カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテル
【課題】
本発明は、ガイドワイヤとカテーテルとを一体的に操作することが可能であり、しかも、ガイドワイヤの先端部を回転させて所望の分岐血管を選択することが容易なカテーテルキットを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明のカテーテルキットは、近位部、遠位部及び内腔を有するカテーテルと、先端部及び後端部を有するガイドワイヤとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部の外側面には拡径部が形成されており、遠位部における内腔の内側面には、近位開口部から遠位開口部までガイドワイヤを内腔内に挿通した際に拡径部と当接可能な当接部が形成されており、拡径部及び当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とする。
本発明は、ガイドワイヤとカテーテルとを一体的に操作することが可能であり、しかも、ガイドワイヤの先端部を回転させて所望の分岐血管を選択することが容易なカテーテルキットを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明のカテーテルキットは、近位部、遠位部及び内腔を有するカテーテルと、先端部及び後端部を有するガイドワイヤとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部の外側面には拡径部が形成されており、遠位部における内腔の内側面には、近位開口部から遠位開口部までガイドワイヤを内腔内に挿通した際に拡径部と当接可能な当接部が形成されており、拡径部及び当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の疾患や、血管等の管腔の疾患を治療する治療方法として、インターベンショナルラジオロジー（以下、ＩＶＲ治療ともいう）が知られている。
【０００３】
ＩＶＲ治療では、放射線透視像や超音波像を観察しながら経皮的に血管内に挿入したカテーテル等の医療用機械器具を脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の病変部まで導入した後、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与したり、血栓等の吸引をすることにより病変部の治療を行う。
【０００４】
ＩＶＲ治療に使用されるカテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術等に使用されるガイディングカテーテルのように硬質で大径なカテーテルではなく、充分に柔軟であり、かつ、外径及び内径が小さいマイクロカテーテルが使用されることが多い。
マイクロカテーテルは、外径及び内径が小さいので、上述した臓器に複雑に張り巡らされた血管の中でも、特に細径であり、湾曲した末梢血管に形成された深部の病変部まで到達可能であり、治療薬等を深部の病変部へ確実に投与することができるからである。
【０００５】
このようなマイクロカテーテルをＩＶＲ治療に使用する場合には、通常、手技者は、まず、病変部近くまでガイドワイヤを進めた後、マイクロカテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させて病変部近くまでマイクロカテーテルを進める。
【０００６】
次に、治療薬等を確実に投与するため、マイクロカテーテルの遠位部を病変部に位置決めする作業が行われるのであるが、この作業において手技者は、例えば、マイクロカテーテルを左手で保持固定しつつ、右手でガイドワイヤを押し進めて病変部へとガイドワイヤを接近させる。その後、今度はガイドワイヤを右手で保持固定しつつ、左手でマイクロカテーテルをガイドワイヤに沿わせて押し進める。このような一連の作業を繰り返し行う。
すなわち、手技者は、尺取虫の動作のように、両手を使用してマイクロカテーテルとガイドワイヤとを交互に押し進めることとなる。
【０００７】
しかしながら、このような従来の手技方法では、手技者の両手が塞がっており、作業の自由度が低く、また、マイクロカテーテルの遠位部を病変部に正確に位置決めすることが困難であるという問題がある。
【０００８】
係る問題を解決するためのカテーテルキットとして、特許文献１には、ガイドワイヤと、ガイドワイヤが内腔を挿通するカテーテルとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部にバルーンやエラストマー製Ｏ−リング等からなる拡張可能セグメントが形成されており、拡張可能セグメントが拡張状態になると、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触してカテーテルキットが血管内を一体的に移動することができるように形成されたカテーテルキットが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００７−１７５４９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１に記載のカテーテルキットは、次に掲げる課題がある。
【００１１】
１．拡張可能セグメントとしてバルーンを採用した場合には、バルーンを拡張及び収縮させるための拡張用液体を流通させるためのルーメンや機構等をガイドワイヤの内部に形成する必要があり、ガイドワイヤの構造が複雑化してしまう。
【００１２】
２．ガイドワイヤの構造が複雑化する結果、ガイドワイヤの柔軟性が低くなり、また、より細径の血管に発生した病変部の治療を目的としてガイドワイヤ等を小径化することが困難であるという問題がある。
【００１３】
３．拡張可能セグメントとしてエラストマー製Ｏ−リングを採用した場合には、Ｏ−リングを能動的に拡張し、カテーテルの内腔の一部と接触させるためのハンドルを基端部に形成する必要があり、やはりガイドワイヤの構造が複雑化してしまい、上記１．と同様の問題がある。
【００１４】
４．Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部とが接触した状態でカテーテルキットが血管内を一体的に移動するためには、Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部との摩擦抵抗が大きくなければならないとされており、それゆえ、Ｏ−リングの材質としてエラストマーを採用している。
ここで、分岐血管を選択する場合には、カテーテルの遠位部からガイドワイヤの先端部を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤの先端部を回転させて所望の分岐血管を選択してから、カテーテルをガイドワイヤに追従させることにより分岐血管へとカテーテルを進めることがある。
しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルキットでは、Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部との摩擦抵抗が大きいので、Ｏ−リングが形成されたガイドワイヤのみをカテーテルの内腔内で回転させるのが困難であり、分岐血管を適切に選択し難いという問題がある。特に、複雑に入り組んだ深部の血管等においては、この傾向が顕著であり困難である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
課題１．〜４．を解決することができる本発明に係るカテーテルキットは、
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記近位開口部から前記遠位開口部まで前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通した際に前記拡径部と当接可能な当接部が形成されており、
前記拡径部及び前記当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とする。
なお、本明細書において、低摩擦性材料とは、カテーテルキットが体外にあり血液等の体液と接触していない乾燥状態で摩擦抵抗が低い材料、及び、カテーテルキットが血管等の管腔内に挿入され、体液と接触した状態で摩擦抵抗が低い材料のことをいい、具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料をいう。採用しうる親水性材料の具体例については、後述する。
【００１６】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部の形状は、前記先端部側から前記後端部側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、
前記当接部の形状は、前記遠位開口部側から前記近位開口部側に向かって前記内腔の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状であることが望ましい。
【００１７】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記当接部は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されており、
前記拡径部は、金属材料又は親水性材料から形成されていることが望ましい。
【００１８】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部は、前記ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、前記コアシャフトの外周に巻回された第一コイル体と、前記第一コイル体の外周に巻回された第二コイル体と、からなることが望ましい。
【００１９】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００２０】
本発明に係るガイドワイヤは、上記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤである。
【００２１】
本発明に係るカテーテルは、上記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるカテーテルである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に係るカテーテルキットを模式的に示す全体図である。
【図２】図２（ａ）及び図２（ｂ）は、図１に示すカテーテルキットを用いて分岐血管を選択する様子を示した説明図である。
【図３】図１に示すカテーテルキットの変形例である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１を参照しつつ、本実施形態のカテーテルキットについて説明する。
なお、図１において、カテーテルの遠位部側及びガイドワイヤの先端部側が体内に挿入される部分であり、カテーテルの近位部側及びガイドワイヤの後端部側が医師等の手技者によって操作される部分である。
図１においては、カテーテル及びガイドワイヤが長尺であるので、その中間部分を省略して示している。また、便宜上、ガイドワイヤの先端部とコアシャフトの先端部とを同じ符号で示し、ガイドワイヤの後端部とコアシャフトの後端部とを同じ符号で示している。
【００２４】
図１に示すカテーテルキット１は、近位部１１及び遠位部１２を有しており、近位部１１に開口した近位開口部１１ａから遠位部１２に開口した遠位開口部１２ａまで連通する内腔１３が形成されたカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有しており、先端部２１が近位開口部１１ａから挿入されて遠位開口部１２ａまで内腔１３内を挿通可能に形成されたガイドワイヤ２０とからなる。
【００２５】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａには、拡径部２１ｂが形成されている。
【００２６】
遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａには、近位開口部１１ａから遠位開口部１２ａまでガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通した際に拡径部２１ｂと当接可能な当接部１３ｂが形成されている。
【００２７】
拡径部２１ｂ及び当接部１３ｂのうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている。
【００２８】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａに形成された拡径部２１ｂと、カテーテル１０の遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａに形成された当接部１３ｂとは、ガイドワイヤ２０をカテーテル１０の内腔１３内に挿通した場合に互いに当接可能に形成されている。
【００２９】
それゆえ、図示しない手技者がガイドワイヤ２０の後端部２２を把持してガイドワイヤ２０を押込操作した場合には、ガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂがカテーテル１０の当接部１３ｂと当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して押込操作されることとなる。つまり、手技者は、従来のように尺取虫様に両手を使用せずとも、カテーテルキット１を片手で一体的に操作することが可能であり、作業の自由度が高く、カテーテル１０の遠位部１２を病変部に正確に位置決めすることができる。しかも、バルーンやＯ−リングのように、拡張及び収縮動作に必要な複雑な構造を必要とせず、ガイドワイヤ２０を小径化してより細径の血管の病変に適した構成とすることができる。
【００３０】
また、拡径部２１ｂ及び当接部１３ｂのうちの少なくとも一の部分が、低摩擦性材料から形成されている。そのため、カテーテル１０を固定した状態で、カテーテル１０の内腔１３内に挿通されたガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
従って、図２（ａ）の使用図に示すように、本管Ｘから分岐した分岐血管Ｙを選択する場合には、例えば、カテーテル１０の遠位開口部１２ａからガイドワイヤ２０の先端部２１を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させて所望の分岐血管Ｙを容易に選択することができる。
そして、その後は、図２（ｂ）の使用図に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ２に追従させて分岐血管Ｙへとカテーテル１０をスムーズに進めることができる。
【００３１】
なお、分岐血管を選択する場合において、ガイドワイヤの先端部は、必ずしもカテーテルの遠位開口部から前方に突出している必要はない。例えば、ガイドワイヤの先端部が一定方向にシェイピングされている場合には、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの遠位開口部から突出させずに内腔内に収容することにより、ガイドワイヤの先端部の形状に沿ってカテーテルの遠位部の形状を変化させた状態とし、分岐血管を選択してもよい。
【００３２】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのより具体的な構成について、説明する。
【００３３】
拡径部２１ｂの形状は、先端部２１側から後端部２２側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、当接部１３ｂの形状は、遠位開口部１２ａ側から近位開口部１１ａ側に向かって内腔１３の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状である。
そのため、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿入し、拡径部２１ｂと当接部１３ｂとが当接した場合においても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗が低く、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
特に、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
【００３４】
拡径部２１ｂは、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料又はヒアルロン酸等の親水性材料から形成されている。
また、当接部１３ｂは、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂又は親水性材料から形成されている。
そのため、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
これらの中では、拡径部２１ｂが金属材料又は親水性材料から形成されており、当接部１３ｂがフッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されていることが望ましい。ガイドワイヤ２０の先端部２１をより回転させやすいからである。
【００３５】
また、拡径部２１ｂは、ガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、コアシャフト２３の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とからなる。
このように拡径部２１ｂが２重コイル構造を有しているので変形しにくく、拡径部２１ｂと当接部１３ｂとが当接した場合には、拡径部２１ｂによってより確実に当接部１３ｂを押し込むことによりカテーテル１０を進めることができる。
【００３６】
また、先端部２１は、一定方向にシェイピングされている。
それゆえ、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させることにより、血管を選択しやすくなる。
なお、ガイドワイヤ２０の先端部２１がシェイピングされていても、通常、カテーテル１０の遠位部１２は柔軟性を有しておりある程度は変形可能であるので、ガイドワイヤ２０を内腔１３へ挿入したり、抜去したりすることに対して障害となることはない。
【００３７】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのその他の構成について、説明する。
【００３８】
まず、カテーテル１０の構成について詳述する。
【００３９】
カテーテル１０は、半径方向に内側から順に内層１４、内層１４上に形成された補強部材１５、補強部材１５が埋め込まれた中間層１６、中間層１６上に形成された外層１７、及び、上述した当接部１３ｂが形成されており最先端に位置する先端チップ１８からなる。
【００４０】
内層１４は樹脂から形成された中空管であり、内部にガイドワイヤ２０を挿入可能な内腔１３を有している。
内層１４を形成する樹脂材料としては、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂が望ましい。ガイドワイヤ２０との摺動抵抗が少なくなるからである。
【００４１】
補強部材１５としては、例えば、複数の素線を編んでなる編組や、単一又は複数の素線を巻回してなるコイル等を採用してもよい。
図１に示す例では、補強部材１５として編組を使用している。
【００４２】
編組又はコイルを構成する素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００４３】
中間層１６及び外層１７を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。これらの中では、ポリアミドエラストマーが望ましい。
【００４４】
先端チップ１８は、カテーテル１の遠位側開口部１２ａを構成する円筒状の部材である。
【００４５】
先端チップ１８の内側面には、遠位開口部１２ａ側から近位開口部１１ａ側に向かって内腔１３の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状の当接部１３ｂが形成されている。
【００４６】
テーパ状の当接部１３ｂにおける内腔１３の最小径は、０．１〜０．４ｍｍであり、最大径は、０．２〜０．５ｍｍであることが望ましい。
また、テーパ状の当接部１３ｂの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
テーパ状の当接部１３ｂの最小径、最大径及び長さが上記範囲内にあると、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗がより低くなり、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
【００４７】
当接部１３ｂを含めた先端チップ１８全体は、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されている。
この中では、先端チップ１８は、ポリウレタン系樹脂から形成されていることが、血管内壁の損傷防止の観点から望ましい。
【００４８】
また、先端チップ１８のうちで、少なくとも当接部１３ｂには、親水性材料がコーティングされていることが、ガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂとの摩擦抵抗が少なくなる点で望ましい。
【００４９】
先端チップ１８には、タングステンやビスマス等の放射線不透過性の粉末が６５〜９０重量％含有されていてもよいし、白金やタングステン等から形成された放射線不透過性のリングが埋め込まれていてもよい。手技中の視認性を高めることができるからである。
【００５０】
次に、ガイドワイヤ２０の構成について詳述する。
【００５１】
ガイドワイヤ２０は、先端部２１及び後端部２２を有しておりガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、先端部２１の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されている。
【００５２】
コアシャフト２３は、細径の先端部２１と、先端部２１に結合したテーパ状の中間部２６と、中間部２６に結合した大径の後端部２２とから形成されている。
そのため、コアシャフト２３は、後端部２２側から先端部２１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００５３】
第二コイル体２５は、単一の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
形状について具体的に説明すると、第二コイル体２５は、第二コイル体２５の最も後端側に位置している大径部２８と、大径部２８と連結しているテーパ部２８ａと、テーパ部２８ａと連結しており、第二コイル体２５の最も先端側に位置している小径部２９とから形成されている。
【００５４】
テーパ部２８ａの最小径は、０．０５〜０．３５ｍｍであり、最大径は、０．１５〜０．４５ｍｍであることが望ましい。
また、テーパ部２８ａの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
テーパ部２８ａの最小径、最大径及び長さが上記範囲内にあると、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗がより低くなり、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
【００５５】
第二コイル体２５の内部には、コアシャフト２３の先端部２１、コアシャフト２３の中間部２６の一部、並びに、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６の一部を覆っている第一コイル体２４が挿入されている。
【００５６】
第一コイル体２４は、複数の素線３０をらせん状に巻回することにより形成された多条コイル体であり、内部に貫通孔を有する管状体である。
そのため、第一コイル体２４は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、第一コイル体２４の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。回転追従性が高い第一コイル体２４がガイドワイヤ２０の先端部２１に配置されているので、ガイドワイヤ２０の先端部２１をより容易に回転させることができる。
【００５７】
第一コイル体２４は、第二コイル体２５の小径部２９の最先端から後端側に離間した位置の内側に先端部３１を有しており、第二コイル体２５のテーパ部２８ａの内側に後端部３２を有している。
【００５８】
このような構成を有することにより、拡径部２１ｂは、ガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、コアシャフト２３の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されているのである。
【００５９】
第一コイル体２４を形成する素線３０又は第二コイル体２５を形成する素線２７を形成する材料としては、例えば、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
第二コイル体２５は、拡径部２１ｂの外側面を形成しているので、このような構成を有する場合には、拡径部２１ｂがステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料から形成されることになる。
【００６０】
また、第二コイル体２５の外側面の一部又は全部には、親水性材料が形成されていてもよい。
上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。
第二コイル体２５は、拡径部２１ｂの外側面を形成しているので、このような構成を有する場合には、拡径部２１ｂが親水性材料から形成されることになる。
【００６１】
コアシャフト２３の先端部２１の最先端と、第二コイル体２５の小径部２９の最先端とは、先端ロウ付け部３３により互いに固定されている。
【００６２】
先端ロウ付け部３３の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ２０の最先端を形成している。
【００６３】
コアシャフト２３の中間部２６と、第二コイル体２５の大径部２８の最後端とは、後端ロウ付け部３４により互いに固定されている。
その他、第二コイル体２５とコアシャフト２３とは、一個又は複数個、任意の位置に形成された中間ロウ付け部３５により互いに固定されている。なお、中間ロウ付け部３５は、形成されていなくともよい。
【００６４】
第一コイル体２４の最先端とコアシャフト２３の先端部２１とは、内側先端ロウ付け部３６により互いに固定されており、第一コイル体２４の最後端と中間部２６とは、内側後端ロウ付け部３７により互いに固定されている。
なお、第一コイル体２４と、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６とを互いに固定する内側中間ロウ付け部が一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００６５】
ガイドワイヤ２０の先端部２１は、その最先端がカテーテル１０の遠位開口部１２ａから前方へ突出することが可能な程度の長さを有している。
また、遠位開口部１２ａから前方へ突出したガイドワイヤ２０の先端部２１は、一定角度で一定方向に曲がっており、シェイピングされている。
シェイピング角度は、目標とする病変部が存在する血管の内径にもよるが、例えば、５〜４０°が望ましく、シェイピング長さは、例えば、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。
【００６６】
カテーテル１０の近位部１１には、コネクタ３０が取り付けられている。
コネクタ３０の内部には、カテーテル１０の内腔１３及び近位側開口部１１ａと連通した内腔が形成されており、ガイドワイヤ２０を挿通させることができる。
【００６７】
（変形例）
本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部２１ｂの形状は、図３に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面に形成されたリング状の突起であり、当接部１３ｂの形状は、遠位開口部１２ａ側に位置する内腔１３の最小径が拡径部２１ｂの最大径より小さく、近位開口部１１ａ側に位置する内腔１３の最大径が拡径部２１ｂの最大径より大きい段差形状であってもよい。
図３に示す実施形態においても、拡径部２１ｂは、上述した低摩擦性材料から形成されている。また、拡径部２１ｂの形状は、当接部１３ｂと当接可能な形状であれば、リング状に限定されず、例えば、半径方向外側に突出した一個又は複数個のコブ状の突起であってもよい。
なお、図３における各符号を付した構成は、図１における各符号を付した構成にそれぞれ対応している。
【００６８】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、必要なロウ付け部とから形成されており、第一コイル体が配置されていないものであってもよい。
すなわち、拡径部は、ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、からなるものであってもよい。
【００６９】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は一定方向にシェイピングされておらず、後端部から先端部にかけて略直線状であってもよい。
【００７０】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は、カテーテルの遠位開口部から前方に突出していなくてもよく、この場合、ガイドワイヤの先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００７１】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの種類は、上述したコアシャフトとコイルとからなるコイル式ガイドワイヤに限定されず、コアシャフトとコアシャフトの外周を被覆する樹脂とからなるプラスチッククラッド式ガイドワイヤ又はその他の種類のガイドワイヤであってもよい。
【００７２】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、当接部は、上述したように先端チップの内側面に形成されていてもよいし、遠位開口部側に位置する内層の内側面に形成されていてもよい。
【００７３】
本発明のカテーテルキットは、肝臓疾患治療用として特に適したものであるが、本発明のカテーテルキットは、心臓、脳等の各種の臓器の疾患治療にも好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００７４】
１ カテーテルキット
１０ カテーテル
１１ 近位部
１２ 遠位部
１１ａ 近位開口部
１２ａ 遠位開口部
１３ 内腔
１３ｂ 当接部
２０ ガイドワイヤ
２１ ガイドワイヤ又はコアシャフトの先端部
２２ ガイドワイヤ又はコアシャフトの後端部
２１ｂ ガイドワイヤの拡径部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルキット、ガイドワイヤ及びカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の疾患や、血管等の管腔の疾患を治療する治療方法として、インターベンショナルラジオロジー（以下、ＩＶＲ治療ともいう）が知られている。
【０００３】
ＩＶＲ治療では、放射線透視像や超音波像を観察しながら経皮的に血管内に挿入したカテーテル等の医療用機械器具を脳、心臓、肝臓又は腹部等の臓器の病変部まで導入した後、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与したり、血栓等の吸引をすることにより病変部の治療を行う。
【０００４】
ＩＶＲ治療に使用されるカテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術等に使用されるガイディングカテーテルのように硬質で大径なカテーテルではなく、充分に柔軟であり、かつ、外径及び内径が小さいマイクロカテーテルが使用されることが多い。
マイクロカテーテルは、外径及び内径が小さいので、上述した臓器に複雑に張り巡らされた血管の中でも、特に細径であり、湾曲した末梢血管に形成された深部の病変部まで到達可能であり、治療薬等を深部の病変部へ確実に投与することができるからである。
【０００５】
このようなマイクロカテーテルをＩＶＲ治療に使用する場合には、通常、手技者は、まず、病変部近くまでガイドワイヤを進めた後、マイクロカテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させて病変部近くまでマイクロカテーテルを進める。
【０００６】
次に、治療薬等を確実に投与するため、マイクロカテーテルの遠位部を病変部に位置決めする作業が行われるのであるが、この作業において手技者は、例えば、マイクロカテーテルを左手で保持固定しつつ、右手でガイドワイヤを押し進めて病変部へとガイドワイヤを接近させる。その後、今度はガイドワイヤを右手で保持固定しつつ、左手でマイクロカテーテルをガイドワイヤに沿わせて押し進める。このような一連の作業を繰り返し行う。
すなわち、手技者は、尺取虫の動作のように、両手を使用してマイクロカテーテルとガイドワイヤとを交互に押し進めることとなる。
【０００７】
しかしながら、このような従来の手技方法では、手技者の両手が塞がっており、作業の自由度が低く、また、マイクロカテーテルの遠位部を病変部に正確に位置決めすることが困難であるという問題がある。
【０００８】
係る問題を解決するためのカテーテルキットとして、特許文献１には、ガイドワイヤと、ガイドワイヤが内腔を挿通するカテーテルとからなるカテーテルキットであって、ガイドワイヤの先端部にバルーンやエラストマー製Ｏ−リング等からなる拡張可能セグメントが形成されており、拡張可能セグメントが拡張状態になると、拡張可能セグメントとカテーテルの内腔の一部とが接触してカテーテルキットが血管内を一体的に移動することができるように形成されたカテーテルキットが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００７−１７５４９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１に記載のカテーテルキットは、次に掲げる課題がある。
【００１１】
１．拡張可能セグメントとしてバルーンを採用した場合には、バルーンを拡張及び収縮させるための拡張用液体を流通させるためのルーメンや機構等をガイドワイヤの内部に形成する必要があり、ガイドワイヤの構造が複雑化してしまう。
【００１２】
２．ガイドワイヤの構造が複雑化する結果、ガイドワイヤの柔軟性が低くなり、また、より細径の血管に発生した病変部の治療を目的としてガイドワイヤ等を小径化することが困難であるという問題がある。
【００１３】
３．拡張可能セグメントとしてエラストマー製Ｏ−リングを採用した場合には、Ｏ−リングを能動的に拡張し、カテーテルの内腔の一部と接触させるためのハンドルを基端部に形成する必要があり、やはりガイドワイヤの構造が複雑化してしまい、上記１．と同様の問題がある。
【００１４】
４．Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部とが接触した状態でカテーテルキットが血管内を一体的に移動するためには、Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部との摩擦抵抗が大きくなければならないとされており、それゆえ、Ｏ−リングの材質としてエラストマーを採用している。
ここで、分岐血管を選択する場合には、カテーテルの遠位部からガイドワイヤの先端部を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤの先端部を回転させて所望の分岐血管を選択してから、カテーテルをガイドワイヤに追従させることにより分岐血管へとカテーテルを進めることがある。
しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルキットでは、Ｏ−リングとカテーテルの内腔の一部との摩擦抵抗が大きいので、Ｏ−リングが形成されたガイドワイヤのみをカテーテルの内腔内で回転させるのが困難であり、分岐血管を適切に選択し難いという問題がある。特に、複雑に入り組んだ深部の血管等においては、この傾向が顕著であり困難である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
課題１．〜４．を解決することができる本発明に係るカテーテルキットは、
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記近位開口部から前記遠位開口部まで前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通した際に前記拡径部と当接可能な当接部が形成されており、
前記拡径部及び前記当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とする。
なお、本明細書において、低摩擦性材料とは、カテーテルキットが体外にあり血液等の体液と接触していない乾燥状態で摩擦抵抗が低い材料、及び、カテーテルキットが血管等の管腔内に挿入され、体液と接触した状態で摩擦抵抗が低い材料のことをいい、具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ヒアルロン酸等の親水性材料、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンあるいは直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレン、及び、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂からなる群から選択される少なくとも一種類の材料をいう。採用しうる親水性材料の具体例については、後述する。
【００１６】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部の形状は、前記先端部側から前記後端部側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、
前記当接部の形状は、前記遠位開口部側から前記近位開口部側に向かって前記内腔の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状であることが望ましい。
【００１７】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記当接部は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されており、
前記拡径部は、金属材料又は親水性材料から形成されていることが望ましい。
【００１８】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記拡径部は、前記ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、前記コアシャフトの外周に巻回された第一コイル体と、前記第一コイル体の外周に巻回された第二コイル体と、からなることが望ましい。
【００１９】
本発明のカテーテルキットにおいて、
前記先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００２０】
本発明に係るガイドワイヤは、上記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤである。
【００２１】
本発明に係るカテーテルは、上記いずれかの本発明のカテーテルキットに使用されるカテーテルである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に係るカテーテルキットを模式的に示す全体図である。
【図２】図２（ａ）及び図２（ｂ）は、図１に示すカテーテルキットを用いて分岐血管を選択する様子を示した説明図である。
【図３】図１に示すカテーテルキットの変形例である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１を参照しつつ、本実施形態のカテーテルキットについて説明する。
なお、図１において、カテーテルの遠位部側及びガイドワイヤの先端部側が体内に挿入される部分であり、カテーテルの近位部側及びガイドワイヤの後端部側が医師等の手技者によって操作される部分である。
図１においては、カテーテル及びガイドワイヤが長尺であるので、その中間部分を省略して示している。また、便宜上、ガイドワイヤの先端部とコアシャフトの先端部とを同じ符号で示し、ガイドワイヤの後端部とコアシャフトの後端部とを同じ符号で示している。
【００２４】
図１に示すカテーテルキット１は、近位部１１及び遠位部１２を有しており、近位部１１に開口した近位開口部１１ａから遠位部１２に開口した遠位開口部１２ａまで連通する内腔１３が形成されたカテーテル１０と、先端部２１及び後端部２２を有しており、先端部２１が近位開口部１１ａから挿入されて遠位開口部１２ａまで内腔１３内を挿通可能に形成されたガイドワイヤ２０とからなる。
【００２５】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａには、拡径部２１ｂが形成されている。
【００２６】
遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａには、近位開口部１１ａから遠位開口部１２ａまでガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿通した際に拡径部２１ｂと当接可能な当接部１３ｂが形成されている。
【００２７】
拡径部２１ｂ及び当接部１３ｂのうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されている。
【００２８】
ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面２１ａに形成された拡径部２１ｂと、カテーテル１０の遠位部１２における内腔１３の内側面１３ａに形成された当接部１３ｂとは、ガイドワイヤ２０をカテーテル１０の内腔１３内に挿通した場合に互いに当接可能に形成されている。
【００２９】
それゆえ、図示しない手技者がガイドワイヤ２０の後端部２２を把持してガイドワイヤ２０を押込操作した場合には、ガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂがカテーテル１０の当接部１３ｂと当接することにより、カテーテル１０がガイドワイヤ２０の動きに追従して押込操作されることとなる。つまり、手技者は、従来のように尺取虫様に両手を使用せずとも、カテーテルキット１を片手で一体的に操作することが可能であり、作業の自由度が高く、カテーテル１０の遠位部１２を病変部に正確に位置決めすることができる。しかも、バルーンやＯ−リングのように、拡張及び収縮動作に必要な複雑な構造を必要とせず、ガイドワイヤ２０を小径化してより細径の血管の病変に適した構成とすることができる。
【００３０】
また、拡径部２１ｂ及び当接部１３ｂのうちの少なくとも一の部分が、低摩擦性材料から形成されている。そのため、カテーテル１０を固定した状態で、カテーテル１０の内腔１３内に挿通されたガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
従って、図２（ａ）の使用図に示すように、本管Ｘから分岐した分岐血管Ｙを選択する場合には、例えば、カテーテル１０の遠位開口部１２ａからガイドワイヤ２０の先端部２１を前方へ突出させた状態で、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させて所望の分岐血管Ｙを容易に選択することができる。
そして、その後は、図２（ｂ）の使用図に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ２に追従させて分岐血管Ｙへとカテーテル１０をスムーズに進めることができる。
【００３１】
なお、分岐血管を選択する場合において、ガイドワイヤの先端部は、必ずしもカテーテルの遠位開口部から前方に突出している必要はない。例えば、ガイドワイヤの先端部が一定方向にシェイピングされている場合には、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの遠位開口部から突出させずに内腔内に収容することにより、ガイドワイヤの先端部の形状に沿ってカテーテルの遠位部の形状を変化させた状態とし、分岐血管を選択してもよい。
【００３２】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのより具体的な構成について、説明する。
【００３３】
拡径部２１ｂの形状は、先端部２１側から後端部２２側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、当接部１３ｂの形状は、遠位開口部１２ａ側から近位開口部１１ａ側に向かって内腔１３の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状である。
そのため、ガイドワイヤ２０を内腔１３内に挿入し、拡径部２１ｂと当接部１３ｂとが当接した場合においても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗が低く、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
特に、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
【００３４】
拡径部２１ｂは、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料又はヒアルロン酸等の親水性材料から形成されている。
また、当接部１３ｂは、ポリウレタン系樹脂、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂又は親水性材料から形成されている。
そのため、カテーテルキット１を深部の病変部近傍まで導いた場合であっても、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させやすく、細径の血管をより選択しやすい。
これらの中では、拡径部２１ｂが金属材料又は親水性材料から形成されており、当接部１３ｂがフッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されていることが望ましい。ガイドワイヤ２０の先端部２１をより回転させやすいからである。
【００３５】
また、拡径部２１ｂは、ガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、コアシャフト２３の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とからなる。
このように拡径部２１ｂが２重コイル構造を有しているので変形しにくく、拡径部２１ｂと当接部１３ｂとが当接した場合には、拡径部２１ｂによってより確実に当接部１３ｂを押し込むことによりカテーテル１０を進めることができる。
【００３６】
また、先端部２１は、一定方向にシェイピングされている。
それゆえ、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させることにより、血管を選択しやすくなる。
なお、ガイドワイヤ２０の先端部２１がシェイピングされていても、通常、カテーテル１０の遠位部１２は柔軟性を有しておりある程度は変形可能であるので、ガイドワイヤ２０を内腔１３へ挿入したり、抜去したりすることに対して障害となることはない。
【００３７】
以下、本実施形態に係るカテーテルキットのその他の構成について、説明する。
【００３８】
まず、カテーテル１０の構成について詳述する。
【００３９】
カテーテル１０は、半径方向に内側から順に内層１４、内層１４上に形成された補強部材１５、補強部材１５が埋め込まれた中間層１６、中間層１６上に形成された外層１７、及び、上述した当接部１３ｂが形成されており最先端に位置する先端チップ１８からなる。
【００４０】
内層１４は樹脂から形成された中空管であり、内部にガイドワイヤ２０を挿入可能な内腔１３を有している。
内層１４を形成する樹脂材料としては、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂が望ましい。ガイドワイヤ２０との摺動抵抗が少なくなるからである。
【００４１】
補強部材１５としては、例えば、複数の素線を編んでなる編組や、単一又は複数の素線を巻回してなるコイル等を採用してもよい。
図１に示す例では、補強部材１５として編組を使用している。
【００４２】
編組又はコイルを構成する素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００４３】
中間層１６及び外層１７を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。これらの中では、ポリアミドエラストマーが望ましい。
【００４４】
先端チップ１８は、カテーテル１の遠位側開口部１２ａを構成する円筒状の部材である。
【００４５】
先端チップ１８の内側面には、遠位開口部１２ａ側から近位開口部１１ａ側に向かって内腔１３の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状の当接部１３ｂが形成されている。
【００４６】
テーパ状の当接部１３ｂにおける内腔１３の最小径は、０．１〜０．４ｍｍであり、最大径は、０．２〜０．５ｍｍであることが望ましい。
また、テーパ状の当接部１３ｂの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
テーパ状の当接部１３ｂの最小径、最大径及び長さが上記範囲内にあると、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗がより低くなり、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
【００４７】
当接部１３ｂを含めた先端チップ１８全体は、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されている。
この中では、先端チップ１８は、ポリウレタン系樹脂から形成されていることが、血管内壁の損傷防止の観点から望ましい。
【００４８】
また、先端チップ１８のうちで、少なくとも当接部１３ｂには、親水性材料がコーティングされていることが、ガイドワイヤ２０の拡径部２１ｂとの摩擦抵抗が少なくなる点で望ましい。
【００４９】
先端チップ１８には、タングステンやビスマス等の放射線不透過性の粉末が６５〜９０重量％含有されていてもよいし、白金やタングステン等から形成された放射線不透過性のリングが埋め込まれていてもよい。手技中の視認性を高めることができるからである。
【００５０】
次に、ガイドワイヤ２０の構成について詳述する。
【００５１】
ガイドワイヤ２０は、先端部２１及び後端部２２を有しておりガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、先端部２１の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されている。
【００５２】
コアシャフト２３は、細径の先端部２１と、先端部２１に結合したテーパ状の中間部２６と、中間部２６に結合した大径の後端部２２とから形成されている。
そのため、コアシャフト２３は、後端部２２側から先端部２１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００５３】
第二コイル体２５は、単一の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
形状について具体的に説明すると、第二コイル体２５は、第二コイル体２５の最も後端側に位置している大径部２８と、大径部２８と連結しているテーパ部２８ａと、テーパ部２８ａと連結しており、第二コイル体２５の最も先端側に位置している小径部２９とから形成されている。
【００５４】
テーパ部２８ａの最小径は、０．０５〜０．３５ｍｍであり、最大径は、０．１５〜０．４５ｍｍであることが望ましい。
また、テーパ部２８ａの長さは、１〜５０ｍｍであることが望ましい。
テーパ部２８ａの最小径、最大径及び長さが上記範囲内にあると、ガイドワイヤ２０の先端部２１を回転させた際の拡径部２１ｂと当接部１３ｂとの摩擦抵抗がより低くなり、ガイドワイヤ２０の先端部２１を容易に回転させることができる。
【００５５】
第二コイル体２５の内部には、コアシャフト２３の先端部２１、コアシャフト２３の中間部２６の一部、並びに、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６の一部を覆っている第一コイル体２４が挿入されている。
【００５６】
第一コイル体２４は、複数の素線３０をらせん状に巻回することにより形成された多条コイル体であり、内部に貫通孔を有する管状体である。
そのため、第一コイル体２４は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、第一コイル体２４の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。回転追従性が高い第一コイル体２４がガイドワイヤ２０の先端部２１に配置されているので、ガイドワイヤ２０の先端部２１をより容易に回転させることができる。
【００５７】
第一コイル体２４は、第二コイル体２５の小径部２９の最先端から後端側に離間した位置の内側に先端部３１を有しており、第二コイル体２５のテーパ部２８ａの内側に後端部３２を有している。
【００５８】
このような構成を有することにより、拡径部２１ｂは、ガイドワイヤ２０の中心軸を形成するコアシャフト２３と、コアシャフト２３の外周に巻回された第一コイル体２４と、第一コイル体２４の外周に巻回された第二コイル体２５とから形成されているのである。
【００５９】
第一コイル体２４を形成する素線３０又は第二コイル体２５を形成する素線２７を形成する材料としては、例えば、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
第二コイル体２５は、拡径部２１ｂの外側面を形成しているので、このような構成を有する場合には、拡径部２１ｂがステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料から形成されることになる。
【００６０】
また、第二コイル体２５の外側面の一部又は全部には、親水性材料が形成されていてもよい。
上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。
第二コイル体２５は、拡径部２１ｂの外側面を形成しているので、このような構成を有する場合には、拡径部２１ｂが親水性材料から形成されることになる。
【００６１】
コアシャフト２３の先端部２１の最先端と、第二コイル体２５の小径部２９の最先端とは、先端ロウ付け部３３により互いに固定されている。
【００６２】
先端ロウ付け部３３の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ２０の最先端を形成している。
【００６３】
コアシャフト２３の中間部２６と、第二コイル体２５の大径部２８の最後端とは、後端ロウ付け部３４により互いに固定されている。
その他、第二コイル体２５とコアシャフト２３とは、一個又は複数個、任意の位置に形成された中間ロウ付け部３５により互いに固定されている。なお、中間ロウ付け部３５は、形成されていなくともよい。
【００６４】
第一コイル体２４の最先端とコアシャフト２３の先端部２１とは、内側先端ロウ付け部３６により互いに固定されており、第一コイル体２４の最後端と中間部２６とは、内側後端ロウ付け部３７により互いに固定されている。
なお、第一コイル体２４と、コアシャフト２３の先端部２１及び中間部２６とを互いに固定する内側中間ロウ付け部が一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００６５】
ガイドワイヤ２０の先端部２１は、その最先端がカテーテル１０の遠位開口部１２ａから前方へ突出することが可能な程度の長さを有している。
また、遠位開口部１２ａから前方へ突出したガイドワイヤ２０の先端部２１は、一定角度で一定方向に曲がっており、シェイピングされている。
シェイピング角度は、目標とする病変部が存在する血管の内径にもよるが、例えば、５〜４０°が望ましく、シェイピング長さは、例えば、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。
【００６６】
カテーテル１０の近位部１１には、コネクタ３０が取り付けられている。
コネクタ３０の内部には、カテーテル１０の内腔１３及び近位側開口部１１ａと連通した内腔が形成されており、ガイドワイヤ２０を挿通させることができる。
【００６７】
（変形例）
本発明に係るカテーテルキットにおいて、拡径部２１ｂの形状は、図３に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部２１の外側面に形成されたリング状の突起であり、当接部１３ｂの形状は、遠位開口部１２ａ側に位置する内腔１３の最小径が拡径部２１ｂの最大径より小さく、近位開口部１１ａ側に位置する内腔１３の最大径が拡径部２１ｂの最大径より大きい段差形状であってもよい。
図３に示す実施形態においても、拡径部２１ｂは、上述した低摩擦性材料から形成されている。また、拡径部２１ｂの形状は、当接部１３ｂと当接可能な形状であれば、リング状に限定されず、例えば、半径方向外側に突出した一個又は複数個のコブ状の突起であってもよい。
なお、図３における各符号を付した構成は、図１における各符号を付した構成にそれぞれ対応している。
【００６８】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、必要なロウ付け部とから形成されており、第一コイル体が配置されていないものであってもよい。
すなわち、拡径部は、ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、コアシャフトの外周に巻回された第二コイル体と、からなるものであってもよい。
【００６９】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は一定方向にシェイピングされておらず、後端部から先端部にかけて略直線状であってもよい。
【００７０】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの先端部は、カテーテルの遠位開口部から前方に突出していなくてもよく、この場合、ガイドワイヤの先端部は、一定方向にシェイピングされていることが望ましい。
【００７１】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、ガイドワイヤの種類は、上述したコアシャフトとコイルとからなるコイル式ガイドワイヤに限定されず、コアシャフトとコアシャフトの外周を被覆する樹脂とからなるプラスチッククラッド式ガイドワイヤ又はその他の種類のガイドワイヤであってもよい。
【００７２】
本発明に係るカテーテルキットにおいて、当接部は、上述したように先端チップの内側面に形成されていてもよいし、遠位開口部側に位置する内層の内側面に形成されていてもよい。
【００７３】
本発明のカテーテルキットは、肝臓疾患治療用として特に適したものであるが、本発明のカテーテルキットは、心臓、脳等の各種の臓器の疾患治療にも好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００７４】
１ カテーテルキット
１０ カテーテル
１１ 近位部
１２ 遠位部
１１ａ 近位開口部
１２ａ 遠位開口部
１３ 内腔
１３ｂ 当接部
２０ ガイドワイヤ
２１ ガイドワイヤ又はコアシャフトの先端部
２２ ガイドワイヤ又はコアシャフトの後端部
２１ｂ ガイドワイヤの拡径部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記近位開口部から前記遠位開口部まで前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通した際に前記拡径部と当接可能な当接部が形成されており、
前記拡径部及び前記当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とするカテーテルキット。
【請求項２】
前記拡径部の形状は、前記先端部側から前記後端部側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、
前記当接部の形状は、前記遠位開口部側から前記近位開口部側に向かって前記内腔の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状である請求項１に記載のカテーテルキット。
【請求項３】
前記当接部は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されており、
前記拡径部は、金属材料又は親水性材料から形成されている請求項２に記載のカテーテルキット。
【請求項４】
前記拡径部は、前記ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、前記コアシャフトの外周に巻回された第一コイル体と、前記第一コイル体の外周に巻回された第二コイル体と、からなる請求項３に記載のカテーテルキット。
【請求項５】
前記先端部は、一定方向にシェイピングされている請求項４に記載のカテーテルキット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるカテーテル。
【請求項１】
近位部及び遠位部を有しており、前記近位部に開口した近位開口部から前記遠位部に開口した遠位開口部まで連通する内腔が形成されたカテーテルと、
先端部及び後端部を有しており、前記先端部が前記近位開口部から挿入されて前記遠位開口部まで前記内腔内を挿通可能に形成されたガイドワイヤと、からなるカテーテルキットであって、
前記先端部の外側面には、拡径部が形成されており、
前記遠位部における前記内腔の内側面には、前記近位開口部から前記遠位開口部まで前記ガイドワイヤを前記内腔内に挿通した際に前記拡径部と当接可能な当接部が形成されており、
前記拡径部及び前記当接部のうちの少なくとも一の部分は、低摩擦性材料から形成されていることを特徴とするカテーテルキット。
【請求項２】
前記拡径部の形状は、前記先端部側から前記後端部側に向かって外径が傾斜しながら拡径したテーパ状であり、
前記当接部の形状は、前記遠位開口部側から前記近位開口部側に向かって前記内腔の内径が傾斜しながら拡径したテーパ状である請求項１に記載のカテーテルキット。
【請求項３】
前記当接部は、フッ素系樹脂、ポリウレタン系樹脂又は親水性材料から形成されており、
前記拡径部は、金属材料又は親水性材料から形成されている請求項２に記載のカテーテルキット。
【請求項４】
前記拡径部は、前記ガイドワイヤの中心軸を形成するコアシャフトと、前記コアシャフトの外周に巻回された第一コイル体と、前記第一コイル体の外周に巻回された第二コイル体と、からなる請求項３に記載のカテーテルキット。
【請求項５】
前記先端部は、一定方向にシェイピングされている請求項４に記載のカテーテルキット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルキットに使用されるカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１３−１１１３３９（Ｐ２０１３−１１１３３９Ａ）
【公開日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２６１４４２（Ｐ２０１１−２６１４４２）
【出願日】平成２３年１１月３０日（２０１１．１１．３０）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年６月１０日（２０１３．６．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月３０日（２０１１．１１．３０）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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