低刺激の柔軟な先端部を有する眼内レンズ挿入装置
より小さい切り口を通って、眼内レンズ（ＩＯＬ）を移植するための眼内レンズ挿入装置である。挿入装置は、眼内レンズを収納する挿入カートリッジを含み、ハンドピースと協働する。カートリッジは、搭載チャンバから開口末端までの断面が次第に狭くなる長いルーメンを含む。非常に柔軟な先端部を有する押出ロッドは、開口末端からカートリッジを介して眼内レンズを押す。柔軟な先端部は、最低伸び率が４００％の低刺激の材料から作られる。先端が非常に柔軟な材料であるため、開口端部の外径は、２．０ｍｍ以下に低減でき、２．２ｍｍ以下の切り口を通過できる。柔軟な先端部は、比較的高い伸び率と伸び率１００−３００％で比較小さい弾性係数を有する熱可塑性エラストマーである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ（ｓ），ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ（ｅｓ））を眼に挿入するための装置に関する。特に、本発明は、極めて柔軟な先端部を有する押出ロッドによって眼内に押し出される眼内レンズが通る中空管を有する挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の眼は、多くの疾患及び病気に罹りやすく、その中の多くが水晶体を襲う。例えば、白内障に罹ると、曇ったり、又は、くすんで変色した眼のレンズ（水晶体）を通したひどい視界になる。白内障は、しばしば弱視又は失明をもたらす。この場合、水晶体を取り除いて、眼内レンズに取り替えることができる。
【０００３】
眼内レンズが眼に移植されると、生来の水晶体が置き換わるだけでなく、生来のレンズが残っている眼の視覚特性も変わる（修正した視界を提供する）。眼内レンズは、しばしば直径が約６ｍｍの光学的に透明な板状の光学レンズ（ｏｐｔｉｃ）を含み、好ましくは、レンズを所定位置に固定するために、光学レンズから半径方向外側に伸びて眼に取り付けられる、少なくとも１つの柔軟な固定部又は支持部（ｈａｐｔｉｃ）を含む。そのような眼内レンズを眼に移植するために、角膜、強膜又は角膜縁（角膜と強膜の間）を介した切開を伴う。できる限り切り口を小さくすることは、外傷を低減し、治癒を早めるために、有用である。
【０００４】
光学レンズは、ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）のような生体適合性の硬い材料、又は、高分子シリコン、高分子アクリル、高分子ヒドロゲル等のような変形可能な材料で作成される。変形可能な材料の場合、小さな切り口から眼内に挿入するために、眼内レンズは、巻いたり、又、折り畳んだりできる。そのような折り畳み可能なレンズの眼内への挿入を補助するために、相当な数の装置が提案されてきた。一般的な装置では、光学レンズは、タコス形で始まり、挿入カートリッジを通って押し出され、それによって、切り口に適合する管状に巻かれていく。そのような典型的な挿入システムは、マッカー（Ｍａｋｋｅｒ）等による米国特許（番号５，９４２，２７７）に開示され、その内容は本明細書に参照することで、組み込まれる。
【０００５】
変形可能な眼内レンズの２つの主要な材料は、シリコンとアクリルである。シリコン製眼内レンズは、より成形し易いため、挿入カートリッジに極度の負荷を掛けることなく、又、カートリッジから眼内レンズを乱暴に押し出すことになる過剰な押圧力を必要とすることなく、より小さい管状に折り畳むことができる。アクリル製レンズは、一部の患者に用いられ、アクリル系の低柔軟性によって生じる問題を緩和するために、より大きな内径のカートリッジを用いるものの、シリコンの場合とほぼ同様の方法で挿入される。カートリッジの内径が大きいので、切り口も必然的に大きくなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
技術は開示されているが、より小さい切り口を介して眼内レンズを挿入できる眼内レンズ挿入装置は、常に有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、小さい切り口、特に２．２ｍｍ以下の切り口が形成されることを可能にすることによって、より迅速な眼内レンズ挿入システムを進歩させる。そのために、導入管の外径は、好ましくは２．０ｍｍ以下である。次に、これは、細い導入管を通る、超柔軟かつ変形容易な挿入システム押出ロッドのための新しい柔軟な先端部によって可能になる。中身が詰まった実施の形態では伸び特性、好ましくは、特定の伸び率又は変形率で比較的小さいものによって特徴付けられるが、柔軟な先端部には種々の材料が利用されてよい。
【０００８】
一実施の形態によると、管を通って眼内レンズを挿入するための押出ロッドの端部のための柔軟な先端部は、最低でも４００％の伸び率を有し、伸び率１００％で、１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有する中身が詰まった材料からなる。好ましくは、柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有し、伸び率３００％で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。好ましい柔軟な先端部の材料の場合、最高の硬さは、ショア硬度６０Ａであり、引っ張り強さは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）である。材料は、熱可塑性エラストマー、シリコン、又は、性能基準を満たす他の材料である。
【０００９】
他の実施の形態によると、本発明は、管を介して眼内レンズを挿入するための押出ロッドの端部のための柔軟な先端部を提供し、その柔軟な先端部は、中身が詰まっており、好ましくは少なくとも７８０％であるところ、最低でも４００％の伸び率を有する熱可塑性エラストマーからなる。熱可塑性エラストマーは、好ましくは、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有し、伸び率３００％で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。
【００１０】
本発明の更なる形態によると、眼内レンズを眼に挿入するための装置は、眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備える。搭載チャンバは、開口基端と、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメン（内腔）を有する導入管に配置される末端とを有する。押出ロッドは、それに連結された柔軟な先端部を有するものであって、押出ロッドを押す間に柔軟な先端部が、搭載チャンバの基端に入り、その中で眼内レンズを末端側に押すように、カートリッジに配置される。柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低でも４００％の伸び率を有し、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有する材料からなる。好ましくは、柔軟な先端部は、より硬い、そこに挿入組み込み部を有し、挿入部は、取り外し可能に押出ロッドの末端に連結される。
【００１１】
更に他の形態によると、本発明は、眼内レンズを眼に挿入するための方法を提供する。方法は、患者の角膜又は強膜で２．２ｍｍ以下の切り口を形成することを含む。カートリッジは、開口基端を有する搭載チャンバと、導入管に配置される開口末端とを備え、導入管は、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメンを有する。導入管は、対称な又は非対称なテーパ状の部分を有する。方法は、ロードチャンバに眼内レンズを位置付けること、押出ロッドに連結した柔軟な先端部をカートリッジの基端に挿入すること、切り口を介して導入管の開口を挿入すること、及び、テーパ状の内腔を介して搭載チャンバから眼内レンズを押し出すことを含む。眼内レンズは、押出ロッド及び柔軟な先端部によって導入管の開口から眼内に押し出される。ある実施の形態において、導入管の口は、１．８ｍｍ以下、好ましくは約１．４ｍｍの外径を有する。柔軟な先端部は、膨脹しているか、膨脹可能であるか、又は、中身が詰まっている。好ましくは、中身が詰まっている柔軟な先端部は、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間、伸び率３００％で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。柔軟な先端部は、少なくとも４００％の、好ましくは７８０％より大きい伸び率を有し、好ましくは熱可塑性エラストマーである。
【００１２】
他の実施の形態によると、本発明は、管内レンズを眼に挿入するための装置を提供し、装置は、眼内レンズを収納するための搭載チャンバを備える。搭載チャンバは、開口基端と、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメンを有する導入管に配置される末端とを有する。押出ロッドは、それに連結され膨脹した柔軟な先端部を有するものであって、押出ロッドを押す間に柔軟な先端部が、搭載チャンバの基端に入り、その中で眼内レンズを末端側に押すように、カートリッジに配置される。柔軟な先端部と押出ロッドとは、互いに連結されていなくてもよい。好ましくは、柔軟な先端部は、導入管のテーパ状のルーメンを通過するにつれて変形するように、膨脹した状態である。
【００１３】
以下の記載と特許請求の範囲を参照することで、本発明の内容及び利点が更に理解でき、特に、同一の参照符号を同一の部位に付した添付の図面を関連付けて考慮するとよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、従来可能であるよりも小さい切り口から眼内レンズを眼に移植することを可能にする改良された（improved）眼内レンズ導入システムを提供する。切り口の大きさを制限する要素は、導入管の外径である。現在では、外径が２．２ｍｍまで小さくなった導入管を利用でき、その導入管は、約２．８ｍｍより大きい切り口に適合する。非弾性組織の場合、切り口の長さＬによって、導入管の最大外径ＯＤは、式ＯＤ＝２Ｌ／πを用いて決定される。しかし、切り口はいくらか伸びることが見込まれるため、より現実的な近似式は、ＯＤ＝０．８Ｌとなる。本発明によると、導入管の大きさは小さくなり、その外径は２．０ｍｍより小さく、好ましくは１．８ｍｍより小さく、最も好ましくは約１．４ｍｍになる。これによって、２．５ｍｍより小さい、好ましくは２．２ｍｍより小さい切り口を介した眼内レンズの導入が可能になる。切り口の長さの減少は僅かなように思えるかもしれないが、合併症及び治癒期間が付随して減少し、それらによって、幾らかの減少が非常に意義深いものになる。
【００１５】
本発明は、導入管の末端の大きさが小さい直径になることを除いて、従来技術に記載されたものと同様の導入システムに組み込まれてもよい。そのような従来技術の導入システムは、シリンジ型プランジャ、ネジ型の進歩した機構を有するプランジャ等がある。更に、導入管を介して眼内レンズを押すために利用される押出ロッドは、低刺激な伸長の閾値を有する非常に柔軟な先端部を有する。すなわち、柔軟な先端部の材料は、非常に大きい伸び率を有し、好ましくはその最低は４００％である。「低刺激」とは、非常に小さい負荷で容易に変形する材料の性質をいう。多くの材料が、そのような用途に適しており、本発明は、記載された特定の材料に限定されると考えるべきではない。代わりに、本発明は、一般に「低刺激」又は「高伸長」と言われる性質を有する多くの材料を提案する。好ましい材料を説明するために用いられる用語及び従来技術の用語をより理解するために、明確な定義が詳しく説明されなければならない。
【００１６】
定義：
【００１７】
ポリマー，名詞：多数の天然及び合成の、通常高分子化合物であって、多い場合には何百万と繰り返して連なった単位群からなり、各々は、比較的軽くて単純な分子である。重合によって形成され、必ず繰り返し構造の単位群から構成される化合物又は混合物である。
【００１８】
エラストマー（例えば、シリコン），名詞：天然ゴムの弾性を有する種々のポリマーのいずれかである。変形させる力が除かれると元の形状を取り戻す点で、すなわち、元の長さの何倍にも伸びて、恒久的な変形ではなく元の形状に戻る点で、ゴムに類似した種々の弾性素材のいずれかである。
【００１９】
泡（フォーム），名詞：梱包などで断熱材又は衝撃吸収剤に利用される、軽い、多孔性の、半剛性の、又は、スポンジのような素材である。
【００２０】
プラスチック，名詞：重合によって製造され、種々の形状及びフィルムに成形加工され、押出成形され、流し込み成形され、又、織物繊維として利用される繊維状に引き出される。プラスチックは、成形しやすく、すなわち、容易に形付けられ、又成形加工される。熱いときに容易に成形したり又形付けたりできるプラスチックで、十分に熱い場合に溶けるものを熱可塑性プラスチック（下記参照）という。これは、熱硬化性樹脂（下記参照）と呼ばれる、溶けることがない架橋素材と対照的である。
【００２１】
樹脂，名詞：ポリビニル、ポリスチレン及びポリエチレンのような熱可塑性の素材と、ポリエステル、エポキシ、シリコンのような、充填剤、安定剤、顔料、及び、プラスチックを形成する他のコンポーネントに利用される熱硬化性の素材を含む、種々の物理的に類似する合成繊維又は化学的に改良された天然樹脂のいずれかである。物理的に類似する種々の合成繊維又は、熱可塑性プラスチック及び熱硬化性樹脂を含む化学的に改良された種々の天然樹脂のいずれかである。
【００２２】
熱可塑性プラスチック，名詞：ポリスチレン又はポリエチレンのような熱可塑性プラスチック樹脂。加熱されると柔軟になり、冷めると再び硬くなる素材（同義語：熱可塑性プラスチック樹脂）。加熱すると柔軟になるか又は溶け、室温にまで冷めると元の状態に戻るポリマー。熱可塑性プラスチックポリマーの分子鎖は、架橋されていない。ポリスチレンは、熱可塑性プラスチックである。熱を加えることによって柔軟になり、冷やすことで硬くなる素材の分類である。
【００２３】
熱可塑性の，形容詞：熱せられると柔軟になり、冷えると硬くなること。熱せられると柔軟になるか又は融解し、室温に冷めると硬くなり元の状態に戻る性質を有すること。熱可塑性の素材は、明らかな化学変化をすることなく、再融解と冷却を何度も繰り返す（対義語：熱硬化性の）。
【００２４】
熱硬化性樹脂，名詞：加熱し又は放射線を照射することによって、通常架橋反応で連結して、硬くなる又は矯正される素材の分類である。多くの場合、有機過酸化物のような「矯正」添加物又は他の化合物を加える必要がある。一旦矯正されると、熱硬化性の素材は、再融解したり、再処理することができない。
【００２５】
熱硬化性の，形容詞：加熱又は矯正されると、恒久的に硬化する性質を有する。
【００２６】
シリコン，名詞：酸素及び珪素原子の代わりに、他の有機物のグループと結合した多くのポリマーのいずれかである。シリコンは、オイル、ゲル又はプラスチックになり得るが、全ての形状で耐熱性及び耐水性であり、電気を導通しない。シリコンは、ウレタンのような他の素材と重合して、典型的な熱可塑性のエラストマーと同様の性質を有する熱可塑性の素材を形成する。シリコンは、過酸化物、湿気、プラチナ又は他の合成物によって矯正され得る熱硬化性の素材の典型例である。
【００２７】
ゴム，名詞：特にゴムの木など種々の熱帯植物の乳白色の樹液又はラテックスから得られる黄色みがかった、非結晶の弾性素材であって、加硫処理又は架橋処理され、着色処理され、仕上げ処理されて、絶縁体、弾性のバンド又はベルト、タイヤ及び容器のような製品に加工される。架橋されたゴムは、異なるポリマー鎖の間で共有結合を有し、全体を１つの繋がった分子に結合する。ポリマー鎖が互いにこのように結合する場合、ポリマー鎖は元の位置からさらに伸ばし難く、そして、伸ばされたとき、ゴムはさらによく跳ねる。ポリマー鎖は互いに結合するため、ゴムが熱くなると、互いに流れ去り又互いに表面を流れることができなくなる。これが、ゴムが溶けない理由である。
【００２８】
スポンジ，名詞：セルロース、プラスチック又はゴムのような吸収性の多孔質素材の一片であって、特に、洗浄及び清掃に利用される。
【００２９】
ガラス遷移温度（Ｔｇ），名詞：非結晶ポリマーがこの温度より冷やされると、ガラスのように硬く脆くなる。ポリマーは、ガラス遷移温度より高温で利用されるものもあり、又それより低温で利用されるものもある。ポリスチレン及びポリ（ポリメチル・メタクリレート）のように硬いプラスチックは、ガラス遷移温度より低温で、すなわちガラス状態で利用される。それらの遷移温度（Ｔｇ）は、室温より十分に高く、共に１００度程度である。ポリイソプレン及びポリイソブチレンのようなゴムエラストマーは、それらの遷移温度（Ｔｇ）より高温で、すなわち軟らかくて柔軟なゴム状態で利用される。
【００３０】
非晶質ポリマー，名詞：鎖が秩序だった結晶構造に配列しておらず、固体であっても無秩序に散らばったポリマー。非結晶ポリマーの一部がエラストマーである。一部は、熱可塑である。非結晶ポリマーが熱可塑性であるかエラストマーであるかは、ガラス遷移温度によって決まる。非結晶ポリマーが室温より低い遷移温度（Ｔｇ）を有する場合、そのポリマーは、室温で軟らかいゴム状であるため、エラストマーである。非結晶ポリマーが室温より高い遷移温度（Ｔｇ）を有する場合、それは、室温で硬いガラス状であるため、熱可塑性である。非結晶ポリマーの第１の一般的な規則は、エラストマーは低い遷移温度のものであり、熱可塑性のものは高い遷移温度のものであるということである（これは非結晶ポリマーに有効なだけであり、結晶ポリマーには有効ではない）。
【００３１】
ブロック・コポリマー：コポリマーは、１種より多くのモノマーから、すなわち、２以上のコモノマー（ｃｏ−ｍｏｎｏｍｅｒｓ）からなるポリマーである。ブロック・コポリマーは、コモノマーが長いセクションのポリマーの主鎖（ｂａｃｋｂｏｎｅ ｃｈａｉｎ）に分かれたコポリマーである。ブロックと呼ばれるこれらセクションの各々は、一種のホモポリマーである。
【００３２】
イオノマー：コポリマーの一種。繰り返し単位の小部分が、それに結合するイオンを含む付属グループを有するコポリマー。通常、ポリマーの主鎖は、無極性である。無極性ポリマーの主鎖は互いにグループ化し、極性のあるイオンを含む付随グループは互いにクラスター化する。イオンを含むグループのクラスターは、非極性の主鎖からそれら自体を完全に分離することができず、通常の架橋と同じように、主鎖同士を結びつけるのに役立つ。
【００３３】
架橋ポリマー，名詞：架橋ポリマーは、通常架橋前に、形成され、又形付けられる。一旦架橋されると、通常高温でなされ、対象物はもはや形付けられなくなる。熱は通常、形状を恒久化する架橋を生じさせ、これらの素材は熱硬化性と呼ばれる。この名称は、架橋されず、又一旦形成された後も変形可能な熱可塑性と区別される。通常の架橋ポリマーは、溶解しないため、リサイクルできない。架橋が全ての重合の鎖を互いに結び付けるため、溶解せず、素材が流動できなくなる。
【００３４】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ），名詞：ＴＰＥは、熱可塑性プラスチックの処理上での利点に関してエラストマーの性質を有する。丈夫で電気的に絶縁性のエラストマーであって、加硫処理されたゴムの物理的な性質を多く備えるが、従来の加硫ゴムとは異なり、熱可塑性プラスチックとして処理可能である。ほとんどが、二相システムであり、硬い相と軟らかい相とを有する。応用例として、接着剤、ワイヤ及びケーブルの被覆材、自動車のバンパ、履き物、医療装置、ポリマー修飾、振動ダンパがある。ポリマーの混合物又は複合物であって、溶融温度より高温で、二次加工品に成形できる熱可塑性の性質を示し、又、設計温度範囲内での加工中に架橋することなくエラストマーの性質を維持する。この処理は可逆であり、生産物は再処理及び再形成可能である（同義語：熱可塑性ゴム、ＴＰＥ、ＴＰＯゴム）。
【００３５】
熱可塑性エラストマーの背後の思想は、可逆性の架橋の考え方である。通常の架橋は、共有結合であり、ポリマーの鎖を１つの分子に化学的に相互に結合する。可逆性の架橋は、非架橋、すなわち、互いに結合するためにポリマーの鎖の間で二次的相互作用を利用する。これらの相互作用は、水素結合及びイオン結合を含む。架橋を形成するために、非共有相互作用を利用する利点は、素材が加熱された時、架橋が壊されることにある。これによって、素材を処理することができ、最も重要なことに、再利用することができる。再び冷めた場合、架橋は再形成する。イオノマーとブロックポリマーの２つのアプローチが試されている。
【００３６】
これまでで、明確で基本的な定義が与えられたので、本発明の理解は容易になるであろう。上述のように、本発明は、究極的に、眼内レンズを導入する眼の角膜、強膜又は角膜及び強膜の間の角膜縁の切り口を小さくすることに帰結する。眼内レンズを眼に導入するための典型的なシステムを説明する。しかし、眼の切り口を通過し、眼内レンズが押し出される管の末端で終端するあらゆるシステムが、本発明の種々の形態から利益を得ることが理解されるべきである。従って、眼内レンズの導入及び挿入カートリッジは、そのようなシステム群の代表として理解されるべきである。
【００３７】
図１−３は、本発明の眼内レンズ挿入カートリッジ１０を示す。挿入カートリッジ１０の本体は、一体的に形成され、例えば、ポリプロピレンを主原料として形成されたユニットである。搭載チャンバ１２は、部分管第１部材１６と部分管第２部材１８とを含み、それらは、互いに固定又は接続され、カートリッジ１０の長軸３０に平行な線２１に沿って互いに相対的に回動できる。
【００３８】
導入管１４は、基端部２２と、末端部２４と、開口末端２６とを有する。補強カラー２８は、導入管１４の基端部２２に設ける。開口末端２６は、カートリッジ１０の長軸３０に対して約４５°の角度で傾斜する。導入管１４は、末端側の開口末端２６から伸びて、導入管１４の基端部２２より手前で終端するスルースロット３２を有する。スルースロット３２は、カートリッジ１０の長軸３０と平行な方向に細長く伸びる。
【００３９】
図１に示すように、カートリッジ１０は開放状態である。これに対して、図２のカートリッジ１０は閉塞状態である。閉塞状態において、搭載チャンバ１２は、第１部材１６及び第２部材１８それぞれの第１ウィング３８及び第２ウィング４０の上端表面３４，３６の組み合わせである上端３２を有する。第１及び第２ウィング３８，４０は、本明細書で後述するように、使用時にカートリッジ１０を保持して操作するカートリッジの利用者にとって便宜である。
【００４０】
図３は、ハンドピースの末端部５０とともに挿入機を示し、図３を参照して、カートリッジ１０について、より詳細に説明する。ハンドピースとともに使用される場合、カートリッジ１０の搭載チャンバ１２は、閉塞状態にある。閉塞状態の搭載チャンバ１２及び搭載チャンバの最上部である上端３２を有する導入管１４の開口末端２６は、（挿入機を上方から見た場合に）開口末端が概ね右向きとなるように、カートリッジ１０の長軸３０に対して４５°の角度で傾斜する。更に、図１−３に示すように、スルースロット３２は、存在する場合、開口末端の基端側の大部分で開口末端２６と交差する。
【００４１】
更に図３を参照すると、搭載チャンバ１２は、カートリッジ１０の長軸と平行な方向に細長く伸びる第１ルーメン５２を形成する内壁５１を有する。導入管１４は、末端側に先細りになる第２ルーメン５４を形成する先細り形状の内壁５３を有する（例えば、先細り形状は、１つ以上の断面形状において、対称又は非対称である。）。長軸３０に直交する第２ルーメン５４の平均的な断面領域は、第１ルーメン５２の平均的な断面領域より小さいか、又は、それに対する少なくとも１つの断面寸法において低減している。
【００４２】
第１ルーメン５２は、第１ルーメンの中の折り畳まれた眼内レンズが第１ルーメンから第２ルーメンに直接に通過するように、第２ルーメン５４とともに配置される。第２ルーメン５４の基端部５８のテーパは、第２ルーメンの末端部６０に存在する僅かなテーパよりも急峻である。基端部５８の急峻なテーパは、眼内レンズ５４が第２ルーメン５４を通過するとき、眼内レンズを更に折り畳むために、有効である。このように更に折り畳むことによって、更に折り畳まれた眼内レンズがより小さな切り口を通って眼内に挿入されることが可能になるため、便宜である。
【００４３】
カートリッジ１０の材料に組み込まれた又はカートリッジ１０の材料を覆う（例えば、共有結合等した）コンポーネントによって潤滑性を向上させることで、弱い力で更に折り畳むことが可能になる。他の利点は、より小さな切り口を介して眼内レンズを挿入できるように、眼内レンズを折り畳む程度が増すことにある。潤滑性が増したコンポーネントにより、眼内レンズが第１ルーメン５２及び第２ルーメン５４を通過するとき、眼内レンズを破り且つ／又は損傷する危険も効果的に低減する。
【００４４】
図４に、ハンドピース７０及び押出ロッド７２と組み合わせたカートリッジ１０を示す。ハンドピース７０は、比較的大きくて細長い第１開口７４と、比較的小さくて細長い第２開口７６とを有する。ハンドピース７０は、ハンドピースの基端８０から末端８２までに伸びる貫通孔７８を有する。ハンドピース７０の基端部８４は、押出ロッド７２の基端セグメント９０のネジ８８と係合して結合するように設けられたネジを含む。代わりに、シリンジ状の挿入機は、プランジャが回転せずに前進するように押圧するプランジャに利用されてもよい。押出ロッド７２のシャフト９２は、孔７８、第１ルーメン５２、第２ルーメン５４、及び、開口末端２６を通過できる配置と大きさであるハンドピース７０及び押出ロッド７２は、典型例としては金属（例えば、チタニウム、外科的グレードのステンレス鋼、又は、同様のもの）を用いて製造されるが、プラスチック及び他の材料（例えば、ポリプロピレン）が用いられてもよい。後述するように、シャフト９２の末端の非常に柔軟な先端部は、カートリッジ１０を通って実質的に眼内レンズに接触して押す。
【００４５】
カートリッジ１０は、以下のように、操作され、そして機能する。カートリッジ１０に眼内レンズを搭載しようとする場合、挿入機は、図１に示すように位置付けられ、例えば手動で位置付けられる。開放状態の搭載チャンバ１２の場合、眼内レンズは、概ね１００に示すように、例えば第１及び第２部材１６，１８の間に位置付けられる。この位置付けによって、図１に示すように、光学レンズ１０４の前面１０２は上方を向く。光学レンズ１０４は、ガラスの遷移温度を有するシリコン又はアクリルのような材料を用いて製造される。３つの部分からなる眼内レンズでは、眼内レンズ１００のフィレット支持部（ｆｉｌｌｅｔ ｈａｐｔｉｃｓ）又は固定部１０６，１０８は、図示するように、固定部が長軸３０に直交するというよりもむしろ、概ね平行になるように、位置付けられる。１片の眼内レンズでは、支持部は、光学レンズ１０４の中に包み込まれる。
【００４６】
図１に示すように位置付けられた眼内レンズ１００の場合、例えば第１及び第２ウィング３８，４０をともに、図２に示す閉塞状態に搭載チャンバ１２に位置付けるように、手で移動させることによって、第１及び第２部材１６，１８は互いに相対的に回動する。搭載チャンバ１２が閉塞状態の場合、眼内レンズ１００は、光学レンズ１０４が畳み込まれた畳み込み状態にある。搭載チャンバを開放状態から閉塞状態に移動させる第１及び第２部材１６，１８の相対的に移動することは、光学レンズ１０４を折り畳むために有効である。折り畳まれた眼内レンズ１００は、その時、図３の断面図に示すように、第１ルーメン５２に位置付けられる。
【００４７】
図３に示しように設定されたカートリッジ１０及び第１ルーメン５２に位置付けられて折り畳まれた光学レンズ１０４の場合、カートリッジ１０は、図４に示すように、ハンドピース７０と連結して位置付けられる。この設定では、導入管１４の末端部２４はハンドピース７０の末端８２を超えて末端側に伸びる。図３に示すように、ハンドピース７０の末端部８５は、補強カラー２８を接触状態で収納するように設定される内壁８７を有する。
【００４８】
図５を参照すると、生来の眼のレンズが以前占めていた、眼１２０の領域に眼内レンズ１００を位置付けることができる。図５は、導入管１４の末端部２４が通過する切り口を有する角膜１２２を示す。代わりに、切り口は、強膜又は角膜縁に設けられてもよい。末端部２４は、強膜１２２（又は角膜）における、２．２ｍｍより短い長さの切り口を通って眼内に進入できるように、十分に小さい断面を有する。
【００４９】
ハンドピース７０内に位置付けられたカートリッジ１０の場合、押出ロッド７２は、基端８０から始まるハンドピースの貫通孔７８に位置付けられる。ネジ８８はネジ８６と接触して結合するため、押出ロッド７２は、図５に示すように、ハンドピース７０の基端部８４の上に押出ロッドを螺合するように、回転する。押出ロッド７２及びカートリッジ１０は、シャフト９２及び柔軟な先端部が搭載チャンバ１２の基端に入り、そこで眼内レンズを末端側に押し出すように、配置される。ハンドピース７０の孔７８を介してシャフト９２は徐々に移動することによって、折り畳まれた眼内レンズ１００は、第１ルーメン５２から第２ルーメン５６までを移動して、更に開口末端２６を通って、眼内に移動する柔軟な先端部によって、押し出される。眼内レンズがカートリッジを通って押し出される例示的なプロセスが、図６Ａ−６Ｃを参照して、より詳細に説明され又図示される。
【００５０】
導入管１４は、眼内レンズ１００を解放後に眼１２２に適切に、すなわち、前眼房、後眼房、水晶体嚢１２４又は溝（ｔｈｅ ｓｕｌｃｕｓ）に配置可能な位置にまで、操作される。このように、手術によって、搭載チャンバ１２の第１ルーメン５２内に眼内レンズ１００を保持しながら、導入管１４の末端部２４を制御して位置付けることが可能になる。一旦末端部２４が位置付けられると、ハンドピース７０上の押出ロッド７２を回転させること（押出ロッド７２のネジを回すこと）によって、第２ルーメン５４の中に進入して通過し、そして導入管１４の開口末端２６を通って眼１２０の中にまで、シャフト９２が眼内レンズ１００を末端側に押し出す。
【００５１】
眼内レンズがカートリッジ１０から解放されるとき、眼内レンズ１００の前面１０２は、概ね眼１２０の前方を向いている。言い換えると、眼内レンズ１００は、反転又は他の配置ミスが生じることなく、第１ルーメン５２、第２ルーメン５４、開口末端２６を通過して、眼１２０の中に進入する。眼内レンズ１００を眼１２０に適切に配置するため、例外的に、挿入後に、比較的少量の再配置が必要になる。
【００５２】
眼内レンズ１００が眼内に挿入された後、シャフト９２は、基端側の導入管１４に移動し、導入管の末端部２４が眼から取り除かれる。必要に応じて、眼内レンズ１００は、同じ切り口に挿入される小さい曲がったニードル又は同様の道具によって、眼の中で再配置される。
【００５３】
一旦眼内レンズ１００が適切に眼１２０の中に配置され、カートリッジ１０が眼から引き抜かれると、角膜、強膜、又は、角膜縁の切り口は、例えば確立された技術で、修復される。使用後に、カートリッジ１０は適切に処分される。ハンドピース７０及び押出ロッド７２は、殺菌／消毒した後に、再利用され得る。柔軟な先端部も、通常は、処分される。
【００５４】
図６Ａ−６Ｃを参照すると、押出ロッドのシャフト９２の端部が備える柔軟な先端部１３０の第１実施形態が、導入管１４を通って眼内レンズを押し出す一連の図で示される。柔軟な先端部１３０については、すでに説明した挿入機カートリッジ１０の箇所に記載されており、そのため同一の符号が用いられる。しかし、眼内レンズを眼に注入するためのこのシステムは例にすぎないことを、ここで繰り返し記載しておく。
【００５５】
柔軟な先端部１３０は、好ましくはシャフト９２の軸と一致する軸を有する円柱状の中身が詰まったブロックの材料からなる。代わりに、先端部は、シャフトの軸に対してオフセットした又は非対称な形状であってもよく、それによって、先端部は、先端がカートリッジの１つ以上の側部を優先的に押す。柔軟な先端部１３０が搭載チャンバ１２の基端に入ることを促すために、その末端面１３２は、丸められ又は図示するように丸い面取り部を有してもよい。もちろん、搭載チャンバ１２の中に通常備えられる潤滑性材料によって、柔軟な先端部１３０は容易に前進できる。更に又は代わりに、潤滑性の材料は、柔軟な先端部１３０に組み込まれてもよく、又、それを被覆してもよい。図６Ａは、搭載チャンバ１１２の特に第１ルーメン５２に部分的に進入した後の柔軟な先端部１３０を示す。末端面１３２は、挿入機カートリッジ１０を通って眼内レンズを押し出す押圧面を形成する。眼内レンズが３つの部分、すなわち光学レンズ１０４及び２つの支持部１０６，１０８を有する場合、末端面１３２は、図示するように最初に後方支持部１０６に接触する。
【００５６】
押出ロッドのシャフト９２が更に末端方向に移動すると、やがて、図６Ｂに示すように柔軟な先端部１３０の末端面が光学レンズ１４に接触して、眼内レンズの全てを導入管１４のテーパ状の第２ルーメン５４に押し出す。柔軟な先端部１３０の外径は、実質的に第１ルーメン５２の内径と同じであり、そのため、柔軟な先端部は、先細りの第２ルーメン５４に前進すると、図示するように変形し始める。特に柔軟な先端部１３０は、小さい径の第２ルーメン５４に押し込まれるため、次第に、長くなる。後述するように、柔軟な先端部１３０の材料は、非常に弱い刺激で非常に容易に変形するものであり、この場合、テーパ状の第２ルーメン５４からの負荷によって収縮するものである。柔軟な先端部１３０の変形の一部がシャフト９２の周辺で基端方向に生じることは間違いないが、主要な変形は、第２ルーメン５４の中で末端側に伸びることに現れる。
【００５７】
最終的に、図６Ｃは、柔軟な先端部１３０がテーパ状の第２ルーメン５４の中でかなり伸びた箇所で、導入管１４の末端口２６から眼内レンズ１００を放出する場所に前進した、押出ロッドのシャフト９２を示す。柔軟な先端部１３０の材料の高度の伸長性のため、それは、導入管１４に半径方向の外方に過度の圧力を掛ける代わりに、伸長変形する。好ましい材料の例では、柔軟な先端部１３０は最低でも４００％の伸び率を有する。このことは、同じ伸長性を有せず、そのため、それが、変形する代わりに、導入管の外方に圧力を掛けて、導入管を損傷する大きな圧力の下で位置付けられるだけあった従来の柔軟な先端部の重要な改善である。他に考えられることは、従来技術の柔軟な先端部が、小さすぎる導入管を通って圧縮されると、眼内レンズを損傷するかもしれない。
【００５８】
柔軟な先端部１３０は、図６Ｃに示す形状に変形する十分な伸長性を有するが、それは必ずしも完全な変形ではないことはもちろんであって、種々の負荷の下である弾性係数を有するものである。そうでなければ、柔軟な先端部１３０は、眼内レンズに末端側への力を維持するだけの十分な品質を有することができず、先細りの第２ルーメン５４から反力が大きくなると、眼内レンズの周囲で変形し、又は、押出ロッドの周囲で裏返ることになる。そのため、柔軟な先端部１３０は、非常に高い伸長性を備え、種々の伸び状態で比較的小さい弾性係数を維持する。好ましい材料の例では、柔軟な先端部１３０は、１００−３００％の伸びで、１００−２００ｐｓｉ（６８９−１４４８）の弾性係数を有する。
【００５９】
ある種の熱可塑性エラストマー材料が柔軟な先端部１３０に適切であり、マックヘンリ・イリノイスのＧＬＳ社が提供するデータを用いて、次の表１に３種の詳細を示す。これらのデータは、http://www.glscorp.com/home.htmlで、オンラインで参照できる。
【表１】
【００６０】
３種の熱可塑性エラストマー材料が、柔軟な先端部１３０に利用するためにテストした。第１に、ヴェルサフレックス（Ｖｅｒｓａｆｌｅｘ）（登録商標）ＣＬ３０が最善であり、第２に、ダイナフレックス（Ｄｙｎａｆｌｅｘ）（登録商標）Ｇ７９３０−９００１−０２は良好であり、第３に、ダイナフレックス Ｇ２７０３−１０００−００は十分である。これら３種全ての材料が、比較的大きい破断点伸長率を有し（例えば、伸び率）、それらは６００％より大きい。しかし、本発明の柔軟な先端部１３０は、最低でも４００％の伸び率を有し、好ましくは、伸び率は７８０％以上である。更に、柔軟な先端部の材料の低刺激な性質によって、使用中、先細りになっている導入管のルーメンを通過するときの変形が可能になる。伸び率１００％の場合、試験した熱可塑性エラストマー材料は、最低で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）の弾性係数を有し、最大で３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の弾性係数を有した。伸び率３００％の場合、試験した３つの材料は、際ｓｙ方で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）の弾性係数を有し、最大で５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の弾性係数を有した。好ましくは、柔軟な先端部１３０の材料は、伸び率が１００−３００％の場合、１００−２１０ｐｓｉ（６８９−１４４８ｋＰａ）の間にある比較的小さい弾性係数を有する。
【００６１】
更に、他の物理的な性質も重要であると考えられる。特定の形式の物理的な性質によって制限されるべきではないが、本発明の柔軟な先端部の効果は、要素、すなわち、材料の硬さ、引っ張り強さ、１００％モジュラス、３００％モジュラス及び伸び率の組み合わせに依存する。試験した材料から得られるデータによると、硬さは、最大でショア硬度６０Ａであって、好ましくは、ショア硬度３０Ａから５８Ａの間であって、更に好ましくは、ショア硬度４０Ａであり、又、引っ張り強さは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）であって、より好ましくは、４００−１１６０ｐｓｉ（２７５８−７９９８ｋＰａ）である。
【００６２】
試験及び上記の表１に記載した材料は、マックヘンリ・イリノイスのＧＬＳ社がから得られる。ＧＬＣによって提供されるＴＰＥ材料には、以下のクラスがあり、スチレン・ブロック・コポリマー、熱可塑性加硫物及び熱可塑性ポリウレタンがある。ＧＬＳは、クラトン（Ｋｒａｔｏｎ）、ダイナフレックス（ＤＹＮＡｆｌｅｘ）、ヴェルサフレックス（ＶＥＲＳＡｆｌｅｘ）、ヴェルスアロイ（ＶＥＲＳａｌｌｏｙ）、ヴェルス（ＶＥＲＳｏｌｌａｎ）を含む有用な材料にちなんだ名で取り引きしている。
【００６３】
好ましい材料は熱可塑性エラストマーであるが、同様の物理的な応答の特徴を有する他の材料が利用されてもよい。実際に、柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマー又は熱硬化性エラストマーのいずれであってもよい。更に、シリコン又はシリコン・コポリマーの特性は、１００％及び３００％伸び率の場合の比較的小さいモジュラス値とともに、大きい伸び率を有する点で好適である。もう一度繰り返すが、柔軟な先端部の材料が低刺激性であることによって、それらは、先細りの導入間ルーメンを通過するときに変形ができる。
【００６４】
更に、柔軟な先端部１３０は上述のように中身が詰まっているが、それは、いかなる断面においても連続的で切れ目のない物理的な形態を意味しており、後述する膨張した又は膨張可能な先端部のような他の形態は、望ましい高い伸び特性を有し、従って適切な機能を有する中身が詰まったものと似た作用をする。
【００６５】
材料の伸び率に関する物理的な特徴によって、本発明の柔軟な先端部は、従来の技術のそれと最も峻別される。例えば、米国特許番号６，１６２，２２９（フェインゴールド(Ｆｅｉｎｇｏｌｄ)等)に、「エラストマー（例えば、シリコン）、変形可能なプラスチック、変形可能な熱可塑性プラスチック、ゴム、フォーム、スポンジ、スター・サージカル（ＳＴＡＡＲ Ｓｕｒｇｉｃａｌ）によって作られるコラマー（ＣＯＬＬＡＭＥＲ）又は他の適切な弾性的に変形可能な材料」のような材料から作られる変形可能なプランジャの先端を有する眼内レンズ導入機が記載される。これらの種々の材料の特別な特徴について、それらが導入カートリッジ（挿入機カートリッジ）を通って変形する以外に、更に説明する必要はないであろう。導入カートリッジの先端部の大きさ、及び、その先端部が通る切り口の大きさも言うまでもないであろう。
【００６６】
コラマーは、特許されたコラーゲン／ポリマー材料であり、物性がシリコンに類似し、又、スター・サージカル（それは、カリフォルニア州モンロヴィアにある。）によって眼内レンズに利用されるものである。スター・サージカルのウェブサイト（ｗｗｗ．ｓｔａａｒ．ｃｏｍ）では、コロマー又はシリコンを用いて作られた眼内レンズが説明されている。シリコンは、形成及び前処理によって伸び率が変化するものであり、スター社の材料に関するデータは、提供されていない。後述の導入カートリッジについては、スター・サージカルのウェブサイト（ｗｗｗ．ｓｔａａｒ．ｃｏｍ）に説明されている。切り口の最小の大きさが２．８ｍｍであることは重要であり、そのため、利用されるシリコンは、本明細書で説明したものとは異なり、本出願で開示したような非常に細い導入管を通過できないと、出願人は、推測する。
【００６７】
AQカートリッジ
【００６８】
マイクロ・チップ・カートリッジ（ＭＩＣＲＯ−ＴＩＰ ＣＡＲＴＲＩＤＧＥ）は、カートリッジ先端に、４５度で傾斜した端部と２つのスリットを有する。このカートリッジは、小さいウィング状であり、２．８ｍｍの大きさの切り口を通って挿入できる。このカートリッジは、スター社の３部分スタイルのレンズに適合するように設計されてきた。
【００６９】
ＭＴＣ−６０ｃカートリッジ
【００７０】
マイクロ・チップ・カートリッジは、６０度で傾斜した端部を有し、スリットを有さない。このカートリッジは、小さいウィング状であり、２．８ｍｍの大きさの切り口を通って挿入できる。このカートリッジは、スター社のプレート支持部（ｐｌａｔｅ ｈａｐｔｉｃ）レンズに適合するように設計されてきた。
【００７１】
図７−９を参照すると、本発明に利用するための中身が詰まった柔軟な先端部の種々の形態が開示される。図７において、上述の材料のいずれかを用いて作られた柔軟な先端部１４０は、末端面１４２と、基端面１４４と、それらの間の部分円錐外表面１４６とを有する。すなわち、末端面１４２は、基端面１４４より小さい直径を有する。押出ロッド１５０は、基端表面１４４から分離して示されており、そこに末端面プレート１５２を有している。面プレート１５２は、柔軟な先端部１４０の基端面１４４に接触して押圧するが、そこに連結されているわけではない。面プレート１５２は、柔軟な先端部１４０への押圧力をより広く分散するために、押出ロッド１５０の表面領域を広げている。
【００７２】
図８は、上述の材料のいずれかを用いて作られた円筒状の柔軟な先端部１６０を示す。押出ロッド１６２は、末端部１６４を内部に埋め込むことによって柔軟な先端部１６０に取り付けられている。末端部１６４は、柔軟な先端部１６０の基端面に予め開けられた穴に隙間なく嵌り合い、すなわち、接着剤等を用いるよりも堅固に固定される。図示しないが、末端部１６４は、スナップ式の形状、又は、より固い連結のために柔軟な先端部１６０に似た形状の穴と連結する形状である。そのようなロッド／先端部の形状は、米国特許番号６，２５４，６０７（マッカー（Ｍａｋｋｅｒ）等）に開示されており、本明細書で参照することによって、その内容は、明らかに組み込まれる。
【００７３】
最後に、図９は、内部に組み込まれたより硬い管状挿入部１７２を有する円筒状の柔軟な先端部１７０を示す。挿入部１７２のネジ穴１７４は、柔軟な先端部１７０の基端面１７６で開口する。ネジ穴１７４は、押出ロッド１８０のネジ部１７８を収納する。この方法の場合、押出ロッド１８０と柔軟な先端部１７０との連結が強固になる一方で、柔軟な先端部の材料の利点が活かされる。更に、この方法によると、使用と使用の間に、柔軟な先端部１７０を容易に位置づけることが可能になる。
【００７４】
図１０Ａ−１０Ｃを参照すると、押出ロッドのシャフト１９２の端部に備える膨張した柔軟な先端部１９０の代替例が、導入間１４を通って眼内レンズを押し出す一連の図として示される。柔軟な先端部１３０の利用法は、上述の挿入機カートリッジ１０の箇所において説明され、同一符号が用いられる。
【００７５】
柔軟な先端部１９０は、例えば、ラテックス又はシリコンの膨張可能な又は膨張した部位を含み、好ましくは円筒状であり、シャフト１９２の軸と一致した軸を有する。柔軟な先端部１９０が、搭載チャンバ１２の基端に入りやすいように、末端面は図示するように丸められる。図１０Ａは、搭載チャンバ１１２、特に第１ルーメン５２に部分的に入った後の柔軟な先端部１９０を示す。末端面は、挿入機カートリッジ１０を通って眼内レンズを押し出す。
【００７６】
押出ロッドのシャフト１９２が更に末端方向に移動すると、柔軟な先端部１９０の末端面は、光学レンズ１０４に接触し、図１０Ｂに示すように、導入間１４の先細りの第２ルーメン５４に眼内レンズの全てを押し出す。柔軟な先端部１９０の外形は、部分的に第１ルーメン５２の内径と同じであり、そのため、図示するように、柔軟な先端部が先細りの第２ルーメン５４に前進すると、それは変形し始める。特に、柔軟な先端部１９０は、直径が小さい第２ルーメン５４に押し込まれると、次第に長くなる。この変形を容易にするため、柔軟な先端部１９０は、好ましくは膨張状態にあり、そのため、伸張形状に搾り出される。柔軟な先端部１９０の一部がシャフト１９２の周囲で基端方向に変形することは間違いないが、大部分は、第２ルーメン５４の中で末端側に伸びる。
【００７７】
最後に、図１０Ｃは、柔軟な先端部１９０が先細りの第２ルーメン５４の中で、導入管１４の末端口２６から眼内レンズ１００を放出する所定位置に十分に長くなる箇所まで前進した押出ロッドのシャフト１９２を示す。膨張状態の柔軟な先端部１９０は、その材料の伸び率が大きいため、導入管１４に半径方向の外方への過剰な負荷を掛けず、代わりに長さ方向に変形する。好ましい実施の形態において、柔軟な先端部１９０は、最低で４００％の伸び率を有する中身が詰まった先端部と同様に変形する程度にまで膨張している。
【００７８】
本明細書に記載した本発明の具体例及び実施の形態に、本発明の範囲から逸脱しない限りで種々の変形がなされ得ることは、当業者に十分に理解されるであろう。本明細書で説明した本発明の実施の形態は、本出願に開示する発明の思想の具体例として理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】開放状態の搭載チャンバを有する本発明に係る眼内レンズ挿入カートリッジの正面側方からの斜視図である。
【図２】閉塞状態の搭載チャンバを有する図１の眼内レンズ挿入カートリッジの側方からの斜視図である。
【図３】図３は、導入ハンドピース内に配置された眼内レンズ挿入カートリッジの側方からの図４の３−３線に沿った部分断面図である。
【図４】図４は、ハンドピースに搭載された図２の眼内レンズ挿入カートリッジの正面方向からの斜視図である。
【図５】図５は、眼内レンズを眼に挿入するために利用されている、部分断面のハンドピースを有する図３の眼内レンズ挿入カートリッジ及びハンドピースを示す概略図である。
【図６Ａ−６Ｃ】図６Ａ−６Ｃは、導入管から眼内レンズを押し出すために、カートリッジ及び導入管ルーメンを介する、押出ロッドと典型的な中身が詰まった柔軟な先端部との前進を示す、導入ハンドピースの眼内レンズ挿入カートリッジの側方断面図である。
【図７−９】図７−９は、本発明の柔軟な先端部の典型的な形状と、それに押出ロッドを接続する態様との斜視図である。
【図１０】図１０Ａ−１０Ｃは、本発明の押出ロッドと、膨脹した又は膨脹可能な柔軟な先端部との前進を示す、導入ハンドピースの眼内レンズ挿入カートリッジの側方断面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ（ｓ），ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ（ｅｓ））を眼に挿入するための装置に関する。特に、本発明は、極めて柔軟な先端部を有する押出ロッドによって眼内に押し出される眼内レンズが通る中空管を有する挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の眼は、多くの疾患及び病気に罹りやすく、その中の多くが水晶体を襲う。例えば、白内障に罹ると、曇ったり、又は、くすんで変色した眼のレンズ（水晶体）を通したひどい視界になる。白内障は、しばしば弱視又は失明をもたらす。この場合、水晶体を取り除いて、眼内レンズに取り替えることができる。
【０００３】
眼内レンズが眼に移植されると、生来の水晶体が置き換わるだけでなく、生来のレンズが残っている眼の視覚特性も変わる（修正した視界を提供する）。眼内レンズは、しばしば直径が約６ｍｍの光学的に透明な板状の光学レンズ（ｏｐｔｉｃ）を含み、好ましくは、レンズを所定位置に固定するために、光学レンズから半径方向外側に伸びて眼に取り付けられる、少なくとも１つの柔軟な固定部又は支持部（ｈａｐｔｉｃ）を含む。そのような眼内レンズを眼に移植するために、角膜、強膜又は角膜縁（角膜と強膜の間）を介した切開を伴う。できる限り切り口を小さくすることは、外傷を低減し、治癒を早めるために、有用である。
【０００４】
光学レンズは、ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）のような生体適合性の硬い材料、又は、高分子シリコン、高分子アクリル、高分子ヒドロゲル等のような変形可能な材料で作成される。変形可能な材料の場合、小さな切り口から眼内に挿入するために、眼内レンズは、巻いたり、又、折り畳んだりできる。そのような折り畳み可能なレンズの眼内への挿入を補助するために、相当な数の装置が提案されてきた。一般的な装置では、光学レンズは、タコス形で始まり、挿入カートリッジを通って押し出され、それによって、切り口に適合する管状に巻かれていく。そのような典型的な挿入システムは、マッカー（Ｍａｋｋｅｒ）等による米国特許（番号５，９４２，２７７）に開示され、その内容は本明細書に参照することで、組み込まれる。
【０００５】
変形可能な眼内レンズの２つの主要な材料は、シリコンとアクリルである。シリコン製眼内レンズは、より成形し易いため、挿入カートリッジに極度の負荷を掛けることなく、又、カートリッジから眼内レンズを乱暴に押し出すことになる過剰な押圧力を必要とすることなく、より小さい管状に折り畳むことができる。アクリル製レンズは、一部の患者に用いられ、アクリル系の低柔軟性によって生じる問題を緩和するために、より大きな内径のカートリッジを用いるものの、シリコンの場合とほぼ同様の方法で挿入される。カートリッジの内径が大きいので、切り口も必然的に大きくなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
技術は開示されているが、より小さい切り口を介して眼内レンズを挿入できる眼内レンズ挿入装置は、常に有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、小さい切り口、特に２．２ｍｍ以下の切り口が形成されることを可能にすることによって、より迅速な眼内レンズ挿入システムを進歩させる。そのために、導入管の外径は、好ましくは２．０ｍｍ以下である。次に、これは、細い導入管を通る、超柔軟かつ変形容易な挿入システム押出ロッドのための新しい柔軟な先端部によって可能になる。中身が詰まった実施の形態では伸び特性、好ましくは、特定の伸び率又は変形率で比較的小さいものによって特徴付けられるが、柔軟な先端部には種々の材料が利用されてよい。
【０００８】
一実施の形態によると、管を通って眼内レンズを挿入するための押出ロッドの端部のための柔軟な先端部は、最低でも４００％の伸び率を有し、伸び率１００％で、１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有する中身が詰まった材料からなる。好ましくは、柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有し、伸び率３００％で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。好ましい柔軟な先端部の材料の場合、最高の硬さは、ショア硬度６０Ａであり、引っ張り強さは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）である。材料は、熱可塑性エラストマー、シリコン、又は、性能基準を満たす他の材料である。
【０００９】
他の実施の形態によると、本発明は、管を介して眼内レンズを挿入するための押出ロッドの端部のための柔軟な先端部を提供し、その柔軟な先端部は、中身が詰まっており、好ましくは少なくとも７８０％であるところ、最低でも４００％の伸び率を有する熱可塑性エラストマーからなる。熱可塑性エラストマーは、好ましくは、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有し、伸び率３００％で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。
【００１０】
本発明の更なる形態によると、眼内レンズを眼に挿入するための装置は、眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備える。搭載チャンバは、開口基端と、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメン（内腔）を有する導入管に配置される末端とを有する。押出ロッドは、それに連結された柔軟な先端部を有するものであって、押出ロッドを押す間に柔軟な先端部が、搭載チャンバの基端に入り、その中で眼内レンズを末端側に押すように、カートリッジに配置される。柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低でも４００％の伸び率を有し、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有する材料からなる。好ましくは、柔軟な先端部は、より硬い、そこに挿入組み込み部を有し、挿入部は、取り外し可能に押出ロッドの末端に連結される。
【００１１】
更に他の形態によると、本発明は、眼内レンズを眼に挿入するための方法を提供する。方法は、患者の角膜又は強膜で２．２ｍｍ以下の切り口を形成することを含む。カートリッジは、開口基端を有する搭載チャンバと、導入管に配置される開口末端とを備え、導入管は、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメンを有する。導入管は、対称な又は非対称なテーパ状の部分を有する。方法は、ロードチャンバに眼内レンズを位置付けること、押出ロッドに連結した柔軟な先端部をカートリッジの基端に挿入すること、切り口を介して導入管の開口を挿入すること、及び、テーパ状の内腔を介して搭載チャンバから眼内レンズを押し出すことを含む。眼内レンズは、押出ロッド及び柔軟な先端部によって導入管の開口から眼内に押し出される。ある実施の形態において、導入管の口は、１．８ｍｍ以下、好ましくは約１．４ｍｍの外径を有する。柔軟な先端部は、膨脹しているか、膨脹可能であるか、又は、中身が詰まっている。好ましくは、中身が詰まっている柔軟な先端部は、伸び率１００％で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間、伸び率３００％で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有する。柔軟な先端部は、少なくとも４００％の、好ましくは７８０％より大きい伸び率を有し、好ましくは熱可塑性エラストマーである。
【００１２】
他の実施の形態によると、本発明は、管内レンズを眼に挿入するための装置を提供し、装置は、眼内レンズを収納するための搭載チャンバを備える。搭載チャンバは、開口基端と、２．０ｍｍ以下の外径を有する開口で終端するテーパ状のルーメンを有する導入管に配置される末端とを有する。押出ロッドは、それに連結され膨脹した柔軟な先端部を有するものであって、押出ロッドを押す間に柔軟な先端部が、搭載チャンバの基端に入り、その中で眼内レンズを末端側に押すように、カートリッジに配置される。柔軟な先端部と押出ロッドとは、互いに連結されていなくてもよい。好ましくは、柔軟な先端部は、導入管のテーパ状のルーメンを通過するにつれて変形するように、膨脹した状態である。
【００１３】
以下の記載と特許請求の範囲を参照することで、本発明の内容及び利点が更に理解でき、特に、同一の参照符号を同一の部位に付した添付の図面を関連付けて考慮するとよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、従来可能であるよりも小さい切り口から眼内レンズを眼に移植することを可能にする改良された（improved）眼内レンズ導入システムを提供する。切り口の大きさを制限する要素は、導入管の外径である。現在では、外径が２．２ｍｍまで小さくなった導入管を利用でき、その導入管は、約２．８ｍｍより大きい切り口に適合する。非弾性組織の場合、切り口の長さＬによって、導入管の最大外径ＯＤは、式ＯＤ＝２Ｌ／πを用いて決定される。しかし、切り口はいくらか伸びることが見込まれるため、より現実的な近似式は、ＯＤ＝０．８Ｌとなる。本発明によると、導入管の大きさは小さくなり、その外径は２．０ｍｍより小さく、好ましくは１．８ｍｍより小さく、最も好ましくは約１．４ｍｍになる。これによって、２．５ｍｍより小さい、好ましくは２．２ｍｍより小さい切り口を介した眼内レンズの導入が可能になる。切り口の長さの減少は僅かなように思えるかもしれないが、合併症及び治癒期間が付随して減少し、それらによって、幾らかの減少が非常に意義深いものになる。
【００１５】
本発明は、導入管の末端の大きさが小さい直径になることを除いて、従来技術に記載されたものと同様の導入システムに組み込まれてもよい。そのような従来技術の導入システムは、シリンジ型プランジャ、ネジ型の進歩した機構を有するプランジャ等がある。更に、導入管を介して眼内レンズを押すために利用される押出ロッドは、低刺激な伸長の閾値を有する非常に柔軟な先端部を有する。すなわち、柔軟な先端部の材料は、非常に大きい伸び率を有し、好ましくはその最低は４００％である。「低刺激」とは、非常に小さい負荷で容易に変形する材料の性質をいう。多くの材料が、そのような用途に適しており、本発明は、記載された特定の材料に限定されると考えるべきではない。代わりに、本発明は、一般に「低刺激」又は「高伸長」と言われる性質を有する多くの材料を提案する。好ましい材料を説明するために用いられる用語及び従来技術の用語をより理解するために、明確な定義が詳しく説明されなければならない。
【００１６】
定義：
【００１７】
ポリマー，名詞：多数の天然及び合成の、通常高分子化合物であって、多い場合には何百万と繰り返して連なった単位群からなり、各々は、比較的軽くて単純な分子である。重合によって形成され、必ず繰り返し構造の単位群から構成される化合物又は混合物である。
【００１８】
エラストマー（例えば、シリコン），名詞：天然ゴムの弾性を有する種々のポリマーのいずれかである。変形させる力が除かれると元の形状を取り戻す点で、すなわち、元の長さの何倍にも伸びて、恒久的な変形ではなく元の形状に戻る点で、ゴムに類似した種々の弾性素材のいずれかである。
【００１９】
泡（フォーム），名詞：梱包などで断熱材又は衝撃吸収剤に利用される、軽い、多孔性の、半剛性の、又は、スポンジのような素材である。
【００２０】
プラスチック，名詞：重合によって製造され、種々の形状及びフィルムに成形加工され、押出成形され、流し込み成形され、又、織物繊維として利用される繊維状に引き出される。プラスチックは、成形しやすく、すなわち、容易に形付けられ、又成形加工される。熱いときに容易に成形したり又形付けたりできるプラスチックで、十分に熱い場合に溶けるものを熱可塑性プラスチック（下記参照）という。これは、熱硬化性樹脂（下記参照）と呼ばれる、溶けることがない架橋素材と対照的である。
【００２１】
樹脂，名詞：ポリビニル、ポリスチレン及びポリエチレンのような熱可塑性の素材と、ポリエステル、エポキシ、シリコンのような、充填剤、安定剤、顔料、及び、プラスチックを形成する他のコンポーネントに利用される熱硬化性の素材を含む、種々の物理的に類似する合成繊維又は化学的に改良された天然樹脂のいずれかである。物理的に類似する種々の合成繊維又は、熱可塑性プラスチック及び熱硬化性樹脂を含む化学的に改良された種々の天然樹脂のいずれかである。
【００２２】
熱可塑性プラスチック，名詞：ポリスチレン又はポリエチレンのような熱可塑性プラスチック樹脂。加熱されると柔軟になり、冷めると再び硬くなる素材（同義語：熱可塑性プラスチック樹脂）。加熱すると柔軟になるか又は溶け、室温にまで冷めると元の状態に戻るポリマー。熱可塑性プラスチックポリマーの分子鎖は、架橋されていない。ポリスチレンは、熱可塑性プラスチックである。熱を加えることによって柔軟になり、冷やすことで硬くなる素材の分類である。
【００２３】
熱可塑性の，形容詞：熱せられると柔軟になり、冷えると硬くなること。熱せられると柔軟になるか又は融解し、室温に冷めると硬くなり元の状態に戻る性質を有すること。熱可塑性の素材は、明らかな化学変化をすることなく、再融解と冷却を何度も繰り返す（対義語：熱硬化性の）。
【００２４】
熱硬化性樹脂，名詞：加熱し又は放射線を照射することによって、通常架橋反応で連結して、硬くなる又は矯正される素材の分類である。多くの場合、有機過酸化物のような「矯正」添加物又は他の化合物を加える必要がある。一旦矯正されると、熱硬化性の素材は、再融解したり、再処理することができない。
【００２５】
熱硬化性の，形容詞：加熱又は矯正されると、恒久的に硬化する性質を有する。
【００２６】
シリコン，名詞：酸素及び珪素原子の代わりに、他の有機物のグループと結合した多くのポリマーのいずれかである。シリコンは、オイル、ゲル又はプラスチックになり得るが、全ての形状で耐熱性及び耐水性であり、電気を導通しない。シリコンは、ウレタンのような他の素材と重合して、典型的な熱可塑性のエラストマーと同様の性質を有する熱可塑性の素材を形成する。シリコンは、過酸化物、湿気、プラチナ又は他の合成物によって矯正され得る熱硬化性の素材の典型例である。
【００２７】
ゴム，名詞：特にゴムの木など種々の熱帯植物の乳白色の樹液又はラテックスから得られる黄色みがかった、非結晶の弾性素材であって、加硫処理又は架橋処理され、着色処理され、仕上げ処理されて、絶縁体、弾性のバンド又はベルト、タイヤ及び容器のような製品に加工される。架橋されたゴムは、異なるポリマー鎖の間で共有結合を有し、全体を１つの繋がった分子に結合する。ポリマー鎖が互いにこのように結合する場合、ポリマー鎖は元の位置からさらに伸ばし難く、そして、伸ばされたとき、ゴムはさらによく跳ねる。ポリマー鎖は互いに結合するため、ゴムが熱くなると、互いに流れ去り又互いに表面を流れることができなくなる。これが、ゴムが溶けない理由である。
【００２８】
スポンジ，名詞：セルロース、プラスチック又はゴムのような吸収性の多孔質素材の一片であって、特に、洗浄及び清掃に利用される。
【００２９】
ガラス遷移温度（Ｔｇ），名詞：非結晶ポリマーがこの温度より冷やされると、ガラスのように硬く脆くなる。ポリマーは、ガラス遷移温度より高温で利用されるものもあり、又それより低温で利用されるものもある。ポリスチレン及びポリ（ポリメチル・メタクリレート）のように硬いプラスチックは、ガラス遷移温度より低温で、すなわちガラス状態で利用される。それらの遷移温度（Ｔｇ）は、室温より十分に高く、共に１００度程度である。ポリイソプレン及びポリイソブチレンのようなゴムエラストマーは、それらの遷移温度（Ｔｇ）より高温で、すなわち軟らかくて柔軟なゴム状態で利用される。
【００３０】
非晶質ポリマー，名詞：鎖が秩序だった結晶構造に配列しておらず、固体であっても無秩序に散らばったポリマー。非結晶ポリマーの一部がエラストマーである。一部は、熱可塑である。非結晶ポリマーが熱可塑性であるかエラストマーであるかは、ガラス遷移温度によって決まる。非結晶ポリマーが室温より低い遷移温度（Ｔｇ）を有する場合、そのポリマーは、室温で軟らかいゴム状であるため、エラストマーである。非結晶ポリマーが室温より高い遷移温度（Ｔｇ）を有する場合、それは、室温で硬いガラス状であるため、熱可塑性である。非結晶ポリマーの第１の一般的な規則は、エラストマーは低い遷移温度のものであり、熱可塑性のものは高い遷移温度のものであるということである（これは非結晶ポリマーに有効なだけであり、結晶ポリマーには有効ではない）。
【００３１】
ブロック・コポリマー：コポリマーは、１種より多くのモノマーから、すなわち、２以上のコモノマー（ｃｏ−ｍｏｎｏｍｅｒｓ）からなるポリマーである。ブロック・コポリマーは、コモノマーが長いセクションのポリマーの主鎖（ｂａｃｋｂｏｎｅ ｃｈａｉｎ）に分かれたコポリマーである。ブロックと呼ばれるこれらセクションの各々は、一種のホモポリマーである。
【００３２】
イオノマー：コポリマーの一種。繰り返し単位の小部分が、それに結合するイオンを含む付属グループを有するコポリマー。通常、ポリマーの主鎖は、無極性である。無極性ポリマーの主鎖は互いにグループ化し、極性のあるイオンを含む付随グループは互いにクラスター化する。イオンを含むグループのクラスターは、非極性の主鎖からそれら自体を完全に分離することができず、通常の架橋と同じように、主鎖同士を結びつけるのに役立つ。
【００３３】
架橋ポリマー，名詞：架橋ポリマーは、通常架橋前に、形成され、又形付けられる。一旦架橋されると、通常高温でなされ、対象物はもはや形付けられなくなる。熱は通常、形状を恒久化する架橋を生じさせ、これらの素材は熱硬化性と呼ばれる。この名称は、架橋されず、又一旦形成された後も変形可能な熱可塑性と区別される。通常の架橋ポリマーは、溶解しないため、リサイクルできない。架橋が全ての重合の鎖を互いに結び付けるため、溶解せず、素材が流動できなくなる。
【００３４】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ），名詞：ＴＰＥは、熱可塑性プラスチックの処理上での利点に関してエラストマーの性質を有する。丈夫で電気的に絶縁性のエラストマーであって、加硫処理されたゴムの物理的な性質を多く備えるが、従来の加硫ゴムとは異なり、熱可塑性プラスチックとして処理可能である。ほとんどが、二相システムであり、硬い相と軟らかい相とを有する。応用例として、接着剤、ワイヤ及びケーブルの被覆材、自動車のバンパ、履き物、医療装置、ポリマー修飾、振動ダンパがある。ポリマーの混合物又は複合物であって、溶融温度より高温で、二次加工品に成形できる熱可塑性の性質を示し、又、設計温度範囲内での加工中に架橋することなくエラストマーの性質を維持する。この処理は可逆であり、生産物は再処理及び再形成可能である（同義語：熱可塑性ゴム、ＴＰＥ、ＴＰＯゴム）。
【００３５】
熱可塑性エラストマーの背後の思想は、可逆性の架橋の考え方である。通常の架橋は、共有結合であり、ポリマーの鎖を１つの分子に化学的に相互に結合する。可逆性の架橋は、非架橋、すなわち、互いに結合するためにポリマーの鎖の間で二次的相互作用を利用する。これらの相互作用は、水素結合及びイオン結合を含む。架橋を形成するために、非共有相互作用を利用する利点は、素材が加熱された時、架橋が壊されることにある。これによって、素材を処理することができ、最も重要なことに、再利用することができる。再び冷めた場合、架橋は再形成する。イオノマーとブロックポリマーの２つのアプローチが試されている。
【００３６】
これまでで、明確で基本的な定義が与えられたので、本発明の理解は容易になるであろう。上述のように、本発明は、究極的に、眼内レンズを導入する眼の角膜、強膜又は角膜及び強膜の間の角膜縁の切り口を小さくすることに帰結する。眼内レンズを眼に導入するための典型的なシステムを説明する。しかし、眼の切り口を通過し、眼内レンズが押し出される管の末端で終端するあらゆるシステムが、本発明の種々の形態から利益を得ることが理解されるべきである。従って、眼内レンズの導入及び挿入カートリッジは、そのようなシステム群の代表として理解されるべきである。
【００３７】
図１−３は、本発明の眼内レンズ挿入カートリッジ１０を示す。挿入カートリッジ１０の本体は、一体的に形成され、例えば、ポリプロピレンを主原料として形成されたユニットである。搭載チャンバ１２は、部分管第１部材１６と部分管第２部材１８とを含み、それらは、互いに固定又は接続され、カートリッジ１０の長軸３０に平行な線２１に沿って互いに相対的に回動できる。
【００３８】
導入管１４は、基端部２２と、末端部２４と、開口末端２６とを有する。補強カラー２８は、導入管１４の基端部２２に設ける。開口末端２６は、カートリッジ１０の長軸３０に対して約４５°の角度で傾斜する。導入管１４は、末端側の開口末端２６から伸びて、導入管１４の基端部２２より手前で終端するスルースロット３２を有する。スルースロット３２は、カートリッジ１０の長軸３０と平行な方向に細長く伸びる。
【００３９】
図１に示すように、カートリッジ１０は開放状態である。これに対して、図２のカートリッジ１０は閉塞状態である。閉塞状態において、搭載チャンバ１２は、第１部材１６及び第２部材１８それぞれの第１ウィング３８及び第２ウィング４０の上端表面３４，３６の組み合わせである上端３２を有する。第１及び第２ウィング３８，４０は、本明細書で後述するように、使用時にカートリッジ１０を保持して操作するカートリッジの利用者にとって便宜である。
【００４０】
図３は、ハンドピースの末端部５０とともに挿入機を示し、図３を参照して、カートリッジ１０について、より詳細に説明する。ハンドピースとともに使用される場合、カートリッジ１０の搭載チャンバ１２は、閉塞状態にある。閉塞状態の搭載チャンバ１２及び搭載チャンバの最上部である上端３２を有する導入管１４の開口末端２６は、（挿入機を上方から見た場合に）開口末端が概ね右向きとなるように、カートリッジ１０の長軸３０に対して４５°の角度で傾斜する。更に、図１−３に示すように、スルースロット３２は、存在する場合、開口末端の基端側の大部分で開口末端２６と交差する。
【００４１】
更に図３を参照すると、搭載チャンバ１２は、カートリッジ１０の長軸と平行な方向に細長く伸びる第１ルーメン５２を形成する内壁５１を有する。導入管１４は、末端側に先細りになる第２ルーメン５４を形成する先細り形状の内壁５３を有する（例えば、先細り形状は、１つ以上の断面形状において、対称又は非対称である。）。長軸３０に直交する第２ルーメン５４の平均的な断面領域は、第１ルーメン５２の平均的な断面領域より小さいか、又は、それに対する少なくとも１つの断面寸法において低減している。
【００４２】
第１ルーメン５２は、第１ルーメンの中の折り畳まれた眼内レンズが第１ルーメンから第２ルーメンに直接に通過するように、第２ルーメン５４とともに配置される。第２ルーメン５４の基端部５８のテーパは、第２ルーメンの末端部６０に存在する僅かなテーパよりも急峻である。基端部５８の急峻なテーパは、眼内レンズ５４が第２ルーメン５４を通過するとき、眼内レンズを更に折り畳むために、有効である。このように更に折り畳むことによって、更に折り畳まれた眼内レンズがより小さな切り口を通って眼内に挿入されることが可能になるため、便宜である。
【００４３】
カートリッジ１０の材料に組み込まれた又はカートリッジ１０の材料を覆う（例えば、共有結合等した）コンポーネントによって潤滑性を向上させることで、弱い力で更に折り畳むことが可能になる。他の利点は、より小さな切り口を介して眼内レンズを挿入できるように、眼内レンズを折り畳む程度が増すことにある。潤滑性が増したコンポーネントにより、眼内レンズが第１ルーメン５２及び第２ルーメン５４を通過するとき、眼内レンズを破り且つ／又は損傷する危険も効果的に低減する。
【００４４】
図４に、ハンドピース７０及び押出ロッド７２と組み合わせたカートリッジ１０を示す。ハンドピース７０は、比較的大きくて細長い第１開口７４と、比較的小さくて細長い第２開口７６とを有する。ハンドピース７０は、ハンドピースの基端８０から末端８２までに伸びる貫通孔７８を有する。ハンドピース７０の基端部８４は、押出ロッド７２の基端セグメント９０のネジ８８と係合して結合するように設けられたネジを含む。代わりに、シリンジ状の挿入機は、プランジャが回転せずに前進するように押圧するプランジャに利用されてもよい。押出ロッド７２のシャフト９２は、孔７８、第１ルーメン５２、第２ルーメン５４、及び、開口末端２６を通過できる配置と大きさであるハンドピース７０及び押出ロッド７２は、典型例としては金属（例えば、チタニウム、外科的グレードのステンレス鋼、又は、同様のもの）を用いて製造されるが、プラスチック及び他の材料（例えば、ポリプロピレン）が用いられてもよい。後述するように、シャフト９２の末端の非常に柔軟な先端部は、カートリッジ１０を通って実質的に眼内レンズに接触して押す。
【００４５】
カートリッジ１０は、以下のように、操作され、そして機能する。カートリッジ１０に眼内レンズを搭載しようとする場合、挿入機は、図１に示すように位置付けられ、例えば手動で位置付けられる。開放状態の搭載チャンバ１２の場合、眼内レンズは、概ね１００に示すように、例えば第１及び第２部材１６，１８の間に位置付けられる。この位置付けによって、図１に示すように、光学レンズ１０４の前面１０２は上方を向く。光学レンズ１０４は、ガラスの遷移温度を有するシリコン又はアクリルのような材料を用いて製造される。３つの部分からなる眼内レンズでは、眼内レンズ１００のフィレット支持部（ｆｉｌｌｅｔ ｈａｐｔｉｃｓ）又は固定部１０６，１０８は、図示するように、固定部が長軸３０に直交するというよりもむしろ、概ね平行になるように、位置付けられる。１片の眼内レンズでは、支持部は、光学レンズ１０４の中に包み込まれる。
【００４６】
図１に示すように位置付けられた眼内レンズ１００の場合、例えば第１及び第２ウィング３８，４０をともに、図２に示す閉塞状態に搭載チャンバ１２に位置付けるように、手で移動させることによって、第１及び第２部材１６，１８は互いに相対的に回動する。搭載チャンバ１２が閉塞状態の場合、眼内レンズ１００は、光学レンズ１０４が畳み込まれた畳み込み状態にある。搭載チャンバを開放状態から閉塞状態に移動させる第１及び第２部材１６，１８の相対的に移動することは、光学レンズ１０４を折り畳むために有効である。折り畳まれた眼内レンズ１００は、その時、図３の断面図に示すように、第１ルーメン５２に位置付けられる。
【００４７】
図３に示しように設定されたカートリッジ１０及び第１ルーメン５２に位置付けられて折り畳まれた光学レンズ１０４の場合、カートリッジ１０は、図４に示すように、ハンドピース７０と連結して位置付けられる。この設定では、導入管１４の末端部２４はハンドピース７０の末端８２を超えて末端側に伸びる。図３に示すように、ハンドピース７０の末端部８５は、補強カラー２８を接触状態で収納するように設定される内壁８７を有する。
【００４８】
図５を参照すると、生来の眼のレンズが以前占めていた、眼１２０の領域に眼内レンズ１００を位置付けることができる。図５は、導入管１４の末端部２４が通過する切り口を有する角膜１２２を示す。代わりに、切り口は、強膜又は角膜縁に設けられてもよい。末端部２４は、強膜１２２（又は角膜）における、２．２ｍｍより短い長さの切り口を通って眼内に進入できるように、十分に小さい断面を有する。
【００４９】
ハンドピース７０内に位置付けられたカートリッジ１０の場合、押出ロッド７２は、基端８０から始まるハンドピースの貫通孔７８に位置付けられる。ネジ８８はネジ８６と接触して結合するため、押出ロッド７２は、図５に示すように、ハンドピース７０の基端部８４の上に押出ロッドを螺合するように、回転する。押出ロッド７２及びカートリッジ１０は、シャフト９２及び柔軟な先端部が搭載チャンバ１２の基端に入り、そこで眼内レンズを末端側に押し出すように、配置される。ハンドピース７０の孔７８を介してシャフト９２は徐々に移動することによって、折り畳まれた眼内レンズ１００は、第１ルーメン５２から第２ルーメン５６までを移動して、更に開口末端２６を通って、眼内に移動する柔軟な先端部によって、押し出される。眼内レンズがカートリッジを通って押し出される例示的なプロセスが、図６Ａ−６Ｃを参照して、より詳細に説明され又図示される。
【００５０】
導入管１４は、眼内レンズ１００を解放後に眼１２２に適切に、すなわち、前眼房、後眼房、水晶体嚢１２４又は溝（ｔｈｅ ｓｕｌｃｕｓ）に配置可能な位置にまで、操作される。このように、手術によって、搭載チャンバ１２の第１ルーメン５２内に眼内レンズ１００を保持しながら、導入管１４の末端部２４を制御して位置付けることが可能になる。一旦末端部２４が位置付けられると、ハンドピース７０上の押出ロッド７２を回転させること（押出ロッド７２のネジを回すこと）によって、第２ルーメン５４の中に進入して通過し、そして導入管１４の開口末端２６を通って眼１２０の中にまで、シャフト９２が眼内レンズ１００を末端側に押し出す。
【００５１】
眼内レンズがカートリッジ１０から解放されるとき、眼内レンズ１００の前面１０２は、概ね眼１２０の前方を向いている。言い換えると、眼内レンズ１００は、反転又は他の配置ミスが生じることなく、第１ルーメン５２、第２ルーメン５４、開口末端２６を通過して、眼１２０の中に進入する。眼内レンズ１００を眼１２０に適切に配置するため、例外的に、挿入後に、比較的少量の再配置が必要になる。
【００５２】
眼内レンズ１００が眼内に挿入された後、シャフト９２は、基端側の導入管１４に移動し、導入管の末端部２４が眼から取り除かれる。必要に応じて、眼内レンズ１００は、同じ切り口に挿入される小さい曲がったニードル又は同様の道具によって、眼の中で再配置される。
【００５３】
一旦眼内レンズ１００が適切に眼１２０の中に配置され、カートリッジ１０が眼から引き抜かれると、角膜、強膜、又は、角膜縁の切り口は、例えば確立された技術で、修復される。使用後に、カートリッジ１０は適切に処分される。ハンドピース７０及び押出ロッド７２は、殺菌／消毒した後に、再利用され得る。柔軟な先端部も、通常は、処分される。
【００５４】
図６Ａ−６Ｃを参照すると、押出ロッドのシャフト９２の端部が備える柔軟な先端部１３０の第１実施形態が、導入管１４を通って眼内レンズを押し出す一連の図で示される。柔軟な先端部１３０については、すでに説明した挿入機カートリッジ１０の箇所に記載されており、そのため同一の符号が用いられる。しかし、眼内レンズを眼に注入するためのこのシステムは例にすぎないことを、ここで繰り返し記載しておく。
【００５５】
柔軟な先端部１３０は、好ましくはシャフト９２の軸と一致する軸を有する円柱状の中身が詰まったブロックの材料からなる。代わりに、先端部は、シャフトの軸に対してオフセットした又は非対称な形状であってもよく、それによって、先端部は、先端がカートリッジの１つ以上の側部を優先的に押す。柔軟な先端部１３０が搭載チャンバ１２の基端に入ることを促すために、その末端面１３２は、丸められ又は図示するように丸い面取り部を有してもよい。もちろん、搭載チャンバ１２の中に通常備えられる潤滑性材料によって、柔軟な先端部１３０は容易に前進できる。更に又は代わりに、潤滑性の材料は、柔軟な先端部１３０に組み込まれてもよく、又、それを被覆してもよい。図６Ａは、搭載チャンバ１１２の特に第１ルーメン５２に部分的に進入した後の柔軟な先端部１３０を示す。末端面１３２は、挿入機カートリッジ１０を通って眼内レンズを押し出す押圧面を形成する。眼内レンズが３つの部分、すなわち光学レンズ１０４及び２つの支持部１０６，１０８を有する場合、末端面１３２は、図示するように最初に後方支持部１０６に接触する。
【００５６】
押出ロッドのシャフト９２が更に末端方向に移動すると、やがて、図６Ｂに示すように柔軟な先端部１３０の末端面が光学レンズ１４に接触して、眼内レンズの全てを導入管１４のテーパ状の第２ルーメン５４に押し出す。柔軟な先端部１３０の外径は、実質的に第１ルーメン５２の内径と同じであり、そのため、柔軟な先端部は、先細りの第２ルーメン５４に前進すると、図示するように変形し始める。特に柔軟な先端部１３０は、小さい径の第２ルーメン５４に押し込まれるため、次第に、長くなる。後述するように、柔軟な先端部１３０の材料は、非常に弱い刺激で非常に容易に変形するものであり、この場合、テーパ状の第２ルーメン５４からの負荷によって収縮するものである。柔軟な先端部１３０の変形の一部がシャフト９２の周辺で基端方向に生じることは間違いないが、主要な変形は、第２ルーメン５４の中で末端側に伸びることに現れる。
【００５７】
最終的に、図６Ｃは、柔軟な先端部１３０がテーパ状の第２ルーメン５４の中でかなり伸びた箇所で、導入管１４の末端口２６から眼内レンズ１００を放出する場所に前進した、押出ロッドのシャフト９２を示す。柔軟な先端部１３０の材料の高度の伸長性のため、それは、導入管１４に半径方向の外方に過度の圧力を掛ける代わりに、伸長変形する。好ましい材料の例では、柔軟な先端部１３０は最低でも４００％の伸び率を有する。このことは、同じ伸長性を有せず、そのため、それが、変形する代わりに、導入管の外方に圧力を掛けて、導入管を損傷する大きな圧力の下で位置付けられるだけあった従来の柔軟な先端部の重要な改善である。他に考えられることは、従来技術の柔軟な先端部が、小さすぎる導入管を通って圧縮されると、眼内レンズを損傷するかもしれない。
【００５８】
柔軟な先端部１３０は、図６Ｃに示す形状に変形する十分な伸長性を有するが、それは必ずしも完全な変形ではないことはもちろんであって、種々の負荷の下である弾性係数を有するものである。そうでなければ、柔軟な先端部１３０は、眼内レンズに末端側への力を維持するだけの十分な品質を有することができず、先細りの第２ルーメン５４から反力が大きくなると、眼内レンズの周囲で変形し、又は、押出ロッドの周囲で裏返ることになる。そのため、柔軟な先端部１３０は、非常に高い伸長性を備え、種々の伸び状態で比較的小さい弾性係数を維持する。好ましい材料の例では、柔軟な先端部１３０は、１００−３００％の伸びで、１００−２００ｐｓｉ（６８９−１４４８）の弾性係数を有する。
【００５９】
ある種の熱可塑性エラストマー材料が柔軟な先端部１３０に適切であり、マックヘンリ・イリノイスのＧＬＳ社が提供するデータを用いて、次の表１に３種の詳細を示す。これらのデータは、http://www.glscorp.com/home.htmlで、オンラインで参照できる。
【表１】
【００６０】
３種の熱可塑性エラストマー材料が、柔軟な先端部１３０に利用するためにテストした。第１に、ヴェルサフレックス（Ｖｅｒｓａｆｌｅｘ）（登録商標）ＣＬ３０が最善であり、第２に、ダイナフレックス（Ｄｙｎａｆｌｅｘ）（登録商標）Ｇ７９３０−９００１−０２は良好であり、第３に、ダイナフレックス Ｇ２７０３−１０００−００は十分である。これら３種全ての材料が、比較的大きい破断点伸長率を有し（例えば、伸び率）、それらは６００％より大きい。しかし、本発明の柔軟な先端部１３０は、最低でも４００％の伸び率を有し、好ましくは、伸び率は７８０％以上である。更に、柔軟な先端部の材料の低刺激な性質によって、使用中、先細りになっている導入管のルーメンを通過するときの変形が可能になる。伸び率１００％の場合、試験した熱可塑性エラストマー材料は、最低で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）の弾性係数を有し、最大で３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の弾性係数を有した。伸び率３００％の場合、試験した３つの材料は、際ｓｙ方で２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）の弾性係数を有し、最大で５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の弾性係数を有した。好ましくは、柔軟な先端部１３０の材料は、伸び率が１００−３００％の場合、１００−２１０ｐｓｉ（６８９−１４４８ｋＰａ）の間にある比較的小さい弾性係数を有する。
【００６１】
更に、他の物理的な性質も重要であると考えられる。特定の形式の物理的な性質によって制限されるべきではないが、本発明の柔軟な先端部の効果は、要素、すなわち、材料の硬さ、引っ張り強さ、１００％モジュラス、３００％モジュラス及び伸び率の組み合わせに依存する。試験した材料から得られるデータによると、硬さは、最大でショア硬度６０Ａであって、好ましくは、ショア硬度３０Ａから５８Ａの間であって、更に好ましくは、ショア硬度４０Ａであり、又、引っ張り強さは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）であって、より好ましくは、４００−１１６０ｐｓｉ（２７５８−７９９８ｋＰａ）である。
【００６２】
試験及び上記の表１に記載した材料は、マックヘンリ・イリノイスのＧＬＳ社がから得られる。ＧＬＣによって提供されるＴＰＥ材料には、以下のクラスがあり、スチレン・ブロック・コポリマー、熱可塑性加硫物及び熱可塑性ポリウレタンがある。ＧＬＳは、クラトン（Ｋｒａｔｏｎ）、ダイナフレックス（ＤＹＮＡｆｌｅｘ）、ヴェルサフレックス（ＶＥＲＳＡｆｌｅｘ）、ヴェルスアロイ（ＶＥＲＳａｌｌｏｙ）、ヴェルス（ＶＥＲＳｏｌｌａｎ）を含む有用な材料にちなんだ名で取り引きしている。
【００６３】
好ましい材料は熱可塑性エラストマーであるが、同様の物理的な応答の特徴を有する他の材料が利用されてもよい。実際に、柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマー又は熱硬化性エラストマーのいずれであってもよい。更に、シリコン又はシリコン・コポリマーの特性は、１００％及び３００％伸び率の場合の比較的小さいモジュラス値とともに、大きい伸び率を有する点で好適である。もう一度繰り返すが、柔軟な先端部の材料が低刺激性であることによって、それらは、先細りの導入間ルーメンを通過するときに変形ができる。
【００６４】
更に、柔軟な先端部１３０は上述のように中身が詰まっているが、それは、いかなる断面においても連続的で切れ目のない物理的な形態を意味しており、後述する膨張した又は膨張可能な先端部のような他の形態は、望ましい高い伸び特性を有し、従って適切な機能を有する中身が詰まったものと似た作用をする。
【００６５】
材料の伸び率に関する物理的な特徴によって、本発明の柔軟な先端部は、従来の技術のそれと最も峻別される。例えば、米国特許番号６，１６２，２２９（フェインゴールド(Ｆｅｉｎｇｏｌｄ)等)に、「エラストマー（例えば、シリコン）、変形可能なプラスチック、変形可能な熱可塑性プラスチック、ゴム、フォーム、スポンジ、スター・サージカル（ＳＴＡＡＲ Ｓｕｒｇｉｃａｌ）によって作られるコラマー（ＣＯＬＬＡＭＥＲ）又は他の適切な弾性的に変形可能な材料」のような材料から作られる変形可能なプランジャの先端を有する眼内レンズ導入機が記載される。これらの種々の材料の特別な特徴について、それらが導入カートリッジ（挿入機カートリッジ）を通って変形する以外に、更に説明する必要はないであろう。導入カートリッジの先端部の大きさ、及び、その先端部が通る切り口の大きさも言うまでもないであろう。
【００６６】
コラマーは、特許されたコラーゲン／ポリマー材料であり、物性がシリコンに類似し、又、スター・サージカル（それは、カリフォルニア州モンロヴィアにある。）によって眼内レンズに利用されるものである。スター・サージカルのウェブサイト（ｗｗｗ．ｓｔａａｒ．ｃｏｍ）では、コロマー又はシリコンを用いて作られた眼内レンズが説明されている。シリコンは、形成及び前処理によって伸び率が変化するものであり、スター社の材料に関するデータは、提供されていない。後述の導入カートリッジについては、スター・サージカルのウェブサイト（ｗｗｗ．ｓｔａａｒ．ｃｏｍ）に説明されている。切り口の最小の大きさが２．８ｍｍであることは重要であり、そのため、利用されるシリコンは、本明細書で説明したものとは異なり、本出願で開示したような非常に細い導入管を通過できないと、出願人は、推測する。
【００６７】
AQカートリッジ
【００６８】
マイクロ・チップ・カートリッジ（ＭＩＣＲＯ−ＴＩＰ ＣＡＲＴＲＩＤＧＥ）は、カートリッジ先端に、４５度で傾斜した端部と２つのスリットを有する。このカートリッジは、小さいウィング状であり、２．８ｍｍの大きさの切り口を通って挿入できる。このカートリッジは、スター社の３部分スタイルのレンズに適合するように設計されてきた。
【００６９】
ＭＴＣ−６０ｃカートリッジ
【００７０】
マイクロ・チップ・カートリッジは、６０度で傾斜した端部を有し、スリットを有さない。このカートリッジは、小さいウィング状であり、２．８ｍｍの大きさの切り口を通って挿入できる。このカートリッジは、スター社のプレート支持部（ｐｌａｔｅ ｈａｐｔｉｃ）レンズに適合するように設計されてきた。
【００７１】
図７−９を参照すると、本発明に利用するための中身が詰まった柔軟な先端部の種々の形態が開示される。図７において、上述の材料のいずれかを用いて作られた柔軟な先端部１４０は、末端面１４２と、基端面１４４と、それらの間の部分円錐外表面１４６とを有する。すなわち、末端面１４２は、基端面１４４より小さい直径を有する。押出ロッド１５０は、基端表面１４４から分離して示されており、そこに末端面プレート１５２を有している。面プレート１５２は、柔軟な先端部１４０の基端面１４４に接触して押圧するが、そこに連結されているわけではない。面プレート１５２は、柔軟な先端部１４０への押圧力をより広く分散するために、押出ロッド１５０の表面領域を広げている。
【００７２】
図８は、上述の材料のいずれかを用いて作られた円筒状の柔軟な先端部１６０を示す。押出ロッド１６２は、末端部１６４を内部に埋め込むことによって柔軟な先端部１６０に取り付けられている。末端部１６４は、柔軟な先端部１６０の基端面に予め開けられた穴に隙間なく嵌り合い、すなわち、接着剤等を用いるよりも堅固に固定される。図示しないが、末端部１６４は、スナップ式の形状、又は、より固い連結のために柔軟な先端部１６０に似た形状の穴と連結する形状である。そのようなロッド／先端部の形状は、米国特許番号６，２５４，６０７（マッカー（Ｍａｋｋｅｒ）等）に開示されており、本明細書で参照することによって、その内容は、明らかに組み込まれる。
【００７３】
最後に、図９は、内部に組み込まれたより硬い管状挿入部１７２を有する円筒状の柔軟な先端部１７０を示す。挿入部１７２のネジ穴１７４は、柔軟な先端部１７０の基端面１７６で開口する。ネジ穴１７４は、押出ロッド１８０のネジ部１７８を収納する。この方法の場合、押出ロッド１８０と柔軟な先端部１７０との連結が強固になる一方で、柔軟な先端部の材料の利点が活かされる。更に、この方法によると、使用と使用の間に、柔軟な先端部１７０を容易に位置づけることが可能になる。
【００７４】
図１０Ａ−１０Ｃを参照すると、押出ロッドのシャフト１９２の端部に備える膨張した柔軟な先端部１９０の代替例が、導入間１４を通って眼内レンズを押し出す一連の図として示される。柔軟な先端部１３０の利用法は、上述の挿入機カートリッジ１０の箇所において説明され、同一符号が用いられる。
【００７５】
柔軟な先端部１９０は、例えば、ラテックス又はシリコンの膨張可能な又は膨張した部位を含み、好ましくは円筒状であり、シャフト１９２の軸と一致した軸を有する。柔軟な先端部１９０が、搭載チャンバ１２の基端に入りやすいように、末端面は図示するように丸められる。図１０Ａは、搭載チャンバ１１２、特に第１ルーメン５２に部分的に入った後の柔軟な先端部１９０を示す。末端面は、挿入機カートリッジ１０を通って眼内レンズを押し出す。
【００７６】
押出ロッドのシャフト１９２が更に末端方向に移動すると、柔軟な先端部１９０の末端面は、光学レンズ１０４に接触し、図１０Ｂに示すように、導入間１４の先細りの第２ルーメン５４に眼内レンズの全てを押し出す。柔軟な先端部１９０の外形は、部分的に第１ルーメン５２の内径と同じであり、そのため、図示するように、柔軟な先端部が先細りの第２ルーメン５４に前進すると、それは変形し始める。特に、柔軟な先端部１９０は、直径が小さい第２ルーメン５４に押し込まれると、次第に長くなる。この変形を容易にするため、柔軟な先端部１９０は、好ましくは膨張状態にあり、そのため、伸張形状に搾り出される。柔軟な先端部１９０の一部がシャフト１９２の周囲で基端方向に変形することは間違いないが、大部分は、第２ルーメン５４の中で末端側に伸びる。
【００７７】
最後に、図１０Ｃは、柔軟な先端部１９０が先細りの第２ルーメン５４の中で、導入管１４の末端口２６から眼内レンズ１００を放出する所定位置に十分に長くなる箇所まで前進した押出ロッドのシャフト１９２を示す。膨張状態の柔軟な先端部１９０は、その材料の伸び率が大きいため、導入管１４に半径方向の外方への過剰な負荷を掛けず、代わりに長さ方向に変形する。好ましい実施の形態において、柔軟な先端部１９０は、最低で４００％の伸び率を有する中身が詰まった先端部と同様に変形する程度にまで膨張している。
【００７８】
本明細書に記載した本発明の具体例及び実施の形態に、本発明の範囲から逸脱しない限りで種々の変形がなされ得ることは、当業者に十分に理解されるであろう。本明細書で説明した本発明の実施の形態は、本出願に開示する発明の思想の具体例として理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】開放状態の搭載チャンバを有する本発明に係る眼内レンズ挿入カートリッジの正面側方からの斜視図である。
【図２】閉塞状態の搭載チャンバを有する図１の眼内レンズ挿入カートリッジの側方からの斜視図である。
【図３】図３は、導入ハンドピース内に配置された眼内レンズ挿入カートリッジの側方からの図４の３−３線に沿った部分断面図である。
【図４】図４は、ハンドピースに搭載された図２の眼内レンズ挿入カートリッジの正面方向からの斜視図である。
【図５】図５は、眼内レンズを眼に挿入するために利用されている、部分断面のハンドピースを有する図３の眼内レンズ挿入カートリッジ及びハンドピースを示す概略図である。
【図６Ａ−６Ｃ】図６Ａ−６Ｃは、導入管から眼内レンズを押し出すために、カートリッジ及び導入管ルーメンを介する、押出ロッドと典型的な中身が詰まった柔軟な先端部との前進を示す、導入ハンドピースの眼内レンズ挿入カートリッジの側方断面図である。
【図７−９】図７−９は、本発明の柔軟な先端部の典型的な形状と、それに押出ロッドを接続する態様との斜視図である。
【図１０】図１０Ａ−１０Ｃは、本発明の押出ロッドと、膨脹した又は膨脹可能な柔軟な先端部との前進を示す、導入ハンドピースの眼内レンズ挿入カートリッジの側方断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管を通じて眼内レンズを挿入する装置のための押出ロッドの端部の柔軟な先端部であって、
上記柔軟な先端部は、最低で４００％の伸び率を有する中身が詰まった材料を用いて作られ、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする柔軟な先端部。
【請求項２】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項３】
上記柔軟な先端部の材料は、３００％の伸び率で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項４】
上記柔軟な先端部の材料は、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項５】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項６】
上記柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項７】
上記柔軟な先端部は、シリコンであることを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項８】
管を通じて眼内レンズを挿入する装置のための押出ロッドの端部の柔軟な先端部であって、
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低で４００％の伸び率を有する熱可塑性エラストマーを用いて作られていることを特徴とする柔軟な先端部。
【請求項９】
上記熱可塑性エラストマーは、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１０】
上記熱可塑性エラストマーは、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１１】
上記熱可塑性エラストマーは、３００％の伸び率で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１２】
上記熱可塑性エラストマーは、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１３】
上記熱可塑性エラストマーは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１４】
眼内レンズを眼に挿入するための装置であって、
眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備え、
上記搭載チャンバは、上記開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端と末端とを有し、
上記開口は、２．０ｍｍ以下の外径を有し、
連結された柔軟な先端部を有する押出ロッドを備え、
上記押出ロッド及び上記カートリッジは、上記押出ロッドが押し出している間、上記柔軟な先端部が上記搭載チャンバの上記基端に進入し、上記眼内レンズを末端側に押すように配置され、
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低で４００％の伸び率を有する材料を用いて作られ、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする装置。
【請求項１５】
上記柔軟な先端部の材料は、３００％の伸び率での弾性係数が２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間であることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
上記柔軟な先端部の材料は、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
上記柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
上記柔軟な先端部は、シリコンであることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
上記柔軟な先端部は、上記押出ロッドの末端部を取り外し可能に連結する硬い挿入組み込み部を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
眼内レンズを眼に挿入するための方法であって、
患者の角膜又は強膜に２．２ｍｍ以下の切り口を形成し、
外径が２．０ｍｍ以下である開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端及び末端を有する搭載チャンバを有するカートリッジを提供し、
上記眼内レンズを上記搭載チャンバの中に位置付け、
押出ロッドに連結された柔軟な先端部を上記カートリッジの上記基端に挿入し
上記押出ロッドと柔軟な先端部を用いて末端側に上記眼内レンズを押圧することによって、上記搭載チャンバから上記先細りのルーメンを通って、上記導入管の上記開口から上記眼内レンズを放出することを特徴とする眼内レンズを眼に挿入するための方法。
【請求項２３】
上記開口は、１．８ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
上記柔軟な先端部は、膨張可能部材であることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっていることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
上記柔軟な先端部の材料は、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００％の伸び率を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
上記柔軟な先端部の材料は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
眼内レンズを眼に挿入するための装置であって、
眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備え、
上記搭載チャンバは、上記開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端と末端とを有し、
上記開口は、２．０ｍｍ以下の外径を有し、
連結された柔軟な先端部を有する押出ロッドを備え、
上記押出ロッド及び上記カートリッジは、上記押出ロッドが押し出している間、上記柔軟な先端部が上記搭載チャンバの上記基端に進入し、上記眼内レンズを末端側に押すように配置されていることを特徴とする装置。
【請求項３０】
上記柔軟な先端部及び上記押出ロッドは、互いに連結されていないことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
上記柔軟な先端部は、上記導入管の先細りのルーメンを通って移動しながら変形するように膨張していることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項１】
管を通じて眼内レンズを挿入する装置のための押出ロッドの端部の柔軟な先端部であって、
上記柔軟な先端部は、最低で４００％の伸び率を有する中身が詰まった材料を用いて作られ、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする柔軟な先端部。
【請求項２】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項３】
上記柔軟な先端部の材料は、３００％の伸び率で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項４】
上記柔軟な先端部の材料は、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項５】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項６】
上記柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項７】
上記柔軟な先端部は、シリコンであることを特徴とする請求項１に記載の柔軟な先端部。
【請求項８】
管を通じて眼内レンズを挿入する装置のための押出ロッドの端部の柔軟な先端部であって、
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低で４００％の伸び率を有する熱可塑性エラストマーを用いて作られていることを特徴とする柔軟な先端部。
【請求項９】
上記熱可塑性エラストマーは、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１０】
上記熱可塑性エラストマーは、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１１】
上記熱可塑性エラストマーは、３００％の伸び率で、２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１２】
上記熱可塑性エラストマーは、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１３】
上記熱可塑性エラストマーは、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項８に記載の柔軟な先端部。
【請求項１４】
眼内レンズを眼に挿入するための装置であって、
眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備え、
上記搭載チャンバは、上記開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端と末端とを有し、
上記開口は、２．０ｍｍ以下の外径を有し、
連結された柔軟な先端部を有する押出ロッドを備え、
上記押出ロッド及び上記カートリッジは、上記押出ロッドが押し出している間、上記柔軟な先端部が上記搭載チャンバの上記基端に進入し、上記眼内レンズを末端側に押すように配置され、
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっており、最低で４００％の伸び率を有する材料を用いて作られ、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする装置。
【請求項１５】
上記柔軟な先端部の材料は、３００％の伸び率での弾性係数が２１０ｐｓｉ（１４４８ｋＰａ）と５４０ｐｓｉ（３７２３ｋＰａ）の間であることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも７８０％の伸び率を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
上記柔軟な先端部の材料は、最大でショア６０Ａの硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）の引っ張り強さを有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
上記柔軟な先端部は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
上記柔軟な先端部は、シリコンであることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
上記柔軟な先端部は、上記押出ロッドの末端部を取り外し可能に連結する硬い挿入組み込み部を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
眼内レンズを眼に挿入するための方法であって、
患者の角膜又は強膜に２．２ｍｍ以下の切り口を形成し、
外径が２．０ｍｍ以下である開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端及び末端を有する搭載チャンバを有するカートリッジを提供し、
上記眼内レンズを上記搭載チャンバの中に位置付け、
押出ロッドに連結された柔軟な先端部を上記カートリッジの上記基端に挿入し
上記押出ロッドと柔軟な先端部を用いて末端側に上記眼内レンズを押圧することによって、上記搭載チャンバから上記先細りのルーメンを通って、上記導入管の上記開口から上記眼内レンズを放出することを特徴とする眼内レンズを眼に挿入するための方法。
【請求項２３】
上記開口は、１．８ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
上記柔軟な先端部は、膨張可能部材であることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
上記柔軟な先端部は、中身が詰まっていることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
上記柔軟な先端部の材料は、１００％の伸び率で１００ｐｓｉ（６８９ｋＰａ）と３１０ｐｓｉ（２１３７ｋＰａ）の間の弾性係数を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
上記柔軟な先端部の材料は、少なくとも４００％の伸び率を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
上記柔軟な先端部の材料は、熱可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
眼内レンズを眼に挿入するための装置であって、
眼内レンズを収納するための搭載チャンバを有するカートリッジを備え、
上記搭載チャンバは、上記開口で終端する先細りのルーメンを有する導入管に配置された開口基端と末端とを有し、
上記開口は、２．０ｍｍ以下の外径を有し、
連結された柔軟な先端部を有する押出ロッドを備え、
上記押出ロッド及び上記カートリッジは、上記押出ロッドが押し出している間、上記柔軟な先端部が上記搭載チャンバの上記基端に進入し、上記眼内レンズを末端側に押すように配置されていることを特徴とする装置。
【請求項３０】
上記柔軟な先端部及び上記押出ロッドは、互いに連結されていないことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
上記柔軟な先端部は、上記導入管の先細りのルーメンを通って移動しながら変形するように膨張していることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【公表番号】特表２００８−５４４８１６（Ｐ２００８−５４４８１６Ａ）
【公表日】平成２０年１２月１１日（２００８．１２．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５１９６４３（Ｐ２００８−５１９６４３）
【出願日】平成１８年６月２９日（２００６．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２５７４５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／００５６９２
【国際公開日】平成１９年１月１１日（２００７．１．１１）
【出願人】（５０２０４９８３７）アドバンスト メディカル オプティクス， インコーポレーテッド (50)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１２月１１日（２００８．１２．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年６月２９日（２００６．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２５７４５
【国際公開番号】ＷＯ２００７／００５６９２
【国際公開日】平成１９年１月１１日（２００７．１．１１）
【出願人】（５０２０４９８３７）アドバンスト メディカル オプティクス， インコーポレーテッド (50)
【Ｆターム（参考）】
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