インプラントおよびインプラント部材
【課題】改良された表面特性および良好な生体適合性を有するインプラント及びその製造方法を提供する。
【解決手段】ヒト又は動物の生きた生体組織への取付手段９．１２を含むインプラントである。生物組織との生体適合性がそれぞれ異なる特性の第１部分及び第２部分を含む外表面を有し、第１部分を構成する研磨面２１と、第２部分を構成する一以上の区切られた領域２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１とを含む一以上の表面部分２０を含む。穴開きマスキングユニットがインプラントに適用されるインプラントの製造方法のためのマスキングユニットも提供する。
【解決手段】ヒト又は動物の生きた生体組織への取付手段９．１２を含むインプラントである。生物組織との生体適合性がそれぞれ異なる特性の第１部分及び第２部分を含む外表面を有し、第１部分を構成する研磨面２１と、第２部分を構成する一以上の区切られた領域２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１とを含む一以上の表面部分２０を含む。穴開きマスキングユニットがインプラントに適用されるインプラントの製造方法のためのマスキングユニットも提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラントであって、生体組織とのそれぞれの生体適合性に関して異なる特性を有する第１の部分と第２の部分とを備える外表面を有するインプラント、そのようなインプラントを製造する方法、ならびに前記方法において使用するマスキングユニットに関する。さらに、本発明は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラント部材であって、インプラントが外表面を有するインプラント部材、ならびにそのインプラント部材を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長い間、各種の材料から製造される様々な種類のインプラントが、例えば、患者の治療において、骨折の固定のために、除去した骨組織の代替物として、歯科手術において義歯または歯科ブリッジを固定するために、また他の用途において使用されてきた。１９世紀の末には、金、ポーセレン（陶材）、および銀など、様々な種類のインプラント材料を用いた実験が実施された。１９３０年代には、生体適合性材料である合金のビタリウムの使用が提案され、その合金のビタリウムはそれ以降多数の研究がなされており、今日も依然として使用されている。チタンの有利な生体適合性は１９５０年代に偶然により発見され、この時に、チタン製のインプラントは骨組織と一体化できることが判明した。このことから、オッセオインテグレーション（骨結合）の構想の基礎が形成された。それ以来、チタンは、その優れた生体適合性により、純粋な形式で、または合金の形式で、インプラントに使用されてきた。やがて、チタンおよびチタン合金は優れた長期的結果を示したが、とりわけ、チタンは発癌性のないことが判明し、この結果は十分に実証されている。しかしながら、周囲の組織などの生体系とより良好に相互作用できるより生体活性を有する材料とは対照的に、チタンおよびチタン合金は比較的生体不活性であり、すなわち生体系と相互作用することができないため、初期には、チタンおよびチタン合金をインプラントに使用することは、質のよい骨組織に限定されていた。
【０００３】
インプラントが周囲の組織と相互作用する能力を向上させる目的で表面を変更するには、実質的に２つの手法がある。その手法の１つは、例えばインプラントと組織との接触を改善するように表面をパターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによって、インプラントをトポグラフ的に変更することであり、もう１つは、インプラントの表面を化学的に改質することであるが、これらの２つの手法を組み合わせることもまた可能である。
【０００４】
今日、表面の化学的改質に関し、生体系と相互作用する能力を有し、かつ、例えば、プラズマ噴射、パルスレーザー蒸着、スパッタリング、ブラストコーティングなどのような様々な蒸着技法によってインプラントの外表面に付着させることができる複数の既知の好適な生体活性材料が存在する。そのような生体活性材料の例として、例えば、ヒドロキシアパタイトおよびリン酸三カルシウムなどのリン酸カルシウムがある。
【０００５】
しかしながら、新たな材料および物質の長期的な影響は未知であるため、そのような材料および物質の使用には欠点が伴う。
【０００６】
生体組織とのインプラントの相互作用を調整する必要がある。第１の材料がインプラントの表面のある部分を覆い、第２の材料がインプラントの表面の他の部分を覆う、２つの異なる材料のインプラントを製造することは、以前から知られている。この結果、インプラントを異なる要件に適合させることがある程度可能となる。しかしながら、この解決策は十分に柔軟ではなく、また十分に適合可能なインプラントを提供するものではない。
【０００７】
さらに、生体活性な特性を有する表面を備え、それによって周囲の組織と相互作用し、同時に十分に実証された長期的効果を有するインプラントが提供されるように、生体組織とのインプラントの相互作用を調整する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的はしたがって、改良された表面特性および良好な生体適合性を有するインプラント、とりわけ、十分に実証された長期的効果を同時に有する生体活性な特性を有するインプラントを提供することである。さらに、本発明の目的は、そのようなインプラントを製造する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述の目的は、前記第１の部分を構成する研磨面（グラウンド面）と、前記第２の部分を構成する１つまたは複数の区切られた領域とを備える少なくとも１つの表面部分を備える、請求項１の導入部で定義された類のインプラントを提供することによって、ならびに、請求項１７、または１８および１９の特徴を述べる部分にそれぞれ記載された特別な処置および特徴をそれぞれ備える、請求項１７および１９の導入部で定義された類の方法およびマスキングユニットを提供することによって達成される。
【００１０】
研磨面および１つまたは複数の故意に分布された区切られた領域を備え、生体組織との生体適合性に関する研磨面の特性が前記１つまたは複数の区切られた領域の特性とは異なる表面部分を設けることにより、表面の均一な構造がもたらされ、それによって異なる特定の生体系とのインプラントの相互作用を適合させる可能性が生じるが、このことは、インプラントの外表面が、同じ材料の大きな領域など、生体適合性に関して同じ特性を有する大きな領域を備える、表面の均一な構造では達成するのが不可能である。前記表面部分は、移植後に生体系の特定の領域とのある相互作用を有することが望ましい、インプラント上の特定の位置に設けられる。研磨面が、インプラントの残りの外表面、すなわち前記表面部分の外側の外表面と同じ材料でできていてもよく、または、区切られた領域が、インプラントの残りの外表面と同じ材料でできていてもよい。
【００１１】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、異なる特性が、前記生体組織に対する距離効果に関して、かつ／または生体組織との各部の相互作用の経時的様相に関して異なる。
【００１２】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、多数の区切られた範囲からなり、その区切られた範囲の数は５を超える。前記区切られた範囲の数は有利には２０を超え、場合によっては５０を超える。前記区切られた範囲は、それぞれ０．１ｍｍ２から０．３ｍｍ２の大きさを有し、また、最も隣接する他の区切られた範囲まで少なくとも１ｍｍから３ｍｍ、有利には少なくとも２ｍｍの距離を有する。このように、生体組織との生体適合性に関して第１の特性を有する範囲が、生体組織との生体適合性に関して他の特性を有する研磨面によって囲まれて分布することにより、インプラントは、特定の生体適合性を特定の領域に与えられることができ、それによって前記インプラントを組織に一体化することが促進される。
【００１３】
本発明によるインプラントの別の有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状である区切られた範囲を形成する。
【００１４】
本発明によるインプラントのさらなる別の有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、研磨面に付着された蒸着物または被覆物からなり、その蒸着物は、０．０５μｍから５μｍ、好ましくは０．１μｍから３μｍの厚さを有することができる。有利にも、これらの蒸着物は不均一な厚さを有しており、それらの蒸着物の境界領域に向かって薄くなっている。蒸着物の不均一な厚さおよび平坦でない表面によって、インプラントと組織との接触が促進される。
【００１５】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、研磨面は、インプラントの表面部分の５０％から９８％、ある場合にはインプラントの表面部分の７０％から９５％、またある場合にはインプラントの表面部分の８５％から９５％を覆う。
【００１６】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、インプラントの外表面は少なくとも２つの異なる材料を含み、前記研磨面は第１の材料からなり、前記１つまたは複数の区切られた領域は少なくとも１つの第２の材料からなる。この実施形態では、とりわけ、生体活性な特性を有し、同時に十分に実証された長期的効果を有するある生体適合性インプラントの製造が可能となり、そのインプラントにおいて、前記第１の材料は、例えば、十分に実証された既知の長期的効果を有するチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金であり、前記少なくとも１つの第２の材料は、生体活性な方式で周囲の生体組織と相互作用する、またはその逆に相互作用する、１つまたは複数の生体活性材料を備える。
【００１７】
チタンの代わりに使用することができる他の材料の例には、例えば、元素のニオビウム、ハフニウム、ジルコニウム、タンタル、および各種の合金または前記元素の酸化物、ならびにステンレス鋼、コバルトクロムなどの他の合金がある。
【００１８】
生体活性材料の例には、カルシウムを含む、周期表の化学基の塩類、例えばりん酸カルシウムを含む材料、または、より正確には、ヒドロキシアパタイト、ポリマー、高分子、アミノ酸、ペプチド、たんぱく質、薬理学的薬剤、細胞、ならびに他の結晶状態および／もしくは非晶状態の生体活性セラミックスを含む材料がある。これらの材料は、再吸収可能であっても再吸収不可能であってもよい。ヒドロキシアパタイトは、歯科インプラントに特に有利であることが判明している。
【００１９】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、第１の材料と少なくとも１つの第２の材料の双方は、上述の生体活性材料のうちの１つまたは複数を含む材料からなる。
【００２０】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、前記少なくとも１つの表面部分の表面は、例えばパターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによって、トポグラフ的に変更される。表面のトポグラフ的な変更は有利にも、例えば、機械加工、微細加工、吹き付け、低温吹き付け、エッチング、研磨、磨耗によって、または各種のレーザ技法によって達成することができる。
【００２１】
本発明によるインプラントの別の有利な実施形態によれば、取り付け手段は少なくとも１つのねじ山を設けられるが、取り付けの他の手段も可能である。ねじ山に代わるのは、例えば、圧力によって骨組織に取り付けられる粗い表面などを、または長手方向の溝などを取り付け手段に設けることである。
【００２２】
さらに、上述の目的は、請求項２１の導入部で定義する類のあるインプラント部材を提供することによって達成され、そのインプラント部材において、前記外表面は少なくとも１つの表面領域を備え、その表面領域の表面は、パターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによってトポグラフ的に変更されており、また請求項３２の導入部で定義される類のある方法を提供することによって達成され、その方法は、レーザによって前記表面領域にパターン形成する特定の処置を含んでいる。
【００２３】
本発明によるインプラント部材の有利な実施形態によれば、表面領域は、複数の凹部を設けることによってパターン形成され、また、その表面領域は、取り付け手段の領域内に配置される。
【００２４】
本発明によるインプラント部材の別の有利な実施形態によれば、取り付け手段は、少なくとも１つのねじ山を設けられ、表面領域は前記少なくとも１つのねじ山の谷底／谷に配置され、前記凹部は、谷底の長手方向の延長部に沿って互いに連なって設けられる。
【００２５】
本発明によるインプラント部材の他の有利な実施形態によれば、表面領域は、前記凹部を通して、取り付け手段の断面において波の形状を有し、また、その表面領域は、ねじ山の少なくとも１回転分または１ピッチ分延びる。
【００２６】
本発明によるインプラント部材の有利な実施形態によれば、表面領域は、０．８μｍと１０μｍの間、好ましくは１．２μｍと５μｍの間のＳａを有する表面を有し、Ｓａは次式によって計算される。
【数１】
【００２７】
Ｓａは、インプラントの技術分野において表面の粗さを指定するための認められたパラメータである。パラメータＳａおよび上式の変数の完全な定義は、とりわけ、Wennerbergの論文、「On Surface Roughness and Implant Incorporation」、Dept.of Biomaterials/Handicap Research、Institute for Surgical Sciences and Dept. of Prosthetic Dentistry、Goteborg University、スウェーデン国、１９９６年、ＩＳＢＮ９１−６２８−１９４０−２に開示されている。
【００２８】
Richard Branemarkの論文、「A Biomechanical Study of Osseointegration In-vivo Mesurements in Rat,Rabbit,Dog and Man」、Goteborg、スウェーデン国、１９９６年、ＩＳＢＮ９１−６２８−２２６７−５が開示することころでは、低いＳａを有する機械加工された表面は弾性変形性が乏しく、代わりに塑性変形性が著しく、このことは、骨を境界面からさらに離れて係合させるには表面がミクロレベルであまりにも平滑であることを意味すると、生体力学的に解釈することができる。さらに、歯科インプラントに関する研究には、例えば、２００μｍから４００μｍの直径を有する孔を含むか、または１００μｍ〜５０００μｍの直径を有する球と焼結する、表面の「大きな」または「粗い」構造には問題があることを示すものがある。
【００２９】
本出願人の研究において、本発明によるインプラント部材の前記実施形態の表面領域のＳａに対する指定した間隔は、生体組織とのインプラント部材の相互作用に関して非常に有利であることが判明しており、また、最適化された生体力学をもたらすことが判明している。上述の間隔に従ったＳａを有する表面を有する表面領域が、取り付け手段の断面において表面領域に波の形状を与える前記凹部と組み合わされる場合、組織とインプラントの境界面における非晶区間を通過するように組織内に深く達することが可能となり、同時に、「粗い」表面構造の存在下で生じる問題は現れない。
【００３０】
本発明によるインプラント部材の別の有利な実施形態によれば、インプラント部材の外表面は、チタンおよび／またはチタン合金からなる。
【００３１】
本発明によるインプラント部材のさらなる別の有利な実施形態によれば、インプラント部材は、請求項１から１６のいずれか１項に記載の、インプラントの特別な特徴を備えている。
【００３２】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、インプラントは、請求項２１から２８のいずれか１項に記載の、インプラント部材の特別な特徴を備えている。
【００３３】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントの特別な特徴と、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材の特別な特徴とを組み合わせることにより、生体組織とのインプラントまたはインプラント部材の生体適合性に関して非常に有利である外表面の形式で相乗効果がもたらされ、また、相互作用は、組織内に深く係合することによって力学的／生体力学的な安定性を生じるねじ山、フランジなどの存在下でより一層高められる。
【００３４】
これから本発明について、例示を目的として、実施形態によってまた添付の図面を参照して、より詳細に述べることにする。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、いくつかの区切られた範囲を蒸着物の形で有する、本発明によるインプラントの実施形態の側面図である。
【図２】図２は、本発明による方法の実施形態によって付着された第１の蒸着物のトポグラフィーの概略側面図である。
【図３】図３は、本発明による方法の実施形態によって付着された第２の付着物のトポグラフィーの概略側面図である。
【図４】図４は、本発明によるマスキングユニットの実施形態の側面図である。
【図５】図５は、図４のマスキングユニットを使用して、本発明による方法の実施形態によって帯の形状の蒸着物で被覆することが意図される区切られた範囲を指示したインプラントの実施形態の側面図である。
【図６】図６は、図５の指示した区切られた範囲を拡大したものである。
【図７】図７は、本発明による方法の実施形態を表す概略流れ図である。
【図８】図８は、本発明によるインプラントの有利な実施形態の概略側面図である。
【図９】図９は、本発明によるインプラントの第２の有利な実施形態の概略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明によるインプラント部材の実施形態の一部分の概略図である。
【図１１】図１１は、図１０の線ＡＡに沿った断面を示す。
【図１２】図１２は、図１０の実施形態と生体組織との間の相互作用を示す棒グラフである。
【図１３】図１３は、本発明によるインプラント部材の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、ヒトまたは動物の生きた生体組織へ永久的または一時的に取り付けるための手段１を備える歯科インプラントを示し、その組織は硬質であっても軟質であってもよい。取り付け手段１はこの場合、ねじ付きの固定部分を備えている。インプラントは、２つの異なる材料の外表面を有しており、その外表面において、第１の材料が表面の第１の部分を形成し、少なくとも１つの第２の材料が表面の第２の部分を形成している。第１の材料はチタンであるが、他の生体適合性材料も可能であり、第２の材料は、生体適合性を有し且つ生体活性を有するヒドロキシアパタイトを含む材料であるが、生体活性を有し且つ／または生体適合性を有する他の材料も可能である。チタンおよびヒドロキシアパタイトは、各材料と生体組織との生体適合性に関して異なる特性を有しており、その異なる特性は、前記生体組織に対する距離効果に関して異なっている。外表面は、表面部分２の７０％から９０％を覆うチタン製の研磨面３と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分２を含んでおり、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる複数の蒸着物４、５、６、７からなり、その複数の蒸着物４、５、６、７は、取り付け手段１のねじ山の谷底８に付着されており、このことは有利であることが判明している。蒸着物４、５、６、７は、０．１μｍから３μｍの厚さを有しかつ不均一な厚さを有し、蒸着物の境界領域に向かって薄くなっているが、その境界領域は、本発明による方法の実施形態によって付着された第１および第２の蒸着物をそれぞれ示す図２および３に示されている。この結果として、表面は１０μｍ未満のＳａを有する。蒸着物４、５、６、７は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状である区切られた範囲を覆っている。蒸着物４、５、６、７は、所望の生物学的効果を達成するように、特定の領域にまたは特定のパターンで付着させることができる。歯科インプラントの基部の直径は約４．１ｍｍであり、歯科インプラントの先端部の直径は約３．７５ｍｍである。ねじ切りは、２つのねじ山の頂の間に約０．６ｍｍの距離が存在するように寸法が決められている。
【００３７】
図４は、本発明によるマスキングユニットの実施形態を示し、このマスキングユニットは、本発明によるインプラントを製造する方法において使用することができる（図７参照）。ねじの形状のインプラント上に、蒸着物を付着させるとき、または他の方式で例えば吹き付けによって表面構造を設けるとき、中空の円筒状マスキングユニット９が使用され、その円筒状マスキングユニットの内周部はインプラントの外周部に適合されている。具体的には、マスキングユニット９が工程後に除去されるときに、付着された蒸着物がこすり取られないように、インプラントの外周部とマスキングユニット９の内周部との間には十分な距離が存在しなければならない。マスキングユニット９は複数の縦方向の開口部１０を備えており、材料は本発明による方法においてその開口部１０を通過し、インプラントに達することができる。マスキングユニット９はチタンからなるが、チタン合金または他の好適な材料からなっていてもよい。
【００３８】
図５において、図４のマスキングユニットを切り取ったものであるマスキングユニット５．９が示され、したがって、インプラントがマスキングユニット５．９によって囲まれ、指示した区切られた範囲１１を有するところが示されており、図４に示す開口部１０は、インプラントがマスキングユニット５．９に挿入されるとき、この区切られた範囲１１の上に配置される。
【００３９】
図６は、前記指示した区切られた範囲６．１１を拡大したものを示す。
【００４０】
図７は、本発明による方法の実施形態を表す概略流れ図を示し、この方法において、本発明によるマスキングユニットが使用される。最初に、７．１において穴あきマスキングユニットがインプラント上に取り付けられる。７．２において、マスキングユニットを設けられたインプラントがスパッタリングチャンバ内に挿入され、そのスパッタリングチャンバにおいて、ヒドロキシアパタイトを含む材料を有するターゲットが与えられ、チャンバが好適な基本圧力で加圧される。７．３において、スパッタガス（スパッタリングガス）、この場合はアルゴンが、反応ガスの混合気と共に、好適な使用圧力に達するまでチャンバ内に案内される。７．４において、高周波発生器が、約１００ワットでかつ約１３．５６ＭＨｚの周波数で動作され、したがって高周波数の高電圧が、ターゲットとマスキングユニットを設けられたインプラントとの間に印加され、それによって、不活性ガスがイオン化され、そのイオンが粒子をターゲットから叩き出す。７．５において、これらの粒子が、コーティングを目的とした範囲を画定するマスキングユニットの開口部をある角度で通過し、開口部の形状に対応するインプラントの前記範囲に付着する。このスパッタリング工程は１時間にわたって継続され、それによって約０．１μｍの蒸着物が与えられる。その後に、ヒドロキシアパタイトを含む材料または他の任意の好適な材料の所望の蒸着物を達成する目的で、インプラントを第２の角度でスパッタリングにさらすように、マスキングユニットを設けられたインプラントが７．６において回転され、その結果、７．５において、前記ターゲットからの新たな粒子がマスキングユニットの開口部を通過し、インプラントの前記範囲に蒸着される。スパッタリングが実施される所望数のさらなる角度の後、７．７において、インプラントの被覆が終了する。
【００４１】
さらに、類似のマスキングユニットをある方法において使用することができるが、その方法では、チタン製のインプラントがまずヒドロキシアパタイトを含む材料で被覆され、その後に、穴あけされたマスキングユニットに挿入され、そこで、ヒドロキシアパタイトを含む材料がマスキングユニットの開口部の範囲から除去される。
【００４２】
マスキングユニットの開口部パターンは、インプラントの表面部分に蒸着される蒸着物のパターンに適合されている。当然ながら、本発明によるインプラント上に前記表面部分を製作する方法は、エッチングなど、他にもいくつか考えられる。
【００４３】
図８は、ねじ付きの固定部分の形式とした手段１２を備える第２の歯科インプラントを示し、この手段１２は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に永久的または一時的に取り付けるためのものである。組織は硬質であっても軟質であってもよい。さらに、インプラントは基部１３と先端部１４とを有しており、先端部１４は任意選択で設計される。インプラントは、２つの異なる材料を含む外表面を有している。外表面は、表面部分１５の５０％から８０％を覆うチタン製の研磨面１６と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分１５を備えており、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる蒸着物１７からなり、その蒸着物１７は、取り付け手段１２のねじ山の谷底１８に付着されている。蒸着物１７は、ねじ山の谷底１８に連続的に巻き付く螺旋形状を有しており、０．１μｍから３μｍの厚さを有している。しかしながら、インプラントは、基部１３に隣接する基底部分１９を有しており、その基底部分１９において、ねじ山の２回転分は前記蒸着物１７を有していない。
【００４４】
図９は、実質的に図８の歯科インプラントと同じ方式で設計された第３の歯科インプラントを示しているが、この第３のインプラントは、表面部分２０の５５％から８５％を覆うチタン製の研磨面２１と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分２０を有する外表面を備えており、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる複数の蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１を備える不連続な螺旋形状からなり、その複数の蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１は、取り付け手段９．１２のねじ山の谷底９．１８に付着されている。蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１は、研磨面２１からなる間隔だけ互いに離され、ねじ山の谷底９．１８に沿って延びており、その結果、蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１の間隔は歯科インプラントの中心軸の周りに不規則に配置されている。蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１はまた、好都合にも、蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１の間隔が歯科インプラントの中心軸の周りに規則的に配置され、その結果、その間隔がインプラントの長手方向の延長部に沿って互いに位置合わせされるような方式で、ねじ山の谷底９．１８に沿って延びるように分布させることができる。
【００４５】
図１０は、歯科インプラントの形式の本発明によるインプラント部材の実施形態の一部分を示す。より正確には、図１０は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための取り付け手段４０の一部分を示す。取り付け手段４０は、少なくとも１つのねじ山を設けられている。歯科インプラントの外表面は、チタンおよび／またはチタン合金からなり、前記外表面は少なくとも１つの表面領域４１を備え、その表面領域４１の表面は、例えばレーザを用いてパターン形成することによって、トポグラフ的に（輪郭について）変更される。前記少なくとも１つの表面領域４１は、ねじ山の頂４３の間の前記少なくとも１つのねじ山の谷底４２に配置されている。取り付け手段４０の大径、すなわちねじ山の頂４３と正反対のねじ山の頂との間の距離は３．７５ｍｍであり、取り付け手段４０の小径は３．１１ｍｍである。表面領域は、複数の凹部を設けることによってパターンが形成され、その複数の凹部は谷底４２の長手方向の延長部に沿って互いに連なって設けられている。谷底４２において、凹部は互いに対して横方向に変位させて、わずかな「ジグザグ」構造が設けられるようにすることができる。表面領域は、少なくとも１回転分ねじ山に沿って延びている。
【００４６】
図１１は、図１０の断面ＡＡを示すが、この断面ＡＡは一定の尺度に従って示されたものではない。表面領域は、取り付け手段の断面において波の形状を有しており、その波の形状は実質的に正弦波状である。波の各頂４４、５５は、波の谷４６の上に距離５０だけ上昇し、その距離５０は、２００μｍ以下であり、有利には１５０μｍ以下であり、また有利には、距離５０は５μｍと４０μｍの間であり、これは図１１の事例である。波の２つの隣接する頂４５、５５の間の距離５１は、有利には５０μｍと２００μｍの間であり、より有利には７０μｍと１５０μｍの間であり、より正確には９０μｍと１２０μｍの間である。しかしながら、この実施形態において、距離５１は１００μｍと１１０μｍの間である。表面領域は、Ｓａが１．２μｍと５μｍの間である表面を有し、ここでＳａは次式によって計算される。
【数２】
【００４７】
上述のように、Ｓａは、インプラントの技術分野において表面の粗さを指定するための認められたパラメータである。Ｓａの完全な定義は、とりわけ、発明の開示で述べたAnn Wennerbergによる論文において開示されている。表面領域のこの上述の表面によって、完全に石化した骨組織に骨の再構築後に達することが可能となり、また、それと共に所望の生体力学的効果が達成される。表面領域の前記表面は、インプラントを挿入するときの損傷をほとんどなくすのに十分に小さな表面の変更を有しているが、同時に、生体力学的効果がもたらされるような粗い表面の変更をも有している。対照的に、大きな／粗い表面構造は、完全な確実性はなくても力学的効果を向上させるが、挿入時に結果として組織の損傷を増し、また、さらには、同じ効果を得るために骨が成長しなければならない距離がより長くなり、その結果、粗い表面が組織にまで回復する期間がより長くなるはずである。
【００４８】
図１２は、本出願人が実施した動物に対する実験的研究の結果を概略的に示す。棒「１」は、本発明によるインプラントに対する取り外しトルクを示し、棒「２」は、通常の方式で機械加工のみされたインプラントに対する取り外しトルクを示す。さらに、この研究が示すところでは、棒グラフによれば取り外しトルクがより高くなることに加えて、異なる破壊力学が達成され、その結果として別の破壊を生じている。このことは、通常の方式で機械加工されたインプラントの境界面においては塑性変形が優勢であるというこれまでの見解とは対照的に、所望の弾性変形が本発明によるインプラントの取り外しトルクの後に生じたという仮説を支持している。
【００４９】
図１３は、図１０に示す種の概略的な歯科インプラントを示し、前記少なくとも１つの表面領域の位置に関する４つの異なる代替物を表している。第１の代替物Ａｌｔ．１によれば、取り付け手段４０全体に沿って１つまたは複数の表面領域が設けられる。第２の代替物Ａｌｔ．２によれば、歯科インプラントの基部４７に最も近いねじ山の第１の回転または第１および第２の回転を除き、ねじ山の全回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。第３の代替物Ａｌｔ．３によれば、互いに隣接するねじ山の２回転、好ましくは歯科インプラントの基部４７に対するねじ山の第３および第４の回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。第４の代替物Ａｌｔ．４によれば、ねじ山のわずか１回転、好ましくは歯科インプラントの基部４７に対するねじ山の第３の回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。
【００５０】
前記１つまたは複数の表面領域の位置は有利にも、図８および図９の各表面部分内の１つまたは複数の蒸着物にそれぞれ対応することができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラントであって、生体組織とのそれぞれの生体適合性に関して異なる特性を有する第１の部分と第２の部分とを備える外表面を有するインプラント、そのようなインプラントを製造する方法、ならびに前記方法において使用するマスキングユニットに関する。さらに、本発明は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラント部材であって、インプラントが外表面を有するインプラント部材、ならびにそのインプラント部材を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長い間、各種の材料から製造される様々な種類のインプラントが、例えば、患者の治療において、骨折の固定のために、除去した骨組織の代替物として、歯科手術において義歯または歯科ブリッジを固定するために、また他の用途において使用されてきた。１９世紀の末には、金、ポーセレン（陶材）、および銀など、様々な種類のインプラント材料を用いた実験が実施された。１９３０年代には、生体適合性材料である合金のビタリウムの使用が提案され、その合金のビタリウムはそれ以降多数の研究がなされており、今日も依然として使用されている。チタンの有利な生体適合性は１９５０年代に偶然により発見され、この時に、チタン製のインプラントは骨組織と一体化できることが判明した。このことから、オッセオインテグレーション（骨結合）の構想の基礎が形成された。それ以来、チタンは、その優れた生体適合性により、純粋な形式で、または合金の形式で、インプラントに使用されてきた。やがて、チタンおよびチタン合金は優れた長期的結果を示したが、とりわけ、チタンは発癌性のないことが判明し、この結果は十分に実証されている。しかしながら、周囲の組織などの生体系とより良好に相互作用できるより生体活性を有する材料とは対照的に、チタンおよびチタン合金は比較的生体不活性であり、すなわち生体系と相互作用することができないため、初期には、チタンおよびチタン合金をインプラントに使用することは、質のよい骨組織に限定されていた。
【０００３】
インプラントが周囲の組織と相互作用する能力を向上させる目的で表面を変更するには、実質的に２つの手法がある。その手法の１つは、例えばインプラントと組織との接触を改善するように表面をパターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによって、インプラントをトポグラフ的に変更することであり、もう１つは、インプラントの表面を化学的に改質することであるが、これらの２つの手法を組み合わせることもまた可能である。
【０００４】
今日、表面の化学的改質に関し、生体系と相互作用する能力を有し、かつ、例えば、プラズマ噴射、パルスレーザー蒸着、スパッタリング、ブラストコーティングなどのような様々な蒸着技法によってインプラントの外表面に付着させることができる複数の既知の好適な生体活性材料が存在する。そのような生体活性材料の例として、例えば、ヒドロキシアパタイトおよびリン酸三カルシウムなどのリン酸カルシウムがある。
【０００５】
しかしながら、新たな材料および物質の長期的な影響は未知であるため、そのような材料および物質の使用には欠点が伴う。
【０００６】
生体組織とのインプラントの相互作用を調整する必要がある。第１の材料がインプラントの表面のある部分を覆い、第２の材料がインプラントの表面の他の部分を覆う、２つの異なる材料のインプラントを製造することは、以前から知られている。この結果、インプラントを異なる要件に適合させることがある程度可能となる。しかしながら、この解決策は十分に柔軟ではなく、また十分に適合可能なインプラントを提供するものではない。
【０００７】
さらに、生体活性な特性を有する表面を備え、それによって周囲の組織と相互作用し、同時に十分に実証された長期的効果を有するインプラントが提供されるように、生体組織とのインプラントの相互作用を調整する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的はしたがって、改良された表面特性および良好な生体適合性を有するインプラント、とりわけ、十分に実証された長期的効果を同時に有する生体活性な特性を有するインプラントを提供することである。さらに、本発明の目的は、そのようなインプラントを製造する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述の目的は、前記第１の部分を構成する研磨面（グラウンド面）と、前記第２の部分を構成する１つまたは複数の区切られた領域とを備える少なくとも１つの表面部分を備える、請求項１の導入部で定義された類のインプラントを提供することによって、ならびに、請求項１７、または１８および１９の特徴を述べる部分にそれぞれ記載された特別な処置および特徴をそれぞれ備える、請求項１７および１９の導入部で定義された類の方法およびマスキングユニットを提供することによって達成される。
【００１０】
研磨面および１つまたは複数の故意に分布された区切られた領域を備え、生体組織との生体適合性に関する研磨面の特性が前記１つまたは複数の区切られた領域の特性とは異なる表面部分を設けることにより、表面の均一な構造がもたらされ、それによって異なる特定の生体系とのインプラントの相互作用を適合させる可能性が生じるが、このことは、インプラントの外表面が、同じ材料の大きな領域など、生体適合性に関して同じ特性を有する大きな領域を備える、表面の均一な構造では達成するのが不可能である。前記表面部分は、移植後に生体系の特定の領域とのある相互作用を有することが望ましい、インプラント上の特定の位置に設けられる。研磨面が、インプラントの残りの外表面、すなわち前記表面部分の外側の外表面と同じ材料でできていてもよく、または、区切られた領域が、インプラントの残りの外表面と同じ材料でできていてもよい。
【００１１】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、異なる特性が、前記生体組織に対する距離効果に関して、かつ／または生体組織との各部の相互作用の経時的様相に関して異なる。
【００１２】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、多数の区切られた範囲からなり、その区切られた範囲の数は５を超える。前記区切られた範囲の数は有利には２０を超え、場合によっては５０を超える。前記区切られた範囲は、それぞれ０．１ｍｍ２から０．３ｍｍ２の大きさを有し、また、最も隣接する他の区切られた範囲まで少なくとも１ｍｍから３ｍｍ、有利には少なくとも２ｍｍの距離を有する。このように、生体組織との生体適合性に関して第１の特性を有する範囲が、生体組織との生体適合性に関して他の特性を有する研磨面によって囲まれて分布することにより、インプラントは、特定の生体適合性を特定の領域に与えられることができ、それによって前記インプラントを組織に一体化することが促進される。
【００１３】
本発明によるインプラントの別の有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状である区切られた範囲を形成する。
【００１４】
本発明によるインプラントのさらなる別の有利な実施形態によれば、前記１つまたは複数の区切られた領域は、研磨面に付着された蒸着物または被覆物からなり、その蒸着物は、０．０５μｍから５μｍ、好ましくは０．１μｍから３μｍの厚さを有することができる。有利にも、これらの蒸着物は不均一な厚さを有しており、それらの蒸着物の境界領域に向かって薄くなっている。蒸着物の不均一な厚さおよび平坦でない表面によって、インプラントと組織との接触が促進される。
【００１５】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、研磨面は、インプラントの表面部分の５０％から９８％、ある場合にはインプラントの表面部分の７０％から９５％、またある場合にはインプラントの表面部分の８５％から９５％を覆う。
【００１６】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、インプラントの外表面は少なくとも２つの異なる材料を含み、前記研磨面は第１の材料からなり、前記１つまたは複数の区切られた領域は少なくとも１つの第２の材料からなる。この実施形態では、とりわけ、生体活性な特性を有し、同時に十分に実証された長期的効果を有するある生体適合性インプラントの製造が可能となり、そのインプラントにおいて、前記第１の材料は、例えば、十分に実証された既知の長期的効果を有するチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金であり、前記少なくとも１つの第２の材料は、生体活性な方式で周囲の生体組織と相互作用する、またはその逆に相互作用する、１つまたは複数の生体活性材料を備える。
【００１７】
チタンの代わりに使用することができる他の材料の例には、例えば、元素のニオビウム、ハフニウム、ジルコニウム、タンタル、および各種の合金または前記元素の酸化物、ならびにステンレス鋼、コバルトクロムなどの他の合金がある。
【００１８】
生体活性材料の例には、カルシウムを含む、周期表の化学基の塩類、例えばりん酸カルシウムを含む材料、または、より正確には、ヒドロキシアパタイト、ポリマー、高分子、アミノ酸、ペプチド、たんぱく質、薬理学的薬剤、細胞、ならびに他の結晶状態および／もしくは非晶状態の生体活性セラミックスを含む材料がある。これらの材料は、再吸収可能であっても再吸収不可能であってもよい。ヒドロキシアパタイトは、歯科インプラントに特に有利であることが判明している。
【００１９】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、第１の材料と少なくとも１つの第２の材料の双方は、上述の生体活性材料のうちの１つまたは複数を含む材料からなる。
【００２０】
本発明によるインプラントのさらに有利な実施形態によれば、前記少なくとも１つの表面部分の表面は、例えばパターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによって、トポグラフ的に変更される。表面のトポグラフ的な変更は有利にも、例えば、機械加工、微細加工、吹き付け、低温吹き付け、エッチング、研磨、磨耗によって、または各種のレーザ技法によって達成することができる。
【００２１】
本発明によるインプラントの別の有利な実施形態によれば、取り付け手段は少なくとも１つのねじ山を設けられるが、取り付けの他の手段も可能である。ねじ山に代わるのは、例えば、圧力によって骨組織に取り付けられる粗い表面などを、または長手方向の溝などを取り付け手段に設けることである。
【００２２】
さらに、上述の目的は、請求項２１の導入部で定義する類のあるインプラント部材を提供することによって達成され、そのインプラント部材において、前記外表面は少なくとも１つの表面領域を備え、その表面領域の表面は、パターン形成または浮き彫り加工／テクスチャリングすることによってトポグラフ的に変更されており、また請求項３２の導入部で定義される類のある方法を提供することによって達成され、その方法は、レーザによって前記表面領域にパターン形成する特定の処置を含んでいる。
【００２３】
本発明によるインプラント部材の有利な実施形態によれば、表面領域は、複数の凹部を設けることによってパターン形成され、また、その表面領域は、取り付け手段の領域内に配置される。
【００２４】
本発明によるインプラント部材の別の有利な実施形態によれば、取り付け手段は、少なくとも１つのねじ山を設けられ、表面領域は前記少なくとも１つのねじ山の谷底／谷に配置され、前記凹部は、谷底の長手方向の延長部に沿って互いに連なって設けられる。
【００２５】
本発明によるインプラント部材の他の有利な実施形態によれば、表面領域は、前記凹部を通して、取り付け手段の断面において波の形状を有し、また、その表面領域は、ねじ山の少なくとも１回転分または１ピッチ分延びる。
【００２６】
本発明によるインプラント部材の有利な実施形態によれば、表面領域は、０．８μｍと１０μｍの間、好ましくは１．２μｍと５μｍの間のＳａを有する表面を有し、Ｓａは次式によって計算される。
【数１】
【００２７】
Ｓａは、インプラントの技術分野において表面の粗さを指定するための認められたパラメータである。パラメータＳａおよび上式の変数の完全な定義は、とりわけ、Wennerbergの論文、「On Surface Roughness and Implant Incorporation」、Dept.of Biomaterials/Handicap Research、Institute for Surgical Sciences and Dept. of Prosthetic Dentistry、Goteborg University、スウェーデン国、１９９６年、ＩＳＢＮ９１−６２８−１９４０−２に開示されている。
【００２８】
Richard Branemarkの論文、「A Biomechanical Study of Osseointegration In-vivo Mesurements in Rat,Rabbit,Dog and Man」、Goteborg、スウェーデン国、１９９６年、ＩＳＢＮ９１−６２８−２２６７−５が開示することころでは、低いＳａを有する機械加工された表面は弾性変形性が乏しく、代わりに塑性変形性が著しく、このことは、骨を境界面からさらに離れて係合させるには表面がミクロレベルであまりにも平滑であることを意味すると、生体力学的に解釈することができる。さらに、歯科インプラントに関する研究には、例えば、２００μｍから４００μｍの直径を有する孔を含むか、または１００μｍ〜５０００μｍの直径を有する球と焼結する、表面の「大きな」または「粗い」構造には問題があることを示すものがある。
【００２９】
本出願人の研究において、本発明によるインプラント部材の前記実施形態の表面領域のＳａに対する指定した間隔は、生体組織とのインプラント部材の相互作用に関して非常に有利であることが判明しており、また、最適化された生体力学をもたらすことが判明している。上述の間隔に従ったＳａを有する表面を有する表面領域が、取り付け手段の断面において表面領域に波の形状を与える前記凹部と組み合わされる場合、組織とインプラントの境界面における非晶区間を通過するように組織内に深く達することが可能となり、同時に、「粗い」表面構造の存在下で生じる問題は現れない。
【００３０】
本発明によるインプラント部材の別の有利な実施形態によれば、インプラント部材の外表面は、チタンおよび／またはチタン合金からなる。
【００３１】
本発明によるインプラント部材のさらなる別の有利な実施形態によれば、インプラント部材は、請求項１から１６のいずれか１項に記載の、インプラントの特別な特徴を備えている。
【００３２】
本発明によるインプラントの有利な実施形態によれば、インプラントは、請求項２１から２８のいずれか１項に記載の、インプラント部材の特別な特徴を備えている。
【００３３】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントの特別な特徴と、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材の特別な特徴とを組み合わせることにより、生体組織とのインプラントまたはインプラント部材の生体適合性に関して非常に有利である外表面の形式で相乗効果がもたらされ、また、相互作用は、組織内に深く係合することによって力学的／生体力学的な安定性を生じるねじ山、フランジなどの存在下でより一層高められる。
【００３４】
これから本発明について、例示を目的として、実施形態によってまた添付の図面を参照して、より詳細に述べることにする。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、いくつかの区切られた範囲を蒸着物の形で有する、本発明によるインプラントの実施形態の側面図である。
【図２】図２は、本発明による方法の実施形態によって付着された第１の蒸着物のトポグラフィーの概略側面図である。
【図３】図３は、本発明による方法の実施形態によって付着された第２の付着物のトポグラフィーの概略側面図である。
【図４】図４は、本発明によるマスキングユニットの実施形態の側面図である。
【図５】図５は、図４のマスキングユニットを使用して、本発明による方法の実施形態によって帯の形状の蒸着物で被覆することが意図される区切られた範囲を指示したインプラントの実施形態の側面図である。
【図６】図６は、図５の指示した区切られた範囲を拡大したものである。
【図７】図７は、本発明による方法の実施形態を表す概略流れ図である。
【図８】図８は、本発明によるインプラントの有利な実施形態の概略側面図である。
【図９】図９は、本発明によるインプラントの第２の有利な実施形態の概略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明によるインプラント部材の実施形態の一部分の概略図である。
【図１１】図１１は、図１０の線ＡＡに沿った断面を示す。
【図１２】図１２は、図１０の実施形態と生体組織との間の相互作用を示す棒グラフである。
【図１３】図１３は、本発明によるインプラント部材の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、ヒトまたは動物の生きた生体組織へ永久的または一時的に取り付けるための手段１を備える歯科インプラントを示し、その組織は硬質であっても軟質であってもよい。取り付け手段１はこの場合、ねじ付きの固定部分を備えている。インプラントは、２つの異なる材料の外表面を有しており、その外表面において、第１の材料が表面の第１の部分を形成し、少なくとも１つの第２の材料が表面の第２の部分を形成している。第１の材料はチタンであるが、他の生体適合性材料も可能であり、第２の材料は、生体適合性を有し且つ生体活性を有するヒドロキシアパタイトを含む材料であるが、生体活性を有し且つ／または生体適合性を有する他の材料も可能である。チタンおよびヒドロキシアパタイトは、各材料と生体組織との生体適合性に関して異なる特性を有しており、その異なる特性は、前記生体組織に対する距離効果に関して異なっている。外表面は、表面部分２の７０％から９０％を覆うチタン製の研磨面３と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分２を含んでおり、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる複数の蒸着物４、５、６、７からなり、その複数の蒸着物４、５、６、７は、取り付け手段１のねじ山の谷底８に付着されており、このことは有利であることが判明している。蒸着物４、５、６、７は、０．１μｍから３μｍの厚さを有しかつ不均一な厚さを有し、蒸着物の境界領域に向かって薄くなっているが、その境界領域は、本発明による方法の実施形態によって付着された第１および第２の蒸着物をそれぞれ示す図２および３に示されている。この結果として、表面は１０μｍ未満のＳａを有する。蒸着物４、５、６、７は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状である区切られた範囲を覆っている。蒸着物４、５、６、７は、所望の生物学的効果を達成するように、特定の領域にまたは特定のパターンで付着させることができる。歯科インプラントの基部の直径は約４．１ｍｍであり、歯科インプラントの先端部の直径は約３．７５ｍｍである。ねじ切りは、２つのねじ山の頂の間に約０．６ｍｍの距離が存在するように寸法が決められている。
【００３７】
図４は、本発明によるマスキングユニットの実施形態を示し、このマスキングユニットは、本発明によるインプラントを製造する方法において使用することができる（図７参照）。ねじの形状のインプラント上に、蒸着物を付着させるとき、または他の方式で例えば吹き付けによって表面構造を設けるとき、中空の円筒状マスキングユニット９が使用され、その円筒状マスキングユニットの内周部はインプラントの外周部に適合されている。具体的には、マスキングユニット９が工程後に除去されるときに、付着された蒸着物がこすり取られないように、インプラントの外周部とマスキングユニット９の内周部との間には十分な距離が存在しなければならない。マスキングユニット９は複数の縦方向の開口部１０を備えており、材料は本発明による方法においてその開口部１０を通過し、インプラントに達することができる。マスキングユニット９はチタンからなるが、チタン合金または他の好適な材料からなっていてもよい。
【００３８】
図５において、図４のマスキングユニットを切り取ったものであるマスキングユニット５．９が示され、したがって、インプラントがマスキングユニット５．９によって囲まれ、指示した区切られた範囲１１を有するところが示されており、図４に示す開口部１０は、インプラントがマスキングユニット５．９に挿入されるとき、この区切られた範囲１１の上に配置される。
【００３９】
図６は、前記指示した区切られた範囲６．１１を拡大したものを示す。
【００４０】
図７は、本発明による方法の実施形態を表す概略流れ図を示し、この方法において、本発明によるマスキングユニットが使用される。最初に、７．１において穴あきマスキングユニットがインプラント上に取り付けられる。７．２において、マスキングユニットを設けられたインプラントがスパッタリングチャンバ内に挿入され、そのスパッタリングチャンバにおいて、ヒドロキシアパタイトを含む材料を有するターゲットが与えられ、チャンバが好適な基本圧力で加圧される。７．３において、スパッタガス（スパッタリングガス）、この場合はアルゴンが、反応ガスの混合気と共に、好適な使用圧力に達するまでチャンバ内に案内される。７．４において、高周波発生器が、約１００ワットでかつ約１３．５６ＭＨｚの周波数で動作され、したがって高周波数の高電圧が、ターゲットとマスキングユニットを設けられたインプラントとの間に印加され、それによって、不活性ガスがイオン化され、そのイオンが粒子をターゲットから叩き出す。７．５において、これらの粒子が、コーティングを目的とした範囲を画定するマスキングユニットの開口部をある角度で通過し、開口部の形状に対応するインプラントの前記範囲に付着する。このスパッタリング工程は１時間にわたって継続され、それによって約０．１μｍの蒸着物が与えられる。その後に、ヒドロキシアパタイトを含む材料または他の任意の好適な材料の所望の蒸着物を達成する目的で、インプラントを第２の角度でスパッタリングにさらすように、マスキングユニットを設けられたインプラントが７．６において回転され、その結果、７．５において、前記ターゲットからの新たな粒子がマスキングユニットの開口部を通過し、インプラントの前記範囲に蒸着される。スパッタリングが実施される所望数のさらなる角度の後、７．７において、インプラントの被覆が終了する。
【００４１】
さらに、類似のマスキングユニットをある方法において使用することができるが、その方法では、チタン製のインプラントがまずヒドロキシアパタイトを含む材料で被覆され、その後に、穴あけされたマスキングユニットに挿入され、そこで、ヒドロキシアパタイトを含む材料がマスキングユニットの開口部の範囲から除去される。
【００４２】
マスキングユニットの開口部パターンは、インプラントの表面部分に蒸着される蒸着物のパターンに適合されている。当然ながら、本発明によるインプラント上に前記表面部分を製作する方法は、エッチングなど、他にもいくつか考えられる。
【００４３】
図８は、ねじ付きの固定部分の形式とした手段１２を備える第２の歯科インプラントを示し、この手段１２は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に永久的または一時的に取り付けるためのものである。組織は硬質であっても軟質であってもよい。さらに、インプラントは基部１３と先端部１４とを有しており、先端部１４は任意選択で設計される。インプラントは、２つの異なる材料を含む外表面を有している。外表面は、表面部分１５の５０％から８０％を覆うチタン製の研磨面１６と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分１５を備えており、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる蒸着物１７からなり、その蒸着物１７は、取り付け手段１２のねじ山の谷底１８に付着されている。蒸着物１７は、ねじ山の谷底１８に連続的に巻き付く螺旋形状を有しており、０．１μｍから３μｍの厚さを有している。しかしながら、インプラントは、基部１３に隣接する基底部分１９を有しており、その基底部分１９において、ねじ山の２回転分は前記蒸着物１７を有していない。
【００４４】
図９は、実質的に図８の歯科インプラントと同じ方式で設計された第３の歯科インプラントを示しているが、この第３のインプラントは、表面部分２０の５５％から８５％を覆うチタン製の研磨面２１と、複数の区切られた範囲とからなる表面部分２０を有する外表面を備えており、その複数の区切られた範囲は、ヒドロキシアパタイトを含む材料からなる複数の蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１を備える不連続な螺旋形状からなり、その複数の蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１は、取り付け手段９．１２のねじ山の谷底９．１８に付着されている。蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１は、研磨面２１からなる間隔だけ互いに離され、ねじ山の谷底９．１８に沿って延びており、その結果、蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１の間隔は歯科インプラントの中心軸の周りに不規則に配置されている。蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１はまた、好都合にも、蒸着物２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１の間隔が歯科インプラントの中心軸の周りに規則的に配置され、その結果、その間隔がインプラントの長手方向の延長部に沿って互いに位置合わせされるような方式で、ねじ山の谷底９．１８に沿って延びるように分布させることができる。
【００４５】
図１０は、歯科インプラントの形式の本発明によるインプラント部材の実施形態の一部分を示す。より正確には、図１０は、ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための取り付け手段４０の一部分を示す。取り付け手段４０は、少なくとも１つのねじ山を設けられている。歯科インプラントの外表面は、チタンおよび／またはチタン合金からなり、前記外表面は少なくとも１つの表面領域４１を備え、その表面領域４１の表面は、例えばレーザを用いてパターン形成することによって、トポグラフ的に（輪郭について）変更される。前記少なくとも１つの表面領域４１は、ねじ山の頂４３の間の前記少なくとも１つのねじ山の谷底４２に配置されている。取り付け手段４０の大径、すなわちねじ山の頂４３と正反対のねじ山の頂との間の距離は３．７５ｍｍであり、取り付け手段４０の小径は３．１１ｍｍである。表面領域は、複数の凹部を設けることによってパターンが形成され、その複数の凹部は谷底４２の長手方向の延長部に沿って互いに連なって設けられている。谷底４２において、凹部は互いに対して横方向に変位させて、わずかな「ジグザグ」構造が設けられるようにすることができる。表面領域は、少なくとも１回転分ねじ山に沿って延びている。
【００４６】
図１１は、図１０の断面ＡＡを示すが、この断面ＡＡは一定の尺度に従って示されたものではない。表面領域は、取り付け手段の断面において波の形状を有しており、その波の形状は実質的に正弦波状である。波の各頂４４、５５は、波の谷４６の上に距離５０だけ上昇し、その距離５０は、２００μｍ以下であり、有利には１５０μｍ以下であり、また有利には、距離５０は５μｍと４０μｍの間であり、これは図１１の事例である。波の２つの隣接する頂４５、５５の間の距離５１は、有利には５０μｍと２００μｍの間であり、より有利には７０μｍと１５０μｍの間であり、より正確には９０μｍと１２０μｍの間である。しかしながら、この実施形態において、距離５１は１００μｍと１１０μｍの間である。表面領域は、Ｓａが１．２μｍと５μｍの間である表面を有し、ここでＳａは次式によって計算される。
【数２】
【００４７】
上述のように、Ｓａは、インプラントの技術分野において表面の粗さを指定するための認められたパラメータである。Ｓａの完全な定義は、とりわけ、発明の開示で述べたAnn Wennerbergによる論文において開示されている。表面領域のこの上述の表面によって、完全に石化した骨組織に骨の再構築後に達することが可能となり、また、それと共に所望の生体力学的効果が達成される。表面領域の前記表面は、インプラントを挿入するときの損傷をほとんどなくすのに十分に小さな表面の変更を有しているが、同時に、生体力学的効果がもたらされるような粗い表面の変更をも有している。対照的に、大きな／粗い表面構造は、完全な確実性はなくても力学的効果を向上させるが、挿入時に結果として組織の損傷を増し、また、さらには、同じ効果を得るために骨が成長しなければならない距離がより長くなり、その結果、粗い表面が組織にまで回復する期間がより長くなるはずである。
【００４８】
図１２は、本出願人が実施した動物に対する実験的研究の結果を概略的に示す。棒「１」は、本発明によるインプラントに対する取り外しトルクを示し、棒「２」は、通常の方式で機械加工のみされたインプラントに対する取り外しトルクを示す。さらに、この研究が示すところでは、棒グラフによれば取り外しトルクがより高くなることに加えて、異なる破壊力学が達成され、その結果として別の破壊を生じている。このことは、通常の方式で機械加工されたインプラントの境界面においては塑性変形が優勢であるというこれまでの見解とは対照的に、所望の弾性変形が本発明によるインプラントの取り外しトルクの後に生じたという仮説を支持している。
【００４９】
図１３は、図１０に示す種の概略的な歯科インプラントを示し、前記少なくとも１つの表面領域の位置に関する４つの異なる代替物を表している。第１の代替物Ａｌｔ．１によれば、取り付け手段４０全体に沿って１つまたは複数の表面領域が設けられる。第２の代替物Ａｌｔ．２によれば、歯科インプラントの基部４７に最も近いねじ山の第１の回転または第１および第２の回転を除き、ねじ山の全回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。第３の代替物Ａｌｔ．３によれば、互いに隣接するねじ山の２回転、好ましくは歯科インプラントの基部４７に対するねじ山の第３および第４の回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。第４の代替物Ａｌｔ．４によれば、ねじ山のわずか１回転、好ましくは歯科インプラントの基部４７に対するねじ山の第３の回転に沿って、１つまたは複数の表面領域が設けられる。
【００５０】
前記１つまたは複数の表面領域の位置は有利にも、図８および図９の各表面部分内の１つまたは複数の蒸着物にそれぞれ対応することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラントであって、
前記生体組織との各部分の生体適合性に関して特性が異なる第１の部分と第２の部分とを備える外表面を有し、
前記外表面は、
前記第１の部分を構成する研磨面と、
前記第２の部分を構成する前記インプラントの周方向に区切られた複数の領域と
を備える少なくとも１つの表面部分を含むインプラント。
【請求項２】
前記異なる特性は、前記生体組織に対する距離効果と、各部の前記生体組織との相互作用の経時的様相とのいずれか一方又はその双方が異なる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記複数の区切られた領域は、５を超える多数の区切られた範囲を含む、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数の区切られた領域は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状をなす区切られた範囲を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記複数の区切られた領域は、前記研磨面に付着された蒸着物を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記蒸着物が不均一な厚さを有し、前記蒸着物の境界領域に向かって薄くなっている、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記インプラントの前記外表面が少なくとも２つの異なる材料を含み、
前記研磨面が第１の材料を含み、前記複数の区切られた領域が少なくとも１つの第２の材料を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第１の材料がチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第２の材料がチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第２の材料が、カルシウムを含む塩類を含む材料、好ましくはリン酸カルシウムを含む材料、より好ましくはヒドロキシアパタイトを含む材料を含む、請求項７または８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記第１の材料が、請求項１０で定義される材料を含む、請求項７または９に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記第１の材料と前記少なくとも１つの第２の材料との双方が、請求項１０で定義される材料を含む、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの表面部分が、パターン形成またはテクスチャリングすることによってトポグラフ的に変更される、請求項１から１２のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記取り付け手段が少なくとも１つのねじ山を設けられている、請求項１から１３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの表面部分が、前記取り付け手段の少なくとも一部分を構成し、
前記手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、前記ねじ山の谷底に前記少なくとも１つの第２の材料が集中する、請求項７、８または１０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの表面部分が、前記取り付け手段の少なくとも一部分を構成し、
前記手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、前記ねじ山の谷底に前記第１の材料が集中する、請求項７、９または１１のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントを製造する方法であって、
まず、穴あけされたマスキングユニットを前記インプラントに配置し、
前記マスキングユニットの外側から前記複数の区切られた領域を蒸着物の形で付着させ、
前記マスキングユニットの開口部が前記表面の前記第２の部分を画定する方法。
【請求項１８】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントを製造する方法であって、
まず、前記インプラントを被覆剤で被覆し、
その後に、穴あけされたマスキングユニットを前記インプラントに配置し、
前記マスキングユニットの前記開口部の範囲から前記被覆を除去し、
それによって前記１つまたは複数の区切られた領域が設けられる方法。
【請求項１９】
請求項１７または１８に記載の方法において使用するように構成されたマスキングユニット。
【請求項２０】
前記マスキングユニットは、チタンまたはチタン合金を含む、請求項１９に記載のマスキングユニット。
【請求項２１】
ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラント部材であって、
前記インプラント部材は、少なくとも１つの表面領域を備える外表面を有し、
前記表面領域の表面がトポグラフ的に変更され、前記トポグラフ的に変更された前記表面領域は、前記インプラント部材の周方向に区切られた複数の領域を含むインプラント部材。
【請求項２２】
前記表面領域が前記取り付けるための手段の領域に配置される、請求項２１に記載のインプラント部材。
【請求項２３】
前記取り付けるための手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、
前記表面領域が前記少なくとも１つのねじ山の谷底に配置される、請求項２２に記載のインプラント部材。
【請求項２４】
前記表面領域が前記ねじ山の少なくとも１回転分延びる、請求項２３に記載のインプラント部材。
【請求項２５】
前記表面領域が、複数の凹部を設けることによってパターン形成される、請求項２１から２４のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項２６】
前記凹部が、前記少なくとも１つのねじ山の谷底の長手方向の延長部に沿って、互いに連なって設けられる、請求項２３および２５に記載のインプラント部材。
【請求項２７】
前記表面領域が、前記凹部を通して、前記取り付けるための手段の断面において波の形状を有する、請求項２６に記載のインプラント部材。
【請求項２８】
前記表面領域が、Ｓａが０．８μｍと１０μｍの間、好ましくは１．２μｍと５μｍの間である表面を有し、Ｓａが次式によって計算される、請求項２１から２７のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【数１】
【請求項２９】
前記インプラント部材の前記外表面は、チタン及び／またはチタン合金を含む、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項３０】
前記インプラント部材が、請求項１から１６のいずれか１項で述べられた前記インプラントの特別な特徴を備える、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項３１】
前記インプラントが、請求項２１から２８のいずれか１項で述べられた前記インプラント部材の特別な特徴を備える、請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項３２】
請求項２１から３０のいずれか１項に記載のインプラント部材を製造する方法であって、
レーザによって前記表面領域にパターン形成する方法。
【請求項１】
ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラントであって、
前記生体組織との各部分の生体適合性に関して特性が異なる第１の部分と第２の部分とを備える外表面を有し、
前記外表面は、
前記第１の部分を構成する研磨面と、
前記第２の部分を構成する前記インプラントの周方向に区切られた複数の領域と
を備える少なくとも１つの表面部分を含むインプラント。
【請求項２】
前記異なる特性は、前記生体組織に対する距離効果と、各部の前記生体組織との相互作用の経時的様相とのいずれか一方又はその双方が異なる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記複数の区切られた領域は、５を超える多数の区切られた範囲を含む、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数の区切られた領域は、実質的に円、楕円および／もしくは帯の形状または前記形状の中間的な形状をなす区切られた範囲を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記複数の区切られた領域は、前記研磨面に付着された蒸着物を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記蒸着物が不均一な厚さを有し、前記蒸着物の境界領域に向かって薄くなっている、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記インプラントの前記外表面が少なくとも２つの異なる材料を含み、
前記研磨面が第１の材料を含み、前記複数の区切られた領域が少なくとも１つの第２の材料を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第１の材料がチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第２の材料がチタン、酸化チタン、および／またはチタン合金である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第２の材料が、カルシウムを含む塩類を含む材料、好ましくはリン酸カルシウムを含む材料、より好ましくはヒドロキシアパタイトを含む材料を含む、請求項７または８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記第１の材料が、請求項１０で定義される材料を含む、請求項７または９に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記第１の材料と前記少なくとも１つの第２の材料との双方が、請求項１０で定義される材料を含む、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの表面部分が、パターン形成またはテクスチャリングすることによってトポグラフ的に変更される、請求項１から１２のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記取り付け手段が少なくとも１つのねじ山を設けられている、請求項１から１３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの表面部分が、前記取り付け手段の少なくとも一部分を構成し、
前記手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、前記ねじ山の谷底に前記少なくとも１つの第２の材料が集中する、請求項７、８または１０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの表面部分が、前記取り付け手段の少なくとも一部分を構成し、
前記手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、前記ねじ山の谷底に前記第１の材料が集中する、請求項７、９または１１のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントを製造する方法であって、
まず、穴あけされたマスキングユニットを前記インプラントに配置し、
前記マスキングユニットの外側から前記複数の区切られた領域を蒸着物の形で付着させ、
前記マスキングユニットの開口部が前記表面の前記第２の部分を画定する方法。
【請求項１８】
請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラントを製造する方法であって、
まず、前記インプラントを被覆剤で被覆し、
その後に、穴あけされたマスキングユニットを前記インプラントに配置し、
前記マスキングユニットの前記開口部の範囲から前記被覆を除去し、
それによって前記１つまたは複数の区切られた領域が設けられる方法。
【請求項１９】
請求項１７または１８に記載の方法において使用するように構成されたマスキングユニット。
【請求項２０】
前記マスキングユニットは、チタンまたはチタン合金を含む、請求項１９に記載のマスキングユニット。
【請求項２１】
ヒトまたは動物の生きた生体組織に取り付けるための手段を備えるインプラント部材であって、
前記インプラント部材は、少なくとも１つの表面領域を備える外表面を有し、
前記表面領域の表面がトポグラフ的に変更され、前記トポグラフ的に変更された前記表面領域は、前記インプラント部材の周方向に区切られた複数の領域を含むインプラント部材。
【請求項２２】
前記表面領域が前記取り付けるための手段の領域に配置される、請求項２１に記載のインプラント部材。
【請求項２３】
前記取り付けるための手段が少なくとも１つのねじ山を設けられ、
前記表面領域が前記少なくとも１つのねじ山の谷底に配置される、請求項２２に記載のインプラント部材。
【請求項２４】
前記表面領域が前記ねじ山の少なくとも１回転分延びる、請求項２３に記載のインプラント部材。
【請求項２５】
前記表面領域が、複数の凹部を設けることによってパターン形成される、請求項２１から２４のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項２６】
前記凹部が、前記少なくとも１つのねじ山の谷底の長手方向の延長部に沿って、互いに連なって設けられる、請求項２３および２５に記載のインプラント部材。
【請求項２７】
前記表面領域が、前記凹部を通して、前記取り付けるための手段の断面において波の形状を有する、請求項２６に記載のインプラント部材。
【請求項２８】
前記表面領域が、Ｓａが０．８μｍと１０μｍの間、好ましくは１．２μｍと５μｍの間である表面を有し、Ｓａが次式によって計算される、請求項２１から２７のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【数１】
【請求項２９】
前記インプラント部材の前記外表面は、チタン及び／またはチタン合金を含む、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項３０】
前記インプラント部材が、請求項１から１６のいずれか１項で述べられた前記インプラントの特別な特徴を備える、請求項２１から２８のいずれか１項に記載のインプラント部材。
【請求項３１】
前記インプラントが、請求項２１から２８のいずれか１項で述べられた前記インプラント部材の特別な特徴を備える、請求項１から１６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項３２】
請求項２１から３０のいずれか１項に記載のインプラント部材を製造する方法であって、
レーザによって前記表面領域にパターン形成する方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１２−１７６２４３（Ｐ２０１２−１７６２４３Ａ）
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−９４４２８（Ｐ２０１２−９４４２８）
【出願日】平成２４年４月１８日（２０１２．４．１８）
【分割の表示】特願２００７−５４５４２５（Ｐ２００７−５４５４２５）の分割
【原出願日】平成１７年１２月１２日（２００５．１２．１２）
【出願人】（５０７１９５０８１）リカード ブレーンマーク コンサルティング アーベー (2)
【出願人】（５０７１９５０９２）バイオマテリアル ディベロップメント イェーテボリ アーベー (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−９４４２８（Ｐ２０１２−９４４２８）
【出願日】平成２４年４月１８日（２０１２．４．１８）
【分割の表示】特願２００７−５４５４２５（Ｐ２００７−５４５４２５）の分割
【原出願日】平成１７年１２月１２日（２００５．１２．１２）
【出願人】（５０７１９５０８１）リカード ブレーンマーク コンサルティング アーベー (2)
【出願人】（５０７１９５０９２）バイオマテリアル ディベロップメント イェーテボリ アーベー (2)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]