ガイドワイヤ
【課題】
ガイドワイヤの最先端部の形状を最適化して、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する優れた挿入性と通過性とを向上させ、且つ、生産性に優れたガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とが金属ハンダによって固着させることで形成された最先端部５とを備えており、最先端部５は、先端方向に向って直線的に外径が減少している外径減少部５ｂと外径減少部５ｂの先端に位置する半球形状部６とを有している。
ガイドワイヤの最先端部の形状を最適化して、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する優れた挿入性と通過性とを向上させ、且つ、生産性に優れたガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とが金属ハンダによって固着させることで形成された最先端部５とを備えており、最先端部５は、先端方向に向って直線的に外径が減少している外径減少部５ｂと外径減少部５ｂの先端に位置する半球形状部６とを有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。また、近年では、虚血性疾患の原因となる血管閉塞病変部に対して、ガイドワイヤを用いた内科的な治療が多く行われるようになってきた。このような中、この血管閉塞病変部内に、細かな経路（以下、マイクロチャネルと記す）が存在していることが分かり、現在開発されているガイドワイヤには、この血管閉塞病変部内のマイクロチャネルに対するガイドワイヤの挿入性と通過性の向上が求められている。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、その先端に溶接によって形成された先端チップを備え、この先端チップは、先端方向に向って外径が減少またはチゼル形状に形成されており、血管閉塞病変部に対しての挿入性の向上を図っている。
【０００４】
また、特許文献２に記載されたガイドワイヤは、遠位端側先端チップの先端に突起を有しており、血管閉塞病変部に対しての挿入性の向上を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国公開第２００７／０１８５４１５号明細書
【特許文献２】特開２００７−０８９９０１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、先端チップを溶接で形成している為、先端チップの周囲のコア又はコイルの材料を一度溶融させる必要があり、この溶接時の熱影響によってコア又はコイルが焼き鈍し状態となって機械的強度が大きく減少していた。また、コアやコイルが異種金属で形成されている場合には、コアの融点とコイルの融点とが異なる為、十分な溶接強度を得ることができず、先端チップの機械的強度をさらに減少させる原因となっていた。このため、特許文献１に記載のガイドワイヤを血管閉塞病変部に対して挿入した際には、ガイドワイヤの先端部が変形してしまい、血管閉塞病変部に対して十分な挿入性を有していなかった。
さらに、先端チップを球形に形成することが難しく、その後のテーパー形状を施す際に多くの作業時間を要する問題も有していた。
【０００７】
また、引用文献２に記載されたガイドワイヤは、遠位端側先端チップの先端に設けられた突起部によって血管閉塞病変部への挿入性は高まるものの、この突起部の基端から先端チップの先端にかけての外径が急激に増加しているため、血管閉塞病変部に対する大きな抵抗となってしまい、その結果、特許文献２に記載のガイドワイヤは、血管閉塞病変部に対して十分な通過性を有していなかった。
【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する優れた挿入性と通過性とを有し、且つ、生産性に優れたガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを金属ハンダによって固着した最先端部と、を備え、前記最先端部は、前記最先端部の先端方向に向って、前記最先端部の外径が減少している外径減少部と、前記外径減少部の先端に設けられた半球形状部と、を有し、前記半球形状部の基端の外径は、前記外径減少部の先端の外径と同一であるガイドワイヤを特徴とする。
【００１０】
＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記外径減少部と前記半球形状部との境界部は、曲線を描くように前記外径減少部と前記半球形状部とが接続されているガイドワイヤを特徴とする。
【００１１】
＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、前記コイル体の先端に向ってコイル外径が減少するテーパー部を有しており、前記外径減少部の外径の減少度は、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きいガイドワイヤを特徴とする。
【００１２】
＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、前記最先端部は、潤滑性コーティングが施されているガイドワイヤを特徴とする。
【００１３】
＜５＞請求項５に係る発明は、請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、湿潤状態において、前記半球形状部の生体組織との摩擦抵抗は、前記外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高いガイドワイヤを特徴とする。
【００１４】
＜６＞請求項６に係る発明は、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体の内側に、前記コアシャフトを覆う多条コイル体を有し、前記多条コイル体の基端は前記コアシャフトに固着され、前記多条コイル体の先端は、前記コイル体の先端より先端側に配置され、前記外径減少部内で前記最先端部を介して前記コアシャフトに固着されているガイドワイヤを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、金属ハンダによって形成されているため、コアシャフトやコイルへの熱影響を低減することができ、ガイドワイヤの先端の機械的強度を減少させることがなく、血管閉塞病変部にガイドワイヤを挿入した場合においても、ガイドワイヤの先端部の変形を防止して、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する挿入性を向上させることができる。また、金属ハンダを用いることで、ガイドワイヤの先端に容易に最先端部を形成することができ、生産性にも優れている。さらに、最先端部の先端に最先端部よりも外径の小さい半球形状部が設けられているので、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルを捉えることができ、さらに、外径減少部から半球形状部に移行する際の外径が同一であるので、血管閉塞病変部内での引っ掛かりを防止して、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００１６】
＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、外径減少部の先端と半球形状部の基端との境界部が曲線を描くように外径減少部の先端と半球形状部の基端とが接続されているので、血管閉塞病変部内での最先端部の引っ掛かりをさらに防止することができ、延いては、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの通過性をさらに向上させることができる。
【００１７】
＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、外径減少部の外径の減少度が、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きいので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの通過性を大幅に向上させることができる。
【００１８】
＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、最先端部に潤滑性コーティングが施されているので、血管閉塞病変部に対する通過性をさらに向上させることができる。
【００１９】
＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、半球形状部の生体組織との摩擦抵抗が、外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高いので、ガイドワイヤの最先端に位置する半球形状部の滑りを防止して、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをさらに捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性を著しく向上させることができる。
【００２０】
＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、コイル体の先端部の内側に多条コイル体を設け、この多条コイル体の基端がコアシャフトに固着され、この多条コイル体の先端が、コイル体の先端よりも先端側に配置され、最先端部の外径減少部内で最先端部を介してコアシャフトに固着されているので、ガイドワイヤの手元側の押し込み特性を最先端部にさらに伝達し易くすることから、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性を大幅に向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）の最先端部を拡大した図であり、（ｃ）は（ｂ）のガイドワイヤの先端から基端方向に向って見た場合の図であり、（ｄ）及び（ｅ）は第１実施形態の変形例であり、最先端部を拡大した図である。
【図２】本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図３】本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）の最先端部を拡大した図であり、（ｃ）及び（ｄ）は第３実施形態の変形例であり、最先端部の部分を拡大した図である。
【図４】本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は第４実施形態の変形例であり、最先端部を拡大した図である。
【００２２】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１（ａ）は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示す全体図である。
【００２４】
なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端側」、右側を「先端側」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００２５】
図１（ａ）において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とを固着する最先端部５とを備えている。最先端部５の基端方向では、コイル体３とコアシャフト２とが、中間固着部７によって固着され、コイル体３の基端とコアシャフト２とが、基端固着部９によって固着されている。
【００２６】
また、最先端部５は、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とを固着している基端側最先端部５ａと、先端方向に向って直線的に外径が減少している外径減少部５ｂと、外径減少部５ｂの先端に設けられた半球形状部６とを有している。
【００２７】
また、図１（ｂ）において、外径減少部５ｂの先端と半球形状部６との基端との境界部は、同じ外径を有しており、外径減少部５ｂのような直線的に外径が減少する形態から、半球形状部６のように曲線的に外径が減少する形態へと滑らかに移行している。
【００２８】
また、図１（ｂ）のガイドワイヤ１の先端から基端方向に向って目視すると、外径減少部５ｂと半球形状部６とは、図１（ｃ）に示すように共に特定の方向に特異的に変形していない円形状となっている。
【００２９】
このように、ガイドワイヤ１の最先端部５は、外径が先端方向に向って直線的に減少している外径減少部５ｂと、外径減少部５ｂの先端に設けられた半球形状部６とを有し、且つ、外径減少部５ｂの先端と半球形状部６の基端との境界部における外径が同じである為、血管閉塞病変部のマイクロチャネルの入口に半球形状部６を挿入し易くなり、さらに、血管閉塞病変部内を通過する際にも大きな抵抗を受けることなく、ガイドワイヤ１を血管閉塞病変部内に通過させ易くすることができる。このガイドワイヤ１の形態によって、血管閉塞病変部内へのガイドワイヤ１の挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００３０】
また、外径減少部５ｂは、その外径が先端方向に向って直線的に減少していることから、血管閉塞病変部内へガイドワイヤ１を挿入している際に受ける抵抗をより低減させることが出来る為、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに向上させることができる。
【００３１】
また、外径減少部５ｂと半球形状部６は、共に特定の方向に特異的に変形していない円形状となっていることから、半球形状部６を血管閉塞部内のマイクロチャネルへ挿入する際に、マイクロチャネルの入口での引っ掛かりを防止できるので、ガイドワイヤ１を血管閉塞部内のマイクロチャネルに挿入していくことができると共に、ガイドワイヤ１を推し進めて血管閉塞病変部内を通過させたり、回転させながら血管閉塞病変部内を通過させたりする場合にも、血管閉塞病変部内での抵抗を受けにくい。よって、外径減少部５ｂと半球形状部６とをこのような形状にすることで、血管閉塞病変部内に対するガイドワイヤ１の挿入性と通過性とをさらに向上させることができる。
【００３２】
図１（ｄ）は、第１実施形態の変形例である。半球形状部１６は、図１（ａ）に記載の半球形状部６と比較して、完全な半球形態（即ち、断面視が真円の半円形態）となっている。完全な半球形態としたことで、半球形状部１６がガイドワイヤ１の先端方向へ突出した形態となる。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６との基端との境界部は、曲線Ｒ１を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部１６との基端とが接続されている。
【００３３】
このように、完全な半球形態を有する半球形状部１６をガイドワイヤ１に設けたことで、半球形状部１６がガイドワイヤ１の先端方向により突出した形態となり、この結果、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをより捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに高めることができる。
【００３４】
さらに、外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端との境界部は、曲線Ｒ１を描くように外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端とを接続しているため、この外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端との境界部が、血管閉塞病変部内を通過する際に、抵抗をより低減することができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の通過性をさらに向上させることができる。
【００３５】
図１（ｅ）も第１実施形態の変形例である。半球形状部２６は、紡錘型の半球形態を有している。これにより、半球形状部２６は、図１（ａ）の半球形状部６と比較して、ガイドワイヤ１の先端方向により突出した形態となっている。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部は、曲線Ｒ２を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端とが接続されている。
【００３６】
このように、紡錘形状の半球形状部２６はガイドワイヤ１の先端方向により突出することから、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをより捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに高めることができる。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部が、曲線Ｒ２を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端とが接続されている。これにより、この外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部が、血管閉塞病変部内を通過する際に、抵抗をより低減することができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の通過性をさらに向上させることができる。
【００３７】
以下、本実施の形態における各要素の材料について記述する。コアシャフト２を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。
【００３８】
コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部５、中間固着部７、及び基端固着部９の材料としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ハンダなどがある。尚、コアシャフト２やコイル体３の熱影響による機械的強度の低下を抑える為に、上述した材料のようにコアシャフト２やコイル体３を形成する材料の融点よりも低い融点を有する金属ハンダを用いることが好ましく、さらに、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を確実に防止するためにも５００度以下の融点を有する金属ハンダを用いることがより好ましい。
【００３９】
特に、最先端部５においては、金を主成分とした、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このようなＡｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは剛性が高いことで知られており、Ａｕ−Ｓｎ合金で最先端部５を形成した場合には、最先端部５に適度な剛性を持たせることができ、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性を高めることができる。また、Ａｕ−Ｓｎ合金の融点は４００度以下であり、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を防止できる金属ハンダである。
【００４０】
また、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは、優れた放射線不透過性を有しているため、ガイドワイヤ１の最先端部５の放射線透視画像下での視認性を向上させることができる。この結果、術者は、血管閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の位置が明確に把握しながら、ガイドワイヤ１の操作を行うことができることから、血管閉塞病変部内にガイドワイヤ１を通過させていく際に有利に働く。
【００４１】
また、金属ハンダを用いて、コアシャフト２とコイル体３とを組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、金属ハンダとコアシャフト２とコイル体３との濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。
【００４２】
このようにガイドワイヤ１の最先端部５を金属ハンダで形成することで、ガイドワイヤ１のコアシャフト２やコイル体３に対して熱影響による機械的強度の減少を抑えることができ、これにより、ガイドワイヤ１の先端部の機会的強度を確保できるので、ガイドワイヤ１の血管閉塞病変部に対する挿入性を向上させることができる。また、金属ハンダは後述するようにハンダごて等を用いることで最先端部５を容易に形成することができるので、ガイドワイヤ１の最先端部５を形成する際の生産性にも優れている。
【００４３】
また、コイル体３を形成する材料としては、放射線不透過性を有する素線、又は放射線透過性を有する素線を用いることができる。
放射線不透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。
【００４４】
本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、金属線の一端をセンタレス研磨機によって外周研削し、先端部の外径が減少したコアシャフト２を作製する。
次に、コイル素線をコイル用芯金に巻回して、コイル素線がコイル用芯金に巻回された状態で熱処理を行い、その後、コイル用芯金を抜き取ってコイル体３を作製する。
【００４５】
次に、コアシャフト２の先端をコイル体３の基端から挿入し、コイル体３の基端とコアシャフト２とをハンダごて等を用いて金属ハンダで固着して、基端固着部９を形成する。
【００４６】
次に、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とをハンダごて等を用いて金属ハンダで固着する。この時、コイル体３の内部に金属ハンダが入り込みコアシャフト２の先端と固着する基端側最先端部５ａと、その基端側最先端部５ａの先端側に全体的に半球状の前駆形態部とを形成する。
【００４７】
次に、基端側最先端部５ａの基端方向にて、コアシャフト２とコイル体３と金属ハンダで固着して、中間固着部７を形成する。
【００４８】
そして、最後に、前駆形態部をリューター等の装置によって、研磨して外径減少部５ｂと半球形状部６を形成する。
【００４９】
尚、外径減少部５ｂと半球形状部６とは、強度の観点から一体的に形成することが好ましいが、外径減少部５ｂを形成した後に、さらに金属ハンダ等で半球形状部６の前駆体を形成してから、再度、リューター等によって研磨し形状を調整することもできる。外径減少部５ｂから形成した後に、さらに金属ハンダ等を用いる場合は、異なる材料を用いることができるが、溶融温度と、外径減少部５ｂとの接合強度を考慮すると、同一の金属ハンダを用いることが好ましい。
【００５０】
また、これに限らず、公知の方法によって最先端部５を形成しても良い。例えば、外径減少部５ｂと半球形状部６とが形付けられた金型を用いて、コアシャフト２の先端とコイル体３の先端とをセットし、金型に溶融した金属ハンダを流し込むことで、最先端部５を形成しても良い。
【００５１】
また、第１実施形態では、コアシャフト２の先端は、基端側最先端部５ａ内に配置されているが、これに限定されることなく、外径減少部５ｂや半球形状部６内に配置させることもできる。コアシャフト２の先端を外径減少部５ｂや半球形状部６内に配置することで、ガイドワイヤ１の押し込み特性が向上するため、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００５２】
＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００５３】
図２において、ガイドワイヤ１１は、コイル体３の基端側が同一のコイル外径を持つ同一外径部１３と、コイル体３の先端側が先端方向に向ってコイル外径が減少するテーパー部２３とを備えている点、および、中間固着部７の基端方向にコアシャフト２とコイル体３とを固着する第２中間固着部１７を有している点を除けば第１実施形態を有している。
【００５４】
ここで、図２のコイル体３において、同一外径部１３のコイル外周に接する接線を直線Ｌａ、テーパー部２３のコイル外周に接する接線を直線Ｌｂとし、図２の最先端部５において、外径減少部５ｂの外周に接する接線を直線Ｌｃとすると、直線Ｌａと直線Ｌｂとの成す角度は、角度θ１を有する。この角度θ１は、ガイドワイヤ１１の長軸方向におけるガイドワイヤ１１の中心軸に対するテーパー部２３のテーパー角度を示す。また、直線Ｌａと直線Ｌｃとの成す角度は、角度θ２を有する。この角度θ２は、ガイドワイヤ１１の長軸方向におけるガイドワイヤ１１の中心軸に対する外径減少部５ｂの外径減少の角度である。
第２実施形態では、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きくなるように、外径減少部５ｂの外径減少の角度θ２が、テーパー部２３の角度θ１よりも大きな角度を有するように設定されている。
【００５５】
このように、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きい形態を有しているので、外径減少部５ｂの基端とテーパー部２３の先端との境界部において、血管閉塞病変部内を通過する際の血管閉塞病変部内での抵抗を低減させることができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１１の通過性を向上させることができる。
【００５６】
このような同一外径部１３とテーパー部２３とを有するコイル体３は、コイル用芯金に外径が一定の部分と外径が減少する部分とを設けて、この芯金をコイル体３の成形に用いることでコイル体３を作製することができる。
【００５７】
尚、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きい形態を有していれば良く、コイル体３のテーパー部２３や最先端部５の外径減少部５ｂが、例えば、漸近線的に曲線を描くようにしてそれぞれの外径が減少していても良い。
【００５８】
また、第２中間固着部１７は、中間固着部７と同じ材料を用いることができる。第２実施形態のガイドワイヤ１１では、コイル体３の同一外径部１３とコアシャフト２とを固着する第２中間固着部１７を設け、テーパー部２３とコアシャフト２とを固着する中間固着部７を設けている。これにより、コイル体３の各部分とコアシャフト２とを固着することができるので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１１の挿入性と通過性を向上させることができる。
【００５９】
＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３（ａ）および（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、図３（ｂ）は、図３（ａ）の最先端部５を拡大した図である。
【００６０】
図３（ａ）および（ｂ）において、ガイドワイヤ２１は、最先端部５の外周に潤滑性コーティング８が施されている点を除けば、第１実施形態と同じ形態を有している。なお、第３実施形態では、図３（ｂ）から潤滑性コーティング８が基端側最先端部５ａ、外径減少部５ｂ、および半球形状部６の外周に被覆されている。
【００６１】
このように、第３実施形態のガイドワイヤ２１は、最先端部５の外周に潤滑性コーティング８が施されているので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の通過性を向上させることができる。
【００６２】
潤滑性コーティング８の材料としては、特に限定されるものではないが、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性のコーティング材料、又は、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性のコーティング材料を使用することができる。また、ガイドワイヤ２１の血管閉塞病変部に対する通過性の向上を図るには、潤滑性コーティング８は、親水性のコーティング材料を用いることが好ましい。
【００６３】
図３（ｃ）は、第３実施形態の変形例を示す図である。図３（ｃ）において、最先端部５の基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂの外周には潤滑性コーティング８が被覆され、さらに、最先端部５の半球形状部６の外周には潤滑性コーティングよりも生体組織との摩擦抵抗が高い低潤滑性コーティング１８が被覆されている。
【００６４】
このように、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂの外周に潤滑性コーティング８を被覆し、半球形状部６の外周に低潤滑性コーティング１８を被覆することで、半球形状部６における生体組織との摩擦抵抗が、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂにおける生体組織との摩擦抵抗よりも高く設定することができる。これにより、ガイドワイヤ２１の最先端部６が、血管閉塞病変部の入り口に位置するマイクロチャネルを捉える際に、最先端部６の滑りを防止してマイクロチャネルを確実に捉えることができ、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の挿入性を著しく向上させることができる。また、ガイドワイヤ２１の先端（半球形状部６）が血管閉塞病変部内に挿入された後は、外径減少部５ｂと基端側最先端部５ａに被覆された潤滑性コーティング８の効果によって、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の通過性を向上させることができる。
【００６５】
潤滑性コーティング８と低潤滑性コーティング１８との材料の組合せとしては、例えば、潤滑性コーティング８が親水性コーティング剤で形成されているときには、低潤滑性コーティング１８を疎水性コーティング剤で形成する。また、これに限らず、ポリアミド、ポリウレタン、および各種エラストマーのような樹脂を低潤滑性コーティング１８の材料として用いても良い。
【００６６】
また、第３実施形態の変形例である図３（ｄ）のように、潤滑性コーティング８を最先端部５の基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂに被覆し、半球形状部６にはコーティングを施さない形態としても良い。
【００６７】
図３（ｃ）や図３（ｄ）のようなコーティング形態を作製するには、例えば、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂのみに潤滑性コーティング８を施した後に、半球形状部６へ低潤滑性コーティング１８を施すことによって作製することができる。またこの方法に限定されることなく、最先端部５の外周全体に潤滑性コーティング８を施した後、潤滑性コーティング剤８の良溶媒である溶液を含浸させたシートでふき取るか、または、リューターのような器具を用いて半球形状部６に被覆された潤滑性コーティング剤８を削りとった後に、半球形状部６へ低潤滑性コーティング１８を施すことによって作製しても良い。
【００６８】
＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４（ａ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００６９】
図４（ａ）において、ガイドワイヤ３１は、コイル体３の先端部、即ち、テーパー部２３の内側で、コアシャフト２の先端部を覆う内側コイル体３０が設けられている点、および最先端部５の半球形状部６以外の部分に潤滑性コーティング８が被覆されている点を除けば、第２実施形態のガイドワイヤ１１と同じ形態を有している。
【００７０】
内側コイル体３０は、複数のコイル素線を撚合して形成した多条コイル体である。内側コイル体３０の先端は、コイル体３の先端およびコアシャフト２の先端と共に最先端部５によって固着されている。また、内側コイル体３０の基端は、最先端部５よりも基端方向で、且つ、中間固着部７よりも先端方向の位置でコアシャフト２に固着されている。尚、内側コイル体３０の先端は、コイル体３の先端よりも先端側に配置され、最先端部５の外径減少部５ｂ内に位置している。
【００７１】
このように、第４実施形態のガイドワイヤ３１は、多条コイル体で形成された内側コイル体３０の基端がコアシャフト２に固着され、この内側コイル体３の先端がコイル体３の先端よりも先端側に配置され、最先端部５の外径減少部５ｂの内側に位置した状態で、最先端部５を介してコアシャフト２の先端とコイル体３の先端に固着されている。これにより、ガイドワイヤ３１の手元側の押し込み力等を最先端部５にさらに伝達し易くすることから、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性を大幅に向上させることができる。
【００７２】
多条コイル体から形成された内側コイル体３０は、コイル体３と同じ材料を用いることができるが、内側コイル体３０を構成するコイル素線としては、ガイドワイヤ３１の手元側の押し込み力等を伝達するという観点から、機械的強度の優れるステンレス鋼線等を用いることが好ましい。
【００７３】
また、多条コイル体３０を形成する方法としては、複数のコイル素線をコイル用芯金に巻きつける点を除けば、コイル体３を形成する方法と同じ方法を採用することができる。
【００７４】
図４（ｂ）は、第４実施形態の変形例を示した図である。図４（ｂ）の最先端部５の外径減少部５ｂは、漸近線的に外径が減少している。外径減少部５ｂの形状をこのように変形することによって、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性を向上させることができる。
【００７５】
また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
【００７６】
例えば、図４の第４実施形態のガイドワイヤ３１の内側コイル体３０について、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性と通過性とを向上させる目的において、内側コイル体３０を多条コイル体で形成することが好ましいが、ガイドワイヤ３１の先端部に柔軟性を求める場合には、一つのコイル素線から形成した単コイル体を用いて良い。
また、図４（ｂ）のような漸近線的に外径が減少した最先端部５の半球形状部６を図１（ｅ）に記載したような紡錘型の半球形状部２６としても良い。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性をさらに向上させることができる。
【符号の説明】
【００７７】
１、１１、２１、３１ ガイドワイヤ
２ コアシャフト
３ コイル体
１３ 同一外径部
２３ テーパー部
３０ 内側コイル体
５ 最先端部
５ａ 基端側最先端部
５ｂ 外径減少部
６、１６、２６ 半球形状部
７ 中間固着部
１７ 第２中間固着部
８ 潤滑性コーティング
１８ 低潤滑性コーティング
９ 基端側固着部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。また、近年では、虚血性疾患の原因となる血管閉塞病変部に対して、ガイドワイヤを用いた内科的な治療が多く行われるようになってきた。このような中、この血管閉塞病変部内に、細かな経路（以下、マイクロチャネルと記す）が存在していることが分かり、現在開発されているガイドワイヤには、この血管閉塞病変部内のマイクロチャネルに対するガイドワイヤの挿入性と通過性の向上が求められている。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、その先端に溶接によって形成された先端チップを備え、この先端チップは、先端方向に向って外径が減少またはチゼル形状に形成されており、血管閉塞病変部に対しての挿入性の向上を図っている。
【０００４】
また、特許文献２に記載されたガイドワイヤは、遠位端側先端チップの先端に突起を有しており、血管閉塞病変部に対しての挿入性の向上を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国公開第２００７／０１８５４１５号明細書
【特許文献２】特開２００７−０８９９０１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、先端チップを溶接で形成している為、先端チップの周囲のコア又はコイルの材料を一度溶融させる必要があり、この溶接時の熱影響によってコア又はコイルが焼き鈍し状態となって機械的強度が大きく減少していた。また、コアやコイルが異種金属で形成されている場合には、コアの融点とコイルの融点とが異なる為、十分な溶接強度を得ることができず、先端チップの機械的強度をさらに減少させる原因となっていた。このため、特許文献１に記載のガイドワイヤを血管閉塞病変部に対して挿入した際には、ガイドワイヤの先端部が変形してしまい、血管閉塞病変部に対して十分な挿入性を有していなかった。
さらに、先端チップを球形に形成することが難しく、その後のテーパー形状を施す際に多くの作業時間を要する問題も有していた。
【０００７】
また、引用文献２に記載されたガイドワイヤは、遠位端側先端チップの先端に設けられた突起部によって血管閉塞病変部への挿入性は高まるものの、この突起部の基端から先端チップの先端にかけての外径が急激に増加しているため、血管閉塞病変部に対する大きな抵抗となってしまい、その結果、特許文献２に記載のガイドワイヤは、血管閉塞病変部に対して十分な通過性を有していなかった。
【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する優れた挿入性と通過性とを有し、且つ、生産性に優れたガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを金属ハンダによって固着した最先端部と、を備え、前記最先端部は、前記最先端部の先端方向に向って、前記最先端部の外径が減少している外径減少部と、前記外径減少部の先端に設けられた半球形状部と、を有し、前記半球形状部の基端の外径は、前記外径減少部の先端の外径と同一であるガイドワイヤを特徴とする。
【００１０】
＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記外径減少部と前記半球形状部との境界部は、曲線を描くように前記外径減少部と前記半球形状部とが接続されているガイドワイヤを特徴とする。
【００１１】
＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、前記コイル体の先端に向ってコイル外径が減少するテーパー部を有しており、前記外径減少部の外径の減少度は、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きいガイドワイヤを特徴とする。
【００１２】
＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、前記最先端部は、潤滑性コーティングが施されているガイドワイヤを特徴とする。
【００１３】
＜５＞請求項５に係る発明は、請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、湿潤状態において、前記半球形状部の生体組織との摩擦抵抗は、前記外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高いガイドワイヤを特徴とする。
【００１４】
＜６＞請求項６に係る発明は、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体の内側に、前記コアシャフトを覆う多条コイル体を有し、前記多条コイル体の基端は前記コアシャフトに固着され、前記多条コイル体の先端は、前記コイル体の先端より先端側に配置され、前記外径減少部内で前記最先端部を介して前記コアシャフトに固着されているガイドワイヤを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、金属ハンダによって形成されているため、コアシャフトやコイルへの熱影響を低減することができ、ガイドワイヤの先端の機械的強度を減少させることがなく、血管閉塞病変部にガイドワイヤを挿入した場合においても、ガイドワイヤの先端部の変形を防止して、ガイドワイヤの血管閉塞病変部に対する挿入性を向上させることができる。また、金属ハンダを用いることで、ガイドワイヤの先端に容易に最先端部を形成することができ、生産性にも優れている。さらに、最先端部の先端に最先端部よりも外径の小さい半球形状部が設けられているので、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルを捉えることができ、さらに、外径減少部から半球形状部に移行する際の外径が同一であるので、血管閉塞病変部内での引っ掛かりを防止して、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００１６】
＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、外径減少部の先端と半球形状部の基端との境界部が曲線を描くように外径減少部の先端と半球形状部の基端とが接続されているので、血管閉塞病変部内での最先端部の引っ掛かりをさらに防止することができ、延いては、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの通過性をさらに向上させることができる。
【００１７】
＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、外径減少部の外径の減少度が、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きいので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの通過性を大幅に向上させることができる。
【００１８】
＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、最先端部に潤滑性コーティングが施されているので、血管閉塞病変部に対する通過性をさらに向上させることができる。
【００１９】
＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、半球形状部の生体組織との摩擦抵抗が、外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高いので、ガイドワイヤの最先端に位置する半球形状部の滑りを防止して、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをさらに捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性を著しく向上させることができる。
【００２０】
＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、コイル体の先端部の内側に多条コイル体を設け、この多条コイル体の基端がコアシャフトに固着され、この多条コイル体の先端が、コイル体の先端よりも先端側に配置され、最先端部の外径減少部内で最先端部を介してコアシャフトに固着されているので、ガイドワイヤの手元側の押し込み特性を最先端部にさらに伝達し易くすることから、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤの挿入性を大幅に向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）の最先端部を拡大した図であり、（ｃ）は（ｂ）のガイドワイヤの先端から基端方向に向って見た場合の図であり、（ｄ）及び（ｅ）は第１実施形態の変形例であり、最先端部を拡大した図である。
【図２】本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図３】本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）の最先端部を拡大した図であり、（ｃ）及び（ｄ）は第３実施形態の変形例であり、最先端部の部分を拡大した図である。
【図４】本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は第４実施形態の変形例であり、最先端部を拡大した図である。
【００２２】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１（ａ）は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示す全体図である。
【００２４】
なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端側」、右側を「先端側」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００２５】
図１（ａ）において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とを固着する最先端部５とを備えている。最先端部５の基端方向では、コイル体３とコアシャフト２とが、中間固着部７によって固着され、コイル体３の基端とコアシャフト２とが、基端固着部９によって固着されている。
【００２６】
また、最先端部５は、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とを固着している基端側最先端部５ａと、先端方向に向って直線的に外径が減少している外径減少部５ｂと、外径減少部５ｂの先端に設けられた半球形状部６とを有している。
【００２７】
また、図１（ｂ）において、外径減少部５ｂの先端と半球形状部６との基端との境界部は、同じ外径を有しており、外径減少部５ｂのような直線的に外径が減少する形態から、半球形状部６のように曲線的に外径が減少する形態へと滑らかに移行している。
【００２８】
また、図１（ｂ）のガイドワイヤ１の先端から基端方向に向って目視すると、外径減少部５ｂと半球形状部６とは、図１（ｃ）に示すように共に特定の方向に特異的に変形していない円形状となっている。
【００２９】
このように、ガイドワイヤ１の最先端部５は、外径が先端方向に向って直線的に減少している外径減少部５ｂと、外径減少部５ｂの先端に設けられた半球形状部６とを有し、且つ、外径減少部５ｂの先端と半球形状部６の基端との境界部における外径が同じである為、血管閉塞病変部のマイクロチャネルの入口に半球形状部６を挿入し易くなり、さらに、血管閉塞病変部内を通過する際にも大きな抵抗を受けることなく、ガイドワイヤ１を血管閉塞病変部内に通過させ易くすることができる。このガイドワイヤ１の形態によって、血管閉塞病変部内へのガイドワイヤ１の挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００３０】
また、外径減少部５ｂは、その外径が先端方向に向って直線的に減少していることから、血管閉塞病変部内へガイドワイヤ１を挿入している際に受ける抵抗をより低減させることが出来る為、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに向上させることができる。
【００３１】
また、外径減少部５ｂと半球形状部６は、共に特定の方向に特異的に変形していない円形状となっていることから、半球形状部６を血管閉塞部内のマイクロチャネルへ挿入する際に、マイクロチャネルの入口での引っ掛かりを防止できるので、ガイドワイヤ１を血管閉塞部内のマイクロチャネルに挿入していくことができると共に、ガイドワイヤ１を推し進めて血管閉塞病変部内を通過させたり、回転させながら血管閉塞病変部内を通過させたりする場合にも、血管閉塞病変部内での抵抗を受けにくい。よって、外径減少部５ｂと半球形状部６とをこのような形状にすることで、血管閉塞病変部内に対するガイドワイヤ１の挿入性と通過性とをさらに向上させることができる。
【００３２】
図１（ｄ）は、第１実施形態の変形例である。半球形状部１６は、図１（ａ）に記載の半球形状部６と比較して、完全な半球形態（即ち、断面視が真円の半円形態）となっている。完全な半球形態としたことで、半球形状部１６がガイドワイヤ１の先端方向へ突出した形態となる。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６との基端との境界部は、曲線Ｒ１を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部１６との基端とが接続されている。
【００３３】
このように、完全な半球形態を有する半球形状部１６をガイドワイヤ１に設けたことで、半球形状部１６がガイドワイヤ１の先端方向により突出した形態となり、この結果、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをより捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに高めることができる。
【００３４】
さらに、外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端との境界部は、曲線Ｒ１を描くように外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端とを接続しているため、この外径減少部５ｂの先端と半球形状部１６の基端との境界部が、血管閉塞病変部内を通過する際に、抵抗をより低減することができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の通過性をさらに向上させることができる。
【００３５】
図１（ｅ）も第１実施形態の変形例である。半球形状部２６は、紡錘型の半球形態を有している。これにより、半球形状部２６は、図１（ａ）の半球形状部６と比較して、ガイドワイヤ１の先端方向により突出した形態となっている。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部は、曲線Ｒ２を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端とが接続されている。
【００３６】
このように、紡錘形状の半球形状部２６はガイドワイヤ１の先端方向により突出することから、血管閉塞病変部内のマイクロチャネルをより捉え易くなり、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性をさらに高めることができる。また、外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部が、曲線Ｒ２を描くように外形減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端とが接続されている。これにより、この外径減少部５ｂの先端と半球形状部２６の基端との境界部が、血管閉塞病変部内を通過する際に、抵抗をより低減することができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の通過性をさらに向上させることができる。
【００３７】
以下、本実施の形態における各要素の材料について記述する。コアシャフト２を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。
【００３８】
コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部５、中間固着部７、及び基端固着部９の材料としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ハンダなどがある。尚、コアシャフト２やコイル体３の熱影響による機械的強度の低下を抑える為に、上述した材料のようにコアシャフト２やコイル体３を形成する材料の融点よりも低い融点を有する金属ハンダを用いることが好ましく、さらに、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を確実に防止するためにも５００度以下の融点を有する金属ハンダを用いることがより好ましい。
【００３９】
特に、最先端部５においては、金を主成分とした、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダを用いることが好ましい。このようなＡｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは剛性が高いことで知られており、Ａｕ−Ｓｎ合金で最先端部５を形成した場合には、最先端部５に適度な剛性を持たせることができ、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性を高めることができる。また、Ａｕ−Ｓｎ合金の融点は４００度以下であり、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を防止できる金属ハンダである。
【００４０】
また、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ハンダは、優れた放射線不透過性を有しているため、ガイドワイヤ１の最先端部５の放射線透視画像下での視認性を向上させることができる。この結果、術者は、血管閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の位置が明確に把握しながら、ガイドワイヤ１の操作を行うことができることから、血管閉塞病変部内にガイドワイヤ１を通過させていく際に有利に働く。
【００４１】
また、金属ハンダを用いて、コアシャフト２とコイル体３とを組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、金属ハンダとコアシャフト２とコイル体３との濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。
【００４２】
このようにガイドワイヤ１の最先端部５を金属ハンダで形成することで、ガイドワイヤ１のコアシャフト２やコイル体３に対して熱影響による機械的強度の減少を抑えることができ、これにより、ガイドワイヤ１の先端部の機会的強度を確保できるので、ガイドワイヤ１の血管閉塞病変部に対する挿入性を向上させることができる。また、金属ハンダは後述するようにハンダごて等を用いることで最先端部５を容易に形成することができるので、ガイドワイヤ１の最先端部５を形成する際の生産性にも優れている。
【００４３】
また、コイル体３を形成する材料としては、放射線不透過性を有する素線、又は放射線透過性を有する素線を用いることができる。
放射線不透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。
【００４４】
本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、金属線の一端をセンタレス研磨機によって外周研削し、先端部の外径が減少したコアシャフト２を作製する。
次に、コイル素線をコイル用芯金に巻回して、コイル素線がコイル用芯金に巻回された状態で熱処理を行い、その後、コイル用芯金を抜き取ってコイル体３を作製する。
【００４５】
次に、コアシャフト２の先端をコイル体３の基端から挿入し、コイル体３の基端とコアシャフト２とをハンダごて等を用いて金属ハンダで固着して、基端固着部９を形成する。
【００４６】
次に、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とをハンダごて等を用いて金属ハンダで固着する。この時、コイル体３の内部に金属ハンダが入り込みコアシャフト２の先端と固着する基端側最先端部５ａと、その基端側最先端部５ａの先端側に全体的に半球状の前駆形態部とを形成する。
【００４７】
次に、基端側最先端部５ａの基端方向にて、コアシャフト２とコイル体３と金属ハンダで固着して、中間固着部７を形成する。
【００４８】
そして、最後に、前駆形態部をリューター等の装置によって、研磨して外径減少部５ｂと半球形状部６を形成する。
【００４９】
尚、外径減少部５ｂと半球形状部６とは、強度の観点から一体的に形成することが好ましいが、外径減少部５ｂを形成した後に、さらに金属ハンダ等で半球形状部６の前駆体を形成してから、再度、リューター等によって研磨し形状を調整することもできる。外径減少部５ｂから形成した後に、さらに金属ハンダ等を用いる場合は、異なる材料を用いることができるが、溶融温度と、外径減少部５ｂとの接合強度を考慮すると、同一の金属ハンダを用いることが好ましい。
【００５０】
また、これに限らず、公知の方法によって最先端部５を形成しても良い。例えば、外径減少部５ｂと半球形状部６とが形付けられた金型を用いて、コアシャフト２の先端とコイル体３の先端とをセットし、金型に溶融した金属ハンダを流し込むことで、最先端部５を形成しても良い。
【００５１】
また、第１実施形態では、コアシャフト２の先端は、基端側最先端部５ａ内に配置されているが、これに限定されることなく、外径減少部５ｂや半球形状部６内に配置させることもできる。コアシャフト２の先端を外径減少部５ｂや半球形状部６内に配置することで、ガイドワイヤ１の押し込み特性が向上するため、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１の挿入性と通過性とを向上させることができる。
【００５２】
＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００５３】
図２において、ガイドワイヤ１１は、コイル体３の基端側が同一のコイル外径を持つ同一外径部１３と、コイル体３の先端側が先端方向に向ってコイル外径が減少するテーパー部２３とを備えている点、および、中間固着部７の基端方向にコアシャフト２とコイル体３とを固着する第２中間固着部１７を有している点を除けば第１実施形態を有している。
【００５４】
ここで、図２のコイル体３において、同一外径部１３のコイル外周に接する接線を直線Ｌａ、テーパー部２３のコイル外周に接する接線を直線Ｌｂとし、図２の最先端部５において、外径減少部５ｂの外周に接する接線を直線Ｌｃとすると、直線Ｌａと直線Ｌｂとの成す角度は、角度θ１を有する。この角度θ１は、ガイドワイヤ１１の長軸方向におけるガイドワイヤ１１の中心軸に対するテーパー部２３のテーパー角度を示す。また、直線Ｌａと直線Ｌｃとの成す角度は、角度θ２を有する。この角度θ２は、ガイドワイヤ１１の長軸方向におけるガイドワイヤ１１の中心軸に対する外径減少部５ｂの外径減少の角度である。
第２実施形態では、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きくなるように、外径減少部５ｂの外径減少の角度θ２が、テーパー部２３の角度θ１よりも大きな角度を有するように設定されている。
【００５５】
このように、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きい形態を有しているので、外径減少部５ｂの基端とテーパー部２３の先端との境界部において、血管閉塞病変部内を通過する際の血管閉塞病変部内での抵抗を低減させることができる。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１１の通過性を向上させることができる。
【００５６】
このような同一外径部１３とテーパー部２３とを有するコイル体３は、コイル用芯金に外径が一定の部分と外径が減少する部分とを設けて、この芯金をコイル体３の成形に用いることでコイル体３を作製することができる。
【００５７】
尚、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、外径減少部５ｂの外径の減少度が、テーパー部２３の外径の減少度よりもより大きい形態を有していれば良く、コイル体３のテーパー部２３や最先端部５の外径減少部５ｂが、例えば、漸近線的に曲線を描くようにしてそれぞれの外径が減少していても良い。
【００５８】
また、第２中間固着部１７は、中間固着部７と同じ材料を用いることができる。第２実施形態のガイドワイヤ１１では、コイル体３の同一外径部１３とコアシャフト２とを固着する第２中間固着部１７を設け、テーパー部２３とコアシャフト２とを固着する中間固着部７を設けている。これにより、コイル体３の各部分とコアシャフト２とを固着することができるので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ１１の挿入性と通過性を向上させることができる。
【００５９】
＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３（ａ）および（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、図３（ｂ）は、図３（ａ）の最先端部５を拡大した図である。
【００６０】
図３（ａ）および（ｂ）において、ガイドワイヤ２１は、最先端部５の外周に潤滑性コーティング８が施されている点を除けば、第１実施形態と同じ形態を有している。なお、第３実施形態では、図３（ｂ）から潤滑性コーティング８が基端側最先端部５ａ、外径減少部５ｂ、および半球形状部６の外周に被覆されている。
【００６１】
このように、第３実施形態のガイドワイヤ２１は、最先端部５の外周に潤滑性コーティング８が施されているので、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の通過性を向上させることができる。
【００６２】
潤滑性コーティング８の材料としては、特に限定されるものではないが、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性のコーティング材料、又は、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性のコーティング材料を使用することができる。また、ガイドワイヤ２１の血管閉塞病変部に対する通過性の向上を図るには、潤滑性コーティング８は、親水性のコーティング材料を用いることが好ましい。
【００６３】
図３（ｃ）は、第３実施形態の変形例を示す図である。図３（ｃ）において、最先端部５の基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂの外周には潤滑性コーティング８が被覆され、さらに、最先端部５の半球形状部６の外周には潤滑性コーティングよりも生体組織との摩擦抵抗が高い低潤滑性コーティング１８が被覆されている。
【００６４】
このように、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂの外周に潤滑性コーティング８を被覆し、半球形状部６の外周に低潤滑性コーティング１８を被覆することで、半球形状部６における生体組織との摩擦抵抗が、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂにおける生体組織との摩擦抵抗よりも高く設定することができる。これにより、ガイドワイヤ２１の最先端部６が、血管閉塞病変部の入り口に位置するマイクロチャネルを捉える際に、最先端部６の滑りを防止してマイクロチャネルを確実に捉えることができ、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の挿入性を著しく向上させることができる。また、ガイドワイヤ２１の先端（半球形状部６）が血管閉塞病変部内に挿入された後は、外径減少部５ｂと基端側最先端部５ａに被覆された潤滑性コーティング８の効果によって、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ２１の通過性を向上させることができる。
【００６５】
潤滑性コーティング８と低潤滑性コーティング１８との材料の組合せとしては、例えば、潤滑性コーティング８が親水性コーティング剤で形成されているときには、低潤滑性コーティング１８を疎水性コーティング剤で形成する。また、これに限らず、ポリアミド、ポリウレタン、および各種エラストマーのような樹脂を低潤滑性コーティング１８の材料として用いても良い。
【００６６】
また、第３実施形態の変形例である図３（ｄ）のように、潤滑性コーティング８を最先端部５の基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂに被覆し、半球形状部６にはコーティングを施さない形態としても良い。
【００６７】
図３（ｃ）や図３（ｄ）のようなコーティング形態を作製するには、例えば、基端側最先端部５ａと外径減少部５ｂのみに潤滑性コーティング８を施した後に、半球形状部６へ低潤滑性コーティング１８を施すことによって作製することができる。またこの方法に限定されることなく、最先端部５の外周全体に潤滑性コーティング８を施した後、潤滑性コーティング剤８の良溶媒である溶液を含浸させたシートでふき取るか、または、リューターのような器具を用いて半球形状部６に被覆された潤滑性コーティング剤８を削りとった後に、半球形状部６へ低潤滑性コーティング１８を施すことによって作製しても良い。
【００６８】
＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４（ａ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００６９】
図４（ａ）において、ガイドワイヤ３１は、コイル体３の先端部、即ち、テーパー部２３の内側で、コアシャフト２の先端部を覆う内側コイル体３０が設けられている点、および最先端部５の半球形状部６以外の部分に潤滑性コーティング８が被覆されている点を除けば、第２実施形態のガイドワイヤ１１と同じ形態を有している。
【００７０】
内側コイル体３０は、複数のコイル素線を撚合して形成した多条コイル体である。内側コイル体３０の先端は、コイル体３の先端およびコアシャフト２の先端と共に最先端部５によって固着されている。また、内側コイル体３０の基端は、最先端部５よりも基端方向で、且つ、中間固着部７よりも先端方向の位置でコアシャフト２に固着されている。尚、内側コイル体３０の先端は、コイル体３の先端よりも先端側に配置され、最先端部５の外径減少部５ｂ内に位置している。
【００７１】
このように、第４実施形態のガイドワイヤ３１は、多条コイル体で形成された内側コイル体３０の基端がコアシャフト２に固着され、この内側コイル体３の先端がコイル体３の先端よりも先端側に配置され、最先端部５の外径減少部５ｂの内側に位置した状態で、最先端部５を介してコアシャフト２の先端とコイル体３の先端に固着されている。これにより、ガイドワイヤ３１の手元側の押し込み力等を最先端部５にさらに伝達し易くすることから、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性を大幅に向上させることができる。
【００７２】
多条コイル体から形成された内側コイル体３０は、コイル体３と同じ材料を用いることができるが、内側コイル体３０を構成するコイル素線としては、ガイドワイヤ３１の手元側の押し込み力等を伝達するという観点から、機械的強度の優れるステンレス鋼線等を用いることが好ましい。
【００７３】
また、多条コイル体３０を形成する方法としては、複数のコイル素線をコイル用芯金に巻きつける点を除けば、コイル体３を形成する方法と同じ方法を採用することができる。
【００７４】
図４（ｂ）は、第４実施形態の変形例を示した図である。図４（ｂ）の最先端部５の外径減少部５ｂは、漸近線的に外径が減少している。外径減少部５ｂの形状をこのように変形することによって、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性を向上させることができる。
【００７５】
また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
【００７６】
例えば、図４の第４実施形態のガイドワイヤ３１の内側コイル体３０について、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性と通過性とを向上させる目的において、内側コイル体３０を多条コイル体で形成することが好ましいが、ガイドワイヤ３１の先端部に柔軟性を求める場合には、一つのコイル素線から形成した単コイル体を用いて良い。
また、図４（ｂ）のような漸近線的に外径が減少した最先端部５の半球形状部６を図１（ｅ）に記載したような紡錘型の半球形状部２６としても良い。これにより、血管閉塞病変部に対するガイドワイヤ３１の挿入性をさらに向上させることができる。
【符号の説明】
【００７７】
１、１１、２１、３１ ガイドワイヤ
２ コアシャフト
３ コイル体
１３ 同一外径部
２３ テーパー部
３０ 内側コイル体
５ 最先端部
５ａ 基端側最先端部
５ｂ 外径減少部
６、１６、２６ 半球形状部
７ 中間固着部
１７ 第２中間固着部
８ 潤滑性コーティング
１８ 低潤滑性コーティング
９ 基端側固着部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、
前記コアシャフトを覆うコイル体と、
前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを金属ハンダによって固着した最先端部と、を備え、
前記最先端部は、前記最先端部の先端方向に向って、前記最先端部の外径が減少している外径減少部と、
前記外径減少部の先端に設けられた半球形状部と、を有し、
前記半球形状部の基端の外径は、前記外径減少部の先端の外径と同一である、ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記外径減少部と前記半球形状部との境界部は、曲線を描くように前記外径減少部と前記半球形状部とが接続されている、ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、前記コイル体の先端に向ってコイル外径が減少するテーパー部を有しており、
前記外径減少部の外径の減少度は、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きい、ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記最先端部は、潤滑性コーティングが施されている、ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
湿潤状態において、前記半球形状部の生体組織との摩擦抵抗は、前記外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高い、ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体の内側に、前記コアシャフトを覆う多条コイル体を有し、
前記多条コイル体の基端は前記コアシャフトに固着され、
前記多条コイル体の先端は、前記コイル体の先端より先端側に配置され、前記外径減少部内で前記最先端部を介して前記コアシャフトに固着されている、ガイドワイヤ。
【請求項１】
コアシャフトと、
前記コアシャフトを覆うコイル体と、
前記コイル体の先端と前記コアシャフトの先端とを金属ハンダによって固着した最先端部と、を備え、
前記最先端部は、前記最先端部の先端方向に向って、前記最先端部の外径が減少している外径減少部と、
前記外径減少部の先端に設けられた半球形状部と、を有し、
前記半球形状部の基端の外径は、前記外径減少部の先端の外径と同一である、ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記外径減少部と前記半球形状部との境界部は、曲線を描くように前記外径減少部と前記半球形状部とが接続されている、ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、前記コイル体の先端に向ってコイル外径が減少するテーパー部を有しており、
前記外径減少部の外径の減少度は、前記テーパー部のコイル外径の減少度よりも大きい、ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記最先端部は、潤滑性コーティングが施されている、ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
湿潤状態において、前記半球形状部の生体組織との摩擦抵抗は、前記外径減少部の生体組織との摩擦抵抗よりも高い、ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体の内側に、前記コアシャフトを覆う多条コイル体を有し、
前記多条コイル体の基端は前記コアシャフトに固着され、
前記多条コイル体の先端は、前記コイル体の先端より先端側に配置され、前記外径減少部内で前記最先端部を介して前記コアシャフトに固着されている、ガイドワイヤ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１２−２４９９４９（Ｐ２０１２−２４９９４９Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２６４６８（Ｐ２０１１−１２６４６８）
【出願日】平成２３年６月６日（２０１１．６．６）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月６日（２０１１．６．６）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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