ヒト抗アミロイド抗体、組成物、方法及び使用
本発明は、少なくとも１つの新規ヒト抗アミロイド抗体に関し、これには、少なくとも１つの抗アミロイド抗体をコードする単離核酸、アミロイド、ベクター、宿主細胞、トランスジェニック動物又は植物、並びにそれらの製造及び使用の方法（治療用組成物、方法及びデバイスが挙げられる）が含まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
配列番号４８Ａ〜Ｉ及び配列番号４９Ａ〜Ｍの少なくとも１つの、少なくとも１本の重鎖及び少なくとも１本の軽鎖を含む、少なくとも１つの可変領域を含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項２】
（ｉ）配列番号４２〜４４の少なくとも１つの、少なくとも２つの重鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）アミノ酸配列、又は（ｉｉ）配列番号４５〜４７の少なくとも１つの、少なくとも２つの軽鎖ＣＤＲアミノ酸配列のいずれかを含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される少なくとも１つの重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む、少なくとも１つのヒト単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項３】
配列番号４８Ａ及び配列番号Ｉ〜４９Ａ〜Ｍの少なくとも１つのアミノ酸配列を有する、少なくとも１つの重鎖又は軽鎖ＣＤＲを含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項４】
配列番号４２〜４７の少なくとも１つのアミノ酸配列を有する、少なくとも１つの重鎖又は軽鎖ＣＤＲを含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される、少なくとも１つのヒト重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む抗体と同じアミロイドポリペプチドの領域に結合する、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項５】
配列番号４８Ｉ及び４９Ｍの少なくとも１本の重鎖及び少なくとも１本の軽鎖を含む少なくとも１つの可変領域を含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される少なくとも１つのヒト重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項６】
前記抗体が、少なくとも１０-9Ｍ、少なくとも１０-10Ｍ、少なくとも１０-11Ｍ、又は少なくとも１０-12Ｍから選択される少なくとも１つの親和性でアミロイドに結合する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアミロイド抗体。
【請求項７】
前記抗体が、少なくとも１つのアミロイドポリペプチドの少なくとも１種の活性を実質的に調節する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアミロイド抗体。
【請求項８】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体をコードする、単離核酸。
【請求項９】
請求項８に記載の単離核酸を含む、単離核酸ベクター。
【請求項１０】
請求項８に記載の単離核酸を含む、原核又は真核宿主細胞。
【請求項１１】
前記核酸が、配列番号５１〜５２から選択される、請求項８に記載の核酸。
【請求項１２】
前記アミロイド抗体が検出可能又は回収可能な量発現するように、インビトロ、インビボ、又はインサイチュ条件下で、請求項８に記載の核酸を翻訳することを含む、少なくとも１つのアミロイド抗体を生成する方法。
【請求項１３】
少なくとも１つのヒトＣＤＲを有する請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体であって、少なくとも１〜３を含む少なくとも１つのエピトープを、配列番号５０のアミノ酸配列全体に特異的に結合させる抗体と、少なくとも１つの製薬上許容できる担体又は希釈剤と、を含む組成物。
【請求項１４】
検出可能な標識又はリポーター、ＴＮＦ拮抗薬、抗感染薬、循環器（ＣＶ）系薬、中枢神経系（ＣＮＳ）薬、自律神経系（ＡＮＳ）薬、呼吸器薬、胃腸（ＧＩ）管薬、ホルモン薬、体液又は電解質平衡薬、血液作用薬、抗腫瘍薬、免疫調整薬、眼、耳若しくは鼻用薬、局所薬、栄養薬、サイトカイン、又はサイトカイン拮抗薬の少なくとも１つから選択される、少なくとも１つの化合物又はポリペプチドを更に含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体に特異的に結合する、抗イディオタイプ抗体又は断片。
【請求項１６】
細胞、組織、器官、又は動物の、アミロイド関連症状を診断又は治療する方法であって、
（ａ）前記細胞、組織、器官、又は動物に、有効量の請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの抗体を含む組成物を接触させる又は投与することを含む、方法。
【請求項１７】
前記有効量が、前記細胞、組織、器官又は動物１キログラム当たり０．００１〜５０ｍｇである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記接触又は前記投与が、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頚管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内、又は経皮から選択される少なくとも１つの方式による、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
検出可能な標識又はリポーター、抗感染薬、循環器（ＣＶ）系薬、中枢神経系（ＣＮＳ）薬、自律神経系（ＡＮＳ）薬、呼吸器薬、胃腸（ＧＩ）管薬、ホルモン薬、体液又は電解質平衡薬、血液作用薬、抗腫瘍薬、免疫調節薬、眼、耳、若しくは鼻用薬、局所薬、栄養薬、サイトカイン、又はサイトカイン拮抗薬の少なくとも１つから選択される、少なくとも１つの化合物又はポリペプチドの有効量を含む少なくとも１つの組成物を、前記（ａ）接触又は投与前に、同時に、又は後に投与することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頸管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内又は経皮から選択される少なくとも１つの方式により、前記少なくとも１つのアミロイド抗体を接触させる又は投与するのに好適な、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体を含む、医療デバイス。
【請求項２１】
溶液又は凍結乾燥形態の、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体を含む、包装材及び容器を含む、ヒトの製薬又は診断用途向けの製品。
【請求項２２】
前記容器が、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頚管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内、又は経皮的送達デバイス又は系の構成要素である、請求項２１に記載の製品。
【請求項２３】
前記抗体を回収可能な量発現することができる宿主細胞又はトランスジェニック動物、又はトランスジェニック植物若しくは植物細胞を提供することを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体を生成する方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法により生成される、少なくとも１つのアミロイド抗体。
【請求項２５】
本明細書に記載されたいずれかの発明。
【請求項１】
配列番号４８Ａ〜Ｉ及び配列番号４９Ａ〜Ｍの少なくとも１つの、少なくとも１本の重鎖及び少なくとも１本の軽鎖を含む、少なくとも１つの可変領域を含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項２】
（ｉ）配列番号４２〜４４の少なくとも１つの、少なくとも２つの重鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）アミノ酸配列、又は（ｉｉ）配列番号４５〜４７の少なくとも１つの、少なくとも２つの軽鎖ＣＤＲアミノ酸配列のいずれかを含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される少なくとも１つの重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む、少なくとも１つのヒト単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項３】
配列番号４８Ａ及び配列番号Ｉ〜４９Ａ〜Ｍの少なくとも１つのアミノ酸配列を有する、少なくとも１つの重鎖又は軽鎖ＣＤＲを含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項４】
配列番号４２〜４７の少なくとも１つのアミノ酸配列を有する、少なくとも１つの重鎖又は軽鎖ＣＤＲを含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される、少なくとも１つのヒト重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む抗体と同じアミロイドポリペプチドの領域に結合する、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項５】
配列番号４８Ｉ及び４９Ｍの少なくとも１本の重鎖及び少なくとも１本の軽鎖を含む少なくとも１つの可変領域を含み、ＣＨ１、ＣＨ２、ＣＨ３、若しくはＣＨ４から選択される少なくとも１つのヒト重鎖又は軽鎖定常領域断片を更に含む、少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体。
【請求項６】
前記抗体が、少なくとも１０-9Ｍ、少なくとも１０-10Ｍ、少なくとも１０-11Ｍ、又は少なくとも１０-12Ｍから選択される少なくとも１つの親和性でアミロイドに結合する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアミロイド抗体。
【請求項７】
前記抗体が、少なくとも１つのアミロイドポリペプチドの少なくとも１種の活性を実質的に調節する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアミロイド抗体。
【請求項８】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体をコードする、単離核酸。
【請求項９】
請求項８に記載の単離核酸を含む、単離核酸ベクター。
【請求項１０】
請求項８に記載の単離核酸を含む、原核又は真核宿主細胞。
【請求項１１】
前記核酸が、配列番号５１〜５２から選択される、請求項８に記載の核酸。
【請求項１２】
前記アミロイド抗体が検出可能又は回収可能な量発現するように、インビトロ、インビボ、又はインサイチュ条件下で、請求項８に記載の核酸を翻訳することを含む、少なくとも１つのアミロイド抗体を生成する方法。
【請求項１３】
少なくとも１つのヒトＣＤＲを有する請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体であって、少なくとも１〜３を含む少なくとも１つのエピトープを、配列番号５０のアミノ酸配列全体に特異的に結合させる抗体と、少なくとも１つの製薬上許容できる担体又は希釈剤と、を含む組成物。
【請求項１４】
検出可能な標識又はリポーター、ＴＮＦ拮抗薬、抗感染薬、循環器（ＣＶ）系薬、中枢神経系（ＣＮＳ）薬、自律神経系（ＡＮＳ）薬、呼吸器薬、胃腸（ＧＩ）管薬、ホルモン薬、体液又は電解質平衡薬、血液作用薬、抗腫瘍薬、免疫調整薬、眼、耳若しくは鼻用薬、局所薬、栄養薬、サイトカイン、又はサイトカイン拮抗薬の少なくとも１つから選択される、少なくとも１つの化合物又はポリペプチドを更に含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体に特異的に結合する、抗イディオタイプ抗体又は断片。
【請求項１６】
細胞、組織、器官、又は動物の、アミロイド関連症状を診断又は治療する方法であって、
（ａ）前記細胞、組織、器官、又は動物に、有効量の請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの抗体を含む組成物を接触させる又は投与することを含む、方法。
【請求項１７】
前記有効量が、前記細胞、組織、器官又は動物１キログラム当たり０．００１〜５０ｍｇである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記接触又は前記投与が、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頚管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内、又は経皮から選択される少なくとも１つの方式による、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
検出可能な標識又はリポーター、抗感染薬、循環器（ＣＶ）系薬、中枢神経系（ＣＮＳ）薬、自律神経系（ＡＮＳ）薬、呼吸器薬、胃腸（ＧＩ）管薬、ホルモン薬、体液又は電解質平衡薬、血液作用薬、抗腫瘍薬、免疫調節薬、眼、耳、若しくは鼻用薬、局所薬、栄養薬、サイトカイン、又はサイトカイン拮抗薬の少なくとも１つから選択される、少なくとも１つの化合物又はポリペプチドの有効量を含む少なくとも１つの組成物を、前記（ａ）接触又は投与前に、同時に、又は後に投与することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頸管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内又は経皮から選択される少なくとも１つの方式により、前記少なくとも１つのアミロイド抗体を接触させる又は投与するのに好適な、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体を含む、医療デバイス。
【請求項２１】
溶液又は凍結乾燥形態の、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミロイド抗体を含む、包装材及び容器を含む、ヒトの製薬又は診断用途向けの製品。
【請求項２２】
前記容器が、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹内、関節包内、軟骨内、洞内、腔内、小脳内、脳室内、結腸内、頚管内、胃内、肝臓内、心筋内、骨内、骨盤内、心膜内、腹腔内、胸膜内、前立腺内、肺臓内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液嚢内、胸郭内、子宮内、膀胱内、病巣内、ボーラス、膣内、直腸、口腔内、舌下、鼻腔内、又は経皮的送達デバイス又は系の構成要素である、請求項２１に記載の製品。
【請求項２３】
前記抗体を回収可能な量発現することができる宿主細胞又はトランスジェニック動物、又はトランスジェニック植物若しくは植物細胞を提供することを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの単離ヒトアミロイド抗体を生成する方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法により生成される、少なくとも１つのアミロイド抗体。
【請求項２５】
本明細書に記載されたいずれかの発明。
【公表番号】特表２０１１−５０００５９（Ｐ２０１１−５０００５９Ａ）
【公表日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３００７０（Ｐ２０１０−５３００７０）
【出願日】平成２０年１０月１５日（２００８．１０．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７９９０４
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５２１２５
【国際公開日】平成２１年４月２３日（２００９．４．２３）
【出願人】（５０９０８７７５９）セントコア・オーソ・バイオテツク・インコーポレーテツド (77)
【出願人】（３９００３３００８）ジヤンセン・フアーマシユーチカ・ナームローゼ・フエンノートシヤツプ (616)
【氏名又は名称原語表記】ＪＡＮＳＳＥＮ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡ ＮＡＡＭＬＯＺＥ ＶＥＮＮＯＯＴＳＣＨＡＰ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月１５日（２００８．１０．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７９９０４
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５２１２５
【国際公開日】平成２１年４月２３日（２００９．４．２３）
【出願人】（５０９０８７７５９）セントコア・オーソ・バイオテツク・インコーポレーテツド (77)
【出願人】（３９００３３００８）ジヤンセン・フアーマシユーチカ・ナームローゼ・フエンノートシヤツプ (616)
【氏名又は名称原語表記】ＪＡＮＳＳＥＮ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡ ＮＡＡＭＬＯＺＥ ＶＥＮＮＯＯＴＳＣＨＡＰ
【Ｆターム（参考）】
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