ダイレータ及びダイレータを用いたカテーテル組立体
【課題】
本発明は、カテーテルをスムーズに体内に挿入できるダイレータと、ダイレータを用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【解決手段】
ダイレータ４０は、カテーテル２０内に挿入され、カテーテル２０の先端から外部に向けて延出する先端部４４を有するダイレータ本体部４２と、ダイレータ本体部４２の先端部４４に取り付けられた線状のガイドワイヤ部５０と、ダイレータ本体部４２に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口４７ａを有するダイレータルーメン４７とを備える。
本発明は、カテーテルをスムーズに体内に挿入できるダイレータと、ダイレータを用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【解決手段】
ダイレータ４０は、カテーテル２０内に挿入され、カテーテル２０の先端から外部に向けて延出する先端部４４を有するダイレータ本体部４２と、ダイレータ本体部４２の先端部４４に取り付けられた線状のガイドワイヤ部５０と、ダイレータ本体部４２に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口４７ａを有するダイレータルーメン４７とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータと、このダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースイントロデューサと呼ばれるカテーテルを挿入するための補助具が用いられる。シースイントロデューサの内部には、ダイレータと呼ばれる器具が装着されている（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースイントロデューサを用いてカテーテルを体内に挿入する際には、体表面から血管等に向かって形成した孔をダイレータによって拡張し、シースイントロデューサを体内へ挿入する。ダイレータがシースイントロデューサから抜去された後、シースイントロデューサ内にカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管内に挿入される。
【０００３】
このような手技では、シースイントロデューサの外径の分だけ血管に大きな孔を体表面に形成する必要があるため、最近では、シースイントロデューサを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。
【０００４】
このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出する先端部を有している。そして、予め血管内に挿入されたガイドワイヤに沿ってダイレータは先端部から体内へ進入し、ダイレータと共にカテーテルは血管内に誘導されるようになっている。所定の長さだけカテーテルが体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ除去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−２２５０３５号公報
【特許文献２】特開平６−３３５５３１号公報
【特許文献３】特開２００８−１１８６７号公報
【特許文献４】特開２００２−１４３３１８号公報
【特許文献５】特開２００２−１４３３１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このようなカテーテル組立体は、シースイントロデューサを用いないために、体表面に形成する孔を小さくすることができるため、患者の負担を減少させることができる。
しかし、最近では更なる手技の簡易化と患者への負担の軽減が求められている。
【０００７】
一方、シースイントロデューサを用いた通常のカテーテルの挿入の場合は、体表面に形成する孔が大きくなるため、患者への負担は、一般的にシースイントロデューサを用いない場合よりも大きくなる。また、ガイドワイヤとカテーテルの間にダイレータが存在しないため、ガイドワイヤとカテーテルの間に段差が生じる。この段差がシースイントロデューサ内の止血弁等を介してカテーテルをシースイントロデューサ内に挿入する際の抵抗となり、カテーテルのシースイントロデューサへの挿入を阻害したり、シースイントロデューサ内の止血弁等によりカテーテルの先端部であるチップを変形させたりする可能性があった。
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルをスムーズに体内に挿入できるダイレータと、ダイレータを用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願発明の発明者等は、ガイドワイヤとダイレータとの間の段差がダイレータを体内に進入させる際の抵抗となることに着目し、この段差を可及的に低減することにより、患者への負担を軽減し、手技を容易できる医療器具を発明するに至った。本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。
【００１０】
＜１＞管状のカテーテル内に挿入されるダイレータであって、ダイレータ本体部と、前記ダイレータ本体部の先端部に取り付けられた線状のガイドワイヤ部と、前記ダイレータ本体部に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口を有するダイレータルーメンとを備えることを特徴とするダイレータ。
【００１１】
＜２＞前記ダイレータ本体部の前記先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有することを特徴とする態様１に記載のダイレータ。
【００１２】
＜３＞前記ダイレータ本体部の外周面と前記ガイドワイヤ部の外周面は、それぞれ樹脂によって形成されていることを特徴とする態様１又は２に記載のダイレータ。
【００１３】
＜４＞前記ダイレータ本体部と前記ガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有し、前記コアシャフトが前記樹脂によって被覆されていることを特徴とする態様３に記載のダイレータ。
【００１４】
＜５＞前記液体供給口は、前記ダイレータ本体部の前記先端部に形成されていることを特徴とする態様１から４の何れか１項に記載のダイレータ。
【００１５】
＜６＞態様１から５の何れか１項に記載の前記ダイレータと、前記ダイレータが挿入された際に、前記ダイレータの前記先端部が先端から外部に向けて延出する前記カテーテルとからなるカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００１６】
＜１＞本発明のダイレータは、ダイレータ本体部の先端部にガイドワイヤ部が取り付けられた、ダイレータとガイドワイヤが一体的となった構成となっている。このため、従来のダイレータが備える、ダイレータにガイドワイヤを挿入するためのルーメンが存在しないため、ダイレータのルーメンの内径とガイドワイヤの外径の間の間隙が生じることはない。従って、ダイレータ本体部とガイドワイヤ部の間の段差を可及的に小さくすることができる。
【００１７】
シースイントロデューサを用いることなく、カテーテルを体内に挿入する手技の場合では、ガイドワイヤ部の体内への挿入に続き、ダイレータ本体部の先端部の体内への挿入をスムーズに行うことができる。そして、ダイレータ本体部の先端部が体内に挿入され、体表面に形成された孔が拡張された後は、カテーテルをダイレータ本体部の先端部に沿って体内に進入させることができる。即ち、ガイドワイヤとダイレータの先端との間の段差によって生じる体内にダイレータを挿入される際の抵抗が低減されると共に、このような段差によって体内、例えば、血管の内表面等を損傷することが防止できる。このため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。
【００１８】
また、シースイントロデューサを用いて、カテーテルを体内に挿入する場合であっても、ガイドワイヤ部のシースイントロデューサへの挿入に続き、ダイレータ本体部の先端部をシースイントロデューサへの挿入する際、ダイレータ本体部の先端部とガイドワイヤ部の間の段差が可及的に小さくされているため、
カテーテルはスムーズにシースイントロデューサに挿入され、シースイントロデューサ内の止血弁等によってカテーテルのチップを損傷させることを防止できる。また、ガイドワイヤ部に続きダイレータの先端部が止血弁を通過する際の抵抗も低減されるため、手技が容易となる。更に、カテーテルを体内に挿入した後も、上記したように、段差が生じることが防止されているため、体内、例えば、血管の内表面等を損傷することが防止でき、患者への負担が少ない手技が実現できる。
【００１９】
＜２＞本発明の態様２では、ダイレータ本体部の先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有している。このため、ダイレータ本体部の先端部とガイドワイヤ部の間の段差を一層小さくすることができる。このため、ダイレータを体内に進入し易くなるため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。また、シースイントロデューサを使用する場合であっても、シースイントロデューサ内の止血弁等により、カテーテルのチップを損傷させることを一層効果的に防止できる。
【００２０】
＜３＞本発明の態様３では、ダイレータ本体部の外周面とガイドワイヤ部の外周面の両方が樹脂によって形成されているために、ガイドワイヤ部とダイレータ本体部の先端部との間を溶着等により滑らかに接続したり、一体的に形成することができる。従って、より患者への負担を少なくすることができると共に、手技を容易とすることができる。また、シースイントロデューサを使用する場合であっても、シースイントロデューサ内の止血弁等により、カテーテルのチップを損傷させることを一層効果的に防止できる。
【００２１】
＜４＞本発明の態様４では、ダイレータ本体部とガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有している。このため、医師等の手技者がダイレータの手元側でダイレータ本体部に回転操作や軸方向の押し込み操作を行った場合に、その回転トルクや押し込みトルクがコアシャフトを介してガイドワイヤ部の先端側へ効果的に伝達される。従って、ダイレータのトルク伝達性が向上するため、ガイドワイヤ部を有するダイレータの操作性が向上する。
【００２２】
＜５＞本発明の態様５では、液体供給口がダイレータ本体部の先端部に形成されているため、ダイレータ本体部が例えば血管内に挿入された手技の早い段階で、抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を血管内に供給することができる。よって、手技の安全性を高めることができる。
【００２３】
＜６＞本発明の態様６は、ガイドワイヤ部を有するダイレータがカテーテルに挿入された際に、ダイレータの先端部がカテーテルの先端から外部に向けて延出するカテーテル組立体である。このため、ガイドワイヤを必要とすることなく、カテーテルを体内に挿入する手技を実現できる。また、カテーテルに特別な改良を加える必要も無い。従って、手技が容易で、且つ、患者への負担が少ない低侵襲なカテーテル組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本実施の形態のカテーテル組立体におけるカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のダイレータの全体図である。
【図３】図３は、本実施の形態のダイレータをカテーテルに装着した状態を示した図である。
【図４】図４は、本実施の形態のカテーテル組立体におけるダイレータとカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図６】図６は、ダイレータの第２の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、ダイレータの第３の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、カテーテル組立体の更に他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本実施の形態のダイレータと、これを用いたカテーテル組立体を図１から図５を参照しつつ説明する。
図１から図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約５００ｍｍ〜約１５００ｍｍのものである。
【００２６】
カテーテル組立体１０は、図３及び図４に示す様に、カテーテル２０及びダイレータ４０とからなる。図１及び図２は、それぞれカテーテル２０及びダイレータ４０を示している。図３は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された状態を示している。図４は、カテーテル２０にダイレータ４０が挿入された際の各構成要素の位置関係を示したものである。
尚、図３及び図４では、理解を容易にするために、後述するカテーテル２０の第１屈曲部２８及び第２屈曲部３０は直線状に伸ばした状態で示されているか、又は省略されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されて記載されている。
【００２７】
カテーテル２０は、診断用のカテーテルであり、本実施の形態の場合、心臓の血管の狭窄部等を治療するためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルである。カテーテル２０の全長は、本実施の形態の場合、約１０００ｍｍである。
【００２８】
図１に示すカテーテル２０は、一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等の各種の屈曲した形状を有するものの他、屈曲を有しない直線状のもの等、特に限定されない。
カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。
【００２９】
カテーテルシャフト２１は、内部にカテーテルルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテルシャフト２１は、図４（Ｂ）に示すように、カテーテルルーメン２２の壁面を構成し、樹脂からなる内層２３と、内層２３の外表面に配置された編組２４と、この編組２４の外表面を被覆する樹脂からなる外層２５とを備えた構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス、タングステン等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。
【００３０】
本実施の形態のカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。即ち、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。
【００３１】
第１直線シャフト部２７は、先端に後述するチップ３３が取り付けられる直線状の部分である。
【００３２】
先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。
【００３３】
第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。
【００３４】
第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。
【００３５】
本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。
【００３６】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、カテーテルルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にカテーテルルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。本実施の形態の場合、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣは、約２．８ｍｍである。
【００３７】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂と同様の樹脂で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料からなる粉末を含有している。
【００３８】
チップ３３の先端には、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。テーパ部３３ａは、後述するダイレータ４０の先端部４４との段差を可及的に小さくするためのものである。
【００３９】
尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。
【００４０】
コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のカテーテルルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述するダイレータ４０のコネクタ６０の回転部６１と螺合する螺合部３６が取り付けられている。
【００４１】
ダイレータ４０は、テーパ状の先端進入部４４ａを有するダイレータ本体部４２と、ダイレータ本体部４２のおける先端進入部４４ａの先端に取り付けられたガイドワイヤ部５０と、ダイレータ本体部４２の後端に取り付けられたコネクタ６０とからなる。ダイレータ４０の全長は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、ダイレータがカテーテルに装着された状態と呼ぶ）、後述する先端部４４がカテーテル２０の先端から突出するように、カテーテル２０の全長よりも所定の長さ長く設定されている。
【００４２】
ダイレータ本体部４２は、内部にダイレータルーメン４７を有する円筒状の部材である。
ダイレータ本体部４２は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から延出する先端部４４とカテーテル２０の内部に位置する内挿部４５に分けられる。先端部４４は、上記した先端進入部４４ａを含んでいる。即ち、先端部４４は、先端進入部４４ａと、先端進入部４４ａの後端側に設けられた直線部４４ｂからなる。直線部４４ｂは、内挿部４５と同じ外径を有する円筒状の部分である。直線部４４ｂと内挿部４５の外径ＤＤは、本実施の形態の場合、約１．４ｍｍ〜約２．３ｍｍの範囲に設定されており、約２．２ｍｍとされている。
【００４３】
先端部４４の先端進入部４４ａは、先端に向かって外径が小さくなるように傾斜した形状を有する。先端進入部４４ａの先端には、ガイドワイヤ部５０の後端が取り付けられている。この構成によって、先端進入部４４ａは、カテーテル組立体1０が体内に侵入することを容易にするものである。先端進入部４４ａの軸方向長さＬ1は、本実施の形態の場合、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲に設定されており、約１５ｍｍとされている。
【００４４】
直線部４４ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４４ｂの軸方向長さＬ２は、本実施の形態の場合、約３０ｍｍ以下の範囲に設定されており、約１０ｍｍとされている。
尚、直線部４４ｂは、必ずしも必要ではない。即ち、カテーテル２０のチップ３３の先端から直接的にテーパ状の先端進入部４４ａが延出する構成としても良い。
【００４５】
ダイレータルーメン４７は、ダイレータ本体部４２の後端から先端進入部４４ａの先端部まで軸方向に延びている。ダイレータルーメン４７の内径は、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲に設定されており、約１．０ｍｍとされている。
先端進入部４４ａの内部に位置するダイレータルーメン４７の遠位端部分は、先端進入部４４ａの側面に向かって形成された２つの液体供給口４７ａを有している。液体供給口４７ａの直径は、本実施の形態の場合、約０．８ｍｍとされている。
【００４６】
ダイレータ本体部４２は、単一の樹脂からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。ダイレータ４０は体内に最初に進入する先端部４４を有するため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成されている。
【００４７】
ガイドワイヤ部５０は、ダイレータ本体部４２の先端に取り付けられたワイヤ状の部材である。ガイドワイヤ部５０の長さ、即ち、ダイレータ本体部４２の先端からガイドワイヤ部５０の先端までの長さは、本実施の形態の場合、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲に設定されており、約１００ｍｍとされている。ガイドワイヤ部５０の外径ＤＧは、本実施の形態の場合、約０．６４ｍｍ〜約０．９０ｍｍの範囲に設定されており、約０．６４ｍｍとされている。
【００４８】
ガイドワイヤ部５０の後端は、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの内部に挿入され、固着されている。即ち、上記したダイレータルーメン４７は、ダイレータ本体部４２を貫通するように形成された後、ガイドワイヤ部５０の後端部分がダイレータルーメン４７に挿入されて固着される。従って、ダイレータルーメン４７の先端部分は、ガイドワイヤ部５０の後端によって液密に封鎖されている。
【００４９】
ガイドワイヤ部５０は、内部に金属製の線状の部材からなるコアシャフト５１を有すると共に、このコアシャフト５１が樹脂からなる被覆層５２によって被覆された構成となっている。
【００５０】
コアシャフト５１は、先端に向かって細径化された構成とされている。コアシャフト５１の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００５１】
被覆層５２は、コアシャフト５１の全体を被覆している。被覆層５２の後端部分は、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端と滑らかに接続されるように、溶着等によって互いの樹脂が融合するように接合されている。このため、先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端との間には、段差が殆ど存在しないようになっている。
被覆層５２を構成する樹脂は、特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ダイレータ本体部４２と同じ樹脂を用いている。即ち、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられている。
以上のような構成によって、ガイドワイヤ部５０は先端に向かって柔軟になるように構成されている。
【００５２】
コネクタ６０の内部には、ダイレータ本体部４２のダイレータルーメン４７に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端側には、カテーテル２０のコネクタ３５の螺合部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ダイレータルーメン４７に向けて抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を供給するための図示しないシリンジが取り付けられる後端開口部６２を有する。
【００５３】
以上の構成のダイレータ４０をカテーテル２０に装着した場合、カテーテル２０の先端からダイレータ４０の先端部４４がガイドワイヤ部５０を伴って外部に延出するようになっている。即ち、ガイドワイヤ部５０、先端進入部４４ａ、及び直線部４４ｂがカテーテル２０の先端から露出するようになっている。
【００５４】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について図５に基づいて説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。
【００５５】
カテーテル組立体１０は、カテーテル２０にダイレータ４０を装着した図３に示す状態で、手首部の橈骨動脈から挿入される。本実施の形態のカテーテル組立体１０は、カテーテル２０の外表面に親水性コーティングに施され、先端にガイドワイヤ部５０を有するダイレータ４０を備える。このため、通常のカテーテルの手技で必要な、カテーテルを血管内に導入するためのガイドワイヤと、カテーテルの外径より大きい内径を有するシースイントロデューサを必要としない構成となっている。このようなカテーテルを挿入するためのシースイントロデューサを用いない手技は、シースイントロデューサを挿入するための比較的大きな孔を患者の体表面に穿孔する必要がないため、患者の負担を軽減すると共に、手技を簡易化することができる。
【００５６】
このようなカテーテル組立体１０は、ダイレータ４０のガイドワイヤ部５０によって、血管内に案内され、カテーテル２０とダイレータ４０が、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、ダイレータ４０は抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のカテーテルルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。
【００５７】
このような手技を行うためには、まず、図５（Ａ）に示す様に、ガイドワイヤ部５０を橈骨動脈９０に挿入するための微小な孔９２ａが手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向かって形成される。この手技は、公知の穿刺針を備えたイントロデューサを用いることができる。本実施の形態のカテーテル組立体１０は、上記したように、カテーテルの外径より大きい内径を有するシースイントロデューサを必要としない構成となっているため、ガイドワイヤ部５０を挿入するのに必要且つ十分な大きさの孔を体表面に形成すれば足りる。このような場合に使用されるイントロデューサは、小型のものを用いることができる。特に、ガイドワイヤ部５０を挿入した後、分離して除去できる、所謂、ピールアウェイ（ＰＥＥＬ ＡＷＡＹ）型のイントロデューサを用いることが好ましい。このようなイントロデューサには、例えば、特表平２００８−５０９７８２号に示されているものがある。
【００５８】
このようなイントロデューサは、通常、ガイドワイヤを挿入するための筒状の外筒９５と、外筒９５内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている図示しない内筒からなる。外筒９５は、一対の羽部９５ａを医師等の手技者が摘んで軸方向に裂くことにより、２つに分離可能となっている。
【００５９】
まず、手技者により、内筒が外筒９５に挿入された状態のイントロデューサによって、手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向けて穿刺が行われる。これによって、動脈９０に微小な孔９２ａが形成された後、外筒９５を残した状態で、内筒のみが外筒９５から抜き取られて除去される。この時形成される孔９２ａは、ガイドワイヤ部５０が挿入できる程度の大きさである。残った外筒９５にガイドワイヤ部５０が挿入される（図５（Ａ））。
【００６０】
この後、イントロデューサの外筒９５が羽部９５ａを用いて２つに裂かれて分離され、除去される（図５（Ｂ））。これによって、カテーテル組立体１０のガイドワイヤ部５０のみが、体内に挿入された状態となる。
【００６１】
次に、ガイドワイヤ部５０に先導されてダイレータ４０の先端部４４の先端進入部４４ａが体表面９１に形成された孔９２ａへ進入する（図５（Ｃ））。この際、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端とは段差が無いように滑らかに接続されているため、先端進入部４４ａは、スムーズに体内に進入することができる。そして、先端進入部４４ａの進入によって、孔９２ａは拡張されて孔９２ｂとなる。
【００６２】
更に、孔９２ｂに向けて、カテーテル組立体１０を体内に進入させる。ダイレータ４０の先端部４４に続いて、カテーテル２０の先端部分が、体内に進入する。この際、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の先端部４４との間は、滑らかに接続されており、カテーテル２０が体内に進入し易くなっている。
【００６３】
カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、及び本体シャフト部３１が順次、体内に挿入される。
【００６４】
この際、カテーテル２０の先端が所定長さ動脈９０内に挿入されると、ダイレータ本体部４２の後端に取り付けられている図示しないシリンジからダイレータルーメン４７に向けて抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を供給される。薬剤は、先端進入部４４ａの側面に開口する２つの液体供給口４７ａから動脈９０内に放出される（図５（Ｄ））。液体供給口４７ａは、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａに設けられているため、ダイレータ４０の先端進入部４４ａが動脈９０に挿入された手技の早い段階で、薬液を放出することができる。このため、手技の安全性を高めることができる。
【００６５】
また、カテーテル組立体１０が動脈９０内を進行する際にも、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端との間は滑らかに接続されているため、ダイレータ４０が血管の内壁等を損傷することが防止できる。このため、カテーテル組立体１０は、スムーズに体内を進行することができる。
【００６６】
この後、カテーテル組立体１０は、更に動脈９０に挿入され、ガイドワイヤ部５０の先端は、鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の内部に至る。
【００６７】
この後、ダイレータ４０がガイドワイヤ部５０と共にカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ除去される。そして、手技者はカテーテル２０を操作して、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、ダイレータ４０を抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。
【００６８】
以上のように、カテーテル４０が左冠状動脈孔に係合されると、目的部位である左冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル４０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。
【００６９】
以上述べたガイディングカテーテルの使用手順は、シースイントロデューサを使用すること無しにカテーテル２０を体内に挿入する場合であるが、本実施の形態のカテーテル組立体１０は、シースイントロデューサを使用する場合にも適用することができる。このような場合でも、ガイドワイヤ部５０のシースイントロデューサへの挿入に続き、ダイレータ本体部４２の先端部４４をシースイントロデューサへの挿入を行う際、ダイレータ本体部４２とガイドワイヤ部５０とが滑らかに接続されているために、シースイントロデューサに設けられた止血弁等をカテーテル２０が通過する際に、カテーテル２０のチップ３３が損傷することを防止できる。また、ガイドワイヤ部５０に続きダイレータ４０の先端部４４が止血弁を通過する際の抵抗も低減されるため、手技が容易となる。更に、このようにシースイントロデューサを用いて、カテーテルを体内に挿入する場合も、血管の内表面等を損傷することが防止できるため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。
【００７０】
以上述べた実施の形態におけるダイレータ４０のガイドワイヤ部５０は、金属製のコアシャフト５１が樹脂からなる被覆層５２によって被覆された構成となっている。しかし、図６に示すダイレータ１４０のガイドワイヤ部１５０の様に、樹脂にて被覆されていない金属製のコアシャフト１５１の先端にコイル１５２を有する構成としても良い。この場合も、コアシャフト１５１は、先端に向かって細径化されていることが好ましい。
【００７１】
また、上記した実施の形態のダイレータ４０では、樹脂製のダイレータ本体部４２の先端にコアシャフト５１を備えたガイドワイヤ部５０を固着した構成となっている。しかし、図７に示すダイレータ２４０の様に、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の内部に連続した一体的なコアシャフト２５１を有し、このコアシャフト２５１が樹脂からなる被覆層２５２によって一体的に被覆されている構成としても良い。
【００７２】
図７において、コアシャフト２５１は、先端側から順に、コア細径部２６１、コアテーパ部２６２、及びコア本体部２６３からなる金属製の部材である。この部材は、中空の金属管を絞り加工すること等によって形成される。
【００７３】
コア細径部２６１は、ガイドワイヤ部２５０を形成するための線状で直径が略一定の部分である。コアテーパ部２６２とコア本体部２６３は、ダイレータ本体部２４２を形成する部分である。コアテーパ部２６２は、先端に向かって先細化されたダイレータ本体部２４２の先端進入部２４４ａに対応する部分であり、コアテーパ部２６２は、先端に向かって先細りに加工されている。コア本体部２６３は、ダイレータ本体部２４２の先端進入部２４４ａ以外の部分に対応する部分であり、コア本体部２６３の直径は略一定である。
【００７４】
コアテーパ部２６２とコア本体部２６３とは、中空となっており、ダイレータルーメン２４７が形成されている。ダイレータルーメン２４７の先端部分には、先端進入部２４４ａの側面に向かって２つの液体供給口２４７ａが形成されている。
【００７５】
このダイレータ２４０によれば、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０を一体的に形成することができる。このため、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の間に段差が形成されることを一層防止することができる。従って、ガイドワイヤ部２５０からダイレータ本体部２４２へスムーズに体内に挿入させることができるため、患者の負担を減少させることができると共に、手技を簡易化することができる。
【００７６】
また、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の間に連続した一本のコアシャフト２５１を有しているため、医師等の手技者がダイレータ２４０の手元側でダイレータ本体部２４２に回転操作や軸方向の押し込み操作を行った場合に、これらの回転トルクや押し込みトルクをコアシャフト２５１を介してガイドワイヤ部２５０の先端側へ伝えることができるため、ダイレータ２４０のトルク伝達性が向上する。従って、ダイレータ２４０の操作性を向上させることができる。
【００７７】
更に、上記した実施の形態のカテーテル組立体１０のダイレータ４０では、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの側面に向けて２つの液体供給口４７ａを形成し、カテーテル２０から延出した先端進入部４４ａから薬液を放出する構成となっている。しかし、図８に示すカテーテル組立体３００の様に、カテーテル３２０が、その側面にカテーテルルーメン３２２からカテーテルシャフト３２１の外表面へ貫通する薬液等を放出するための側孔３０３を有する場合には、これを利用してダイレータ３４０から薬液を放出する構成としても良い。
【００７８】
図８に示すカテーテル３２０はカテーテルシャフト３２１の先端部分に２つの側孔３０３を有している。これ以外は、上記したカテーテル２０の構成と基本的に同じである。
【００７９】
ダイレータ３４０は、カテーテル３２０に装着した際に、側孔３０３に対応する部分に円周溝３４５を有している。円周溝３４５は、ダイレータ本体部３４２の外周面に形成されている。この円周溝３４５に向けてダイレータルーメン３４７から２つの液体供給口３４７ａが形成されている。
【００８０】
この構成によって、ダイレータルーメン３４７から供給される薬液は、液体供給口３４７ａを通過して円周溝３４５に流出し、更に、カテーテル３２０の側孔３０３から外部へ放出されるようになっている。
【００８１】
尚、図６、図７、及び図８に示した実施の形態では、図１〜図５に示した実施の形態と同じ構成については、基本的に同じ符号を付して記載して詳細な説明を省略している。
【００８２】
以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、マイクロカテーテル等の他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。
【符号の説明】
【００８３】
１０，３００ カテーテル組立体
２０，３２０ カテーテル
４０，１４０，２４０，３４０ ダイレータ
４２，２４２，３４２ ダイレータ本体部
４４ 先端部
４４ａ，２４４ａ 先端進入部
４７，２４７，３４７ ダイレータルーメン
４７ａ，２４７ａ，３４７ａ 液体供給口
５０，１５０，２５０ ガイドワイヤ部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータと、このダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースイントロデューサと呼ばれるカテーテルを挿入するための補助具が用いられる。シースイントロデューサの内部には、ダイレータと呼ばれる器具が装着されている（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースイントロデューサを用いてカテーテルを体内に挿入する際には、体表面から血管等に向かって形成した孔をダイレータによって拡張し、シースイントロデューサを体内へ挿入する。ダイレータがシースイントロデューサから抜去された後、シースイントロデューサ内にカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管内に挿入される。
【０００３】
このような手技では、シースイントロデューサの外径の分だけ血管に大きな孔を体表面に形成する必要があるため、最近では、シースイントロデューサを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。
【０００４】
このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出する先端部を有している。そして、予め血管内に挿入されたガイドワイヤに沿ってダイレータは先端部から体内へ進入し、ダイレータと共にカテーテルは血管内に誘導されるようになっている。所定の長さだけカテーテルが体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ除去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−２２５０３５号公報
【特許文献２】特開平６−３３５５３１号公報
【特許文献３】特開２００８−１１８６７号公報
【特許文献４】特開２００２−１４３３１８号公報
【特許文献５】特開２００２−１４３３１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このようなカテーテル組立体は、シースイントロデューサを用いないために、体表面に形成する孔を小さくすることができるため、患者の負担を減少させることができる。
しかし、最近では更なる手技の簡易化と患者への負担の軽減が求められている。
【０００７】
一方、シースイントロデューサを用いた通常のカテーテルの挿入の場合は、体表面に形成する孔が大きくなるため、患者への負担は、一般的にシースイントロデューサを用いない場合よりも大きくなる。また、ガイドワイヤとカテーテルの間にダイレータが存在しないため、ガイドワイヤとカテーテルの間に段差が生じる。この段差がシースイントロデューサ内の止血弁等を介してカテーテルをシースイントロデューサ内に挿入する際の抵抗となり、カテーテルのシースイントロデューサへの挿入を阻害したり、シースイントロデューサ内の止血弁等によりカテーテルの先端部であるチップを変形させたりする可能性があった。
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルをスムーズに体内に挿入できるダイレータと、ダイレータを用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願発明の発明者等は、ガイドワイヤとダイレータとの間の段差がダイレータを体内に進入させる際の抵抗となることに着目し、この段差を可及的に低減することにより、患者への負担を軽減し、手技を容易できる医療器具を発明するに至った。本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。
【００１０】
＜１＞管状のカテーテル内に挿入されるダイレータであって、ダイレータ本体部と、前記ダイレータ本体部の先端部に取り付けられた線状のガイドワイヤ部と、前記ダイレータ本体部に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口を有するダイレータルーメンとを備えることを特徴とするダイレータ。
【００１１】
＜２＞前記ダイレータ本体部の前記先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有することを特徴とする態様１に記載のダイレータ。
【００１２】
＜３＞前記ダイレータ本体部の外周面と前記ガイドワイヤ部の外周面は、それぞれ樹脂によって形成されていることを特徴とする態様１又は２に記載のダイレータ。
【００１３】
＜４＞前記ダイレータ本体部と前記ガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有し、前記コアシャフトが前記樹脂によって被覆されていることを特徴とする態様３に記載のダイレータ。
【００１４】
＜５＞前記液体供給口は、前記ダイレータ本体部の前記先端部に形成されていることを特徴とする態様１から４の何れか１項に記載のダイレータ。
【００１５】
＜６＞態様１から５の何れか１項に記載の前記ダイレータと、前記ダイレータが挿入された際に、前記ダイレータの前記先端部が先端から外部に向けて延出する前記カテーテルとからなるカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００１６】
＜１＞本発明のダイレータは、ダイレータ本体部の先端部にガイドワイヤ部が取り付けられた、ダイレータとガイドワイヤが一体的となった構成となっている。このため、従来のダイレータが備える、ダイレータにガイドワイヤを挿入するためのルーメンが存在しないため、ダイレータのルーメンの内径とガイドワイヤの外径の間の間隙が生じることはない。従って、ダイレータ本体部とガイドワイヤ部の間の段差を可及的に小さくすることができる。
【００１７】
シースイントロデューサを用いることなく、カテーテルを体内に挿入する手技の場合では、ガイドワイヤ部の体内への挿入に続き、ダイレータ本体部の先端部の体内への挿入をスムーズに行うことができる。そして、ダイレータ本体部の先端部が体内に挿入され、体表面に形成された孔が拡張された後は、カテーテルをダイレータ本体部の先端部に沿って体内に進入させることができる。即ち、ガイドワイヤとダイレータの先端との間の段差によって生じる体内にダイレータを挿入される際の抵抗が低減されると共に、このような段差によって体内、例えば、血管の内表面等を損傷することが防止できる。このため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。
【００１８】
また、シースイントロデューサを用いて、カテーテルを体内に挿入する場合であっても、ガイドワイヤ部のシースイントロデューサへの挿入に続き、ダイレータ本体部の先端部をシースイントロデューサへの挿入する際、ダイレータ本体部の先端部とガイドワイヤ部の間の段差が可及的に小さくされているため、
カテーテルはスムーズにシースイントロデューサに挿入され、シースイントロデューサ内の止血弁等によってカテーテルのチップを損傷させることを防止できる。また、ガイドワイヤ部に続きダイレータの先端部が止血弁を通過する際の抵抗も低減されるため、手技が容易となる。更に、カテーテルを体内に挿入した後も、上記したように、段差が生じることが防止されているため、体内、例えば、血管の内表面等を損傷することが防止でき、患者への負担が少ない手技が実現できる。
【００１９】
＜２＞本発明の態様２では、ダイレータ本体部の先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有している。このため、ダイレータ本体部の先端部とガイドワイヤ部の間の段差を一層小さくすることができる。このため、ダイレータを体内に進入し易くなるため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。また、シースイントロデューサを使用する場合であっても、シースイントロデューサ内の止血弁等により、カテーテルのチップを損傷させることを一層効果的に防止できる。
【００２０】
＜３＞本発明の態様３では、ダイレータ本体部の外周面とガイドワイヤ部の外周面の両方が樹脂によって形成されているために、ガイドワイヤ部とダイレータ本体部の先端部との間を溶着等により滑らかに接続したり、一体的に形成することができる。従って、より患者への負担を少なくすることができると共に、手技を容易とすることができる。また、シースイントロデューサを使用する場合であっても、シースイントロデューサ内の止血弁等により、カテーテルのチップを損傷させることを一層効果的に防止できる。
【００２１】
＜４＞本発明の態様４では、ダイレータ本体部とガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有している。このため、医師等の手技者がダイレータの手元側でダイレータ本体部に回転操作や軸方向の押し込み操作を行った場合に、その回転トルクや押し込みトルクがコアシャフトを介してガイドワイヤ部の先端側へ効果的に伝達される。従って、ダイレータのトルク伝達性が向上するため、ガイドワイヤ部を有するダイレータの操作性が向上する。
【００２２】
＜５＞本発明の態様５では、液体供給口がダイレータ本体部の先端部に形成されているため、ダイレータ本体部が例えば血管内に挿入された手技の早い段階で、抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を血管内に供給することができる。よって、手技の安全性を高めることができる。
【００２３】
＜６＞本発明の態様６は、ガイドワイヤ部を有するダイレータがカテーテルに挿入された際に、ダイレータの先端部がカテーテルの先端から外部に向けて延出するカテーテル組立体である。このため、ガイドワイヤを必要とすることなく、カテーテルを体内に挿入する手技を実現できる。また、カテーテルに特別な改良を加える必要も無い。従って、手技が容易で、且つ、患者への負担が少ない低侵襲なカテーテル組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本実施の形態のカテーテル組立体におけるカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のダイレータの全体図である。
【図３】図３は、本実施の形態のダイレータをカテーテルに装着した状態を示した図である。
【図４】図４は、本実施の形態のカテーテル組立体におけるダイレータとカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図６】図６は、ダイレータの第２の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、ダイレータの第３の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、カテーテル組立体の更に他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本実施の形態のダイレータと、これを用いたカテーテル組立体を図１から図５を参照しつつ説明する。
図１から図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約５００ｍｍ〜約１５００ｍｍのものである。
【００２６】
カテーテル組立体１０は、図３及び図４に示す様に、カテーテル２０及びダイレータ４０とからなる。図１及び図２は、それぞれカテーテル２０及びダイレータ４０を示している。図３は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された状態を示している。図４は、カテーテル２０にダイレータ４０が挿入された際の各構成要素の位置関係を示したものである。
尚、図３及び図４では、理解を容易にするために、後述するカテーテル２０の第１屈曲部２８及び第２屈曲部３０は直線状に伸ばした状態で示されているか、又は省略されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されて記載されている。
【００２７】
カテーテル２０は、診断用のカテーテルであり、本実施の形態の場合、心臓の血管の狭窄部等を治療するためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルである。カテーテル２０の全長は、本実施の形態の場合、約１０００ｍｍである。
【００２８】
図１に示すカテーテル２０は、一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等の各種の屈曲した形状を有するものの他、屈曲を有しない直線状のもの等、特に限定されない。
カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。
【００２９】
カテーテルシャフト２１は、内部にカテーテルルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテルシャフト２１は、図４（Ｂ）に示すように、カテーテルルーメン２２の壁面を構成し、樹脂からなる内層２３と、内層２３の外表面に配置された編組２４と、この編組２４の外表面を被覆する樹脂からなる外層２５とを備えた構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス、タングステン等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。
【００３０】
本実施の形態のカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。即ち、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。
【００３１】
第１直線シャフト部２７は、先端に後述するチップ３３が取り付けられる直線状の部分である。
【００３２】
先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。
【００３３】
第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。
【００３４】
第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。
【００３５】
本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。
【００３６】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、カテーテルルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にカテーテルルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。本実施の形態の場合、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣは、約２．８ｍｍである。
【００３７】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂と同様の樹脂で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料からなる粉末を含有している。
【００３８】
チップ３３の先端には、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。テーパ部３３ａは、後述するダイレータ４０の先端部４４との段差を可及的に小さくするためのものである。
【００３９】
尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。
【００４０】
コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のカテーテルルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述するダイレータ４０のコネクタ６０の回転部６１と螺合する螺合部３６が取り付けられている。
【００４１】
ダイレータ４０は、テーパ状の先端進入部４４ａを有するダイレータ本体部４２と、ダイレータ本体部４２のおける先端進入部４４ａの先端に取り付けられたガイドワイヤ部５０と、ダイレータ本体部４２の後端に取り付けられたコネクタ６０とからなる。ダイレータ４０の全長は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、ダイレータがカテーテルに装着された状態と呼ぶ）、後述する先端部４４がカテーテル２０の先端から突出するように、カテーテル２０の全長よりも所定の長さ長く設定されている。
【００４２】
ダイレータ本体部４２は、内部にダイレータルーメン４７を有する円筒状の部材である。
ダイレータ本体部４２は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から延出する先端部４４とカテーテル２０の内部に位置する内挿部４５に分けられる。先端部４４は、上記した先端進入部４４ａを含んでいる。即ち、先端部４４は、先端進入部４４ａと、先端進入部４４ａの後端側に設けられた直線部４４ｂからなる。直線部４４ｂは、内挿部４５と同じ外径を有する円筒状の部分である。直線部４４ｂと内挿部４５の外径ＤＤは、本実施の形態の場合、約１．４ｍｍ〜約２．３ｍｍの範囲に設定されており、約２．２ｍｍとされている。
【００４３】
先端部４４の先端進入部４４ａは、先端に向かって外径が小さくなるように傾斜した形状を有する。先端進入部４４ａの先端には、ガイドワイヤ部５０の後端が取り付けられている。この構成によって、先端進入部４４ａは、カテーテル組立体1０が体内に侵入することを容易にするものである。先端進入部４４ａの軸方向長さＬ1は、本実施の形態の場合、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲に設定されており、約１５ｍｍとされている。
【００４４】
直線部４４ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４４ｂの軸方向長さＬ２は、本実施の形態の場合、約３０ｍｍ以下の範囲に設定されており、約１０ｍｍとされている。
尚、直線部４４ｂは、必ずしも必要ではない。即ち、カテーテル２０のチップ３３の先端から直接的にテーパ状の先端進入部４４ａが延出する構成としても良い。
【００４５】
ダイレータルーメン４７は、ダイレータ本体部４２の後端から先端進入部４４ａの先端部まで軸方向に延びている。ダイレータルーメン４７の内径は、本実施の形態の場合、約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲に設定されており、約１．０ｍｍとされている。
先端進入部４４ａの内部に位置するダイレータルーメン４７の遠位端部分は、先端進入部４４ａの側面に向かって形成された２つの液体供給口４７ａを有している。液体供給口４７ａの直径は、本実施の形態の場合、約０．８ｍｍとされている。
【００４６】
ダイレータ本体部４２は、単一の樹脂からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。ダイレータ４０は体内に最初に進入する先端部４４を有するため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成されている。
【００４７】
ガイドワイヤ部５０は、ダイレータ本体部４２の先端に取り付けられたワイヤ状の部材である。ガイドワイヤ部５０の長さ、即ち、ダイレータ本体部４２の先端からガイドワイヤ部５０の先端までの長さは、本実施の形態の場合、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲に設定されており、約１００ｍｍとされている。ガイドワイヤ部５０の外径ＤＧは、本実施の形態の場合、約０．６４ｍｍ〜約０．９０ｍｍの範囲に設定されており、約０．６４ｍｍとされている。
【００４８】
ガイドワイヤ部５０の後端は、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの内部に挿入され、固着されている。即ち、上記したダイレータルーメン４７は、ダイレータ本体部４２を貫通するように形成された後、ガイドワイヤ部５０の後端部分がダイレータルーメン４７に挿入されて固着される。従って、ダイレータルーメン４７の先端部分は、ガイドワイヤ部５０の後端によって液密に封鎖されている。
【００４９】
ガイドワイヤ部５０は、内部に金属製の線状の部材からなるコアシャフト５１を有すると共に、このコアシャフト５１が樹脂からなる被覆層５２によって被覆された構成となっている。
【００５０】
コアシャフト５１は、先端に向かって細径化された構成とされている。コアシャフト５１の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００５１】
被覆層５２は、コアシャフト５１の全体を被覆している。被覆層５２の後端部分は、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端と滑らかに接続されるように、溶着等によって互いの樹脂が融合するように接合されている。このため、先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端との間には、段差が殆ど存在しないようになっている。
被覆層５２を構成する樹脂は、特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ダイレータ本体部４２と同じ樹脂を用いている。即ち、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられている。
以上のような構成によって、ガイドワイヤ部５０は先端に向かって柔軟になるように構成されている。
【００５２】
コネクタ６０の内部には、ダイレータ本体部４２のダイレータルーメン４７に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端側には、カテーテル２０のコネクタ３５の螺合部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ダイレータルーメン４７に向けて抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を供給するための図示しないシリンジが取り付けられる後端開口部６２を有する。
【００５３】
以上の構成のダイレータ４０をカテーテル２０に装着した場合、カテーテル２０の先端からダイレータ４０の先端部４４がガイドワイヤ部５０を伴って外部に延出するようになっている。即ち、ガイドワイヤ部５０、先端進入部４４ａ、及び直線部４４ｂがカテーテル２０の先端から露出するようになっている。
【００５４】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について図５に基づいて説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。
【００５５】
カテーテル組立体１０は、カテーテル２０にダイレータ４０を装着した図３に示す状態で、手首部の橈骨動脈から挿入される。本実施の形態のカテーテル組立体１０は、カテーテル２０の外表面に親水性コーティングに施され、先端にガイドワイヤ部５０を有するダイレータ４０を備える。このため、通常のカテーテルの手技で必要な、カテーテルを血管内に導入するためのガイドワイヤと、カテーテルの外径より大きい内径を有するシースイントロデューサを必要としない構成となっている。このようなカテーテルを挿入するためのシースイントロデューサを用いない手技は、シースイントロデューサを挿入するための比較的大きな孔を患者の体表面に穿孔する必要がないため、患者の負担を軽減すると共に、手技を簡易化することができる。
【００５６】
このようなカテーテル組立体１０は、ダイレータ４０のガイドワイヤ部５０によって、血管内に案内され、カテーテル２０とダイレータ４０が、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、ダイレータ４０は抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のカテーテルルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。
【００５７】
このような手技を行うためには、まず、図５（Ａ）に示す様に、ガイドワイヤ部５０を橈骨動脈９０に挿入するための微小な孔９２ａが手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向かって形成される。この手技は、公知の穿刺針を備えたイントロデューサを用いることができる。本実施の形態のカテーテル組立体１０は、上記したように、カテーテルの外径より大きい内径を有するシースイントロデューサを必要としない構成となっているため、ガイドワイヤ部５０を挿入するのに必要且つ十分な大きさの孔を体表面に形成すれば足りる。このような場合に使用されるイントロデューサは、小型のものを用いることができる。特に、ガイドワイヤ部５０を挿入した後、分離して除去できる、所謂、ピールアウェイ（ＰＥＥＬ ＡＷＡＹ）型のイントロデューサを用いることが好ましい。このようなイントロデューサには、例えば、特表平２００８−５０９７８２号に示されているものがある。
【００５８】
このようなイントロデューサは、通常、ガイドワイヤを挿入するための筒状の外筒９５と、外筒９５内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている図示しない内筒からなる。外筒９５は、一対の羽部９５ａを医師等の手技者が摘んで軸方向に裂くことにより、２つに分離可能となっている。
【００５９】
まず、手技者により、内筒が外筒９５に挿入された状態のイントロデューサによって、手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向けて穿刺が行われる。これによって、動脈９０に微小な孔９２ａが形成された後、外筒９５を残した状態で、内筒のみが外筒９５から抜き取られて除去される。この時形成される孔９２ａは、ガイドワイヤ部５０が挿入できる程度の大きさである。残った外筒９５にガイドワイヤ部５０が挿入される（図５（Ａ））。
【００６０】
この後、イントロデューサの外筒９５が羽部９５ａを用いて２つに裂かれて分離され、除去される（図５（Ｂ））。これによって、カテーテル組立体１０のガイドワイヤ部５０のみが、体内に挿入された状態となる。
【００６１】
次に、ガイドワイヤ部５０に先導されてダイレータ４０の先端部４４の先端進入部４４ａが体表面９１に形成された孔９２ａへ進入する（図５（Ｃ））。この際、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端とは段差が無いように滑らかに接続されているため、先端進入部４４ａは、スムーズに体内に進入することができる。そして、先端進入部４４ａの進入によって、孔９２ａは拡張されて孔９２ｂとなる。
【００６２】
更に、孔９２ｂに向けて、カテーテル組立体１０を体内に進入させる。ダイレータ４０の先端部４４に続いて、カテーテル２０の先端部分が、体内に進入する。この際、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の先端部４４との間は、滑らかに接続されており、カテーテル２０が体内に進入し易くなっている。
【００６３】
カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、及び本体シャフト部３１が順次、体内に挿入される。
【００６４】
この際、カテーテル２０の先端が所定長さ動脈９０内に挿入されると、ダイレータ本体部４２の後端に取り付けられている図示しないシリンジからダイレータルーメン４７に向けて抗血栓剤や血管拡張剤等の薬剤を供給される。薬剤は、先端進入部４４ａの側面に開口する２つの液体供給口４７ａから動脈９０内に放出される（図５（Ｄ））。液体供給口４７ａは、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａに設けられているため、ダイレータ４０の先端進入部４４ａが動脈９０に挿入された手技の早い段階で、薬液を放出することができる。このため、手技の安全性を高めることができる。
【００６５】
また、カテーテル組立体１０が動脈９０内を進行する際にも、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤ部５０の後端との間は滑らかに接続されているため、ダイレータ４０が血管の内壁等を損傷することが防止できる。このため、カテーテル組立体１０は、スムーズに体内を進行することができる。
【００６６】
この後、カテーテル組立体１０は、更に動脈９０に挿入され、ガイドワイヤ部５０の先端は、鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の内部に至る。
【００６７】
この後、ダイレータ４０がガイドワイヤ部５０と共にカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ除去される。そして、手技者はカテーテル２０を操作して、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、ダイレータ４０を抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。
【００６８】
以上のように、カテーテル４０が左冠状動脈孔に係合されると、目的部位である左冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル４０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。
【００６９】
以上述べたガイディングカテーテルの使用手順は、シースイントロデューサを使用すること無しにカテーテル２０を体内に挿入する場合であるが、本実施の形態のカテーテル組立体１０は、シースイントロデューサを使用する場合にも適用することができる。このような場合でも、ガイドワイヤ部５０のシースイントロデューサへの挿入に続き、ダイレータ本体部４２の先端部４４をシースイントロデューサへの挿入を行う際、ダイレータ本体部４２とガイドワイヤ部５０とが滑らかに接続されているために、シースイントロデューサに設けられた止血弁等をカテーテル２０が通過する際に、カテーテル２０のチップ３３が損傷することを防止できる。また、ガイドワイヤ部５０に続きダイレータ４０の先端部４４が止血弁を通過する際の抵抗も低減されるため、手技が容易となる。更に、このようにシースイントロデューサを用いて、カテーテルを体内に挿入する場合も、血管の内表面等を損傷することが防止できるため、患者への負担が少ない手技が実現できると共に、手技が容易となる。
【００７０】
以上述べた実施の形態におけるダイレータ４０のガイドワイヤ部５０は、金属製のコアシャフト５１が樹脂からなる被覆層５２によって被覆された構成となっている。しかし、図６に示すダイレータ１４０のガイドワイヤ部１５０の様に、樹脂にて被覆されていない金属製のコアシャフト１５１の先端にコイル１５２を有する構成としても良い。この場合も、コアシャフト１５１は、先端に向かって細径化されていることが好ましい。
【００７１】
また、上記した実施の形態のダイレータ４０では、樹脂製のダイレータ本体部４２の先端にコアシャフト５１を備えたガイドワイヤ部５０を固着した構成となっている。しかし、図７に示すダイレータ２４０の様に、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の内部に連続した一体的なコアシャフト２５１を有し、このコアシャフト２５１が樹脂からなる被覆層２５２によって一体的に被覆されている構成としても良い。
【００７２】
図７において、コアシャフト２５１は、先端側から順に、コア細径部２６１、コアテーパ部２６２、及びコア本体部２６３からなる金属製の部材である。この部材は、中空の金属管を絞り加工すること等によって形成される。
【００７３】
コア細径部２６１は、ガイドワイヤ部２５０を形成するための線状で直径が略一定の部分である。コアテーパ部２６２とコア本体部２６３は、ダイレータ本体部２４２を形成する部分である。コアテーパ部２６２は、先端に向かって先細化されたダイレータ本体部２４２の先端進入部２４４ａに対応する部分であり、コアテーパ部２６２は、先端に向かって先細りに加工されている。コア本体部２６３は、ダイレータ本体部２４２の先端進入部２４４ａ以外の部分に対応する部分であり、コア本体部２６３の直径は略一定である。
【００７４】
コアテーパ部２６２とコア本体部２６３とは、中空となっており、ダイレータルーメン２４７が形成されている。ダイレータルーメン２４７の先端部分には、先端進入部２４４ａの側面に向かって２つの液体供給口２４７ａが形成されている。
【００７５】
このダイレータ２４０によれば、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０を一体的に形成することができる。このため、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の間に段差が形成されることを一層防止することができる。従って、ガイドワイヤ部２５０からダイレータ本体部２４２へスムーズに体内に挿入させることができるため、患者の負担を減少させることができると共に、手技を簡易化することができる。
【００７６】
また、ダイレータ本体部２４２とガイドワイヤ部２５０の間に連続した一本のコアシャフト２５１を有しているため、医師等の手技者がダイレータ２４０の手元側でダイレータ本体部２４２に回転操作や軸方向の押し込み操作を行った場合に、これらの回転トルクや押し込みトルクをコアシャフト２５１を介してガイドワイヤ部２５０の先端側へ伝えることができるため、ダイレータ２４０のトルク伝達性が向上する。従って、ダイレータ２４０の操作性を向上させることができる。
【００７７】
更に、上記した実施の形態のカテーテル組立体１０のダイレータ４０では、ダイレータ本体部４２の先端進入部４４ａの側面に向けて２つの液体供給口４７ａを形成し、カテーテル２０から延出した先端進入部４４ａから薬液を放出する構成となっている。しかし、図８に示すカテーテル組立体３００の様に、カテーテル３２０が、その側面にカテーテルルーメン３２２からカテーテルシャフト３２１の外表面へ貫通する薬液等を放出するための側孔３０３を有する場合には、これを利用してダイレータ３４０から薬液を放出する構成としても良い。
【００７８】
図８に示すカテーテル３２０はカテーテルシャフト３２１の先端部分に２つの側孔３０３を有している。これ以外は、上記したカテーテル２０の構成と基本的に同じである。
【００７９】
ダイレータ３４０は、カテーテル３２０に装着した際に、側孔３０３に対応する部分に円周溝３４５を有している。円周溝３４５は、ダイレータ本体部３４２の外周面に形成されている。この円周溝３４５に向けてダイレータルーメン３４７から２つの液体供給口３４７ａが形成されている。
【００８０】
この構成によって、ダイレータルーメン３４７から供給される薬液は、液体供給口３４７ａを通過して円周溝３４５に流出し、更に、カテーテル３２０の側孔３０３から外部へ放出されるようになっている。
【００８１】
尚、図６、図７、及び図８に示した実施の形態では、図１〜図５に示した実施の形態と同じ構成については、基本的に同じ符号を付して記載して詳細な説明を省略している。
【００８２】
以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、マイクロカテーテル等の他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。
【符号の説明】
【００８３】
１０，３００ カテーテル組立体
２０，３２０ カテーテル
４０，１４０，２４０，３４０ ダイレータ
４２，２４２，３４２ ダイレータ本体部
４４ 先端部
４４ａ，２４４ａ 先端進入部
４７，２４７，３４７ ダイレータルーメン
４７ａ，２４７ａ，３４７ａ 液体供給口
５０，１５０，２５０ ガイドワイヤ部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のカテーテル内に挿入されるダイレータであって、
ダイレータ本体部と、
前記ダイレータ本体部の先端部に取り付けられた線状のガイドワイヤ部と、
前記ダイレータ本体部に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口を有するダイレータルーメンと
を備えることを特徴とするダイレータ。
【請求項２】
前記ダイレータ本体部の前記先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有することを特徴とする請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
前記ダイレータ本体部の外周面と前記ガイドワイヤ部の外周面は、それぞれ樹脂によって形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のダイレータ。
【請求項４】
前記ダイレータ本体部と前記ガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有し、前記コアシャフトが前記樹脂によって被覆されていることを特徴とする請求項３に記載のダイレータ。
【請求項５】
前記液体供給口は、前記ダイレータ本体部の前記先端部に形成されていることを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のダイレータ。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１項に記載の前記ダイレータと、
前記ダイレータが挿入された際に、前記ダイレータの前記先端部が先端から外部に向けて延出する前記カテーテルと
からなるカテーテル組立体。
【請求項１】
管状のカテーテル内に挿入されるダイレータであって、
ダイレータ本体部と、
前記ダイレータ本体部の先端部に取り付けられた線状のガイドワイヤ部と、
前記ダイレータ本体部に設けられ、薬液等の液体を放出する液体供給口を有するダイレータルーメンと
を備えることを特徴とするダイレータ。
【請求項２】
前記ダイレータ本体部の前記先端部は、先端に向けて細径化されたテーパ状の先端進入部を有することを特徴とする請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
前記ダイレータ本体部の外周面と前記ガイドワイヤ部の外周面は、それぞれ樹脂によって形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のダイレータ。
【請求項４】
前記ダイレータ本体部と前記ガイドワイヤ部の内部に、連続した一本のコアシャフトを有し、前記コアシャフトが前記樹脂によって被覆されていることを特徴とする請求項３に記載のダイレータ。
【請求項５】
前記液体供給口は、前記ダイレータ本体部の前記先端部に形成されていることを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のダイレータ。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１項に記載の前記ダイレータと、
前記ダイレータが挿入された際に、前記ダイレータの前記先端部が先端から外部に向けて延出する前記カテーテルと
からなるカテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−５９６３（Ｐ２０１３−５９６３Ａ）
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４１４２７（Ｐ２０１１−１４１４２７）
【出願日】平成２３年６月２７日（２０１１．６．２７）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月１０日（２０１３．１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月２７日（２０１１．６．２７）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]