内部骨固定のためのシステム及び方法
弱くなった又は折れた骨を修復する装置を使用する内部骨固定装置及び方法がここに開示されている。折れた骨を修復するのに使用する装置は、基端、末端、及びこれらの間の長手軸を備えた細長いシャフトを有し、少なくとも１つの補強材料の通路となる内部空洞と、光源の通路となる内部ルーメンとを有するデリバリカテーテルと、デリバリカテーテルの末端に解放可能に係合し、少なくとも１つの補強材料が送出されたときに収縮状態から膨張状態に移動する従順部材と、光源と少なくとも１つの補強材料を受け入れるために、デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合するアダプタと、を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここに開示された実施形態は、弱くなった又は折れた骨を修復するのに使用する医療装置に関し、更に詳しくは、弱くなった又は折れた骨を修復するためにこれらの装置を使用する内部骨固定器装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折修復は折れた骨の端を再接合及び再統合する過程である。骨折修復は折れた骨の通常位置と機能を復元する必要がある時に要求される。骨折治癒の段階を通して、骨は正しい位置に固く保持し、重さに耐えられるのに充分強くなるまで支持しなければならない。骨折が正しく修復されなければ骨の不正が生じ、骨又は該骨の関節の物理的機能障害が生じることがある。
【０００３】
前世紀まで医師は身体の外側から骨を支持するのにギブス及び福子に頼っていた（外部固定）。しかしながら、無菌手術の発展により感染の危険性が減少し、医師は骨に対して直接作業し、身体に材料を移植することができるようになった。現在、折れた骨を修復し、強化し、支持するいくつかの内部的試みがある。それらには、ワイヤ、プレート、ロッド、ピン、クギ及びネジのような内部固定装置の使用を含み、骨セメント混合物又は骨空隙充填材を折れた骨に付加することを含む。
【０００４】
骨を修復し、例えば骨を接合するのに、骨セメントを折れた骨に付加することは当業者に公知である。従来の骨セメント注入装置は、折れた骨の内側で出会う網状骨の容量及び密度に対して、骨セメントの注入容量又は注入速度をリアルタイムで調整又は制御することが困難であった。また従来の骨セメントは、折れた骨の外側領域への骨セメントの漏洩を含む複雑性が生じ、この結果軟組織損傷や神経根の苦痛や圧迫が生じることがある。
【０００５】
このように、使用が容易で骨や支持組織に対する損傷が最小な最少侵襲性技術を使用して折れた骨を修復し、補強し、支持するための、使用が容易で骨や支持組織に対する損傷が最小な内部骨固定装置に対する要求がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４２９４２５１号
【特許文献２】米国特許第５５５４１１１号
【特許文献３】米国特許第５７０７３７４号
【特許文献４】米国特許第６４７８７５１号
【特許文献５】米国特許第６３５８２５２号
【発明の概要】
【０００７】
弱くなった又は折れた骨を修復する装置を使用する内部骨固定装置及び方法がここに開示されている。ここに説明された特徴によると、従順部材と、前記従順部材内に収容される少なくとも１つの補強材料とを含み、前記少なくとも１つの補強材料が前記従順部材に付与されると、前記従順部材は収縮状態から膨張状態に移動する、内部骨固定装置が提供されている。
【０００８】
ここに説明された特徴によると、基端、末端、及びこれらの間の長手軸を備えた細長いシャフトを有し、少なくとも１つの補強材料の通路となる内部空洞と、光源の通路となる内部ルーメンとを有するデリバリカテーテルと、前記デリバリカテーテルの末端に解放可能に係合し、前記少なくとも１つの補強材料が送出されたときに収縮状態から膨張状態に移動する従順部材と、前記光源と前記少なくとも１つの補強材料を受け入れるために、前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合するアダプタと、を含む折れた骨を修復するのに使用する装置が提供されている。
【０００９】
ここに説明された特徴によると、折れた骨の内部空洞にアクセスし、折れた骨を修復するのに使用する装置を準備し、前記装置は、デリバリカテーテルに解放可能に係合する従順部材からなり、前記デリバリカテーテルは、前記従順部材への少なくとも１つの補強材料の通路のための内部空洞と、前記従順部材への光源の通路のための内部ルーメンとを有し、前記従順部材を前記折れた骨の少なくとも２つの骨片に跨るように位置決めし、前記装置の内部ルーメンに光源を挿入し、少なくとも１つの補強材料を前記装置の内部空洞に付与し、前記デリバリカテーテルの内部空洞を通して、前記従順部材に前記少なくとも１つの補強材料を注入し、前記従順部材を初期収縮状態から最終膨張状態に移動させ、前記光源を活性化して前記膨張した従順部材内の前記少なくとも１つの補強部材を硬化し、前記硬化した従順部材を前記デリバリカテーテルから解放する、ことを含む折れた骨を修復する方法が提供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
添付図面を参照して、現在開示された実施形態をさらに説明するが、ここで幾つかの図面を通して同様の構造は同一の符号で言及する。示された図は必ずしも同一尺度ではなく、現在開示されている原理を強調して示す。
【図１】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図を示す。
【図２Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図で、該装置の収縮状態にあるバルーン部を示す。
【図２Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図で、該装置の膨張状態にあるバルーン部を示す。
【図３Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置の末端の斜視図を示す。
【図３Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置のＡ−Ａ線に沿う側面断面図を示す。
【図３Ｃ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置のＢ−Ｂ線に沿う断面図を示す。
【図４】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置とともに使用する光源の斜視図。
【図５Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の断面図で、該装置の側面断面図を示す。
【図５Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の断面図で、該装置の断面図を示す。
【図６】折れた骨の修復に現在開示された実施形態の装置を利用する方法ステップを示す。
【図７Ａ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図７Ｂ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図７Ｃ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図８Ａ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、患者の手の中手骨骨折における装置の設置を示す。
【図８Ｂ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、骨折を修復する補強材料でバルーン部が膨張される際の装置のバルーン部の側面図を示す。
【図８Ｃ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、該装置からバルーン部が解放された後の骨折部位におけるバルーン部の側面図を示す。
【００１１】
前述の図面は現在開示されている実施形態を説明しているが、説明で注記されているように、他の実施形態もまた意図されている。この開示は説明のための例示的実施形態を示し、制限されるものではない。現在開示されている実施形態の原理の精神及び範囲内にある他の多くの修正や実施形態が当業者により考案され得る。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
弱くなった又は折れた骨を修復する医療装置及び方法がここに開示されている。ここに開示された装置は、内部骨固定装置として作用し、解放可能な従順部材で終わるデリバリカテーテルを含む。折れた骨を修復する手順の間、従順部材が折れた骨の内部空間内に収縮状態で設置される。一旦設置されると、少なくとも１つの補強材料により、従順部材は収縮状態から膨張状態に拡張される。少なくとも１つの補強材料は、続いて光源を使用して従順部材内で硬化される。硬化された従順部材は、次に、デリバリカテーテルから解放され、従順部材内の少なくとも１つの補強材料を包囲するようにシールされる。硬化された従順部材は、折れた骨の内部空洞内に残り、折れた骨の支持と適切な方位を与える結果、折れた骨が修復、治癒及び強化される。
【００１３】
補強材料は、骨補強混合物（骨セメント混合物、骨空洞充填物、エポキシ樹脂、接着剤及び類似の接着剤）、整形外科ワイヤ、ステンレス鋼ロッド、金属ピン、及び他の類似の器具を含むがこれらに限定されるものではない。補強材料は、骨又は骨組織の強化、交換、又は補強のために天然又は合成樹脂であってもよい。骨補強混合物は、接着剤、粘着剤、セメント、硬質組織交換ポリマー、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＡ−ＰＧＡのような生物分解性共重合体、天然珊瑚、ヒドロキシアパタイト、ベータ-トリカルシウムリン酸塩、及び骨を強化し、置換し、補強する他の公知の種々の生体材料を含む。不活性物質として、骨補強混合物は周辺組織に組み込んでもよく、又は徐々に原組織により置換してもよい。当業者は、当業者に公知の多数の骨補強混合物が現在開示された実施形態の精神及び範囲内にあることを認識するであろう。
【００１４】
ここに開示された装置は、骨粗鬆症、軟骨形成不全症、骨肉腫、進行性骨化性線維形成異常症、線維性骨形成異常症、レッグカルベペルテス病、骨髄腫、骨形成不全症、骨髄炎、骨減少症、骨粗鬆症、パジェット病、脊柱側弯症、及び他の類似の疾患を含むがこれらに限定されない何らかの骨疾患により、弱くなった又は折れた骨の修復に使用される。ここに開示された装置は、例えば障害や落下により弱くなった又は折れた骨の修復にも使用されてもよい。
【００１５】
幾つかの図は手の中手骨としての折れた骨を示すが、当業者は、開示された装置及び方法は、開示された実施形態の範囲及び精神内にある大腿骨、頸骨、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、中足骨、指骨、趾骨、肋骨、脊柱、椎骨、鎖骨及び他の骨を含むがこれらに限定されない他の骨を修復するのにも使用してもよいことを理解するであろう。
【００１６】
弱くなった又は折れた骨を修復する装置の主要要素は、図１及びこれと関連する図２Ａ，図２Ｂに全体的に示されている。装置１００は、基端１０２、末端１０４及びこれらの間の長手軸を備える細長いシャフト１０１を有するデリバリカテーテル１１０を含む。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０は約３ｍｍの径を有する。デリバリカテーテル１１０の末端１０４は解放可能な従順部材１０３で終わっている。ある実施形態では、従順部材はバルーン部である。バルーン部１０３は、少なくとも１つの補強材料が当該バルーン部１０３に送出されたときに、収縮状態（図２Ａ）から膨張状態（図２Ｂ）に移動してもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３は約２．５ｍｍの収縮径を有する。ある実施形態では、バルーン部１０３は約４ｍｍから約９ｍｍの範囲の膨張径を有する。補強材料は、該補強材料が通過することができる内部空間を介して、バルーン部１０３に送出されてもよい。ある実施形態では、ＵＶ活性接着剤のような補強材料は、バルーン部１０３を膨張し収縮するのに使用される。ある実施形態では、バルーン部１０３は、丸、平坦、円筒、楕円、矩形又は他の形状であってもよい。バルーン部１０３は、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロンエラストマー、及び他の類似のポリマーを含むがこれらに限定されない柔軟で、弾性があり、従順で強い材料で形成されてもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３は、ＰＥＴナイロンアラメット（aramet）又はその他の非消耗材料で構成されている。ＰＥＴは合成線維で使用されるポリエステル系の熱可塑性ポリマー樹脂である。その工程及び熱履歴に依存して、ＰＥＴは非晶質材料及び半結晶材料として存在してもよい。半結晶ＰＥＴは良好な強度、延性、剛性及び硬度を有する。非晶質ＰＥＴはより良好な延性を有するが、剛性及び硬度が低い。ＰＥＴはその厚さに依存して半剛体から剛体とすることができ、非常に軽量である。ＰＥＴは強く、耐衝撃性があり、本来無色透明であり、鉱油、溶剤及び酸に対して良好な耐性を有する。
【００１７】
ある実施形態では、バルーン部１０３は骨の空洞の内壁に均一に接触するように設計されている。ある実施形態では、バルーン部１０３は特定の形状の骨の空洞の内側に嵌るように所定の形状を有していてもよい。例えば、図１の実施形態に図示されているように、バルーン部１０３の所定の形状は、細長い円筒であってもよい。バルーン部１０３は、基端１２３、末端１２１、及びこれらの間の長手軸を有し、外面１２２を有する。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、ほぼ均一で滑らかであり、骨の空洞の壁とほぼ一致している。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は完全に滑らかではなく、長さに沿って幾つかの小さな隆起又は凹凸を有していてもよい。幾つかの実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２から突出する大きな突起がない。バルーン部１０３は骨の空洞内に残るように設計され、骨内の穴やクラックに突入しない。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、空洞の壁と面一であってもよく、バルーン部１０３が膨張すると、外面１２２が表面領域の少なくとも一部に沿って空洞の壁と接触してもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３が膨張すると、バルーン部１０３の外面１２２の大部分又は全部が空洞の壁と接触せず、骨内の穴又はクラックと貫通しない。
【００１８】
バルーン部１０３の外面１２２は、薬剤、骨接着剤、タンパク質、成長因子、又はその他の被覆剤で被覆されてもよい。例えば、最小侵襲性外科手順後に、患者に感染が起こり、患者に抗生物質治療を受けることが必要となるかもしれない。起こり得る感染を防止し戦うために、バルーン部１０３の外面１２２に抗生薬が付与されてもよい。例えば、骨形態形成タンパク質又はその他の成長因子のようなタンパク質が軟骨及び骨の形成を誘発することが分かっている。新たな骨の形成の誘発を助けるために、バルーン部１０３の外面１２２に成長因子が付与されてもよい。バルーン部１０３内の補強材料の熱放出（thermal egress）の不足により、被覆の有効性及び安定性が維持される。
【００１９】
ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、当該バルーン部１０３が骨空洞の形状に順応するのを助けるようなリブ、突起、隆起、又はその他の形状を有していてもよい。バルーンは、骨の空洞内腔内での通過を達成し、障害物を拡大し、操作し、除去するように構成されてもよい。このようにして、バルーン部１０３は周辺組織と接触することなく、内腔内で容易にスライドする。バルーン部１０３はまた、骨内に設置され、小さな突起又はリブのような多様な形状を備えるざらざら面（textured surface）を使用して、滑ることなく折れた骨を掴むように設計されてもよい。
【００２０】
ある実施形態では、水溶解性接着剤がバルーン部１０３の外面１２２に塗布される。バルーン部１０３が拡張し、湿潤骨（moist bone）に係合すると、バルーン部１０３の外面１２２上の水溶性接着剤は粘くなり、バルーン部材１０３の骨への一致接合（conformal bond）を増加する把持部材として作用する。バルーン部１０３が膨張すると、バルーン部１０３の外面１２２は骨を把持し、機械的接合と化学的接合を形成する。これらの接合は、骨の滑りを防止する。水溶性接着剤は任意の光（例えば、ＵＶは必要でない）により硬化されてもよい。
【００２１】
ある実施形態では、バルーン部１０３は、折れた骨の骨片の全ての部分を掴むことができる１又は複数の突起を提供するざらざら面を有する。ある実施形態では、突起はバルーン部１０３に対して周方向であり、折れた骨と接触する膨張したバルーン部１０３により大きな把持力を付与するように設計されている。突起はまた、バルーン部１０３が完全に膨張したときに突起が折れた骨上で折り畳まれるように圧縮性がある。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２をサンドブラスト表面処理することは、バルーン部１０３と内部骨との間の接続と接着を向上する。表面処理は骨と接触する表面領域の量を著しく増加する結果、より強く把持される。
【００２２】
装置１００のバルーン部１０３は、典型的には如何なる弁も有していない。弁を有していないことの一つの利点は、骨折整復及び配置を助けるのに必要なだけバルーン部１０３が膨張又は収縮されることである。弁を有しないバルーン部１０３の他の利点は、装置１００の有効性及び安全性である。身体への補強部材の連通路が無いので、全ての材料がバルーン部１０３内に収容されていることにより材料の漏曳があり得ない。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０が除去される前に硬化され固定されるバルーン部１０３とデリバリーカテーテル１１０の間に永久的シールが形成される。全ての実施形態がこのように限定するように意図されていないので、バルーン部１０３は弁を有していてもよい。
【００２３】
デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３は、約５ｍｍから約９ｍｍの範囲の径を有している。デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３は、約２０ｍｍから約８０ｍｍの範囲の長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は約５ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約５ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約５０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約５０ｍｍの長さを有している。
【００２４】
補強部材１０５が、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１を包囲し、細長いシャフト１０１に剛性を付与している。プッシャー又はスタビライザー１１６がバルーン部１０３の基端側に取り付けられている。スリップスリーブ１０７が補強部材１０５を包囲している。ある実施形態では、スリップスリーブ１０７は、バルーン部１０３の基端１２３からプッシャー１１６まで、補強部材１０５を包囲している。１又は複数の放射線不透過マーカ又はバンド１３０がバルーン部１０３及び/又はスリップスリーブ１０７に沿って種々の位置に配置されてもよい。蛍光透視法中に装置１００の位置合わせのために、放射線不透過インクビード１３３がバルーン部１０３の末端１２１に配置されてもよい。１又は複数の放射線不透過バンド１３０により、硫酸バリウム、タンタル、又は放射線不透過性を増加するその他の公知の材料のような放射線不透過材を使用して、医療技術者は蛍光透視法技術を使用する装置１００を見ることができる。１又は複数の放射線不透過性バンド１３０はまた、バルーン部１０３の膨張中に視認性を提供し、設置及び膨張中のバルーン部１０３と装置１００の正確な位置を決定する。１又は複数の放射線不透過バンド１３０は、バルーン部１０３に封入されている空気により形成される空隙の可視化を許容する。１又は複数の放射線不透過バンド１３０は、可視化を許容し、バルーン部１０３が不適切な膨張により骨に係合せず又は出合わないことを排除し、均一なバルーン/骨界面を維持する。
【００２５】
ある実施形態では、テューイ−ボースト（Tuohy-Borst）アダプタのようなアダプタ１１５がカテーテル１１０の基端１０２に係合している。ライトパイプ１５２を含む光源が、アダプタ１１５の１つのサイドアームに導入され、デリバリカテーテル１１０の末端１０４までデリバリカテーテル１１０の内腔内を通過してもよい。補強材料を収容する接着システムが、図２Ｂに示すように、アダプタ１１５の他のサイドアームに導入されてもよい。代案として、ルアー継ぎ手がデリバリカテーテル１１０の基端に係合してもよく、ルアー継ぎ手が光源に存在し、これによりデリバリカテーテル１１０と光源は互いにロックされる。
【００２６】
接着システムの例は、骨補強材料を収容するコーキングガン（caulking gun）型システム、シリンジシステム、バッグシステムを含むがこれに限定されない。これらでは、骨補強材料の送出がチューブクランプ又は他の制限バルブ（restrictor valve）を使用して制御される。図２Ｂに示す実施形態では、接着システムはシリンジ１６０である。ある実施形態では、シリンジ１６０は補強材料の流れを調整する制御機構を有する。シリンジ１６０の制御機構は、補強材料がデリバリカテーテル１１０に流入するのを許容し、その流れは所望により停止されてもよい。シリンジ１６０は、補強材料の指向性流れを制御するために、直接接触し、補強材料の流れの方向は、シリンジ１６０の方向の変化に応じて、デリバリカテーテル１１０内で瞬間的に変化する。
【００２７】
ある実施形態では、シリンジ１６０は不透明で、光がシリンジ１６０内に侵入することを許容しない。不透明シリンジ１６０を有することにより、シリンジ１６０内に収容されている補強材料が光に露出せず、シリンジ１６０内で硬化しないことが保証される。補強材料は、粘性係数の単位のセンチポアゼ（cP）で測定して、液体整合性（liquid consistency）を有し、これにより、補強材料はシリンジ１６０からデリバリカテーテル１１０及びバルーン部１０３に注入されてもよい。補強材料は液体整合性を有し粘性があるため、補強材料は低圧送出を使用して送出されてもよく、高圧送出は要求されないが仕様してもよい。
【００２８】
ある実施形態では、分離領域がバルーン部１０３の基端１２３と細長いシャフト１０１の間の接合点で配置されている。分離領域はまた照明バンドを含んでいてもよい。活性化されると、照明バンドは、該照明バンド内で、光にバルーン部１０３に位置する補強材料を硬化させる。照明バンドはデリバリカテーテルの回りに延び、応力集中器（stress concentrator）を有する。応力集中器は切欠き、溝、堀又は照明バンドに応力を集中させる類似の構造であってもよい。照明バンドの応力集中器は切り欠かれ、切り込まれ、ぎざぎざがつけられ、予め弱められ、又は予め応力がかけられ、所定の捩り荷重の下で、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１から、バルーン部１０３を直接分離する。分離領域は、デリバリカテーテルの細長いシャフト及び/又はバルーン部から補強材料の漏曳がないことを保証する。分離領域は、バルーン部をシールし、公知の所定の部位（例えば分離領域）で破損することにより、デリバリカテーテルの細長いシャフトを取り外す。分離領域は、約１インチの長さまでの種々の長さであってもよい。トルク（捩れ）がデリバリカテーテル１１０に付与されると、細長いシャフト１０１はバルーン部１０３から分離する。捩れは、十分な剪断力を形成し、残留する補強材料を破壊し、バルーン/シャフトのインターフェースのクリーンな分離を形成する。照明バンドは、光源に接続されてもよいし、別個のスイッチにより活性化されてもよい。照明バンドを活性化する別個のスイッチを有することは、光源からの光が不用意に送出されて補強材料を硬化するのを防止することを助けてもよい。照明バンドの活性化は、バルーン部をシールし、デリバリカテーテルの端部をシールし、照明バンドで補強材料の「ハードシール」があることを保証し、補強材料がバルーン部又はデリバリカテーテルから漏曳しないことを許容する。
【００２９】
図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、装置１００の幾つかの主要要素の拡大図を示す。１又は複数の放射線不透過性マーカ又はバンド１３０が装置１００のスリップスリーブ１０７に沿って種々の位置に配置されている。当業者は、放射線不透過性マーカ１３０はバルーン部１０３に沿って種々の位置に配置されてもよいことを認識するであろう。ある実施形態では、１又は複数の放射線不透過性バンド１３０はスリップスリーブ１０７の長さに沿って約１０ｍｍの間隔で配置されている。ある実施形態では、修復手順中の蛍光透視法による装置１００の容易な可視化と調整のために、バルーン部１０３の末端１２１に放射線不透過性インクビード１３３が配置されている。放射線不透過性マーカ１３０と放射線不透過性インクビード１３３は、硫酸バリウム、タンタル、又は他の放射線不透過性を増加する公知の材料のような放射線不透過性材料を使用して形成されている。放射線不透過性マーカ１３０は、設置及び膨張の間、バルーン部１０３とデリバリカテーテル１１０の正確な位置決めを決定するために、バルーン部１０３の膨張中に可視性を提供する。放射線不透過マーカ１３０は、バルーン部１０３に捕獲されるかもしれない空気により形成される空隙の可視化を許容する。放射線不透過マーカ１３０は、不適切な膨張によりバルーン部１０３が骨の表面に係合しない又は一致しないことを排除ために可視化を許容する。バルーン部１０３とデリバリカテーテル１１０の正確な位置決めが決定されると、デリバリカテーテル１１０の基端は、補強材料を収容するデリバリシステムに取り付けられてもよい。
【００３０】
図３ＡのＡ−Ａ線に沿ってとられた断面図が図３Ｂに示されている。図３Ｂに示すように、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１は、外面１２２を有するバルーン部１０３で終わっている。デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１の中には、光源（不図示）を受け入れるライトパイプ導管１１１がある。補強材料の通過のための空隙１１３が、デリバリカテーテル１１０の内面１２４とライトパイプ導管１１１の外面１１７の間に形成されている。補強材料からなるデリバリシステムが、デリバリカテーテル１１０の基端に係合するテューイ−ボースト（Tuohy-Borst）アダプタのサイドアームに取り付けられてもよい。補強材料はデリバリカテーテル１１０の空隙１１３を通過し、バルーン部１０３に侵入してもよい。補強材料の注入により、バルーン部１０３は所望の状態に膨張する。ある実施形態では、補強材料は、デリバリカテーテル１１０内の空隙１１３を通って注入され、バルーン部１０３を拡張し、骨を治癒方位（healing orientation）に位置決めする。治癒方位を確立するために、バルーン部１０３は、骨が調整方位（aligned orientation）に移動し支持されるまで膨張する。骨の方位は、工程を可視化することなく、又はＸ線又はフルオロスコープを使用して、行われてもよい。ある実施形態では、Ｃアームイメージングシステムは、フルオロスコープの一部として使用されている。Ｃアームイメージングシステムは、見ている間に組織の回りに回転するように、フルオロスコープの移動又は操作を許容する。バルーン部１０３の拡張を監視又は検査するのに、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波画像診断、Ｘ線蛍光透視法、フーリエ変換赤外線分光法、紫外又は可視分光法のような他の技術を使用してもよい。バルーン部１０３は非強磁性で構成されてもよく、これによりＭＲＩと適合する。
【００３１】
図３ＡのＢ−Ｂ線に沿ってとられた断面図が図３Ｃに示されている。図３Ｃに示すように、外部スリップスリーブ１０７は補強材料１０５を包囲している。補強材料１０５はデリバリカテーテル１１０の細長いシャフトを包囲し、剛性を与えている。ライトパイプ導管１１１は、光源が通過するための空間を提供している。ライトパイプ導管１１の外面１１７とデリバリカテーテル１１０の内面１２４との間に、空隙１１３が形成されている。この空隙１１３は補強材料のための通路を提供している。ライトパイプ導管１１１の外面１１７は、光源と補強材料の間の分離を許容する。
【００３２】
図１と関連する図４は、現在開示されている実施形態の装置１００とともに使用する光源１５０を示す。光源１５０は、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に注入された補強材料を硬化させるのに使用される。光源１５０はライトパイプ１５２を含み、該ライトパイプ１５２は光学レンズ１５４で終わっている。ライトパイプ１５２から放出された光は光学レンズ１５４を通して照射され、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に案内される。光学レンズ１５４は凸面、凹面又は平面であってもよい。光学レンズ１５４は、ライトパイプ１５２から伝送されるエネルギを収束又は発散するように彎曲している。ある実施形態では、光学レンズ１５４は、アクリル（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、又は環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）や非晶質ポリオレフィン（ゼオネックス）のような当業者に公知の他の類似の材料で作られる。ある実施形態では、光学レンズ１５４は石英のようなガラス材料から作られている。
【００３３】
光源１５０は、デリバリカテーテル１１０の基端１０２に係合するアダプタ１１５のサイドアームに導入される。光源１５０はデリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１を通り、ライトパイプ導管を経て、図１に示すように、バルーン部１０３の基端１２３には入るまで延びている。光源１５０の活性化は、補強材料を硬化させ、バルーン部１０３を拡張状態に固定する。硬化とは、組成がデリバリカテーテル１１０の空隙を通して送出されるのを許容する形態（例えば、流動可能形態）から生体内での最終使用のためのさらに永久的な（例えば、硬化された）形態に進展するのを許容する化学的、物理的、及び/又は機械的変換をいう。例えば、「硬化可能（curable）」とは、（触媒作用又は適切なエネルギー源の使用により）生体内で硬化される潜在性を有する未硬化組成、及び硬化過程にある組成（例えば、複数の成分組成の同時混合によって送出時に形成される組成）をいう。
【００３４】
ある実施形態では、補強材料は光硬化性接着剤又は紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤である。光硬化材料の例は、コネティカット州ロッキーヒルに位置するヘンケルコーポレーションのロックタイト（Loctite）から商業的に入手可能なもの、コネティカット州トリントンに位置するダイマックスコーポレーションから入手可能なものを含む。ＵＶ硬化の利点は、オンデマンド（on-demand）の硬化プロセスであること、接着剤は溶剤がなく、長い波長ＵＶ光又は可視光に露出すると瞬間に硬化する環境に優しい樹脂を含むことである。異なるＵＶ接着剤は、異なる領域のＵＶ又は可視光に敏感である光開始剤を使用する。非常に強力（energetic）であるため、ＵＶ光は化学結合を破壊し、分子を非常にリアクティブ（reactive）にし、又はイオン化し、一般に相互の挙動（mutual behavior）を変更することができる。可視光、例えば、可視青色光は、ＵＶ光を遮断するが可視光を透過する基質（例えばプラスチック）間で、材料が硬化するのを許容する。可視光は接着剤をより深い深さまで浸透する。可視光が着剤を浸透し、電磁スペクトルの大部分が有益なエネルギとして利用可能であるので、接着剤の硬化が増大する。薬剤（例えば抗生物）、タンパク質（例えば成長因子）、又は他の天然又は合成添加剤を含むがこれに限定されない添加剤がＵＶ接着剤送出システムとともに使用されてもよい。
【００３５】
電磁スペクトラムは、全ての可能な電磁放射線の範囲である。ある物体の電磁スペクトラムは、当該物体が放出し、反射し、又は透過する電磁放射線の周波数範囲である。電磁スペクトラムは、現代の無線に使用されている周波数（長波長端での）の直下から、ガンマ放射線（短波長端での）まで広がり、何千キロメータからわずか原子のサイズまでの波長を包含する。ある実施形態では、ＵＶ接着剤は、単一成分の無溶媒接着剤であり、該接着剤は、ＵＶ光が接着剤に係合するまで硬化せず、ＵＶ光が接着剤に係合すると瞬間に硬化して剪断強度を有する完全な接着を形成する。ある実施形態では、補強材料は、約２から約３パーセント硬化すると収縮を生じる。
【００３６】
ＵＶ光波長は約１ｎｍから約３８０ｎｍまで及び、次のカテゴリーに再分割することができる。近ＵＶ（３８０−２００ｎｍ波長；短縮してＮＵＶ）、遠又は真空ＵＶ（２００−１０ｎｍ；短縮してＦＵＶ又はＶＵＶ）、極限ＵＶ（１−３１ｎｍ；短縮してＥＵＶ又はＸＵＶ）。同様に、可視光は約３８０と約７８０ｎｍの間の波長スペクトラムを有する。当業者は、全ての実施形態はこれに関して制限する意図はなく、幾つかのＵＶ接着剤は、ＵＶ光、可視光、Ｘ線、ガンマ線、短波、電波、長波、又は約１ｎｍ以下、約１ｎｍと約３８０ｎｍの間、約３８０ｎｍと約７８０ｎｍの間、又は７８０ｎｍ以上の波長を有する任意の光により活性化されてもよいことを認識するであろう。
【００３７】
ＵＶ光を使用して、補強材料は、熱放出（thermal egress）がない又は最小であること、熱放出の持続時間が長いことを保証する。さらに詳しくは、化学成分、又は材料の混合がない。ＵＶ光を使用して補強材料を硬化することは、折れた骨を適所に保持し、バルーン部を充填し、Ｃアームイメージングシステムで視認することを助ける。補強材料は、骨を正しい包囲に保持するのに十分であるように硬化する。さらに詳しくは、膨張し、設置し、調整し、骨を方位し、その結果骨を結合する能力は、補強材料を硬化する前に利用可能である。ＵＶ光の導入により、光開始剤がスタートし、ＵＶ接着剤が硬化する。ＵＶ光が導入されると、バルーン部の内側の接着剤が硬化し、適所に固定される。ＵＶ光が導入されるまで、骨の配置は乱されず、急に動くこともない。光が導入されるまで、接着剤の硬化がないので、バルーン部は接着剤の粘性により膨張又は収縮されない。接着剤は、該接着剤の低粘性により、バルーン部に注入されてもよいし除去されてもよい。ある実施形態では、補強材料の粘性は約１０００ｃＰ以下の粘性を有する。ある実施形態では、補強材料は、約６５０ｃＰから約４５０ｃＰまで及ぶ粘性を有する。全ての実施形態はこれに限定されることを意図されないが、幾つかの実施形態は、１０００ｃＰに正確に等しい又はそれ以上の粘性を有する補強材料を有していてもよい。ある実施形態では、粘性を著しく増加することなく、補強材料に造影剤が添加されてもよい。造影剤は、硫酸バリウム、タンタル、又は当業者に公知の他の造影剤を含むがこれらに限定されない。
【００３８】
当業者に公知の幾つかのエポキシ樹脂が、骨補強材料として使用するのに適し、粘性、硬化時間、及び完全硬化したときの硬度（ディロメータ又はショア）が変化する。材料のディロメータは、永久凹凸（permanent indentation）に対する材料の抵抗として規定される材料の硬度を示す。所定の骨折に必要である得られる支持の量に応じて、所定のデュロメータのＵＶ接着剤が選択されてもよい。代案として、変動デュロメータを有する複合ＵＶ接着剤が骨折を修復するのに選択されてもよく、これは現在開示されている実施形態の範囲及び精神内にある。材料のデュロメータは、より大きな剛性又はより大きな延性のいずれかを達成するために、変化させることができる。エポキシ樹脂の機械的性質は、
典型的には高強度及び高衝撃に対しては典型的である方法/手段、すなわち、引張強度、引張係数、引張強度試験、極限係数、ポアッソン比、降伏強度や靱性を測定するビッカースやシャルピー衝撃値のような硬度測定値を含むがこれらには限定されない方法/手段を使用して決定することができる。
【００３９】
ある実施形態では、補強材料は化学的活性化又は熱的活性化により硬化される。化学的活性化は水又は他の液体を含むがこれらに限定されない。ある実施形態では、補強材料は、溶剤に溶解されたポリマーを有する乾式接着剤であり、溶剤が蒸発すると接着剤が硬化する。ある実施形態では、補強材料は冷えると硬化するような熱間又は熱可塑性接着剤である。
【００４０】
補強材料は、ここに記載された実施形態に限定されず、骨を補強する如何なる材料であってもよい。幾つかの材料は、ＵＶ又は可視光、熱、及び/又は化学薬品又は物質の添加又は除去のような任意の手段による硬化を必要とし、又はそれによって強化され、あるいは材料を硬化するのに任意の外側又は内部プロセスを利用してもよいし、硬化を必要としなくてもよい。
【００４１】
ある実施形態では、補強材料の強度を増加するためにカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）が補強材料に付加される。カーボンナノチューブは円筒炭素粒子の形態をとり、新規な強度特性を有する炭素同位体である。カーボンナノチューブは驚くべき強度を有する。ナノチューブはフラーレン（fullerene）構造系のメンバーであり、バッキーボール（buckyball）をも含む。バッキーボールは形状が球形であるが、ナノチューブは少なくとも一端が典型的にはバッキーボール構造の半球で蓋された円筒形である。ナノチューブはグラファイトと同様に完全にｓｐ２結合で構成されている。この結合構造はダイヤモンドで見られるｓｐ３結合よりも強く、分子に独特な強度を与える。ナノチューブはファンデルワールス力により互いに保持された「ロープ」に自然に整列する。単一壁ナノチューブ又は複数壁ナノチューブが補強材料を強化するのに使用されてもよい。
【００４２】
図５Ａと図５Ｂは、デリバリカテーテル１１０のライトパイプ導管１１１を通過する光源を示す装置１００の断面図を示す。光源は光学レンズ１５４で終わっているライトパイプ１５２を含む。光源はデリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に注入された補強材料を固めるのに使用される。光源１５２から放出されたエネルギーは光学レンズ１５４を通って照射され、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に案内される。光学レンズ１５４は凸面、凹面、又は平面であってもよい。光学レンズ１５４はライトパイプ１５２から伝送されるエネルギを収束又は発散するように彎曲している。
【００４３】
ある実施形態では、骨修復過程は、伝統的な外科的切開により骨を露出することなく、弱くなった又は折れた骨を補強する。現在開示されている実施形態は、より小さく切開して骨へのアクセスを得ることにより、最小侵襲性アプローチを使用する。最小侵襲性とは、例えば、組織障害部位への開口アクセスを必要とすることなく、又は最小の切開を通して、関連筋肉組織の断裂を最小にして達成することができる超微細手術、内視鏡又は関節鏡外科手段のような外科手段をいう。最小侵襲性手順は、光ファイバ又は顕微鏡による可視化のような可視化を使用することにより希に達成され、開口外科アプローチに伴って生じる回復時間よりも実質的に少ない手術後回復時間を提供する。最小侵襲性手順の利点は、最小の血液損失、外科及び麻酔時間の減少、入院期間の短縮、簡単かつ迅速な回復のため、トラウマが少ないことである。ある実施形態では、弱くなった又は折れた骨の随内空洞内に骨固定具を設置してもよい。骨折を修復し保全することにより、現在開示された実施形態の幾つかは追加の招来の治療オプションを許容する。
【００４４】
図１と関連する図６Ａ−６Ｅは、患者の身体の折れた骨を修復する方法ステップを示す。最小侵襲性切開（不図示）は患者の身体の皮膚を通して行われ、折れた骨６０２を露出する。切開は折れた骨６０２の基端又は末端で行ない、骨表面を露出してもよい。骨６０２が露出されると、骨６０２の視界にある幾つかの筋肉又は組織を後退させる必要があるかもしれない。図６Ａに示すように、ドリル又は当業者に公知の他の方法により、骨にアクセスホール６１０が形成される。ある実施形態では、アクセスホール６１０は約３ｍｍの径を有している。
【００４５】
アクセスホール６１０は、骨の硬質緻密外層６２０を通して、比較的多孔の内部又は網状組織６２５に延びている。骨髄を有する骨に対しては、延髄物質は装置１００を挿入する前に延髄空洞から除去されるべきである。骨髄は、主として腰骨、胸骨、頭蓋骨、肋骨、脊椎、及び肩甲骨のような平骨、及び大腿骨や上腕骨のような長骨の基端にある網目材料に見られる。延髄空洞に達すると、空気、血液、脂肪、随、組織及び骨片を含む網目材料は、空隙を形成するために除去される。空隙は、中空空間として規定され、第１位置は骨の侵入点に関して空隙の最も末端縁と規定され、第２位置は骨の侵入部位に関して空隙の最も基端縁と規定される。骨は、皮質骨まで延髄空洞の延髄材料が除去されるのに十分なように、くり抜かれてもよい。現在開示されている実施形態の精神及び範囲内で、当業者に公知の網状組織を除去する多くの方法がある。これらの方法には、「吸引洗浄の方法」と題する米国特許第４２９４２５１号に記載されているもの、「骨洗浄及び乾燥システム」と題する米国特許第５５５４１１１号に記載されているもの、「網状空洞を準備する装置」と題する米国特許第５７０７３７４号に記載されているもの、「骨随吸引ニードル」と題する米国特許第６４７８７５１号に記載されているもの、「骨随を抽出する装置」と題する米国特許第６３５８２５２号に記載されているものを含む。
【００４６】
ガイドワイヤ（不図示）がアクセスホール６１０を介して骨６０２に導入されて、骨折部６０５の位置を横切るように、骨６０２の骨片６０４と６０６の間に設置されてもよい。ガイドワイヤは、骨６０２のルーメンに送出されて、骨折部６０５の位置を横切り、骨片の複数の部分に跨るようにしてもよい。図６Ｂに示すように、折れた骨を修復する装置１００のバルーン部１０３は、ガイドワイヤを収容するように構成され配置されているが、ガイドワイヤの上を通って骨折部６０５の部位に送出され、骨６０２の骨片６０４と６０６に跨る。バルーン部１０３が適所に配置されると、ガイドワイヤが除去されてもよい。バルーン部１０３の位置は、骨６０２の外側又は内側から検出可能な少なくとも１つの放射線不透過性マーカを使用して決定されてもよい。例えば、図６に記載された実施形態に示すように、放射線不透過性マーカ１３０は、Ｘ線又は他の検出手段を使用して身体の外側から可視可能であるが、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３とスリップスリーブ１０７の両方に沿って配置され、装置１００を調整し位置決めするのを助ける。バルーン部１０３が折れた骨６０２内の正しい位置にくると、装置１００は補強材料を収容するデリバリシステムに取り付けられる。補強材料は、デリバリカテーテル１１０の空隙を介して注入され、装置１００のバルーン部１０３に侵入する。この補強材料のバルーン部１０３への添加は、図６Ｃに示すように、バルーン部１０３が拡張することを引き起こす。バルーン部１０３が拡張されると、骨折部６０５が減少される。ある実施形態では、補強材料はＵＶ硬化接着剤であり、該接着剤を硬化するのにＵＶ光源を必要とする。ある実施形態では、中央空間がバルーン部１０３に残り、該中央空間は折れた骨６０２に余分の強度と支持を提供するために充填されてもよい。光学ロッド又は類似の装置が中央空間に配置されて、オンされ、又は照明されてもよい。光学ロッド又は類似の装置は、ファイバ、シリカ、水晶、サファイア、又は類似の材料で作ることができる。次にＵＶ光はバルーン部１０３内のＵＶ硬化接着剤を固くする。光学ロッドの端部は切断されて、バルーン部１０３に残り、剛性を増加してもよい。
【００４７】
骨片６０４及び６０６の方位が所望の位置にあることが確認されると、図６Ｄに示すように、例えばＵＶ放出光源による照明により、ＵＶ硬化接着剤がバルーン部１０３内で硬化されてもよい。ＵＶ硬化接着剤が硬化すると、光源は装置１００から除去されてもよい。硬化されたバルーン部１０３は、当業者に公知の方法によりデリバリカテーテル１１０から解放されてもよい。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０が切断され、細長いシャフト１０１からバルーン部１０３が分離される。装置はデリバリカテーテル１１０の上をスライドし、直角ハサミがデリバリカテーテル１１０を通って降下し切断を行うことを許容する。切断位置は蛍光透視鏡又はＸ線を使用することにより決定されてもよい。ある実施形態では、切断位置は細長いシャフト１０１がバルーン部１０３と出合う接合点にある。
【００４８】
ある実施形態では、装置１００は手又は手首の骨折を治療するのに使用される。手首は手を使用することを許容する多くの関節と骨の集合である。手首は可動である一方、把持強度を提供しなければならない。手首は非常に小さな骨が隣接して関節を形成しているため複雑である。手首は手根骨と呼ばれる少なくとも８個の別個の骨で構成され、これらは撓骨と尺骨と呼ばれる前腕の２つの骨を手及び指の骨に接続する。手首は多くの方法で傷害を受ける。ある傷害は傷害が起こったときに手首の単純な捻挫以上ではないと思われるが、数年後に問題が進展することがある。手の骨折は手の小さな骨の一つが破損したときに起こるかもしれない。手は約３８の骨からなり、これらの骨のいずれか１つは破損を被るかもしれない。手のひら又は中手は中手骨で構成されている。中手骨は筋肉付着物を有し、手首を個々の手に掛け渡している。これらの骨はしばしば、ある物体からの押し潰し、又は最も一般的には壁による手の突然の停止というような直接トラウマの傷害を受ける。関節は該関節を緩衝する関節軟骨で覆われている。当業者は、開示された装置及び方法は、撓骨、尺骨、鎖骨、中手骨、指趾骨、中足骨、指骨、頸骨、腓骨、上腕骨、脊柱、椎骨、及びその他の骨等の骨折を治療するのに使用することができることを認識するであろう。
【００４９】
現在開示されている実施形態は、鎖骨骨折の治療、鎖骨整復に使用してもよい。鎖骨又は襟骨（collar bone）は、肩帯（胸帯）の部分を構成する長骨として分類される。折れた鎖骨を固定する現在の方法は制限されている。鎖骨は皮膚の表面の直下に位置しているので、プレートやねじを含む外部固定の可能性は制限されている。さらに、肺や鎖骨下動脈が襟骨の下に存在しているので、ねじを使用することは魅力のあるオプションではない。鎖骨骨折の伝統的な治療は、該鎖骨を適所に押し付けることにより折れた骨を整列させ、腕と肩に三角巾を当て、鎮痛剤を与えて、骨をそれ自身で治癒させ、毎週又は数週間毎にＸ線で進展を視ることである。固定がなく、骨片が再結合し、カルス（callous）を形成し、骨成長は折れた骨片を接合する。治癒の間、骨折結合に多くの運動がある。中身の詰まった結合（solid union）がなく、無神経な構造（callous formation）は骨折部位で不連続を形成するからである。襟骨形状の不連続はしばしば鎖骨骨折から生じる。
【００５０】
現在開示されている実施形態及び方法は、最小侵襲法で鎖骨骨折を治療し、鎖骨減少又は襟骨減少に使用してもよい。襟骨を修復する開示された装置を使用することの利点は、頭蓋修復が襟骨の修復後のずれを最小にすることである。鎖骨を修復する開示された装置を使用することの利点は、治癒プロセス中に患者の痛みを消失することである。
【００５１】
図７Ａ，７Ｂ及び７Ｃは、図８Ａ，８Ｂ，及び８Ｃに関連し、患者の手７００の指７１０の折れた中手骨７０２を修復するのに使用する現在開示された実施形態の装置１００を示す。図示されているように、折れた中手骨７０２は骨折部７０５で２つの骨片７０４と７０６に分離されている。図８Ａに示すように、装置１００のバルーン部は骨折部７０５に送出され、骨７０２の骨片７０４と７０６に跨っている。バルーン部の位置は、骨７０２の外側又は内側から検出可能な少なくとも１つの放射線不透過性マーカを使用して決定される。バルーン部が折れた骨７０２の正しい位置にくると、装置１００が補強材料を含むデリバリシステムに取り付けられる。次に補強材料はデリバリカテーテルの空隙を通して注入され、装置１００のバルーン部に進入する。このバルーン部内に補強材料を付加することで、図８Ｂに示すようにバルーン部が拡張する。バルーン部が拡張すると、骨折部７０５が減少する。ある実施形態では、補強材料はＵＶ硬化接着剤であり、該接着剤は硬化するのにＵＶ光源を必要とする。ＵＶ光はバルーン部のＵＶ硬化接着剤を硬化する。
【００５２】
骨片７０４と７０６の方位が所望の位置にあることを確認すると、ＵＶ硬化接着剤は、ＵＶ放出光源を用いた照明によりバルーン部内で硬化されてもよい。ＵＶ硬化接着剤が硬化された後、光源は装置１００から除去される。硬化されたバルーン部は、図８Ｃに示すように、当業者に公知の方法でデリバリカテーテルから解放されてもよい。ある実施形態では、デリバリカテーテルは切断され、バルーン部が細長いシャフトから分離される。
【００５３】
ここに引用された特許、特許出願、及び刊行物は参照することでその全体をここに組み入れる。前述した及び他の特徴及び機能の幾つか、又はそれらの代案は、多くの他の異なるシステム又は適用分野に望ましく組み合わせてもよいことは理解されるであろう。請求の範囲に包含されていることを意図されている種々の現在予見できない、又は予期できない代案、修正、変形又はこれらの改良は、その後に当業者により行われてもよい。
【符号の説明】
【００５４】
１００ 装置
１０１ 細長いシャフト
１０２ 基端
１０３ 従順部材、バルーン部
１０４ 末端
１０５ 補強部材
１０７ スリップスリーブ
１１０ デリバリカテーテル
１１１ ライトパイプ導管
１１３ 空隙
１１５ アダプタ
１１６ プッシャー又はスタビライザー
１１７ 外面
１２１ 末端
１２２ 外面
１２３ 基端
１２４ 内面
１３０ 放射線不透過マーカ又はバンド
１３３ 放射線不透過インクビード
１５０ 光源
１５２ ライトパイプ
１５４ 光学レンズ
１６０ シリンジ
６０２ 折れた骨
６０４ 骨片
６０５ 骨折部
６０６ 骨片
６１０ アクセスホール
６２０ 硬質緻密外層
６２５ 網状組織
７００ 手
７０２ 中手骨
７０４ 骨片
７０５ 骨折部
７０６ 骨片
７１０ 指
【技術分野】
【０００１】
ここに開示された実施形態は、弱くなった又は折れた骨を修復するのに使用する医療装置に関し、更に詳しくは、弱くなった又は折れた骨を修復するためにこれらの装置を使用する内部骨固定器装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折修復は折れた骨の端を再接合及び再統合する過程である。骨折修復は折れた骨の通常位置と機能を復元する必要がある時に要求される。骨折治癒の段階を通して、骨は正しい位置に固く保持し、重さに耐えられるのに充分強くなるまで支持しなければならない。骨折が正しく修復されなければ骨の不正が生じ、骨又は該骨の関節の物理的機能障害が生じることがある。
【０００３】
前世紀まで医師は身体の外側から骨を支持するのにギブス及び福子に頼っていた（外部固定）。しかしながら、無菌手術の発展により感染の危険性が減少し、医師は骨に対して直接作業し、身体に材料を移植することができるようになった。現在、折れた骨を修復し、強化し、支持するいくつかの内部的試みがある。それらには、ワイヤ、プレート、ロッド、ピン、クギ及びネジのような内部固定装置の使用を含み、骨セメント混合物又は骨空隙充填材を折れた骨に付加することを含む。
【０００４】
骨を修復し、例えば骨を接合するのに、骨セメントを折れた骨に付加することは当業者に公知である。従来の骨セメント注入装置は、折れた骨の内側で出会う網状骨の容量及び密度に対して、骨セメントの注入容量又は注入速度をリアルタイムで調整又は制御することが困難であった。また従来の骨セメントは、折れた骨の外側領域への骨セメントの漏洩を含む複雑性が生じ、この結果軟組織損傷や神経根の苦痛や圧迫が生じることがある。
【０００５】
このように、使用が容易で骨や支持組織に対する損傷が最小な最少侵襲性技術を使用して折れた骨を修復し、補強し、支持するための、使用が容易で骨や支持組織に対する損傷が最小な内部骨固定装置に対する要求がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４２９４２５１号
【特許文献２】米国特許第５５５４１１１号
【特許文献３】米国特許第５７０７３７４号
【特許文献４】米国特許第６４７８７５１号
【特許文献５】米国特許第６３５８２５２号
【発明の概要】
【０００７】
弱くなった又は折れた骨を修復する装置を使用する内部骨固定装置及び方法がここに開示されている。ここに説明された特徴によると、従順部材と、前記従順部材内に収容される少なくとも１つの補強材料とを含み、前記少なくとも１つの補強材料が前記従順部材に付与されると、前記従順部材は収縮状態から膨張状態に移動する、内部骨固定装置が提供されている。
【０００８】
ここに説明された特徴によると、基端、末端、及びこれらの間の長手軸を備えた細長いシャフトを有し、少なくとも１つの補強材料の通路となる内部空洞と、光源の通路となる内部ルーメンとを有するデリバリカテーテルと、前記デリバリカテーテルの末端に解放可能に係合し、前記少なくとも１つの補強材料が送出されたときに収縮状態から膨張状態に移動する従順部材と、前記光源と前記少なくとも１つの補強材料を受け入れるために、前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合するアダプタと、を含む折れた骨を修復するのに使用する装置が提供されている。
【０００９】
ここに説明された特徴によると、折れた骨の内部空洞にアクセスし、折れた骨を修復するのに使用する装置を準備し、前記装置は、デリバリカテーテルに解放可能に係合する従順部材からなり、前記デリバリカテーテルは、前記従順部材への少なくとも１つの補強材料の通路のための内部空洞と、前記従順部材への光源の通路のための内部ルーメンとを有し、前記従順部材を前記折れた骨の少なくとも２つの骨片に跨るように位置決めし、前記装置の内部ルーメンに光源を挿入し、少なくとも１つの補強材料を前記装置の内部空洞に付与し、前記デリバリカテーテルの内部空洞を通して、前記従順部材に前記少なくとも１つの補強材料を注入し、前記従順部材を初期収縮状態から最終膨張状態に移動させ、前記光源を活性化して前記膨張した従順部材内の前記少なくとも１つの補強部材を硬化し、前記硬化した従順部材を前記デリバリカテーテルから解放する、ことを含む折れた骨を修復する方法が提供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
添付図面を参照して、現在開示された実施形態をさらに説明するが、ここで幾つかの図面を通して同様の構造は同一の符号で言及する。示された図は必ずしも同一尺度ではなく、現在開示されている原理を強調して示す。
【図１】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図を示す。
【図２Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図で、該装置の収縮状態にあるバルーン部を示す。
【図２Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の斜視図で、該装置の膨張状態にあるバルーン部を示す。
【図３Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置の末端の斜視図を示す。
【図３Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置のＡ−Ａ線に沿う側面断面図を示す。
【図３Ｃ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の幾つかの主要部品の拡大図で、該装置のＢ−Ｂ線に沿う断面図を示す。
【図４】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置とともに使用する光源の斜視図。
【図５Ａ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の断面図で、該装置の側面断面図を示す。
【図５Ｂ】現在開示された実施形態の弱くなった又は折れた骨を修復する装置の断面図で、該装置の断面図を示す。
【図６】折れた骨の修復に現在開示された実施形態の装置を利用する方法ステップを示す。
【図７Ａ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図７Ｂ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図７Ｃ】手の指の折れた中手骨の実例的な実施形態を示す。
【図８Ａ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、患者の手の中手骨骨折における装置の設置を示す。
【図８Ｂ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、骨折を修復する補強材料でバルーン部が膨張される際の装置のバルーン部の側面図を示す。
【図８Ｃ】内部骨固定に使用される現在開示された実施形態の装置で、該装置からバルーン部が解放された後の骨折部位におけるバルーン部の側面図を示す。
【００１１】
前述の図面は現在開示されている実施形態を説明しているが、説明で注記されているように、他の実施形態もまた意図されている。この開示は説明のための例示的実施形態を示し、制限されるものではない。現在開示されている実施形態の原理の精神及び範囲内にある他の多くの修正や実施形態が当業者により考案され得る。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
弱くなった又は折れた骨を修復する医療装置及び方法がここに開示されている。ここに開示された装置は、内部骨固定装置として作用し、解放可能な従順部材で終わるデリバリカテーテルを含む。折れた骨を修復する手順の間、従順部材が折れた骨の内部空間内に収縮状態で設置される。一旦設置されると、少なくとも１つの補強材料により、従順部材は収縮状態から膨張状態に拡張される。少なくとも１つの補強材料は、続いて光源を使用して従順部材内で硬化される。硬化された従順部材は、次に、デリバリカテーテルから解放され、従順部材内の少なくとも１つの補強材料を包囲するようにシールされる。硬化された従順部材は、折れた骨の内部空洞内に残り、折れた骨の支持と適切な方位を与える結果、折れた骨が修復、治癒及び強化される。
【００１３】
補強材料は、骨補強混合物（骨セメント混合物、骨空洞充填物、エポキシ樹脂、接着剤及び類似の接着剤）、整形外科ワイヤ、ステンレス鋼ロッド、金属ピン、及び他の類似の器具を含むがこれらに限定されるものではない。補強材料は、骨又は骨組織の強化、交換、又は補強のために天然又は合成樹脂であってもよい。骨補強混合物は、接着剤、粘着剤、セメント、硬質組織交換ポリマー、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＡ−ＰＧＡのような生物分解性共重合体、天然珊瑚、ヒドロキシアパタイト、ベータ-トリカルシウムリン酸塩、及び骨を強化し、置換し、補強する他の公知の種々の生体材料を含む。不活性物質として、骨補強混合物は周辺組織に組み込んでもよく、又は徐々に原組織により置換してもよい。当業者は、当業者に公知の多数の骨補強混合物が現在開示された実施形態の精神及び範囲内にあることを認識するであろう。
【００１４】
ここに開示された装置は、骨粗鬆症、軟骨形成不全症、骨肉腫、進行性骨化性線維形成異常症、線維性骨形成異常症、レッグカルベペルテス病、骨髄腫、骨形成不全症、骨髄炎、骨減少症、骨粗鬆症、パジェット病、脊柱側弯症、及び他の類似の疾患を含むがこれらに限定されない何らかの骨疾患により、弱くなった又は折れた骨の修復に使用される。ここに開示された装置は、例えば障害や落下により弱くなった又は折れた骨の修復にも使用されてもよい。
【００１５】
幾つかの図は手の中手骨としての折れた骨を示すが、当業者は、開示された装置及び方法は、開示された実施形態の範囲及び精神内にある大腿骨、頸骨、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、中足骨、指骨、趾骨、肋骨、脊柱、椎骨、鎖骨及び他の骨を含むがこれらに限定されない他の骨を修復するのにも使用してもよいことを理解するであろう。
【００１６】
弱くなった又は折れた骨を修復する装置の主要要素は、図１及びこれと関連する図２Ａ，図２Ｂに全体的に示されている。装置１００は、基端１０２、末端１０４及びこれらの間の長手軸を備える細長いシャフト１０１を有するデリバリカテーテル１１０を含む。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０は約３ｍｍの径を有する。デリバリカテーテル１１０の末端１０４は解放可能な従順部材１０３で終わっている。ある実施形態では、従順部材はバルーン部である。バルーン部１０３は、少なくとも１つの補強材料が当該バルーン部１０３に送出されたときに、収縮状態（図２Ａ）から膨張状態（図２Ｂ）に移動してもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３は約２．５ｍｍの収縮径を有する。ある実施形態では、バルーン部１０３は約４ｍｍから約９ｍｍの範囲の膨張径を有する。補強材料は、該補強材料が通過することができる内部空間を介して、バルーン部１０３に送出されてもよい。ある実施形態では、ＵＶ活性接着剤のような補強材料は、バルーン部１０３を膨張し収縮するのに使用される。ある実施形態では、バルーン部１０３は、丸、平坦、円筒、楕円、矩形又は他の形状であってもよい。バルーン部１０３は、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロンエラストマー、及び他の類似のポリマーを含むがこれらに限定されない柔軟で、弾性があり、従順で強い材料で形成されてもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３は、ＰＥＴナイロンアラメット（aramet）又はその他の非消耗材料で構成されている。ＰＥＴは合成線維で使用されるポリエステル系の熱可塑性ポリマー樹脂である。その工程及び熱履歴に依存して、ＰＥＴは非晶質材料及び半結晶材料として存在してもよい。半結晶ＰＥＴは良好な強度、延性、剛性及び硬度を有する。非晶質ＰＥＴはより良好な延性を有するが、剛性及び硬度が低い。ＰＥＴはその厚さに依存して半剛体から剛体とすることができ、非常に軽量である。ＰＥＴは強く、耐衝撃性があり、本来無色透明であり、鉱油、溶剤及び酸に対して良好な耐性を有する。
【００１７】
ある実施形態では、バルーン部１０３は骨の空洞の内壁に均一に接触するように設計されている。ある実施形態では、バルーン部１０３は特定の形状の骨の空洞の内側に嵌るように所定の形状を有していてもよい。例えば、図１の実施形態に図示されているように、バルーン部１０３の所定の形状は、細長い円筒であってもよい。バルーン部１０３は、基端１２３、末端１２１、及びこれらの間の長手軸を有し、外面１２２を有する。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、ほぼ均一で滑らかであり、骨の空洞の壁とほぼ一致している。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は完全に滑らかではなく、長さに沿って幾つかの小さな隆起又は凹凸を有していてもよい。幾つかの実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２から突出する大きな突起がない。バルーン部１０３は骨の空洞内に残るように設計され、骨内の穴やクラックに突入しない。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、空洞の壁と面一であってもよく、バルーン部１０３が膨張すると、外面１２２が表面領域の少なくとも一部に沿って空洞の壁と接触してもよい。ある実施形態では、バルーン部１０３が膨張すると、バルーン部１０３の外面１２２の大部分又は全部が空洞の壁と接触せず、骨内の穴又はクラックと貫通しない。
【００１８】
バルーン部１０３の外面１２２は、薬剤、骨接着剤、タンパク質、成長因子、又はその他の被覆剤で被覆されてもよい。例えば、最小侵襲性外科手順後に、患者に感染が起こり、患者に抗生物質治療を受けることが必要となるかもしれない。起こり得る感染を防止し戦うために、バルーン部１０３の外面１２２に抗生薬が付与されてもよい。例えば、骨形態形成タンパク質又はその他の成長因子のようなタンパク質が軟骨及び骨の形成を誘発することが分かっている。新たな骨の形成の誘発を助けるために、バルーン部１０３の外面１２２に成長因子が付与されてもよい。バルーン部１０３内の補強材料の熱放出（thermal egress）の不足により、被覆の有効性及び安定性が維持される。
【００１９】
ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２は、当該バルーン部１０３が骨空洞の形状に順応するのを助けるようなリブ、突起、隆起、又はその他の形状を有していてもよい。バルーンは、骨の空洞内腔内での通過を達成し、障害物を拡大し、操作し、除去するように構成されてもよい。このようにして、バルーン部１０３は周辺組織と接触することなく、内腔内で容易にスライドする。バルーン部１０３はまた、骨内に設置され、小さな突起又はリブのような多様な形状を備えるざらざら面（textured surface）を使用して、滑ることなく折れた骨を掴むように設計されてもよい。
【００２０】
ある実施形態では、水溶解性接着剤がバルーン部１０３の外面１２２に塗布される。バルーン部１０３が拡張し、湿潤骨（moist bone）に係合すると、バルーン部１０３の外面１２２上の水溶性接着剤は粘くなり、バルーン部材１０３の骨への一致接合（conformal bond）を増加する把持部材として作用する。バルーン部１０３が膨張すると、バルーン部１０３の外面１２２は骨を把持し、機械的接合と化学的接合を形成する。これらの接合は、骨の滑りを防止する。水溶性接着剤は任意の光（例えば、ＵＶは必要でない）により硬化されてもよい。
【００２１】
ある実施形態では、バルーン部１０３は、折れた骨の骨片の全ての部分を掴むことができる１又は複数の突起を提供するざらざら面を有する。ある実施形態では、突起はバルーン部１０３に対して周方向であり、折れた骨と接触する膨張したバルーン部１０３により大きな把持力を付与するように設計されている。突起はまた、バルーン部１０３が完全に膨張したときに突起が折れた骨上で折り畳まれるように圧縮性がある。ある実施形態では、バルーン部１０３の外面１２２をサンドブラスト表面処理することは、バルーン部１０３と内部骨との間の接続と接着を向上する。表面処理は骨と接触する表面領域の量を著しく増加する結果、より強く把持される。
【００２２】
装置１００のバルーン部１０３は、典型的には如何なる弁も有していない。弁を有していないことの一つの利点は、骨折整復及び配置を助けるのに必要なだけバルーン部１０３が膨張又は収縮されることである。弁を有しないバルーン部１０３の他の利点は、装置１００の有効性及び安全性である。身体への補強部材の連通路が無いので、全ての材料がバルーン部１０３内に収容されていることにより材料の漏曳があり得ない。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０が除去される前に硬化され固定されるバルーン部１０３とデリバリーカテーテル１１０の間に永久的シールが形成される。全ての実施形態がこのように限定するように意図されていないので、バルーン部１０３は弁を有していてもよい。
【００２３】
デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３は、約５ｍｍから約９ｍｍの範囲の径を有している。デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３は、約２０ｍｍから約８０ｍｍの範囲の長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は約５ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約５ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約６ｍｍの径と約５０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約３０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約４０ｍｍの長さを有している。ある実施形態では、バルーン部１０３は、約７ｍｍの径と約５０ｍｍの長さを有している。
【００２４】
補強部材１０５が、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１を包囲し、細長いシャフト１０１に剛性を付与している。プッシャー又はスタビライザー１１６がバルーン部１０３の基端側に取り付けられている。スリップスリーブ１０７が補強部材１０５を包囲している。ある実施形態では、スリップスリーブ１０７は、バルーン部１０３の基端１２３からプッシャー１１６まで、補強部材１０５を包囲している。１又は複数の放射線不透過マーカ又はバンド１３０がバルーン部１０３及び/又はスリップスリーブ１０７に沿って種々の位置に配置されてもよい。蛍光透視法中に装置１００の位置合わせのために、放射線不透過インクビード１３３がバルーン部１０３の末端１２１に配置されてもよい。１又は複数の放射線不透過バンド１３０により、硫酸バリウム、タンタル、又は放射線不透過性を増加するその他の公知の材料のような放射線不透過材を使用して、医療技術者は蛍光透視法技術を使用する装置１００を見ることができる。１又は複数の放射線不透過性バンド１３０はまた、バルーン部１０３の膨張中に視認性を提供し、設置及び膨張中のバルーン部１０３と装置１００の正確な位置を決定する。１又は複数の放射線不透過バンド１３０は、バルーン部１０３に封入されている空気により形成される空隙の可視化を許容する。１又は複数の放射線不透過バンド１３０は、可視化を許容し、バルーン部１０３が不適切な膨張により骨に係合せず又は出合わないことを排除し、均一なバルーン/骨界面を維持する。
【００２５】
ある実施形態では、テューイ−ボースト（Tuohy-Borst）アダプタのようなアダプタ１１５がカテーテル１１０の基端１０２に係合している。ライトパイプ１５２を含む光源が、アダプタ１１５の１つのサイドアームに導入され、デリバリカテーテル１１０の末端１０４までデリバリカテーテル１１０の内腔内を通過してもよい。補強材料を収容する接着システムが、図２Ｂに示すように、アダプタ１１５の他のサイドアームに導入されてもよい。代案として、ルアー継ぎ手がデリバリカテーテル１１０の基端に係合してもよく、ルアー継ぎ手が光源に存在し、これによりデリバリカテーテル１１０と光源は互いにロックされる。
【００２６】
接着システムの例は、骨補強材料を収容するコーキングガン（caulking gun）型システム、シリンジシステム、バッグシステムを含むがこれに限定されない。これらでは、骨補強材料の送出がチューブクランプ又は他の制限バルブ（restrictor valve）を使用して制御される。図２Ｂに示す実施形態では、接着システムはシリンジ１６０である。ある実施形態では、シリンジ１６０は補強材料の流れを調整する制御機構を有する。シリンジ１６０の制御機構は、補強材料がデリバリカテーテル１１０に流入するのを許容し、その流れは所望により停止されてもよい。シリンジ１６０は、補強材料の指向性流れを制御するために、直接接触し、補強材料の流れの方向は、シリンジ１６０の方向の変化に応じて、デリバリカテーテル１１０内で瞬間的に変化する。
【００２７】
ある実施形態では、シリンジ１６０は不透明で、光がシリンジ１６０内に侵入することを許容しない。不透明シリンジ１６０を有することにより、シリンジ１６０内に収容されている補強材料が光に露出せず、シリンジ１６０内で硬化しないことが保証される。補強材料は、粘性係数の単位のセンチポアゼ（cP）で測定して、液体整合性（liquid consistency）を有し、これにより、補強材料はシリンジ１６０からデリバリカテーテル１１０及びバルーン部１０３に注入されてもよい。補強材料は液体整合性を有し粘性があるため、補強材料は低圧送出を使用して送出されてもよく、高圧送出は要求されないが仕様してもよい。
【００２８】
ある実施形態では、分離領域がバルーン部１０３の基端１２３と細長いシャフト１０１の間の接合点で配置されている。分離領域はまた照明バンドを含んでいてもよい。活性化されると、照明バンドは、該照明バンド内で、光にバルーン部１０３に位置する補強材料を硬化させる。照明バンドはデリバリカテーテルの回りに延び、応力集中器（stress concentrator）を有する。応力集中器は切欠き、溝、堀又は照明バンドに応力を集中させる類似の構造であってもよい。照明バンドの応力集中器は切り欠かれ、切り込まれ、ぎざぎざがつけられ、予め弱められ、又は予め応力がかけられ、所定の捩り荷重の下で、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１から、バルーン部１０３を直接分離する。分離領域は、デリバリカテーテルの細長いシャフト及び/又はバルーン部から補強材料の漏曳がないことを保証する。分離領域は、バルーン部をシールし、公知の所定の部位（例えば分離領域）で破損することにより、デリバリカテーテルの細長いシャフトを取り外す。分離領域は、約１インチの長さまでの種々の長さであってもよい。トルク（捩れ）がデリバリカテーテル１１０に付与されると、細長いシャフト１０１はバルーン部１０３から分離する。捩れは、十分な剪断力を形成し、残留する補強材料を破壊し、バルーン/シャフトのインターフェースのクリーンな分離を形成する。照明バンドは、光源に接続されてもよいし、別個のスイッチにより活性化されてもよい。照明バンドを活性化する別個のスイッチを有することは、光源からの光が不用意に送出されて補強材料を硬化するのを防止することを助けてもよい。照明バンドの活性化は、バルーン部をシールし、デリバリカテーテルの端部をシールし、照明バンドで補強材料の「ハードシール」があることを保証し、補強材料がバルーン部又はデリバリカテーテルから漏曳しないことを許容する。
【００２９】
図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、装置１００の幾つかの主要要素の拡大図を示す。１又は複数の放射線不透過性マーカ又はバンド１３０が装置１００のスリップスリーブ１０７に沿って種々の位置に配置されている。当業者は、放射線不透過性マーカ１３０はバルーン部１０３に沿って種々の位置に配置されてもよいことを認識するであろう。ある実施形態では、１又は複数の放射線不透過性バンド１３０はスリップスリーブ１０７の長さに沿って約１０ｍｍの間隔で配置されている。ある実施形態では、修復手順中の蛍光透視法による装置１００の容易な可視化と調整のために、バルーン部１０３の末端１２１に放射線不透過性インクビード１３３が配置されている。放射線不透過性マーカ１３０と放射線不透過性インクビード１３３は、硫酸バリウム、タンタル、又は他の放射線不透過性を増加する公知の材料のような放射線不透過性材料を使用して形成されている。放射線不透過性マーカ１３０は、設置及び膨張の間、バルーン部１０３とデリバリカテーテル１１０の正確な位置決めを決定するために、バルーン部１０３の膨張中に可視性を提供する。放射線不透過マーカ１３０は、バルーン部１０３に捕獲されるかもしれない空気により形成される空隙の可視化を許容する。放射線不透過マーカ１３０は、不適切な膨張によりバルーン部１０３が骨の表面に係合しない又は一致しないことを排除ために可視化を許容する。バルーン部１０３とデリバリカテーテル１１０の正確な位置決めが決定されると、デリバリカテーテル１１０の基端は、補強材料を収容するデリバリシステムに取り付けられてもよい。
【００３０】
図３ＡのＡ−Ａ線に沿ってとられた断面図が図３Ｂに示されている。図３Ｂに示すように、デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１は、外面１２２を有するバルーン部１０３で終わっている。デリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１の中には、光源（不図示）を受け入れるライトパイプ導管１１１がある。補強材料の通過のための空隙１１３が、デリバリカテーテル１１０の内面１２４とライトパイプ導管１１１の外面１１７の間に形成されている。補強材料からなるデリバリシステムが、デリバリカテーテル１１０の基端に係合するテューイ−ボースト（Tuohy-Borst）アダプタのサイドアームに取り付けられてもよい。補強材料はデリバリカテーテル１１０の空隙１１３を通過し、バルーン部１０３に侵入してもよい。補強材料の注入により、バルーン部１０３は所望の状態に膨張する。ある実施形態では、補強材料は、デリバリカテーテル１１０内の空隙１１３を通って注入され、バルーン部１０３を拡張し、骨を治癒方位（healing orientation）に位置決めする。治癒方位を確立するために、バルーン部１０３は、骨が調整方位（aligned orientation）に移動し支持されるまで膨張する。骨の方位は、工程を可視化することなく、又はＸ線又はフルオロスコープを使用して、行われてもよい。ある実施形態では、Ｃアームイメージングシステムは、フルオロスコープの一部として使用されている。Ｃアームイメージングシステムは、見ている間に組織の回りに回転するように、フルオロスコープの移動又は操作を許容する。バルーン部１０３の拡張を監視又は検査するのに、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波画像診断、Ｘ線蛍光透視法、フーリエ変換赤外線分光法、紫外又は可視分光法のような他の技術を使用してもよい。バルーン部１０３は非強磁性で構成されてもよく、これによりＭＲＩと適合する。
【００３１】
図３ＡのＢ−Ｂ線に沿ってとられた断面図が図３Ｃに示されている。図３Ｃに示すように、外部スリップスリーブ１０７は補強材料１０５を包囲している。補強材料１０５はデリバリカテーテル１１０の細長いシャフトを包囲し、剛性を与えている。ライトパイプ導管１１１は、光源が通過するための空間を提供している。ライトパイプ導管１１の外面１１７とデリバリカテーテル１１０の内面１２４との間に、空隙１１３が形成されている。この空隙１１３は補強材料のための通路を提供している。ライトパイプ導管１１１の外面１１７は、光源と補強材料の間の分離を許容する。
【００３２】
図１と関連する図４は、現在開示されている実施形態の装置１００とともに使用する光源１５０を示す。光源１５０は、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に注入された補強材料を硬化させるのに使用される。光源１５０はライトパイプ１５２を含み、該ライトパイプ１５２は光学レンズ１５４で終わっている。ライトパイプ１５２から放出された光は光学レンズ１５４を通して照射され、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に案内される。光学レンズ１５４は凸面、凹面又は平面であってもよい。光学レンズ１５４は、ライトパイプ１５２から伝送されるエネルギを収束又は発散するように彎曲している。ある実施形態では、光学レンズ１５４は、アクリル（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、又は環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）や非晶質ポリオレフィン（ゼオネックス）のような当業者に公知の他の類似の材料で作られる。ある実施形態では、光学レンズ１５４は石英のようなガラス材料から作られている。
【００３３】
光源１５０は、デリバリカテーテル１１０の基端１０２に係合するアダプタ１１５のサイドアームに導入される。光源１５０はデリバリカテーテル１１０の細長いシャフト１０１を通り、ライトパイプ導管を経て、図１に示すように、バルーン部１０３の基端１２３には入るまで延びている。光源１５０の活性化は、補強材料を硬化させ、バルーン部１０３を拡張状態に固定する。硬化とは、組成がデリバリカテーテル１１０の空隙を通して送出されるのを許容する形態（例えば、流動可能形態）から生体内での最終使用のためのさらに永久的な（例えば、硬化された）形態に進展するのを許容する化学的、物理的、及び/又は機械的変換をいう。例えば、「硬化可能（curable）」とは、（触媒作用又は適切なエネルギー源の使用により）生体内で硬化される潜在性を有する未硬化組成、及び硬化過程にある組成（例えば、複数の成分組成の同時混合によって送出時に形成される組成）をいう。
【００３４】
ある実施形態では、補強材料は光硬化性接着剤又は紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤である。光硬化材料の例は、コネティカット州ロッキーヒルに位置するヘンケルコーポレーションのロックタイト（Loctite）から商業的に入手可能なもの、コネティカット州トリントンに位置するダイマックスコーポレーションから入手可能なものを含む。ＵＶ硬化の利点は、オンデマンド（on-demand）の硬化プロセスであること、接着剤は溶剤がなく、長い波長ＵＶ光又は可視光に露出すると瞬間に硬化する環境に優しい樹脂を含むことである。異なるＵＶ接着剤は、異なる領域のＵＶ又は可視光に敏感である光開始剤を使用する。非常に強力（energetic）であるため、ＵＶ光は化学結合を破壊し、分子を非常にリアクティブ（reactive）にし、又はイオン化し、一般に相互の挙動（mutual behavior）を変更することができる。可視光、例えば、可視青色光は、ＵＶ光を遮断するが可視光を透過する基質（例えばプラスチック）間で、材料が硬化するのを許容する。可視光は接着剤をより深い深さまで浸透する。可視光が着剤を浸透し、電磁スペクトルの大部分が有益なエネルギとして利用可能であるので、接着剤の硬化が増大する。薬剤（例えば抗生物）、タンパク質（例えば成長因子）、又は他の天然又は合成添加剤を含むがこれに限定されない添加剤がＵＶ接着剤送出システムとともに使用されてもよい。
【００３５】
電磁スペクトラムは、全ての可能な電磁放射線の範囲である。ある物体の電磁スペクトラムは、当該物体が放出し、反射し、又は透過する電磁放射線の周波数範囲である。電磁スペクトラムは、現代の無線に使用されている周波数（長波長端での）の直下から、ガンマ放射線（短波長端での）まで広がり、何千キロメータからわずか原子のサイズまでの波長を包含する。ある実施形態では、ＵＶ接着剤は、単一成分の無溶媒接着剤であり、該接着剤は、ＵＶ光が接着剤に係合するまで硬化せず、ＵＶ光が接着剤に係合すると瞬間に硬化して剪断強度を有する完全な接着を形成する。ある実施形態では、補強材料は、約２から約３パーセント硬化すると収縮を生じる。
【００３６】
ＵＶ光波長は約１ｎｍから約３８０ｎｍまで及び、次のカテゴリーに再分割することができる。近ＵＶ（３８０−２００ｎｍ波長；短縮してＮＵＶ）、遠又は真空ＵＶ（２００−１０ｎｍ；短縮してＦＵＶ又はＶＵＶ）、極限ＵＶ（１−３１ｎｍ；短縮してＥＵＶ又はＸＵＶ）。同様に、可視光は約３８０と約７８０ｎｍの間の波長スペクトラムを有する。当業者は、全ての実施形態はこれに関して制限する意図はなく、幾つかのＵＶ接着剤は、ＵＶ光、可視光、Ｘ線、ガンマ線、短波、電波、長波、又は約１ｎｍ以下、約１ｎｍと約３８０ｎｍの間、約３８０ｎｍと約７８０ｎｍの間、又は７８０ｎｍ以上の波長を有する任意の光により活性化されてもよいことを認識するであろう。
【００３７】
ＵＶ光を使用して、補強材料は、熱放出（thermal egress）がない又は最小であること、熱放出の持続時間が長いことを保証する。さらに詳しくは、化学成分、又は材料の混合がない。ＵＶ光を使用して補強材料を硬化することは、折れた骨を適所に保持し、バルーン部を充填し、Ｃアームイメージングシステムで視認することを助ける。補強材料は、骨を正しい包囲に保持するのに十分であるように硬化する。さらに詳しくは、膨張し、設置し、調整し、骨を方位し、その結果骨を結合する能力は、補強材料を硬化する前に利用可能である。ＵＶ光の導入により、光開始剤がスタートし、ＵＶ接着剤が硬化する。ＵＶ光が導入されると、バルーン部の内側の接着剤が硬化し、適所に固定される。ＵＶ光が導入されるまで、骨の配置は乱されず、急に動くこともない。光が導入されるまで、接着剤の硬化がないので、バルーン部は接着剤の粘性により膨張又は収縮されない。接着剤は、該接着剤の低粘性により、バルーン部に注入されてもよいし除去されてもよい。ある実施形態では、補強材料の粘性は約１０００ｃＰ以下の粘性を有する。ある実施形態では、補強材料は、約６５０ｃＰから約４５０ｃＰまで及ぶ粘性を有する。全ての実施形態はこれに限定されることを意図されないが、幾つかの実施形態は、１０００ｃＰに正確に等しい又はそれ以上の粘性を有する補強材料を有していてもよい。ある実施形態では、粘性を著しく増加することなく、補強材料に造影剤が添加されてもよい。造影剤は、硫酸バリウム、タンタル、又は当業者に公知の他の造影剤を含むがこれらに限定されない。
【００３８】
当業者に公知の幾つかのエポキシ樹脂が、骨補強材料として使用するのに適し、粘性、硬化時間、及び完全硬化したときの硬度（ディロメータ又はショア）が変化する。材料のディロメータは、永久凹凸（permanent indentation）に対する材料の抵抗として規定される材料の硬度を示す。所定の骨折に必要である得られる支持の量に応じて、所定のデュロメータのＵＶ接着剤が選択されてもよい。代案として、変動デュロメータを有する複合ＵＶ接着剤が骨折を修復するのに選択されてもよく、これは現在開示されている実施形態の範囲及び精神内にある。材料のデュロメータは、より大きな剛性又はより大きな延性のいずれかを達成するために、変化させることができる。エポキシ樹脂の機械的性質は、
典型的には高強度及び高衝撃に対しては典型的である方法/手段、すなわち、引張強度、引張係数、引張強度試験、極限係数、ポアッソン比、降伏強度や靱性を測定するビッカースやシャルピー衝撃値のような硬度測定値を含むがこれらには限定されない方法/手段を使用して決定することができる。
【００３９】
ある実施形態では、補強材料は化学的活性化又は熱的活性化により硬化される。化学的活性化は水又は他の液体を含むがこれらに限定されない。ある実施形態では、補強材料は、溶剤に溶解されたポリマーを有する乾式接着剤であり、溶剤が蒸発すると接着剤が硬化する。ある実施形態では、補強材料は冷えると硬化するような熱間又は熱可塑性接着剤である。
【００４０】
補強材料は、ここに記載された実施形態に限定されず、骨を補強する如何なる材料であってもよい。幾つかの材料は、ＵＶ又は可視光、熱、及び/又は化学薬品又は物質の添加又は除去のような任意の手段による硬化を必要とし、又はそれによって強化され、あるいは材料を硬化するのに任意の外側又は内部プロセスを利用してもよいし、硬化を必要としなくてもよい。
【００４１】
ある実施形態では、補強材料の強度を増加するためにカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）が補強材料に付加される。カーボンナノチューブは円筒炭素粒子の形態をとり、新規な強度特性を有する炭素同位体である。カーボンナノチューブは驚くべき強度を有する。ナノチューブはフラーレン（fullerene）構造系のメンバーであり、バッキーボール（buckyball）をも含む。バッキーボールは形状が球形であるが、ナノチューブは少なくとも一端が典型的にはバッキーボール構造の半球で蓋された円筒形である。ナノチューブはグラファイトと同様に完全にｓｐ２結合で構成されている。この結合構造はダイヤモンドで見られるｓｐ３結合よりも強く、分子に独特な強度を与える。ナノチューブはファンデルワールス力により互いに保持された「ロープ」に自然に整列する。単一壁ナノチューブ又は複数壁ナノチューブが補強材料を強化するのに使用されてもよい。
【００４２】
図５Ａと図５Ｂは、デリバリカテーテル１１０のライトパイプ導管１１１を通過する光源を示す装置１００の断面図を示す。光源は光学レンズ１５４で終わっているライトパイプ１５２を含む。光源はデリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に注入された補強材料を固めるのに使用される。光源１５２から放出されたエネルギーは光学レンズ１５４を通って照射され、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３に案内される。光学レンズ１５４は凸面、凹面、又は平面であってもよい。光学レンズ１５４はライトパイプ１５２から伝送されるエネルギを収束又は発散するように彎曲している。
【００４３】
ある実施形態では、骨修復過程は、伝統的な外科的切開により骨を露出することなく、弱くなった又は折れた骨を補強する。現在開示されている実施形態は、より小さく切開して骨へのアクセスを得ることにより、最小侵襲性アプローチを使用する。最小侵襲性とは、例えば、組織障害部位への開口アクセスを必要とすることなく、又は最小の切開を通して、関連筋肉組織の断裂を最小にして達成することができる超微細手術、内視鏡又は関節鏡外科手段のような外科手段をいう。最小侵襲性手順は、光ファイバ又は顕微鏡による可視化のような可視化を使用することにより希に達成され、開口外科アプローチに伴って生じる回復時間よりも実質的に少ない手術後回復時間を提供する。最小侵襲性手順の利点は、最小の血液損失、外科及び麻酔時間の減少、入院期間の短縮、簡単かつ迅速な回復のため、トラウマが少ないことである。ある実施形態では、弱くなった又は折れた骨の随内空洞内に骨固定具を設置してもよい。骨折を修復し保全することにより、現在開示された実施形態の幾つかは追加の招来の治療オプションを許容する。
【００４４】
図１と関連する図６Ａ−６Ｅは、患者の身体の折れた骨を修復する方法ステップを示す。最小侵襲性切開（不図示）は患者の身体の皮膚を通して行われ、折れた骨６０２を露出する。切開は折れた骨６０２の基端又は末端で行ない、骨表面を露出してもよい。骨６０２が露出されると、骨６０２の視界にある幾つかの筋肉又は組織を後退させる必要があるかもしれない。図６Ａに示すように、ドリル又は当業者に公知の他の方法により、骨にアクセスホール６１０が形成される。ある実施形態では、アクセスホール６１０は約３ｍｍの径を有している。
【００４５】
アクセスホール６１０は、骨の硬質緻密外層６２０を通して、比較的多孔の内部又は網状組織６２５に延びている。骨髄を有する骨に対しては、延髄物質は装置１００を挿入する前に延髄空洞から除去されるべきである。骨髄は、主として腰骨、胸骨、頭蓋骨、肋骨、脊椎、及び肩甲骨のような平骨、及び大腿骨や上腕骨のような長骨の基端にある網目材料に見られる。延髄空洞に達すると、空気、血液、脂肪、随、組織及び骨片を含む網目材料は、空隙を形成するために除去される。空隙は、中空空間として規定され、第１位置は骨の侵入点に関して空隙の最も末端縁と規定され、第２位置は骨の侵入部位に関して空隙の最も基端縁と規定される。骨は、皮質骨まで延髄空洞の延髄材料が除去されるのに十分なように、くり抜かれてもよい。現在開示されている実施形態の精神及び範囲内で、当業者に公知の網状組織を除去する多くの方法がある。これらの方法には、「吸引洗浄の方法」と題する米国特許第４２９４２５１号に記載されているもの、「骨洗浄及び乾燥システム」と題する米国特許第５５５４１１１号に記載されているもの、「網状空洞を準備する装置」と題する米国特許第５７０７３７４号に記載されているもの、「骨随吸引ニードル」と題する米国特許第６４７８７５１号に記載されているもの、「骨随を抽出する装置」と題する米国特許第６３５８２５２号に記載されているものを含む。
【００４６】
ガイドワイヤ（不図示）がアクセスホール６１０を介して骨６０２に導入されて、骨折部６０５の位置を横切るように、骨６０２の骨片６０４と６０６の間に設置されてもよい。ガイドワイヤは、骨６０２のルーメンに送出されて、骨折部６０５の位置を横切り、骨片の複数の部分に跨るようにしてもよい。図６Ｂに示すように、折れた骨を修復する装置１００のバルーン部１０３は、ガイドワイヤを収容するように構成され配置されているが、ガイドワイヤの上を通って骨折部６０５の部位に送出され、骨６０２の骨片６０４と６０６に跨る。バルーン部１０３が適所に配置されると、ガイドワイヤが除去されてもよい。バルーン部１０３の位置は、骨６０２の外側又は内側から検出可能な少なくとも１つの放射線不透過性マーカを使用して決定されてもよい。例えば、図６に記載された実施形態に示すように、放射線不透過性マーカ１３０は、Ｘ線又は他の検出手段を使用して身体の外側から可視可能であるが、デリバリカテーテル１１０のバルーン部１０３とスリップスリーブ１０７の両方に沿って配置され、装置１００を調整し位置決めするのを助ける。バルーン部１０３が折れた骨６０２内の正しい位置にくると、装置１００は補強材料を収容するデリバリシステムに取り付けられる。補強材料は、デリバリカテーテル１１０の空隙を介して注入され、装置１００のバルーン部１０３に侵入する。この補強材料のバルーン部１０３への添加は、図６Ｃに示すように、バルーン部１０３が拡張することを引き起こす。バルーン部１０３が拡張されると、骨折部６０５が減少される。ある実施形態では、補強材料はＵＶ硬化接着剤であり、該接着剤を硬化するのにＵＶ光源を必要とする。ある実施形態では、中央空間がバルーン部１０３に残り、該中央空間は折れた骨６０２に余分の強度と支持を提供するために充填されてもよい。光学ロッド又は類似の装置が中央空間に配置されて、オンされ、又は照明されてもよい。光学ロッド又は類似の装置は、ファイバ、シリカ、水晶、サファイア、又は類似の材料で作ることができる。次にＵＶ光はバルーン部１０３内のＵＶ硬化接着剤を固くする。光学ロッドの端部は切断されて、バルーン部１０３に残り、剛性を増加してもよい。
【００４７】
骨片６０４及び６０６の方位が所望の位置にあることが確認されると、図６Ｄに示すように、例えばＵＶ放出光源による照明により、ＵＶ硬化接着剤がバルーン部１０３内で硬化されてもよい。ＵＶ硬化接着剤が硬化すると、光源は装置１００から除去されてもよい。硬化されたバルーン部１０３は、当業者に公知の方法によりデリバリカテーテル１１０から解放されてもよい。ある実施形態では、デリバリカテーテル１１０が切断され、細長いシャフト１０１からバルーン部１０３が分離される。装置はデリバリカテーテル１１０の上をスライドし、直角ハサミがデリバリカテーテル１１０を通って降下し切断を行うことを許容する。切断位置は蛍光透視鏡又はＸ線を使用することにより決定されてもよい。ある実施形態では、切断位置は細長いシャフト１０１がバルーン部１０３と出合う接合点にある。
【００４８】
ある実施形態では、装置１００は手又は手首の骨折を治療するのに使用される。手首は手を使用することを許容する多くの関節と骨の集合である。手首は可動である一方、把持強度を提供しなければならない。手首は非常に小さな骨が隣接して関節を形成しているため複雑である。手首は手根骨と呼ばれる少なくとも８個の別個の骨で構成され、これらは撓骨と尺骨と呼ばれる前腕の２つの骨を手及び指の骨に接続する。手首は多くの方法で傷害を受ける。ある傷害は傷害が起こったときに手首の単純な捻挫以上ではないと思われるが、数年後に問題が進展することがある。手の骨折は手の小さな骨の一つが破損したときに起こるかもしれない。手は約３８の骨からなり、これらの骨のいずれか１つは破損を被るかもしれない。手のひら又は中手は中手骨で構成されている。中手骨は筋肉付着物を有し、手首を個々の手に掛け渡している。これらの骨はしばしば、ある物体からの押し潰し、又は最も一般的には壁による手の突然の停止というような直接トラウマの傷害を受ける。関節は該関節を緩衝する関節軟骨で覆われている。当業者は、開示された装置及び方法は、撓骨、尺骨、鎖骨、中手骨、指趾骨、中足骨、指骨、頸骨、腓骨、上腕骨、脊柱、椎骨、及びその他の骨等の骨折を治療するのに使用することができることを認識するであろう。
【００４９】
現在開示されている実施形態は、鎖骨骨折の治療、鎖骨整復に使用してもよい。鎖骨又は襟骨（collar bone）は、肩帯（胸帯）の部分を構成する長骨として分類される。折れた鎖骨を固定する現在の方法は制限されている。鎖骨は皮膚の表面の直下に位置しているので、プレートやねじを含む外部固定の可能性は制限されている。さらに、肺や鎖骨下動脈が襟骨の下に存在しているので、ねじを使用することは魅力のあるオプションではない。鎖骨骨折の伝統的な治療は、該鎖骨を適所に押し付けることにより折れた骨を整列させ、腕と肩に三角巾を当て、鎮痛剤を与えて、骨をそれ自身で治癒させ、毎週又は数週間毎にＸ線で進展を視ることである。固定がなく、骨片が再結合し、カルス（callous）を形成し、骨成長は折れた骨片を接合する。治癒の間、骨折結合に多くの運動がある。中身の詰まった結合（solid union）がなく、無神経な構造（callous formation）は骨折部位で不連続を形成するからである。襟骨形状の不連続はしばしば鎖骨骨折から生じる。
【００５０】
現在開示されている実施形態及び方法は、最小侵襲法で鎖骨骨折を治療し、鎖骨減少又は襟骨減少に使用してもよい。襟骨を修復する開示された装置を使用することの利点は、頭蓋修復が襟骨の修復後のずれを最小にすることである。鎖骨を修復する開示された装置を使用することの利点は、治癒プロセス中に患者の痛みを消失することである。
【００５１】
図７Ａ，７Ｂ及び７Ｃは、図８Ａ，８Ｂ，及び８Ｃに関連し、患者の手７００の指７１０の折れた中手骨７０２を修復するのに使用する現在開示された実施形態の装置１００を示す。図示されているように、折れた中手骨７０２は骨折部７０５で２つの骨片７０４と７０６に分離されている。図８Ａに示すように、装置１００のバルーン部は骨折部７０５に送出され、骨７０２の骨片７０４と７０６に跨っている。バルーン部の位置は、骨７０２の外側又は内側から検出可能な少なくとも１つの放射線不透過性マーカを使用して決定される。バルーン部が折れた骨７０２の正しい位置にくると、装置１００が補強材料を含むデリバリシステムに取り付けられる。次に補強材料はデリバリカテーテルの空隙を通して注入され、装置１００のバルーン部に進入する。このバルーン部内に補強材料を付加することで、図８Ｂに示すようにバルーン部が拡張する。バルーン部が拡張すると、骨折部７０５が減少する。ある実施形態では、補強材料はＵＶ硬化接着剤であり、該接着剤は硬化するのにＵＶ光源を必要とする。ＵＶ光はバルーン部のＵＶ硬化接着剤を硬化する。
【００５２】
骨片７０４と７０６の方位が所望の位置にあることを確認すると、ＵＶ硬化接着剤は、ＵＶ放出光源を用いた照明によりバルーン部内で硬化されてもよい。ＵＶ硬化接着剤が硬化された後、光源は装置１００から除去される。硬化されたバルーン部は、図８Ｃに示すように、当業者に公知の方法でデリバリカテーテルから解放されてもよい。ある実施形態では、デリバリカテーテルは切断され、バルーン部が細長いシャフトから分離される。
【００５３】
ここに引用された特許、特許出願、及び刊行物は参照することでその全体をここに組み入れる。前述した及び他の特徴及び機能の幾つか、又はそれらの代案は、多くの他の異なるシステム又は適用分野に望ましく組み合わせてもよいことは理解されるであろう。請求の範囲に包含されていることを意図されている種々の現在予見できない、又は予期できない代案、修正、変形又はこれらの改良は、その後に当業者により行われてもよい。
【符号の説明】
【００５４】
１００ 装置
１０１ 細長いシャフト
１０２ 基端
１０３ 従順部材、バルーン部
１０４ 末端
１０５ 補強部材
１０７ スリップスリーブ
１１０ デリバリカテーテル
１１１ ライトパイプ導管
１１３ 空隙
１１５ アダプタ
１１６ プッシャー又はスタビライザー
１１７ 外面
１２１ 末端
１２２ 外面
１２３ 基端
１２４ 内面
１３０ 放射線不透過マーカ又はバンド
１３３ 放射線不透過インクビード
１５０ 光源
１５２ ライトパイプ
１５４ 光学レンズ
１６０ シリンジ
６０２ 折れた骨
６０４ 骨片
６０５ 骨折部
６０６ 骨片
６１０ アクセスホール
６２０ 硬質緻密外層
６２５ 網状組織
７００ 手
７０２ 中手骨
７０４ 骨片
７０５ 骨折部
７０６ 骨片
７１０ 指
【特許請求の範囲】
【請求項１】
従順部材と、
前記従順部材内に収容される少なくとも１つの補強材料とからなり、
前記少なくとも１つの補強材料が前記従順部材に付与されると、前記従順部材は収縮状態から膨張状態に移動する、内部骨固定装置。
【請求項２】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項３】
さらに前記従順部材に少なくとも１つの放射線不透過性材料を有する請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項４】
少なくとも２つの骨片に折れた骨を修復するのに使用する請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項５】
前記従順部材は前記少なくとも２つの骨片の内部空洞内に存在し、前記少なくとも２つの骨片に対するサポートを提供し、治癒を促進する請求項４に記載の内部骨固定装置。
【請求項６】
前記従順部材は膨張状態にあるとき、前記少なくとも２つの骨片の内部空洞の壁に均一の接触する請求項５に記載の内部骨固定装置。
【請求項７】
基端、末端、及びこれらの間の長手軸を備えた細長いシャフトを有し、少なくとも１つの補強材料の通路となる内部空洞と、光源の通路となる内部ルーメンとを有するデリバリカテーテルと、
前記デリバリカテーテルの末端に解放可能に係合し、前記少なくとも１つの補強材料が送出されたときに収縮状態から膨張状態に移動する従順部材と、
前記光源と前記少なくとも１つの補強材料を受け入れるために、前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合するアダプタと、
からなる折れた骨を修復する装置。
【請求項８】
前記デリバリカテーテルの細長いシャフトを包囲する補強部材と、
前記補強部材を包囲するスリップスリーブと、
前記デリバリカテーテル上の少なくとも１つの放射線不透過材料とをさらに有する請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの補強材料はＵＶ硬化性接着剤である請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記光源はライトパイプと光学レンズを含む請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記ライトパイプは、前記光学レンズを通してエネルギーを放出し、該エネルギーを前記従順部材に案内する請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ライトパイプから放出されるエネルギーは前記従順部材内の前記少なくとも１つの補強材料を硬化させる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項７に記載の装置。
【請求項１４】
折れた骨の内部空洞にアクセスし、
折れた骨を修復するのに使用する装置を準備し、
前記装置は、デリバリカテーテルに解放可能に係合する従順部材からなり、前記デリバリカテーテルは、前記従順部材への少なくとも１つの補強材料の通路のための内部空洞と、前記従順部材への光源の通路のための内部ルーメンとを有し、
前記従順部材を前記折れた骨の少なくとも２つの骨片に跨るように位置決めし、
前記装置の内部ルーメンに光源を挿入し、
少なくとも１つの補強材料を前記装置の内部空洞に付与し、
前記デリバリカテーテルの内部空洞を通して、前記従順部材に前記少なくとも１つの補強材料を注入し、前記従順部材を初期収縮状態から最終膨張状態に移動させ、
前記光源を活性化して前記膨張した従順部材内の前記少なくとも１つの補強部材を硬化し、
前記硬化した従順部材を前記デリバリカテーテルから解放する、
折れた骨を修復する方法。
【請求項１５】
前記硬化した従順部材は前記折れた骨の内部空洞に残り、前記折れた骨を支持し、治癒を促進する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、アダプタを前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合し、光源と少なくとも１つの補強材料を受け入れる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記デリバリカテーテルはさらに、
前記デリバリカテーテルの細長いシャフトを包囲する補強部材と、
前記補強部材を包囲するスリップスリーブと、
前記デリバリカテーテル上の少なくとも１つの放射線不透過性材料と、
からなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記光源は、
ライトパイプと、
光学レンズとからなり、
前記ライトパイプは、前記光学レンズを通してエネルギーを放出し、該エネルギーを前記従順部材に案内し、前記少なくとも１つの補強部材が硬化されるようにする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの補強材料はＵＶ硬化性接着剤である請求項１４に記載の方法。
【請求項１】
従順部材と、
前記従順部材内に収容される少なくとも１つの補強材料とからなり、
前記少なくとも１つの補強材料が前記従順部材に付与されると、前記従順部材は収縮状態から膨張状態に移動する、内部骨固定装置。
【請求項２】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項３】
さらに前記従順部材に少なくとも１つの放射線不透過性材料を有する請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項４】
少なくとも２つの骨片に折れた骨を修復するのに使用する請求項１に記載の内部骨固定装置。
【請求項５】
前記従順部材は前記少なくとも２つの骨片の内部空洞内に存在し、前記少なくとも２つの骨片に対するサポートを提供し、治癒を促進する請求項４に記載の内部骨固定装置。
【請求項６】
前記従順部材は膨張状態にあるとき、前記少なくとも２つの骨片の内部空洞の壁に均一の接触する請求項５に記載の内部骨固定装置。
【請求項７】
基端、末端、及びこれらの間の長手軸を備えた細長いシャフトを有し、少なくとも１つの補強材料の通路となる内部空洞と、光源の通路となる内部ルーメンとを有するデリバリカテーテルと、
前記デリバリカテーテルの末端に解放可能に係合し、前記少なくとも１つの補強材料が送出されたときに収縮状態から膨張状態に移動する従順部材と、
前記光源と前記少なくとも１つの補強材料を受け入れるために、前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合するアダプタと、
からなる折れた骨を修復する装置。
【請求項８】
前記デリバリカテーテルの細長いシャフトを包囲する補強部材と、
前記補強部材を包囲するスリップスリーブと、
前記デリバリカテーテル上の少なくとも１つの放射線不透過材料とをさらに有する請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの補強材料はＵＶ硬化性接着剤である請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記光源はライトパイプと光学レンズを含む請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記ライトパイプは、前記光学レンズを通してエネルギーを放出し、該エネルギーを前記従順部材に案内する請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ライトパイプから放出されるエネルギーは前記従順部材内の前記少なくとも１つの補強材料を硬化させる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項７に記載の装置。
【請求項１４】
折れた骨の内部空洞にアクセスし、
折れた骨を修復するのに使用する装置を準備し、
前記装置は、デリバリカテーテルに解放可能に係合する従順部材からなり、前記デリバリカテーテルは、前記従順部材への少なくとも１つの補強材料の通路のための内部空洞と、前記従順部材への光源の通路のための内部ルーメンとを有し、
前記従順部材を前記折れた骨の少なくとも２つの骨片に跨るように位置決めし、
前記装置の内部ルーメンに光源を挿入し、
少なくとも１つの補強材料を前記装置の内部空洞に付与し、
前記デリバリカテーテルの内部空洞を通して、前記従順部材に前記少なくとも１つの補強材料を注入し、前記従順部材を初期収縮状態から最終膨張状態に移動させ、
前記光源を活性化して前記膨張した従順部材内の前記少なくとも１つの補強部材を硬化し、
前記硬化した従順部材を前記デリバリカテーテルから解放する、
折れた骨を修復する方法。
【請求項１５】
前記硬化した従順部材は前記折れた骨の内部空洞に残り、前記折れた骨を支持し、治癒を促進する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、アダプタを前記デリバリカテーテルの基端に解放可能に係合し、光源と少なくとも１つの補強材料を受け入れる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記デリバリカテーテルはさらに、
前記デリバリカテーテルの細長いシャフトを包囲する補強部材と、
前記補強部材を包囲するスリップスリーブと、
前記デリバリカテーテル上の少なくとも１つの放射線不透過性材料と、
からなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記光源は、
ライトパイプと、
光学レンズとからなり、
前記ライトパイプは、前記光学レンズを通してエネルギーを放出し、該エネルギーを前記従順部材に案内し、前記少なくとも１つの補強部材が硬化されるようにする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記従順部材はポリマー材料から構成されている請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの補強材料はＵＶ硬化性接着剤である請求項１４に記載の方法。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図７Ａ−７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図７Ａ−７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【公表番号】特表２０１０−５０８９６４（Ｐ２０１０−５０８９６４Ａ）
【公表日】平成２２年３月２５日（２０１０．３．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５３６２２８（Ｐ２００９−５３６２２８）
【出願日】平成１９年９月２０日（２００７．９．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２０４０２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０６３２６５
【国際公開日】平成２０年５月２９日（２００８．５．２９）
【出願人】（５０８３１８６９４）イルミンオス・メディカル・インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】ＩｌｌｕｍｉｎＯｓｓ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年３月２５日（２０１０．３．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年９月２０日（２００７．９．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２０４０２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０６３２６５
【国際公開日】平成２０年５月２９日（２００８．５．２９）
【出願人】（５０８３１８６９４）イルミンオス・メディカル・インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】ＩｌｌｕｍｉｎＯｓｓ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
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