ヒアルロニダーゼおよび免疫グロブリンの安定な共製剤およびそれらの使用方法
本発明は、液体の形で室温で少なくとも６月、冷蔵庫内温度で１〜２年の保存安定性を有する免疫グロブリンとヒアルロニダーゼの安定な共製剤を提供する。そのような共製剤は、ＩＧで治療可能な疾患または病状の皮下投与による治療方法に用いることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下投与用に製剤化された安定な液体共製剤組成物であって、
ｐＨが４または約４〜５または約５であり：
少なくとも１０％ｗ／ｖの濃度の免疫グロブリン（ＩＧ）；
少なくとも５０Ｕ／ｍＬの濃度の、静脈内注射用免疫グロブリンの静脈内注入と同じかまたはそれより大きい注入速度で該組成物を単一注射部位に皮下投与するのを可能にするのに充分な量で存在する濃度の可溶性ヒアルロニダーゼ；および
少なくとも０.０５Mの濃度のアルカリ金属塩化物塩を含み、
３２℃以下の温度で少なくとも６月安定である、安定な液体共製剤組成物。
【請求項２】
皮下投与のために製剤された安定な液体共製剤組成物であって、
ｐＨが４または約４〜５または約５であり：
少なくとも１０％ｗ／ｖの濃度の免疫グロブリン（ＩＧ）；
少なくとも５０Ｕ／ｍＬの、少なくとも１００単位／グラム（Ｕ／g）ＩＧの比で存在する濃度の可溶性ヒアルロニダーゼ；および
少なくとも０.０５Mの濃度のアルカリ金属塩化物塩を含み、
３２℃以下の温度で少なくとも６月安定である、安定な液体共製剤組成物。
【請求項３】
さらに少なくとも０.１Mの量のアミノ酸安定化剤を含む請求項１または２記載の安定な液体共製剤。
【請求項４】
該アミノ酸安定化剤が、アラニン、ヒスチジン、アルギニン、リジン、オルニチン、イソロイシン、バリン、メチオニン、グリシンおよびプロリンから選ばれる請求項３記載の安定な液体共製剤。
【請求項５】
該アミノ酸安定化剤が、グリシンまたはプロリンである請求項３または４記載の安定な液体共製剤。
【請求項６】
該アミノ酸安定化剤が、ちょうどまたは少なくとも０.１M、０.１５M、０.２M、０.２５M、０.３M、０.３５M、０.４M、０.４５M、０.５M、０.６M、０.７Mまたは０.７５Mである請求項１〜５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項７】
該アミノ酸安定化剤の量が０.２５Mである請求項１〜６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項８】
該ＩＧが、少なくとも１０％ｗ／ｖ、１１％ｗ／ｖ、１２％ｗ／ｖ、１３％ｗ／ｖ、１４％ｗ／ｖ、１５％ｗ／ｖ、１６％ｗ／ｖ、１７％ｗ／ｖ、１８％ｗ／ｖ、１９％ｗ／ｖ、２０％ｗ／ｖ、２１％ｗ／ｖ、２２％ｗ／ｖまたはそれ以上である請求項１〜７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項９】
該ＩＧが、１０％ｗ／ｖまたは約１０％ｗ／ｖ〜２０％ｗ／ｖまたは約２０％ｗ／ｖである請求項１〜８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１０】
該ＩＧが、ヒト血漿由来である請求項１〜９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１１】
該ＩＧが、ヒト血漿から、アルコール分画法を含む精製法により精製される請求項１〜１０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１２】
該ＩＧが、さらにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）沈殿、イオン交換クロマトグラフィ、酵素的開裂、ディアフィルトレーションまたは限外濾過の1またはそれ以上によって精製される請求項１〜１１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１３】
該ＩＧを、ペプシン含有または非含有でｐＨ４．０でのインキュベーション、溶媒・界面活性剤処置およびナノ濾過から選ばれるウイルス減少工程にかける、請求項１〜１２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１４】
該ＩＧが、ＩｇＧ、ＩｇＡおよびＩｇＭを含む請求項１〜１３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１５】
該ＩＧの９５％以上がＩｇＧである請求項１〜１４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１６】
該アルカリ金属塩化物塩が、ＫＣｌおよびＮａＣｌから選ばれる請求項１〜１５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１７】
該アルカリ金属塩化物塩がＮａＣｌであり、該ＮａＣｌが０.０２５M、０.０３M、０.０４M、０.０５M、０.０８M、０.０９M、０.１M、０.１５M、０.２Mまたは０.２５Mの濃度である請求項１〜１６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１８】
該ＮａＣｌが０.１５Mの濃度である請求項１〜１７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１９】
該可溶性ヒアルロニダーゼが、ＰＨ２０またはその切断形である請求項１〜１８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２０】
該ＰＨ２０が、ヒツジ、ウシまたは切断形ヒトＰＨ２０から選ばれる請求項１〜１９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２１】
該ＰＨ２０が、切断形ヒトＰＨ２０であり、該切断形ヒトＰＨ２０が、配列番号：４〜９のいずれかに記載のアミノ酸配列を有するポリペプチド、またはそのアレル変異体または他の変異体から選ばれる、請求項１〜２０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２２】
該可溶性ヒアルロニダーゼが、ｒＨｕＰＨ２０である請求項１〜２１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２３】
該可溶性ヒアルロニダーゼの濃度が、５０Ｕ／ｍＬ、１００Ｕ／ｍＬ、２００Ｕ／ｍＬ、３００Ｕ／ｍＬ、４００Ｕ／ｍＬ、５００Ｕ／ｍＬまたはそれ以上である請求項１〜２２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２４】
該可溶性ヒアルロニダーゼの濃度が、７５Ｕ／ｍＬまたは約７５Ｕ／ｍＬ〜３５０Ｕ／ｍＬまたは約３５０Ｕ／ｍＬである請求項１〜２３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２５】
該可溶性ヒアルロニダーゼの比が、１００Ｕ／g ＩＧ、１５０Ｕ／g ＩＧ、２００Ｕ／g ＩＧ、２５０Ｕ／g ＩＧ、３００Ｕ／g ＩＧ、４００Ｕ／g ＩＧ、５００Ｕ／g ＩＧ、６００Ｕ／g ＩＧ、７００Ｕ／g ＩＧ、８００Ｕ／g ＩＧ、９００Ｕ／g ＩＧ、１０００Ｕ／g ＩＧ、１２００Ｕ／g ＩＧ、１５００Ｕ／g ＩＧ、１８００Ｕ／g ＩＧ、２０００Ｕ／g ＩＧ、３０００Ｕ／g ＩＧ、４０００Ｕ／g ＩＧまたは５０００Ｕ／g ＩＧである請求項１〜２４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２６】
該可溶性ヒアルロニダーゼの比が、２５０Ｕ／g、５００Ｕ／g ＩＧ、１０００Ｕ／g ＩＧ、１５００Ｕ／g ＩＧまたは３０００Ｕ／g ＩＧである請求項１〜２５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２７】
ｐＨ４.４〜４.９の濃縮形の、請求項１〜２６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２８】
複数回投与用の請求項１〜２７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２９】
単回投与用の請求項１〜２８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３０】
該ＩＧが、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のための単回投与に十分な量である、請求項１〜２７および２９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３１】
該ＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために、毎日、毎週、隔週、２〜３週間ごと、３〜４週間ごとまたは毎月一回の単回投与に十分な量である、請求項１〜２７および２９〜３０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３２】
該共製剤中のＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために静脈内投与される場合の単回投与量と実質的に同一である、請求項１〜３１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３３】
単回投与用であり、ＩＧの量が、ちょうど、約、または少なくとも１グラム（g）、２g、３g、４g、５g、１０g、２０g、３０g、４０g、５０g、６０g、７０g、８０g、９０g、１００gまたは２００g、またはちょうどまたは約１〜２００、１〜１００、１０〜１００、５〜５０、６〜５０、５〜１００gである請求項１〜３２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３４】
単回投与用であり、ヒアルロニダーゼの量が、ちょうど、約、または少なくとも約５００単位、１０００単位、２０００単位、５０００単位、１０，０００単位、３０，０００単位、４０，０００単位、５０，０００単位、６０，０００単位、７０，０００単位、８０，０００単位、９０，０００単位、１００，０００単位またはそれ以上である、請求項１〜３３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３５】
２８℃〜３２℃で６月間、７月間、８月間、９月間、１０月間、１１月間、１２月間またはそれ以上安定である請求項１〜３４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３６】
０℃〜１０℃で６月間、１年間、２年間またはそれ以上安定である、請求項１〜３５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３７】
請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤および所望により使用説明書を含むキット。
【請求項３８】
請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤を含む容器。
【請求項３９】
チューブ、ボトルまたはバイアルである請求項３８記載の容器。
【請求項４０】
シリンジである請求項３８記載の容器。
【請求項４１】
さらに注射針を有する請求項３８〜４０のいずれかに記載の容器。
【請求項４２】
該安定な液体共製剤が、単回投与または複数回投与で提供される請求項３８〜４１のいずれかに記載の容器。
【請求項４３】
請求項３８〜４２のいずれかに記載の容器、および該組成物を注入するための手段を含むキット。
【請求項４４】
対象に、請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤を皮下投与することを含む、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療方法。
【請求項４５】
該共製剤において、投与されるＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために静脈内投与される場合と実質的に同じである請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫応答不全疾患、続発性免疫応答不全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項４４または４５に記載の方法。
【請求項４７】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患であり、該原発性免疫不全疾患が、分類不能原発性免疫不全疾患(CVID）、選択的ＩｇＡ欠損症、ＩｇＧサブクラス欠損症、特異的抗体欠乏症、補体疾患、先天性無ガンマグロブリン血症、毛細血管拡張性運動失調症、高ＩｇＭ症、ウイスコット−アルドリッチ（Wiskott−Aldrich）症候群、重症複合免疫不全(SCID）、原発性低ガンマグロブリン血症、抗体の欠損を伴う原発性免疫不全疾患、X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA）および乳児の低ガンマグロブリン血症から選ばれる請求項４４〜４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、血液悪性疾患に伴う後天性免疫不全疾患であり、該血液悪性疾患が、慢性リンパ性白血病(CLL）、多発性骨髄腫(MM）および非ホジキンリンパ腫(NHL）から選ばれる、請求項４４〜４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、炎症性疾患または自己免疫疾患であり、該炎症性疾患または自己免疫疾患が、川崎病、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー、ギランバレー症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性筋炎、皮膚筋炎、封入体性筋炎、ランバート−イートン（Lambert−Eaton）筋無力症候群、多病巣性運動神経疾患、重症筋無力症およびメルシュ−ボルトマン（Moersch−Woltman）症候群から選ばれる、請求項４４〜４８のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、急性細菌、ウイルスまたは真菌感染であり、該急性細菌、ウイルスまたは真菌感染が、B型インフルエンザ菌；AおよびB型緑膿菌；黄色ブドウ球菌；B群連鎖球菌；１、３、４、６、７、８、９、１２、１４、１８、１９および２３型肺炎連鎖球菌；２および５型アデノウイルス；サイトメガロウイルス；エプスタイン−バー（Epstein−Barr）ウイルス VCA；Ａ型肝炎ウイルス；Ｂ型肝炎ウイルス；１型単純ヘルペスウイルス；２型単純ヘルペスウイルス；Ａ型インフルエンザ；麻疹；１、２および３型パラインフルエンザ；ポリオ；水痘帯状疱疹ウイルス；アスペルギルス；およびカンジダアルビカンスから選ばれる請求項４４〜４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、医原性免疫不全；急性播種性脳脊髄炎；ANCA−陽性全身性壊死性血管炎；自己免疫性溶血性貧血；水疱性類天疱瘡；瘢痕性類天疱瘡；エバンス症候群(免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血を含む）；胎児母体同種免疫性血小板減少症／新生児同種免疫性血小板減少症（FMAIT／NAIT）；血球貪食症候群；高リスク同種造血幹細胞移植；ＩｇＭ パラプロテイン血症性ニューロパシー；腎臓移植；多発性硬化症；オプソクローヌスミオクローヌス運動失調；落葉状天疱瘡；尋常性天疱瘡；輸血後紫斑症；中毒性表皮壊死症／スティーブンジョンソン症候群(TEN／SJS）；毒素性ショック症候群；アルツハイマー病；全身性エリテマトーデス；多発性骨髄腫；敗血症；Ｂ細胞腫瘍；無抗体性傍腫瘍性小脳変性症；および骨髄移植から選ばれる請求項４４〜５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
ＩＧで治療可能な疾患または病状を治療するための医薬を製造するための請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤の使用。
【請求項５３】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患、続発性免疫不全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項５２に記載の使用。
【請求項５４】
ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療に使用するための、請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項５５】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患、続発性免疫不全全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項５４の安定な液体共製剤。
【請求項１】
皮下投与用に製剤化された安定な液体共製剤組成物であって、
ｐＨが４または約４〜５または約５であり：
少なくとも１０％ｗ／ｖの濃度の免疫グロブリン（ＩＧ）；
少なくとも５０Ｕ／ｍＬの濃度の、静脈内注射用免疫グロブリンの静脈内注入と同じかまたはそれより大きい注入速度で該組成物を単一注射部位に皮下投与するのを可能にするのに充分な量で存在する濃度の可溶性ヒアルロニダーゼ；および
少なくとも０.０５Mの濃度のアルカリ金属塩化物塩を含み、
３２℃以下の温度で少なくとも６月安定である、安定な液体共製剤組成物。
【請求項２】
皮下投与のために製剤された安定な液体共製剤組成物であって、
ｐＨが４または約４〜５または約５であり：
少なくとも１０％ｗ／ｖの濃度の免疫グロブリン（ＩＧ）；
少なくとも５０Ｕ／ｍＬの、少なくとも１００単位／グラム（Ｕ／g）ＩＧの比で存在する濃度の可溶性ヒアルロニダーゼ；および
少なくとも０.０５Mの濃度のアルカリ金属塩化物塩を含み、
３２℃以下の温度で少なくとも６月安定である、安定な液体共製剤組成物。
【請求項３】
さらに少なくとも０.１Mの量のアミノ酸安定化剤を含む請求項１または２記載の安定な液体共製剤。
【請求項４】
該アミノ酸安定化剤が、アラニン、ヒスチジン、アルギニン、リジン、オルニチン、イソロイシン、バリン、メチオニン、グリシンおよびプロリンから選ばれる請求項３記載の安定な液体共製剤。
【請求項５】
該アミノ酸安定化剤が、グリシンまたはプロリンである請求項３または４記載の安定な液体共製剤。
【請求項６】
該アミノ酸安定化剤が、ちょうどまたは少なくとも０.１M、０.１５M、０.２M、０.２５M、０.３M、０.３５M、０.４M、０.４５M、０.５M、０.６M、０.７Mまたは０.７５Mである請求項１〜５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項７】
該アミノ酸安定化剤の量が０.２５Mである請求項１〜６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項８】
該ＩＧが、少なくとも１０％ｗ／ｖ、１１％ｗ／ｖ、１２％ｗ／ｖ、１３％ｗ／ｖ、１４％ｗ／ｖ、１５％ｗ／ｖ、１６％ｗ／ｖ、１７％ｗ／ｖ、１８％ｗ／ｖ、１９％ｗ／ｖ、２０％ｗ／ｖ、２１％ｗ／ｖ、２２％ｗ／ｖまたはそれ以上である請求項１〜７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項９】
該ＩＧが、１０％ｗ／ｖまたは約１０％ｗ／ｖ〜２０％ｗ／ｖまたは約２０％ｗ／ｖである請求項１〜８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１０】
該ＩＧが、ヒト血漿由来である請求項１〜９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１１】
該ＩＧが、ヒト血漿から、アルコール分画法を含む精製法により精製される請求項１〜１０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１２】
該ＩＧが、さらにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）沈殿、イオン交換クロマトグラフィ、酵素的開裂、ディアフィルトレーションまたは限外濾過の1またはそれ以上によって精製される請求項１〜１１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１３】
該ＩＧを、ペプシン含有または非含有でｐＨ４．０でのインキュベーション、溶媒・界面活性剤処置およびナノ濾過から選ばれるウイルス減少工程にかける、請求項１〜１２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１４】
該ＩＧが、ＩｇＧ、ＩｇＡおよびＩｇＭを含む請求項１〜１３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１５】
該ＩＧの９５％以上がＩｇＧである請求項１〜１４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１６】
該アルカリ金属塩化物塩が、ＫＣｌおよびＮａＣｌから選ばれる請求項１〜１５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１７】
該アルカリ金属塩化物塩がＮａＣｌであり、該ＮａＣｌが０.０２５M、０.０３M、０.０４M、０.０５M、０.０８M、０.０９M、０.１M、０.１５M、０.２Mまたは０.２５Mの濃度である請求項１〜１６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１８】
該ＮａＣｌが０.１５Mの濃度である請求項１〜１７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項１９】
該可溶性ヒアルロニダーゼが、ＰＨ２０またはその切断形である請求項１〜１８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２０】
該ＰＨ２０が、ヒツジ、ウシまたは切断形ヒトＰＨ２０から選ばれる請求項１〜１９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２１】
該ＰＨ２０が、切断形ヒトＰＨ２０であり、該切断形ヒトＰＨ２０が、配列番号：４〜９のいずれかに記載のアミノ酸配列を有するポリペプチド、またはそのアレル変異体または他の変異体から選ばれる、請求項１〜２０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２２】
該可溶性ヒアルロニダーゼが、ｒＨｕＰＨ２０である請求項１〜２１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２３】
該可溶性ヒアルロニダーゼの濃度が、５０Ｕ／ｍＬ、１００Ｕ／ｍＬ、２００Ｕ／ｍＬ、３００Ｕ／ｍＬ、４００Ｕ／ｍＬ、５００Ｕ／ｍＬまたはそれ以上である請求項１〜２２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２４】
該可溶性ヒアルロニダーゼの濃度が、７５Ｕ／ｍＬまたは約７５Ｕ／ｍＬ〜３５０Ｕ／ｍＬまたは約３５０Ｕ／ｍＬである請求項１〜２３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２５】
該可溶性ヒアルロニダーゼの比が、１００Ｕ／g ＩＧ、１５０Ｕ／g ＩＧ、２００Ｕ／g ＩＧ、２５０Ｕ／g ＩＧ、３００Ｕ／g ＩＧ、４００Ｕ／g ＩＧ、５００Ｕ／g ＩＧ、６００Ｕ／g ＩＧ、７００Ｕ／g ＩＧ、８００Ｕ／g ＩＧ、９００Ｕ／g ＩＧ、１０００Ｕ／g ＩＧ、１２００Ｕ／g ＩＧ、１５００Ｕ／g ＩＧ、１８００Ｕ／g ＩＧ、２０００Ｕ／g ＩＧ、３０００Ｕ／g ＩＧ、４０００Ｕ／g ＩＧまたは５０００Ｕ／g ＩＧである請求項１〜２４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２６】
該可溶性ヒアルロニダーゼの比が、２５０Ｕ／g、５００Ｕ／g ＩＧ、１０００Ｕ／g ＩＧ、１５００Ｕ／g ＩＧまたは３０００Ｕ／g ＩＧである請求項１〜２５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２７】
ｐＨ４.４〜４.９の濃縮形の、請求項１〜２６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２８】
複数回投与用の請求項１〜２７のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項２９】
単回投与用の請求項１〜２８のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３０】
該ＩＧが、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のための単回投与に十分な量である、請求項１〜２７および２９のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３１】
該ＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために、毎日、毎週、隔週、２〜３週間ごと、３〜４週間ごとまたは毎月一回の単回投与に十分な量である、請求項１〜２７および２９〜３０のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３２】
該共製剤中のＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために静脈内投与される場合の単回投与量と実質的に同一である、請求項１〜３１のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３３】
単回投与用であり、ＩＧの量が、ちょうど、約、または少なくとも１グラム（g）、２g、３g、４g、５g、１０g、２０g、３０g、４０g、５０g、６０g、７０g、８０g、９０g、１００gまたは２００g、またはちょうどまたは約１〜２００、１〜１００、１０〜１００、５〜５０、６〜５０、５〜１００gである請求項１〜３２のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３４】
単回投与用であり、ヒアルロニダーゼの量が、ちょうど、約、または少なくとも約５００単位、１０００単位、２０００単位、５０００単位、１０，０００単位、３０，０００単位、４０，０００単位、５０，０００単位、６０，０００単位、７０，０００単位、８０，０００単位、９０，０００単位、１００，０００単位またはそれ以上である、請求項１〜３３のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３５】
２８℃〜３２℃で６月間、７月間、８月間、９月間、１０月間、１１月間、１２月間またはそれ以上安定である請求項１〜３４のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３６】
０℃〜１０℃で６月間、１年間、２年間またはそれ以上安定である、請求項１〜３５のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項３７】
請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤および所望により使用説明書を含むキット。
【請求項３８】
請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤を含む容器。
【請求項３９】
チューブ、ボトルまたはバイアルである請求項３８記載の容器。
【請求項４０】
シリンジである請求項３８記載の容器。
【請求項４１】
さらに注射針を有する請求項３８〜４０のいずれかに記載の容器。
【請求項４２】
該安定な液体共製剤が、単回投与または複数回投与で提供される請求項３８〜４１のいずれかに記載の容器。
【請求項４３】
請求項３８〜４２のいずれかに記載の容器、および該組成物を注入するための手段を含むキット。
【請求項４４】
対象に、請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤を皮下投与することを含む、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療方法。
【請求項４５】
該共製剤において、投与されるＩＧの量が、ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療のために静脈内投与される場合と実質的に同じである請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫応答不全疾患、続発性免疫応答不全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項４４または４５に記載の方法。
【請求項４７】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患であり、該原発性免疫不全疾患が、分類不能原発性免疫不全疾患(CVID）、選択的ＩｇＡ欠損症、ＩｇＧサブクラス欠損症、特異的抗体欠乏症、補体疾患、先天性無ガンマグロブリン血症、毛細血管拡張性運動失調症、高ＩｇＭ症、ウイスコット−アルドリッチ（Wiskott−Aldrich）症候群、重症複合免疫不全(SCID）、原発性低ガンマグロブリン血症、抗体の欠損を伴う原発性免疫不全疾患、X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA）および乳児の低ガンマグロブリン血症から選ばれる請求項４４〜４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、血液悪性疾患に伴う後天性免疫不全疾患であり、該血液悪性疾患が、慢性リンパ性白血病(CLL）、多発性骨髄腫(MM）および非ホジキンリンパ腫(NHL）から選ばれる、請求項４４〜４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、炎症性疾患または自己免疫疾患であり、該炎症性疾患または自己免疫疾患が、川崎病、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー、ギランバレー症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性筋炎、皮膚筋炎、封入体性筋炎、ランバート−イートン（Lambert−Eaton）筋無力症候群、多病巣性運動神経疾患、重症筋無力症およびメルシュ−ボルトマン（Moersch−Woltman）症候群から選ばれる、請求項４４〜４８のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、急性細菌、ウイルスまたは真菌感染であり、該急性細菌、ウイルスまたは真菌感染が、B型インフルエンザ菌；AおよびB型緑膿菌；黄色ブドウ球菌；B群連鎖球菌；１、３、４、６、７、８、９、１２、１４、１８、１９および２３型肺炎連鎖球菌；２および５型アデノウイルス；サイトメガロウイルス；エプスタイン−バー（Epstein−Barr）ウイルス VCA；Ａ型肝炎ウイルス；Ｂ型肝炎ウイルス；１型単純ヘルペスウイルス；２型単純ヘルペスウイルス；Ａ型インフルエンザ；麻疹；１、２および３型パラインフルエンザ；ポリオ；水痘帯状疱疹ウイルス；アスペルギルス；およびカンジダアルビカンスから選ばれる請求項４４〜４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、医原性免疫不全；急性播種性脳脊髄炎；ANCA−陽性全身性壊死性血管炎；自己免疫性溶血性貧血；水疱性類天疱瘡；瘢痕性類天疱瘡；エバンス症候群(免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血を含む）；胎児母体同種免疫性血小板減少症／新生児同種免疫性血小板減少症（FMAIT／NAIT）；血球貪食症候群；高リスク同種造血幹細胞移植；ＩｇＭ パラプロテイン血症性ニューロパシー；腎臓移植；多発性硬化症；オプソクローヌスミオクローヌス運動失調；落葉状天疱瘡；尋常性天疱瘡；輸血後紫斑症；中毒性表皮壊死症／スティーブンジョンソン症候群(TEN／SJS）；毒素性ショック症候群；アルツハイマー病；全身性エリテマトーデス；多発性骨髄腫；敗血症；Ｂ細胞腫瘍；無抗体性傍腫瘍性小脳変性症；および骨髄移植から選ばれる請求項４４〜５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
ＩＧで治療可能な疾患または病状を治療するための医薬を製造するための請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤の使用。
【請求項５３】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患、続発性免疫不全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項５２に記載の使用。
【請求項５４】
ＩＧで治療可能な疾患または病状の治療に使用するための、請求項１〜３６のいずれかに記載の安定な液体共製剤。
【請求項５５】
該ＩＧで治療可能な疾患または病状が、原発性免疫不全疾患、続発性免疫不全全疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患および急性感染症から選ばれる請求項５４の安定な液体共製剤。
【公表番号】特表２０１３−５０５２３７（Ｐ２０１３−５０５２３７Ａ）
【公表日】平成２５年２月１４日（２０１３．２．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５２９７５１（Ｐ２０１２−５２９７５１）
【出願日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／００２５４５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３４６０４
【国際公開日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【出願人】（３０１０４３２２５）バクスター・ヘルスケア・ソシエテ・アノニム (9)
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年２月１４日（２０１３．２．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／００２５４５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３４６０４
【国際公開日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【出願人】（３０１０４３２２５）バクスター・ヘルスケア・ソシエテ・アノニム (9)
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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