側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造
【課題】流体が最初にサンプルパッドからテスト・ストリップに入るときと、流体がテスト・ストリップ自体を通って移動するときの両方で流体の流れが制御されるように、流体検体計に使用されるテスト・ストリップを支持するためのシステムを提供する。
【解決手段】側方流分析テスト・ストリップ３４内の流体の流れを制御するための構造において、側方流分析テスト・ストリップ３４と、前記側方流分析テスト・ストリップ３４に当接しているサンプルパッド３２と、流体の流れを、前記サンプルパッド３２から前記側方流分析テスト・ストリップ３４へ向かわせるように配置されているピンチ壁とを備えている構造。
【解決手段】側方流分析テスト・ストリップ３４内の流体の流れを制御するための構造において、側方流分析テスト・ストリップ３４と、前記側方流分析テスト・ストリップ３４に当接しているサンプルパッド３２と、流体の流れを、前記サンプルパッド３２から前記側方流分析テスト・ストリップ３４へ向かわせるように配置されているピンチ壁とを備えている構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、側方流分析テスト・ストリップを通る流体の流れを改良するためのシステムに関する。本発明は、更に、流体検体試験計で用いられる使い捨てカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年５月４日出願の米国仮特許出願６０／５６８，２９３号「分析計及び関連する分析計量カートリッジで使用するための流体制御機構」に関する優先権を請求し、同出願の開示内容全体を参考文献としてここに援用する。
【０００３】
側方流分析テスト・ストリップは、多種多様な用途に広く用いられている。側方流分析テスト・ストリップを用いることに関する最も一般的な問題は、確実に、最適な量の流体サンプルがストリップを通って流れるようにすることである。具体的には、テスト・ストリップが完全に浸され（流体がテスト・ストリップの全長に亘って一杯になって流れる）だけの流体が、テスト・ストリップに確実に流れ込むようにすることが重要である。しかしながら、テスト・ストリップが溢れて（流体が毛管現象によってテスト・ストリップから滲み出して、装置内部の他の部分に達する）ことがないようにすることも重要である。
【０００４】
更に、流体サンプルが、テスト・ストリップの側面又は中間部の何れかに沿ってより速く前進すること無く、平坦な先端部としてテスト・ストリップを通過するのが望ましい。更に、側方流分析テスト・ストリップに関する一般的な問題は、流体が、テスト・ストリップの上部又は底部表面に沿って流れ（又は単に集まり）、（従って、テスト・ストリップ自体の中で起こる反応を部分的に迂回する）ことである。最後に、流体のサンプルは、サンプル受け入れパッドからテスト・ストリップ上に飛び散り、望ましくない結果を生み出すこともある。具体的には、その様なテスト・ストリップへの飛散は、（テスト・ストリップからの毛管流れにより）溢れ出ることになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，８３７，５４６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９４５，３４５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５８０，７９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８３７，５４６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９４５，３４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明によれば、流体が最初にサンプルパッドからテスト・ストリップに入るときと、流体がテスト・ストリップ自体を通って移動するときの両方で流体の流れが制御されるように、流体検体計に使用されるテスト・ストリップを支持するためのシステムが提供されている。この様に、本発明は、多くの既存の側方流分析処理システムに共通している上記の明白な欠点を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
或る態様では、本流量制御システムは、少なくとも１つの側方流分析テスト・ストリップの入った使い捨てカートリッジ内に配置されている。使い捨てカートリッジは、再使用可能な流体検体試験計の中に入っており、計器が、側方流分析テスト・ストリップ内で実施される分析反応の結果を読み取るようになっている。
【０００８】
本発明によれば、使い捨ての機械的カートリッジは、サンプル受け入れパッドからテスト・ストリップへの流体の流れの運動を所望の方式で制御し、テスト・ストリップを溢れさせること無く適切に浸した状態に維持するのを支援する流体制御機構を含んでいる。更に、使い捨ての機械的カートリッジは、テスト・ストリップ自体を通る流体の流れの運動を制御するのを支援する方式でテスト・ストリップを支持する流体制御機構を含んでいる。具体的には、本流体制御機構は、確実に、テスト・ストリップの上面又は底面に沿う毛管流体の流れを防ぎ、且つ流体がテスト・ストリップからカートリッジハウジング内の別の場所に滲み出すのを防ぎながら、流体流れがテスト・ストリップを通って側方に生じるようにする。更に、テスト・ストリップが異なる材料で作られた区画を有している場合、本流体制御機構は、テスト・ストリップの重なり部分を一体に均一に接触させて保持し、テスト・ストリップの様々な材料の部分の間で流体を搬送し易くすることができ、好都合である。
【０００９】
或る態様では、本流体制御システムは、側方流分析テスト・ストリップと、側方流分析テスト・ストリップに当接するサンプルパッドと、サンプルパッドからの流体流れを側方流分析テスト・ストリップに向けるように配置されているピンチ壁と、を含んでいる。
【００１０】
或る代表的な実施形態では、ピンチ壁は、サンプル受け入れパッドを圧縮するように配置されている。ピンチ壁は、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部をテスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分から分離している第１部分と、サンプルパッドのサンプル受け入れ部を、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を含んでいる。本発明によれば、ピンチ壁の第１部分は、サンプル受け入れパッドを、サンプル受け入れパッドの第２部分ほどには圧縮しない。
【００１１】
以下説明するように、本ピンチ壁の利点は、ピンチ壁が、サンプルパッドに受け入れられたサンプルの最初の部分をテスト・ストリップに向け、サンプルパッドに受け入れられたサンプルの流れの過剰部分をテスト・ストリップの外に向けることである。
【００１２】
或る代表的な実施形態では、ピンチ壁の第１及び第２部分は、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部を一体に連続して取り囲んでいる。ピンチ壁は、サンプルパッド上に受け入れられた流体が、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分に優先的に流れ、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分にはそれほど流れないように、サンプル受け入れパッドを好適に圧縮する。言い換えれば、ピンチ壁は、サンプルパッド上に受け入れられた流体が、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分には迅速に流れ、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分にはゆっくりと流れるように、サンプル受け入れパッドを好適に圧縮する。
【００１３】
別の態様では、本流体制御システムは、毛管の流れがテスト・ストリップから出ないようにしながら、テスト・ストリップを通るように流れを向けるように作られた側方流分析テスト・ストリップ支持システムを含んでいる。具体的には、このシステムは、側方流分析テスト・ストリップと、テスト・ストリップを圧縮するように配置されている上部支持構造と、テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造と、を含んでいる。上部及び底部支持構造は、それぞれ、テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて配置された支持リブを備えているのが望ましい。随意的に、支持リブは、テスト・ストリップを横断して伸張する。同様に随意的に、上部又は底部何れかの複数の支持リブは、それぞれ、テスト・ストリップの側部を超えて伸張することのない台であってもよい。
【００１４】
これらの流体流量制御機構の利点は、それらの機構が、テスト・ストリップを通る均一な横方向流れを促すことである。つまり、流体は、テスト・ストリップの縁部に沿って（テスト・ストリップの中間部と比べて）早く進むことも遅く進むこともない。更に、本流体流量制御機構は、テスト・ストリップの上面又は底面に沿う毛管流体の流れを抑制する。（そのような流れは、テスト・ストリップの表面反射を変化させて、試験の読み値を変える）。
【００１５】
別の態様では、流体制御システムは、側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、第１材料で作られた第１部分と第２材料で作られた第２部分を有する側方流分析テスト・ストリップであって、第１部分の端部が第２部分の端部に重なっている、側方流分析テスト・ストリップと、側方流分析テスト・ストリップの第１部分と第２部分の重なっている端部を横切って伸張する第１支持リブと、側方流分析テスト・ストリップの第１部分と第２部分の重なっている端部の反対側を横切って伸張する第２支持リブと、を含んでいる、構造を含んでいる。
【００１６】
別の態様では、本発明は、流体検体計で使用するための使い捨てカートリッジであって、少なくとも１つの光学呼掛孔を有するハウジングと、ハウジング内のサンプル受け入れパッドと、光学呼掛孔に隣接している側方流分析テスト・ストリップと、ハウジング内の防湿バリヤ(moisture barrier)とを含んでおり、防湿バリヤは水分がハウジングに進入するのを防ぎ、防湿バリヤは光学呼掛孔を覆っていて、テスト・ストリップがそれを通して光学的呼掛を行えるようにしている、使い捨てカートリッジを提供している。
【００１７】
本発明は、様々な分析計と体液分析計量システムに見られるように、側方流分析テスト・ストリップと共に用いることができる。１つの好適な実施形態に過ぎないが、本システムは、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）計に用いられる。本発明の様々な態様では、分析対象の一滴の血液が、計器に入れられるか又はカートリッジに入れられ、そして計器に入れられる。
【００１８】
上記課題を解決するための本願発明に係るサンプル受け入れパッドとテスト・ストリップの間の流体の流れの運動を制御するためのピンチ壁システムは、サンプル受け入れパッドと、前記サンプル受け入れパッドと接触しているテスト・ストリップと、前記サンプル受け入れパッドを圧縮するピンチ壁であって、前記ピンチ壁は、前記サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分とを備えている、ピンチ壁とを備えており、前記ピンチ壁の前記第１部分が前記サンプル受け入れパッドを圧縮する程度は、前記サンプル受け入れパッドが前記第２部分を圧縮する程度より小さい。
【００１９】
好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１及び第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を一体に連続して囲んでいる。
また好ましくは、前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流体が、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの前記部分に優先して流れ、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの前記部分にはそれほど流れないように、前記サンプル受け入れパッドを圧縮する。
【００２０】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの６０から９０％を圧縮し、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの２から３０％を圧縮する。
【００２１】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの７０から８０％を圧縮し、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの５から１５％を圧縮する。
【００２２】
また好ましくは、カートリッジ底部とカートリッジ上部とを備えているカートリッジを更に備えており、前記サンプル受け入れパッドと前記テスト・ストリップは、前記カートリッジ底部と前記カートリッジ上部の間に収容され、前記ピンチ壁は、前記カートリッジ上部から下向きに伸張している。
【００２３】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記ピンチ壁の前記第１部分より高くなっている。
また好ましくは、前記カートリッジは、一回使用の使い捨てカートリッジである。
【００２４】
また好ましくは、前記ピンチ壁システムは、一回使用の使い捨て計器内に配置されている。
また好ましくは、前記カートリッジの上部は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部の上方に配置されているサンプル受け入れ孔を備えている。
【００２５】
また好ましくは、前記テスト・ストリップは側方流分析テスト・ストリップである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】サンプルパッドと２つのテスト・ストリップを収容する使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図２Ａ】図１の使い捨てカートリッジの上部の上面図である。
【図２Ｂ】図１の使い捨てカートリッジの上部の底面図である。
【図３Ａ】図１の使い捨てカートリッジの底部の底面図である。
【図３Ｂ】図１の使い捨てカートリッジの底部の上面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂと同じであるが、サンプルパッドと一対のテスト・ストリップを含んでいる。
【図４】図２Ｂと図３Ｃの４−４線に沿う側断面図である（カートリッジの上部と底部の両方を互いに所定の関係に配し、本発明の流体流量制御機構を詳細に図示している）。
【図５】サンプル受け入れパッドと、テスト・ストリップと、ピンチ壁の概略図であり、本発明による、時間が経過するのに従って進行する流体の流れの運動を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、側方流分析テスト・ストリップに流れ込み、通過する流体の流れを取り扱うための流体流量制御機構を提供する。ここに図示しているように、本発明は、流体検体試験計に挿入される使い捨てカートリッジに使用するのに理想的に適している。或る代表的な用途では、本カートリッジとテスト・ストリップは、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）の測定に使用するために作られている。しかしながら、本発明は、これに限定されるものではない。例えば、他の流体サンプルで他の検体を検出するのにも使用できる。ここで理解頂けるように、体液検体という用語は、本発明に直接適用されるか希薄溶液として適用されるかに関わらず、血液、尿、汗、涙などの様なあらゆる体液、並びに身体組織の流体抽出物内の、ヘモグロビンＡｌｃ、コレステロール、トリグリセリド、アルブミン、クレアチニン、ヒトの絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）などの様な、分析対象のあらゆる物質を意味する。更に、本流体制御機構は、使い捨ての一回限り使用計器（即ち、中に、サンプル受け入れパッド、テスト・ストリップ、及び本流体制御機構を備えている流体検体計）にも使用することができる。
【００２８】
図１には、使い捨てカートリッジ３０を示している。カートリッジ３０は上部４０と底部２０を有しており、両者は、サンプルパッド３２と２つの側方流分析テスト・ストリップ３４を間に挟んで一体に配置されている。カートリッジ３０の設計は代表例に過ぎないものと理解頂きたい。従って、本発明は、１つ、又は３つ以上のテスト・ストリップ３４を有するシステムを含め、この他の設計も包含している。
【００２９】
作動時、流体サンプルは、上部４０のサンプル受け入れ上部穴４４からカートリッジ３０に導入される。流体サンプルは、一滴の血液の場合もあるが、これに限定されるものではない。サンプルは、先ずサンプル受け入れパッド３２上に受け入れられる。そこから、流体サンプルは、テスト・ストリップ３４上に滲出する。次に各テスト・ストリップ３４内で化学反応が起こり、それは、底部２０の光学呼掛孔(optical interrogation apertures)２１を通して、計器（図示せず）によって光学的に検出される。好適な実施形態では、テスト・ストリップ３４は側方流分析テスト・ストリップであり、その上で発生する反応は、計器内の光学システム（例えば反射計）によって測定される。そのようなシステムの例は、米国特許第５，８３７，５４６号、第５，９４５，３４５号、及び第５，５８０，７９４号に記載されており、その全体を参考文献としてここに援用する。
【００３０】
本流体制御機構は、（ａ）サンプル受け取りパッド３２からテスト・ストリップ３４上への流体の運動、及び（ｂ）テスト・ストリップ３４を通過する流体の運動、の両方の運動の制御を支援する。これらの流体制御機構とそれぞれの利点について、以下に詳しく説明する。
【００３１】
図２Ａと２Ｂは、以下のように、上部４０を更に詳細に示している。先に述べたように、上部４０は穴４４を有しており、この穴を通して流体サンプルが導入される。ピンチ壁４５は、上部４０から下向きに伸張しており、第１部分４５Ａと第２部分４５Ｂを有している。ピンチ壁４５は、サンプル受け入れパッド３２の上に直接着座するように配置されている。第１部分４５Ａは、上部４０から、第２部分４５Ｂが上部４０から下向きに伸張している距離を越えて下向きに伸張している。（即ち、ピンチ壁部分４５Ａは、ピンチ壁部分４５Ｂよりも高い）。その結果、上部４０と底部２０が一体に配置されると、第１部分４５Ａは、第２部分４５Ｂがサンプルパッド３２を圧縮する以上に、サンプルパッド３２を圧縮する。部分４５Ａと４５Ｂは、図示のように、一体となって穴４４の回りに連続壁を形成する。図４に関連付けて後に説明するが、この機構は、サンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４上への流体の流れの運動を好都合に制御するのに用いられる。
【００３２】
図示の実施形態によれば、ピンチ壁は、サンプルパッドの上に配置されている。しかしながら、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、ピンチ壁を、サンプルパッドの下方に配置してもよい旨理解頂きたい。代わりに、ピンチ壁がサンプルパッドの上方と下方の両方に配置されるシステムも、本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００３３】
更に、上部４０は、複数の下向きに突き出ている支持リブ４６も含んでいる。支持リブ４６は、上部４０と底部２０を一体に配置したとき、テスト・ストリップ３４の上に配置される。支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４を横断して伸張する。図４に関連付けて後に説明するが、支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４を通る流体の流れを好都合に制御する支援を行うのに用いられる。
【００３４】
理解頂けるように、支持リブ４６は、台の形態である（即ち、支持リブ４６の側縁部がチャンバ４８の側縁部４７に接触していない）のが望ましい。或る代表的な実施形態では、支持リブ４６の幅は、テスト・ストリップ３４の幅を超えない。従って、横断支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４の側面を超えて伸張することはない。
【００３５】
図３Ａと３Ｂは、以下のように、底部２０を更に詳細に示している。底部２０は、サンプルパッド受け入れ部２３（その中にサンプルパッド３２が配置される）を有している。更に、底部２０は、テスト・ストリップ３４を受け入れる一対のチャンバ２８を有している。底部２０は、離れて配置されている三対のリブ２２、２４及び２６を有している。テスト・ストリップ３４は、支持リブ２４と２６の上に配置される。リブ２２は、サンプル受け入れパッド３２の端部に対面して、サンプル受け入れパッド３２が各テスト・ストリップ３４と接触する箇所に隣接して配置されている。支持リブ２４と２６は、図示のように台である（即ち、支持リブ２４と２６の側縁部はチャンバ２８の側縁部２７に接触していない）。或る代表的な実施形態では、支持リブ２４と２６の幅は、テスト・ストリップ３４の幅を超えない。従って、横断支持リブ２４と２６は、テスト・ストリップ３４の側部を超えて伸張することはない。或る実施形態では、一対の窪み２５が、支持リブ２６の両側に配置されている。この設計は、窪み２５が支持リブ２６の両側に分離部を形成し、この場所におけるテスト・ストリップ３４からの毛管流体の流れが抑制されるようになっている点で特に好都合である。
【００３６】
更に、ピン２９が、各テスト・ストリップ３４の一端を固定するために設けられている。具体的には、ピン２９は、テスト・ストリップ３４の各穴３３に入り込む（図１）。各リブ２２、２４、２６について更に詳細を、図４に関連付けて後に説明する。
【００３７】
更に、サンプルパッド３２がサンプルパッド受け入れ部分２３内で動き回ることのないようにするため、複数のサンプルパッド前方付勢ピン３１が、サンプルパッド３２の後端に設けられている。
【００３８】
図３Ｃは、底部２０のサンプルパッド３２とテスト・ストリップ３４の位置を示している。理解頂けるように、流体サンプルは、（図示していない上部４０の）穴４４を通って滴下すると、直接サンプル受け入れパッド３２上に受け取られる。そこから、サンプルは、各テスト・ストリップ３４上に滲出する。更に、図３Ｃは、一対の自動開始リード線３９を示している。自動開始リード線３９は、サンプルパッド３２上の流体サンプルの存在を検出する働きをする。従って、自動開始リード線３９は、試験計の電子及び光学システムを起動させるのに用いられる。その結果、本システムは、流体サンプルがサンプルパッド３２上で最初に検出されたときに起動される（即ち、「スイッチが入る」）。各自動開始リード線３９の一端は、サンプルパッド３２に接触している。各自動開始リード線３９の他端は、窓１９（図３Ｂ）に隣接して配置され、カートリッジ３０を収容する試験計内の電気システム構成要素への電気的接点を形成している。
【００３９】
図４は、図２Ｂと図３Ｃの４−４線に沿う断面図であり、カートリッジ３０の上部４０と底部２０の間にサンプルパッド３２とテスト・ストリップ３４が収容されている状態を示している。図４は、以下のように作動する本発明の流れ制御機構を示している。
【００４０】
流体サンプルの滴Ｄ（血液の滴などであるが、これに限定されない）は、上部４０の穴４４を通して導入される。すると、滴Ｄはサンプルパッド３２に達する。或る実施形態では、サンプルパッド３２は、２層の不織布吸収セルロース型の材料で作られている。しかしながら、サンプルパッド３２は、他の適した材料で作ることもできる。本発明によれば、流体サンプルは、次いで、以下のように制御された様式でサンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４へ滲出する。
【００４１】
先に述べたように、ピンチ壁４５Ａは、上部４０から下向きに、ピンチ壁４５Ｂよりも遠くまで突き出ている。その結果、ピンチ壁４５Ａは、サンプルパッド３２を、ピンチ壁４５Ｂよりも強く圧縮する。或る代表的な実施形態では、ピンチ壁４５Ａはサンプル受け入れパッド３２の高さの６０から９０％を圧縮し、ピンチ壁４５Ｂはサンプル受け入れパッドの高さの２から３０％を圧縮する。或る特定の実施形態では、ピンチ壁４５Ａはサンプル受け入れパッド３２の高さの７０から８０％を圧縮し、ピンチ壁４５Ｂはサンプル受け入れパッドの高さの５から１５％を圧縮する。上記圧縮範囲は代表例に過ぎず、正確な圧縮範囲は、サンプルパッド材料の圧縮率次第であり、多孔質又は開放的な材料であるほど強い圧縮を必要とする。
【００４２】
結果として、サンプルパッド３２に（部分３２Ａで）受け入れられた流体は、（ピンチ壁部分４５Ａの下を流れるのに比べて）ピンチ壁部分４５Ｂの底部の下の方が流れ易い。従って、滴Ｄが最初にサンプルパッド部分分３２Ａに到達する（又は数滴Ｄがチャンバ４１を満たすか、部分的に満たす）と、流体は、先ずピンチ壁４５Ｂの下を通過し、サンプルパッド部分３２Ｂ（即ち、テスト・ストリップ３４に隣接する部分）に流れる。流体サンプルは、そこからテスト・ストリップ３４に滲出する。しかしながら、流体の運動の速度は、ピンチ壁４５Ｂが在ることによって制御される。具体的には、ピンチ壁４５Ｂが在ると、流体サンプルが、テスト・ストリップ３４上に制御不能に簡単に溢れ出るのが防止され、即ち、カートリッジ３０の内部で周囲に飛散又は漏出しないようになるので好都合である。
【００４３】
チャンバ４１内に存在する過剰な流体は、ピンチ壁４５Ａの下を、サンプルパッド３２の後部３２Ｃに比較的ゆっくり浸み出すので、流体の相当部分がサンプルパッド部分３２Ｃに浸出する前に、テスト・ストリップ３４を十分に浸すことができる。後部３２Ｃは、チャンバ４１内の過剰な流体を吸収する働きができるほど大きいのが望ましい。
【００４４】
ピンチ壁４５Ａは、ピンチ壁４５Ｂ以上にサンプルパッド３２を圧縮するので、以下のように流体の流れが起こる。流体は、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｂへ、そしてテスト・ストリップ３４へと優先的に（即ち、速く）流れる。過剰な流体は、サンプルパッド部分３２Ａからゆっくりした速度で部分３２Ｃへ流れる。その結果、テスト・ストリップ３４を溢れさせるか、又は始めはテスト・ストリップ３４に入る流体の流れが不十分であるというような危険を冒すこと無く、本発明では様々なサンプルの量を受け入れることができる。
【００４５】
本発明の別の特徴は、以下のように、底部の支持リブ２４及び２６と上部の支持リブ４６を使用することによって、テスト・ストリップ３４を通る流体の流れを制御する能力である。
【００４６】
好適な実施形態では、テスト・ストリップ３４は、異なる材料で作られた部分を有している。例えば、テスト・ストリップ３４は、白色マイラーの様なポリ（エチレンテルフタレート）（ＰＥＴ）で作られた一枚の裏当て材料シート３４Ａを含んでいる。流体は、裏当て材料３４Ａを貫いて流れることはない。そこに、セルロースアセテート部３４Ｂ、ニトロセルロース部３４Ｃ、及びナイロン部３４Ｄが全て取り付けられている。見てお分かりのように、セルロースアセテート部３４Ｂは、一端がサンプルパッド３２に重なり合って接触しており、他端がニトロセルロース部分３４Ｃに重なり合って接触している。やはり見てお分かりのように、ナイロン部３４Ｄは、一端がニトロセルロース部分３４Ｃの一端に重なっており、他端がサンプル吸収パッド３４Ｅに重なっている。本発明の或る随意的実施形態では、ＨｂＡｌｃの測定はテスト・ストリップ部３４Ｃで実行され、総Ｈｂの測定はテスト・ストリップ部３４Ｄで実行される。しかしながら、本テスト・ストリップの設計は、代表的な一例に過ぎないと理解頂きたい。従って、他の材料及び分析試験に代えることもできる。
【００４７】
本発明によれば、（支持リブ４６を備えた）上部支持構造と（リブ２４と２６を備えた）底部支持構造は、テスト・ストリップ３４を通る流れの運動を制御するのに用いられる。具体的には、これらの支持リブは、毛管流れがテスト・ストリップ３４の表面を横切り、又はテスト・ストリップ３４から離れて装置のハウジングへ入る可能性を低減するやり方で、流れが、確実に、部分３４Ｂ、３４Ｃ、３４Ｄを順次通過して部分３４Ｅに入るようにする。
【００４８】
お分かりのように、支持リブ４６は互いに離れて配置されており、（ａ）テスト・ストリップ部３４Ｂがサンプルパッド部分３２Ｂに重なる位置と、（ｂ）テスト・ストリップ部３４Ｂがテスト・ストリップ部３４Ｃに重なる位置と、（ｃ）テスト・ストリップ部３４Ｄがテスト・ストリップ部３４Ｃに重なる位置で、支持を提供している。これらの位置で、上部支持リブ４６は、様々なテスト・ストリップ部の重複している端部を押し付けて互いに接触させる。これによって、重複している各テスト・ストリップ部の間での流体の搬送がやり易くなる。更に、上部支持リブ４６は間隔を空けて配置されており、テスト・ストリップ３４の上を横断して伸張しているので、上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４の上面に沿う潜在的な流体の流れを抑制する働きもする。
【００４９】
また、上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄが孔２１に曝されている位置で、テスト・ストリップ裏当て材料３４Ａの上にも設けられている。これらの２つの上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄを、中で起こる反応が光学システム５０によって正確に呼掛されるような整列位置に保持するのを支援する。図示のように、第１光学検出器５２はテスト・ストリップ部３４Ｃで起こる反応を測定するのに用いられ、第２光学検出器５４はテスト・ストリップ部３４Ｄで起こる反応を測定するのに用いられる。或る好適な実施形態では、光学システム５０は、使い捨てカートリッジ３０を入れる再使用可能な反射計の中に配置されている。しかしながら、本発明は、これに限定されるものではない旨理解頂きたい。例えば、本発明は、代わりにテスト・ストリップ３４が使い捨て流体検体計内に入っているシステム（即ち、光学システム５０、サンプルパッド３２、及びテスト・ストリップ３４が、全て、一回限り使用の使い捨て流体検体計に組み込まれている）に使用してもよい。
【００５０】
底部リブ２２は、サンプルパッド３２をテスト・ストリップ３４Ｂに対して位置決めし易くするのに用いられる。好適な実施形態では、底部リブ２２は、テスト・ストリップ部３４Ｂに接触していない。リブ２２は、好都合に流体ダムとして作用し、流体がサンプルパッド３２から浸出してテスト・ストリップ３４の下の区画へ入るのを妨ぐ。従って、リブ２２と樋部３４Ａの表面の間にサンプル流体が溜まる可能性は最小になる。底部支持リブ２４は、テスト・ストリップ３４の重複部分３４Ｂと３４Ｃを一体に押し付けるのに用いられる。従って、底部支持リブ２４は、（部分３４Ｂと３４Ｃを一体に緩やかに圧迫することによって）重複地点で部分３４Ｂと３４Ｃの間の接触を制御する。この様にして、支持リブ２４は、着色ラテックスの様な拡散吸収材料が、セルロースアセテート部３４Ｂからニトロセルロース部３４Ｃへ搬送され易いようにする。これは、ラテックスが、テスト・ストリップ部３４Ｂと３４Ｃの間の重複部で滞るのを防ぐ。同様に、底部支持リブ２６は、テスト・ストリップ３４の重複部３４Ｃと３４Ｄを一体に押し付け、両者の間の流体の搬送をやり易くするのに用いられる。具体的には、支持リブ２６は、サンプル流体からラテックスを濾過し、その後、浄化済み流体がニトロセルロース部３４Ｃからナイロン部３４Ｄへ搬送するのをやり易くする。底部支持リブ２４と２６は、一体となって、流体が、各重複しているテスト・ストリップ部の間で搬送され易くなるようにする。
【００５１】
底部支持リブ２４と２６は、テスト・ストリップ３４をカートリッジの内側表面から持ち上げ（即ち、底部２０から離し）て（場合によっては、流体サンプルが、テスト・ストリップ基材を通るのではなく、樋３４の底面上又はテスト・ストリップ３４の間を薄膜としてカートリッジ３０内へと移動する）「毛管迂回」流れの可能性を減らす。これによって、ラテックスがニトロセルロース部３４Ｃとナイロン部３４Ｄの間の重複部の濾過部位を迂回するのが、防止される。これによって、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄの孔２１を通して正しい読み取りが確実に行われるようになり、極めて好都合である。
【００５２】
更に、底部支持リブ２４と２６は、上部支持リブ４６と協働して、テスト・ストリップ３４が上部チャンバ４８（図２Ｂ）と底部チャンバ２８（図３Ｂ）によって形成されている装置の部分に収容されるときには、テスト・ストリップ３４が確実に整列位置に保持されるようにする。更に、テスト・ストリップ３４の側部は、チャンバ２８と４８の側部と接触していない。更に、４つの丸いガイドピン３７（図３Ｃ）をテスト・ストリップ３４の縁部に接触させて、確実に、テスト・ストリップ３４の縁部がチャンバ２８と４８の側部に接触しないようにしている。これは、流体がテスト・ストリップ３４から滲み出してカートリッジの本体に入る毛管流体の流れが発生するのを防ぐ働きをする。
【００５３】
テスト・ストリップ３４の上部及び底部表面を横切って一杯に伸張している底部支持リブ２４及び２６と上部支持リブ４６の更なる利点は、流体が確実にテスト・ストリップ３４を通って均一に流れるようにしている点である。具体的には、流体は、テスト・ストリップの中間部に沿って（テスト・ストリップの縁部と比べて）早く又は遅く流れる傾向にはない。これは、テスト・ストリップ３４内の左側／右側の流れの如何なる付勢も好都合に抑制する。
【００５４】
図５は、サンプル受け入れパッド、テスト・ストリップ、及びピンチ壁の概略図であり、本発明による、時間が経過するにつれて進行する流体の流れ運動を示している。
流体サンプルは、先ず、上部の穴４４を通り、サンプルパッド部分３２Ａ上に受け取られる。流体サンプルは、先ずサンプルパッド部分３２Ａに亘って広がり、Ａ線に達する。更にチャンバ４１を満たすと、流体サンプルは、Ｂ線に達し、次にＣ線に達する（図４のチャンバ４１を満たすか、部分的に満たす）。先に述べたように、ピンチ壁４５Ｂは、その下の流体サンプルの運動を部分的にしか抑制しない。その結果、流体は、ピンチ壁部４５Ｂの下を浸出し始める。更にその結果、流体は、テスト・ストリップ３４を横切る前端部が概ね平坦な状態で、テスト・ストリップ３４に入る。具体的には、流体は、各テスト・ストリップ３４の中間部に入るのと同時に、テスト・ストリップ３４の左及び右の縁部に入る傾向がある。これによって、サンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４上への、略一様な流れが実現される。その後、流体は、一様にテスト・ストリップ３４を通って進み、成功裏にＤ線に達し、その後Ｅ線に達する。このとき、一対のテスト・ストリップ３４の、流体サンプルと、テスト・ストリップに事前に埋め込まれたか又は被覆された試薬との間で並発反応が起こる。このとき、テスト・ストリップ３４は、十分に浸されている（ピンチ壁４５Ｂの下を通って連続して滲み出してきて、サンプルパッド部分３２Ｂを十分に浸した状態に維持し、流体をテスト・ストリップ３４に供給する）。
【００５５】
サンプルパッド３２のサンプル受け入れ部３２Ａ上の流体サンプルは、ゆっくりした速度でピンチ壁４５Ａの下を滲み出して、サンプルパッド部分３２Ｃに浸み込む。先に述べたように、流体は、ピンチ壁４５Ｂの下で（即ち、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｂへ）は速く流れて、ピンチ壁４５Ａの下で（即ち、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｃへ）はゆっくり流れる。結果的に、ピンチ壁４５Ａは「越流弁」として作動し、サンプルパッド部分３２Ａ上の過剰な流体が、テスト・ストリップ３４から離れる方向に（即ち、サンプルパッド部分３２Ｃへ）送られる。この作用は、テスト・ストリップ３４が溢れるのを防ぐ。これは、テスト・ストリップ３４上の流体は、過剰になると、（ａ）テスト・ストリップの上部又は底部表面又は縁部に沿って、又は（ｂ）テスト・ストリップから出て、の何れかでカートリッジ３０の他の内側部分に入る望ましくない毛管迂回流れを引き起こしかねないことを考えると、特に好都合である。
【００５６】
各ピンチ壁部４５Ａと４５Ｂの利点は、最初に流体をテスト・ストリップ３４に向けることによって、テスト・ストリップ３４を十分に浸して、樋の中の拡散吸収試薬を安定し制御された状態で放出できるようにすることである。この様に試薬を安定し制御された状態で放出すると、分析を極めて高い精度で行うことができる。ピンチ壁４５Ａと４５Ｂは、協働してサンプルパッド３２の部分３２Ｂを十分に浸された状態に維持し、テスト・ストリップ３４に供給する。これによって、十分なサンプルが確実に供給され、テスト・ストリップ３４のセルロースアセテート部３４Ｂからラテックスが安定して完全に放出され、その後、ラテックスが放出されてしまうと、越流手段によってテスト・ストリップ３４の過剰に浸された状態が制御される。過剰に浸されたテスト・ストリップは、光り易く、その反射率を読み取る際に、ノイズの多い結果をもたらす。本発明は、この問題を克服又は相当に低減する。
【００５７】
各種の随意的な実施形態では、支持リブ２４又は２６は、テスト・ストリップ３４の様々な重複部を横切って非均一に締め付けて、流れを樋の縁部又は樋の中間部に向けるように形状が定められている。
【００５８】
各種代表的な実施形態では、テスト・ストリップ３４は、血液サンプルと反応して、血液サンプル内の選択した検体の量と相関関係のある物理的に検出可能な変化を生み出す試薬を備えている。テスト・ストリップ上の試薬は、血液サンプルと反応して、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）の濃度を表示するのが最も望ましい。ヘモグロビン検出システムの例は、米国特許第５，８３７，５４６号及び第５，９４５，３４５号に記載されており、それら全体を参考文献としてここに援用する。しかしながら、本発明は、その様な試薬及び反応を使用するのに限定されるものではないと理解頂きたい。他の分析の可能性も考えられ、全てが本発明の範囲に含まれるものとする。
【００５９】
本発明の或る別の随意的な態様では、カートリッジ３０のハウジング内に防湿バリヤ(moisture barrier)が設けられている。これは、図４に、孔２１を覆う防湿バリヤとして点線で示されている。随意の防湿バリヤ６０は、水分がカートリッジ３０のハウジングに入るのを防ぎ、且つ、テスト・ストリップ３４Ｃと３４Ｄの光学的呼掛が通過できるようにしている。随意的な態様では、防湿バリヤ６０は、特定の波長の光をフィルタリング(filter out)して、光学的呼掛性能を更に高めている。防湿バリヤを備えた密閉式カートリッジ３０を使用すると、装置内に乾燥剤を配置する必要が無くなる。
【符号の説明】
【００６０】
３０ 使い捨てカートリッジ
３２ サンプルパッド
３４ テスト・ストリップ
４５ ピンチ壁
【技術分野】
【０００１】
本発明は、側方流分析テスト・ストリップを通る流体の流れを改良するためのシステムに関する。本発明は、更に、流体検体試験計で用いられる使い捨てカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年５月４日出願の米国仮特許出願６０／５６８，２９３号「分析計及び関連する分析計量カートリッジで使用するための流体制御機構」に関する優先権を請求し、同出願の開示内容全体を参考文献としてここに援用する。
【０００３】
側方流分析テスト・ストリップは、多種多様な用途に広く用いられている。側方流分析テスト・ストリップを用いることに関する最も一般的な問題は、確実に、最適な量の流体サンプルがストリップを通って流れるようにすることである。具体的には、テスト・ストリップが完全に浸され（流体がテスト・ストリップの全長に亘って一杯になって流れる）だけの流体が、テスト・ストリップに確実に流れ込むようにすることが重要である。しかしながら、テスト・ストリップが溢れて（流体が毛管現象によってテスト・ストリップから滲み出して、装置内部の他の部分に達する）ことがないようにすることも重要である。
【０００４】
更に、流体サンプルが、テスト・ストリップの側面又は中間部の何れかに沿ってより速く前進すること無く、平坦な先端部としてテスト・ストリップを通過するのが望ましい。更に、側方流分析テスト・ストリップに関する一般的な問題は、流体が、テスト・ストリップの上部又は底部表面に沿って流れ（又は単に集まり）、（従って、テスト・ストリップ自体の中で起こる反応を部分的に迂回する）ことである。最後に、流体のサンプルは、サンプル受け入れパッドからテスト・ストリップ上に飛び散り、望ましくない結果を生み出すこともある。具体的には、その様なテスト・ストリップへの飛散は、（テスト・ストリップからの毛管流れにより）溢れ出ることになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，８３７，５４６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９４５，３４５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５８０，７９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８３７，５４６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９４５，３４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明によれば、流体が最初にサンプルパッドからテスト・ストリップに入るときと、流体がテスト・ストリップ自体を通って移動するときの両方で流体の流れが制御されるように、流体検体計に使用されるテスト・ストリップを支持するためのシステムが提供されている。この様に、本発明は、多くの既存の側方流分析処理システムに共通している上記の明白な欠点を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
或る態様では、本流量制御システムは、少なくとも１つの側方流分析テスト・ストリップの入った使い捨てカートリッジ内に配置されている。使い捨てカートリッジは、再使用可能な流体検体試験計の中に入っており、計器が、側方流分析テスト・ストリップ内で実施される分析反応の結果を読み取るようになっている。
【０００８】
本発明によれば、使い捨ての機械的カートリッジは、サンプル受け入れパッドからテスト・ストリップへの流体の流れの運動を所望の方式で制御し、テスト・ストリップを溢れさせること無く適切に浸した状態に維持するのを支援する流体制御機構を含んでいる。更に、使い捨ての機械的カートリッジは、テスト・ストリップ自体を通る流体の流れの運動を制御するのを支援する方式でテスト・ストリップを支持する流体制御機構を含んでいる。具体的には、本流体制御機構は、確実に、テスト・ストリップの上面又は底面に沿う毛管流体の流れを防ぎ、且つ流体がテスト・ストリップからカートリッジハウジング内の別の場所に滲み出すのを防ぎながら、流体流れがテスト・ストリップを通って側方に生じるようにする。更に、テスト・ストリップが異なる材料で作られた区画を有している場合、本流体制御機構は、テスト・ストリップの重なり部分を一体に均一に接触させて保持し、テスト・ストリップの様々な材料の部分の間で流体を搬送し易くすることができ、好都合である。
【０００９】
或る態様では、本流体制御システムは、側方流分析テスト・ストリップと、側方流分析テスト・ストリップに当接するサンプルパッドと、サンプルパッドからの流体流れを側方流分析テスト・ストリップに向けるように配置されているピンチ壁と、を含んでいる。
【００１０】
或る代表的な実施形態では、ピンチ壁は、サンプル受け入れパッドを圧縮するように配置されている。ピンチ壁は、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部をテスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分から分離している第１部分と、サンプルパッドのサンプル受け入れ部を、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を含んでいる。本発明によれば、ピンチ壁の第１部分は、サンプル受け入れパッドを、サンプル受け入れパッドの第２部分ほどには圧縮しない。
【００１１】
以下説明するように、本ピンチ壁の利点は、ピンチ壁が、サンプルパッドに受け入れられたサンプルの最初の部分をテスト・ストリップに向け、サンプルパッドに受け入れられたサンプルの流れの過剰部分をテスト・ストリップの外に向けることである。
【００１２】
或る代表的な実施形態では、ピンチ壁の第１及び第２部分は、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部を一体に連続して取り囲んでいる。ピンチ壁は、サンプルパッド上に受け入れられた流体が、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分に優先的に流れ、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分にはそれほど流れないように、サンプル受け入れパッドを好適に圧縮する。言い換えれば、ピンチ壁は、サンプルパッド上に受け入れられた流体が、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップに隣接して配置されているサンプルパッドの部分には迅速に流れ、サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部から、テスト・ストリップから遠くに配置されているサンプルパッドの部分にはゆっくりと流れるように、サンプル受け入れパッドを好適に圧縮する。
【００１３】
別の態様では、本流体制御システムは、毛管の流れがテスト・ストリップから出ないようにしながら、テスト・ストリップを通るように流れを向けるように作られた側方流分析テスト・ストリップ支持システムを含んでいる。具体的には、このシステムは、側方流分析テスト・ストリップと、テスト・ストリップを圧縮するように配置されている上部支持構造と、テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造と、を含んでいる。上部及び底部支持構造は、それぞれ、テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて配置された支持リブを備えているのが望ましい。随意的に、支持リブは、テスト・ストリップを横断して伸張する。同様に随意的に、上部又は底部何れかの複数の支持リブは、それぞれ、テスト・ストリップの側部を超えて伸張することのない台であってもよい。
【００１４】
これらの流体流量制御機構の利点は、それらの機構が、テスト・ストリップを通る均一な横方向流れを促すことである。つまり、流体は、テスト・ストリップの縁部に沿って（テスト・ストリップの中間部と比べて）早く進むことも遅く進むこともない。更に、本流体流量制御機構は、テスト・ストリップの上面又は底面に沿う毛管流体の流れを抑制する。（そのような流れは、テスト・ストリップの表面反射を変化させて、試験の読み値を変える）。
【００１５】
別の態様では、流体制御システムは、側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、第１材料で作られた第１部分と第２材料で作られた第２部分を有する側方流分析テスト・ストリップであって、第１部分の端部が第２部分の端部に重なっている、側方流分析テスト・ストリップと、側方流分析テスト・ストリップの第１部分と第２部分の重なっている端部を横切って伸張する第１支持リブと、側方流分析テスト・ストリップの第１部分と第２部分の重なっている端部の反対側を横切って伸張する第２支持リブと、を含んでいる、構造を含んでいる。
【００１６】
別の態様では、本発明は、流体検体計で使用するための使い捨てカートリッジであって、少なくとも１つの光学呼掛孔を有するハウジングと、ハウジング内のサンプル受け入れパッドと、光学呼掛孔に隣接している側方流分析テスト・ストリップと、ハウジング内の防湿バリヤ(moisture barrier)とを含んでおり、防湿バリヤは水分がハウジングに進入するのを防ぎ、防湿バリヤは光学呼掛孔を覆っていて、テスト・ストリップがそれを通して光学的呼掛を行えるようにしている、使い捨てカートリッジを提供している。
【００１７】
本発明は、様々な分析計と体液分析計量システムに見られるように、側方流分析テスト・ストリップと共に用いることができる。１つの好適な実施形態に過ぎないが、本システムは、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）計に用いられる。本発明の様々な態様では、分析対象の一滴の血液が、計器に入れられるか又はカートリッジに入れられ、そして計器に入れられる。
【００１８】
上記課題を解決するための本願発明に係るサンプル受け入れパッドとテスト・ストリップの間の流体の流れの運動を制御するためのピンチ壁システムは、サンプル受け入れパッドと、前記サンプル受け入れパッドと接触しているテスト・ストリップと、前記サンプル受け入れパッドを圧縮するピンチ壁であって、前記ピンチ壁は、前記サンプル受け入れパッドのサンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分とを備えている、ピンチ壁とを備えており、前記ピンチ壁の前記第１部分が前記サンプル受け入れパッドを圧縮する程度は、前記サンプル受け入れパッドが前記第２部分を圧縮する程度より小さい。
【００１９】
好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１及び第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を一体に連続して囲んでいる。
また好ましくは、前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流体が、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの前記部分に優先して流れ、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの前記部分にはそれほど流れないように、前記サンプル受け入れパッドを圧縮する。
【００２０】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの６０から９０％を圧縮し、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの２から３０％を圧縮する。
【００２１】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの７０から８０％を圧縮し、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの高さの５から１５％を圧縮する。
【００２２】
また好ましくは、カートリッジ底部とカートリッジ上部とを備えているカートリッジを更に備えており、前記サンプル受け入れパッドと前記テスト・ストリップは、前記カートリッジ底部と前記カートリッジ上部の間に収容され、前記ピンチ壁は、前記カートリッジ上部から下向きに伸張している。
【００２３】
また好ましくは、前記ピンチ壁の前記第２部分は、前記ピンチ壁の前記第１部分より高くなっている。
また好ましくは、前記カートリッジは、一回使用の使い捨てカートリッジである。
【００２４】
また好ましくは、前記ピンチ壁システムは、一回使用の使い捨て計器内に配置されている。
また好ましくは、前記カートリッジの上部は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部の上方に配置されているサンプル受け入れ孔を備えている。
【００２５】
また好ましくは、前記テスト・ストリップは側方流分析テスト・ストリップである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】サンプルパッドと２つのテスト・ストリップを収容する使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図２Ａ】図１の使い捨てカートリッジの上部の上面図である。
【図２Ｂ】図１の使い捨てカートリッジの上部の底面図である。
【図３Ａ】図１の使い捨てカートリッジの底部の底面図である。
【図３Ｂ】図１の使い捨てカートリッジの底部の上面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂと同じであるが、サンプルパッドと一対のテスト・ストリップを含んでいる。
【図４】図２Ｂと図３Ｃの４−４線に沿う側断面図である（カートリッジの上部と底部の両方を互いに所定の関係に配し、本発明の流体流量制御機構を詳細に図示している）。
【図５】サンプル受け入れパッドと、テスト・ストリップと、ピンチ壁の概略図であり、本発明による、時間が経過するのに従って進行する流体の流れの運動を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、側方流分析テスト・ストリップに流れ込み、通過する流体の流れを取り扱うための流体流量制御機構を提供する。ここに図示しているように、本発明は、流体検体試験計に挿入される使い捨てカートリッジに使用するのに理想的に適している。或る代表的な用途では、本カートリッジとテスト・ストリップは、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）の測定に使用するために作られている。しかしながら、本発明は、これに限定されるものではない。例えば、他の流体サンプルで他の検体を検出するのにも使用できる。ここで理解頂けるように、体液検体という用語は、本発明に直接適用されるか希薄溶液として適用されるかに関わらず、血液、尿、汗、涙などの様なあらゆる体液、並びに身体組織の流体抽出物内の、ヘモグロビンＡｌｃ、コレステロール、トリグリセリド、アルブミン、クレアチニン、ヒトの絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）などの様な、分析対象のあらゆる物質を意味する。更に、本流体制御機構は、使い捨ての一回限り使用計器（即ち、中に、サンプル受け入れパッド、テスト・ストリップ、及び本流体制御機構を備えている流体検体計）にも使用することができる。
【００２８】
図１には、使い捨てカートリッジ３０を示している。カートリッジ３０は上部４０と底部２０を有しており、両者は、サンプルパッド３２と２つの側方流分析テスト・ストリップ３４を間に挟んで一体に配置されている。カートリッジ３０の設計は代表例に過ぎないものと理解頂きたい。従って、本発明は、１つ、又は３つ以上のテスト・ストリップ３４を有するシステムを含め、この他の設計も包含している。
【００２９】
作動時、流体サンプルは、上部４０のサンプル受け入れ上部穴４４からカートリッジ３０に導入される。流体サンプルは、一滴の血液の場合もあるが、これに限定されるものではない。サンプルは、先ずサンプル受け入れパッド３２上に受け入れられる。そこから、流体サンプルは、テスト・ストリップ３４上に滲出する。次に各テスト・ストリップ３４内で化学反応が起こり、それは、底部２０の光学呼掛孔(optical interrogation apertures)２１を通して、計器（図示せず）によって光学的に検出される。好適な実施形態では、テスト・ストリップ３４は側方流分析テスト・ストリップであり、その上で発生する反応は、計器内の光学システム（例えば反射計）によって測定される。そのようなシステムの例は、米国特許第５，８３７，５４６号、第５，９４５，３４５号、及び第５，５８０，７９４号に記載されており、その全体を参考文献としてここに援用する。
【００３０】
本流体制御機構は、（ａ）サンプル受け取りパッド３２からテスト・ストリップ３４上への流体の運動、及び（ｂ）テスト・ストリップ３４を通過する流体の運動、の両方の運動の制御を支援する。これらの流体制御機構とそれぞれの利点について、以下に詳しく説明する。
【００３１】
図２Ａと２Ｂは、以下のように、上部４０を更に詳細に示している。先に述べたように、上部４０は穴４４を有しており、この穴を通して流体サンプルが導入される。ピンチ壁４５は、上部４０から下向きに伸張しており、第１部分４５Ａと第２部分４５Ｂを有している。ピンチ壁４５は、サンプル受け入れパッド３２の上に直接着座するように配置されている。第１部分４５Ａは、上部４０から、第２部分４５Ｂが上部４０から下向きに伸張している距離を越えて下向きに伸張している。（即ち、ピンチ壁部分４５Ａは、ピンチ壁部分４５Ｂよりも高い）。その結果、上部４０と底部２０が一体に配置されると、第１部分４５Ａは、第２部分４５Ｂがサンプルパッド３２を圧縮する以上に、サンプルパッド３２を圧縮する。部分４５Ａと４５Ｂは、図示のように、一体となって穴４４の回りに連続壁を形成する。図４に関連付けて後に説明するが、この機構は、サンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４上への流体の流れの運動を好都合に制御するのに用いられる。
【００３２】
図示の実施形態によれば、ピンチ壁は、サンプルパッドの上に配置されている。しかしながら、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、ピンチ壁を、サンプルパッドの下方に配置してもよい旨理解頂きたい。代わりに、ピンチ壁がサンプルパッドの上方と下方の両方に配置されるシステムも、本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００３３】
更に、上部４０は、複数の下向きに突き出ている支持リブ４６も含んでいる。支持リブ４６は、上部４０と底部２０を一体に配置したとき、テスト・ストリップ３４の上に配置される。支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４を横断して伸張する。図４に関連付けて後に説明するが、支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４を通る流体の流れを好都合に制御する支援を行うのに用いられる。
【００３４】
理解頂けるように、支持リブ４６は、台の形態である（即ち、支持リブ４６の側縁部がチャンバ４８の側縁部４７に接触していない）のが望ましい。或る代表的な実施形態では、支持リブ４６の幅は、テスト・ストリップ３４の幅を超えない。従って、横断支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４の側面を超えて伸張することはない。
【００３５】
図３Ａと３Ｂは、以下のように、底部２０を更に詳細に示している。底部２０は、サンプルパッド受け入れ部２３（その中にサンプルパッド３２が配置される）を有している。更に、底部２０は、テスト・ストリップ３４を受け入れる一対のチャンバ２８を有している。底部２０は、離れて配置されている三対のリブ２２、２４及び２６を有している。テスト・ストリップ３４は、支持リブ２４と２６の上に配置される。リブ２２は、サンプル受け入れパッド３２の端部に対面して、サンプル受け入れパッド３２が各テスト・ストリップ３４と接触する箇所に隣接して配置されている。支持リブ２４と２６は、図示のように台である（即ち、支持リブ２４と２６の側縁部はチャンバ２８の側縁部２７に接触していない）。或る代表的な実施形態では、支持リブ２４と２６の幅は、テスト・ストリップ３４の幅を超えない。従って、横断支持リブ２４と２６は、テスト・ストリップ３４の側部を超えて伸張することはない。或る実施形態では、一対の窪み２５が、支持リブ２６の両側に配置されている。この設計は、窪み２５が支持リブ２６の両側に分離部を形成し、この場所におけるテスト・ストリップ３４からの毛管流体の流れが抑制されるようになっている点で特に好都合である。
【００３６】
更に、ピン２９が、各テスト・ストリップ３４の一端を固定するために設けられている。具体的には、ピン２９は、テスト・ストリップ３４の各穴３３に入り込む（図１）。各リブ２２、２４、２６について更に詳細を、図４に関連付けて後に説明する。
【００３７】
更に、サンプルパッド３２がサンプルパッド受け入れ部分２３内で動き回ることのないようにするため、複数のサンプルパッド前方付勢ピン３１が、サンプルパッド３２の後端に設けられている。
【００３８】
図３Ｃは、底部２０のサンプルパッド３２とテスト・ストリップ３４の位置を示している。理解頂けるように、流体サンプルは、（図示していない上部４０の）穴４４を通って滴下すると、直接サンプル受け入れパッド３２上に受け取られる。そこから、サンプルは、各テスト・ストリップ３４上に滲出する。更に、図３Ｃは、一対の自動開始リード線３９を示している。自動開始リード線３９は、サンプルパッド３２上の流体サンプルの存在を検出する働きをする。従って、自動開始リード線３９は、試験計の電子及び光学システムを起動させるのに用いられる。その結果、本システムは、流体サンプルがサンプルパッド３２上で最初に検出されたときに起動される（即ち、「スイッチが入る」）。各自動開始リード線３９の一端は、サンプルパッド３２に接触している。各自動開始リード線３９の他端は、窓１９（図３Ｂ）に隣接して配置され、カートリッジ３０を収容する試験計内の電気システム構成要素への電気的接点を形成している。
【００３９】
図４は、図２Ｂと図３Ｃの４−４線に沿う断面図であり、カートリッジ３０の上部４０と底部２０の間にサンプルパッド３２とテスト・ストリップ３４が収容されている状態を示している。図４は、以下のように作動する本発明の流れ制御機構を示している。
【００４０】
流体サンプルの滴Ｄ（血液の滴などであるが、これに限定されない）は、上部４０の穴４４を通して導入される。すると、滴Ｄはサンプルパッド３２に達する。或る実施形態では、サンプルパッド３２は、２層の不織布吸収セルロース型の材料で作られている。しかしながら、サンプルパッド３２は、他の適した材料で作ることもできる。本発明によれば、流体サンプルは、次いで、以下のように制御された様式でサンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４へ滲出する。
【００４１】
先に述べたように、ピンチ壁４５Ａは、上部４０から下向きに、ピンチ壁４５Ｂよりも遠くまで突き出ている。その結果、ピンチ壁４５Ａは、サンプルパッド３２を、ピンチ壁４５Ｂよりも強く圧縮する。或る代表的な実施形態では、ピンチ壁４５Ａはサンプル受け入れパッド３２の高さの６０から９０％を圧縮し、ピンチ壁４５Ｂはサンプル受け入れパッドの高さの２から３０％を圧縮する。或る特定の実施形態では、ピンチ壁４５Ａはサンプル受け入れパッド３２の高さの７０から８０％を圧縮し、ピンチ壁４５Ｂはサンプル受け入れパッドの高さの５から１５％を圧縮する。上記圧縮範囲は代表例に過ぎず、正確な圧縮範囲は、サンプルパッド材料の圧縮率次第であり、多孔質又は開放的な材料であるほど強い圧縮を必要とする。
【００４２】
結果として、サンプルパッド３２に（部分３２Ａで）受け入れられた流体は、（ピンチ壁部分４５Ａの下を流れるのに比べて）ピンチ壁部分４５Ｂの底部の下の方が流れ易い。従って、滴Ｄが最初にサンプルパッド部分分３２Ａに到達する（又は数滴Ｄがチャンバ４１を満たすか、部分的に満たす）と、流体は、先ずピンチ壁４５Ｂの下を通過し、サンプルパッド部分３２Ｂ（即ち、テスト・ストリップ３４に隣接する部分）に流れる。流体サンプルは、そこからテスト・ストリップ３４に滲出する。しかしながら、流体の運動の速度は、ピンチ壁４５Ｂが在ることによって制御される。具体的には、ピンチ壁４５Ｂが在ると、流体サンプルが、テスト・ストリップ３４上に制御不能に簡単に溢れ出るのが防止され、即ち、カートリッジ３０の内部で周囲に飛散又は漏出しないようになるので好都合である。
【００４３】
チャンバ４１内に存在する過剰な流体は、ピンチ壁４５Ａの下を、サンプルパッド３２の後部３２Ｃに比較的ゆっくり浸み出すので、流体の相当部分がサンプルパッド部分３２Ｃに浸出する前に、テスト・ストリップ３４を十分に浸すことができる。後部３２Ｃは、チャンバ４１内の過剰な流体を吸収する働きができるほど大きいのが望ましい。
【００４４】
ピンチ壁４５Ａは、ピンチ壁４５Ｂ以上にサンプルパッド３２を圧縮するので、以下のように流体の流れが起こる。流体は、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｂへ、そしてテスト・ストリップ３４へと優先的に（即ち、速く）流れる。過剰な流体は、サンプルパッド部分３２Ａからゆっくりした速度で部分３２Ｃへ流れる。その結果、テスト・ストリップ３４を溢れさせるか、又は始めはテスト・ストリップ３４に入る流体の流れが不十分であるというような危険を冒すこと無く、本発明では様々なサンプルの量を受け入れることができる。
【００４５】
本発明の別の特徴は、以下のように、底部の支持リブ２４及び２６と上部の支持リブ４６を使用することによって、テスト・ストリップ３４を通る流体の流れを制御する能力である。
【００４６】
好適な実施形態では、テスト・ストリップ３４は、異なる材料で作られた部分を有している。例えば、テスト・ストリップ３４は、白色マイラーの様なポリ（エチレンテルフタレート）（ＰＥＴ）で作られた一枚の裏当て材料シート３４Ａを含んでいる。流体は、裏当て材料３４Ａを貫いて流れることはない。そこに、セルロースアセテート部３４Ｂ、ニトロセルロース部３４Ｃ、及びナイロン部３４Ｄが全て取り付けられている。見てお分かりのように、セルロースアセテート部３４Ｂは、一端がサンプルパッド３２に重なり合って接触しており、他端がニトロセルロース部分３４Ｃに重なり合って接触している。やはり見てお分かりのように、ナイロン部３４Ｄは、一端がニトロセルロース部分３４Ｃの一端に重なっており、他端がサンプル吸収パッド３４Ｅに重なっている。本発明の或る随意的実施形態では、ＨｂＡｌｃの測定はテスト・ストリップ部３４Ｃで実行され、総Ｈｂの測定はテスト・ストリップ部３４Ｄで実行される。しかしながら、本テスト・ストリップの設計は、代表的な一例に過ぎないと理解頂きたい。従って、他の材料及び分析試験に代えることもできる。
【００４７】
本発明によれば、（支持リブ４６を備えた）上部支持構造と（リブ２４と２６を備えた）底部支持構造は、テスト・ストリップ３４を通る流れの運動を制御するのに用いられる。具体的には、これらの支持リブは、毛管流れがテスト・ストリップ３４の表面を横切り、又はテスト・ストリップ３４から離れて装置のハウジングへ入る可能性を低減するやり方で、流れが、確実に、部分３４Ｂ、３４Ｃ、３４Ｄを順次通過して部分３４Ｅに入るようにする。
【００４８】
お分かりのように、支持リブ４６は互いに離れて配置されており、（ａ）テスト・ストリップ部３４Ｂがサンプルパッド部分３２Ｂに重なる位置と、（ｂ）テスト・ストリップ部３４Ｂがテスト・ストリップ部３４Ｃに重なる位置と、（ｃ）テスト・ストリップ部３４Ｄがテスト・ストリップ部３４Ｃに重なる位置で、支持を提供している。これらの位置で、上部支持リブ４６は、様々なテスト・ストリップ部の重複している端部を押し付けて互いに接触させる。これによって、重複している各テスト・ストリップ部の間での流体の搬送がやり易くなる。更に、上部支持リブ４６は間隔を空けて配置されており、テスト・ストリップ３４の上を横断して伸張しているので、上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ３４の上面に沿う潜在的な流体の流れを抑制する働きもする。
【００４９】
また、上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄが孔２１に曝されている位置で、テスト・ストリップ裏当て材料３４Ａの上にも設けられている。これらの２つの上部支持リブ４６は、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄを、中で起こる反応が光学システム５０によって正確に呼掛されるような整列位置に保持するのを支援する。図示のように、第１光学検出器５２はテスト・ストリップ部３４Ｃで起こる反応を測定するのに用いられ、第２光学検出器５４はテスト・ストリップ部３４Ｄで起こる反応を測定するのに用いられる。或る好適な実施形態では、光学システム５０は、使い捨てカートリッジ３０を入れる再使用可能な反射計の中に配置されている。しかしながら、本発明は、これに限定されるものではない旨理解頂きたい。例えば、本発明は、代わりにテスト・ストリップ３４が使い捨て流体検体計内に入っているシステム（即ち、光学システム５０、サンプルパッド３２、及びテスト・ストリップ３４が、全て、一回限り使用の使い捨て流体検体計に組み込まれている）に使用してもよい。
【００５０】
底部リブ２２は、サンプルパッド３２をテスト・ストリップ３４Ｂに対して位置決めし易くするのに用いられる。好適な実施形態では、底部リブ２２は、テスト・ストリップ部３４Ｂに接触していない。リブ２２は、好都合に流体ダムとして作用し、流体がサンプルパッド３２から浸出してテスト・ストリップ３４の下の区画へ入るのを妨ぐ。従って、リブ２２と樋部３４Ａの表面の間にサンプル流体が溜まる可能性は最小になる。底部支持リブ２４は、テスト・ストリップ３４の重複部分３４Ｂと３４Ｃを一体に押し付けるのに用いられる。従って、底部支持リブ２４は、（部分３４Ｂと３４Ｃを一体に緩やかに圧迫することによって）重複地点で部分３４Ｂと３４Ｃの間の接触を制御する。この様にして、支持リブ２４は、着色ラテックスの様な拡散吸収材料が、セルロースアセテート部３４Ｂからニトロセルロース部３４Ｃへ搬送され易いようにする。これは、ラテックスが、テスト・ストリップ部３４Ｂと３４Ｃの間の重複部で滞るのを防ぐ。同様に、底部支持リブ２６は、テスト・ストリップ３４の重複部３４Ｃと３４Ｄを一体に押し付け、両者の間の流体の搬送をやり易くするのに用いられる。具体的には、支持リブ２６は、サンプル流体からラテックスを濾過し、その後、浄化済み流体がニトロセルロース部３４Ｃからナイロン部３４Ｄへ搬送するのをやり易くする。底部支持リブ２４と２６は、一体となって、流体が、各重複しているテスト・ストリップ部の間で搬送され易くなるようにする。
【００５１】
底部支持リブ２４と２６は、テスト・ストリップ３４をカートリッジの内側表面から持ち上げ（即ち、底部２０から離し）て（場合によっては、流体サンプルが、テスト・ストリップ基材を通るのではなく、樋３４の底面上又はテスト・ストリップ３４の間を薄膜としてカートリッジ３０内へと移動する）「毛管迂回」流れの可能性を減らす。これによって、ラテックスがニトロセルロース部３４Ｃとナイロン部３４Ｄの間の重複部の濾過部位を迂回するのが、防止される。これによって、テスト・ストリップ部３４Ｃと３４Ｄの孔２１を通して正しい読み取りが確実に行われるようになり、極めて好都合である。
【００５２】
更に、底部支持リブ２４と２６は、上部支持リブ４６と協働して、テスト・ストリップ３４が上部チャンバ４８（図２Ｂ）と底部チャンバ２８（図３Ｂ）によって形成されている装置の部分に収容されるときには、テスト・ストリップ３４が確実に整列位置に保持されるようにする。更に、テスト・ストリップ３４の側部は、チャンバ２８と４８の側部と接触していない。更に、４つの丸いガイドピン３７（図３Ｃ）をテスト・ストリップ３４の縁部に接触させて、確実に、テスト・ストリップ３４の縁部がチャンバ２８と４８の側部に接触しないようにしている。これは、流体がテスト・ストリップ３４から滲み出してカートリッジの本体に入る毛管流体の流れが発生するのを防ぐ働きをする。
【００５３】
テスト・ストリップ３４の上部及び底部表面を横切って一杯に伸張している底部支持リブ２４及び２６と上部支持リブ４６の更なる利点は、流体が確実にテスト・ストリップ３４を通って均一に流れるようにしている点である。具体的には、流体は、テスト・ストリップの中間部に沿って（テスト・ストリップの縁部と比べて）早く又は遅く流れる傾向にはない。これは、テスト・ストリップ３４内の左側／右側の流れの如何なる付勢も好都合に抑制する。
【００５４】
図５は、サンプル受け入れパッド、テスト・ストリップ、及びピンチ壁の概略図であり、本発明による、時間が経過するにつれて進行する流体の流れ運動を示している。
流体サンプルは、先ず、上部の穴４４を通り、サンプルパッド部分３２Ａ上に受け取られる。流体サンプルは、先ずサンプルパッド部分３２Ａに亘って広がり、Ａ線に達する。更にチャンバ４１を満たすと、流体サンプルは、Ｂ線に達し、次にＣ線に達する（図４のチャンバ４１を満たすか、部分的に満たす）。先に述べたように、ピンチ壁４５Ｂは、その下の流体サンプルの運動を部分的にしか抑制しない。その結果、流体は、ピンチ壁部４５Ｂの下を浸出し始める。更にその結果、流体は、テスト・ストリップ３４を横切る前端部が概ね平坦な状態で、テスト・ストリップ３４に入る。具体的には、流体は、各テスト・ストリップ３４の中間部に入るのと同時に、テスト・ストリップ３４の左及び右の縁部に入る傾向がある。これによって、サンプルパッド３２からテスト・ストリップ３４上への、略一様な流れが実現される。その後、流体は、一様にテスト・ストリップ３４を通って進み、成功裏にＤ線に達し、その後Ｅ線に達する。このとき、一対のテスト・ストリップ３４の、流体サンプルと、テスト・ストリップに事前に埋め込まれたか又は被覆された試薬との間で並発反応が起こる。このとき、テスト・ストリップ３４は、十分に浸されている（ピンチ壁４５Ｂの下を通って連続して滲み出してきて、サンプルパッド部分３２Ｂを十分に浸した状態に維持し、流体をテスト・ストリップ３４に供給する）。
【００５５】
サンプルパッド３２のサンプル受け入れ部３２Ａ上の流体サンプルは、ゆっくりした速度でピンチ壁４５Ａの下を滲み出して、サンプルパッド部分３２Ｃに浸み込む。先に述べたように、流体は、ピンチ壁４５Ｂの下で（即ち、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｂへ）は速く流れて、ピンチ壁４５Ａの下で（即ち、サンプルパッド部分３２Ａから３２Ｃへ）はゆっくり流れる。結果的に、ピンチ壁４５Ａは「越流弁」として作動し、サンプルパッド部分３２Ａ上の過剰な流体が、テスト・ストリップ３４から離れる方向に（即ち、サンプルパッド部分３２Ｃへ）送られる。この作用は、テスト・ストリップ３４が溢れるのを防ぐ。これは、テスト・ストリップ３４上の流体は、過剰になると、（ａ）テスト・ストリップの上部又は底部表面又は縁部に沿って、又は（ｂ）テスト・ストリップから出て、の何れかでカートリッジ３０の他の内側部分に入る望ましくない毛管迂回流れを引き起こしかねないことを考えると、特に好都合である。
【００５６】
各ピンチ壁部４５Ａと４５Ｂの利点は、最初に流体をテスト・ストリップ３４に向けることによって、テスト・ストリップ３４を十分に浸して、樋の中の拡散吸収試薬を安定し制御された状態で放出できるようにすることである。この様に試薬を安定し制御された状態で放出すると、分析を極めて高い精度で行うことができる。ピンチ壁４５Ａと４５Ｂは、協働してサンプルパッド３２の部分３２Ｂを十分に浸された状態に維持し、テスト・ストリップ３４に供給する。これによって、十分なサンプルが確実に供給され、テスト・ストリップ３４のセルロースアセテート部３４Ｂからラテックスが安定して完全に放出され、その後、ラテックスが放出されてしまうと、越流手段によってテスト・ストリップ３４の過剰に浸された状態が制御される。過剰に浸されたテスト・ストリップは、光り易く、その反射率を読み取る際に、ノイズの多い結果をもたらす。本発明は、この問題を克服又は相当に低減する。
【００５７】
各種の随意的な実施形態では、支持リブ２４又は２６は、テスト・ストリップ３４の様々な重複部を横切って非均一に締め付けて、流れを樋の縁部又は樋の中間部に向けるように形状が定められている。
【００５８】
各種代表的な実施形態では、テスト・ストリップ３４は、血液サンプルと反応して、血液サンプル内の選択した検体の量と相関関係のある物理的に検出可能な変化を生み出す試薬を備えている。テスト・ストリップ上の試薬は、血液サンプルと反応して、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）の濃度を表示するのが最も望ましい。ヘモグロビン検出システムの例は、米国特許第５，８３７，５４６号及び第５，９４５，３４５号に記載されており、それら全体を参考文献としてここに援用する。しかしながら、本発明は、その様な試薬及び反応を使用するのに限定されるものではないと理解頂きたい。他の分析の可能性も考えられ、全てが本発明の範囲に含まれるものとする。
【００５９】
本発明の或る別の随意的な態様では、カートリッジ３０のハウジング内に防湿バリヤ(moisture barrier)が設けられている。これは、図４に、孔２１を覆う防湿バリヤとして点線で示されている。随意の防湿バリヤ６０は、水分がカートリッジ３０のハウジングに入るのを防ぎ、且つ、テスト・ストリップ３４Ｃと３４Ｄの光学的呼掛が通過できるようにしている。随意的な態様では、防湿バリヤ６０は、特定の波長の光をフィルタリング(filter out)して、光学的呼掛性能を更に高めている。防湿バリヤを備えた密閉式カートリッジ３０を使用すると、装置内に乾燥剤を配置する必要が無くなる。
【符号の説明】
【００６０】
３０ 使い捨てカートリッジ
３２ サンプルパッド
３４ テスト・ストリップ
４５ ピンチ壁
【特許請求の範囲】
【請求項１】
側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップに当接しているサンプルパッドと、
流体の流れを、前記サンプルパッドから前記側方流分析テスト・ストリップへ向かわせるように配置されているピンチ壁とを備えている、構造。
【請求項２】
前記ピンチ壁は、
前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、
前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を備えており、
前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドを、前記サンプル受け入れパッドの前記第２部分ほどには圧縮しない、請求項１に記載の構造。
【請求項３】
前記ピンチ壁の前記第１及び第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を一体に連続して取り囲んでいる、請求項１に記載の構造。
【請求項４】
前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流体が、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの前記部分に優先して流れ、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの前記部分にはそれほど流れないように、前記サンプル受け入れパッドを圧縮する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流れを優先して前記テスト・ストリップに向かわせ、前記サンプルパッド上に受け入れられた過剰な流れを前記テスト・ストリップから外にそれ程には向かわせないように配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
流れをテスト・ストリップに送る一方で前記テスト・ストリップからの毛管流れを防ぐように作られた側方流分析テスト・ストリップ支持システムにおいて、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記テスト・ストリップの上に配置されている上部支持構造と、
前記テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造とを備えており、
前記上部支持構造及び底部支持構造はそれぞれ、前記テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて設けられた支持リブを備えている、支持システム。
【請求項７】
前記支持リブは、前記テスト・ストリップを横断して伸張している、請求項６に記載の支持システム。
【請求項８】
前記上部又は底部支持構造の前記複数の支持リブは、それぞれ、前記テスト・ストリップの側部を越えて伸張することのない台である、請求項６に記載の支持システム。
【請求項９】
前記支持リブの少なくとも１つは、更に、
何れの側にも窪みを備えている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１０】
前記テスト・ストリップと前記上部及び底部支持構造は、全てハウジングのチャンバ内に配置されており、前記チャンバは、前記テスト・ストリップを取り囲んでいるが、前記テスト・ストリップの側部は前記チャンバの側部に接触していない、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１１】
前記ハウジングは使い捨てカートリッジである、請求項１０に記載の支持システム。
【請求項１２】
前記側方流分析テスト・ストリップ支持システムは、一回使用の使い捨て計器内に配置されている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１３】
前記上部又は底部支持構造何れかの前記複数の支持リブは、それぞれ、前記チャンバの側部に接触しない台である、請求項１０に記載の支持システム。
【請求項１４】
前記支持リブは、前記テスト・ストリップの側部に接触していない、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１５】
前記テスト・ストリップは、第１材料で作られた第１部分と、第２材料で作られた第２部分を備えており、前記第１部分の端部は前記第２部分の端部に重なっている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１６】
前記支持リブの少なくとも１つは、前記テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の前記重なっている端部を押し付けて、互いに接触させるように配置されている、請求項１５に記載の支持システム。
【請求項１７】
前記上部支持構造からの前記支持リブの１つと、前記底部支持構造からの前記支持リブの１つは、前記テスト・ストリップの前記第１及び前記第２部分の前記重なっている端部の互いに反対側に配置されている、請求項１６に記載の支持システム。
【請求項１８】
前記側方流分析テスト・ストリップは、
第１部分と、
前記第１部分と重なって接触している第２部分と、
前記第２部分と重なって接触している第３部分と、を備えている、請求項１５に記載の支持システム。
【請求項１９】
前記第１部分はセルロースアセテートで作られており、前記第２部分はニトロセルロースで作られており、前記第３部分はナイロンで作られている、請求項１８に記載の支持システム。
【請求項２０】
側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、
第１材料で作られた第１部分と第２材料で作られた第２部分とを有しており、前記第１部分の端部が前記第２部分の端部に重なっている、側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の重なっている端部を横切って伸張している第１支持リブと、
前記側方流分析テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の重なっている端部の反対側を横切って伸張している第２支持リブとを備えている、構造。
【請求項２１】
サンプル受け入れパッドから側方流分析テスト・ストリップへの流体の流れを制御するための構造において、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップに当接するサンプルパッドと、
流体の流れを、前記サンプルパッドから前記側方流分析テスト・ストリップへ向かわせるように配置されているピンチ壁と、
前記テスト・ストリップの上に配置されている上部支持構造と、
前記テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造とを備えており、
前記上部支持構造及び底部支持構造はそれぞれ、前記テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて設けられた支持リブを備えている、構造。
【請求項２２】
前記ピンチ壁は、
前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、
前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を備えており、
前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドを、前記サンプル受け入れパッドの前記第２部分ほどには圧縮しない、請求項２１に記載の構造。
【請求項２３】
流体検体計内で使用するための使い捨てカートリッジにおいて、
光学呼掛孔を有するハウジングと、
前記ハウジング内のサンプル受け入れパッドと、
前記光学呼掛孔に隣接している前記ハウジング内の側方流分析テスト・ストリップであって、前記サンプル受け入れパッドと接触している、側方流分析テスト・ストリップと、
前記ハウジング内の防湿バリヤであって、水分が前記ハウジングに進入するのを防ぎ、前記光学呼掛孔を覆っていて、前記光学呼掛孔を通して前記テスト・ストリップの光学呼掛を許容する、防湿バリヤとを備えている、使い捨てカートリッジ。
【請求項２４】
前記防湿バリヤは、光の波長をフィルタリングして光学呼掛性能を高める、請求項２３に記載の使い捨てカートリッジ。
【請求項１】
側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップに当接しているサンプルパッドと、
流体の流れを、前記サンプルパッドから前記側方流分析テスト・ストリップへ向かわせるように配置されているピンチ壁とを備えている、構造。
【請求項２】
前記ピンチ壁は、
前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、
前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を備えており、
前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドを、前記サンプル受け入れパッドの前記第２部分ほどには圧縮しない、請求項１に記載の構造。
【請求項３】
前記ピンチ壁の前記第１及び第２部分は、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を一体に連続して取り囲んでいる、請求項１に記載の構造。
【請求項４】
前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流体が、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの前記部分に優先して流れ、前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部から、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの前記部分にはそれほど流れないように、前記サンプル受け入れパッドを圧縮する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ピンチ壁は、前記サンプルパッド上に受け入れられた流れを優先して前記テスト・ストリップに向かわせ、前記サンプルパッド上に受け入れられた過剰な流れを前記テスト・ストリップから外にそれ程には向かわせないように配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
流れをテスト・ストリップに送る一方で前記テスト・ストリップからの毛管流れを防ぐように作られた側方流分析テスト・ストリップ支持システムにおいて、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記テスト・ストリップの上に配置されている上部支持構造と、
前記テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造とを備えており、
前記上部支持構造及び底部支持構造はそれぞれ、前記テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて設けられた支持リブを備えている、支持システム。
【請求項７】
前記支持リブは、前記テスト・ストリップを横断して伸張している、請求項６に記載の支持システム。
【請求項８】
前記上部又は底部支持構造の前記複数の支持リブは、それぞれ、前記テスト・ストリップの側部を越えて伸張することのない台である、請求項６に記載の支持システム。
【請求項９】
前記支持リブの少なくとも１つは、更に、
何れの側にも窪みを備えている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１０】
前記テスト・ストリップと前記上部及び底部支持構造は、全てハウジングのチャンバ内に配置されており、前記チャンバは、前記テスト・ストリップを取り囲んでいるが、前記テスト・ストリップの側部は前記チャンバの側部に接触していない、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１１】
前記ハウジングは使い捨てカートリッジである、請求項１０に記載の支持システム。
【請求項１２】
前記側方流分析テスト・ストリップ支持システムは、一回使用の使い捨て計器内に配置されている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１３】
前記上部又は底部支持構造何れかの前記複数の支持リブは、それぞれ、前記チャンバの側部に接触しない台である、請求項１０に記載の支持システム。
【請求項１４】
前記支持リブは、前記テスト・ストリップの側部に接触していない、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１５】
前記テスト・ストリップは、第１材料で作られた第１部分と、第２材料で作られた第２部分を備えており、前記第１部分の端部は前記第２部分の端部に重なっている、請求項６に記載の支持システム。
【請求項１６】
前記支持リブの少なくとも１つは、前記テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の前記重なっている端部を押し付けて、互いに接触させるように配置されている、請求項１５に記載の支持システム。
【請求項１７】
前記上部支持構造からの前記支持リブの１つと、前記底部支持構造からの前記支持リブの１つは、前記テスト・ストリップの前記第１及び前記第２部分の前記重なっている端部の互いに反対側に配置されている、請求項１６に記載の支持システム。
【請求項１８】
前記側方流分析テスト・ストリップは、
第１部分と、
前記第１部分と重なって接触している第２部分と、
前記第２部分と重なって接触している第３部分と、を備えている、請求項１５に記載の支持システム。
【請求項１９】
前記第１部分はセルロースアセテートで作られており、前記第２部分はニトロセルロースで作られており、前記第３部分はナイロンで作られている、請求項１８に記載の支持システム。
【請求項２０】
側方流分析テスト・ストリップ内の流体の流れを制御するための構造において、
第１材料で作られた第１部分と第２材料で作られた第２部分とを有しており、前記第１部分の端部が前記第２部分の端部に重なっている、側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の重なっている端部を横切って伸張している第１支持リブと、
前記側方流分析テスト・ストリップの前記第１部分と前記第２部分の重なっている端部の反対側を横切って伸張している第２支持リブとを備えている、構造。
【請求項２１】
サンプル受け入れパッドから側方流分析テスト・ストリップへの流体の流れを制御するための構造において、
側方流分析テスト・ストリップと、
前記側方流分析テスト・ストリップに当接するサンプルパッドと、
流体の流れを、前記サンプルパッドから前記側方流分析テスト・ストリップへ向かわせるように配置されているピンチ壁と、
前記テスト・ストリップの上に配置されている上部支持構造と、
前記テスト・ストリップの下に配置されている底部支持構造とを備えており、
前記上部支持構造及び底部支持構造はそれぞれ、前記テスト・ストリップの長さに沿って配置された複数の独立し間隔を空けて設けられた支持リブを備えている、構造。
【請求項２２】
前記ピンチ壁は、
前記サンプル受け入れパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップに隣接して配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第１部分と、
前記サンプルパッドの前記サンプル受け入れ部を、前記テスト・ストリップから遠くに配置されている前記サンプルパッドの部分から分離している第２部分と、を備えており、
前記ピンチ壁の前記第１部分は、前記サンプル受け入れパッドを、前記サンプル受け入れパッドの前記第２部分ほどには圧縮しない、請求項２１に記載の構造。
【請求項２３】
流体検体計内で使用するための使い捨てカートリッジにおいて、
光学呼掛孔を有するハウジングと、
前記ハウジング内のサンプル受け入れパッドと、
前記光学呼掛孔に隣接している前記ハウジング内の側方流分析テスト・ストリップであって、前記サンプル受け入れパッドと接触している、側方流分析テスト・ストリップと、
前記ハウジング内の防湿バリヤであって、水分が前記ハウジングに進入するのを防ぎ、前記光学呼掛孔を覆っていて、前記光学呼掛孔を通して前記テスト・ストリップの光学呼掛を許容する、防湿バリヤとを備えている、使い捨てカートリッジ。
【請求項２４】
前記防湿バリヤは、光の波長をフィルタリングして光学呼掛性能を高める、請求項２３に記載の使い捨てカートリッジ。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１１−２０３２６７（Ｐ２０１１−２０３２６７Ａ）
【公開日】平成２３年１０月１３日（２０１１．１０．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２１３２４（Ｐ２０１１−１２１３２４）
【出願日】平成２３年５月３１日（２０１１．５．３１）
【分割の表示】特願２００７−５１１５７３（Ｐ２００７−５１１５７３）の分割
【原出願日】平成１７年５月４日（２００５．５．４）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月１３日（２０１１．１０．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年５月３１日（２０１１．５．３１）
【分割の表示】特願２００７−５１１５７３（Ｐ２００７−５１１５７３）の分割
【原出願日】平成１７年５月４日（２００５．５．４）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
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