ハードパック針パッケージレーザー熱密閉
【課題】ハードパックデバイスを提供すること。
【解決手段】カートリッジおよびキャップを含むハードパックデバイスは、無菌医療用器具を保護することに対して有用である。カートリッジは、開いた端および閉じた端を有する本体を含み、内部空洞を規定する。キャップは、カートリッジの内部空洞を囲むために本体の開いた端に対して設置されるように適合されている。レーザー熱密閉マークは、カートリッジとキャップとの間の界面につけられ、デバイスを密閉する。
【解決手段】カートリッジおよびキャップを含むハードパックデバイスは、無菌医療用器具を保護することに対して有用である。カートリッジは、開いた端および閉じた端を有する本体を含み、内部空洞を規定する。キャップは、カートリッジの内部空洞を囲むために本体の開いた端に対して設置されるように適合されている。レーザー熱密閉マークは、カートリッジとキャップとの間の界面につけられ、デバイスを密閉する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本開示は、無菌医療用器具をタンパーエビデントな容器に提供するためのパッケージに関する。特に、本開示は、レーザー熱密閉マークを含む針ハードパックおよびそれを形成、用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
医療用器具、特に、針や注射器のような鋭い表面を含む医療用器具は、剛性パックまたはハードパックとして公知の固いプラスチック収容器にパッケージされ得る。ハードパックは、容器（カートリッジと呼ばれることもある）と、ハードパックを閉じるために容器に取り外し可能に取り付けられるキャップまたはカバーを含み得る。ハードパックは、密閉され得、それにより医療用器具の周りに無菌バリアを提供する。
【０００３】
いくつかのケースにおいて、密閉は、ハードパックのキャップとカートリッジの間の接触インダクションにより発生させられ得る。密閉は、キャップおよびカートリッジを一緒に支え、一度キャップが取り外されると、接触インダクションプロセスによりキャップおよびカートリッジ上に発生させられたマークの不整列による示しを提供する。密閉は、半田または抵抗ヒーターの先をハードパックに対して接触させ、キャップおよびカートリッジのプラスチックを融解させることにより形成され得る。プラスチック変形は、ヒーターの先がハードパックに接触する場所で生じ、それによりマークを発生させる。ヒーターの先をハードパックから取り外すことによってもプラスチックをあふれ出させ得、それによって接触場所の増加した外径を作る。この方法は、また、ヒーターの先がハードパックの表面から引き離されたとき、プラスチックスレッドの形成にもなり得る。
【０００４】
接触インダクション密閉を有するハードパックを開封するためには、密閉の反対の側面上に力を適用することにより密閉を割り、次いで、キャップをひねるという２段階プロセスが要求される。最初に割る力を適用しない場合、ひねり外す力は、２０インチオンス以上になり得、これは、手による適用が極めて困難であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
トルク特性が制御され得ることにより、ハードパックを開封するために要求されるトルクを減らし、したがって、開封プロセスを単純化する密閉を提供することが有利である。プラスチックの取り替えおよび増強なしに、「清潔な」マークを残す密閉を提供することも、また、有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（概要）
本開示は、医療用デバイスまたは薬剤を保管するのに適切な固いプラスチック収容器（本明細書の実施形態では、剛性パックまたはハードパックと呼ばれる）を提供する。実施形態において、本開示のハードパックは、開いた端および閉じた端を有する本体（本体は、内部空洞を規定する）を含むカートリッジと、本体の開いた端に設置されるように構成されているキャップと、カートリッジとキャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークとを含む。
【０００７】
本開示のハードパックを発生させる方法も提供される。実施形態において、レーザー密閉されたハードパックを形成する本開示の方法は、カートリッジおよびキャップを組み立てることと、レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーをカートリッジおよびキャップ界面で適用することとを含み得る。
【０００８】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１） ハードパックであって、該ハードパックは、
開いた端と閉じた端とを有する本体を含むカートリッジであって、該本体は、内部空洞を規定する、カートリッジと、
該本体の該開いた端に設置されるように構成されているキャップと、
該カートリッジと該キャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークと
を含む、ハードパック。
（項目２） 細長いシース本体の上記開いた端および上記キャップは、上記カートリッジおよび該キャップをつなぐための嵌合構造を含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目３） 上記カートリッジおよび上記キャップは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ塩化ビニリデン、それらのコポリマーおよび組み合わせからなる群から選択された貫入耐性材料から製造される、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目４） 上記レーザー熱密閉マークは、直線のマークを含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目５） 上記レーザー熱密閉マークは、形状、記号、数字、テキストおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目６） 上記レーザー熱密閉マークに沿って視覚化因子をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目７） レーザー密閉されたハードパックを形成する方法であって、該方法は、
カートリッジおよびキャップを組み立てることと、
レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーを該カートリッジおよびキャップ界面に適用することと
を含む、方法。
（項目８） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの表面の約１ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目９） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの表面の約０．５ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１０） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約２５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１１） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約１５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１２） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１３） レーザーエネルギーを適用することは、赤外線範囲のエネルギーを出力するレーザーを適用することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１４） 赤外線範囲のエネルギーを出力する上記レーザーは、ＣＯ２レーザーを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１５） 赤外線範囲のエネルギーを出力する上記レーザーは、ネオジム：ＹＡＧレーザーを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１６） 上記レーザーエネルギーは、約５ワットから約１００ワットまでの電力で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１７） 上記レーザーエネルギーは、約２０ワットから約５０ワットまでの電力で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１８） 上記レーザーエネルギーは、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルまでのビーム幅で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９） 上記レーザーエネルギーは、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルまでのビーム幅で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
【０００９】
（摘要）
カートリッジおよびキャップを含むハードパックデバイスは、無菌医療用器具を保護することに対して有用である。カートリッジは、開いた端および閉じた端を有する本体を含み、内部空洞を規定する。キャップは、カートリッジの内部空洞を囲むために本体の開いた端に対して設置されるように適合されている。レーザー熱密閉マークは、カートリッジとキャップとの間の界面につけられ、デバイスを密閉する。
【００１０】
本開示のハードパックデバイスのさまざまな実施形態が本明細書で図面に関して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の実施形態に従ったハードパックの概略的例示である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、パーツを分離した図１Ａのハードパックの概略的例示である。
【図２】図２は、本開示の実施形態に従った複数のレーザー熱密閉マークを含むハードパックの概略的例示である。
【図３】図３は、本開示の別の実施形態に従ったレーザー熱密閉マークを含むハードパックの概略的例示である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（詳細な説明）
本開示のハードパックデバイスは、医療用器具のために無菌環境を提供し、タンパーエビデントな密閉およびデバイスを開封するために要求されるトルク値に対する制御を提供する。ハードパックは、その中に医療用器具を配置するための内側空洞を規定する本体を含むカートリッジと、カートリッジの内側空洞を囲むためのキャップとを含む。ハードパックは、例えば、針、注射器、針およびハブアセンブリ、針および注射器アセンブリ、などのような注入および穴あけデバイスのようなさまざまな医療用デバイスを含み得る。ハードパックは、所望の医療用デバイスを収納するようにサイズおよび形状が合わせられ得る。ハードパックは、円形、楕円形、正方形、長方形または台形を含む任意の等辺等角または不等辺不等角な断面形状を有し得る。ハードパックを通して、１つの断面形状または断面エリアがある場合があるが、ある必要はない。
【００１３】
ここで図面を参照すると（類似の参照番号は、いくつかの図を通して同一または実質的に類似のパーツを識別する）、本開示に従ったハードパックデバイスの実施形態が提供される。下記の説明および図面は、細長いシース構成を有するハードパックを描写するが、本開示の方法は、任意の形状または構成のハードパックを密閉するために使用され得る。
【００１４】
図１Ａおよび図１Ｂは、通例、参照番号１００で参照されるハードパックの実施形態を例示する。ハードパック１００は、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を含む。カートリッジ１１０は、開いた端１１４および閉じた端１１６を有する細長いシース本体１１２を含み、内部空洞１１８を規定する。細長いシース本体１１２の開いた端１１４は、一般的には、医療用器具１４０を通し、導入するための所定の直径を有する円筒形の開口部であり得る。内部空洞１１８は、医療用器具１４０を格納するための容器または器として機能する。キャップ１２０は、カートリッジ１１０の内部空洞１１８を囲むために、細長いシース本体１１２の開いた端１１４に取り外し可能に接続可能である。キャップ１２０の内径は、細長いシース本体１１２の開いた端１１４の外径を収納するようにサイズおよび寸法が合わせられ得る。実施形態において、細長いシース本体１１２の開いた端１１４とキャップ１２０とは、例えば、スナップフィットまたは摩擦フィットによるようなキャップ１２０をカートリッジ１１０に固定する嵌合構造を含むように構成され得る。あるいは、本体１１２およびキャップ１２０は、ねじぶたを形成するスレッドのような嵌合構造を含み得る。
【００１５】
カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、本明細書で説明される場合、レーザーエネルギーを吸収することが可能な耐突刺ポリマー素材から製造され得る。ポリマー素材は、結晶または半結晶素材であり得る。あるいは、ポリマー素材は、アモルファス素材であり得る。レーザー処理は、素材の結晶性を変化させる場合があるが、変化させる必要はない。一実施形態において、カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、同じ素材から形成され得る。別の実施形態において、カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、実質的に類似した融解特性を有する異なる素材から形成される。
【００１６】
カートリッジおよび／またはキャップが製造され得る適切な素材は、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンを含む）およびアタクチック、イソタクチック、シンジオタクチックおよびそのブレンドを含むポリプロピレンのようなポリオレフィン；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）；酸化ポリエチレン；ポリエチレンのコポリマーおよびポリプロピレン；ポリイソブチレンおよびエチレン−アルファオレフィンコポリマー；フッ化エチレン、フッ化プロピレン、フッ化ＰＥＧおよびポリテトラフルオロエチレンのようなフッ化ポリオレフィン；ポリアミド；ポリアミン；ポリイミン；ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレート、テレフタル酸ポリトリメチレンおよびテレフタル酸ポリブチレンのようなポリエステル；ポリエステル；ポリブトエステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリル；塩化ポリビニルのようなビニルハロゲン化ポリマーおよびコポリマー；ポリビニルアルコール；ポリビニルメチルエーテルのようなポリビニルエーテル；ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニルのようなポリハロゲン化ビニリデン；ポリクロロフルオロエチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリスチレンのような芳香族ポリビニル；ポリ酢酸ビニルのようなポリビニルエステル；エチレンメチルメタクリル酸塩コポリマーのような互いおよびオレフィンとのビニルモノマーのコポリマー；アクリロニトリルスチレンコポリマー；アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂；エチレンビニルアセテートコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファゼン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；シリコン；およびコポリマーおよびその組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００１７】
図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、ハードパック１００は、カートリッジ１１０とキャップ１２０の間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マーク１３０を含み、レーザー熱密閉マークは、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を横断して延在する。レーザー熱密閉マーク１３０は、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を密閉するために使用され、カートリッジ１１０およびキャップ１２０が開けられていないということの印を提供し、それによって、器具汚染に対して保護し、医療用器具に対して無粒子および無菌環境を提供する。
【００１８】
レーザー熱密閉マーク１３０は、キャップ１２０の内側表面およびカートリッジ１１０の内側表面を貫通することなしにカートリッジおよびキャップ界面の周りのエリアを熱し、融解させるのに十分なエネルギーをハードパック１００に伝播することが可能な任意のレーザーにより提供され得る。したがって、レーザーは、ハードパックの選択表面エリアのみを熱し、ハードパックおよび／または医療用デバイスの残りの部分は実質的に熱しない。実施形態において、ハードパックの表面は、ハードパック１００のキャップ１２０およびカートリッジ１１０を形成するために使用されるポリマー素材の約融解オンセット温度または融解ピーク温度まで熱せられる。
【００１９】
レーザーは、カートリッジおよびキャップ界面のハードパックの表面またはその近くに焦点が当てられ得る。実施形態において、レーザーは、ハードパックの表面の多くとも約１ミリメートル下の深さまで焦点が当てられる。いくつかの実施形態においては、ハードパックの表面の多くとも約０．５ミリメートル下まで焦点が当てられる。さらに別の実施形態においては、ハードパックの表面の多くとも約０．１ミリメートル下まで焦点が当てられる。あるいは、ハードパックの厚さのより大きな部分が熱せられ得る。実施形態において、ハードパックの厚さの約２５％より少ない部分が熱せられる。別の実施形態おいては、ハードパックの厚さの約１５％より少ない部分が熱せられる。さらに別の実施形態においては、ハードパックの厚さの約５％より少ない部分が熱せられる。
【００２０】
実施形態において、本開示での使用に適切なレーザーは、可視赤色光または赤外線光を発生させるレーザーを含む。実施形態において、ガスレーザーは、中間−遠赤外線範囲（例えば、約１μｍから約３０μｍまでであり、実施形態において、約５μｍから約１５μｍまでであり、別の実施形態において、約１０μｍのエネルギーを提供し得る。赤外線発光が可能なレーザーは、例えば、ヘリウムレーザー、ヘリウム−ネオンレーザーおよび二酸化炭素（ＣＯ２）レーザーを含む。赤外線発光が可能なさらなるレーザーは、ダイオードレーザー、赤外線ネオジムレーザーおよびネオジム：ＹＡＧレーザーのようなソリッドステートレーザーを含む。適切なレーザーは、当業者の理解の範囲内であり、市販で入手可能なものを含む。
【００２１】
実施形態において、レーザーは、約１０ワットから約１００ワットまでの通常の電力出力を有し得る。実施形態においては、約２０ワットから約５０ワットまでである。より大きいまたはより厚いハードパックは、より小さいまたはより薄いハードパックでの使用のためのレーザーよりも、より高い電力出力を有するレーザーを要求し得る。しかし、実際にハードパックに適用される電力は、より小さくあり得る。例えば、ハードパックに適用されるレーザーエネルギーの電力は、約５ワットから約３０ワットであり得、実施形態において、約１０ワットから約１５ワットである。
【００２２】
レーザーのビーム幅は変わり得る。実施形態において、ビーム幅は、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルであり得、実施形態において、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルであり、別の実施形態においては、約０．５ミリメートルである。いくつかの実施形態において、焦点がぼかされたレーザービームがハードパックのより大きなエリアに対してエネルギーを提供するために採用され得る。
【００２３】
レーザーは、連続的であり得るか、またはパルスされ得る。パルスされたレーザービームを使用する実施形態において、レーザービームのパルス継続時間は、１パルスあたり約０．０５秒より短くあり得、実施形態において、１パルスあたり約０．０１秒より短く、別の実施形態において、１パルスあたり約０．００５秒である。
【００２４】
本開示に従った使用のためのレーザーの選択は、カートリッジおよびキャップを形成するために使用されるポリマー素材の吸収スペクトル、ポリマー素材の融解オンセットおよび融解ピーク温度またはガラス転移温度、レーザーの発光波長、レーザーの焦点深度、レーザーの電力出力、レーザービーム幅、レーザーが適用される時間（およびレーザービームがパルスされるか、連続的か）、それらの組み合わせなどのようなファクターにより、少なくとも部分的には決定される。
【００２５】
実施形態において、ハードパックは、レーザーでの処理のためにジグまたは他のホルダーにハードパックを固定することにより、レーザーエネルギーを受けるように位置づけられ得る。実施形態において、ハードパックは、レーザービームの選択されたデバイスの部分上への正確なねらいを可能にするために、輪郭のはっきりした位置に支えられる。十分なレーザーエネルギーがハードパックの選択部分を熱するのに十分な電力レベルで時間期間供給され、キャップのポリマーをカートリッジの細長いされたシース本体のポリマーに融解させる。
【００２６】
レーザーエネルギーは、従来の制御手段を用いて、任意の所望の配置またはパターンでハードパックに提供され得る。例えば、検流計および他の制御手段がレーザービームの配置を制御するために、鏡と組み合わせて用いられ得る。可動な鏡と組み合わせた検流計は、スキャナと呼ばれ得、そのようなスキャナは、当業者の理解の範囲内である。直交搭載のスキャナのペアは、レーザービームを２次元（ｘ軸およびｙ軸）で制御するために用いられ得、さまざまなパターンのレーザーエネルギーをハードパックに提供するために用いられ得る。したがって、スキャナおよび類似のシステム、当業者の理解の範囲内のビームスプリッタおよび他の装置が本開示で使用される単数または複数のレーザービームを制御するために用いられ得る。実施形態において、コンピューター使用の制御がレーザーシステムの自動化制御を提供するために用いられ得る。そのような制御システムは、しばしば、プラスチックのような素材を切断またはエッチングするために用いられるレーザーシステムで採用され、そのような従来の制御は、本開示での使用に容易に取り入れられ得る。
【００２７】
レーザーエネルギーは、任意の所望のパターンまたは形状で、ハードパックの表面に対してスキャンされ得る。したがって、レーザー熱密閉マーク１３０は、臨床医が触覚または視覚的に知覚可能な、カートリッジ１１０およびキャップ１２０界面にまたがって延在する任意の構造を含み得る。図１Ａおよび図１Ｂに例示されるように、レーザー熱密閉マーク１３０は、キャップ１２０と、カートリッジ１１０の細長いシース本体１１２との表面の部分にまたがって直線に延在するようにつけられ得る。マーク１３０の数、幅およびサイズ、マーク１３０間のスペースは、レーザーのパラメータおよびハードパックを開封するために要求されるトルクに依存して変わり得ることは、認められるべきである。
【００２８】
図２は、図１に見られるハードパック１００に類似するが、細長いされたシース本体２１０とキャップ２２０との間の界面に、複数のレーザー熱密閉マーク２３０を含むハードパック２００の実施形態を例示する。図２に例示されるように、３つの非直線マーク２３０が示される。マークは、形状、記号、数字および／またはテキストのようなさまざまな他の印を含み得る。例示的な例として、図３は、テキスト「ＳＥＡＬ」（密閉）を含むレーザー熱密閉マーク３３０を含むハードパック３００を示す。あるいは、マークは、カートリッジおよびキャップ界面の周囲の連続的マークであり得る。
【００２９】
したがって、本開示に従ってレーザーで密閉されているハードパックを開封するために要求されるトルクは、ハードパック内に格納される医療用器具とその意図された使用に依存して調節され得、それは、ハードパックを開封するために必要な力の量に対応し得る。全般的に、本開示に従って密閉されたハードパックを開封するために要求されるトルクの量は、約３インチオンスから約３０インチオンスまでであり得、実施形態において、約６インチオンスから約２０インチオンスまでである。
【００３０】
実施形態において、ハードパックを形成するポリマーは、密閉の可視性を改善するための視覚化因子を含み得る。実施形態において、視覚化因子は、レーザー熱密閉マークに沿り得るか、またはレーザー熱密閉マークに隣接し得る。視覚化因子は、染料のようなさまざまな非毒性着色物質から選択され得る。適切な染料は、当業者の理解の範囲内であり、例えば、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃１、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃２、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃３、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ ＃６、メチレンブルー、インドシアニングリーン、他の着色染料およびそれらの組み合わせを含み得る。蛍光性化合物（例えば、フルオレセインまたはエオシン）のようなさらなる視覚化因子が用いられ得ることが予想される。実施形態において、レーザー熱密閉マークは、デバイスの表面上のマークをより明確に視覚化するために着色され得る。２つ以上のマークを使用する実施形態において、各マークは、密閉の整列と完全性の視覚化のために、異なる色であり得る。視覚化因子は、例えば、加圧器で処理するなど、熱せられることにより無菌化された際に、見えるようになり得、したがって、視覚化因子は、ハードパック内に配置される医療用器具が無菌である示しも提供し得ることが予想される。
【００３１】
レーザー熱密閉マークを作成する方法は、当業者の理解の範囲内であり、本開示での例として与えられる技術を含むが、それに限定されない。
【００３２】
以下の実施例は、本開示の実施形態を例示するために提出されている。これらの実施例は、例示的意図のみであり、本開示の範囲を限定する意図ではない。
【実施例】
【００３３】
（実施例）
以下の非限定的例は、密閉されたハードパックを開封するために要求される所望のトルクを変更するために、レーザーパラメータがどのように変えられ得るかを示している。
【００３４】
Ｋｅｙｅｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ， Ｗｏｏｄｃｌｉｆｆ Ｌａｋｅ， Ｎ．Ｊ．から市販で入手可能なＣＯ２レーザー（モデルＭＬ−Ｇ９３１０）が、熱密閉マークをＣｏｖｉｄｉｅｎの部局であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．により商標ＭＯＮＯＪＥＣＴＴＭ ２５０Ｅのもと販売されるハードパック上につけるために使用される。約２インチオンスから約７インチオンスまでの範囲のトルクを提供することが望ましい。
【００３５】
下記の表１に示されるように、さまざまなレーザーセッティングで２３試行行われた。各試行は、表１に示されるセッティングで、ハードパックのカートリッジおよびキャップ界面に１つの直線のマークを作成することを含む。
【００３６】
【表１】
各試行は、５つのサンプルで行われ、各サンプルを開封するために要求されるトルクは、下記の表２に提供される。ＡｃｃｕＦｏｒｃｅトルクチェック（Ａｍｅｔｅｋ Ｉｎｃ．から）（０〜２００インチオンスで動作）を用いて計測される。密閉ハードパックアセンブリは、カートリッジまたはシース側面をトルクセンサーを含む固定チャンクデバイス内にして、設置される。次に、スプリング積載ロッキングデバイスが下げられ、ハードパックアセンブリのキャップ部分の上面に固定される。次いで、器具がゼロ合わせさせられ、押しボタンが押される。これは、キャップに適用されるトルクを作る電気モーターを回転させ始める。モーターは、キャップを１回転回し続け、次いで、スイッチが切れる。ピークトルク値は、テスト器具により記録される。
【００３７】
【表２】
上記の表１および表２に例示されるように、レーザーセッティングパラメータにおける変化は、ハードパックを開封するために要求されるトルクを変更する。
【００３８】
次いで、さらなる３０サンプルが下記の表３に示されるように、試行２３のレーザーセッティングで評価される。
【００３９】
【表３】
上記の表３で例示されるように、試行２３のレーザーセッティングは、熱密閉を開封するために平均６．８インチオンスの約３インチオンスから約１１インチオンスまでのトルクを生ずる。
【００４０】
（比較実施例）
Ｃｏｖｉｄｉｅｎにより２５０Ｅバイアルとして販売される、従来のハードパック密閉を有する市販で入手可能なバイアルが上記の実施例で説明されるのと同じ方法でテストされる。７２サンプルがテストされ、結果が下記の表４に記載される。
【００４１】
データは、２５０Ｅキャップまたはカートリッジ寸法（型穴により規定される）がトルクオフ力に影響を有するのかどうかを確かめるために収集される。３ファクター直交テストマトリックスが２×３×３レベルで準備され、最初の２レベルファクターは、無菌化であり、２つの３レベルファクターは、カートリッジ型番およびキャップ型番である。トルク単位は、インチオンスである。比較データから分かり得るように、比較実施例は、熱密閉を開封するために、より高いトルクを要求する。これは、無菌化または型番のファクターは有意でないという結論をサポートする。
【００４２】
【表４−１】
【００４３】
【表４−２】
本開示に従って、単数または複数のレーザー熱密閉マークをさまざまな異なるハードパック上に作成し、所望のトルクを得るために、さまざまなレーザーが用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、上記例で説明されるレーザーは、異なる素材および壁厚さのハードパックに使用され得、所望のトルク特性を有するあつらえの熱密閉マークを提供する。
【００４４】
開示のいくつかの実施形態が本明細書で説明されたが、開示はそれに限定する意図ではなく、開示は範囲内で当分野が許容する限り広く、明細書も同様に読まれることが意図される。そのため、上記説明は、限定的と解釈されるべきではなく、本開示の実施形態の例示に過ぎない。単数または複数のレーザー熱密閉マークのサイズ、数およびタイプ、ハードパックデバイスのさまざまな改変および変形、単数または複数のレーザー熱密閉マークを形成する方法のさまざまな改変および変形は、先述の詳細な説明から当業者には明らかである。そのような改変および変形は、これに添付の特許請求の範囲の範囲および精神内であることが意図される。
【符号の説明】
【００４５】
１００ ハードパック
１１０ カートリッジ
１１２ 細長いシース本体
１１４ 開いた端
１１６ 閉じた端
１１８ 内部空洞
１２０ キャップ
１４０ 医療用器具
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本開示は、無菌医療用器具をタンパーエビデントな容器に提供するためのパッケージに関する。特に、本開示は、レーザー熱密閉マークを含む針ハードパックおよびそれを形成、用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
医療用器具、特に、針や注射器のような鋭い表面を含む医療用器具は、剛性パックまたはハードパックとして公知の固いプラスチック収容器にパッケージされ得る。ハードパックは、容器（カートリッジと呼ばれることもある）と、ハードパックを閉じるために容器に取り外し可能に取り付けられるキャップまたはカバーを含み得る。ハードパックは、密閉され得、それにより医療用器具の周りに無菌バリアを提供する。
【０００３】
いくつかのケースにおいて、密閉は、ハードパックのキャップとカートリッジの間の接触インダクションにより発生させられ得る。密閉は、キャップおよびカートリッジを一緒に支え、一度キャップが取り外されると、接触インダクションプロセスによりキャップおよびカートリッジ上に発生させられたマークの不整列による示しを提供する。密閉は、半田または抵抗ヒーターの先をハードパックに対して接触させ、キャップおよびカートリッジのプラスチックを融解させることにより形成され得る。プラスチック変形は、ヒーターの先がハードパックに接触する場所で生じ、それによりマークを発生させる。ヒーターの先をハードパックから取り外すことによってもプラスチックをあふれ出させ得、それによって接触場所の増加した外径を作る。この方法は、また、ヒーターの先がハードパックの表面から引き離されたとき、プラスチックスレッドの形成にもなり得る。
【０００４】
接触インダクション密閉を有するハードパックを開封するためには、密閉の反対の側面上に力を適用することにより密閉を割り、次いで、キャップをひねるという２段階プロセスが要求される。最初に割る力を適用しない場合、ひねり外す力は、２０インチオンス以上になり得、これは、手による適用が極めて困難であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
トルク特性が制御され得ることにより、ハードパックを開封するために要求されるトルクを減らし、したがって、開封プロセスを単純化する密閉を提供することが有利である。プラスチックの取り替えおよび増強なしに、「清潔な」マークを残す密閉を提供することも、また、有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（概要）
本開示は、医療用デバイスまたは薬剤を保管するのに適切な固いプラスチック収容器（本明細書の実施形態では、剛性パックまたはハードパックと呼ばれる）を提供する。実施形態において、本開示のハードパックは、開いた端および閉じた端を有する本体（本体は、内部空洞を規定する）を含むカートリッジと、本体の開いた端に設置されるように構成されているキャップと、カートリッジとキャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークとを含む。
【０００７】
本開示のハードパックを発生させる方法も提供される。実施形態において、レーザー密閉されたハードパックを形成する本開示の方法は、カートリッジおよびキャップを組み立てることと、レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーをカートリッジおよびキャップ界面で適用することとを含み得る。
【０００８】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１） ハードパックであって、該ハードパックは、
開いた端と閉じた端とを有する本体を含むカートリッジであって、該本体は、内部空洞を規定する、カートリッジと、
該本体の該開いた端に設置されるように構成されているキャップと、
該カートリッジと該キャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークと
を含む、ハードパック。
（項目２） 細長いシース本体の上記開いた端および上記キャップは、上記カートリッジおよび該キャップをつなぐための嵌合構造を含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目３） 上記カートリッジおよび上記キャップは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ塩化ビニリデン、それらのコポリマーおよび組み合わせからなる群から選択された貫入耐性材料から製造される、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目４） 上記レーザー熱密閉マークは、直線のマークを含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目５） 上記レーザー熱密閉マークは、形状、記号、数字、テキストおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目６） 上記レーザー熱密閉マークに沿って視覚化因子をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のハードパック。
（項目７） レーザー密閉されたハードパックを形成する方法であって、該方法は、
カートリッジおよびキャップを組み立てることと、
レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーを該カートリッジおよびキャップ界面に適用することと
を含む、方法。
（項目８） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの表面の約１ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目９） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの表面の約０．５ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１０） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約２５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１１） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約１５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１２） レーザーエネルギーを上記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、上記ハードパックの厚さの約５％未満の部分を熱することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１３） レーザーエネルギーを適用することは、赤外線範囲のエネルギーを出力するレーザーを適用することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１４） 赤外線範囲のエネルギーを出力する上記レーザーは、ＣＯ２レーザーを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１５） 赤外線範囲のエネルギーを出力する上記レーザーは、ネオジム：ＹＡＧレーザーを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１６） 上記レーザーエネルギーは、約５ワットから約１００ワットまでの電力で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１７） 上記レーザーエネルギーは、約２０ワットから約５０ワットまでの電力で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１８） 上記レーザーエネルギーは、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルまでのビーム幅で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９） 上記レーザーエネルギーは、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルまでのビーム幅で適用される、上記項目のいずれかに記載の方法。
【０００９】
（摘要）
カートリッジおよびキャップを含むハードパックデバイスは、無菌医療用器具を保護することに対して有用である。カートリッジは、開いた端および閉じた端を有する本体を含み、内部空洞を規定する。キャップは、カートリッジの内部空洞を囲むために本体の開いた端に対して設置されるように適合されている。レーザー熱密閉マークは、カートリッジとキャップとの間の界面につけられ、デバイスを密閉する。
【００１０】
本開示のハードパックデバイスのさまざまな実施形態が本明細書で図面に関して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の実施形態に従ったハードパックの概略的例示である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、パーツを分離した図１Ａのハードパックの概略的例示である。
【図２】図２は、本開示の実施形態に従った複数のレーザー熱密閉マークを含むハードパックの概略的例示である。
【図３】図３は、本開示の別の実施形態に従ったレーザー熱密閉マークを含むハードパックの概略的例示である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（詳細な説明）
本開示のハードパックデバイスは、医療用器具のために無菌環境を提供し、タンパーエビデントな密閉およびデバイスを開封するために要求されるトルク値に対する制御を提供する。ハードパックは、その中に医療用器具を配置するための内側空洞を規定する本体を含むカートリッジと、カートリッジの内側空洞を囲むためのキャップとを含む。ハードパックは、例えば、針、注射器、針およびハブアセンブリ、針および注射器アセンブリ、などのような注入および穴あけデバイスのようなさまざまな医療用デバイスを含み得る。ハードパックは、所望の医療用デバイスを収納するようにサイズおよび形状が合わせられ得る。ハードパックは、円形、楕円形、正方形、長方形または台形を含む任意の等辺等角または不等辺不等角な断面形状を有し得る。ハードパックを通して、１つの断面形状または断面エリアがある場合があるが、ある必要はない。
【００１３】
ここで図面を参照すると（類似の参照番号は、いくつかの図を通して同一または実質的に類似のパーツを識別する）、本開示に従ったハードパックデバイスの実施形態が提供される。下記の説明および図面は、細長いシース構成を有するハードパックを描写するが、本開示の方法は、任意の形状または構成のハードパックを密閉するために使用され得る。
【００１４】
図１Ａおよび図１Ｂは、通例、参照番号１００で参照されるハードパックの実施形態を例示する。ハードパック１００は、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を含む。カートリッジ１１０は、開いた端１１４および閉じた端１１６を有する細長いシース本体１１２を含み、内部空洞１１８を規定する。細長いシース本体１１２の開いた端１１４は、一般的には、医療用器具１４０を通し、導入するための所定の直径を有する円筒形の開口部であり得る。内部空洞１１８は、医療用器具１４０を格納するための容器または器として機能する。キャップ１２０は、カートリッジ１１０の内部空洞１１８を囲むために、細長いシース本体１１２の開いた端１１４に取り外し可能に接続可能である。キャップ１２０の内径は、細長いシース本体１１２の開いた端１１４の外径を収納するようにサイズおよび寸法が合わせられ得る。実施形態において、細長いシース本体１１２の開いた端１１４とキャップ１２０とは、例えば、スナップフィットまたは摩擦フィットによるようなキャップ１２０をカートリッジ１１０に固定する嵌合構造を含むように構成され得る。あるいは、本体１１２およびキャップ１２０は、ねじぶたを形成するスレッドのような嵌合構造を含み得る。
【００１５】
カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、本明細書で説明される場合、レーザーエネルギーを吸収することが可能な耐突刺ポリマー素材から製造され得る。ポリマー素材は、結晶または半結晶素材であり得る。あるいは、ポリマー素材は、アモルファス素材であり得る。レーザー処理は、素材の結晶性を変化させる場合があるが、変化させる必要はない。一実施形態において、カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、同じ素材から形成され得る。別の実施形態において、カートリッジ１１０およびキャップ１２０は、実質的に類似した融解特性を有する異なる素材から形成される。
【００１６】
カートリッジおよび／またはキャップが製造され得る適切な素材は、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンを含む）およびアタクチック、イソタクチック、シンジオタクチックおよびそのブレンドを含むポリプロピレンのようなポリオレフィン；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）；酸化ポリエチレン；ポリエチレンのコポリマーおよびポリプロピレン；ポリイソブチレンおよびエチレン−アルファオレフィンコポリマー；フッ化エチレン、フッ化プロピレン、フッ化ＰＥＧおよびポリテトラフルオロエチレンのようなフッ化ポリオレフィン；ポリアミド；ポリアミン；ポリイミン；ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレート、テレフタル酸ポリトリメチレンおよびテレフタル酸ポリブチレンのようなポリエステル；ポリエステル；ポリブトエステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリル；塩化ポリビニルのようなビニルハロゲン化ポリマーおよびコポリマー；ポリビニルアルコール；ポリビニルメチルエーテルのようなポリビニルエーテル；ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニルのようなポリハロゲン化ビニリデン；ポリクロロフルオロエチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリスチレンのような芳香族ポリビニル；ポリ酢酸ビニルのようなポリビニルエステル；エチレンメチルメタクリル酸塩コポリマーのような互いおよびオレフィンとのビニルモノマーのコポリマー；アクリロニトリルスチレンコポリマー；アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂；エチレンビニルアセテートコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファゼン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；シリコン；およびコポリマーおよびその組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００１７】
図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、ハードパック１００は、カートリッジ１１０とキャップ１２０の間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マーク１３０を含み、レーザー熱密閉マークは、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を横断して延在する。レーザー熱密閉マーク１３０は、カートリッジ１１０およびキャップ１２０を密閉するために使用され、カートリッジ１１０およびキャップ１２０が開けられていないということの印を提供し、それによって、器具汚染に対して保護し、医療用器具に対して無粒子および無菌環境を提供する。
【００１８】
レーザー熱密閉マーク１３０は、キャップ１２０の内側表面およびカートリッジ１１０の内側表面を貫通することなしにカートリッジおよびキャップ界面の周りのエリアを熱し、融解させるのに十分なエネルギーをハードパック１００に伝播することが可能な任意のレーザーにより提供され得る。したがって、レーザーは、ハードパックの選択表面エリアのみを熱し、ハードパックおよび／または医療用デバイスの残りの部分は実質的に熱しない。実施形態において、ハードパックの表面は、ハードパック１００のキャップ１２０およびカートリッジ１１０を形成するために使用されるポリマー素材の約融解オンセット温度または融解ピーク温度まで熱せられる。
【００１９】
レーザーは、カートリッジおよびキャップ界面のハードパックの表面またはその近くに焦点が当てられ得る。実施形態において、レーザーは、ハードパックの表面の多くとも約１ミリメートル下の深さまで焦点が当てられる。いくつかの実施形態においては、ハードパックの表面の多くとも約０．５ミリメートル下まで焦点が当てられる。さらに別の実施形態においては、ハードパックの表面の多くとも約０．１ミリメートル下まで焦点が当てられる。あるいは、ハードパックの厚さのより大きな部分が熱せられ得る。実施形態において、ハードパックの厚さの約２５％より少ない部分が熱せられる。別の実施形態おいては、ハードパックの厚さの約１５％より少ない部分が熱せられる。さらに別の実施形態においては、ハードパックの厚さの約５％より少ない部分が熱せられる。
【００２０】
実施形態において、本開示での使用に適切なレーザーは、可視赤色光または赤外線光を発生させるレーザーを含む。実施形態において、ガスレーザーは、中間−遠赤外線範囲（例えば、約１μｍから約３０μｍまでであり、実施形態において、約５μｍから約１５μｍまでであり、別の実施形態において、約１０μｍのエネルギーを提供し得る。赤外線発光が可能なレーザーは、例えば、ヘリウムレーザー、ヘリウム−ネオンレーザーおよび二酸化炭素（ＣＯ２）レーザーを含む。赤外線発光が可能なさらなるレーザーは、ダイオードレーザー、赤外線ネオジムレーザーおよびネオジム：ＹＡＧレーザーのようなソリッドステートレーザーを含む。適切なレーザーは、当業者の理解の範囲内であり、市販で入手可能なものを含む。
【００２１】
実施形態において、レーザーは、約１０ワットから約１００ワットまでの通常の電力出力を有し得る。実施形態においては、約２０ワットから約５０ワットまでである。より大きいまたはより厚いハードパックは、より小さいまたはより薄いハードパックでの使用のためのレーザーよりも、より高い電力出力を有するレーザーを要求し得る。しかし、実際にハードパックに適用される電力は、より小さくあり得る。例えば、ハードパックに適用されるレーザーエネルギーの電力は、約５ワットから約３０ワットであり得、実施形態において、約１０ワットから約１５ワットである。
【００２２】
レーザーのビーム幅は変わり得る。実施形態において、ビーム幅は、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルであり得、実施形態において、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルであり、別の実施形態においては、約０．５ミリメートルである。いくつかの実施形態において、焦点がぼかされたレーザービームがハードパックのより大きなエリアに対してエネルギーを提供するために採用され得る。
【００２３】
レーザーは、連続的であり得るか、またはパルスされ得る。パルスされたレーザービームを使用する実施形態において、レーザービームのパルス継続時間は、１パルスあたり約０．０５秒より短くあり得、実施形態において、１パルスあたり約０．０１秒より短く、別の実施形態において、１パルスあたり約０．００５秒である。
【００２４】
本開示に従った使用のためのレーザーの選択は、カートリッジおよびキャップを形成するために使用されるポリマー素材の吸収スペクトル、ポリマー素材の融解オンセットおよび融解ピーク温度またはガラス転移温度、レーザーの発光波長、レーザーの焦点深度、レーザーの電力出力、レーザービーム幅、レーザーが適用される時間（およびレーザービームがパルスされるか、連続的か）、それらの組み合わせなどのようなファクターにより、少なくとも部分的には決定される。
【００２５】
実施形態において、ハードパックは、レーザーでの処理のためにジグまたは他のホルダーにハードパックを固定することにより、レーザーエネルギーを受けるように位置づけられ得る。実施形態において、ハードパックは、レーザービームの選択されたデバイスの部分上への正確なねらいを可能にするために、輪郭のはっきりした位置に支えられる。十分なレーザーエネルギーがハードパックの選択部分を熱するのに十分な電力レベルで時間期間供給され、キャップのポリマーをカートリッジの細長いされたシース本体のポリマーに融解させる。
【００２６】
レーザーエネルギーは、従来の制御手段を用いて、任意の所望の配置またはパターンでハードパックに提供され得る。例えば、検流計および他の制御手段がレーザービームの配置を制御するために、鏡と組み合わせて用いられ得る。可動な鏡と組み合わせた検流計は、スキャナと呼ばれ得、そのようなスキャナは、当業者の理解の範囲内である。直交搭載のスキャナのペアは、レーザービームを２次元（ｘ軸およびｙ軸）で制御するために用いられ得、さまざまなパターンのレーザーエネルギーをハードパックに提供するために用いられ得る。したがって、スキャナおよび類似のシステム、当業者の理解の範囲内のビームスプリッタおよび他の装置が本開示で使用される単数または複数のレーザービームを制御するために用いられ得る。実施形態において、コンピューター使用の制御がレーザーシステムの自動化制御を提供するために用いられ得る。そのような制御システムは、しばしば、プラスチックのような素材を切断またはエッチングするために用いられるレーザーシステムで採用され、そのような従来の制御は、本開示での使用に容易に取り入れられ得る。
【００２７】
レーザーエネルギーは、任意の所望のパターンまたは形状で、ハードパックの表面に対してスキャンされ得る。したがって、レーザー熱密閉マーク１３０は、臨床医が触覚または視覚的に知覚可能な、カートリッジ１１０およびキャップ１２０界面にまたがって延在する任意の構造を含み得る。図１Ａおよび図１Ｂに例示されるように、レーザー熱密閉マーク１３０は、キャップ１２０と、カートリッジ１１０の細長いシース本体１１２との表面の部分にまたがって直線に延在するようにつけられ得る。マーク１３０の数、幅およびサイズ、マーク１３０間のスペースは、レーザーのパラメータおよびハードパックを開封するために要求されるトルクに依存して変わり得ることは、認められるべきである。
【００２８】
図２は、図１に見られるハードパック１００に類似するが、細長いされたシース本体２１０とキャップ２２０との間の界面に、複数のレーザー熱密閉マーク２３０を含むハードパック２００の実施形態を例示する。図２に例示されるように、３つの非直線マーク２３０が示される。マークは、形状、記号、数字および／またはテキストのようなさまざまな他の印を含み得る。例示的な例として、図３は、テキスト「ＳＥＡＬ」（密閉）を含むレーザー熱密閉マーク３３０を含むハードパック３００を示す。あるいは、マークは、カートリッジおよびキャップ界面の周囲の連続的マークであり得る。
【００２９】
したがって、本開示に従ってレーザーで密閉されているハードパックを開封するために要求されるトルクは、ハードパック内に格納される医療用器具とその意図された使用に依存して調節され得、それは、ハードパックを開封するために必要な力の量に対応し得る。全般的に、本開示に従って密閉されたハードパックを開封するために要求されるトルクの量は、約３インチオンスから約３０インチオンスまでであり得、実施形態において、約６インチオンスから約２０インチオンスまでである。
【００３０】
実施形態において、ハードパックを形成するポリマーは、密閉の可視性を改善するための視覚化因子を含み得る。実施形態において、視覚化因子は、レーザー熱密閉マークに沿り得るか、またはレーザー熱密閉マークに隣接し得る。視覚化因子は、染料のようなさまざまな非毒性着色物質から選択され得る。適切な染料は、当業者の理解の範囲内であり、例えば、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃１、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃２、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃３、ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ ＃６、Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ ＃６、メチレンブルー、インドシアニングリーン、他の着色染料およびそれらの組み合わせを含み得る。蛍光性化合物（例えば、フルオレセインまたはエオシン）のようなさらなる視覚化因子が用いられ得ることが予想される。実施形態において、レーザー熱密閉マークは、デバイスの表面上のマークをより明確に視覚化するために着色され得る。２つ以上のマークを使用する実施形態において、各マークは、密閉の整列と完全性の視覚化のために、異なる色であり得る。視覚化因子は、例えば、加圧器で処理するなど、熱せられることにより無菌化された際に、見えるようになり得、したがって、視覚化因子は、ハードパック内に配置される医療用器具が無菌である示しも提供し得ることが予想される。
【００３１】
レーザー熱密閉マークを作成する方法は、当業者の理解の範囲内であり、本開示での例として与えられる技術を含むが、それに限定されない。
【００３２】
以下の実施例は、本開示の実施形態を例示するために提出されている。これらの実施例は、例示的意図のみであり、本開示の範囲を限定する意図ではない。
【実施例】
【００３３】
（実施例）
以下の非限定的例は、密閉されたハードパックを開封するために要求される所望のトルクを変更するために、レーザーパラメータがどのように変えられ得るかを示している。
【００３４】
Ｋｅｙｅｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ， Ｗｏｏｄｃｌｉｆｆ Ｌａｋｅ， Ｎ．Ｊ．から市販で入手可能なＣＯ２レーザー（モデルＭＬ−Ｇ９３１０）が、熱密閉マークをＣｏｖｉｄｉｅｎの部局であるＫｅｎｄａｌｌ Ｃｏｒｐ．により商標ＭＯＮＯＪＥＣＴＴＭ ２５０Ｅのもと販売されるハードパック上につけるために使用される。約２インチオンスから約７インチオンスまでの範囲のトルクを提供することが望ましい。
【００３５】
下記の表１に示されるように、さまざまなレーザーセッティングで２３試行行われた。各試行は、表１に示されるセッティングで、ハードパックのカートリッジおよびキャップ界面に１つの直線のマークを作成することを含む。
【００３６】
【表１】
各試行は、５つのサンプルで行われ、各サンプルを開封するために要求されるトルクは、下記の表２に提供される。ＡｃｃｕＦｏｒｃｅトルクチェック（Ａｍｅｔｅｋ Ｉｎｃ．から）（０〜２００インチオンスで動作）を用いて計測される。密閉ハードパックアセンブリは、カートリッジまたはシース側面をトルクセンサーを含む固定チャンクデバイス内にして、設置される。次に、スプリング積載ロッキングデバイスが下げられ、ハードパックアセンブリのキャップ部分の上面に固定される。次いで、器具がゼロ合わせさせられ、押しボタンが押される。これは、キャップに適用されるトルクを作る電気モーターを回転させ始める。モーターは、キャップを１回転回し続け、次いで、スイッチが切れる。ピークトルク値は、テスト器具により記録される。
【００３７】
【表２】
上記の表１および表２に例示されるように、レーザーセッティングパラメータにおける変化は、ハードパックを開封するために要求されるトルクを変更する。
【００３８】
次いで、さらなる３０サンプルが下記の表３に示されるように、試行２３のレーザーセッティングで評価される。
【００３９】
【表３】
上記の表３で例示されるように、試行２３のレーザーセッティングは、熱密閉を開封するために平均６．８インチオンスの約３インチオンスから約１１インチオンスまでのトルクを生ずる。
【００４０】
（比較実施例）
Ｃｏｖｉｄｉｅｎにより２５０Ｅバイアルとして販売される、従来のハードパック密閉を有する市販で入手可能なバイアルが上記の実施例で説明されるのと同じ方法でテストされる。７２サンプルがテストされ、結果が下記の表４に記載される。
【００４１】
データは、２５０Ｅキャップまたはカートリッジ寸法（型穴により規定される）がトルクオフ力に影響を有するのかどうかを確かめるために収集される。３ファクター直交テストマトリックスが２×３×３レベルで準備され、最初の２レベルファクターは、無菌化であり、２つの３レベルファクターは、カートリッジ型番およびキャップ型番である。トルク単位は、インチオンスである。比較データから分かり得るように、比較実施例は、熱密閉を開封するために、より高いトルクを要求する。これは、無菌化または型番のファクターは有意でないという結論をサポートする。
【００４２】
【表４−１】
【００４３】
【表４−２】
本開示に従って、単数または複数のレーザー熱密閉マークをさまざまな異なるハードパック上に作成し、所望のトルクを得るために、さまざまなレーザーが用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、上記例で説明されるレーザーは、異なる素材および壁厚さのハードパックに使用され得、所望のトルク特性を有するあつらえの熱密閉マークを提供する。
【００４４】
開示のいくつかの実施形態が本明細書で説明されたが、開示はそれに限定する意図ではなく、開示は範囲内で当分野が許容する限り広く、明細書も同様に読まれることが意図される。そのため、上記説明は、限定的と解釈されるべきではなく、本開示の実施形態の例示に過ぎない。単数または複数のレーザー熱密閉マークのサイズ、数およびタイプ、ハードパックデバイスのさまざまな改変および変形、単数または複数のレーザー熱密閉マークを形成する方法のさまざまな改変および変形は、先述の詳細な説明から当業者には明らかである。そのような改変および変形は、これに添付の特許請求の範囲の範囲および精神内であることが意図される。
【符号の説明】
【００４５】
１００ ハードパック
１１０ カートリッジ
１１２ 細長いシース本体
１１４ 開いた端
１１６ 閉じた端
１１８ 内部空洞
１２０ キャップ
１４０ 医療用器具
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハードパックであって、該ハードパックは、
開いた端と閉じた端とを有する本体を含むカートリッジであって、該本体は、内部空洞を規定する、カートリッジと、
該本体の該開いた端に設置されるように構成されているキャップと、
該カートリッジと該キャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークと
を含む、ハードパック。
【請求項２】
細長いシース本体の前記開いた端および前記キャップは、前記カートリッジおよび該キャップをつなぐための嵌合構造を含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項３】
前記カートリッジおよび前記キャップは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ塩化ビニリデン、それらのコポリマーおよび組み合わせからなる群から選択された貫入耐性材料から製造される、請求項１に記載のハードパック。
【請求項４】
前記レーザー熱密閉マークは、直線のマークを含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項５】
前記レーザー熱密閉マークは、形状、記号、数字、テキストおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のハードパック。
【請求項６】
前記レーザー熱密閉マークに沿って視覚化因子をさらに含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項７】
レーザー密閉されたハードパックを形成する方法であって、該方法は、
カートリッジおよびキャップを組み立てることと、
レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーを該カートリッジおよびキャップ界面に適用することと
を含む、方法。
【請求項８】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの表面の約１ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの表面の約０．５ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約２５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約１５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
レーザーエネルギーを適用することは、赤外線範囲のエネルギーを出力するレーザーを適用することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
赤外線範囲のエネルギーを出力する前記レーザーは、ＣＯ２レーザーを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
赤外線範囲のエネルギーを出力する前記レーザーは、ネオジム：ＹＡＧレーザーを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記レーザーエネルギーは、約５ワットから約１００ワットまでの電力で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１７】
前記レーザーエネルギーは、約２０ワットから約５０ワットまでの電力で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１８】
前記レーザーエネルギーは、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルまでのビーム幅で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１９】
前記レーザーエネルギーは、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルまでのビーム幅で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１】
ハードパックであって、該ハードパックは、
開いた端と閉じた端とを有する本体を含むカートリッジであって、該本体は、内部空洞を規定する、カートリッジと、
該本体の該開いた端に設置されるように構成されているキャップと、
該カートリッジと該キャップとの間の界面の周りにつけられた少なくとも１つのレーザー熱密閉マークと
を含む、ハードパック。
【請求項２】
細長いシース本体の前記開いた端および前記キャップは、前記カートリッジおよび該キャップをつなぐための嵌合構造を含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項３】
前記カートリッジおよび前記キャップは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ塩化ビニリデン、それらのコポリマーおよび組み合わせからなる群から選択された貫入耐性材料から製造される、請求項１に記載のハードパック。
【請求項４】
前記レーザー熱密閉マークは、直線のマークを含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項５】
前記レーザー熱密閉マークは、形状、記号、数字、テキストおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のハードパック。
【請求項６】
前記レーザー熱密閉マークに沿って視覚化因子をさらに含む、請求項１に記載のハードパック。
【請求項７】
レーザー密閉されたハードパックを形成する方法であって、該方法は、
カートリッジおよびキャップを組み立てることと、
レーザー熱密閉マークを形成するためにレーザーエネルギーを該カートリッジおよびキャップ界面に適用することと
を含む、方法。
【請求項８】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの表面の約１ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの表面の約０．５ミリメートル以下の深さに該レーザーの焦点を当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約２５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約１５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
レーザーエネルギーを前記カートリッジおよびキャップ界面に適用することは、前記ハードパックの厚さの約５％未満の部分を熱することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
レーザーエネルギーを適用することは、赤外線範囲のエネルギーを出力するレーザーを適用することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
赤外線範囲のエネルギーを出力する前記レーザーは、ＣＯ２レーザーを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
赤外線範囲のエネルギーを出力する前記レーザーは、ネオジム：ＹＡＧレーザーを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記レーザーエネルギーは、約５ワットから約１００ワットまでの電力で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１７】
前記レーザーエネルギーは、約２０ワットから約５０ワットまでの電力で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１８】
前記レーザーエネルギーは、約０．０５ミリメートルから約５ミリメートルまでのビーム幅で適用される、請求項７に記載の方法。
【請求項１９】
前記レーザーエネルギーは、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルまでのビーム幅で適用される、請求項７に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１２−６２１１８（Ｐ２０１２−６２１１８Ａ）
【公開日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１９４１６２（Ｐ２０１１−１９４１６２）
【出願日】平成２３年９月６日（２０１１．９．６）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月６日（２０１１．９．６）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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