プラットホーム抗体組成物

【課題】新規プラットホーム抗体組成物の提供。
【解決手段】本発明は、キレート剤を含んでなるヒトＩｇＧ₂抗体の新規な組成物を提供する。本発明はまた、改良された化学的および／または物理的安定性を示す、新規な抗体組成物も提供する。また、ヒトＩｇＧ₂抗体の組成物による、炎症性疾患および新生物障害を含めた疾病および症状の治療法も提供する。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種のヒトＩｇＧ₂抗体およびキレート化剤を含む組成物。
【請求項２】
該組成物が液状医薬組成物であり、該抗体がシグナル配列を含まない、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
該組成物がＥＤＴＡである少なくとも１種のキレート化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項４】
該組成物がさらにバッファーを含む、請求項１記載の組成物。
【請求項５】
該組成物がＥＤＴＡである少なくとも１種のキレート化剤を含み、さらにヒスチジンである少なくとも１種のバッファーを含む、請求項１記載の組成物。
【請求項６】
該組成物がさらにバッファーおよび界面活性剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項７】
該組成物がさらにバッファー、界面活性剤、および等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項８】
該組成物がＥＤＴＡである少なくとも１種のキレート化剤を含み、さらにバッファー、界面活性剤、および等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項９】
該組成物がＥＤＴＡである少なくとも１種のキレート化剤を含み、さらにヒスチジン、界面活性剤、および等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１０】
該組成物がＥＤＴＡである少なくとも１種のキレート化剤を含み、さらにヒスチジン、ポリソルベート８０、および等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１１】
該組成物が、
約０．１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．００１ミリモルないし約５．０ミリモルのキレート化剤；および
約１ｍＭないし約１００ｍＭのヒスチジンを含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１２】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約５．０ミリモルのＥＤＴＡ；および
約１ｍＭないし約１００ｍＭのヒスチジンを含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１３】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約１．０ミリモルのキレート化剤；
約１ｍＭないし約１００ｍＭのバッファー；
約０．０１ｍｇ／ｍｌないし約１０ｍｇ／ｍｌの界面活性剤；および
約１００ミリモルないし約４００ミリモルの等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１４】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約１．０ミリモルのＥＤＴＡ；
約１ｍＭないし約１００ｍＭのバッファー；
約０．０１ｍｇ／ｍｌないし約１０ｍｇ／ｍｌの界面活性剤；および
約１００ミリモルないし約４００ミリモルの等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１５】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約１．０ミリモルのＥＤＴＡ；
約１ｍＭないし約１００ｍＭのヒスチジン；
約０．０１ｍｇ／ｍｌないし約１０ｍｇ／ｍｌの界面活性剤；および
約１００ミリモルないし約４００ミリモルの等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１６】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約１．０ミリモルのＥＤＴＡ；
約１ｍＭないし約１００ｍＭのヒスチジン；
約０．０１ｍｇ／ｍｌないし約１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート８０；および
約１００ミリモルないし約４００ミリモルの等調化剤を含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１７】
該組成物が、
約１ｍｇ／ｍｌないし約２００ｍｇ／ｍｌの抗体；
約０．０１ミリモルないし約１．０ミリモルのＥＤＴＡ；
約１ｍＭないし約１００ｍＭのヒスチジン；
約０．０１ｍｇ／ｍｌないし約１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート８０；および
約１００ミリモルないし約４００ミリモルのトレハロースを含む、請求項１記載の組成物。
【請求項１８】
少なくとも１種のモノクローナルヒトＩｇＧ２抗体およびキレート化剤を含有してなる組成物であって、該組成物が約４０℃の温度で、少なくとも約２６週間、該組成物を安定化するための十分な量のキレート化剤を含む、組成物。
【請求項１９】
少なくとも１種のヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体および医薬的に許容し得るキレート化剤を含有してなる液状医薬組成物であって、該組成物中の抗体のモル濃度が約０．０００６ミリモルないし約１．３５ミリモルの範囲であり、キレート化剤のモル濃度が約０．００３ミリモルないし約５０ミリモルの範囲であり、この場合の抗体とキレート化剤のモル比が約０．００００１ないし約２０００の範囲である前記組成物。
【請求項２０】
抗体とキレート化剤のモル比が約０．０１ないし約５００の範囲である、請求項１９記載の組成物。
【請求項２１】
抗体とキレート化剤のモル比が約０．０５ないし約１００の範囲である、請求項１９記載の組成物。
【請求項２２】
抗体とキレート化剤のモル比が約０．１ないし約１０の範囲である、請求項１９記載の組成物。
【請求項２３】
抗体とキレート化剤のモル比が約０．５ないし約４の範囲である、請求項１９記載の組成物。
【請求項２４】
該組成物がさらに約１ミリモルないし約１００ミリモルの範囲のモル濃度のヒスチジンを含む、請求項１９記載の組成物。
【請求項２５】
少なくとも１種のヒトＩｇＧ２抗体溶液と、少なくとも１種のキレート化剤とを混合することを特徴とする液状ヒトＩｇＧ２医薬組成物の製造方法。

【図１】