ニンニク卵黄を含有する花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物
【課題】 ニンニク卵黄を利用した新規な医薬及び食品を提供する。
【解決手段】 ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物
【解決手段】 ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用の組成物、並びにこの組成物の食品及び医薬としての用途に関する。
【背景技術】
【０００２】
花粉症は、スギやヒノキなどの植物の花粉が原因となって、くしゃみ・鼻みずなどのアレルギー症状を起こす病気で、季節性アレルギー性鼻炎・結膜炎とも呼ばれている。このアレルギー性鼻炎・結膜炎は、原因物質（アレルゲン）の種類によって２つに分類されている。すなわち、ダニなどのハウスダストが原因となる通年性アレルギー性鼻炎・結膜炎と上記のスギ花粉等が原因となる季節性アレルギー性鼻炎・結膜炎である。日本人の約２０％が花粉症であるといわれ、大きな社会問題となっている。
【０００３】
このようなアレルギー性鼻炎・結膜炎の発症を治療するための治療剤として、従来、抗アレルギー剤及び抗ヒスタミン剤内服による治療や、鼻腔内にクロモリン、抗ヒスタミン噴霧薬（アビラスチン）、糖質コルチコイド、コルチコステロイド（ブレドニゾン）等を噴霧する鼻腔内薬剤噴霧方法や、鼻腔内への花粉の侵入を防御するための高性能フィルターよりなるマスク等の着用により防御することが試みられている。しかし、このような抗ヒスタミン剤や、糖質コルチコイド等は副作用の問題もあり、長期間にわたっての服用が敬遠されている。
【０００４】
比較的穏やかに効果を発揮し、副作用の少ない天然の薬草などを花粉症の治療、あるいは予防するために、薬草の抽出物の使用が試みられている（特許文献１及び２）。
【特許文献１】特開２００５−２７８５０６号公報
【特許文献２】特開２００５−０６０２７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、ニンニク卵黄が人体に及ぼす影響を研究する過程で知見を得たものであり、ニンニク卵黄を利用した新規な医薬及び食品を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは鋭意研究を重ね、ニンニク卵黄が花粉やハウスダストをアレルゲンとして引起こされるアレルギーに効果があることを見出し、本発明を完成させた。
すなわち、本発明は、ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物に関する。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、優れた花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物を得ることができる。今日、薬剤による花粉症又はハウスダストアレルギーの症状の抑制が広く治療として行われているが、定期的な服用が必要であるとともに、これら薬剤の眠気などの副作用が問題になっている。本発明の組成物は薬剤の使用開始時期を遅らせたり、その使用を抑制させたりするので、花粉症又はハウスダストアレルギー症状発症期間中のＱＯＬの向上にも有用である。
また、本発明の組成物は、長期に服用しても副作用などの心配が少なく安全性が高く、花粉症又はハウスダストアレルギーの鼻、目、喉、又は全身症状などを改善することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明においてニンニク卵黄とは、ニンニクと卵黄とを混合したものをいう。ニンニク卵黄は慣用の方法で製造することができ、例えば、特開平４−１５８７５９号公報、特開平２−４９５６０号公報、特開昭６１−２８３６１号公報、及び特開昭６１−１９９７５７号公報などにその製法が記載されているが、これらに限定されない。
一例として、ニンニクをミキサーなどで破砕し、そこに卵黄を添加して、低温で混合し、次いで乾燥することにより、粉状物として、又はこれを造粒して顆粒物としてニンニク卵黄を得ることができる。
本発明において、生ニンニクの破砕物と生卵黄とを、低温で、例えば、約５０〜１１０℃で、特に約６０〜１００℃、とりわけ約８０℃で、約８〜１６時間、特に約１０〜１４時間、とりわけ約１２時間混合して得たニンニク卵黄が、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果を得る上で好ましい。
【０００９】
本発明において使用されるニンニクは、ネギ属ユリ科に属する植物（Allium sativum L.）の鱗茎部である。
ニンニクにはアリイン、γ−グルタミル−Ｓ−アリルシステイン、アリチアミン、スコルジニンＡ、シトラール、ゲラニオール、リナロール、α−及びβ−フェランドレン、プロピオンアルデヒド、イヌリン、アルギニン、並びにクエン酸などが含有される。
また、アリインは、ニンニクに含まれる酵素のアリイナーゼの作用により刺激性成分のアリシンに変化する。その他に、生ニンニクの加工処理により、ジアリル−ジスルフィドなどのアリルスルフィド類、ビニルジチイン、アホエン、Ｓ−アリルシステイン、又はＳ−アリルメルカプトシステインなどが生じてくる。
【００１０】
本発明ではニンニクとして、生のニンニクをそのままか、又は皮をむいたものを使用してもよく、あるいは生ニンニクを加工処理したものなどを使用してもよく、特に制限されない。ニンニクの加工処理方法としては、例えば、乾燥後粉末化したり、加熱したり、蒸したり、マイクロ波に照射させたり、酒若しくはアルコールに漬けたり、熟成させたりする方法が挙げられるが、これら方法を組み合わせて使用してもよい。あるいは、水蒸気蒸留などで得られた抽出物などを使用してもよい。また、これらのニンニクを２種以上併用してもよい。本発明では、熱を加えず自然に乾燥させたもの、例えば、収穫時よりも水分が３０％程度減少したニンニクを使用してもよい。
【００１１】
本発明で使用される卵黄は、例えば、鳥類、特に家禽の卵黄、例えば、ニワトリ、ウズラ、アヒル、カモ、シチメンチョウ、キジ、又はダチョウなどの卵黄、好ましくはニワトリなどの卵黄があるが、これらに制限されない。また、これらを２種以上混合してもよい。
本発明では、有精卵の卵黄も無精卵の卵黄も何れも使用できるが、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られるという点から、有精卵の卵黄が好ましい。
卵黄に含まれる成分としてレシチンなどが挙げられる。
本発明で卵黄は、生卵黄、卵黄粉末、加糖卵黄、及び加塩卵黄などのいずれの形態であってもよく、特に制限されない。また、これらを２種以上併用してもよい。良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られるという点から、生卵黄が好ましい。
【００１２】
本発明の組成物中のニンニクと卵黄との配合比は、特に制限されないが、ニンニク１００重量部に対して卵黄を５〜１００重量部、特に５〜３０重量部、とりわけ１０〜３０重量部含有するのが、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果を得る上で好ましい。
【００１３】
本発明の組成物は、ニンニク卵黄そのものであってもよいが、優れた花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られる点で、乳酸菌、茶カテキンなどの植物由来ポリフェノール類、てん茶、紫蘇、バラ、シジウム、杉の葉、杉花粉、キノコ、トマト、ペパーミント、西洋フキ、イラクサ、又はこれらの抽出物をさらに含有してもよい。
【００１４】
本発明の組成物は、本発明の効果を損なわない限り、添加剤、例えば、賦形剤、甘味料、酸味料、増粘剤、香料、色素、又は乳化剤などを含有してもよい。
【００１５】
本発明の組成物は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療に有用である。
上記花粉症として、花粉の種類は特に制限されず、例えば、スギ花粉症、ヒノキ花粉症、オオアワガエリ花粉症、ブタクサ花粉症、カモガヤ花粉症、シラカバ花粉症、イネ花粉症、ケヤキ花粉症、イチゴ花粉症、コナラ花粉症、カナムグラ花粉症、ヨモギ花粉症などが例示される。
上記ハウスダストアレルギーとして、ダニ、ダニの死骸及び糞、ヒト及び動物のフケ及び毛、並びにカビなどのアレルゲンにより引起こされる通年性アレルギー性疾患が例示される。
【００１６】
本発明に係る組成物は、食品又は動物用飼料として、例えば、健康食品、機能性食品、健康補助食品、特定保健用食品、美容食品、又は栄養補助食品（サプリメント）として使用することができる。これら食品及び動物用飼料は、例えば、お茶及びジュースなどの飲料水；並びにアイスクリーム、ゼリー、あめ、チョコレート、及びチューインガムなどの形態であってもよい。また、液剤、粉剤、粒剤、カプセル剤、又は錠剤の形態であってもよい。ここで、動物用飼料の動物には、ペット動物、畜産動物、又は動物園などで飼育されている動物を含む。
【００１７】
本発明に係る組成物は、医薬品又は医薬部外品として使用することができる。これら医薬品又は医薬部外品は、例えば、散剤、錠剤、コーティング錠、糖衣錠、硬若しくは軟ゼラチンカプセル剤、液剤、乳濁剤、又は懸濁剤の形態で経口的に投与できるが、例えば、坐剤の形態で直腸的に；例えば、注射剤又は輸液の形態で；例えば軟膏、クリーム剤、ゲル剤、又は液剤の形態で局部的又は経皮的に非経口的に投与することもできる。好ましくは経口投与である。
【００１８】
本発明に係る組成物の摂取量は、特に制限されないが、ニンニクと卵黄との混合比、剤型、並びに使用者若しくは患者などの摂取者又は摂取動物の年齢、体重及び症状に応じて適宜選択することができる。
例えば、有効成分量として１日あたり摂取者又は摂取動物の体重１kgにつきニンニク卵黄を０．１〜６０ｍｇ、好ましくは１〜２０ｍｇ、より好ましくは２〜１０ｍｇを経口摂取することが、優れた花粉症・ハウスダストアレルギー予防改善効果が得られるので、望ましい。
摂取期間は、摂取者又は摂取動物の年齢、症状に応じて任意に定めることができる。
【実施例】
【００１９】
以下、製造例、試験例などを挙げて本発明を更に詳しく具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００２０】
１．試験対象者
（１）選択対象
「鼻アレルギーの診療ガイドライン２００５」（奥田稔 他、ライフサイエンスメディカ）の重症度において、過去２年間において以下の条件で軽度以上と判断されたスギ花粉症者で減感作療法を行っていないヒトで、スギ花粉シーズンに毎年スギ花粉症の治療を受けている６０歳未満の成人男女を試験対象者として選択した。
軽度以上の条件：
スギ花粉飛散時期に一致して、くしゃみ、水性鼻汁、鼻閉、眼のかゆみなどの、スギ花粉症に付随する症状があること。その症状は３年前から毎年あり、軽症以上の症状であること。スギ特異的ＩｇＥ抗体、鼻汁好酸球、スギ花粉による鼻誘発試験で、２つ以上陽性であること。
（２）試験対象者の除外基準
以下の条件に合致するヒトは試験の対象外とした。
ア 試験に影響のある重複感作がある者
イ エントリー時にスギ花粉症を発症している者
ウ 自己免疫疾患を有する者
エ 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している者
オ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
カ 妊娠又は妊娠している可能性のある者、授乳期又は試験期間中に妊娠を希望している者
キ これまでに、ニンニクなどを摂取することにより、体の不調を訴えた事のある者
ク その他、試験担当医師がこの試験に参加しない方が良いと判断した者
【００２１】
２．試験スケジュール
（１）試験食の調製
ニンニク卵黄は株式会社健康家族製（ニンニク１００重量部に卵黄を２５重量部含む）を使用した。試験食としてニンニク卵黄を１カプセル当たり１８８mg含む軟ゼラチンカプセル剤、及びプラセボ食としてニンニク卵黄の代わりにマルトデキストリンを１カプセル当たり１８８mg含む軟ゼラチンカプセル剤を、それぞれ調製した。
【００２２】
（２）試験デザイン
試験は二重盲検並行群間比較試験で行った。前記試験対象者を２群に群分けして、各群にそれぞれ上記のプラセボ食及び試験食を１日２カプセル、１２週間摂取させた。
【００２３】
３．観察項目
（１）医師によるスギ花粉症の状態の観察
鼻及び眼の症状、その他の症状観察を、摂取開始前、摂取４週目、摂取８週目、摂取１２週目に達した時点で医師が実施した。
ａ）重症度の分類：表１の通りとした（奥田分類の変法）。
ｂ）局所所見の程度分類：表２の通りとする。
【００２４】
【表１】
【００２５】
【表２】
【００２６】
（２）試験対象者によるスギ花粉症の状態の記録
試験対象者に、以下の項目について試験期間中毎日花粉症日誌に記録させた。
ａ）鼻症状
くしゃみ：１日当たりのくしゃみの回数（１回にいくつ出ても１回とする）を記録させた。
鼻みず（鼻汁）：１日当たりの鼻をかんだ回数を記録させた。
鼻づまり（鼻閉）・鼻がかゆい（鼻掻痒感）：以下の表３のとおり記録させた。
ｂ）目症状
目がかゆい（眼掻痒感）・目が赤い（眼充血）・なみだ目：以下の表３のとおり記録させた。
ｃ）その他の症状
頭痛、頭が重い、胃腸が悪い、眠気、口が渇く、のど・あげ（鼻とのどの間）がかゆい、上あごがムズムズする、鼻をこする、鼻血がでる、鼻をかむと血が混じる、さむい、だるいなどの症状を記録させた。
【００２７】
【表３】
【００２８】
（３）安全性評価
摂取開始前、摂取４週目、摂取８週目、摂取１２週目に血液生化学的検査、血液一般検査、一般検査、尿検査を実施した。
【００２９】
４．評価項目及び評価時期
下記の項目について、試験担当医師による評価を行った。
（１）スギ花粉症発症までの日数
花粉症日誌（くしゃみ発作回数・鼻汁・鼻閉・鼻掻痒感・眼掻痒感・眼充血より奥田分類の変法に従い点数化）及び診察時の記録により発症日を決定し、スギ花粉飛散日（平成１８年２月１４日）からの日数をそれぞれ算出した。
【００３０】
（２）鼻及び眼のアレルギー症状重症度分類の変化
花粉症日誌より、くしゃみ発作回数・鼻汁・鼻閉・日常生活の支障度から奥田分類の変法に従い重症度に分類して点数を与え（最重症４点、重症３点、中等症２点、軽症１点）、試験期間中の点数の合計を算出して症状重症度とした。
【００３１】
（３）鼻所見スコア
医師により評価された局所所見（下鼻甲介粘膜の腫脹、下鼻甲介粘膜の色調、鼻汁の分泌量、鼻汁の性状）に対して、下記の評価基準に従い点数を与えた。また、腫脹、色調、分泌量、症状の各局所所見の点数を合計したものを鼻所見スコアとした。
評価基準
（３＋）：３点、（２＋）：２点、（＋）：１点、（±）：０．５点、（−）：０点
【００３２】
５．試験結果
平均ｘｘと標準誤差ｙｙを併記するときはｘｘ±ｙｙのように記した。
（１）試験対象について
年齢範囲はプラセボ群では１９〜４９歳（36.9±2.11歳）、男性９名、女性７名、試験食群では年齢範囲２６〜６０歳（40.3±2.48歳）、男性７名、女性６名であった。
【００３３】
（２）スギ花粉症発症までの日数
開始時から鼻症状が発症している者は各群ともにおらず、また摂取期間中に花粉症を発症しなかった試験対象者はプラセボ群４名、試験食群２名であった。
スギ花粉症発症までの日数について結果を表５に示す。試験食の摂取時期が試験対象者によって多少異なるため、スギ花粉飛散日（平成１８年２月１４日）より発症までの日数も算出したところ、プラセボ群と比較して試験食摂取群で発症日の延長が認められた。
【００３４】
【表４】
【００３５】
（３）鼻及び眼のアレルギー症状重症度分類の変化
プラセボ群と比較して試験食群で重症度の低下が認められた（表５）。
【００３６】
【表５】
【００３７】
（４）鼻所見の変化
プラセボ群で悪化しているのに対して、試験食群では悪化が抑えられた（表６）。
【００３８】
【表６】
【００３９】
（５）鼻汁分泌量及び鼻汁の性状
摂取８週目では摂取前と比較して、プラセボ群で有意に悪化しているのに対し、試験食群では悪化が抑えられた（表７）。
【００４０】
【表７】
【００４１】
（６）安全性評価
血液生化学的検査、血液一般検査、一般検査、尿検査で特に問題となる項目はなかった。自覚症状については、感冒などが認められたが軽度であり問題となる症状は認められなかった。
以上から、試験食の安全性に問題はなかったといえる。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明の組成物は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療に使用できる。
この組成物は、上記のような目的に、医薬品、あるいは健康食品、健康補助食品、特定保健用食品、又は栄養補助食品などの食品として利用できる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用の組成物、並びにこの組成物の食品及び医薬としての用途に関する。
【背景技術】
【０００２】
花粉症は、スギやヒノキなどの植物の花粉が原因となって、くしゃみ・鼻みずなどのアレルギー症状を起こす病気で、季節性アレルギー性鼻炎・結膜炎とも呼ばれている。このアレルギー性鼻炎・結膜炎は、原因物質（アレルゲン）の種類によって２つに分類されている。すなわち、ダニなどのハウスダストが原因となる通年性アレルギー性鼻炎・結膜炎と上記のスギ花粉等が原因となる季節性アレルギー性鼻炎・結膜炎である。日本人の約２０％が花粉症であるといわれ、大きな社会問題となっている。
【０００３】
このようなアレルギー性鼻炎・結膜炎の発症を治療するための治療剤として、従来、抗アレルギー剤及び抗ヒスタミン剤内服による治療や、鼻腔内にクロモリン、抗ヒスタミン噴霧薬（アビラスチン）、糖質コルチコイド、コルチコステロイド（ブレドニゾン）等を噴霧する鼻腔内薬剤噴霧方法や、鼻腔内への花粉の侵入を防御するための高性能フィルターよりなるマスク等の着用により防御することが試みられている。しかし、このような抗ヒスタミン剤や、糖質コルチコイド等は副作用の問題もあり、長期間にわたっての服用が敬遠されている。
【０００４】
比較的穏やかに効果を発揮し、副作用の少ない天然の薬草などを花粉症の治療、あるいは予防するために、薬草の抽出物の使用が試みられている（特許文献１及び２）。
【特許文献１】特開２００５−２７８５０６号公報
【特許文献２】特開２００５−０６０２７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、ニンニク卵黄が人体に及ぼす影響を研究する過程で知見を得たものであり、ニンニク卵黄を利用した新規な医薬及び食品を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは鋭意研究を重ね、ニンニク卵黄が花粉やハウスダストをアレルゲンとして引起こされるアレルギーに効果があることを見出し、本発明を完成させた。
すなわち、本発明は、ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物に関する。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、優れた花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物を得ることができる。今日、薬剤による花粉症又はハウスダストアレルギーの症状の抑制が広く治療として行われているが、定期的な服用が必要であるとともに、これら薬剤の眠気などの副作用が問題になっている。本発明の組成物は薬剤の使用開始時期を遅らせたり、その使用を抑制させたりするので、花粉症又はハウスダストアレルギー症状発症期間中のＱＯＬの向上にも有用である。
また、本発明の組成物は、長期に服用しても副作用などの心配が少なく安全性が高く、花粉症又はハウスダストアレルギーの鼻、目、喉、又は全身症状などを改善することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明においてニンニク卵黄とは、ニンニクと卵黄とを混合したものをいう。ニンニク卵黄は慣用の方法で製造することができ、例えば、特開平４−１５８７５９号公報、特開平２−４９５６０号公報、特開昭６１−２８３６１号公報、及び特開昭６１−１９９７５７号公報などにその製法が記載されているが、これらに限定されない。
一例として、ニンニクをミキサーなどで破砕し、そこに卵黄を添加して、低温で混合し、次いで乾燥することにより、粉状物として、又はこれを造粒して顆粒物としてニンニク卵黄を得ることができる。
本発明において、生ニンニクの破砕物と生卵黄とを、低温で、例えば、約５０〜１１０℃で、特に約６０〜１００℃、とりわけ約８０℃で、約８〜１６時間、特に約１０〜１４時間、とりわけ約１２時間混合して得たニンニク卵黄が、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果を得る上で好ましい。
【０００９】
本発明において使用されるニンニクは、ネギ属ユリ科に属する植物（Allium sativum L.）の鱗茎部である。
ニンニクにはアリイン、γ−グルタミル−Ｓ−アリルシステイン、アリチアミン、スコルジニンＡ、シトラール、ゲラニオール、リナロール、α−及びβ−フェランドレン、プロピオンアルデヒド、イヌリン、アルギニン、並びにクエン酸などが含有される。
また、アリインは、ニンニクに含まれる酵素のアリイナーゼの作用により刺激性成分のアリシンに変化する。その他に、生ニンニクの加工処理により、ジアリル−ジスルフィドなどのアリルスルフィド類、ビニルジチイン、アホエン、Ｓ−アリルシステイン、又はＳ−アリルメルカプトシステインなどが生じてくる。
【００１０】
本発明ではニンニクとして、生のニンニクをそのままか、又は皮をむいたものを使用してもよく、あるいは生ニンニクを加工処理したものなどを使用してもよく、特に制限されない。ニンニクの加工処理方法としては、例えば、乾燥後粉末化したり、加熱したり、蒸したり、マイクロ波に照射させたり、酒若しくはアルコールに漬けたり、熟成させたりする方法が挙げられるが、これら方法を組み合わせて使用してもよい。あるいは、水蒸気蒸留などで得られた抽出物などを使用してもよい。また、これらのニンニクを２種以上併用してもよい。本発明では、熱を加えず自然に乾燥させたもの、例えば、収穫時よりも水分が３０％程度減少したニンニクを使用してもよい。
【００１１】
本発明で使用される卵黄は、例えば、鳥類、特に家禽の卵黄、例えば、ニワトリ、ウズラ、アヒル、カモ、シチメンチョウ、キジ、又はダチョウなどの卵黄、好ましくはニワトリなどの卵黄があるが、これらに制限されない。また、これらを２種以上混合してもよい。
本発明では、有精卵の卵黄も無精卵の卵黄も何れも使用できるが、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られるという点から、有精卵の卵黄が好ましい。
卵黄に含まれる成分としてレシチンなどが挙げられる。
本発明で卵黄は、生卵黄、卵黄粉末、加糖卵黄、及び加塩卵黄などのいずれの形態であってもよく、特に制限されない。また、これらを２種以上併用してもよい。良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られるという点から、生卵黄が好ましい。
【００１２】
本発明の組成物中のニンニクと卵黄との配合比は、特に制限されないが、ニンニク１００重量部に対して卵黄を５〜１００重量部、特に５〜３０重量部、とりわけ１０〜３０重量部含有するのが、良好な花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果を得る上で好ましい。
【００１３】
本発明の組成物は、ニンニク卵黄そのものであってもよいが、優れた花粉症・ハウスダストアレルギー予防治療効果が得られる点で、乳酸菌、茶カテキンなどの植物由来ポリフェノール類、てん茶、紫蘇、バラ、シジウム、杉の葉、杉花粉、キノコ、トマト、ペパーミント、西洋フキ、イラクサ、又はこれらの抽出物をさらに含有してもよい。
【００１４】
本発明の組成物は、本発明の効果を損なわない限り、添加剤、例えば、賦形剤、甘味料、酸味料、増粘剤、香料、色素、又は乳化剤などを含有してもよい。
【００１５】
本発明の組成物は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療に有用である。
上記花粉症として、花粉の種類は特に制限されず、例えば、スギ花粉症、ヒノキ花粉症、オオアワガエリ花粉症、ブタクサ花粉症、カモガヤ花粉症、シラカバ花粉症、イネ花粉症、ケヤキ花粉症、イチゴ花粉症、コナラ花粉症、カナムグラ花粉症、ヨモギ花粉症などが例示される。
上記ハウスダストアレルギーとして、ダニ、ダニの死骸及び糞、ヒト及び動物のフケ及び毛、並びにカビなどのアレルゲンにより引起こされる通年性アレルギー性疾患が例示される。
【００１６】
本発明に係る組成物は、食品又は動物用飼料として、例えば、健康食品、機能性食品、健康補助食品、特定保健用食品、美容食品、又は栄養補助食品（サプリメント）として使用することができる。これら食品及び動物用飼料は、例えば、お茶及びジュースなどの飲料水；並びにアイスクリーム、ゼリー、あめ、チョコレート、及びチューインガムなどの形態であってもよい。また、液剤、粉剤、粒剤、カプセル剤、又は錠剤の形態であってもよい。ここで、動物用飼料の動物には、ペット動物、畜産動物、又は動物園などで飼育されている動物を含む。
【００１７】
本発明に係る組成物は、医薬品又は医薬部外品として使用することができる。これら医薬品又は医薬部外品は、例えば、散剤、錠剤、コーティング錠、糖衣錠、硬若しくは軟ゼラチンカプセル剤、液剤、乳濁剤、又は懸濁剤の形態で経口的に投与できるが、例えば、坐剤の形態で直腸的に；例えば、注射剤又は輸液の形態で；例えば軟膏、クリーム剤、ゲル剤、又は液剤の形態で局部的又は経皮的に非経口的に投与することもできる。好ましくは経口投与である。
【００１８】
本発明に係る組成物の摂取量は、特に制限されないが、ニンニクと卵黄との混合比、剤型、並びに使用者若しくは患者などの摂取者又は摂取動物の年齢、体重及び症状に応じて適宜選択することができる。
例えば、有効成分量として１日あたり摂取者又は摂取動物の体重１kgにつきニンニク卵黄を０．１〜６０ｍｇ、好ましくは１〜２０ｍｇ、より好ましくは２〜１０ｍｇを経口摂取することが、優れた花粉症・ハウスダストアレルギー予防改善効果が得られるので、望ましい。
摂取期間は、摂取者又は摂取動物の年齢、症状に応じて任意に定めることができる。
【実施例】
【００１９】
以下、製造例、試験例などを挙げて本発明を更に詳しく具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００２０】
１．試験対象者
（１）選択対象
「鼻アレルギーの診療ガイドライン２００５」（奥田稔 他、ライフサイエンスメディカ）の重症度において、過去２年間において以下の条件で軽度以上と判断されたスギ花粉症者で減感作療法を行っていないヒトで、スギ花粉シーズンに毎年スギ花粉症の治療を受けている６０歳未満の成人男女を試験対象者として選択した。
軽度以上の条件：
スギ花粉飛散時期に一致して、くしゃみ、水性鼻汁、鼻閉、眼のかゆみなどの、スギ花粉症に付随する症状があること。その症状は３年前から毎年あり、軽症以上の症状であること。スギ特異的ＩｇＥ抗体、鼻汁好酸球、スギ花粉による鼻誘発試験で、２つ以上陽性であること。
（２）試験対象者の除外基準
以下の条件に合致するヒトは試験の対象外とした。
ア 試験に影響のある重複感作がある者
イ エントリー時にスギ花粉症を発症している者
ウ 自己免疫疾患を有する者
エ 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している者
オ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
カ 妊娠又は妊娠している可能性のある者、授乳期又は試験期間中に妊娠を希望している者
キ これまでに、ニンニクなどを摂取することにより、体の不調を訴えた事のある者
ク その他、試験担当医師がこの試験に参加しない方が良いと判断した者
【００２１】
２．試験スケジュール
（１）試験食の調製
ニンニク卵黄は株式会社健康家族製（ニンニク１００重量部に卵黄を２５重量部含む）を使用した。試験食としてニンニク卵黄を１カプセル当たり１８８mg含む軟ゼラチンカプセル剤、及びプラセボ食としてニンニク卵黄の代わりにマルトデキストリンを１カプセル当たり１８８mg含む軟ゼラチンカプセル剤を、それぞれ調製した。
【００２２】
（２）試験デザイン
試験は二重盲検並行群間比較試験で行った。前記試験対象者を２群に群分けして、各群にそれぞれ上記のプラセボ食及び試験食を１日２カプセル、１２週間摂取させた。
【００２３】
３．観察項目
（１）医師によるスギ花粉症の状態の観察
鼻及び眼の症状、その他の症状観察を、摂取開始前、摂取４週目、摂取８週目、摂取１２週目に達した時点で医師が実施した。
ａ）重症度の分類：表１の通りとした（奥田分類の変法）。
ｂ）局所所見の程度分類：表２の通りとする。
【００２４】
【表１】
【００２５】
【表２】
【００２６】
（２）試験対象者によるスギ花粉症の状態の記録
試験対象者に、以下の項目について試験期間中毎日花粉症日誌に記録させた。
ａ）鼻症状
くしゃみ：１日当たりのくしゃみの回数（１回にいくつ出ても１回とする）を記録させた。
鼻みず（鼻汁）：１日当たりの鼻をかんだ回数を記録させた。
鼻づまり（鼻閉）・鼻がかゆい（鼻掻痒感）：以下の表３のとおり記録させた。
ｂ）目症状
目がかゆい（眼掻痒感）・目が赤い（眼充血）・なみだ目：以下の表３のとおり記録させた。
ｃ）その他の症状
頭痛、頭が重い、胃腸が悪い、眠気、口が渇く、のど・あげ（鼻とのどの間）がかゆい、上あごがムズムズする、鼻をこする、鼻血がでる、鼻をかむと血が混じる、さむい、だるいなどの症状を記録させた。
【００２７】
【表３】
【００２８】
（３）安全性評価
摂取開始前、摂取４週目、摂取８週目、摂取１２週目に血液生化学的検査、血液一般検査、一般検査、尿検査を実施した。
【００２９】
４．評価項目及び評価時期
下記の項目について、試験担当医師による評価を行った。
（１）スギ花粉症発症までの日数
花粉症日誌（くしゃみ発作回数・鼻汁・鼻閉・鼻掻痒感・眼掻痒感・眼充血より奥田分類の変法に従い点数化）及び診察時の記録により発症日を決定し、スギ花粉飛散日（平成１８年２月１４日）からの日数をそれぞれ算出した。
【００３０】
（２）鼻及び眼のアレルギー症状重症度分類の変化
花粉症日誌より、くしゃみ発作回数・鼻汁・鼻閉・日常生活の支障度から奥田分類の変法に従い重症度に分類して点数を与え（最重症４点、重症３点、中等症２点、軽症１点）、試験期間中の点数の合計を算出して症状重症度とした。
【００３１】
（３）鼻所見スコア
医師により評価された局所所見（下鼻甲介粘膜の腫脹、下鼻甲介粘膜の色調、鼻汁の分泌量、鼻汁の性状）に対して、下記の評価基準に従い点数を与えた。また、腫脹、色調、分泌量、症状の各局所所見の点数を合計したものを鼻所見スコアとした。
評価基準
（３＋）：３点、（２＋）：２点、（＋）：１点、（±）：０．５点、（−）：０点
【００３２】
５．試験結果
平均ｘｘと標準誤差ｙｙを併記するときはｘｘ±ｙｙのように記した。
（１）試験対象について
年齢範囲はプラセボ群では１９〜４９歳（36.9±2.11歳）、男性９名、女性７名、試験食群では年齢範囲２６〜６０歳（40.3±2.48歳）、男性７名、女性６名であった。
【００３３】
（２）スギ花粉症発症までの日数
開始時から鼻症状が発症している者は各群ともにおらず、また摂取期間中に花粉症を発症しなかった試験対象者はプラセボ群４名、試験食群２名であった。
スギ花粉症発症までの日数について結果を表５に示す。試験食の摂取時期が試験対象者によって多少異なるため、スギ花粉飛散日（平成１８年２月１４日）より発症までの日数も算出したところ、プラセボ群と比較して試験食摂取群で発症日の延長が認められた。
【００３４】
【表４】
【００３５】
（３）鼻及び眼のアレルギー症状重症度分類の変化
プラセボ群と比較して試験食群で重症度の低下が認められた（表５）。
【００３６】
【表５】
【００３７】
（４）鼻所見の変化
プラセボ群で悪化しているのに対して、試験食群では悪化が抑えられた（表６）。
【００３８】
【表６】
【００３９】
（５）鼻汁分泌量及び鼻汁の性状
摂取８週目では摂取前と比較して、プラセボ群で有意に悪化しているのに対し、試験食群では悪化が抑えられた（表７）。
【００４０】
【表７】
【００４１】
（６）安全性評価
血液生化学的検査、血液一般検査、一般検査、尿検査で特に問題となる項目はなかった。自覚症状については、感冒などが認められたが軽度であり問題となる症状は認められなかった。
以上から、試験食の安全性に問題はなかったといえる。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明の組成物は、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療に使用できる。
この組成物は、上記のような目的に、医薬品、あるいは健康食品、健康補助食品、特定保健用食品、又は栄養補助食品などの食品として利用できる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物。
【請求項２】
ニンニク卵黄が、ニンニク１００重量部に対して卵黄を５〜１００重量部含む、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
食品である、請求項１又は２記載の組成物。
【請求項４】
医薬である、請求項１又は２記載の組成物。
【請求項１】
ニンニク卵黄を含有することを特徴とする、花粉症及び／又はハウスダストアレルギーの予防及び／又は治療用組成物。
【請求項２】
ニンニク卵黄が、ニンニク１００重量部に対して卵黄を５〜１００重量部含む、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
食品である、請求項１又は２記載の組成物。
【請求項４】
医薬である、請求項１又は２記載の組成物。
【公開番号】特開２００８−５６６２９（Ｐ２００８−５６６２９Ａ）
【公開日】平成２０年３月１３日（２００８．３．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２３７７１２（Ｐ２００６−２３７７１２）
【出願日】平成１８年９月１日（２００６．９．１）
【出願人】（３９８０１３５５４）株式会社健康家族 (9)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年３月１３日（２００８．３．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年９月１日（２００６．９．１）
【出願人】（３９８０１３５５４）株式会社健康家族 (9)
【Ｆターム（参考）】
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