マイクロニードルパッチ収納ケース
【課題】マイクロニードルの損傷を防止する。
【解決手段】マイクロニードル収納ケース１０のケース本体１６に、マイクロニードルパッチ（以下、パッチ）１１を収納する下凸形状のパッチ収納穴１９を形成する。パッチ収納穴１９を、シート１３を収納する１段目の第１凹部２０と、この第１凹部２０の底に形成され、マイクロニードル１４を収納する２段目の第２凹部２１とで構成する。第１凹部２０の深さＤ１を、マイクロニードル１４の長さｈとシート１３の厚みａとの和よりも深く形成する。第１凹部２０を形成する内壁面により、シート１３の軸垂直方向の移動が規制される。これにより、パッチ１１の取り出し時にマイクロニードル１４が第２凹部２１の開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【解決手段】マイクロニードル収納ケース１０のケース本体１６に、マイクロニードルパッチ（以下、パッチ）１１を収納する下凸形状のパッチ収納穴１９を形成する。パッチ収納穴１９を、シート１３を収納する１段目の第１凹部２０と、この第１凹部２０の底に形成され、マイクロニードル１４を収納する２段目の第２凹部２１とで構成する。第１凹部２０の深さＤ１を、マイクロニードル１４の長さｈとシート１３の厚みａとの和よりも深く形成する。第１凹部２０を形成する内壁面により、シート１３の軸垂直方向の移動が規制される。これにより、パッチ１１の取り出し時にマイクロニードル１４が第２凹部２１の開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を人の体内に投与する方法として、皮膚上から薬剤を浸透させ体内に薬剤を投与する、いわゆる経皮的投与法がある。この経皮的投与法として、マイクロニードルパッチを用いて皮膚内に薬剤を投与する方法が知られている（特許文献１参照）。マイクロニードルパッチは、皮膚表面に貼り付けられるシートと、このシート上にアレイ状に多数配列されたマイクロニードルとからなる。
【０００３】
マイクロニードルは、例えば糖類と薬剤から形成されている。マイクロニードルは、皮膚との接触時に皮膚を貫いて体内に刺入され、体内で溶解して消失する。これにより、薬剤を皮膚表面に塗布する方法と比較して、より確実に薬剤を体内に投与することができる。
【０００４】
マイクロニードルパッチは、皮膚表面に貼り付けて薬剤を体内に投与する医薬品である。このため、マイクロニードルパッチは、その製造後に流通過程を経て使用されるまでの間、無菌状態が保たれるようにマイクロニードルパッチ収納ケース（以下、単に収納ケースという）に収納されている（特許文献２参照）。
【０００５】
収納ケースは、マイクロニードルパッチを収納する収納穴を有しており、断面略凹形状に形成されている。また、収納穴の開口周縁部には、シートの外周部が嵌合する段差が形成されている。収納穴の開口は、マイクロニードルパッチの収納後に各種フィルムで覆われる。これにより、マイクロニードルパッチは、無菌状態で保持される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００９−０７２２７０号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１５２５３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、特許文献２の収納ケースでは、マイクロニードルパッチを収納穴内に収納する際、あるいは収納穴からマイクロニードルパッチを取り出す際に、マイクロニードルが収納穴の開口周縁部に接触するおそれがある。マイクロニードルは糖類などの脆い材料で形成されているので、開口周縁部に接触したときに破損する可能性が高い。
【０００８】
本発明の目的は、マイクロニードルパッチの収納／取り出し時にマイクロニードルの破損を防止することができるマイクロニードルパッチ収納ケースを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明は、シートの一面上でかつその外周部を除く領域に複数のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースにおいて、ケース本体に設けられ、前記シートを前記一面側から収納するとともに、前記外周部を受ける枠状底面を有する第１凹部であって、その深さが前記マイクロニードルの長さと前記シートの厚みとの和よりも深く形成された第１凹部と、前記枠状底面の内側に設けられ、前記マイクロニードルを収納する第２凹部と、前記第１凹部の開口を塞ぐ蓋と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
前記シートの前記一面とは反対側の他面から前記開口までの寸法をｔとし、前記シートの、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向の幅をＬとしたときに、ｔ≦０．３×Ｌを満たすことが好ましい。
【００１１】
前記第１凹部の内面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されていることが好ましい。また、前記蓋の前記シートと対向する面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されていることが好ましい。
【００１２】
前記ケース本体、前記開口、及び前記蓋はそれぞれ多角形状に形成されたものであり、前記蓋の１つのコーナ部が、当該蓋の剥離用のつまみ部として機能することが好ましい。また、前記ケース本体の前記つまみ部に対向する部分が切り欠かれていることが好ましい。
【００１３】
前記ケース本体の表面と、前記ケース本体の前記第１凹部を形成する内面とがなす角部を切り欠いて、前記シートを前記第１凹部内に導くガイド部が形成されていることが好ましい。
【００１４】
前記蓋は、前記開口の周縁部に溶着されていることが好ましい。また、前記蓋は、前記開口の周縁部上に設けられた段差部上に溶着されていることが好ましい。また、前記蓋の前記シートに対向する側の蓋裏面が、前記蓋裏面とは反対側の蓋表面よりも融点が低いことが好ましい。
【００１５】
前記第１凹部の内面は、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向への前記シートの移動を規制することが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のマイクロニードルパッチ収納ケースは、ケース本体に２段の第１凹部及び第２凹部を設けるとともに、マイクロニードルの長さとシートの厚みとの和よりも第１凹部を深く形成したので、マイクロニードルパッチの収納／取り出し時に、各マイクロニードルが第２凹部の内壁面や開口周縁部などに接触することが防止される。その結果、マイクロニードルの破損を確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】マイクロニードルパッチ収納ケースの斜視図である。
【図２】図１中のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。
【図３】マイクロニードルパッチ収納ケースの分解斜視図である。
【図４】第１凹部の深さＤ１を説明するための説明図である。
【図５】第１凹部の深さの上限値を説明するための説明図である。
【図６】マイクロニードルパッチ収納ケースへのマイクロニードルパッチの収納作業を説明するための説明図である。
【図７】マイクロニードルパッチ収納ケースの天地を逆にした状態を説明するための説明図である。
【図８】アルミ包装体へのマイクロニードルパッチ収納ケースの収納作業を説明するための説明図である。
【図９】アルミ包装体の正面図である。
【図１０】フィルム蓋の剥離作業を説明するための説明図である。
【図１１】マイクロニードルパッチの取り出し作業を説明するための説明図である。
【図１２】マイクロニードルパッチの取り出し作業の完了後の状態を説明するための説明図である。
【図１３】比較例のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１４】本発明の効果を説明するための説明図である。
【図１５】ガイド部を設けた他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１６】肉ぬすみ部を設けた他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１７】３層構造のフィルム蓋の断面図である。
【図１８】上方から見て円形状に形成された、他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１ないし図３に示すように、マイクロニードルパッチ収納ケース（以下、単に収納ケースという）１０は、マイクロニードルパッチ（以下、単にパッチという）１１を無菌状態が保たれるように収納する。
【００１９】
パッチ１１は、正方形状のシート１３と、このシート１３の一面（以下、シート一面という）１３ａ上に多数設けられたマイクロニードル１４とからなる。シート１３は、マイクロニードル１４と同じ材料からなり、マイクロニードル１４と一体に形成される。なお、符号１３ｂは、シート１３のシート一面１３ａとは反対側のシート他面１３ｂである。
【００２０】
マイクロニードル１４は、略錐形状であり、シート一面１３ａ上でかつその外周部１３ｃを除く領域にアレイ状に配列されている。各マイクロニードル１４は、生体適合性を有する材料、例えば糖類、ゼラチン、でんぶん、ポリ乳酸などで形成されている。特にこれらの中でも、より生体内で分解され易い材料である糖類、ゼラチンで形成されることが好ましい。また、各マイクロニードル１４には薬剤が塗布または含有されている。シート１３が皮膚表面に貼り付けられたときに、各マイクロニードル１４は、皮膚を貫いて体内に刺入される。これにより、各マイクロニードル１４に薬剤が塗布されている場合には、その表面から薬剤が体内に投与される。また、各マイクロニードル１４に薬剤が含有されている場合には、各マイクロニードル１４の溶解により薬剤が体内に投与される。
【００２１】
収納ケース１０は、ケース本体１６とフィルム蓋１７とからなる。ケース本体１６とフィルム蓋１７は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などで形成されている。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。
【００２２】
ケース本体１６は、例えば射出成型により形成され、各図中の上方から見て略正方形状である。このケース本体１６には、パッチ１１を収納する下凸形状のパッチ収納穴１９が設けられている。パッチ収納穴１９は、１段目の第１凹部２０と、この第１凹部２０の底に形成された２段目の第２凹部２１とからなる。
【００２３】
第１凹部２０は、シート１３をそのシート一面１３ａ側より収納する。第１凹部２０は、シート１３の外周部１３ｃを受ける枠状底面２０ａと、第１凹部２０の中心軸Ｃに沿って長く延びた内壁面２０ｂとからなる。枠状底面２０ａ及び内壁面２０ｂは、本発明の第１凹部の内面に相当するものである。
【００２４】
また、第１凹部２０は、シート１３が嵌合するように、各図中の上方から見て正方形状に形成されている。第１凹部２０の一辺の長さＷは、シート１３の端面と内壁面２０ｂとの隙間をｓ１とし、最外周のマイクロニードル１４と第２凹部２１の内壁面２１ａとの隙間をｓ２としたときに、ｓ１がｓ２よりも十分に小さくなるように形成されている。このため、第１凹部２０の内壁面２０ｂは、中心軸Ｃに対して垂直方向（以下、単に軸垂直方向という）のシート１３の移動を規制する。さらに、内壁面２０ｂは、シート１３を中心軸Ｃに平行な方向に移動自在に保持する。
【００２５】
第２凹部２１は、第１凹部２０の枠状底面２０ａの内側に設けられている。第２凹部２１は、各図中の上方から見て正方形状を有している。この第２凹部２１は、シート１３が第１凹部２０に収納されたときに、各マイクロニードル１４を収納する。
【００２６】
第１凹部２０の開口周縁部上には、枠形状の段差部２３が設けられている。また、ケース本体１６には、その１つのコーナ部を切り欠いてなる切り欠き部２４が形成されている。
【００２７】
フィルム蓋１７は、ケース本体１６の表裏面と略同形状の正方形状を有している。このフィルム蓋１７は、ケース本体１６の段差部２３上に溶着される。これにより、第１凹部２０の開口がフィルム蓋１７で塞がれて、パッチ収納穴１９が封止される。また、フィルム蓋１７の１つのコーナ部は、ケース本体１６の切り欠き部２４で切り欠かれた部分に対向している。このコーナ部は、ケース本体１６からフィルム蓋１７を剥離する際に、剥離用のつまみ部１７ａとして機能する。
【００２８】
図４に示すように、第１凹部２０の深さをＤ１とし、シート１３の厚みをａとし、マイクロニードル１４の長さをｈとしたときに、第１凹部２０はＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすように形成されている。これにより、各マイクロニードル１４が第２凹部２１に出入りするとき及び第２凹部２１内に収納されているときに、シート１３は第１凹部２０内に収納された状態になるので、シート１３の軸垂直方向の移動は規制される。
【００２９】
また、第２凹部２１の深さをＤ２としたときに、この第２凹部２１は、Ｄ２＞ｈを満たすように形成されている。
【００３０】
図５に示すように、シート他面１３ｂから第１凹部２０の開口までの長さをｔとし、シート１３の軸垂直方向の幅（シート１３の一辺の長さ）をＬとしたときに、第１凹部２０の深さＤ１はｔ≦０．３×Ｌを満たすように形成されている。これは、第１凹部２０の深さＤ１が深くなり過ぎると、第１凹部２０からシート１３が取り出し難くなるためである。このため、シート１３の厚みａに応じて、第１凹部２０の深さＤ１（＝ｔ＋ａ）の上限値が定められている。
【００３１】
次に、上記構成の収納ケース１０へのパッチ１１の収納について説明を行う。ケース本体１６には、予めγ（ガンマ）線滅菌を施しておく。そして、滅菌済みのケース本体１６のパッチ収納穴１９内に、無菌操作によりパッチ１１を収納する。
【００３２】
図６に示すように、最初にシート１３を第１凹部２０の開口に嵌合させた後、このシート１３を第１凹部２０の奥に向けて徐々に押し込む。これにより、シート１３が中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の奥側へ移動する。この押し込みを継続すると、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の開口内に挿入される。この際に、シート１３の軸垂直方向の移動は、内壁面２０ｂにより規制されている。このため、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【００３３】
さらにシート１３の押し込みを継続すると、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内に収納されるとともに、シート１３の外周部１３ｃが枠状底面２０ａに接触して、これ以上のシート１３の押し込みが規制される。次いで、γ線滅菌済みのフィルム蓋１７を段差部２３上にセットした後、無菌環境下でヒートシール処理を施して、フィルム蓋１７を段差部２３上に溶着する。これにより、第１凹部２０の開口がフィルム蓋１７で覆われてパッチ収納穴１９が封止される。以上で収納ケース１０へのパッチ１１の収納作業が全て完了する。
【００３４】
収納ケース１０内のパッチ１１は、枠状底面２０ａに接触している。また、図７に示すように、収納ケース１０の天地が逆になった場合には、パッチ１１は第１凹部２０に沿ってフィルム蓋１７に向けて移動して、シート１３がフィルム蓋１７の裏面に接触する。この際に、ケース本体１６及びフィルム蓋１７は注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成されているので、パッチ１１が枠状底面２０ａやフィルム蓋１７の裏面に接触しても、パッチ１１の無菌状態、収納ケース１０からの溶出がない状態、収納ケース１０からパッチ１１に不溶性微粒子が付着しない状態が担保される。
【００３５】
なお、本実施形態では、第１凹部２０の深さがＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすように形成されているので、収納ケース１０の天地を逆にしたり元に戻したりすることで、パッチ１１が第１凹部２０に沿って上下方向に移動する。このような場合でも、パッチ１１の軸垂直方向の移動は規制されているので、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損することはない。
【００３６】
図８に示すように、収納ケース１０は、図示しない乾燥剤と共にアルミ包装体２７内に収納される。次いで、図９に示すように、アルミ包装体２７の開口がヒートシールで封止された後に、アルミ包装体２７の表面にラベル２８が貼り付けられる。このラベル２８には、パッチ１１のＬｏｔ番号、薬剤の種類及び量、有効期限などのパッチ１１に関する各種情報が記録されている。
【００３７】
次に、収納ケース１０からのパッチ１１の取り出しについて説明を行う。アルミ包装体２７からパッチ１１を取り出した後に、図１０に示すように、フィルム蓋１７のつまみ部１７ａをつまむ。この際に、ケース本体１６に切り欠き部２４が形成されているので、つまみ部１７ａがつまみ易くなる。また、この切り欠き部２４の位置を確認することで、フィルム蓋１７の各コーナ部の中からつまみ部１７ａを容易に判別することができる。
【００３８】
次いで、つまみ部１７ａをケース本体１６から遠ざかる図中矢印方向に引っ張る。これにより、ケース本体１６からフィルム蓋１７が剥離される。フィルム蓋１７をその１つのコーナ部から剥離することで、その一辺から剥離する場合よりも小さな力で剥離を行うことができる。その結果、フィルム蓋１７の剥離が行い易くなる。また、剥離時に誤ってパッチ１１がケース本体１６から飛びしてマイクロニードル１４が損傷してしまうなどのトラブルを防止することができる。
【００３９】
図１１に示すように、フィルム蓋１７の剥離後に、パッチ１１のシート他面１３ｂに粘着テープ２９を貼り付けて、この粘着テープ２９を引き上げることによりパッチ１１をパッチ収納穴１９から取り出す。この際に、第１凹部２０の深さＤ１が深すぎると、粘着テープ２９がシート他面１３ｂに貼り付け難くなる。また、粘着テープ２９をシート他面１３ｂの中央領域（以下、シート中央領域という）に貼り付けられない、あるいは粘着テープ２９とシート中央領域との接着面積が少なくなることで、パッチ１１の取出し時の安定性に欠けてしまう。
【００４０】
具体的には、粘着テープ２９をシート中央領域からずれた位置に貼り付けると、粘着テープ２９の引き上げ時にパッチ１１が傾いてしまうおそれがある。また、粘着テープ２９とシート中央領域との接着面積が小さいと、粘着テープ２９の引き上げ時にパッチ１１が落下するおそれがある。
【００４１】
本実施形態では、第１凹部２０の深さＤ１がｔ≦０．３×Ｌを満たすので、第１凹部２０の深さＤ１が深くなり過ぎることがなくなる。その結果、粘着テープ２９の貼り付け難さや、パッチ１１の取出し時の安定性を欠くといった問題の発生を防止することができるので、パッチ１１の取り出しを容易に行うことができる。
【００４２】
粘着テープ２９を徐々に引き上げることで、シート１３が中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の開口側へ移動する。第１凹部２０の深さがＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすため、シート１３が第１凹部２０の開口に到達する前に、各マイクロニードル１４が第２凹部２１から第１凹部２０まで引き上げられる。この際に、シート１３の軸垂直方向の移動は、内壁面２０ｂにより規制されているので、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【００４３】
粘着テープ２９の引き上げを継続すると、シート１３は中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の開口まで到達する。この際にもシート１３の軸垂直方向の移動は規制されているので、各マイクロニードル１４が内壁面２０ｂに接触して破損することが防止される。
【００４４】
図１２に示すように、さらに粘着テープ２９の引き上げを継続すると、パッチ１１がパッチ収納穴１９から取り出される。
【００４５】
一方、比較例を示す図１３において、第１凹部３１の深さがシート１３の厚みａとほぼ同じ大きさに形成されている収納ケース３２では、粘着テープ２９の引き上げを行うと、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内にある状態で、シート１３の軸垂直方向の移動規制が解除されてしまう。
【００４６】
図１４に示すように、収納ケース３２では、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内にある状態で誤ってシート１３を軸垂直方向に移動させたときに、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損するおそれがある。このような収納ケース３２に対して、本発明の収納ケース１０では、シート１３が第１凹部２０の開口に到達するまでの間はシート１３の軸垂直方向の移動規制が維持される。このため、シート１３が第１凹部２０の開口に到達するまでの間に、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａ及び開口周縁部、第１凹部２０の内壁面２０ｂに接触して破損することが防止される。
【００４７】
また、シート１３が第１凹部２０から取り出された後は、シート１３の軸垂直方向の移動規制が解除されてしまうが、第１凹部２０の開口は第２凹部２１の開口よりも大きく形成されている。このため、収納ケース３２と比較して、本発明の収納ケース１０では、各マイクロニードル１４が第１凹部２０の内壁面２０ｂ及び開口周縁部に接触するまでのシート１３の軸垂直方向の移動許容量がＸだけ大きくなる。その結果、収納ケース１０では、従来よりもマイクロニードル１４の破損を確実に防止することができる。
【００４８】
パッチ収納穴１９から取り出されたパッチ１１は、粘着テープ２９に貼り付けられた状態のまま患者の皮膚表面に貼り付けられる。これにより、各マイクロニードル１４が皮膚を貫いて患者体内で溶解して、薬剤が患者体内に投与される。
【００４９】
上記実施形態では、第１凹部２０の開口がシート１３よりも僅かに大きい正方形状に形成されている。これに対して、例えば図１５に示すように、第１凹部２０の内壁面２０ｂとケース本体１６の表面とがなす角部を切り欠いて、シート１３を第１凹部２０内に導くガイド部３５を形成してよい。これにより、パッチ１１の収納作業をより容易に行うことができる。
【００５０】
上記実施形態ではケース本体１６が略板形状であるが、例えば図１６に示すように、パッチ収納穴１９を形成する部分を除いた部分に肉ぬすみ部３６を形成してもよい。これにより、ケース本体１６を射出成型で形成する際の成形性を向上させることができる。
【００５１】
上記実施形態では、フィルム蓋１７は単層であるが、例えば図１７に示すように３層のフィルム蓋３７を用いてもよい。フィルム蓋３７は、シート１３に対向する蓋裏面側からその反対側の蓋表面側に向かって、混合樹脂層３８、アルミ層３９、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）層４０をドライラミネートしたものである。
【００５２】
混合樹脂層３８は、注射剤容器グレードを満たすポリエチレン樹脂及びポリプロピレン樹脂を混合した混合樹脂で形成されている。なお、本実施形態ではフィルム蓋３７の開封性を向上させるため、ポリエチレン樹脂の割合を３０％、ポリプロピレン樹脂の割合を７０％に調整している。ポリエチレン及びポリプロピレンはＰＥＴよりも融点が低いので、混合樹脂層３８はＰＥＴ層４０よりも融点が低くなる。このため、フィルム蓋３７のヒートシール時に、その温度を適切に調整することで、混合樹脂層３８のみを選択的に段差部２３上に溶着させることができる。
【００５３】
なお、図１７では３層のフィルム蓋３７を例に挙げて説明を行ったが、２層あるいは４層以上のフィルム蓋を代わりに用いてよい。この場合も、蓋裏面側の層が蓋表面側の層よりも融点が低くなるように形成する。
【００５４】
上記実施形態では、パッチ１１、ケース本体１６、フィルム蓋１７、及びパッチ収納穴１９がそれぞれ上方から見て正方形状であるが、例えば図１８に示すように、パッチ４３と、収納ケース４４を構成するケース本体４５、フィルム蓋４６、及びパッチ収納穴４７がそれぞれ上方から見て円形状であってもよい。
【００５５】
パッチ４３は、円形のシート４９と、その一面の外周部を除く領域に形成された複数のマイクロニードル１４とからなる。パッチ収納穴４７は、軸垂直方向の断面が下凸形状であり、１段目の円形の第１凹部５０と、この第１凹部５０の底に形成された２段目の円形の第２凹部５１とからなる。
【００５６】
パッチ４３及び収納ケース４４の各部は円形状である点を除けば上記実施形態のパッチ１１、収納ケース１０と基本的には同じであるので、上記実施形態と同様の効果が得られる。なお、パッチ及び収納ケースの各部が、例えば五角形や六角形などの多角形状であってもよい。この場合には、上記実施形態と同様に多角形状のケース本体の１つのコーナ部を切り欠くことが好ましい。また、パッチ、ケース本体、フィルム蓋、及びパッチ収納穴の全てが同じ形状である必要はなく、パッチ及びパッチ収納穴が、ケース本体及びフィルム蓋とは異なる形状であってもよい。
【００５７】
上記実施形態では、第１凹部２０の開口周縁部上に段差部２３を設けているが、ケース本体１６の表面が平坦であってもよい。
【００５８】
上記実施形態では、ケース本体１６及びフィルム蓋１７の全てが注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成されているが、少なくともパッチ１１と接触する部分、具体的には第１凹部２０の枠状底面２０ａ及び内壁面２０ｂや、フィルム蓋１７の裏面だけを注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成してもよい。また、収納ケース１０の各部、及びパッチ１１の各部を形成する材料は適宜変更してもよい。
【実施例】
【００５９】
以下、本発明の効果を実証するための実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明する。ただし、本発明はこれらの実施例及び比較例に限定されるものではない。
【００６０】
下記表１に示すように、実施例１〜６及び比較例１〜３では、縦横の幅Ｌ＝１４ｍｍ、厚みａ＝０．１ｍｍの正方形状のシート１３と、長さｈ＝０．５ｍｍのマイクロニードル１４とからなるパッチ１１を用いた。マイクロニードル１４は、シート一面１３ａの中央の１０ｍｍ×１０ｍｍの範囲内に縦横それぞれ２０本の配置で計４００本形成した。
【００６１】
また、実施例１〜６及び比較例１〜３では、表裏面が縦横の長さ３０ｍｍの正方形状のケース本体１６を用いた。ケース本体１６には、その１つのコーナ部を縦横の長さ１０ｍｍずつ切り欠いて切り欠き部２４を形成した。また、ケース本体１６の表面中央部に、縦横の幅１５ｍｍ、深さＤ１の正方形状の第１凹部２０を形成するとともに、この第１凹部２０の底に縦横の幅１２ｍｍ、深さＤ２＝２ｍｍの正方形状の第２凹部２１を形成した。
【００６２】
さらに実施例１〜６及び比較例１〜３では、図１７に示した３層のフィルム蓋３７を用いた。混合樹脂層３８は、ポリエチレン樹脂３０％、ポリプロピレン樹脂７０％の混合樹脂により厚み１００μｍで形成した。アルミ層３９は、ピンホール等の影響をさけるため厚み５０μｍで形成した。ＰＥＴ層４０は厚み６０μｍで形成した。そして、各層３８〜４０をドライラミネートしてなるフィルム蓋３７を、縦横の幅３０ｍｍに形成した。
【００６３】
実施例１〜６では、第１凹部２０の深さＤ１をそれぞれ０．６１ｍｍ、１．００ｍｍ、２．００ｍｍ、４．３０ｍｍ、４．４０ｍｍ、５．００ｍｍに形成した。また、比較例１〜３では、第１凹部２０の深さＤ１をそれぞれ０．３０ｍｍ、０．５０ｍｍ、０．６０ｍｍに形成した。
【００６４】
【表１】
【００６５】
以上のような実施例１〜６及び比較例１〜３の収納ケース内に、無菌環境下でパッチ１１を収納して安定性を評価した。具体的には、無菌状態、無溶出状態、無不溶性微粒子状態、水分量、性状（色味、伸び縮み）、及び薬剤の含量がそれぞれ適正に維持されているか否かを評価した。これらが適正に維持されている場合には「○」と判定し、維持されていない場合には「×」と判定した。
【００６６】
また、実施例１〜６及び比較例１〜３の収納ケースからパッチ１１を取り出す際の「取出容易性」及び「損傷」を評価した。取出容易性の評価では、粘着テープ２９がシート他面１３ｂのシート中央領域に貼り付けられる否かを確認した。シート中央領域に粘着テープ２９を貼り付け難い場合、あるいはシート中央領域からずれた位置に粘着テープ２９が貼り付けられてしまう場合には「×」と判定し、シート中央領域に粘着テープ２９を貼り付けられる場合には「○」と判定した。
【００６７】
損傷の評価では、パッチ１１のマイクロニードル１４の損傷の有無を目視で確認した。マイクロニードル１４が損傷していない場合には「○」と判定し、損傷している場合には「×」と判定した。
【００６８】
上記表１に示すように、第１凹部２０の深さＤ１を、シート１３の厚みａとマイクロニードル１４の長さｈとの和（ａ＋ｈ＝０．６ｍｍ）よりも深く形成することで、マイクロニードル１４に損傷が発生しないことが確認された。また、第１凹部２０の深さＤ１がｔ≦０．３×Ｌを満たすときにパッチ１１の取り出しが容易に実行可能であることが確認された。
【符号の説明】
【００６９】
１０，４４ マイクロニードルパッチ収納ケース
１１，４３ マイクロニードルパッチ
１３，４９ シート
１４ マイクロニードル
１６，４５ ケース本体
１７，４６ フィルム蓋
１９，４７ パッチ収納穴
２０，５０ 第１凹部
２１，５１ 第２凹部
２３ 段差部
２４ 切り欠き部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を人の体内に投与する方法として、皮膚上から薬剤を浸透させ体内に薬剤を投与する、いわゆる経皮的投与法がある。この経皮的投与法として、マイクロニードルパッチを用いて皮膚内に薬剤を投与する方法が知られている（特許文献１参照）。マイクロニードルパッチは、皮膚表面に貼り付けられるシートと、このシート上にアレイ状に多数配列されたマイクロニードルとからなる。
【０００３】
マイクロニードルは、例えば糖類と薬剤から形成されている。マイクロニードルは、皮膚との接触時に皮膚を貫いて体内に刺入され、体内で溶解して消失する。これにより、薬剤を皮膚表面に塗布する方法と比較して、より確実に薬剤を体内に投与することができる。
【０００４】
マイクロニードルパッチは、皮膚表面に貼り付けて薬剤を体内に投与する医薬品である。このため、マイクロニードルパッチは、その製造後に流通過程を経て使用されるまでの間、無菌状態が保たれるようにマイクロニードルパッチ収納ケース（以下、単に収納ケースという）に収納されている（特許文献２参照）。
【０００５】
収納ケースは、マイクロニードルパッチを収納する収納穴を有しており、断面略凹形状に形成されている。また、収納穴の開口周縁部には、シートの外周部が嵌合する段差が形成されている。収納穴の開口は、マイクロニードルパッチの収納後に各種フィルムで覆われる。これにより、マイクロニードルパッチは、無菌状態で保持される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００９−０７２２７０号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１５２５３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、特許文献２の収納ケースでは、マイクロニードルパッチを収納穴内に収納する際、あるいは収納穴からマイクロニードルパッチを取り出す際に、マイクロニードルが収納穴の開口周縁部に接触するおそれがある。マイクロニードルは糖類などの脆い材料で形成されているので、開口周縁部に接触したときに破損する可能性が高い。
【０００８】
本発明の目的は、マイクロニードルパッチの収納／取り出し時にマイクロニードルの破損を防止することができるマイクロニードルパッチ収納ケースを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明は、シートの一面上でかつその外周部を除く領域に複数のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースにおいて、ケース本体に設けられ、前記シートを前記一面側から収納するとともに、前記外周部を受ける枠状底面を有する第１凹部であって、その深さが前記マイクロニードルの長さと前記シートの厚みとの和よりも深く形成された第１凹部と、前記枠状底面の内側に設けられ、前記マイクロニードルを収納する第２凹部と、前記第１凹部の開口を塞ぐ蓋と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
前記シートの前記一面とは反対側の他面から前記開口までの寸法をｔとし、前記シートの、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向の幅をＬとしたときに、ｔ≦０．３×Ｌを満たすことが好ましい。
【００１１】
前記第１凹部の内面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されていることが好ましい。また、前記蓋の前記シートと対向する面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されていることが好ましい。
【００１２】
前記ケース本体、前記開口、及び前記蓋はそれぞれ多角形状に形成されたものであり、前記蓋の１つのコーナ部が、当該蓋の剥離用のつまみ部として機能することが好ましい。また、前記ケース本体の前記つまみ部に対向する部分が切り欠かれていることが好ましい。
【００１３】
前記ケース本体の表面と、前記ケース本体の前記第１凹部を形成する内面とがなす角部を切り欠いて、前記シートを前記第１凹部内に導くガイド部が形成されていることが好ましい。
【００１４】
前記蓋は、前記開口の周縁部に溶着されていることが好ましい。また、前記蓋は、前記開口の周縁部上に設けられた段差部上に溶着されていることが好ましい。また、前記蓋の前記シートに対向する側の蓋裏面が、前記蓋裏面とは反対側の蓋表面よりも融点が低いことが好ましい。
【００１５】
前記第１凹部の内面は、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向への前記シートの移動を規制することが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のマイクロニードルパッチ収納ケースは、ケース本体に２段の第１凹部及び第２凹部を設けるとともに、マイクロニードルの長さとシートの厚みとの和よりも第１凹部を深く形成したので、マイクロニードルパッチの収納／取り出し時に、各マイクロニードルが第２凹部の内壁面や開口周縁部などに接触することが防止される。その結果、マイクロニードルの破損を確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】マイクロニードルパッチ収納ケースの斜視図である。
【図２】図１中のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。
【図３】マイクロニードルパッチ収納ケースの分解斜視図である。
【図４】第１凹部の深さＤ１を説明するための説明図である。
【図５】第１凹部の深さの上限値を説明するための説明図である。
【図６】マイクロニードルパッチ収納ケースへのマイクロニードルパッチの収納作業を説明するための説明図である。
【図７】マイクロニードルパッチ収納ケースの天地を逆にした状態を説明するための説明図である。
【図８】アルミ包装体へのマイクロニードルパッチ収納ケースの収納作業を説明するための説明図である。
【図９】アルミ包装体の正面図である。
【図１０】フィルム蓋の剥離作業を説明するための説明図である。
【図１１】マイクロニードルパッチの取り出し作業を説明するための説明図である。
【図１２】マイクロニードルパッチの取り出し作業の完了後の状態を説明するための説明図である。
【図１３】比較例のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１４】本発明の効果を説明するための説明図である。
【図１５】ガイド部を設けた他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１６】肉ぬすみ部を設けた他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの断面図である。
【図１７】３層構造のフィルム蓋の断面図である。
【図１８】上方から見て円形状に形成された、他実施形態のマイクロニードルパッチ収納ケースの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１ないし図３に示すように、マイクロニードルパッチ収納ケース（以下、単に収納ケースという）１０は、マイクロニードルパッチ（以下、単にパッチという）１１を無菌状態が保たれるように収納する。
【００１９】
パッチ１１は、正方形状のシート１３と、このシート１３の一面（以下、シート一面という）１３ａ上に多数設けられたマイクロニードル１４とからなる。シート１３は、マイクロニードル１４と同じ材料からなり、マイクロニードル１４と一体に形成される。なお、符号１３ｂは、シート１３のシート一面１３ａとは反対側のシート他面１３ｂである。
【００２０】
マイクロニードル１４は、略錐形状であり、シート一面１３ａ上でかつその外周部１３ｃを除く領域にアレイ状に配列されている。各マイクロニードル１４は、生体適合性を有する材料、例えば糖類、ゼラチン、でんぶん、ポリ乳酸などで形成されている。特にこれらの中でも、より生体内で分解され易い材料である糖類、ゼラチンで形成されることが好ましい。また、各マイクロニードル１４には薬剤が塗布または含有されている。シート１３が皮膚表面に貼り付けられたときに、各マイクロニードル１４は、皮膚を貫いて体内に刺入される。これにより、各マイクロニードル１４に薬剤が塗布されている場合には、その表面から薬剤が体内に投与される。また、各マイクロニードル１４に薬剤が含有されている場合には、各マイクロニードル１４の溶解により薬剤が体内に投与される。
【００２１】
収納ケース１０は、ケース本体１６とフィルム蓋１７とからなる。ケース本体１６とフィルム蓋１７は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などで形成されている。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。
【００２２】
ケース本体１６は、例えば射出成型により形成され、各図中の上方から見て略正方形状である。このケース本体１６には、パッチ１１を収納する下凸形状のパッチ収納穴１９が設けられている。パッチ収納穴１９は、１段目の第１凹部２０と、この第１凹部２０の底に形成された２段目の第２凹部２１とからなる。
【００２３】
第１凹部２０は、シート１３をそのシート一面１３ａ側より収納する。第１凹部２０は、シート１３の外周部１３ｃを受ける枠状底面２０ａと、第１凹部２０の中心軸Ｃに沿って長く延びた内壁面２０ｂとからなる。枠状底面２０ａ及び内壁面２０ｂは、本発明の第１凹部の内面に相当するものである。
【００２４】
また、第１凹部２０は、シート１３が嵌合するように、各図中の上方から見て正方形状に形成されている。第１凹部２０の一辺の長さＷは、シート１３の端面と内壁面２０ｂとの隙間をｓ１とし、最外周のマイクロニードル１４と第２凹部２１の内壁面２１ａとの隙間をｓ２としたときに、ｓ１がｓ２よりも十分に小さくなるように形成されている。このため、第１凹部２０の内壁面２０ｂは、中心軸Ｃに対して垂直方向（以下、単に軸垂直方向という）のシート１３の移動を規制する。さらに、内壁面２０ｂは、シート１３を中心軸Ｃに平行な方向に移動自在に保持する。
【００２５】
第２凹部２１は、第１凹部２０の枠状底面２０ａの内側に設けられている。第２凹部２１は、各図中の上方から見て正方形状を有している。この第２凹部２１は、シート１３が第１凹部２０に収納されたときに、各マイクロニードル１４を収納する。
【００２６】
第１凹部２０の開口周縁部上には、枠形状の段差部２３が設けられている。また、ケース本体１６には、その１つのコーナ部を切り欠いてなる切り欠き部２４が形成されている。
【００２７】
フィルム蓋１７は、ケース本体１６の表裏面と略同形状の正方形状を有している。このフィルム蓋１７は、ケース本体１６の段差部２３上に溶着される。これにより、第１凹部２０の開口がフィルム蓋１７で塞がれて、パッチ収納穴１９が封止される。また、フィルム蓋１７の１つのコーナ部は、ケース本体１６の切り欠き部２４で切り欠かれた部分に対向している。このコーナ部は、ケース本体１６からフィルム蓋１７を剥離する際に、剥離用のつまみ部１７ａとして機能する。
【００２８】
図４に示すように、第１凹部２０の深さをＤ１とし、シート１３の厚みをａとし、マイクロニードル１４の長さをｈとしたときに、第１凹部２０はＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすように形成されている。これにより、各マイクロニードル１４が第２凹部２１に出入りするとき及び第２凹部２１内に収納されているときに、シート１３は第１凹部２０内に収納された状態になるので、シート１３の軸垂直方向の移動は規制される。
【００２９】
また、第２凹部２１の深さをＤ２としたときに、この第２凹部２１は、Ｄ２＞ｈを満たすように形成されている。
【００３０】
図５に示すように、シート他面１３ｂから第１凹部２０の開口までの長さをｔとし、シート１３の軸垂直方向の幅（シート１３の一辺の長さ）をＬとしたときに、第１凹部２０の深さＤ１はｔ≦０．３×Ｌを満たすように形成されている。これは、第１凹部２０の深さＤ１が深くなり過ぎると、第１凹部２０からシート１３が取り出し難くなるためである。このため、シート１３の厚みａに応じて、第１凹部２０の深さＤ１（＝ｔ＋ａ）の上限値が定められている。
【００３１】
次に、上記構成の収納ケース１０へのパッチ１１の収納について説明を行う。ケース本体１６には、予めγ（ガンマ）線滅菌を施しておく。そして、滅菌済みのケース本体１６のパッチ収納穴１９内に、無菌操作によりパッチ１１を収納する。
【００３２】
図６に示すように、最初にシート１３を第１凹部２０の開口に嵌合させた後、このシート１３を第１凹部２０の奥に向けて徐々に押し込む。これにより、シート１３が中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の奥側へ移動する。この押し込みを継続すると、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の開口内に挿入される。この際に、シート１３の軸垂直方向の移動は、内壁面２０ｂにより規制されている。このため、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【００３３】
さらにシート１３の押し込みを継続すると、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内に収納されるとともに、シート１３の外周部１３ｃが枠状底面２０ａに接触して、これ以上のシート１３の押し込みが規制される。次いで、γ線滅菌済みのフィルム蓋１７を段差部２３上にセットした後、無菌環境下でヒートシール処理を施して、フィルム蓋１７を段差部２３上に溶着する。これにより、第１凹部２０の開口がフィルム蓋１７で覆われてパッチ収納穴１９が封止される。以上で収納ケース１０へのパッチ１１の収納作業が全て完了する。
【００３４】
収納ケース１０内のパッチ１１は、枠状底面２０ａに接触している。また、図７に示すように、収納ケース１０の天地が逆になった場合には、パッチ１１は第１凹部２０に沿ってフィルム蓋１７に向けて移動して、シート１３がフィルム蓋１７の裏面に接触する。この際に、ケース本体１６及びフィルム蓋１７は注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成されているので、パッチ１１が枠状底面２０ａやフィルム蓋１７の裏面に接触しても、パッチ１１の無菌状態、収納ケース１０からの溶出がない状態、収納ケース１０からパッチ１１に不溶性微粒子が付着しない状態が担保される。
【００３５】
なお、本実施形態では、第１凹部２０の深さがＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすように形成されているので、収納ケース１０の天地を逆にしたり元に戻したりすることで、パッチ１１が第１凹部２０に沿って上下方向に移動する。このような場合でも、パッチ１１の軸垂直方向の移動は規制されているので、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損することはない。
【００３６】
図８に示すように、収納ケース１０は、図示しない乾燥剤と共にアルミ包装体２７内に収納される。次いで、図９に示すように、アルミ包装体２７の開口がヒートシールで封止された後に、アルミ包装体２７の表面にラベル２８が貼り付けられる。このラベル２８には、パッチ１１のＬｏｔ番号、薬剤の種類及び量、有効期限などのパッチ１１に関する各種情報が記録されている。
【００３７】
次に、収納ケース１０からのパッチ１１の取り出しについて説明を行う。アルミ包装体２７からパッチ１１を取り出した後に、図１０に示すように、フィルム蓋１７のつまみ部１７ａをつまむ。この際に、ケース本体１６に切り欠き部２４が形成されているので、つまみ部１７ａがつまみ易くなる。また、この切り欠き部２４の位置を確認することで、フィルム蓋１７の各コーナ部の中からつまみ部１７ａを容易に判別することができる。
【００３８】
次いで、つまみ部１７ａをケース本体１６から遠ざかる図中矢印方向に引っ張る。これにより、ケース本体１６からフィルム蓋１７が剥離される。フィルム蓋１７をその１つのコーナ部から剥離することで、その一辺から剥離する場合よりも小さな力で剥離を行うことができる。その結果、フィルム蓋１７の剥離が行い易くなる。また、剥離時に誤ってパッチ１１がケース本体１６から飛びしてマイクロニードル１４が損傷してしまうなどのトラブルを防止することができる。
【００３９】
図１１に示すように、フィルム蓋１７の剥離後に、パッチ１１のシート他面１３ｂに粘着テープ２９を貼り付けて、この粘着テープ２９を引き上げることによりパッチ１１をパッチ収納穴１９から取り出す。この際に、第１凹部２０の深さＤ１が深すぎると、粘着テープ２９がシート他面１３ｂに貼り付け難くなる。また、粘着テープ２９をシート他面１３ｂの中央領域（以下、シート中央領域という）に貼り付けられない、あるいは粘着テープ２９とシート中央領域との接着面積が少なくなることで、パッチ１１の取出し時の安定性に欠けてしまう。
【００４０】
具体的には、粘着テープ２９をシート中央領域からずれた位置に貼り付けると、粘着テープ２９の引き上げ時にパッチ１１が傾いてしまうおそれがある。また、粘着テープ２９とシート中央領域との接着面積が小さいと、粘着テープ２９の引き上げ時にパッチ１１が落下するおそれがある。
【００４１】
本実施形態では、第１凹部２０の深さＤ１がｔ≦０．３×Ｌを満たすので、第１凹部２０の深さＤ１が深くなり過ぎることがなくなる。その結果、粘着テープ２９の貼り付け難さや、パッチ１１の取出し時の安定性を欠くといった問題の発生を防止することができるので、パッチ１１の取り出しを容易に行うことができる。
【００４２】
粘着テープ２９を徐々に引き上げることで、シート１３が中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の開口側へ移動する。第１凹部２０の深さがＤ１＞（ａ＋ｈ）を満たすため、シート１３が第１凹部２０の開口に到達する前に、各マイクロニードル１４が第２凹部２１から第１凹部２０まで引き上げられる。この際に、シート１３の軸垂直方向の移動は、内壁面２０ｂにより規制されているので、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損することが防止される。
【００４３】
粘着テープ２９の引き上げを継続すると、シート１３は中心軸Ｃに沿って第１凹部２０の開口まで到達する。この際にもシート１３の軸垂直方向の移動は規制されているので、各マイクロニードル１４が内壁面２０ｂに接触して破損することが防止される。
【００４４】
図１２に示すように、さらに粘着テープ２９の引き上げを継続すると、パッチ１１がパッチ収納穴１９から取り出される。
【００４５】
一方、比較例を示す図１３において、第１凹部３１の深さがシート１３の厚みａとほぼ同じ大きさに形成されている収納ケース３２では、粘着テープ２９の引き上げを行うと、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内にある状態で、シート１３の軸垂直方向の移動規制が解除されてしまう。
【００４６】
図１４に示すように、収納ケース３２では、各マイクロニードル１４が第２凹部２１内にある状態で誤ってシート１３を軸垂直方向に移動させたときに、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａや開口周縁部に接触して破損するおそれがある。このような収納ケース３２に対して、本発明の収納ケース１０では、シート１３が第１凹部２０の開口に到達するまでの間はシート１３の軸垂直方向の移動規制が維持される。このため、シート１３が第１凹部２０の開口に到達するまでの間に、各マイクロニードル１４が第２凹部２１の内壁面２１ａ及び開口周縁部、第１凹部２０の内壁面２０ｂに接触して破損することが防止される。
【００４７】
また、シート１３が第１凹部２０から取り出された後は、シート１３の軸垂直方向の移動規制が解除されてしまうが、第１凹部２０の開口は第２凹部２１の開口よりも大きく形成されている。このため、収納ケース３２と比較して、本発明の収納ケース１０では、各マイクロニードル１４が第１凹部２０の内壁面２０ｂ及び開口周縁部に接触するまでのシート１３の軸垂直方向の移動許容量がＸだけ大きくなる。その結果、収納ケース１０では、従来よりもマイクロニードル１４の破損を確実に防止することができる。
【００４８】
パッチ収納穴１９から取り出されたパッチ１１は、粘着テープ２９に貼り付けられた状態のまま患者の皮膚表面に貼り付けられる。これにより、各マイクロニードル１４が皮膚を貫いて患者体内で溶解して、薬剤が患者体内に投与される。
【００４９】
上記実施形態では、第１凹部２０の開口がシート１３よりも僅かに大きい正方形状に形成されている。これに対して、例えば図１５に示すように、第１凹部２０の内壁面２０ｂとケース本体１６の表面とがなす角部を切り欠いて、シート１３を第１凹部２０内に導くガイド部３５を形成してよい。これにより、パッチ１１の収納作業をより容易に行うことができる。
【００５０】
上記実施形態ではケース本体１６が略板形状であるが、例えば図１６に示すように、パッチ収納穴１９を形成する部分を除いた部分に肉ぬすみ部３６を形成してもよい。これにより、ケース本体１６を射出成型で形成する際の成形性を向上させることができる。
【００５１】
上記実施形態では、フィルム蓋１７は単層であるが、例えば図１７に示すように３層のフィルム蓋３７を用いてもよい。フィルム蓋３７は、シート１３に対向する蓋裏面側からその反対側の蓋表面側に向かって、混合樹脂層３８、アルミ層３９、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）層４０をドライラミネートしたものである。
【００５２】
混合樹脂層３８は、注射剤容器グレードを満たすポリエチレン樹脂及びポリプロピレン樹脂を混合した混合樹脂で形成されている。なお、本実施形態ではフィルム蓋３７の開封性を向上させるため、ポリエチレン樹脂の割合を３０％、ポリプロピレン樹脂の割合を７０％に調整している。ポリエチレン及びポリプロピレンはＰＥＴよりも融点が低いので、混合樹脂層３８はＰＥＴ層４０よりも融点が低くなる。このため、フィルム蓋３７のヒートシール時に、その温度を適切に調整することで、混合樹脂層３８のみを選択的に段差部２３上に溶着させることができる。
【００５３】
なお、図１７では３層のフィルム蓋３７を例に挙げて説明を行ったが、２層あるいは４層以上のフィルム蓋を代わりに用いてよい。この場合も、蓋裏面側の層が蓋表面側の層よりも融点が低くなるように形成する。
【００５４】
上記実施形態では、パッチ１１、ケース本体１６、フィルム蓋１７、及びパッチ収納穴１９がそれぞれ上方から見て正方形状であるが、例えば図１８に示すように、パッチ４３と、収納ケース４４を構成するケース本体４５、フィルム蓋４６、及びパッチ収納穴４７がそれぞれ上方から見て円形状であってもよい。
【００５５】
パッチ４３は、円形のシート４９と、その一面の外周部を除く領域に形成された複数のマイクロニードル１４とからなる。パッチ収納穴４７は、軸垂直方向の断面が下凸形状であり、１段目の円形の第１凹部５０と、この第１凹部５０の底に形成された２段目の円形の第２凹部５１とからなる。
【００５６】
パッチ４３及び収納ケース４４の各部は円形状である点を除けば上記実施形態のパッチ１１、収納ケース１０と基本的には同じであるので、上記実施形態と同様の効果が得られる。なお、パッチ及び収納ケースの各部が、例えば五角形や六角形などの多角形状であってもよい。この場合には、上記実施形態と同様に多角形状のケース本体の１つのコーナ部を切り欠くことが好ましい。また、パッチ、ケース本体、フィルム蓋、及びパッチ収納穴の全てが同じ形状である必要はなく、パッチ及びパッチ収納穴が、ケース本体及びフィルム蓋とは異なる形状であってもよい。
【００５７】
上記実施形態では、第１凹部２０の開口周縁部上に段差部２３を設けているが、ケース本体１６の表面が平坦であってもよい。
【００５８】
上記実施形態では、ケース本体１６及びフィルム蓋１７の全てが注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成されているが、少なくともパッチ１１と接触する部分、具体的には第１凹部２０の枠状底面２０ａ及び内壁面２０ｂや、フィルム蓋１７の裏面だけを注射剤容器グレードを満たす樹脂材料で形成してもよい。また、収納ケース１０の各部、及びパッチ１１の各部を形成する材料は適宜変更してもよい。
【実施例】
【００５９】
以下、本発明の効果を実証するための実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明する。ただし、本発明はこれらの実施例及び比較例に限定されるものではない。
【００６０】
下記表１に示すように、実施例１〜６及び比較例１〜３では、縦横の幅Ｌ＝１４ｍｍ、厚みａ＝０．１ｍｍの正方形状のシート１３と、長さｈ＝０．５ｍｍのマイクロニードル１４とからなるパッチ１１を用いた。マイクロニードル１４は、シート一面１３ａの中央の１０ｍｍ×１０ｍｍの範囲内に縦横それぞれ２０本の配置で計４００本形成した。
【００６１】
また、実施例１〜６及び比較例１〜３では、表裏面が縦横の長さ３０ｍｍの正方形状のケース本体１６を用いた。ケース本体１６には、その１つのコーナ部を縦横の長さ１０ｍｍずつ切り欠いて切り欠き部２４を形成した。また、ケース本体１６の表面中央部に、縦横の幅１５ｍｍ、深さＤ１の正方形状の第１凹部２０を形成するとともに、この第１凹部２０の底に縦横の幅１２ｍｍ、深さＤ２＝２ｍｍの正方形状の第２凹部２１を形成した。
【００６２】
さらに実施例１〜６及び比較例１〜３では、図１７に示した３層のフィルム蓋３７を用いた。混合樹脂層３８は、ポリエチレン樹脂３０％、ポリプロピレン樹脂７０％の混合樹脂により厚み１００μｍで形成した。アルミ層３９は、ピンホール等の影響をさけるため厚み５０μｍで形成した。ＰＥＴ層４０は厚み６０μｍで形成した。そして、各層３８〜４０をドライラミネートしてなるフィルム蓋３７を、縦横の幅３０ｍｍに形成した。
【００６３】
実施例１〜６では、第１凹部２０の深さＤ１をそれぞれ０．６１ｍｍ、１．００ｍｍ、２．００ｍｍ、４．３０ｍｍ、４．４０ｍｍ、５．００ｍｍに形成した。また、比較例１〜３では、第１凹部２０の深さＤ１をそれぞれ０．３０ｍｍ、０．５０ｍｍ、０．６０ｍｍに形成した。
【００６４】
【表１】
【００６５】
以上のような実施例１〜６及び比較例１〜３の収納ケース内に、無菌環境下でパッチ１１を収納して安定性を評価した。具体的には、無菌状態、無溶出状態、無不溶性微粒子状態、水分量、性状（色味、伸び縮み）、及び薬剤の含量がそれぞれ適正に維持されているか否かを評価した。これらが適正に維持されている場合には「○」と判定し、維持されていない場合には「×」と判定した。
【００６６】
また、実施例１〜６及び比較例１〜３の収納ケースからパッチ１１を取り出す際の「取出容易性」及び「損傷」を評価した。取出容易性の評価では、粘着テープ２９がシート他面１３ｂのシート中央領域に貼り付けられる否かを確認した。シート中央領域に粘着テープ２９を貼り付け難い場合、あるいはシート中央領域からずれた位置に粘着テープ２９が貼り付けられてしまう場合には「×」と判定し、シート中央領域に粘着テープ２９を貼り付けられる場合には「○」と判定した。
【００６７】
損傷の評価では、パッチ１１のマイクロニードル１４の損傷の有無を目視で確認した。マイクロニードル１４が損傷していない場合には「○」と判定し、損傷している場合には「×」と判定した。
【００６８】
上記表１に示すように、第１凹部２０の深さＤ１を、シート１３の厚みａとマイクロニードル１４の長さｈとの和（ａ＋ｈ＝０．６ｍｍ）よりも深く形成することで、マイクロニードル１４に損傷が発生しないことが確認された。また、第１凹部２０の深さＤ１がｔ≦０．３×Ｌを満たすときにパッチ１１の取り出しが容易に実行可能であることが確認された。
【符号の説明】
【００６９】
１０，４４ マイクロニードルパッチ収納ケース
１１，４３ マイクロニードルパッチ
１３，４９ シート
１４ マイクロニードル
１６，４５ ケース本体
１７，４６ フィルム蓋
１９，４７ パッチ収納穴
２０，５０ 第１凹部
２１，５１ 第２凹部
２３ 段差部
２４ 切り欠き部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シートの一面上でかつその外周部を除く領域に複数のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースにおいて、
ケース本体に設けられ、前記シートを前記一面側から収納するとともに、前記外周部を受ける枠状底面を有する第１凹部であって、その深さが前記マイクロニードルの長さと前記シートの厚みとの和よりも深く形成された第１凹部と、
前記枠状底面の内側に設けられ、前記マイクロニードルを収納する第２凹部と、
前記第１凹部の開口を塞ぐ蓋と、
を備えることを特徴とするマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項２】
前記シートの前記一面とは反対側の他面から前記開口までの寸法をｔとし、前記シートの、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向の幅をＬとしたときに、ｔ≦０．３×Ｌを満たす請求項１記載のマイクロニードルパッチの収納ケース。
【請求項３】
前記第１凹部の内面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されている請求項１または２記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項４】
前記蓋の前記シートと対向する面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されている請求項１ないし３いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項５】
前記ケース本体、前記開口、及び前記蓋はそれぞれ多角形状に形成されたものであり、
前記蓋の１つのコーナ部が、当該蓋の剥離用のつまみ部として機能する請求項１ないし４いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項６】
前記ケース本体の前記つまみ部に対向する部分が切り欠かれている請求項５記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項７】
前記ケース本体の表面と、前記ケース本体の前記第１凹部を形成する内面とがなす角部を切り欠いて、前記シートを前記第１凹部内に導くガイド部が形成されている請求項１ないし６いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項８】
前記蓋は、前記開口の周縁部に溶着されている請求項１ないし７いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項９】
前記蓋は、前記開口の周縁部上に設けられた段差部上に溶着されている請求項８記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項１０】
前記蓋の前記シートに対向する側の蓋裏面が、前記蓋裏面とは反対側の蓋表面よりも融点が低い請求項８または９記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項１１】
前記第１凹部の内面は、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向への前記シートの移動を規制する請求項１ないし１０いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項１】
シートの一面上でかつその外周部を除く領域に複数のマイクロニードルが設けられたマイクロニードルパッチを収納するマイクロニードルパッチ収納ケースにおいて、
ケース本体に設けられ、前記シートを前記一面側から収納するとともに、前記外周部を受ける枠状底面を有する第１凹部であって、その深さが前記マイクロニードルの長さと前記シートの厚みとの和よりも深く形成された第１凹部と、
前記枠状底面の内側に設けられ、前記マイクロニードルを収納する第２凹部と、
前記第１凹部の開口を塞ぐ蓋と、
を備えることを特徴とするマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項２】
前記シートの前記一面とは反対側の他面から前記開口までの寸法をｔとし、前記シートの、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向の幅をＬとしたときに、ｔ≦０．３×Ｌを満たす請求項１記載のマイクロニードルパッチの収納ケース。
【請求項３】
前記第１凹部の内面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されている請求項１または２記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項４】
前記蓋の前記シートと対向する面が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物のいずれかで形成されている請求項１ないし３いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項５】
前記ケース本体、前記開口、及び前記蓋はそれぞれ多角形状に形成されたものであり、
前記蓋の１つのコーナ部が、当該蓋の剥離用のつまみ部として機能する請求項１ないし４いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項６】
前記ケース本体の前記つまみ部に対向する部分が切り欠かれている請求項５記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項７】
前記ケース本体の表面と、前記ケース本体の前記第１凹部を形成する内面とがなす角部を切り欠いて、前記シートを前記第１凹部内に導くガイド部が形成されている請求項１ないし６いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項８】
前記蓋は、前記開口の周縁部に溶着されている請求項１ないし７いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項９】
前記蓋は、前記開口の周縁部上に設けられた段差部上に溶着されている請求項８記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項１０】
前記蓋の前記シートに対向する側の蓋裏面が、前記蓋裏面とは反対側の蓋表面よりも融点が低い請求項８または９記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【請求項１１】
前記第１凹部の内面は、前記第１凹部の中心軸に対して垂直方向への前記シートの移動を規制する請求項１ないし１０いずれか１項記載のマイクロニードルパッチ収納ケース。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１３−１３５５８（Ｐ２０１３−１３５５８Ａ）
【公開日】平成２５年１月２４日（２０１３．１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４８３５６（Ｐ２０１１−１４８３５６）
【出願日】平成２３年７月４日（２０１１．７．４）
【出願人】（３０６０３７３１１）富士フイルム株式会社 (25,513)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月２４日（２０１３．１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月４日（２０１１．７．４）
【出願人】（３０６０３７３１１）富士フイルム株式会社 (25,513)
【Ｆターム（参考）】
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