カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテル
【課題】ガイドワイヤとカテーテルとを一体的に操作することが可能なカテーテルキットを提供する。
【解決手段】近位部１１、遠位部１２及び内腔１３を有するカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有するガイドワイヤ２０とからなるカテーテルキット１であって、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面には拡径部２１ｂが形成されており、遠位部１２における内腔１３の内側面には、内腔１３の中心軸方向に突出した遠位側突出部１３ｂと、内腔１３の中心軸方向に突出しており遠位側突出部１３ｂよりも近位部１１側に位置する近位側突出部１３ｃと、遠位側突出部１３ｂ及び近位側突出部１３ｃの間に形成された収容部１３ｄとが形成される。
【解決手段】近位部１１、遠位部１２及び内腔１３を有するカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有するガイドワイヤ２０とからなるカテーテルキット１であって、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面には拡径部２１ｂが形成されており、遠位部１２における内腔１３の内側面には、内腔１３の中心軸方向に突出した遠位側突出部１３ｂと、内腔１３の中心軸方向に突出しており遠位側突出部１３ｂよりも近位部１１側に位置する近位側突出部１３ｃと、遠位側突出部１３ｂ及び近位側突出部１３ｃの間に形成された収容部１３ｄとが形成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の疾患や、血管等の管腔の疾患を治療する治療方法として、インターベンショナルラジオロジー（以下、ＩＶＲ治療ともいう）が知られている。
【０００３】
ＩＶＲ治療では、内腔が形成されたカテーテルと、カテーテルの内腔内に挿通されるガイドワイヤとを組み合わせてなるカテーテルキットを使用する。
【０００４】
カテーテルキットを用いたＩＶＲ治療では、放射線透視像や超音波像を観察しながら、経皮的に血管内に挿入したカテーテルキットを脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の病変部まで導入した後、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与したり、血栓等の吸引をしたりすることにより病変部の治療を行う。
【０００５】
より詳細にＩＶＲ治療の手技について説明すると、手技者は、まず経皮的に血管内に挿入したガイドワイヤを病変部近くまで進めた後、カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させて病変部近くまでカテーテルを進める。
【０００６】
次に、カテーテルの内腔を介して治療薬等を確実に投与するため、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に位置決めする作業が行われる。
この作業において手技者は、例えば、カテーテルを左手で保持固定しつつ、右手でガイドワイヤを所望の血管を次々選択しつつ押し進めて病変部へとガイドワイヤを少しずつ接近させる。ガイドワイヤがある程度押し進められた後、今度はガイドワイヤを右手で保持固定しつつ、左手でカテーテルをガイドワイヤに沿わせて押し進める。
すなわち、手技者は、尺取虫の動作のように、両手を使用してカテーテルとガイドワイヤとを交互に押し進める動作を繰り返すことにより、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に位置決めする。
【０００７】
しかしながら、このような従来のカテーテルキットを用いた手技方法では、手技者の両手が塞がっており、作業の自由度が低く、また、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に正確に位置決めするのに高い技術を要するという問題がある。
【０００８】
係る問題を解決するためのカテーテルキットとして、特許文献１には、ガイドワイヤと、ガイドワイヤが内腔を挿通するカテーテルとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部にバルーンやエラストマー製Ｏ−リング等からなる拡張可能セグメントが形成されており、拡張可能セグメントが拡張状態になると、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触してカテーテルキットが血管内を一体的に移動することができるように形成されたカテーテルキットが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００７−１７５４９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１に記載のカテーテルキットは、次に掲げる課題がある。
【００１１】
１．拡張可能セグメントとしてバルーンを採用した場合には、バルーンを拡張及び収縮させるための拡張用液体を流通させるためのルーメンや機構等をガイドワイヤの内部に形成する必要があり、ガイドワイヤの構造が複雑化してしまう。
【００１２】
２．ガイドワイヤの構造が複雑化する結果、ガイドワイヤの柔軟性が低くなり、また、より細径の血管に発生した病変部の治療を目的としてガイドワイヤ等を小径化することが困難であるという問題がある。
【００１３】
３．拡張可能セグメントとしてエラストマー製Ｏ−リングを採用した場合には、Ｏ−リングを能動的に拡張し、カテーテルの内腔の一部と接触させるためのハンドルを基端部に形成する必要があり、やはりガイドワイヤの構造が複雑化してしまい、上記１．と同様の問題がある。
【００１４】
４．カテーテルキットは、ガイドワイヤに形成された拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触した状態で、血管内を一体的に移動する。この一体的な移動を達成するために、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触した際に生じる摩擦抵抗を利用しているのであるが、摩擦抵抗よりも大きな押込力や引張力がガイドワイヤに加えられた場合には、比較的容易に拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部との接触が解除されてしまい、もはや一体的な移動をすることができなくなる。
特に、複雑に入り組んだ深部の血管等においては、この傾向が顕著であり、一体的な移動が困難になり、手技者によるカテーテルキットの自由な操作が妨げられることがある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
課題１．〜４．を解決することができる本発明に係るカテーテルキットは、
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記内腔の中心軸方向に突出した遠位側突出部と、前記内腔の中心軸方向に突出しており前記遠位側突出部よりも前記近位部側に位置する近位側突出部と、前記遠位側突出部及び前記近位側突出部の間に形成された収容部と、が形成されており、
前記遠位側突出部、前記近位側突出部及び前記収容部は、前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通させる際に前記拡径部が前記収容部に収容されるように形成されており、かつ、前記ガイドワイヤを前記内腔内から抜去する際に前記拡径部が前記収容部から開放されるように形成されていることを特徴とする。
【００１６】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記遠位側突出部の突出長は、前記近位側突出部の突出長よりも大きいことが望ましい。
【００１７】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部及び前記近位側突出部のうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されていることが望ましい。
【００１８】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記遠位側突出部及び前記収容部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることが望ましい。
なお、本明細書において、低摩擦性材料とは、カテーテルキットが体外にあり血液等の体液と接触していない乾燥状態で摩擦抵抗が低い材料、及び、カテーテルキットが血管等の管腔内に挿入され、体液と接触した状態で摩擦抵抗が低い材料のことをいい、具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料をいう。採用しうる親水性材料の具体例については、後述する。
【００１９】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記弾性材料は、エラストマーを含んでおり、前記低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいることが望ましい。
【００２０】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部は、前記先端部の外側面に形成されたリング状の突起からなることが望ましい。
【００２１】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００２２】
本発明に係るガイドワイヤは、前記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤであることを特徴とする。
【００２３】
本発明に係るカテーテルは、前記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるカテーテルであることを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部が収容部に収容された様子を模式的に示す全体図である
【図２】本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部が収容部から開放された様子を模式的に示す全体図である。
【図３】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、図１に示す拡径部が収容部に収容されたカテーテルキットを用いて分岐血管を選択する様子を示した説明図である。
【図４】本発明に係るカテーテルキットの変形例である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１及び図２を参照しつつ、本実施形態のカテーテルキットについて説明する。
なお、図１及び図２において、カテーテルの遠位部側及びガイドワイヤの先端部側が体内に挿入される部分であり、カテーテルの近位部側及びガイドワイヤの後端部側が医師等の手技者によって操作される部分である。
図１及び図２においては、カテーテル及びガイドワイヤが長尺であるので、その中間部分を省略して示している。また、便宜上、ガイドワイヤの先端部とコアシャフトの先端部とを同じ符号で示し、ガイドワイヤの後端部とコアシャフトの後端部とを同じ符号で示している。
【００２６】
図１及び図２に示すカテーテルキット１は、近位部１１及び遠位部１２を有しており、近位部１１に開口した近位開口部１１ａから遠位部１２に開口した遠位開口部１２ａまで連通する内腔１３が形成されたカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有しており、先端部２１が近位開口部１１ａから挿入されて遠位開口部１２ａまで内腔１３内を挿通可能に形成されたガイドワイヤ２０とからなる。
【００２７】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａには、拡径部２１ｂが形成されている。
【００２８】
遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａには、内腔１３の中心軸方向に突出した遠位側突出部１３ｂと、内腔１３の中心軸方向に突出しており遠位側突出部１３ｂよりも近位部１１側に位置する近位側突出部１３ｃと、遠位側突出部１３ｂ及び近位側突出部１３ｃの間に形成された収容部１３ｄとが形成されている。
【００２９】
遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通させる際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されるように形成されており、かつ、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されている。
【００３０】
遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通させる際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されるように形成されているので、手技者がガイドワイヤ２０の後端部２２を把持してガイドワイヤ２０を押込操作した場合には、図１に示すように、収容部１３ｄに収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂと収容部１３ｄの遠位側突出部１３ｂとが当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して一体的に押込操作されることになる。
【００３１】
一方、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに一旦収容された状態から手技者がガイドワイヤ２０を比較的弱い力で引張操作した場合には、収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂと収容部１３ｄの近位側突出部１３ｃとが当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して引張操作されることになる。
【００３２】
また、遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されているので、手技者がガイドワイヤ２０を比較的大きな力で引張操作（抜去操作）した場合には、図２に示すように、収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放され、カテーテル１０の内腔１３からガイドワイヤ２０を抜去することができる。
【００３３】
つまり、手技者は、従来のように尺取虫様に両手を使用せずとも、カテーテルキット１を片手で一体的に操作することが可能であり、作業の自由度が高く、カテーテル１０の遠位部１２を病変部に正確に位置決めすることができる。
また、バルーンやＯ−リングのように、拡張及び収縮動作に必要な複雑な構造を必要とせず、ガイドワイヤ２０を小径化してより細径の血管の病変に適した構成とすることができる。
さらに、ガイドワイヤ２０の押込操作及び引張操作を行う場合においても、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されているので、ガイドワイヤ２０とカテーテル１０とを一体的に操作しやすく、その後の抜去操作により、ガイドワイヤ２０を容易にカテーテル１０の内腔１３から抜去することができる。
【００３４】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのより具体的な構成について、説明する。
【００３５】
図２に示すように、遠位側突出部１３ｂの突出長Ｌは、近位側突出部１３ｃの突出長ｌよりも大きい。
そのため、押込操作時には、収容部１３ｄに収容された拡径部２１ｂと収容部１３ｄの遠位側突出部１３ｂとがより確実に当接しやすくなり、カテーテルキット１を一体的に押込操作しやすくなる。
一方、抜去操作時には、拡径部２１ｂが収容部１３ｄの近位側突出部１３ｃに引っかかりにくく、収容部１３ｄからより容易に開放されやすいので、ガイドワイヤ２０の抜去が容易である。
【００３６】
遠位側突出部１３ｂの突出長Ｌは、０．１〜０．６ｍｍであることが望ましく、近位側突出部１３ｃの突出長ｌは、０．０５〜０．５ｍｍであることが望ましい。
収容部１３ｄの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
【００３７】
遠位側突出部１３ｂ及び収容部１３ｄのうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている。そのため、カテーテル１０を固定した状態で、カテーテル１０の内腔１３内に挿通されたガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
従って、図３（ａ）に示すように、本管Ｘから分岐した分岐血管Ｙを選択する場合には、例えば、カテーテル１０の遠位開口部１２ａからガイドワイヤ２０の先端部２１を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させて所望の分岐血管Ｙを容易に選択することができる。
そして、その後は、図３（ｂ）に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ２０に追従させて分岐血管Ｙへとカテーテル１０をスムーズに進めることができる。
特に、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
遠位側突出部１３ｂ及び収容部１３ｄは、ともに低摩擦性材料から形成されていることが望ましい。
【００３８】
低摩擦性材料としては、例えば、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料が挙げられる。
低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいることが望ましい。
【００３９】
なお、分岐血管を選択する場合において、ガイドワイヤの先端部は、必ずしもカテーテルの遠位開口部から前方に突出している必要はない。例えば、ガイドワイヤの先端部が一定方向にシェイピングされている場合には、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの遠位開口部から突出させずに内腔内に収容することにより、ガイドワイヤの先端部の形状に沿ってカテーテルの遠位部の形状を変化させた状態とし、分岐血管を選択してもよい。
【００４０】
拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃのうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されている。
それゆえ、抜去操作時には、拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃのうちの少なくとも一の部分が変形し、拡径部２１ｂが収容部１３ｄからより開放されやすくなるので、ガイドワイヤ２０の抜去が極めてスムーズである。
拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃは、ともに変形可能な弾性材料から形成されていることがより望ましい。
【００４１】
弾性材料としては、例えば、エラストマー、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
変形可能な弾性材料は、エラストマーを含んでいることが望ましく、各種熱可塑性エラストマーを含んでいることがより望ましい。
【００４２】
変形状態でない自由状態における拡径部２１ｂの形状は、図１に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面に形成されたリング状の突起である。
拡径部２１ｂの突起は、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容された場合に、遠位側突出部１３ｂと当接するように形成されている。
また、拡径部２１ｂの突起が変形可能な弾性材料から形成されている場合には、図２に示すように、拡径部２１ｂが近位側突出部１３ｃと当接したとしても拡径部２１ｂが変形し、拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放される。
なお、拡径部２１ｂの突起は、近位側突出部１３ｃと当接しないことにより、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されていてもよい。
【００４３】
拡径部２１ｂの最大突出長Ｐは、０．０５〜０．６ｍｍであることが望ましい。
拡径部２１ｂの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
【００４４】
また、先端部２１は、一定方向にシェイピングされている。
それゆえ、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させることにより、血管を選択しやすくなる。
なお、ガイドワイヤ２０の先端部２１がシェイピングされていても、通常、カテーテル１０の遠位部１２は柔軟性を有しておりある程度は変形可能であるので、ガイドワイヤ２０を内腔１３へ挿入したり、抜去したりすることに対してそれほど障害となることはない。
【００４５】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのその他の構成について、説明する。
【００４６】
まず、カテーテル１０の構成について詳述する。
【００４７】
カテーテル１０は、半径方向に内側から順に内層１４、内層１４上に形成された補強部材１５、補強部材１５が埋め込まれた中間層１６、中間層１６上に形成された外層１７、及び、上述した収容部１３ｄが形成されており最先端に位置する先端チップ１８からなる。
【００４８】
内層１４は樹脂から形成された中空管であり、内部にガイドワイヤ２０を挿入可能な内腔１３を有している。
内層１４を形成する樹脂材料としては、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂が望ましい。ガイドワイヤ２０との摺動抵抗が少なくなるからである。
【００４９】
補強部材１５としては、例えば、複数の素線を編んでなる編組や、単一又は複数の素線を巻回してなるコイル等を採用してもよい。
図１及び図２に示す例では、補強部材１５として編組を使用している。
【００５０】
編組又はコイルを構成する素線の材料としては、例えば、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。
【００５１】
中間層１６及び外層１７を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。これらの中では、ポリアミドエラストマーが望ましい。
【００５２】
先端チップ１８は、カテーテル１の遠位側開口部１２ａを構成する円筒状の部材である。
先端チップ１８の内側面には、上述した構成の遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄが形成されている。
【００５３】
先端チップ１８には、タングステンやビスマス等の放射線不透過性の粉末が６５〜９０重量％含有されていてもよいし、白金やタングステン等から形成された放射線不透過性のリングが埋め込まれていてもよい。手技中の視認性を高めることができるからである。
【００５４】
次に、ガイドワイヤ２０の構成について詳述する。
【００５５】
ガイドワイヤ２０は、先端部２１及び後端部２２を有しておりガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、先端部２１の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されている。
【００５６】
コアシャフト２３は、細径の先端部２１と、先端部２１に結合したテーパ状の中間部２６と、中間部２６に結合した大径の後端部２２とから形成されている。
そのため、コアシャフト２３は、後端部２２側から先端部２１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００５７】
第二コイル体２５は、単一の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する略直線状の管状体である。
【００５８】
第二コイル体２５の内部には、コアシャフト２３の先端部２１、コアシャフト２３の中間部２６の一部、並びに、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６の一部を覆っている第一コイル体２４が挿入されている。
【００５９】
第一コイル体２４は、複数の素線３０をらせん状に巻回することにより形成された多条コイル体であり、内部に貫通孔を有する略直線状の管状体である。
そのため、第一コイル体２４は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、第一コイル体２４の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。回転追従性が高い第一コイル体２４がガイドワイヤ２０の先端部２１に配置されているので、ガイドワイヤ２０の先端部２１をより容易に回転させることができる。
【００６０】
第一コイル体２４は、第二コイル体２５の最先端から後端側に離間した位置の内側に先端部３１を有しており、拡径部２１ｂの内側に後端部３２を有している。
【００６１】
第一コイル体２４を形成する素線３０又は第二コイル体２５を形成する素線２７を形成する材料としては、例えば、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００６２】
コアシャフト２３の先端部２１の最先端と、第二コイル体２５の最先端とは、先端ロウ付け部３３により互いに固定されている。
【００６３】
先端ロウ付け部３３の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ２０の最先端を形成している。
【００６４】
コアシャフト２３の中間部２６と、第二コイル体２５の最後端とは、後端ロウ付け部３４により互いに固定されている。
その他、第二コイル体２５とコアシャフト２３とは、一個又は複数個、任意の位置に形成された中間ロウ付け部３５により互いに固定されている。なお、中間ロウ付け部３５は、形成されていなくともよい。
【００６５】
第一コイル体２４の最先端とコアシャフト２３の先端部２１とは、内側先端ロウ付け部３６により互いに固定されており、第一コイル体２４の最後端と中間部２６とは、内側後端ロウ付け部３７により互いに固定されている。
なお、第一コイル体２４と、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６とを互いに固定する内側中間ロウ付け部が一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００６６】
ガイドワイヤ２０の先端部２１は、その最先端がカテーテル１０の遠位開口部１２ａから前方へ突出することが可能な程度の長さを有している。
また、遠位開口部１２ａから前方へ突出したガイドワイヤ２０の先端部２１は、一定角度で一定方向に曲がっており、シェイピングされている。
シェイピング角度は、目標とする病変部が存在する血管の内径にもよるが、例えば、５〜４０°が望ましく、シェイピング長さは、例えば、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。
【００６７】
カテーテル１０の近位部１１には、手技者が把持することによりカテーテル１０とガイドワイヤ２０とを一体的に操作可能なコネクタ３０が取り付けられている。
コネクタ３０の内部には、カテーテル１０の内腔１３及び近位側開口部１１ａと連通した内腔が形成されており、ガイドワイヤ２０を挿通させることができる。
【００６８】
（変形例）
本発明に係るカテーテルキットにおいて、遠位側突出部の突出長と、近位側突出部の突出長とは、略同一であってもよい。
この場合において、拡径部及び近位側突出部のうちの少なくとも一の部分が変形可能な弾性材料から形成されていることにより、ガイドワイヤを内腔内から抜去する際に拡径部が収容部から容易に開放されるように形成されていることが望ましい。
【００６９】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、先端チップ全体が変形可能な弾性材料から形成されており、遠位側突出部及び収容部のうちの少なくとも一の部分が低摩擦性材料によりコーティングされていてもよい。
これにより、近位側突出部が変形可能な弾性材料から形成されており、遠位側突出部及び収容部のうちの少なくとも一の部分が低摩擦性材料から形成されている構成とすることができる。
【００７０】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、必要なロウ付け部とから形成されており、第一コイル体が配置されていないものであってもよい。
【００７１】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部は、第二コイル体の一部を形成する素線がコアシャフトとの間により大きなスペースを空けて巻回されてなるコブ状体であってもよい（図４参照）。係るコブ状体からなる拡径部は、素線とコアシャフトとの間にスペースが形成されているため、ある程度変形可能であり、上述した変形可能な弾性体と同様の効果を発揮することができる。なお、図４の各符号を付した構成は、図１及び図２の各符号を付した構成に対応している。
また、拡径部は、先端部の外周面に形成されており半径方向外側に突出した複数個の突起から形成されていてもよい。
【００７２】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は一定方向にシェイピングされておらず、後端部から先端部にかけて略直線状であってもよい。
【００７３】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は、カテーテルの遠位開口部から前方に突出していなくてもよく、この場合、ガイドワイヤの先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００７４】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの種類は、上述したコアシャフトとコイルとからなるコイル式ガイドワイヤに限定されず、コアシャフトとコアシャフトの外周を被覆する樹脂とからなるプラスチッククラッド式ガイドワイヤ又はその他の種類のガイドワイヤであってもよい。
【００７５】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、遠位側突出部、近位側突出部及び収容部は、上述したように先端チップの内側面に形成されていてもよいし、遠位開口部側に位置する内層の内側面に形成されていてもよい。
【００７６】
本発明のカテーテルキットは、心臓、肝臓、脳等の各種の臓器の疾患治療に好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００７７】
１ カテーテルキット
１０ カテーテル
１１ 近位部
１２ 遠位部
１１ａ 近位開口部
１２ａ 遠位開口部
１３ 内腔
１３ａ 内腔の内側面
１３ｂ 遠位側突出部
１３ｃ 近位側突出部
１３ｄ 収容部
２０ ガイドワイヤ
２１ ガイドワイヤ又はコアシャフトの先端部
２２ ガイドワイヤ又はコアシャフトの後端部
２１ｂ ガイドワイヤの拡径部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の疾患や、血管等の管腔の疾患を治療する治療方法として、インターベンショナルラジオロジー（以下、ＩＶＲ治療ともいう）が知られている。
【０００３】
ＩＶＲ治療では、内腔が形成されたカテーテルと、カテーテルの内腔内に挿通されるガイドワイヤとを組み合わせてなるカテーテルキットを使用する。
【０００４】
カテーテルキットを用いたＩＶＲ治療では、放射線透視像や超音波像を観察しながら、経皮的に血管内に挿入したカテーテルキットを脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の病変部まで導入した後、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与したり、血栓等の吸引をしたりすることにより病変部の治療を行う。
【０００５】
より詳細にＩＶＲ治療の手技について説明すると、手技者は、まず経皮的に血管内に挿入したガイドワイヤを病変部近くまで進めた後、カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させて病変部近くまでカテーテルを進める。
【０００６】
次に、カテーテルの内腔を介して治療薬等を確実に投与するため、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に位置決めする作業が行われる。
この作業において手技者は、例えば、カテーテルを左手で保持固定しつつ、右手でガイドワイヤを所望の血管を次々選択しつつ押し進めて病変部へとガイドワイヤを少しずつ接近させる。ガイドワイヤがある程度押し進められた後、今度はガイドワイヤを右手で保持固定しつつ、左手でカテーテルをガイドワイヤに沿わせて押し進める。
すなわち、手技者は、尺取虫の動作のように、両手を使用してカテーテルとガイドワイヤとを交互に押し進める動作を繰り返すことにより、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に位置決めする。
【０００７】
しかしながら、このような従来のカテーテルキットを用いた手技方法では、手技者の両手が塞がっており、作業の自由度が低く、また、カテーテルの遠位部を目的とする病変部に正確に位置決めするのに高い技術を要するという問題がある。
【０００８】
係る問題を解決するためのカテーテルキットとして、特許文献１には、ガイドワイヤと、ガイドワイヤが内腔を挿通するカテーテルとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部にバルーンやエラストマー製Ｏ−リング等からなる拡張可能セグメントが形成されており、拡張可能セグメントが拡張状態になると、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触してカテーテルキットが血管内を一体的に移動することができるように形成されたカテーテルキットが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００７−１７５４９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１に記載のカテーテルキットは、次に掲げる課題がある。
【００１１】
１．拡張可能セグメントとしてバルーンを採用した場合には、バルーンを拡張及び収縮させるための拡張用液体を流通させるためのルーメンや機構等をガイドワイヤの内部に形成する必要があり、ガイドワイヤの構造が複雑化してしまう。
【００１２】
２．ガイドワイヤの構造が複雑化する結果、ガイドワイヤの柔軟性が低くなり、また、より細径の血管に発生した病変部の治療を目的としてガイドワイヤ等を小径化することが困難であるという問題がある。
【００１３】
３．拡張可能セグメントとしてエラストマー製Ｏ−リングを採用した場合には、Ｏ−リングを能動的に拡張し、カテーテルの内腔の一部と接触させるためのハンドルを基端部に形成する必要があり、やはりガイドワイヤの構造が複雑化してしまい、上記１．と同様の問題がある。
【００１４】
４．カテーテルキットは、ガイドワイヤに形成された拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触した状態で、血管内を一体的に移動する。この一体的な移動を達成するために、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触した際に生じる摩擦抵抗を利用しているのであるが、摩擦抵抗よりも大きな押込力や引張力がガイドワイヤに加えられた場合には、比較的容易に拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部との接触が解除されてしまい、もはや一体的な移動をすることができなくなる。
特に、複雑に入り組んだ深部の血管等においては、この傾向が顕著であり、一体的な移動が困難になり、手技者によるカテーテルキットの自由な操作が妨げられることがある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
課題１．〜４．を解決することができる本発明に係るカテーテルキットは、
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記内腔の中心軸方向に突出した遠位側突出部と、前記内腔の中心軸方向に突出しており前記遠位側突出部よりも前記近位部側に位置する近位側突出部と、前記遠位側突出部及び前記近位側突出部の間に形成された収容部と、が形成されており、
前記遠位側突出部、前記近位側突出部及び前記収容部は、前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通させる際に前記拡径部が前記収容部に収容されるように形成されており、かつ、前記ガイドワイヤを前記内腔内から抜去する際に前記拡径部が前記収容部から開放されるように形成されていることを特徴とする。
【００１６】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記遠位側突出部の突出長は、前記近位側突出部の突出長よりも大きいことが望ましい。
【００１７】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部及び前記近位側突出部のうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されていることが望ましい。
【００１８】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記遠位側突出部及び前記収容部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることが望ましい。
なお、本明細書において、低摩擦性材料とは、カテーテルキットが体外にあり血液等の体液と接触していない乾燥状態で摩擦抵抗が低い材料、及び、カテーテルキットが血管等の管腔内に挿入され、体液と接触した状態で摩擦抵抗が低い材料のことをいい、具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料をいう。採用しうる親水性材料の具体例については、後述する。
【００１９】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記弾性材料は、エラストマーを含んでおり、前記低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいることが望ましい。
【００２０】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部は、前記先端部の外側面に形成されたリング状の突起からなることが望ましい。
【００２１】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００２２】
本発明に係るガイドワイヤは、前記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤであることを特徴とする。
【００２３】
本発明に係るカテーテルは、前記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるカテーテルであることを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部が収容部に収容された様子を模式的に示す全体図である
【図２】本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部が収容部から開放された様子を模式的に示す全体図である。
【図３】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、図１に示す拡径部が収容部に収容されたカテーテルキットを用いて分岐血管を選択する様子を示した説明図である。
【図４】本発明に係るカテーテルキットの変形例である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１及び図２を参照しつつ、本実施形態のカテーテルキットについて説明する。
なお、図１及び図２において、カテーテルの遠位部側及びガイドワイヤの先端部側が体内に挿入される部分であり、カテーテルの近位部側及びガイドワイヤの後端部側が医師等の手技者によって操作される部分である。
図１及び図２においては、カテーテル及びガイドワイヤが長尺であるので、その中間部分を省略して示している。また、便宜上、ガイドワイヤの先端部とコアシャフトの先端部とを同じ符号で示し、ガイドワイヤの後端部とコアシャフトの後端部とを同じ符号で示している。
【００２６】
図１及び図２に示すカテーテルキット１は、近位部１１及び遠位部１２を有しており、近位部１１に開口した近位開口部１１ａから遠位部１２に開口した遠位開口部１２ａまで連通する内腔１３が形成されたカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有しており、先端部２１が近位開口部１１ａから挿入されて遠位開口部１２ａまで内腔１３内を挿通可能に形成されたガイドワイヤ２０とからなる。
【００２７】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａには、拡径部２１ｂが形成されている。
【００２８】
遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａには、内腔１３の中心軸方向に突出した遠位側突出部１３ｂと、内腔１３の中心軸方向に突出しており遠位側突出部１３ｂよりも近位部１１側に位置する近位側突出部１３ｃと、遠位側突出部１３ｂ及び近位側突出部１３ｃの間に形成された収容部１３ｄとが形成されている。
【００２９】
遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通させる際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されるように形成されており、かつ、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されている。
【００３０】
遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通させる際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されるように形成されているので、手技者がガイドワイヤ２０の後端部２２を把持してガイドワイヤ２０を押込操作した場合には、図１に示すように、収容部１３ｄに収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂと収容部１３ｄの遠位側突出部１３ｂとが当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して一体的に押込操作されることになる。
【００３１】
一方、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに一旦収容された状態から手技者がガイドワイヤ２０を比較的弱い力で引張操作した場合には、収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂと収容部１３ｄの近位側突出部１３ｃとが当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して引張操作されることになる。
【００３２】
また、遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄは、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されているので、手技者がガイドワイヤ２０を比較的大きな力で引張操作（抜去操作）した場合には、図２に示すように、収容されたガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放され、カテーテル１０の内腔１３からガイドワイヤ２０を抜去することができる。
【００３３】
つまり、手技者は、従来のように尺取虫様に両手を使用せずとも、カテーテルキット１を片手で一体的に操作することが可能であり、作業の自由度が高く、カテーテル１０の遠位部１２を病変部に正確に位置決めすることができる。
また、バルーンやＯ−リングのように、拡張及び収縮動作に必要な複雑な構造を必要とせず、ガイドワイヤ２０を小径化してより細径の血管の病変に適した構成とすることができる。
さらに、ガイドワイヤ２０の押込操作及び引張操作を行う場合においても、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容されているので、ガイドワイヤ２０とカテーテル１０とを一体的に操作しやすく、その後の抜去操作により、ガイドワイヤ２０を容易にカテーテル１０の内腔１３から抜去することができる。
【００３４】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのより具体的な構成について、説明する。
【００３５】
図２に示すように、遠位側突出部１３ｂの突出長Ｌは、近位側突出部１３ｃの突出長ｌよりも大きい。
そのため、押込操作時には、収容部１３ｄに収容された拡径部２１ｂと収容部１３ｄの遠位側突出部１３ｂとがより確実に当接しやすくなり、カテーテルキット１を一体的に押込操作しやすくなる。
一方、抜去操作時には、拡径部２１ｂが収容部１３ｄの近位側突出部１３ｃに引っかかりにくく、収容部１３ｄからより容易に開放されやすいので、ガイドワイヤ２０の抜去が容易である。
【００３６】
遠位側突出部１３ｂの突出長Ｌは、０．１〜０．６ｍｍであることが望ましく、近位側突出部１３ｃの突出長ｌは、０．０５〜０．５ｍｍであることが望ましい。
収容部１３ｄの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
【００３７】
遠位側突出部１３ｂ及び収容部１３ｄのうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている。そのため、カテーテル１０を固定した状態で、カテーテル１０の内腔１３内に挿通されたガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
従って、図３（ａ）に示すように、本管Ｘから分岐した分岐血管Ｙを選択する場合には、例えば、カテーテル１０の遠位開口部１２ａからガイドワイヤ２０の先端部２１を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させて所望の分岐血管Ｙを容易に選択することができる。
そして、その後は、図３（ｂ）に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ２０に追従させて分岐血管Ｙへとカテーテル１０をスムーズに進めることができる。
特に、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
遠位側突出部１３ｂ及び収容部１３ｄは、ともに低摩擦性材料から形成されていることが望ましい。
【００３８】
低摩擦性材料としては、例えば、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料が挙げられる。
低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいることが望ましい。
【００３９】
なお、分岐血管を選択する場合において、ガイドワイヤの先端部は、必ずしもカテーテルの遠位開口部から前方に突出している必要はない。例えば、ガイドワイヤの先端部が一定方向にシェイピングされている場合には、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの遠位開口部から突出させずに内腔内に収容することにより、ガイドワイヤの先端部の形状に沿ってカテーテルの遠位部の形状を変化させた状態とし、分岐血管を選択してもよい。
【００４０】
拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃのうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されている。
それゆえ、抜去操作時には、拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃのうちの少なくとも一の部分が変形し、拡径部２１ｂが収容部１３ｄからより開放されやすくなるので、ガイドワイヤ２０の抜去が極めてスムーズである。
拡径部２１ｂ及び近位側突出部１３ｃは、ともに変形可能な弾性材料から形成されていることがより望ましい。
【００４１】
弾性材料としては、例えば、エラストマー、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
変形可能な弾性材料は、エラストマーを含んでいることが望ましく、各種熱可塑性エラストマーを含んでいることがより望ましい。
【００４２】
変形状態でない自由状態における拡径部２１ｂの形状は、図１に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面に形成されたリング状の突起である。
拡径部２１ｂの突起は、拡径部２１ｂが収容部１３ｄに収容された場合に、遠位側突出部１３ｂと当接するように形成されている。
また、拡径部２１ｂの突起が変形可能な弾性材料から形成されている場合には、図２に示すように、拡径部２１ｂが近位側突出部１３ｃと当接したとしても拡径部２１ｂが変形し、拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放される。
なお、拡径部２１ｂの突起は、近位側突出部１３ｃと当接しないことにより、ガイドワイヤ２０を内腔１３内から抜去する際に拡径部２１ｂが収容部１３ｄから開放されるように形成されていてもよい。
【００４３】
拡径部２１ｂの最大突出長Ｐは、０．０５〜０．６ｍｍであることが望ましい。
拡径部２１ｂの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
【００４４】
また、先端部２１は、一定方向にシェイピングされている。
それゆえ、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させることにより、血管を選択しやすくなる。
なお、ガイドワイヤ２０の先端部２１がシェイピングされていても、通常、カテーテル１０の遠位部１２は柔軟性を有しておりある程度は変形可能であるので、ガイドワイヤ２０を内腔１３へ挿入したり、抜去したりすることに対してそれほど障害となることはない。
【００４５】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのその他の構成について、説明する。
【００４６】
まず、カテーテル１０の構成について詳述する。
【００４７】
カテーテル１０は、半径方向に内側から順に内層１４、内層１４上に形成された補強部材１５、補強部材１５が埋め込まれた中間層１６、中間層１６上に形成された外層１７、及び、上述した収容部１３ｄが形成されており最先端に位置する先端チップ１８からなる。
【００４８】
内層１４は樹脂から形成された中空管であり、内部にガイドワイヤ２０を挿入可能な内腔１３を有している。
内層１４を形成する樹脂材料としては、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂が望ましい。ガイドワイヤ２０との摺動抵抗が少なくなるからである。
【００４９】
補強部材１５としては、例えば、複数の素線を編んでなる編組や、単一又は複数の素線を巻回してなるコイル等を採用してもよい。
図１及び図２に示す例では、補強部材１５として編組を使用している。
【００５０】
編組又はコイルを構成する素線の材料としては、例えば、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。
【００５１】
中間層１６及び外層１７を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。これらの中では、ポリアミドエラストマーが望ましい。
【００５２】
先端チップ１８は、カテーテル１の遠位側開口部１２ａを構成する円筒状の部材である。
先端チップ１８の内側面には、上述した構成の遠位側突出部１３ｂ、近位側突出部１３ｃ及び収容部１３ｄが形成されている。
【００５３】
先端チップ１８には、タングステンやビスマス等の放射線不透過性の粉末が６５〜９０重量％含有されていてもよいし、白金やタングステン等から形成された放射線不透過性のリングが埋め込まれていてもよい。手技中の視認性を高めることができるからである。
【００５４】
次に、ガイドワイヤ２０の構成について詳述する。
【００５５】
ガイドワイヤ２０は、先端部２１及び後端部２２を有しておりガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、先端部２１の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されている。
【００５６】
コアシャフト２３は、細径の先端部２１と、先端部２１に結合したテーパ状の中間部２６と、中間部２６に結合した大径の後端部２２とから形成されている。
そのため、コアシャフト２３は、後端部２２側から先端部２１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００５７】
第二コイル体２５は、単一の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する略直線状の管状体である。
【００５８】
第二コイル体２５の内部には、コアシャフト２３の先端部２１、コアシャフト２３の中間部２６の一部、並びに、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６の一部を覆っている第一コイル体２４が挿入されている。
【００５９】
第一コイル体２４は、複数の素線３０をらせん状に巻回することにより形成された多条コイル体であり、内部に貫通孔を有する略直線状の管状体である。
そのため、第一コイル体２４は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、第一コイル体２４の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。回転追従性が高い第一コイル体２４がガイドワイヤ２０の先端部２１に配置されているので、ガイドワイヤ２０の先端部２１をより容易に回転させることができる。
【００６０】
第一コイル体２４は、第二コイル体２５の最先端から後端側に離間した位置の内側に先端部３１を有しており、拡径部２１ｂの内側に後端部３２を有している。
【００６１】
第一コイル体２４を形成する素線３０又は第二コイル体２５を形成する素線２７を形成する材料としては、例えば、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００６２】
コアシャフト２３の先端部２１の最先端と、第二コイル体２５の最先端とは、先端ロウ付け部３３により互いに固定されている。
【００６３】
先端ロウ付け部３３の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ２０の最先端を形成している。
【００６４】
コアシャフト２３の中間部２６と、第二コイル体２５の最後端とは、後端ロウ付け部３４により互いに固定されている。
その他、第二コイル体２５とコアシャフト２３とは、一個又は複数個、任意の位置に形成された中間ロウ付け部３５により互いに固定されている。なお、中間ロウ付け部３５は、形成されていなくともよい。
【００６５】
第一コイル体２４の最先端とコアシャフト２３の先端部２１とは、内側先端ロウ付け部３６により互いに固定されており、第一コイル体２４の最後端と中間部２６とは、内側後端ロウ付け部３７により互いに固定されている。
なお、第一コイル体２４と、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６とを互いに固定する内側中間ロウ付け部が一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００６６】
ガイドワイヤ２０の先端部２１は、その最先端がカテーテル１０の遠位開口部１２ａから前方へ突出することが可能な程度の長さを有している。
また、遠位開口部１２ａから前方へ突出したガイドワイヤ２０の先端部２１は、一定角度で一定方向に曲がっており、シェイピングされている。
シェイピング角度は、目標とする病変部が存在する血管の内径にもよるが、例えば、５〜４０°が望ましく、シェイピング長さは、例えば、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。
【００６７】
カテーテル１０の近位部１１には、手技者が把持することによりカテーテル１０とガイドワイヤ２０とを一体的に操作可能なコネクタ３０が取り付けられている。
コネクタ３０の内部には、カテーテル１０の内腔１３及び近位側開口部１１ａと連通した内腔が形成されており、ガイドワイヤ２０を挿通させることができる。
【００６８】
（変形例）
本発明に係るカテーテルキットにおいて、遠位側突出部の突出長と、近位側突出部の突出長とは、略同一であってもよい。
この場合において、拡径部及び近位側突出部のうちの少なくとも一の部分が変形可能な弾性材料から形成されていることにより、ガイドワイヤを内腔内から抜去する際に拡径部が収容部から容易に開放されるように形成されていることが望ましい。
【００６９】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、先端チップ全体が変形可能な弾性材料から形成されており、遠位側突出部及び収容部のうちの少なくとも一の部分が低摩擦性材料によりコーティングされていてもよい。
これにより、近位側突出部が変形可能な弾性材料から形成されており、遠位側突出部及び収容部のうちの少なくとも一の部分が低摩擦性材料から形成されている構成とすることができる。
【００７０】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、必要なロウ付け部とから形成されており、第一コイル体が配置されていないものであってもよい。
【００７１】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部は、第二コイル体の一部を形成する素線がコアシャフトとの間により大きなスペースを空けて巻回されてなるコブ状体であってもよい（図４参照）。係るコブ状体からなる拡径部は、素線とコアシャフトとの間にスペースが形成されているため、ある程度変形可能であり、上述した変形可能な弾性体と同様の効果を発揮することができる。なお、図４の各符号を付した構成は、図１及び図２の各符号を付した構成に対応している。
また、拡径部は、先端部の外周面に形成されており半径方向外側に突出した複数個の突起から形成されていてもよい。
【００７２】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は一定方向にシェイピングされておらず、後端部から先端部にかけて略直線状であってもよい。
【００７３】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は、カテーテルの遠位開口部から前方に突出していなくてもよく、この場合、ガイドワイヤの先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００７４】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの種類は、上述したコアシャフトとコイルとからなるコイル式ガイドワイヤに限定されず、コアシャフトとコアシャフトの外周を被覆する樹脂とからなるプラスチッククラッド式ガイドワイヤ又はその他の種類のガイドワイヤであってもよい。
【００７５】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、遠位側突出部、近位側突出部及び収容部は、上述したように先端チップの内側面に形成されていてもよいし、遠位開口部側に位置する内層の内側面に形成されていてもよい。
【００７６】
本発明のカテーテルキットは、心臓、肝臓、脳等の各種の臓器の疾患治療に好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００７７】
１ カテーテルキット
１０ カテーテル
１１ 近位部
１２ 遠位部
１１ａ 近位開口部
１２ａ 遠位開口部
１３ 内腔
１３ａ 内腔の内側面
１３ｂ 遠位側突出部
１３ｃ 近位側突出部
１３ｄ 収容部
２０ ガイドワイヤ
２１ ガイドワイヤ又はコアシャフトの先端部
２２ ガイドワイヤ又はコアシャフトの後端部
２１ｂ ガイドワイヤの拡径部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記内腔の中心軸方向に突出した遠位側突出部と、前記内腔の中心軸方向に突出しており前記遠位側突出部よりも前記近位部側に位置する近位側突出部と、前記遠位側突出部及び前記近位側突出部の間に形成された収容部と、が形成されており、
前記遠位側突出部、前記近位側突出部及び前記収容部は、前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通させる際に前記拡径部が前記収容部に収容されるように形成されており、かつ、前記ガイドワイヤを前記内腔内から抜去する際に前記拡径部が前記収容部から開放されるように形成されていることを特徴とするカテーテルキット。
【請求項２】
前記遠位側突出部の突出長は、前記近位側突出部の突出長よりも大きい請求項１に記載のカテーテルキット。
【請求項３】
前記拡径部及び前記近位側突出部のうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されている請求項２に記載のカテーテルキット。
【請求項４】
前記遠位側突出部及び前記収容部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている請求項３に記載のカテーテルキット。
【請求項５】
前記弾性材料は、エラストマーを含んでおり、
前記低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいる請求項４に記載のカテーテルキット。
【請求項６】
前記拡径部は、前記先端部の外側面に形成されたリング状の突起からなる請求項５に記載のカテーテルキット。
【請求項７】
前記先端部は、一定方向にシェイピングされている請求項６に記載のカテーテルキット。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるカテーテル。
【請求項１】
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記内腔の中心軸方向に突出した遠位側突出部と、前記内腔の中心軸方向に突出しており前記遠位側突出部よりも前記近位部側に位置する近位側突出部と、前記遠位側突出部及び前記近位側突出部の間に形成された収容部と、が形成されており、
前記遠位側突出部、前記近位側突出部及び前記収容部は、前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通させる際に前記拡径部が前記収容部に収容されるように形成されており、かつ、前記ガイドワイヤを前記内腔内から抜去する際に前記拡径部が前記収容部から開放されるように形成されていることを特徴とするカテーテルキット。
【請求項２】
前記遠位側突出部の突出長は、前記近位側突出部の突出長よりも大きい請求項１に記載のカテーテルキット。
【請求項３】
前記拡径部及び前記近位側突出部のうちの少なくとも一の部分は、変形可能な弾性材料から形成されている請求項２に記載のカテーテルキット。
【請求項４】
前記遠位側突出部及び前記収容部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている請求項３に記載のカテーテルキット。
【請求項５】
前記弾性材料は、エラストマーを含んでおり、
前記低摩擦性材料は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料を含んでいる請求項４に記載のカテーテルキット。
【請求項６】
前記拡径部は、前記先端部の外側面に形成されたリング状の突起からなる請求項５に記載のカテーテルキット。
【請求項７】
前記先端部は、一定方向にシェイピングされている請求項６に記載のカテーテルキット。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１３−１１１３３８（Ｐ２０１３−１１１３３８Ａ）
【公開日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２６１４４１（Ｐ２０１１−２６１４４１）
【出願日】平成２３年１１月３０日（２０１１．１１．３０）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月３０日（２０１１．１１．３０）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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