人工弁システムの配置システムおよび方法
【解決手段】 効率的で、信頼性が高く、かつ低侵襲性の送達モダリティに役立つ、人工弁システムおよびこうした人工弁を配置する方法／システムを提供する。本配置システムおよび方法により、人工弁の遠隔操作および位置決めが可能となり、それにより、解剖学的構造、たとえば心臓弁輪に対する望ましい配置を達成することができる。人工弁は、弾性リングと、弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する。送達システムは、人工弁において終端し、かつ、操作者により、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、第１細長要素を有する。第２細長要素が、人工弁において終端し、かつ、操作者により、人工弁を解剖学的弁輪内へ下方に遠隔で前進させるように操作可能である。第２細長要素を、インサイチュで人工弁の移植後機能を支持する位置をとるように、人工弁を解剖学的弁輪内に遠隔で前進させるように操作することができる。第１細長要素を、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるようにさらに操作することにより、位置決め要素を解剖学的弁輪に関連する組織と係合させ、それにより、インサイチュで人工弁の移植後位置を維持することができる。人工弁配置方法もまた提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、有利な人工弁システムおよび関連する人工心臓弁の配置方法およびシステムに関し、特に、心臓弁輪に対して人口僧帽弁を配置する配置システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁逆流は、病気または損傷の結果、心臓弁が完全に閉鎖しない場合に発生する。虚血性疾患および変性（脱出）疾患による僧帽弁逆流は、リモデリングにより左心室拡張および機能不全の一因となることが明らかとなっており、心イベント率および死亡率の上昇に関係している。現在、機能不全の心臓弁を、開胸手術により生物学的または機械的人工弁と置き換えることができるが、全身麻酔および心肺バイパスを用いることで死亡、発作、感染、出血および合併症の著しい危険を伴う。
【０００３】
僧帽弁狭窄に対する経皮的バルーン弁形成術の成功に基づき、研究者は、手術なしで弁心臓疾患を治療する他の代替方法を探究してきた。たとえば、Ｃｒｉｂｉｅｒ他は、生物学的人工弁が縫い込まれたバルーン拡張型ステントについて記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｉｆｉｃ Ａｏｒｔｉｃ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，Ｄｅｃ．１０，２００２，ｐａｇｅｓ ３００６−３００８）を参照されたい。）Ｃｒｉｂｉｅｒの装置は、石灰化大動脈弁狭窄症の治療に利用される。Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ他は、肺動脈弁疾患を治療するために挿入されるウシ静脈（頸静脈）弁を用いる同様のステント手法について記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ」（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．１０，Ｍａｙ １５，２００２，ｐａｇｅｓ １６６４−１６６９）を参照されたい。他には、僧帽弁リーフレットにクリップを配置すること（米国特許第６，６２９，５３４号明細書）、冠状静脈洞から僧帽弁輪をつかむこと（米国特許第６，５３７，３１４号明細書）、または機械的に適所に保持される膨張可能な心臓弁を配置すること（米国特許第５，５５４，１８５号明細書）を含む、僧帽弁疾患に対する修復技法が開発されている。
【０００４】
Ｎｏｒｒｅｄ（米国特許第６，４８２，２２８号明細書）は、リブおよび円形エラストマーキャノピーを有する人工心臓弁が、手術なしに移植領域に送達されるためにカテーテル内に挿入されるように折り畳まれる、経皮的大動脈弁移植を開示している。上行大動脈に入ると、人工心臓弁の本体およびリーフレットは、縫合糸状部材の中心柱を引っ張ることにより、傘のように開く。ヒンジ継手を用いて、小型の傘が製作される。しかしながら、人工大動脈弁は、生物学的大動脈弁の上方の大動脈溝に弁を固定するように上行大動脈内で拡張されるステントシステムを用いて固定される。傘構造を開くために使用される縫合糸状部材は、ステントシステムの一部として配置される。こうした設計は、人工心臓弁を生物学的弁の位置に配置するには適していない。
【０００５】
本技術分野では、固定システムが、バルーン拡張型ステントかまたは自己拡張ステント設計のいずれかを必要とする受動的なシステムである、他のステント人工心臓弁が記述されている。たとえば、こうしたステント設計は、米国特許第６，４５４，７９９号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１３８１３８号明細書、米国特許第６，５８２，４６２号明細書、同第６，４５８，１５３号明細書、同第６，４２５，９１６号明細書および同第５，８５５，６０１号明細書に記載されている。これらステント人工心臓弁は、一旦配置されると、位置を変えること、再び折り畳むこと、かつ容易に取り除くことができないことが理解されよう。さらに、この設計を利用する初期大動脈弁配置で明らかであったように、石灰化位置に配置される際のステントの剛性により、ステントの外側の周囲で逆流が起こる可能性がある。また、心臓が鼓動している間に移動している血液の柱内でバルーンを膨張させなければならず、それを正確に配置する機会は一度しかないため、これら設計を配置することも困難である。
【０００６】
さらなる難題は、ステント心臓弁を、カルシウムで厚くなっていない弁輪に配置する場合に発生する。ステント設計は、弁輪の高さが増大しており、かつ石灰化大動脈弁狭窄においてカルシウムの存在により幅が厚くなっている大動脈位置に少しだけ有利に適している。しかしながら、大動脈弁疾患の他の原因でかつ僧帽弁位置におけるように、カルシウムが存在しない場合、ステントを比較的薄い弁輪に固定することは困難であり得る。さらに、ステントがバルーン上で折り重なり、その後塑性変形により拡張する性質により、その初期サイズの最終サイズに対する比率が制限され、それにより必要に迫られて非常に大きい外形を有することになり、カルシウム沈着によって低減されていない大きい径を有する弁輪において、カテーテルによる経皮的挿入がより困難になる。
【０００７】
Ｈｅｒｒｍａｎｎ他（米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書）は、移植のために患者の心臓に送達されるカテーテルの内部で折り畳むことができる、経皮的に挿入される双安定人工心臓弁を開示している。この心臓弁は、弾性環状リングと、各々の一端が環状リングに連結している複数の脚を有する本体部材と、外力が加わることにより第１位置から第２位置まで調整可能な爪であって、それにより第２位置で周囲の心臓組織が爪に進入することが可能になる爪と、環状リング、本体部材および／または脚に連結されたリーフレット膜とを有している。開示されているリーフレット膜は、内部の血流を阻止する第１位置と、内部の血流を可能にする第２位置とを有している。心臓弁は、外力が取り除かれると、爪が第１位置に弾性的に戻って爪内に配置された心臓組織を把持し、それにより心臓弁が適所に保持されるように設計されている。本体部材および爪を、一体設計に統合することができる。そのように設計された心臓弁を、僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁に対する人工弁として、環状リングを心臓のそれぞれ僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、用いることができる。
【０００８】
Ｍａｃｈｏｌｄ他（米国特許出願公開第２００４／０１２７９８２号明細書）は、機能不全心臓弁の弁輪に取り付けられるように寸法が決められかつ構成されている移植片を開示している。移植片は、使用時、弁輪の上方にかつ／または弁輪に沿って弁輪の主軸を横切って延在する。移植片は、主軸寸法および／または他の周囲の解剖学的構造を再形成、より機能的な解剖学的形状および張力を回復するように意図されている。Ｍａｃｈｏｌｄ他は、レールによって接合され、かつ心臓弁輪における移植片の固定および安定化を促進する他の構造を支持する、一対の支柱（ｓｔｒｕｔ）を企図している。固定機構を、心室において弁輪に隣接する弁輪内心臓組織に係合するように弁輪の面の下方に配置することができ、かつ／または弁輪または心房の組織と係合するように弁輪の面にまたはその上方に配置することができる。Ｍａｃｈｏｌｄ他はさらに、支柱自体に対してほとんどまたはまったく力を加えずに、支柱を用いて移植片を弁に簡単に配置することができることも開示している。この構成では、Ｍａｃｈｏｌｄ設計の弁輪を再形成する力は、交連の上方のレールから発生する。
【０００９】
画像ガイダンスの下で、移植片の前端におけるＭａｃｈｏｌｄ他の支柱にはシースがなく、支柱は弁輪の後交連において逆に着座する。支柱に関連する固定構造または機構もまた、弁輪の平面の下方にかつ／または上方に隣接する組織と接触するように配置される。図２５Ｂに示すように、シースが、接合線に沿って後方から前方の方向に接合線に沿って引き抜かれる際、送達カテーテルは、後交連内において先行する支柱に対する力を維持する。弁輪に対して移植片を配置する同様の構造は、Ｖａｚｑｕｅｚ他（米国特許第６，２８７，３３９号明細書）によって開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
今日までの労力にも関わらず、カテーテルを介して挿入するために薄型を可能にするが、バルーンまたはステントがない状態では、一旦配置されると外形が大きくなる、改善された人工心臓弁設計が依然として必要とされている。人工弁配置の正確さとともに安全性を向上させるように、配置し、折り畳み、取り除き、後に再度配置することができる、人工心臓弁設計もまた望まれる。さらに、心臓に対して有効に整列しかつ／または方向付けることができ、最も望ましくは、心臓に対して実質的に自己整列式かつ／または自己配向式である、人工心臓弁設計も依然として必要とされている。こうした有利な人工心臓弁に対する確実かつ有効な配置システムおよび方法もまた必要とされている。
【００１１】
これらおよび他の必要は、以下の詳細な説明から明らかとなるように、開示されている人工弁設計および配置システム／方法によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書では、人工弁システムおよびこうした人工弁を配置する方法／システムを開示する。効率的で、信頼性が高く、かつ低侵襲性の送達モダリティに役立つ、人工僧帽弁を心臓弁輪に対して配置する例示的な配置システムおよび方法を開示する。開示されているシステムおよび方法により、人工弁の遠隔操作および位置決めが可能となり、それにより、解剖学的構造、たとえば心臓弁輪に対する望ましい配置を達成することができる。
【００１３】
本開示による人工弁を移植する例示的な配置方法において、方法は、弾性リングと、弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する人工弁を提供することを含む。さらに、人工弁において終端し、かつ、操作者により、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、第１細長要素を設けることができる。人工弁において終端し、かつ、操作者により、人工弁を解剖学的弁輪内へ下方に遠隔で前進させるように操作可能である、第２細長要素を設けることができる。第１細長要素を、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔に回転させるように操作することができる。さらに、第２細長要素を、解剖学的弁輪内で、インサイチュで人工弁の移植後機能を支持するのに適した位置をとるように、人工弁を解剖学的弁輪内に遠隔で前進させるように操作することができる。第１細長要素を、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるようにさらに操作することにより、位置決め要素を解剖学的弁輪に関連する組織と係合させ、それにより、インサイチュで人工弁の移植後位置を維持することができる。例示的な実施形態では、第１細長要素は１つまたは複数のフィラメントを含み、第２細長要素は送達管である。
【００１４】
本開示はまた、有利に、人工弁を経皮送達する送達システムを提供する。例示的な送達システムは、可撓性リングと、可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、位置決め要素が、（ｉ）解剖学的位置において組織と係合するように可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）人工弁の送達および移植を容易にするように可撓性リングに対して回転可能である、人口弁を配置するように適合される。ガイドワイヤを収容する内部ルーメンを画定する第１細長要素を設けることができ、第１細長要素は、人工弁に対して取外し可能に取り付けられ、かつ、操作者により、人工弁を解剖学的位置における組織に対して遠隔で位置決めするように操作可能である。
【００１５】
送達システムは、操作者により、複数の位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、１つまたは複数の第２細長要素をさらに有することができる。概して、操作者により、人工弁の移植後に第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能である、第３細長要素も設けられる。そのように操作される目的で、第２細長要素および第３細長要素の各々は、概して、送達カテーテルの中心ルーメン内で第１細長要素と合せて少なくとも部分的に配置される場合に第１細長要素に対して並進するように適合される。
【００１６】
第１細長要素は、送達管の形態をとることができ、第２細長要素は可撓性ケーブルの形態をとることができる。可撓性ケーブルは、概して、少なくとも部分的に送達管内に収容される。第３細長要素は、全体としてまたは部分的に、可撓性スリーブの形態をとることができ、送達管を、少なくとも部分的に可撓性スリーブ内に収容することができる。本開示の例示的な第３細長要素は、第１細長要素と人工弁とを合せて結合することができる器具で終端する。第３細長要素は、器具が第１細長要素および人工弁を結合し続けることができないようにすることによって、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。
【００１７】
第３細長要素はまた、器具を第１細長要素と人工弁との間の対応するインタフェースから取り除くことにより、第１細長要素を人工弁から分離するように操作可能であり得る。例示的な器具が、少なくとも部分的に人工弁の対応する部分を包囲し、対応する部分と係合しかつそれを第１細長要素に対して保持するように動作可能である。器具は、可撓性ケーブルの力支持ループの形態をとることができる。したがって、器具を、少なくとも部分的に第１細長要素の対応する部分を包囲するように適合させることができ、器具は、対応する部分と係合しかつそれを人工弁に対して保持するように動作可能であり得る。例示的な器具はカラーであり、第１細長要素の対応する部分がフィンガである。こうした例示的な構成では、フィンガを、ばね付勢と関連付けることができ、カラーがばね付勢に打ち勝つと人工弁と係合するように適合させることができる。
【００１８】
本開示のさらなる例示的な実施形態では、第３細長要素は、第１細長要素および人工弁が分離しないようにすることができる器具で終端する。第３細長要素は、器具が第１細長要素および人工弁が分離しないようにし続けることができないようにすることにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。器具を、第１細長要素の対応する部分によって少なくとも部分的に包囲することができ、器具は、対応する部分の人口弁から離れる方向への移動を阻止するように動作可能であり得る。例示的な構成では、器具はカラーの形態をとり、第１細長要素の対応する部分がフィンガであり、フィンガは、ばね付勢と関連付けられ、かつ、カラーがフィンガの人工弁から離れる方向の移動を阻止しなくなり、かつばね付勢が同時に打ち負かされると、人工弁を切り離すように適合される。第３細長要素は、カラーをフィンガの近傍から取り除くことにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。
【００１９】
本開示の例示的な送達システムは、力支持リングから上方に延在しかつ第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルを画定する第３細長要素をさらに有することができる。こうした第３細長要素は、可撓性ケーブルを用いてカラーをフィンガの近傍から離れる方向に引っ張ることにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。第３細長要素は、第１細長要素および人工弁の少なくとも一方に力を伝達するように、人工弁の近傍においてループで終端する可撓性ケーブルを有することができる。可撓性ケーブルを、結合力を伝達するように適合させることができ、それにより、関連するループが人工弁を第１細長要素に対して引っ張るように人工弁と係合し、第３細長要素は、操作者が結合力を解除することにより、第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、可撓性ケーブルのループが、人工弁とそのように係合しなくなる。
【００２０】
開示されている可撓性ケーブルを、分離力を伝達するように適合させることができ、それにより、ループが、結合要素を人工弁の対応する結合要素から離れる方向に引っ張るように第１細長要素の結合要素と係合する。第３細長要素は、操作者が分離力を加えることにより、第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり得、それにより、可撓性ケーブルのループが結合要素と係合する。本開示の例示的な第３細長要素は、少なくとも部分的に人工弁の近傍で第１細長要素を包囲する変位可能リングで終端する。変位可能リングは、概して、第１細長要素および人工弁を結合係合状態で維持するために有効である。第３細長要素は、力支持リングから上方に延在しかつ少なくとも部分的に第１細長要素を包囲する可撓性スリーブをさらに含むことができる。変位可能リングは、概して、第１細長要素および人工弁が分離しないようにするために有効である。第３細長要素は、変位可能リングから上方に延在し、かつ第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに含むことができる。
【００２１】
本開示の例示的な実施形態は、さらに、人工弁の解剖学的位置への経皮送達を容易にする器具を提供する。例示的な器具は、長手方向軸と、長手方向軸に配置された遠位端と、長手方向軸の遠位端と反対側に配置された近位端とを画定する本体を有する。本体に対してその遠位端および前記近位端のうちの一方において、第１アクチュエータを取り付けることができる。第１アクチュエータは、概して、人口弁に関連する位置決め要素を遠隔で回転させるように操作可能な第１細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成されされる。第１アクチュエータはまた、概して、第１細長要素を長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、第１細長要素を操作するように、本体に対して相互に作動可能である。
【００２２】
開示されている器具はまた、概して、本体に対してその遠位端および近位端のうちの他方において取り付けられる第２アクチュエータを有する。第２アクチュエータは、概して、送達管を人口弁から遠隔で取り外すように操作可能な第２細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ第２細長要素を長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、第２細長要素を操作するように、本体に対して相互に作動可能である。本開示の例示的な器具は、人工弁に取外し可能に結合され、かつガイドワイヤを収容するように内部ルーメンを画定する、送達管をさらに有することができる。開示されている器具は、特に、可撓性リングと、可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、位置決め要素が、（ｉ）解剖学的構造に関連する組織と係合するように可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）人工弁の送達および移植を容易にするように可撓性リングに対して回転可能である、人工弁を配置するように適合される。
【００２３】
開示されている送達システムおよび方法のさらなる特徴、機能および利点は、以下の例示的な実施形態の説明を特に添付図面ととともに読むことによって明らかとなろう。
【００２４】
当業者が、開示されている人工弁システムおよび関連する配置システム／方法を作成しかつ用いるのに役立つように、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本開示による例示的な人工弁システムの下向きの斜視図である。
【図２】心臓弁輪に対して配置された本開示による例示的な人工弁システムの部分側断面図である。
【図３Ａ】例示的な人工心臓弁が例示的な送達構造内に配置されている、本開示による例示的な人工弁システムの側面図である。
【図３Ｂ】同様に例示的な送達構造内に配置されているように示されている、図３Ａの例示的な人口弁システムの部分側断面図である。
【図４Ａ−Ｃ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｄ−Ｆ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｇ−Ｉ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図５】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図６】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図７】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図８】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図９】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１０】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１１】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１２】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１３】本開示による可撓性リングの側面図である。
【図１４】本開示による可撓性リングの側面図である。
【図１５】本開示による送達カテーテル内に収容された例示的な人工弁の略側面図である。
【図１６】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１７】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１８】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１９】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２０】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２１】本開示による人工弁システムの変形の略斜視図である。
【図２２】図２１の人工弁システムの折り畳まれた／圧縮された人工弁の略斜視図である。
【図２３】図２１の人工弁システムの配置された人工弁の側面図である。
【図２４】図２３の配置された人工弁の切取詳細図である。
【図２５】本開示による折り畳まれた／圧縮された人工弁の略斜視図である。
【図２６】図２５の人工弁システムの配置された人工弁の側面図である。
【図２７】図２６の配置された人口弁の切取詳細図である。
【図２８】本発明による人工弁システムの変形の略斜視図である。
【図２９】図２８の人工弁システムの人口弁の側立面図である。
【図３０】図２８の人工弁システムのケーブルガイド管の斜視図である。
【図３１】図２８の人工弁システムの人工弁の端面図である。
【図３２】図３１に記載される断面線３２−３２に沿って取り出された図２８の人工弁システムの人工弁の側断面図である。
【図３３】図３２に示す人工弁における弾性要素の斜視図である。
【図３４】図２８の人工弁システムの端面図である。
【図３５】図３４に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の側断面図である。
【図３６】図３５に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の一部の側断面図である。
【図３７】図３５に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の別の部分の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本開示による有利な人工弁システムおよび配置システム／方法を提供する。開示されているシステムおよび方法により、外科医／臨床医は、侵襲的な外科的介入なしに心臓弁機能を向上させることができる。実際に、開示されている人工弁システムにより、人工心臓弁を所望の解剖学的位置まで経皮的に送達することができる。開示されている人工弁システムは、所望の解剖学的部位／現場に配置されると、心臓弁輪に対する人工心臓弁の確実かつ整列した位置合せを容易にする。本明細書で開示されている人工心臓弁の経皮送達により、人工心臓弁の効率的かつ有効な臨床的配置が可能になる。開示されている人工心臓弁および関連送達技法により、既存の弁尖を取り除く必要なしに弁機能が改善されること、人工弁を経皮的に有効にかつ効率的に送達することができること、解剖学的部位に対して適切な方向付けを確実にするように、人工弁を弁輪に対して配置しかつ再配置することができることを含む、多数の臨床的利点が提供される。
【００２７】
最初に図１を参照すると、例示的な人工弁システム１００が概略的に示されている。人工弁システム１００は、人工心臓弁１０２および送達構造１０４を有している。人工弁１０２は、可撓性リング１０６を有している。可撓性リング１０６に対して、複数のリーフレット部材１０８、弁スカート１１０および弾性要素１１２が取り付けられている。弾性要素１１２は、ハブ１１４および複数の脚１１６を有することができ、脚１１６の各々は、ハブ１１４から（たとえば図１に示すように規則的な放射状の配置で）延在し、対応する複数の取付要素１１８の個々のものを介して可撓性リング１０６に対して移動可能に取り付けられている。人工弁１０２は、対応する複数の位置決め要素１２０をさらに有することができ、こうした位置決め要素１２０の各々は、弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つに取り付けられている。
【００２８】
図１の例示的な実施形態に示すように、人工弁１０２は３つのリーフレット膜１０８を有することができ、各リーフレット膜１０８は、可撓性リング１０６に対して取り付けられると、内側に向かって弓なりに曲がった向きをとる。所望の血流機能が達成されるのであれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、より多いかまたは少ないリーフレット膜１０８を採用することができる。リーフレット膜１０８を異種移植組織から調製することができ、たとえば、弁リーフレットを、低温保存または化学的に保存されたウシ心膜弁またはブタ心臓弁組織等、標準的な生物学的または人工の人工弁材料から調製することができる。リーフレット膜１０８の調製に、人工膜材料、たとえば繊維強化マトリクス材料を採用することも可能である。リーフレット膜１０８を、従来の手段、たとえば、複数のリーフレット膜１０８の各々が可撓性リング１０６に対して下方に延在するように、可撓性リング１０６を全体としてまたは部分的に包囲する輪および／またはカフの作成により、可撓性リング１０６に対して固定することができる。
【００２９】
図１をさらに参照すると、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６の範囲全体に、たとえば可撓性リング１０６の円周全体に延在することができる。弁スカート１１０を、単一の連続構造から形成してもよく、または、合わせて可撓性リング１０６の円周に沿って延在する、複数の隣接するかつ／または部分的に重なる要素によって画定してもよい。本開示の例示的な実施形態によれば、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して縫合してもよい。別法として、弁スカート１１０の縁にカフを形成してもよく、こうしたカフは、内部に可撓性リング１０６を受け入れるように適合されている。カフは、弁スカート１１０の縁全体に沿って延在してもよく、または弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して間隔を空けて取り付けられるように、弁スカート１１０の長さに沿って不連続な間隔で画定されてもよい。弁スカート１１０を、種々の実質的に可撓性のかつ／または柔軟な材料、たとえば血流と適合性がある異種移植組織または人工材料、たとえば非血栓形成性材料から調製してもよい。実際に、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０およびリーフレット膜１０８を、一体／連続構造として、たとえば所望の異種移植かつ／または人工材料から調製してもよく、こうした一体／連続構造を、両要素の機能（すなわち、リーフレット膜機能および弁スカート機能）が達成されるように、可撓性リング１０６に対して有利に取り付けることができる。
【００３０】
弁スカート１１０の厚さは、縁から縁まで実質的に一様であってもよく、またはその長さに沿って変化してもよい。たとえば、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６に隣接する領域では厚く、可撓性リング１０６から相対的に遠い領域では薄くなり、それにより、隣接する解剖学的構造／組織に対するより有効な封止機能を提供するように、後者の領域における弁スカート１１０の可撓性が向上する、ということが考えられる。可撓性リング１０６に隣接する厚い方の領域は、弁スカート１１０が可撓性リング１０６から外れる可能性を低減する役割を果たすことができる。
【００３１】
図１の例示的な実施形態は、可撓性リング１０６に対して単一方向、すなわち下方に延在する弁スカート１１０を示すが、本開示により、弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して上方および下方の両方に延在してもよい、ということが考えられる。弁スカート１１０の何らかのこうした実施態様では、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して固定する取付手段は、必ずしもその縁に配置されない。そうではなく、こうした取付手段、たとえばカフおよび／縫合を、弁スカート１１０の中間線／領域に沿って配置してもよい。このように、弁スカート１１０の第１部分は、可撓性リング１０６の上方に自由に延在することができ、弁スカート１１０の第２部分は、可撓性リング１０６の下方に自由に延在することができる。弁スカート１１０の両方の部分、すなわち可撓性リング１０６の上方の部分および下方の部分は、より詳細に後述するように、人工弁１０２が患者の解剖学的構造に対して配置された時、人工弁１０２をその患者の解剖学的構造に対して封止するように有利に機能する。注目すべきは、可撓性リング１０６の上方に延在する弁スカート１１０の部分は、より詳細に後述するように、位置決め要素１２０に関する構造に対応するように切欠きまたは切れ目を有することができる、ということである。弁スカート１１０は、周囲の解剖学的構造に対する所望のレベルの封止を達成するために有効な下方の長さを有することができる。たとえば、弁スカート１１０は、下方の長さが可撓性リング１０６に対して約５ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。弁スカート１１０が可撓性リング１０６の上方および下方の両方に延在する実施態様では、弁スカート１１０の上方に延在する部分に対して同様の寸法が考えられる。
【００３２】
より優れた安全性／安定性のために、弁スカート１１０を、弾性要素１１２に対して（たとえば弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つまたは複数に）、仮付けするか、または少なくとも何らかの方法で固定することができる。代替実施形態では、弁スカート１１０を、位置決め要素１２０の外側に放射状に配置してもよい。
【００３３】
図１に示すように、弾性要素１１２は、取付要素１１８を介して可撓性リング１０６に対し円周方向に隔置して取り付けられた３つの脚１１６を有することができる。各脚１１６を、弓形形状を含むかまたは呈するように、あるいは可撓性リング１０６の近傍で撓曲するように、構成するかまたは適合させることができる。脚１１６を、互いに対して約１２０°隔置させてもよいが、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、脚１１６の別の数および／または間隔を採用してもよい。取付要素１１８は、ハブ１１４に対するかつ／または可撓性リング１０６に対する脚１１６の回転運動および／または逆転運動を可能とするように、脚１１６に対して任意の好適な形状、設計、構成および／または取付技法のものであってもよい。たとえば、取付要素１１８は実質的にＣ字型かつ／または管形状であってもよい。取付要素１１８を、たとえば、適当な取付技法、たとえば仮付け溶接により、脚１１６のそれぞれの下側（たとえばその弓形部分または撓曲部分内）に取り付けることができる。
【００３４】
弾性要素１１４の脚１１６と弁スカート１１０との間のあり得る相互作用に戻ると、取付要素１１８は、弁スカート１１０がこうした円周領域において可撓性リング１０６に固定される程度まで、弁スカート１１０の上に重なることができる。さらに、弁スカート１１０を、脚１１６のうちの１つまたは複数の、それが弁スカート１１０の上に延在する下側に、仮付けし、接着し、または他の方法で接合してもよい。
【００３５】
さらに図１を参照すると、位置決め要素１２０の各々を、組織に係合するように、かつ／または人工弁１０２を組織に対して配置するように、成形し、構成し、かつ／または他の方法で適合させることができる。たとえば、各位置決め要素１２０は、外面１２２、外面１２２と反対側の内面１２４、上方弓形領域１２６、および上方弓形領域１２６と反対側の下方弓形領域１２８を画定することができる。位置決め要素１２０の各々を、弾性要素１１２の対応する脚１１６に、たとえば位置決め要素１２０の内面１２４と脚１１６の対応する外面との間の溶接により、結合（たとえば固定接合）することができる。位置決め要素１２０を、その上方弓形領域１２６が可撓性リング１０６の上方に延在する（たとえば人工弁１０２が図１に示す向きをとる場合）ように寸法を決めることができる。位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、より詳細に後述するように、人工弁１０２の心臓弁輪に対する位置決めを容易にする距離だけ隔置することができる。たとえば、上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、約７ｍｍと約２５ｍｍとの間だけ隔置してもよい。位置決め要素１２０および脚１１６を、適当な厚さ／ゲージのステンレス鋼またはニチノール等、少なくともある程度の可撓性／変形（たとえば弾性変形）を可能にする材料から製作することができる。位置決め要素１２０および／または脚１１６に対する他の材料もあり得る。
【００３６】
位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８は、一対の隔置された開口１３０、１３２を有することができる。送達構造１０４は、複数のフィラメントまたはコード１３４を有することができ、各コード１３４は、位置決め要素１２０に、そこに形成されている一対の隔置された開口１３０、１３２を介して通されており、それにより、コード１３４の別個の長さ部分（ｌｅｎｇｔｈ）１３６が、開口１３０、１３２から離れる方向にかつ弾性要素１１２のハブ１１４に向かって放射状に内側に延在する。図２においてより明確に分かるように、弾性要素１１２のハブ１１４は、１つまたは複数のルーメン２００（たとえば中心に位置するルーメン２００）を有することができ、送達構造１０４は、１つまたは複数の対応するルーメン２０４（たとえば軸方向に位置するルーメン）を有する送達管２０２を有することができ、コード１３４の長さ部分１３６は、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８からハブ１１４に向かって、そのルーメン２００内に入りかつその内部を通り、送達管２０２のルーメン２０４内に入りかつその内部を通ることができる。コード１３４のこうした長さ部分１３６により、かつ／またはこうしたコード１３４のこうした長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８からハブ１１４および／または送達管２０２を介してこのように引き回すことにより、人工弁１０２の弁輪および／または関連する心臓組織に対する配置を容易にすることができる。
【００３７】
送達管２０２は可撓性であってもよく、１つまたは複数のルーメン２０４は、コード１３４の複数の長さ部分１３６が通るのに適応することができる。図１および図２の例示的な実施形態では、３つの位置決め要素１２０が人工弁１０２に関連しており、各位置決め要素１２０は別個のコード１３４と相互作用する。したがって、ハブ１１４および送達管２００のそれぞれのルーメン２００、２０４を、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８にまたはその近くに形成された一対の隔置された開口１３０、１３２を通る各コード１３４のルーピングに基づいて、コード１３４の最小６つの別個の長さ部分１３６を収容するように、適当に寸法を決めることができかつ／または適当な数にすることができる。
【００３８】
また図２の断面図から明らかであるように、弾性要素１１２の脚１１６は、そのハブ１１４とかつ／または可撓性リング１０６と協働して、たとえば配置プロセス中にかつ／またはインサイチュでの人工弁１０２の耐用年数の間に、人工弁１０２に安定性を提供することができる。脚１１６と可撓性リング１０６との間のかつ／または脚１１６とハブ１１４との間の構造的相互作用により、外科医／臨床医は、コード１３４の長さ部分１３６および送達構造１０４を利用して、人工弁１０２を遠隔で操作する（たとえば、脚１１６を可撓性リング１０６に対してかつ／またはハブ１１４に対して遠隔で移動／回転させる）ことができる。脚１１６の各々は、たとえば、人工弁１０２がそのカテーテルベースの送達のために折り畳まれるのを容易にするために、そのそれぞれの長さに沿って１つまたは複数の継手（たとえば、その中間点にまたはその近くに１つまたは複数のリビングヒンジ）を有することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、インサイチュでの人工弁１０２の配置時に、可撓性リング１０６をその完全な直径（または少なくともその実質的な部分）まで伸長させるか、または他の方法で実質的にそれが自力で伸長するのに役立つ、ばね力の送達を容易にするように、エネルギーを貯蔵することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、さらに、位置決め要素１２０を放射状に外側に（たとえば、対応する組織と確実に係合する方向に、かつ／またはカテーテル内送達に関連する圧縮形状から放射状に外側に）付勢するようにエネルギーを貯蔵することができる。本開示の少なくともいくつかの例示的な実施形態によれば、ハブ１１４から３つの脚１１６が延在することができ、それにより、弾性要素１１２は、配置中、かつ／またはインサイチュで移植されている間、人工弁１０２を拡張させ／かつ支持する「三脚」型形状を呈する（たとえば、可撓性リング１０６が、人工弁１０２の意図された機能と一貫する形状を呈しかつ／または維持し、かつ／または位置決め要素１２０を放射状に外側に付勢するのに役立つ）。
【００３９】
図２をさらに参照すると、人工弁システム１００の人工弁１０２は、患者の心臓弁輪「Ａ」および心臓壁「Ｗ」と整列し係合しているように示されている。人工弁１０２はさらに、心臓弁尖構造「Ｖ」に取って変わるように示されている（たとえば、人工弁１０２は、弁尖構造Ｖがもはや適切に提供していない弁機能を提供する目的で、弁輪Ａ内に移植される）。弁輪Ａは、説明を容易にするために拡大しかつ対称的に示されている。関連する解剖学的構造の実際の幾何学的詳細および寸法の詳細は、当業者には既知である。図２に示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６の各々を、弁輪Ａの上部の対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人口弁１０２を弁輪Ａに対して整列させるように採用することができる。図２に示すように、下方弓形領域１２８の各々を、弁輪Ａの下方の壁Ｗの対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人工弁１０２を解剖学的環境全体に対して安定化し固定するように採用することができる。
【００４０】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａまたは壁Ｗに対する位置／向きに不満であるかまたは不満になるか、あるいは人工弁１０２の配置に関して何らかの他の不満または疑問を有しているかまたは募らせる場合、コード１３４のそれぞれの長さ部分１３６を、ハブ１１４および送達管２０２を通して放射状に内側にかつ／または上方に十分引っ張るかあるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を内側に偏向し、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が壁Ｗから外れるようにすることができる。そして、外科医／臨床医は、送達管２０２を送達カテーテル（別個に図示せず）に対して所望の程度まで引っ張るか、押すか、あるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、解剖学的環境全体に対して人工弁１０２の構造を再配置することができる。こうした操作を、たとえば、ハブ１１４および弾性要素１１２の脚１１６を介して人工弁１０２に伝えることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を図２に示す弁輪Ａに対する位置まで送達した後、外科医／臨床医は、人工弁１０２を少なくとも部分的に上方に戻るように引っ張るように選択することができ、それにより、位置決め要素の下方弓形領域１２８が弁輪Ａの下方部分の対応する部分と係合し、かつ／または心臓弁尖構造Ｖと係合し、それにより少なくとも場合によっては、人工弁１０２が弁輪Ａ内に特に確実に収容されかつ／または固定されることになる。
【００４１】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａおよび／または壁Ｗに対する位置に満足すると、コード１３４を、その一方の長さ部分１３６を他方の長さ部分１３６を緩めたままで十分な程度まで外側に引っ張ることにより、送達管２０２を介して人工弁１０２から引き出すことができる。外科医／臨床医は、さらに、送達管２０２を弾性要素１１２のハブ１１４から引き離すことにより、送達構造１０４の残りの部分を人工弁１０２から引き出すことができる。送達管２０２をハブ１１４から分離する手段は、種々の形態をとることができ、たとえば、ハブ１１４に関連する対応するソケットから外すことができる送達管２０２の端部のねじ山構成であってもよい。バヨネットロック機構、戻り止め係合機構等、さらなる（たとえば別の）連結および／または分離手段が可能であり、その少なくともいくつかについて後にさらに説明する。
【００４２】
それぞれの位置決め要素１２０の１つまたは複数の組織係合面の上に、中に、かつ／またはそれを通して、組織係合機構、たとえばかえし、タック等を形成することができる。たとえば、こうした機構を、位置決め要素１２０の外面１２２に、たとえば上方弓形領域１２６および／または下方弓形領域１２８内に形成することができる。さらに、表面処理および／または付属構造を位置決め要素１２０に関連付けることにより組織内方成長を促進することができ、それにより、本開示による移植された人工弁の安定性／安全性がさらに向上する。たとえば、組織内方成長を促進する生物学的コーティングおよび／または材料またはファブリック、たとえばＤＡＣＲＯＮＴＭ材料を、位置決め要素１２０のそれぞれの外面１２２の所望の部分／領域に付してもよい。
【００４３】
開示されている人工弁ならびに人工弁システムおよび方法を、種々の解剖学的部位に、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の人工弁として適用することができる。開示されている人工弁の実施形態を、特に僧帽弁の用途に適用することができる。所望の臨床的用途に応じて、人工弁システム１００および／または人工弁１０２を、環状リングを、必要な解剖学的空間、たとえば心臓の僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、こうした使用に対応するような寸法にすることができる。
【００４４】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、人工心臓弁１０２は、カテーテル３０２のルーメン３００内で折畳み形状をとることができる。さらに、位置決め要素１２０を、対向する外側の力が加えられていない時にこうした構造（たとえば図１に示すような）に対して占有する傾向があり得る相対的な位置または向きに比較して、実質的に反転させ、たとえば、それらが取り付けられている可撓性リング１０６に対してかつ弾性要素１１２のハブ１１４に対しておよそ１８０°回転させることができる。可撓性リング１０６を、実質的に変形させることも可能であり、弾性要素１１２の脚１１６を、人工弁１０２がカテーテル３０２内に嵌合することができるように偏向させることができる。この反転した向きでは、それぞれの位置決め要素１２０に関連する上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、送達管２０２に向かって内側に向けることができる。本開示の例示的な実施形態では、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形部分１２６および下方弓形部分１２８は、それぞれの先端３０４、３０６が関連付けられかつ／またはそこで終端することが可能であり、こうした先端３０４、３０６は、切取り部（図３Ａおよび図３Ｂには図示せず）、たとえば弓形切欠きを特徴として有していてもよく、こうした切取り部は、位置決め要素１２０が図３Ａおよび図３Ｂに示す実質的に反転した向きにある時、送達管２０２の実質的円柱形状と協働するように適合される。
【００４５】
図４Ａ〜図４Ｉを参照すると、開示されている人工弁１０２を経皮的に送達し所望の解剖学的位置に配置するステップの例示的な一連の手順が概略的に示されている。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、人工弁１０２を、遠位端４０２を有する送達カテーテル４００内の、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁に隣接する所望の解剖学的位置に進めることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を、僧帽弁腔に経中隔的に、または大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の腔に直接静脈または動脈送達により、送達することができる。例示的な実施形態では、人工弁を、送達カテーテル４００内に形成されているかまたは他の方法で存在する対応するガイドワイヤルーメン（図示せず）と協働するガイドワイヤ（図示せず）を用いて、所望の位置まで進めることができる。人工弁１０２を、送達カテーテル４００内に、関連するガイドワイヤに沿って折り畳まれた／反転した向きで（たとえば送達管２０２によって押されることにより）移植位置（たとえば僧帽弁の場合は左心房）まで前進させることができ、そこで、人工弁１０２は、そこでの後続する移植のために罹患弁に隣接して配置される。別法として、人工弁１０２を送達カテーテル４００内の遠位端４０２にまたはその近くに事前に配置してもよく、人工弁１０２および送達カテーテル４００の遠位端４０２をともに、関連するガイドワイヤに沿って同時に前進させてもよい。
【００４６】
送達カテーテル４００の遠位端４０２が所望の解剖学的位置、たとえば弁輪「Ａ」の必要な程度に近接する範囲内まで送達されると、送達管２０２を送達カテーテル４００に対して伸長させ、人工弁１０２を遠位端４０２の対応する開口を介してカテーテルの外側に押し出すことができる。人工弁１０２が遠位端４０２を出ると、人工弁１０２のいくつかの構成要素、特に可撓性リング１０６および弾性要素１１２（図２）の脚１１６の弾性特性により、少なくとも可撓性リング１０６が自動的にその非変形／非圧縮形状に戻ることができ（たとえば図４Ｂにかつ一連の図４Ａ〜図４Ｉにおける後のすべての図に示すように）、それはたとえば円形、楕円形等であり得る。図４Ｃに最もよく示すように、外科医／臨床医が、人工弁１０２が送達カテーテル４００から出てくるのを可能にすると、外科医／臨床医側にそれ以上の積極的な動作もなしに、人工弁１０２は、最終的に、完全に弛緩する傾向にあり、概して非変形向きをとることができ、そこでは、位置決め要素１２０は、水平面を越えて外方にかつ下方に回転することにより逆転したかまたは反転することが分かる（たとえば、その外面１２２が再び概して外側に面し、その上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８が再び外側に向けられる）。弁スカート１１０を、所望の解剖学的位置に配置されると有利な封止機能（たとえば弁脱出に対するように）を行うように適当に実質的に下方に向けかつ配置することができる。
【００４７】
外科医／臨床医は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を、図４Ｃに示す人工弁１０２、より詳細にはその位置決め要素１２０の向きから、コード１３４（図２）のそれぞれの長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の可撓性リング１０６およびハブ１１４（図２）に対する逆転または反転運動を継続するように（図４Ｄ参照）、ハブ１１４（図２）および送達管２０２に向かって放射状に内側にかつまたはそれを通して上方に十分な程度引っ張り、図４Ｄおよび図４Ｅに示すように一連の向きを進み、図４Ｆに示す特に顕著な向きに達するようにすることにより、内側に偏向させることができる。たとえば、本開示の実施形態によれば、外科医／臨床医は、送達カテーテル４００の外側にかつ患者の身体の外側に配置された複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６のそれぞれの近位端（図示せず）を把持するかまたは他の方法で掴み、こうした端部を送達カテーテル４００および患者の身体の外側に引っ張ることにより、位置決め要素１２０のこうした偏向に対応することができる。コード１３４の長さ部分１３６をこのように引き出すことにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が放射状に内側に、たとえば下方弓形領域１２８の先端３０６が少なくとも部分的に罹患弁に向かって下方に延在する地点まで引っ張られる。図４Ｇおよび図４Ｈに示すように、このように下方に向けられかつ相対的により近接して隔置された下方弓形領域１２８を、患者の弁尖膜（たとえば図２の弁構造Ｖを参照）を偏向させかつ／または他の方法で人工弁１０２の患者の罹患弁内への下方の前進を容易にするように、プローブまたは「プラウ」のように利用することができ、それにより、人工弁１０２は、弁輪Ａに対する適当な移植高さおよび適当な横方向位置に配置されることが可能である。
【００４８】
図４Ｈに最もよく示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６を、人工弁１０２の弁輪Ａに対する位置決め／整列を容易にするように、共通平面内に、たとえば「トップハット」のように収容されるように協働して適合させることができる。人工弁１０２によって示されかつ位置決め要素１２０によってまとめて画定される円周方向に断続的な態様により、経皮的導入中の位置決め要素１２０の逆転と、最終的な移植およびインサイチュでの弁機能時における有効な整列および組織係合／安定性とをともに容易にすることができる。たとえば、複数の上方弓形領域１２６の各々が弁輪Ａの上部の対応する部分に実質的に係合すると、人工弁１０２を概して所望の方法で整列させることができる。
【００４９】
人工弁１０２を、ここで、たとえば従来の撮像機器を通して見られるように、外科医／臨床医によって望まれる方法で、弁輪Ａに対してさらに配置しかつ／または空間的に方向付けることができる。（注目すべきは、位置決め要素１２０（および特にその上方弓形領域１２６）は、人工弁１０２の弁輪Ａに対する適切な位置決めおよび空間的方向付けを確定するようにその画像認識を容易にするように、実質的に放射線不透過性であり得る、ということである）。たとえば、その時点で、外科医／臨床医は、複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６内で蓄積された張力を弛緩させ始めることができ、それにより、弾性要素１１２（図２）の脚１１６（図２）にかつ／または位置決め要素１２０に含まれるエネルギー／ばね力の対応する蓄積により、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が再び放射状に外側に回転始めるようにするのを可能にし始めることができる。またたとえば、図４Ｉに示すように、下方弓形領域１２８を、そのそれぞれの先端３０６が壁Ｗを含む心臓組織と接触しかつ／または係合するのを可能にするように十分な程度まで、放射状に外側に回転させることができる。弾性要素１１２の脚１１６および／または位置決め要素１２０が、こうした組織係合を可能にするために十分な程度まで後退すると、さらにそれぞれの先端３０６が合わせて壁Ｗに対して押圧しかつ／または壁Ｗに対して実質的に適所に埋め込まれるように、十分なエネルギー／ばね力を依然として保持することができる。こうした結集したばね力は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が、人工弁１０２の垂直に上方の引出しまたは変位に対するある程度の抵抗を提供することができるために十分であり得る。そのある程度の抵抗は、たとえば、弁輪Ａを横切ってかつ／または弁輪Ａに対して配置された上方弓形要素１２６によって提供されるその垂直に下方の変位に対して、自然に強い程度の抵抗に少なくとも匹敵する程度の抵抗である。
【００５０】
また図４Ｉに示すように、人工弁１０２が弁輪Ａに対して適切に位置決めされ方向付けられることが確定されると、コード１３４（図２）を位置決め要素１２０から引き出すことができる。その後、送達構造１０４の残り部分を、人工弁１０２から切り離しかつ／または分離することができ（たとえば、送達管２０２をハブ１１４（図２）から切り離すことができ）、それにより、人工弁１０２が、患者の罹患心臓弁に対し、その機能的代用としての役割を果たすように適当な位置に置かれる。位置決め要素１２０は、本来の弁尖膜（図２の弁構造Ｖ参照）を開放位置に維持する役割を果たすことができ、可撓性リング１０６に対して取り付けられているリーフレット膜１０８および弁スカート１１０の各々は、内部を通る血流の適当な方向制御を確実にするように機能することができる。
【００５１】
開示されている人工弁および関連する送達構造／方法は、既存のシステムに対して多数の利点を提供する。たとえば、開示されている人工弁に関連する位置決め要素は、弁輪とともに弁輪の下方の心室腔の壁と係合するよう有利に機能することができる、上方弓形領域および下方弓形領域を有し、それにより、それに対して人工弁が（たとえば再配置可能に）確実に整列し安定化される。さらに、人工弁の反転可能かつ折畳み可能な態様（たとえば、カテーテル導入およびカテーテルを出る際の人工弁の自動拡張の目的で）により、開示されている人工弁システムの効率的な経皮送達およびインサイチュ操作を容易にすることができる。さらに、開示されている弁スカートは、本来あり得る（たとえばこうしたスカートおよび／またはそれによって提供される環状封止機能がない）場合に比較して、インサイチュに配置された場合に開示されている人工弁の封止機能を向上させることができる。さらに、位置決め要素の上方弓形領域の「トップハット」形状および／または機能は、弁輪および関連する解剖学的構造に対して人工弁を正確にかつ確実に配置するよう有利に機能することができる。
【００５２】
開示されている設計および移植方法は大規模な手術を必要としない可能性があり、開示されている位置決め要素は、安定しかつ適切に整列された移植、中心血流および／またはリーフレット膜に対する安定したプラットフォームを提供するように機能することができる。さらに、位置決めは、ステント等のバルーン拡張型装置より正確であり得る。さらに、かつステントとは異なり、位置決めを、（たとえば所望の移植位置および／または向きが達成されるまで）繰り返すことができる可能性がある。本明細書に記載されている人工心臓弁はまた、ステントに対しそれが付着する十分な組織がない可能性のある罹患弁の状態で（たとえば、一般的に僧帽弁疾患に関する場合のように）、弁輪に対する固定を可能にすることもできる。
【００５３】
本開示の例示的な実施形態によれば、罹患心臓弁に隣接するかつ／またはその近くの接続する血管に配置されるように構成されたステントを使用することを特徴とする、いくつかの既存の人工心臓弁実施態様とは異なり、人工心臓弁を、罹患心臓弁の部位に直接（ｓｑｕａｒｅｌｙ）配置することができ、したがって、移植中かまたは移植後、あるいはインサイチュの手術中であるか否かに関わらず、罹患心臓弁との間に間隔を空けた関係で配置されるように設計される。その結果、手術者または外科医が、本開示の実施形態によって提供され得るように、罹患心臓弁の開口に人工心臓弁をより正確に配置するために、人工心臓弁を再配置しかつ／または再度固定する能力を、著しく向上させることができる。
【００５４】
本開示の位置決め要素１２０を、図５〜図７に示すものを含む複数の変形のうちの１つまたは複数によって実現することができる。より詳細には、図５に示す位置決め要素５００は、位置決め要素１２０のこうした変形の１つである。位置決め要素５００は、上方弓形領域５０２および下方弓形領域５０４と、それらの間に配置された中間領域５０６と、外面５０８とを有することができる。組織の内方成長を促進するために、外面５０８の中間領域５０６の付近に穴５１２のアレイ５１０が形成されることが可能であり、それによりインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。ここで図６を参照すると、位置決め要素６００は、位置決め要素１２０の別のこうした変形である。位置決め要素６００は、上方弓形領域６０２および下方弓形領域６０４と、それらの間に配置された中間領域６０６と、外面６０８とを有することができる。組織の確実な係合を容易にするために、中間領域６０６の付近の外面６０８から延在するスパイクまたは突起（ｓｐｕｒ）６１２のアレイ６１０を設けることができ、同様にインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図７に示す位置決め要素７００は、さらに別の位置決め要素１２０の変形である。位置決め要素７００は、上方弓形領域７０２および下方弓形領域７０４と、それらの間に配置された中間領域７０６と、外面７０８とを有することができる。組織の内方成長および組織の確実な係合の両方を促進するために、中間領域７０６の付近の外面７０８に、穴７１２のアレイ７１０を形成することができ、かつそこから延在するようにスパイクまたは突起７１４を設けることができ、この場合もまたインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図５〜図７では、穴５１２および７１２ならびに突起６１２および７１４は、それぞれの位置決め要素５００、６００、７００のそれぞれの中間領域５０６、６０６、７０６に現われているように示されているが、こうした特徴を、別法として、かつ／またはさらに、その上方弓形領域５０２、６０２、７０２および下方弓形領域５０４、６０４、７０４の一方または両方に配置してもよい。
【００５５】
位置決め要素１２０の別の変形は、図８の位置決め要素８００によって具現化される。弾性要素８０４の脚８０２が位置決め要素８００を支持することができ、位置決め要素８００はさらに、組織係合先端８０８を有する下方弓形領域８０６を有することができ、組織係合先端８０８は、下方弓形領域８０６の後退状態において、位置決め要素の中間領域８１０に向かって内側にかつ／またはそれに向かって下方に延在するように、巻き取られるかまたは「巻き上げられる」ことが可能である。配置構造８１２が、先端８０８を、患者の心臓壁（図示せず）を構成する心臓組織と係合することができるように外側に向けなおすことができるように、下方弓形領域８０６を巻き出すように、下方弓形領域８０６（たとえばその先端８０８の近く）に取り付けられたコード８１４を有することができる。外科医／臨床医は、位置決め要素８００の位置決め中にコード８１４を外側に引っ張ることができ、先端８０８が心臓組織と係合し始めると、コード８１４を解放することができ、それにより下方弓形領域８０６（たとえばコイル・ばね構成を有するもの）に固有の蓄積されたエネルギー／ばね力が、心臓組織に追加の力で突き当たることができる。複数の位置決め要素８００を人工弁８１６（別に図示せず）に設けることにより、少なくとも幾分かの反力の均衡を達成することができ、位置決め要素８００の上方弓形領域８１８は、下方弓形領域８０６と同様の巻取り構成（別個に図示せず）を有することができる。
【００５６】
人工弁１０２の変更バージョンは人工弁９００によって具現化され、それは図９に部分的にかつ概略的に示されている。人工弁９００は、弾性要素９０２を有することができ、それは、上述した弾性要素１１２に関連する脚１１６と概して同様の脚９０４を有している。脚９０４は、上ジョー９０８、下ジョー９１０、および上ジョー９０８と下ジョー９１０との間に配置されたヒンジ９１２を有する、爪９０６を支持することができる。人工弁９００は、互いに向かって閉鎖するように爪９０６の上ジョー９０８および下ジョー９１０を付勢し、かつ患者の心臓壁の心臓組織と確実に係合するための、ねじりばね（図示せず）をさらに有することができる。配置構造９１４が、上ジョー９０８および下ジョー９１０に取り付けられたコード９１６を有することができる。外科医／臨床医は、爪９０６の位置決め中に爪９０６を開放したまま保持するようコード９１６を外方に引くことができる。爪９０６が心臓組織（たとえば図２に示すような弁輪Ａ）係合し始めると、外科医／臨床医はコード９１６を解放することができてもよく、それにより、ばね付勢が上ジョー９０８および下ジョー９１０に作用することができ、それによって爪９０６が心臓組織に付着することができる。人工弁９００に、複数の爪９０６（図示せず）を設けてもよい。
【００５７】
人工弁１０２のそれぞれの代替的な変更バージョンは、それぞれ図１０、図１１および図１２に部分的かつ概略的に示されている人工弁１０００、１１００および１２００によってさらに具現化されている。図１０の人工弁１０００は、ハブ１００６から延在する複数の脚１００４を有する弾性要素１００２を有することができる。脚１００４は、それ自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１０１０において接合された少なくとも２つの板ばね１００８を有することができる。人工弁１０００は１つまたは複数の係合要素１０１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１０００を罹患心臓弁に対してかつ／またはそれに関連する弁輪に対して適所に固定するために適合であるように、心臓組織を穿孔しかつ／または他の方法でそれと侵襲的に係合する複数のフォーク（ｐｒｏｎｇ）１０１４を有することができる。係合要素１０１２を、脚１００４の板ばね１００８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１０００は、図１０に示すように２つの係合要素１０１２（たとえば各々２つのフォーク１０１４を有する）の複数のセットを有することができる。
【００５８】
図１１の人工弁１１００は、ハブ１１０６から延在する複数の脚１１０４を有する弾性要素１１０２を有することができる。脚１１０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１１１０において接合された少なくとも２つの板ばね１１０８を有することができる。人工弁１１００は、１つまたは複数の係合要素１１１２をさらに有することができ、その各々は、Ｖ字型で共通の連結点から外側に延在する２つのアーム１１１４を有することができる。人工弁１１００は、係合要素１１１２を患者の罹患心臓弁に関連する弁輪の周囲で閉鎖する目的で、係合要素１１１２のアーム１１１４を合わせて付勢する付勢ばね（概略的に参照数字１１１６で示す）をさらに有することができる。係合要素１１１２を、脚１１０４の板ばね１１０８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１１００は複数のこうした係合要素１１１２を有することができる。
【００５９】
図１２の人工弁１２００は、ハブ１２０６から延在する複数の脚１２０４を有する弾性要素１２０２を有することができる。脚１２０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１２１０において接合された少なくとも２つの板ばね１２０８を有する。人工弁１２００は、１つまたは複数の係合要素１２１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１２００を罹患心臓弁に対して固定するために適当であるように心臓組織と係合する複数の歯１２１４を有することができる。係合要素１２１２を、脚１２０４の板ばね１２０８のうちの１つに直接取り付けることができる（たとえば、人工弁１２００は、図１２に示すように各々歯１２１４の２つの列を有する複数の係合要素１２１２を有していてもよい）。実施形態（別個には図示せず）によっては、係合要素１２１２は、脚１２０４に対して少なくとも幾分かの程度まで可動であり得るように、歯１２１４の２つの列の間の中心位置において蝶番式であってもよい。したがって、少なくともいくつかのこうした実施形態では、係合要素１２１２を、他の点では図９を参照して上述した爪９０６と構造的かつ機能的に同様な歯付き爪として利用することができる。
【００６０】
上述した可撓性リング１０６の変形は、図１３および図１４に示す可撓性リング１３００によって具現化される。可撓性リング１３００は、３次元形状（たとえば図１４に示す３次元形状）を呈するように外側に伸長する傾向があり得る（たとえばいかなる実質的圧縮力もなしに）ように弾性であってもよく、その場合、可撓性リング１３００は、特徴的な横方向の幅または寸法のほかに、実質的な垂直高さを有していなくてもよい。より詳細には、可撓性リング１３００は、複数のフープセグメント１３０２を有することができる。フープセグメント１３０２を、共通の水平面内に含めることができ（たとえば、可撓性リング１３００がその最大幅および高さまで伸張した時）、そこで、フープセグメントを、可撓性リング１３００の高さの範囲の少なくとも一部を構成する、共通水平面に対して垂直に延在する対応する数の結合セグメント１３０４によって分離しかつ／または結合することができる。各フープセグメント１３０２は、上述した弁スカート１１０と同様の弁スカート、上述したリーフレット膜１０８と同様の少なくとも１つのリーフレット膜、および／または上述したものと同様の関連する弁輪またはカフのうちの１つまたは複数の確実な結合を容易にするように、切欠き１３０６をさらに有することができる。たとえば、こうした結合を、弁スカート、リーフレット膜および／またはカフの可撓性リング１３００の円周に対するかつ／またはその周囲での相対移動を制限するように、切欠き１３０６内に少なくとも部分的に収容された結節縫合（図示せず）を介して得ることができる。結合セグメント１３０４の各々は、弓形または撓曲領域１３１０において接合された２つの板ばね１３０８を有するばねを備えることができ、それにより、可撓性リング１３００は、放射状に圧縮されているように、かつ／または、可撓性リング１３００が一部を形成する対応する人工弁（別個には図示せず）を圧縮するために、かつ／またはこうした人工弁を狭いゲージのカテーテル（図示せず）に通すように適した、小型形状を有するように、特に適用可能であり得る。より詳細には、可撓性リング１３００は、フープセグメント１３０２（たとえば結合セグメント１３０４に関連する）の面においてその円周に断続的な切れ目を有することができるため、その形状は、可撓性リング１３００によって示される弾性放射状圧縮性にさらに寄与することができる。結合セグメント１３０４の撓曲領域１３１０は、さらに、切欠き１３０６と機能的に同様の固定点としての役割を果たすことができる。たとえば、こうした切欠き１３０６を、本開示の実施形態による可撓性リング１３００を組み込んだ人工心臓弁（図示せず）の対応するリーフレット膜（図示せず）間に形成された合せ目継目（図１３〜図１４には図示せず、たとえば図１６〜図２０に関して後に例示し説明する対応する構造を参照）を固定し、かつ／またはその長さの範囲を制限する固定点として使用することができる。
【００６１】
本開示による人工弁１０２の変形は、図１５に示す人工弁１５００によって具現化される。人工弁１５００の弾性要素１５０２は、上述した弾性要素１１２と構造的にかつ機能的に同様であってもよい。弾性要素１５０２の脚１５０４は、送達管２０２に向かって内側に屈曲することができる。たとえば、脚１５０４を、人工弁１５００の拡張された放射状圧縮を促進するように、送達管２０２に向かって内側に屈曲するように適合させることができる。こうした脚１５０４の屈曲により、さらに、人工弁１５００が、本来より、より内径の小さいカテーテル１５０８のルーメン１５０６に沿って通ることを可能にすることができる。
【００６２】
本開示による人工弁システム１００の変更バージョンは、図１６、図１７、図１８、図１９および図２０においてさまざまな動作段階に示されている人工弁システム１６００によって具現化される。人工弁システム１６００は、実質的にすべての構造的かつ機能的特徴を含む人工弁１０２の変更バージョンである人工弁１６０２を有することができ、少なくともいくつかの例外について後述する。人工弁１６０２は、ハブ１６０８から放射状に外側に延在する複数の脚１６０６と、複数のリーフレット膜１６１０とを有する弾性要素１６０４を有することができる。リーフレット膜１６１０間の合せ目１６１２を、リーフレット膜１６１０間に形成されたそれぞれの縫合継目１６１４を介して部分的に閉鎖するか、または部分的に長さを制限することができる。たとえば、縫合継目１６１４は、人工弁１６０２の可撓性リング１６１６から、または可撓性リング１６１６の下方に間隔を空けた関係の位置から（たとえば、リーフレット膜１６１０の各々が単一構成のより大きい膜構造の一部を形成する人工弁（特に図示せず）の実施形態におけるように）、リーフレット膜１６１０のそれぞれの自由端または遠位縁と一致する点まで下方に延在することができる。人工弁システム１６００は、ケーブル１６０２と、送達構造１０４の対応する態様と構造的にかつ機能的に類似する送達管１６２２とを有することに加えて、ハブ１６０８から下方に延在する塔１６２４をさらに有する送達構造１６１８をさらに有することができる。
【００６３】
塔１６２４は、それによって提供され得る他の機能の中でも特に、少なくとも人工弁システム１６００の中心軸１６２４を画定するのに関与することができ、さらに、脚１６０６がハブ１６０８とぶつかる高さ（たとえば図２０において概して１６２６で示す）と、ケーブル１６２０が中心軸１６２５から外側に延在しかつ／または配置される高さ（たとえば図２０において概して１６２８で示す）と、の間の軸方向（たとえば垂直または長手方向）の分離をもたらすことができる。図１６〜図２０に示すように、こうした構成は、リーフレット膜１６１０によりかつ／またはそれらの間に配置された縫合継目１６１４により占有される高さ（たとえば図１８において概して１６３０で示す）から概して離れる方向にケーブル１６２０を変位させかつ／または引き回すという利点を有することができる。より詳細には、こうした構成は、ケーブル１６２０が、人工弁１６０２の配置、その位置の調整、および／または他の方法での移植のプロセス中に、リーフレット膜１６１０および／または縫合継目１６１４の縫合糸をすり減らすかまたは切断する危険を、有利に低減しかつ／または失くすことができる。こうした危険は、本実施形態による人工心臓弁の任意の特定の実施形態に関して必ずしも存在するものではない。たとえば、こうした危険が、実現性が低いかまたはすべての実際の目的に対し存在しない、図１、図２、図３Ａ〜図３Ｂおよび図４Ａ〜図４Ｉに関して本明細書で示し説明した人工心臓弁１０２の本開示による実施形態がある。しかしながら、たとえば、縫合継目１６１４の縫合糸および／またはリーフレット膜１６１０の特定の寸法またはそれらに対して指定された特定の材料が、インサイチュで最大の機能および／または耐久性を提供する目的で最適化されるが、こうした最適化が、不都合なことに、こうした構成要素を、人工弁移植中にケーブル１６２０との摩擦相互作用から損傷する危険が高い状態にするという影響を及ぼす実施形態を含む、本開示による少なくともいくつかの人工心臓弁実施形態に関して、こうした危険が存在し得ることが考えられる。こうした環境では、少なくとも、ケーブル１６２０とリーフレット膜１６１０との間、かつ／またはケーブル１６２０と縫合継目１６１４との間に適当な軸方向分離をもたらす、塔１６２４またはそれに構造的かつ／または機能的に類似する別の構成要素を使用することにより、特定の利点を提供することができる。
【００６４】
図２０において特に明らかであるように、こうした構成は、さらに、脚１６０８がハブ１６０６とぶつかる場所において弾性要素１６０４に著しい屈曲を加えることにより、さらなるエネルギーおよび／またはばね力を弾性要素１６０４内に蓄積することができる。たとえば、図１６〜図２０に連続して示すように、それによって弾性要素１６０４に十分な大きさの屈曲を加えることができ、それにより、ハブ１６０６がカテーテル１６３４の対応する配置プロセス中に、それぞれの位置決め要素１６３２の高さより実質的に完全に上方の高さまで上昇し、そこで、位置決め要素１６３２を、人工弁１６０２を患者の罹患心臓弁に対して配置する用意をして、可撓性リング１６１６およびハブ１６０８に対して逆転または反転させることができる。ハブ１６０８のこのような位置決め要素１６３２に対する上昇した配置は、罹患心臓弁（特に図示せず）内の人工弁１６０２の最終的なインサイチュ構成においてさらに持続することができ、それにより、ハブ１６０８の高さは、対応する弁輪Ａ（比較のために図２参照）の高さと同一かまたはそれより上昇することができかつ／またはそのまま維持することができる。さらに、こうした環境では、脚１６０８は、ｉ）脚１６０８がもはや有効にハブ１６０８から上方に垂直に延在しないか、またはｉｉ）脚１６０８がハブ１６０６から上方に延在し続ける程度が実質的に低減し、かつ／またはｉｉｉ）脚１６０８が、ハブ１６０８から実質的に完全に下方に延在するように、可撓性リング１６１６に対して実質的に完全に逆転しているように、ハブ１６０６に対して最終構成を有することができる。弾性要素１６０４の脚１６０８のそのハブ１６０６に対するかつ／または可撓性リング１６１６に対するこれら構成のいずれか１つまたはすべてが、弾性要素１６０４を越えるかまたはそれを通る血液の流れにおけるある程度の渦または乱流の発生を低減するという有利な効果を有することができる。こうした環境では、関連する血液量における過度な組織損傷の危険を低減することができる。より詳細には、上述したようにこうした渦および／または乱流を減じることができる程度まで、人工心臓弁１６０２を通りかつこうした組織損傷に関連しかつ／またはそれをもたらす可能性のある血液の流れのせん断力特性の程度および／または大きさを、有益に調整し、制限し、かつ／または低減することができる。
【００６５】
人工弁システム１００の変形は、図２１に示す人工弁システム２１００によって具現化される。人工弁システム２１００は、人工弁２１０２および送達構造２１０４を有することができる。人工弁２１０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２１０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。送達構造２１０４は、外部カテーテル２１０６と、ガイドワイヤ２１０８と、外科医／臨床医が人工弁２１０２をガイドワイヤ２１０８に沿って外部カテーテル２１０６内でかつそれに対して移動させるのを可能にする器具２１１０とを有することができる。便宜上、図２１では、人工弁２１０１は２箇所に示されており、１箇所では折畳み／圧縮構成であり（たとえば、外部カテーテル２１０６の受入端２１１２に挿入されるのに適している）、１箇所は拡張構成である（たとえば、外部カテーテル２１０６の排出端２１１４から配置された後）。
【００６６】
ここで図２２を参照すると、人工弁２１０２は、図２１に示す折畳み／圧縮構成において、ガイドワイヤ２１０８に沿って外部カテーテル２１０６内で移動するように示されている。人工弁２１０２は、弾性要素２２０４のハブ２２０２から少なくともある程度下方に延在するスリーブ２２００を有することができる。送達構造２１０４は、ガイドワイヤ２１０８および一組の配置ケーブル２２０８を収容するケーブルガイド管２２０６と、中心ルーメン２２１２を含む送達管２２１０とをさらに有することができる。
【００６７】
送達構造２１０４は、さらに接続具２２１４を有することができる。接続具２２１４は、ハブ２２０２およびスリーブ２２００内を完全に延在することができ、その少なくとも上部２２１６はハブ２２０２の上方に配置され、その少なくとも下部２２１８はスリーブ２２００の下方に配置される。接続具２２１４は、中心ルーメン２２２０を有することができ、それを介して、ガイドワイヤ２１０８および配置ケーブル２２０８が接続具２２１４内を（それによりハブ２２０２を）通ることができる。接続具２２１４の上部２２１６は、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２内に圧入挿入されるように、かつ／または中心ルーメン２２２０内でのその圧入終端のためにケーブルガイド管２２０６の対応する端部を受け入れるように、（たとえば外部円周リブ２２２２を介して）寸法が決められかつ成形されることが可能である。接続具２２１４の下部２２１８は、塔２２２４を形成することができる。塔２２２４は、上述した塔１６２４（図１６）の変形であってもよい。
【００６８】
送達管２２１０および接続具２２１４に対し、それらの間の相対的な回転を防止するように互いに鍵を掛けてもよい。たとえば、ハブ２２０２に隣接する送達管２２１０の端部が、１つまたは複数の溝穴２２２６を有することができ、接続具２２１４が、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２内に圧入されると、溝２２２６と嵌合する、１つまたは複数の相補的に放射状に突出するタブ（別個には図示せず）を有することができる。他の回転防止解決法および／または機能もあり得る。
【００６９】
ケーブルガイド管２２２０は、金属管材２２２８の内部長さ部分とシュラウド型管材２２３０の外部長さ部分とを含む、複数の構成要素を有することができる。金属管材の内部長さ部分は、よじれに対する剛性および／または抵抗のために肉薄でありかつ網目状であり得る。シュラウド型管材の外部長さ部分を、接続具２２１４の中心ルーメン２２２０内の圧入終端の形成を容易にするように寸法を決め、成形し、構成することができる。
【００７０】
図２３において、外部カテーテル２１０６の排出端２２１４から現われた後、かつ外科医／臨床医が、位置決め要素２３００が可撓性リング２３０２に対してかつ／またはハブ２２０２に対して（たとえば内部に発生したばね力を介して）逆転するのを可能にし、かつ／または器具２１１０（図２１）およびケーブル２２０８を利用して、位置決め要素２３００をそれに対して逆転させるかまたは逆転を促進した後の、人工弁２１０２が示されている。図１６〜図２０の人工弁１６０２に関して上述したように、塔２２２４が、ケーブル２２０８の放射状分配点を、弾性要素２２０４の複数の脚２３０２がそのハブ２２０２とぶつかる高さより下方の高さまで軸方向下方に有利に伸長させることができる。実施形態では、じょうご型であってハブ２２０２にスエージ加工され得るスリーブ２２００が、ケーブル配置塔２２２４に横方向支持を提供することにより、この機能を促進することができる。
【００７１】
ここで図２４を参照すると、送達構造２１０４は、１つまたは複数の追加のケーブル２４００をさらに有することができる。ケーブル２４００は、人工弁２１０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に位置決めされ方向付けされることが確定されるまで、送達管２２１０をハブ２２０２にかつ／またはスリーブ２２００に軸方向に固定するよう機能することができる。より詳細には、各ケーブル２４００が、スリーブ２２００の一部の周囲に対応するループを形成し、そこから上方に通る長さ部分２４０２を有することができる。たとえば、１つのこうした長さ部分２４０２は、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２（図２２）内を通ることができ、他方のこうした長さ部分２４０２は、送達管２２１０と外部カテーテル２１０６（図２１）との間の空間（別個には図示せず）内を上方に通ることができる。こうしたケーブル２４００をさらに、必要でなくなった時（たとえば、人工弁２１０２が、患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられていると確定された時）に、送達構造２１０４から引き出すことができる。送達管２２１０およびハブ２２０２は、この時点ではもはや互いに軸方向に固定されていなくてもよく、接続具２２１４および送達管２２１０は互いに軸方向に固定され続けていてもよい。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達管２２１０を上方向にかつ外側に引くことにより、患者の身体から外部カテーテル２１０６（図２１）を介して送達管２２１０を引き出すように選択することができる。塔２２２４が接続具２２１４の一部であり得るため、外科医／臨床医は、送達管２２１０を上方に引くことにより、ハブ２２０２から上方にかつそこから出るように塔２２２４をさらに引き出すことができる。スリーブ２２００は、送達管２２１０とともに患者の身体の外側に移動することができる。
【００７２】
人工弁システム１００の別の変形は、図２５に示す人工弁システム２５００によって具現化される。人工弁システム２５００は、人工弁２５００および送達構造２５０４を有することができる。人工弁２５０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２５０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。送達構造２５０４は、外部カテーテル２５０６およびガイドワイヤ２５０８を有することができ、それにより、外科医／臨床医が、人工弁２５０２を外部カテーテル２５０６内でかつそれに対してガイドワイヤ２５０８に沿って適当な器具（たとえば図１の器具２１１０）を介して移動させることができる。人工弁２５０２は、外部カテーテル２５０６内をガイドワイヤ２５０８に沿って移動するように折畳み／圧縮構成で示されている。
【００７３】
送達構造２５０４は、一組の配置ケーブル２５１０と、中心ルーメン２５１４を有する送達管２５１２と、接続具２５１６とをさらに有することができる。接続具２５１６は、人工弁２５０２の弾性要素２５２０のハブ２５１８内を完全に延在することができ、接続具２５１６の少なくとも上部２５２２はハブ２５１８の上方に配置され、その下部２５２４はハブ２５１８の下方に配置される。接続具２５１６は中心ルーメン２５２６を有することができ、それを介して、ガイドワイヤ２５０８および配置ケーブル２５１０が接続具２５１６内を（それによりハブ２５１８内を）通ることができる。接続具２５１６の上部２５２２を、送達管２５１２の中心ルーメン２５１４内に圧入挿入されるように（たとえば外部円周リブ２５２８を介して）寸法を決めかつ成形することができる。接続具２５１６の下部２５２４は塔２５３０を形成することができる。塔２５３０は、上述した塔１６２４（図１６）の変形であってもよい。
【００７４】
図２６において、外部カテーテル２５０６（図２２）から現われた後、かつ外科医／臨床医が、位置決め要素２６００が可撓性リング２６０２に対してかつ／またはハブ２５１８に対して（たとえば内部に発生したばね力を介して）逆転するのを可能にし、かつ／または適当な器具（たとえば図２１の器具２１１０）およびケーブル２５１０を利用して、位置決め要素２６００をそれに対して逆転または反転させた後の、人工弁２５０２が示されている。図１６〜図２０の人工弁１６０２に関して上述したように、塔２５３０は、ケーブル２５１０の放射状分配点を、弾性要素２５２０の複数の脚２６０４がそのハブ２５１８とぶつかる高さより下方の高さまで軸方向下方に有利に伸長させることができる。
【００７５】
ここで図２７を参照すると、接続具２５１６は、ハブ２５１８の下方のケーブル配置塔２５３０の一地点から、ハブ２５１８の対応する切取り部を通り、ハブ２５１８の上方の接続具２５１６の一地点まで上方に延在する、外側に付勢され内側に偏向可能な複数のフィンガ２７００をさらに有することができる。こうしたフィンガ２７００の各々がその外側に付勢された位置にある時、ハブ２５１８およびフィンガ２７００に形成されている対応する連動機能（別個に図示せず）が協働して、人工弁２５０２を接続具２５１６に対して軸方向に固定することができる。こうしたフィンガ２７００の各々は、さらに、接続具２５１６に形成された収容する空洞２７０２内に放射状に内側に偏向可能であり得る。送達構造２５０４は、こうしたフィンガ２７００各々とその対応する空洞２７０２との間の接続具２５１６の周囲に配置され得るカラー２７０４をさらに有することができ、それにより、カラー２７０４がそのように配置される時はいつでも、フィンガ２７００がその対応する空洞２７０２内に偏向するのを防止することができる。送達構造２５０４は、カラー２７０４がない場合にこうしたフィンガ２７００の各々をその対応する空洞２７０２内に引き入れまたは後退させるように使用可能であるように、こうしたフィンガ２７００各々の周囲に対応するループを形成する１つまたは複数のケーブル２７０６をさらに有することができる。送達構造２５０４は、カラー２７０４がフィンガ２７００の内部への偏向を阻止しなくなるように、カラー２７０４を上方にかつフィンガ２７００から離れる方向に引っ張るように使用可能であるように、カラー２７０４のフランジ２７１０の周囲に対応するループを形成する１つまたは複数のケーブル２７０８をさらに有することができる。したがって、人工弁２５０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられるように確定されると、外科医／臨床医は、ケーブル２７０８を引っ張るかまたは他の方法で操作して、カラー２７０４を上方にかつフィンガ２７００から離れる方向に変位させることができ、ケーブル２７０６を引っ張るかまたは他の方法で操作して、フィンガ２７００を空洞２７０２に向かって内側にかつハブ２５１８との係合を解除するように偏向させることができる。ハブ２５１８および接続具２５１６は、この時、もはや互いに対して軸方向に固定されていなくてもよく、接続具２５１６および送達管２５１２（図２５）は、互いに対して軸方向に固定されたままであってもよい。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達管２５１２を上方に引っ張ることにより、接続具２５１６および送達管２５１２の各々を、外部カテーテル２５０６を介して患者の身体から引き出すように選択することができる。塔２５３０が接続具２５１６の一部であり得るため、外科医／臨床医は、送達管２５１２を上方に引っ張ることにより、塔２５３０をハブ２５１８から上方にかつそこから外側に引き出すことができる。
【００７６】
人工弁システム１００のさらに別の変形は、図２８および図３４に示す人工弁システム２８００によって具現化される。人工弁システム２８００は、人工弁２８０２および送達構造２８０４を有することができる。人工弁２８０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２８０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。
【００７７】
送達構造２８０４は、人工弁２８０２に隣接する遠位端２８０８を有する解放管２８０６と、人工弁２８０２に隣接して配置されかつ解放管２８０６の遠位端２８０８に結合された係止スリーブ２８１０と、人工弁２８０２を貫通しかつそれを越えて延在する塔２８１２とを有することができる。塔２８１８は、上述した塔１６２４の変形であってもよい。
【００７８】
送達構造２８０４は器具２８１４をさらに有することができる。器具２８１４を、外科医／臨床医が、より詳細に後述する他の機能の中でも特に、人工弁２８０２をガイドワイヤ（図示せず）に沿って外部カテーテル（図示せず）内でかつそれに対して移動させ、人工弁２８０２を患者の罹患心臓弁に隣接して送達しかつ／または配置し、配置された人工弁２８０２を、人工弁移植処置の前にかつその間にこうした心臓弁に対して位置決めし、かつ／または人工弁２８０２がそのインサイチュでの配置および位置決めの後に解放されるようにし、それにより人工弁２８０２が適所に維持され送達構造２８０４が患者の身体から完全に引き出されることが可能にあるようにするのを、可能にしかつ／または容易にするように構成することができる。
【００７９】
器具２８１４は、患者から離れる方向に向けられている近位端２８１８および患者に向かう方向に向けられている遠位端２８２０を有する本体２８１６と、近端２８１８と遠位端２８２０との間に配置されている把持ハンドル２８２２と、本体２８１６の近位端２８１８に取り付けられている人工弁操作機構２８２４と、本体２８１６の遠位端２８２０に取り付けられている人工弁解放機構２８２６とを有することができる。人工弁配置機構２８２４は、本体２８１６に移動可能に取り付けられた作動アーム２８２８と、ケーブル取付具２８３０と、ケーブル取付具２８３０を作動アーム２８２８に、本体２８１６に対してともに移動するように取り付ける取付接続具２８３２とを有することができる。ケーブル取付具２８３０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れかつ／または放出するポート２８３４と、それぞれのケーブル（図示せず）をケーブル取付具２８３０に、本体２８１６に対してともに移動するように取り付ける複数の取付接続具２８３６とを有することができる。人工弁解放機構２８２６は、解放管２８０６を器具２８１４に取り付ける取付接続具２８３８と、解放管２８０６および係止スリーブ２８１０を本体２８１６に対してかつ／または人工弁２８０２に対して移動させるように、本体２８１６に移動可能に取り付けられている作動ホイール２８４０とを有することができる。
【００８０】
図２９および図３１に示すように、人工弁２８０２は、ハブ２９００と、ハブ２９００に結合された弾性要素２９０２とを有することができる。弾性要素２９０２は、ハブフランジ２９０４を有することができ、そこで、弾性要素２９０２を、ハブ２９００と、ハブフランジ２９０４から放射状に外側に延在することができる複数の脚２９０６と、に結合することができる。複数の脚２９０６のうちの１つまたは複数は、ハブフランジ２９０４と一体構成であってもよい。図２９および図３１では、外部カテーテル（図示せず）から現われた後、かつ外科医／臨床医が、器具２８１４（図２５）を利用して、位置決め要素（図示せず）を可撓性リング（図示せず）に対してかつ／またはハブ２９００に対してかつ／またはハブフランジ２９０４に対して逆転させるように、対応する配置ケーブル（図示せず）を人工弁２８０２に対して引っ張った後の、人工弁２８０２が示されている。図２８および図３４に関して上述したように、送達構造２８０４は、解放管２８０６と、解放管２８０６の近位端２８０８に取り付けられた係止スリーブ２８１０と、人工弁２８０２のハブ２９００および弾性要素２９０２を貫通しかつそれを越えて延在するケーブル配置塔２８１２、を有することに加えて、解放管２８０６内に配置されるケーブルガイド管２９０８を有している。図３０および図３１に示すように、ケーブルガイド管２９０８は、中心ルーメン３００２を画定する内壁３０００と、外面３００６を確定する外壁３００４と、中心ルーメン３００２の周囲に規則的なパターンで配置された複数の周縁ルーメン３０１０を画定する一続きの放射状に延在する内壁３００８とを有している。
【００８１】
ここで図３２を参照すると、人工弁２８０２のハブ２９００は、壁３２０２を含む本体３２００を有する。壁３２０２は、本体３２００内を通る中心ルーメン３２０４を画定するように形状が円筒状であり、中心ルーメン３２０４は、ケーブル配置塔２８１２を受け入れかつ収容するように寸法が決められかつ成形されている。ハブ２９００およびケーブル配置塔２８１２の各々を、ステンレス鋼から製作してもよく、ハブ２９００の中心ルーメン３２０４の内径およびケーブル配置塔２８１２の外径を、２つの部品の間に比較的正確な横方向嵌合が存在する一方で、人工弁２８０２が患者の罹患心臓弁（図示せず）内に移植された時に、ケーブル配置塔２８１２を人工弁２８０２なしに引っ張る目的で、ケーブル配置塔２８１２のハブ２９００に対する軸方向の比較的自由な移動も可能にするように、互いに対して制御することができる（たとえば、使用可能な反力は、人工弁２８０２が係合される心臓組織によって与えられるもののみである）。
【００８２】
ハブ２９００の壁３２０２は、中心ルーメン３２０４を画定するように軸方向に延在する。ハブ２９００の軸方向の長さに沿った中間位置において、環状棚３２０６が壁３２０２から外側に延在している。弾性要素２９０２のハブフランジ２９０４が、ハブ２９００の周縁スカート３２０６に取り付けられている。ハブ２９００の軸方向の長さの上端において、本体３２００は結合インタフェース３２０８をさらに有している。結合インタフェース３２０８は、壁３２０２から外側に延在する環状突起３２１０を有し、それは、図３２に示すように丸い輪郭を有することができる。
【００８３】
図３２をさらに参照すると、送達構造２８０４は、ガイドワイヤスリーブ３２１２、接続具３２１４および弾性要素３２１６をさらに有している。ガイドワイヤスリーブ３２１２は、ケーブル配置塔２８１２内に配置されている。接続具３２１４は、解放管２８０６内で、ケーブルガイド管２９０８（接続具３２１４の一方の側）を、ケーブル配置塔２８１２およびガイドワイヤスリーブ３２１２（接続具３２１４の反対側）と接合する。ここで図３３を参照すると、弾性要素３２１６は、少なくとも部分的に弾性要素３２１６内で中心ルーメン３３０４を画定するカラー３３０２を有する遠位端３３００と、結合インタフェース３３０８を有する近位端３３０６とを有している。結合インタフェース３３０８は、周縁でセグメント化されており、外側に付勢され内側に偏向可能な複数のばねフィンガ３３１０を有している。こうしたばねフィンガ３３１０の各々は、ハブ２９００の結合インタフェース３２０８の環状突起３２１０（図３２）のものと一致するようなセグメント化された環状形状および断面形状を有する凹部３３１２を有している。
【００８４】
再び図３２を参照すると、ケーブル配置塔２８１２が弾性要素３２１６の中心ルーメン３３０４内に収容されるように、弾性要素３２１６をケーブル配置塔２８１２に取り付けることができる。係止スリーブ２８１０は、近くで係止スリーブ２８１０が解放管２８０６の近位端２８０８内に収容される、軸方向に幅の狭い遠位端３２１８と、人工弁２８０２に向かって延在する軸方向に拡張した近位端３２２０とを有する。係止スリーブ２８１０の近位端３２２０は、弾性要素３２１６の近位端３３０６（図３３）を包囲しかつその上に延在するように内径が十分大きい。弾性要素３２１６および係止スリーブ２８１０の相対的な寸法は、係止スリーブ２８１０が弾性要素３２１６のばねフィンガ３３１０（図３３）を内側に偏向させることができるようなものである。この時点で弾性要素３３１６の結合インタフェース３３０８（図３３）およびハブ２９００の結合インタフェース３２０８が互いに部分的に重なる（軸方向に）場合、ハブ２９００および弾性要素３２１６は軸方向に結合されることになり、外部カテーテル（図示せず）内で合わせて単体として軸方向に移動され得る。さらに、人工弁２８０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられると、こうした構成により、外科医／臨床医は、解放管２８０６を人工弁２８０２および弾性要素３３１６から離れるように後退させ、それによりばねフィンガ３３１０が放射状に外側に偏向し、ハブ２９００の環状突起３２１０に対するそれらの把持を弛緩させることにより、人工弁２８０２を解放することができる。この時点で、より詳細に上述したように、ケーブル配置塔２８１２をハブ２９００内から滑らかに引き出すことができ、送達構造２８０４を、外部カテーテル（図示せず）を介して患者から完全に引き出すことができる。
【００８５】
ここで図３５を参照すると、器具２８１４は、器具２８１４の軸長全体内に延在する中心ルーメン３５００を有している。中心ルーメン３５００は、少なくともガイドワイヤ（図示せず）を収容するように適合されている。
【００８６】
ここで図３６を参照すると、器具２８１４の本体２８１６は中心空洞３６００を有しており、人工弁配置機構２８２４の作動アーム２８２８が、中心空洞３６００内に配置されかつそれに対して移動する。作動アーム２８２８内を通るケーブル（図示せず）は、ケーブル取付具２８３０内に入り、１つまたは複数の通路内に延在してそれと連通し取付接続具２８３２で終端することができ、そこでケーブル（図示せず）を、ケーブル取付具２８３０に、かつさらには作動アーム２８２８に、軸方向に固定することができる。図２８の特定の例では、最大６つの個別のケーブルをそのように収容しかつケーブル取付具２８３０に軸方向に結合することができる。それより多いかまたは少ない取付接続具を備えたケーブル取付具によって収容される他の数のケーブルもあり得る。
【００８７】
本開示の実施形態によっては、ケーブルガイド管２９０８は、器具２８１４を通って、たとえば少なくとも人工弁配置機構２８２４の範囲まで延在することができる。本開示の実施形態による少なくともいくつかの環境では、外科医／臨床医が、必ずしも、ケーブルガイド管２９０８が器具２８１４に対して軸方向に固定されているかまたは固定されたままであることを必要としない場合もある。こうした環境では、器具２８１４は、ケーブルガイド管２９０８に対して特定の固定機構を有していなくてもよく、その場合、ケーブルガイド管２９０８の近位端は器具２８１４まで延在することができ、ケーブルガイド管２９０８の近位端も他のいかなる部分も、必ずしも対応する接続具に収容されず、またはいかなる特定の方法でも終端せず、ケーブルガイド管２９０８と器具２８１４との間の軸方向の相対運動が容易になる。対照的に、かつ本開示による少なくともいくつかの環境では、外科医／臨床医は、ケーブルガイド管２９０８が器具２８１４に対して少なくとも一時的に軸方向に固定されるかまたは固定され続けることを必要とする。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達構造２８０４内の全体的または局所的な実質的に静的なまたは動的な摩擦（たとえば、ケーブルガイド管２９０８と、解放管２８０６等、送達構造２８０４の他の部分と、の間）に頼る場合がある。別法として、かつ／またはさらに、器具２８１４は、ケーブルガイド管２９０８を器具２８１４に対して、たとえば器具２８１４の本体２８１６に対して、かつ／またはその人口弁配置機構２８２４に少なくとも一時的に固定する（たとえば軸方向に取り付ける）、締付具または接続具（図示せず）あるいは他の同様の機構または固定手段をさらに有することができる。他の構成もあり得る。
【００８８】
再び図２８を参照すると、必要なケーブル（図示せず）がケーブルブロック２８３０に固定されると、係止スリーブ２８１０が弾性要素３２１６（図３２）のばねフィンガ３３１０（図３３）およびハブ２９００（図３２）の環状突起３２１０の上の適所にあり、人工弁２８０２に外部カテーテル（図示せず）がなくかつ人工弁８０２が患者の罹患心臓弁に隣接して配置されるとすると、外科医／臨床医は、一方の手で把持ハンドル２８２２を把持し、他方の手で作動アーム２８２８を把持し、作動アーム２８２８を本体２８１６の外側に引っ張ってケーブルを人工弁２８０２の外側に移動し、人工弁が弁に挿入されるために適切な形状となるようにすることができる（たとえば図４Ｆおよび図２０参照）。本開示の実施形態によれば、人工弁２８０２がこうした適切な弁挿入形状を呈すると、作動アーム２８２８を本体２８３０に対して回転させ、作動アーム２８２８および本体２８３０の互いに対する既存の軸方向位置を保持する留め具（別個に図示せず）と係合することができ、外科医／臨床医は、人工弁２８０２が先に保持された形状に急に戻るかまたは意図されない他の何らかの形状を呈することを懸念することなく、人工弁２８０２の罹患弁に対する適切な配置に集中することができる。
【００８９】
図３７を参照すると、人工弁解放機構２８２６は、取付スリーブ３７００をさらに有することができ、それは、器具２８１４の近位端２８２０の外側にばね付勢されるが、本体２８１６に対して軸方向に移動可能である。取付スリーブ２７００は、解放管２８０６および取付接続具２８３８を受け入れ、取付接続具２８３８は、取付スリーブ３７９０と協働して、解放管２８０６の遠位端３７０２を取付スリーブ３７００に対して軸方向に固定する。人工弁解放機構２８２６は、１つまたは複数の回転防止ピン３７０４をさらに有し、それは、取付スリーブ３７００から現われ、取付スリーブ３７００の本体２８１６に対する回転を防止するがそれに対して軸方向に並進するのは可能にするように、器具２８１４の本体２８１６に形成されている軸方向に延在する溝３７０６と相互作用する。作動ホイール２８４０を、ねじ山を介して器具２８１４の本体２８１６に結合することができ、ピン３７０４と接触してそれらを本体２８１６に対して軸方向内側に付勢するように適合させることができる。これにより、解放管２８０６が人工弁２８０２から離れる方向に後退することができ、それにより、弾性要素３２１６（図３２）は係止スリーブ２８１０に覆われなくなり、ばねフィンガ３３１０はハブ２９００から分離され、送達構造２８０４はもはや人工弁２８０２を軸方向に付勢することができなくなる。上述したように、こうした環境では、送達構造２８０４を患者から引き出すことができ、人工弁２８０２は罹患心臓弁に対して適所に残される。
【００９０】
本発明を詳細に上述したが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、多くの追加の変更が可能であることを容易に理解するであろう。こうしたいかなる変更も、以下の特許請求の範囲において定義されるように本発明の範囲内に含まれるように意図されている。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、有利な人工弁システムおよび関連する人工心臓弁の配置方法およびシステムに関し、特に、心臓弁輪に対して人口僧帽弁を配置する配置システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁逆流は、病気または損傷の結果、心臓弁が完全に閉鎖しない場合に発生する。虚血性疾患および変性（脱出）疾患による僧帽弁逆流は、リモデリングにより左心室拡張および機能不全の一因となることが明らかとなっており、心イベント率および死亡率の上昇に関係している。現在、機能不全の心臓弁を、開胸手術により生物学的または機械的人工弁と置き換えることができるが、全身麻酔および心肺バイパスを用いることで死亡、発作、感染、出血および合併症の著しい危険を伴う。
【０００３】
僧帽弁狭窄に対する経皮的バルーン弁形成術の成功に基づき、研究者は、手術なしで弁心臓疾患を治療する他の代替方法を探究してきた。たとえば、Ｃｒｉｂｉｅｒ他は、生物学的人工弁が縫い込まれたバルーン拡張型ステントについて記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｉｆｉｃ Ａｏｒｔｉｃ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，Ｄｅｃ．１０，２００２，ｐａｇｅｓ ３００６−３００８）を参照されたい。）Ｃｒｉｂｉｅｒの装置は、石灰化大動脈弁狭窄症の治療に利用される。Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ他は、肺動脈弁疾患を治療するために挿入されるウシ静脈（頸静脈）弁を用いる同様のステント手法について記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ」（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．１０，Ｍａｙ １５，２００２，ｐａｇｅｓ １６６４−１６６９）を参照されたい。他には、僧帽弁リーフレットにクリップを配置すること（米国特許第６，６２９，５３４号明細書）、冠状静脈洞から僧帽弁輪をつかむこと（米国特許第６，５３７，３１４号明細書）、または機械的に適所に保持される膨張可能な心臓弁を配置すること（米国特許第５，５５４，１８５号明細書）を含む、僧帽弁疾患に対する修復技法が開発されている。
【０００４】
Ｎｏｒｒｅｄ（米国特許第６，４８２，２２８号明細書）は、リブおよび円形エラストマーキャノピーを有する人工心臓弁が、手術なしに移植領域に送達されるためにカテーテル内に挿入されるように折り畳まれる、経皮的大動脈弁移植を開示している。上行大動脈に入ると、人工心臓弁の本体およびリーフレットは、縫合糸状部材の中心柱を引っ張ることにより、傘のように開く。ヒンジ継手を用いて、小型の傘が製作される。しかしながら、人工大動脈弁は、生物学的大動脈弁の上方の大動脈溝に弁を固定するように上行大動脈内で拡張されるステントシステムを用いて固定される。傘構造を開くために使用される縫合糸状部材は、ステントシステムの一部として配置される。こうした設計は、人工心臓弁を生物学的弁の位置に配置するには適していない。
【０００５】
本技術分野では、固定システムが、バルーン拡張型ステントかまたは自己拡張ステント設計のいずれかを必要とする受動的なシステムである、他のステント人工心臓弁が記述されている。たとえば、こうしたステント設計は、米国特許第６，４５４，７９９号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１３８１３８号明細書、米国特許第６，５８２，４６２号明細書、同第６，４５８，１５３号明細書、同第６，４２５，９１６号明細書および同第５，８５５，６０１号明細書に記載されている。これらステント人工心臓弁は、一旦配置されると、位置を変えること、再び折り畳むこと、かつ容易に取り除くことができないことが理解されよう。さらに、この設計を利用する初期大動脈弁配置で明らかであったように、石灰化位置に配置される際のステントの剛性により、ステントの外側の周囲で逆流が起こる可能性がある。また、心臓が鼓動している間に移動している血液の柱内でバルーンを膨張させなければならず、それを正確に配置する機会は一度しかないため、これら設計を配置することも困難である。
【０００６】
さらなる難題は、ステント心臓弁を、カルシウムで厚くなっていない弁輪に配置する場合に発生する。ステント設計は、弁輪の高さが増大しており、かつ石灰化大動脈弁狭窄においてカルシウムの存在により幅が厚くなっている大動脈位置に少しだけ有利に適している。しかしながら、大動脈弁疾患の他の原因でかつ僧帽弁位置におけるように、カルシウムが存在しない場合、ステントを比較的薄い弁輪に固定することは困難であり得る。さらに、ステントがバルーン上で折り重なり、その後塑性変形により拡張する性質により、その初期サイズの最終サイズに対する比率が制限され、それにより必要に迫られて非常に大きい外形を有することになり、カルシウム沈着によって低減されていない大きい径を有する弁輪において、カテーテルによる経皮的挿入がより困難になる。
【０００７】
Ｈｅｒｒｍａｎｎ他（米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書）は、移植のために患者の心臓に送達されるカテーテルの内部で折り畳むことができる、経皮的に挿入される双安定人工心臓弁を開示している。この心臓弁は、弾性環状リングと、各々の一端が環状リングに連結している複数の脚を有する本体部材と、外力が加わることにより第１位置から第２位置まで調整可能な爪であって、それにより第２位置で周囲の心臓組織が爪に進入することが可能になる爪と、環状リング、本体部材および／または脚に連結されたリーフレット膜とを有している。開示されているリーフレット膜は、内部の血流を阻止する第１位置と、内部の血流を可能にする第２位置とを有している。心臓弁は、外力が取り除かれると、爪が第１位置に弾性的に戻って爪内に配置された心臓組織を把持し、それにより心臓弁が適所に保持されるように設計されている。本体部材および爪を、一体設計に統合することができる。そのように設計された心臓弁を、僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁に対する人工弁として、環状リングを心臓のそれぞれ僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、用いることができる。
【０００８】
Ｍａｃｈｏｌｄ他（米国特許出願公開第２００４／０１２７９８２号明細書）は、機能不全心臓弁の弁輪に取り付けられるように寸法が決められかつ構成されている移植片を開示している。移植片は、使用時、弁輪の上方にかつ／または弁輪に沿って弁輪の主軸を横切って延在する。移植片は、主軸寸法および／または他の周囲の解剖学的構造を再形成、より機能的な解剖学的形状および張力を回復するように意図されている。Ｍａｃｈｏｌｄ他は、レールによって接合され、かつ心臓弁輪における移植片の固定および安定化を促進する他の構造を支持する、一対の支柱（ｓｔｒｕｔ）を企図している。固定機構を、心室において弁輪に隣接する弁輪内心臓組織に係合するように弁輪の面の下方に配置することができ、かつ／または弁輪または心房の組織と係合するように弁輪の面にまたはその上方に配置することができる。Ｍａｃｈｏｌｄ他はさらに、支柱自体に対してほとんどまたはまったく力を加えずに、支柱を用いて移植片を弁に簡単に配置することができることも開示している。この構成では、Ｍａｃｈｏｌｄ設計の弁輪を再形成する力は、交連の上方のレールから発生する。
【０００９】
画像ガイダンスの下で、移植片の前端におけるＭａｃｈｏｌｄ他の支柱にはシースがなく、支柱は弁輪の後交連において逆に着座する。支柱に関連する固定構造または機構もまた、弁輪の平面の下方にかつ／または上方に隣接する組織と接触するように配置される。図２５Ｂに示すように、シースが、接合線に沿って後方から前方の方向に接合線に沿って引き抜かれる際、送達カテーテルは、後交連内において先行する支柱に対する力を維持する。弁輪に対して移植片を配置する同様の構造は、Ｖａｚｑｕｅｚ他（米国特許第６，２８７，３３９号明細書）によって開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
今日までの労力にも関わらず、カテーテルを介して挿入するために薄型を可能にするが、バルーンまたはステントがない状態では、一旦配置されると外形が大きくなる、改善された人工心臓弁設計が依然として必要とされている。人工弁配置の正確さとともに安全性を向上させるように、配置し、折り畳み、取り除き、後に再度配置することができる、人工心臓弁設計もまた望まれる。さらに、心臓に対して有効に整列しかつ／または方向付けることができ、最も望ましくは、心臓に対して実質的に自己整列式かつ／または自己配向式である、人工心臓弁設計も依然として必要とされている。こうした有利な人工心臓弁に対する確実かつ有効な配置システムおよび方法もまた必要とされている。
【００１１】
これらおよび他の必要は、以下の詳細な説明から明らかとなるように、開示されている人工弁設計および配置システム／方法によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書では、人工弁システムおよびこうした人工弁を配置する方法／システムを開示する。効率的で、信頼性が高く、かつ低侵襲性の送達モダリティに役立つ、人工僧帽弁を心臓弁輪に対して配置する例示的な配置システムおよび方法を開示する。開示されているシステムおよび方法により、人工弁の遠隔操作および位置決めが可能となり、それにより、解剖学的構造、たとえば心臓弁輪に対する望ましい配置を達成することができる。
【００１３】
本開示による人工弁を移植する例示的な配置方法において、方法は、弾性リングと、弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する人工弁を提供することを含む。さらに、人工弁において終端し、かつ、操作者により、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、第１細長要素を設けることができる。人工弁において終端し、かつ、操作者により、人工弁を解剖学的弁輪内へ下方に遠隔で前進させるように操作可能である、第２細長要素を設けることができる。第１細長要素を、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔に回転させるように操作することができる。さらに、第２細長要素を、解剖学的弁輪内で、インサイチュで人工弁の移植後機能を支持するのに適した位置をとるように、人工弁を解剖学的弁輪内に遠隔で前進させるように操作することができる。第１細長要素を、位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるようにさらに操作することにより、位置決め要素を解剖学的弁輪に関連する組織と係合させ、それにより、インサイチュで人工弁の移植後位置を維持することができる。例示的な実施形態では、第１細長要素は１つまたは複数のフィラメントを含み、第２細長要素は送達管である。
【００１４】
本開示はまた、有利に、人工弁を経皮送達する送達システムを提供する。例示的な送達システムは、可撓性リングと、可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、位置決め要素が、（ｉ）解剖学的位置において組織と係合するように可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）人工弁の送達および移植を容易にするように可撓性リングに対して回転可能である、人口弁を配置するように適合される。ガイドワイヤを収容する内部ルーメンを画定する第１細長要素を設けることができ、第１細長要素は、人工弁に対して取外し可能に取り付けられ、かつ、操作者により、人工弁を解剖学的位置における組織に対して遠隔で位置決めするように操作可能である。
【００１５】
送達システムは、操作者により、複数の位置決め要素を可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、１つまたは複数の第２細長要素をさらに有することができる。概して、操作者により、人工弁の移植後に第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能である、第３細長要素も設けられる。そのように操作される目的で、第２細長要素および第３細長要素の各々は、概して、送達カテーテルの中心ルーメン内で第１細長要素と合せて少なくとも部分的に配置される場合に第１細長要素に対して並進するように適合される。
【００１６】
第１細長要素は、送達管の形態をとることができ、第２細長要素は可撓性ケーブルの形態をとることができる。可撓性ケーブルは、概して、少なくとも部分的に送達管内に収容される。第３細長要素は、全体としてまたは部分的に、可撓性スリーブの形態をとることができ、送達管を、少なくとも部分的に可撓性スリーブ内に収容することができる。本開示の例示的な第３細長要素は、第１細長要素と人工弁とを合せて結合することができる器具で終端する。第３細長要素は、器具が第１細長要素および人工弁を結合し続けることができないようにすることによって、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。
【００１７】
第３細長要素はまた、器具を第１細長要素と人工弁との間の対応するインタフェースから取り除くことにより、第１細長要素を人工弁から分離するように操作可能であり得る。例示的な器具が、少なくとも部分的に人工弁の対応する部分を包囲し、対応する部分と係合しかつそれを第１細長要素に対して保持するように動作可能である。器具は、可撓性ケーブルの力支持ループの形態をとることができる。したがって、器具を、少なくとも部分的に第１細長要素の対応する部分を包囲するように適合させることができ、器具は、対応する部分と係合しかつそれを人工弁に対して保持するように動作可能であり得る。例示的な器具はカラーであり、第１細長要素の対応する部分がフィンガである。こうした例示的な構成では、フィンガを、ばね付勢と関連付けることができ、カラーがばね付勢に打ち勝つと人工弁と係合するように適合させることができる。
【００１８】
本開示のさらなる例示的な実施形態では、第３細長要素は、第１細長要素および人工弁が分離しないようにすることができる器具で終端する。第３細長要素は、器具が第１細長要素および人工弁が分離しないようにし続けることができないようにすることにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。器具を、第１細長要素の対応する部分によって少なくとも部分的に包囲することができ、器具は、対応する部分の人口弁から離れる方向への移動を阻止するように動作可能であり得る。例示的な構成では、器具はカラーの形態をとり、第１細長要素の対応する部分がフィンガであり、フィンガは、ばね付勢と関連付けられ、かつ、カラーがフィンガの人工弁から離れる方向の移動を阻止しなくなり、かつばね付勢が同時に打ち負かされると、人工弁を切り離すように適合される。第３細長要素は、カラーをフィンガの近傍から取り除くことにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。
【００１９】
本開示の例示的な送達システムは、力支持リングから上方に延在しかつ第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルを画定する第３細長要素をさらに有することができる。こうした第３細長要素は、可撓性ケーブルを用いてカラーをフィンガの近傍から離れる方向に引っ張ることにより、第１細長要素を人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能であり得る。第３細長要素は、第１細長要素および人工弁の少なくとも一方に力を伝達するように、人工弁の近傍においてループで終端する可撓性ケーブルを有することができる。可撓性ケーブルを、結合力を伝達するように適合させることができ、それにより、関連するループが人工弁を第１細長要素に対して引っ張るように人工弁と係合し、第３細長要素は、操作者が結合力を解除することにより、第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、可撓性ケーブルのループが、人工弁とそのように係合しなくなる。
【００２０】
開示されている可撓性ケーブルを、分離力を伝達するように適合させることができ、それにより、ループが、結合要素を人工弁の対応する結合要素から離れる方向に引っ張るように第１細長要素の結合要素と係合する。第３細長要素は、操作者が分離力を加えることにより、第１細長要素を人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり得、それにより、可撓性ケーブルのループが結合要素と係合する。本開示の例示的な第３細長要素は、少なくとも部分的に人工弁の近傍で第１細長要素を包囲する変位可能リングで終端する。変位可能リングは、概して、第１細長要素および人工弁を結合係合状態で維持するために有効である。第３細長要素は、力支持リングから上方に延在しかつ少なくとも部分的に第１細長要素を包囲する可撓性スリーブをさらに含むことができる。変位可能リングは、概して、第１細長要素および人工弁が分離しないようにするために有効である。第３細長要素は、変位可能リングから上方に延在し、かつ第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに含むことができる。
【００２１】
本開示の例示的な実施形態は、さらに、人工弁の解剖学的位置への経皮送達を容易にする器具を提供する。例示的な器具は、長手方向軸と、長手方向軸に配置された遠位端と、長手方向軸の遠位端と反対側に配置された近位端とを画定する本体を有する。本体に対してその遠位端および前記近位端のうちの一方において、第１アクチュエータを取り付けることができる。第１アクチュエータは、概して、人口弁に関連する位置決め要素を遠隔で回転させるように操作可能な第１細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成されされる。第１アクチュエータはまた、概して、第１細長要素を長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、第１細長要素を操作するように、本体に対して相互に作動可能である。
【００２２】
開示されている器具はまた、概して、本体に対してその遠位端および近位端のうちの他方において取り付けられる第２アクチュエータを有する。第２アクチュエータは、概して、送達管を人口弁から遠隔で取り外すように操作可能な第２細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ第２細長要素を長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、第２細長要素を操作するように、本体に対して相互に作動可能である。本開示の例示的な器具は、人工弁に取外し可能に結合され、かつガイドワイヤを収容するように内部ルーメンを画定する、送達管をさらに有することができる。開示されている器具は、特に、可撓性リングと、可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、位置決め要素が、（ｉ）解剖学的構造に関連する組織と係合するように可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）人工弁の送達および移植を容易にするように可撓性リングに対して回転可能である、人工弁を配置するように適合される。
【００２３】
開示されている送達システムおよび方法のさらなる特徴、機能および利点は、以下の例示的な実施形態の説明を特に添付図面ととともに読むことによって明らかとなろう。
【００２４】
当業者が、開示されている人工弁システムおよび関連する配置システム／方法を作成しかつ用いるのに役立つように、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本開示による例示的な人工弁システムの下向きの斜視図である。
【図２】心臓弁輪に対して配置された本開示による例示的な人工弁システムの部分側断面図である。
【図３Ａ】例示的な人工心臓弁が例示的な送達構造内に配置されている、本開示による例示的な人工弁システムの側面図である。
【図３Ｂ】同様に例示的な送達構造内に配置されているように示されている、図３Ａの例示的な人口弁システムの部分側断面図である。
【図４Ａ−Ｃ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｄ−Ｆ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｇ−Ｉ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図５】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図６】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図７】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図８】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図９】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１０】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１１】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１２】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１３】本開示による可撓性リングの側面図である。
【図１４】本開示による可撓性リングの側面図である。
【図１５】本開示による送達カテーテル内に収容された例示的な人工弁の略側面図である。
【図１６】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１７】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１８】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１９】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２０】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２１】本開示による人工弁システムの変形の略斜視図である。
【図２２】図２１の人工弁システムの折り畳まれた／圧縮された人工弁の略斜視図である。
【図２３】図２１の人工弁システムの配置された人工弁の側面図である。
【図２４】図２３の配置された人工弁の切取詳細図である。
【図２５】本開示による折り畳まれた／圧縮された人工弁の略斜視図である。
【図２６】図２５の人工弁システムの配置された人工弁の側面図である。
【図２７】図２６の配置された人口弁の切取詳細図である。
【図２８】本発明による人工弁システムの変形の略斜視図である。
【図２９】図２８の人工弁システムの人口弁の側立面図である。
【図３０】図２８の人工弁システムのケーブルガイド管の斜視図である。
【図３１】図２８の人工弁システムの人工弁の端面図である。
【図３２】図３１に記載される断面線３２−３２に沿って取り出された図２８の人工弁システムの人工弁の側断面図である。
【図３３】図３２に示す人工弁における弾性要素の斜視図である。
【図３４】図２８の人工弁システムの端面図である。
【図３５】図３４に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の側断面図である。
【図３６】図３５に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の一部の側断面図である。
【図３７】図３５に記載される断面線３５−３５に沿って取り出された図２８の人工弁システムの器具の別の部分の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本開示による有利な人工弁システムおよび配置システム／方法を提供する。開示されているシステムおよび方法により、外科医／臨床医は、侵襲的な外科的介入なしに心臓弁機能を向上させることができる。実際に、開示されている人工弁システムにより、人工心臓弁を所望の解剖学的位置まで経皮的に送達することができる。開示されている人工弁システムは、所望の解剖学的部位／現場に配置されると、心臓弁輪に対する人工心臓弁の確実かつ整列した位置合せを容易にする。本明細書で開示されている人工心臓弁の経皮送達により、人工心臓弁の効率的かつ有効な臨床的配置が可能になる。開示されている人工心臓弁および関連送達技法により、既存の弁尖を取り除く必要なしに弁機能が改善されること、人工弁を経皮的に有効にかつ効率的に送達することができること、解剖学的部位に対して適切な方向付けを確実にするように、人工弁を弁輪に対して配置しかつ再配置することができることを含む、多数の臨床的利点が提供される。
【００２７】
最初に図１を参照すると、例示的な人工弁システム１００が概略的に示されている。人工弁システム１００は、人工心臓弁１０２および送達構造１０４を有している。人工弁１０２は、可撓性リング１０６を有している。可撓性リング１０６に対して、複数のリーフレット部材１０８、弁スカート１１０および弾性要素１１２が取り付けられている。弾性要素１１２は、ハブ１１４および複数の脚１１６を有することができ、脚１１６の各々は、ハブ１１４から（たとえば図１に示すように規則的な放射状の配置で）延在し、対応する複数の取付要素１１８の個々のものを介して可撓性リング１０６に対して移動可能に取り付けられている。人工弁１０２は、対応する複数の位置決め要素１２０をさらに有することができ、こうした位置決め要素１２０の各々は、弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つに取り付けられている。
【００２８】
図１の例示的な実施形態に示すように、人工弁１０２は３つのリーフレット膜１０８を有することができ、各リーフレット膜１０８は、可撓性リング１０６に対して取り付けられると、内側に向かって弓なりに曲がった向きをとる。所望の血流機能が達成されるのであれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、より多いかまたは少ないリーフレット膜１０８を採用することができる。リーフレット膜１０８を異種移植組織から調製することができ、たとえば、弁リーフレットを、低温保存または化学的に保存されたウシ心膜弁またはブタ心臓弁組織等、標準的な生物学的または人工の人工弁材料から調製することができる。リーフレット膜１０８の調製に、人工膜材料、たとえば繊維強化マトリクス材料を採用することも可能である。リーフレット膜１０８を、従来の手段、たとえば、複数のリーフレット膜１０８の各々が可撓性リング１０６に対して下方に延在するように、可撓性リング１０６を全体としてまたは部分的に包囲する輪および／またはカフの作成により、可撓性リング１０６に対して固定することができる。
【００２９】
図１をさらに参照すると、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６の範囲全体に、たとえば可撓性リング１０６の円周全体に延在することができる。弁スカート１１０を、単一の連続構造から形成してもよく、または、合わせて可撓性リング１０６の円周に沿って延在する、複数の隣接するかつ／または部分的に重なる要素によって画定してもよい。本開示の例示的な実施形態によれば、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して縫合してもよい。別法として、弁スカート１１０の縁にカフを形成してもよく、こうしたカフは、内部に可撓性リング１０６を受け入れるように適合されている。カフは、弁スカート１１０の縁全体に沿って延在してもよく、または弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して間隔を空けて取り付けられるように、弁スカート１１０の長さに沿って不連続な間隔で画定されてもよい。弁スカート１１０を、種々の実質的に可撓性のかつ／または柔軟な材料、たとえば血流と適合性がある異種移植組織または人工材料、たとえば非血栓形成性材料から調製してもよい。実際に、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０およびリーフレット膜１０８を、一体／連続構造として、たとえば所望の異種移植かつ／または人工材料から調製してもよく、こうした一体／連続構造を、両要素の機能（すなわち、リーフレット膜機能および弁スカート機能）が達成されるように、可撓性リング１０６に対して有利に取り付けることができる。
【００３０】
弁スカート１１０の厚さは、縁から縁まで実質的に一様であってもよく、またはその長さに沿って変化してもよい。たとえば、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６に隣接する領域では厚く、可撓性リング１０６から相対的に遠い領域では薄くなり、それにより、隣接する解剖学的構造／組織に対するより有効な封止機能を提供するように、後者の領域における弁スカート１１０の可撓性が向上する、ということが考えられる。可撓性リング１０６に隣接する厚い方の領域は、弁スカート１１０が可撓性リング１０６から外れる可能性を低減する役割を果たすことができる。
【００３１】
図１の例示的な実施形態は、可撓性リング１０６に対して単一方向、すなわち下方に延在する弁スカート１１０を示すが、本開示により、弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して上方および下方の両方に延在してもよい、ということが考えられる。弁スカート１１０の何らかのこうした実施態様では、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して固定する取付手段は、必ずしもその縁に配置されない。そうではなく、こうした取付手段、たとえばカフおよび／縫合を、弁スカート１１０の中間線／領域に沿って配置してもよい。このように、弁スカート１１０の第１部分は、可撓性リング１０６の上方に自由に延在することができ、弁スカート１１０の第２部分は、可撓性リング１０６の下方に自由に延在することができる。弁スカート１１０の両方の部分、すなわち可撓性リング１０６の上方の部分および下方の部分は、より詳細に後述するように、人工弁１０２が患者の解剖学的構造に対して配置された時、人工弁１０２をその患者の解剖学的構造に対して封止するように有利に機能する。注目すべきは、可撓性リング１０６の上方に延在する弁スカート１１０の部分は、より詳細に後述するように、位置決め要素１２０に関する構造に対応するように切欠きまたは切れ目を有することができる、ということである。弁スカート１１０は、周囲の解剖学的構造に対する所望のレベルの封止を達成するために有効な下方の長さを有することができる。たとえば、弁スカート１１０は、下方の長さが可撓性リング１０６に対して約５ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。弁スカート１１０が可撓性リング１０６の上方および下方の両方に延在する実施態様では、弁スカート１１０の上方に延在する部分に対して同様の寸法が考えられる。
【００３２】
より優れた安全性／安定性のために、弁スカート１１０を、弾性要素１１２に対して（たとえば弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つまたは複数に）、仮付けするか、または少なくとも何らかの方法で固定することができる。代替実施形態では、弁スカート１１０を、位置決め要素１２０の外側に放射状に配置してもよい。
【００３３】
図１に示すように、弾性要素１１２は、取付要素１１８を介して可撓性リング１０６に対し円周方向に隔置して取り付けられた３つの脚１１６を有することができる。各脚１１６を、弓形形状を含むかまたは呈するように、あるいは可撓性リング１０６の近傍で撓曲するように、構成するかまたは適合させることができる。脚１１６を、互いに対して約１２０°隔置させてもよいが、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、脚１１６の別の数および／または間隔を採用してもよい。取付要素１１８は、ハブ１１４に対するかつ／または可撓性リング１０６に対する脚１１６の回転運動および／または逆転運動を可能とするように、脚１１６に対して任意の好適な形状、設計、構成および／または取付技法のものであってもよい。たとえば、取付要素１１８は実質的にＣ字型かつ／または管形状であってもよい。取付要素１１８を、たとえば、適当な取付技法、たとえば仮付け溶接により、脚１１６のそれぞれの下側（たとえばその弓形部分または撓曲部分内）に取り付けることができる。
【００３４】
弾性要素１１４の脚１１６と弁スカート１１０との間のあり得る相互作用に戻ると、取付要素１１８は、弁スカート１１０がこうした円周領域において可撓性リング１０６に固定される程度まで、弁スカート１１０の上に重なることができる。さらに、弁スカート１１０を、脚１１６のうちの１つまたは複数の、それが弁スカート１１０の上に延在する下側に、仮付けし、接着し、または他の方法で接合してもよい。
【００３５】
さらに図１を参照すると、位置決め要素１２０の各々を、組織に係合するように、かつ／または人工弁１０２を組織に対して配置するように、成形し、構成し、かつ／または他の方法で適合させることができる。たとえば、各位置決め要素１２０は、外面１２２、外面１２２と反対側の内面１２４、上方弓形領域１２６、および上方弓形領域１２６と反対側の下方弓形領域１２８を画定することができる。位置決め要素１２０の各々を、弾性要素１１２の対応する脚１１６に、たとえば位置決め要素１２０の内面１２４と脚１１６の対応する外面との間の溶接により、結合（たとえば固定接合）することができる。位置決め要素１２０を、その上方弓形領域１２６が可撓性リング１０６の上方に延在する（たとえば人工弁１０２が図１に示す向きをとる場合）ように寸法を決めることができる。位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、より詳細に後述するように、人工弁１０２の心臓弁輪に対する位置決めを容易にする距離だけ隔置することができる。たとえば、上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、約７ｍｍと約２５ｍｍとの間だけ隔置してもよい。位置決め要素１２０および脚１１６を、適当な厚さ／ゲージのステンレス鋼またはニチノール等、少なくともある程度の可撓性／変形（たとえば弾性変形）を可能にする材料から製作することができる。位置決め要素１２０および／または脚１１６に対する他の材料もあり得る。
【００３６】
位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８は、一対の隔置された開口１３０、１３２を有することができる。送達構造１０４は、複数のフィラメントまたはコード１３４を有することができ、各コード１３４は、位置決め要素１２０に、そこに形成されている一対の隔置された開口１３０、１３２を介して通されており、それにより、コード１３４の別個の長さ部分（ｌｅｎｇｔｈ）１３６が、開口１３０、１３２から離れる方向にかつ弾性要素１１２のハブ１１４に向かって放射状に内側に延在する。図２においてより明確に分かるように、弾性要素１１２のハブ１１４は、１つまたは複数のルーメン２００（たとえば中心に位置するルーメン２００）を有することができ、送達構造１０４は、１つまたは複数の対応するルーメン２０４（たとえば軸方向に位置するルーメン）を有する送達管２０２を有することができ、コード１３４の長さ部分１３６は、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８からハブ１１４に向かって、そのルーメン２００内に入りかつその内部を通り、送達管２０２のルーメン２０４内に入りかつその内部を通ることができる。コード１３４のこうした長さ部分１３６により、かつ／またはこうしたコード１３４のこうした長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８からハブ１１４および／または送達管２０２を介してこのように引き回すことにより、人工弁１０２の弁輪および／または関連する心臓組織に対する配置を容易にすることができる。
【００３７】
送達管２０２は可撓性であってもよく、１つまたは複数のルーメン２０４は、コード１３４の複数の長さ部分１３６が通るのに適応することができる。図１および図２の例示的な実施形態では、３つの位置決め要素１２０が人工弁１０２に関連しており、各位置決め要素１２０は別個のコード１３４と相互作用する。したがって、ハブ１１４および送達管２００のそれぞれのルーメン２００、２０４を、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８にまたはその近くに形成された一対の隔置された開口１３０、１３２を通る各コード１３４のルーピングに基づいて、コード１３４の最小６つの別個の長さ部分１３６を収容するように、適当に寸法を決めることができかつ／または適当な数にすることができる。
【００３８】
また図２の断面図から明らかであるように、弾性要素１１２の脚１１６は、そのハブ１１４とかつ／または可撓性リング１０６と協働して、たとえば配置プロセス中にかつ／またはインサイチュでの人工弁１０２の耐用年数の間に、人工弁１０２に安定性を提供することができる。脚１１６と可撓性リング１０６との間のかつ／または脚１１６とハブ１１４との間の構造的相互作用により、外科医／臨床医は、コード１３４の長さ部分１３６および送達構造１０４を利用して、人工弁１０２を遠隔で操作する（たとえば、脚１１６を可撓性リング１０６に対してかつ／またはハブ１１４に対して遠隔で移動／回転させる）ことができる。脚１１６の各々は、たとえば、人工弁１０２がそのカテーテルベースの送達のために折り畳まれるのを容易にするために、そのそれぞれの長さに沿って１つまたは複数の継手（たとえば、その中間点にまたはその近くに１つまたは複数のリビングヒンジ）を有することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、インサイチュでの人工弁１０２の配置時に、可撓性リング１０６をその完全な直径（または少なくともその実質的な部分）まで伸長させるか、または他の方法で実質的にそれが自力で伸長するのに役立つ、ばね力の送達を容易にするように、エネルギーを貯蔵することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、さらに、位置決め要素１２０を放射状に外側に（たとえば、対応する組織と確実に係合する方向に、かつ／またはカテーテル内送達に関連する圧縮形状から放射状に外側に）付勢するようにエネルギーを貯蔵することができる。本開示の少なくともいくつかの例示的な実施形態によれば、ハブ１１４から３つの脚１１６が延在することができ、それにより、弾性要素１１２は、配置中、かつ／またはインサイチュで移植されている間、人工弁１０２を拡張させ／かつ支持する「三脚」型形状を呈する（たとえば、可撓性リング１０６が、人工弁１０２の意図された機能と一貫する形状を呈しかつ／または維持し、かつ／または位置決め要素１２０を放射状に外側に付勢するのに役立つ）。
【００３９】
図２をさらに参照すると、人工弁システム１００の人工弁１０２は、患者の心臓弁輪「Ａ」および心臓壁「Ｗ」と整列し係合しているように示されている。人工弁１０２はさらに、心臓弁尖構造「Ｖ」に取って変わるように示されている（たとえば、人工弁１０２は、弁尖構造Ｖがもはや適切に提供していない弁機能を提供する目的で、弁輪Ａ内に移植される）。弁輪Ａは、説明を容易にするために拡大しかつ対称的に示されている。関連する解剖学的構造の実際の幾何学的詳細および寸法の詳細は、当業者には既知である。図２に示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６の各々を、弁輪Ａの上部の対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人口弁１０２を弁輪Ａに対して整列させるように採用することができる。図２に示すように、下方弓形領域１２８の各々を、弁輪Ａの下方の壁Ｗの対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人工弁１０２を解剖学的環境全体に対して安定化し固定するように採用することができる。
【００４０】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａまたは壁Ｗに対する位置／向きに不満であるかまたは不満になるか、あるいは人工弁１０２の配置に関して何らかの他の不満または疑問を有しているかまたは募らせる場合、コード１３４のそれぞれの長さ部分１３６を、ハブ１１４および送達管２０２を通して放射状に内側にかつ／または上方に十分引っ張るかあるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を内側に偏向し、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が壁Ｗから外れるようにすることができる。そして、外科医／臨床医は、送達管２０２を送達カテーテル（別個に図示せず）に対して所望の程度まで引っ張るか、押すか、あるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、解剖学的環境全体に対して人工弁１０２の構造を再配置することができる。こうした操作を、たとえば、ハブ１１４および弾性要素１１２の脚１１６を介して人工弁１０２に伝えることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を図２に示す弁輪Ａに対する位置まで送達した後、外科医／臨床医は、人工弁１０２を少なくとも部分的に上方に戻るように引っ張るように選択することができ、それにより、位置決め要素の下方弓形領域１２８が弁輪Ａの下方部分の対応する部分と係合し、かつ／または心臓弁尖構造Ｖと係合し、それにより少なくとも場合によっては、人工弁１０２が弁輪Ａ内に特に確実に収容されかつ／または固定されることになる。
【００４１】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａおよび／または壁Ｗに対する位置に満足すると、コード１３４を、その一方の長さ部分１３６を他方の長さ部分１３６を緩めたままで十分な程度まで外側に引っ張ることにより、送達管２０２を介して人工弁１０２から引き出すことができる。外科医／臨床医は、さらに、送達管２０２を弾性要素１１２のハブ１１４から引き離すことにより、送達構造１０４の残りの部分を人工弁１０２から引き出すことができる。送達管２０２をハブ１１４から分離する手段は、種々の形態をとることができ、たとえば、ハブ１１４に関連する対応するソケットから外すことができる送達管２０２の端部のねじ山構成であってもよい。バヨネットロック機構、戻り止め係合機構等、さらなる（たとえば別の）連結および／または分離手段が可能であり、その少なくともいくつかについて後にさらに説明する。
【００４２】
それぞれの位置決め要素１２０の１つまたは複数の組織係合面の上に、中に、かつ／またはそれを通して、組織係合機構、たとえばかえし、タック等を形成することができる。たとえば、こうした機構を、位置決め要素１２０の外面１２２に、たとえば上方弓形領域１２６および／または下方弓形領域１２８内に形成することができる。さらに、表面処理および／または付属構造を位置決め要素１２０に関連付けることにより組織内方成長を促進することができ、それにより、本開示による移植された人工弁の安定性／安全性がさらに向上する。たとえば、組織内方成長を促進する生物学的コーティングおよび／または材料またはファブリック、たとえばＤＡＣＲＯＮＴＭ材料を、位置決め要素１２０のそれぞれの外面１２２の所望の部分／領域に付してもよい。
【００４３】
開示されている人工弁ならびに人工弁システムおよび方法を、種々の解剖学的部位に、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の人工弁として適用することができる。開示されている人工弁の実施形態を、特に僧帽弁の用途に適用することができる。所望の臨床的用途に応じて、人工弁システム１００および／または人工弁１０２を、環状リングを、必要な解剖学的空間、たとえば心臓の僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、こうした使用に対応するような寸法にすることができる。
【００４４】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、人工心臓弁１０２は、カテーテル３０２のルーメン３００内で折畳み形状をとることができる。さらに、位置決め要素１２０を、対向する外側の力が加えられていない時にこうした構造（たとえば図１に示すような）に対して占有する傾向があり得る相対的な位置または向きに比較して、実質的に反転させ、たとえば、それらが取り付けられている可撓性リング１０６に対してかつ弾性要素１１２のハブ１１４に対しておよそ１８０°回転させることができる。可撓性リング１０６を、実質的に変形させることも可能であり、弾性要素１１２の脚１１６を、人工弁１０２がカテーテル３０２内に嵌合することができるように偏向させることができる。この反転した向きでは、それぞれの位置決め要素１２０に関連する上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、送達管２０２に向かって内側に向けることができる。本開示の例示的な実施形態では、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形部分１２６および下方弓形部分１２８は、それぞれの先端３０４、３０６が関連付けられかつ／またはそこで終端することが可能であり、こうした先端３０４、３０６は、切取り部（図３Ａおよび図３Ｂには図示せず）、たとえば弓形切欠きを特徴として有していてもよく、こうした切取り部は、位置決め要素１２０が図３Ａおよび図３Ｂに示す実質的に反転した向きにある時、送達管２０２の実質的円柱形状と協働するように適合される。
【００４５】
図４Ａ〜図４Ｉを参照すると、開示されている人工弁１０２を経皮的に送達し所望の解剖学的位置に配置するステップの例示的な一連の手順が概略的に示されている。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、人工弁１０２を、遠位端４０２を有する送達カテーテル４００内の、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁に隣接する所望の解剖学的位置に進めることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を、僧帽弁腔に経中隔的に、または大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の腔に直接静脈または動脈送達により、送達することができる。例示的な実施形態では、人工弁を、送達カテーテル４００内に形成されているかまたは他の方法で存在する対応するガイドワイヤルーメン（図示せず）と協働するガイドワイヤ（図示せず）を用いて、所望の位置まで進めることができる。人工弁１０２を、送達カテーテル４００内に、関連するガイドワイヤに沿って折り畳まれた／反転した向きで（たとえば送達管２０２によって押されることにより）移植位置（たとえば僧帽弁の場合は左心房）まで前進させることができ、そこで、人工弁１０２は、そこでの後続する移植のために罹患弁に隣接して配置される。別法として、人工弁１０２を送達カテーテル４００内の遠位端４０２にまたはその近くに事前に配置してもよく、人工弁１０２および送達カテーテル４００の遠位端４０２をともに、関連するガイドワイヤに沿って同時に前進させてもよい。
【００４６】
送達カテーテル４００の遠位端４０２が所望の解剖学的位置、たとえば弁輪「Ａ」の必要な程度に近接する範囲内まで送達されると、送達管２０２を送達カテーテル４００に対して伸長させ、人工弁１０２を遠位端４０２の対応する開口を介してカテーテルの外側に押し出すことができる。人工弁１０２が遠位端４０２を出ると、人工弁１０２のいくつかの構成要素、特に可撓性リング１０６および弾性要素１１２（図２）の脚１１６の弾性特性により、少なくとも可撓性リング１０６が自動的にその非変形／非圧縮形状に戻ることができ（たとえば図４Ｂにかつ一連の図４Ａ〜図４Ｉにおける後のすべての図に示すように）、それはたとえば円形、楕円形等であり得る。図４Ｃに最もよく示すように、外科医／臨床医が、人工弁１０２が送達カテーテル４００から出てくるのを可能にすると、外科医／臨床医側にそれ以上の積極的な動作もなしに、人工弁１０２は、最終的に、完全に弛緩する傾向にあり、概して非変形向きをとることができ、そこでは、位置決め要素１２０は、水平面を越えて外方にかつ下方に回転することにより逆転したかまたは反転することが分かる（たとえば、その外面１２２が再び概して外側に面し、その上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８が再び外側に向けられる）。弁スカート１１０を、所望の解剖学的位置に配置されると有利な封止機能（たとえば弁脱出に対するように）を行うように適当に実質的に下方に向けかつ配置することができる。
【００４７】
外科医／臨床医は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を、図４Ｃに示す人工弁１０２、より詳細にはその位置決め要素１２０の向きから、コード１３４（図２）のそれぞれの長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の可撓性リング１０６およびハブ１１４（図２）に対する逆転または反転運動を継続するように（図４Ｄ参照）、ハブ１１４（図２）および送達管２０２に向かって放射状に内側にかつまたはそれを通して上方に十分な程度引っ張り、図４Ｄおよび図４Ｅに示すように一連の向きを進み、図４Ｆに示す特に顕著な向きに達するようにすることにより、内側に偏向させることができる。たとえば、本開示の実施形態によれば、外科医／臨床医は、送達カテーテル４００の外側にかつ患者の身体の外側に配置された複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６のそれぞれの近位端（図示せず）を把持するかまたは他の方法で掴み、こうした端部を送達カテーテル４００および患者の身体の外側に引っ張ることにより、位置決め要素１２０のこうした偏向に対応することができる。コード１３４の長さ部分１３６をこのように引き出すことにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が放射状に内側に、たとえば下方弓形領域１２８の先端３０６が少なくとも部分的に罹患弁に向かって下方に延在する地点まで引っ張られる。図４Ｇおよび図４Ｈに示すように、このように下方に向けられかつ相対的により近接して隔置された下方弓形領域１２８を、患者の弁尖膜（たとえば図２の弁構造Ｖを参照）を偏向させかつ／または他の方法で人工弁１０２の患者の罹患弁内への下方の前進を容易にするように、プローブまたは「プラウ」のように利用することができ、それにより、人工弁１０２は、弁輪Ａに対する適当な移植高さおよび適当な横方向位置に配置されることが可能である。
【００４８】
図４Ｈに最もよく示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６を、人工弁１０２の弁輪Ａに対する位置決め／整列を容易にするように、共通平面内に、たとえば「トップハット」のように収容されるように協働して適合させることができる。人工弁１０２によって示されかつ位置決め要素１２０によってまとめて画定される円周方向に断続的な態様により、経皮的導入中の位置決め要素１２０の逆転と、最終的な移植およびインサイチュでの弁機能時における有効な整列および組織係合／安定性とをともに容易にすることができる。たとえば、複数の上方弓形領域１２６の各々が弁輪Ａの上部の対応する部分に実質的に係合すると、人工弁１０２を概して所望の方法で整列させることができる。
【００４９】
人工弁１０２を、ここで、たとえば従来の撮像機器を通して見られるように、外科医／臨床医によって望まれる方法で、弁輪Ａに対してさらに配置しかつ／または空間的に方向付けることができる。（注目すべきは、位置決め要素１２０（および特にその上方弓形領域１２６）は、人工弁１０２の弁輪Ａに対する適切な位置決めおよび空間的方向付けを確定するようにその画像認識を容易にするように、実質的に放射線不透過性であり得る、ということである）。たとえば、その時点で、外科医／臨床医は、複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６内で蓄積された張力を弛緩させ始めることができ、それにより、弾性要素１１２（図２）の脚１１６（図２）にかつ／または位置決め要素１２０に含まれるエネルギー／ばね力の対応する蓄積により、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が再び放射状に外側に回転始めるようにするのを可能にし始めることができる。またたとえば、図４Ｉに示すように、下方弓形領域１２８を、そのそれぞれの先端３０６が壁Ｗを含む心臓組織と接触しかつ／または係合するのを可能にするように十分な程度まで、放射状に外側に回転させることができる。弾性要素１１２の脚１１６および／または位置決め要素１２０が、こうした組織係合を可能にするために十分な程度まで後退すると、さらにそれぞれの先端３０６が合わせて壁Ｗに対して押圧しかつ／または壁Ｗに対して実質的に適所に埋め込まれるように、十分なエネルギー／ばね力を依然として保持することができる。こうした結集したばね力は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が、人工弁１０２の垂直に上方の引出しまたは変位に対するある程度の抵抗を提供することができるために十分であり得る。そのある程度の抵抗は、たとえば、弁輪Ａを横切ってかつ／または弁輪Ａに対して配置された上方弓形要素１２６によって提供されるその垂直に下方の変位に対して、自然に強い程度の抵抗に少なくとも匹敵する程度の抵抗である。
【００５０】
また図４Ｉに示すように、人工弁１０２が弁輪Ａに対して適切に位置決めされ方向付けられることが確定されると、コード１３４（図２）を位置決め要素１２０から引き出すことができる。その後、送達構造１０４の残り部分を、人工弁１０２から切り離しかつ／または分離することができ（たとえば、送達管２０２をハブ１１４（図２）から切り離すことができ）、それにより、人工弁１０２が、患者の罹患心臓弁に対し、その機能的代用としての役割を果たすように適当な位置に置かれる。位置決め要素１２０は、本来の弁尖膜（図２の弁構造Ｖ参照）を開放位置に維持する役割を果たすことができ、可撓性リング１０６に対して取り付けられているリーフレット膜１０８および弁スカート１１０の各々は、内部を通る血流の適当な方向制御を確実にするように機能することができる。
【００５１】
開示されている人工弁および関連する送達構造／方法は、既存のシステムに対して多数の利点を提供する。たとえば、開示されている人工弁に関連する位置決め要素は、弁輪とともに弁輪の下方の心室腔の壁と係合するよう有利に機能することができる、上方弓形領域および下方弓形領域を有し、それにより、それに対して人工弁が（たとえば再配置可能に）確実に整列し安定化される。さらに、人工弁の反転可能かつ折畳み可能な態様（たとえば、カテーテル導入およびカテーテルを出る際の人工弁の自動拡張の目的で）により、開示されている人工弁システムの効率的な経皮送達およびインサイチュ操作を容易にすることができる。さらに、開示されている弁スカートは、本来あり得る（たとえばこうしたスカートおよび／またはそれによって提供される環状封止機能がない）場合に比較して、インサイチュに配置された場合に開示されている人工弁の封止機能を向上させることができる。さらに、位置決め要素の上方弓形領域の「トップハット」形状および／または機能は、弁輪および関連する解剖学的構造に対して人工弁を正確にかつ確実に配置するよう有利に機能することができる。
【００５２】
開示されている設計および移植方法は大規模な手術を必要としない可能性があり、開示されている位置決め要素は、安定しかつ適切に整列された移植、中心血流および／またはリーフレット膜に対する安定したプラットフォームを提供するように機能することができる。さらに、位置決めは、ステント等のバルーン拡張型装置より正確であり得る。さらに、かつステントとは異なり、位置決めを、（たとえば所望の移植位置および／または向きが達成されるまで）繰り返すことができる可能性がある。本明細書に記載されている人工心臓弁はまた、ステントに対しそれが付着する十分な組織がない可能性のある罹患弁の状態で（たとえば、一般的に僧帽弁疾患に関する場合のように）、弁輪に対する固定を可能にすることもできる。
【００５３】
本開示の例示的な実施形態によれば、罹患心臓弁に隣接するかつ／またはその近くの接続する血管に配置されるように構成されたステントを使用することを特徴とする、いくつかの既存の人工心臓弁実施態様とは異なり、人工心臓弁を、罹患心臓弁の部位に直接（ｓｑｕａｒｅｌｙ）配置することができ、したがって、移植中かまたは移植後、あるいはインサイチュの手術中であるか否かに関わらず、罹患心臓弁との間に間隔を空けた関係で配置されるように設計される。その結果、手術者または外科医が、本開示の実施形態によって提供され得るように、罹患心臓弁の開口に人工心臓弁をより正確に配置するために、人工心臓弁を再配置しかつ／または再度固定する能力を、著しく向上させることができる。
【００５４】
本開示の位置決め要素１２０を、図５〜図７に示すものを含む複数の変形のうちの１つまたは複数によって実現することができる。より詳細には、図５に示す位置決め要素５００は、位置決め要素１２０のこうした変形の１つである。位置決め要素５００は、上方弓形領域５０２および下方弓形領域５０４と、それらの間に配置された中間領域５０６と、外面５０８とを有することができる。組織の内方成長を促進するために、外面５０８の中間領域５０６の付近に穴５１２のアレイ５１０が形成されることが可能であり、それによりインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。ここで図６を参照すると、位置決め要素６００は、位置決め要素１２０の別のこうした変形である。位置決め要素６００は、上方弓形領域６０２および下方弓形領域６０４と、それらの間に配置された中間領域６０６と、外面６０８とを有することができる。組織の確実な係合を容易にするために、中間領域６０６の付近の外面６０８から延在するスパイクまたは突起（ｓｐｕｒ）６１２のアレイ６１０を設けることができ、同様にインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図７に示す位置決め要素７００は、さらに別の位置決め要素１２０の変形である。位置決め要素７００は、上方弓形領域７０２および下方弓形領域７０４と、それらの間に配置された中間領域７０６と、外面７０８とを有することができる。組織の内方成長および組織の確実な係合の両方を促進するために、中間領域７０６の付近の外面７０８に、穴７１２のアレイ７１０を形成することができ、かつそこから延在するようにスパイクまたは突起７１４を設けることができ、この場合もまたインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図５〜図７では、穴５１２および７１２ならびに突起６１２および７１４は、それぞれの位置決め要素５００、６００、７００のそれぞれの中間領域５０６、６０６、７０６に現われているように示されているが、こうした特徴を、別法として、かつ／またはさらに、その上方弓形領域５０２、６０２、７０２および下方弓形領域５０４、６０４、７０４の一方または両方に配置してもよい。
【００５５】
位置決め要素１２０の別の変形は、図８の位置決め要素８００によって具現化される。弾性要素８０４の脚８０２が位置決め要素８００を支持することができ、位置決め要素８００はさらに、組織係合先端８０８を有する下方弓形領域８０６を有することができ、組織係合先端８０８は、下方弓形領域８０６の後退状態において、位置決め要素の中間領域８１０に向かって内側にかつ／またはそれに向かって下方に延在するように、巻き取られるかまたは「巻き上げられる」ことが可能である。配置構造８１２が、先端８０８を、患者の心臓壁（図示せず）を構成する心臓組織と係合することができるように外側に向けなおすことができるように、下方弓形領域８０６を巻き出すように、下方弓形領域８０６（たとえばその先端８０８の近く）に取り付けられたコード８１４を有することができる。外科医／臨床医は、位置決め要素８００の位置決め中にコード８１４を外側に引っ張ることができ、先端８０８が心臓組織と係合し始めると、コード８１４を解放することができ、それにより下方弓形領域８０６（たとえばコイル・ばね構成を有するもの）に固有の蓄積されたエネルギー／ばね力が、心臓組織に追加の力で突き当たることができる。複数の位置決め要素８００を人工弁８１６（別に図示せず）に設けることにより、少なくとも幾分かの反力の均衡を達成することができ、位置決め要素８００の上方弓形領域８１８は、下方弓形領域８０６と同様の巻取り構成（別個に図示せず）を有することができる。
【００５６】
人工弁１０２の変更バージョンは人工弁９００によって具現化され、それは図９に部分的にかつ概略的に示されている。人工弁９００は、弾性要素９０２を有することができ、それは、上述した弾性要素１１２に関連する脚１１６と概して同様の脚９０４を有している。脚９０４は、上ジョー９０８、下ジョー９１０、および上ジョー９０８と下ジョー９１０との間に配置されたヒンジ９１２を有する、爪９０６を支持することができる。人工弁９００は、互いに向かって閉鎖するように爪９０６の上ジョー９０８および下ジョー９１０を付勢し、かつ患者の心臓壁の心臓組織と確実に係合するための、ねじりばね（図示せず）をさらに有することができる。配置構造９１４が、上ジョー９０８および下ジョー９１０に取り付けられたコード９１６を有することができる。外科医／臨床医は、爪９０６の位置決め中に爪９０６を開放したまま保持するようコード９１６を外方に引くことができる。爪９０６が心臓組織（たとえば図２に示すような弁輪Ａ）係合し始めると、外科医／臨床医はコード９１６を解放することができてもよく、それにより、ばね付勢が上ジョー９０８および下ジョー９１０に作用することができ、それによって爪９０６が心臓組織に付着することができる。人工弁９００に、複数の爪９０６（図示せず）を設けてもよい。
【００５７】
人工弁１０２のそれぞれの代替的な変更バージョンは、それぞれ図１０、図１１および図１２に部分的かつ概略的に示されている人工弁１０００、１１００および１２００によってさらに具現化されている。図１０の人工弁１０００は、ハブ１００６から延在する複数の脚１００４を有する弾性要素１００２を有することができる。脚１００４は、それ自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１０１０において接合された少なくとも２つの板ばね１００８を有することができる。人工弁１０００は１つまたは複数の係合要素１０１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１０００を罹患心臓弁に対してかつ／またはそれに関連する弁輪に対して適所に固定するために適合であるように、心臓組織を穿孔しかつ／または他の方法でそれと侵襲的に係合する複数のフォーク（ｐｒｏｎｇ）１０１４を有することができる。係合要素１０１２を、脚１００４の板ばね１００８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１０００は、図１０に示すように２つの係合要素１０１２（たとえば各々２つのフォーク１０１４を有する）の複数のセットを有することができる。
【００５８】
図１１の人工弁１１００は、ハブ１１０６から延在する複数の脚１１０４を有する弾性要素１１０２を有することができる。脚１１０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１１１０において接合された少なくとも２つの板ばね１１０８を有することができる。人工弁１１００は、１つまたは複数の係合要素１１１２をさらに有することができ、その各々は、Ｖ字型で共通の連結点から外側に延在する２つのアーム１１１４を有することができる。人工弁１１００は、係合要素１１１２を患者の罹患心臓弁に関連する弁輪の周囲で閉鎖する目的で、係合要素１１１２のアーム１１１４を合わせて付勢する付勢ばね（概略的に参照数字１１１６で示す）をさらに有することができる。係合要素１１１２を、脚１１０４の板ばね１１０８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１１００は複数のこうした係合要素１１１２を有することができる。
【００５９】
図１２の人工弁１２００は、ハブ１２０６から延在する複数の脚１２０４を有する弾性要素１２０２を有することができる。脚１２０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１２１０において接合された少なくとも２つの板ばね１２０８を有する。人工弁１２００は、１つまたは複数の係合要素１２１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１２００を罹患心臓弁に対して固定するために適当であるように心臓組織と係合する複数の歯１２１４を有することができる。係合要素１２１２を、脚１２０４の板ばね１２０８のうちの１つに直接取り付けることができる（たとえば、人工弁１２００は、図１２に示すように各々歯１２１４の２つの列を有する複数の係合要素１２１２を有していてもよい）。実施形態（別個には図示せず）によっては、係合要素１２１２は、脚１２０４に対して少なくとも幾分かの程度まで可動であり得るように、歯１２１４の２つの列の間の中心位置において蝶番式であってもよい。したがって、少なくともいくつかのこうした実施形態では、係合要素１２１２を、他の点では図９を参照して上述した爪９０６と構造的かつ機能的に同様な歯付き爪として利用することができる。
【００６０】
上述した可撓性リング１０６の変形は、図１３および図１４に示す可撓性リング１３００によって具現化される。可撓性リング１３００は、３次元形状（たとえば図１４に示す３次元形状）を呈するように外側に伸長する傾向があり得る（たとえばいかなる実質的圧縮力もなしに）ように弾性であってもよく、その場合、可撓性リング１３００は、特徴的な横方向の幅または寸法のほかに、実質的な垂直高さを有していなくてもよい。より詳細には、可撓性リング１３００は、複数のフープセグメント１３０２を有することができる。フープセグメント１３０２を、共通の水平面内に含めることができ（たとえば、可撓性リング１３００がその最大幅および高さまで伸張した時）、そこで、フープセグメントを、可撓性リング１３００の高さの範囲の少なくとも一部を構成する、共通水平面に対して垂直に延在する対応する数の結合セグメント１３０４によって分離しかつ／または結合することができる。各フープセグメント１３０２は、上述した弁スカート１１０と同様の弁スカート、上述したリーフレット膜１０８と同様の少なくとも１つのリーフレット膜、および／または上述したものと同様の関連する弁輪またはカフのうちの１つまたは複数の確実な結合を容易にするように、切欠き１３０６をさらに有することができる。たとえば、こうした結合を、弁スカート、リーフレット膜および／またはカフの可撓性リング１３００の円周に対するかつ／またはその周囲での相対移動を制限するように、切欠き１３０６内に少なくとも部分的に収容された結節縫合（図示せず）を介して得ることができる。結合セグメント１３０４の各々は、弓形または撓曲領域１３１０において接合された２つの板ばね１３０８を有するばねを備えることができ、それにより、可撓性リング１３００は、放射状に圧縮されているように、かつ／または、可撓性リング１３００が一部を形成する対応する人工弁（別個には図示せず）を圧縮するために、かつ／またはこうした人工弁を狭いゲージのカテーテル（図示せず）に通すように適した、小型形状を有するように、特に適用可能であり得る。より詳細には、可撓性リング１３００は、フープセグメント１３０２（たとえば結合セグメント１３０４に関連する）の面においてその円周に断続的な切れ目を有することができるため、その形状は、可撓性リング１３００によって示される弾性放射状圧縮性にさらに寄与することができる。結合セグメント１３０４の撓曲領域１３１０は、さらに、切欠き１３０６と機能的に同様の固定点としての役割を果たすことができる。たとえば、こうした切欠き１３０６を、本開示の実施形態による可撓性リング１３００を組み込んだ人工心臓弁（図示せず）の対応するリーフレット膜（図示せず）間に形成された合せ目継目（図１３〜図１４には図示せず、たとえば図１６〜図２０に関して後に例示し説明する対応する構造を参照）を固定し、かつ／またはその長さの範囲を制限する固定点として使用することができる。
【００６１】
本開示による人工弁１０２の変形は、図１５に示す人工弁１５００によって具現化される。人工弁１５００の弾性要素１５０２は、上述した弾性要素１１２と構造的にかつ機能的に同様であってもよい。弾性要素１５０２の脚１５０４は、送達管２０２に向かって内側に屈曲することができる。たとえば、脚１５０４を、人工弁１５００の拡張された放射状圧縮を促進するように、送達管２０２に向かって内側に屈曲するように適合させることができる。こうした脚１５０４の屈曲により、さらに、人工弁１５００が、本来より、より内径の小さいカテーテル１５０８のルーメン１５０６に沿って通ることを可能にすることができる。
【００６２】
本開示による人工弁システム１００の変更バージョンは、図１６、図１７、図１８、図１９および図２０においてさまざまな動作段階に示されている人工弁システム１６００によって具現化される。人工弁システム１６００は、実質的にすべての構造的かつ機能的特徴を含む人工弁１０２の変更バージョンである人工弁１６０２を有することができ、少なくともいくつかの例外について後述する。人工弁１６０２は、ハブ１６０８から放射状に外側に延在する複数の脚１６０６と、複数のリーフレット膜１６１０とを有する弾性要素１６０４を有することができる。リーフレット膜１６１０間の合せ目１６１２を、リーフレット膜１６１０間に形成されたそれぞれの縫合継目１６１４を介して部分的に閉鎖するか、または部分的に長さを制限することができる。たとえば、縫合継目１６１４は、人工弁１６０２の可撓性リング１６１６から、または可撓性リング１６１６の下方に間隔を空けた関係の位置から（たとえば、リーフレット膜１６１０の各々が単一構成のより大きい膜構造の一部を形成する人工弁（特に図示せず）の実施形態におけるように）、リーフレット膜１６１０のそれぞれの自由端または遠位縁と一致する点まで下方に延在することができる。人工弁システム１６００は、ケーブル１６０２と、送達構造１０４の対応する態様と構造的にかつ機能的に類似する送達管１６２２とを有することに加えて、ハブ１６０８から下方に延在する塔１６２４をさらに有する送達構造１６１８をさらに有することができる。
【００６３】
塔１６２４は、それによって提供され得る他の機能の中でも特に、少なくとも人工弁システム１６００の中心軸１６２４を画定するのに関与することができ、さらに、脚１６０６がハブ１６０８とぶつかる高さ（たとえば図２０において概して１６２６で示す）と、ケーブル１６２０が中心軸１６２５から外側に延在しかつ／または配置される高さ（たとえば図２０において概して１６２８で示す）と、の間の軸方向（たとえば垂直または長手方向）の分離をもたらすことができる。図１６〜図２０に示すように、こうした構成は、リーフレット膜１６１０によりかつ／またはそれらの間に配置された縫合継目１６１４により占有される高さ（たとえば図１８において概して１６３０で示す）から概して離れる方向にケーブル１６２０を変位させかつ／または引き回すという利点を有することができる。より詳細には、こうした構成は、ケーブル１６２０が、人工弁１６０２の配置、その位置の調整、および／または他の方法での移植のプロセス中に、リーフレット膜１６１０および／または縫合継目１６１４の縫合糸をすり減らすかまたは切断する危険を、有利に低減しかつ／または失くすことができる。こうした危険は、本実施形態による人工心臓弁の任意の特定の実施形態に関して必ずしも存在するものではない。たとえば、こうした危険が、実現性が低いかまたはすべての実際の目的に対し存在しない、図１、図２、図３Ａ〜図３Ｂおよび図４Ａ〜図４Ｉに関して本明細書で示し説明した人工心臓弁１０２の本開示による実施形態がある。しかしながら、たとえば、縫合継目１６１４の縫合糸および／またはリーフレット膜１６１０の特定の寸法またはそれらに対して指定された特定の材料が、インサイチュで最大の機能および／または耐久性を提供する目的で最適化されるが、こうした最適化が、不都合なことに、こうした構成要素を、人工弁移植中にケーブル１６２０との摩擦相互作用から損傷する危険が高い状態にするという影響を及ぼす実施形態を含む、本開示による少なくともいくつかの人工心臓弁実施形態に関して、こうした危険が存在し得ることが考えられる。こうした環境では、少なくとも、ケーブル１６２０とリーフレット膜１６１０との間、かつ／またはケーブル１６２０と縫合継目１６１４との間に適当な軸方向分離をもたらす、塔１６２４またはそれに構造的かつ／または機能的に類似する別の構成要素を使用することにより、特定の利点を提供することができる。
【００６４】
図２０において特に明らかであるように、こうした構成は、さらに、脚１６０８がハブ１６０６とぶつかる場所において弾性要素１６０４に著しい屈曲を加えることにより、さらなるエネルギーおよび／またはばね力を弾性要素１６０４内に蓄積することができる。たとえば、図１６〜図２０に連続して示すように、それによって弾性要素１６０４に十分な大きさの屈曲を加えることができ、それにより、ハブ１６０６がカテーテル１６３４の対応する配置プロセス中に、それぞれの位置決め要素１６３２の高さより実質的に完全に上方の高さまで上昇し、そこで、位置決め要素１６３２を、人工弁１６０２を患者の罹患心臓弁に対して配置する用意をして、可撓性リング１６１６およびハブ１６０８に対して逆転または反転させることができる。ハブ１６０８のこのような位置決め要素１６３２に対する上昇した配置は、罹患心臓弁（特に図示せず）内の人工弁１６０２の最終的なインサイチュ構成においてさらに持続することができ、それにより、ハブ１６０８の高さは、対応する弁輪Ａ（比較のために図２参照）の高さと同一かまたはそれより上昇することができかつ／またはそのまま維持することができる。さらに、こうした環境では、脚１６０８は、ｉ）脚１６０８がもはや有効にハブ１６０８から上方に垂直に延在しないか、またはｉｉ）脚１６０８がハブ１６０６から上方に延在し続ける程度が実質的に低減し、かつ／またはｉｉｉ）脚１６０８が、ハブ１６０８から実質的に完全に下方に延在するように、可撓性リング１６１６に対して実質的に完全に逆転しているように、ハブ１６０６に対して最終構成を有することができる。弾性要素１６０４の脚１６０８のそのハブ１６０６に対するかつ／または可撓性リング１６１６に対するこれら構成のいずれか１つまたはすべてが、弾性要素１６０４を越えるかまたはそれを通る血液の流れにおけるある程度の渦または乱流の発生を低減するという有利な効果を有することができる。こうした環境では、関連する血液量における過度な組織損傷の危険を低減することができる。より詳細には、上述したようにこうした渦および／または乱流を減じることができる程度まで、人工心臓弁１６０２を通りかつこうした組織損傷に関連しかつ／またはそれをもたらす可能性のある血液の流れのせん断力特性の程度および／または大きさを、有益に調整し、制限し、かつ／または低減することができる。
【００６５】
人工弁システム１００の変形は、図２１に示す人工弁システム２１００によって具現化される。人工弁システム２１００は、人工弁２１０２および送達構造２１０４を有することができる。人工弁２１０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２１０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。送達構造２１０４は、外部カテーテル２１０６と、ガイドワイヤ２１０８と、外科医／臨床医が人工弁２１０２をガイドワイヤ２１０８に沿って外部カテーテル２１０６内でかつそれに対して移動させるのを可能にする器具２１１０とを有することができる。便宜上、図２１では、人工弁２１０１は２箇所に示されており、１箇所では折畳み／圧縮構成であり（たとえば、外部カテーテル２１０６の受入端２１１２に挿入されるのに適している）、１箇所は拡張構成である（たとえば、外部カテーテル２１０６の排出端２１１４から配置された後）。
【００６６】
ここで図２２を参照すると、人工弁２１０２は、図２１に示す折畳み／圧縮構成において、ガイドワイヤ２１０８に沿って外部カテーテル２１０６内で移動するように示されている。人工弁２１０２は、弾性要素２２０４のハブ２２０２から少なくともある程度下方に延在するスリーブ２２００を有することができる。送達構造２１０４は、ガイドワイヤ２１０８および一組の配置ケーブル２２０８を収容するケーブルガイド管２２０６と、中心ルーメン２２１２を含む送達管２２１０とをさらに有することができる。
【００６７】
送達構造２１０４は、さらに接続具２２１４を有することができる。接続具２２１４は、ハブ２２０２およびスリーブ２２００内を完全に延在することができ、その少なくとも上部２２１６はハブ２２０２の上方に配置され、その少なくとも下部２２１８はスリーブ２２００の下方に配置される。接続具２２１４は、中心ルーメン２２２０を有することができ、それを介して、ガイドワイヤ２１０８および配置ケーブル２２０８が接続具２２１４内を（それによりハブ２２０２を）通ることができる。接続具２２１４の上部２２１６は、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２内に圧入挿入されるように、かつ／または中心ルーメン２２２０内でのその圧入終端のためにケーブルガイド管２２０６の対応する端部を受け入れるように、（たとえば外部円周リブ２２２２を介して）寸法が決められかつ成形されることが可能である。接続具２２１４の下部２２１８は、塔２２２４を形成することができる。塔２２２４は、上述した塔１６２４（図１６）の変形であってもよい。
【００６８】
送達管２２１０および接続具２２１４に対し、それらの間の相対的な回転を防止するように互いに鍵を掛けてもよい。たとえば、ハブ２２０２に隣接する送達管２２１０の端部が、１つまたは複数の溝穴２２２６を有することができ、接続具２２１４が、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２内に圧入されると、溝２２２６と嵌合する、１つまたは複数の相補的に放射状に突出するタブ（別個には図示せず）を有することができる。他の回転防止解決法および／または機能もあり得る。
【００６９】
ケーブルガイド管２２２０は、金属管材２２２８の内部長さ部分とシュラウド型管材２２３０の外部長さ部分とを含む、複数の構成要素を有することができる。金属管材の内部長さ部分は、よじれに対する剛性および／または抵抗のために肉薄でありかつ網目状であり得る。シュラウド型管材の外部長さ部分を、接続具２２１４の中心ルーメン２２２０内の圧入終端の形成を容易にするように寸法を決め、成形し、構成することができる。
【００７０】
図２３において、外部カテーテル２１０６の排出端２２１４から現われた後、かつ外科医／臨床医が、位置決め要素２３００が可撓性リング２３０２に対してかつ／またはハブ２２０２に対して（たとえば内部に発生したばね力を介して）逆転するのを可能にし、かつ／または器具２１１０（図２１）およびケーブル２２０８を利用して、位置決め要素２３００をそれに対して逆転させるかまたは逆転を促進した後の、人工弁２１０２が示されている。図１６〜図２０の人工弁１６０２に関して上述したように、塔２２２４が、ケーブル２２０８の放射状分配点を、弾性要素２２０４の複数の脚２３０２がそのハブ２２０２とぶつかる高さより下方の高さまで軸方向下方に有利に伸長させることができる。実施形態では、じょうご型であってハブ２２０２にスエージ加工され得るスリーブ２２００が、ケーブル配置塔２２２４に横方向支持を提供することにより、この機能を促進することができる。
【００７１】
ここで図２４を参照すると、送達構造２１０４は、１つまたは複数の追加のケーブル２４００をさらに有することができる。ケーブル２４００は、人工弁２１０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に位置決めされ方向付けされることが確定されるまで、送達管２２１０をハブ２２０２にかつ／またはスリーブ２２００に軸方向に固定するよう機能することができる。より詳細には、各ケーブル２４００が、スリーブ２２００の一部の周囲に対応するループを形成し、そこから上方に通る長さ部分２４０２を有することができる。たとえば、１つのこうした長さ部分２４０２は、送達管２２１０の中心ルーメン２２１２（図２２）内を通ることができ、他方のこうした長さ部分２４０２は、送達管２２１０と外部カテーテル２１０６（図２１）との間の空間（別個には図示せず）内を上方に通ることができる。こうしたケーブル２４００をさらに、必要でなくなった時（たとえば、人工弁２１０２が、患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられていると確定された時）に、送達構造２１０４から引き出すことができる。送達管２２１０およびハブ２２０２は、この時点ではもはや互いに軸方向に固定されていなくてもよく、接続具２２１４および送達管２２１０は互いに軸方向に固定され続けていてもよい。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達管２２１０を上方向にかつ外側に引くことにより、患者の身体から外部カテーテル２１０６（図２１）を介して送達管２２１０を引き出すように選択することができる。塔２２２４が接続具２２１４の一部であり得るため、外科医／臨床医は、送達管２２１０を上方に引くことにより、ハブ２２０２から上方にかつそこから出るように塔２２２４をさらに引き出すことができる。スリーブ２２００は、送達管２２１０とともに患者の身体の外側に移動することができる。
【００７２】
人工弁システム１００の別の変形は、図２５に示す人工弁システム２５００によって具現化される。人工弁システム２５００は、人工弁２５００および送達構造２５０４を有することができる。人工弁２５０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２５０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。送達構造２５０４は、外部カテーテル２５０６およびガイドワイヤ２５０８を有することができ、それにより、外科医／臨床医が、人工弁２５０２を外部カテーテル２５０６内でかつそれに対してガイドワイヤ２５０８に沿って適当な器具（たとえば図１の器具２１１０）を介して移動させることができる。人工弁２５０２は、外部カテーテル２５０６内をガイドワイヤ２５０８に沿って移動するように折畳み／圧縮構成で示されている。
【００７３】
送達構造２５０４は、一組の配置ケーブル２５１０と、中心ルーメン２５１４を有する送達管２５１２と、接続具２５１６とをさらに有することができる。接続具２５１６は、人工弁２５０２の弾性要素２５２０のハブ２５１８内を完全に延在することができ、接続具２５１６の少なくとも上部２５２２はハブ２５１８の上方に配置され、その下部２５２４はハブ２５１８の下方に配置される。接続具２５１６は中心ルーメン２５２６を有することができ、それを介して、ガイドワイヤ２５０８および配置ケーブル２５１０が接続具２５１６内を（それによりハブ２５１８内を）通ることができる。接続具２５１６の上部２５２２を、送達管２５１２の中心ルーメン２５１４内に圧入挿入されるように（たとえば外部円周リブ２５２８を介して）寸法を決めかつ成形することができる。接続具２５１６の下部２５２４は塔２５３０を形成することができる。塔２５３０は、上述した塔１６２４（図１６）の変形であってもよい。
【００７４】
図２６において、外部カテーテル２５０６（図２２）から現われた後、かつ外科医／臨床医が、位置決め要素２６００が可撓性リング２６０２に対してかつ／またはハブ２５１８に対して（たとえば内部に発生したばね力を介して）逆転するのを可能にし、かつ／または適当な器具（たとえば図２１の器具２１１０）およびケーブル２５１０を利用して、位置決め要素２６００をそれに対して逆転または反転させた後の、人工弁２５０２が示されている。図１６〜図２０の人工弁１６０２に関して上述したように、塔２５３０は、ケーブル２５１０の放射状分配点を、弾性要素２５２０の複数の脚２６０４がそのハブ２５１８とぶつかる高さより下方の高さまで軸方向下方に有利に伸長させることができる。
【００７５】
ここで図２７を参照すると、接続具２５１６は、ハブ２５１８の下方のケーブル配置塔２５３０の一地点から、ハブ２５１８の対応する切取り部を通り、ハブ２５１８の上方の接続具２５１６の一地点まで上方に延在する、外側に付勢され内側に偏向可能な複数のフィンガ２７００をさらに有することができる。こうしたフィンガ２７００の各々がその外側に付勢された位置にある時、ハブ２５１８およびフィンガ２７００に形成されている対応する連動機能（別個に図示せず）が協働して、人工弁２５０２を接続具２５１６に対して軸方向に固定することができる。こうしたフィンガ２７００の各々は、さらに、接続具２５１６に形成された収容する空洞２７０２内に放射状に内側に偏向可能であり得る。送達構造２５０４は、こうしたフィンガ２７００各々とその対応する空洞２７０２との間の接続具２５１６の周囲に配置され得るカラー２７０４をさらに有することができ、それにより、カラー２７０４がそのように配置される時はいつでも、フィンガ２７００がその対応する空洞２７０２内に偏向するのを防止することができる。送達構造２５０４は、カラー２７０４がない場合にこうしたフィンガ２７００の各々をその対応する空洞２７０２内に引き入れまたは後退させるように使用可能であるように、こうしたフィンガ２７００各々の周囲に対応するループを形成する１つまたは複数のケーブル２７０６をさらに有することができる。送達構造２５０４は、カラー２７０４がフィンガ２７００の内部への偏向を阻止しなくなるように、カラー２７０４を上方にかつフィンガ２７００から離れる方向に引っ張るように使用可能であるように、カラー２７０４のフランジ２７１０の周囲に対応するループを形成する１つまたは複数のケーブル２７０８をさらに有することができる。したがって、人工弁２５０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられるように確定されると、外科医／臨床医は、ケーブル２７０８を引っ張るかまたは他の方法で操作して、カラー２７０４を上方にかつフィンガ２７００から離れる方向に変位させることができ、ケーブル２７０６を引っ張るかまたは他の方法で操作して、フィンガ２７００を空洞２７０２に向かって内側にかつハブ２５１８との係合を解除するように偏向させることができる。ハブ２５１８および接続具２５１６は、この時、もはや互いに対して軸方向に固定されていなくてもよく、接続具２５１６および送達管２５１２（図２５）は、互いに対して軸方向に固定されたままであってもよい。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達管２５１２を上方に引っ張ることにより、接続具２５１６および送達管２５１２の各々を、外部カテーテル２５０６を介して患者の身体から引き出すように選択することができる。塔２５３０が接続具２５１６の一部であり得るため、外科医／臨床医は、送達管２５１２を上方に引っ張ることにより、塔２５３０をハブ２５１８から上方にかつそこから外側に引き出すことができる。
【００７６】
人工弁システム１００のさらに別の変形は、図２８および図３４に示す人工弁システム２８００によって具現化される。人工弁システム２８００は、人工弁２８０２および送達構造２８０４を有することができる。人工弁２８０２は、上述した人工弁１０２の変形であってもよく、送達構造２８０４は、上述した送達構造１０４の変形であってもよい。
【００７７】
送達構造２８０４は、人工弁２８０２に隣接する遠位端２８０８を有する解放管２８０６と、人工弁２８０２に隣接して配置されかつ解放管２８０６の遠位端２８０８に結合された係止スリーブ２８１０と、人工弁２８０２を貫通しかつそれを越えて延在する塔２８１２とを有することができる。塔２８１８は、上述した塔１６２４の変形であってもよい。
【００７８】
送達構造２８０４は器具２８１４をさらに有することができる。器具２８１４を、外科医／臨床医が、より詳細に後述する他の機能の中でも特に、人工弁２８０２をガイドワイヤ（図示せず）に沿って外部カテーテル（図示せず）内でかつそれに対して移動させ、人工弁２８０２を患者の罹患心臓弁に隣接して送達しかつ／または配置し、配置された人工弁２８０２を、人工弁移植処置の前にかつその間にこうした心臓弁に対して位置決めし、かつ／または人工弁２８０２がそのインサイチュでの配置および位置決めの後に解放されるようにし、それにより人工弁２８０２が適所に維持され送達構造２８０４が患者の身体から完全に引き出されることが可能にあるようにするのを、可能にしかつ／または容易にするように構成することができる。
【００７９】
器具２８１４は、患者から離れる方向に向けられている近位端２８１８および患者に向かう方向に向けられている遠位端２８２０を有する本体２８１６と、近端２８１８と遠位端２８２０との間に配置されている把持ハンドル２８２２と、本体２８１６の近位端２８１８に取り付けられている人工弁操作機構２８２４と、本体２８１６の遠位端２８２０に取り付けられている人工弁解放機構２８２６とを有することができる。人工弁配置機構２８２４は、本体２８１６に移動可能に取り付けられた作動アーム２８２８と、ケーブル取付具２８３０と、ケーブル取付具２８３０を作動アーム２８２８に、本体２８１６に対してともに移動するように取り付ける取付接続具２８３２とを有することができる。ケーブル取付具２８３０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れかつ／または放出するポート２８３４と、それぞれのケーブル（図示せず）をケーブル取付具２８３０に、本体２８１６に対してともに移動するように取り付ける複数の取付接続具２８３６とを有することができる。人工弁解放機構２８２６は、解放管２８０６を器具２８１４に取り付ける取付接続具２８３８と、解放管２８０６および係止スリーブ２８１０を本体２８１６に対してかつ／または人工弁２８０２に対して移動させるように、本体２８１６に移動可能に取り付けられている作動ホイール２８４０とを有することができる。
【００８０】
図２９および図３１に示すように、人工弁２８０２は、ハブ２９００と、ハブ２９００に結合された弾性要素２９０２とを有することができる。弾性要素２９０２は、ハブフランジ２９０４を有することができ、そこで、弾性要素２９０２を、ハブ２９００と、ハブフランジ２９０４から放射状に外側に延在することができる複数の脚２９０６と、に結合することができる。複数の脚２９０６のうちの１つまたは複数は、ハブフランジ２９０４と一体構成であってもよい。図２９および図３１では、外部カテーテル（図示せず）から現われた後、かつ外科医／臨床医が、器具２８１４（図２５）を利用して、位置決め要素（図示せず）を可撓性リング（図示せず）に対してかつ／またはハブ２９００に対してかつ／またはハブフランジ２９０４に対して逆転させるように、対応する配置ケーブル（図示せず）を人工弁２８０２に対して引っ張った後の、人工弁２８０２が示されている。図２８および図３４に関して上述したように、送達構造２８０４は、解放管２８０６と、解放管２８０６の近位端２８０８に取り付けられた係止スリーブ２８１０と、人工弁２８０２のハブ２９００および弾性要素２９０２を貫通しかつそれを越えて延在するケーブル配置塔２８１２、を有することに加えて、解放管２８０６内に配置されるケーブルガイド管２９０８を有している。図３０および図３１に示すように、ケーブルガイド管２９０８は、中心ルーメン３００２を画定する内壁３０００と、外面３００６を確定する外壁３００４と、中心ルーメン３００２の周囲に規則的なパターンで配置された複数の周縁ルーメン３０１０を画定する一続きの放射状に延在する内壁３００８とを有している。
【００８１】
ここで図３２を参照すると、人工弁２８０２のハブ２９００は、壁３２０２を含む本体３２００を有する。壁３２０２は、本体３２００内を通る中心ルーメン３２０４を画定するように形状が円筒状であり、中心ルーメン３２０４は、ケーブル配置塔２８１２を受け入れかつ収容するように寸法が決められかつ成形されている。ハブ２９００およびケーブル配置塔２８１２の各々を、ステンレス鋼から製作してもよく、ハブ２９００の中心ルーメン３２０４の内径およびケーブル配置塔２８１２の外径を、２つの部品の間に比較的正確な横方向嵌合が存在する一方で、人工弁２８０２が患者の罹患心臓弁（図示せず）内に移植された時に、ケーブル配置塔２８１２を人工弁２８０２なしに引っ張る目的で、ケーブル配置塔２８１２のハブ２９００に対する軸方向の比較的自由な移動も可能にするように、互いに対して制御することができる（たとえば、使用可能な反力は、人工弁２８０２が係合される心臓組織によって与えられるもののみである）。
【００８２】
ハブ２９００の壁３２０２は、中心ルーメン３２０４を画定するように軸方向に延在する。ハブ２９００の軸方向の長さに沿った中間位置において、環状棚３２０６が壁３２０２から外側に延在している。弾性要素２９０２のハブフランジ２９０４が、ハブ２９００の周縁スカート３２０６に取り付けられている。ハブ２９００の軸方向の長さの上端において、本体３２００は結合インタフェース３２０８をさらに有している。結合インタフェース３２０８は、壁３２０２から外側に延在する環状突起３２１０を有し、それは、図３２に示すように丸い輪郭を有することができる。
【００８３】
図３２をさらに参照すると、送達構造２８０４は、ガイドワイヤスリーブ３２１２、接続具３２１４および弾性要素３２１６をさらに有している。ガイドワイヤスリーブ３２１２は、ケーブル配置塔２８１２内に配置されている。接続具３２１４は、解放管２８０６内で、ケーブルガイド管２９０８（接続具３２１４の一方の側）を、ケーブル配置塔２８１２およびガイドワイヤスリーブ３２１２（接続具３２１４の反対側）と接合する。ここで図３３を参照すると、弾性要素３２１６は、少なくとも部分的に弾性要素３２１６内で中心ルーメン３３０４を画定するカラー３３０２を有する遠位端３３００と、結合インタフェース３３０８を有する近位端３３０６とを有している。結合インタフェース３３０８は、周縁でセグメント化されており、外側に付勢され内側に偏向可能な複数のばねフィンガ３３１０を有している。こうしたばねフィンガ３３１０の各々は、ハブ２９００の結合インタフェース３２０８の環状突起３２１０（図３２）のものと一致するようなセグメント化された環状形状および断面形状を有する凹部３３１２を有している。
【００８４】
再び図３２を参照すると、ケーブル配置塔２８１２が弾性要素３２１６の中心ルーメン３３０４内に収容されるように、弾性要素３２１６をケーブル配置塔２８１２に取り付けることができる。係止スリーブ２８１０は、近くで係止スリーブ２８１０が解放管２８０６の近位端２８０８内に収容される、軸方向に幅の狭い遠位端３２１８と、人工弁２８０２に向かって延在する軸方向に拡張した近位端３２２０とを有する。係止スリーブ２８１０の近位端３２２０は、弾性要素３２１６の近位端３３０６（図３３）を包囲しかつその上に延在するように内径が十分大きい。弾性要素３２１６および係止スリーブ２８１０の相対的な寸法は、係止スリーブ２８１０が弾性要素３２１６のばねフィンガ３３１０（図３３）を内側に偏向させることができるようなものである。この時点で弾性要素３３１６の結合インタフェース３３０８（図３３）およびハブ２９００の結合インタフェース３２０８が互いに部分的に重なる（軸方向に）場合、ハブ２９００および弾性要素３２１６は軸方向に結合されることになり、外部カテーテル（図示せず）内で合わせて単体として軸方向に移動され得る。さらに、人工弁２８０２が患者の罹患心臓弁に対して適切に配置されかつ方向付けられると、こうした構成により、外科医／臨床医は、解放管２８０６を人工弁２８０２および弾性要素３３１６から離れるように後退させ、それによりばねフィンガ３３１０が放射状に外側に偏向し、ハブ２９００の環状突起３２１０に対するそれらの把持を弛緩させることにより、人工弁２８０２を解放することができる。この時点で、より詳細に上述したように、ケーブル配置塔２８１２をハブ２９００内から滑らかに引き出すことができ、送達構造２８０４を、外部カテーテル（図示せず）を介して患者から完全に引き出すことができる。
【００８５】
ここで図３５を参照すると、器具２８１４は、器具２８１４の軸長全体内に延在する中心ルーメン３５００を有している。中心ルーメン３５００は、少なくともガイドワイヤ（図示せず）を収容するように適合されている。
【００８６】
ここで図３６を参照すると、器具２８１４の本体２８１６は中心空洞３６００を有しており、人工弁配置機構２８２４の作動アーム２８２８が、中心空洞３６００内に配置されかつそれに対して移動する。作動アーム２８２８内を通るケーブル（図示せず）は、ケーブル取付具２８３０内に入り、１つまたは複数の通路内に延在してそれと連通し取付接続具２８３２で終端することができ、そこでケーブル（図示せず）を、ケーブル取付具２８３０に、かつさらには作動アーム２８２８に、軸方向に固定することができる。図２８の特定の例では、最大６つの個別のケーブルをそのように収容しかつケーブル取付具２８３０に軸方向に結合することができる。それより多いかまたは少ない取付接続具を備えたケーブル取付具によって収容される他の数のケーブルもあり得る。
【００８７】
本開示の実施形態によっては、ケーブルガイド管２９０８は、器具２８１４を通って、たとえば少なくとも人工弁配置機構２８２４の範囲まで延在することができる。本開示の実施形態による少なくともいくつかの環境では、外科医／臨床医が、必ずしも、ケーブルガイド管２９０８が器具２８１４に対して軸方向に固定されているかまたは固定されたままであることを必要としない場合もある。こうした環境では、器具２８１４は、ケーブルガイド管２９０８に対して特定の固定機構を有していなくてもよく、その場合、ケーブルガイド管２９０８の近位端は器具２８１４まで延在することができ、ケーブルガイド管２９０８の近位端も他のいかなる部分も、必ずしも対応する接続具に収容されず、またはいかなる特定の方法でも終端せず、ケーブルガイド管２９０８と器具２８１４との間の軸方向の相対運動が容易になる。対照的に、かつ本開示による少なくともいくつかの環境では、外科医／臨床医は、ケーブルガイド管２９０８が器具２８１４に対して少なくとも一時的に軸方向に固定されるかまたは固定され続けることを必要とする。こうした環境では、外科医／臨床医は、送達構造２８０４内の全体的または局所的な実質的に静的なまたは動的な摩擦（たとえば、ケーブルガイド管２９０８と、解放管２８０６等、送達構造２８０４の他の部分と、の間）に頼る場合がある。別法として、かつ／またはさらに、器具２８１４は、ケーブルガイド管２９０８を器具２８１４に対して、たとえば器具２８１４の本体２８１６に対して、かつ／またはその人口弁配置機構２８２４に少なくとも一時的に固定する（たとえば軸方向に取り付ける）、締付具または接続具（図示せず）あるいは他の同様の機構または固定手段をさらに有することができる。他の構成もあり得る。
【００８８】
再び図２８を参照すると、必要なケーブル（図示せず）がケーブルブロック２８３０に固定されると、係止スリーブ２８１０が弾性要素３２１６（図３２）のばねフィンガ３３１０（図３３）およびハブ２９００（図３２）の環状突起３２１０の上の適所にあり、人工弁２８０２に外部カテーテル（図示せず）がなくかつ人工弁８０２が患者の罹患心臓弁に隣接して配置されるとすると、外科医／臨床医は、一方の手で把持ハンドル２８２２を把持し、他方の手で作動アーム２８２８を把持し、作動アーム２８２８を本体２８１６の外側に引っ張ってケーブルを人工弁２８０２の外側に移動し、人工弁が弁に挿入されるために適切な形状となるようにすることができる（たとえば図４Ｆおよび図２０参照）。本開示の実施形態によれば、人工弁２８０２がこうした適切な弁挿入形状を呈すると、作動アーム２８２８を本体２８３０に対して回転させ、作動アーム２８２８および本体２８３０の互いに対する既存の軸方向位置を保持する留め具（別個に図示せず）と係合することができ、外科医／臨床医は、人工弁２８０２が先に保持された形状に急に戻るかまたは意図されない他の何らかの形状を呈することを懸念することなく、人工弁２８０２の罹患弁に対する適切な配置に集中することができる。
【００８９】
図３７を参照すると、人工弁解放機構２８２６は、取付スリーブ３７００をさらに有することができ、それは、器具２８１４の近位端２８２０の外側にばね付勢されるが、本体２８１６に対して軸方向に移動可能である。取付スリーブ２７００は、解放管２８０６および取付接続具２８３８を受け入れ、取付接続具２８３８は、取付スリーブ３７９０と協働して、解放管２８０６の遠位端３７０２を取付スリーブ３７００に対して軸方向に固定する。人工弁解放機構２８２６は、１つまたは複数の回転防止ピン３７０４をさらに有し、それは、取付スリーブ３７００から現われ、取付スリーブ３７００の本体２８１６に対する回転を防止するがそれに対して軸方向に並進するのは可能にするように、器具２８１４の本体２８１６に形成されている軸方向に延在する溝３７０６と相互作用する。作動ホイール２８４０を、ねじ山を介して器具２８１４の本体２８１６に結合することができ、ピン３７０４と接触してそれらを本体２８１６に対して軸方向内側に付勢するように適合させることができる。これにより、解放管２８０６が人工弁２８０２から離れる方向に後退することができ、それにより、弾性要素３２１６（図３２）は係止スリーブ２８１０に覆われなくなり、ばねフィンガ３３１０はハブ２９００から分離され、送達構造２８０４はもはや人工弁２８０２を軸方向に付勢することができなくなる。上述したように、こうした環境では、送達構造２８０４を患者から引き出すことができ、人工弁２８０２は罹患心臓弁に対して適所に残される。
【００９０】
本発明を詳細に上述したが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、多くの追加の変更が可能であることを容易に理解するであろう。こうしたいかなる変更も、以下の特許請求の範囲において定義されるように本発明の範囲内に含まれるように意図されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的弁輪に対して人工弁を移植する方法であって、
前記解剖学的弁輪に近接して、
弾性リングと、前記弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、前記可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する人工弁と、
前記人工弁において終端し、かつ、操作者により、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、第１細長要素と、
前記人工弁において終端し、かつ、操作者により、前記人工弁を前記解剖学的弁輪内へ下方に遠隔で前進させるように操作可能である、第２細長要素と、
を提供するステップと、
前記第１細長要素を操作して、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔に回転させるステップと、
前記第２細長要素を操作して、前記解剖学的弁輪内で、インサイチュで前記人工弁の移植後機能を支持するのに適した位置をとるように、前記人工弁を前記解剖学的弁輪内に遠隔で前進させるステップと、
前記第１細長要素を操作して、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対してさらに遠隔で回転させることにより、前記位置決め要素を、インサイチュで前記人工弁の前記移植後位置を維持するように前記解剖学的弁輪に関連する組織と係合させるステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記第１細長要素が１つまたは複数のフィラメントを含み、前記第２細長要素が送達管である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
人工弁を経皮送達する送達システムであって、
可撓性リングと、前記可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、前記位置決め要素が、（ｉ）解剖学的位置において組織と係合するように前記可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）前記人工弁の送達および移植を容易にするように前記可撓性リングに対して回転可能である、人口弁と、
ガイドワイヤを収容する内部ルーメンを画定する第１細長要素であって、前記人工弁に対して取外し可能に取り付けられ、かつ、操作者により、前記人工弁を前記解剖学的位置において組織に対して遠隔で位置決めするように操作可能である、第１細長要素と、
操作者により、前記複数の位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、１つまたは複数の第２細長要素と、
操作者により、前記人工弁の移植後に前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能である、第３細長要素と、
を具備し、
そのように操作される目的で、前記第２細長要素および前記第３細長要素の各々が、送達カテーテルの中心ルーメン内で前記第１細長要素と合せて少なくとも部分的に配置される場合に前記第１細長要素に対して並進するように適合される、送達システム。
【請求項４】
前記第１細長要素が送達管を含み、前記第２細長要素が可撓性ケーブルを含み、前記可撓性ケーブルが少なくとも部分的に前記送達管内に収容される、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記第１細長要素が送達管を含み、前記第３細長要素が可撓性スリーブを含み、前記送達管が少なくとも部分的に前記可撓性スリーブ内に収容される、請求項３に記載の送達システム。
【請求項６】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素と前記人工弁とを合せて結合することができる器具で終端し、前記第３細長要素が、前記器具が前記第１細長要素および前記人工弁を結合し続けることができないようにすることによって、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項３に記載の送達システム。
【請求項７】
前記第３細長要素が、前記器具を前記第１細長要素と前記人工弁との間の対応するインタフェースから取り除くことにより、前記第１細長要素を前記人工弁から分離するように操作可能である、請求項６に記載の送達システム。
【請求項８】
前記器具が、少なくとも部分的に前記人工弁の対応する部分を包囲し、前記対応する部分と係合しかつそれを前記第１細長要素に対して保持するように動作可能である、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記器具が、可撓性ケーブルの力支持ループである、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記器具が、少なくとも部分的に前記第１細長要素の対応する部分を包囲し、前記対応する部分と係合しかつそれを前記人工弁に対して保持するように動作可能である、請求項７に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記器具がカラーであり、前記第１細長要素の前記対応する部分がフィンガであり、前記フィンガが、ばね付勢と関連付けられ、かつ前記カラーが前記ばね付勢に打ち勝つと前記人工弁と係合するように適合される、請求項１０に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにすることができる器具で終端し、前記第３細長要素が、前記器具が前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにし続けることができないようにすることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記器具が、前記第１細長要素の対応する部分によって少なくとも部分的に包囲され、かつ、前記対応する部分の前記人口弁から離れる方向への移動を阻止するように動作可能である、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記器具がカラーであり、前記第１細長要素の前記対応する部分がフィンガであり、前記フィンガが、ばね付勢と関連付けられ、かつ、前記カラーが前記フィンガの前記人工弁から離れる方向への移動を阻止しなくなり、かつ前記ばね付勢が同時に打ち負かされると、前記人工弁を切り離すように適合される、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記第３細長要素が、前記カラーを前記フィンガの近傍から取り除くことにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項１４に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記第３細長要素が、前記力支持リングから上方に延在しかつ前記第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに有し、前記第３細長要素が、前記可撓性ケーブルを用いて前記カラーを前記フィンガの近傍から離れる方向に引っ張ることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項１４に記載の送達システム。
【請求項１７】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素および前記人工弁の少なくとも一方に力を伝達するように、前記人工弁の近傍においてループで終端する可撓性ケーブルを有する、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１８】
前記可撓性ケーブルが、その前記ループが前記人工弁を前記第１細長要素に対して引っ張るように前記人工弁と係合する結合力を伝達するように適合され、前記第３細長要素が、操作者が前記結合力を解除することにより、前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、前記可撓性ケーブルの前記ループが、前記人工弁とそのように係合しなくなる、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記可撓性ケーブルが分離力を伝達するように適合され、それにより前記ループが、前記結合要素を前記人工弁の対応する結合要素から離れる方向に引っ張るように前記第１細長要素の結合要素と係合し、前記第３細長要素が、操作者が前記分離力を加えることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、前記可撓性ケーブルの前記ループが前記結合要素と係合する、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記第３細長要素が、少なくとも部分的に前記人工弁の近傍で前記第１細長要素を包囲する変位可能リングで終端する、請求項３に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記変位可能リングが、前記第１細長要素および前記人工弁を結合係合状態で維持するために有効であり、前記第３細長要素が、前記力支持リングから上方に延在しかつ少なくとも部分的に前記第１細長要素を包囲する可撓性スリーブをさらに含む、請求項２０に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記変位可能リングが、前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにするために有効であり、前記第３細長要素が、前記変位可能リングから上方に延在し、前記第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに含む、請求項２０に記載の送達システム。
【請求項２３】
人工弁の解剖学的位置への経皮送達を容易にする器具であって、
長手方向軸と、前記長手方向軸に配置された遠位端と、前記長手方向軸の前記遠位端と反対側に配置された近位端とを画定する本体と、
前記本体に対してその前記遠位端および前記近位端のうちの一方において取り付けられる第１アクチュエータであって、人口弁に関連する位置決め要素を遠隔で回転させるように操作可能な第１細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ前記第１細長要素を前記長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、前記第１細長要素を操作するように、前記本体に対して相互に作動可能である、第１アクチュエータと、
前記本体に対してその前記遠位端および前記近位端のうちの他方において取り付けられる第２アクチュエータであって、前記送達管を前記人口弁から遠隔で取り外すように操作可能な第２細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ前記第２細長要素を前記長手方向軸に沿って前記送達管に対して並進させることにより、前記第２細長要素を操作するように、前記本体に対して相互に作動可能である、第２アクチュエータと、
を具備する、器具。
【請求項２４】
前記人工弁が、可撓性リングと、前記可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、前記位置決め要素が、（ｉ）前記解剖学的構造に関連する組織と係合するように前記可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）前記人工弁の送達および移植を容易にするように前記可撓性リングに対して回転可能である、請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記人工弁に取外し可能に結合され、かつガイドワイヤを収容するように内部ルーメンを画定する、送達管をさらに具備する、請求項２４に記載の器具。
【請求項１】
解剖学的弁輪に対して人工弁を移植する方法であって、
前記解剖学的弁輪に近接して、
弾性リングと、前記弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、前記可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する人工弁と、
前記人工弁において終端し、かつ、操作者により、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、第１細長要素と、
前記人工弁において終端し、かつ、操作者により、前記人工弁を前記解剖学的弁輪内へ下方に遠隔で前進させるように操作可能である、第２細長要素と、
を提供するステップと、
前記第１細長要素を操作して、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔に回転させるステップと、
前記第２細長要素を操作して、前記解剖学的弁輪内で、インサイチュで前記人工弁の移植後機能を支持するのに適した位置をとるように、前記人工弁を前記解剖学的弁輪内に遠隔で前進させるステップと、
前記第１細長要素を操作して、前記位置決め要素を前記可撓性リングに対してさらに遠隔で回転させることにより、前記位置決め要素を、インサイチュで前記人工弁の前記移植後位置を維持するように前記解剖学的弁輪に関連する組織と係合させるステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記第１細長要素が１つまたは複数のフィラメントを含み、前記第２細長要素が送達管である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
人工弁を経皮送達する送達システムであって、
可撓性リングと、前記可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、前記位置決め要素が、（ｉ）解剖学的位置において組織と係合するように前記可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）前記人工弁の送達および移植を容易にするように前記可撓性リングに対して回転可能である、人口弁と、
ガイドワイヤを収容する内部ルーメンを画定する第１細長要素であって、前記人工弁に対して取外し可能に取り付けられ、かつ、操作者により、前記人工弁を前記解剖学的位置において組織に対して遠隔で位置決めするように操作可能である、第１細長要素と、
操作者により、前記複数の位置決め要素を前記可撓性リングに対して遠隔で回転させるように操作可能である、１つまたは複数の第２細長要素と、
操作者により、前記人工弁の移植後に前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能である、第３細長要素と、
を具備し、
そのように操作される目的で、前記第２細長要素および前記第３細長要素の各々が、送達カテーテルの中心ルーメン内で前記第１細長要素と合せて少なくとも部分的に配置される場合に前記第１細長要素に対して並進するように適合される、送達システム。
【請求項４】
前記第１細長要素が送達管を含み、前記第２細長要素が可撓性ケーブルを含み、前記可撓性ケーブルが少なくとも部分的に前記送達管内に収容される、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記第１細長要素が送達管を含み、前記第３細長要素が可撓性スリーブを含み、前記送達管が少なくとも部分的に前記可撓性スリーブ内に収容される、請求項３に記載の送達システム。
【請求項６】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素と前記人工弁とを合せて結合することができる器具で終端し、前記第３細長要素が、前記器具が前記第１細長要素および前記人工弁を結合し続けることができないようにすることによって、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項３に記載の送達システム。
【請求項７】
前記第３細長要素が、前記器具を前記第１細長要素と前記人工弁との間の対応するインタフェースから取り除くことにより、前記第１細長要素を前記人工弁から分離するように操作可能である、請求項６に記載の送達システム。
【請求項８】
前記器具が、少なくとも部分的に前記人工弁の対応する部分を包囲し、前記対応する部分と係合しかつそれを前記第１細長要素に対して保持するように動作可能である、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記器具が、可撓性ケーブルの力支持ループである、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記器具が、少なくとも部分的に前記第１細長要素の対応する部分を包囲し、前記対応する部分と係合しかつそれを前記人工弁に対して保持するように動作可能である、請求項７に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記器具がカラーであり、前記第１細長要素の前記対応する部分がフィンガであり、前記フィンガが、ばね付勢と関連付けられ、かつ前記カラーが前記ばね付勢に打ち勝つと前記人工弁と係合するように適合される、請求項１０に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにすることができる器具で終端し、前記第３細長要素が、前記器具が前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにし続けることができないようにすることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記器具が、前記第１細長要素の対応する部分によって少なくとも部分的に包囲され、かつ、前記対応する部分の前記人口弁から離れる方向への移動を阻止するように動作可能である、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記器具がカラーであり、前記第１細長要素の前記対応する部分がフィンガであり、前記フィンガが、ばね付勢と関連付けられ、かつ、前記カラーが前記フィンガの前記人工弁から離れる方向への移動を阻止しなくなり、かつ前記ばね付勢が同時に打ち負かされると、前記人工弁を切り離すように適合される、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記第３細長要素が、前記カラーを前記フィンガの近傍から取り除くことにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項１４に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記第３細長要素が、前記力支持リングから上方に延在しかつ前記第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに有し、前記第３細長要素が、前記可撓性ケーブルを用いて前記カラーを前記フィンガの近傍から離れる方向に引っ張ることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から少なくとも部分的に分離するように操作可能である、請求項１４に記載の送達システム。
【請求項１７】
前記第３細長要素が、前記第１細長要素および前記人工弁の少なくとも一方に力を伝達するように、前記人工弁の近傍においてループで終端する可撓性ケーブルを有する、請求項３に記載の送達システム。
【請求項１８】
前記可撓性ケーブルが、その前記ループが前記人工弁を前記第１細長要素に対して引っ張るように前記人工弁と係合する結合力を伝達するように適合され、前記第３細長要素が、操作者が前記結合力を解除することにより、前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、前記可撓性ケーブルの前記ループが、前記人工弁とそのように係合しなくなる、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記可撓性ケーブルが分離力を伝達するように適合され、それにより前記ループが、前記結合要素を前記人工弁の対応する結合要素から離れる方向に引っ張るように前記第１細長要素の結合要素と係合し、前記第３細長要素が、操作者が前記分離力を加えることにより、前記第１細長要素を前記人工弁から遠隔で分離するように操作可能であり、それにより、前記可撓性ケーブルの前記ループが前記結合要素と係合する、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記第３細長要素が、少なくとも部分的に前記人工弁の近傍で前記第１細長要素を包囲する変位可能リングで終端する、請求項３に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記変位可能リングが、前記第１細長要素および前記人工弁を結合係合状態で維持するために有効であり、前記第３細長要素が、前記力支持リングから上方に延在しかつ少なくとも部分的に前記第１細長要素を包囲する可撓性スリーブをさらに含む、請求項２０に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記変位可能リングが、前記第１細長要素および前記人工弁が分離しないようにするために有効であり、前記第３細長要素が、前記変位可能リングから上方に延在し、前記第１細長要素と並んで延在する可撓性ケーブルをさらに含む、請求項２０に記載の送達システム。
【請求項２３】
人工弁の解剖学的位置への経皮送達を容易にする器具であって、
長手方向軸と、前記長手方向軸に配置された遠位端と、前記長手方向軸の前記遠位端と反対側に配置された近位端とを画定する本体と、
前記本体に対してその前記遠位端および前記近位端のうちの一方において取り付けられる第１アクチュエータであって、人口弁に関連する位置決め要素を遠隔で回転させるように操作可能な第１細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ前記第１細長要素を前記長手方向軸に沿って送達管に対して並進させることにより、前記第１細長要素を操作するように、前記本体に対して相互に作動可能である、第１アクチュエータと、
前記本体に対してその前記遠位端および前記近位端のうちの他方において取り付けられる第２アクチュエータであって、前記送達管を前記人口弁から遠隔で取り外すように操作可能な第２細長要素を受け入れかつそれと係合するように構成され、かつ前記第２細長要素を前記長手方向軸に沿って前記送達管に対して並進させることにより、前記第２細長要素を操作するように、前記本体に対して相互に作動可能である、第２アクチュエータと、
を具備する、器具。
【請求項２４】
前記人工弁が、可撓性リングと、前記可撓性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット部材と、複数の位置決め要素とを有する人工弁であって、前記位置決め要素が、（ｉ）前記解剖学的構造に関連する組織と係合するように前記可撓性リングに対して取り付けられ、かつ（ｉｉ）前記人工弁の送達および移植を容易にするように前記可撓性リングに対して回転可能である、請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記人工弁に取外し可能に結合され、かつガイドワイヤを収容するように内部ルーメンを画定する、送達管をさらに具備する、請求項２４に記載の器具。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ−Ｃ】
【図４Ｄ−Ｆ】
【図４Ｇ−Ｉ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ−Ｃ】
【図４Ｄ−Ｆ】
【図４Ｇ−Ｉ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【公表番号】特表２０１０−５１８９７７（Ｐ２０１０−５１８９７７Ａ）
【公表日】平成２２年６月３日（２０１０．６．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５５０９４８（Ｐ２００９−５５０９４８）
【出願日】平成２０年１月３日（２００８．１．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５０１１３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１０３４９８
【国際公開日】平成２０年８月２８日（２００８．８．２８）
【出願人】（５０９２３７９６３）エンドバルブ、インク． (3)
【出願人】（５００４２９１０３）ザ・トラスティーズ・オブ・ザ・ユニバーシティ・オブ・ペンシルバニア (102)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年６月３日（２０１０．６．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１月３日（２００８．１．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５０１１３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１０３４９８
【国際公開日】平成２０年８月２８日（２００８．８．２８）
【出願人】（５０９２３７９６３）エンドバルブ、インク． (3)
【出願人】（５００４２９１０３）ザ・トラスティーズ・オブ・ザ・ユニバーシティ・オブ・ペンシルバニア (102)
【Ｆターム（参考）】
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