Notice: Undefined variable: fterm_desc_sub in /mnt/www/biblio_conv.php on line 353
一体診断検査システム
説明

一体診断検査システム

診断検査のためのシステムは、検査媒体(120)に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器(130)と、この計器に適合する検査媒体を収容するように構成された容器(110)とを有する。計器は、容器の開口を選択的に閉塞させるためのクロージャ部(140)を有する。このシステムは、また、容器に対して操作可能に接続された、ランセット等のサンプリング装置(360)を提供する。更に、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、電源、計器の自動オン機能、計器の診断検査機能、及び計器の他の機能を無効にする機構を提供する。トリガリングイベントとしては、たとば、一定の期間の終結、一定の日付の経過、一定の範囲の診断検査の達成、及び一定の数量の検査媒体の使用がある。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、診断検査の分野に関し、詳細には、電子計器を採用した診断検査システムに関する。
【背景技術】
【0002】
診断検査システムは、様々な種類のサンプルについての多様な診断検査を行う際に一般的に採用される。診断検査は、サンプルにおける1以上の分析物の存在、濃度又は量を判定するための定性的又は定量的な試験である。分析物としては、生物的サンプル(たとえば、血液、尿、組織、唾液等)に含有される医学的重要度の高い分析物(たとえば、グルコース、ケトン、コレステロール、トリグリセライド、ヒト柔毛膜性ゴナドトロピン(HCG)、ヘモグロビンA1C、フラクトサミン(fructosamine)、含水炭素、腫瘍マーカ(tumor markers)、鉛、抗てんかん薬(anti-epilepsy drug)、ビリルビン、肝機能マーカ、トキシン又は他の代謝産物、調節物質(controlled substances)、血液凝固因子(PT、ATPP)等)がある。しかしながら、診断検査は、医療の分野に限定されるものではない。たとえば、診断検査により、水、土壌又は化学的サンプルにおける分析物の存在又は量を判定することもできる。
【0003】
このような診断検査システムとしては、サンプルにおける分析物の存在に反応するように構成された検査媒体(たとえば、検査用のストリップ、タブ、ディスク等)と、診断検査を実行し、診断検査の結果をユーザに示すために検査媒体とインターフェースするように構成された別体の電子計器とを有するものがある。
診断検査を実行するため、ユーザは、まず、検査ストリップ等のサンプルの検査媒体を容器から取り出し、サンプリング装置を使用して(たとえば、ランセットを使用して血液を抜き出すことにより)サンプルを準備した後、更にそのサンプルを(検査媒体を計器のインターフェース部に挿し込む前又は後に)検査媒体に付着させなければならない。計器によりサンプルについて診断検査が実行され、その結果がユーザに対して数値等により表示される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
しかしながら、そのような診断計器は、しばしば嵩の大きなものである。また、ユーザが検査媒体の容器、サンプリング装置及び計器を順に取り上げ、降ろさなければならないことから、検査媒体の容器、サンプリング装置及び計器が互いに対し、容易に分離され得るものであるため、ユーザは、診断検査を実行するのに必要な要素の1以上が備わっていないのを発見するかもしれない。このため、別体である検査媒体の容器、電子計器及びサンプリング装置を持ち運ぶことは、ユーザにとって不便である。
【0005】
また、異なるブランド又は製造ロットからの検査媒体は、サンプルにおける分析物の存在又は濃度に対して異なる反応を示すことがある。より正確な結果を得るため、電子計器は、特定のブランド又はロットの検査媒体からの反応を標準化されたレファレンスと関連付ける1以上のブランド又はロット指定の校正パラメータを備えさせることにより、与えられたブランド又はロットの検査ストリップに関して校正することができる。
【0006】
ユーザは、別のコーディングステップにおいて、適切な校正パラメータを計器に備えさせることを求められるかもしれない。たとえば、検査媒体の容器において、その計器が適切な校正情報を判断することのできるコード番号が表示される場合がある。ユーザは、校正データを計器に提供するため、そのコード番号を(たとえば、ボタン又は計器上にある他のユーザ入力装置を使用して)手動で入力することができる。あるいは、校正データは、たとえば、製造業者のウェブサイトからダウンロードすることができる。他の方法においては、検査媒体の容器に、校正データが電子的に記憶された関連のコードチップが備え付けられる。ユーザは、計器に対し、そのコードチップを計器上にある対応のポートに挿入することにより校正データを提供することができる。
【0007】
このコーディングステップは、ユーザにとって不便であるか、又は困難な場合がある。たとえば、高齢の又は体の弱いユーザにとっては、校正データをダウンロードし、又はコードチップを挿入することが困難である。また、ユーザによっては、新しいブランド又はロットの検査媒体との使用に際して校正をし忘れる場合がある。その結果として、ユーザにより不正確な校正パラメータ又はコードが入力されたり、又は一定のブランド又はロットからの検査媒体が、異なるブランド又はロットからの検査媒体との使用のために校正された計器とともに使用される場合がある。しかしながら、計器が与えられたロットの検査媒体について一度校正されたならば、他のロットからの検査媒体とのその計器の使用は、ユーザにとって深刻な重要性を有する誤った結果に繋がる場合がある。たとえば、検査が血糖レベルの自己検査である場合に、謝った結果により、ユーザに対し、糖尿病性発作を有するものであると血糖レベルに関して誤解させることがある。
【0008】
従って、持ち運びに便利であるとともに、ユーザが診断計器を、その計器についての校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに使用する機会を最小限に抑えることのできる診断検査システムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明は、このような及び他の要求を満たすものであり、検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器と、この計器に適合する検査媒体を収容するように構成された容器と、を有する診断検査のためのシステムを提供する。ここに、計器は、容器の開口を選択的に閉塞させるためのクロージャ部を有する。本発明は、更に、ランセット等のサンプリング装置を提供するものであり、このサンプリング装置は、ユーザがサンプリング装置を使用して、これを容器から取り外すことなくサンプルを取得することができるように、容器に対して操作可能に接続される。
【0010】
また、本発明は、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、電源、計器の自動オン機能、計器の診断検査機能又は計器の他の機能を無効にする機構を提供するものである。トリガリングイベントとしては、たとえば、一定の期間の終結、一定の日付の経過、一定の範囲の診断検査の達成又は一定の数量の検査媒体の使用がある。本発明は、更に、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、新たな機能を実行するように計器を再構成するためのメカニズムを提供する。
【0011】
本発明の他の側面及び利点は、以下の説明によりその一部について言及され、その説明によりその一部について明らかとなるであろうし、本発明の実施を通じて理解し得るであろう。本発明の利点は、添付の請求の範囲に特に指摘された要素及び組み合わせにより実現され、達成される。
以上で述べた一般的な説明及び以下で述べる具体的な説明は、いずれも例示及び説明のためだけのものであり、請求の範囲のように本発明を限定するものではないことが理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
以下、本発明の実施の形態について詳細に説明する。これらの例は、添付の図面に示されるものである。図面全体を通し、同一の又は類似の部分については、可能な限り同一の符合を使用する。
1.一体システム
図1は、本発明の例示的な実施の形態に従って診断検査を実行するための一体システム100を示している。一実施形態に係る一体システム100は、検査ストリップ120等の検査媒体を収容するための容器110と、容器110に収容されている検査ストリップ120を使用して診断検査を実行するための計器130とを備えている。
【0013】
本実施形態において、診断検査は、検査ストリップ120のサンプルチャンバ121に付着させた全血のサンプルにおけるグルコースの量の判定である。血糖の検査のため、計器130についてあらゆる技術を採用することが可能である。好ましくは、診断検査に電気化学法(たとえば、電量分析、電流測定、電位差測定等)を採用するのがよい。例示の電気化学システムは、先行する2002年11月 1日付けの第10 /286648号及び2003年 4月21日付けの第10/420995号の出願にその一部が記載されている。これらの出願は、いずれも「血糖の検査のためのシステム及び方法」を発明の名称とし、かつこの出願と譲受人が共通するものであり、参照によりその全体がここに組み込まれる。また、サンプルにおけるグルコースの量を判定するため、計器130に測光法(たとえば、反射、透過、拡散、吸収、蛍光、電気化学発光法等)を採用してもよい。例示の測光システムは、この出願と譲受人が共通する第6201607号、第6284550号及び第6541266号の米国出願に開示されており、参照によりその全体がここに組み込まれる。しかしながら、近時においては、他の理由もさることながら、測光法による場合(1μL又はそれよりも大きなオーダである。)よりも要求される血液のサンプルが少ない(1μL又はそれよりも小さなオーダである。)という理由により、電気化学法によるのが好ましい。また、電気化学法のための設備は、測光法のためのものと比べて一般的に要求される電力が少なく、かつよりコンパクトに構成することが可能である。
【0014】
一体システム100は、電気化学法を使用して血糖の濃度を判定するための診断検査に関して図示され、本発明の原理が上記の診断検査及び技術と同様に、他の種類の診断検査等に等しく適用し得ることが理解される。また、検査ストリップ120の形態の検査媒体を採用したものを例に本発明について説明するが、本発明の実施の形態は、特定の種類の媒体に限定されるものではなく、当業者であれば、タブ、ディスク等の他の形態の検査媒体を採用した診断検査システムに対し、本発明の原理を等しく適用し得ることが理解されるであろう。
【0015】
計器130は、ハウジング131に収容されている。この計器のハウジング131は、容器の開口111を選択的に閉塞させる際に容器111と係合する(図1において、計器130の底部の)クロージャ部140に取り付けられるか、そうでなければ、これを備える。開口111は、この容器110における単なる開口である。本実施形態において、ハウジング131は、その一側(たとえば、図1において、ハウジング131の底部)がクロージャ部140に適合するように形成され、たとえば、(クリップ等の)機械的取付具、接着(ボンディング、グルーイング)、溶接等によりクロージャ部140に固定されている。また、クロージャ部140は、ハウジング131と一体的に形成することも可能である。計器130及びクロージャ部140により、容器110のキャップ又は蓋が形成される。
【0016】
クロージャ部140は、多くの態様で容器と係合するように構成することができる。閉塞位置(図3)において、クロージャ部140は、容器110からの検査媒体の喪失又は除去を回避するのに充分な程度に開口111を閉塞させる。このため、クロージャ部140は、これが閉塞位置におかれたときに、容器110と係合して、検査ストリップ120が開口111を通過するのを抑止するように構成される。容器110及びクロージャ部140は、光、液体、蒸気及び/又は空気の容器内への浸透を阻止して、検査媒体の汚染又は劣化を防止するように構成することも可能である。検査媒体に毒性があるか、又はこれがチョークハザードを示すようなものである場合は、クロージャ部140にチャイルドプルーフを付加して、子供が容器110を開封して、検査媒体に接触するのを防止するように構成してもよい。たとえば、クロージャ部140及び容器110は、調合薬又は家庭用化学薬品のための周知のチャイルドプルーフタイプの容器と同様に構成することが可能である。
【0017】
クロージャ部140は、たとえば、クロージャ部140及び容器110に内部係合ネジ(図示せず。)を形成することにより、ツイストオフキャップとして構成することができる。また、クロージャ部140は、開口の上方で、たとえば、開口の側方に設けられた溝(図示せず。)をスライドするように構成してもよい。更に別の例として、クロージャ部140にデテントのような、容器110と係合する止め(図示せず。)を備えさせてもよく、逆にこれを容器110に備えさせてもよい。この止めは、ボタンにより解放されるものである。しかしながら、一実施形態において、クロージャ部140は、容器とともにプレスフィットシールを形成して、光、液体及び蒸気の浸透に対して開口をシールするように構成される。たとえば、図1において、クロージャ部140に、開口111の外側にプレスフィットする溝(図示せず。)を設け、開口111のリムをクロージャ部140に嵌合させる。また、図2に示すように、開口111の内側に係合するように形成された突起241がクロージャ部140に設けられてもよい。しかしながら、本発明は、容器及びクロージャ部に関していかなる特定の構成に限定されるものではなく、本発明の原理に矛盾しない他の形状を採用し得ることが理解される。
【0018】
製造の容易さのため、開口111は、容器110と同一の形状で形成することができる。計器130のハウジング131は、同様に容器110のものと同様の外形を有するものであるのが好ましく、そのような一体システムは、たとえば、ユーザのポケットに入れて、より快適に持ち運ぶことができる。しかしながら、容器110、計器130及び開口111は、同一の外形を有するものである必要はなく、容器と計器とは、本発明の範囲を逸脱しない限り、異なる形状であってもよい。
【0019】
図1及び2に示すように、容器110が略真円のシリンダであり、開口111が円形であるのが好ましい。円形との形状は、クロージャ部140と容器110との間にプレスフィットによる均一に緊密なシールを形成するのが可能とされることから、開口についてとり得る形状の一例である。図1〜3に示すように、計器130も、略円形のシリンダであってよく、容器の幅と同様の幅を有することで、一体システム100に、たとえば、ズボンのポケットに入れた状態での所持及び持ち運びに便利な、全体として略円形シリンダの形状を持たせることができる。しかしながら、容器110、計器130及び開口111は、多くの他の形状のいずれかにより形成されてもよい。たとえば、ユーザのシャツのポケットにおける収まりをよくするため、容器は、楕円、長円又は矩形のシリンダとして形成することができる。
【0020】
液体及び蒸気の浸透をより確実に抑制するため、容器110及びクロージャ部140のそれぞれに、クロージャ部が閉塞位置にある状態で相互に平面で接合する、対応のフランジ112及び242が設けられてもよい。また、クロージャ部140に張り出し143が設けられてもよく、この張り出し143は、ユーザが、たとえば、これを親指で上方に押し上げることにより容器110を開閉するのを補助するのに充分なほどに容器の側面を越えて延伸する。図2に示すように、張り出し143は、フランジ243を拡張させたものであってもよい。また、図3に示すように、張り出し143は、ハウジング131上に直接的に形成することもできる。
【0021】
図1に示すように、容器110は、計器130及びクロージャ部140を容器110から完全に取り去ることにより開封される。また、計器130及び/又はクロージャ部140は、計器130が容器から分離するのを回避するため、容器110に接続されてもよい。容器110及び計器130は、たとえば、ヒンジ、引き綱、又は柔軟なプラスチック製のバンド若しくはワイヤ等の他の柔軟性のあるコネクタ(図示せず。)により接続することができる。本実施形態においては、ヒンジ251により、容器110と、ハウジング131及び/又はクロージャ部140とが接続される。ヒンジ251は、突起241が閉塞状態で開口111内に収められるように配置される。コネクタ(たとえば、ヒンジ251)は、その一端が容器110に接続されるとともに、他端がクロージャ部140及び/又はハウジング131に接続される。たとえば、容器110及びクロージャ部140は、たとえば、発明の名称が「リークプルーフキャップ及び本体のアセンブリを製造するための方法及び装置」である第5723085号の米国特許に開示されるように、ヒンジにより一体的に接続される。この米国特許の内容は、参照によりその全体がここに組み込まれる。また、図2に示すように、コネクタ(たとえば、ヒンジ251)の一端に対し、容器110に適合するように寸法が定められたリング252が接続されてもよい。リング252は、容器110に対して緩やかに摩擦を生じさせて係合するように構成される。他の例として、リング252は、たとえば、溶接又は接着等により容器110に固着されてもよい。
【0022】
本実施形態において、容器110及びクロージャ部140は、射出成形プロセスを使用して、ポリプロピレンにより形成することができる。しかしながら、本発明の範囲を逸脱しない限り、他の材料及びプロセスを採用することも可能である。
一体システム100において、ユーザが検査のためのサンプルを取得する際に使用することのできるサンプリング装置が更に設けられてもよい。このサンプリング装置は、生物的サンプルを取得するのに適合させることができる。サンプリング装置は、たとえば、ユーザが血糖レベルの診断検査のための血液を抜き出すのに使用するランシング(lancing)装置である。
【0023】
図3は、ランシング装置360が組み込まれた例示の一体システムを示している。例示のランシング装置360は、後方本体312と、フィンガーカバー314と、外部ノズル318と、内部ノズル322と、トリガ324とを有している。ランシング装置360は、接触面321を超えてランセット320を前進させて、これをユーザにより選択された深さだけ皮内に刺し込ませるのに使用される内部スプリング(図示せず。)を更に有している。
【0024】
図3に示すように、例示のランシング装置360は、容器110に接続される。ランシング装置360は、たとえば、後方本体312、フィンガーカバー314、外部ノズル318又は内部ノズル322を容器110と一体的に形成するか、又はこれらの要素の1つを、たとえば、(クリップ等の)機械的取付具、ボンディング、グルーイング又は溶接等により容器110に接合することで、容器110と永久的に結合される。また、ランシング装置360は、ランシング装置360及び容器110に対応するリリースコネクタを備えさせることにより、容器110に対して取り外し可能に接続されてもよい。たとえば、ランシング装置360に、容器110(又はこれとは逆に、ランシング装置360)側の対応する構造と係合する1以上のスロット、孔又はクリップを備えさせることができる。他の例として、ランシング装置360は、計器130のハウジング131又はクロージャ部140に接続されてもよい。好ましくは、後方本体312、フィンガーカバー314、外部ノズル318及び内部ノズル322のうち1つのみが容器110と接続されることで、ランシング装置360が、これを容器110から取り外すことなく調整し、かつ使用し得るものであるとよい。
【0025】
例示のランシング装置360を使用してサンプルを抜き出すため、ユーザは、まず、外部ノズル318を回転させて、外部ノズル318上に設けられた深さのインジケータ326を内部ノズル322上の矢印328と整列させることにより、ランセット320を挿入させる所望の深さを選択する。次に、ユーザは、内部ノズル322を後方本体312から離れる方向に引くことにより、内部スプリングに負荷をかけ、更に接触面321を挿入させようとする表面に位置させる。ユーザがトリガ324を操作して、内部スプリングを解放させることにより、ランセット320が接触面321を超えて表示された深さだけ前進し、皮内に挿入される。血液のサンプルは、検査ストリップ120のサンプルチャンバ121に付着させることができる。
【0026】
例示のランシング装置360についての更なる詳細は、この出願と譲受人が共通する2004年 1月15日付けの第10/757776号の先願(「ランシング装置」)に開示されており、参照によりその全体がここに組み込まれる。しかしながら、本発明は、いかなる特定のサンプリング装置に限定されるものでもなく、当業者であれば、他のサンプリング装置を以上で述べた例示のランシング装置と同様にして組み込むことのできることが理解されるであろう。
2.計器電子回路
図4は、本実施形態に係る計器130の機能的コンポーネントを示すブロック図である。図4に示すように、計器130は、コントローラ400と、媒体インターフェース410と、電源420と、ユーザ制御部430と、入出力部440と、インジケータ450と、媒体分配機構460と、音声メッセージ部470と、環境センサ480とを有している。本実施形態において、計器130の機能的コンポーネントは、ハウジング131に収容される。しかしながら、与えられた機能のうちの幾つか又は全ては、一体システム100のどこにでも配置することが可能である。
【0027】
コントローラ400は、計器130の機能的コンポーネントの動作を、ソフトウェア又はファームウェアとして提供されるその指示402に従って制御するものである。コントローラ400は、プロセサ404、メモリ406及びクロック408の機能を有している。本実施形態において、プロセサ404、メモリ406及び/又はクロック408の機能は、標準的な集積回路技術と比べてコントローラ400の寸法を削減することのできる特定用途向け集積回路(ASIC)を使用して実現される。しかしながら、コントローラは、標準的な集積回路技術又は他の技術を使用して、本発明の範囲を逸脱することなく実現することができる。
【0028】
プロセサ404は、計器130の機能的コンポーネント410〜480を制御するために使用される指示402を実行するものである。特に、プロセサ404は、(たとえば、以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)診断検査を行うのに必要な指示402を実行する。プロセサ404のための指示402は、メモリ406又は他のあらゆる箇所に保存することが可能である。メモリ406により、校正データ、又は診断検査の実行に使用される他のデータ等のデータを保存することができる。本実施形態において、メモリ406は、(後述する)後のレビュー又はアップロードのための時間印及び/又は関連の音声メッセージとともに、診断検査の結果を保存するのに使用される。
【0029】
クロック408は、プロセサによる指示402の実行を時間通りに調整するものである。特に、クロック408は、診断検査におけるステップのタイミングを調整するのに使用される。たとえば、プロセサ404は、クロック408を使用して、(以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)診断検査の適切な実行に必要な潜伏期間又は他の期間を調整することができる。クロック408は、単一システムのクロックによるか、又は異なる目的のための複合クロックにより実現することができる。
【0030】
媒体インターフェース410は、検査に際して検査ストリップ120等の検査媒体を受けるものであり、ユーザにより検査媒体が挿入されたときに、これを正確に位置させるためのチャネル411、又は媒体分配機構460を有している。インターフェース410は、たとえば、検査ストリップ120が検査ポート410に正確に挿入されたこと(すなわち、検査ストリップ120のインターフェース側122が媒体センサに対して適切に配置されたこと)、検査ストリップ120のサンプル側121で、サンプルチャンバに適切なかさのサンプルが用いられたこと、及びサンプルにおける分析物の存在又は濃度を判定するための1以上の媒体センサを有している。電気化学法を採用した計器においては、媒体センサに、検査ストリップ120のインターフェース側122の電極に対応する1以上の電気接点が設けられる。側光法を採用した計器においては、光学センサ、たとえば、発光ダイオード及び対応する光電検出器を使用して、少なくともサンプルにおける分析物の存在又は濃度が判定される。
【0031】
電源420は、計器130の電子的コンポーネントに電力を供給する。本実施形態において、電源は、リチウムコインセルバッテリである。しかしながら、他の種類のバッテリ、ソーラーセル又はAC/DCコンバータ等の他の電源を、本発明の範囲を逸脱することなく採用することができる。電源の出力は、たとえば、電圧調整回路により調整することができる。
【0032】
ユーザ制御部430は、たとえば、1以上のボタン、スイッチ、キー等、計器130の機能を制御するための操作部を有している。本実施形態において、ユーザ制御部430は、ハウジング131の左側に配置された1以上のボタン132(図1)により実現される。この配置によれば、一体システム100を右手に持った状態で、右手の親指又は人差し指によりボタン132を快適に押すことができ、ディスプレイ133が真上に位置することとなる。しかしながら、ユーザ制御部430は、計器130のあらゆる箇所に配置することが可能である。たとえば、ボタン132は、左利きのユーザにとってより便利なものとするため、ハウジング131の右側に配置したり、又はこの計器の上面に(たとえば、ディスプレイ133の下方で中心に合わせて)配置してもよい。他の例として、ユーザ制御部430に、ユーザがクロージャ部140を開放させたときに操作されるスイッチを備えさせることで、たとえば、検査ストリップを取り出そうとユーザが容器110を開いたときに、計器130が自動的にオンされるようにしてもよい。
【0033】
本発明の例示の実施形態において、ユーザ制御部430は、複数の計器機能を制御するのに使用される単一の操作部、たとえば、単一のボタン132を使用して実現される。たとえば、ユーザ制御部430は、入出力部440、インジケータ450、媒体分配機構460及び/又は音声メッセージ部470を、これらの要素に対して直接的に又はコントローラ400を介してコマンドを提供することにより制御するのに使用することができる。ユーザ制御部430は、コントローラ400の診断検査機能を制御するのに使用することもできる。たとえば、検査が制御ソリューションを使用して(以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)実行されるものである場合に、当該ストリップが制御ソリューションのものであるため、当該ストリップについて制御検査を実行すべきであることをコントローラ400に示すため、ボタン132が押さえられる。
【0034】
また、複数のユーザ制御部、たとえば、複数のボタン132が、それぞれに異なる機能を持たせて設けられてもよい。たとえば、2つのボタンを備えさせて、ユーザに対し、メモリ406に保存されている診断検査の結果を、先にも後にもスクロールするのを可能としてもよい。ユーザを補助するため、特定の時刻におけるボタン132の機能がインジケータにより動的に表示されてもよい。たとえば、以前の検査結果を確かめるため、ディスプレイ133等のインジケータにより、ユーザに対して「次の結果のレビューのため、ボタンを押すこと」を表示させてもよい。また、ユーザ制御部430に、異なる時間毎に異なる機能を持たせてもよい。たとえば、検査ストリップが媒体インターフェース410に挿入された直後にボタン132が押された場合に、コントローラに対してそのストリップについて制御検査を実行することが要求される一方、検査ストリップが挿入されることなく押された場合に、コントローラに対して以前の診断検査の結果を表示することが要求される。
【0035】
入出力部440は、計器130に対するデータ又は指示402のダウンロード、及び/又は計器130からのデータのアップロードを提供するものである。入出力部440は、たとえば、診断検査の結果をアップロードすることで、それらを保存装置、又はユーザの治療に使用するため、医療ケアプロバイダ等の第三者に移送するのに使用されてもよい。また、入出力部440は、データ(たとえば、校正データ)又は指示402(たとえば、アップデートされたソフトウェア)を計器130にダウンロードするのに使用されてもよい。データ及び/又は指示のアップロード又はダウンロードは、この出願と譲受人が共通し、参照によりここにその全体が組み込まれる2000年 2月25日付けの先行する第09/512919号の出願(「計器からのデータを通信するためのシステム及び方法」)において、更に説明されている。入出力部440は、たとえば、シリアルポート、パラレルポート、光学ポート、赤外線インターフェース等のあらゆる典型的なデジタル又はアナログの情報インターフェースを使用して実現することができる。
【0036】
インジケータ450は、診断検査の結果を、たとえば、数値として、測定の単位とともにユーザに表示するものである。診断検査の結果に加え、ユーザに対し、インジケータ450により他の情報が提供されてもよい。たとえば、インジケータ450により、(以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)複数の検査結果の平均、時間及び/又は日付、バッテリの残容量等を表示することができる。インジケータ450は、診断検査の一定のステップを実行すること、たとえば、検査ストリップ120にサンプルを付着させることをユーザに促すのに使用することもできる。(以下に述べる)本発明の例示の実施形態において、インジケータ450は、容器110に残る検査ストリップの数、又は計器130が停止するまでに残された検査の回数若しくは時間を表示する。
【0037】
インジケータ450は、視覚、聴覚又は触覚を通じて情報を提供するものであってもよい。たとえば、インジケータ450に、数値、言葉及び/又はアイコンを使用して情報を表示するためのディスプレイ133を備えさせる。ディスプレイ133については、多くの異なる技術を採用することが可能である。たとえば、ディスプレイは、液晶ディスプレイ、真空蛍光ディスプレイ、電界発光ディスプレイ、発光ダイオードディスプレイ、プラズマディスプレイ等であってよい。本実施形態において、ディスプレイ134は、液晶ディスプレイである。これに代え、又はこれに加え、情報を音で表示するように構成された音声インジケータをインジケータ450に備えさせてもよい。たとえば、インジケータ450に、診断検査の結果を報知したり、又はエラーが発生したことを知らせるため、警笛を鳴らすように構成された音声回路に接続されたスピーカを備えさせる。他の例として、インジケータ450は、視力のないユーザのため、動的な点字インジケータとして実現されてもよい。
【0038】
本実施形態において、インジケータ450は、ディスプレイ133だけでなく、音響回路(図示せず。)に接続されたスピーカも有している。このディスプレイ133は、図1及び3に示すように、ハウジング131の上面に配置することができる。この配置によれば、親指又は人差し指をボタン132に置いた状態で計器を握ったときに、ディスプレイ133を容易に視認することができる。
【0039】
検査ストリップ120等の診断検査用の媒体は、一般的に非常に小さいものであるから、ユーザによっては、検査媒体を容器110から取り出すのが困難な場合もある。このため、媒体分配機構を採用して、検査媒体が容器から自動的に分配されるようにしてもよい。
図5は、媒体分配機構460を備える例示の一体システムの断面を示している。本実施形態において、容器は、スプリングロードマガジン510として構成される。マガジン510において、複数の検査ストリップ120が上下に積み重ねられている。このスタックの配列を維持するため、マガジン510に、検査媒体のものと同様の内部形状を持たせることができる。たとえば、図1に示す検査媒体について、マガジン510の内部を断面で略矩形とする。
【0040】
スプリング516により、検査ストリップのスタックがマガジン510の上面518に抗して押されることで、上部の検査ストリップ125が媒体分配機構460に対して使用可能に配置される。媒体分配機構460により、直線及び/又は回転方向の機械的動作によりスタックにおける上部の検査ストリップ125が分配される。この機械的動作は、(たとえば、ユーザがスライドを引くか、若しくはホイールを回すかして)手動によるか、又はユーザ制御部430により起動される(たとえば、ステップモータ等の)モータにより実現することができる。上部の検査ストリップ125は、スタックから、スロット520を介してスライドする。本実施形態に関して使用される検査媒体は、円滑な取り出しのため、片側又は両側の面にテフロン(登録商標)等の低摩擦性のコーティング又はフィルムを適用することにより、修正することができる。
【0041】
特定の診断検査について、サンプルが用いられる前に検査ストリップを媒体インターフェース410に挿入することが必要とされる場合は、サンプルの適用を可能とするため、媒体分配機構460により、たとえば、図5に示すように、取り出された検査ストリップ125のインターフェース側122を、検査ストリップのインターフェース側122を媒体センサに係合させるとともに、検査ストリップのサンプルチャンバ121を計器130から外向きに突出させた状態で、媒体インターフェース410内に位置させることができる。また、媒体分配機構460は、ユーザに対して単に上部の検査ストリップ125のいずれかの端部を提供するものであってもよく、これにより、ユーザは、(診断検査の要求に応じ、サンプルの適用前後のいずれにおいても)検査ストリップ125を媒体インターフェース410に手動で挿入することができる。コントローラ400に対し、媒体分配機構460により分配された検査ストリップ120の数を計数させるように指示を発生することが可能であり、これにより、インジケータ450に、たとえば、マガジン510に残る検査ストリップ120の数を表示させることができる。
【0042】
音声メッセージ部470は、所定の診断検査の結果に関連する音声メッセージを録音させるのに使用することができる。ユーザは、たとえば、血糖レベルの自己診断のため、音声メッセージ部470を使用して、その診断検査の時期における彼等の食事に関連する情報を録音することができる。音声メッセージは、メモリ406において、これを特定の検査結果と関連付けるポインタとともに記憶される。音声メッセージ部470の使用については、この出願と譲受人が共通し、参照によりその全体がここに組み込まれる2004年 1月26日付けの先行する第10/764974号の出願(「音声メッセージ機能を備えた医療診断検査装置」)に、より完全に説明されている。計器130の有効使用期間が終了したときに、計器130自体がそのユーザの医療ケアプロバイダに引き渡されるか、又は送られてもよい。これにより、医療ケアプロバイダは、そのユーザの治療に使用するため、診断検査の結果及び/又は音声メッセージを確認することができる。
【0043】
環境検出部480は、診断検査の実行に際して使用されるデータを収集するのに使用される1以上の環境センサを有している。そのような環境センサとしては、たとえば、温度センサ及び/又は湿度センサを備えさせることができる。たとえば、計器130により、温度読込値を使用して、(たとえば、以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)診断検査の結果を温度依存性について補正することができる。他の例として、計器130により、湿度読込値を使用して、湿度レベルが診断検査を進めるのに高過ぎるかを判定することができる。
3.誤った検査ストリップの使用の防止
計器130は、特定のブランド又は製造業者のロットの検査媒体との使用のため、計器130により実行される診断検査を、1以上の校正パラメータを使用して特定のブランド又はロットに関してカスタマイズすることにより、校正することができる。これらの校正パラメータには、コントローラ400の診断検査機能を特定のブランド又はロットの検査媒体に対してカスタマイズする、環境補正値(たとえば、温度補正値)、(たとえば、潜伏期間に関する)時期補正値、(たとえば、電気化学法により検査で使用される)電圧補正値、(たとえば、測光法による検査で使用される)色彩バリエーション等が含まれる(以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願を参照)。
【0044】
本発明の例示の実施形態において、一体システム100は、計器130とともにパッケージされた、検査ストリップ120の1以上の容器110又はマガジン510を有している。このパッケージにおける検査ストリップ120は、同一の製造ロットからのものであるか、そうでなければ、血糖に対する同一の特徴的反応を有するものであることにより、計器130は、一度校正をした後、このパッケージにおけるいかなる検査ストリップ120についても校正を行うことなく使用することができる。
【0045】
パッケージされた計器130の診断検査機能は、製造業者又は販売業者が、たとえば、関連する検査媒体に対してカスタマイズされた指示402及び/又はデータを提供することにより予め校正しておくことができる。また、計器130は、ユーザに対し、計器を使用して診断検査を実行するのに先立ち、計器を特定のブランド又はロットの検査媒体に関して校正することを要求することにより、ユーザレベルで校正することもできる。たとえば、ユーザは、ユーザ制御部430又は入出力部440を使用して、校正データ又はコードを入力又はダウンロードすることができ、コントローラ400は、ここから校正データを取得することができる。他の方法として、各検査媒体の容器110(又は同一のロットからの同封された容器のグループ)に、校正データを電子的に保存するデータ保存装置を備えさせてもよい(たとえば、以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願を参照)。特定の容器110又はパッケージにおける検査媒体について計器を校正するため、ユーザは、単に対応するデータ保存装置を計器130側のコネクタ(図示せず。)に接続すればよい。これにより、コントローラ400は、データ保存装置から必要な指令402又はデータを取得する。しかしながら、同封された検査ストリップ120との使用のため、ユーザへの販売前に予め校正されることは、販売の視点からすれば非常に効率的であり、ユーザの視点からすれば非常に便利である。
【0046】
計器130が校正されていないブランド又はロットからの検査媒体との計器130の使用により、エラーが生じることがあるので、本発明の例示の実施形態では、ユーザが計器130を校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに誤って使用する機会を最小限に抑える。一実施形態では、計器130の機能的コンポーネントが、計器130に使い捨ての装置として販売し得るほどの経済性を持たせるように選択及び構成される。たとえば、低コストのコンポーネントを使用して計器130を構成したり、又は計器130の全コストを削減するため、以上で述べた例示の計器130の1以上の機能的コンポーネントを省略することができる。たとえば、計器130は、入出力部440、媒体分配機構460、音声メッセージ部470及び/又は環境センサ480を用いずに構成することができる。また、ユーザが検査媒体を購入するたびに新しい計器130を受け取るように、検査媒体及び計器130を一緒にパッケージしてもよい。これにより、ユーザは、計器130とともに(たとえば、容器110に)パッケージされた検査媒体を使い切った場合に、古い計器を廃棄することが促される。本実施形態では、このようにして、ユーザが計器130を、校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに誤って使用する可能性が低減される。
【0047】
本発明の例示の実施形態では、また、計器130の校正がなされていない検査媒体をユーザが誤って使用する機会を更に削減するように構成された1以上の防止手段が講じられる。これらの防止手段は、一定のトリガリングイベントが発生した場合に、計器の1以上の機能を無効にするものである。たとえば、防止手段により、計器130が一定の長さの期間又は一定の回数の検査に亘り使用されるか、一定の数量の検査媒体とともに使用された後、計器130を完全に停止させる。計器130は、単に処分するか、又は再生のため、製造業者に返却する。また、防止手段は、コントローラ400の診断検査機能のみを停止させるものであったり、計器が診断検査の結果を表示するのを単に禁止するものであってもよい。ユーザは、それ以外の機能を使用するため、計器130を保持することができる。
【0048】
所定の防止手段は、一定の期間の経過等のトリガリングイベントの発生により起動されるものである。この一定の期間は、たとえば、計器130の校正がなされるか、そうでなければ、関連付けられた特定の容器110又はロットの検査ストリップ120等の特定の検査媒体と関連させることができる。たとえば、防止手段は、現在の日付が計器130と関連付けられた、たとえば、製造業者が特定の検査媒体についてその製造日から2年を超えて使用すべきでないことを示す検査媒体の満期日後である場合に起動する。また、この満期日は、特定の容器が開封された日付に関連させて決定されて、たとえば、製造業者が容器110が最初に開封された後、2年を超えてその検査媒体を使用すべきでないことを示すものであってもよい。
【0049】
検査媒体の特定の容器110が最初に開封された日付は、多くの方法により推定し、又は判定することができる。計器130が単一の容器又はロットの検査ストリップとの使用のために予め校正される場合は、その容器が最初に開封された日付は、たとえば、計器130が最初にオンされたときに、コントローラ400に対して日付を保存するか、又はタイマを作動させるように指示することにより、計器が最初にオンされた日付を判定することで、推定することができる。しかしながら、(たとえば、ユーザを計器の機能に馴染ませたり、又は計器を校正するために)診断検査の実行に際して計器を実際に使用するよりも不確定な時間だけ前にユーザが計器をオンするのであることから、計器の最初の使用日は、計器130を最初に使用して診断検査を実行するときに、コントローラ400に対してデータを保存し、又はタイマを開始させることを指示することにより推定し得ることが理解される。これと同様に、計器130がユーザにより校正される場合は、特定の容器が開封された日付は、校正がなされた後、そうでなければ、所定の複数の検査ストリップと関連付けられた後、計器130が診断検査のために最初に使用されたときに、コントローラ400に対してデータを保存し、タイマを開始させることを指示することにより、推定することができる。また、計器130が特定の容器110に取り付けられる場合は、ユーザ制御部430に、ユーザがクロージャ部140を開放させることで、たとえば、コントローラがその容器110の最初の開封を知らされたときに起動されるスイッチを備えさせてもよい。
【0050】
期間は、特定のロット又は容器の検査媒体と関連させる必要はない。特定の防止手段は、計器130の製造若しくは最初の使用、又は特定の計器機能の最初の使用(たとえば、診断検査の実行)から所定の時間の後に検査媒体のいかなる特性にもよることなく起動させることができる。たとえば、診断検査を実行するための計器の最初の使用から3ヶ月後に所定の防止手段を起動させる。いかなる場合においても、インジケータ450は、防止手段が起動されるまでに残された時間を表示するのに使用することができる。
【0051】
これに代え、又はこれに加え、コントローラ400に、使用された検査媒体の数量、又は計器により現在の校正データを使用して実行された診断検査の回数のランニングカウントを保持させることができる。この使用された検査媒体の数量は、検査媒体が媒体インターフェース410に挿入された回数、又は好ましくは、たとえば、媒体センサによりサンプルが検出された回数により推定することができる。ランニングカウントは、防止手段の起動までに許容される検査又は検査媒体の数量と比較される。この許容される数量は、製造業者又は販売業者により計器130とともに元々パッケージされていた検査媒体の数量、たとえば、関連の容器110に元々収められていた検査媒体の数量と関連付けることができる。更に別の例として、許容される数量は、関連のパッケージ又は容器110に収められた検査ストリップの数を少ない数量(たとえば、10%)だけ超えるものであってもよい。ランニングカウントが有効な数量を超えると、防止手段が起動される。インジケータ450を使用して、防止手段が起動されるまでに残された診断検査又は検査媒体の数量を表示することができる。
【0052】
防止手段のためのトリガに関する情報(たとえば、許容される時間、関連の検査媒体の満期日、診断検査の範囲、診断検査用のストリップの数量等)は、校正データと同様にして取得させることができる。例示の実施形態では、コントローラ400に、たとえば、メモリ406又はコントローラ400のいずれかの箇所でコード化されたトリガ情報が割り当てられる。また、トリガ情報は、ユーザにより入力されてもよい。たとえば、トリガ情報は、ユーザにより入力又はダウンロードされる校正データに添付させることができる。また、ユーザにより、校正データとは別にトリガ情報(又はコントローラ400がトリガ情報を取り出すコード)が入力され、又はダウンロードされてもよい。
【0053】
コントローラ400に対し、特定の防止手段が起動されたかを定期的に判定させるように指示してもよい。たとえば、コントローラ400により、防止手段が日単位又は週単位で起動されたかを判定することができる。これに代え、又はこれに加え、コントローラ400に対し、一定のイベントが発生するたびに所定の防止手段が起動されたかを判定させるように指示することもできる。たとえば、コントローラ400に対し、検査ストリップ120が検査ストリップのインターフェース110に挿入されるたびに、媒体センサによりサンプルが検出されるたびに、コントローラ400により診断検査が実行されるたびに、診断検査の結果が表示されるたびに、又は一定のユーザ制御部430若しくは計器130の他の機能が操作されるたびに防止手段が起動されたかを判定させる。
【0054】
防止手段は、多くの形態をとり得る。計器の電源420が有限である(たとえば、バッテリ)場合は、防止手段により電源420の寿命を操作することで、防止手段が起動された後直ちに電源、たとえば、ハウジング131内のバッテリを停止させることができる。たとえば、防止手段が起動されたときに、コントローラ400により電源の負荷を増大させる。負荷は、たとえば、システムクロック408の周波数を増大させて、コントローラ400又は他の電子機能部により消費される定格出力を増大させることにより、増大させることができる。これにより、電源420、延いては計器130が比較的に短い時間のうちに停止する。これに代え、又はこれに加え、コントローラ400に対し、防止手段が起動されたことをもって計器130がオン状態に置かれるように指示し、電源がドレーンされるようにしてもよい。他の例として、コントローラに対し、電源420を計器130の電子機能部から遮断するため、スイッチを開けるか、又はヒューズを飛ばすように指示してもよい。本実施形態については、ハウジング131を電源420の取り替えができないように構成することができる。インジケータ450により、電源420、延いては計器430が停止するまでに残された時間の見積もりを表示させることができる。
【0055】
他の防止手段は、診断検査を実行されないようにするものである。たとえば、計器130が(たとえば、以上で参照により組み込まれた第10/286648号及び第10/420995号の出願に述べられるように)検査ストリップ120のインターフェース410への挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有する場合は、コントローラ400に対し、防止手段が起動されたときにこの自動オン機能を無効にするように指示することができる。それにも拘らず、計器の他の機能へのアクセスを可能とするため、ユーザがユーザ制御部430を使用して計器のスイッチを入れることがコントローラ400により許容されてもよい。たとえば、コントローラ400により、ユーザが計器をオンし、メモリ406に保存されている以前の検査結果及び/又は関連の音声メッセージを確認することが許容される。
【0056】
他の例として、防止手段により、診断検査が実行されることが許容されるものの、インジケータにより結果が表示されることが禁止されるようにしてもよい。その代わり、計器において、計器が校正されていないこと及び/又は計器が取り替えられる必要があることを示すメッセージを表示させることができる。ここでも、コントローラ400により、ユーザがメモリ406に保存されている以前の検査結果及びあらゆる関連の音声メッセージを確認することが許容される。計器130自体は、ユーザの医療ケアプロバイダに引き渡し又は送ることができる。これにより、医療ケアプロバイダは、ユーザの治療に使用するため、診断検査の結果及び/又は関連の音声メッセージを確認することができる。
【0057】
更に別の例として、コントローラ400に対し、計器130の機能を再構成することが指示されてもよい。たとえば、コントローラ400に対し、インジケータ450を、診断検査の結果に代えて他の情報を表示させるように再構成することが指示される。たとえば、インジケータ450は、時間及び/又は日付を表示するように再構成される。また、インジケータ450は、環境センサ480からの読込値を表示するように再構成されてもよい。たとえば、計器130は、温度及び/又は湿度を適切な単位とともにディスプレイ133に表示する。他の例として、コントローラに対し、音声メッセージ部を再構成して、音声メッセージが診断検査の内容とは関係なく録音し得るように指示されてもよい。
【0058】
ユーザ制御部430は、インジケータの再構成に従って再構成することができる。たとえば、インジケータ450は、タイマ、たとえば、キッチンタイマとして動作するように再構成することができる。ユーザ制御部430は、これに対応して再構成され、このタイマを制御する。たとえば、ユーザ制御部430を再構成して、このタイマをスタートさせ、ストップさせることができる。また、ユーザ制御部430は、時間、日付、温度及び/又は湿度の表示を切り換え、調整するように再構成することができる。
【0059】
ユーザが計器130を、その新たな機能を使い易い位置に配置することができるように、計器130の後面に、ファスナ(たとえば、マグネット、VELCROフック及びループファスナ、粘着剤等)を備えさせてもよい。たとえば、計器を冷蔵庫に配置することができる。そのようにすれば、ユーザに対し、診断検査のための計器130の使用とは関係なく、計器の製造業者又は販売業者の名称及び/又はロゴ(ディスプレイ133の隣に位置させることができる。)を思い出させることができる。
【0060】
本発明の他の実施形態は、この明細書の考察及びここに開示される本発明の実施を通じて当業者にとって明らかにされる。この明細書及び説明は、例示としてのみ考慮されるべきであり、本発明の範囲及び精神は、以下の請求の範囲により明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【0061】
【図1】本発明の第1の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図2】本発明の第2の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図3】本発明の第3の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図4】本発明に係る診断計器の機能要素を示すブロック図
【図5】本発明の第4の実施形態に係る一体システムの断面図
【符号の説明】
【0062】
100…一体システム、110…容器、111…開口、120…検査ストリップ、121…サンプルチャンバ、130…計器、131…ハウジング、132…ボタン、133…ディスプレイ、140…クロージャ部。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
診断検査のためのシステムであって、
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器と、
前記計器と適合する検査媒体を収容するように構成された、開口を有する容器と、を含んで構成され、
前記計器は、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
前記容器の開口を選択的に閉塞させるためのクロージャ部と、を含んで構成されるシステム。
【請求項2】
前記診断検査が生物的サンプルの分析のためのものである請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記診断検査がグルコース、ケトン、コレステロール、ヒト柔毛膜性ゴナドトロピン、ヘモグロビンA1C、フラクトサミン、含水炭素、腫瘍マーカ、鉛、抗てんかん薬、ビリルビン、肝機能マーカ、トキシン又はその代謝産物、調節物質、及び血液凝固因子のうちいずれかの存在、濃度又は量の判定のためのものである請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記診断検査において、測光法、反射、透過、拡散、吸収、蛍光、電気化学発光法、電気化学法、電量分析、電流測定及び電位差測定のうち少なくとも1つを含む方法が採用される請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記計器がハウジングを更に含んで構成され、
前記クロージャ部がこのハウジングに取り付けられるか、又は一体である請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
前記容器に収容された検査媒体を更に含んで構成され、
前記計器が、前記容器に収容された検査媒体に用いられたサンプルについて前記診断検査を実行するように構成された請求項1に記載のシステム。
【請求項7】
前記計器が、前記容器に収容された検査媒体との使用のために校正される請求項6に記載のシステム。
【請求項8】
前記クロージャ部が、前記開口を液体、蒸気及び空気のうち少なくとも1つの浸透に対してシールするように構成された請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
前記クロージャ部がプレスフィットクロージャ、ツイストオフクロージャ及びチャイルドプルーフクロージャのうち1つを含んで構成される請求項1に記載のシステム。
【請求項10】
前記計器が柔軟なコネクタにより前記容器と接続された請求項1に記載のシステム。
【請求項11】
前記柔軟なコネクタがヒンジである請求項10に記載のシステム。
【請求項12】
前記容器に対して操作可能に接続されたサンプリング装置を更に含んで構成される請求項1に記載のシステム。
【請求項13】
前記サンプリング装置がランセットである請求項12に記載のシステム。
【請求項14】
前記ランセットが、これを前進させて皮膚を開通させるためのスプリングを含んで構成され、ユーザがこのスプリングに負荷をかけ、解放することにより前記ランセットを容器から取り外すことなくサンプルを抜き出すことができるように、前記容器に対して操作可能に接続された請求項13に記載のシステム。
【請求項15】
前記ランセットが、その挿入の深さを調整するための機構を含んで構成され、ユーザがこの機構を操作して、前記ランセットを前記容器から取り外すことなく前記ランセットの挿入の深さを調整することができるように、前記容器に対して操作可能に接続された請求項13に記載のシステム。
【請求項16】
前記計器の機能を制御するためのユーザ制御部を更に含んで構成される請求項1に記載のシステム。
【請求項17】
前記ユーザ制御部が前記計器の側面にボタンを有し、
前記インジケータが前記計器の上面にディスプレイを有する請求項16に記載のシステム。
【請求項18】
前記容器から検査媒体を分配するための媒体分配機構を更に含んで構成される請求項1に記載のシステム。
【請求項19】
前記媒体分配機構が、検査媒体を前記インターフェース内に分配するように構成された請求項18に記載のシステム。
【請求項20】
手に収まるように構成された請求項1に記載のシステム。
【請求項21】
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも1つに相当するデータを更に含んで構成され、
前記コントローラが、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記計器の機能を無効にするように構成された請求項1に記載のシステム。
【請求項22】
電源を更に含んで構成され、
前記コントローラが、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記電源を無効にするように構成された請求項21に記載のシステム。
【請求項23】
前記コントローラが、前記電源にかかる負荷を増大させて前記電源をドレーンすることにより前記電源を無効にするように構成された請求項22に記載のシステム。
【請求項24】
前記計器がクロックを更に含んで構成され、
前記コントローラが、前記クロックの周波数を増大させることにより前記電源にかかる負荷を増大させるように構成された請求項23に記載のシステム。
【請求項25】
前記コントローラが、前記電源を遮断することにより前記電源を無効にするように構成された請求項22に記載のシステム。
【請求項26】
前記コントローラが、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有し、トリガリングイベントが発生したときに、前記自動オン機能を無効にするように構成された請求項21に記載のシステム。
【請求項27】
前記コントローラが、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記計器の診断検査機能を無効にするとともに、前記計器を新たな機能を実行するように再構成するように構成された請求項21に記載のシステム。
【請求項28】
前記コントローラが、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有し、この自動オン機能を無効にすることにより前記診断検査機能を無効にするように構成された請求項27に記載のシステム。
【請求項29】
前記コントローラが、前記インジケータが診断検査の結果を表示するのを禁止することにより前記診断検査機能を無効にするように構成された請求項27に記載のシステム。
【請求項30】
前記コントローラが、前記インジケータに診断検査の結果以外の情報を表示させることにより前記計器の機能を再構成するように構成された請求項27に記載のシステム。
【請求項31】
前記診断検査の結果以外の情報が時刻、日付、温度、湿度、及び環境センサの読取値のうち少なくとも1つである請求項30に記載のシステム。
【請求項32】
前記計器が少なくとも1つのユーザ制御部を更に含んで構成され、
前記コントローラが、前記少なくとも1つのユーザ制御部の機能を再構成することにより前記計器の機能を再構成するように構成された請求項27に記載のシステム。
【請求項33】
前記容器に収容された検査媒体を更に含んで構成され、
前記データが、前記容器に収容された前記検査媒体と関連付けられた請求項21に記載のシステム。
【請求項34】
前記トリガリングイベントが、前記容器に収容された前記検査媒体の満期日及び数量のうち一方と関連付けられた請求項33に記載のシステム。
【請求項35】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項21に記載のシステム。
【請求項36】
前記トリガリングイベントが、前記計器の作動の最初の使用日、及び前記計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項35に記載のシステム。
【請求項37】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項36に記載のシステム。
【請求項38】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
この計器と適合する検査媒体を収容するように構成された容器の開口を選択的に閉塞させるためのクロージャ部と、を含んで構成される計器。
【請求項39】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行する計器であって、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
この計器と適合する検査媒体を収容するように構成された容器のクロージャ部に合致するように構成された部分を有するハウジングと、を含んで構成される計器。
【請求項40】
サンプルの診断検査のための検査媒体を収容するように構成された容器と、
前記検査媒体と適合するサンプルを取得するように構成されたサンプリング装置と、を含んで構成され、ここに、前記容器は、この検査媒体を収容するように構成され、
前記サンプリング装置は、前記容器に対し、ユーザがこのサンプリング装置を使用してサンプルを取得することができるように永久的に固定された装置。
【請求項41】
前記サンプリング装置がランセットである請求項40に記載の装置。
【請求項42】
前記ランセットが、これを前進させて皮膚を開通させるためのスプリングを含んで構成され、前記容器に対し、ユーザがこのスプリングに負荷をかけ、サンプルを取得する際にこれを解放することができるように操作可能に接続された請求項41に記載の装置。
【請求項43】
前記ランセットが、その挿入の深さを調整するための機構を含んで構成され、前記容器に対し、ユーザがこの機構を操作して前記ランセットの挿入の深さを調整することができるように操作可能に接続された請求項13に記載の装置。
【請求項44】
前記容器に収容された検査媒体を更に含んで構成される請求項40に記載の装置。
【請求項45】
前記検査媒体が血糖の検査のための検査ストリップを含んで構成される請求項44に記載の装置。
【請求項46】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するように構成されたインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも1つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記電源を無効にするように構成された計器。
【請求項47】
前記コントローラが、前記電源をドレーンするため、前記電源にかかる負荷を増大させることによりこれを無効にするように構成された請求項46に記載の計器。
【請求項48】
クロックを含んで構成され、
前記コントローラが、このクロックの周波数を増大させることにより前記電源にかかる負荷を増大させるように構成された請求項47に記載の計器。
【請求項49】
前記コントローラが、前記電源を遮断することによりこれを無効にするように構成された請求項46に記載の計器。
【請求項50】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項46に記載の計器。
【請求項51】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項50に記載の計器。
【請求項52】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項51に記載の計器。
【請求項53】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項46に記載の計器。
【請求項54】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項53に記載の計器。
【請求項55】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項53に記載の計器。
【請求項56】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項53に記載の計器。
【請求項57】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項56に記載の計器。
【請求項58】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラであって、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有するコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも1つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記自動オン機能を無効にするように構成された計器。
【請求項59】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項58に記載の計器。
【請求項60】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項59に記載の計器。
【請求項61】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項59に記載の計器。
【請求項62】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項58に記載の計器。
【請求項63】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項62に記載の計器。
【請求項64】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項62に記載の計器。
【請求項65】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項62に記載の計器。
【請求項66】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項65に記載の計器。
【請求項67】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも1つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したときに、この計器の前記診断検査の機能を無効にするとともに、この計器を再構成して、新たな機能を持たせるように構成された計器。
【請求項68】
前記コントローラが、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有し、この自動オン機能を無効にすることにより診断検査機構を無効にするように構成された請求項67に記載の計器。
【請求項69】
前記コントローラが、前記インジケータが診断検査の結果を表示するのを禁止することにより診断検査機能を無効にするように構成された請求項67に記載の計器。
【請求項70】
前記コントローラが、前記インジケータに対し、診断検査の結果以外の情報を表示させることによりこの計器の機能を再構成するように構成された請求項67に記載の計器。
【請求項71】
前記診断検査の結果以外の情報が時間、日付、温度、湿度及び環境センサの読取値のうち少なくとも1つである請求項70に記載の計器。
【請求項72】
少なくとも1つのユーザ制御部を更に含んで構成され、
前記コントローラは、前記少なくとも1つのユーザ制御部の機能を再構成することによりこの計器の機能を再構成するように構成された請求項67に記載の計器。
【請求項73】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項67に記載の計器。
【請求項74】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項73に記載の計器。
【請求項75】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項74に記載の計器。
【請求項76】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項67に記載の計器。
【請求項77】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項76に記載の計器。
【請求項78】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項76に記載の計器。
【請求項79】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項76に記載の計器。
【請求項80】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項79に記載の計器。

【図1】
image rotate

【図2】
image rotate

【図3】
image rotate

【図4】
image rotate

【図5】
image rotate


【公表番号】特表2007−520699(P2007−520699A)
【公表日】平成19年7月26日(2007.7.26)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2006−547208(P2006−547208)
【出願日】平成16年12月21日(2004.12.21)
【国際出願番号】PCT/US2004/042724
【国際公開番号】WO2005/065539
【国際公開日】平成17年7月21日(2005.7.21)
【出願人】(504144529)ホーム ダイアグナスティックス,インコーポレーテッド (28)
【Fターム(参考)】