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一体型の流体分析対象物測定システム
説明

一体型の流体分析対象物測定システム

流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムが、ハウジングを包含するメータと、複数の試験用センサとを包含する。複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含する。チャネルが、流体サンプルを受け入れるように構成される。試験用センサは、ハウジング内に取り外し可能に配置される。試験用センサのうちの少なくとも1つが、隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される。さらに、一体型の測定システムは、試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構を包含する。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、2007年12月10日付の米国特許仮出願第61/007,086号の優先権を主張し、この米国特許仮出願の内容は、ここでの参照によって全体が本明細書に援用される。
【0002】
技術分野
本発明は、一般的には、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システム、およびその使用方法に関する。より具体的には、本発明は、メータと貫通部材を包含する試験用センサとを包含する一体型の測定システムに関する。
【0003】
背景技術
体液中の分析対象物の定量は、特定の身体状態の診断および維持においてきわめて重要である。例えば、血糖、ヘモグロビン(Hb)、ヘモグロビンA1(HbA1)、乳酸塩、コレステロール、ビリルビン、および他の分析対象物を、特定の個人において監視しなければならない。とくには、糖尿病を患う者にとって、自身の体液の血糖値を頻繁にチェックすることが重要である。なぜならば、そのような者は、血糖値が高くなりすぎると病気になる可能性があるからである(高血糖症として知られる状態)。これらの分析対象物の検査の結果を、もしあれば、どんなインスリンまたは他の薬剤を投与すべきかを判断するために使用してもよい。
【0004】
分析対象物の濃度の試験は、一般に、光学的または電気化学的な試験方法を使用して実行される。電気化学的方法を使用する実施形態においては、試験用センサが、例えば血糖と反応するバイオセンシング材料または試薬材料を備える。試験用センサの検査部分が、試薬材料を備えており、穿刺された後の指に溜まった試験対象の流体(例えば、血液)を受け取るように構成される。流体は、一般に、試験用センサ内を試験用センサの前部に近い第1の端部から検査部分に位置する試薬材料まで延びるチャネルへと引き込まれる。特定の実施形態においては、試験用センサが、試験されるべき充分な量の流体が試験用センサの検査部分へと引き込まれるように、毛管作用を使用して流体をチャネルへと引き込む。次いで、流体が、検査部分の試薬材料と化学的に反応する。これにより、流体中の血糖値を表わす電気信号がもたらされ、試験用センサの後部またはコンタクト部の付近の第2の対向する端部に位置する電気接点領域へと供給される。
【0005】
流体サンプルの分析対象物の濃度の読み取りは、一般に、貫通部材または穿刺装置を試験用センサと併せて使用することを必要とする。特定の実施形態においては、測定システムが、使いやすい並存の穿刺および試験のために、貫通部材をメータに一体化される。しかしながら、貫通部材および試験用センサをメータ上の異なる位置に配置させることは、一般に、多数の工程、メータ操作における更なる困難、および、メータをともすれば余分にかさばらせること、を必要とする。
【0006】
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための単純、簡単、かつ片手で操作できる測定システムを提供しつつ、既存のシステムの上述の欠点を克服することが、望ましいことが意図される。
【0007】
発明の概要
一実施形態によれば、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムが、ハウジングを包含するメータと、複数の試験用センサとを包含する。複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含する。チャネルが、流体サンプルを受け入れるように構成される。これらの複数の試験用センサが、ハウジングの内部に取り外し可能に配置される。複数の試験用センサのうちの少なくとも1つが、隣の試験用センサに取り外し可能に接続される。さらに、一体型の測定システムは、複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構を包含する。
【0008】
別の実施形態によれば、流体サンプルの分析対象物に関する情報の判定を助けるように構成された試験用センサシステムを形成する方法が、複数の試験用センサを用意するステップを包含する。複数の試験用センサの各々が、ベースと、ベースへと取り付けられた第2の層とを包含する。ベースおよびベースへと取り付けられた第2の層が、流体サンプルを受け入れるためのチャネルの形成を助ける。試薬材料が、チャネル内に位置する。貫通部材が、ベースまたは第2の層へと取り付けられる。本方法は、複数の試験用センサの各々の一表面へとシールテープを貼り付けて、試薬材料と大気との間の連絡の防止または阻止を助けるステップをさらに包含する。
【0009】
別の実施形態によれば、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するために一体型の測定システムを使用する方法が、ハウジングを包含するメータを用意するステップを包含する。本方法は、複数の試験用センサを用意するステップをさらに包含する。複数の試験用センサのうちの少なくとも1つが、隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される。複数の試験用センサの各々は、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含する。チャネルが、流体サンプルを受け入れるように構成されるとともに、検査部分に連絡する。複数の試験用は、ハウジングの内部に配置される。本方法は、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つを段階的に前進させ、複数の試験用センサのうちの1つの貫通部材をユーザの皮膚の一部分に係合させるステップをさらに包含する。さらに本方法は、チャネルを通って検査部分へと流体サンプルを集め、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するステップを包含する。
【0010】
別の実施形態によれば、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムが、ハウジングを有するメータと、複数の試験用センサとを包含する。複数の試験用センサの各々が、蓋、ベース、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含する。チャネルが、流体サンプルを受け入れるように構成される。複数の試験用センサは、ハウジングの内部に取り外し可能に配置される。複数の試験用センサのうちの少なくとも1つが、隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される。シール部材が、複数の試験用センサのそれぞれの蓋および/またはベースの少なくとも一方へと取り外し可能に接続される。さらに、一体型の測定システムは、複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構を包含する。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1a】本発明の一実施形態による試験用センサの上面図である。
【図1b】図1aの線1B−1Bにおおむね沿って得た図1aの試験用センサの側面断面図である。
【図1c】図1bの線1C−1Cにおおむね沿って得た図1bの試験用センサの断面図である。
【図2a】本発明の別の実施形態による試験用センサの上面図である。
【図2b】図2aの線2B−2Bにおおむね沿って得た図2aの試験用センサの側面断面図である。
【図2c】図2bの線2C−2Cにおおむね沿って得た図2bの試験用センサの断面図である。
【図3a】本発明の一実施形態による取り外し可能に接続された複数の試験用センサの上面図である。
【図3b】図3aの線3B−3Bにおおむね沿って得た複数の試験用センサの側面断面図である。
【図3c】図3aの取り外し可能に接続された複数の試験用センサの斜視図である。
【図4a】本発明の一実施形態によるメータについて、ハウジングを切除した正面図である。
【図4b】別の実施形態によるメータについて、ハウジングを切除した正面図である。
【図4c】他の実施形態によるメータの一部分の正面図である。
【図5a】表示装置および入力機構を有する一実施形態によるメータの正面図である。
【図5b】一実施形態による装着位置のメータについて、ハウジングを切除した正面図である。
【図5c】図5bに示した一実施形態によるメータについて、ハウジングを切除した正面図であり、先頭の試験用センサが採取位置へと突き出す。
【図6】本発明の一実施形態によるカートリッジを包含するメータについて、ハウジングを切除した正面図である。
【図7a】シール部材を有する一実施形態による試験用センサの上面図である。
【図7b】採取位置にある図7aの試験用センサの上面図であり、シール部材が変形されている。
【図7c】シール部材を有する本発明の別の実施形態による試験用センサの上面図である。
【図8a】本発明の一実施形態による試験用センサに係合する試験用センサ送り機構の側面断面図である。
【図8b】図8aに示した試験用センサの上面図である。
【図8c】図8aに示した一実施形態による試験用センサの側面断面図であり、貫通部材が突き出している。
【図8d】図8cに示した試験用センサの上面図である。
【0012】
本発明について、さまざまな変更および代替の形態が可能であるが、特定の実施形態が、例として図面に示され、本明細書において詳しく説明される。しかしながら、本発明が、開示される特定の形態に限られるものではないことを、理解すべきである。むしろ、本発明は、本発明の技術的思想および技術的範囲に属するすべての変更、均等物、および代案に及ぶものである。
【0013】
実施形態の詳細な説明
本発明は、流体サンプル(例えば、血液)の分析対象物に関する情報を判定するように構成された一体型の測定システムに関する。具体的には、本発明は、メータと、複数の試験用センサと、貫通部材とを包含し、ユーザから採取される流体サンプルの分析対象物に関する情報の判定においてユーザを補助するための一体型の流体分析対象物測定システムに関する。試験用センサが、一般に、流体サンプルを受け取るように構成され、その後に計器またはメータがこの流体サンプルを分析し、分析対象物の情報(濃度の読み取り値など)を生成する。測定できる分析対象物としては、グルコース、脂質プロファイル(例えば、コレステロール、トリグリセリド、LDL、およびHDL)、微量アルブミン、へモグロビンA1C、フルクトース、乳酸塩、またはビリルビンを包含する。他の分析対象物濃度を判定することができることが意図される。分析対象物は、例えば、全血サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、ISF(間質液)などの他の体液、クレアチニン、尿素、尿、および非体液であることができる。
【0014】
複数の試験用センサは、電気化学式の試験用センサであってよい。電気化学式の試験用センサは、少なくともベースと、電極パターンと、蓋および/またはスペーサなどの第2の層と、貫通部材とを包含する。一実施形態においては、電気化学式の試験用センサが、ベースと、電極パターンと、蓋と、貫通部材とを包含する。別の実施形態においては、電気化学式の試験用センサが、ベースと、電極パターンと、スペーサと、蓋と、貫通部材とを包含する。
【0015】
ベース、スペーサ、および蓋を、ポリマー材料など、さまざまな材料から製作してもよい。ベース、スペーサ、および蓋を形成するために使用可能なポリマー材料の例として、これらに限られるわけではないが、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリスチレン、ポリイミド、およびこれらの組み合わせを包含する。ベース、スペーサ、および蓋を、別の材料で独立に製作してもよいことが意図される。電極パターンを、これらに限られるわけではないが、カーボン、金、白金、パラジウム、またはこれらの組み合わせを包含する、さまざまな導電性材料から形成してもよい。
【0016】
電気化学式の試験用センサの一例(これに限られるわけではない)が、図1a〜cに示される。図1a〜cは、貫通部材110と、ベース112と、スペーサ114と、蓋116とを包含する電気化学式の試験用センサ100を示す。試験用センサ100を形成するために、ベース112、スペーサ114、および蓋116が、例えば接着剤または熱シールによって貼り付けられる。チャネル120(例えば、毛管チャネル)は、ベース112、スペーサ114、および蓋116が互いに貼り合わせられて形成される。図1bの貫通部材110は、試験用センサ100へと導入される流体サンプルが貫通部材110を通ってチャネル120へと流れ、最終的に検査または反応部分150へと到達できるように、ベース112および蓋116へと取り付けられる。検査部分150は、少なくとも2つの電極と、試薬材料152とを包含する。蓋116が、チャネル120への流体サンプルの流入を容易にするために、通気口117を包含してもよい。
【0017】
試験用センサ100の上面図である図1aを参照すると、試験用センサ100は、試薬材料152を包含する検査部分150を包含する。試薬材料は、一般に酵素を包含する。酵素は、流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するうえで助けとなるよう、検査対象の所望の(1つまたは複数の)分析対象物と反応するように選択される。試薬材料152は、流体検査サンプル(例えば、血液)中の対象となる分析対象物(例えば、グルコース)を、化学種へと変換する。化学種は、電極パターンの構成要素によって、それにより生じる電流に関して電気化学的に測定することができる。
【0018】
ベース112は、導電性材料を包含し、さらに具体的には、複数の電極130および132と、複数の導電リードまたは電路140、142と、試験用センサ接点144、146とを包含する。図1aの複数の電極は、少なくとも1つの対向電極130および作用電極132を包含する。作用電極および対向電極をまたいで電位が印加されるときに、作用電極は電流を測定する。対向電極は、作用電極において生じる反応をサポートするために充分に大きくなければならない。印加電圧は、対向電極の付近に付着された試薬を参照してもよい。試験用センサ100が、トリガ電極、検出電極、ヘマトクリット電極、または第2の作用電極など、他の電極を包含してもよいことが意図される。
【0019】
電極は、例えば金属材料(例えば、金、白金、パラジウム、ロジウム、ルテニウム、またはこれらの組み合わせ)またはカーボンなど、導電性材料で形成される。
【0020】
電気化学式の試験用センサの別の例(これに限られるわけではない)が、図2a〜cに示される。図2a〜cは、貫通部材210と、ベース212と、蓋216とを包含する電気化学式の試験用センサ200を示す。ベース212は、上述のベース112と同じまたは同様であってよい。蓋216は、取り付けられる貫通部材210を通って流体サンプルを受け入れるように構成された凸状の開口を有して形成することができる。図2aは、ベース212と、ベース212および蓋216が互いに貼り合わせられて形成されるチャネル220(例えば、毛管チャネル)とを示す。試験用センサ200へと導入された流体サンプルが貫通部材210を通ってチャネル220へと流れ、最終的に検査部分250へと到達できるように、貫通部材210が蓋216へと取り付けられる。検査部分250は、少なくとも2つの電極と、試薬材料252とを包含する。
【0021】
図2aを参照すると、ベース212上に形成される電極は、ベース112に関して上述した電極と同じであってよい。電極は、対向および作用電極230、232を包含する。電極230、232は、試験用センサ200をメータへと電気的に接続するために、リードまたは電路240、242を介して、2つの試験用センサ接点244、246へと電気的に接続される。他の実施形態においては、電極が、上述したトリガ電極、検出電極、ヘマトクリット電極、第2の作用電極、および他の電極など、さらなる電極を包含してもよい。
【0022】
図1a〜cおよび2a〜cに関して説明した試験用センサ100および200は、貫通部材110および210をそれぞれ包含する。貫通部材110、210は、ユーザの皮膚を刺す(すなわち、皮膚を破る)ために使用される。図1a〜cおよび2a〜cに示した実施形態においては、流体(例えば、血液)を、それぞれの貫通部材110、210を通って直接的にチャネル120、220へと引き込んでもよく、貫通部材110、210は、ユーザの皮膚を刺すと同時に流体を分析対象物のための試薬材料152、252へと引き込むシリンジ式の部材である。あるいは、血液をチャネル120、220に進入させてメータによって分析することを許容するために、ユーザが自身の穿刺された指をわずかな距離だけ動かせばよいように、図1a〜cおよび2a〜cの貫通部材110、210を、それぞれのチャネル120、220に隣接して配置してもよい。ユーザの皮膚を穿刺して流体を引き出すために、他の種類の貫通部材も使用してもよいことが意図される。貫通部材のいくつかの例として、これらに限られるわけではないが、尖った先端、槍、ホローポイント針、シリンジ、ニードル、ピン、または他の貫通装置を包含することができる。貫通部材110、210を、これらに限られるわけではないが、腕または脚を包含する代替の部位など、指以外の他の領域を穿刺するために使用してもよいことが意図される。
【0023】
図3aおよび3bを参照すると、試験用センサ300a、300bが示される。一実施形態においては、試験用センサ300a、300bが、上述の試験用センサ100と同様に、それぞれの貫通部材310、ベース312、スペーサ314、および蓋316を包含する。試験用センサ300a、300bを、上述した試験用センサ200と同様に、スペーサ314を包含せずに形成してもよいことが意図される。
【0024】
一実施形態によれば、複数の試験用センサ300は、互いに取り外し可能に接続される。取り外し可能に接続された複数の試験用センサの一例(これに限られるわけではない)が、図3a〜cに示される。図3cを参照すると、試験用センサ300aの第2の対向する端部362aが、隣接する試験用センサ300bの第1の対向する端部360bへと取り外し可能に接続される。同様に、試験用センサ300bの第2の対向する端部362bが、第2の対向する端部362cおよびベース316cを有する隣接する試験用センサ300cの第1の対向する端部360cへと取り外し可能に接続される。隣接する試験用センサ300a、300b、300cを、穿孔した輪郭370に沿って取り外し可能に接続することができる。穿孔した接続は、望ましくは、試験用センサを比較的小さな力で分離させることができるが、力が加えられていないときには依然として充分な接続が残るように構成される。また、複数の試験用センサを接続するために、他の種類の取り外し可能な接続を使用してもよいことが意図される。いくつかの例として、これらに限られるわけではないが、弱点の線、穿孔した接続、プレカット接続、接着接続、溶接接続、ミシン目、あるいは舌および溝の接続を包含する。
【0025】
他の実施形態において、複数の試験用センサは、上述のように取り外し可能に接続されるとともに、図3bに示されるシールテープ330の連続帯へも貼り付けられる。この実施形態においては、シールテープ330が、試薬材料352を環境内の汚染物質から保護する。さらに、シールテープ330は、貫通部材310の思いがけない穿刺からユーザを保護することができる。また、シールテープ330を、複数の試験用センサ300のベース312または蓋316のいずれかへと貼り付けてもよいことが意図される。あるいは、シールテープ330を、複数の試験用センサ300のベース312および蓋316の両方に配置してもよいことが意図される。
【0026】
別の実施形態において、複数の試験用センサは、互いに直接には接続されない。この実施形態においては、複数の試験用センサが、連続的な帯上に近接して配置され、帯が試験用センサのわずかな間隔を維持する。そのような連続帯の一例(これに限られるわけではない)は、シールテープ帯(例えば、図3bのシール帯330)である。シールテープが、シールテープの移動時に、結果として貼り付けられた複数の試験用センサのすべてが移動するように、試験用センサの相対位置を保持するように機能する。
【0027】
別の実施形態においては、試験用センサが、光学式の試験用センサであってよい。光学式の試験用センサシステムは、流体分析対象物に関する情報(例えば、分析対象物の濃度など)を測定するために、例えば透過分光法、拡散反射率、または蛍光分光法などの技法を使用してもよい。インジケータ試薬システムおよび体液のサンプル中の分析対象物が反応し、試薬と分析対象物との間の反応によってサンプルの色に変化が生じるため、呈色反応を生じさせる。色の変化の程度が、体液内の分析対象物の濃度を表わす。サンプルの色の変化が、透過光の吸収レベルを測定すべく評価される。
【0028】
光学式の試験用センサは、上述した試験用センサ100、200、および300とおおむね同様であってよい。光学式の試験用センサは、貫通部材、試薬材料、ベース、スペーサ、および蓋を包含してもよい。あるいは、光学式の試験用センサが、貫通部材、試薬材料、ベース、および蓋を包含してもよい。しかしながら、光学式の試験用センサは、電極、導電リード、または試験用センサ接点を包含する必要がないことが意図される。
【0029】
図4aおよび4bを参照すると、本発明の2つの異なる実施形態が示される。これらの実施形態の各々は、シールテープ430を複数の試験用センサ402a、bから分離させて収納する方法において相違するメータ400、450を採用する。図4aは、シールテープ430を複数の試験用センサ402aから分離させて、シールテープ430を保持領域446へと配置するために、複数のローラ440、442、および444を使用する方法を示す。図4bは、シールテープ430をローラ448の周囲に巻き付けることによってシールテープ430の分離および収納を行う別の方法を示す。これらの例示の実施形態の両方において、ユーザが、望ましくは廃棄されたシールテープ430にアクセスし、メータハウジング401a、401bから取り除く。
【0030】
図4cを参照すると、シールテープ430を分離させるさらなる方法が示される。図4cは、シールテープ430を切断縁462に係合させるべくシールテープ430を手で引っ張るユーザ460を示す。切断縁462は、望ましくは、シールテープ430の切除を容易にするための鋭い先端を包含する。図4a〜cに示した3つの例示の実施形態のすべてにおいて、シールテープ430は、複数の試験用センサ402のベース412にのみ貼り付けられて図示される。シールテープ430を、複数の試験用センサ402のそれぞれの蓋416へと貼り付けてもよいことが意図される。
【0031】
図5aを参照すると、一実施形態による一体型の測定システム500が示される。一体型の測定システム500は、表示装置502と、少なくとも1つの入力機構504と、メモリ装置506と、プロセッサ508と、試験用センサ送り機構520と、複数の試験用センサ510とを包含する。表示装置502は、情報をユーザへと表示するように構成される。表示される典型的な情報として、濃度の測定値、時刻および日付のインジケータ、マーカ、アラーム、ログブック、など、およびこのような項目の任意の組み合わせを包含する。少なくとも1つのユーザ入力機構504が、1つ以上のユーザの特徴に関して、ユーザによる選択を可能にするように構成される。ユーザ入力機構は、例えばボタン、スクロールバー、タッチ式画面、またはこのような品目の任意の組み合わせを包含してもよい。メモリ装置506が、濃度の測定値を保存するように構成される。プロセッサ508が、表示装置502へと接続され、濃度の測定値の表示を補助するように構成される。いくつかの実施形態においては、プロセッサ508が、さらにメモリを包含してもよい。さらに、一体型の測定システム500は、特定のユーザの特徴を提供するためのソフトウェアプログラムを包含してもよい。
【0032】
表示装置502は、グラフィカルなユーザインターフェイスのための何種類かの表示装置のうちのいずれかを包含してもよい。例えば、表示装置502は、LCDディスプレイ、グラフィクスディスプレイ、プラズマディスプレイ、バックライトディスプレイ、セグメント式/グラフィックの混合ディスプレイ、または他の適切なディスプレイを包含してもよい。特定の実施形態においては、一体型の測定システム500が表示装置を包含せずに、濃度の測定値の印刷出力を代わりに提供してもよい。これらの実施形態において、測定の結果を、聴覚信号または振動によってユーザへと伝えてもよい。
【0033】
別の実施形態(これに限られるわけではない)においては、プロセッサ508を、情報を、濃度の測定値の表示に使用することができる他の装置へと送信するように構成してもよい。さらに、プロセッサ508を、例えば濃度の測定値の表示に使用することができるPDAデバイスなど、他の装置から情報を受信するように構成してもよい。一体型の測定システムに包含されるソフトウェアプログラムを、Visual Basic、Java、HTML、などといったコンピュータにおいて典型的に使用される任意のプログラミング言語ならびにMicrosoft Excel(登録商標)などのスプレッドシート−アプリケーションプログラムで記述してもよい。
【0034】
図5bおよび5cを参照すると、一実施形態による一体型の測定システム550が、ハウジングを切除して2つの異なる位置で図示される。一体型の測定システム550が、複数の試験用センサ510、試験用センサ送り機構520、およびハウジング560を包含する。
【0035】
試験用センサ送り機構520は、複数の試験用センサ510の前進を助けるために使用される。試験用センサ送り機構520は、プランジャ522および解放ボタン524を包含する。プランジャ522が、複数の試験用センサ510のうちの少なくとも1つに係合できるように、ハウジング560へと取り付けられる。プランジャ522を、ハウジング560へと取り外し可能に接続してもよいことが意図される。
【0036】
プランジャ522は、少なくとも2つの位置、すなわち装着位置および採取位置を有する。一方法においては、ユーザが、最初にプランジャ522を解放ボタン524に係合するように(図5bの矢印Aの方向に)移動(すなわち、装着)させなければならず、これにより、図5bに示されるとおり、プランジャ522が装着位置に置かれる。解放ボタン524は、プランジャ係合部材528との接触を維持する。プランジャ係合部材528は、2つの対向する端部を有する。対向する端部の一方が、プランジャに係合し、対向する他方の端部が、解放ボタン524に接触する。プランジャ522を、ばねで付勢してもよく、その場合、ばね526が、先頭の試験用センサ511の貫通部材512をユーザ570の皮膚へと駆動するために必要な力を供給する。
【0037】
一方法によれば、ユーザが解放ボタン524を作動させる(例えば、押す)と、プランジャ係合部材528がプランジャを解放する。ひとたびプランジャが解放されると、先頭の試験用センサ511が前進させられ、したがって残りの複数の試験用センサ510のすべても同じだけ前進する。解放ボタン524が作動させられた後に、プランジャ522は図5cの矢印Bの方向に動かされる。先頭の試験用センサ511が前進することで、プランジャ522が図5cに示される採取位置に位置し、一体の貫通部材512がユーザの皮膚を貫く。次いで、一体型の測定システム550が、流体サンプルを処理し、流体サンプルの分析対象物に関する情報を、表示装置(用意された場合)においてユーザへと表示してもよい。
【0038】
複数の試験用センサ510を前進させるために、これらに限られるわけではないが、モータ送りシステム、歯車送りシステム、ベルト送りシステム、およびラチェット送りシステムなど、他の試験用センサ送り機構を使用してもよいことが意図される。
【0039】
また、プランジャ522に解放ボタン524が係合しておらず、かつプランジャ522が試験用センサに係合しない待機位置など、プランジャ522が第3の位置を有することも考えられる。ハウジングが、上部562(図5aに示される)および下部564(図5b、cに示される)を備え、上部562が下部564へと接続されることが意図される。ハウジングの接続のいくつかの例として、これらに限られるわけではないが、枢動接続、接着剤による接続、ヒンジ接続、はめ込み接続、磁気接続、ねじ接続、またはねじ山/ねじり接続を包含する。上部562および下部564を取り外し可能に接続することで、ユーザが複数の試験用センサ510または試験用センサ670のカートリッジを、メータ500、550、600へと容易に挿入することができる。
【0040】
図6を参照すると、一実施形態による一体型の測定システム600が、ハウジングを切断して図示される。一体型の測定システム600が、複数の試験用センサ610、試験用センサ送り機構620、ハウジング660、およびカートリッジ670を包含する。複数の試験用センサ610が、カートリッジ670の内部に配置される。ユーザが先頭の試験用センサ611を引き出して、取り外し可能に接続された複数の試験用センサ610を段階的に前進させることを許容するように、カートリッジは、少なくとも1つの開口を備える。試験用センサ送り機構620が先頭の試験用センサ611に係合して、複数の試験用センサ610を必要に応じてカートリッジ670から段階的に前進させることができるように、カートリッジ670は、ハウジング660へと取り外し可能に配置される。これらに限られるわけではないが、円形、矩形、正方形、三角形、六角形、任意の多角形、など、カートリッジをさまざまな形状およびサイズで供給してもよいことが意図される。
【0041】
図7aを参照すると、本発明の別の実施形態が示される。図7aは、シール部材710と、貫通部材720と、チャネル730と、検査部分740とを包含する試験用センサ700を示す。検査部分740は、上述および図1cに図示した検査部分150と同じまたは同様である。検査部分740は、試薬材料742および少なくとも2つの電極744a、bを包含する。少なくとも2つの電極744a、bは、導電リード748aおよび748bを介して接点へと電気的に接続される。
【0042】
シール部材710は、試薬材料742を湿気、酸素、および他の汚染物質から保護するとともに、貫通部材720およびチャネル730を大気および環境の汚染物質から保護する。具体的には、シール部材710が、流体受け入れ領域712および貫通部材720を包囲する。流体受け入れ領域712は、貫通部材720に隣接してもよく、貫通部材720の内部に位置してもよい。シール部材710を、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリイミド、およびこれらの組み合わせなどのポリマー材料で製作してもよい。シール部材を形成するために、他の材料を使用してもよいことが意図される。
【0043】
図7bは、本発明の一実施形態を示しており、図7aの試験用センサ700が採取位置にある。この実施形態においては、ユーザが、検査のために最初に試験用センサ700を一体型の測定システムへと装てんする。試験用センサ送り機構が試験用センサ700に係合し、シール部材710をユーザの指750へと押し付ける。図7bに示されるとおり、シール部材710が、ユーザの指750と試験用センサ700との間での圧縮によって変形することで、貫通部材720が、シール部材710を貫き、さらにユーザの指の皮膚を破る。
【0044】
シール部材710を、図7a、7bに示した形状とは異なる形状に形成してもよいことが意図される。また、シール部材710は、試験用センサ700の第1の端部714と対をなすように構成された別途の部材であってよいことが意図される(図7bを参照)。さらに、試験用センサのベース732および蓋の材料がシール部材710の形成に使用されるように、シール部材710は、試験用センサ700に物理的に一体化されてもよいことが意図される。また、この方法によって、ユーザの皮膚の任意の部分を貫通部材720によって貫いてもよいことが意図される。
【0045】
さらに、貫通部材720が、ユーザの血液を直接的にチャネル730および検査部分740へと引き込むシリンジ式の部材であることが意図される。さらに別の特定の実施形態においては、貫通部材720がユーザの皮膚を貫き、ユーザが、検査のために試験用センサ700の隣接する領域へと血液のサンプルを適用する。また、ユーザが試験用センサ700の隣接する領域へと血液を適用するまでもなく、血液がシール部材710へと流れ、さらにチャネル730を通って検査部分740へと流れるように、貫通部材720がユーザの皮膚を貫いてもよいことが意図される。
【0046】
図7cを参照すると、本発明の別の実施形態(これに限られるわけではない)が示される。試験用センサ780は、光学式の試験用センサである。試験用センサ780は、シール部材782、貫通部材784、チャネル786、および検査部分788を包含する。試験用センサ780を、上述した試験用センサ700と同様のやり方で、一体型の測定システムとともに使用してもよい。
【0047】
図8aおよび8bを参照すると、本発明の別の実施形態(これに限られるわけではない)が示される。図8a、bは、貫通部材810、ベース812、スペーサ814、蓋816、および検査部分850を包含する電気化学式の試験用センサ800を示す。試験用センサ800を形成するために、ベース812、スペーサ814、および蓋816が、例えば接着剤または熱シールによって貼り付けられる。チャネル820(例えば、毛管チャネル)は、ベース812、スペーサ814、および蓋816が互いに貼り合わせられて形成される。
【0048】
貫通部材810は、蓋816へとスライド可能に係合される。貫通部材前進機構870によって貫通部材810を図8c、dに示される矢印Aの方向にスライドさせ、あるいは押すように、貫通部材前進機構870を貫通部材810に係合させることを許容する切り欠き860が、蓋816に形成される。貫通部材前進機構870は、貫通部材810に係合して、貫通部材を試験用センサ800に対してスライドさせ、あるいは押す。
【0049】
図8bは、少なくとも2つの電極830および832と、試薬材料852とを包含する検査部分850を示す。検査部分850は、試験用センサ100に関して上述した検査部分150と同じまたは同様であってよい。
【0050】
貫通部材810が、矢印Aの方向にスライドするときに、試験用センサ800へと取り付けられたシール部材(例えば、図7a〜cのシール部材710、782)を貫いてもよいことが意図される。シール部材を、貫通部材810および試薬材料852を環境内の汚染物質、湿気、および酸素から保護するために使用してもよい。また、貫通部材810は、ユーザの血液を直接的に検査部分850へと引き込むシリンジ式の部材であってもよいことが意図される。試験用センサ800を、上述の試験用センサ780と同様に、光学式の試験用センサとして構成してもよいことが意図される。さらには、試験用センサ800を、上述の試験用センサ200と同様のやり方で、スペーサ814を包含せずに構成してもよいことが意図される。
【0051】
上述の一体型の測定システムのすべてを、貫通部材と一体化された単一のスタンドアロンの試験用センサとともに使用してもよいことが意図される。また、一体型の測定システムを、一体化された貫通部材とともに、連続的に接続された複数の試験用センサとともに使用してもよく、それら複数の試験用センサは、ハウジング内に直接配置されるか、あるいはハウジング内に配置されるカートリッジに配置される。
【0052】
実施形態の選択肢A
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムであって、
ハウジングを包含するメータ、
複数の試験用センサであって、複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成され、複数の試験用センサがハウジングの内部に取り外し可能に配置され、複数の試験用センサの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される、複数の試験用センサ、および
複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構、
を含む、一体型の測定システム。
【0053】
実施形態の選択肢B
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、
流体サンプルの分析対象物に関する情報を伝達するように構成された表示装置、および
流体サンプルの分析対象物に関する情報の処理を支援するように構成され、表示装置へと接続されるプロセッサ
をさらに含む、一体型の測定システム。
【0054】
実施形態の選択肢C
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、カートリッジをさらに含み、カートリッジが、複数の試験用センサを包囲し、ハウジングの内部に取り外し可能に配置される、一体型の測定システム。
【0055】
実施形態の選択肢D
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、
複数の試験用センサの各々が、第1の対向する端部および第2の対向する端部を包含し、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの第1の対向する端部が、隣の試験用センサの第2の対向する端部へと取り外し可能に接続される、一体型の測定システム。
【0056】
実施形態の選択肢E
実施形態の選択肢Dの一体型の測定システムであって、チャネルが貫通部材に隣接し、チャネルおよび貫通部材が、複数の試験用センサの各々の第1の対向する端部に配置される、一体型の測定システム。
【0057】
実施形態の選択肢F
実施形態の選択肢Dの一体型の測定システムであって、試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの第1の対向する端部が、ミシン目に沿って隣の試験用センサの第2の対向する端部へと取り外し可能に接続される、一体型の測定システム。
【0058】
実施形態の選択肢G
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、ハウジングが、上部および下部を有しており、上部が、ハウジングの下部へと枢動可能に接続される、一体型の測定システム。
【0059】
実施形態の選択肢H
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、試験用センサ送り機構が、ばねで付勢されたプランジャと解放ボタンとを包含する、一体型の測定システム。
【0060】
実施形態の選択肢I
実施形態の選択肢Iの一体型の測定システムであって、ばねで付勢されたプランジャが、装着位置および採取位置を有する、一体型の測定システム。
【0061】
実施形態の選択肢J
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、貫通部材が、尖った先端、槍、ホローポイント針、シリンジ、ニードル、またはピンを包含する、一体型の測定システム。
【0062】
実施形態の選択肢K
実施形態の選択肢Aの一体型の測定システムであって、シール部材をさらに含み、シール部材が、貫通部材およびチャネルを包囲して、大気との連絡の防止または阻止を助ける、一体型の測定システム。
【0063】
実施形態の選択肢L
流体サンプルの分析対象物に関する情報の判定を助けるように構成された試験用センサシステムを形成する方法であって、
試験用センサシステムが、
複数の試験用センサを用意することであって、試験用センサの各々が、ベースと、ベースへと取り付けられて流体サンプルを受け入れるためのチャネルの形成を助ける第2の層と、チャネル内に配置される試薬材料と、貫通部材とを包含し、貫通部材が少なくともベースまたは第2の層へと取り付けられる、複数の試験用センサを用意すること、および
試薬材料と大気との間の連絡の防止または阻止を助けるために、複数の試験用センサの各々の一表面へとシールテープを貼り付けること、
を包含する、方法。
【0064】
実施形態の選択肢M
実施形態の選択肢Lの方法であって、複数の試験用センサの各々が、ミシン目を介して互いに取り外し可能に接続される、方法。
【0065】
実施形態の選択肢N
実施形態の選択肢Lの方法であって、複数の試験用センサの各々が、シールテープのみによって互いに接続される、方法。
【0066】
実施形態の選択肢O
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するために一体型の測定システムを使用する方法であって、
ハウジングを包含するメータを用意するステップ、
複数の試験用センサを用意するステップであって、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続されており、複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成されるとともに検査部分に連絡し、複数の試験用センサがハウジングの内部に配置される、複数の試験用センサを用意するステップ、
複数の試験用センサのうちの少なくとも1つを段階的に前進させるステップ、
複数の試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの貫通部材を、ユーザの皮膚の一部分に係合させるステップ、
チャネルを通って検査部分へと流体サンプルを集めるステップ、および
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するステップ
を含む、方法。
【0067】
実施形態の選択肢P
実施形態の選択肢Oの方法であって、メータが解放ボタンおよびばねで付勢されたプランジャをさらに包含し、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つを段階的に前進させるステップが、解放ボタンを押してばねで付勢されたプランジャを解放することで、複数の試験用センサを段階的に前進させることを包含する、方法。
【0068】
実施形態の選択肢Q
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムであって、
ハウジングを包含するメータ、
複数の試験用センサであって、複数の試験用センサの各々が、蓋、ベース、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成され、複数の試験用センサがハウジングの内部に取り外し可能に配置され、複数の試験用センサの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される、複数の試験用センサ、
複数の試験用センサのそれぞれの蓋および/またはベースの少なくとも一方に取り外し可能に接続されるシール部材、および
複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構
を含む、一体型の測定システム。
【0069】
実施形態の選択肢R
実施形態の選択肢Qの一体型の測定システムであって、複数の試験用センサを包囲するカートリッジをさらに含み、カートリッジがハウジングの内部に取り外し可能に配置される、一体型の測定システム。
【0070】
実施形態の選択肢S
実施形態の選択肢Qの一体型の測定システムであって、試験用センサ送り機構が、ばねで付勢されたプランジャと解放ボタンとを包含する、一体型の測定システム。
【0071】
実施形態の選択肢T
実施形態の選択肢Qの一体型の測定システムであって、シール部材が、貫通部材およびチャネルを包囲し、大気との連絡の防止または阻止を助ける、一体型の測定システム。
【0072】
実施形態の選択肢U
実施形態の選択肢Qの一体型の測定システムであって、シール部材が、シールテープである、一体型の測定システム。
【0073】
本発明の特定の実施形態および方法を、あくまでも例として図面に示し、本明細書において詳しく説明したが、本発明について、さまざまな変更および代替の形態が可能である。したがって、本発明が、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、むしろ反対に、本発明の技術的思想および技術的範囲に属するすべての変更、均等物、および代案に及ぶものであることを、理解すべきである。
【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】


【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムであって、
ハウジングを包含するメータ、
複数の試験用センサであって、複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成され、複数の試験用センサがハウジングの内部に取り外し可能に配置され、複数の試験用センサの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される、複数の試験用センサ、および
複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構、
を含む、一体型の測定システム。
【請求項2】
流体サンプルの分析対象物に関する情報を伝達するように構成された表示装置、および
流体サンプルの分析対象物に関する情報の処理を支援するように構成され、表示装置へと接続されるプロセッサ
をさらに含む、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項3】
カートリッジをさらに含み、
カートリッジが、複数の試験用センサを包囲し、ハウジングの内部に取り外し可能に配置される、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項4】
複数の試験用センサの各々が、第1の対向する端部および第2の対向する端部を包含し、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの第1の対向する端部が、隣の試験用センサの第2の対向する端部へと取り外し可能に接続される、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項5】
チャネルが、貫通部材に隣接し、チャネルおよび貫通部材が、複数の試験用センサの各々の第1の対向する端部に配置される、実施形態の選択肢4に記載の一体型の測定システム。
【請求項6】
試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの第1の対向する端部が、ミシン目に沿って隣の試験用センサの第2の対向する端部へと取り外し可能に接続される、実施形態の選択肢4に記載の一体型の測定システム。
【請求項7】
ハウジングが、上部および下部を有しており、上部が、ハウジングの下部へと枢動可能に接続される、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項8】
試験用センサ送り機構が、ばねで付勢されたプランジャと解放ボタンとを包含する、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項9】
ばねで付勢されたプランジャが、装着位置および採取位置を有する、実施形態の選択肢8に記載の一体型の測定システム。
【請求項10】
貫通部材が、尖った先端、槍、ホローポイント針、シリンジ、ニードル、またはピンを包含する、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項11】
シール部材をさらに含み、シール部材が、貫通部材およびチャネルを包囲して、大気との連絡の防止または阻止を助ける、実施形態の選択肢1に記載の一体型の測定システム。
【請求項12】
流体サンプルの分析対象物に関する情報の判定を支援するように構成された試験用センサシステムを形成する方法であって、
試験用センサシステムが、
複数の試験用センサを用意することであって、試験用センサの各々がベースと、ベースへと取り付けられて、流体サンプルを受け入れるためのチャネルの形成を助ける第2の層と、チャネル内に配置される試薬材料と、貫通部材とを包含し、貫通部材が少なくともベースまたは第2の層へと取り付けられる、複数の試験用センサを用意すること、および
試薬材料と大気との間の連絡の防止または阻止を助けるために、複数の試験用センサの各々の一表面へとシールテープを貼り付けること、
を包含する、方法。
【請求項13】
複数の試験用センサの各々が、ミシン目を介して互いに取り外し可能に接続される、実施形態の選択肢12に記載の方法。
【請求項14】
複数の試験用センサの各々が、シールテープのみによって互いに接続される、実施形態の選択肢12に記載の方法。
【請求項15】
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するために一体型の測定システムを使用する方法であって、
ハウジングを包含するメータを用意するステップ、
複数の試験用センサを用意するステップであって、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続されており、複数の試験用センサの各々が、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成されるとともに検査部分に連絡し、複数の試験用センサがハウジングの内部に配置される、複数の試験用センサを用意するステップ、
複数の試験用センサのうちの少なくとも1つを段階的に前進させるステップ、
複数の試験用センサのうちの少なくとも1つの試験用センサの貫通部材を、ユーザの皮膚の一部分に係合させるステップ、
チャネルを通って検査部分へと流体サンプルを集めるステップ、および
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するステップ、
を含む、方法。
【請求項16】
メータが、解放ボタンおよびばねで付勢されたプランジャをさらに包含し、複数の試験用センサのうちの少なくとも1つを段階的に前進させるステップが、解放ボタンを押してばねで付勢されたプランジャを解放することで、複数の試験用センサを段階的に前進させることを包含する、実施形態の選択肢15に記載の方法。
【請求項17】
流体サンプルの分析対象物に関する情報を判定するための一体型の測定システムであって、
ハウジングを包含するメータ、
複数の試験用センサであって、複数の試験用センサの各々が、蓋、ベース、貫通部材、検査部分、およびチャネルを包含し、チャネルが流体サンプルを受け入れるように構成され、複数の試験用センサがハウジングの内部に取り外し可能に配置され、複数の試験用センサの少なくとも1つが隣の試験用センサへと取り外し可能に接続される、複数の試験用センサ、
複数の試験用センサのそれぞれの蓋および/またはベースの少なくとも一方に取り外し可能に接続さるシール部材、および
複数の試験用センサを前進させるように構成された試験用センサ送り機構、
を含む、一体型の測定システム。
【請求項18】
複数の試験用センサを包囲するカートリッジをさらに含み、カートリッジがハウジングの内部に取り外し可能に配置される、実施形態の選択肢17に記載の一体型の測定システム。
【請求項19】
試験用センサ送り機構が、ばねで付勢されたプランジャと解放ボタンとを包含する、実施形態の選択肢17に記載の一体型の測定システム。
【請求項20】
シール部材が、貫通部材およびチャネルを包囲し、大気との連絡の防止または阻止を助ける、実施形態の選択肢17に記載の一体型の測定システム。
【請求項21】
シール部材が、シールテープである、実施形態の選択肢17に記載の一体型の測定システム。

【図6】
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【図7A】
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【図7B】
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【図7C】
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【図8A】
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【図8B】
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【図8C】
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【図8D】
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【公表番号】特表2011−508872(P2011−508872A)
【公表日】平成23年3月17日(2011.3.17)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2010−538068(P2010−538068)
【出願日】平成20年12月6日(2008.12.6)
【国際出願番号】PCT/US2008/085772
【国際公開番号】WO2009/076247
【国際公開日】平成21年6月18日(2009.6.18)
【公序良俗違反の表示】
(特許庁注:以下のものは登録商標)
1.JAVA
【出願人】(507021757)バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (33)
【氏名又は名称原語表記】Bayer HealthCare LLC
【Fターム(参考)】