イムノクロマトグラフィ装置
【課題】イムノクロマトグラフィ法を用いた検査を効率よく行うことが可能なイムノクロマトグラフィ装置を提供すること。
【解決手段】試薬が固定された試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が経過した後に、上記試薬固定部の呈色状態を読取処理Ｐによって読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行う。
【解決手段】試薬が固定された試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が経過した後に、上記試薬固定部の呈色状態を読取処理Ｐによって読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行う。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イムノクロマトグラフィ法を用いて、試験片の試薬呈色状態を読み取ることにより検査を行うイムノクロマトグラフィ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医院や診療所、あるいは在宅医療の現場において、臨床検査の専門家によらず検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）向けの検査装置として、イムノクロマトグラフィ装置が使用されている。図１０は、従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している（たとえば、特許文献１）。同図に示されたイムノクロマトグラフィ装置Ｘには、試験片Ｙが装填される。試験片Ｙは、試薬が固定された複数の試薬固定部９２を有する多孔質キャリア９１を備えている。この試験片Ｙに検体である血液または尿などを点着させると、検体が多孔質キャリア９１内に浸透する。検体が試薬固定部９２に達すると、検体と試薬とが反応する。試薬固定部９２は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。
【０００３】
イムノクロマトグラフィ装置Ｘには、発光手段９３および受光手段９４が備えられている。イムノクロマトグラフィ装置Ｘに試験片Ｙが装填されると、たとえば使用者の操作によって、コントローラ９５に対して検査開始命令が送られる。コントローラ９５は、発光手段９３を発光させる発光処理と、試薬固定部９２を含む多孔質キャリア９１によって反射された光を受光手段９４によって受光する受光処理とを行う。受光手段９４からの信号がコントローラ９５に転送されると、コントローラ９５に多孔質キャリア９１のうち試薬固定部９２を含む部分の画像データが蓄積される。この画像データを画像解析することにより、試薬固定部９２の呈色状態に応じてたとえば検体に含まれる特定成分の有無が分かる。この検査結果は、プリンタなどの出力手段９６によって出力される。使用者は、出力結果から検体の特定成分の有無を手軽に認識できる。
【０００４】
しかしながら、試験片Ｙに検体が点着されてから適切に検査が行えるように反応が完了するまでには、試薬に応じた反応完了時間を経過させる必要がある。このため、使用者は、試験片Ｙに検体を点着させた後、イムノクロマトグラフィ装置Ｘによって検査を行うまでの間、時間を計測しておくことが強いられる。
【０００５】
たとえばインフルエンザ検査の場合、１つの医院において短時間の間に大勢の患者に対して検査を行う必要がある。この場合、大勢の患者から採取した検体を、異なるタイミングで点着した多数の試験片Ｙのそれぞれについて、反応完了時間の管理を行うことが強いられる。しかも、これらの試験片Ｙを滞りなく検査するには、検体を試験片Ｙに点着させるタイミングを意図的にずらしておくなどの工夫が必要となる。
【０００６】
また、たとえばアレルギー検査の場合、一人の患者に対して多数の項目を検査する必要がある。このため、検体を１回採取すると、この検体を多数の試験片Ｙに点着する。これらの試験片Ｙは、それぞれに検査項目が異なるため、適切な検査が可能となる反応完了時間がそれぞれに異なる場合もあり得る。多数の試験片Ｙについて異なる反応完了時間の管理を行いつつ、イムノクロマトグラフィ装置Ｘへの装填および検査を繰り返すことは、非常に煩雑であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００６−２５０７８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、イムノクロマトグラフィ法を用いた検査を効率よく行うことが可能なイムノクロマトグラフィ装置を提供することをその課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によって提供されるイムノクロマトグラフィ装置は、試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、複数の上記試験片を装填可能とされており、上記読取手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間が経過するまでの間に、上記試薬固定部の呈色状態を少なくとも１回以上読み取り、かつ上記制御手段は、この読み取りによって得られたデータを用いた予備検査処理の結果、検体と上記試薬との反応が完了していると判断した場合、この予備検査結果を上記試験片の検査結果とすることを特徴としている。
【００１０】
このような構成によれば、検体を上記試験片に点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片に検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、上記イムノクロマトグラフィ装置に装填された上記試験片に対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、上記イムノクロマトグラフィ装置を用いた検査を効率よく行うことができる。また、このような構成によれば、たとえば複数の患者に対してインフルエンザ検査を行う場合や、一人の患者に対して複数項目のアレルギー検査を行う場合に、上記試験片に検体を点着する作業と上記イムノクロマトグラフィ装置による検査処理を効率よく行うことができる。また、このような構成によれば、上記試験片の検査時間を合理的に短縮することができる。
【００１１】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する。このような構成によれば、使用者が検査項目に応じた上記反応完了時間を手作業で入力することなどが不要である。
【００１２】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている。このような構成によれば、上記反応完了時間の計測を自動的に開始することができる。
【００１３】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する。このような構成によれば、上記読取手段によって上記複数の試験片の全てに対して読取処理を満遍なく行うことができる。
【００１４】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している。このような構成によれば、上記反応完了時間が経過した後に遅滞無く検査処理を行うことができる。
【００１５】
本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示す全体斜視図である。
【図２】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置を示すシステム構成図である。
【図３】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置に装填される試験片の一例を示す平面図である。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
【図５】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の一実施例を示すチャートである。
【図６】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の結果を示すシートの平面図である。
【図７】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の他の実施例を示すチャートである。
【図８】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査のさらに他の実施例を示すチャートである。
【図９】検体ごとの反射率の例を示すグラフである。
【図１０】従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示すシステム構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。
【００１８】
図１および図２は、本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している。本実施形態のイムノクロマトグラフィ装置Ａは、ケース１、読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を備えており、装填された試験片Ｂを読み取ることによりイムノクロマトグラフィ法を用いた検査を行うことが可能に構成されている。なお、図２においては、理解の便宜上ケース１を省略している。
【００１９】
図３および図４は、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填される試験片Ｂを示している。試験片Ｂは、点着された検体が試薬と反応する場であり、イムノクロマトグラフィ装置Ａによって検査するのに適した形状およびサイズとされている。試験片Ｂは、ケース６、多孔質キャリア７、および試薬固定部８Ａ，８Ｂ、８Ｃを有している。同図に示された試験片Ｂは、インフルエンザ検査などに用いられるものである。
【００２０】
ケース６は、たとえば白色の樹脂からなる細長状とされており、多孔質キャリア７を収容している。ケース６は、点着部６１、計測窓６２、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を有している。点着部６１は、検体を点着する部分であり、多孔質キャリア７の一端寄り部分を露出させる貫通孔とこの貫通孔を囲うクレータ状部とからなる。計測窓６２は、ケース６の中央付近に設けられた細長状の貫通孔であり、多孔質キャリア７に形成された試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを露出させている。検査項目コード６３は、試験片Ｂによって検査可能な検査項目データを記録している部分であり、たとえば２次元コードとして印刷されている。患者情報記入欄６４は、検査を受ける患者の情報、たとえば氏名などを手書きするための領域である。
【００２１】
多孔質キャリア７は、点着部６１から点着された検体を試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを超えるように展開させるための部材であり、たとえばニトロセルロースからなる帯状部材である。試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃは、多孔質キャリア７に試薬が固定された部分である。本実施形態においては、試薬固定部８Ａ，８Ｂは、たとえばインフルエンザ検査において陽性か陰性かを判断するための試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものであり、一般的にテストラインと呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体がテストラインである試薬固定部８Ａ，８Ｂを適切に通過したことを判断するためのものであり、一般的にコントロールラインと呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体と反応することにより呈色する試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものである。
【００２２】
図１に示すように、イムノクロマトグラフィ装置Ａのケース１は、たとえば樹脂からなり、イムノクロマトグラフィ装置Ａの他の構成要素である読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を収容している。ケース１には、装填部１１が形成されている。装填部１１は、検体が点着された試験片Ｂを装填する部分である。本実施形態においては、装填部１１は、ＣＨ１〜ＣＨ６に区切られており、６つの試験片Ｂを任意のタイミングと本数で装填可能とされている。装填部１１の直上には、複数のＬＥＤランプが設けられている。これらのＬＥＤランプは、装填部１１のうちそれぞれの直下の位置に試験片Ｂが装填されると、装填状態を示す色で点灯する。また、試験片Ｂの検査が完了したときには、検査完了を示す色で点灯する。図２に示すように、装填部１１には６つのセンサ１２が設けられている。これらのセンサ１２は、ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれに試験片Ｂが装填されているかを検出するために用いられる。
【００２３】
図２に示すように、読取手段２は、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとを備えている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、試験片Ｂの計測窓６２を通して試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを読み取る機能と、検査項目コード６３を読み取る機能とを果たす。発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、患者情報記入欄６４を読み取る機能を果たす。読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとが一体的に支持および駆動される構成のほかに、たとえば発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが別々に支持および駆動される構成であってもよい。
【００２４】
発光モジュール２１Ａ，２１Ｂは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、互いに異なる波長の光を発する。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ａは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ａの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ａが計測窓６２に正対し、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂが受光センサモジュール２２Ａを挟んで計測窓６２に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから互いに異なる波長の光を選択的に照射することにより、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを少なくとも２種類の色相の画像データとして読み取ることができる。
【００２５】
発光モジュール２１Ｃは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、所定の波長の光を照射する。発光モジュール２１Ｃから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ｂは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ｂの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ｂが患者情報記入欄６４に正対し、発光モジュール２１Ｃが患者情報記入欄６４に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。
【００２６】
読取手段２は、装填部１１に装填された６つの試験片Ｂの直上を往復動自在とされている。具体的には、６つの試験片Ｂが配列された方向に延びるガイドバー（図示略）に対して摺動可能に支持されており、モータ、プーリ、ベルト（いずれも図示略）などの駆動手段によって駆動される。読取手段２が６つの試験片Ｂの直上を往復動すると、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、６つの試験片Ｂの計測窓６２と検査項目コード６３とを交互に読み取ることができる。また、これと同時に、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、６つの試験片Ｂの患者情報記入欄６４を順次読み取ることができる。装填部１１に６つの試験片Ｂ全てが装填されていない場合であっても、読取手段２は、装填されている試験片Ｂに対して読取処理を行うことができる。なお、計測窓６２に対する検査項目コード６３および患者情報記入欄６４の配置は任意である。たとえば検査項目コード６３と患者情報記入欄６４との配置が入れ替わった試験片Ｂを用いる場合、受光センサモジュール２２Ａによって試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃおよび患者情報記入欄６４を読取り、受光センサモジュール２２Ｂによって検査項目コード６３を読取ればよい。
【００２７】
コントローラ３は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、およびインターフェースを備えている。上記ＣＰＵは、イムノクロマトグラフィ装置Ａ全体を制御する。上記ＲＯＭは、上記ＣＰＵで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記ＲＡＭは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、コントローラ３の入出力機能を果たす。
【００２８】
プリンタ４は、試験片Ｂを対象とした検査結果を出力するデバイスであり、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵している。イムノクロマドグラフィ装置Ａにおいて試験片Ｂの検査が終了すると、図６に示すように、検査項目に応じた検査結果が印刷される。
【００２９】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査について、以下に説明する。
【００３０】
〔実施例１〕
図５は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査の一実施例を示している。本図は、横軸が時間を表し、反応進行曲線ＣｖがＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片Ｂごとの反応の進行度合いを示している。点線で描かれた基準レベルＬｖは、検査可能となる反応の進行度合いを示している。また、本図における一点鎖線は、ＣＨ１〜ＣＨ６を往復動する読取手段２の軌跡を示している。本実施例では、６人の患者に対してインフルエンザ検査を行った。これらの患者から採取した検体を試験片Ｂに点着し、この試験片Ｂを装填部１１に装填する作業を順に行った。６つの試験片Ｂには、各患者の氏名が患者情報記入欄６４に記入されている。
【００３１】
まず、最初に検体を点着した試験片Ｂを装填部１１のＣＨ１に装填した。この装填を検出したセンサ１２からコントローラ３に装填信号が送られる。また、読取手段２は、ＣＨ１の試験片Ｂの直上を初めて通過するときの読取処理Ｐｆにおいて検査項目コード６３を読み取る。コントローラ３は、検査項目コード６３に記載された検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１をＣＨ１に対して設定する。センサ１２の検出によって定められるＣＨ１の装填時刻から反応完了時間Ｔｒ１が経過するまでの間、読取手段２がＣＨ１を横断するたびに複数の読取処理Ｐｔが行われる。この読取処理Ｐｔにおいては、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読み取りが繰り返される。本実施例においては、反応完了時間Ｔｒ１内に読み取られた結果は、検査には用いられない。そして、反応完了時間Ｔｒ１が経過した後に、最初に行われる読取処理Ｐによって得られる試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読取結果がインフルエンザ検査に用いられる。試験片ＢがＣＨ１に装填されてから反応完了時間Ｔｒ１が経過しているため、読取処理Ｐの時点においては、反応進行曲線Ｃｖが基準レベルＬｖを上回っている。
【００３２】
以上に述べたＣＨ１における検査処理と平行して、ＣＨ２〜ＣＨ６に対する検査処理が行われる。本実施例においては、ＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片Ｂの検査項目は同一であり、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が同じである。このため、ＣＨ１〜ＣＨ６に対して装填した順に検査に用いられる読取処理がなされる。この６人の患者から採取した検体に対する検査の結果は、プリンタ４によって図６に示すように順次印刷される。印字される内容には、日時、識別番号、装填位置（ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれか）、検査項目、検査結果、さらに患者情報記入欄６４に記載された氏名が含まれている。この印刷された氏名は、読取手段２の受光センサモジュール２２Ｂによって読み取られた患者情報記入欄６４の画像データをそのまま印刷したものである。なお、コントローラ３においては、明瞭に印刷することを目的として、患者情報記入欄６４の画像データに対して二値化処理などの画像処理が適宜行われる。
【００３３】
〔実施例２〕
図７は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査の他の例を示している。本実施例では、一人の患者から採取した検体について、アレルギー検査を含めた６つの多項目検査を行っている。まず、装填部１１のＣＨ１〜ＣＨ３に３つの試験片Ｂを装填した。次いで、ＣＨ４〜ＣＨ６に３つの試験片Ｂを装填した。ＣＨ１〜ＣＨ６においては、それぞれの読取処理Ｐｆにおいて検査項目コード６３が読み取られる。これにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が設定される。本実施例においては、ＣＨ１〜ＣＨ６に装填された６つの試験片Ｂの検査項目がそれぞれ異なるため、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６は様々な長さに設定されている。
【００３４】
ＣＨ１〜ＣＨ６においては、それぞれのセンサ１２によって試験片Ｂの装填を検出した時刻から、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６を経過させた後に、読取処理Ｐが行われる。たとえば、ＣＨ１〜ＣＨ３の試験片Ｂは、ほぼ同時に装填されたものであるが、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ３が異なるため、読取処理Ｐがなされるタイミングが異なっている。また、ＣＨ４に装填された試験片Ｂは、ＣＨ２に装填された試験片Ｂよりも装填された時刻は後であるが、反応完了時間Ｔｒ４が反応完了時間Ｔｒ２よりも顕著に短いため、ＣＨ４に装填された試験片Ｂよりも先に読取処理Ｐが行われる。ＣＨ１〜ＣＨ６における検査結果は、読取処理Ｐが完了した順でプリンタ４によって印刷される。
【００３５】
〔実施例３〕
図８は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査のさらに他の例を示している。本実施例においては、コントローラ３によって実行されるプログラムが上述した実施例の場合と異なっている。このプログラムは、試験片Ｂが装填されてから反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が経過するまでの読取処理Ｐｔによる結果を用いて予備検査を行うように構成されている。ＣＨ２を例にとると、読取処理Ｐｆが行われた後の読取処理Ｐｔの結果に対して、予備検査が行われる。ＣＨ２の反応進行曲線Ｃｖは、一般的な反応進行曲線Ｃｖ（図中二点鎖線の曲線）よりも反応が急峻に進行している。これは、ＣＨ２に装填された試験片Ｂに点着された検体が通常よりも速い反応速度で試薬と反応する傾向を示すものであることによる。このため、２回目の読取処理Ｐｔの結果を用いた予備検査により、反応が基準レベルＬｖを超えていることが認識される。すると、コントローラ３は、その試験片Ｂにおける反応が想定された反応完了時間Ｔｒ２よりも早期に完了したとの判定を下し、その旨をプリンタ４によって出力する。言い換えると、２回目の読取処理Ｐｔが、上述した読取処理Ｐに置き換えられるのである。そして、コントローラ３は、その試験片Ｂに対する検査処理を終了する。
【００３６】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａの作用について説明する。
【００３７】
本実施形態によれば、検体を試験片Ｂに点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片Ｂに検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填された試験片Ｂに対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査を効率よく行うことができる。
【００３８】
検査項目コード６３を読み取ることにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６は自動的に設定される。これにより、使用者が検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６を手作業で入力することなどが不要である。また、コントローラ３は、センサ１２によって試験片Ｂの装填時刻を正確に把握可能である。これにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６の計測を自動的に開始することができる。
【００３９】
このように、イムノクロマトグラフィ装置Ａによれば、使用者は試験片Ｂをイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填するだけで適切な検査結果を得ることができる。このため、最大６つの試験片Ｂを装填可能な構成でありながら、使用者の作業が不当に煩雑となることを防止することができる。すなわち、実施例１で示したように、大勢のインフルエンザ検査を順序よく効率的に行うことができる。また、実施例２で示したように、それぞれの反応完了時間が異なる複数の異なる項目の検査を行う場合であっても、検査作業が煩雑となることを回避することができる。イムノクロマトグラフィ装置Ａは、装填から結果出力までを全自動で行うことが可能であるため、使用者が操作するための操作手段としては、電源ボタンを備える程度ですむ。
【００４０】
読取手段２がＣＨ１〜ＣＨ６を逐次走査する構成とすることにより、装填部１１に装填された全ての試験片Ｂに対して満遍なく読取処理Ｐｆ，Ｐｔ，Ｐを行うことができる。読取手段２が試験片Ｂの長手方向すなわち走査方向と直角である方向に延びる帯状領域を一括して読み取る構成であることにより、ＣＨ１〜ＣＨ６までを読取手段２が走査するだけで、全ての読取処理を行うことができる。このため、読取手段２を上述した走査方向に加えて試験片Ｂの長手方向にさらに走査させる必要がない。これにより、読取に要する時間を短縮することができる。
【００４１】
実施例３で述べた検査アルゴリズムによれば、たとえば試薬との反応速度が想定されたよりも速い検体が点着された試験片Ｂに対しては反応完了時間Ｔｒ２の全てを経過させる前に検査処理を完了することができる。これにより、試験片Ｂの検査時間を合理的に短縮することができる。
【００４２】
〔実施例４〕
血液を対象とした検査を行う場合、一般的に全血、血漿、血清などの態様で検体が供される。これらのうち、全血は、血漿や血清と比べて、同じ検体量であれば血球成分を含むため、試薬に対する反応が弱い傾向を示す。このため、本実施例においては、検体が全血である場合と血漿または血清である場合とで、検査結果に対して補正を行う。
【００４３】
図９は、全血と血清とを試験片Ｂに点着させたときの多孔質キャリア７の反射率を測定した結果を示している。Ｇ１が血清の測定結果であり、Ｇ２〜Ｇ４が全血の測定結果である。Ｇ２，Ｇ３，Ｇ４は、Ｈｔ（ヘマトクリット）値が、３０％、４５％、６０％である。グラフの横軸は時間ｔであり、縦軸は反射率Ｒである。反射率Ｒは、たとえば白色プレートなどの基準材の反射率をあらかじめ測定し、これを１００％とした場合の相対的な値である。同図に示すように、検体が血清の場合、反射率Ｒは、試験片Ｂに点着した直後から１００％に近い値をであった。一方、検体が全血である場合、Ｇ２〜Ｇ４から理解されるように、点着直後から３分程度の間は、Ｈｔ値によらず反射率Ｒが３０％以下であった。そして、点着後５分が経過すると、Ｇ２〜Ｇ４は、いずれも反射率Ｒが１００％に近い値となった。
【００４４】
以上より、本実施例においては、試験片Ｂがイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填されてから、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂによる照射を開始し、受光センサモジュール２２Ａの受光状態から反射率Ｒを算出する。反射率Ｒの算出結果が装填後５分以内に１回でも９０％以下となったものは、検体が全血であるとコントローラ３によって判断される。そして、この試験片Ｂの検査処理には、たとえば血清あるいは血漿を対象とした検査よりも基準レベルＬｖを低く設定する。
【００４５】
このような実施例によれば、検体が全血であるのか、血漿または血清であるのかによらず、正確な検査を行うことができる。反射率Ｒによって全血か血漿または血清であるかを判別することにより、基準レベルＬｖの再設定などの補正を自動的に行うことができる。
【００４６】
なお、全血であるか、血漿または血清であるかの判別は、反射率Ｒを用いた手法に限定されない。たとえば、検体の血球分離を行う構成の場合、血球分離処理前後における血球分離膜の色の変化を検出することにより、検体が全血であるか血漿または血清であるのかを判別することができる。
【００４７】
本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００４８】
イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填可能な試験片Ｂの数は、上述した実施形態に限定されず、６つよりも多くても少なくてもよい。試験片Ｂの装填可能数が多いほど、効率よく検査を行うのに有利である。また、装填可能数が１つであっても、使用者が反応完了時間を測定する必要がないという利益が得られるのはもちろんである。読取手段２によって検査項目コード６３や患者情報記入欄６４を読み取る構成は、自動的な検査に好適であるが、本発明はこれに限定されない。使用者の若干の負担が許される場合、たとえば検査項目や反応完了時間を手作業で入力する構成としてもよい。読取手段２は、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを適切に読取可能な構成であればよく、照射光および受光範囲が試験片Ｂの長手方向に延びている構成に限定されない。本発明のイムノクロマトグラフィ装置は、イムノクロマトグラフィ法を用いた様々な検査に用いることができる。
【符号の説明】
【００４９】
Ａ イムノクロマトグラフィ装置
Ｂ 試験片
Ｃｖ 反応進行曲線
Ｌｖ 基準レベル
Ｐ，Ｐｆ，Ｐｔ 読取処理
Ｔｒ１〜Ｔｒ６ 反応完了時間
１ ケース
２ 読取手段
３ コントローラ（制御手段）
４ プリンタ
６ ケース
７ 多孔質キャリア８Ａ，８Ｂ，８Ｃ 試薬固定部
１１ 装填部
１２ センサ
発光モジュール ２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃ
受光センサモジュール ２２Ａ，２２Ｂ
６１ 点着部
６２ 計測窓
６３ 検査項目コード
６４ 患者情報記入欄
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イムノクロマトグラフィ法を用いて、試験片の試薬呈色状態を読み取ることにより検査を行うイムノクロマトグラフィ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医院や診療所、あるいは在宅医療の現場において、臨床検査の専門家によらず検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）向けの検査装置として、イムノクロマトグラフィ装置が使用されている。図１０は、従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している（たとえば、特許文献１）。同図に示されたイムノクロマトグラフィ装置Ｘには、試験片Ｙが装填される。試験片Ｙは、試薬が固定された複数の試薬固定部９２を有する多孔質キャリア９１を備えている。この試験片Ｙに検体である血液または尿などを点着させると、検体が多孔質キャリア９１内に浸透する。検体が試薬固定部９２に達すると、検体と試薬とが反応する。試薬固定部９２は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。
【０００３】
イムノクロマトグラフィ装置Ｘには、発光手段９３および受光手段９４が備えられている。イムノクロマトグラフィ装置Ｘに試験片Ｙが装填されると、たとえば使用者の操作によって、コントローラ９５に対して検査開始命令が送られる。コントローラ９５は、発光手段９３を発光させる発光処理と、試薬固定部９２を含む多孔質キャリア９１によって反射された光を受光手段９４によって受光する受光処理とを行う。受光手段９４からの信号がコントローラ９５に転送されると、コントローラ９５に多孔質キャリア９１のうち試薬固定部９２を含む部分の画像データが蓄積される。この画像データを画像解析することにより、試薬固定部９２の呈色状態に応じてたとえば検体に含まれる特定成分の有無が分かる。この検査結果は、プリンタなどの出力手段９６によって出力される。使用者は、出力結果から検体の特定成分の有無を手軽に認識できる。
【０００４】
しかしながら、試験片Ｙに検体が点着されてから適切に検査が行えるように反応が完了するまでには、試薬に応じた反応完了時間を経過させる必要がある。このため、使用者は、試験片Ｙに検体を点着させた後、イムノクロマトグラフィ装置Ｘによって検査を行うまでの間、時間を計測しておくことが強いられる。
【０００５】
たとえばインフルエンザ検査の場合、１つの医院において短時間の間に大勢の患者に対して検査を行う必要がある。この場合、大勢の患者から採取した検体を、異なるタイミングで点着した多数の試験片Ｙのそれぞれについて、反応完了時間の管理を行うことが強いられる。しかも、これらの試験片Ｙを滞りなく検査するには、検体を試験片Ｙに点着させるタイミングを意図的にずらしておくなどの工夫が必要となる。
【０００６】
また、たとえばアレルギー検査の場合、一人の患者に対して多数の項目を検査する必要がある。このため、検体を１回採取すると、この検体を多数の試験片Ｙに点着する。これらの試験片Ｙは、それぞれに検査項目が異なるため、適切な検査が可能となる反応完了時間がそれぞれに異なる場合もあり得る。多数の試験片Ｙについて異なる反応完了時間の管理を行いつつ、イムノクロマトグラフィ装置Ｘへの装填および検査を繰り返すことは、非常に煩雑であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００６−２５０７８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、イムノクロマトグラフィ法を用いた検査を効率よく行うことが可能なイムノクロマトグラフィ装置を提供することをその課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によって提供されるイムノクロマトグラフィ装置は、試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、複数の上記試験片を装填可能とされており、上記読取手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間が経過するまでの間に、上記試薬固定部の呈色状態を少なくとも１回以上読み取り、かつ上記制御手段は、この読み取りによって得られたデータを用いた予備検査処理の結果、検体と上記試薬との反応が完了していると判断した場合、この予備検査結果を上記試験片の検査結果とすることを特徴としている。
【００１０】
このような構成によれば、検体を上記試験片に点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片に検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、上記イムノクロマトグラフィ装置に装填された上記試験片に対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、上記イムノクロマトグラフィ装置を用いた検査を効率よく行うことができる。また、このような構成によれば、たとえば複数の患者に対してインフルエンザ検査を行う場合や、一人の患者に対して複数項目のアレルギー検査を行う場合に、上記試験片に検体を点着する作業と上記イムノクロマトグラフィ装置による検査処理を効率よく行うことができる。また、このような構成によれば、上記試験片の検査時間を合理的に短縮することができる。
【００１１】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する。このような構成によれば、使用者が検査項目に応じた上記反応完了時間を手作業で入力することなどが不要である。
【００１２】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている。このような構成によれば、上記反応完了時間の計測を自動的に開始することができる。
【００１３】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する。このような構成によれば、上記読取手段によって上記複数の試験片の全てに対して読取処理を満遍なく行うことができる。
【００１４】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している。このような構成によれば、上記反応完了時間が経過した後に遅滞無く検査処理を行うことができる。
【００１５】
本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示す全体斜視図である。
【図２】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置を示すシステム構成図である。
【図３】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置に装填される試験片の一例を示す平面図である。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
【図５】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の一実施例を示すチャートである。
【図６】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の結果を示すシートの平面図である。
【図７】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の他の実施例を示すチャートである。
【図８】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査のさらに他の実施例を示すチャートである。
【図９】検体ごとの反射率の例を示すグラフである。
【図１０】従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示すシステム構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。
【００１８】
図１および図２は、本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している。本実施形態のイムノクロマトグラフィ装置Ａは、ケース１、読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を備えており、装填された試験片Ｂを読み取ることによりイムノクロマトグラフィ法を用いた検査を行うことが可能に構成されている。なお、図２においては、理解の便宜上ケース１を省略している。
【００１９】
図３および図４は、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填される試験片Ｂを示している。試験片Ｂは、点着された検体が試薬と反応する場であり、イムノクロマトグラフィ装置Ａによって検査するのに適した形状およびサイズとされている。試験片Ｂは、ケース６、多孔質キャリア７、および試薬固定部８Ａ，８Ｂ、８Ｃを有している。同図に示された試験片Ｂは、インフルエンザ検査などに用いられるものである。
【００２０】
ケース６は、たとえば白色の樹脂からなる細長状とされており、多孔質キャリア７を収容している。ケース６は、点着部６１、計測窓６２、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を有している。点着部６１は、検体を点着する部分であり、多孔質キャリア７の一端寄り部分を露出させる貫通孔とこの貫通孔を囲うクレータ状部とからなる。計測窓６２は、ケース６の中央付近に設けられた細長状の貫通孔であり、多孔質キャリア７に形成された試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを露出させている。検査項目コード６３は、試験片Ｂによって検査可能な検査項目データを記録している部分であり、たとえば２次元コードとして印刷されている。患者情報記入欄６４は、検査を受ける患者の情報、たとえば氏名などを手書きするための領域である。
【００２１】
多孔質キャリア７は、点着部６１から点着された検体を試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを超えるように展開させるための部材であり、たとえばニトロセルロースからなる帯状部材である。試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃは、多孔質キャリア７に試薬が固定された部分である。本実施形態においては、試薬固定部８Ａ，８Ｂは、たとえばインフルエンザ検査において陽性か陰性かを判断するための試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものであり、一般的にテストラインと呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体がテストラインである試薬固定部８Ａ，８Ｂを適切に通過したことを判断するためのものであり、一般的にコントロールラインと呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体と反応することにより呈色する試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものである。
【００２２】
図１に示すように、イムノクロマトグラフィ装置Ａのケース１は、たとえば樹脂からなり、イムノクロマトグラフィ装置Ａの他の構成要素である読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を収容している。ケース１には、装填部１１が形成されている。装填部１１は、検体が点着された試験片Ｂを装填する部分である。本実施形態においては、装填部１１は、ＣＨ１〜ＣＨ６に区切られており、６つの試験片Ｂを任意のタイミングと本数で装填可能とされている。装填部１１の直上には、複数のＬＥＤランプが設けられている。これらのＬＥＤランプは、装填部１１のうちそれぞれの直下の位置に試験片Ｂが装填されると、装填状態を示す色で点灯する。また、試験片Ｂの検査が完了したときには、検査完了を示す色で点灯する。図２に示すように、装填部１１には６つのセンサ１２が設けられている。これらのセンサ１２は、ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれに試験片Ｂが装填されているかを検出するために用いられる。
【００２３】
図２に示すように、読取手段２は、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとを備えている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、試験片Ｂの計測窓６２を通して試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを読み取る機能と、検査項目コード６３を読み取る機能とを果たす。発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、患者情報記入欄６４を読み取る機能を果たす。読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとが一体的に支持および駆動される構成のほかに、たとえば発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが別々に支持および駆動される構成であってもよい。
【００２４】
発光モジュール２１Ａ，２１Ｂは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、互いに異なる波長の光を発する。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ａは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ａの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ａが計測窓６２に正対し、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂが受光センサモジュール２２Ａを挟んで計測窓６２に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから互いに異なる波長の光を選択的に照射することにより、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを少なくとも２種類の色相の画像データとして読み取ることができる。
【００２５】
発光モジュール２１Ｃは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、所定の波長の光を照射する。発光モジュール２１Ｃから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ｂは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ｂの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ｂが患者情報記入欄６４に正対し、発光モジュール２１Ｃが患者情報記入欄６４に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。
【００２６】
読取手段２は、装填部１１に装填された６つの試験片Ｂの直上を往復動自在とされている。具体的には、６つの試験片Ｂが配列された方向に延びるガイドバー（図示略）に対して摺動可能に支持されており、モータ、プーリ、ベルト（いずれも図示略）などの駆動手段によって駆動される。読取手段２が６つの試験片Ｂの直上を往復動すると、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、６つの試験片Ｂの計測窓６２と検査項目コード６３とを交互に読み取ることができる。また、これと同時に、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、６つの試験片Ｂの患者情報記入欄６４を順次読み取ることができる。装填部１１に６つの試験片Ｂ全てが装填されていない場合であっても、読取手段２は、装填されている試験片Ｂに対して読取処理を行うことができる。なお、計測窓６２に対する検査項目コード６３および患者情報記入欄６４の配置は任意である。たとえば検査項目コード６３と患者情報記入欄６４との配置が入れ替わった試験片Ｂを用いる場合、受光センサモジュール２２Ａによって試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃおよび患者情報記入欄６４を読取り、受光センサモジュール２２Ｂによって検査項目コード６３を読取ればよい。
【００２７】
コントローラ３は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、およびインターフェースを備えている。上記ＣＰＵは、イムノクロマトグラフィ装置Ａ全体を制御する。上記ＲＯＭは、上記ＣＰＵで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記ＲＡＭは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、コントローラ３の入出力機能を果たす。
【００２８】
プリンタ４は、試験片Ｂを対象とした検査結果を出力するデバイスであり、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵している。イムノクロマドグラフィ装置Ａにおいて試験片Ｂの検査が終了すると、図６に示すように、検査項目に応じた検査結果が印刷される。
【００２９】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査について、以下に説明する。
【００３０】
〔実施例１〕
図５は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査の一実施例を示している。本図は、横軸が時間を表し、反応進行曲線ＣｖがＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片Ｂごとの反応の進行度合いを示している。点線で描かれた基準レベルＬｖは、検査可能となる反応の進行度合いを示している。また、本図における一点鎖線は、ＣＨ１〜ＣＨ６を往復動する読取手段２の軌跡を示している。本実施例では、６人の患者に対してインフルエンザ検査を行った。これらの患者から採取した検体を試験片Ｂに点着し、この試験片Ｂを装填部１１に装填する作業を順に行った。６つの試験片Ｂには、各患者の氏名が患者情報記入欄６４に記入されている。
【００３１】
まず、最初に検体を点着した試験片Ｂを装填部１１のＣＨ１に装填した。この装填を検出したセンサ１２からコントローラ３に装填信号が送られる。また、読取手段２は、ＣＨ１の試験片Ｂの直上を初めて通過するときの読取処理Ｐｆにおいて検査項目コード６３を読み取る。コントローラ３は、検査項目コード６３に記載された検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１をＣＨ１に対して設定する。センサ１２の検出によって定められるＣＨ１の装填時刻から反応完了時間Ｔｒ１が経過するまでの間、読取手段２がＣＨ１を横断するたびに複数の読取処理Ｐｔが行われる。この読取処理Ｐｔにおいては、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読み取りが繰り返される。本実施例においては、反応完了時間Ｔｒ１内に読み取られた結果は、検査には用いられない。そして、反応完了時間Ｔｒ１が経過した後に、最初に行われる読取処理Ｐによって得られる試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読取結果がインフルエンザ検査に用いられる。試験片ＢがＣＨ１に装填されてから反応完了時間Ｔｒ１が経過しているため、読取処理Ｐの時点においては、反応進行曲線Ｃｖが基準レベルＬｖを上回っている。
【００３２】
以上に述べたＣＨ１における検査処理と平行して、ＣＨ２〜ＣＨ６に対する検査処理が行われる。本実施例においては、ＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片Ｂの検査項目は同一であり、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が同じである。このため、ＣＨ１〜ＣＨ６に対して装填した順に検査に用いられる読取処理がなされる。この６人の患者から採取した検体に対する検査の結果は、プリンタ４によって図６に示すように順次印刷される。印字される内容には、日時、識別番号、装填位置（ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれか）、検査項目、検査結果、さらに患者情報記入欄６４に記載された氏名が含まれている。この印刷された氏名は、読取手段２の受光センサモジュール２２Ｂによって読み取られた患者情報記入欄６４の画像データをそのまま印刷したものである。なお、コントローラ３においては、明瞭に印刷することを目的として、患者情報記入欄６４の画像データに対して二値化処理などの画像処理が適宜行われる。
【００３３】
〔実施例２〕
図７は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査の他の例を示している。本実施例では、一人の患者から採取した検体について、アレルギー検査を含めた６つの多項目検査を行っている。まず、装填部１１のＣＨ１〜ＣＨ３に３つの試験片Ｂを装填した。次いで、ＣＨ４〜ＣＨ６に３つの試験片Ｂを装填した。ＣＨ１〜ＣＨ６においては、それぞれの読取処理Ｐｆにおいて検査項目コード６３が読み取られる。これにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が設定される。本実施例においては、ＣＨ１〜ＣＨ６に装填された６つの試験片Ｂの検査項目がそれぞれ異なるため、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６は様々な長さに設定されている。
【００３４】
ＣＨ１〜ＣＨ６においては、それぞれのセンサ１２によって試験片Ｂの装填を検出した時刻から、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６を経過させた後に、読取処理Ｐが行われる。たとえば、ＣＨ１〜ＣＨ３の試験片Ｂは、ほぼ同時に装填されたものであるが、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ３が異なるため、読取処理Ｐがなされるタイミングが異なっている。また、ＣＨ４に装填された試験片Ｂは、ＣＨ２に装填された試験片Ｂよりも装填された時刻は後であるが、反応完了時間Ｔｒ４が反応完了時間Ｔｒ２よりも顕著に短いため、ＣＨ４に装填された試験片Ｂよりも先に読取処理Ｐが行われる。ＣＨ１〜ＣＨ６における検査結果は、読取処理Ｐが完了した順でプリンタ４によって印刷される。
【００３５】
〔実施例３〕
図８は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査のさらに他の例を示している。本実施例においては、コントローラ３によって実行されるプログラムが上述した実施例の場合と異なっている。このプログラムは、試験片Ｂが装填されてから反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が経過するまでの読取処理Ｐｔによる結果を用いて予備検査を行うように構成されている。ＣＨ２を例にとると、読取処理Ｐｆが行われた後の読取処理Ｐｔの結果に対して、予備検査が行われる。ＣＨ２の反応進行曲線Ｃｖは、一般的な反応進行曲線Ｃｖ（図中二点鎖線の曲線）よりも反応が急峻に進行している。これは、ＣＨ２に装填された試験片Ｂに点着された検体が通常よりも速い反応速度で試薬と反応する傾向を示すものであることによる。このため、２回目の読取処理Ｐｔの結果を用いた予備検査により、反応が基準レベルＬｖを超えていることが認識される。すると、コントローラ３は、その試験片Ｂにおける反応が想定された反応完了時間Ｔｒ２よりも早期に完了したとの判定を下し、その旨をプリンタ４によって出力する。言い換えると、２回目の読取処理Ｐｔが、上述した読取処理Ｐに置き換えられるのである。そして、コントローラ３は、その試験片Ｂに対する検査処理を終了する。
【００３６】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａの作用について説明する。
【００３７】
本実施形態によれば、検体を試験片Ｂに点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片Ｂに検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填された試験片Ｂに対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査を効率よく行うことができる。
【００３８】
検査項目コード６３を読み取ることにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６は自動的に設定される。これにより、使用者が検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６を手作業で入力することなどが不要である。また、コントローラ３は、センサ１２によって試験片Ｂの装填時刻を正確に把握可能である。これにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６の計測を自動的に開始することができる。
【００３９】
このように、イムノクロマトグラフィ装置Ａによれば、使用者は試験片Ｂをイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填するだけで適切な検査結果を得ることができる。このため、最大６つの試験片Ｂを装填可能な構成でありながら、使用者の作業が不当に煩雑となることを防止することができる。すなわち、実施例１で示したように、大勢のインフルエンザ検査を順序よく効率的に行うことができる。また、実施例２で示したように、それぞれの反応完了時間が異なる複数の異なる項目の検査を行う場合であっても、検査作業が煩雑となることを回避することができる。イムノクロマトグラフィ装置Ａは、装填から結果出力までを全自動で行うことが可能であるため、使用者が操作するための操作手段としては、電源ボタンを備える程度ですむ。
【００４０】
読取手段２がＣＨ１〜ＣＨ６を逐次走査する構成とすることにより、装填部１１に装填された全ての試験片Ｂに対して満遍なく読取処理Ｐｆ，Ｐｔ，Ｐを行うことができる。読取手段２が試験片Ｂの長手方向すなわち走査方向と直角である方向に延びる帯状領域を一括して読み取る構成であることにより、ＣＨ１〜ＣＨ６までを読取手段２が走査するだけで、全ての読取処理を行うことができる。このため、読取手段２を上述した走査方向に加えて試験片Ｂの長手方向にさらに走査させる必要がない。これにより、読取に要する時間を短縮することができる。
【００４１】
実施例３で述べた検査アルゴリズムによれば、たとえば試薬との反応速度が想定されたよりも速い検体が点着された試験片Ｂに対しては反応完了時間Ｔｒ２の全てを経過させる前に検査処理を完了することができる。これにより、試験片Ｂの検査時間を合理的に短縮することができる。
【００４２】
〔実施例４〕
血液を対象とした検査を行う場合、一般的に全血、血漿、血清などの態様で検体が供される。これらのうち、全血は、血漿や血清と比べて、同じ検体量であれば血球成分を含むため、試薬に対する反応が弱い傾向を示す。このため、本実施例においては、検体が全血である場合と血漿または血清である場合とで、検査結果に対して補正を行う。
【００４３】
図９は、全血と血清とを試験片Ｂに点着させたときの多孔質キャリア７の反射率を測定した結果を示している。Ｇ１が血清の測定結果であり、Ｇ２〜Ｇ４が全血の測定結果である。Ｇ２，Ｇ３，Ｇ４は、Ｈｔ（ヘマトクリット）値が、３０％、４５％、６０％である。グラフの横軸は時間ｔであり、縦軸は反射率Ｒである。反射率Ｒは、たとえば白色プレートなどの基準材の反射率をあらかじめ測定し、これを１００％とした場合の相対的な値である。同図に示すように、検体が血清の場合、反射率Ｒは、試験片Ｂに点着した直後から１００％に近い値をであった。一方、検体が全血である場合、Ｇ２〜Ｇ４から理解されるように、点着直後から３分程度の間は、Ｈｔ値によらず反射率Ｒが３０％以下であった。そして、点着後５分が経過すると、Ｇ２〜Ｇ４は、いずれも反射率Ｒが１００％に近い値となった。
【００４４】
以上より、本実施例においては、試験片Ｂがイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填されてから、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂによる照射を開始し、受光センサモジュール２２Ａの受光状態から反射率Ｒを算出する。反射率Ｒの算出結果が装填後５分以内に１回でも９０％以下となったものは、検体が全血であるとコントローラ３によって判断される。そして、この試験片Ｂの検査処理には、たとえば血清あるいは血漿を対象とした検査よりも基準レベルＬｖを低く設定する。
【００４５】
このような実施例によれば、検体が全血であるのか、血漿または血清であるのかによらず、正確な検査を行うことができる。反射率Ｒによって全血か血漿または血清であるかを判別することにより、基準レベルＬｖの再設定などの補正を自動的に行うことができる。
【００４６】
なお、全血であるか、血漿または血清であるかの判別は、反射率Ｒを用いた手法に限定されない。たとえば、検体の血球分離を行う構成の場合、血球分離処理前後における血球分離膜の色の変化を検出することにより、検体が全血であるか血漿または血清であるのかを判別することができる。
【００４７】
本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００４８】
イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填可能な試験片Ｂの数は、上述した実施形態に限定されず、６つよりも多くても少なくてもよい。試験片Ｂの装填可能数が多いほど、効率よく検査を行うのに有利である。また、装填可能数が１つであっても、使用者が反応完了時間を測定する必要がないという利益が得られるのはもちろんである。読取手段２によって検査項目コード６３や患者情報記入欄６４を読み取る構成は、自動的な検査に好適であるが、本発明はこれに限定されない。使用者の若干の負担が許される場合、たとえば検査項目や反応完了時間を手作業で入力する構成としてもよい。読取手段２は、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを適切に読取可能な構成であればよく、照射光および受光範囲が試験片Ｂの長手方向に延びている構成に限定されない。本発明のイムノクロマトグラフィ装置は、イムノクロマトグラフィ法を用いた様々な検査に用いることができる。
【符号の説明】
【００４９】
Ａ イムノクロマトグラフィ装置
Ｂ 試験片
Ｃｖ 反応進行曲線
Ｌｖ 基準レベル
Ｐ，Ｐｆ，Ｐｔ 読取処理
Ｔｒ１〜Ｔｒ６ 反応完了時間
１ ケース
２ 読取手段
３ コントローラ（制御手段）
４ プリンタ
６ ケース
７ 多孔質キャリア８Ａ，８Ｂ，８Ｃ 試薬固定部
１１ 装填部
１２ センサ
発光モジュール ２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃ
受光センサモジュール ２２Ａ，２２Ｂ
６１ 点着部
６２ 計測窓
６３ 検査項目コード
６４ 患者情報記入欄
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、
上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、
検査処理を行う制御手段と、
を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、
上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、
複数の上記試験片を装填可能とされており、
上記読取手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間が経過するまでの間に、上記試薬固定部の呈色状態を少なくとも１回以上読み取り、かつ上記制御手段は、この読み取りによって得られたデータを用いた予備検査処理の結果、検体と上記試薬との反応が完了していると判断した場合、この予備検査結果を上記試験片の検査結果とすることを特徴とする、イムノクロマトグラフィ装置。
【請求項２】
上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する、請求項１に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項３】
上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている、請求項１または２に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項４】
上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、
上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する、請求項１ないし３のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項５】
上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している、請求項４に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項１】
試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、
上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、
検査処理を行う制御手段と、
を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、
上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、
複数の上記試験片を装填可能とされており、
上記読取手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間が経過するまでの間に、上記試薬固定部の呈色状態を少なくとも１回以上読み取り、かつ上記制御手段は、この読み取りによって得られたデータを用いた予備検査処理の結果、検体と上記試薬との反応が完了していると判断した場合、この予備検査結果を上記試験片の検査結果とすることを特徴とする、イムノクロマトグラフィ装置。
【請求項２】
上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する、請求項１に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項３】
上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている、請求項１または２に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項４】
上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、
上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する、請求項１ないし３のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項５】
上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している、請求項４に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１３−７６７１１（Ｐ２０１３−７６７１１Ａ）
【公開日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１３−６１８７（Ｐ２０１３−６１８７）
【出願日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【分割の表示】特願２００８−１２７１４９（Ｐ２００８−１２７１４９）の分割
【原出願日】平成２０年５月１４日（２００８．５．１４）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【分割の表示】特願２００８−１２７１４９（Ｐ２００８−１２７１４９）の分割
【原出願日】平成２０年５月１４日（２００８．５．１４）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
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