フィデューシャルを配備するためのシステム及び方法
実施形態は、フィデューシャル配備システム（１０００）と、それを使用するための方法と、を含んでいる。フィデューシャル（４００）は、本システムの針の１つ又はそれ以上のスロット（８０６）に係合するように構成されている１つ又はそれ以上の突起（４０８）を含むことができる。針（８００）は、複数のフィデューシャル（４００）を標的場所に、一度に１つずつ連続式に送達するように構成することができる。一部の特定の実施形態では、フィデューシャル（４００）のエコー源性的設置は特定の利点をもたらす。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許文献は、２００９年４月３０日出願の米国仮特許出願第６１／１７４，１９６号の出願日の恩典を主張し、同仮出願をここに参考文献として援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを含んでいる医療装置システム及び同装置システムを使用するための方法に関する。より厳密には、本発明は、特別に構成されているフィデューシャル、同フィデューシャルと共に使用するように構成されている針、及びそれらの使用方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置では、患者の内部の標的区域を探知して治療することが必要とされる場合が多い。集中的線量送達放射線療法では、標的の周囲の健康な組織に損傷を与えることを抑制するために、標的を高い精度で探知することが求められる。放射線腫瘍学では、既に癌の浸食に苦しめられている患者においては隣接する身体部分の放射線への被曝を制限することが望ましいという理由から、標的の精確な場所を知ること又は推定することが特に重要である。しかしながら、放射線医学であれそれ以外であれ、全ての治療処置では、治療されるべき領域を正確に狙い撃つことができるのが最も望ましい。
【０００４】
多くの用途では、何らかのやり方で働きかけられることを必要としている（例えば、癌性の腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞、又は他の標的の様な）標的又は標的の一部を直接視検することはできない。一例として、肺又は膵臓の腫瘍を放射線で治療するときに、放射線治療の直前に患者の内部の実際の腫瘍を視検することは可能でないことがある。従って、放射線治療において健康な組織への損傷を回避しながら腫瘍に的を絞ることができるように、腫瘍を正確に探知できるようにするための何らかの機構を有していると極めて都合がよい。
【０００５】
ＣＡＴ（コンピュータ支援断層法）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴画像化法）、Ｘ線、超音波、又はその他の技法を使用して視覚化することができる標的領域についてさえ、治療の狙い撃ちでは困難が生じることが多い。このことは、とりわけ、標的組織が患者の胴部及び軟組織領域の内部にある場合に当て嵌まる。それらの部位の組織の可動性（例えば、呼吸中の内部器官の運動、患者の運動／体位の変化に伴う胸部組織の運動）のせいで、標的領域は、解剖学的な目印に対し、及び／又は上記の視覚化処置のうちの１つの処置中に患者の身体の外表面へ設置され得るマーカーに対し、固定されたままであるとは限らない。
【０００６】
この問題に取り組むために幾つかの技法が開発されてきた。その様な技法の一つは、患者の中へ標的領域の周囲に沿ってマーカーを設置するというものである。マーカーは、能動的（例えば、療法の狙い撃ちで有用な或る種の信号を発する）であってもよいし、受動的（例えば、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線、又は他の狙い撃ち技法下で標的化のために使用することができる非強磁性金マーカーであって、治療装置に含まれ得るマーカー―フィデューシャルと呼ばれる―）であってもよい。
【０００７】
フィデューシャルは、典型的には、放射線不透過性材料で形成されており、フィデューシャルをＸ線撮影検出下に位置マーカーとして使用して部位を狙い撃ちする装置を用いれば、標的を効果的に探知して治療することができる。典型的には、フィデューシャルは単純な施術で患者の中へ挿入することができる。経皮的設置が最もよく使用されている。しかしながら、患者の内部器官へのフィデューシャルの設置のために、近年、内視鏡を介した低侵襲性設置の使用が開発された。例えば、フィデューシャルの膵臓腫瘍の周囲に沿った経皮的設置は、複雑で、痛みを伴うこともある（特に針サイズがどうしても大き目になる肥満患者ではそうである）。患者の中の経皮的に植え込まれた物体を使用するもう１つのプロセスに、近接照射療法がある。近接照射療法では、高線量の放射線を腫瘍に提供するように、但し腫瘍の周囲の健康な組織には提供しないように、放射能源である「シード」が腫瘍の中へ及び／又は腫瘍に隣接して植え込まれる。
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、近接照射療法のシード又はフィデューシャルの設置に有効な先行技術の２部品からなる導入器１００の長手方向断面図を示している。はじめに図１を参照すると、導入器１００は、針１０２と、針１０２の内部に滑動可能に配置されているスタイレット１０４を含んでいる。スタイレット１０４は、第１ハンドル１０１と、尖っていない遠位端１０６を有している。針１０２は、第２ハンドル１０３と、第２ハンドル１０３を通って伸び、斜めに切り落とされた先端を有するカニューレ１０８を有している。カニューレ１０８はシード又はフィデューシャル１１０を保持するように構成されている。カニューレ１０８は、シード又はフィデューシャル１１０を患者へ経皮的に植え込むように構成されている遠位先端１０５を有している。
【０００９】
「予備装填形態」では、シード又はフィデューシャル１１０は、骨蝋又は他の適した（単数又は複数の）生体適合性材料から作られている栓１１２によって、カニューレ１０８の中に維持されている。これは、典型的には、フィデューシャルが遠位の針の中へ入れられ、次いで骨蝋栓によって所定場所に保持される、「前装式」技法によって成される。これは幾つかの課題を提起することにもなりかねず、というのも、骨蝋栓１１２が患者の中の人工物として視認され、身体構造又は治療装置の鮮明な視覚化を妨げる可能性があるからである。この構成を用いると、カニューレ１０８を、それぞれのシード又はフィデューシャル１１０の送達後に、引き抜いて装填し直されなくてはならない。フィデューシャルの標的場所が非常に遠く離間していたなら、カニューレ１０８の多数回におよぶ導入にたった１つの経皮的導入器カニューレ／トロカールだけを使用することは不可能であるかもしれない。その様な状況では、患者は数回の経皮的穿刺（及び穿刺の度に増す、付きまとう感染の危険性）に堪えなくてはならない。
【００１０】
シード又はフィデューシャル１１０の所望配列を患者の中の標的場所に植え込むために、施術者は、（典型的には蛍光透視法的視覚化の下に）カニューレ１０８を第１の方向（矢印Ａ）へ押し出して、先端１０５を患者の中へ挿入する。次いで、施術者は、第２ハンドル１０３を第１の方向にさらに押し出して、先端１０５を、シード／フィデューシャル１１０が植え込まれるべき患者の内部の望ましい深さに配置する。この動作の間中、施術者は、針１０２とスタイレット１０４を一体的に１つのユニットとして動かす。所望の深さ又は場所において、施術者は、一方の手で第１ハンドル１０１を、他方の手で第２ハンドル１０３を把持する。次いで、施術者は、第１ハンドル１０１を静止させたまま、同時に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に第１ハンドル１０１に向かって摺動させて戻す。図１Ｂに示されている様に、この動作によって、カニューレ１０８はシード／フィデューシャル１１０を越えて後退し、その結果、シード／フィデューシャル１１０が患者に植え込まれる。代わりに、施術者は、第１ハンドル１０１を第１の方向（矢印Ａ）へ動かし、その間に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に摺動させて戻すようにしてもよい。これによって、スタイレット１０４は、シード１１０をカニューレ１０８から外へ押し出す。この処置は、その後、他のシード／フィデューシャル１１０を設置するために繰り返される。標的放射線療法のために使用される場合、典型的には最低でも３つのフィデューシャルが必要とされる。
【００１１】
開示されている構造から理解されるであろうが、１つのフィデューシャルを配備した後、代わりに、スタイレット１０４を完全に引き抜き、次いで別のフィデューシャルを針ルーメンの中へ入れ、同ルーメンを通して、針遠位先端１０５が既に導かれている第２の場所まで前進させることによって、導入器１００を近位端から装填し直すこともできる（「後装式」技法）。フィデューシャルの標的場所がこの技術を許容でき得る程度に互いに近接しているのであれば、この技法は、２つ以上のフィデューシャルを設置するのに必要な経皮的穿刺の回数を減らすことができる。しかしながら、この技法は、組織及び関連の体液の中にエアポケットを導入するので、超音波が使用中であるか又は程なく使用される予定の処置では問題をもたらす。それらエアポケットは組織や体液と一体で、標的区域や同区域の中又は周囲を診断又は治療するのに使用されている道具の超音波による視覚化を妨げかねない態様でエコーを発生させる。近接照射療法の幾つかの技法では、一連のフィデューシャルが針の中へ―別々にか又は縫合糸或いは同種の装置によって接続されてかの何れかで―予備挿入され、次いで、かなり密に近接してひとまとめに設置されるが、但し、その様な技法は、典型的には、３つ又はそれ以上のフィデューシャルを、例えば腫瘍の周囲への治療の標的化ために使用できるように十分にばらけた場所に設置する場合には有効ではない。
【００１２】
プロセスは、ここ最近に開発された方式で内視鏡的に植え込む場合も、針とスタイレットが内視鏡の作業チャネルに通して使用するための当技術で既知の型式であること以外は同様である。現在の内視鏡的技法の１つの制約は、導入することのできるフィデューシャルのサイズである。内視鏡の作業チャネルのサイズ制限により、内視鏡から出て解剖学的標的までの前進中に（内部のスタイレット又は他の支持体を有していない）針を屈曲させる、折れ曲がらせる、湾曲させる、又はそれ以外に損傷させるという危険を冒すことなく典型的に使用できる最大の針は、１９ゲージ針である。このことは、現在の円筒形フィデューシャルを使用する針ルーメンを通して導入することのできるフィデューシャルのサイズを制限する。内視鏡的技法は、一般に、上述されているのと同じ装填し直し問題に苦しめられている。経皮的穿刺は論題にならないとしても、「後装式」でスタイレットだけを後退させるか「前装式」で装置全体を後退させるかによらず、引き抜いて装填し直さなくてはならないことで、貴重な時間は割かれ、処置は複雑化し、追加の人員が必要になる可能性もある。
【００１３】
フィデューシャルの操縦と設置には、超音波、特に内視鏡的超音波（ＥＵＳ）を使用するのが望ましいであろう。そいうものとして、フィデューシャルのサイズとエコー源性プロファイルに基づく改良されたエコー源性を提供する可能な限り大きなフィデューシャルを提供し、使用することが望ましいであろう。針の中に多段式フィデューシャルが提供されていて、それぞれのフィデューシャルの設置後の手作業による装填し直しを要するのではなく、制御された連続方式（一度に１つずつ）で導入できるようになっているのが望ましいであろう。
【発明の概要】
【００１４】
本明細書に記載されているフィデューシャル配備システムの実施形態は、１つ又はそれ以上の突起を有する１つ又は複数のフィデューシャル、複数のフィデューシャルを連続式に送達するように構成されているスロット付きの針、及びフィデューシャルを標的領域へ送達する方法、のうちの１つ又はそれ以上を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【図１Ｂ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【００１６】
【図２Ａ】フィデューシャルの第１の実施形態を示している。
【００１７】
【図２Ｂ】フィデューシャルの第２の実施形態を示している。
【００１８】
【図２Ｃ】フィデューシャルの第３の実施形態を側面図により示している。
【図２Ｄ】フィデューシャルの第３の実施形態を上面図により示している。
【図２Ｅ】フィデューシャルの第３の実施形態を横断面図により示している。
【００１９】
【図３】フィデューシャルの第４の実施形態の上方斜視図を示している。
【図３Ａ】フィデューシャルの第４の実施形態の横断面図を示している。
【００２０】
【図４】フィデューシャルの第５の実施形態の上方斜視図を示している。
【図４Ａ】フィデューシャルの第５の実施形態の横断面図を示している。
【００２１】
【図５】フィデューシャルがそれに沿って滑動可能に配置されている縫合糸を含んでいる第６のフィデューシャル実施形態を示している。
【００２２】
【図６】第７のフィデューシャル実施形態を示している。
【００２３】
【図７】フィデューシャルの第８の実施形態の上方斜視図を示している。
【図７Ａ】フィデューシャルの第８の実施形態の横断面図を示している。
【００２４】
【図８】スロット付きの針の実施形態の上面図を示している。
【００２５】
【図９】針のルーメンの中にフィデューシャルが配置された状態の図８の針の横断面図を示している。
【００２６】
【図１０】フィデューシャル配備システムの上方斜視図を示している。
【図１０Ａ】フィデューシャル配備システムの長手方向断面図を示している。
【００２７】
【図１１Ａ】フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ａと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ａ及び図１１Ｂと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【００２８】
【図１１Ｄ】フィデューシャルを設置する他の１つの方法を示している。
【図１１Ｅ】フィデューシャルを設置する他の１つの方法を示している。
【００２９】
【図１２Ａ】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ａの針とフィデューシャルの別の実施形態の上から見た平面図を示している。
【００３０】
【図１３】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１３Ａ】図１３の針とフィデューシャルの別の実施形態の横断面図を示している。
【００３１】
【図１４】Ｔアンカー付きの縫合糸を使用するフィデューシャル設置方法を示している。
【００３２】
【図１５】別のフィデューシャル実施形態を示している。
【図１５Ａ】図１５の別のフィデューシャル実施形態と共に使用するように構成されている別の針実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
「近位」及び「遠位」という用語が本明細書で使用されるとき、それらは一般的用法の意味で使用されており、装置又は関連物体のハンドル／医師側の端、装置又は関連物体の道具／患者側の端をそれぞれ指す。
【００３４】
図２Ａを参照しながら、フィデューシャル２００の第１の実施形態を説明する。フィデューシャルは、身体内部の部位の境界を画定するのに使用されるべく患者の体内に配備するように構成されている。フィデューシャル２００は、略円形の横断面を有する略円筒形である略柱状の本体を有している。本体の長手方向表面２０６には、超音波を反射する能力を強化し、それによって望ましいエコー源性プロファイルを提供するためのくぼみが付いていることが示されている。このくぼみによる特性は、代わりに、フィデューシャル２００のエコー源性を強化するであろう、異なった凸凹、しぼ、又は肌理が付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。フィデューシャル２００は、金、白金、パラジウム、イリジウム、又はそれらの合金などの放射線不透過性の非強磁性材料で形成されるのが望ましく、１つの好適な実施形態は、パラジウムとレニウムの合金（この合金の利点には、望ましい放射線不透過性、金に勝る市場価格の安定性、その密度による超音波の反射性／エコーが含まれる）を含んでいる。放射線不透過性であれば、そのフィデューシャルを、蛍光透視法を使用する配備技法に使用できるばかりでなく、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００の場所を知ることが望ましいとされる治療又は他の処置中にＸ線撮影手段に検出／視覚化させることができるようになる。非強磁性であれば、例えばＭＲＩの様な磁界を用いる視覚化技法又は他の処置によって、フィデューシャルの向きが変わったり押し出されたりする可能性が少なくなるであろう。フィデューシャル又は針のエコー源性の造りは、表面の肌理によって強化されるかもしれないが、周囲の材料とは異なった超音波反射性を提供する埋め込まれた気泡やビードの様な構造的含有物によっても提供することができる。
【００３５】
フィデューシャル本体２０１の長手方向面２０６からは突起２０８が突き出ている。突起２０８は、本体遠位端２０２に対応する突起遠位端２０７と本体近位端２０４に対応する突起近位端２０９を有している。本体遠位端２０２と本体近位端２０４は、それぞれ、略平面状であり、長手方向軸を横断している。この実施形態では、突起２０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体２０１の約半分の長さしかなく、長手方向に本体の遠位端２０２よりも近位端２０４により近い位置にある。或る好適な実施形態では、フィデューシャル２００は、針ルーメンを通りそこから放出される構成と寸法となっている。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体２０１（突起を除く）は、好適には、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。フィデューシャルのＯＤとは、ここで使用される場合、その最も外側の境界が針ルーメンのＩＤ内にすっぽり嵌る仮想円（又は他の幾何学形状）を指す。換言すれば、フィデューシャルは、スロットの中へ突き出ている突起を除いて針ルーメンの中へ滑動可能に嵌る寸法であるのが好適である。
【００３６】
突起より遠位のより長い本体部分は、以下に図７−図１１Ｃに関連付けてより明らかになるように、針を通しての配備時に、２段目のフィデューシャルが配備に向けて位置付けられる前に、間違いなく、この２段目のフィデューシャルより遠位の１段目のフィデューシャルを完全に針から外に進めておくのに助けとなる。従って、多くの好適な実施形態では、フィデューシャルの突起（２段目及び後続のフィデューシャルの突起）はその遠位端よりも近位端により近接して設けられるものであり、そうすれば、フィデューシャル本体遠位部分は、十分に遠位方向に突き出るので、２段目のフィデューシャルが配備されるための位置に入るときまでに先行する１段目のフィデューシャルは完全に針ルーメンから外に進められているであろう（図１０−図１０Ａ及び対応する本文参照）。仮にフィデューシャル中央部分２０１及び突起２０８の全表面が略平滑であるとしても、フィデューシャル２００を形成する好適な材料と突起２０８の存在が、超音波下に患者の体内での探知及び／又は操縦にとって十分な解像度で容易に視覚化できる望ましいエコー源性プロファイルを提供することができるものと理解されたい。
【００３７】
図２Ｂはフィデューシャル３００の別の実施形態を示している。フィデューシャル３００は略円形の横断面を有する略円筒形の本体を有している。本体３０１の長手方向表面３０６には、超音波を反射する能力を強化し、それにより望ましいエコー源性プロファイルを提供するように、うねが付いていることが示されている。このうねの特性は、代わりに、フィデューシャル３００のエコー源性を強化するであろう、異なった非平滑の円筒形か又は他のしぼが付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル３００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。
【００３８】
フィデューシャル本体の長手方向面３０６からは突起３０８が突き出ている。突起３０８は、丸い本体遠位端３０２に向かって先細になっている突起遠位端３０７と、略平面状の本体近位端３０４に対応する突起近位端３０９を有している。この実施形態では、突起３０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体とほぼ同じ長さである。或る好適な実施形態では、フィデューシャル３００は、針ルーメンを通ってそこから放出される構成と寸法となっている。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになるが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００３９】
図２Ｃ−図２Ｅはフィデューシャル４００の別の実施形態を示している。フィデューシャル４００は、近位端及び遠位端の断面に沿った略円形横断面を有する塊として形成されている略円筒形の本体４０２を有している。フィデューシャル本体４０２の長手方向外周面４０６からは突起４０８が突き出ている。上から見ると（図２Ｄに図示）、突起４０８は略長円形である。（典型的な円筒形のフィデューシャルと比べて）不規則な形状と増加した表面積は、一部にはその組成のおかげで好適にも既に望ましいものとなっているフィデューシャルのエコー源性を強化する。
【００４０】
突起４０８は、本体４０２の外面４０６に向けて、面取り、角取り、及び角丸、の１つ又はそれ以上の施された移行部分を提供していてもよいとされる突起端面４０７を有している。本体４０２は、突起４０８を除いて、略直円筒である。この実施形態では、突起４０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体４０２の約半分の長さしかなく、本体の長さに沿った中心に位置している。或る好適な実施形態では、フィデューシャル４００は、針ルーメンを通ってそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００４１】
図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて、例示としての実施形態も説明する。１つの例示となる実施形態では、本体４０２は、長さ約０．１２インチ（３．０５ｍｍ）で、約０．３４インチ（０．８６ｍｍ）のＯＤを有している。突起４０８は、長さ約０．０６インチ（１．５ｍｍ）で、本体の中線に沿って整列している。突起４０８は、本体４０２のＯＤより上に約０．００８インチ（０．２ｍｍ）突き出ており、幅約０．０１１インチ（０．２８ｍｍ）である。これらの測定値と比率は、本願における請求の範囲内にある限りにおいて、他の実施形態では変えられてもよい。例えば、突起は、より遠位或いはより近位に位置していてもよいし、本体の外面周りに部分的に螺旋を形成するように中線に対して或る角度を成していてもよい。一部の特定の好適な実施形態では、突起はフィデューシャルの近位端に配置されていて、その結果、フィデューシャル本体遠位部分がそこから突き出る格好になっている（図６の突起７５４の相対位置を参照）。図８−図１０Ａから理解されるであろうが、この構成では、２段目のフィデューシャル本体先導／遠位部分が、当該２段目のフィデューシャルの突起が針のタブ、上反り面、又は他の遠位側のフィデューシャル維持構造に係合する前に、１段目のより遠位のフィデューシャルを遠位方向に可能な限り遠くまで押し出せるようになる。
【００４２】
図２Ｅは、図２Ｃの２Ｅ−２Ｅ線に沿った横断面の端面図を示している。それは本システムのフィデューシャル本体と突起の全体的な比率の１つの実施形態を示している。
【００４３】
図３は複数の突起を含んでいるフィデューシャル５００の或る実施形態を示している。フィデューシャル５００は、略円筒形の本体５０２を有し、第１及び第２の平行する長い突起５０４が本体５００の長さの殆どを延びている。フィデューシャル５００は、更に、本体５０２の長手方向軸に沿って互いに長手方向に整列し且つうね突起５０４と平行な第３及び第４の短い２つの突起５０６を含んでいる。図３の３Ａ−３Ａ線に沿った横断面図である図３Ａにより明らかに示されている様に、突起５０４、５０６の中心線は、互いに略等距離（互いから約６０°）にあることが分かる。ここに開示されている、上記及び他の突起の特定の形状、フィデューシャル本体面上位置、及び全体的比率は、特許請求の範囲内で置き換え又はそれ以外の修正が行われてもよいものと理解されたい。
【００４４】
図４及び４Ａは、略円筒形の中央本体６０２と、突起６０４と、針ルーメン６０８を形成するやり方で中央本体６０２の殆どを円周方向に包囲する柱状の外側本体６０６と、を含んでいるフィデューシャル６００の別の実施形態を示している。突起は、中央本体６０２を外側本体６０６に接続している。図４Ａは、図４の４Ａ−４Ａ線に沿ったフィデューシャル６００の横断面図を示している。
【００４５】
図５は、本体７０１を長手方向に貫いて延びるフィデューシャル中央ルーメン７０２を有する弾丸形状のフィデューシャル７００を示している。縫合糸７１０が、フィデューシャルルーメン７０２を通って伸びていて、Ｔアンカー７１２で遠位方向に終端している。フィデューシャル本体７０１の遠位端は丸く、弾丸様の遠位鼻部７０４を形成している。フィデューシャル７００の表面は１対のドーム形突起７０６を含んでいる。
【００４６】
以上に説明した実施形態は、それぞれ、略円筒形をしている略長手方向のフィデューシャル中央部分として形成されている本体を含んでいる。しかしながら、他のフィデューシャル実施形態は、非円筒形の主本体又は円筒形部分と非円筒形部分の両方を含んでいる主本体を含んでいてもよいものと理解されたい。図６は非円筒形のフィデューシャル７５０の実施形態を示している。フィデューシャル７５０は、略丸底三角形の横断面を有する略柱状の本体部分７５２を有している。それは１つの面に沿って略平行六面体状の突起７５４を有している。その略平面状の表面は望ましいエコー源性プロファイルを提供することができ、エコー源性プロファイルは表面に肌理（例えば、ローレット、くぼみ、うね、又は他の特徴）を付けることによって強化することができる。
【００４７】
図７及び図７Ａは、非円筒形のフィデューシャル７８０の別の実施形態を示している。図７Ａの横断面図に最も明瞭に示されている様に、フィデューシャル７８０は、４つの突起を持つｔ形状の断面を有する略柱形の本体を有している。２つの略対称の突起７８２は、それぞれ、ほぼ同じ寸法を有し、つまり、中心の長手方向軸からほぼ同じ距離だけ伸びていて、それらの間を第３突起７８３が下向きに伸びている。各々の先端縁は、好適には、針の中に入れられたときに針の外側湾曲を補完するように少なくとも僅かに丸みが付けられている。第４突起７８４は、好適には、他の３つより丈が高い（即ち、中心の長手方向軸からより遠くへ突き出ている）。フィデューシャル７８０の遠位端７８６は、先細の幾何学形状を有していることが示されており、当該先細形状は鋭く尖った先で終端していてもよいし、丸い先端で終端していてもよい。
【００４８】
図７Ａの横断面図は、フィデューシャル７８０を、本システムの針（例えば、以下に図８に関連付けて説明されている針８００）と共に使用することのできる１つの態様を示している。フィデューシャル７８０は、針ルーメンの中に、滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。第４突起７８４は、溝７９２として具現化されている針スロットの中へ伸びており、第４突起７８２の高さと対称な突起７８２の高さ（それぞれ、フィデューシャル７８０の中心長手方向軸から測定）の間の差は、カニューレ７９０の壁の厚さにより僅かに小さいことが好適である。短い方の突起は、好適には、針ルーメンの内径内に嵌っていて、一般的には、それらのうちの１つ又はそれ以上が、フィデューシャル７８０をルーメンの中で整列させておくためにも、また望ましいエコー源性のための最大表面積を提供するためにも、針ルーメンと接触していることが望ましい。この実施形態の改良形態が、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲内で実践されてもよいものと理解されたい。例えば、２つ又は３つより多くの突起が使用されてもよいことが理解されるであろう。同様に、突起のうちの１つ又はそれ以上は、フィデューシャルの全長より短く延在していてもよいし、及び／又は、その長さに沿って１つ又はそれ以上の空間によって途切れていてもよい。突起の相対高さは、様々な実施形態の長さに沿って変えられてもよいし、及び／又は単一の実施形態内で１つ又はそれ以上の突起の高さが非対称になるように変えられてもよい。一般的に、この実施形態を溝付き針と共に使用する場合は、溝に係合する突起が、他の全ての突起よりも中心の長手方向軸から遠くへ伸びていることが好適であろう。
【００４９】
図８はフィデューシャル導入針８００の或る実施形態を示している。針８００は斜めに切り落とされた遠位先端８０２を有することが示されている。同針の管状のカニューレ本体８０４は、カニューレ８０４の遠位端領域に沿って長手方向の針スロット８０６を有している。スロット８０６は、少なくとも１つの戻り止め面を含んでいるのが好適であり、２つの戻り止めを含んでいるのが更に好適である。スロット８０６は、カニューレ８０４の壁全体を貫いて開口しているものとして示されているが、当該スロットは、針壁の厚さより浅く伸びていてもよく、つまり、溝として具現化されていてもよいものと理解されたい。図８の実施形態では、戻り止めは、２つのタブ８０８の間のスロット８０６の狭まった部分８０７として形成されている。タブ８０８は、略台形であるが、他の実施形態では異なった幾何学形状を有していてもよい。針スロット８０６の縁８０６ａとタブ近位縁８０８ａとタブ中央縁８０８ｂとタブ遠位縁８０８ｃのそれぞれの移行部は、角ばっていてもよいし（例えば、面取り又は角取り）、丸くなっていてもよい（例えば、角丸）。タブ８０８は、好適には、スロット８０６の遠位端に近接している。カニューレ８０４は、概して、例えばフィデューシャル（一例として、図２Ａ−図２Ｄに示されているもの、又は他のフィデューシャルであって、好適に（単数又は複数の）フィデューシャルをタブ８０８によって制御可能に維持する機能を備えた針ルーメン８１０を容易に通ることができるもの）の様なフィデューシャルを滑動可能に通すように構成されている針ルーメン８１０を、円周方向に画定している。針は、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼、又は如何なる他の適した材料から構成されていてもよい。その先端は、図示されている斜めに切り落とされた形態とは異なった幾何学形状を有していてもよい。或る別の実施形態では、タブ８０８同士は、フィデューシャル上の突起の通行を許容するべく、強制的に上向き及び／又は外向きにより大きく撓ませられるように突き合わされていてもよい。また、針の外側表面は、強化されたエコー源性を提供するようにくぼみが付けられているか又はそれ以外に肌理が付けられていてもよい。
【００５０】
図８を参照しながら例示となる針の実施形態も説明するが、当該の例示となる針の実施形態は、以上に図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて説明した、例示となるフィデューシャル針の実施形態と使用するための構成と寸法であってもよい。当該の例示となる針の実施形態では、針ルーメンのＩＤは少なくとも約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）である。針のＯＤは約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ；約１９ゲージ）で、約０．００８インチ（０．２ｍｍ）の壁厚さを有している。タブより近位のスロット部分は、幅約０．０２インチ（０．５ｍｍ）、長さ約０．４２インチ（約１０．７ｍｍ）である。タブそれぞれは、スロット縁から外へ約０．０６インチ（０．１５ｍｍ）張り出していて、長さ約０．０２インチ（０．５ｍｍ）のスロット対向縁を有している（長さには、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の半径範囲の、近位側及び遠位側のスロット縁からの傾斜移行部を含めず）。これらの測定値と比率は、本願特許請求の範囲内に留まる限りにおいて、ここに例示されているものを含めた他の実施形態では変えられてもよい。
【００５１】
図９は、針８００（図８）とフィデューシャル４００（図２Ｃ−図２Ｄ）の断面の横断端面図を示している。この図は、針ルーメン８１０に対するフィデューシャル本体、及び針スロット８０６に対する突起４０８、の好適な精密許容差と好適な方向配置を示している。
【００５２】
フィデューシャル配備システム１０００を、外観図である図１０と当該図１０の１０Ａ−１０Ａ線に沿った長手方向断面図である図１０Ａを参照しながら、以上に説明した針８００とフィデューシャル４００を使用して説明する。システム１０００は、可撓性の細長い針シース１００２を含んでいる。可撓性が更に高い本体近位部分８０２を含んでいる針８００は、シースルーメン１００４を通って伸びている。ここでは複数のフィデューシャル４００として示されているが少なくとも１つのフィデューシャル４００が、針のカニューレ本体の針ルーメン８１０の遠位領域に滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。中央の長手方向本体部分４０２は針ルーメン８１０の内径を実質的に占めている。それぞれのフィデューシャル４００の突起４０８は、突起４０８が中に突き出ているスロット８０６が形成された針壁の厚さとほぼ同じ高さを有している。
【００５３】
最遠位のフィデューシャル４００の突起４０８は、針８００のタブ８０８に当たって捕えられている。押し出し器として使用するように構成されているスタイレット１００６が、針ルーメン８１０の一部を通って配置されており、このスタイレット１００６は、近位端から操作するように構成されているのが好適であり、それによって、スタイレットを使用して、フィデューシャルを遠位方向に前進させる／押し出すこと、及び／又は、針がフィデューシャルの周りから引き抜かれる際にフィデューシャルを所定の場所に保持すること、ができる。フィデューシャルとスタイレットが針８００の中にあることで、好適にも、針の柱強度が改善され、針が内視鏡の作業チャネル（図示せず）遠位端を通り抜け且つそこから外へ操縦されてゆく際に、屈曲したり、折れ曲がったり、又はそれ以外に損傷したりする可能性が低減する。
【００５４】
図１０−図１０Ａのフィデューシャル配備システムを使用する方法を、図１１Ａ−１１Ｃを参照しながら、図１０−１０Ａにより詳細に示されている構造に関連付けて説明する。或る好適な使用方法では、作業チャネル１１０２を含んでいる内視鏡１１００が提供される。１つの好適な方法では、内視鏡は、超音波画像化用に構成されている遠位超音波アレイ１１０４を含んでいるＥＵＳ内視鏡である。内視鏡１１００は、好適には、映像取得部１１０６（例えばＣＣＤ、光学カメラ、又は他の光学的視覚化のための手段）も含んでいる。以下の方法は、フィデューシャル４００を患者の膵臓１１５０の腫瘍１１５２の周囲に設置することに関連付けて説明している。
【００５５】
内視鏡１１００は、図１１Ａには、患者の十二指腸１１４０を通って、その遠位端部分が、膵管１１４６が枝分かれして膵臓１１５０へとつながっている総胆管１１４４へのアクセスを提供するオディ括約筋１１４２に隣接するまで、導かれてきたところが示されている。
【００５６】
図１１Ａに示されている様に、シース１００２は、膵管の中へ、そして膵管１１４６を通って、腫瘍１１５２に隣接する場所まで進められている。図１１Ｂに示されている様に、針８００は、シース１００２から外へ進められ、腫瘍１１５２の周囲の第１の標的部位へ導かれる（好適には、超音波による誘導下に行われるものであるが、蛍光透視法又は別の視覚化技法に置き代えられてもよいし、又はそれらによって確認することもできる）。一旦、針８００の遠位端８０２が第１の標的に位置付けられると、最遠位のフィデューシャル４００がそこに配備される。１つの態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に位置付け、次いで、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置に留まるようにスタイレット１００６の位置を維持しながら針８００を後退させることによって達成することができる。別の態様では、配備は、針遠位端８０２とフィデューシャル４００をそこに第１の標的に隣接して位置付け、次いで、針８００をその位置に保持したまま、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置へと進められるようにスタイレット１００６を前進させることによって達成することができる。
【００５７】
図１０−図１０Ａに示されている針８００及びフィデューシャル４００の構造から理解される様に、使用者は、好適にも、フィデューシャルの前進／配備を、一度に１つ、に制御することができるであろう。こうして、フィデューシャル４００は、「配備用意」位置、即ちその突起遠位面４０８ａがタブ近位縁８０８ａに当たって係合している位置、に入れられる。フィデューシャル４００を配備するには、使用者は、スタイレット１００６又は針８００の一方を他方に対して、突起４０８にタブ８０８を前進通過させるのに十分な力で動かさなくてはならない。
【００５８】
使用者は、好適にも、突起４０８がタブ８０８を通過する際には抵抗があり、その抵抗は突起がタブを通り越すとすぐに減少する触感を感じる。次いで、使用者は、好適には、再度抵抗に遭って、最遠位のフィデューシャルの後の次のフィデューシャルがタブ近位縁８０８ａに突き当たったことが示されるまで、スタイレットと針の相対動作を継続する。
【００５９】
フィデューシャルとそれぞれのフィデューシャル上の突起は、当該フィデューシャルが針遠位先端８０２を実質的に通り越すことと次の最遠位フィデューシャルの突起がタブ近位縁８０８ａに突き当たることが同時に起こって最遠位のフィデューシャルの配備完了となるような比率であるのが好適である。そういうものとして、幾つかのフィデューシャル実施形態では、突起より遠位のフィデューシャル本体部分が突起より近位の本体部分より長くなるように、突起をフィデューシャル本体上でより近位側に配置するのが都合がよいかもしれない。（例えば、図２Ａのフィデューシャル２００を参照）。図１１Ｃは、針とシースが両方ともフィデューシャルから退去した状態で所定場所にあるフィデューシャルを示している。
【００６０】
次に、使用者は、針８００をシース１００２の中へ、針を第２の標的部位へ再び伸ばせられるように十分な距離だけ引き込み、そうして以上に説明した手順を繰り返すことができる。３段目、４段目、及びそれ以降のフィデューシャルの設置では、これらの手順段階が繰り返される。当技術では知られている様に、これらのフィデューシャルは放射線療法の様な療法の「正の標的化」及び／又は「負の標的化」のために使用することができる（「正の標的化」は「そこを治療する」ということを表し、「負の標的化」は「そこを治療しない」ということを表す）。本システムは数多くの利点をもたらす。例えば、探知されてはいるが診断未確定の組織塊を生検するために、既に内視鏡的処置を施術中である患者について検討する。内視鏡的生検が行われ、組織スライドは即座に準備されたとする。当該組織塊はフィデューシャルの設置が示唆される治療によって恩恵を受けるであろうとの診断が（何であれ利用可能で役に立ちそうな他のデータを併せて用いて）下されたなら、医師はただちにフィデューシャルを以上に説明したやり方で配備することができる。
【００６１】
より大きな針とフィデューシャルの使用を許容する好適な方法の実施形態をそれぞれ図１１Ｄと図１１Ｅを参照しながら説明する。図１１Ｄには、内視鏡１１００が患者の胃１１５７の中へ導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が胃壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が、胃壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。この胃の場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用した超音波による視覚化の下に実行される。他の２つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されていることが示されている。
【００６２】
内視鏡１１００は、図１１Ｅには、患者の十二指腸１１４０を通って導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が十二指腸壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が十二指腸壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。十二指腸１１４０の中のこの場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用した超音波による視覚化の下に実行される。１つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されていることが示されている。針８００は、別のフィデューシャル４００を放出したばかりで、部分的に引き込まれている。
【００６３】
本方法を、蛍光透視法を殆ど或いは全く使用せずに、直接／ビデオ画像化及び超音波画像化を使用して完遂することができることは、患者（放射線療法を受けなければならないかもしれず、その場合、放射線への全被曝量を治療上及び診断上必要最低限に抑えることが望まれる）の放射線被曝を最小限にするという利点をもたらす。本発明を実施すれば、患者、医師及び他の治療／診断職員、及び治療施設にとって時間と出費の利点が見込まれる、というのも、本発明の実施により、それらエンティティの全てが、２回目の内視鏡処置を予定に組んで施行すること、及び／又は、初期診断処置を説明されている先行技術で現在利用できる時間消費型の方法と材料を用いて拡大すること、を免れるからである。
【００６４】
図１２Ａ及び１２Ｂは、或る針実施形態１２０２を、上述の図４及び４Ａに関連付けて論じたフィデューシャル実施形態６００と一体に示している。針１２０２は、カニューレ本体１２０４を貫くスロット１２０６を有するカニューレ本体１２０４を含んでいる。フィデューシャル６００は、針１２０２の上へ載せられるが、フィデューシャル６００はその塊の一部に針の外側の周囲に配置される部分を有しているので、針１２０２は、図２Ａ−図２Ｅ、図３、図５、図６、及び図７に示されている様なフィデューシャル実施形態と共に使用するのに実用的とされるより小さい針になろう。針カニューレ本体１２０４はフィデューシャル針ルーメン６０８に通して配置されている。フィデューシャル突起６０４は、針スロット１２０６を通って伸びており、以上に説明されている様に進行と制御された放出を提供している。図１２Ｂは、針１２０２をそのスロット１２０６とスロット遠位縁上の１対の小さな戻り止め隆起１２０８と共に上から見た図を示している。
【００６５】
図１３は、図３に示されているフィデューシャル実施形態５００と一体で有用となり得る様な多スロット針１３００を示している。針１３００は、遠位の或る長さに沿って延在する３つの細長いスロット１３０４を有するカニューレ本体１３０２を含んでいる。図３に示されているもの（５０４、５０６）の様な突起は、スロット１３０４を通って進行することができる。他の針実施形態では、２つのスロット又は３つより多くのスロットが設けられていてもよい。図１３Ａは、図１３の１３Ａ−１３Ａ面に沿った横断面図を含む、針１３００のもう１つの図を示しており、突起５０４、５０６の針スロット１３０４との相互作用をより明確に示している。
【００６６】
図１４は、上述の図５に関連付けて説明した型式の縫合糸搭載型フィデューシャル７００の設置を示している。この例示では、Ｔアンカー分配針（図示せず；これらの針は、本技術でよく知られている）を使用して、Ｔアンカー７１２が標的組織７２５の中へおろされて、針が引き抜かれている。フィデューシャル７００は、縫合糸７１０の上に搭載されており、押し出しカテーテル７２７を用いて組織７２５の中へ進められている。この構造と方法は、突起を含んでいるかどうかを問わず複数のフィデューシャルを設置するための異なった手段を提供している（突起が存在している場合には、フィデューシャル７００はスロット付きの針と共に、概ね、以上に図１１Ａ-図１１Ｃに関連付けて説明した様に施術される方法で使用できるであろう）。
【００６７】
図１５Ａ及び図１５Ｂは、各々、施条フィデューシャル１５００と、同フィデューシャルと共に使用するように構成されているスロット付きの針１５２０を示している。フィデューシャル１５００は、螺旋状にねじが切られた肌理を有する表面を有する円錐形の遠位先端１５０４を有する略円筒形の主本体１５０２を含んでいる。突起１５０６が本体１５０２の外周の周囲に部分的に螺旋状に巻き付けられている。このフィデューシャル１５００用の針１５２０を図１５Ｂに示している。それは、突起１５０６に適応するように構成されている螺旋状のスロット１５２４を有する略管状のカニューレ本体１５２２を有している。スロット１５２４は、一方の縁に沿って単一の戻り止めタブ１５２６を含んでいる。理解されるであろうが、針１５２０を通って進められてゆくフィデューシャル１５００は、それが針を出て行く際に施条回転することになる。或る特定の組織の型では、この回転はフィデューシャルがより簡単に前進するのに助けとなる。
【００６８】
様々な実施形態を例示している図の描画は、必ずしも縮尺合わせされているわけではない。描画によっては、或る特定の詳細が強調のため誇張されているものもあり、そのため、部分の数又は比率は、どの様な異なる数又は比率も、１つ又はそれ以上の請求項によってその様に指定されていない限り、制限を課すものと読み取られてはならない。当業者には理解される様に、実施形態については、ここに提示されている請求項の範囲内に留まる限りにおいて、本明細書で異なった実施形態について説明されている特徴を互いに及び／又は現在知られているか又は将来開発される技術と組み合わせることを含め、ここで明示的に例示されていない実施形態を、本発明の範囲内で実践することもできる。例えば、本システムの針とフィデューシャルは、腹腔鏡型の処置の様な別の低侵襲性外科処置を含め、特許請求されている本発明の範囲内で経皮的に使用することができる。例えば、標的部位は、内視鏡によって（患者の自然開口部、例えば口、肛門、膣を通して導入された低侵襲性の内視鏡を使用して）アクセスでき得る場所の様な、胃腸管の中又はその近くの場所（例えば、肝臓、膵臓）であってもよい。これには−より広義には−ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を介して到達できる部位が含まれる。本方法及び装置は、経皮的な内視鏡的処置（例えば腹腔鏡的処置）又は経皮的な非内視鏡的処置の様な他の低侵襲性外科的技法で使用することもできるが、侵襲性がより少ない内視鏡的処置と共に使用されるのが最も好適である。従って、以上の詳細な説明は、限定を課すというよりむしろ説明を目的としているものと考えられることを意図している。よって、次に続く特許請求の範囲が、あらゆる等価物を含め、本発明の精神と範囲を定義するものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【００６９】
１００ 導入器
１０１ 第１ハンドル
１０２ 針
１０３ 第２ハンドル
１０４ スタイレット
１０５ カニューレ遠位端
１０６ スタイレット遠位端
１０８ カニューレ
１１０ シード／フィデューシャル
１１２ 栓
２００ フィデューシャル
２０１ フィデューシャル本体
２０２ フィデューシャル本体遠位端
２０４ フィデューシャル本体近位端
２０６ フィデューシャル本体長手方向表面
２０７ 突起遠位端
２０８ 突起
２０９ 突起近位端
３００ フィデューシャル
３０１ フィデューシャル本体
３０２ フィデューシャル本体遠位端
３０４ フィデューシャル本体近位端
３０６ フィデューシャル本体長手方向表面
３０７ 突起遠位端
３０８ 突起
３０９ 突起近位端
４００ フィデューシャル
４０２ フィデューシャル本体
４０６ フィデューシャル本体長手方向外周面
４０７ 突起端面
４０８ 突起
４０８ａ 突起遠位面
５００ フィデューシャル
５０２ フィデューシャル本体
５０４、５０６ 突起
６００ フィデューシャル
６０２ フィデューシャル中央本体
６０４ 突起
６０６ フィデューシャル外側本体
６０８ 針ルーメン
７００ フィデューシャル
７０１ フィデューシャル本体
７０２ フィデューシャル中央ルーメン
７０４ フィデューシャル遠位鼻部
７０６ 突起
７１０ 縫合糸
７１２ Ｔアンカー
７２５ 標的組織
７２７ 押し出しカテーテル
７５０ フィデューシャル
７５２ フィデューシャル本体
７５４ 突起
７８０ フィデューシャル
７８２、７８３、７８４ 突起
７８６ フィデューシャル遠位端
７９０ カニューレ
７９２ 溝
８００ フィデューシャル導入針
８０２ 針遠位先端
８０４ カニューレ本体
８０６ 針スロット
８０６ａ スロット縁
８０７ スロットの狭まった部分
８０８ タブ
８０８ａ タブ近位縁
８０８ｂ タブ中央縁
８０８ｃ タブ遠位縁
８１０ 針ルーメン
１０００ フィデューシャル配備システム
１００２ シース
１００４ シースルーメン
１００６ スタイレット
１１００ 内視鏡
１１０２ 作業チャネル
１１０４ 遠位超音波アレイ
１１０６ 映像取得部
１１４０ 十二指腸
１１４２ オディ括約筋
１１４４ 総胆管
１１４６ 膵管
１１５０ 膵臓
１１５２ 腫瘍
１１５７ 胃
１２０２ 針
１２０４ カニューレ本体
１２０６ スロット
１２０８ 戻り止め隆起
１３００ 針
１３０２ カニューレ本体
１３０４ スロット
１５００ フィデューシャル
１５０２ フィデューシャル本体
１５０４ フィデューシャル遠位先端
１５０６ 突起
１５２０ 針
１５２２ カニューレ本体
１５２４ 螺旋状スロット
１５２６ 戻り止めタブ
【技術分野】
【０００１】
本特許文献は、２００９年４月３０日出願の米国仮特許出願第６１／１７４，１９６号の出願日の恩典を主張し、同仮出願をここに参考文献として援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを含んでいる医療装置システム及び同装置システムを使用するための方法に関する。より厳密には、本発明は、特別に構成されているフィデューシャル、同フィデューシャルと共に使用するように構成されている針、及びそれらの使用方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置では、患者の内部の標的区域を探知して治療することが必要とされる場合が多い。集中的線量送達放射線療法では、標的の周囲の健康な組織に損傷を与えることを抑制するために、標的を高い精度で探知することが求められる。放射線腫瘍学では、既に癌の浸食に苦しめられている患者においては隣接する身体部分の放射線への被曝を制限することが望ましいという理由から、標的の精確な場所を知ること又は推定することが特に重要である。しかしながら、放射線医学であれそれ以外であれ、全ての治療処置では、治療されるべき領域を正確に狙い撃つことができるのが最も望ましい。
【０００４】
多くの用途では、何らかのやり方で働きかけられることを必要としている（例えば、癌性の腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞、又は他の標的の様な）標的又は標的の一部を直接視検することはできない。一例として、肺又は膵臓の腫瘍を放射線で治療するときに、放射線治療の直前に患者の内部の実際の腫瘍を視検することは可能でないことがある。従って、放射線治療において健康な組織への損傷を回避しながら腫瘍に的を絞ることができるように、腫瘍を正確に探知できるようにするための何らかの機構を有していると極めて都合がよい。
【０００５】
ＣＡＴ（コンピュータ支援断層法）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴画像化法）、Ｘ線、超音波、又はその他の技法を使用して視覚化することができる標的領域についてさえ、治療の狙い撃ちでは困難が生じることが多い。このことは、とりわけ、標的組織が患者の胴部及び軟組織領域の内部にある場合に当て嵌まる。それらの部位の組織の可動性（例えば、呼吸中の内部器官の運動、患者の運動／体位の変化に伴う胸部組織の運動）のせいで、標的領域は、解剖学的な目印に対し、及び／又は上記の視覚化処置のうちの１つの処置中に患者の身体の外表面へ設置され得るマーカーに対し、固定されたままであるとは限らない。
【０００６】
この問題に取り組むために幾つかの技法が開発されてきた。その様な技法の一つは、患者の中へ標的領域の周囲に沿ってマーカーを設置するというものである。マーカーは、能動的（例えば、療法の狙い撃ちで有用な或る種の信号を発する）であってもよいし、受動的（例えば、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線、又は他の狙い撃ち技法下で標的化のために使用することができる非強磁性金マーカーであって、治療装置に含まれ得るマーカー―フィデューシャルと呼ばれる―）であってもよい。
【０００７】
フィデューシャルは、典型的には、放射線不透過性材料で形成されており、フィデューシャルをＸ線撮影検出下に位置マーカーとして使用して部位を狙い撃ちする装置を用いれば、標的を効果的に探知して治療することができる。典型的には、フィデューシャルは単純な施術で患者の中へ挿入することができる。経皮的設置が最もよく使用されている。しかしながら、患者の内部器官へのフィデューシャルの設置のために、近年、内視鏡を介した低侵襲性設置の使用が開発された。例えば、フィデューシャルの膵臓腫瘍の周囲に沿った経皮的設置は、複雑で、痛みを伴うこともある（特に針サイズがどうしても大き目になる肥満患者ではそうである）。患者の中の経皮的に植え込まれた物体を使用するもう１つのプロセスに、近接照射療法がある。近接照射療法では、高線量の放射線を腫瘍に提供するように、但し腫瘍の周囲の健康な組織には提供しないように、放射能源である「シード」が腫瘍の中へ及び／又は腫瘍に隣接して植え込まれる。
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、近接照射療法のシード又はフィデューシャルの設置に有効な先行技術の２部品からなる導入器１００の長手方向断面図を示している。はじめに図１を参照すると、導入器１００は、針１０２と、針１０２の内部に滑動可能に配置されているスタイレット１０４を含んでいる。スタイレット１０４は、第１ハンドル１０１と、尖っていない遠位端１０６を有している。針１０２は、第２ハンドル１０３と、第２ハンドル１０３を通って伸び、斜めに切り落とされた先端を有するカニューレ１０８を有している。カニューレ１０８はシード又はフィデューシャル１１０を保持するように構成されている。カニューレ１０８は、シード又はフィデューシャル１１０を患者へ経皮的に植え込むように構成されている遠位先端１０５を有している。
【０００９】
「予備装填形態」では、シード又はフィデューシャル１１０は、骨蝋又は他の適した（単数又は複数の）生体適合性材料から作られている栓１１２によって、カニューレ１０８の中に維持されている。これは、典型的には、フィデューシャルが遠位の針の中へ入れられ、次いで骨蝋栓によって所定場所に保持される、「前装式」技法によって成される。これは幾つかの課題を提起することにもなりかねず、というのも、骨蝋栓１１２が患者の中の人工物として視認され、身体構造又は治療装置の鮮明な視覚化を妨げる可能性があるからである。この構成を用いると、カニューレ１０８を、それぞれのシード又はフィデューシャル１１０の送達後に、引き抜いて装填し直されなくてはならない。フィデューシャルの標的場所が非常に遠く離間していたなら、カニューレ１０８の多数回におよぶ導入にたった１つの経皮的導入器カニューレ／トロカールだけを使用することは不可能であるかもしれない。その様な状況では、患者は数回の経皮的穿刺（及び穿刺の度に増す、付きまとう感染の危険性）に堪えなくてはならない。
【００１０】
シード又はフィデューシャル１１０の所望配列を患者の中の標的場所に植え込むために、施術者は、（典型的には蛍光透視法的視覚化の下に）カニューレ１０８を第１の方向（矢印Ａ）へ押し出して、先端１０５を患者の中へ挿入する。次いで、施術者は、第２ハンドル１０３を第１の方向にさらに押し出して、先端１０５を、シード／フィデューシャル１１０が植え込まれるべき患者の内部の望ましい深さに配置する。この動作の間中、施術者は、針１０２とスタイレット１０４を一体的に１つのユニットとして動かす。所望の深さ又は場所において、施術者は、一方の手で第１ハンドル１０１を、他方の手で第２ハンドル１０３を把持する。次いで、施術者は、第１ハンドル１０１を静止させたまま、同時に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に第１ハンドル１０１に向かって摺動させて戻す。図１Ｂに示されている様に、この動作によって、カニューレ１０８はシード／フィデューシャル１１０を越えて後退し、その結果、シード／フィデューシャル１１０が患者に植え込まれる。代わりに、施術者は、第１ハンドル１０１を第１の方向（矢印Ａ）へ動かし、その間に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に摺動させて戻すようにしてもよい。これによって、スタイレット１０４は、シード１１０をカニューレ１０８から外へ押し出す。この処置は、その後、他のシード／フィデューシャル１１０を設置するために繰り返される。標的放射線療法のために使用される場合、典型的には最低でも３つのフィデューシャルが必要とされる。
【００１１】
開示されている構造から理解されるであろうが、１つのフィデューシャルを配備した後、代わりに、スタイレット１０４を完全に引き抜き、次いで別のフィデューシャルを針ルーメンの中へ入れ、同ルーメンを通して、針遠位先端１０５が既に導かれている第２の場所まで前進させることによって、導入器１００を近位端から装填し直すこともできる（「後装式」技法）。フィデューシャルの標的場所がこの技術を許容でき得る程度に互いに近接しているのであれば、この技法は、２つ以上のフィデューシャルを設置するのに必要な経皮的穿刺の回数を減らすことができる。しかしながら、この技法は、組織及び関連の体液の中にエアポケットを導入するので、超音波が使用中であるか又は程なく使用される予定の処置では問題をもたらす。それらエアポケットは組織や体液と一体で、標的区域や同区域の中又は周囲を診断又は治療するのに使用されている道具の超音波による視覚化を妨げかねない態様でエコーを発生させる。近接照射療法の幾つかの技法では、一連のフィデューシャルが針の中へ―別々にか又は縫合糸或いは同種の装置によって接続されてかの何れかで―予備挿入され、次いで、かなり密に近接してひとまとめに設置されるが、但し、その様な技法は、典型的には、３つ又はそれ以上のフィデューシャルを、例えば腫瘍の周囲への治療の標的化ために使用できるように十分にばらけた場所に設置する場合には有効ではない。
【００１２】
プロセスは、ここ最近に開発された方式で内視鏡的に植え込む場合も、針とスタイレットが内視鏡の作業チャネルに通して使用するための当技術で既知の型式であること以外は同様である。現在の内視鏡的技法の１つの制約は、導入することのできるフィデューシャルのサイズである。内視鏡の作業チャネルのサイズ制限により、内視鏡から出て解剖学的標的までの前進中に（内部のスタイレット又は他の支持体を有していない）針を屈曲させる、折れ曲がらせる、湾曲させる、又はそれ以外に損傷させるという危険を冒すことなく典型的に使用できる最大の針は、１９ゲージ針である。このことは、現在の円筒形フィデューシャルを使用する針ルーメンを通して導入することのできるフィデューシャルのサイズを制限する。内視鏡的技法は、一般に、上述されているのと同じ装填し直し問題に苦しめられている。経皮的穿刺は論題にならないとしても、「後装式」でスタイレットだけを後退させるか「前装式」で装置全体を後退させるかによらず、引き抜いて装填し直さなくてはならないことで、貴重な時間は割かれ、処置は複雑化し、追加の人員が必要になる可能性もある。
【００１３】
フィデューシャルの操縦と設置には、超音波、特に内視鏡的超音波（ＥＵＳ）を使用するのが望ましいであろう。そいうものとして、フィデューシャルのサイズとエコー源性プロファイルに基づく改良されたエコー源性を提供する可能な限り大きなフィデューシャルを提供し、使用することが望ましいであろう。針の中に多段式フィデューシャルが提供されていて、それぞれのフィデューシャルの設置後の手作業による装填し直しを要するのではなく、制御された連続方式（一度に１つずつ）で導入できるようになっているのが望ましいであろう。
【発明の概要】
【００１４】
本明細書に記載されているフィデューシャル配備システムの実施形態は、１つ又はそれ以上の突起を有する１つ又は複数のフィデューシャル、複数のフィデューシャルを連続式に送達するように構成されているスロット付きの針、及びフィデューシャルを標的領域へ送達する方法、のうちの１つ又はそれ以上を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【図１Ｂ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【００１６】
【図２Ａ】フィデューシャルの第１の実施形態を示している。
【００１７】
【図２Ｂ】フィデューシャルの第２の実施形態を示している。
【００１８】
【図２Ｃ】フィデューシャルの第３の実施形態を側面図により示している。
【図２Ｄ】フィデューシャルの第３の実施形態を上面図により示している。
【図２Ｅ】フィデューシャルの第３の実施形態を横断面図により示している。
【００１９】
【図３】フィデューシャルの第４の実施形態の上方斜視図を示している。
【図３Ａ】フィデューシャルの第４の実施形態の横断面図を示している。
【００２０】
【図４】フィデューシャルの第５の実施形態の上方斜視図を示している。
【図４Ａ】フィデューシャルの第５の実施形態の横断面図を示している。
【００２１】
【図５】フィデューシャルがそれに沿って滑動可能に配置されている縫合糸を含んでいる第６のフィデューシャル実施形態を示している。
【００２２】
【図６】第７のフィデューシャル実施形態を示している。
【００２３】
【図７】フィデューシャルの第８の実施形態の上方斜視図を示している。
【図７Ａ】フィデューシャルの第８の実施形態の横断面図を示している。
【００２４】
【図８】スロット付きの針の実施形態の上面図を示している。
【００２５】
【図９】針のルーメンの中にフィデューシャルが配置された状態の図８の針の横断面図を示している。
【００２６】
【図１０】フィデューシャル配備システムの上方斜視図を示している。
【図１０Ａ】フィデューシャル配備システムの長手方向断面図を示している。
【００２７】
【図１１Ａ】フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ａと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ａ及び図１１Ｂと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【００２８】
【図１１Ｄ】フィデューシャルを設置する他の１つの方法を示している。
【図１１Ｅ】フィデューシャルを設置する他の１つの方法を示している。
【００２９】
【図１２Ａ】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ａの針とフィデューシャルの別の実施形態の上から見た平面図を示している。
【００３０】
【図１３】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１３Ａ】図１３の針とフィデューシャルの別の実施形態の横断面図を示している。
【００３１】
【図１４】Ｔアンカー付きの縫合糸を使用するフィデューシャル設置方法を示している。
【００３２】
【図１５】別のフィデューシャル実施形態を示している。
【図１５Ａ】図１５の別のフィデューシャル実施形態と共に使用するように構成されている別の針実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
「近位」及び「遠位」という用語が本明細書で使用されるとき、それらは一般的用法の意味で使用されており、装置又は関連物体のハンドル／医師側の端、装置又は関連物体の道具／患者側の端をそれぞれ指す。
【００３４】
図２Ａを参照しながら、フィデューシャル２００の第１の実施形態を説明する。フィデューシャルは、身体内部の部位の境界を画定するのに使用されるべく患者の体内に配備するように構成されている。フィデューシャル２００は、略円形の横断面を有する略円筒形である略柱状の本体を有している。本体の長手方向表面２０６には、超音波を反射する能力を強化し、それによって望ましいエコー源性プロファイルを提供するためのくぼみが付いていることが示されている。このくぼみによる特性は、代わりに、フィデューシャル２００のエコー源性を強化するであろう、異なった凸凹、しぼ、又は肌理が付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。フィデューシャル２００は、金、白金、パラジウム、イリジウム、又はそれらの合金などの放射線不透過性の非強磁性材料で形成されるのが望ましく、１つの好適な実施形態は、パラジウムとレニウムの合金（この合金の利点には、望ましい放射線不透過性、金に勝る市場価格の安定性、その密度による超音波の反射性／エコーが含まれる）を含んでいる。放射線不透過性であれば、そのフィデューシャルを、蛍光透視法を使用する配備技法に使用できるばかりでなく、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００の場所を知ることが望ましいとされる治療又は他の処置中にＸ線撮影手段に検出／視覚化させることができるようになる。非強磁性であれば、例えばＭＲＩの様な磁界を用いる視覚化技法又は他の処置によって、フィデューシャルの向きが変わったり押し出されたりする可能性が少なくなるであろう。フィデューシャル又は針のエコー源性の造りは、表面の肌理によって強化されるかもしれないが、周囲の材料とは異なった超音波反射性を提供する埋め込まれた気泡やビードの様な構造的含有物によっても提供することができる。
【００３５】
フィデューシャル本体２０１の長手方向面２０６からは突起２０８が突き出ている。突起２０８は、本体遠位端２０２に対応する突起遠位端２０７と本体近位端２０４に対応する突起近位端２０９を有している。本体遠位端２０２と本体近位端２０４は、それぞれ、略平面状であり、長手方向軸を横断している。この実施形態では、突起２０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体２０１の約半分の長さしかなく、長手方向に本体の遠位端２０２よりも近位端２０４により近い位置にある。或る好適な実施形態では、フィデューシャル２００は、針ルーメンを通りそこから放出される構成と寸法となっている。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体２０１（突起を除く）は、好適には、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。フィデューシャルのＯＤとは、ここで使用される場合、その最も外側の境界が針ルーメンのＩＤ内にすっぽり嵌る仮想円（又は他の幾何学形状）を指す。換言すれば、フィデューシャルは、スロットの中へ突き出ている突起を除いて針ルーメンの中へ滑動可能に嵌る寸法であるのが好適である。
【００３６】
突起より遠位のより長い本体部分は、以下に図７−図１１Ｃに関連付けてより明らかになるように、針を通しての配備時に、２段目のフィデューシャルが配備に向けて位置付けられる前に、間違いなく、この２段目のフィデューシャルより遠位の１段目のフィデューシャルを完全に針から外に進めておくのに助けとなる。従って、多くの好適な実施形態では、フィデューシャルの突起（２段目及び後続のフィデューシャルの突起）はその遠位端よりも近位端により近接して設けられるものであり、そうすれば、フィデューシャル本体遠位部分は、十分に遠位方向に突き出るので、２段目のフィデューシャルが配備されるための位置に入るときまでに先行する１段目のフィデューシャルは完全に針ルーメンから外に進められているであろう（図１０−図１０Ａ及び対応する本文参照）。仮にフィデューシャル中央部分２０１及び突起２０８の全表面が略平滑であるとしても、フィデューシャル２００を形成する好適な材料と突起２０８の存在が、超音波下に患者の体内での探知及び／又は操縦にとって十分な解像度で容易に視覚化できる望ましいエコー源性プロファイルを提供することができるものと理解されたい。
【００３７】
図２Ｂはフィデューシャル３００の別の実施形態を示している。フィデューシャル３００は略円形の横断面を有する略円筒形の本体を有している。本体３０１の長手方向表面３０６には、超音波を反射する能力を強化し、それにより望ましいエコー源性プロファイルを提供するように、うねが付いていることが示されている。このうねの特性は、代わりに、フィデューシャル３００のエコー源性を強化するであろう、異なった非平滑の円筒形か又は他のしぼが付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル３００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。
【００３８】
フィデューシャル本体の長手方向面３０６からは突起３０８が突き出ている。突起３０８は、丸い本体遠位端３０２に向かって先細になっている突起遠位端３０７と、略平面状の本体近位端３０４に対応する突起近位端３０９を有している。この実施形態では、突起３０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体とほぼ同じ長さである。或る好適な実施形態では、フィデューシャル３００は、針ルーメンを通ってそこから放出される構成と寸法となっている。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになるが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００３９】
図２Ｃ−図２Ｅはフィデューシャル４００の別の実施形態を示している。フィデューシャル４００は、近位端及び遠位端の断面に沿った略円形横断面を有する塊として形成されている略円筒形の本体４０２を有している。フィデューシャル本体４０２の長手方向外周面４０６からは突起４０８が突き出ている。上から見ると（図２Ｄに図示）、突起４０８は略長円形である。（典型的な円筒形のフィデューシャルと比べて）不規則な形状と増加した表面積は、一部にはその組成のおかげで好適にも既に望ましいものとなっているフィデューシャルのエコー源性を強化する。
【００４０】
突起４０８は、本体４０２の外面４０６に向けて、面取り、角取り、及び角丸、の１つ又はそれ以上の施された移行部分を提供していてもよいとされる突起端面４０７を有している。本体４０２は、突起４０８を除いて、略直円筒である。この実施形態では、突起４０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体４０２の約半分の長さしかなく、本体の長さに沿った中心に位置している。或る好適な実施形態では、フィデューシャル４００は、針ルーメンを通ってそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００４１】
図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて、例示としての実施形態も説明する。１つの例示となる実施形態では、本体４０２は、長さ約０．１２インチ（３．０５ｍｍ）で、約０．３４インチ（０．８６ｍｍ）のＯＤを有している。突起４０８は、長さ約０．０６インチ（１．５ｍｍ）で、本体の中線に沿って整列している。突起４０８は、本体４０２のＯＤより上に約０．００８インチ（０．２ｍｍ）突き出ており、幅約０．０１１インチ（０．２８ｍｍ）である。これらの測定値と比率は、本願における請求の範囲内にある限りにおいて、他の実施形態では変えられてもよい。例えば、突起は、より遠位或いはより近位に位置していてもよいし、本体の外面周りに部分的に螺旋を形成するように中線に対して或る角度を成していてもよい。一部の特定の好適な実施形態では、突起はフィデューシャルの近位端に配置されていて、その結果、フィデューシャル本体遠位部分がそこから突き出る格好になっている（図６の突起７５４の相対位置を参照）。図８−図１０Ａから理解されるであろうが、この構成では、２段目のフィデューシャル本体先導／遠位部分が、当該２段目のフィデューシャルの突起が針のタブ、上反り面、又は他の遠位側のフィデューシャル維持構造に係合する前に、１段目のより遠位のフィデューシャルを遠位方向に可能な限り遠くまで押し出せるようになる。
【００４２】
図２Ｅは、図２Ｃの２Ｅ−２Ｅ線に沿った横断面の端面図を示している。それは本システムのフィデューシャル本体と突起の全体的な比率の１つの実施形態を示している。
【００４３】
図３は複数の突起を含んでいるフィデューシャル５００の或る実施形態を示している。フィデューシャル５００は、略円筒形の本体５０２を有し、第１及び第２の平行する長い突起５０４が本体５００の長さの殆どを延びている。フィデューシャル５００は、更に、本体５０２の長手方向軸に沿って互いに長手方向に整列し且つうね突起５０４と平行な第３及び第４の短い２つの突起５０６を含んでいる。図３の３Ａ−３Ａ線に沿った横断面図である図３Ａにより明らかに示されている様に、突起５０４、５０６の中心線は、互いに略等距離（互いから約６０°）にあることが分かる。ここに開示されている、上記及び他の突起の特定の形状、フィデューシャル本体面上位置、及び全体的比率は、特許請求の範囲内で置き換え又はそれ以外の修正が行われてもよいものと理解されたい。
【００４４】
図４及び４Ａは、略円筒形の中央本体６０２と、突起６０４と、針ルーメン６０８を形成するやり方で中央本体６０２の殆どを円周方向に包囲する柱状の外側本体６０６と、を含んでいるフィデューシャル６００の別の実施形態を示している。突起は、中央本体６０２を外側本体６０６に接続している。図４Ａは、図４の４Ａ−４Ａ線に沿ったフィデューシャル６００の横断面図を示している。
【００４５】
図５は、本体７０１を長手方向に貫いて延びるフィデューシャル中央ルーメン７０２を有する弾丸形状のフィデューシャル７００を示している。縫合糸７１０が、フィデューシャルルーメン７０２を通って伸びていて、Ｔアンカー７１２で遠位方向に終端している。フィデューシャル本体７０１の遠位端は丸く、弾丸様の遠位鼻部７０４を形成している。フィデューシャル７００の表面は１対のドーム形突起７０６を含んでいる。
【００４６】
以上に説明した実施形態は、それぞれ、略円筒形をしている略長手方向のフィデューシャル中央部分として形成されている本体を含んでいる。しかしながら、他のフィデューシャル実施形態は、非円筒形の主本体又は円筒形部分と非円筒形部分の両方を含んでいる主本体を含んでいてもよいものと理解されたい。図６は非円筒形のフィデューシャル７５０の実施形態を示している。フィデューシャル７５０は、略丸底三角形の横断面を有する略柱状の本体部分７５２を有している。それは１つの面に沿って略平行六面体状の突起７５４を有している。その略平面状の表面は望ましいエコー源性プロファイルを提供することができ、エコー源性プロファイルは表面に肌理（例えば、ローレット、くぼみ、うね、又は他の特徴）を付けることによって強化することができる。
【００４７】
図７及び図７Ａは、非円筒形のフィデューシャル７８０の別の実施形態を示している。図７Ａの横断面図に最も明瞭に示されている様に、フィデューシャル７８０は、４つの突起を持つｔ形状の断面を有する略柱形の本体を有している。２つの略対称の突起７８２は、それぞれ、ほぼ同じ寸法を有し、つまり、中心の長手方向軸からほぼ同じ距離だけ伸びていて、それらの間を第３突起７８３が下向きに伸びている。各々の先端縁は、好適には、針の中に入れられたときに針の外側湾曲を補完するように少なくとも僅かに丸みが付けられている。第４突起７８４は、好適には、他の３つより丈が高い（即ち、中心の長手方向軸からより遠くへ突き出ている）。フィデューシャル７８０の遠位端７８６は、先細の幾何学形状を有していることが示されており、当該先細形状は鋭く尖った先で終端していてもよいし、丸い先端で終端していてもよい。
【００４８】
図７Ａの横断面図は、フィデューシャル７８０を、本システムの針（例えば、以下に図８に関連付けて説明されている針８００）と共に使用することのできる１つの態様を示している。フィデューシャル７８０は、針ルーメンの中に、滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。第４突起７８４は、溝７９２として具現化されている針スロットの中へ伸びており、第４突起７８２の高さと対称な突起７８２の高さ（それぞれ、フィデューシャル７８０の中心長手方向軸から測定）の間の差は、カニューレ７９０の壁の厚さにより僅かに小さいことが好適である。短い方の突起は、好適には、針ルーメンの内径内に嵌っていて、一般的には、それらのうちの１つ又はそれ以上が、フィデューシャル７８０をルーメンの中で整列させておくためにも、また望ましいエコー源性のための最大表面積を提供するためにも、針ルーメンと接触していることが望ましい。この実施形態の改良形態が、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲内で実践されてもよいものと理解されたい。例えば、２つ又は３つより多くの突起が使用されてもよいことが理解されるであろう。同様に、突起のうちの１つ又はそれ以上は、フィデューシャルの全長より短く延在していてもよいし、及び／又は、その長さに沿って１つ又はそれ以上の空間によって途切れていてもよい。突起の相対高さは、様々な実施形態の長さに沿って変えられてもよいし、及び／又は単一の実施形態内で１つ又はそれ以上の突起の高さが非対称になるように変えられてもよい。一般的に、この実施形態を溝付き針と共に使用する場合は、溝に係合する突起が、他の全ての突起よりも中心の長手方向軸から遠くへ伸びていることが好適であろう。
【００４９】
図８はフィデューシャル導入針８００の或る実施形態を示している。針８００は斜めに切り落とされた遠位先端８０２を有することが示されている。同針の管状のカニューレ本体８０４は、カニューレ８０４の遠位端領域に沿って長手方向の針スロット８０６を有している。スロット８０６は、少なくとも１つの戻り止め面を含んでいるのが好適であり、２つの戻り止めを含んでいるのが更に好適である。スロット８０６は、カニューレ８０４の壁全体を貫いて開口しているものとして示されているが、当該スロットは、針壁の厚さより浅く伸びていてもよく、つまり、溝として具現化されていてもよいものと理解されたい。図８の実施形態では、戻り止めは、２つのタブ８０８の間のスロット８０６の狭まった部分８０７として形成されている。タブ８０８は、略台形であるが、他の実施形態では異なった幾何学形状を有していてもよい。針スロット８０６の縁８０６ａとタブ近位縁８０８ａとタブ中央縁８０８ｂとタブ遠位縁８０８ｃのそれぞれの移行部は、角ばっていてもよいし（例えば、面取り又は角取り）、丸くなっていてもよい（例えば、角丸）。タブ８０８は、好適には、スロット８０６の遠位端に近接している。カニューレ８０４は、概して、例えばフィデューシャル（一例として、図２Ａ−図２Ｄに示されているもの、又は他のフィデューシャルであって、好適に（単数又は複数の）フィデューシャルをタブ８０８によって制御可能に維持する機能を備えた針ルーメン８１０を容易に通ることができるもの）の様なフィデューシャルを滑動可能に通すように構成されている針ルーメン８１０を、円周方向に画定している。針は、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼、又は如何なる他の適した材料から構成されていてもよい。その先端は、図示されている斜めに切り落とされた形態とは異なった幾何学形状を有していてもよい。或る別の実施形態では、タブ８０８同士は、フィデューシャル上の突起の通行を許容するべく、強制的に上向き及び／又は外向きにより大きく撓ませられるように突き合わされていてもよい。また、針の外側表面は、強化されたエコー源性を提供するようにくぼみが付けられているか又はそれ以外に肌理が付けられていてもよい。
【００５０】
図８を参照しながら例示となる針の実施形態も説明するが、当該の例示となる針の実施形態は、以上に図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて説明した、例示となるフィデューシャル針の実施形態と使用するための構成と寸法であってもよい。当該の例示となる針の実施形態では、針ルーメンのＩＤは少なくとも約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）である。針のＯＤは約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ；約１９ゲージ）で、約０．００８インチ（０．２ｍｍ）の壁厚さを有している。タブより近位のスロット部分は、幅約０．０２インチ（０．５ｍｍ）、長さ約０．４２インチ（約１０．７ｍｍ）である。タブそれぞれは、スロット縁から外へ約０．０６インチ（０．１５ｍｍ）張り出していて、長さ約０．０２インチ（０．５ｍｍ）のスロット対向縁を有している（長さには、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の半径範囲の、近位側及び遠位側のスロット縁からの傾斜移行部を含めず）。これらの測定値と比率は、本願特許請求の範囲内に留まる限りにおいて、ここに例示されているものを含めた他の実施形態では変えられてもよい。
【００５１】
図９は、針８００（図８）とフィデューシャル４００（図２Ｃ−図２Ｄ）の断面の横断端面図を示している。この図は、針ルーメン８１０に対するフィデューシャル本体、及び針スロット８０６に対する突起４０８、の好適な精密許容差と好適な方向配置を示している。
【００５２】
フィデューシャル配備システム１０００を、外観図である図１０と当該図１０の１０Ａ−１０Ａ線に沿った長手方向断面図である図１０Ａを参照しながら、以上に説明した針８００とフィデューシャル４００を使用して説明する。システム１０００は、可撓性の細長い針シース１００２を含んでいる。可撓性が更に高い本体近位部分８０２を含んでいる針８００は、シースルーメン１００４を通って伸びている。ここでは複数のフィデューシャル４００として示されているが少なくとも１つのフィデューシャル４００が、針のカニューレ本体の針ルーメン８１０の遠位領域に滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。中央の長手方向本体部分４０２は針ルーメン８１０の内径を実質的に占めている。それぞれのフィデューシャル４００の突起４０８は、突起４０８が中に突き出ているスロット８０６が形成された針壁の厚さとほぼ同じ高さを有している。
【００５３】
最遠位のフィデューシャル４００の突起４０８は、針８００のタブ８０８に当たって捕えられている。押し出し器として使用するように構成されているスタイレット１００６が、針ルーメン８１０の一部を通って配置されており、このスタイレット１００６は、近位端から操作するように構成されているのが好適であり、それによって、スタイレットを使用して、フィデューシャルを遠位方向に前進させる／押し出すこと、及び／又は、針がフィデューシャルの周りから引き抜かれる際にフィデューシャルを所定の場所に保持すること、ができる。フィデューシャルとスタイレットが針８００の中にあることで、好適にも、針の柱強度が改善され、針が内視鏡の作業チャネル（図示せず）遠位端を通り抜け且つそこから外へ操縦されてゆく際に、屈曲したり、折れ曲がったり、又はそれ以外に損傷したりする可能性が低減する。
【００５４】
図１０−図１０Ａのフィデューシャル配備システムを使用する方法を、図１１Ａ−１１Ｃを参照しながら、図１０−１０Ａにより詳細に示されている構造に関連付けて説明する。或る好適な使用方法では、作業チャネル１１０２を含んでいる内視鏡１１００が提供される。１つの好適な方法では、内視鏡は、超音波画像化用に構成されている遠位超音波アレイ１１０４を含んでいるＥＵＳ内視鏡である。内視鏡１１００は、好適には、映像取得部１１０６（例えばＣＣＤ、光学カメラ、又は他の光学的視覚化のための手段）も含んでいる。以下の方法は、フィデューシャル４００を患者の膵臓１１５０の腫瘍１１５２の周囲に設置することに関連付けて説明している。
【００５５】
内視鏡１１００は、図１１Ａには、患者の十二指腸１１４０を通って、その遠位端部分が、膵管１１４６が枝分かれして膵臓１１５０へとつながっている総胆管１１４４へのアクセスを提供するオディ括約筋１１４２に隣接するまで、導かれてきたところが示されている。
【００５６】
図１１Ａに示されている様に、シース１００２は、膵管の中へ、そして膵管１１４６を通って、腫瘍１１５２に隣接する場所まで進められている。図１１Ｂに示されている様に、針８００は、シース１００２から外へ進められ、腫瘍１１５２の周囲の第１の標的部位へ導かれる（好適には、超音波による誘導下に行われるものであるが、蛍光透視法又は別の視覚化技法に置き代えられてもよいし、又はそれらによって確認することもできる）。一旦、針８００の遠位端８０２が第１の標的に位置付けられると、最遠位のフィデューシャル４００がそこに配備される。１つの態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に位置付け、次いで、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置に留まるようにスタイレット１００６の位置を維持しながら針８００を後退させることによって達成することができる。別の態様では、配備は、針遠位端８０２とフィデューシャル４００をそこに第１の標的に隣接して位置付け、次いで、針８００をその位置に保持したまま、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置へと進められるようにスタイレット１００６を前進させることによって達成することができる。
【００５７】
図１０−図１０Ａに示されている針８００及びフィデューシャル４００の構造から理解される様に、使用者は、好適にも、フィデューシャルの前進／配備を、一度に１つ、に制御することができるであろう。こうして、フィデューシャル４００は、「配備用意」位置、即ちその突起遠位面４０８ａがタブ近位縁８０８ａに当たって係合している位置、に入れられる。フィデューシャル４００を配備するには、使用者は、スタイレット１００６又は針８００の一方を他方に対して、突起４０８にタブ８０８を前進通過させるのに十分な力で動かさなくてはならない。
【００５８】
使用者は、好適にも、突起４０８がタブ８０８を通過する際には抵抗があり、その抵抗は突起がタブを通り越すとすぐに減少する触感を感じる。次いで、使用者は、好適には、再度抵抗に遭って、最遠位のフィデューシャルの後の次のフィデューシャルがタブ近位縁８０８ａに突き当たったことが示されるまで、スタイレットと針の相対動作を継続する。
【００５９】
フィデューシャルとそれぞれのフィデューシャル上の突起は、当該フィデューシャルが針遠位先端８０２を実質的に通り越すことと次の最遠位フィデューシャルの突起がタブ近位縁８０８ａに突き当たることが同時に起こって最遠位のフィデューシャルの配備完了となるような比率であるのが好適である。そういうものとして、幾つかのフィデューシャル実施形態では、突起より遠位のフィデューシャル本体部分が突起より近位の本体部分より長くなるように、突起をフィデューシャル本体上でより近位側に配置するのが都合がよいかもしれない。（例えば、図２Ａのフィデューシャル２００を参照）。図１１Ｃは、針とシースが両方ともフィデューシャルから退去した状態で所定場所にあるフィデューシャルを示している。
【００６０】
次に、使用者は、針８００をシース１００２の中へ、針を第２の標的部位へ再び伸ばせられるように十分な距離だけ引き込み、そうして以上に説明した手順を繰り返すことができる。３段目、４段目、及びそれ以降のフィデューシャルの設置では、これらの手順段階が繰り返される。当技術では知られている様に、これらのフィデューシャルは放射線療法の様な療法の「正の標的化」及び／又は「負の標的化」のために使用することができる（「正の標的化」は「そこを治療する」ということを表し、「負の標的化」は「そこを治療しない」ということを表す）。本システムは数多くの利点をもたらす。例えば、探知されてはいるが診断未確定の組織塊を生検するために、既に内視鏡的処置を施術中である患者について検討する。内視鏡的生検が行われ、組織スライドは即座に準備されたとする。当該組織塊はフィデューシャルの設置が示唆される治療によって恩恵を受けるであろうとの診断が（何であれ利用可能で役に立ちそうな他のデータを併せて用いて）下されたなら、医師はただちにフィデューシャルを以上に説明したやり方で配備することができる。
【００６１】
より大きな針とフィデューシャルの使用を許容する好適な方法の実施形態をそれぞれ図１１Ｄと図１１Ｅを参照しながら説明する。図１１Ｄには、内視鏡１１００が患者の胃１１５７の中へ導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が胃壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が、胃壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。この胃の場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用した超音波による視覚化の下に実行される。他の２つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されていることが示されている。
【００６２】
内視鏡１１００は、図１１Ｅには、患者の十二指腸１１４０を通って導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が十二指腸壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が十二指腸壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。十二指腸１１４０の中のこの場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用した超音波による視覚化の下に実行される。１つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されていることが示されている。針８００は、別のフィデューシャル４００を放出したばかりで、部分的に引き込まれている。
【００６３】
本方法を、蛍光透視法を殆ど或いは全く使用せずに、直接／ビデオ画像化及び超音波画像化を使用して完遂することができることは、患者（放射線療法を受けなければならないかもしれず、その場合、放射線への全被曝量を治療上及び診断上必要最低限に抑えることが望まれる）の放射線被曝を最小限にするという利点をもたらす。本発明を実施すれば、患者、医師及び他の治療／診断職員、及び治療施設にとって時間と出費の利点が見込まれる、というのも、本発明の実施により、それらエンティティの全てが、２回目の内視鏡処置を予定に組んで施行すること、及び／又は、初期診断処置を説明されている先行技術で現在利用できる時間消費型の方法と材料を用いて拡大すること、を免れるからである。
【００６４】
図１２Ａ及び１２Ｂは、或る針実施形態１２０２を、上述の図４及び４Ａに関連付けて論じたフィデューシャル実施形態６００と一体に示している。針１２０２は、カニューレ本体１２０４を貫くスロット１２０６を有するカニューレ本体１２０４を含んでいる。フィデューシャル６００は、針１２０２の上へ載せられるが、フィデューシャル６００はその塊の一部に針の外側の周囲に配置される部分を有しているので、針１２０２は、図２Ａ−図２Ｅ、図３、図５、図６、及び図７に示されている様なフィデューシャル実施形態と共に使用するのに実用的とされるより小さい針になろう。針カニューレ本体１２０４はフィデューシャル針ルーメン６０８に通して配置されている。フィデューシャル突起６０４は、針スロット１２０６を通って伸びており、以上に説明されている様に進行と制御された放出を提供している。図１２Ｂは、針１２０２をそのスロット１２０６とスロット遠位縁上の１対の小さな戻り止め隆起１２０８と共に上から見た図を示している。
【００６５】
図１３は、図３に示されているフィデューシャル実施形態５００と一体で有用となり得る様な多スロット針１３００を示している。針１３００は、遠位の或る長さに沿って延在する３つの細長いスロット１３０４を有するカニューレ本体１３０２を含んでいる。図３に示されているもの（５０４、５０６）の様な突起は、スロット１３０４を通って進行することができる。他の針実施形態では、２つのスロット又は３つより多くのスロットが設けられていてもよい。図１３Ａは、図１３の１３Ａ−１３Ａ面に沿った横断面図を含む、針１３００のもう１つの図を示しており、突起５０４、５０６の針スロット１３０４との相互作用をより明確に示している。
【００６６】
図１４は、上述の図５に関連付けて説明した型式の縫合糸搭載型フィデューシャル７００の設置を示している。この例示では、Ｔアンカー分配針（図示せず；これらの針は、本技術でよく知られている）を使用して、Ｔアンカー７１２が標的組織７２５の中へおろされて、針が引き抜かれている。フィデューシャル７００は、縫合糸７１０の上に搭載されており、押し出しカテーテル７２７を用いて組織７２５の中へ進められている。この構造と方法は、突起を含んでいるかどうかを問わず複数のフィデューシャルを設置するための異なった手段を提供している（突起が存在している場合には、フィデューシャル７００はスロット付きの針と共に、概ね、以上に図１１Ａ-図１１Ｃに関連付けて説明した様に施術される方法で使用できるであろう）。
【００６７】
図１５Ａ及び図１５Ｂは、各々、施条フィデューシャル１５００と、同フィデューシャルと共に使用するように構成されているスロット付きの針１５２０を示している。フィデューシャル１５００は、螺旋状にねじが切られた肌理を有する表面を有する円錐形の遠位先端１５０４を有する略円筒形の主本体１５０２を含んでいる。突起１５０６が本体１５０２の外周の周囲に部分的に螺旋状に巻き付けられている。このフィデューシャル１５００用の針１５２０を図１５Ｂに示している。それは、突起１５０６に適応するように構成されている螺旋状のスロット１５２４を有する略管状のカニューレ本体１５２２を有している。スロット１５２４は、一方の縁に沿って単一の戻り止めタブ１５２６を含んでいる。理解されるであろうが、針１５２０を通って進められてゆくフィデューシャル１５００は、それが針を出て行く際に施条回転することになる。或る特定の組織の型では、この回転はフィデューシャルがより簡単に前進するのに助けとなる。
【００６８】
様々な実施形態を例示している図の描画は、必ずしも縮尺合わせされているわけではない。描画によっては、或る特定の詳細が強調のため誇張されているものもあり、そのため、部分の数又は比率は、どの様な異なる数又は比率も、１つ又はそれ以上の請求項によってその様に指定されていない限り、制限を課すものと読み取られてはならない。当業者には理解される様に、実施形態については、ここに提示されている請求項の範囲内に留まる限りにおいて、本明細書で異なった実施形態について説明されている特徴を互いに及び／又は現在知られているか又は将来開発される技術と組み合わせることを含め、ここで明示的に例示されていない実施形態を、本発明の範囲内で実践することもできる。例えば、本システムの針とフィデューシャルは、腹腔鏡型の処置の様な別の低侵襲性外科処置を含め、特許請求されている本発明の範囲内で経皮的に使用することができる。例えば、標的部位は、内視鏡によって（患者の自然開口部、例えば口、肛門、膣を通して導入された低侵襲性の内視鏡を使用して）アクセスでき得る場所の様な、胃腸管の中又はその近くの場所（例えば、肝臓、膵臓）であってもよい。これには−より広義には−ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を介して到達できる部位が含まれる。本方法及び装置は、経皮的な内視鏡的処置（例えば腹腔鏡的処置）又は経皮的な非内視鏡的処置の様な他の低侵襲性外科的技法で使用することもできるが、侵襲性がより少ない内視鏡的処置と共に使用されるのが最も好適である。従って、以上の詳細な説明は、限定を課すというよりむしろ説明を目的としているものと考えられることを意図している。よって、次に続く特許請求の範囲が、あらゆる等価物を含め、本発明の精神と範囲を定義するものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【００６９】
１００ 導入器
１０１ 第１ハンドル
１０２ 針
１０３ 第２ハンドル
１０４ スタイレット
１０５ カニューレ遠位端
１０６ スタイレット遠位端
１０８ カニューレ
１１０ シード／フィデューシャル
１１２ 栓
２００ フィデューシャル
２０１ フィデューシャル本体
２０２ フィデューシャル本体遠位端
２０４ フィデューシャル本体近位端
２０６ フィデューシャル本体長手方向表面
２０７ 突起遠位端
２０８ 突起
２０９ 突起近位端
３００ フィデューシャル
３０１ フィデューシャル本体
３０２ フィデューシャル本体遠位端
３０４ フィデューシャル本体近位端
３０６ フィデューシャル本体長手方向表面
３０７ 突起遠位端
３０８ 突起
３０９ 突起近位端
４００ フィデューシャル
４０２ フィデューシャル本体
４０６ フィデューシャル本体長手方向外周面
４０７ 突起端面
４０８ 突起
４０８ａ 突起遠位面
５００ フィデューシャル
５０２ フィデューシャル本体
５０４、５０６ 突起
６００ フィデューシャル
６０２ フィデューシャル中央本体
６０４ 突起
６０６ フィデューシャル外側本体
６０８ 針ルーメン
７００ フィデューシャル
７０１ フィデューシャル本体
７０２ フィデューシャル中央ルーメン
７０４ フィデューシャル遠位鼻部
７０６ 突起
７１０ 縫合糸
７１２ Ｔアンカー
７２５ 標的組織
７２７ 押し出しカテーテル
７５０ フィデューシャル
７５２ フィデューシャル本体
７５４ 突起
７８０ フィデューシャル
７８２、７８３、７８４ 突起
７８６ フィデューシャル遠位端
７９０ カニューレ
７９２ 溝
８００ フィデューシャル導入針
８０２ 針遠位先端
８０４ カニューレ本体
８０６ 針スロット
８０６ａ スロット縁
８０７ スロットの狭まった部分
８０８ タブ
８０８ａ タブ近位縁
８０８ｂ タブ中央縁
８０８ｃ タブ遠位縁
８１０ 針ルーメン
１０００ フィデューシャル配備システム
１００２ シース
１００４ シースルーメン
１００６ スタイレット
１１００ 内視鏡
１１０２ 作業チャネル
１１０４ 遠位超音波アレイ
１１０６ 映像取得部
１１４０ 十二指腸
１１４２ オディ括約筋
１１４４ 総胆管
１１４６ 膵管
１１５０ 膵臓
１１５２ 腫瘍
１１５７ 胃
１２０２ 針
１２０４ カニューレ本体
１２０６ スロット
１２０８ 戻り止め隆起
１３００ 針
１３０２ カニューレ本体
１３０４ スロット
１５００ フィデューシャル
１５０２ フィデューシャル本体
１５０４ フィデューシャル遠位先端
１５０６ 突起
１５２０ 針
１５２２ カニューレ本体
１５２４ 螺旋状スロット
１５２６ 戻り止めタブ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針と少なくとも１つのフィデューシャルとを備えているフィデューシャル配備システムであって、
前記針は、
その長手方向の少なくとも一部分を貫いて配置されている針ルーメンを画定している管状のカニューレ本体と、
針遠位端領域であって、
前記針ルーメンの遠位端において開口している針遠位端と、
半径方向に前記カニューレ本体の厚さの少なくとも一部を貫いて延び、前記針ルーメンに向けて開口していて、少なくとも１つの戻り止めを含んでいる、少なくとも１つの略長手方向の針スロットと、を有している、針遠位先端領域と、
を備えており、
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、
柱状の本体であって、
前記針ルーメンの中に滑動可能に配置されているフィデューシャル中央部分と、
前記針スロットの中へ突き出ている少なくとも１つの側方突起と、を含んでいる、柱状の本体と、
前記針ルーメンの一部を通って伸びていて、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記戻り止めを越えて前記針の遠位端の開口から外へ前進させるように構成されているスタイレットと、
を備えている、
フィデューシャル配備システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記少なくとも１つの突起は、複数の突起からなる、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項３】
前記複数の突起のうちの２つ以上が互いに略長手方向で整列している、請求項２に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは複数のフィデューシャルからなり、各フィデューシャルが近位端と遠位端とを有し、前記複数のフィデューシャルのうちの少なくとも１つのフィデューシャルの前記近位端は、前記複数のフィデューシャルのうちの別のフィデューシャルの前記遠位端に直接隣接しており、各フィデューシャルの長手方向の長さは各フィデューシャルの突起の長手方向の長さよりも長くなっている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの略長手方向の針スロットは、第１針スロットと第２針スロットとを含む複数の針スロットからなる、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記少なくとも１つの突起は、第１突起と第２突起を含む複数の突起からなり、前記第１突起は少なくとも部分的に前記第１針スロット内に位置しており、前記第２突起は少なくとも部分的に前記第２針スロット内に位置している、請求項５に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、複数のフィデューシャルからなり、前記フィデューシャルの前記突起の間に長さ方向のギャップがあり、前記ギャップの長さは少なくとも前記戻り止めと同じ長さである、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項８】
前記フィデューシャル中央部分には、略非円筒形部分を備えている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、少なくとも１つのエコー源性面を備えている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項１０】
当該フィデューシャル配置システムが、少なくとも部分的に内視鏡の作業チャネルに通して配置されるようになっている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項１１】
フィデューシャルを患者の身体の中へ設置する方法において、
請求項１０に記載のフィデューシャル配備システムを準備する段階と、
内視鏡の遠位端を患者の体内の第１の標的部位に近接する場所へ導く段階と、
前記針の遠位端を前記第１の標的部位へ導く段階と、
前記少なくとも１つのフィデューシャルを、（ｉ）前記スタイレットを前記針ルーメンを通して遠位方向に前進させて、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記少なくとも１つの戻り止め面を越えて前記第１の標的部位の中へ押し出す、（ｉｉ）前記針を前記スタイレットに対して、前記少なくとも１つの戻り止め面が近位方向に前記フィデューシャル突起を越えて引っ張られ、前記フィデューシャルが前記針ルーメンから外へ前記第１の標的部位の中へ放出されるように後退させる、及び（ｉｉｉ）それらの組合せ、から選択された行為を行うことによって配備する段階と、を含む方法。
【請求項１２】
前記針を前記第１の標的部位から近位方向に引き抜き、前記針を第２の標的部位へ導く段階を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記針の遠位端を前記第１の標的部位へ導く段階は、超音波による視覚化を使用して、前記針ルーメンの中の前記少なくとも１つのフィデューシャルの視覚化によって前記針の所在場所を確定することを含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、第２のフィデューシャルを含んでおり、前記少なくとも１つのフィデューシャルを配備する段階中の前記スタイレットと前記針の互いに対する相対運動は、前記第２のフィデューシャルの突起が前記少なくとも１つの戻り止め面に接触するまで継続される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
身体内部の部位を境界を画定するために使用され患者体内に配備するように構成されているフィデューシャルにおいて、
柱状の本体であって、フィデューシャル近位端と、フィデューシャル遠位端と、フィデューシャル外径を越えて突き出ており、スロット付きの針のルーメンの中の前記フィデューシャルを整列及び維持するように構成されている少なくとも１つの側方突起を含む長手方向に延びるフィデューシャル中央部分と、を有する柱状の本体を備える、フィデューシャル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの側方突起は、第１突起と第２突起を含む複数の突起からなる、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１７】
前記フィデューシャル中央部分は、円筒状の部分をからなる、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１８】
前記フィデューシャル中央部分は、非円形の横断面を備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１９】
エコー源性を強化するように構成されている少なくとも１つの非平滑面を備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項２０】
当該フィデューシャルを縫合糸に沿って通行させるように構成されている中央ルーメンを更に備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１】
針と少なくとも１つのフィデューシャルとを備えているフィデューシャル配備システムであって、
前記針は、
その長手方向の少なくとも一部分を貫いて配置されている針ルーメンを画定している管状のカニューレ本体と、
針遠位端領域であって、
前記針ルーメンの遠位端において開口している針遠位端と、
半径方向に前記カニューレ本体の厚さの少なくとも一部を貫いて延び、前記針ルーメンに向けて開口していて、少なくとも１つの戻り止めを含んでいる、少なくとも１つの略長手方向の針スロットと、を有している、針遠位先端領域と、
を備えており、
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、
柱状の本体であって、
前記針ルーメンの中に滑動可能に配置されているフィデューシャル中央部分と、
前記針スロットの中へ突き出ている少なくとも１つの側方突起と、を含んでいる、柱状の本体と、
前記針ルーメンの一部を通って伸びていて、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記戻り止めを越えて前記針の遠位端の開口から外へ前進させるように構成されているスタイレットと、
を備えている、
フィデューシャル配備システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記少なくとも１つの突起は、複数の突起からなる、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項３】
前記複数の突起のうちの２つ以上が互いに略長手方向で整列している、請求項２に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは複数のフィデューシャルからなり、各フィデューシャルが近位端と遠位端とを有し、前記複数のフィデューシャルのうちの少なくとも１つのフィデューシャルの前記近位端は、前記複数のフィデューシャルのうちの別のフィデューシャルの前記遠位端に直接隣接しており、各フィデューシャルの長手方向の長さは各フィデューシャルの突起の長手方向の長さよりも長くなっている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの略長手方向の針スロットは、第１針スロットと第２針スロットとを含む複数の針スロットからなる、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記少なくとも１つの突起は、第１突起と第２突起を含む複数の突起からなり、前記第１突起は少なくとも部分的に前記第１針スロット内に位置しており、前記第２突起は少なくとも部分的に前記第２針スロット内に位置している、請求項５に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、複数のフィデューシャルからなり、前記フィデューシャルの前記突起の間に長さ方向のギャップがあり、前記ギャップの長さは少なくとも前記戻り止めと同じ長さである、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項８】
前記フィデューシャル中央部分には、略非円筒形部分を備えている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、少なくとも１つのエコー源性面を備えている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項１０】
当該フィデューシャル配置システムが、少なくとも部分的に内視鏡の作業チャネルに通して配置されるようになっている、請求項１に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項１１】
フィデューシャルを患者の身体の中へ設置する方法において、
請求項１０に記載のフィデューシャル配備システムを準備する段階と、
内視鏡の遠位端を患者の体内の第１の標的部位に近接する場所へ導く段階と、
前記針の遠位端を前記第１の標的部位へ導く段階と、
前記少なくとも１つのフィデューシャルを、（ｉ）前記スタイレットを前記針ルーメンを通して遠位方向に前進させて、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記少なくとも１つの戻り止め面を越えて前記第１の標的部位の中へ押し出す、（ｉｉ）前記針を前記スタイレットに対して、前記少なくとも１つの戻り止め面が近位方向に前記フィデューシャル突起を越えて引っ張られ、前記フィデューシャルが前記針ルーメンから外へ前記第１の標的部位の中へ放出されるように後退させる、及び（ｉｉｉ）それらの組合せ、から選択された行為を行うことによって配備する段階と、を含む方法。
【請求項１２】
前記針を前記第１の標的部位から近位方向に引き抜き、前記針を第２の標的部位へ導く段階を更に備えている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記針の遠位端を前記第１の標的部位へ導く段階は、超音波による視覚化を使用して、前記針ルーメンの中の前記少なくとも１つのフィデューシャルの視覚化によって前記針の所在場所を確定することを含んでいる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、第２のフィデューシャルを含んでおり、前記少なくとも１つのフィデューシャルを配備する段階中の前記スタイレットと前記針の互いに対する相対運動は、前記第２のフィデューシャルの突起が前記少なくとも１つの戻り止め面に接触するまで継続される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
身体内部の部位を境界を画定するために使用され患者体内に配備するように構成されているフィデューシャルにおいて、
柱状の本体であって、フィデューシャル近位端と、フィデューシャル遠位端と、フィデューシャル外径を越えて突き出ており、スロット付きの針のルーメンの中の前記フィデューシャルを整列及び維持するように構成されている少なくとも１つの側方突起を含む長手方向に延びるフィデューシャル中央部分と、を有する柱状の本体を備える、フィデューシャル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの側方突起は、第１突起と第２突起を含む複数の突起からなる、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１７】
前記フィデューシャル中央部分は、円筒状の部分をからなる、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１８】
前記フィデューシャル中央部分は、非円形の横断面を備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項１９】
エコー源性を強化するように構成されている少なくとも１つの非平滑面を備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【請求項２０】
当該フィデューシャルを縫合糸に沿って通行させるように構成されている中央ルーメンを更に備えている、請求項１５に記載のフィデューシャル。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図３】
【図３Ａ】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７Ａ】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１１Ｅ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３】
【図１３Ａ】
【図１４】
【図１５】
【図１５Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図３】
【図３Ａ】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７Ａ】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１１Ｅ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３】
【図１３Ａ】
【図１４】
【図１５】
【図１５Ａ】
【公表番号】特表２０１２−５２５２１５（Ｐ２０１２−５２５２１５Ａ）
【公表日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０８５３３（Ｐ２０１２−５０８５３３）
【出願日】平成２２年４月２１日（２０１０．４．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３１８４２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２６７５０
【国際公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月２１日（２０１０．４．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３１８４２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２６７５０
【国際公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
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