少ない標本量の電気化学試験センサ
【課題】
【解決手段】流体試標本の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合わさり且つ、試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい。
【解決手段】流体試標本の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合わさり且つ、試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001] 本発明は、全体として、電気化学試験センサ、より詳細には、被分析物の濃度を決定し得るようにされた試験センサに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002] 糖尿病のような病状は、この病気を患う人が自分の血糖濃度レベルを規則的に自己監視することを必要とする。血糖濃度レベルを監視する目的は、人の血糖濃度レベルを決定し、次に、レベルが過度に高いか又は過度に低いかに依って修復措置をとり、レベルを正常な範囲に戻すことである。修復措置をとらないときは、その人にとって重大な医学的合併症が生じることになろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
[0003] 人の血糖レベルを監視する1つの方法は、持運び型試験装置によるものである。これらの装置の持運び可能な性質は、ユーザが自分の血糖レベルを異なる場所にて便宜に試験することを可能にする。1つの型式の装置は、電気化学試験センサを利用して血液標本を採取し且つ分析する。試験センサは、典型的には、血液標本を受け入れる毛管チャネルと、複数の電極とを含む。幾つかの電気化学試験センサ装置は、最適に望まれるものよりも大きい毛管チャネルを有している。毛管チャネルが大きければ大きい程、そのチャネルを充填するため人から多量の血液が必要とされる。人が血液を吸引されることは不快であるため、少ない血液で済むよう毛管チャネルの寸法を小さくすることも望ましいであろう。しかし、電気化学試験センサにて使用される複数の電極を覆い且つ起動させるのに十分な血液が存在しなければならない。このため、被分析物の濃度の決定値の精度を犠牲にすることなく、より小さい毛管チャネルを有する電気化学試験センサが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【0004】
[0004] 1つの実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、誘電体窓により一次元に画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。
【0005】
[0005] 1つの実施の形態に従い、流体試標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。
【0006】
[0006] 1つの方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサが提供される。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。
【0007】
[0007] 更なる実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。
【0008】
[0008] 更に別の実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。
【0009】
[0009] 別の方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。電気化学試験センサが提供され、該電気化学試験センサは、基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。
【0010】
[0021] 本発明は、計器又は器具内に配置し且つ、体液標本中の被分析物の濃度を決定するのを助け得るようにされた電気化学試験センサ計器に関する。本発明の電気化学センサは、被分析物の濃度を適正に決定するのに必要とされる流体標本の容積を少なくするのを助ける。体液標本は、ランシング装置により収集することができる。
【0011】
[0022] 収集可能な被分析物の型式の例は、グルコース、脂質プロファイル(例えば、コレステロール、中性脂肪、LDL及びHDL)、微量アルブミン、ヘモグロビン、A1C、フルクトース、乳酸塩又はビリルビンを含む。その他の型式の被分析物の濃度を決定することもできると考えられる。被分析物は、例えば、全血標本、血清標本、血漿標本、ISF(間質液)及び尿のようなその他の体液、及び非体液とすることができる。本出願にて使用するように、「濃度」という語は、被分析物の濃度、活性度(例えば、酵素及び電解質)、滴定量(例えば、抗体)又は所望の被分析物を測定するため使用される任意のその他の測定濃度を意味する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
[0023] 最初に、図1−3を参照すると、電気化学試験センサ34は、絶縁性基部36と、計器接触領域38と、複数の電極40、42、44と、誘電体層48と、試薬層52と、蓋54とを含む。図3の複数の電極は、作用電極40と、対向電極42と、トリガー電極44とを含む。電気化学試験センサ34は、スクリーン印刷技術等により連続的に印刷することができる。電気化学試験センサは、その他の方法により形成することができると考えられる。
【0013】
[0024] 図1の試薬層52の機能は、作用電極40及び対向電極42の構成要素により、試験標本が発生させる電流の点にて、流体試験標本中の被分析物(例えば、グルコース)を、電気化学的に測定可能な化学的種に化学両論的に変換することである。試薬層52は、典型的に、酵素と、電子受容体とを含む。酵素は、被分析物と反応して作用電極40及び対向電極42上にて可動の電子を発生させる。例えば、試薬層は、決定すべき被分析物がグルコースである場合、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含むことができる。試薬52中の酵素は、ポリ(エチレンオキシド)のような親水性ポリマーと、又はポリエチレンオキシド(PEO)、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)及びポリビニルアセテート(PVA)のようなその他のポリマーと組み合わせることができる。電子受容体(例えば、フェリシアン化物塩(ferricyanide salt))は、可動の電子を作用電極40の表面まで運ぶ。
【0014】
[0025] 図1及び図4aの誘電体層48は、最終的に形成される電気的領域を制限する。特定的には、図1及び図4aの誘電体層48は、以下に説明するように、作用電極40を画成し且つ、対向電極42を部分的に画成するのを助ける誘電体窓50を形成する。誘電体窓50は、第一の誘電体窓部分50aと、第二の誘電体窓部分50bと、第三の誘電体窓部分50cとを含む。誘電体層は、感圧型接着剤の印刷又はダイス切断のような多岐にわたる方法により形成することができる。誘電体層は、その他の方法により形成することができると考えられる。
【0015】
[0026] 作用電極40及び対向電極42は、被分析物の濃度を電気化学的に決定するのを助ける。1つの実施の形態において、作用電極40及び対向電極42は、電気化学的に活性であり且つ、計器接触領域38を介して作用可能に接続される、電極と計器又は器具との間にて低い電気抵抗路を提供するように選ばれた非晶質及び黒鉛形態の炭素の混合体を含む。別の実施の形態において、作用電極40及び対向電極42は、炭素及び銀の混合体を含む。作用電極及び対向電極は、作用可能に接続する計器又は器具に対する電気路を提供するのを助けるその他の材料にて出来たものとすることが考えられる。追加的な導体を追加することも考えられる。例えば、図1にて、第一及び第二の電極70、71は、作用電極40及び対向電極42から計器接触領域38への電気抵抗を更に少なくすべく印刷することのできる高導電性炭素−銀インクを含む。
【0016】
[0027] 図1の電気化学センサ34において、選択的なトリガー電極44は、十分な流体材料(例えば、血液)が電気化学試験センサ34上に配置されたかどうかを決定するのを助ける。電気化学センサは、アンダーフィル電極、ヘマトクリット−検出電極又はその他の電極のような、その他の電極を含むことができると考えられる。
【0017】
[0028] 図1を再度参照すると、蓋54は、基部36の上方にて凹状空間56を形成し、また、その上に配置された構成要素は、最終的に、毛管空間又はチャネルを形成する(図2及び図4aの毛管空間又はチャネル58を参照)。蓋54は、変形可能な材料の平坦な板を浮彫りし、次に、密封工程にて蓋54及び基部36を接続することにより形成することができる。蓋54を形成する材料は、変形可能な重合系板材料(例えば、ポリカーボネート、又は浮彫り可能な等級のポエチレンテレフタレート)、又はグリコール改質ポリエチレンテレフタレートとすることができる。蓋を形成するとき、その他の材料を使用することができると考えられる。
【0018】
[0029] 蓋54を形成する材料は、穴開けして、少なくとも1つの換気口60a、60bを提供することができる。換気口60a、60bは望ましく、それは、これらの換気口は、エアロックを防止し又は阻止するのを助けるからである。エアロックを防止し又は阻止することにより、流体標本は、毛管チャネル58内により時間的に適切な態様にて入ることができる。
【0019】
[0030] 図4aに示したように、作用電極40の位置における毛管チャネル58の幅W1は、第二の誘電体窓部分50bの幅W2よりも広い。幅W1は、第二の誘電体窓部分50bが通常の製造組立許容公差の下、完全に毛管チャネル58内に止まることを保証するのに十分な幅でなければならない。例えば、図4aにおいて、毛管チャネル58の幅W1は、第二の誘電体窓部分50bの幅W2の約2倍である。毛管チャネルの幅は、作用電極を形成するのを助ける誘電体窓部分の幅の全体として約1.2から約5倍である。第二の誘電体窓部分50bが毛管チャネル58内に完全に止まるようにすることにより、作用電極40の画成された面積は一定である。作用電極の面積は、被分析物の正確な読み取り値が得られるよう実質的に同一であることが重要である。
【0020】
[0031] 図1の絶縁性基部36に適した材料は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、寸法安定的なビニル及びアクリル系ポリマー、及びそれらの混合体を含む。絶縁性基部は、ナイロン/アルミニウム/ポリ塩化ビニル積層材のような金属箔構造体にて形成することができる。絶縁性基部を形成するとき、その他の材料を使用するこ とが考えられる。
【0021】
[0032] 蓋54及び基部36は、多岐にわたる方法により互いに密封することができる。例えば、蓋54及び基部36は、基部36及び蓋54が最初に整合され、次に、振動熱密封部材すなわちホーン部分と静止ジョーとの間にて互いに押し付けられる、音波溶接法により互いに密封することができる。この方法において、ホーン部分は、蓋54の平坦で非浮彫り領域と共にのみ接触するような形状とされる。水晶又はその他の変換器からの超音波エネルギを使用して金属ホーン部分内にて振動を励起させる。この機械的エネルギは、重合系継手内にて熱として放散され、熱可塑性材料が接合するのを許容する。別の方法において、蓋54及び基部36は、蓋54の下側部に接着剤材料を使用することにより接続される。蓋及び基部を装着するため、その他の方法を使用することができると考えられる。
【0022】
[0033] 図4aを再度参照すると、作用電極40及び対向電極42のより詳細に示されている。対向電極42は、作用電極40に対して寸法変化させ、生じる任意の過程の変化に対応することができる。換言すれば、対向電極42の面積は、作用電極40に対して固定されず、許容可能な範囲にわたって変化することが許容される。しかし、対向電極42は、作用電極40に対して最小寸法を維持することが必要とされる。詳細には、適正に機能するためには、対向電極42の面積は、作用電極の面積に対しある最小の面積以上でなければならない。例えば、対向電極の面積は、典型的に、作用電極の面積の少なくとも約5から約10%である。対向電極の面積は、全体として、作用電極の面積の約25%から約350%である。例えば、作用電極の面積が0.65mm2にて一定とされた場合、対向電極の面積は、全体として、約0.13mm2から約2.5mm2である。
【0023】
[0034] 図4aの対向電極42の一部分は、毛管チャネル58の全幅をわたる。対向電極42の全幅の少なくとも一部分が毛管チャネル58をわたるようにすることにより、対向電極の望ましい面積を有しつつ、毛管チャネル58をより小さくすることができる。毛管チャネル58の寸法を小さくすることにより、必要な試験流体の量は少なくなる。この実施の形態において、毛管チャネルは、約1μL未満である。毛管チャネルは、約0.85μL未満又は約0.75μL未満であるようより小さくすることができると考えられる。
【0024】
[0035] 図4bを参照すると、対向電極42は、対向電極42を形成するのを助ける構成要素を示すよう拡大してある。詳細には、外側部分42a−42mが対向電極42の外周を形成する。部分42aは、導電性インクを基部36に最初に配置することにより形成される。部分42b、42c、42d、42eは、第三の誘電体窓部分50cにより形成される。部分42f、42gは、毛管チャネル58の側部58a、58bにより形成される(図4a参照)。部分42h、42i、42j、42kは、換気口60a、60bにより形成される。部分42mは、毛管チャネル58の一端58cから形成される(図4a参照)。このように、この実施の形態において、対向電極は、一次元にてインクを配置し、また、誘電体窓部分、毛管チャネル及び換気口は、別の次元にて対向電極を画成するのを助ける。図4bの対向電極の形状は、全体として「T」字形の形状をしている。
【0025】
[0036] 対向電極は、より少ない構成要素により形成することができると考えられる。図4cを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極142は、全体として矩形の形状をしている。対向電極142は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の寸法は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。図4dを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極242が示されている。対向電極242は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分、毛管チャネル及び複数の換気口により形成される。図4eを参照すると、更なる実施の形態に従った対向電極342が示されている。対向電極342は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。別の対向電極の実施の形態は、対向電極442と共に図4fに示されている。対向電極の形状は、多角形及び非多角形の形状を含む、図面に示した以外の形状とすることが可能であると考えられる。しかし、対向電極の形状は、毛管チャネルの寸法を小さくさせることになるよう毛管チャネルを実質的に充填する形状とすることが望ましい。
【0026】
[0037] 本発明の作用電極の設計は、蓋54のような、凹状の形状を形成する三次元的に浮彫りした蓋と共に使用することに限定されるものではない。本発明に従って電気化学試験センサにて作用電極の上方に凹状空間を形成するその他の方法を使用することもできる。例えば、図5には、別の実施の形態に従った電気化学試験センサ134が示されている。電気化学試験センサ134は、基部36と、計器接触領域38と、作用電極40と、対向電極42と、試薬層52とを含む。電気化学試験センサ134は、蓋154と、スペーサ160とを更に含む。スペーサ160は、該スペーサに形成されたスペーサ開口部162を有している。スペーサ開口部162は、蓋154がスペーサ160及び基部36と合わさったとき、毛管チャネル又は空間を形成するのを助ける。電気化学試験センサ134は、電気化学試験センサ34とほぼ同一の態様にて機能し、その主な相違点は、凹状空間48と比較してスペーサ開口部162を形成する方法である。
【0027】
[0038] 図6を参照すると、別の電気化学試験センサ(電気化学試験センサ234)が示されている。電気化学試験センサ234は、電気化学試験センサ34、134に関して上述したのと同様の態様にて機能する。電気化学試験センサ234は、電気化学試験センサ234が誘電体層を含まない点を除いて、電気化学試験センサ134と同一である。
【0028】
[0039] 実施の形態A
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、上記電気化学試験センサである。
【0029】
[0040] 実施の形態B
蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0030】
[0041] 実施の形態C
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0031】
[0042] 実施の形態D
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0032】
[0043] 実施の形態E
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0033】
[0044] 実施の形態F
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0034】
[0045] 実施の形態G
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0035】
[0046] 実施の形態H
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0036】
[0047] 実施の形態I
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0037】
[0048] 実施の形態J
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0038】
[0049] 実施の形態K
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサである。
【0039】
[0050] 実施の形態L
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0040】
[0051] 実施の形態M
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態Lの電気化学試験センサである。
【0041】
[0052] 実施の形態N
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0042】
[0053] 実施の形態O
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0043】
[0054] 実施の形態P
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0044】
[0055] 実施の形態Q
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0045】
[0056] 実施の形態R
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0046】
[0057] 実施の形態S
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0047】
[0058] 実施の形態T
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0048】
[0059] 実施の形態U
毛管空間の容積は、約1μL以下である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0049】
[0060] 実施の形態V
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0050】
[0061] 過程W
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、誘電体層は貫通する誘電体窓を形成し、試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。
【0051】
[0062] 過程X
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程Wの方法である。
【0052】
[0063] 過程Y
被分析物はグルコースである、過程Wの方法である。
【0053】
[0064] 過程Z
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程Wの方法である。
【0054】
[0065] 過程AA
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、過程Wの方法である。
【0055】
[0066] 過程BB
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Wの方法である。
【0056】
[0067] 過程CC
対向電極は、全体としてT字形である、過程Wの方法である。
【0057】
[0068] 過程DD
対向電極は、多角形の形状である、過程Wの方法である。
【0058】
[0069] 過程EE
対向電極は、非多角形の形状である、過程Wの方法である。
【0059】
[0070] 過程FF
毛管空間の容積は、約1μL未満である、過程Wの方法である。
【0060】
[0071] 過程GG
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程Wの方法である。
【0061】
[0072] 実施の形態HH
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、電気化学試験センサである。
【0062】
[0073] 実施の形態II
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0063】
[0074] 実施の形態JJ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0064】
[0075] 実施の形態KK
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0065】
[0076] 実施の形態LL
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0066】
[0077] 実施の形態MM
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0067】
[0078] 実施の形態NN
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0068】
[0079] 実施の形態OO
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0069】
[0080] 実施の形態PP
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0070】
[0081] 実施の形態QQ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0071】
[0082] 実施の形態RR
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサである。
【0072】
[0083] 実施の形態SS
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0073】
[0084] 実施の形態TT
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0074】
[0085] 実施の形態UU
蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0075】
[0086] 実施の形態VV
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0076】
[0087] 実施の形態WW
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0077】
[0088] 実施の形態XX
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0078】
[0089] 実施の形態YY
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0079】
[0090] 実施の形態ZZ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0080】
[0091] 実施の形態AAA
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0081】
[0092] 実施の形態BBB
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0082】
[0093] 実施の形態CCC
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0083】
[0094] 過程DDD
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、スペーサ層は貫通するスペーサ窓を形成し、試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。
【0084】
[0095] 過程EEE
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程DDDの方法である。
【0085】
[0096] 過程FFF
被分析物はグルコースである、過程DDDの方法である。
【0086】
[0097] 過程GGG
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程DDDの方法である。
【0087】
[0098] 過程HHH
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、過程DDDの方法である。
【0088】
[0099] 過程III
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Wの方法である。
【0089】
[00100] 過程JJJ
対向電極は、全体としてT字形である、過程DDDの方法である。
【0090】
[00101] 過程KKK
対向電極は、多角形の形状である、過程DDDの方法である。
【0091】
[00102] 過程LLL
対向電極は、非多角形の形状である、過程DDDの方法である。
【0092】
[00103] 過程MMM
毛管空間の容積は、約1μL未満である、過程DDDの方法である。
【0093】
[00104] 過程NNN
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程DDDの方法である。
【0094】
[00105] 本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、特定の実施の形態及びその方法を単に一例として図面に示し且つ本明細書にて詳細に説明した。しかし、これは、本発明を開示された特定の形態又は方法にのみ限定することを意図するものではなく、本発明は、特許請求の範囲により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含することを意図するものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【0095】
【図1】1つの実施の形態に従った電気化学試験センサの分解図である。
【図2】図1の組み立てた電気化学試験センサの斜視図である。
【図3】図1の組み立てた電気化学試験センサの頂面図である。
【図4a】図3の組み立てた電気化学試験センサの拡大頂部分の図である。
【図4b】図3の組み立てた電気化学試験センサにおける対向電極の拡大した頂面図である。
【図4c】別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4d】更なる実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4e】更に別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4f】別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図5】1つの実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。
【図6】別の実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。
【技術分野】
【0001】
[0001] 本発明は、全体として、電気化学試験センサ、より詳細には、被分析物の濃度を決定し得るようにされた試験センサに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002] 糖尿病のような病状は、この病気を患う人が自分の血糖濃度レベルを規則的に自己監視することを必要とする。血糖濃度レベルを監視する目的は、人の血糖濃度レベルを決定し、次に、レベルが過度に高いか又は過度に低いかに依って修復措置をとり、レベルを正常な範囲に戻すことである。修復措置をとらないときは、その人にとって重大な医学的合併症が生じることになろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
[0003] 人の血糖レベルを監視する1つの方法は、持運び型試験装置によるものである。これらの装置の持運び可能な性質は、ユーザが自分の血糖レベルを異なる場所にて便宜に試験することを可能にする。1つの型式の装置は、電気化学試験センサを利用して血液標本を採取し且つ分析する。試験センサは、典型的には、血液標本を受け入れる毛管チャネルと、複数の電極とを含む。幾つかの電気化学試験センサ装置は、最適に望まれるものよりも大きい毛管チャネルを有している。毛管チャネルが大きければ大きい程、そのチャネルを充填するため人から多量の血液が必要とされる。人が血液を吸引されることは不快であるため、少ない血液で済むよう毛管チャネルの寸法を小さくすることも望ましいであろう。しかし、電気化学試験センサにて使用される複数の電極を覆い且つ起動させるのに十分な血液が存在しなければならない。このため、被分析物の濃度の決定値の精度を犠牲にすることなく、より小さい毛管チャネルを有する電気化学試験センサが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【0004】
[0004] 1つの実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、誘電体窓により一次元に画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。
【0005】
[0005] 1つの実施の形態に従い、流体試標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。
【0006】
[0006] 1つの方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサが提供される。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。
【0007】
[0007] 更なる実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。
【0008】
[0008] 更に別の実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。
【0009】
[0009] 別の方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。電気化学試験センサが提供され、該電気化学試験センサは、基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。
【0010】
[0021] 本発明は、計器又は器具内に配置し且つ、体液標本中の被分析物の濃度を決定するのを助け得るようにされた電気化学試験センサ計器に関する。本発明の電気化学センサは、被分析物の濃度を適正に決定するのに必要とされる流体標本の容積を少なくするのを助ける。体液標本は、ランシング装置により収集することができる。
【0011】
[0022] 収集可能な被分析物の型式の例は、グルコース、脂質プロファイル(例えば、コレステロール、中性脂肪、LDL及びHDL)、微量アルブミン、ヘモグロビン、A1C、フルクトース、乳酸塩又はビリルビンを含む。その他の型式の被分析物の濃度を決定することもできると考えられる。被分析物は、例えば、全血標本、血清標本、血漿標本、ISF(間質液)及び尿のようなその他の体液、及び非体液とすることができる。本出願にて使用するように、「濃度」という語は、被分析物の濃度、活性度(例えば、酵素及び電解質)、滴定量(例えば、抗体)又は所望の被分析物を測定するため使用される任意のその他の測定濃度を意味する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
[0023] 最初に、図1−3を参照すると、電気化学試験センサ34は、絶縁性基部36と、計器接触領域38と、複数の電極40、42、44と、誘電体層48と、試薬層52と、蓋54とを含む。図3の複数の電極は、作用電極40と、対向電極42と、トリガー電極44とを含む。電気化学試験センサ34は、スクリーン印刷技術等により連続的に印刷することができる。電気化学試験センサは、その他の方法により形成することができると考えられる。
【0013】
[0024] 図1の試薬層52の機能は、作用電極40及び対向電極42の構成要素により、試験標本が発生させる電流の点にて、流体試験標本中の被分析物(例えば、グルコース)を、電気化学的に測定可能な化学的種に化学両論的に変換することである。試薬層52は、典型的に、酵素と、電子受容体とを含む。酵素は、被分析物と反応して作用電極40及び対向電極42上にて可動の電子を発生させる。例えば、試薬層は、決定すべき被分析物がグルコースである場合、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含むことができる。試薬52中の酵素は、ポリ(エチレンオキシド)のような親水性ポリマーと、又はポリエチレンオキシド(PEO)、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)及びポリビニルアセテート(PVA)のようなその他のポリマーと組み合わせることができる。電子受容体(例えば、フェリシアン化物塩(ferricyanide salt))は、可動の電子を作用電極40の表面まで運ぶ。
【0014】
[0025] 図1及び図4aの誘電体層48は、最終的に形成される電気的領域を制限する。特定的には、図1及び図4aの誘電体層48は、以下に説明するように、作用電極40を画成し且つ、対向電極42を部分的に画成するのを助ける誘電体窓50を形成する。誘電体窓50は、第一の誘電体窓部分50aと、第二の誘電体窓部分50bと、第三の誘電体窓部分50cとを含む。誘電体層は、感圧型接着剤の印刷又はダイス切断のような多岐にわたる方法により形成することができる。誘電体層は、その他の方法により形成することができると考えられる。
【0015】
[0026] 作用電極40及び対向電極42は、被分析物の濃度を電気化学的に決定するのを助ける。1つの実施の形態において、作用電極40及び対向電極42は、電気化学的に活性であり且つ、計器接触領域38を介して作用可能に接続される、電極と計器又は器具との間にて低い電気抵抗路を提供するように選ばれた非晶質及び黒鉛形態の炭素の混合体を含む。別の実施の形態において、作用電極40及び対向電極42は、炭素及び銀の混合体を含む。作用電極及び対向電極は、作用可能に接続する計器又は器具に対する電気路を提供するのを助けるその他の材料にて出来たものとすることが考えられる。追加的な導体を追加することも考えられる。例えば、図1にて、第一及び第二の電極70、71は、作用電極40及び対向電極42から計器接触領域38への電気抵抗を更に少なくすべく印刷することのできる高導電性炭素−銀インクを含む。
【0016】
[0027] 図1の電気化学センサ34において、選択的なトリガー電極44は、十分な流体材料(例えば、血液)が電気化学試験センサ34上に配置されたかどうかを決定するのを助ける。電気化学センサは、アンダーフィル電極、ヘマトクリット−検出電極又はその他の電極のような、その他の電極を含むことができると考えられる。
【0017】
[0028] 図1を再度参照すると、蓋54は、基部36の上方にて凹状空間56を形成し、また、その上に配置された構成要素は、最終的に、毛管空間又はチャネルを形成する(図2及び図4aの毛管空間又はチャネル58を参照)。蓋54は、変形可能な材料の平坦な板を浮彫りし、次に、密封工程にて蓋54及び基部36を接続することにより形成することができる。蓋54を形成する材料は、変形可能な重合系板材料(例えば、ポリカーボネート、又は浮彫り可能な等級のポエチレンテレフタレート)、又はグリコール改質ポリエチレンテレフタレートとすることができる。蓋を形成するとき、その他の材料を使用することができると考えられる。
【0018】
[0029] 蓋54を形成する材料は、穴開けして、少なくとも1つの換気口60a、60bを提供することができる。換気口60a、60bは望ましく、それは、これらの換気口は、エアロックを防止し又は阻止するのを助けるからである。エアロックを防止し又は阻止することにより、流体標本は、毛管チャネル58内により時間的に適切な態様にて入ることができる。
【0019】
[0030] 図4aに示したように、作用電極40の位置における毛管チャネル58の幅W1は、第二の誘電体窓部分50bの幅W2よりも広い。幅W1は、第二の誘電体窓部分50bが通常の製造組立許容公差の下、完全に毛管チャネル58内に止まることを保証するのに十分な幅でなければならない。例えば、図4aにおいて、毛管チャネル58の幅W1は、第二の誘電体窓部分50bの幅W2の約2倍である。毛管チャネルの幅は、作用電極を形成するのを助ける誘電体窓部分の幅の全体として約1.2から約5倍である。第二の誘電体窓部分50bが毛管チャネル58内に完全に止まるようにすることにより、作用電極40の画成された面積は一定である。作用電極の面積は、被分析物の正確な読み取り値が得られるよう実質的に同一であることが重要である。
【0020】
[0031] 図1の絶縁性基部36に適した材料は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、寸法安定的なビニル及びアクリル系ポリマー、及びそれらの混合体を含む。絶縁性基部は、ナイロン/アルミニウム/ポリ塩化ビニル積層材のような金属箔構造体にて形成することができる。絶縁性基部を形成するとき、その他の材料を使用するこ とが考えられる。
【0021】
[0032] 蓋54及び基部36は、多岐にわたる方法により互いに密封することができる。例えば、蓋54及び基部36は、基部36及び蓋54が最初に整合され、次に、振動熱密封部材すなわちホーン部分と静止ジョーとの間にて互いに押し付けられる、音波溶接法により互いに密封することができる。この方法において、ホーン部分は、蓋54の平坦で非浮彫り領域と共にのみ接触するような形状とされる。水晶又はその他の変換器からの超音波エネルギを使用して金属ホーン部分内にて振動を励起させる。この機械的エネルギは、重合系継手内にて熱として放散され、熱可塑性材料が接合するのを許容する。別の方法において、蓋54及び基部36は、蓋54の下側部に接着剤材料を使用することにより接続される。蓋及び基部を装着するため、その他の方法を使用することができると考えられる。
【0022】
[0033] 図4aを再度参照すると、作用電極40及び対向電極42のより詳細に示されている。対向電極42は、作用電極40に対して寸法変化させ、生じる任意の過程の変化に対応することができる。換言すれば、対向電極42の面積は、作用電極40に対して固定されず、許容可能な範囲にわたって変化することが許容される。しかし、対向電極42は、作用電極40に対して最小寸法を維持することが必要とされる。詳細には、適正に機能するためには、対向電極42の面積は、作用電極の面積に対しある最小の面積以上でなければならない。例えば、対向電極の面積は、典型的に、作用電極の面積の少なくとも約5から約10%である。対向電極の面積は、全体として、作用電極の面積の約25%から約350%である。例えば、作用電極の面積が0.65mm2にて一定とされた場合、対向電極の面積は、全体として、約0.13mm2から約2.5mm2である。
【0023】
[0034] 図4aの対向電極42の一部分は、毛管チャネル58の全幅をわたる。対向電極42の全幅の少なくとも一部分が毛管チャネル58をわたるようにすることにより、対向電極の望ましい面積を有しつつ、毛管チャネル58をより小さくすることができる。毛管チャネル58の寸法を小さくすることにより、必要な試験流体の量は少なくなる。この実施の形態において、毛管チャネルは、約1μL未満である。毛管チャネルは、約0.85μL未満又は約0.75μL未満であるようより小さくすることができると考えられる。
【0024】
[0035] 図4bを参照すると、対向電極42は、対向電極42を形成するのを助ける構成要素を示すよう拡大してある。詳細には、外側部分42a−42mが対向電極42の外周を形成する。部分42aは、導電性インクを基部36に最初に配置することにより形成される。部分42b、42c、42d、42eは、第三の誘電体窓部分50cにより形成される。部分42f、42gは、毛管チャネル58の側部58a、58bにより形成される(図4a参照)。部分42h、42i、42j、42kは、換気口60a、60bにより形成される。部分42mは、毛管チャネル58の一端58cから形成される(図4a参照)。このように、この実施の形態において、対向電極は、一次元にてインクを配置し、また、誘電体窓部分、毛管チャネル及び換気口は、別の次元にて対向電極を画成するのを助ける。図4bの対向電極の形状は、全体として「T」字形の形状をしている。
【0025】
[0036] 対向電極は、より少ない構成要素により形成することができると考えられる。図4cを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極142は、全体として矩形の形状をしている。対向電極142は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の寸法は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。図4dを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極242が示されている。対向電極242は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分、毛管チャネル及び複数の換気口により形成される。図4eを参照すると、更なる実施の形態に従った対向電極342が示されている。対向電極342は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。別の対向電極の実施の形態は、対向電極442と共に図4fに示されている。対向電極の形状は、多角形及び非多角形の形状を含む、図面に示した以外の形状とすることが可能であると考えられる。しかし、対向電極の形状は、毛管チャネルの寸法を小さくさせることになるよう毛管チャネルを実質的に充填する形状とすることが望ましい。
【0026】
[0037] 本発明の作用電極の設計は、蓋54のような、凹状の形状を形成する三次元的に浮彫りした蓋と共に使用することに限定されるものではない。本発明に従って電気化学試験センサにて作用電極の上方に凹状空間を形成するその他の方法を使用することもできる。例えば、図5には、別の実施の形態に従った電気化学試験センサ134が示されている。電気化学試験センサ134は、基部36と、計器接触領域38と、作用電極40と、対向電極42と、試薬層52とを含む。電気化学試験センサ134は、蓋154と、スペーサ160とを更に含む。スペーサ160は、該スペーサに形成されたスペーサ開口部162を有している。スペーサ開口部162は、蓋154がスペーサ160及び基部36と合わさったとき、毛管チャネル又は空間を形成するのを助ける。電気化学試験センサ134は、電気化学試験センサ34とほぼ同一の態様にて機能し、その主な相違点は、凹状空間48と比較してスペーサ開口部162を形成する方法である。
【0027】
[0038] 図6を参照すると、別の電気化学試験センサ(電気化学試験センサ234)が示されている。電気化学試験センサ234は、電気化学試験センサ34、134に関して上述したのと同様の態様にて機能する。電気化学試験センサ234は、電気化学試験センサ234が誘電体層を含まない点を除いて、電気化学試験センサ134と同一である。
【0028】
[0039] 実施の形態A
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、上記電気化学試験センサである。
【0029】
[0040] 実施の形態B
蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0030】
[0041] 実施の形態C
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0031】
[0042] 実施の形態D
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0032】
[0043] 実施の形態E
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0033】
[0044] 実施の形態F
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0034】
[0045] 実施の形態G
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0035】
[0046] 実施の形態H
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0036】
[0047] 実施の形態I
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0037】
[0048] 実施の形態J
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Aの電気化学試験センサである。
【0038】
[0049] 実施の形態K
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサである。
【0039】
[0050] 実施の形態L
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0040】
[0051] 実施の形態M
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態Lの電気化学試験センサである。
【0041】
[0052] 実施の形態N
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0042】
[0053] 実施の形態O
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0043】
[0054] 実施の形態P
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0044】
[0055] 実施の形態Q
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0045】
[0056] 実施の形態R
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0046】
[0057] 実施の形態S
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0047】
[0058] 実施の形態T
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0048】
[0059] 実施の形態U
毛管空間の容積は、約1μL以下である、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0049】
[0060] 実施の形態V
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Kの電気化学試験センサである。
【0050】
[0061] 過程W
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、誘電体層は貫通する誘電体窓を形成し、試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。
【0051】
[0062] 過程X
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程Wの方法である。
【0052】
[0063] 過程Y
被分析物はグルコースである、過程Wの方法である。
【0053】
[0064] 過程Z
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程Wの方法である。
【0054】
[0065] 過程AA
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、過程Wの方法である。
【0055】
[0066] 過程BB
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Wの方法である。
【0056】
[0067] 過程CC
対向電極は、全体としてT字形である、過程Wの方法である。
【0057】
[0068] 過程DD
対向電極は、多角形の形状である、過程Wの方法である。
【0058】
[0069] 過程EE
対向電極は、非多角形の形状である、過程Wの方法である。
【0059】
[0070] 過程FF
毛管空間の容積は、約1μL未満である、過程Wの方法である。
【0060】
[0071] 過程GG
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程Wの方法である。
【0061】
[0072] 実施の形態HH
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、電気化学試験センサである。
【0062】
[0073] 実施の形態II
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0063】
[0074] 実施の形態JJ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0064】
[0075] 実施の形態KK
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0065】
[0076] 実施の形態LL
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0066】
[0077] 実施の形態MM
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0067】
[0078] 実施の形態NN
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0068】
[0079] 実施の形態OO
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0069】
[0080] 実施の形態PP
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0070】
[0081] 実施の形態QQ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態HHの電気化学試験センサである。
【0071】
[0082] 実施の形態RR
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサである。
【0072】
[0083] 実施の形態SS
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0073】
[0084] 実施の形態TT
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0074】
[0085] 実施の形態UU
蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも1つの換気口により更に画成される、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0075】
[0086] 実施の形態VV
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0076】
[0087] 実施の形態WW
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0077】
[0088] 実施の形態XX
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0078】
[0089] 実施の形態YY
対向電極は、全体としてT字形である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0079】
[0090] 実施の形態ZZ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0080】
[0091] 実施の形態AAA
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0081】
[0092] 実施の形態BBB
毛管空間の容積は、約1μL未満である、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0082】
[0093] 実施の形態CCC
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態RRの電気化学試験センサである。
【0083】
[0094] 過程DDD
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、スペーサ層は貫通するスペーサ窓を形成し、試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。
【0084】
[0095] 過程EEE
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程DDDの方法である。
【0085】
[0096] 過程FFF
被分析物はグルコースである、過程DDDの方法である。
【0086】
[0097] 過程GGG
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程DDDの方法である。
【0087】
[0098] 過程HHH
蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、過程DDDの方法である。
【0088】
[0099] 過程III
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Wの方法である。
【0089】
[00100] 過程JJJ
対向電極は、全体としてT字形である、過程DDDの方法である。
【0090】
[00101] 過程KKK
対向電極は、多角形の形状である、過程DDDの方法である。
【0091】
[00102] 過程LLL
対向電極は、非多角形の形状である、過程DDDの方法である。
【0092】
[00103] 過程MMM
毛管空間の容積は、約1μL未満である、過程DDDの方法である。
【0093】
[00104] 過程NNN
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程DDDの方法である。
【0094】
[00105] 本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、特定の実施の形態及びその方法を単に一例として図面に示し且つ本明細書にて詳細に説明した。しかし、これは、本発明を開示された特定の形態又は方法にのみ限定することを意図するものではなく、本発明は、特許請求の範囲により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含することを意図するものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【0095】
【図1】1つの実施の形態に従った電気化学試験センサの分解図である。
【図2】図1の組み立てた電気化学試験センサの斜視図である。
【図3】図1の組み立てた電気化学試験センサの頂面図である。
【図4a】図3の組み立てた電気化学試験センサの拡大頂部分の図である。
【図4b】図3の組み立てた電気化学試験センサにおける対向電極の拡大した頂面図である。
【図4c】別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4d】更なる実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4e】更に別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図4f】別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。
【図5】1つの実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。
【図6】別の実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項2】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、前記少なくとも1つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項3】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項4】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項5】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項6】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項7】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項8】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項9】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項10】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項11】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサ。
【請求項12】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項13】
請求項12に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により前記一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項14】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、電気化学試験センサ。
【請求項15】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項16】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項17】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項18】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項19】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項20】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項21】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項22】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項23】
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記誘電体層は、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成し、前記試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は前記基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を、前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
【請求項24】
請求項23に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
【請求項25】
請求項23に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
【請求項26】
請求項23に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
【請求項27】
請求項23に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、方法。
【請求項28】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
【請求項29】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてT字形である、方法。
【請求項30】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
【請求項31】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
【請求項32】
請求項23に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、方法。
【請求項33】
請求項23に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。
【請求項34】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項35】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも1つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項36】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項37】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項38】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項39】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項40】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項41】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項42】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項43】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項44】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサ。
【請求項45】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項46】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項47】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも1つの換気口により一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項48】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項49】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項50】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項51】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項52】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項53】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項54】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項55】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項56】
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記スペーサ層は、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成し、前記試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は、前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
【請求項57】
請求項56に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
【請求項58】
請求項56に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
【請求項59】
請求項56に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
【請求項60】
請求項56に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、方法。
【請求項61】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
【請求項62】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてT字形である、方法。
【請求項63】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
【請求項64】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
【請求項65】
請求項56に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、方法。
【請求項66】
請求項56に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。
【請求項1】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項2】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、前記少なくとも1つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項3】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項4】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項5】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項6】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項7】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項8】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項9】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項10】
請求項1に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項11】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサ。
【請求項12】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項13】
請求項12に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により前記一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項14】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、電気化学試験センサ。
【請求項15】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項16】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項17】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項18】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項19】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項20】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項21】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項22】
請求項11に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項23】
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記誘電体層は、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成し、前記試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は前記基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を、前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
【請求項24】
請求項23に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
【請求項25】
請求項23に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
【請求項26】
請求項23に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
【請求項27】
請求項23に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、方法。
【請求項28】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
【請求項29】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてT字形である、方法。
【請求項30】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
【請求項31】
請求項23に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
【請求項32】
請求項23に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、方法。
【請求項33】
請求項23に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。
【請求項34】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項35】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも1つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項36】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項37】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項38】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項39】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項40】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項41】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項42】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項43】
請求項34に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項44】
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサ。
【請求項45】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項46】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項47】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも1つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも1つの換気口により一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
【請求項48】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
【請求項49】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項50】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
【請求項51】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてT字形である、電気化学試験センサ。
【請求項52】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項53】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
【請求項54】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、電気化学試験センサ。
【請求項55】
請求項44に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
【請求項56】
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記スペーサ層は、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成し、前記試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は、前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
【請求項57】
請求項56に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
【請求項58】
請求項56に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
【請求項59】
請求項56に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
【請求項60】
請求項56に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも1つの換気口を更に形成する、方法。
【請求項61】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
【請求項62】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてT字形である、方法。
【請求項63】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
【請求項64】
請求項56に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
【請求項65】
請求項56に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約1μL以下である、方法。
【請求項66】
請求項56に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図4e】
【図4f】
【図5】
【図6】
【図2】
【図3】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図4e】
【図4f】
【図5】
【図6】
【公表番号】特表2009−536734(P2009−536734A)
【公表日】平成21年10月15日(2009.10.15)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2009−509681(P2009−509681)
【出願日】平成19年5月3日(2007.5.3)
【国際出願番号】PCT/US2007/010614
【国際公開番号】WO2007/133457
【国際公開日】平成19年11月22日(2007.11.22)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【公表日】平成21年10月15日(2009.10.15)
【国際特許分類】
【出願日】平成19年5月3日(2007.5.3)
【国際出願番号】PCT/US2007/010614
【国際公開番号】WO2007/133457
【国際公開日】平成19年11月22日(2007.11.22)
【出願人】(503106111)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
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