マルチルーメン小線源照射療法用バルーンカテーテル
本開示は、たとえば生体検査または乳腺腫瘤摘出など、組織の除去後などの、体腔または部位の非対称な照射のための装置を記載する。装置は、内部ルーメンを有する延伸管状軸、および放射線源を受けるように構成されて壁の中に延在する複数のルーメンを備える管状壁を含む。管状軸の遠位部は、切断されて、壁区画のうちの少なくとも１つの中に延在するルーメンを備える複数の長手方向分離壁区画になっている。支持部材は、小線源照射療法のための所望の構成において壁区画を支持および位置決めするために、分離壁区画の中に配置されている。膨張バルーンなどの拡張可能部材は、膨張時に小線源照射療法治療のために所望の体内部位内に遠位軸部を固定する、分離壁区画の周囲の遠位軸部上に実装されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は主に、癌性、前癌性、またはその他の組織が除去された部位などの体腔を取り囲む組織を治療するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の病状を診断および治療する際に、病理学検査、試験、および解析のために組織の試料すなわち標本が取り出される、生体検査を行うことが望ましい場合が多い。生体検査の結果、通常は、除去された組織によって以前占有されていた空間を占有する生検空洞ができる。知られているように、生体検査およびそれに続く検査による組織標本の取得は、通常は、癌またはその他の悪性腫瘍の診断において、あるいは疑いのある病変または腫瘍が悪性ではないことを確認するために、利用される。生体検査によって確認された癌の治療は、それに続いて生体検査部位の周囲の組織の除去を含む場合もあり、患者の体内にさらに大きな空洞を残す。癌性組織は、しばしば放射線の照射、化学療法、または温熱療法（たとえば、局所温熱、低温療法、および組織を加熱、冷却、または凍結するその他の治療）によって治療される。
【０００３】
癌治療は、自然な空洞、または組織が取り出された患者の体内の空洞を対象としてもよく、通常は生体検査または外科処置の際に癌性組織を除去した後に行われる。たとえば、Ｌｕｂｏｃｋの米国特許第６，９２３，７５４号明細書およびＬｕｂｏｃｋの米国特許出願第１０／８４９，４１０号明細書は、参照によりその開示の全体が本明細書に組み込まれるが、癌治療を周囲組織に送達するために使用することができる、癌性組織除去に起因する空洞への埋め込みのための装置を記載している。組織の除去に続いて残っている体腔付近の癌を治療するために使用される放射線治療のある形態は、放射線源が治療対象部位の付近に留置される「小線源照射療法」である。
【０００４】
上述のＬｕｂｏｃｋは、空洞内に留置されるように作られた膨張バルーンを含む、癌性またはその他の組織の外科的除去によって残される空洞を取り囲む組織を治療するための、埋め込み型装置を記載している。このような装置は、組織が除去されてできた空洞を取り囲む組織に対して、放射線療法、化学療法、および温熱療法のうちの１つ以上を適用するために使用されてもよい。装置は、固体または液体放射線源またはその両方を受けるように構成されていてもよい。放射線治療は、放射性「シード」などの放射性物質を遠位治療部位の中の送達ルーメンに配置することによって、装置のバルーンに隣接する組織に適用される。望ましければ、このような治療が繰り返されてもよい。放射線源は通常は固体放射線源であるが、小型または超小型Ｘ線管などの放射線源も使用されてもよい（たとえば、米国特許第６，３１９，１８８号明細書）。Ｘ線管は、小型で柔軟であり、患者の体内の所望の治療部位に到達するのに十分操作しやすいと考えられている。放射線源は、各治療セッションの後に抜去されるか、またはバルーンが体腔内にある限りその位置に残留する。これらの膨張式治療送達装置およびシステムは、体腔に隣接する組織の癌を治療するのに有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，９２３，７５４号明細書
【特許文献２】米国特許第６，３１９，１８８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
放射線、化学療法、温熱療法、およびその他の癌治療には、癌性組織に対する望ましい効果に加えて、健康な組織に対する悪影響も多い。このような治療において、健康な組織に対する送達または効果を最小限に抑えながら、最大限の治療を病変組織に向けるように、注意しなければならない。たとえば、放射線治療は、治療を必要とする組織の部位のみが放射線を受ける場合であって、周囲の健康な組織が影響を受けない場所で、最も有効であろう。組織の空洞は通常、その大きさや形状が均一または一定ではなく、放射線治療の結果、しばしば「ホットスポット」および比較的投与量の低い領域を含む、周囲の組織の異なる領域に適用される投与量に差が出るようになっている。
【０００７】
Ｃｏｎｔｕｒａ（ＴＭ）マルチルーメンバルーンカテーテルに含まれる、体腔に隣接する組織を治療するための治療送達装置の特徴は、米国特許第６，９２３，７５４号明細書に開示されている。この特許は、放射線源を取り囲む膨張したバルーンに組織を向けさせるために部分的な真空または吸引を行うことを記載しており、体腔を取り囲む組織に対する放射線の均一な照射を可能にする。付加的な特徴は、体腔内の非対称な放射線源配置の自由度を増加させる、マルチルーメンカテーテルに関する同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に記載されている。しかしながら、これらのカテーテル構造のいくつかは、複雑で製造が難しい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は主に、患者の体腔またはその他の体内部位（以下、体腔と総称される）を治療するためのバルーンカテーテル、およびそのような治療の方法を対象とする。本発明は特に、乳腺腫瘤摘出において患者の胸部からなど、組織の除去によって形成された体腔に隣接する組織を治療するのに適している。
【０００９】
より具体的には、本発明の特徴を具体化する装置は、延伸軸、遠位末端、治療位置を有する遠位軸部、および遠位軸部まで延在する内部ルーメンを有する。延伸軸は、内部ルーメンを少なくとも部分的に画定し、壁の内側に複数のルーメンを有する、軸壁を有する。遠位軸部の軸壁は、その内部に延在する少なくとも１つのルーメンを有する、複数の分離長手方向壁区画を有する。支持部材は、好ましくは分離長手方向壁区画を支持するために遠位軸部の内部に延在し、好ましくは分離長手方向壁区画を受けて支持するように構成された複数の凹部を有する。支持部材の凹部は、好ましくは中心長手軸から離れた凹状弓形構造の中に壁区画を配置する。支持部材は、好ましくは軸壁によって画定された内部ルーメンと流体連通する内部ルーメンを有し、好ましくは延伸して延伸軸の内部ルーメン内の管状部材の内部ルーメンと流体連通する。分離長手方向壁区画の遠位末端は、長手軸から離れた凹状弓形構成の分離壁区画によって、支持部材の遠位末端または延伸軸の遠位先端に固定されている。軸の遠位末端の遠位先端は、好ましくは支持部材の内部ルーメンと、壁区画内に延在する１つ以上のルーメンとを閉鎖する。
【００１０】
治療位置内の延伸軸の内部ルーメンおよび分離長手方向壁区画内に延在する少なくとも１つのルーメンは、遠位軸部に隣接する組織を治療するように、放射線源を受けるように構成されている。ルーメンは、放射線源がその内部を容易に前進できるようにするため、潤滑剤で被覆されるか、または適切な潤滑特性を有する（または潤滑剤が塗布された）内部ルーメンを備える管状部材で皮膜されていてもよい。
【００１１】
好ましくは、カテーテルは、体腔を少なくとも部分的に満たす膨張式など、治療位置に被拡張または拡張可能空洞充填部材を有する。空洞充填部材は、拡張時に体腔を覆う組織を所望の構成に維持するように、分離長手方向壁区画を取り囲む遠位軸部上に取り付けられている。バルーンの近位末端は弓形分離長手方向壁区画の近位に固定され、遠位末端は分離長手方向壁区画の遠位末端、遠位先端、または両方に固定されている。
【００１２】
カテーテルの遠位先端は好ましくは、壁区画内のルーメン、好ましくは支持部材の内部ルーメンを閉鎖するための、近位延在プラグ部材を有する。
【００１３】
軸壁の１つ以上のルーメンは、遠位軸部を取り囲むバルーンの内側に膨張流体を送達するために使用されてもよい。軸壁の１つ以上のルーメンは、いずれも現在の譲受人であるＳｅｎｏＲｘ Ｉｎｃ．に譲渡された２００４年５月１９日出願の米国特許第６，９２３，７５４号明細書および同時係属出願１０／８４９，４１０号に記載されているように、その１つ以上の真空ポートを通じてバルーンの近位および／または遠位の遠位軸部を取り囲む領域に真空状態を提供するため、真空源に接続されていてもよい。内部ルーメン内への真空の適用は、１つ以上の真空ポートを通じて空洞内の流体を吸引し、体腔内の真空は、空洞を画定する組織を空洞内に配置された空洞充填部材の外側に引き出す。
【００１４】
長手方向壁区画の弓形構成は、第一組織部分の反対側の空洞を取り囲む組織の第二部分よりも、空洞を取り囲む組織の第一部分の方に近くなるように、いずれも２００６年１１月６日出願の同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に記載されているように、体腔内の放射線源の非対称配置を可能にする。これにより、線源により近い空洞の一部分の組織がより強力な放射線治療を受け、線源から離れた第二部分の組織がより弱い放射線を受けるように、放射線源が体腔内で容易にオフセットされるように、またはオフセット可能にする。
【００１５】
遠心軸は、放射線源から照射される放射線で病変組織を有する付近の領域を治療しながら、体腔を取り囲む健康な組織への有害な放射を減少または最小限に抑えるように設計された、１つ以上の放射線遮蔽要素を有してもよい。放射線遮蔽要素は、放射線源を収容する送達軸の周辺に配置された１つ以上の放射線遮蔽体を含む。適切な放射線遮蔽要素は、いずれも現在の譲受人であるＳｅｎｏＲｘ Ｉｎｃ．に譲渡された２００６年１１月６日出願の同時係属出願１１／５９３，６７８号および１１／５９３，９５２号に記載されている。
【００１６】
患者の体腔または体内部位（ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｓｉｔｅ）を治療する方法は、健康な組織への有害な放射を最小限に抑えながら、目的の組織を治療するために、放射線源などの治療薬を体腔内に送達するステップを含む。より具体的には、体腔または体内部位を治療する方法は、近位末端を備える延伸軸、遠位末端、および軸の遠位部の治療位置を有する装置を提供するステップを含む。本方法はさらに、治療位置に付着するように構成された放射線源、および治療位置から照射される放射線照射を少なくとも部分的に制御するように構成された、治療位置を部分的に取り囲む放射線遮蔽要素を提供するステップを含む。装置は、装置の治療位置が体腔または部位の内部に配置されて放射線源が治療位置内に位置するまで、患者の体内を前進する。放射線遮蔽要素は、放射線源から照射される放射線から体腔の部分を遮蔽する位置に置かれる。
【００１７】
患者の皮膚は、放射線源が皮膚に近すぎると、放射バルーンカテーテルのルーメン内の同位体（たとえばシード）またはＸ線カテーテルによって送達される放射線によって損傷しやすい。一般的に、放射線バルーンカテーテルを使用する放射線治療は、通常は体腔（たとえば乳腺腫瘤摘出による）が患者の皮膚から５ｍｍ未満、場合によっては７ｍｍ未満である患者には、行われない。また、バルーンの過膨張は、皮膚を薄く伸ばす可能性がある。体腔への真空の適用は、組織をバルーンの方へ引き寄せることによって役立つ可能性があり、空洞から皮膚表面までの距離を伸ばす結果となるかも知れない。しかしながら、場合によっては、それでもまだ治療するには薄すぎるだろう。本装置による治療の適切な候補となる可能性のある患者の数は、皮膚組織の損傷の可能性が減少するために、著しく増加する。
【００１８】
バルーンのまたはバルーン壁内の表面（内側または外側）には、治療中の位置または方位検出のための標識印が設けられていてもよい。たとえば、ＣＴ、Ｘ線、または蛍光透視法の下でバルーンを適切な位置に配置するのに役立つ点または線である。標識印は、放射線不透過性であってもよい。あるいは、またはさらに、超音波標識またはＭＲＩおよび直接目視標識を組み込むことも可能であろう。標識印は、治療処置、ならびにオフセットルーメンおよび遮蔽体の方位合わせの際に、カテーテル装置の配置に役立てるため、カテーテル軸に沿って延在してもよい。
【００１９】
胸部乳腺腫瘤摘出部位への小線源照射療法のある魅力的な付加的特徴は、照射と同時にまたは連続して（照射の前または後に）空洞の組織内膜に熱を与えることである。これを実行する適切な手段は、小線源照射療法カテーテルにカテーテルの治療領域の加熱電気コイルが設けられている、米国特許第５，１０６，３６０号明細書（Ｉｓｈｉｗａｒａら）に記載されている。上昇温度での膨張流体など、その他の手段が採用されてもよい。一般的に、周囲の健康な組織への過剰な損傷を回避するために、組織温度は１００°未満、好ましくは６０°未満でなければならない。
【００２０】
本発明は、効果的で、使いやすく、製造しやすい、小線源照射療法カテーテル装置を提供する。本発明のこれらおよびその他の利点は、以下に記述される説明および添付の例示的図面に、より詳細に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の特徴を具体化した小線源照射療法装置の、部分的に断面を示す、模式的斜視図である。
【図２】図１に示す装置を線２−２で切り取った、横断面図である。
【図３】図１に示す装置を線３−３で切り取った、横断面図である。
【図４】図１に示す装置を線４−４で切り取った、横断面図である。
【図５】図１に示す装置を線５−５で切り取った、横断面図である。
【図６】図１に示す実施形態における支持部材の斜視図である。
【図７】図１に示す装置の遠位先端の斜視図である。
【図８】図７に示す遠位先端の長手断面図である。
【図９】凹部に隣接する隆起部に加熱コイルが設けられている、図６に示すような、代替支持部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、患者の体腔の治療の、特にその部位から組織を除去した後に残る空洞などの体腔内に非対称放射線を送達するための、装置および方法を対象とする。詳細な説明は、乳腺腫瘤摘出などにおける組織除去後に患者の胸部を治療するように構成された装置を対象としているが、その他の体の部位を本装置で治療してもよい。
【００２３】
図１から図８は、延伸軸１１、遠位先端１２、遠位先端の近傍の遠位軸部１４の治療位置１３を有する、本発明の特徴を具体化した小線源照射療法カテーテル装置１０を示す。装置１０は、治療位置１３を取り囲む遠位軸部１４上にバルーン１５を有する。ハブ１６は、ルアコネクション１８を備える膨張線１７、ルアコネクション２０を備える真空線１９、およびバルーン１５を取り囲む組織の非対称放射を提供するために中心位置長手軸２５からずれた治療位置１３にそのルーメンを通じて放射線源を送達するための４つの外部送達管２１、２２、２３、２４を有する、軸１１の近位末端に実装されている。ルアコネクション１８および２０には、それぞれコネクションを閉鎖するネジ式キャップ２６および２７が設けられている。各送達管は、使用するまで送達管をそれぞれ閉鎖する取り外し可能キャップ２８、２９、３０および３１を有する。中心に位置する送達管３２は、治療位置内の中心長手軸に沿って放射線源を送達するために設けられており、これも取り外し可能キャップ３３を有する。
【００２４】
ハブ１６は、医師またはその他の専門家に治療位置１３の方位を提供するためのマーカ線３５に一致する突起部３４を有する。延伸軸１１にも、バルーン１５の空洞内への配置に役立つ深度記号が設けられていてもよい。
【００２５】
図２において最もわかりやすく示されるように、延伸軸１１は、８つのルーメン、上述のような放射線源送達のために長手軸２５の周囲に等間隔を空けた４つのルーメン３６、３７、３８および３９、ならびに４つの等間隔付加的ルーメン４０、４１、４２および４３を有し、ルーメン４０は真空適用のためであってルーメン４２はバルーン１５の内側に膨張流体を送達するためである。ルーメン４１および４４は、この実施形態では使用されないが、しかし様々な機能のために使用されてもよい。近位真空ポート４４はルーメン４０と流体連通するように設けられ、遠位真空ポート４５（図５および図７から図８に最も分かりやすく示される）は、図２から図４に示す支持部材４８の中心送達管３２と中心ルーメン４７との間の環状空間４６を通じてルーメン４０と流体連通している遠位先端１２に設けられている。支持部材４８は、図６に最も分かりやすく示されている。
【００２６】
図１、図３および図４に示すように、遠位軸部１４は、４つの分離長手方向壁区画４９、５０、５１および５２に分割され、各壁区画は放射線源ルーメン３６から３９のうちの１つを有し、支持部材４８の外面の凹部５３から５６のうちの１つの中に設けられている。凹部５５から５６は図６には示されていないが、支持部材４８の反対側にある。長手方向壁区画４９から５２は、図３から図５に最も分かりやすく示されているように、ルーメン４０から４３を通じて細長い隙間を空けている。ルーメン４０から４３は、壁区画４９から５２の分割の近位に抜けている。この壁区画構造は、カテーテルの製造を容易にする。延伸軸は、８つのすべてのルーメン３６から４３を所定の位置にしたまま押し出されてもよく、遠位軸部１４は切断刃またはその他の適切な切断要素によってルーメン４０から４３を貫いて切断することによって、分割される。支持部材４８は、軸１１の中心ルーメン内に固定された支持部材の近位末端と共に中心送達管３２の上を摺動してもよい。スリットの空いた壁区画４９から５２の自由末端は、支持部材４８の遠位末端に固定される。バルーン１５はその後、巻縫合糸５７および５８によって軸１１に固定され、バルーンの末端を軸にさらに固定してもよい。外部送達管２１から２４は、ルーメン３６から３９を通じて壁区画４９から５２の遠位末端まで延在してもよい。膨張線１７および真空線１９も同様に、ルーメン４０および４１を通じて壁区画４９から５２の分割の近位の位置（図示せず）まで延在してもよい。
【００２７】
図５、図７および図８に最も分かりやすく示されているように、遠位先端１２は、支持部材４８の中心送達管３２とルーメン４７との間の環状空間４６と流体連通している遠位真空ポート４５を有する。遠位先端１２には、ルーメン３６から３９を塞ぐための外部源ルーメンプラグ６０から６３、および中心管３２の遠位末端を塞ぐための中心源ルーメンプラグ６４が設けられている。
【００２８】
小線源照射療法カテーテル装置１０は、容易に製造できる。延伸軸１１は、好ましくは壁の中のルーメン３６から４３および中心ルーメン４６と共に押し出される。遠位軸部１４は、複数の分離長手方向壁区画４９から５２を形成するために、剃刀またはナイフ様の部材などの適切な切断要素によって切断される。支持部材４８は、好ましくは凹部５３から５６および全体の形状を形成するために、押し出し管状ポリマ製品から加工され、分離長手方向壁区画内に中心に配置される。管状部材３２は、延伸軸１１の内部ルーメンの中に位置し、支持部材４８の内部ルーメンを通る軸の遠位末端につながっていてもよい。遠位先端１２は、壁区画４９から５２の中のルーメンに挿入されたプラグ部材６０から６３および中心には位置された管状部材３２のルーメンの中の中心プラグ部材６４によって、軸１１の遠位末端および支持部材４８に固定されている。遠位先端１２は、好ましくは真空ポート４５を備えて予備成型されている。分離長手方向壁区画の遠位末端は、装置の遠位末端に、好ましくは支持部材の遠位末端に、固定されている。バルーン１５は、バルーンの遠位末端が壁区画の遠位末端および支持部材４８に固定された状態で壁区画４９から５２および支持部材４８に実装され、バルーンの近位末端は分離長手方向壁区画の近位の延伸軸に固定されている。好ましくは、末端にさらなる支持を提供するために、ストランドまたは縫合糸がバルーンの各実装末端に巻き付けられている。装置１０の近位末端は、先述の同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に先に記載されている小線源照射療法装置と類似している。
【００２９】
患者の体腔は、遠位軸部１３を目的の体腔内に挿入し、患者の体内に装置を固定するために膨張流体でバルーン１５を膨張させ、空洞を覆う組織をバルーン１５の外側と一致させるために遠位または近位ポートまたはその両方に真空を適用することによって、装置１０で治療してもよい。放射線源は、放射線源が治療位置１３の内部に適切に位置するまで（またはそこに事前配置するまで）、１つ以上の線源送達ルーメンの中を前進する。放射線源（図示せず）は、処方された時間、通常は３０分未満であって、一般的には数（５から１０）分の間、治療位置１３に保持される。放射線源は、１つまたは複数の線源ルーメンによって、治療位置内のいくつかの場所に配置されてもよい。治療時間の終わりに、放射線源が装置１０から取り外されてもよく、または装置全体が患者の体内から抜去されてもよい。好ましくは、さらなる放射線治療が実行されるように、装置は所定位置に残される。
【００３０】
小線源照射療法装置１０用の放射線源は、固体、液体、またはスラリ状の放射線源を含むことができる。適切な液体放射線源は、たとえば、放射性ヨウ素同位体（たとえばＩ１２５またはＩ１３１）を含む液体、固体同位体のスラリ、たとえば１９８Ａｕまたは１６９Ｙｂ、または放射性同位体を含むゲルを含む。液体放射線源は、市販もされている（たとえば、ジョージア州アルファレッタにあるＰｒｏｘｉｍａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．のｌｏｔｒｅｘ（Ｒ））。固体放射線源は、ミネソタ州セントポールにある３Ｍ社から入手可能な放射性マイクロスフェアであってもよい。超小型Ｘ線源も利用されてもよい。放射線源は、製造時に装置１０に予め実装されているか、あるいは患者の体腔またはその他の部位への配置の前または後に装置内に実装されてもよい。本発明の特徴を具体化する装置１０と共に使用するのに適した固体放射性核種は現在、小線源照射療法放射線源（たとえば、アイオワ州オレンジシティにあるＭｅｄ−ＴｅｃのＩ−Ｐｌａｎｔ（ＴＭ））として広く入手可能である。放射線はまた、米国特許第６，３１９，１８８号明細書のＸ線管などの装置によって送達されてもよい。Ｘ線管は、小型で柔軟であり、患者の体内の所望の部位に到達するのに十分操作しやすいと考えられている。
【００３１】
本発明の特徴を有する小線源照射療法装置１０の線源送達ルーメンは、親水性材料などの潤滑被覆を備えることができる。潤滑被膜は好ましくは、装置１０の挿入中にいずれか１つまたは両方がある場合にひっかかりおよび摩擦を減少させるために、延伸軸１２または空洞充填部材に塗布される。ＡＳＴ、Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ、ＴＵＡ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ、またはＳＴＳ Ｂｉｏｐｏｌｙｍｅｒｓから供給されるものなどの親水性被膜が適している。
【００３２】
本発明の特徴を有する装置１０はまた、長引く治療の間に感染を招く危険性を最小限に抑えるために、装置１０の全体または一部分を覆う抗菌被膜を含んでもよい。抗菌被膜は好ましくは、親水性キャリアに含浸させた銀イオンからなる。あるいは、イオンビーム蒸着によって、銀イオンが装置１０の表面に埋め込まれる。抗菌被膜は好ましくは、親水性被膜に含浸された、クロルヘキシジン、塩化ベンジル、またはその他の適切な生体適合性のある抗菌剤などの消毒剤または殺菌剤からなる。Ｓｐｉｒｅ、ＡＳＴ、Ａｌｇｏｎ、Ｓｕｒｆａｃｉｎｅ、Ｉｏｎ Ｆｕｓｉｏｎ、またはＢａｃｔｅｒｉｎ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから供給されるものなどの抗菌被膜が適しているだろう。あるいは、抗菌被膜で覆われたカフ部材が、送達装置１０の延伸軸上の、装置１０が皮膚に進入する場所に設けられる。
【００３３】
図９は、先に述べられたように、空洞内膜への照射と同時にまたは連続して、空洞内膜の組織の温度を上昇させるために、加熱コイル７０が設けられた、改造型支持部材４８を示す。図９は支持部材４８の１つの隆起部上の加熱コイル７０を描写しているが、加熱要素は支持部材の複数の隆起部上に設けられていてもよい。好ましくは、加熱コイルは無線周波数エネルギーによって電力供給され、適切な高周波発生器に接続されている。その照射を増大させるために空洞を覆う組織に適切な温熱療法を提供するために、電圧、電流、周波数、および負荷因子が調整されてもよい。その他の手段は、バルーン１５内の膨張流体の加熱を含んでもよい。膨張流体の加熱は、装置１０の外側であってもよい。
【００３４】
本発明の具体的な形態が本明細書で図解および説明されたが、本発明に様々な変更および改良を加えることができることは明らかである。小線源照射療法カテーテル装置のさらなる詳細は、本願に組み込まれる特許および特許出願の中に見いだされるかも知れない。本明細書に別途開示されない範囲で、材料および構造は、従来の設計によるものであってもよい。
【００３５】
さらに、本発明の実施形態の個別の特徴は、ある図面には示され、別の図面には示されない場合もあるが、当業者は、本発明の一実施形態の個別の特徴が別の実施形態のいずれかまたはすべての特徴と組合せ可能であることを認識するであろう。このように、本発明は、図解された特定の実施形態に限定されることを目的としない。したがって、本発明は先行技術によって許される限り広く、添付の請求項の範囲によって画定されることを目的とする。
【００３６】
以下の請求項で特定の構造または特定の動作に言及することなく特定の機能を伴って「手段」または「ステップ」という用語を明確に使用する場合を除き、本明細書で使用される「要素」、「部材」、「部品」、「装置」、「手段」、「部分」、「部」、「ステップ」、および類似の趣旨の単語は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２（６）条項を行使すると解釈されるべきでない。先に言及されたすべての特許および特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は主に、癌性、前癌性、またはその他の組織が除去された部位などの体腔を取り囲む組織を治療するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の病状を診断および治療する際に、病理学検査、試験、および解析のために組織の試料すなわち標本が取り出される、生体検査を行うことが望ましい場合が多い。生体検査の結果、通常は、除去された組織によって以前占有されていた空間を占有する生検空洞ができる。知られているように、生体検査およびそれに続く検査による組織標本の取得は、通常は、癌またはその他の悪性腫瘍の診断において、あるいは疑いのある病変または腫瘍が悪性ではないことを確認するために、利用される。生体検査によって確認された癌の治療は、それに続いて生体検査部位の周囲の組織の除去を含む場合もあり、患者の体内にさらに大きな空洞を残す。癌性組織は、しばしば放射線の照射、化学療法、または温熱療法（たとえば、局所温熱、低温療法、および組織を加熱、冷却、または凍結するその他の治療）によって治療される。
【０００３】
癌治療は、自然な空洞、または組織が取り出された患者の体内の空洞を対象としてもよく、通常は生体検査または外科処置の際に癌性組織を除去した後に行われる。たとえば、Ｌｕｂｏｃｋの米国特許第６，９２３，７５４号明細書およびＬｕｂｏｃｋの米国特許出願第１０／８４９，４１０号明細書は、参照によりその開示の全体が本明細書に組み込まれるが、癌治療を周囲組織に送達するために使用することができる、癌性組織除去に起因する空洞への埋め込みのための装置を記載している。組織の除去に続いて残っている体腔付近の癌を治療するために使用される放射線治療のある形態は、放射線源が治療対象部位の付近に留置される「小線源照射療法」である。
【０００４】
上述のＬｕｂｏｃｋは、空洞内に留置されるように作られた膨張バルーンを含む、癌性またはその他の組織の外科的除去によって残される空洞を取り囲む組織を治療するための、埋め込み型装置を記載している。このような装置は、組織が除去されてできた空洞を取り囲む組織に対して、放射線療法、化学療法、および温熱療法のうちの１つ以上を適用するために使用されてもよい。装置は、固体または液体放射線源またはその両方を受けるように構成されていてもよい。放射線治療は、放射性「シード」などの放射性物質を遠位治療部位の中の送達ルーメンに配置することによって、装置のバルーンに隣接する組織に適用される。望ましければ、このような治療が繰り返されてもよい。放射線源は通常は固体放射線源であるが、小型または超小型Ｘ線管などの放射線源も使用されてもよい（たとえば、米国特許第６，３１９，１８８号明細書）。Ｘ線管は、小型で柔軟であり、患者の体内の所望の治療部位に到達するのに十分操作しやすいと考えられている。放射線源は、各治療セッションの後に抜去されるか、またはバルーンが体腔内にある限りその位置に残留する。これらの膨張式治療送達装置およびシステムは、体腔に隣接する組織の癌を治療するのに有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，９２３，７５４号明細書
【特許文献２】米国特許第６，３１９，１８８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
放射線、化学療法、温熱療法、およびその他の癌治療には、癌性組織に対する望ましい効果に加えて、健康な組織に対する悪影響も多い。このような治療において、健康な組織に対する送達または効果を最小限に抑えながら、最大限の治療を病変組織に向けるように、注意しなければならない。たとえば、放射線治療は、治療を必要とする組織の部位のみが放射線を受ける場合であって、周囲の健康な組織が影響を受けない場所で、最も有効であろう。組織の空洞は通常、その大きさや形状が均一または一定ではなく、放射線治療の結果、しばしば「ホットスポット」および比較的投与量の低い領域を含む、周囲の組織の異なる領域に適用される投与量に差が出るようになっている。
【０００７】
Ｃｏｎｔｕｒａ（ＴＭ）マルチルーメンバルーンカテーテルに含まれる、体腔に隣接する組織を治療するための治療送達装置の特徴は、米国特許第６，９２３，７５４号明細書に開示されている。この特許は、放射線源を取り囲む膨張したバルーンに組織を向けさせるために部分的な真空または吸引を行うことを記載しており、体腔を取り囲む組織に対する放射線の均一な照射を可能にする。付加的な特徴は、体腔内の非対称な放射線源配置の自由度を増加させる、マルチルーメンカテーテルに関する同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に記載されている。しかしながら、これらのカテーテル構造のいくつかは、複雑で製造が難しい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は主に、患者の体腔またはその他の体内部位（以下、体腔と総称される）を治療するためのバルーンカテーテル、およびそのような治療の方法を対象とする。本発明は特に、乳腺腫瘤摘出において患者の胸部からなど、組織の除去によって形成された体腔に隣接する組織を治療するのに適している。
【０００９】
より具体的には、本発明の特徴を具体化する装置は、延伸軸、遠位末端、治療位置を有する遠位軸部、および遠位軸部まで延在する内部ルーメンを有する。延伸軸は、内部ルーメンを少なくとも部分的に画定し、壁の内側に複数のルーメンを有する、軸壁を有する。遠位軸部の軸壁は、その内部に延在する少なくとも１つのルーメンを有する、複数の分離長手方向壁区画を有する。支持部材は、好ましくは分離長手方向壁区画を支持するために遠位軸部の内部に延在し、好ましくは分離長手方向壁区画を受けて支持するように構成された複数の凹部を有する。支持部材の凹部は、好ましくは中心長手軸から離れた凹状弓形構造の中に壁区画を配置する。支持部材は、好ましくは軸壁によって画定された内部ルーメンと流体連通する内部ルーメンを有し、好ましくは延伸して延伸軸の内部ルーメン内の管状部材の内部ルーメンと流体連通する。分離長手方向壁区画の遠位末端は、長手軸から離れた凹状弓形構成の分離壁区画によって、支持部材の遠位末端または延伸軸の遠位先端に固定されている。軸の遠位末端の遠位先端は、好ましくは支持部材の内部ルーメンと、壁区画内に延在する１つ以上のルーメンとを閉鎖する。
【００１０】
治療位置内の延伸軸の内部ルーメンおよび分離長手方向壁区画内に延在する少なくとも１つのルーメンは、遠位軸部に隣接する組織を治療するように、放射線源を受けるように構成されている。ルーメンは、放射線源がその内部を容易に前進できるようにするため、潤滑剤で被覆されるか、または適切な潤滑特性を有する（または潤滑剤が塗布された）内部ルーメンを備える管状部材で皮膜されていてもよい。
【００１１】
好ましくは、カテーテルは、体腔を少なくとも部分的に満たす膨張式など、治療位置に被拡張または拡張可能空洞充填部材を有する。空洞充填部材は、拡張時に体腔を覆う組織を所望の構成に維持するように、分離長手方向壁区画を取り囲む遠位軸部上に取り付けられている。バルーンの近位末端は弓形分離長手方向壁区画の近位に固定され、遠位末端は分離長手方向壁区画の遠位末端、遠位先端、または両方に固定されている。
【００１２】
カテーテルの遠位先端は好ましくは、壁区画内のルーメン、好ましくは支持部材の内部ルーメンを閉鎖するための、近位延在プラグ部材を有する。
【００１３】
軸壁の１つ以上のルーメンは、遠位軸部を取り囲むバルーンの内側に膨張流体を送達するために使用されてもよい。軸壁の１つ以上のルーメンは、いずれも現在の譲受人であるＳｅｎｏＲｘ Ｉｎｃ．に譲渡された２００４年５月１９日出願の米国特許第６，９２３，７５４号明細書および同時係属出願１０／８４９，４１０号に記載されているように、その１つ以上の真空ポートを通じてバルーンの近位および／または遠位の遠位軸部を取り囲む領域に真空状態を提供するため、真空源に接続されていてもよい。内部ルーメン内への真空の適用は、１つ以上の真空ポートを通じて空洞内の流体を吸引し、体腔内の真空は、空洞を画定する組織を空洞内に配置された空洞充填部材の外側に引き出す。
【００１４】
長手方向壁区画の弓形構成は、第一組織部分の反対側の空洞を取り囲む組織の第二部分よりも、空洞を取り囲む組織の第一部分の方に近くなるように、いずれも２００６年１１月６日出願の同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に記載されているように、体腔内の放射線源の非対称配置を可能にする。これにより、線源により近い空洞の一部分の組織がより強力な放射線治療を受け、線源から離れた第二部分の組織がより弱い放射線を受けるように、放射線源が体腔内で容易にオフセットされるように、またはオフセット可能にする。
【００１５】
遠心軸は、放射線源から照射される放射線で病変組織を有する付近の領域を治療しながら、体腔を取り囲む健康な組織への有害な放射を減少または最小限に抑えるように設計された、１つ以上の放射線遮蔽要素を有してもよい。放射線遮蔽要素は、放射線源を収容する送達軸の周辺に配置された１つ以上の放射線遮蔽体を含む。適切な放射線遮蔽要素は、いずれも現在の譲受人であるＳｅｎｏＲｘ Ｉｎｃ．に譲渡された２００６年１１月６日出願の同時係属出願１１／５９３，６７８号および１１／５９３，９５２号に記載されている。
【００１６】
患者の体腔または体内部位（ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｓｉｔｅ）を治療する方法は、健康な組織への有害な放射を最小限に抑えながら、目的の組織を治療するために、放射線源などの治療薬を体腔内に送達するステップを含む。より具体的には、体腔または体内部位を治療する方法は、近位末端を備える延伸軸、遠位末端、および軸の遠位部の治療位置を有する装置を提供するステップを含む。本方法はさらに、治療位置に付着するように構成された放射線源、および治療位置から照射される放射線照射を少なくとも部分的に制御するように構成された、治療位置を部分的に取り囲む放射線遮蔽要素を提供するステップを含む。装置は、装置の治療位置が体腔または部位の内部に配置されて放射線源が治療位置内に位置するまで、患者の体内を前進する。放射線遮蔽要素は、放射線源から照射される放射線から体腔の部分を遮蔽する位置に置かれる。
【００１７】
患者の皮膚は、放射線源が皮膚に近すぎると、放射バルーンカテーテルのルーメン内の同位体（たとえばシード）またはＸ線カテーテルによって送達される放射線によって損傷しやすい。一般的に、放射線バルーンカテーテルを使用する放射線治療は、通常は体腔（たとえば乳腺腫瘤摘出による）が患者の皮膚から５ｍｍ未満、場合によっては７ｍｍ未満である患者には、行われない。また、バルーンの過膨張は、皮膚を薄く伸ばす可能性がある。体腔への真空の適用は、組織をバルーンの方へ引き寄せることによって役立つ可能性があり、空洞から皮膚表面までの距離を伸ばす結果となるかも知れない。しかしながら、場合によっては、それでもまだ治療するには薄すぎるだろう。本装置による治療の適切な候補となる可能性のある患者の数は、皮膚組織の損傷の可能性が減少するために、著しく増加する。
【００１８】
バルーンのまたはバルーン壁内の表面（内側または外側）には、治療中の位置または方位検出のための標識印が設けられていてもよい。たとえば、ＣＴ、Ｘ線、または蛍光透視法の下でバルーンを適切な位置に配置するのに役立つ点または線である。標識印は、放射線不透過性であってもよい。あるいは、またはさらに、超音波標識またはＭＲＩおよび直接目視標識を組み込むことも可能であろう。標識印は、治療処置、ならびにオフセットルーメンおよび遮蔽体の方位合わせの際に、カテーテル装置の配置に役立てるため、カテーテル軸に沿って延在してもよい。
【００１９】
胸部乳腺腫瘤摘出部位への小線源照射療法のある魅力的な付加的特徴は、照射と同時にまたは連続して（照射の前または後に）空洞の組織内膜に熱を与えることである。これを実行する適切な手段は、小線源照射療法カテーテルにカテーテルの治療領域の加熱電気コイルが設けられている、米国特許第５，１０６，３６０号明細書（Ｉｓｈｉｗａｒａら）に記載されている。上昇温度での膨張流体など、その他の手段が採用されてもよい。一般的に、周囲の健康な組織への過剰な損傷を回避するために、組織温度は１００°未満、好ましくは６０°未満でなければならない。
【００２０】
本発明は、効果的で、使いやすく、製造しやすい、小線源照射療法カテーテル装置を提供する。本発明のこれらおよびその他の利点は、以下に記述される説明および添付の例示的図面に、より詳細に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の特徴を具体化した小線源照射療法装置の、部分的に断面を示す、模式的斜視図である。
【図２】図１に示す装置を線２−２で切り取った、横断面図である。
【図３】図１に示す装置を線３−３で切り取った、横断面図である。
【図４】図１に示す装置を線４−４で切り取った、横断面図である。
【図５】図１に示す装置を線５−５で切り取った、横断面図である。
【図６】図１に示す実施形態における支持部材の斜視図である。
【図７】図１に示す装置の遠位先端の斜視図である。
【図８】図７に示す遠位先端の長手断面図である。
【図９】凹部に隣接する隆起部に加熱コイルが設けられている、図６に示すような、代替支持部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、患者の体腔の治療の、特にその部位から組織を除去した後に残る空洞などの体腔内に非対称放射線を送達するための、装置および方法を対象とする。詳細な説明は、乳腺腫瘤摘出などにおける組織除去後に患者の胸部を治療するように構成された装置を対象としているが、その他の体の部位を本装置で治療してもよい。
【００２３】
図１から図８は、延伸軸１１、遠位先端１２、遠位先端の近傍の遠位軸部１４の治療位置１３を有する、本発明の特徴を具体化した小線源照射療法カテーテル装置１０を示す。装置１０は、治療位置１３を取り囲む遠位軸部１４上にバルーン１５を有する。ハブ１６は、ルアコネクション１８を備える膨張線１７、ルアコネクション２０を備える真空線１９、およびバルーン１５を取り囲む組織の非対称放射を提供するために中心位置長手軸２５からずれた治療位置１３にそのルーメンを通じて放射線源を送達するための４つの外部送達管２１、２２、２３、２４を有する、軸１１の近位末端に実装されている。ルアコネクション１８および２０には、それぞれコネクションを閉鎖するネジ式キャップ２６および２７が設けられている。各送達管は、使用するまで送達管をそれぞれ閉鎖する取り外し可能キャップ２８、２９、３０および３１を有する。中心に位置する送達管３２は、治療位置内の中心長手軸に沿って放射線源を送達するために設けられており、これも取り外し可能キャップ３３を有する。
【００２４】
ハブ１６は、医師またはその他の専門家に治療位置１３の方位を提供するためのマーカ線３５に一致する突起部３４を有する。延伸軸１１にも、バルーン１５の空洞内への配置に役立つ深度記号が設けられていてもよい。
【００２５】
図２において最もわかりやすく示されるように、延伸軸１１は、８つのルーメン、上述のような放射線源送達のために長手軸２５の周囲に等間隔を空けた４つのルーメン３６、３７、３８および３９、ならびに４つの等間隔付加的ルーメン４０、４１、４２および４３を有し、ルーメン４０は真空適用のためであってルーメン４２はバルーン１５の内側に膨張流体を送達するためである。ルーメン４１および４４は、この実施形態では使用されないが、しかし様々な機能のために使用されてもよい。近位真空ポート４４はルーメン４０と流体連通するように設けられ、遠位真空ポート４５（図５および図７から図８に最も分かりやすく示される）は、図２から図４に示す支持部材４８の中心送達管３２と中心ルーメン４７との間の環状空間４６を通じてルーメン４０と流体連通している遠位先端１２に設けられている。支持部材４８は、図６に最も分かりやすく示されている。
【００２６】
図１、図３および図４に示すように、遠位軸部１４は、４つの分離長手方向壁区画４９、５０、５１および５２に分割され、各壁区画は放射線源ルーメン３６から３９のうちの１つを有し、支持部材４８の外面の凹部５３から５６のうちの１つの中に設けられている。凹部５５から５６は図６には示されていないが、支持部材４８の反対側にある。長手方向壁区画４９から５２は、図３から図５に最も分かりやすく示されているように、ルーメン４０から４３を通じて細長い隙間を空けている。ルーメン４０から４３は、壁区画４９から５２の分割の近位に抜けている。この壁区画構造は、カテーテルの製造を容易にする。延伸軸は、８つのすべてのルーメン３６から４３を所定の位置にしたまま押し出されてもよく、遠位軸部１４は切断刃またはその他の適切な切断要素によってルーメン４０から４３を貫いて切断することによって、分割される。支持部材４８は、軸１１の中心ルーメン内に固定された支持部材の近位末端と共に中心送達管３２の上を摺動してもよい。スリットの空いた壁区画４９から５２の自由末端は、支持部材４８の遠位末端に固定される。バルーン１５はその後、巻縫合糸５７および５８によって軸１１に固定され、バルーンの末端を軸にさらに固定してもよい。外部送達管２１から２４は、ルーメン３６から３９を通じて壁区画４９から５２の遠位末端まで延在してもよい。膨張線１７および真空線１９も同様に、ルーメン４０および４１を通じて壁区画４９から５２の分割の近位の位置（図示せず）まで延在してもよい。
【００２７】
図５、図７および図８に最も分かりやすく示されているように、遠位先端１２は、支持部材４８の中心送達管３２とルーメン４７との間の環状空間４６と流体連通している遠位真空ポート４５を有する。遠位先端１２には、ルーメン３６から３９を塞ぐための外部源ルーメンプラグ６０から６３、および中心管３２の遠位末端を塞ぐための中心源ルーメンプラグ６４が設けられている。
【００２８】
小線源照射療法カテーテル装置１０は、容易に製造できる。延伸軸１１は、好ましくは壁の中のルーメン３６から４３および中心ルーメン４６と共に押し出される。遠位軸部１４は、複数の分離長手方向壁区画４９から５２を形成するために、剃刀またはナイフ様の部材などの適切な切断要素によって切断される。支持部材４８は、好ましくは凹部５３から５６および全体の形状を形成するために、押し出し管状ポリマ製品から加工され、分離長手方向壁区画内に中心に配置される。管状部材３２は、延伸軸１１の内部ルーメンの中に位置し、支持部材４８の内部ルーメンを通る軸の遠位末端につながっていてもよい。遠位先端１２は、壁区画４９から５２の中のルーメンに挿入されたプラグ部材６０から６３および中心には位置された管状部材３２のルーメンの中の中心プラグ部材６４によって、軸１１の遠位末端および支持部材４８に固定されている。遠位先端１２は、好ましくは真空ポート４５を備えて予備成型されている。分離長手方向壁区画の遠位末端は、装置の遠位末端に、好ましくは支持部材の遠位末端に、固定されている。バルーン１５は、バルーンの遠位末端が壁区画の遠位末端および支持部材４８に固定された状態で壁区画４９から５２および支持部材４８に実装され、バルーンの近位末端は分離長手方向壁区画の近位の延伸軸に固定されている。好ましくは、末端にさらなる支持を提供するために、ストランドまたは縫合糸がバルーンの各実装末端に巻き付けられている。装置１０の近位末端は、先述の同時係属出願１１／５９３，７８４号および１１／５９３，７８９号に先に記載されている小線源照射療法装置と類似している。
【００２９】
患者の体腔は、遠位軸部１３を目的の体腔内に挿入し、患者の体内に装置を固定するために膨張流体でバルーン１５を膨張させ、空洞を覆う組織をバルーン１５の外側と一致させるために遠位または近位ポートまたはその両方に真空を適用することによって、装置１０で治療してもよい。放射線源は、放射線源が治療位置１３の内部に適切に位置するまで（またはそこに事前配置するまで）、１つ以上の線源送達ルーメンの中を前進する。放射線源（図示せず）は、処方された時間、通常は３０分未満であって、一般的には数（５から１０）分の間、治療位置１３に保持される。放射線源は、１つまたは複数の線源ルーメンによって、治療位置内のいくつかの場所に配置されてもよい。治療時間の終わりに、放射線源が装置１０から取り外されてもよく、または装置全体が患者の体内から抜去されてもよい。好ましくは、さらなる放射線治療が実行されるように、装置は所定位置に残される。
【００３０】
小線源照射療法装置１０用の放射線源は、固体、液体、またはスラリ状の放射線源を含むことができる。適切な液体放射線源は、たとえば、放射性ヨウ素同位体（たとえばＩ１２５またはＩ１３１）を含む液体、固体同位体のスラリ、たとえば１９８Ａｕまたは１６９Ｙｂ、または放射性同位体を含むゲルを含む。液体放射線源は、市販もされている（たとえば、ジョージア州アルファレッタにあるＰｒｏｘｉｍａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．のｌｏｔｒｅｘ（Ｒ））。固体放射線源は、ミネソタ州セントポールにある３Ｍ社から入手可能な放射性マイクロスフェアであってもよい。超小型Ｘ線源も利用されてもよい。放射線源は、製造時に装置１０に予め実装されているか、あるいは患者の体腔またはその他の部位への配置の前または後に装置内に実装されてもよい。本発明の特徴を具体化する装置１０と共に使用するのに適した固体放射性核種は現在、小線源照射療法放射線源（たとえば、アイオワ州オレンジシティにあるＭｅｄ−ＴｅｃのＩ−Ｐｌａｎｔ（ＴＭ））として広く入手可能である。放射線はまた、米国特許第６，３１９，１８８号明細書のＸ線管などの装置によって送達されてもよい。Ｘ線管は、小型で柔軟であり、患者の体内の所望の部位に到達するのに十分操作しやすいと考えられている。
【００３１】
本発明の特徴を有する小線源照射療法装置１０の線源送達ルーメンは、親水性材料などの潤滑被覆を備えることができる。潤滑被膜は好ましくは、装置１０の挿入中にいずれか１つまたは両方がある場合にひっかかりおよび摩擦を減少させるために、延伸軸１２または空洞充填部材に塗布される。ＡＳＴ、Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ、ＴＵＡ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ、またはＳＴＳ Ｂｉｏｐｏｌｙｍｅｒｓから供給されるものなどの親水性被膜が適している。
【００３２】
本発明の特徴を有する装置１０はまた、長引く治療の間に感染を招く危険性を最小限に抑えるために、装置１０の全体または一部分を覆う抗菌被膜を含んでもよい。抗菌被膜は好ましくは、親水性キャリアに含浸させた銀イオンからなる。あるいは、イオンビーム蒸着によって、銀イオンが装置１０の表面に埋め込まれる。抗菌被膜は好ましくは、親水性被膜に含浸された、クロルヘキシジン、塩化ベンジル、またはその他の適切な生体適合性のある抗菌剤などの消毒剤または殺菌剤からなる。Ｓｐｉｒｅ、ＡＳＴ、Ａｌｇｏｎ、Ｓｕｒｆａｃｉｎｅ、Ｉｏｎ Ｆｕｓｉｏｎ、またはＢａｃｔｅｒｉｎ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから供給されるものなどの抗菌被膜が適しているだろう。あるいは、抗菌被膜で覆われたカフ部材が、送達装置１０の延伸軸上の、装置１０が皮膚に進入する場所に設けられる。
【００３３】
図９は、先に述べられたように、空洞内膜への照射と同時にまたは連続して、空洞内膜の組織の温度を上昇させるために、加熱コイル７０が設けられた、改造型支持部材４８を示す。図９は支持部材４８の１つの隆起部上の加熱コイル７０を描写しているが、加熱要素は支持部材の複数の隆起部上に設けられていてもよい。好ましくは、加熱コイルは無線周波数エネルギーによって電力供給され、適切な高周波発生器に接続されている。その照射を増大させるために空洞を覆う組織に適切な温熱療法を提供するために、電圧、電流、周波数、および負荷因子が調整されてもよい。その他の手段は、バルーン１５内の膨張流体の加熱を含んでもよい。膨張流体の加熱は、装置１０の外側であってもよい。
【００３４】
本発明の具体的な形態が本明細書で図解および説明されたが、本発明に様々な変更および改良を加えることができることは明らかである。小線源照射療法カテーテル装置のさらなる詳細は、本願に組み込まれる特許および特許出願の中に見いだされるかも知れない。本明細書に別途開示されない範囲で、材料および構造は、従来の設計によるものであってもよい。
【００３５】
さらに、本発明の実施形態の個別の特徴は、ある図面には示され、別の図面には示されない場合もあるが、当業者は、本発明の一実施形態の個別の特徴が別の実施形態のいずれかまたはすべての特徴と組合せ可能であることを認識するであろう。このように、本発明は、図解された特定の実施形態に限定されることを目的としない。したがって、本発明は先行技術によって許される限り広く、添付の請求項の範囲によって画定されることを目的とする。
【００３６】
以下の請求項で特定の構造または特定の動作に言及することなく特定の機能を伴って「手段」または「ステップ」という用語を明確に使用する場合を除き、本明細書で使用される「要素」、「部材」、「部品」、「装置」、「手段」、「部分」、「部」、「ステップ」、および類似の趣旨の単語は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２（６）条項を行使すると解釈されるべきでない。先に言及されたすべての特許および特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体腔を取り囲む組織に照射するための小線源照射療法装置において、
ａ．内部ルーメン、内部ルーメンを少なくとも部分的に画定する壁、壁の内側の複数のルーメン、および中心長手軸を有する延伸軸と、
ｂ．治療位置および複数の長手方向分離壁区画を有する遠位軸部であって、その内部に延在するルーメンを有する壁区画の少なくとも１つが放射線源を受けるように構成されている、遠位軸部とを含む、小線源照射療法装置。
【請求項２】
複数の長手方向分離壁区画が、放射線源を受けるように構成されている、その内部に延在するルーメンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
オフセットされた壁区画の内部ルーメンの中の放射線源が、体腔を取り囲む組織に非対称な照射を提供するように、少なくとも１つの壁区画が中心長手軸からオフセットしている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
オフセット位置の長手方向分離壁区画を支持するために、遠位軸部内に延在する支持部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
支持部材が、壁区画を受けるように構成された複数の凹部を有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
支持部材の凹部が、弓形の壁区画を支持するように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
支持部材が、延伸軸の壁によって画定される内部ルーメンと流体連通し、放射線源を受けるように構成されている、内部ルーメンを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
支持部材の内部ルーメンが、放射線源を受けるルーメンを有する管状部材を内部に有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
軸の内部ルーメンが、放射線源を支持部材の中の管状部材のルーメンに向ける支持部材の中の管状部材のルーメンと流体連通するルーメンを有する、管状部材をその内部に有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
軸の遠位末端が、壁区画の遠位末端と係合するように構成された遠位先端を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
遠位先端が、壁区画の内側に延在する少なくとも１つのルーメンを密封するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
遠位先端が、放射線源を受ける管状部材のルーメンを密封するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
放射線源が、体腔内に非対称に配置されるように中心長手軸からオフセットされた治療位置の壁区画のうち少なくとも１つのルーメン内に配置され、組織の第二部分よりも組織の第一部分の方に近いため、体腔を取り囲む組織の第一部分を体腔の組織の対向する第二部分よりも強く照射する、請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
複数の壁区画のそれぞれが、放射線源を受けるように構成された、その内部に延在する少なくとも１つのルーメンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
遠位軸部が、体腔の組織と係合するように構成された治療位置を取り囲む拡張可能部材を有し、収縮構成および治療位置の壁区画から間隔を空けた拡張構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
拡張可能部材が、膨張流体を受けるように構成された内部を備えるバルーンである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
遠位軸部の近傍の軸の壁の中の少なくとも１つのルーメンが、膨張流体の源およびバルーンの内側と流体連通するように構成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
延伸軸が、軸の壁の中のルーメンと流体連通している少なくとも１つの真空ポートを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
真空ポートと流体連通しているルーメンが、真空源と流体連通するように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
遠位軸部が、軸の壁の中のルーメンと流体連通しているバルーンの近傍または遠位に少なくとも１つの真空ポートを有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
遠位先端が、壁区画内のルーメンに挿入されるように構成された、少なくとも１つの近位に延在するプラグ要素を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項２２】
放射線源による照射と同時にまたは連続して空洞を取り囲む組織に熱を与えるように構成された治療位置内に加熱要素が設けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
加熱要素が、高周波電源に接続するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
加熱要素が、治療位置を取り囲むバルーン内の膨張流体を加熱する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
膨張流体の源が、膨張流体の源と流体連通する軸の壁の中の少なくとも１つのルーメンに送達する前に膨張流体を加熱するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２６】
加熱要素に支持部材が設けられている、請求項２３に記載の装置。
【請求項１】
患者の体腔を取り囲む組織に照射するための小線源照射療法装置において、
ａ．内部ルーメン、内部ルーメンを少なくとも部分的に画定する壁、壁の内側の複数のルーメン、および中心長手軸を有する延伸軸と、
ｂ．治療位置および複数の長手方向分離壁区画を有する遠位軸部であって、その内部に延在するルーメンを有する壁区画の少なくとも１つが放射線源を受けるように構成されている、遠位軸部とを含む、小線源照射療法装置。
【請求項２】
複数の長手方向分離壁区画が、放射線源を受けるように構成されている、その内部に延在するルーメンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
オフセットされた壁区画の内部ルーメンの中の放射線源が、体腔を取り囲む組織に非対称な照射を提供するように、少なくとも１つの壁区画が中心長手軸からオフセットしている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
オフセット位置の長手方向分離壁区画を支持するために、遠位軸部内に延在する支持部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
支持部材が、壁区画を受けるように構成された複数の凹部を有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
支持部材の凹部が、弓形の壁区画を支持するように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
支持部材が、延伸軸の壁によって画定される内部ルーメンと流体連通し、放射線源を受けるように構成されている、内部ルーメンを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
支持部材の内部ルーメンが、放射線源を受けるルーメンを有する管状部材を内部に有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
軸の内部ルーメンが、放射線源を支持部材の中の管状部材のルーメンに向ける支持部材の中の管状部材のルーメンと流体連通するルーメンを有する、管状部材をその内部に有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
軸の遠位末端が、壁区画の遠位末端と係合するように構成された遠位先端を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
遠位先端が、壁区画の内側に延在する少なくとも１つのルーメンを密封するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
遠位先端が、放射線源を受ける管状部材のルーメンを密封するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
放射線源が、体腔内に非対称に配置されるように中心長手軸からオフセットされた治療位置の壁区画のうち少なくとも１つのルーメン内に配置され、組織の第二部分よりも組織の第一部分の方に近いため、体腔を取り囲む組織の第一部分を体腔の組織の対向する第二部分よりも強く照射する、請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
複数の壁区画のそれぞれが、放射線源を受けるように構成された、その内部に延在する少なくとも１つのルーメンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
遠位軸部が、体腔の組織と係合するように構成された治療位置を取り囲む拡張可能部材を有し、収縮構成および治療位置の壁区画から間隔を空けた拡張構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
拡張可能部材が、膨張流体を受けるように構成された内部を備えるバルーンである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
遠位軸部の近傍の軸の壁の中の少なくとも１つのルーメンが、膨張流体の源およびバルーンの内側と流体連通するように構成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
延伸軸が、軸の壁の中のルーメンと流体連通している少なくとも１つの真空ポートを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
真空ポートと流体連通しているルーメンが、真空源と流体連通するように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
遠位軸部が、軸の壁の中のルーメンと流体連通しているバルーンの近傍または遠位に少なくとも１つの真空ポートを有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
遠位先端が、壁区画内のルーメンに挿入されるように構成された、少なくとも１つの近位に延在するプラグ要素を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項２２】
放射線源による照射と同時にまたは連続して空洞を取り囲む組織に熱を与えるように構成された治療位置内に加熱要素が設けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
加熱要素が、高周波電源に接続するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
加熱要素が、治療位置を取り囲むバルーン内の膨張流体を加熱する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
膨張流体の源が、膨張流体の源と流体連通する軸の壁の中の少なくとも１つのルーメンに送達する前に膨張流体を加熱するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２６】
加熱要素に支持部材が設けられている、請求項２３に記載の装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１１−５０９７９８（Ｐ２０１１−５０９７９８Ａ）
【公表日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５４４３２８（Ｐ２０１０−５４４３２８）
【出願日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０００４０２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０９４１５９
【国際公開日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【出願人】（５１０２８５９９７）セノアールエックス，インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０００４０２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０９４１５９
【国際公開日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【出願人】（５１０２８５９９７）セノアールエックス，インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
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