ペン型注射器内での混合を可能にする固定部材と装置
本願では、１つの態様において、ペン型注射器に関して流動性材料供給源を固定し、流動性材料をペン型注射器の中に導入できるようにする固定部材が提供される。固定部材は、対向する近位面と遠位面を持つ端板を有する本体を含む。遠位壁が端板の遠位面から遠位方向に延び、遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む。本体には、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための機構が形成される。また、本体には、流動性材料の供給源に取り付けるための機構が形成される。カニューレが端板の中に延び、このカニューレは近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延びる。カニューレの遠位端は近位チャンバ内に配置され、部材をペン型注射器に取り付けたとき、遠位端がペン型注射器の中に配置されるように位置付けられる。カニューレの近位端は、端板の近位面の近位側に配置されて、部材を流動性材料の供給源に取り付けたときに、カニューレの近位端が流動性材料と連通するように配置されるようになっている。有利な点として、本発明によれば、ペン型注射器で注射の準備をする際、ペン型注射器の中での薬剤の混合を容易にする固定部材が提供される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペン型注射器による注射の準備において薬剤を混合するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の薬物または薬品（これらの用語は本明細書において、互換的に使用される）は、好ましくは、粉末または乾燥状態（真空凍結乾燥(lyophilized)状態等）で提供され、投与前に再溶解させる必要がある。たとえば、真空凍結乾燥薬物は一般に、フリーズドライ状態で供給され、希釈剤と混合して薬剤を再溶解させて、注射に適した状態にする必要がある。薬品はまた、再溶解が必要なその他の乾燥または粉末状態で提供され得る。
【０００３】
上記に加え、薬物は、投与前に混合が必要な多成分(multipart)式システムで提供され得る。たとえば、１つまたはそれ以上の液体（たとえば、流動性（懸濁液または液体））成分および／または乾燥（たとえば、粉末または粒状）成分を薬物容器または送達装置に装填してもよく、これは投与前に混合することが必要である。これらの成分は、インシュリン等、各種の投与可能な薬物を形成するために、混合して使用することができる。
【０００４】
薬剤をシリンジとバイアルを使って混合することは、当分野で周知である。一般に、流動性材料は、バイアルに収容された第二の成分と混合されるべきものとして、シリンジに入れた状態で提供される。バイアルの隔壁がシリンジの針によって穿刺され、流動性材料はプランジャの移動の力を受けて、シリンジから押し動かされる。流動性薬剤がバイアル内に入ったところで、バイアルは振盪され、流動体材料と第二の成分が混合される。混合後、混合薬剤は新しいシリンジ内に吸引される。そのシリンジは、混合薬剤の投与に使用してもよい。しかしながら、この構成にはいくつかの欠点がある。用量の大きさは、必要量が混合薬剤の全用量未満である場合、正確に制御することが難しい。これに加えて、シリンジは使い捨て装置であり、ある期間にわたる複数回投与には使用できない。毎回の投与に、新しいシリンジが必要である。シリンジは、自己注射への使用が難しい。
【０００５】
成分を混合する際の成分間の流体輸送を容易にするために、固定装置を含む輸送セットが開発されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，８７４，３８１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９６８，２９９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ペン型注射器によって、用量の大きさを良好に制御し、ある期間にわたって複数回投与することが可能となり、この注射器は自己注射に非常に適している。ペン型注射器の中で薬剤を混合できるように、先行技術では、湿潤成分（たとえば、液体）と乾燥成分（たとえば粉末）を共通の容器の別のチャンバに収容して提供し、容器が、注射用の投与可能な溶液を調製する際に湿潤成分が乾燥成分に流れてそれらが混合されるように構成されている装置が開発されている。ヴェタ（Ｖｅｔｔｅｒ）の特許文献１は、混合用に構成された外筒を有する注射器に関し、アルストランド（Ａｈｌｓｔｒａｎｄ）等の特許文献２は、混合用に構成された外筒を有する薬物カートリッジに関する。ヴェタ等とアルストランド等はどちらも、装置の外筒の中に迂回路が形成される、一般的な混合構成を開示している。このような装置にも欠点がある。これらの容器は混合のために特別な構成としなければならず、一般に、従来の容器（カートリッジ、注射器外筒）より製造コストが高い。これに加えて、これらの容器には一般に、実質的な大きさの無駄なデッドスペースがある（たとえば、無駄になるデッドスペースの体積は、収容された薬剤の体積の４から５倍となることもある）。無駄になるデッドスペースが大きすぎるため、容器が大型化し、より取り扱いにくく、用量測定がより不正確となることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願では、１つの態様において、ペン型注射器に関して流動性材料の供給源を固定して、ペン型注射器の中に流動性材料を導入できるようにする固定部材が提供される。固定部材は、対向する近位面と遠位面を持つ端板を備えた本体を含む。遠位壁が端板の遠位面から遠位方向に延び、遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む。本体には、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための機構が形成される。また、本体には、流動性材料の供給源に取り付けるための機構も形成される。カニューレが端板の中に延び、このカニューレは近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延びる。カニューレの遠位端は遠位チャンバ内に配置され、部材がペン型注射器に取り付けられたときに、遠位端がペン型注射器の中に配置されるように位置付けられる。カニューレの近位端は、端板の近位面の近位側に配置され、部材が流動性材料の供給源に取り付けられたとき、カニューレの近位端が流動性材料と連通するように配置されるようになっている。有利な点として、本発明によれば、ペン型注射器での注射を準備する際、ペン型注射器の中で薬剤を混合しやすくするための固定部材が提供される。
【０００９】
本発明の別の態様において、流動性材料をペン型注射器に導入するために使用可能な混合装置が提供される。混合装置は、流動性材料を収容するように形成された貯蔵部と、流動性材料を貯蔵部から押し動かす、移動可能なプランジャと、近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延び、近位端が貯蔵部と連通しているか、選択的に貯蔵部と連通可能であるカニューレと、固定部材と、を含む。固定部材は、遠位面を備える端板を有する本体を含む。遠位壁は端板の遠位面から延び、遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む。本体には、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための取付用機構が形成される。カニューレの遠位端は、遠位チャンバ内に配置される。有利な点として、本発明の混合装置は、流動性材料をペン型注射器に導入でき、それゆえ、流動性材料をペン型注射器の内部の第二の材料と混合することが可能となる。
【００１０】
本発明の上記およびその他の特徴は、以下の詳細な説明と添付の図面をよく読み、よく見ることによってさらに理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ペン型注射器と混合装置のアセンブリの分解図である。
【図２】ペン型注射器に取り付けられた混合装置の部分断面図である。
【図３】混合溶液の入ったペン型注射器とペンニードルアセンブリを分解した図である。
【図４】本発明に使用可能なスリット入り隔壁の平面図である。
【図５】固定部材の部分断面図である。
【図６】本発明に使用可能なカニューレの、出口ポートを配置しうる位置を示す概略図である。
【図７】本発明に使用可能な固定部材の部分断面図である。
【図８】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図９】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１０】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１１】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１２】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１３】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１４】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１５】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１６】図１５の線１６−１６に沿って切断した断面図である。
【図１７】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図１８】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図１９】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図２０】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２１】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２２】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２３】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２４】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２５】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２６】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２７】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２８】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２９】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図３０】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３１】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３２】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３３】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３４】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３５】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３６】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３７】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図３８】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図３９】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４０】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４１】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４２】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４３】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図を参照すると、流動性材料１２をペン型注射器１４に導入するのに適した混合装置１０が示されている。混合装置１０は一般に、流動性材料１２を収容するように形成された貯蔵部１６と、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすための、移動可能なプランジャ１８と、カニューレ２０と、固定部材２２と、を含む。流動性材料１２は、ペン型注射器１４の貯蔵部２４の中に、その中に配置された第二の材料２６と混合されるように導入されてもよい。このようにして、薬剤は、ペン型注射器１４を用いて注射するのに適した混合液を形成するために、ペン型注射器１４の内部で混合できる。
【００１３】
本明細書において、「遠位」という用語とその派生形は、混合装置１０からペン型注射器１４に向かう方向を指し、「近位」という用語とその派生形は、ペン型注射器１４から混合装置１０へと離れる方向を指す。
【００１４】
流動性材料１２は、液体または懸濁液等、どのような流動状態であってもよい。第二の材料２６は、どのような乾燥（たとえば、粉末または粒状）もしくは湿潤（たとえば、液体または懸濁液）状態、またはその組み合わせであってもよい。理解すべき点として、「材料」という用語は、１つまたはそれ以上の構成要素と１つまたはそれ以上の薬学的活性物質を含むことができる。非限定的な例として、第二の材料２６は、粉末化または粒状化された状態（たとえば、真空凍結乾燥粉末）で提供されるものであり、流動性材料１２は第二の材料２６を再溶解させる希釈剤となる。あるいは、第二の材料２６は、多成分式の複合薬物を調製する際、流動性材料と組み合わせるために、液体または懸濁液等の湿潤状態で提供されるものとすることができる。
【００１５】
ペン型注射器１４は、周知のどのような形態であってもよい。貯蔵部２４がペン型注射器１４の中に含められ、近位端が隔壁２８によって密閉され、隔壁にはペン型注射器１４の近位開口部３０から到達できる。隔壁２８は好ましくは、穿刺されても再密閉可能なエラストマ材料で形成され、これは当技術分野で周知のとおりである。隔壁２８は、（中断部のない）無垢の状態に形成されてもよく、または１つまたはそれ以上のスリット２９（図４）を設けて、隔壁２８を穿刺せずにカニューレ２０が隔壁を通過できるようにしてもよく、この場合、スリット入り隔壁２８の固有の弾性は、カニューレ２０を取り外した後を含め、通常は液密状態の密閉部を形成するようにスリット２９をしっかりと閉じるのに十分な程度とする。
【００１６】
ペン型注射器１４は、複数回分用でも、１回分用の注射器でもよい。これに加えて、ペン型注射器１４は、当分野で周知のように、投与されるべき用量を設定するための単位設定メカニズムＭを含むこともできる。あるいは、ペン型注射器１４は、固定用量を１回またはそれ以上の回数、投与できるように構成されていてもよい。
【００１７】
ペン型注射器１４の近位開口部３０の周囲に針取付用機構３２が画成される。針取付用機構３２は、周知のどのような構成であってもよく、たとえばねじ山および／または、ルア面等の表面構成がある。好ましくは、針取付用機構３２は、近位開口部３０から遠位方向に延びる小径の首状部３４に画成される。針取付用機構３２と首状部３４は、注射を行うためにペンニードルアセンブリＰを受けるように構成されており、これは当業界で周知のとおりである。
【００１８】
貯蔵部２４は部分的に外筒３６によって画成されていてもよく、この外筒３６はペン型注射器１４の中に収容された薬物カートリッジ（図８）の外筒でもよく、また外筒３６はペン型注射器１４の一部（図２）であってもよい。外筒３６は、ガラスおよび／またはプラスチックで形成することができる。隔壁２８は、外筒３６の近位端を密閉する。ストッパ３８を外筒３６の内部に設置して、外筒３６と液密状態でスライド可能に接触するようにしてもよい。貯蔵部２４は、外筒３６、隔壁２８およびストッパ３８によって画成されてもよい。
【００１９】
混合装置１０の貯蔵部１６は、後述のように、さまざまな方法で構成できる。プランジャ１８もまた、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かす際に移動可能であるように、各種の構成で形成できる。
【００２０】
カニューレ２０は、近位端４０、遠位端４２、およびそれらの間に延びる管腔４４を含む。カニューレ２０は、医用注射器で使用されるもの等の金属製針カニューレとすることができる。あるいは、カニューレ２０は、プラスチックおよび／または金属等、各種の材料で形成してもよい。好ましくは、遠位端４２は、たとえば尖らせることによって、隔壁２８を穿刺するように形成してもよい。あるいは、近位端４２を鈍に形成して、隔壁２８にスリットを入れてもよい。鈍な遠位端４２は、スリット入り隔壁２８に押し込むことができ、隔壁を穿刺する必要がない。
【００２１】
カニューレ２０は、遠位端４２またはその付近に、管腔４４と連通する１つまたはそれ以上の出口ポート４１を含む。管腔４４の終端は、出口ポート４１のうち、遠位端４２に配置された１つとすることができる。これに加えて、またはその代わりに、出口ポート４１のうちの１つまたはそれ以上を遠位端４２から離れた位置に配置して、管腔４４を横切る出口流体経路を設けるようにしてもよい。側面ポートの構成によって、流動性材料のカニューレ２０を出る時の速度が低下し、その結果、乱流が減り、それゆえ、混合中の発泡が減少する。遠位端４２を閉じて、側面ポート構成だけを設けてもよい。
【００２２】
固定部材２２は、端板４８を有する本体４６を含み、端板４８は遠位面５０を持ち、そこから遠位壁５２が延びる。遠位壁５２は少なくとも部分的に遠位チャンバ５４を取り囲む。本体４６には、ペン型注射器１４に着脱可能に取り付けるための取付用機構５６が形成される。好ましくは、取付用機構５６は、針取付用機構３２と協働するように相補的に形成される。より好ましくは、取付用機構５６はねじ山であり、針取付用機構３２は、それらの間が螺合されるように形成されたねじ山である。取付用機構５６のねじ山のピッチと大きさは、針取付用機構３２のねじ山と同じである必要はない。このようにして、取付用機構５６のねじ山を針取付用機構３２のねじ山より粗く形成して、取り付ける際にそれらの間での回転がなるべく少なくなるように（たとえば、１回転未満）してもよい。各種の協働ねじ山構成を利用できる。
【００２３】
取付用機構５６は、ペン型注射器１４の一部と摩擦係合するように形成された表面形状を含んでいてもよい。たとえば、取付用機構５６は、針取付用機構３２と摩擦係合するための表面を含んでいてもよい。取付用機構５６は、ルア面等、針取付用機構３２と係合するためのテーパ付表面を含んでいてもよい。取付用機構５６は、たとえねじ山のある針取付用機構３２とも摩擦的に係合するような形状であってもよく（たとえば、取付用機構５６は針取付用機構３２のねじ山と摩擦係合するような形状であってもよい）、それらの間の螺合係合の有無は問わない。さらに、取付用機構５６は、針取付用機構３２に加えて、あるいはそれに代わって、針取付用機構３２から離れた箇所で、ペン型注射器１４の一部に着脱可能に取り付けるように構成されてもよい。たとえば、取付用機構５６は、ペン型注射器１４のうちの針取付用機構３２以外の一部と摩擦係合するように構成されてもよい。取付用機構５６によって、ペン型注射器１４への着脱可能な取付が可能になることが好ましい。好ましくは、取付用機構５６は、ペン型注射器１４に特別な適合手段を設けなくても、ペン型注射器１４に取り付けることができるように形成される。このようにして、取付用機構５６は、標準的なペン型注射器に、それに変更を加えることなく取り付けるために利用してもよい。
【００２４】
カニューレ２０は端板４８を通って延び、そこに固定されてもよく、カニューレ２０の遠位端４２は遠位チャンバ５４の中に配置される。この構成では、カニューレ２０の遠位端４２が遠位壁５２によって部分的に取り囲まれる。この構成は、遠位端４２への到達が制限され、遠位端との接触を制限するための遮蔽手段となる。これに加え、遠位壁５２は、遠位壁５２の端部に画成された遠位開口部５８から遠位チャンバ５４の中にペン型注射器１４の一部を受けるような寸法であることが好ましい。遠位開口部５８からは、カニューレ２０の遠位端４２に到達できる。遠位壁５２の中にペン型注射器１４を収容することによって、相互に取り付けられたときに、ペン型注射器１４と固定部材２２の間の横方向への移動が制限され、それゆえ、連結部への歪みが制限される。
【００２５】
取付用機構５６は好ましくは、遠位壁５２に形成される。遠位壁５２は、小径の第一の部分５２ａと、拡張された第二の部分５２ｂと、それらの間に画定される肩部５２ｃを有するように形成することができる。取付用機構５６は第一の部分５２ａに配置されてもよく、この場合、第一の部分５２ａは針取付用機構３２と係合可能に形成される（たとえば、第一の部分５２ａは首状部３４を受けるような大きさであってもよい）。第二の部分５２ｂは、遠位開口部５８から延び、ペン型注射器１４の、首状部３４を超える部分（この部分の直径は首状部３４より大きい）を受けるような大きさであってもよい。別の構成として、図７に示されるように、第二の壁５３を遠位壁５２の内部に、遠位壁５２から離して配置してもよく、この場合、取付用機構５６は第二の壁５３に配置される。
【００２６】
本体４６はまた、貯蔵部１６に関して固定される。周知のどのような固定形態でもよく、たとえば、本体４６を貯蔵部１６に関して着脱可能に固定されるか、あるいは貯蔵部１６に関して剛性的に固定される（たとえば、貯蔵部１６と一体に形成され、または貯蔵部１６に剛性的に付着される）。いずれにしても、貯蔵部１６は固定部材２２の本体４６に関して固定された位置に保持することができる。１つまたはそれ以上の係合部材５５を本体４６に形成し、たとえば摩擦係合、スナップ係合および／または機械的相互連結によって、貯蔵部１６に着脱可能または固定的に取り付けられるようにしてもよい。
【００２７】
使用時に、混合装置１０はペン型注射器１４に取り付けられ、特に取付用機構５６をペン型注射器１４取り付けることによって行われる。固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けると、カニューレ２０の遠位端４２は貯蔵部２４と連通状態となり、特にカニューレ２０は隔壁２８を通過する。カニューレ２０の近位端４０が混合装置１０の貯蔵部１６と連通状態となると、プランジャ１８を移動させて、流動性材料１２を貯蔵部１６から、カニューレ２０を介して貯蔵部２４へと押し動かしてもよい。流動性材料１２の有効量が貯蔵部２４の中に導入されたら、固定部材２２をペン型注射器１４から取り外してもよい。好ましくは、プランジャ１８の１回の完全な行程は、少なくとも有効量の流動性材料１２を貯蔵部２４の中に送達することに対応する（有効量より多い量が送達されてもよい）。流動性材料１２と第二の材料２６が貯蔵部２４の内部で混合され、投与を目的とした混合溶液６０（図３）が形成される。ペン型注射器１４は、流動性材料１２と第二の材料２６との混合を促進するために振盪してもよい。混合が十分に行われたら、混合溶液６０の１回の用量を投与するために、ペンニードルアセンブリＰをペン型注射器１４に取り付けてもよい。ペン型注射器１４はプランジャ６１を含み、プランジャ１６は外筒３６の中で近位方向に進めて、たとえばストッパ３８を近位方向に駆動することによって、混合溶液６０の用量が投与されるようにすることができる。プランジャ６１の行程は、たとえば単位設定メカニズムＭが設けられている場合はこれを用いる等、いずれかの周知の構成によって設定してもよい。
【００２８】
なお、混合動作の前またはその間に、貯蔵部２４の中に空気が捕捉されることがあり、それによって、特に流動性材料１２がその中に導入される際、貯蔵部２４の中の圧力が上昇する可能性がある。この圧力は、ペンニードルアセンブリＰをペン型注射器１４に取り付けたときに除去することができ、特に、取り付けられたペンニードルＰ1が通気口となる。好ましくは、流動性材料１２が貯蔵部１６の中に導入される際、貯蔵部１６に通気が行われ、圧力上昇が最小限となり、理想的には回避される。１つの方法では、流動性材料１２は貯蔵部１６の中に一定量ずつ押し込まれてもよく、混合装置１０とペン型注射器１４を縦に配置する（混合装置１０がペン型注射器１４の上方にある）ことにより、貯蔵部１６の中に導入される流動性材料１２の噴流の合間に、貯蔵部２４の中に捕捉された気体がカニューレ２０を通って、貯蔵部１６の中へと導かれる可能性がある。
【００２９】
当業者にはわかるように、貯蔵部２４の中での圧力上昇を防止するために、各種の構成を利用できる。１つの方法としては、ストッパ３８を当初、隔壁２８の付近に位置付け、貯蔵部２４の初期容量がなるべく小さくなるようにしてもよい。容量が最小限であれば、当初、貯蔵部２４の中に捕捉される空気が最小限となり、それゆえ、貯蔵部２４の中に流動性材料１２を導入する間に貯蔵部２４の中の圧力が上昇する可能性が低くなる。ストッパ３８は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、カニューレ２０の遠位端４２が貯蔵部２４と連通できるように、隔壁２８から十分に離間されることが好ましい。このようにして、遠位端４２がストッパ３８の中に埋め込まれることを回避できる。流動性材料１２が貯蔵部２４に導入されると、貯蔵部２４の中の流動性材料１２の体積が増大するにつれて、ストッパ３８が遠位方向に移動し、ストッパ３８は最終的に、貯蔵部２４が満杯となると停止する。しかしながら、この方法の欠点は、貯蔵部２４の大きさが増大すると、貯蔵部２４は、外筒３６のうち、ストッパ３８の初期位置より遠位方向に位置する部分に触れることになる点である。これは、混合溶液６０が汚染される原因となりうる。外筒３６、特に外筒３６の、貯蔵部２４の満杯時の大きさに対応する長さの滅菌状態を保持する対策を講じるべきである。破壊可能な滅菌バリア６２を外筒３６、たとえば外筒３６の遠位端に取り付けて、滅菌領域が、その満杯時の容量の貯蔵部２４を収容するのに十分な大きさに保持されるように配置してもよい。混合溶液６０が調製され、注射を行おうとするときに、ペン型注射器１４のプランジャ６１またはその他の構成要素を利用して滅菌バリア６２を破裂させてもよい。マニュアル式の相互作用では、手を使って滅菌バリア６２を除去または破裂させることができる。滅菌バリア６２に代わるものとして、通気口６６が形成された第二のストッパ６４を外筒３６の中に配置してもよい。通気口６６は好ましくは、滅菌バリアの役割を果たしている間に、そこを空気が通過できるように構成される。第二のストッパ６４は、貯蔵部２４がその満杯の容量まで拡張される間のストッパ３８の移動範囲を越えるように十分に、初期状態のストッパ３８より遠位側に配置される。通気口６６は、滅菌バリアの役割を果たすように、穴の大きさが０．２２マイクロメートルまたはそれより小さいフィルタによって形成してもよい。第二のストッパ６４を用いると、外筒３６のうち、ストッパ３８の遠位側に配置される部分は滅菌状態に保たれ、外筒３６の中でストッパ３８が遠位方向に動かされることによって移動される空気は、通気口６６から排出されうる。この構成で後に注射を行うためには、ストッパ３８と第二のストッパ６４の両方を近位方向に進めて、混合溶液６０を貯蔵部２４から移動させる必要がある（プランジャ６１が第二のストッパ６４に作用する）。
【００３０】
ストッパ３８はまた外筒３６の中に配置して、当初は隔壁２８で貯蔵部２４の満杯時の容量が画定されるようにしてもよい。この構成では、通気させるためにストッパ３８を動かす必要がない。ここで、図１０示されるように、通気口６６をストッパ３８に設け、流動性材料１２が貯蔵部２４の中に導入されるときに、貯蔵部２４内に捕捉された空気がすべて通気口６６から排出されるようにしてもよい。わかっている点として、この構成では、通気口６６は貯蔵部２４と直接連通する。その結果、使用前に貯蔵部２４の中に予期せず水分が入り込むかもしれない。水分は、事前に再溶解を起こさせ、またはその他の不利な影響を与える原因となりうる。この可能性を低下させるために、ペン型注射器１４は使用前に、防湿材を備えるパッケージの中に保管してもよい。また、わかっている点として、混合されると、混合溶液６０の液体の一部が通気口６６から蒸発する可能性があり、それが注射される薬物の用量に影響を与えうる。ペン型注射器１４を、防湿材を用いた包装材の中に保管することによって、このような有害となりうる影響をなるべく小さくすることができる。
【００３１】
別の可能な構成として、図１１と図１２を参照すると、ストッパ３８は、当初、貯蔵部２４の満杯時の容量を画定するように配置して、調節可能な弁部材６８を設けてもよい。弁部材６８は、一端が貯蔵部２４と連通する通気用通路６７を含む。通気用通路６７の終端は通気穴６９であり、これは当初、ストッパ３８によって覆われ、密閉されている。弁部材６８は、初期状態ではストッパ３８から貯蔵部２４の中に突出する大きさである。貯蔵部２４の中の圧力が上昇すると、弁部材６８は外側に移動して、通気穴６９が覆われない状態となる。止め具６５を弁部材６８に形成して、弁部材６８が外側へ移動する範囲を制限してもよい。捕捉された空気は、通気穴６９から排出されうる。混合後に空気が貯蔵部２４の中に進入するのを制限するために、弁部材６８はプランジャ６１により、その開放位置（図１２）からその閉鎖位置（図１１）に押し動かされてもよい。閉鎖位置で、通気穴６９は再び覆われる。
【００３２】
圧力上昇は、固定部材２２を通じて解除してもよい。図１３に示されるように、第二のカニューレ７０を、端板４８を通って延びるように設置してもよい。好ましくは、第二のカニューレ７０は端板４８に固定される。第二のカニューレ７０は、金属および／またはプラスチック等、各種の材料で形成してもよい。第二のカニューレ７０は、近位端７２と遠位端７４を有し、それらの間に管腔７６が延びる。遠位端７４はカニューレ２０の遠位端４２と同じように、隔壁２８を穿刺するように、またはスリット入り隔壁２８に押し込まれるように形成してもよい。遠位端７４は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４と連通するように位置付けられる。しかしながら、第二のカニューレ７０の近位端７２は、環境と通気し、貯蔵部１６と連通しないように配置される。たとえば、端板４８と貯蔵部１６の間に空間７１を画定し、その中で近位端７２の通気が行われるようにしてもよい。このようにして、流動性材料１２がカニューレ２０から導入されると、貯蔵部２４の中の圧力上昇は、第二のカニューレ７０を通じて解除されてもよい。
【００３３】
カニューレ２０を改造して、管腔４４とは別にカニューレ２０に沿った流路を画成し、そこから通気を可能にすることもさらに可能である。たとえば、図１４に示されるように、カニューレ２０の周囲に外側スリーブ７８を配置し、カニューレ２０の一部の外側に、それに沿って、管腔４４とは別の流路８０を画成してもよい。流路８０は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４の内部から環境との通気が可能な位置（たとえば、空間７１）まで延びるように構成される。流路８０は貯蔵部１６の中まで延びないことが好ましい。外側スリーブ７８は、支柱７９によって支持されても、あるいは流路８０を空気が流れるようにするその他の方法で連結されてもよい。支柱７９は、カニューレ２０の一部を平坦化し、またはその他の方法で変形させることによって形成してもよい。あるいは、図１５と図１６に示されるように、カニューレ２０の周囲に長い湾入(indented)チューブ８２を配置して、カニューレ２０の一部に沿って外側チャネル８４を画成し、外側チャネル８４が管腔４４とは別の流路８０を画成するようにしてもよい。再び、流路８０は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４の内部から環境との通気が可能な位置（たとえば、空間７１）へと延びることが好ましい。破線で概略的に示されているように、外側チャネル８４は、隔壁２８を通過する際に隔壁２８によって密閉されないような十分な深さに形成される。湾入チューブ８２は、周知のどのような方法によって管腔２０に固定してもよい。
【００３４】
貯蔵部２４はさまざまな形状に形成してもよく、これは当業者により理解されるとおりである。非限定的な例として、図１７に示されるように、貯蔵部１６は外筒８８によって画成されてもよく、外筒８８は、その中に配置され、当業界で周知のとおりに外筒８８と液密状態でスライド可能に接触する第一と第二のストッパ９０，９２を有する。外筒８８は、ガラスおよび／またはプラスチックで形成されてもよい。第一のストッパ９０は、外筒８８の遠位端を密閉するように位置付けられてもよい。第二のストッパ９２は第一のストッパ９０から近位側に離間されて、外筒８８の中で第一と第二のストッパ９０，９２の間に貯蔵部が画成される。プランジャ１８は、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすように第二のストッパ９２を動かす際に、第二のストッパ９２と係合するように配置される。さらに、貯蔵部１６は、第一のストッパ９０の代わりに貯蔵部１６の遠位端を密閉する隔壁９６（図３３）を有する外筒８８で画成されてもよい。この構成は、一般的なカートリッジ構成と似ている。
【００３５】
あるいは、図１８に示されるように、外筒８８は、近位閉鎖端９４を有するように形成されてもよく、それゆえ、第二のストッパ９２が不要となる。この構成において流動性材料１２を押し動かすために、プランジャ１８は、特に閉鎖端９４を第一のストッパ９０に向かって押し動かすことによって、外筒８８を移動させるように構成される。このような各種の構成により、カニューレ２０は貯蔵部１６から分離され、好ましくは固定部材２２に固定される。
【００３６】
あるいは、図１９に示されるように、貯蔵部１６は、カニューレ２０が外筒８８に固定されるシリンジタイプの設計によって画成されてもよい。この構成では、第二のストッパ９２だけが必要となる。ここで、カニューレ２０は端板４８を通過するが、必ずしもこれに固定されるとはかぎらない。
【００３７】
貯蔵部１６は、機械的係合（たとえば、締り嵌め、スナップ係合）等を通じて、固定部材２２に着脱可能に取り付けられるように形成してもよい、固定部材２２は，インターロック式機械的要素、接着剤および／または融着等によって、貯蔵部１６に剛性的に固定してもよい。貯蔵部１６、プランジャ１８および固定部材２２は、カニューレ２２とともに混合装置１０を形成する。外側把持用スリーブ９８（図１と図２）を設けて、貯蔵部１６の全部または一部を覆い、混合装置１０を持ちやすくしてもよい。外側把持用スリーブ９８は、貯蔵部１６の実質的部分または全体を取り囲んで、その改ざんを制限してもよい。外側把持用スリーブ９８に１つまたはそれ以上の窓９９を形成して、使用前後に貯蔵部１６を視覚的に検査できるようにしてもよい。外側把持用スリーブ９８は、貯蔵部１６への到達の必要性に応じて、固定部材２２に剛性的または着脱式に固定してもよい。
【００３８】
プランジャ１８は、周知のどの方法で駆動してもよく、たとえば、自動または手動駆動がある。手動式の構成では、プランジャ１８には混合装置８６の外部から到達され、プランジャ１８は手で加えられた力を受けてもよい（図１９）。自動駆動の構成に関しては、プランジャ１８は付勢要素１００の力に対して初期位置に保持され、初期位置から釈放されると、付勢要素１００がプランジャ１８を遠位方向に駆動して、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすことができる。本発明では各種の自動駆動構成を利用できる。付勢要素１００は好ましくは、適当なあらゆる材料（たとえば、プラスチック、金属等）で形成されるバネ（たとえば、コイルバネまたは圧縮バネ）である。当業者にはわかるように、付勢要素１００は、プランジャ１８を駆動する力を発生させるために使用可能などのような設計であってもよく、たとえば、これに限定されないが、付勢前の状態に戻る固有の記憶を有する変形可能な弾性部材（たとえば、エラストマ部材）や、駆動力を提供するようにガスを放出できる圧縮ガス供給源がある。バネは図において、付勢要素１００の例として示されている。
【００３９】
図２０から図２９を参照すると、付勢要素１００は、混合装置１０の内部に配置され、プランジャ１８を遠位方向に押し動かすために、プランジャ１８に作用するように位置付けられている。付勢要素１００の力に対してプランジャ１８を初期の位置に保持するために、釈放可能な保持構造１０２が設置される。釈放可能な保持構造１０２の釈放によって、付勢要素１００はプランジャ１８を駆動することができる。釈放可能な保持構造１０２の各種の構成が利用可能であり、これは当業界で周知のとおりである。これに加えて、トリガ１０４を設置して、トリガ１０４を作動させると、釈放可能な保持構造１０２が釈放されるようにしてもよい。トリガ１０４は、付勢要素１００がプランジャ１８に対して押し動かす力を連続的に適用していない場合に利用してもよい。たとえば、付勢要素１００が圧縮ガス供給源を含む場合、圧縮ガスは、使用前に封じ込められていて、プランジャ１８に作用しない。トリガ１０４を作動させると、付勢要素１００からガスを放出させることができる。
【００４０】
トリガ１０４は、「能動的に」作動されるように構成してもよく、この場合、混合装置１００の通常の操作以外の動作が必要となる。これに加えて、トリガ１０４は、「受動的に」作動されるように構成してもよく、この場合、混合装置１０の通常の操作によって作動される。非限定的な例として、図２０と図２１を参照すると、能動的構成のトリガ１０４は、その中に作動スロット１０８が形成された、軸方向に推移可能なブロック１０６であってもよい。ブロック１０６は、突出壁１１３の近位方向に配置され、ブロック１０６の遠位方向の移動が制限される。動作スロット１０８は開口部１１０を有し、そこから小径の首状部１１２が延びる。プランジャ１８には、ブロック１０６の首状部１１２の周囲と接触係合するように構成されたスロット１１４と、スロット１１４の近位側の止め部１１６が形成される。止め部１１６の直径は首状部１１２より大きい。初期の状態では、止め部１１６とブロック１０６の相互係合により、プランジャ１８は付勢要素１００の力を受けて遠位方向に移動することができない。作動させるには、図２１に示すように、ブロック１０６を軸方向に推移させて、スロット１１４の周囲に開口部１１０が整合するようにしてもよい。開口部１１０は、止め部１１６がそれを通過できるような大きさである。推移させると、開口部１１０が止め部１１６と整合し、それゆえ、プランジャ１８が釈放され、付勢要素１００の力を受けて遠位方向に移動することができる。ブロック１０６は、首状部１１２とスロット１１４の間の摩擦係合、止め部１１６と突出壁１１３の間に発生する圧縮力および／またはバネ、１つまたはそれ以上の機械的機構（たとえば、戻り止め、傾斜）、接着剤および／または融着接合等、初期の推移前の状態にブロック１０６を保持するように構成された第二の構成要素によって、初期の、作動前の状態に保持されてもよい。
【００４１】
図２２から図２４を参照すると、トリガ１０４は軸方向に推移可能なボタン１１８の形態であってもよく、これはプランジャ１８と同軸的に整列される。ボタン１１８には、１つまたはそれ以上の傾斜面１２０を、プランジャ１８に面するように形成してもよく、プランジャ１８には相補的な傾斜面１２２が設けられる。相補的な傾斜面１２２は、ボタン１１８を押したときに、その十分な軸方向の移動によってプランジャ１８が回転するように構成される。プランジャ１８には、突出壁１２４に嵌るスロットが設けられていてもよく、このとき、止め部１１６が突出壁１２４と相互係合してプランジャ１８の移動を阻止する。突出壁１２４は、プランジャ１８を十分に回転させると、止め部１１６が突出壁１２４の障害を受けずに移動して、プランジャ１８を移動させるように構成される。突出壁１２４には開口部１２６を設けて、スロット１１４がそこに嵌るようにしてもよい。好ましくは、開口部１２６は円形ではない。これに加えて、止め部１１６は好ましくは、開口部１２６と同様の大きさと形状の輪郭を有するように形成される。したがって、止め部１１６が開口部１２６と正しく整合すると、止め部１１６は開口部１２６を通過できる。これに加えて、止め部１１６と開口部１２６の位置が半径方向にずれていると、止め部１１６は開口部１２６を通過できない。図２４に示されるように、プランジャ１８は初期状態に保持され、このとき、止め部１１６は開口部１２６と整合していない。プランジャ１８を回転させると、止め部１１６は開口部１２６と半径方向に整合しうる。この構成は、止め部１１６と開口部１２６をＸ字型の輪郭に形成することによって実現してもよい。ボタン１１８は、ボタン１１８と突出壁１２４の間に配置された第二のバネ１２７によって、初期の、作動前の状態に保持されてもよい。ボタン１１８はまた、機械的、接着性および／または融着性相互作用等の釈放可能な保持装置によって、初期状態に保持されてもよい。１つまたはそれ以上のウイング１２９がボタン１１８から半径方向に延びて、混合装置１０の周辺部分に形成された案内スロット１３１に沿って引っかかってもよい。ウイング１２９と案内スロット１３１の端部の相互係合によって、ボタン１１８のプランジャ１８から近位方向への移動が制限される。
【００４２】
トリガ１０４は、固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けている間等、受動的に作動されるようにしてもよい。このようにして、トリガ１０４を作動させるために、通常の使用手順以外の追加の動作が不要となる。非限定的な例として、図２５から図２９を参照すると、プランジャ１８は開口部１２６の中に嵌るように構成され、これは図２２から図２４に関して上述したとおりである。回転可能な作動スリーブ１２８がプランジャ１８に固定されて、プランジャ１８とともに回転可能である。作動スリーブ１２８は、第一の軸方向部分１３２と第一の軸方向部分１３２に対して横方向に配置された第二の部分１３４を有する作動スロット１３０を含む。トリガ１０４はタブ１３６を有するリング１３５の形態であり、タブ１３６はそこから外側に延び、初期状態では、作動スロット１３０の第一の部分１３２に嵌るように位置付けられる。第二のバネ１３８は、リング１３５を初期状態に押し動かす際にリング１３５に対して作用するように配置される。リング１３５は、固定部材２２の本体４６の中に画成されたクリアランススロット１３７の中に配置される。クリアランススロット１３７は、リング１３５の軸方向の移動の限界を画定する。初期状態において、リング１３５は、クリアランススロット１３７の遠位極端に配置される。固定部材２２の取付用機構５６は、固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けることによって、タブ１３６が作動スロット１３０の第一の部分１３２の近位を通って近位側に移動できるように配置される。ペン型注射器１４を固定部材２２に完全に取り付けると、タブ１３６は、図２７に示されるように、作動スロット１３０の第二の部分１３４と整合する。付勢要素１００には、プランジャ１８を回転させようとするねじり構成要素が設けられている。プランジャ１８の回転は、タブ１３６が作動スロット１３０の第一の部分１３２と相互係合することによって阻止される。タブ１３６が作動スロット１３０の第二の部分１３４の中に入ると、付勢要素１００はプランジャ１８を回転させ、このとき、図２８に示されるように、タブ１３６は第二の部分１３４に沿って移動する。その結果、プランジャ１８は回転し、止め部１１６が開口部１２６と半径方向に整合する。
【００４３】
リング１３５は、たとえばペン型注射器１４の首状部３４またはその他の部分等、ペン型注射器１４の各種の部分に対して作用するように構成してもよい。図２９を参照すると、１つまたはそれ以上の脚部１４０がリング１３５から延びて、ペン型注射器１４の各種の部分と係合してもよい。
【００４４】
貯蔵部１６は使用前に密閉されていることが好ましい。より具体的には、使用前はカニューレ２０が貯蔵部１６と連通していないことが好ましい。カニューレ２０が貯蔵部１６に固定されている場合は、これは不可能である。この構成では、使用前には、プラグ１４１またはその他の密閉部材（図１９）をカニューレ２０の遠位端４２に設けてもよい。遠位端４２を密閉することによって、貯蔵部１６が密閉される。貯蔵部１６のその他の構成に関して、特にカニューレ２０が貯蔵部１６に固定されていない場合、図３０に示されるように、第一のストッパ９０または隔壁を、少なくとも部分的にカニューレ２０の近位端４０の近位方向に配置してもよい。近位端４０は、第一のストッパ９０／隔壁から離間させ、または部分的にその中に埋め込み、当初、貯蔵部１６と連通しないようにしてもよい。カニューレ２０の近位端４０は、図３１に示されるように、第一のストッパ９０または隔壁を貫通するように押されて、貯蔵部１６と連通してもよい。１つの構成において、プランジャ１８の移動による力によって、流動性材料１２を通じて伝えられる力で（流動性材料１２は相対的に非圧縮性と考えられる）、第一のストッパ９０が移動させられてもよい。この構成では、外筒８８が静止したままとされることが好ましい。図３２と図３３を参照すると、隔壁９６が外筒８８に固定されており、プランジャ１８の移動による力によって、カニューレ２０が押されて隔壁９６を貫通すると、貯蔵部１６の全体が移動しうる。貯蔵部１６は、貯蔵部と係合して、その移動を阻止するように形成された保持部材１４１によって初期状態に保持されてもよい（たとえば、保持部材１４１は、外筒８８の下に嵌り、その遠位方向への移動に抵抗する、１つまたはそれ以上の戻り止めであってもよい）。保持部材１４１は好ましくは、固定部材２２に形成されるが、混合装置１０の他の位置に配置されてもよい。プランジャ１８が前方に駆動されると、力が貯蔵部１６に加わり、これによって結果的に貯蔵部１６は保持部材１４１に乗り上げ、その結果、プランジャ１８の力を受けて遠位方向に移動する。遠位方向への移動は、固定部材２２との係合によって制限されてもよい。
【００４５】
カニューレ２０と貯蔵部１６の間を選択的に連通させるには、その他の構成要素を利用してもよく、たとえばバルブ１４２を使用できる。カニューレ２０はバルブ１４２に埋め込まれてもよく、バルブ１４２には、特に近位端４０を通じて管腔４４と連通する出口通路１４４が画成される。１つまたはそれ以上の密閉材１４６をバルブ１４２に形成し、初期状態において、出口通路１４４と貯蔵部１６の間に液密密閉状態が画定されるようにする（図３４）。バルブ１４２は、出口通路１４４が貯蔵部１６と連通するように移動でき（図３５）、それによって、カニューレ２０の管腔４４との連通が可能となる。第二の密閉材１４８を設けて、出口通路１４４の遠位方向に液密密閉状態を画定してもよい。バルブ１４２は、端板４８の中に延び、ペン型注射器１４を固定部材２２に取り付けることによって、バルブ１４２が、出口通路１４４が密閉される閉鎖位置から、出口通路１４４が貯蔵部１６と連通する開放位置へと移動できるように形成されてもよい。バルブ１４２は、外筒８８から延びるように形成された小径の喉状部１５０（図３６）と係合してもよい。あるいは、バルブ１４２は、第一のストッパ９０または隔壁９６の中に形成された通路１５２の中を通ってもよい（図３４と図３５）。バルブ１４２にはまた、第一のストッパ９０と係合するように位置付けられた停止ブロック１４３（図３４）を設けてもよい。停止ブロック１４３は、ストッパ９２の移動を制限するために使用してもよい。貯蔵部１６が上記のように、図１７に示されように構成されている場合、外筒８８は、ストッパ９２に関して遠位方向に進められて、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすようにしてもよい。
【００４６】
混合装置１０には、１つまたはそれ以上の指示手段を設けて、ペン型注射器１４が固定部材２２に適正に取り付けられたことを視覚的、聴覚的および／または感触的に知らせ、および／またはプランジャ１８の行程が終了したことを知らせてもよい。上述のリング１３５の使用に関して、作動スロット１３０の中のタブ１３５の位置で、ペン型注射器１４が適正に取り付けられたことを視覚的に示すことができる。特に、タブ１３６が作動スロット１３０の第二の部分１３４と整合すると、完全に取り付けられたことが表示される。１つまたはそれ以上の相互係合部材を作動スリーブ１２８および／またはリング１３５に形成して、作動スリーブ１２８がリング１３５に関し十分に回転された時に、カチンという音および／または感触的な応答を提供するようにしてもよい。
【００４７】
これに加えて、図３７から図３９に示されるように、指示リング１５４を固定部材２２の内部に配置して、ペン型注射器１４を固定部材２２に取り付けている間に、ペン型注射器１４によって移動させられるようにしてもよい。好ましくは、指示リング１５４を混合装置１０の最も外側の部分とは異なる色で形成するものとし、最も外側の部分は把持用スリーブ９８または作動スリーブ１２８であってもよい。のぞき窓１５６が、初期状態および整合していないときの指示リング１５４の近位側に配置される。ペン型注射器１４を取り付けたときに、指示リング１５４は、ペン型注射器１４によって近位方向に移動され、除き窓１５６と整合するように構成される。のぞき窓１５６は、ペン型注射器１４が固定部材２２に完全に取り付けられると、指示リング１５４と一致するように位置付けられる。のぞき窓１５６は、ペン型注射器１４が適正に取り付けられたことを視覚的に示す。のぞき窓１５６の使用に加えて、あるいはその代わりに、図３９に示すように、ラチェット歯１５８および／または１つまたはそれ以上のラチェット溝１６０を指示リング１５４と混合装置１０の周辺部分、たとえば固定部材２２の本体４６に形成してもよい。初期状態では、ラチェット歯１５８は、ラチェット溝１６０のうちの１つに嵌るように位置付けられる。指示リング１５４が近位方向に移動すると、ラチェット歯１５８は外れて、別のラチェット溝１６０の中へと押し動かされる。ラチェット歯１５８は隣接するラチェット溝１６０に中にスナップ式に入り込むように構成され、それゆえ、調整可能なカチンという聴覚的および感触的応答を提供する。ラチェット歯１５８とラチェット溝１６０は、ペン型注射器１４が固定部材２２に完全に取り付けられたときに、聴覚的および感触的表示を提供するように構成される。ラチェット歯とラチェット溝はいくつでも、各種の構成要素に取り付けて利用することができる。
【００４８】
プランジャ１８の行程完了指示手段に関して、また図４０から図４３を参照すると、指示スリーブ１６２が第二のストッパ９２の中に嵌り込んでもよい。指示スリーブ１６２は隆条部１６４を含む。プランジャ１８には、当初は隆条部１６４の近位側に配置された、外側に移動可能な係合部材１６６が設けられる。プランジャ１８が遠位方向に駆動されて、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすと、係合構造１６６と隆条部１６４の相互係合を通じて、力が第二のストッパ９２に伝えられる。第二のストッパ９２が第一のストッパ９０と係合し（図４１）、それゆえ、プランジャ１８の行程が終了すると、プランジャ１８にさらに力が加わり、係合行程部材１６６が隆条部１６４を乗り越えて移動する。プランジャ１８には開口部１６８が形成されて、指示スリーブ１６２に沿って移動した後に、指示スリーブ１６２と整合するようになっている。好ましくは、指示スリーブ１６２をプランジャ１８とは異なる色で形成し、開口部１６８を介して外から、把持用スリーブ９８形成された窓９９の中に見えるようにする。
【００４９】
本明細書に記載した各種の特徴は、どのような組み合わせで用いてもよい。有利な点として、混合装置１０は、流動性材料１２を貯蔵部２４の中に導入して混合するために利用でき、ペン型注射器１４にはいかなる装置や変更も不要である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペン型注射器による注射の準備において薬剤を混合するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の薬物または薬品（これらの用語は本明細書において、互換的に使用される）は、好ましくは、粉末または乾燥状態（真空凍結乾燥(lyophilized)状態等）で提供され、投与前に再溶解させる必要がある。たとえば、真空凍結乾燥薬物は一般に、フリーズドライ状態で供給され、希釈剤と混合して薬剤を再溶解させて、注射に適した状態にする必要がある。薬品はまた、再溶解が必要なその他の乾燥または粉末状態で提供され得る。
【０００３】
上記に加え、薬物は、投与前に混合が必要な多成分(multipart)式システムで提供され得る。たとえば、１つまたはそれ以上の液体（たとえば、流動性（懸濁液または液体））成分および／または乾燥（たとえば、粉末または粒状）成分を薬物容器または送達装置に装填してもよく、これは投与前に混合することが必要である。これらの成分は、インシュリン等、各種の投与可能な薬物を形成するために、混合して使用することができる。
【０００４】
薬剤をシリンジとバイアルを使って混合することは、当分野で周知である。一般に、流動性材料は、バイアルに収容された第二の成分と混合されるべきものとして、シリンジに入れた状態で提供される。バイアルの隔壁がシリンジの針によって穿刺され、流動性材料はプランジャの移動の力を受けて、シリンジから押し動かされる。流動性薬剤がバイアル内に入ったところで、バイアルは振盪され、流動体材料と第二の成分が混合される。混合後、混合薬剤は新しいシリンジ内に吸引される。そのシリンジは、混合薬剤の投与に使用してもよい。しかしながら、この構成にはいくつかの欠点がある。用量の大きさは、必要量が混合薬剤の全用量未満である場合、正確に制御することが難しい。これに加えて、シリンジは使い捨て装置であり、ある期間にわたる複数回投与には使用できない。毎回の投与に、新しいシリンジが必要である。シリンジは、自己注射への使用が難しい。
【０００５】
成分を混合する際の成分間の流体輸送を容易にするために、固定装置を含む輸送セットが開発されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，８７４，３８１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９６８，２９９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ペン型注射器によって、用量の大きさを良好に制御し、ある期間にわたって複数回投与することが可能となり、この注射器は自己注射に非常に適している。ペン型注射器の中で薬剤を混合できるように、先行技術では、湿潤成分（たとえば、液体）と乾燥成分（たとえば粉末）を共通の容器の別のチャンバに収容して提供し、容器が、注射用の投与可能な溶液を調製する際に湿潤成分が乾燥成分に流れてそれらが混合されるように構成されている装置が開発されている。ヴェタ（Ｖｅｔｔｅｒ）の特許文献１は、混合用に構成された外筒を有する注射器に関し、アルストランド（Ａｈｌｓｔｒａｎｄ）等の特許文献２は、混合用に構成された外筒を有する薬物カートリッジに関する。ヴェタ等とアルストランド等はどちらも、装置の外筒の中に迂回路が形成される、一般的な混合構成を開示している。このような装置にも欠点がある。これらの容器は混合のために特別な構成としなければならず、一般に、従来の容器（カートリッジ、注射器外筒）より製造コストが高い。これに加えて、これらの容器には一般に、実質的な大きさの無駄なデッドスペースがある（たとえば、無駄になるデッドスペースの体積は、収容された薬剤の体積の４から５倍となることもある）。無駄になるデッドスペースが大きすぎるため、容器が大型化し、より取り扱いにくく、用量測定がより不正確となることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願では、１つの態様において、ペン型注射器に関して流動性材料の供給源を固定して、ペン型注射器の中に流動性材料を導入できるようにする固定部材が提供される。固定部材は、対向する近位面と遠位面を持つ端板を備えた本体を含む。遠位壁が端板の遠位面から遠位方向に延び、遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む。本体には、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための機構が形成される。また、本体には、流動性材料の供給源に取り付けるための機構も形成される。カニューレが端板の中に延び、このカニューレは近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延びる。カニューレの遠位端は遠位チャンバ内に配置され、部材がペン型注射器に取り付けられたときに、遠位端がペン型注射器の中に配置されるように位置付けられる。カニューレの近位端は、端板の近位面の近位側に配置され、部材が流動性材料の供給源に取り付けられたとき、カニューレの近位端が流動性材料と連通するように配置されるようになっている。有利な点として、本発明によれば、ペン型注射器での注射を準備する際、ペン型注射器の中で薬剤を混合しやすくするための固定部材が提供される。
【０００９】
本発明の別の態様において、流動性材料をペン型注射器に導入するために使用可能な混合装置が提供される。混合装置は、流動性材料を収容するように形成された貯蔵部と、流動性材料を貯蔵部から押し動かす、移動可能なプランジャと、近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延び、近位端が貯蔵部と連通しているか、選択的に貯蔵部と連通可能であるカニューレと、固定部材と、を含む。固定部材は、遠位面を備える端板を有する本体を含む。遠位壁は端板の遠位面から延び、遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む。本体には、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための取付用機構が形成される。カニューレの遠位端は、遠位チャンバ内に配置される。有利な点として、本発明の混合装置は、流動性材料をペン型注射器に導入でき、それゆえ、流動性材料をペン型注射器の内部の第二の材料と混合することが可能となる。
【００１０】
本発明の上記およびその他の特徴は、以下の詳細な説明と添付の図面をよく読み、よく見ることによってさらに理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ペン型注射器と混合装置のアセンブリの分解図である。
【図２】ペン型注射器に取り付けられた混合装置の部分断面図である。
【図３】混合溶液の入ったペン型注射器とペンニードルアセンブリを分解した図である。
【図４】本発明に使用可能なスリット入り隔壁の平面図である。
【図５】固定部材の部分断面図である。
【図６】本発明に使用可能なカニューレの、出口ポートを配置しうる位置を示す概略図である。
【図７】本発明に使用可能な固定部材の部分断面図である。
【図８】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図９】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１０】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１１】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１２】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１３】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１４】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１５】流動性材料の導入中のペン型注射器の貯蔵部内の圧力上昇を制限するための各種の構成を示す図である。
【図１６】図１５の線１６−１６に沿って切断した断面図である。
【図１７】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図１８】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図１９】混合装置と使用可能な各種の貯蔵部の構成を示す図である。
【図２０】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２１】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２２】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２３】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２４】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２５】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２６】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２７】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２８】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図２９】混合装置のプランジャのための、各種の自動駆動構成を示す図である。
【図３０】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３１】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３２】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３３】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３４】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３５】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３６】混合装置のカニューレと貯蔵部とを選択的に連通させるための各種の構成を示す図である。
【図３７】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図３８】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図３９】ペン型注射器が混合装置に適正に取り付けられたことに関する指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４０】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４１】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４２】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【図４３】プランジャが混合装置内で限界まで移動されたことに関する行程完了指示手段を提供するための構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図を参照すると、流動性材料１２をペン型注射器１４に導入するのに適した混合装置１０が示されている。混合装置１０は一般に、流動性材料１２を収容するように形成された貯蔵部１６と、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすための、移動可能なプランジャ１８と、カニューレ２０と、固定部材２２と、を含む。流動性材料１２は、ペン型注射器１４の貯蔵部２４の中に、その中に配置された第二の材料２６と混合されるように導入されてもよい。このようにして、薬剤は、ペン型注射器１４を用いて注射するのに適した混合液を形成するために、ペン型注射器１４の内部で混合できる。
【００１３】
本明細書において、「遠位」という用語とその派生形は、混合装置１０からペン型注射器１４に向かう方向を指し、「近位」という用語とその派生形は、ペン型注射器１４から混合装置１０へと離れる方向を指す。
【００１４】
流動性材料１２は、液体または懸濁液等、どのような流動状態であってもよい。第二の材料２６は、どのような乾燥（たとえば、粉末または粒状）もしくは湿潤（たとえば、液体または懸濁液）状態、またはその組み合わせであってもよい。理解すべき点として、「材料」という用語は、１つまたはそれ以上の構成要素と１つまたはそれ以上の薬学的活性物質を含むことができる。非限定的な例として、第二の材料２６は、粉末化または粒状化された状態（たとえば、真空凍結乾燥粉末）で提供されるものであり、流動性材料１２は第二の材料２６を再溶解させる希釈剤となる。あるいは、第二の材料２６は、多成分式の複合薬物を調製する際、流動性材料と組み合わせるために、液体または懸濁液等の湿潤状態で提供されるものとすることができる。
【００１５】
ペン型注射器１４は、周知のどのような形態であってもよい。貯蔵部２４がペン型注射器１４の中に含められ、近位端が隔壁２８によって密閉され、隔壁にはペン型注射器１４の近位開口部３０から到達できる。隔壁２８は好ましくは、穿刺されても再密閉可能なエラストマ材料で形成され、これは当技術分野で周知のとおりである。隔壁２８は、（中断部のない）無垢の状態に形成されてもよく、または１つまたはそれ以上のスリット２９（図４）を設けて、隔壁２８を穿刺せずにカニューレ２０が隔壁を通過できるようにしてもよく、この場合、スリット入り隔壁２８の固有の弾性は、カニューレ２０を取り外した後を含め、通常は液密状態の密閉部を形成するようにスリット２９をしっかりと閉じるのに十分な程度とする。
【００１６】
ペン型注射器１４は、複数回分用でも、１回分用の注射器でもよい。これに加えて、ペン型注射器１４は、当分野で周知のように、投与されるべき用量を設定するための単位設定メカニズムＭを含むこともできる。あるいは、ペン型注射器１４は、固定用量を１回またはそれ以上の回数、投与できるように構成されていてもよい。
【００１７】
ペン型注射器１４の近位開口部３０の周囲に針取付用機構３２が画成される。針取付用機構３２は、周知のどのような構成であってもよく、たとえばねじ山および／または、ルア面等の表面構成がある。好ましくは、針取付用機構３２は、近位開口部３０から遠位方向に延びる小径の首状部３４に画成される。針取付用機構３２と首状部３４は、注射を行うためにペンニードルアセンブリＰを受けるように構成されており、これは当業界で周知のとおりである。
【００１８】
貯蔵部２４は部分的に外筒３６によって画成されていてもよく、この外筒３６はペン型注射器１４の中に収容された薬物カートリッジ（図８）の外筒でもよく、また外筒３６はペン型注射器１４の一部（図２）であってもよい。外筒３６は、ガラスおよび／またはプラスチックで形成することができる。隔壁２８は、外筒３６の近位端を密閉する。ストッパ３８を外筒３６の内部に設置して、外筒３６と液密状態でスライド可能に接触するようにしてもよい。貯蔵部２４は、外筒３６、隔壁２８およびストッパ３８によって画成されてもよい。
【００１９】
混合装置１０の貯蔵部１６は、後述のように、さまざまな方法で構成できる。プランジャ１８もまた、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かす際に移動可能であるように、各種の構成で形成できる。
【００２０】
カニューレ２０は、近位端４０、遠位端４２、およびそれらの間に延びる管腔４４を含む。カニューレ２０は、医用注射器で使用されるもの等の金属製針カニューレとすることができる。あるいは、カニューレ２０は、プラスチックおよび／または金属等、各種の材料で形成してもよい。好ましくは、遠位端４２は、たとえば尖らせることによって、隔壁２８を穿刺するように形成してもよい。あるいは、近位端４２を鈍に形成して、隔壁２８にスリットを入れてもよい。鈍な遠位端４２は、スリット入り隔壁２８に押し込むことができ、隔壁を穿刺する必要がない。
【００２１】
カニューレ２０は、遠位端４２またはその付近に、管腔４４と連通する１つまたはそれ以上の出口ポート４１を含む。管腔４４の終端は、出口ポート４１のうち、遠位端４２に配置された１つとすることができる。これに加えて、またはその代わりに、出口ポート４１のうちの１つまたはそれ以上を遠位端４２から離れた位置に配置して、管腔４４を横切る出口流体経路を設けるようにしてもよい。側面ポートの構成によって、流動性材料のカニューレ２０を出る時の速度が低下し、その結果、乱流が減り、それゆえ、混合中の発泡が減少する。遠位端４２を閉じて、側面ポート構成だけを設けてもよい。
【００２２】
固定部材２２は、端板４８を有する本体４６を含み、端板４８は遠位面５０を持ち、そこから遠位壁５２が延びる。遠位壁５２は少なくとも部分的に遠位チャンバ５４を取り囲む。本体４６には、ペン型注射器１４に着脱可能に取り付けるための取付用機構５６が形成される。好ましくは、取付用機構５６は、針取付用機構３２と協働するように相補的に形成される。より好ましくは、取付用機構５６はねじ山であり、針取付用機構３２は、それらの間が螺合されるように形成されたねじ山である。取付用機構５６のねじ山のピッチと大きさは、針取付用機構３２のねじ山と同じである必要はない。このようにして、取付用機構５６のねじ山を針取付用機構３２のねじ山より粗く形成して、取り付ける際にそれらの間での回転がなるべく少なくなるように（たとえば、１回転未満）してもよい。各種の協働ねじ山構成を利用できる。
【００２３】
取付用機構５６は、ペン型注射器１４の一部と摩擦係合するように形成された表面形状を含んでいてもよい。たとえば、取付用機構５６は、針取付用機構３２と摩擦係合するための表面を含んでいてもよい。取付用機構５６は、ルア面等、針取付用機構３２と係合するためのテーパ付表面を含んでいてもよい。取付用機構５６は、たとえねじ山のある針取付用機構３２とも摩擦的に係合するような形状であってもよく（たとえば、取付用機構５６は針取付用機構３２のねじ山と摩擦係合するような形状であってもよい）、それらの間の螺合係合の有無は問わない。さらに、取付用機構５６は、針取付用機構３２に加えて、あるいはそれに代わって、針取付用機構３２から離れた箇所で、ペン型注射器１４の一部に着脱可能に取り付けるように構成されてもよい。たとえば、取付用機構５６は、ペン型注射器１４のうちの針取付用機構３２以外の一部と摩擦係合するように構成されてもよい。取付用機構５６によって、ペン型注射器１４への着脱可能な取付が可能になることが好ましい。好ましくは、取付用機構５６は、ペン型注射器１４に特別な適合手段を設けなくても、ペン型注射器１４に取り付けることができるように形成される。このようにして、取付用機構５６は、標準的なペン型注射器に、それに変更を加えることなく取り付けるために利用してもよい。
【００２４】
カニューレ２０は端板４８を通って延び、そこに固定されてもよく、カニューレ２０の遠位端４２は遠位チャンバ５４の中に配置される。この構成では、カニューレ２０の遠位端４２が遠位壁５２によって部分的に取り囲まれる。この構成は、遠位端４２への到達が制限され、遠位端との接触を制限するための遮蔽手段となる。これに加え、遠位壁５２は、遠位壁５２の端部に画成された遠位開口部５８から遠位チャンバ５４の中にペン型注射器１４の一部を受けるような寸法であることが好ましい。遠位開口部５８からは、カニューレ２０の遠位端４２に到達できる。遠位壁５２の中にペン型注射器１４を収容することによって、相互に取り付けられたときに、ペン型注射器１４と固定部材２２の間の横方向への移動が制限され、それゆえ、連結部への歪みが制限される。
【００２５】
取付用機構５６は好ましくは、遠位壁５２に形成される。遠位壁５２は、小径の第一の部分５２ａと、拡張された第二の部分５２ｂと、それらの間に画定される肩部５２ｃを有するように形成することができる。取付用機構５６は第一の部分５２ａに配置されてもよく、この場合、第一の部分５２ａは針取付用機構３２と係合可能に形成される（たとえば、第一の部分５２ａは首状部３４を受けるような大きさであってもよい）。第二の部分５２ｂは、遠位開口部５８から延び、ペン型注射器１４の、首状部３４を超える部分（この部分の直径は首状部３４より大きい）を受けるような大きさであってもよい。別の構成として、図７に示されるように、第二の壁５３を遠位壁５２の内部に、遠位壁５２から離して配置してもよく、この場合、取付用機構５６は第二の壁５３に配置される。
【００２６】
本体４６はまた、貯蔵部１６に関して固定される。周知のどのような固定形態でもよく、たとえば、本体４６を貯蔵部１６に関して着脱可能に固定されるか、あるいは貯蔵部１６に関して剛性的に固定される（たとえば、貯蔵部１６と一体に形成され、または貯蔵部１６に剛性的に付着される）。いずれにしても、貯蔵部１６は固定部材２２の本体４６に関して固定された位置に保持することができる。１つまたはそれ以上の係合部材５５を本体４６に形成し、たとえば摩擦係合、スナップ係合および／または機械的相互連結によって、貯蔵部１６に着脱可能または固定的に取り付けられるようにしてもよい。
【００２７】
使用時に、混合装置１０はペン型注射器１４に取り付けられ、特に取付用機構５６をペン型注射器１４取り付けることによって行われる。固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けると、カニューレ２０の遠位端４２は貯蔵部２４と連通状態となり、特にカニューレ２０は隔壁２８を通過する。カニューレ２０の近位端４０が混合装置１０の貯蔵部１６と連通状態となると、プランジャ１８を移動させて、流動性材料１２を貯蔵部１６から、カニューレ２０を介して貯蔵部２４へと押し動かしてもよい。流動性材料１２の有効量が貯蔵部２４の中に導入されたら、固定部材２２をペン型注射器１４から取り外してもよい。好ましくは、プランジャ１８の１回の完全な行程は、少なくとも有効量の流動性材料１２を貯蔵部２４の中に送達することに対応する（有効量より多い量が送達されてもよい）。流動性材料１２と第二の材料２６が貯蔵部２４の内部で混合され、投与を目的とした混合溶液６０（図３）が形成される。ペン型注射器１４は、流動性材料１２と第二の材料２６との混合を促進するために振盪してもよい。混合が十分に行われたら、混合溶液６０の１回の用量を投与するために、ペンニードルアセンブリＰをペン型注射器１４に取り付けてもよい。ペン型注射器１４はプランジャ６１を含み、プランジャ１６は外筒３６の中で近位方向に進めて、たとえばストッパ３８を近位方向に駆動することによって、混合溶液６０の用量が投与されるようにすることができる。プランジャ６１の行程は、たとえば単位設定メカニズムＭが設けられている場合はこれを用いる等、いずれかの周知の構成によって設定してもよい。
【００２８】
なお、混合動作の前またはその間に、貯蔵部２４の中に空気が捕捉されることがあり、それによって、特に流動性材料１２がその中に導入される際、貯蔵部２４の中の圧力が上昇する可能性がある。この圧力は、ペンニードルアセンブリＰをペン型注射器１４に取り付けたときに除去することができ、特に、取り付けられたペンニードルＰ1が通気口となる。好ましくは、流動性材料１２が貯蔵部１６の中に導入される際、貯蔵部１６に通気が行われ、圧力上昇が最小限となり、理想的には回避される。１つの方法では、流動性材料１２は貯蔵部１６の中に一定量ずつ押し込まれてもよく、混合装置１０とペン型注射器１４を縦に配置する（混合装置１０がペン型注射器１４の上方にある）ことにより、貯蔵部１６の中に導入される流動性材料１２の噴流の合間に、貯蔵部２４の中に捕捉された気体がカニューレ２０を通って、貯蔵部１６の中へと導かれる可能性がある。
【００２９】
当業者にはわかるように、貯蔵部２４の中での圧力上昇を防止するために、各種の構成を利用できる。１つの方法としては、ストッパ３８を当初、隔壁２８の付近に位置付け、貯蔵部２４の初期容量がなるべく小さくなるようにしてもよい。容量が最小限であれば、当初、貯蔵部２４の中に捕捉される空気が最小限となり、それゆえ、貯蔵部２４の中に流動性材料１２を導入する間に貯蔵部２４の中の圧力が上昇する可能性が低くなる。ストッパ３８は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、カニューレ２０の遠位端４２が貯蔵部２４と連通できるように、隔壁２８から十分に離間されることが好ましい。このようにして、遠位端４２がストッパ３８の中に埋め込まれることを回避できる。流動性材料１２が貯蔵部２４に導入されると、貯蔵部２４の中の流動性材料１２の体積が増大するにつれて、ストッパ３８が遠位方向に移動し、ストッパ３８は最終的に、貯蔵部２４が満杯となると停止する。しかしながら、この方法の欠点は、貯蔵部２４の大きさが増大すると、貯蔵部２４は、外筒３６のうち、ストッパ３８の初期位置より遠位方向に位置する部分に触れることになる点である。これは、混合溶液６０が汚染される原因となりうる。外筒３６、特に外筒３６の、貯蔵部２４の満杯時の大きさに対応する長さの滅菌状態を保持する対策を講じるべきである。破壊可能な滅菌バリア６２を外筒３６、たとえば外筒３６の遠位端に取り付けて、滅菌領域が、その満杯時の容量の貯蔵部２４を収容するのに十分な大きさに保持されるように配置してもよい。混合溶液６０が調製され、注射を行おうとするときに、ペン型注射器１４のプランジャ６１またはその他の構成要素を利用して滅菌バリア６２を破裂させてもよい。マニュアル式の相互作用では、手を使って滅菌バリア６２を除去または破裂させることができる。滅菌バリア６２に代わるものとして、通気口６６が形成された第二のストッパ６４を外筒３６の中に配置してもよい。通気口６６は好ましくは、滅菌バリアの役割を果たしている間に、そこを空気が通過できるように構成される。第二のストッパ６４は、貯蔵部２４がその満杯の容量まで拡張される間のストッパ３８の移動範囲を越えるように十分に、初期状態のストッパ３８より遠位側に配置される。通気口６６は、滅菌バリアの役割を果たすように、穴の大きさが０．２２マイクロメートルまたはそれより小さいフィルタによって形成してもよい。第二のストッパ６４を用いると、外筒３６のうち、ストッパ３８の遠位側に配置される部分は滅菌状態に保たれ、外筒３６の中でストッパ３８が遠位方向に動かされることによって移動される空気は、通気口６６から排出されうる。この構成で後に注射を行うためには、ストッパ３８と第二のストッパ６４の両方を近位方向に進めて、混合溶液６０を貯蔵部２４から移動させる必要がある（プランジャ６１が第二のストッパ６４に作用する）。
【００３０】
ストッパ３８はまた外筒３６の中に配置して、当初は隔壁２８で貯蔵部２４の満杯時の容量が画定されるようにしてもよい。この構成では、通気させるためにストッパ３８を動かす必要がない。ここで、図１０示されるように、通気口６６をストッパ３８に設け、流動性材料１２が貯蔵部２４の中に導入されるときに、貯蔵部２４内に捕捉された空気がすべて通気口６６から排出されるようにしてもよい。わかっている点として、この構成では、通気口６６は貯蔵部２４と直接連通する。その結果、使用前に貯蔵部２４の中に予期せず水分が入り込むかもしれない。水分は、事前に再溶解を起こさせ、またはその他の不利な影響を与える原因となりうる。この可能性を低下させるために、ペン型注射器１４は使用前に、防湿材を備えるパッケージの中に保管してもよい。また、わかっている点として、混合されると、混合溶液６０の液体の一部が通気口６６から蒸発する可能性があり、それが注射される薬物の用量に影響を与えうる。ペン型注射器１４を、防湿材を用いた包装材の中に保管することによって、このような有害となりうる影響をなるべく小さくすることができる。
【００３１】
別の可能な構成として、図１１と図１２を参照すると、ストッパ３８は、当初、貯蔵部２４の満杯時の容量を画定するように配置して、調節可能な弁部材６８を設けてもよい。弁部材６８は、一端が貯蔵部２４と連通する通気用通路６７を含む。通気用通路６７の終端は通気穴６９であり、これは当初、ストッパ３８によって覆われ、密閉されている。弁部材６８は、初期状態ではストッパ３８から貯蔵部２４の中に突出する大きさである。貯蔵部２４の中の圧力が上昇すると、弁部材６８は外側に移動して、通気穴６９が覆われない状態となる。止め具６５を弁部材６８に形成して、弁部材６８が外側へ移動する範囲を制限してもよい。捕捉された空気は、通気穴６９から排出されうる。混合後に空気が貯蔵部２４の中に進入するのを制限するために、弁部材６８はプランジャ６１により、その開放位置（図１２）からその閉鎖位置（図１１）に押し動かされてもよい。閉鎖位置で、通気穴６９は再び覆われる。
【００３２】
圧力上昇は、固定部材２２を通じて解除してもよい。図１３に示されるように、第二のカニューレ７０を、端板４８を通って延びるように設置してもよい。好ましくは、第二のカニューレ７０は端板４８に固定される。第二のカニューレ７０は、金属および／またはプラスチック等、各種の材料で形成してもよい。第二のカニューレ７０は、近位端７２と遠位端７４を有し、それらの間に管腔７６が延びる。遠位端７４はカニューレ２０の遠位端４２と同じように、隔壁２８を穿刺するように、またはスリット入り隔壁２８に押し込まれるように形成してもよい。遠位端７４は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４と連通するように位置付けられる。しかしながら、第二のカニューレ７０の近位端７２は、環境と通気し、貯蔵部１６と連通しないように配置される。たとえば、端板４８と貯蔵部１６の間に空間７１を画定し、その中で近位端７２の通気が行われるようにしてもよい。このようにして、流動性材料１２がカニューレ２０から導入されると、貯蔵部２４の中の圧力上昇は、第二のカニューレ７０を通じて解除されてもよい。
【００３３】
カニューレ２０を改造して、管腔４４とは別にカニューレ２０に沿った流路を画成し、そこから通気を可能にすることもさらに可能である。たとえば、図１４に示されるように、カニューレ２０の周囲に外側スリーブ７８を配置し、カニューレ２０の一部の外側に、それに沿って、管腔４４とは別の流路８０を画成してもよい。流路８０は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４の内部から環境との通気が可能な位置（たとえば、空間７１）まで延びるように構成される。流路８０は貯蔵部１６の中まで延びないことが好ましい。外側スリーブ７８は、支柱７９によって支持されても、あるいは流路８０を空気が流れるようにするその他の方法で連結されてもよい。支柱７９は、カニューレ２０の一部を平坦化し、またはその他の方法で変形させることによって形成してもよい。あるいは、図１５と図１６に示されるように、カニューレ２０の周囲に長い湾入(indented)チューブ８２を配置して、カニューレ２０の一部に沿って外側チャネル８４を画成し、外側チャネル８４が管腔４４とは別の流路８０を画成するようにしてもよい。再び、流路８０は、固定部材２２がペン型注射器１４に取り付けられたときに、貯蔵部２４の内部から環境との通気が可能な位置（たとえば、空間７１）へと延びることが好ましい。破線で概略的に示されているように、外側チャネル８４は、隔壁２８を通過する際に隔壁２８によって密閉されないような十分な深さに形成される。湾入チューブ８２は、周知のどのような方法によって管腔２０に固定してもよい。
【００３４】
貯蔵部２４はさまざまな形状に形成してもよく、これは当業者により理解されるとおりである。非限定的な例として、図１７に示されるように、貯蔵部１６は外筒８８によって画成されてもよく、外筒８８は、その中に配置され、当業界で周知のとおりに外筒８８と液密状態でスライド可能に接触する第一と第二のストッパ９０，９２を有する。外筒８８は、ガラスおよび／またはプラスチックで形成されてもよい。第一のストッパ９０は、外筒８８の遠位端を密閉するように位置付けられてもよい。第二のストッパ９２は第一のストッパ９０から近位側に離間されて、外筒８８の中で第一と第二のストッパ９０，９２の間に貯蔵部が画成される。プランジャ１８は、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすように第二のストッパ９２を動かす際に、第二のストッパ９２と係合するように配置される。さらに、貯蔵部１６は、第一のストッパ９０の代わりに貯蔵部１６の遠位端を密閉する隔壁９６（図３３）を有する外筒８８で画成されてもよい。この構成は、一般的なカートリッジ構成と似ている。
【００３５】
あるいは、図１８に示されるように、外筒８８は、近位閉鎖端９４を有するように形成されてもよく、それゆえ、第二のストッパ９２が不要となる。この構成において流動性材料１２を押し動かすために、プランジャ１８は、特に閉鎖端９４を第一のストッパ９０に向かって押し動かすことによって、外筒８８を移動させるように構成される。このような各種の構成により、カニューレ２０は貯蔵部１６から分離され、好ましくは固定部材２２に固定される。
【００３６】
あるいは、図１９に示されるように、貯蔵部１６は、カニューレ２０が外筒８８に固定されるシリンジタイプの設計によって画成されてもよい。この構成では、第二のストッパ９２だけが必要となる。ここで、カニューレ２０は端板４８を通過するが、必ずしもこれに固定されるとはかぎらない。
【００３７】
貯蔵部１６は、機械的係合（たとえば、締り嵌め、スナップ係合）等を通じて、固定部材２２に着脱可能に取り付けられるように形成してもよい、固定部材２２は，インターロック式機械的要素、接着剤および／または融着等によって、貯蔵部１６に剛性的に固定してもよい。貯蔵部１６、プランジャ１８および固定部材２２は、カニューレ２２とともに混合装置１０を形成する。外側把持用スリーブ９８（図１と図２）を設けて、貯蔵部１６の全部または一部を覆い、混合装置１０を持ちやすくしてもよい。外側把持用スリーブ９８は、貯蔵部１６の実質的部分または全体を取り囲んで、その改ざんを制限してもよい。外側把持用スリーブ９８に１つまたはそれ以上の窓９９を形成して、使用前後に貯蔵部１６を視覚的に検査できるようにしてもよい。外側把持用スリーブ９８は、貯蔵部１６への到達の必要性に応じて、固定部材２２に剛性的または着脱式に固定してもよい。
【００３８】
プランジャ１８は、周知のどの方法で駆動してもよく、たとえば、自動または手動駆動がある。手動式の構成では、プランジャ１８には混合装置８６の外部から到達され、プランジャ１８は手で加えられた力を受けてもよい（図１９）。自動駆動の構成に関しては、プランジャ１８は付勢要素１００の力に対して初期位置に保持され、初期位置から釈放されると、付勢要素１００がプランジャ１８を遠位方向に駆動して、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすことができる。本発明では各種の自動駆動構成を利用できる。付勢要素１００は好ましくは、適当なあらゆる材料（たとえば、プラスチック、金属等）で形成されるバネ（たとえば、コイルバネまたは圧縮バネ）である。当業者にはわかるように、付勢要素１００は、プランジャ１８を駆動する力を発生させるために使用可能などのような設計であってもよく、たとえば、これに限定されないが、付勢前の状態に戻る固有の記憶を有する変形可能な弾性部材（たとえば、エラストマ部材）や、駆動力を提供するようにガスを放出できる圧縮ガス供給源がある。バネは図において、付勢要素１００の例として示されている。
【００３９】
図２０から図２９を参照すると、付勢要素１００は、混合装置１０の内部に配置され、プランジャ１８を遠位方向に押し動かすために、プランジャ１８に作用するように位置付けられている。付勢要素１００の力に対してプランジャ１８を初期の位置に保持するために、釈放可能な保持構造１０２が設置される。釈放可能な保持構造１０２の釈放によって、付勢要素１００はプランジャ１８を駆動することができる。釈放可能な保持構造１０２の各種の構成が利用可能であり、これは当業界で周知のとおりである。これに加えて、トリガ１０４を設置して、トリガ１０４を作動させると、釈放可能な保持構造１０２が釈放されるようにしてもよい。トリガ１０４は、付勢要素１００がプランジャ１８に対して押し動かす力を連続的に適用していない場合に利用してもよい。たとえば、付勢要素１００が圧縮ガス供給源を含む場合、圧縮ガスは、使用前に封じ込められていて、プランジャ１８に作用しない。トリガ１０４を作動させると、付勢要素１００からガスを放出させることができる。
【００４０】
トリガ１０４は、「能動的に」作動されるように構成してもよく、この場合、混合装置１００の通常の操作以外の動作が必要となる。これに加えて、トリガ１０４は、「受動的に」作動されるように構成してもよく、この場合、混合装置１０の通常の操作によって作動される。非限定的な例として、図２０と図２１を参照すると、能動的構成のトリガ１０４は、その中に作動スロット１０８が形成された、軸方向に推移可能なブロック１０６であってもよい。ブロック１０６は、突出壁１１３の近位方向に配置され、ブロック１０６の遠位方向の移動が制限される。動作スロット１０８は開口部１１０を有し、そこから小径の首状部１１２が延びる。プランジャ１８には、ブロック１０６の首状部１１２の周囲と接触係合するように構成されたスロット１１４と、スロット１１４の近位側の止め部１１６が形成される。止め部１１６の直径は首状部１１２より大きい。初期の状態では、止め部１１６とブロック１０６の相互係合により、プランジャ１８は付勢要素１００の力を受けて遠位方向に移動することができない。作動させるには、図２１に示すように、ブロック１０６を軸方向に推移させて、スロット１１４の周囲に開口部１１０が整合するようにしてもよい。開口部１１０は、止め部１１６がそれを通過できるような大きさである。推移させると、開口部１１０が止め部１１６と整合し、それゆえ、プランジャ１８が釈放され、付勢要素１００の力を受けて遠位方向に移動することができる。ブロック１０６は、首状部１１２とスロット１１４の間の摩擦係合、止め部１１６と突出壁１１３の間に発生する圧縮力および／またはバネ、１つまたはそれ以上の機械的機構（たとえば、戻り止め、傾斜）、接着剤および／または融着接合等、初期の推移前の状態にブロック１０６を保持するように構成された第二の構成要素によって、初期の、作動前の状態に保持されてもよい。
【００４１】
図２２から図２４を参照すると、トリガ１０４は軸方向に推移可能なボタン１１８の形態であってもよく、これはプランジャ１８と同軸的に整列される。ボタン１１８には、１つまたはそれ以上の傾斜面１２０を、プランジャ１８に面するように形成してもよく、プランジャ１８には相補的な傾斜面１２２が設けられる。相補的な傾斜面１２２は、ボタン１１８を押したときに、その十分な軸方向の移動によってプランジャ１８が回転するように構成される。プランジャ１８には、突出壁１２４に嵌るスロットが設けられていてもよく、このとき、止め部１１６が突出壁１２４と相互係合してプランジャ１８の移動を阻止する。突出壁１２４は、プランジャ１８を十分に回転させると、止め部１１６が突出壁１２４の障害を受けずに移動して、プランジャ１８を移動させるように構成される。突出壁１２４には開口部１２６を設けて、スロット１１４がそこに嵌るようにしてもよい。好ましくは、開口部１２６は円形ではない。これに加えて、止め部１１６は好ましくは、開口部１２６と同様の大きさと形状の輪郭を有するように形成される。したがって、止め部１１６が開口部１２６と正しく整合すると、止め部１１６は開口部１２６を通過できる。これに加えて、止め部１１６と開口部１２６の位置が半径方向にずれていると、止め部１１６は開口部１２６を通過できない。図２４に示されるように、プランジャ１８は初期状態に保持され、このとき、止め部１１６は開口部１２６と整合していない。プランジャ１８を回転させると、止め部１１６は開口部１２６と半径方向に整合しうる。この構成は、止め部１１６と開口部１２６をＸ字型の輪郭に形成することによって実現してもよい。ボタン１１８は、ボタン１１８と突出壁１２４の間に配置された第二のバネ１２７によって、初期の、作動前の状態に保持されてもよい。ボタン１１８はまた、機械的、接着性および／または融着性相互作用等の釈放可能な保持装置によって、初期状態に保持されてもよい。１つまたはそれ以上のウイング１２９がボタン１１８から半径方向に延びて、混合装置１０の周辺部分に形成された案内スロット１３１に沿って引っかかってもよい。ウイング１２９と案内スロット１３１の端部の相互係合によって、ボタン１１８のプランジャ１８から近位方向への移動が制限される。
【００４２】
トリガ１０４は、固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けている間等、受動的に作動されるようにしてもよい。このようにして、トリガ１０４を作動させるために、通常の使用手順以外の追加の動作が不要となる。非限定的な例として、図２５から図２９を参照すると、プランジャ１８は開口部１２６の中に嵌るように構成され、これは図２２から図２４に関して上述したとおりである。回転可能な作動スリーブ１２８がプランジャ１８に固定されて、プランジャ１８とともに回転可能である。作動スリーブ１２８は、第一の軸方向部分１３２と第一の軸方向部分１３２に対して横方向に配置された第二の部分１３４を有する作動スロット１３０を含む。トリガ１０４はタブ１３６を有するリング１３５の形態であり、タブ１３６はそこから外側に延び、初期状態では、作動スロット１３０の第一の部分１３２に嵌るように位置付けられる。第二のバネ１３８は、リング１３５を初期状態に押し動かす際にリング１３５に対して作用するように配置される。リング１３５は、固定部材２２の本体４６の中に画成されたクリアランススロット１３７の中に配置される。クリアランススロット１３７は、リング１３５の軸方向の移動の限界を画定する。初期状態において、リング１３５は、クリアランススロット１３７の遠位極端に配置される。固定部材２２の取付用機構５６は、固定部材２２をペン型注射器１４に取り付けることによって、タブ１３６が作動スロット１３０の第一の部分１３２の近位を通って近位側に移動できるように配置される。ペン型注射器１４を固定部材２２に完全に取り付けると、タブ１３６は、図２７に示されるように、作動スロット１３０の第二の部分１３４と整合する。付勢要素１００には、プランジャ１８を回転させようとするねじり構成要素が設けられている。プランジャ１８の回転は、タブ１３６が作動スロット１３０の第一の部分１３２と相互係合することによって阻止される。タブ１３６が作動スロット１３０の第二の部分１３４の中に入ると、付勢要素１００はプランジャ１８を回転させ、このとき、図２８に示されるように、タブ１３６は第二の部分１３４に沿って移動する。その結果、プランジャ１８は回転し、止め部１１６が開口部１２６と半径方向に整合する。
【００４３】
リング１３５は、たとえばペン型注射器１４の首状部３４またはその他の部分等、ペン型注射器１４の各種の部分に対して作用するように構成してもよい。図２９を参照すると、１つまたはそれ以上の脚部１４０がリング１３５から延びて、ペン型注射器１４の各種の部分と係合してもよい。
【００４４】
貯蔵部１６は使用前に密閉されていることが好ましい。より具体的には、使用前はカニューレ２０が貯蔵部１６と連通していないことが好ましい。カニューレ２０が貯蔵部１６に固定されている場合は、これは不可能である。この構成では、使用前には、プラグ１４１またはその他の密閉部材（図１９）をカニューレ２０の遠位端４２に設けてもよい。遠位端４２を密閉することによって、貯蔵部１６が密閉される。貯蔵部１６のその他の構成に関して、特にカニューレ２０が貯蔵部１６に固定されていない場合、図３０に示されるように、第一のストッパ９０または隔壁を、少なくとも部分的にカニューレ２０の近位端４０の近位方向に配置してもよい。近位端４０は、第一のストッパ９０／隔壁から離間させ、または部分的にその中に埋め込み、当初、貯蔵部１６と連通しないようにしてもよい。カニューレ２０の近位端４０は、図３１に示されるように、第一のストッパ９０または隔壁を貫通するように押されて、貯蔵部１６と連通してもよい。１つの構成において、プランジャ１８の移動による力によって、流動性材料１２を通じて伝えられる力で（流動性材料１２は相対的に非圧縮性と考えられる）、第一のストッパ９０が移動させられてもよい。この構成では、外筒８８が静止したままとされることが好ましい。図３２と図３３を参照すると、隔壁９６が外筒８８に固定されており、プランジャ１８の移動による力によって、カニューレ２０が押されて隔壁９６を貫通すると、貯蔵部１６の全体が移動しうる。貯蔵部１６は、貯蔵部と係合して、その移動を阻止するように形成された保持部材１４１によって初期状態に保持されてもよい（たとえば、保持部材１４１は、外筒８８の下に嵌り、その遠位方向への移動に抵抗する、１つまたはそれ以上の戻り止めであってもよい）。保持部材１４１は好ましくは、固定部材２２に形成されるが、混合装置１０の他の位置に配置されてもよい。プランジャ１８が前方に駆動されると、力が貯蔵部１６に加わり、これによって結果的に貯蔵部１６は保持部材１４１に乗り上げ、その結果、プランジャ１８の力を受けて遠位方向に移動する。遠位方向への移動は、固定部材２２との係合によって制限されてもよい。
【００４５】
カニューレ２０と貯蔵部１６の間を選択的に連通させるには、その他の構成要素を利用してもよく、たとえばバルブ１４２を使用できる。カニューレ２０はバルブ１４２に埋め込まれてもよく、バルブ１４２には、特に近位端４０を通じて管腔４４と連通する出口通路１４４が画成される。１つまたはそれ以上の密閉材１４６をバルブ１４２に形成し、初期状態において、出口通路１４４と貯蔵部１６の間に液密密閉状態が画定されるようにする（図３４）。バルブ１４２は、出口通路１４４が貯蔵部１６と連通するように移動でき（図３５）、それによって、カニューレ２０の管腔４４との連通が可能となる。第二の密閉材１４８を設けて、出口通路１４４の遠位方向に液密密閉状態を画定してもよい。バルブ１４２は、端板４８の中に延び、ペン型注射器１４を固定部材２２に取り付けることによって、バルブ１４２が、出口通路１４４が密閉される閉鎖位置から、出口通路１４４が貯蔵部１６と連通する開放位置へと移動できるように形成されてもよい。バルブ１４２は、外筒８８から延びるように形成された小径の喉状部１５０（図３６）と係合してもよい。あるいは、バルブ１４２は、第一のストッパ９０または隔壁９６の中に形成された通路１５２の中を通ってもよい（図３４と図３５）。バルブ１４２にはまた、第一のストッパ９０と係合するように位置付けられた停止ブロック１４３（図３４）を設けてもよい。停止ブロック１４３は、ストッパ９２の移動を制限するために使用してもよい。貯蔵部１６が上記のように、図１７に示されように構成されている場合、外筒８８は、ストッパ９２に関して遠位方向に進められて、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすようにしてもよい。
【００４６】
混合装置１０には、１つまたはそれ以上の指示手段を設けて、ペン型注射器１４が固定部材２２に適正に取り付けられたことを視覚的、聴覚的および／または感触的に知らせ、および／またはプランジャ１８の行程が終了したことを知らせてもよい。上述のリング１３５の使用に関して、作動スロット１３０の中のタブ１３５の位置で、ペン型注射器１４が適正に取り付けられたことを視覚的に示すことができる。特に、タブ１３６が作動スロット１３０の第二の部分１３４と整合すると、完全に取り付けられたことが表示される。１つまたはそれ以上の相互係合部材を作動スリーブ１２８および／またはリング１３５に形成して、作動スリーブ１２８がリング１３５に関し十分に回転された時に、カチンという音および／または感触的な応答を提供するようにしてもよい。
【００４７】
これに加えて、図３７から図３９に示されるように、指示リング１５４を固定部材２２の内部に配置して、ペン型注射器１４を固定部材２２に取り付けている間に、ペン型注射器１４によって移動させられるようにしてもよい。好ましくは、指示リング１５４を混合装置１０の最も外側の部分とは異なる色で形成するものとし、最も外側の部分は把持用スリーブ９８または作動スリーブ１２８であってもよい。のぞき窓１５６が、初期状態および整合していないときの指示リング１５４の近位側に配置される。ペン型注射器１４を取り付けたときに、指示リング１５４は、ペン型注射器１４によって近位方向に移動され、除き窓１５６と整合するように構成される。のぞき窓１５６は、ペン型注射器１４が固定部材２２に完全に取り付けられると、指示リング１５４と一致するように位置付けられる。のぞき窓１５６は、ペン型注射器１４が適正に取り付けられたことを視覚的に示す。のぞき窓１５６の使用に加えて、あるいはその代わりに、図３９に示すように、ラチェット歯１５８および／または１つまたはそれ以上のラチェット溝１６０を指示リング１５４と混合装置１０の周辺部分、たとえば固定部材２２の本体４６に形成してもよい。初期状態では、ラチェット歯１５８は、ラチェット溝１６０のうちの１つに嵌るように位置付けられる。指示リング１５４が近位方向に移動すると、ラチェット歯１５８は外れて、別のラチェット溝１６０の中へと押し動かされる。ラチェット歯１５８は隣接するラチェット溝１６０に中にスナップ式に入り込むように構成され、それゆえ、調整可能なカチンという聴覚的および感触的応答を提供する。ラチェット歯１５８とラチェット溝１６０は、ペン型注射器１４が固定部材２２に完全に取り付けられたときに、聴覚的および感触的表示を提供するように構成される。ラチェット歯とラチェット溝はいくつでも、各種の構成要素に取り付けて利用することができる。
【００４８】
プランジャ１８の行程完了指示手段に関して、また図４０から図４３を参照すると、指示スリーブ１６２が第二のストッパ９２の中に嵌り込んでもよい。指示スリーブ１６２は隆条部１６４を含む。プランジャ１８には、当初は隆条部１６４の近位側に配置された、外側に移動可能な係合部材１６６が設けられる。プランジャ１８が遠位方向に駆動されて、流動性材料１２を貯蔵部１６から押し動かすと、係合構造１６６と隆条部１６４の相互係合を通じて、力が第二のストッパ９２に伝えられる。第二のストッパ９２が第一のストッパ９０と係合し（図４１）、それゆえ、プランジャ１８の行程が終了すると、プランジャ１８にさらに力が加わり、係合行程部材１６６が隆条部１６４を乗り越えて移動する。プランジャ１８には開口部１６８が形成されて、指示スリーブ１６２に沿って移動した後に、指示スリーブ１６２と整合するようになっている。好ましくは、指示スリーブ１６２をプランジャ１８とは異なる色で形成し、開口部１６８を介して外から、把持用スリーブ９８形成された窓９９の中に見えるようにする。
【００４９】
本明細書に記載した各種の特徴は、どのような組み合わせで用いてもよい。有利な点として、混合装置１０は、流動性材料１２を貯蔵部２４の中に導入して混合するために利用でき、ペン型注射器１４にはいかなる装置や変更も不要である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン型注射器に関して流動性材料供給源を固定し、前記流動性材料を前記ペン型注射器に導入できるようにする固定部材であって、
対向する近位面と遠位面を有する端板を有し、前記端板の前記遠位面から遠位壁が延び、前記遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲み、前記ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための機構が形成され、流動性材料供給源に取り付けるための機構が形成された本体と、
前記端板を通って延びるカニューレであって、前記カニューレは近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記カニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバの中に配置され、前記部材がペン型注射器に取り付けられると、前記遠位端が前記ペン型注射器の中に配置されるように位置付けられ、前記カニューレの前記近位端は、前記端板の前記近位面の近位側に配置され、前記部材が流動性材料供給源に取り付けられたときに、前記カニューレの前記近位端が前記流動性材料と連通状態に配置されるようになっているカニューレと、
を備えることを特徴とする固定部材。
【請求項２】
前記端板を通って延びる第二のカニューレをさらに備え、前記第二のカニューレは、近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記第二のカニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバ内に配置され、前記部材がペン型注射器に取り付けられたときに、前記遠位端が前記ペン型注射器の中に配置されるように位置付けられ、前記第二のカニューレの前記近位端は、前記端板の前記近位面の近位側に配置され、前記部材が流動性材料供給源に取り付けられたときに、前記第二のカニューレの前記近位端が前記流動性材料と連通しないようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための前記機構はねじ山を含むことを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項４】
前記カニューレの一部の周囲に配置され、前記カニューレの外に、その一部に沿って、前記管腔とは別の流路を画成する外側スリーブをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項５】
前記カニューレの一部の周囲に設置された、湾入チューブをさらに備え、前記湾入チューブは前記カニューレの一部に沿って外側チャネルを画成し、前記チャネルは前記管腔とは別の流路を画成することを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項６】
流動性材料をペン型注射器に導入する混合装置であって、
流動性材料を収容するように形成された貯蔵部と、
前記貯蔵部から流動性材料を押し動かす、移動可能なプランジャと、
近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延びるカニューレであって、前記近位端は前記貯蔵部と連通しているか、または前記貯蔵部と選択的に連通するカニューレと、
遠位面を持つ端板を含む本体と、前記端板の前記遠位面から延びる遠位壁であって、少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む遠位壁と、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための、前記本体に形成された取付用機構と、を有し、前記カニューレの前記遠位端が前記遠位チャンバ内に配置される固定部材と、
を備えることを特徴とする混合装置。
【請求項７】
第二のカニューレをさらに備え、前記第二のカニューレは近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記第二のカニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバ内に配置され、前記第二のカニューレの前記近位端は、前記貯蔵部と連通していないか、または前記貯蔵部と選択的に連通することを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項８】
ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための取付用機構はねじ山を含むことを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項９】
前記カニューレの一部の周囲に配置され、前記カニューレの外に、その一部に沿って、前記管腔とは別の流路を画成する外側スリーブをさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１０】
前記カニューレの一部の周囲に設置された、湾入チューブをさらに備え、前記湾入チューブは前記カニューレの一部に沿って外側チャネルを画成し、前記チャネルは前記管腔とは別の流路を画成することを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１１】
前記貯蔵部は、少なくとも部分的に外筒によって画成されることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１２】
前記カニューレは前記外筒に固定されることを特徴とする、請求項１１に記載の混合装置。
【請求項１３】
前記外筒の中に配置されたストッパをさらに備えることを特徴とする、請求項１１に記載の混合装置。
【請求項１４】
初期状態において、前記カニューレの前記近位端は前記ストッパから離れているか、または部分的にその中に埋め込まれ、前記ストッパは、前記カニューレによって穿刺されて、前記カニューレの前記近位端が前記貯蔵部と連通するように移動可能であることを特徴とする、請求項１３に記載の混合装置。
【請求項１５】
前記外筒の中に、前記ストッパから離れて配置された第二のストッパをさらに備え、前記貯蔵部は、前記外筒の中の前記ストッパと前記第二のストッパによって画成されることを特徴とする、請求項１３に記載の混合装置。
【請求項１６】
前記流動性材料を前記貯蔵部から押し動かす中で、前記プランジャを第一の位置から第二の位置に押し動かすための付勢手段をさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１７】
前記付勢手段の力に対して、前記プランジャを前記第一の位置に釈放可能に保持するための釈放可能な保持手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１６に記載の混合装置。
【請求項１８】
前記釈放可能な保持手段を釈放し、前記付勢手段が前記プランジャを前記第一の位置から前記第二の位置に押し動かすことができるようにするトリガをさらに備えることを特徴とする、請求項１７に記載の混合装置。
【請求項１９】
前記カニューレの前記近位端と前記貯蔵部を選択的に連通させる調整可能なバルブをさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２０】
前記プランジャが所定の移動距離だけ移動したことを示す指示手段をさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２１】
前記固定部材が前記貯蔵部に固定して取り付けられることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２２】
前記固定部材は、前記貯蔵部に着脱可能に取り付けられることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２３】
請求項６に記載の混合装置と、
第二の材料を収容するように形成された貯蔵部を有するペン型注射器と、
を備えるアセンブリであって、
前記固定部材の前記取付用機構は、前記ペン型注射器に着脱可能に取り付けられるように形成され、
前記固定部材が前記ペン型注射器に取り付けられたとき、前記カニューレの前記遠位端は、前記ペン型注射器の前記貯蔵部と連通状態に配置されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２４】
前記ペン型注射器の前記貯蔵部の通気を行う通気手段をさらに備えることを特徴とする、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項１】
ペン型注射器に関して流動性材料供給源を固定し、前記流動性材料を前記ペン型注射器に導入できるようにする固定部材であって、
対向する近位面と遠位面を有する端板を有し、前記端板の前記遠位面から遠位壁が延び、前記遠位壁は少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲み、前記ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための機構が形成され、流動性材料供給源に取り付けるための機構が形成された本体と、
前記端板を通って延びるカニューレであって、前記カニューレは近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記カニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバの中に配置され、前記部材がペン型注射器に取り付けられると、前記遠位端が前記ペン型注射器の中に配置されるように位置付けられ、前記カニューレの前記近位端は、前記端板の前記近位面の近位側に配置され、前記部材が流動性材料供給源に取り付けられたときに、前記カニューレの前記近位端が前記流動性材料と連通状態に配置されるようになっているカニューレと、
を備えることを特徴とする固定部材。
【請求項２】
前記端板を通って延びる第二のカニューレをさらに備え、前記第二のカニューレは、近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記第二のカニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバ内に配置され、前記部材がペン型注射器に取り付けられたときに、前記遠位端が前記ペン型注射器の中に配置されるように位置付けられ、前記第二のカニューレの前記近位端は、前記端板の前記近位面の近位側に配置され、前記部材が流動性材料供給源に取り付けられたときに、前記第二のカニューレの前記近位端が前記流動性材料と連通しないようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための前記機構はねじ山を含むことを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項４】
前記カニューレの一部の周囲に配置され、前記カニューレの外に、その一部に沿って、前記管腔とは別の流路を画成する外側スリーブをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項５】
前記カニューレの一部の周囲に設置された、湾入チューブをさらに備え、前記湾入チューブは前記カニューレの一部に沿って外側チャネルを画成し、前記チャネルは前記管腔とは別の流路を画成することを特徴とする、請求項１に記載の固定部材。
【請求項６】
流動性材料をペン型注射器に導入する混合装置であって、
流動性材料を収容するように形成された貯蔵部と、
前記貯蔵部から流動性材料を押し動かす、移動可能なプランジャと、
近位端と遠位端を有し、それらの間に管腔が延びるカニューレであって、前記近位端は前記貯蔵部と連通しているか、または前記貯蔵部と選択的に連通するカニューレと、
遠位面を持つ端板を含む本体と、前記端板の前記遠位面から延びる遠位壁であって、少なくとも部分的に遠位チャンバを取り囲む遠位壁と、ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための、前記本体に形成された取付用機構と、を有し、前記カニューレの前記遠位端が前記遠位チャンバ内に配置される固定部材と、
を備えることを特徴とする混合装置。
【請求項７】
第二のカニューレをさらに備え、前記第二のカニューレは近位端と遠位端と、それらの間に延びる管腔を有し、前記第二のカニューレの前記遠位端は前記遠位チャンバ内に配置され、前記第二のカニューレの前記近位端は、前記貯蔵部と連通していないか、または前記貯蔵部と選択的に連通することを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項８】
ペン型注射器に着脱可能に取り付けるための取付用機構はねじ山を含むことを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項９】
前記カニューレの一部の周囲に配置され、前記カニューレの外に、その一部に沿って、前記管腔とは別の流路を画成する外側スリーブをさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１０】
前記カニューレの一部の周囲に設置された、湾入チューブをさらに備え、前記湾入チューブは前記カニューレの一部に沿って外側チャネルを画成し、前記チャネルは前記管腔とは別の流路を画成することを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１１】
前記貯蔵部は、少なくとも部分的に外筒によって画成されることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１２】
前記カニューレは前記外筒に固定されることを特徴とする、請求項１１に記載の混合装置。
【請求項１３】
前記外筒の中に配置されたストッパをさらに備えることを特徴とする、請求項１１に記載の混合装置。
【請求項１４】
初期状態において、前記カニューレの前記近位端は前記ストッパから離れているか、または部分的にその中に埋め込まれ、前記ストッパは、前記カニューレによって穿刺されて、前記カニューレの前記近位端が前記貯蔵部と連通するように移動可能であることを特徴とする、請求項１３に記載の混合装置。
【請求項１５】
前記外筒の中に、前記ストッパから離れて配置された第二のストッパをさらに備え、前記貯蔵部は、前記外筒の中の前記ストッパと前記第二のストッパによって画成されることを特徴とする、請求項１３に記載の混合装置。
【請求項１６】
前記流動性材料を前記貯蔵部から押し動かす中で、前記プランジャを第一の位置から第二の位置に押し動かすための付勢手段をさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項１７】
前記付勢手段の力に対して、前記プランジャを前記第一の位置に釈放可能に保持するための釈放可能な保持手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１６に記載の混合装置。
【請求項１８】
前記釈放可能な保持手段を釈放し、前記付勢手段が前記プランジャを前記第一の位置から前記第二の位置に押し動かすことができるようにするトリガをさらに備えることを特徴とする、請求項１７に記載の混合装置。
【請求項１９】
前記カニューレの前記近位端と前記貯蔵部を選択的に連通させる調整可能なバルブをさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２０】
前記プランジャが所定の移動距離だけ移動したことを示す指示手段をさらに備えることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２１】
前記固定部材が前記貯蔵部に固定して取り付けられることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２２】
前記固定部材は、前記貯蔵部に着脱可能に取り付けられることを特徴とする、請求項６に記載の混合装置。
【請求項２３】
請求項６に記載の混合装置と、
第二の材料を収容するように形成された貯蔵部を有するペン型注射器と、
を備えるアセンブリであって、
前記固定部材の前記取付用機構は、前記ペン型注射器に着脱可能に取り付けられるように形成され、
前記固定部材が前記ペン型注射器に取り付けられたとき、前記カニューレの前記遠位端は、前記ペン型注射器の前記貯蔵部と連通状態に配置されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２４】
前記ペン型注射器の前記貯蔵部の通気を行う通気手段をさらに備えることを特徴とする、請求項２３に記載のアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【公表番号】特表２０１２−５２３９３２（Ｐ２０１２−５２３９３２Ａ）
【公表日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０６２３１（Ｐ２０１２−５０６２３１）
【出願日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３１２６４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２１０４５
【国際公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３１２６４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２１０４５
【国際公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
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