イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体
【課題】イントロデューサシースにダイレータを挿入して組み立てた状態で長期間保管しても、イントロデューサシースの弁体の経時劣化を確実に防止することができるイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を提供すること。
【解決手段】イントロデューサシース２は、長尺なシースチューブ３と、シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータ９が挿入される挿入口５３を有するシースハブ４と、挿入口５３に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体６ａを有するキャップ８と、キャップ８を回転可能に支持する回転支持部７１と、回転支持部７１とシースハブ４とを連結する連結部７２とを有する連結部材７とを備え、キャップ８を外した状態で挿入口５３からダイレータ９を挿入して使用される。
【解決手段】イントロデューサシース２は、長尺なシースチューブ３と、シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータ９が挿入される挿入口５３を有するシースハブ４と、挿入口５３に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体６ａを有するキャップ８と、キャップ８を回転可能に支持する回転支持部７１と、回転支持部７１とシースハブ４とを連結する連結部７２とを有する連結部材７とを備え、キャップ８を外した状態で挿入口５３からダイレータ９を挿入して使用される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療において、カテーテルを用いて様々な形態の治療が行われている。
このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。
【０００３】
また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。
【０００４】
このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサシース（例えば、特許文献１参照）を用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある。この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。このとき、シースチューブ内にはダイレータが挿入・セットされている（組立状態）。これにより、経皮挿入口を広げてからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、その後、シースチューブを通してカテーテルを挿入する。
【０００５】
特許文献１に記載のイントロデューサシースのシースチューブの基端部には、ハブが設けられている。ハブは、管状をなすハブ本体と、ハブ本体の基端開口部に装着された弁体とを有している。また、弁体は、弾性材料で構成された板状をなすものであり、その厚さ方向に貫通する複数のスリットを有している。
【０００６】
このような構成のイントロデューサシースは、組立状態では、弁体のスリットを介して、ダイレータが挿入されている。そして、この組立状態で長期間保存した場合、弁体（スリット）にダイレータによる変形癖等が生じて、経時劣化することがあった。この劣化により、スリットからダイレータを抜去しても、当該スリットが開いたままとなり、十分に（確実に）閉じることが困難となるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平２−９４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、イントロデューサシースにダイレータを挿入して組み立てた状態で長期間保管しても、イントロデューサシースの弁体の経時劣化を確実に防止することができるイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 長尺なシースチューブと、
前記シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータが挿入される挿入口を有するハブと、
前記挿入口に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体を有するキャップと、
前記キャップを回転可能に支持する回転支持部と、該回転支持部と前記ハブとを連結する連結部とを有する連結部材とを備え、
前記キャップを外した状態で前記挿入口から前記ダイレータを挿入して使用されることを特徴とするイントロデューサシース。
【００１０】
（２） 前記挿入口に挿入された前記ダイレータを抜去し、該ダイレータが抜去された挿入口に前記キャップを装着して使用される上記（１）に記載のイントロデューサシース。
【００１１】
（３） 前記キャップは、その外形形状が円柱状をなすものであり、
前記回転支持部は、前記キャップの外周側に設置された、円環状をなす部材で構成されている上記（１）または（２）に記載のイントロデューサシース。
【００１２】
（４） 前記連結部は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１３】
（５） 前記回転支持部と前記連結部とは、一体的に形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１４】
（６） 前記ハブおよび前記キャップのうちの一方には、雄ネジ部が形成され、他方には、前記雄ネジ部と螺合する雌ネジ部が形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１５】
（７） 前記キャップは、前記挿入口に装着された際、該挿入口と液密に嵌合する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１６】
（８） 前記ハブは、管体で構成され、その基端開口部が前記挿入口として機能する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１７】
（９） 前記ハブは、その長手方向の途中を仕切り、開閉可能な補助弁体を有する上記（８）に記載のイントロデューサシース。
【００１８】
（１０） 前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１９】
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記キャップが外された状態で前記イントロデューサシースに前記挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えた状態で滅菌包装されてなることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【００２０】
（１２） 前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する上記（１１）に記載のイントロデューサ組立体。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、イントロデューサシースの挿入口にダイレータを挿入して組み立てた組立状態とすることができる。この組立状態では、キャップが外されており、ダイレータが当該キャップに設置された弁体を挿通するのが防止されている。これにより、組立状態で長期間保管しても、弁体に不本意な変形癖が生じるのが防止することができ、よって、弁体の前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができる。これにより、弁体が確実に開閉することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図２】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図３】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図４】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図５】本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。
【図６】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図、図５は、本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中（図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２５】
図１に示すイントロデューサ組立体（イントロデューサキット）１は、イントロデューサシース（以下単に「シース」と言う）２とダイレータ９とを備え、シース２にダイレータ９を挿入して組み立てた組立状態のものである。また、この組立状態イントロデューサ組立体１は、滅菌包装されている。
【００２６】
また、イントロデューサ組立体１では、シース２からダイレータ９を抜去することができる（図２参照）。そして、ダイレータ９が抜去され、キャップ８が装着された状態（以下この状態を「キャップ装着状態」と言う）のシース２にカテーテル１０を挿入することができる（図４参照）。
【００２７】
まず、シース２に挿入されるダイレータ９およびカテーテル１０についてそれぞれ説明する。
【００２８】
図１、図２に示すように、ダイレータ９は、可撓性を有するダイレータチューブ９１と、このダイレータチューブ９１の基端部に固定（固着）されたダイレータハブ９２とを有している。
【００２９】
ダイレータチューブ９１は、内腔９１１を有する管状の部材である。また、ダイレータチューブ９１の先端部９１２は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。ダイレータチューブ９１の長さは、図１に示す組立状態で、ダイレータチューブ９１の先端部９１２がシース２のシースチューブ３の先端開口部３２から突出する程度とされる。
【００３０】
ダイレータチューブ９１の構成材料としては、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。
【００３１】
これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料でダイレータチューブ９１を構成することにより、例えば、ガイドワイヤ（図示せず）の内腔９１１へ挿入する操作や、内腔９１１から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００３２】
このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのダイレータチューブ９１の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００３３】
また、ダイレータチューブ９１の内面には、シリコーン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、ダイレータチューブ９１の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００３４】
ダイレータチューブ９１の基端部には、ダイレータハブ９２が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。
【００３５】
このダイレータハブ９２は、筒状をなし、その内腔９２１がダイレータチューブ９１の内腔９１１と連通している。
【００３６】
ダイレータハブ９２の先端部には、円板状のフランジ部（規制部）９２２が突出形成されている。組立状態では、ダイレータハブ９２のフランジ部９２２がシースハブ（ハブ）４の挿入口５３（基端面（開口面）５３１）に当接している。これにより、ダイレータ９のシース２に対する位置決めがなされる、すなわち、挿入量（挿入深さ）が規制される。
【００３７】
また、シースハブ４の挿入口５３に当接したフランジ部９２２は、挿入口５３を液密に封止することができる。これにより、シースハブ４内が滅菌されている場合、その滅菌状態を維持することができる。このように、フランジ部９２２は、挿入口５３を封止する封止部としても機能する。
【００３８】
ダイレータハブ９２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３９】
図４に示すように、カテーテル１０は、可撓性を有するカテーテルチューブ１０１と、カテーテルチューブ１０１の基端部に固定（固着）されたカテーテルハブ１０２とを有している。
【００４０】
カテーテルチューブ１０１は、内腔１０３を有する管状の部材である。このカテーテルチューブ１０１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４１】
カテーテルハブ１０２は、筒状をなし、その内腔１０４がカテーテルチューブ１０１の内腔１０３と連通している。このカテーテルハブ１０２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４２】
シース２は、血管に留置して使用され、その内部に、ダイレータ９やカテーテル１０を挿通して、血管内に導入するものである。図１〜図４に示すように、シース２は、可撓性を有するシースチューブ３と、このシースチューブ３の基端部に固定（固着）されたシースハブ４と、シースハブ４に着脱自在に装着されるキャップ８と、シースハブ４とキャップ８とを連結する連結部材７とを有している。
【００４３】
シースチューブ３は、経皮的に血管に導入されるものである。このシースチューブ３は、ダイレータ９やカテーテル１０等の医療用長尺物が挿通可能な内腔３１を有する管状（長尺状）のものである。
【００４４】
シースチューブ３の外面には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、シースチューブ３の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、シースチューブ３の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。
【００４５】
この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。
【００４６】
ここで、親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４７】
シースチューブ３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４８】
図１（図２〜図４も同様）に示すように、シースチューブ３の基端部には、シースハブ４が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。このシースハブ４は、ハブ本体５と、ハブ本体５に固定された弁体６ｂとを有している。
【００４９】
図１に示すように、ハブ本体５は、両端が開口した管体で構成されたものである。ハブ本体５の先端開口部５１には、シースチューブ３の基端部３３が挿入されている。シースチューブ３の基端部３３は、ハブ本体５内で拡径している。これにより、ハブ本体５とシースチューブ３とが接続され、ハブ本体５の内腔５２とシースチューブ３の内腔３１とが連通する。また、ハブ本体５の先端部には、その内径が漸減したテーパ状をなすテーパ部５４１が形成されている。ハブ本体５のテーパ部５４１の基端側の部分には、テーパ部５４１の最大内径と同じ（またはそれよりも大きい）内径の大径部５４２が形成されている。
【００５０】
ハブ本体５の基端開口部は、ダイレータ９が挿入される挿入口５３として機能する（図１参照）。この挿入口５３は、シースチューブ３の延長線上に位置している。これにより、挿入口５３からダイレータ９を挿入した際、当該ダイレータ９がシースチューブ３に確実に向かうことができ、よって、ダイレータ９を確実に血管に案内する（導入する）ことができる。また、キャップ装着状態でも、後述するキャップ８の弁体６ａの開閉部６１がシースチューブ３の延長線上に位置することとなる（図３参照）。これにより、開閉部６１からカテーテル１０を挿入した際、前記ダイレータ９と同様に、当該カテーテル１０がシースチューブ３に確実に向かうことができ、よって、カテーテル１０を確実に血管に案内する（導入する）ことができる（図４参照）。
【００５１】
ハブ本体５には、その大径部５４２の長手方向の途中に、チューブ１１が接続されるポート５９が突出形成されている。ポート５９は、管状をなし、その外径が段階的に変化したバーブ継ぎ手を構成している。シース２では、ポート５９を介して、ハブ本体５の内腔５２とチューブ１１の内腔１１１との間で液体（例えば造影剤等）の出入りが行なわれる。
【００５２】
また、ハブ本体５の大径部５４２には、ポート５９よりも基端側の部分に、弁体（補助弁体（仮止血弁））６ｂが設置される弁体設置部５４３が設けられている。弁体設置部５４３は、大径部５４２の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この弁体設置部５４３に、弁体６ｂの縁部が挿入されることにより、弁体６ｂを固定することができる。この弁体６ｂにより、ハブ本体５をその長手方向の途中を仕切ることができる。これにより、挿入口５３が露出した場合（図２に示す状態）でも、シース２の弁体６ｂよりも先端側の内部空間（ハブ本体５の内腔５２、シースチューブ３の内腔３１）の無菌性を維持することができる。なお、弁体６ｂは、後述する弁体６ａと同様の構成であるため、ここではその説明を省略する。
【００５３】
ハブ本体５の挿入口５３の内周部には、雌ネジ部５３２が形成されている。この雌ネジ部５３２は、キャップ８の雄ネジ部８５と螺合することができる。これらのネジ部同士が螺合することにより、キャップ装着状態が確実に維持され、よって、キャップ８がシースハブ４から不本意に離脱するのを防止することができる。また、キャップ８がシースハブ４に液密に装着されることとなり、よって、キャップ８とシースハブ４との境界部から血液が漏出するのを確実に防止することができる。
【００５４】
ハブ本体５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００５５】
図１に示すように、ハブ本体５の挿入口５３には、キャップ８が着脱自在に装着される。イントロデューサ組立体１では、図１に示すキャップ８が外された状態（以下この状態を「キャップ離脱状態」と言う）で、ダイレータ９をシース２（シースハブ４）の挿入口５３を介して、当該シース２に挿入することができる。また、図４に示すように、キャップ装着状態のイントロデューサ組立体１では、カテーテル１０を、キャップ８の弁体６ａの開閉部６１を介して、シース２に挿入することができる。
【００５６】
キャップ８は、キャップ本体８１と、キャップ本体８１に設置された弁体６ａとを有している。
【００５７】
キャップ本体８１は、その形状が円筒状をなす（外形形状が円柱状をなす）ものである。
【００５８】
キャップ本体８１の内周部には、その長手方向の途中に、弁体６ａが設置される弁体設置部８２が設けられている。弁体設置部８２は、キャップ本体８１の内周部の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この弁体設置部８２に、弁体６ａの縁部が挿入されることにより、弁体６ａを固定することができる。
【００５９】
キャップ本体８１の内周部の基端部（基端内周部）には、その内径が基端方向に向かって漸増したテーパ部８３が形成されている。キャップ装着状態でカテーテル１０を挿入する際、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１の先端がテーパ部８３に当接して、弁体６ａの開閉部６１に向かって案内されることとなり、よって、その挿入操作を容易に行なうことができる。
【００６０】
キャップ本体８１の外周部には、その長手方向の途中、すなわち、弁体設置部８２に対応する部分に、後述する連結部材７の回転支持部７１が「すきまばめ」の状態で嵌合する（挿入される）嵌合部８４が設けられている。嵌合部８４は、キャップ本体８１の外周部の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この嵌合部８４の外径は、回転支持部７１の内径よりも小さい（図１参照）。これにより、連結部材７の回転支持部７１によって、キャップ８（キャップ本体８１）をその軸回りに回転可能に支持することができる。
【００６１】
キャップ本体８１の外周部の先端部（先端外周部）には、シースハブ４の雌ネジ部５３２と螺合する雄ネジ部８５が形成されている。キャップ８を所定方向に回転操作することにより、雄ネジ部８５と雌ネジ部５３２とが螺合して、キャップ８をシースハブ４に装着することができる（図３参照）。また、このキャップ装着状態からキャップ８を前記と反対方向に回転操作することにより、雄ネジ部８５と雌ネジ部５３２との螺合が解除されて、キャップ８をシースハブ４から取り外すことができる。
【００６２】
キャップ本体８１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００６３】
図５に示すように、弁体６ａは、円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６ａは、弁体６ｂと同様の構成のものである。
【００６４】
弁体６ａは、その中心部に、カテーテル１０の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６１を有している。開閉部６１は、第１のスリット６２と第２のスリット６３とで構成されている。
【００６５】
第１のスリット６２は、弁体６ａの内部から弁体６ａの一方の面（図５中の上面）６８にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット６２は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット６２を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第１のスリット６２（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６６】
第２のスリット６３は、弁体６ａの内部から弁体６ａの他方の面（図５中の下面）６９にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット６３は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット６３を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第２のスリット６３（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６７】
また、このような第１のスリット６２と第２のスリット６３とは、弁体６ａの内部において部分的に交差している。図５に示す構成では、両スリット６２、６３は、十文字状に交差している、すなわち、両スリット６２、６３の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。
【００６８】
このような構成の弁体６ａ（開閉部６１）にカテーテル１０を挿入したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３がそれぞれ弾性変形して開く。これにより、カテーテル１０が開閉部６１を通過する際、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１と弁体６ａとの摺動抵抗が低減（軽減）する。また、このカテーテル１０の挿入に際しては、第１のスリット６２および第２のスリット６３が、それぞれ、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１に異なる方向から密着し、摺動するため、弁体６ａにカテーテル１０が挿通された状態でも、液密性が確保され、シース２内を逆流した（通過した）血液の漏れ出しが有効に防止される。
【００６９】
そして、カテーテル１０を弁体６ａ（イントロデューサシース２）から抜去したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３は、自己閉塞性により、すなわち、その弾性により瞬時に元の形状に復元して、閉じる。これにより、弁体６ａの液密性が発揮されて、液漏れが防止される。
【００７０】
弁体６ａの構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。
【００７１】
なお、弁体６ｂについても、弁体６ａとほぼ同様に、ダイレータ９やカテーテル１０の挿入・抜去に伴って確実に開閉することができる。
【００７２】
キャップ８は、連結部材７を介して、シースハブ４と連結されている。この連結部材７は、キャップ８を回転可能に支持する回転支持部７１と、回転支持部７１とシースハブ４とを連結する連結部７２とで構成されている。
【００７３】
回転支持部７１は、円環状をなす部材で構成されている。また、前述したように、この回転支持部７１の内径は、キャップ本体８１の嵌合部８４の外径よりも若干大きい。これにより、回転支持部７１を嵌合部８４に挿入することにより、当該回転支持部７１をキャップ８の外周側に設置することができる。また、このとき、回転支持部７１と嵌合部８４との間には、間隙８６が形成される。これにより、キャップ８を回転支持部７１に対し確実に回転操作することができる。
【００７４】
回転支持部７１の外周部には、連結部７２が設けられている。連結部７２は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている。この連結部７２の回転支持部７１と反対側の端部（先端部）７２１は、シースハブ４のハブ本体５の外周部５５に埋設、固定されている。このような構成の連結部７２により、キャップ離脱状態でも、キャップ８が脱落して紛失するのを確実に防止することができる。また、連結部７２が可撓性を有しているので、キャップ８をシースハブ４の挿入口５３に対し容易に接近・離間させることができる。これにより、キャップ８着脱操作を容易に行なうことができる。
【００７５】
なお、連結部材７は、回転支持部７１と連結部７２とが一体的に形成されたものとなっている。回転支持部７１と連結部７２とが一体的に形成されていることにより、連結部材７を製造する際、回転支持部７１と連結部７２とを一括成型することができ、よって、その製造が容易となる。また。回転支持部７１と連結部７２とを別体で構成した場合に比べて、部品点数を抑えることができる。また、回転支持部７１と連結部７２とを接合（接着、融着等）する生産工程を省略することができる。
【００７６】
また、連結部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００７７】
さて、以上のような構成のイントロデューサ組立体１（シース２）では、ダイレータ９を挿入する状態と、カテーテル１０を挿入する状態とが異なる。すなわち、イントロデューサ組立体１は、ダイレータ９を挿入するときには、シース２がキャップ離脱状態となっており、カテーテル１０を挿入するときには、シース２がキャップ装着状態となっている。
【００７８】
イントロデューサ組立体１では、キャップ離脱状態のシース２の挿入口５３にダイレータ９を挿入して組み立てた、図１に示す組立状態とすることができる。そして、この組立状態では、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が弁体６ａを挿通するのが防止されている。このような状態でイントロデューサ組立体１を長期間保管しても、弁体６ａに不本意な変形癖が生じるのが防止することができる。これにより、弁体６ａの前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができ、よって、弁体６ａが確実に弾性変形して、開閉部６１が開閉することができる。
【００７９】
また、キャップ離脱状態で、かつ、ダイレータ９を挿入する前に、シース２に例えばオートクレーブ滅菌を施した場合、高圧蒸気がシースハブ４の内腔５２まで行き渡り、当該内腔５２が充分に滅菌される。
【００８０】
そして、シース２では、挿入口５３からダイレータ９を抜去し（図２参照）、当該挿入口５３にキャップ８を装着することができる（図３参照）。このキャップ装着状態で、シース２にカテーテル１０を挿入することができる（図４参照）。このとき、カテーテル１０が弁体６ａの開閉部６１を挿通する。このように、キャップ装着状態として、カテーテル１０を挿入したときにのみ、弁体６ａが変形するため、当該弁体６ａに対する負担を軽減することができ、よって、経時劣化を確実に防止することができる。
【００８１】
次に、イントロデューサ組立体１（シース２）の使用方法の一例について詳細に説明する。
【００８２】
［１］ 図１に示す組立状態のイントロデューサ組立体１を用意する。
また、血管には、予め、留置針のような穿刺針（図示せず）が経皮的に穿刺されている。
【００８３】
［２］ 血管に留置された穿刺針に、その後端側からガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。その挿入後、穿刺針を抜き取る。これにより、血管にガイドワイヤが留置される。
【００８４】
［３］ 次に、ダイレータ９にガイドワイヤを挿入して、シース２をダイレータ９ごと、すなわち、イントロデューサ組立体１を組立状態のまま、ガイドワイヤに沿って血管に向かって押し進める。これにより、ダイレータ９の先端部９１２で経皮挿入口が押し広げられ、ダイレータチューブ９１が血管に挿入する。その後、ダイレータチューブ９１に案内されて、シースチューブ３が血管に挿入される。
【００８５】
［４］ 次に、シース２からガイドワイヤおよびダイレータ９を抜き取る（図２参照）。
【００８６】
［５］ 次に、シース２の挿入口５３にキャップ８を当接させて、当該キャップ８を所定方向に回転操作する。これにより、挿入口５３にキャップ８が装着され、シース２がキャップ装着状態となる（図３参照）。
【００８７】
［６］ 次に、キャップ８の弁体６ａを介して、カテーテル１０を挿入する（図４参照）。これにより、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１が血管に挿入される。
【００８８】
このようにイントロデューサ組立体１では、カテーテル１０を挿入するまで、弁体６ａの開閉部６１が自然状態で維持される。これにより、弁体６ａの経時劣化を確実に防止することができる。
【００８９】
＜第２実施形態＞
図６は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す縦断面図である。
【００９０】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９１】
本実施形態は、キャップをシースハブに装着する装着態様が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９２】
図６に示すように、キャップ８Ａでは、キャップ本体８１から雄ネジ部８５が省略され、その省略された部分に、栓体８７が固定されて（設置されて）いる。栓体８７は、例えば弁体６ａと同様の弾性材料で構成された円筒状をなすものである。栓体８７の先端部には、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部８７１が形成されている。このテーパ部８７１により、キャップ８Ａをシースハブ４の挿入口５３に挿入して、装着する操作を容易に行なうことができる。このときの装着操作は、キャップ８Ａをその軸回りに回転しつつ、先端方向に向かって押し込むことにより行われる。
【００９３】
また、シースハブ４のハブ本体５Ａでは、雌ネジ部５３２が省略され、挿入口５３の内径がキャップ８Ａの栓体８７の外径よりも若干小さく設定されている。これにより、キャップ装着状態では、ハブ本体５Ａの挿入口５３によって、キャップ８Ａの栓体８７がその中心軸に向かって圧縮されて、これらが液密に嵌合する。これにより、キャップ８Ａとハブ本体５Ａとの境界部から血液が漏出するのを確実に防止することができる。
【００９４】
以上、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９５】
イントロデューサシースでは、キャップの弁体に、カテーテルの他、ガイドワイヤも挿入することができる。
【００９６】
また、弁体の開閉部は、２本のスリットで構成されたものに限定されず、例えば、１本または３本以上のスリットで構成されたもの、ピンホール（小孔）で構成されたものであってもよい。
【００９７】
また、弁体および補助弁体は、１枚の膜状のものに限定されず、例えば、ダックビル弁であってもよい。
【００９８】
また、イントロデューサシースでは、図示の構成ではキャップに雄ネジが形成され、ハブに雌ネジが形成されたものであるが、これに限定されず、ハブに雄ネジが形成され、キャップに雌ネジが形成されたものであってもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１ イントロデューサ組立体（イントロデューサキット）
２ イントロデューサシース（シース）
３ シースチューブ
３１ 内腔
３２ 先端開口部
３３ 基端部
４ シースハブ（ハブ）
５、５Ａ ハブ本体
５１ 先端開口部
５２ 内腔
５３ 挿入口
５３１ 基端面（開口面）
５３２ 雌ネジ部
５４１ テーパ部
５４２ 大径部
５４３ 弁体設置部
５５ 外周部
５９ ポート
６ａ 弁体
６ｂ 弁体
６１ 開閉部
６２ 第１のスリット
６３ 第２のスリット
６８ 一方の面（上面）
６９ 他方の面（下面）
７ 連結部材
７１ 回転支持部
７２ 連結部
７２１ 端部（先端部）
８、８Ａ キャップ
８１ キャップ本体
８２ 弁体設置部
８３ テーパ部
８４ 嵌合部
８５ 雄ネジ部
８６ 間隙
８７ 栓体
８７１ テーパ部
９ ダイレータ
９１ ダイレータチューブ
９１１ 内腔
９１２ 先端部
９２ ダイレータハブ
９２１ 内腔
９２２ フランジ部（規制部）
１０ カテーテル
１０１ カテーテルチューブ
１０２ カテーテルハブ
１０３、１０４ 内腔
１１ チューブ
１１１ 内腔
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療において、カテーテルを用いて様々な形態の治療が行われている。
このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。
【０００３】
また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。
【０００４】
このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサシース（例えば、特許文献１参照）を用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある。この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。このとき、シースチューブ内にはダイレータが挿入・セットされている（組立状態）。これにより、経皮挿入口を広げてからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、その後、シースチューブを通してカテーテルを挿入する。
【０００５】
特許文献１に記載のイントロデューサシースのシースチューブの基端部には、ハブが設けられている。ハブは、管状をなすハブ本体と、ハブ本体の基端開口部に装着された弁体とを有している。また、弁体は、弾性材料で構成された板状をなすものであり、その厚さ方向に貫通する複数のスリットを有している。
【０００６】
このような構成のイントロデューサシースは、組立状態では、弁体のスリットを介して、ダイレータが挿入されている。そして、この組立状態で長期間保存した場合、弁体（スリット）にダイレータによる変形癖等が生じて、経時劣化することがあった。この劣化により、スリットからダイレータを抜去しても、当該スリットが開いたままとなり、十分に（確実に）閉じることが困難となるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平２−９４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、イントロデューサシースにダイレータを挿入して組み立てた状態で長期間保管しても、イントロデューサシースの弁体の経時劣化を確実に防止することができるイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 長尺なシースチューブと、
前記シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータが挿入される挿入口を有するハブと、
前記挿入口に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体を有するキャップと、
前記キャップを回転可能に支持する回転支持部と、該回転支持部と前記ハブとを連結する連結部とを有する連結部材とを備え、
前記キャップを外した状態で前記挿入口から前記ダイレータを挿入して使用されることを特徴とするイントロデューサシース。
【００１０】
（２） 前記挿入口に挿入された前記ダイレータを抜去し、該ダイレータが抜去された挿入口に前記キャップを装着して使用される上記（１）に記載のイントロデューサシース。
【００１１】
（３） 前記キャップは、その外形形状が円柱状をなすものであり、
前記回転支持部は、前記キャップの外周側に設置された、円環状をなす部材で構成されている上記（１）または（２）に記載のイントロデューサシース。
【００１２】
（４） 前記連結部は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１３】
（５） 前記回転支持部と前記連結部とは、一体的に形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１４】
（６） 前記ハブおよび前記キャップのうちの一方には、雄ネジ部が形成され、他方には、前記雄ネジ部と螺合する雌ネジ部が形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１５】
（７） 前記キャップは、前記挿入口に装着された際、該挿入口と液密に嵌合する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１６】
（８） 前記ハブは、管体で構成され、その基端開口部が前記挿入口として機能する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１７】
（９） 前記ハブは、その長手方向の途中を仕切り、開閉可能な補助弁体を有する上記（８）に記載のイントロデューサシース。
【００１８】
（１０） 前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１９】
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記キャップが外された状態で前記イントロデューサシースに前記挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えた状態で滅菌包装されてなることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【００２０】
（１２） 前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する上記（１１）に記載のイントロデューサ組立体。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、イントロデューサシースの挿入口にダイレータを挿入して組み立てた組立状態とすることができる。この組立状態では、キャップが外されており、ダイレータが当該キャップに設置された弁体を挿通するのが防止されている。これにより、組立状態で長期間保管しても、弁体に不本意な変形癖が生じるのが防止することができ、よって、弁体の前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができる。これにより、弁体が確実に開閉することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図２】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図３】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図４】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図５】本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。
【図６】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図、図５は、本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中（図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２５】
図１に示すイントロデューサ組立体（イントロデューサキット）１は、イントロデューサシース（以下単に「シース」と言う）２とダイレータ９とを備え、シース２にダイレータ９を挿入して組み立てた組立状態のものである。また、この組立状態イントロデューサ組立体１は、滅菌包装されている。
【００２６】
また、イントロデューサ組立体１では、シース２からダイレータ９を抜去することができる（図２参照）。そして、ダイレータ９が抜去され、キャップ８が装着された状態（以下この状態を「キャップ装着状態」と言う）のシース２にカテーテル１０を挿入することができる（図４参照）。
【００２７】
まず、シース２に挿入されるダイレータ９およびカテーテル１０についてそれぞれ説明する。
【００２８】
図１、図２に示すように、ダイレータ９は、可撓性を有するダイレータチューブ９１と、このダイレータチューブ９１の基端部に固定（固着）されたダイレータハブ９２とを有している。
【００２９】
ダイレータチューブ９１は、内腔９１１を有する管状の部材である。また、ダイレータチューブ９１の先端部９１２は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。ダイレータチューブ９１の長さは、図１に示す組立状態で、ダイレータチューブ９１の先端部９１２がシース２のシースチューブ３の先端開口部３２から突出する程度とされる。
【００３０】
ダイレータチューブ９１の構成材料としては、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。
【００３１】
これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料でダイレータチューブ９１を構成することにより、例えば、ガイドワイヤ（図示せず）の内腔９１１へ挿入する操作や、内腔９１１から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００３２】
このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのダイレータチューブ９１の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００３３】
また、ダイレータチューブ９１の内面には、シリコーン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、ダイレータチューブ９１の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００３４】
ダイレータチューブ９１の基端部には、ダイレータハブ９２が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。
【００３５】
このダイレータハブ９２は、筒状をなし、その内腔９２１がダイレータチューブ９１の内腔９１１と連通している。
【００３６】
ダイレータハブ９２の先端部には、円板状のフランジ部（規制部）９２２が突出形成されている。組立状態では、ダイレータハブ９２のフランジ部９２２がシースハブ（ハブ）４の挿入口５３（基端面（開口面）５３１）に当接している。これにより、ダイレータ９のシース２に対する位置決めがなされる、すなわち、挿入量（挿入深さ）が規制される。
【００３７】
また、シースハブ４の挿入口５３に当接したフランジ部９２２は、挿入口５３を液密に封止することができる。これにより、シースハブ４内が滅菌されている場合、その滅菌状態を維持することができる。このように、フランジ部９２２は、挿入口５３を封止する封止部としても機能する。
【００３８】
ダイレータハブ９２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３９】
図４に示すように、カテーテル１０は、可撓性を有するカテーテルチューブ１０１と、カテーテルチューブ１０１の基端部に固定（固着）されたカテーテルハブ１０２とを有している。
【００４０】
カテーテルチューブ１０１は、内腔１０３を有する管状の部材である。このカテーテルチューブ１０１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４１】
カテーテルハブ１０２は、筒状をなし、その内腔１０４がカテーテルチューブ１０１の内腔１０３と連通している。このカテーテルハブ１０２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４２】
シース２は、血管に留置して使用され、その内部に、ダイレータ９やカテーテル１０を挿通して、血管内に導入するものである。図１〜図４に示すように、シース２は、可撓性を有するシースチューブ３と、このシースチューブ３の基端部に固定（固着）されたシースハブ４と、シースハブ４に着脱自在に装着されるキャップ８と、シースハブ４とキャップ８とを連結する連結部材７とを有している。
【００４３】
シースチューブ３は、経皮的に血管に導入されるものである。このシースチューブ３は、ダイレータ９やカテーテル１０等の医療用長尺物が挿通可能な内腔３１を有する管状（長尺状）のものである。
【００４４】
シースチューブ３の外面には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、シースチューブ３の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、シースチューブ３の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。
【００４５】
この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。
【００４６】
ここで、親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４７】
シースチューブ３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４８】
図１（図２〜図４も同様）に示すように、シースチューブ３の基端部には、シースハブ４が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。このシースハブ４は、ハブ本体５と、ハブ本体５に固定された弁体６ｂとを有している。
【００４９】
図１に示すように、ハブ本体５は、両端が開口した管体で構成されたものである。ハブ本体５の先端開口部５１には、シースチューブ３の基端部３３が挿入されている。シースチューブ３の基端部３３は、ハブ本体５内で拡径している。これにより、ハブ本体５とシースチューブ３とが接続され、ハブ本体５の内腔５２とシースチューブ３の内腔３１とが連通する。また、ハブ本体５の先端部には、その内径が漸減したテーパ状をなすテーパ部５４１が形成されている。ハブ本体５のテーパ部５４１の基端側の部分には、テーパ部５４１の最大内径と同じ（またはそれよりも大きい）内径の大径部５４２が形成されている。
【００５０】
ハブ本体５の基端開口部は、ダイレータ９が挿入される挿入口５３として機能する（図１参照）。この挿入口５３は、シースチューブ３の延長線上に位置している。これにより、挿入口５３からダイレータ９を挿入した際、当該ダイレータ９がシースチューブ３に確実に向かうことができ、よって、ダイレータ９を確実に血管に案内する（導入する）ことができる。また、キャップ装着状態でも、後述するキャップ８の弁体６ａの開閉部６１がシースチューブ３の延長線上に位置することとなる（図３参照）。これにより、開閉部６１からカテーテル１０を挿入した際、前記ダイレータ９と同様に、当該カテーテル１０がシースチューブ３に確実に向かうことができ、よって、カテーテル１０を確実に血管に案内する（導入する）ことができる（図４参照）。
【００５１】
ハブ本体５には、その大径部５４２の長手方向の途中に、チューブ１１が接続されるポート５９が突出形成されている。ポート５９は、管状をなし、その外径が段階的に変化したバーブ継ぎ手を構成している。シース２では、ポート５９を介して、ハブ本体５の内腔５２とチューブ１１の内腔１１１との間で液体（例えば造影剤等）の出入りが行なわれる。
【００５２】
また、ハブ本体５の大径部５４２には、ポート５９よりも基端側の部分に、弁体（補助弁体（仮止血弁））６ｂが設置される弁体設置部５４３が設けられている。弁体設置部５４３は、大径部５４２の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この弁体設置部５４３に、弁体６ｂの縁部が挿入されることにより、弁体６ｂを固定することができる。この弁体６ｂにより、ハブ本体５をその長手方向の途中を仕切ることができる。これにより、挿入口５３が露出した場合（図２に示す状態）でも、シース２の弁体６ｂよりも先端側の内部空間（ハブ本体５の内腔５２、シースチューブ３の内腔３１）の無菌性を維持することができる。なお、弁体６ｂは、後述する弁体６ａと同様の構成であるため、ここではその説明を省略する。
【００５３】
ハブ本体５の挿入口５３の内周部には、雌ネジ部５３２が形成されている。この雌ネジ部５３２は、キャップ８の雄ネジ部８５と螺合することができる。これらのネジ部同士が螺合することにより、キャップ装着状態が確実に維持され、よって、キャップ８がシースハブ４から不本意に離脱するのを防止することができる。また、キャップ８がシースハブ４に液密に装着されることとなり、よって、キャップ８とシースハブ４との境界部から血液が漏出するのを確実に防止することができる。
【００５４】
ハブ本体５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００５５】
図１に示すように、ハブ本体５の挿入口５３には、キャップ８が着脱自在に装着される。イントロデューサ組立体１では、図１に示すキャップ８が外された状態（以下この状態を「キャップ離脱状態」と言う）で、ダイレータ９をシース２（シースハブ４）の挿入口５３を介して、当該シース２に挿入することができる。また、図４に示すように、キャップ装着状態のイントロデューサ組立体１では、カテーテル１０を、キャップ８の弁体６ａの開閉部６１を介して、シース２に挿入することができる。
【００５６】
キャップ８は、キャップ本体８１と、キャップ本体８１に設置された弁体６ａとを有している。
【００５７】
キャップ本体８１は、その形状が円筒状をなす（外形形状が円柱状をなす）ものである。
【００５８】
キャップ本体８１の内周部には、その長手方向の途中に、弁体６ａが設置される弁体設置部８２が設けられている。弁体設置部８２は、キャップ本体８１の内周部の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この弁体設置部８２に、弁体６ａの縁部が挿入されることにより、弁体６ａを固定することができる。
【００５９】
キャップ本体８１の内周部の基端部（基端内周部）には、その内径が基端方向に向かって漸増したテーパ部８３が形成されている。キャップ装着状態でカテーテル１０を挿入する際、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１の先端がテーパ部８３に当接して、弁体６ａの開閉部６１に向かって案内されることとなり、よって、その挿入操作を容易に行なうことができる。
【００６０】
キャップ本体８１の外周部には、その長手方向の途中、すなわち、弁体設置部８２に対応する部分に、後述する連結部材７の回転支持部７１が「すきまばめ」の状態で嵌合する（挿入される）嵌合部８４が設けられている。嵌合部８４は、キャップ本体８１の外周部の周方向に沿って形成されたリング状の凹部（溝）で構成されている。この嵌合部８４の外径は、回転支持部７１の内径よりも小さい（図１参照）。これにより、連結部材７の回転支持部７１によって、キャップ８（キャップ本体８１）をその軸回りに回転可能に支持することができる。
【００６１】
キャップ本体８１の外周部の先端部（先端外周部）には、シースハブ４の雌ネジ部５３２と螺合する雄ネジ部８５が形成されている。キャップ８を所定方向に回転操作することにより、雄ネジ部８５と雌ネジ部５３２とが螺合して、キャップ８をシースハブ４に装着することができる（図３参照）。また、このキャップ装着状態からキャップ８を前記と反対方向に回転操作することにより、雄ネジ部８５と雌ネジ部５３２との螺合が解除されて、キャップ８をシースハブ４から取り外すことができる。
【００６２】
キャップ本体８１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００６３】
図５に示すように、弁体６ａは、円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６ａは、弁体６ｂと同様の構成のものである。
【００６４】
弁体６ａは、その中心部に、カテーテル１０の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６１を有している。開閉部６１は、第１のスリット６２と第２のスリット６３とで構成されている。
【００６５】
第１のスリット６２は、弁体６ａの内部から弁体６ａの一方の面（図５中の上面）６８にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット６２は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット６２を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第１のスリット６２（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６６】
第２のスリット６３は、弁体６ａの内部から弁体６ａの他方の面（図５中の下面）６９にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット６３は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット６３を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第２のスリット６３（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６７】
また、このような第１のスリット６２と第２のスリット６３とは、弁体６ａの内部において部分的に交差している。図５に示す構成では、両スリット６２、６３は、十文字状に交差している、すなわち、両スリット６２、６３の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。
【００６８】
このような構成の弁体６ａ（開閉部６１）にカテーテル１０を挿入したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３がそれぞれ弾性変形して開く。これにより、カテーテル１０が開閉部６１を通過する際、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１と弁体６ａとの摺動抵抗が低減（軽減）する。また、このカテーテル１０の挿入に際しては、第１のスリット６２および第２のスリット６３が、それぞれ、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１に異なる方向から密着し、摺動するため、弁体６ａにカテーテル１０が挿通された状態でも、液密性が確保され、シース２内を逆流した（通過した）血液の漏れ出しが有効に防止される。
【００６９】
そして、カテーテル１０を弁体６ａ（イントロデューサシース２）から抜去したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３は、自己閉塞性により、すなわち、その弾性により瞬時に元の形状に復元して、閉じる。これにより、弁体６ａの液密性が発揮されて、液漏れが防止される。
【００７０】
弁体６ａの構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。
【００７１】
なお、弁体６ｂについても、弁体６ａとほぼ同様に、ダイレータ９やカテーテル１０の挿入・抜去に伴って確実に開閉することができる。
【００７２】
キャップ８は、連結部材７を介して、シースハブ４と連結されている。この連結部材７は、キャップ８を回転可能に支持する回転支持部７１と、回転支持部７１とシースハブ４とを連結する連結部７２とで構成されている。
【００７３】
回転支持部７１は、円環状をなす部材で構成されている。また、前述したように、この回転支持部７１の内径は、キャップ本体８１の嵌合部８４の外径よりも若干大きい。これにより、回転支持部７１を嵌合部８４に挿入することにより、当該回転支持部７１をキャップ８の外周側に設置することができる。また、このとき、回転支持部７１と嵌合部８４との間には、間隙８６が形成される。これにより、キャップ８を回転支持部７１に対し確実に回転操作することができる。
【００７４】
回転支持部７１の外周部には、連結部７２が設けられている。連結部７２は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている。この連結部７２の回転支持部７１と反対側の端部（先端部）７２１は、シースハブ４のハブ本体５の外周部５５に埋設、固定されている。このような構成の連結部７２により、キャップ離脱状態でも、キャップ８が脱落して紛失するのを確実に防止することができる。また、連結部７２が可撓性を有しているので、キャップ８をシースハブ４の挿入口５３に対し容易に接近・離間させることができる。これにより、キャップ８着脱操作を容易に行なうことができる。
【００７５】
なお、連結部材７は、回転支持部７１と連結部７２とが一体的に形成されたものとなっている。回転支持部７１と連結部７２とが一体的に形成されていることにより、連結部材７を製造する際、回転支持部７１と連結部７２とを一括成型することができ、よって、その製造が容易となる。また。回転支持部７１と連結部７２とを別体で構成した場合に比べて、部品点数を抑えることができる。また、回転支持部７１と連結部７２とを接合（接着、融着等）する生産工程を省略することができる。
【００７６】
また、連結部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００７７】
さて、以上のような構成のイントロデューサ組立体１（シース２）では、ダイレータ９を挿入する状態と、カテーテル１０を挿入する状態とが異なる。すなわち、イントロデューサ組立体１は、ダイレータ９を挿入するときには、シース２がキャップ離脱状態となっており、カテーテル１０を挿入するときには、シース２がキャップ装着状態となっている。
【００７８】
イントロデューサ組立体１では、キャップ離脱状態のシース２の挿入口５３にダイレータ９を挿入して組み立てた、図１に示す組立状態とすることができる。そして、この組立状態では、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が弁体６ａを挿通するのが防止されている。このような状態でイントロデューサ組立体１を長期間保管しても、弁体６ａに不本意な変形癖が生じるのが防止することができる。これにより、弁体６ａの前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができ、よって、弁体６ａが確実に弾性変形して、開閉部６１が開閉することができる。
【００７９】
また、キャップ離脱状態で、かつ、ダイレータ９を挿入する前に、シース２に例えばオートクレーブ滅菌を施した場合、高圧蒸気がシースハブ４の内腔５２まで行き渡り、当該内腔５２が充分に滅菌される。
【００８０】
そして、シース２では、挿入口５３からダイレータ９を抜去し（図２参照）、当該挿入口５３にキャップ８を装着することができる（図３参照）。このキャップ装着状態で、シース２にカテーテル１０を挿入することができる（図４参照）。このとき、カテーテル１０が弁体６ａの開閉部６１を挿通する。このように、キャップ装着状態として、カテーテル１０を挿入したときにのみ、弁体６ａが変形するため、当該弁体６ａに対する負担を軽減することができ、よって、経時劣化を確実に防止することができる。
【００８１】
次に、イントロデューサ組立体１（シース２）の使用方法の一例について詳細に説明する。
【００８２】
［１］ 図１に示す組立状態のイントロデューサ組立体１を用意する。
また、血管には、予め、留置針のような穿刺針（図示せず）が経皮的に穿刺されている。
【００８３】
［２］ 血管に留置された穿刺針に、その後端側からガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。その挿入後、穿刺針を抜き取る。これにより、血管にガイドワイヤが留置される。
【００８４】
［３］ 次に、ダイレータ９にガイドワイヤを挿入して、シース２をダイレータ９ごと、すなわち、イントロデューサ組立体１を組立状態のまま、ガイドワイヤに沿って血管に向かって押し進める。これにより、ダイレータ９の先端部９１２で経皮挿入口が押し広げられ、ダイレータチューブ９１が血管に挿入する。その後、ダイレータチューブ９１に案内されて、シースチューブ３が血管に挿入される。
【００８５】
［４］ 次に、シース２からガイドワイヤおよびダイレータ９を抜き取る（図２参照）。
【００８６】
［５］ 次に、シース２の挿入口５３にキャップ８を当接させて、当該キャップ８を所定方向に回転操作する。これにより、挿入口５３にキャップ８が装着され、シース２がキャップ装着状態となる（図３参照）。
【００８７】
［６］ 次に、キャップ８の弁体６ａを介して、カテーテル１０を挿入する（図４参照）。これにより、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１が血管に挿入される。
【００８８】
このようにイントロデューサ組立体１では、カテーテル１０を挿入するまで、弁体６ａの開閉部６１が自然状態で維持される。これにより、弁体６ａの経時劣化を確実に防止することができる。
【００８９】
＜第２実施形態＞
図６は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す縦断面図である。
【００９０】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９１】
本実施形態は、キャップをシースハブに装着する装着態様が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９２】
図６に示すように、キャップ８Ａでは、キャップ本体８１から雄ネジ部８５が省略され、その省略された部分に、栓体８７が固定されて（設置されて）いる。栓体８７は、例えば弁体６ａと同様の弾性材料で構成された円筒状をなすものである。栓体８７の先端部には、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部８７１が形成されている。このテーパ部８７１により、キャップ８Ａをシースハブ４の挿入口５３に挿入して、装着する操作を容易に行なうことができる。このときの装着操作は、キャップ８Ａをその軸回りに回転しつつ、先端方向に向かって押し込むことにより行われる。
【００９３】
また、シースハブ４のハブ本体５Ａでは、雌ネジ部５３２が省略され、挿入口５３の内径がキャップ８Ａの栓体８７の外径よりも若干小さく設定されている。これにより、キャップ装着状態では、ハブ本体５Ａの挿入口５３によって、キャップ８Ａの栓体８７がその中心軸に向かって圧縮されて、これらが液密に嵌合する。これにより、キャップ８Ａとハブ本体５Ａとの境界部から血液が漏出するのを確実に防止することができる。
【００９４】
以上、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９５】
イントロデューサシースでは、キャップの弁体に、カテーテルの他、ガイドワイヤも挿入することができる。
【００９６】
また、弁体の開閉部は、２本のスリットで構成されたものに限定されず、例えば、１本または３本以上のスリットで構成されたもの、ピンホール（小孔）で構成されたものであってもよい。
【００９７】
また、弁体および補助弁体は、１枚の膜状のものに限定されず、例えば、ダックビル弁であってもよい。
【００９８】
また、イントロデューサシースでは、図示の構成ではキャップに雄ネジが形成され、ハブに雌ネジが形成されたものであるが、これに限定されず、ハブに雄ネジが形成され、キャップに雌ネジが形成されたものであってもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１ イントロデューサ組立体（イントロデューサキット）
２ イントロデューサシース（シース）
３ シースチューブ
３１ 内腔
３２ 先端開口部
３３ 基端部
４ シースハブ（ハブ）
５、５Ａ ハブ本体
５１ 先端開口部
５２ 内腔
５３ 挿入口
５３１ 基端面（開口面）
５３２ 雌ネジ部
５４１ テーパ部
５４２ 大径部
５４３ 弁体設置部
５５ 外周部
５９ ポート
６ａ 弁体
６ｂ 弁体
６１ 開閉部
６２ 第１のスリット
６３ 第２のスリット
６８ 一方の面（上面）
６９ 他方の面（下面）
７ 連結部材
７１ 回転支持部
７２ 連結部
７２１ 端部（先端部）
８、８Ａ キャップ
８１ キャップ本体
８２ 弁体設置部
８３ テーパ部
８４ 嵌合部
８５ 雄ネジ部
８６ 間隙
８７ 栓体
８７１ テーパ部
９ ダイレータ
９１ ダイレータチューブ
９１１ 内腔
９１２ 先端部
９２ ダイレータハブ
９２１ 内腔
９２２ フランジ部（規制部）
１０ カテーテル
１０１ カテーテルチューブ
１０２ カテーテルハブ
１０３、１０４ 内腔
１１ チューブ
１１１ 内腔
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシースチューブと、
前記シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータが挿入される挿入口を有するハブと、
前記挿入口に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体を有するキャップと、
前記キャップを回転可能に支持する回転支持部と、該回転支持部と前記ハブとを連結する連結部とを有する連結部材とを備え、
前記キャップを外した状態で前記挿入口から前記ダイレータを挿入して使用されることを特徴とするイントロデューサシース。
【請求項２】
前記挿入口に挿入された前記ダイレータを抜去し、該ダイレータが抜去された挿入口に前記キャップを装着して使用される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記キャップは、その外形形状が円柱状をなすものであり、
前記回転支持部は、前記キャップの外周側に設置された、円環状をなす部材で構成されている請求項１または２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記連結部は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記回転支持部と前記連結部とは、一体的に形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記ハブおよび前記キャップのうちの一方には、雄ネジ部が形成され、他方には、前記雄ネジ部と螺合する雌ネジ部が形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記キャップは、前記挿入口に装着された際、該挿入口と液密に嵌合する請求項１ないし５のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記ハブは、管体で構成され、その基端開口部が前記挿入口として機能する請求項１ないし７のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記ハブは、その長手方向の途中を仕切り、開閉可能な補助弁体を有する請求項８に記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する請求項１ないし９のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記キャップが外された状態で前記イントロデューサシースに前記挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えた状態で滅菌包装されてなることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項１２】
前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する請求項１１に記載のイントロデューサ組立体。
【請求項１】
長尺なシースチューブと、
前記シースチューブの基端部に設けられ、ダイレータが挿入される挿入口を有するハブと、
前記挿入口に着脱自在に装着され、弾性材料で構成された弁体を有するキャップと、
前記キャップを回転可能に支持する回転支持部と、該回転支持部と前記ハブとを連結する連結部とを有する連結部材とを備え、
前記キャップを外した状態で前記挿入口から前記ダイレータを挿入して使用されることを特徴とするイントロデューサシース。
【請求項２】
前記挿入口に挿入された前記ダイレータを抜去し、該ダイレータが抜去された挿入口に前記キャップを装着して使用される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記キャップは、その外形形状が円柱状をなすものであり、
前記回転支持部は、前記キャップの外周側に設置された、円環状をなす部材で構成されている請求項１または２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記連結部は、可撓性を有する線状体または帯状体で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記回転支持部と前記連結部とは、一体的に形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記ハブおよび前記キャップのうちの一方には、雄ネジ部が形成され、他方には、前記雄ネジ部と螺合する雌ネジ部が形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記キャップは、前記挿入口に装着された際、該挿入口と液密に嵌合する請求項１ないし５のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記ハブは、管体で構成され、その基端開口部が前記挿入口として機能する請求項１ないし７のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記ハブは、その長手方向の途中を仕切り、開閉可能な補助弁体を有する請求項８に記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する請求項１ないし９のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記キャップが外された状態で前記イントロデューサシースに前記挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えた状態で滅菌包装されてなることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項１２】
前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する請求項１１に記載のイントロデューサ組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１１−６７５５８（Ｐ２０１１−６７５５８Ａ）
【公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２３３６２（Ｐ２００９−２２３３６２）
【出願日】平成２１年９月２８日（２００９．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月２８日（２００９．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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