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マイクロニードルカートリッジアセンブリ及び適用方法
説明

マイクロニードルカートリッジアセンブリ及び適用方法

【課題】マイクロニードルアレイの保管、移送、適用が改善されたマイクロニードルアレイカートリッジを提供する。
【解決手段】マイクロニードルアレイカートリッジ20は、上面30及び反対側にある底面32を有する材料ウェブ26を備える。粘着剤34及びマイクロニードルアレイ28は、材料ウェブ26の底面に配置される。容器24は、材料ウェブ26の底面に対して配置され、マイクロニードルアレイ28の少なくとも一部分を覆う周辺部40及び中央部36を有する。容器24の周辺部40の少なくとも一部分は粘着剤34と接触し、容器24の中央部36は粘着剤34と接触しない。容器24の周辺部40及び中央部36は、一体的に形成されている。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
(関連出願に対する相互対照)
本出願は、2005年6月27日に出願された米国仮特許出願第60/694,446号に基づく優先権を主張し、その全てが本明細書中に組み込まれる。
【0002】
(発明の分野)
本発明は、マイクロニードルアレイカートリッジに関する。
【背景技術】
【0003】
治療的な価値が証明されている分子において、限られた数のみが単独又は受動的な経皮薬物送達を経て、皮膚を通して移送され得る。皮膚を通して分子を移送する主な障害は、角質層(皮膚の最も外側)である。
【0004】
しばしばマイクロニードル又はマイクロピンと呼ばれる比較的小さな構造のアレイを含む装置は、皮膚又は他の表面を通した治療薬及び他の物質の送達に関連する使用において開示されている。典型的に、装置は、角質層を貫くために皮膚に押し付けられる。マイクロニードルアレイは、一般に一度使用されると廃棄される。
【0005】
これらの装置におけるマイクロニードルは接触時に角質層を貫き、活性成分(治療薬、ワクチン、及び他の物質)の分子が体内に送達される通路として提供される複数の顕微鏡的なスリットを作成する。活性成分の送達において、マイクロニードルアレイは角質層を通した活性成分の送達の前に、液状の活性成分を一時的に保持するリザーバを備えることできる。ある構造において、マイクロニードルは、リザーバから直接的に、及び皮膚を通しての治療物質の送達が可能なマイクロニードルを通して液体流路を提供するために中空であることができる。別の構造において、活性物質(単数又は複数)はマイクロニードルアレイ上に覆われ及び乾燥され、角質層が貫かれた後に皮膚を通して直接送達されて良い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
経皮粘着貼付剤も入手が可能であり、一般に、高分子フィルムや布等から成る裏材の表面上に覆われる感圧性接着剤を備える粘着剤物品として構成される。経皮粘着貼付剤は、所定用量の活性成分が皮膚の狭い表面領域に接触して注入されることが可能である場合、貼付剤が皮膚の表面に剥離可能に粘着するのを可能とする粘着剤を備える。適切な生体適合性キャリアは、通常は、貼付剤が皮膚に付着している間、長時間にわたって角質層を通して分子が吸収されるのを促進するのに提供される。
【課題を解決するための手段】
【0007】
マイクロニードルを有するか又は有さない貼付剤は、脆く衛生的な特性を有し得る。貼付剤及びアレイは、一般には、標的部位に適用前に接触されないことが望ましい。これは、最終的な適用において所望の位置へ貼付剤を保管及び移送することを困難なものとする。加えて、マイクロニードルアレイにカラー又は他の保護物を提供することで、製造するのに過度の物質量を必要とし、移送及び保管中に多くの空間を占める嵩高な構造が生じる。さらに、アプリケーター装置にマイクロニードルアレイを装填するのは、時間がかかり、作業者にとって困難でもあり得る。従って、本発明は別のマイクロニードルカートリッジ設計を提供する。
【0008】
本発明の第1の態様において、マイクロニードルアレイカートリッジは、上面及び反対側にある底面を有する材料ウェブを備える。粘着剤及びマイクロニードルアレイは、前記材料ウェブの前記底面に配置される。容器は、前記材料ウェブの前記底面に対して配置され、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆う周辺部及び中央部を有する。前記容器の前記周辺部の少なくとも一部分は前記粘着剤と接触し、前記容器の前記中央部は前記粘着剤と接触しない。前記容器の前記周辺部及び前記中央部は、一体的に形成されている。
【0009】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイパッケージは互いに分離可能に取り付けられた複数の粘着貼付剤を備え、各粘着貼付剤はマイクロニードルアレイを支持する。
【0010】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイカートリッジは、上面及び反対側にある底面有する材料ウェブ、粘着剤、マイクロニードルアレイ及び容器を備える。前記材料ウェブは、実質的に第1平面に配置される。粘着剤は材料ウェブの底面に配置される。マイクロニードルアレイは、材料ウェブの底面に対して配置される。容器は、材料ウェブの底面に対して配置され、マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆う周辺部及び中央部を有する。前記周辺部の第1領域は、第1平面に対して平行な第2平面に実質的に配置され、前記周辺部の第2領域は前記第2平面に配置されない。
【0011】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイカートリッジは、上面、反対側にある底面を有し、周辺を画定する材料ウェブ、材料ウェブの底面に配置される粘着剤、マイクロニードルアレイ、容器を備える。前記マイクロニードルアレイは、前記材料ウェブの底面に対して配置される。前記容器は、前記材料ウェブの底面に対して配置され、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆う前記周辺部及び前記中央部を有する。前記容器の前記周辺部は、前記材料ウェブの周辺部まで少なくとも延びていて、前記材料ウェブの周辺部まで延びない1対の相対する切り取り領域を有する。
【0012】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイカートリッジは、上面、反対側にある底面を有し、周辺部を画定する材料ウェブ、材料ウェブの底面に配置される粘着剤、マイクロニードルアレイ、容器を備える。前記マイクロニードルアレイは、前記材料ウェブの底面に対して配置される。前記容器は前記材料ウェブの底面からのみ延び、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆う周辺部及び中央部を有する。前記容器の前記周辺部の少なくとも一部分は前記粘着剤と接触し、前記中央部は前記粘着剤と接触しない。
【0013】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイの適用方法には、アプリケーター装置へマイクロニードルアレイカートリッジを摺動可能に装着し、同時に、カートリッジがアプリケーター装置に少なくとも一部分装着されているときに、前記カートリッジの覆い部分を除去することで前記カートリッジの前記マイクロニードルアレイを露出し、標的部位に向けて前記マイクロニードルアレイを移動することを含む。
【0014】
本発明の他の態様において、マイクロニードルアレイアプリケーション装置へのマイクロニードルアレイの装着方法には、マイクロニードルアレイ及びマイクロニードルアレイアプリケーション装置の固定部内に少なくとも部分的に剥離可能なカバーを有するマイクロニードルカートリッジを摺動可能に配置し、封止を破壊するために、前記マイクロニードルアレイアプリケーション装置の固定部内の前記マイクロニードルアレイアプリケーション装置に対して、前記マイクロニードルカートリッジを回転して前記カバーを剥離するのを可能とし、及び前記マイクロニードルカートリッジが少なくとも部分的に前記マイクロニードルアレイアプリケーター装置に装着されているときに、前記カバーを剥離することによって前記マイクロニードルカートリッジの前記マイクロニードルアレイを露出することを含む。
【0015】
上記の要約は、本発明の開示された各実施形態、又はあらゆる実施を記載するものではない。下記の図面、発明を実施するための最良の形態は、例示的な実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】マイクロニードルカートリッジの第1の実施形態の斜視図。
【図2】図1のマイクロニードルカートリッジの断面図。
【図3】アプリケーター装置に装着された図1及び2のマイクロニードルカートリッジの部分断面図。
【図4】図3のアプリケーター装置に装着された図1、2及び3の貼付剤の斜視図。
【図5】マイクロニードルカートリッジの第2の実施形態の斜視図。
【図6】図5のマイクロニードルカートリッジの前面断面図。
【図7】図6及び7のマイクロニードルカートリッジの側面断面図であり、図6に対して90°回転させたものである。
【図8】図5、6及び7のマイクロニードルカートリッジの底面図。
【図9】マイクロニードルカートリッジの第3の実施形態の斜視図。
【図10】図9のマイクロニードルカートリッジの断面図。
【図11】シートとして配置される多くのマイクロニードルカートリッジの斜視図。
【図12】ロールとして配置される多くのマイクロニードルカートリッジの側面図。
【図13】装着付属品におけるマイクロニードルカートリッジの底面斜視図。
【図14】マイクロニードルカートリッジの別の実施形態の底面斜視図。
【図15】アプリケーターに部分的に挿入された装着付属品及びマイクロニードルカートリッジの上面斜視図。
【図16】アプリケーターに部分的に挿入された装着付属品及びマイクロニードルカートリッジの底面斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0017】
貼付剤は分子の経皮的送達に使用することができ、通常は受動的な経皮的送達が困難である大きな分子の送達に役立つマイクロニードルアレイを支持することができる。本明細書で使用するとき、「アレイ」は、治療薬の経皮的送達を促進するために、又は皮膚を通して若しくは皮膚に対して流体をサンプリングするために角質層を貫通できる1つ以上の構造を備える、本明細書に記載の医療装置をいう。「ミクロ構造」、「マイクロニードル」又は「マイクロアレイ」は、治療薬の経皮的送達を促進するために、又は皮膚を通して若しくは皮膚に対して流体をサンプリングするために角質層を貫通できるアレイと関連する特定の微視的構造をいう。例として、ミクロ構造には、針又は針状の構造並びに角質層を貫通できる他の構造が挙げられる。マイクロニードルは、典型的には、500ミクロン未満の高さであり、ときには300ミクロン未満の高さである。マイクロニードルは、典型的には、20ミクロンを超える高さであり、しばしば50ミクロンを超える高さであり、ときには125ミクロンを超える高さである。
【0018】
図1は、貼付剤22及び容器24を備えるマイクロニードルカートリッジ20の第1の実施形態の斜視図である。図2は、マイクロニードルカートリッジ20の断面図である。図1及び2に示される貼付剤22は、裏材を形成する材料ウェブ26、及びその材料ウェブ26に支持され取り付けられるマイクロニードルアレイ28を備える。材料ウェブ26は一般に平坦であって、上面30及び底面32を有する。材料ウェブ26は、高分子フィルム、布、不織布等からなり得る。感圧性接着剤のような粘着剤34は、材料ウェブ26の底面32上に配置される。マイクロニードルアレイ28は、円形状を有する材料ウェブ26のほぼ中央部において、材料ウェブ26の底面32に対して配置される。マイクロニードルアレイ28は、例えば、粘着剤、溶接、熱接合によって材料ウェブ26に取り付けることが可能であり、材料ウェブ26と一体的に形成することが可能である。
【0019】
マイクロニードルアレイ28における好適な材料としては、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)ポリマー類、ポリフェニルスルフィド類、ポリカーボネート類、ポリプロピレン類、アセタール類、アクリル樹脂類、ポリエーテルイミド類、ポリブチレンテレフタラート類、ポリエチレンテレフタラート類、並びに他の既知の材料及び前述のもののうち2つ以上の組み合わせのような材料から選択されるものが挙げられる。マイクロニードル28は、患者の皮膚(つまり、人間又は非人間被験者の皮膚)の角質層を通した最終的な送達における分子を保持できる。これらの分子は、治療薬、ワクチン、及び他の材料であることが可能である。リザーバは、最終的な送達における分子を保持するマイクロニードルアレイ28を備えることができる。標的部位へ貼付剤22を配置することで、分子を角質層を通して又は角質層へ送達することが可能となる。
【0020】
粘着層は、一般に、本方法によって調製される物品に望まれる最終用途によって選択される。好適な粘着剤の例としては、アクリレート類、シリコーン類、ポリイソブチレン類、合成ゴム、天然ゴム、及びこれらのコポリマー類及びこれらの混合物が挙げられる。好適な粘着剤のさらなる記載は、米国特許第5,656,286号(ミランダ(Miranda)ら)、同4,693,776号(クランペ(Krampe)ら)、同5,223,261号(ネルソン(Nelson)ら)、及び同5,380,760号(ウェンデル(Wendel)ら)で見出すことができ、これらの開示は本明細書中に参照として組み込まれる。
【0021】
裏材フィルムとして有用であり得る従来のテープ裏材として採用される可撓性フィルムの典型的な例としては、ポリプロピレン;ポリエチレン、特に低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン類、及び高密度ポリエチレン;ポリ塩化ビニル;ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタラート);ポリ塩化ビニリデン;エチレン酢酸ビニル(EVA)コポリマー;ポリウレタン;酢酸セルロース;及びエチルセルロースのような高分子フィルムから作成されるものが挙げられる。米国特許第5,783,269号(ヘイルマン(Heilmann)他)に記載されるように、共押出多層高分子フィルムも好適であり、この開示は本明細書に参照として組み込まれる。ポリエチレンテレフタラート・アルミニウム・ポリエチレン複合物及びポリエチレンテレフタラート・EVA複合物のような層状裏材も好適である。3M(商標)1777フォームテープ及び3M(商標)1779フォームテープに使用される独立気泡ポリオレフィンフィルムのようなフォームテープ裏材も好適である。ポリエチレン類、ポリエチレン混合物、及びポリプロピレン類は、好ましい高分子フィルムである。ポリエチレン類及びポリエチレン混合物は、最も好ましい高分子フィルムである。1つの実施形態において、裏材フィルムは、半透明又は透明である。粘着付与剤、可塑剤、着色剤、及び酸化防止剤のような添加剤も裏材フィルムに加えられてよい。
【0022】
容器24は、マイクロニードルアレイ28を覆うために、貼付剤22に剥離可能に取り付けられる。容器24は、円形の中央ベース部36、中央ベース部36に連結又は近接する側壁38、及び側壁38に連結し、中央ベース部36の反対側にある周辺リップ40を備える。周辺リップ40の第1部分42は、材料ウェブ26上の粘着剤34に粘着貼付され、周辺リップ40の第2部分44は、粘着剤34に付着しないように間隔を開けている。これによって、間隙又はわずかな分離46(図2参照)が生じる。間隙46は、患者への貼付剤22の適用において、貼付剤22を容器24から分離するのを促進する。しかしながら、1つの実施形態において、材料ウェブ26と容器24の周辺リップ40との間のマイクロニードルアレイ28の周りに連続的な接着連結が形成される。この連続的な連結は、封止を形成できる。場合によっては、封止は密封封止であってよく、つまり、空気又は水蒸気のような他の蒸気の進入又は漏れを防ぐことのできる封止であってよい。材料ウェブ26と容器24との間のマイクロニードルアレイ28を封止することは、配置前におけるマイクロニードルアレイ28の汚染及び損傷を防ぐのを助ける。このような構成において、材料ウェブ26は、実質的に第1平面に配置されると見られ、周辺リップ40の第1部分42は、第1平面に平行である第2平面に実質的に配置される。実質的に1つの平面に配置されることによって、ウェブ26と第1部分42は広い平面となるが、例えば、製造欠陥によるもの、ウェブ及び/又は支持材料の可撓性によるもののような小さな変化が平面性において、わずかではあるが若干の誤差を引き起こし得ることを理解すべきである。周辺リップ40の第2部分44は、一般に第2平面に配置されない。
【0023】
図示されるように、容器の形状は円筒であるが、ベース部がマイクロニードルアレイ28から適切に間隔を開けているのであれば、他の形状が好適であることを理解すべきである。例えば、中央ベース部36及び側壁38はドーム型でよく、その場合、側壁38と中央ベース部36間には識別可能な境界がなくてよい。側壁は角をなしていてよく、一部の実施形態において、例えば錐体形状の容器を形成するように、対向側壁に接触するまで延びていてよい。さらに、容器は、処理及び/又は保管を容易にするために、外側に追加の突出部又は嵌入部を有してよい。例えば、操作用のつまみがベース部の外面に貼付されてよく、容器がより容易に握りやすくなる。
【0024】
容器24の中央ベース部36及び側壁38は、マイクロニードルアレイ28が載置できる容量を画定する。マイクロニードルアレイ28は、一般に保管、移送、及び配置前の他の時間において接触による損傷を受けやすいために、容器24はマイクロニードルアレイ28と間隔を開けている。容器24は、容器24の側壁38が、接触によるマイクロニードルアレイ28の損傷又は損傷の危険性のないようにできるだけ小さな高さ、H、を有するように比較的低姿勢にできる。薄型容器24は、保管及び移送の目的で、カートリッジ20に占有される空間を削減し、さらにマイクロニードルアレイ28の保護を提供する。薄型容器24は、マイクロニードルアレイ28及びアレイに載置されて運ばれる分子に曝される気体(つまり空気)及び汚染物質の量も削減する。マイクロニードル28とともに移送されるのを目的とした多くの分子は限られた寿命を有し、汚染及び変質に敏感であり得るため、薄型容器24はマイクロニードルアレイ28に曝される空気容量を削減し、かかる負の効果を制限する。好適な薄型高さは、貼付剤22及びマイクロニードルアレイ28の性質によるが、典型的に、高さは2.0cm未満、しばしば1.5cm未満、及びときに1.0cm未満であろう。
【0025】
容器24は、高分子材料から形成することができる。一般に、損傷からマイクロニードルアレイ28をより一層保護し、保管を容易にするため(例えば複数のマイクロニードルカートリッジ20を積み重ねるため)に、剛体材料が選択される。1つの実施形態において、容器24は半透明又は透明な材料である。1つの実施形態において、容器24は、光の照射からマイクロニードルアレイ28を保護するために不透明である。
【0026】
図3は、アプリケーター装置50に支持されるマイクロニードルカートリッジ20の部分断面図である。図3に示すように、アプリケーター装置50は、皮膚接触面52、凹部54、凹部54の底部58に画定される実質的に円形の開口部56、及び各々が実質的に平坦な上面62を有する1対の固定部材60を有する。固定部材60は一般に細長く、それらの実質的に平坦な上面62は、一般に凹部54の底部58に平行及び対向する。1対の固定部材60は、開口部56の反対の位置にある部分に配置され、凹部54の片側に連結される。固定部材60は、固定部材60と凹部54の底部58との間に貼付剤を受け入れるために、一方の端部に開口部を画定する。固定部材60の上面62は、ノンスティック面又は剥離面であってよい。ノンスティック面又は剥離面は、例えば、上面62にノンスティックコーティング又は剥離コーティングを適用することによって達成することができる。ノンスティックコーティング又は剥離コーティングは、アプリケーター装置50の望ましい用途によって選択することができる。例えば、低表面エネルギーシリコーン、フルオロポリマー、又はフルオロシリコーン剥離コーティングのような剥離コーティングは、貼付剤アプリケーション装置50を使用して適用される貼付剤とともに使用される粘着剤に基づいて選択できる。
【0027】
図3に示されるように、貼付剤22は、固定部材60と凹部54の底部58との間に配置される。貼付剤22に支持されるマイクロニードルアレイ28は、アプリケーター装置50の開口部56から見て外方に向いている。貼付剤22は固定部材60の上面62と接触するが、上面62のノンスティック又は剥離特性のために、一般には固定部材60に強固に付着しない。
【0028】
図4は、アプリケーター装置50に装着される貼付剤22の斜視図である。図4に示すように、完全に装着された配置においては、貼付剤22は一般的に、アプリケーター装置50の開口部56に対して合わされている(開口部56は図4に図示されていない)。切り取り部64を有する固定部材60は、一般に凹部54の底部58における開口部56に合わされた、拡大され、部分的に円形の開口領域を提供する。切り取り部64によって画定される開口領域は、配置の間、目的とする位置に対して、アプリケーター装置50における装着位置から貼付剤22を移動するのに必要とされる貼付剤22の偏向量を削減することで、貼付剤の適用を容易にする。本発明のマイクロニードルアレイカートリッジとともに使用するのに好適なアプリケーターのさらなる詳細は、2005年6月27日に出願された米国特許出願第60/694,447号(代理人整理番号60874US002)に記載されており、この開示は参照として本明細書に組み込まれる。
【0029】
マイクロニードルカートリッジ20は、貼付剤22がアプリケーター装置50に単純かつ容易に装着し、マイクロニードルアレイ28(アレイ28は図4に図示なし)が標的部位に最終的に適用するのを可能とする。アプリケーター装置50へのマイクロニードル貼付剤22の装着は、以下の工程を含む。まず、容器24が貼付されているマイクロニードルカートリッジ20は、部分的に固定部材60に嵌め込まれている。固定部材60の末端部は、材料ウェブ26とマイクロニードルカートリッジ20の容器24における周辺リップ40との間に形成される空隙部46中に配置される。次に、マイクロニードルカートリッジ20は、貼付剤22が完全にアプリケーター装置50に装着されるまで(例えば、マイクロニードルアレイ28が、凹部54の底部58において画定される開口部56と合うまで)、さらに固定部材60に沿って滑動し、同時に容器24と材料ウェブ26を分離する。容器24は、マイクロニードルの配置前に、マイクロニードルアレイ28のカバーを外し、露出するために、貼付剤22から取り除かれる(つまり分離される)。作業者は、アプリケーター装置への装着工程中又は一度装着すると、容器24を貼付剤22から完全に分離するために、容器24をアプリケーター装置50から引く(例えば、アプリケーター装置50の皮膚接触面52に対して垂直に力を加える)必要がある。マイクロニードルカートリッジ20とアプリケーター装置50との間の動きは、アプリケーター装置50及びマイクロニードルカートリッジ20のうちの1つ又は双方を移動することで達成され得る相対運動である。1つの実施形態において、装着付属品100は、マイクロニードルカートリッジ20の貼付剤22をアプリケーター装置50に装着するのを補助するのに使用してよい。装着付属品100の斜視図を図13に示す。装着付属品100は、位置合わせ部材110及びカートリッジホルダー部材120を含む。カートリッジ20(図14に詳細を示す)は、貼付剤22及び容器24を備える。貼付剤22は、裏材を形成する材料ウェブ26、及びその材料ウェブ26に支持され取り付けられるマイクロニードルアレイ28(図示なし)を備える。感圧性接着剤のような粘着剤34は、材料ウェブ26の底面32上に配置される。容器24は、マイクロニードルアレイ28を覆うために、貼付剤22に剥離可能に取り付けられる。容器24は、非対称な円形である中央ベース部36、その中央ベース部36の周辺に連結又は近接する側壁38、及び側壁38に連結し中央ベース部36の反対側にある周辺リップ40を備える。周辺リップ40の第2部分44は、付着しないように粘着剤34から間隔を開けている。これによって、間隙又はわずかな分離46が形成される。間隙46は、患者に貼付剤22を適用するために、貼付剤22を容器24から分離するのを促進する。中央ベース部36の非対称な形状は、装着付属品100の前面に対して空隙46を与える向きで、カートリッジホルダー部材120により提供される開口部と組み合うように選択されてよい。これは、ユーザーがアプリケーター装置50に対して、空隙46を誤って配置してしまうのを防ぐ。
【0030】
装着されたカートリッジ20を有する装着付属品100が、アプリケーター装置50と組み合わされて図15及び16において部分的に示される。位置合わせガイド110は外凹部55と接触し、それによってカートリッジ20とアプリケーター50の固定部材60の位置合わせを提供する。装着付属品は、カートリッジ20をアプリケーター50内に完全に挿入するのに使用されてよく、このとき、装着付属品100及び容器24は取り除かれてよく、その結果、アプリケーター50に装着される貼付剤22は残される。1つの実施形態において、装着付属品は、ユーザーに容易に保持されるか、又は他の方法で空間に固定することが可能であり、それによってユーザーは、アプリケーター50中に貼付剤22を取り付けるために、アプリケーター50を固定された装着付属品に向けて移動することができる。例えば、装着付属品100は、複数のカートリッジ20を保持し、カートリッジホルダー部材120までその1つずつを進める基地局の一部分であってよい。他の実施形態において、装着付属品100は1つ以上のカートリッジ20を保持するのに使用される包装材料と一体化されてよい。例えば、ユーザーがカートリッジを箱から取り外し、カートリッジを装着付属品に載置し、及びカートリッジを上述のようなアプリケーターに取り付けることができるように、カートリッジの箱は、外面に貼付される装着付属品を有してよい。さらに他の実施形態において、トレイを保持する複数のカートリッジを提供することができ、各カートリッジはトレイに一体成形された装着付属品において保持される。従って、各カートリッジはトレイからアプリケーターに直接取り付けられる。
【0031】
図3及び4に示される装着配置は、例示を目的としており、限定はしない。さらなる実施形態において、貼付剤をアプリケーター装置に装着する他の手段を使用することができる。例えば、さらなる実施形態において、適用前に1つ以上の貼付剤をアプリケーター装置50の中に保管することができ、次に標的部位への適用が施される。
【0032】
図5〜8は、マイクロニードルカートリッジ70の第2の実施形態である。図5は、マイクロニードルカートリッジ70の斜視図である。図6は、マイクロニードルカートリッジ70の正面断面図であり、図7は、マイクロニードルカートリッジ70の側面断面図である。図8は、マイクロニードルカートリッジ70の底面図である。
【0033】
マイクロニードルカートリッジ70は、貼付剤22及び容器24を備える。貼付剤22は、材料ウェブ26、マイクロニードルアレイ28及び材料ウェブ26の底面32上に粘着剤34を備え、一般に上述の図1〜4に関して示され、記載されるものと類似する。容器24は、マイクロニードルアレイ28を覆うために、貼付剤22に剥離可能に取り付けられる。容器24は、円形の中央ベース部36、中央ベース部36に連結又は近接する側壁38、及び側壁38に連結し、中央ベース部36の反対側にある周辺リップ40を備える。相対する1対の切り取り部72が、周辺リップ40に提供される。周辺リップ40における切り取り部72は、容器24を特定の領域における貼付剤22の幅又は直径よりも狭くし、材料ウェブ26の底面32上の粘着剤34部分を露出する。
【0034】
1対の補強材74が、材料ウェブ26の上面30上に設けられている。補強材74は、操作及び配置の前及び間におけるマイクロニードルアレイ28の屈曲、屈伸及び望ましくない変形を削減するために、貼付剤22にさらなる剛性を提供する。特に、補強材74は、中央ベース部36上に広がる貼付剤22の領域における屈曲を削減するであろう。図6〜8に示すように、補強材74は互いに平行であり、一般に容器24の側壁38と整列している。さらなる実施形態において、より強い又はより弱い補強材74を提供することができる。さらに、図6〜8に示されるものより強い補強材74を、貼付剤22上の異なる位置に提供することができる。補強材74は任意であって、特定の実施形態においては、貼付剤22は、付加的に補強材74を必要としなくとも屈伸又は屈曲に対して十分な抵抗力を有する。例えば、マイクロニードルアレイ28は、側壁38の内表面付近又は内表面まで延びていてよく、それによって貼付剤22の広がる部分において十分な剛性を提供する。
【0035】
図9は、マイクロニードルカートリッジ80の第3の実施形態の斜視図である。図10は、マイクロニードルカートリッジ80の断面図である。図9及び10に示すように、マイクロニードルカートリッジ80は、貼付剤22及び容器24を備える。貼付剤22は、材料ウェブ26、マイクロニードルアレイ28及び材料ウェブ26の底面32上に粘着剤34を備え、一般的に上述の図1〜4に関して示され、記載されるものと類似する。容器は、マイクロニードルアレイ28を覆うために、貼付剤22に剥離可能に取り付けられる。容器24は、円形の中央ベース部36、中央ベース部36に連結又は近接する側壁38、及び側壁38に連結し、中央ベース部36の反対側にある周辺リップ40を備える。ガスケット82は、容器24のリップ40及び貼付剤に(つまり、材料ウェブ26又は粘着剤34に)付着するように配置される。ガスケット82は、貼付剤22と容器24との間に封止を形成するために、マイクロニードルアレイ28の周りの実質的に連続するバンド中に配置される。1つの実施形態において、ガスケット82は粘着剤である。1つの実施形態において、材料ウェブ26の底面32に付着する粘着剤34に使用されるのとは異なる粘着剤がガスケットに使用されてよい。
【0036】
カートリッジ80のアプリケーター装置への挿入は、一般に図1〜8に関して上述されるものと類似し得る。さらに、ガスケット82によって形成される封止は、挿入過程中に破断され得る。例えば、作業者は、ブレード又はアプリケーター装置に配置される他の手段を使用して、封止を薄く切るか又は別の方法で破断するアプリケーター装置に対して、カートリッジ80を回転することができる。
【0037】
複数の個別のマイクロニードルカートリッジは、保管、移送及び施行において利点を提供するパッケージとして配列することができる。図11は、シート92として配置される多くのマイクロニードルカートリッジ90の斜視図である。シート92は、カートリッジ90が保持されるライナー94を備える。個別のカートリッジ90は、ライナー94に剥離可能に付着するか、他の方法で一緒に固定することができる。ある実施形態において、個別のカートリッジ90を分離するために、ライナー94に切り取り線96を提供することができる。
【0038】
図12は、ロール98として配置される多くのマイクロニードルカートリッジ90の側面図である。ロール98は、カートリッジ90が保持されるライナー94、及びライナー94に巻きつかれる芯99を備える。個別のカートリッジ90は、ライナー94に剥離可能に付着するか、他の方法で一緒に固定することができる。ある実施形態において、個別のカートリッジ90を分離するために、ライナー94に切り取り線96を提供することができる。
【0039】
図11及び12に関して示され、記載されているパッケージは、互いに近接近する複数のカートリッジの保管を可能とする。個別のカートリッジは、使用において要望通りに他のものと分離することができる。このパッケージは、アレイの配置においてアプリケーター装置の「再取り付け」を促進することで、マイクロニードルアレイの配置に要する時間を削減することも助けることができる。
【0040】
マイクロニードルアレイ又は貼付剤を適用するのに使用されるアプリケーターは、典型的には、マイクロニードルが皮膚に貫通するのに有効な望ましい速度に到達するように、マイクロニードル装置を加速するであろう。望ましい速度は、好ましくは、下にある神経組織の刺激を制限又は防止するために制御される。最大速度は、皮膚との衝撃時に、マイクロニードルアレイがしばしば20メートル/秒(m/s)以下、可能であれば15m/s以下、できれば10m/s以下であることで達成される。場合によっては、最大速度は8m/s以下である。他の場合において、最小速度は、皮膚との衝撃時に、マイクロニードルアレイがしばしば2m/s以上、可能であれば4m/s以上、できれば6m/s以上であることで達成される。
【0041】
本発明の様々な実施形態において有用なマイクロニードルアレイは、以下の特許及び特許出願において記載されるもののような色々な構成のいずれかを含んでよく、この開示は参照として本明細書に組み込まれる。マイクロニードルアレイにおける1つの実施形態には、米国特許出願公開公報第2003/0045837号に記載の構造を含む。上述の特許出願において開示されるミクロ構造は、各マイクロニードルの外面に形成される少なくとも1つのチャネルを備えるテーパー構造を有するマイクロニードルの形態である。マイクロニードルは、一方向に延びたベースを有してよい。延びたベースを有するマイクロニードルにおけるチャネルは、マイクロニードルの先に向かって延びたベース端部のうちの1つから拡張してよい。マイクロニードルの側部に沿って形成されるチャネルは、任意でマイクロニードルの先まで達さずに終結してよい。マイクロニードルアレイは、マイクロニードルアレイが配置される基材の表面に形成される導管構造も備えてよい。マイクロニードルにおけるチャネルは、導管構造と流体連通していてよい。マイクロニードルアレイにおける他の実施形態は、切頭テーパー形状及び制御されたアスペクト比を有するマイクロニードルを記載する米国特許出願公開公報2005/0261631号に記載される構造を含む。マイクロニードルアレイにおけるさらに他の実施形態は、皮膚貫通用ブレード状のミクロ突起を記載する米国特許第6,091,975号(ダッドナ(Daddona)ら)に記載される構造を含む。マイクロニードル装置におけるさらに他の実施形態は、中空中央チャネルを有するテーパー構造を記載する米国特許第6,313,612号(シェルマン(Sherman)ら)に記載される構造を含む。マイクロアレイにおけるさらに他の実施形態は、マイクロニードルの先端上面に少なくとも1つの長手方向のブレードを有する中空マイクロニードルを記載する米国特許第6,379,324号(ガートスタイン(Gartstein)ら)に記載される構造を含む。
【0042】
本発明のマイクロニードル貼付剤は、様々な経皮的送達によって皮膚を通すか、又は予防接種のような皮内又は局所処置における皮膚に対して、薬(任意の薬理作用のある薬剤を含む)を放出するのに使用されてよい。
【0043】
1つの態様において、高分子量である薬が経皮的に送達されてよい。薬の分子量が増加することは、典型的に、単独での経皮的送達の減少をもたらす。本発明のマイクロニードルアレイは、受動的な経皮的送達が元来困難な高分子量の送達において有用性を有する。このような高分子量の例には、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド配列、モノクローナル抗体、DNAワクチン、ヘパリンのようなポリサッカライド、セフトリアキソンのような抗体が挙げられる。
【0044】
他の態様において、本発明のマイクロニードル貼付剤は、他では受動的な経皮的送達が困難又は不可能な低分子量の経皮的送達を促進又は可能とすることにおいて有用性を有する。このような分子量の例としては、塩形態;ビスホスホネート、好ましくはアレンドロン酸ナトリウム又はパムドロン酸ナトリウムのようなイオン分子;及び受動経皮的な送達をもたらさない物理化学特性を有する分子が挙げられる。
【0045】
他の態様において、本発明のマイクロニードル貼付剤は、皮膚科的治療、ワクチン送達などにおいて皮膚への分子の送達を促進するか、又はワクチン補助剤の免疫反応を高めるのに有用性を有し得る。
【0046】
マイクロニードル貼付剤は、迅速な送達、つまり適用部位に適用され、迅速に剥離される際に使用されてよく、又は数分〜1週間の範囲で変動し得る延長された時間にわたって一定の場所に留置されてよい。1つの態様において、適用及び迅速な剥離を得ることよりも、より完全な薬の送達を可能とするために延長された時間は1〜30分であってよい。他の態様において、送達において延長された時間は、薬の持続放出性を提供するために4時間〜1週間であってよい。
【0047】
本発明はいくつかの別の実施形態に関して記載されてきたが、当業者は、発明の精神及び範囲から逸脱することなく形式上及び細部にわたって変更を行い得ることを理解するであろう。例えば、本発明に従って、様々な種類のマイクロニードルアレイ並びに様々なマイクロニードルアプリケーターを使用することが可能である。
【0048】
上記の図面は本発明の複数の実施態様を示すが、考察において記載したように、他の実施態様もまた考えられる。すべての場合において、この開示は、代表例によって本発明を表しており、限定を意味するものではない。本発明の範囲及び主要な精神に含まれる多数の他の変更及び実施形態は、当業者によって考案されうることを理解されたい。図面は縮尺通りに描かれていない場合がある。図面全体で、類似な部分を表すために類似の参照番号が使用されている。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
上面及び反対側にある底面を有する材料ウェブと、
該材料ウェブの底面上に配置される粘着剤と、
前記材料ウェブの前記底面に対して配置されるマイクロニードルアレイと、
該マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆うために、前記材料ウェブの前記底面に対して配置される周辺部及び中央部を有する容器であって、前記周辺部の少なくとも一部分は前記粘着剤に接触し、前記中央部は前記粘着剤に接触せず、前記周辺部及び前記中央部は一体的に形成されている容器と、
を含む、マイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項2】
前記周辺部の第1領域が前記粘着剤と接触する、請求項1に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項3】
前記周辺部の第2領域が前記粘着剤と接触しない、請求項2に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項4】
前記材料ウェブに沿って配置される少なくとも1つの補強材をさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項5】
1対の補強材が設けられている、請求項4に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項6】
前記少なくとも1つの補強材が細長い形状を有する、請求項4又は5に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項7】
前記少なくとも1つの補強材が、前記容器の前記中央部の幅又は直径と少なくとも同じ長さを有する、請求項4〜6のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項8】
前記材料ウェブがウェブ周辺部を画定し、前記容器の前記周辺部の少なくとも一部分が、前記ウェブ周辺部まで少なくとも延びている、請求項1〜7のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項9】
前記容器の前記周辺部が、前記ウェブ周辺部まで延びていない1対の切り取り領域を画定している、請求項1〜8のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項10】
前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に封止が形成されている、請求項1〜9のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項11】
前記封止を形成するために、前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に配置されているガスケットをさらに含む、請求項10に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項12】
前記封止を形成するために、前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に熱封止をさらに含む、請求項10に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項13】
前記封止が密封性である、請求項12に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項14】
前記容器の前記中央部が、底部及び少なくとも1つの側壁を有し、該少なくとも1つの側壁が、前記マイクロニードルアレイに比べて低姿勢である、請求項1〜13の何れか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項15】
前記カートリッジの前記中央部の前記底部が、前記マイクロニードルアレイから間隔を開けている、請求項14に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項16】
前記アレイ及び材料ウェブが一体的に形成されている、請求項1〜15のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項17】
互いに分離可能に取り付けられる複数の粘着貼付剤であって、該粘着貼付剤の各々がマイクロニードルアレイを支持する、マイクロニードルアレイパッケージ。
【請求項18】
前記パッケージがロール形状である、請求項17に記載のマイクロニードルアレイパッケージ。
【請求項19】
前記パッケージがシート形状である、請求項17に記載のマイクロニードルアレイパッケージ。
【請求項20】
実質的に第1平面に配置され、上面及び反対側にある底面を有する材料ウェブと、
該材料ウェブの前記底面に配置される粘着剤と、
前記材料ウェブの前記底面に対して配置されるマイクロニードルアレイと、
該マイクロニードルアレイを少なくとも部分的に覆うために、前記材料ウェブの前記底面に対して配置される周辺部及び中央部を有する容器であって、前記周辺部の第1領域は、前記第1平面と平行な第2平面に実質的に配置され、前記周辺部の第2領域は前記第2平面に配置されない容器と、
を含むマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項21】
上面及び反対側にある底面を有し、周辺を画定する材料ウェブと、
該材料ウェブの前記底面上に配置される粘着剤と、
前記材料ウェブの前記底面に対して配置されるマイクロニードルアレイと、
該マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆うために、前記材料ウェブの前記底面に対して配置される周辺部及び中央部を有する容器であって、前記周辺部は少なくとも前記材料ウェブの周辺まで延び、前記材料ウェブの周辺まで延びない相対する1対の切り取り領域を有する容器と、
を含む、マイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項22】
上面及び反対側にある底面を有する材料ウェブと、
該材料ウェブの前記底面上に配置される粘着剤と、
前記材料ウェブの前記底面に対して配置されるマイクロニードルアレイと、
該マイクロニードルアレイの少なくとも一部分を覆うために、前記材料ウェブの前記底面からのみ延びる周辺部及び中央部を有する容器であって、前記周辺部の少なくとも一部分は粘着剤に接触し、前記中央部は前記粘着剤に接触しない容器と、
を含むマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項23】
前記周辺部の第1領域が粘着剤に接触する、請求項20〜22のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項24】
前記周辺部の第2領域が粘着剤と接触しない、請求項23に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項25】
前記材料ウェブに沿って配置される少なくとも1つの補強材をさらに含む、請求項20〜24のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項26】
1対の補強材が設けられている、請求項25に記載のマイクロニードルカートリッジ。
【請求項27】
前記少なくとも1つの補強材が細長い形状を有する、請求項25に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項28】
前記少なくとも1つの補強材が、前記容器の中央部の幅又は直径と少なくとも同じ長さを有する、請求項25〜27のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項29】
前記材料ウェブがウェブ周辺部を画定し、前記容器の前記周辺部が少なくとも前記ウェブ周辺部まで延びている、請求項20〜28のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項30】
前記容器の前記周辺部が、前記ウェブ周辺部まで延びない1対の切り取り領域を画定している、請求項22〜29のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項31】
前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に封止が形成されている、請求項20〜30のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項32】
前記封止を形成するために、前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に配置されるガスケットをさらに含む、請求項31に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項33】
前記封止を形成するために、前記材料ウェブと前記容器の前記周辺部との間に熱封止をさらに含む、請求項31に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項34】
前記封止が密封性である、請求項33に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項35】
前記容器の前記中央部が底部及び少なくとも1つの側壁を有し、該少なくとも1つの側壁が、前記マイクロニードルアレイに比べて低姿勢である、請求項20〜34のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項36】
前記カートリッジの前記中央部の前記底部が、前記マイクロニードルアレイから間隔を開けている、請求項35に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項37】
前記アレイ及び材料ウェブが一体的に形成されている、請求項20〜36のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイカートリッジ。
【請求項38】
マイクロニードルアレイカートリッジをアプリケーター装置へ摺動可能に装着することと、
同時に、前記カートリッジが前記アプリケーター装置に少なくとも部分的に装着されているときに、前記カートリッジの覆い部分を除去することで前記カートリッジの前記マイクロニードルアレイを露出することと、
標的部位に向けてマイクロニードルアレイを移動すること、
を含む、マイクロニードルアレイの適用方法。
【請求項39】
マイクロニードルアレイ及びマイクロニードルアレイアプリケーション装置の固定部内に少なくとも部分的に剥離可能なカバーを有するマイクロニードルカートリッジを摺動可能に配置することと、
前記カバーの剥離を許容するため、前記封止を破壊するために、前記マイクロニードルアレイアプリケーション装置の固定部内の前記マイクロニードルアレイアプリケーション装置に対して、前記マイクロニードルカートリッジを回転することと、
前記マイクロニードルカートリッジが、少なくとも部分的に前記マイクロニードルアレイアプリケーター装置に装着されているときに、前記カバーを剥離することによって前記マイクロニードルカートリッジの前記マイクロニードルアレイを露出することと、
を含む、マイクロニードルアレイアプリケーション装置へのマイクロニードルアレイの装着方法。
【請求項40】
前記マイクロニードルカートリッジが、前記マイクロニードルアレイの露出前に前記マイクロニードルアレイアプリケーション装置の固定部内に完全に装着する、請求項39に記載の方法。

【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図9】
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【図10】
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【図11】
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【図12】
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【図13】
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【図14】
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【図15】
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【図16】
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【公開番号】特開2013−66730(P2013−66730A)
【公開日】平成25年4月18日(2013.4.18)
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願2012−253421(P2012−253421)
【出願日】平成24年11月19日(2012.11.19)
【分割の表示】特願2008−519436(P2008−519436)の分割
【原出願日】平成18年6月23日(2006.6.23)
【出願人】(505005049)スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (2,080)
【Fターム(参考)】