出産後の乳頭障害の発生予防及び改善治療剤
【課題】出産後の妊婦の乳頭障害の発生予防及び改善を計ることである。
【解決手段】妊婦の産褥期において出産後第１日目から第５日目まで、１回／日乳頭及び乳輪に９９％以上の高純度のスクワランオイルを塗布して１５分間程度マッサージすることにより、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を防ぐ、出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭障害の発生予防及び改善治療剤であり、この予防及び治療剤により、授乳時の苦痛及び心理的負担が軽減し、かつ母乳の出が改善され安心した授乳が可能となり、産後の直接母乳授乳率を向上させ、乳児の栄養状態及びそれに伴なう免疫性が改善されるものである。
【解決手段】妊婦の産褥期において出産後第１日目から第５日目まで、１回／日乳頭及び乳輪に９９％以上の高純度のスクワランオイルを塗布して１５分間程度マッサージすることにより、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を防ぐ、出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭障害の発生予防及び改善治療剤であり、この予防及び治療剤により、授乳時の苦痛及び心理的負担が軽減し、かつ母乳の出が改善され安心した授乳が可能となり、産後の直接母乳授乳率を向上させ、乳児の栄養状態及びそれに伴なう免疫性が改善されるものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、出産直後の産褥期妊婦における乳房、主として乳頭、乳輪の障害を防ぎ、母体の苦痛や心理的負担の解消、ひいては産後の直接母乳授乳率を向上させる方法及び乳頭障害の発生予防及び改善治療剤の提供を目的とする。
【背景技術】
【０００２】
従来、産婦の出産直後からの乳房に対するケアが充分でないため、産褥期において乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を来たすことが多かった。これに対しては軟膏の塗布などの対症療法による治療などが行われてきているが、乳児に毎日高頻度で吸啜される乳頭の治療には限界があり、乳頭異常の改善が困難であったため、母体の苦痛や心理的負担の解消には至っていない。その結果、乳児に対して栄養価、栄養バンランス及び免疫性の付与の点において優れている母乳を与えることができず、人口乳へと移行せざるを得ず、母児の関係において重要な肌の触れ合いが乏しい人口乳へと移行せざるを得ない状況にあった。
【０００３】
一方、母乳の出を良くするために従来、乳房をマッサージすることも行われているが、この従来から行なわれてきた単に乳房をマッサージする方法では、若干、母乳の出が良くなるものの、前記した産褥期における乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常については改善が困難であった。つまり、乳頭硬直は、乳首が大きいお母さんに多い症状であって、乳頭が硬くゴム状になり乳児に授乳しても母乳が充分出ないことが多く、これをマッサージするでだけでは乳栓などによる閉塞障害が改善できず、乳腺炎に進展するなどの問題もあった。また、亀裂の場合にも乳頭部が開裂し、授乳の都度激しい痛みを伴うためマッサージ或いは治療薬のケアでは完治しない問題があった。
加えて、発赤、水泡などの症状においても同様の問題があった。
その結果、乳児にとって不可欠な母乳の授乳ができないばかりか、頻繁な授乳によって一層症状が悪化するという悪循環に陥り、親子の触れ合いが伴わない無機的な人口乳へ移行せざるを得ない状況にあった。
【０００４】
これらを改善する方法として、乳頭、乳輪部に、オリーブ油を浸した脱脂綿を当て、１０分〜１５分程度放置することによって乳頭異常の改善を図ろうとする試み（例えば非特許文献１参照）も行なわれてはいるが、安全性の点において懸念されるため、その後入浴などして石鹸で洗い流す必要があり、手順としては煩雑であるうえ、乳頭異常の改善としては不充分である。
【０００５】
【非特許文献１】産婦人科治療：vol.85,no.4,p382-386(2002/10)）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上、上記したように、授乳率向上にとって今なお優れた方法が確立していないのが実情であり、出産直後の産褥期妊婦における乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常の改善を計り、母体の苦痛や心理的負担の解消、ひいては産後の直接母乳授乳率を向上させる方法及び剤の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題に鑑み、本発明者らは、妊婦の産褥期において乳頭異常を防ぎ、かつ、母乳の直接授乳率を向上させる方法に関して鋭意研究を行った結果、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は、妊婦の産褥期において産後第１日目から第５日目まで、１回／日乳頭及び乳輪にスクワランオイルを塗布してマッサージすることによって乳頭障害を防ぎ、産後の直接母乳授乳率を向上させる方法であり、及び出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂を含む乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【０００９】
産褥期の乳頭障害については、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などが授乳を阻害する乳頭の諸症状として問題視されている。
乳頭硬直は、乳首が大きいお母さんに多く、乳頭が硬くゴム状になり乳児に授乳しても充分母乳が出ず、乳栓が原因する閉塞障害では切開が必要となるうえ、より一層症状が悪化した場合には乳腺炎に発展し重篤な障害へ繋がる恐れのある症状である。
【００１０】
また、浮腫は、産褥期２〜３日目の早期に発生する乳房の緊満状態であって、出産後乳房への動脈血の流入増加の一方、静脈血の流出が停滞することによる血液循環のアンバランスによって、うっ血、浮腫が生じる状態の症状である。
【００１１】
発赤は、乳栓のつまりなどにより乳房の表皮が赤らみズキズキする鈍痛或いは痛がゆい状態の症状である。
また、水胞は、始めての授乳のお母さんに多く、赤ちゃんに頻回授乳している間に乳首に水胞ができる症状で亀裂を伴うこともあり、非常にお母さんには苦痛を伴う。該水胞は乳カスと同様に乳口が塞がって母乳が出なくなる乳栓うつ乳となり、硬くしこりを感ずる症状を示す。この症状が悪化すると乳腺炎を併発し痛みを伴って発熱することもある。抗生物質の治療方法もあるが溜まった膿を取り出すため切開による手術を行なうこともある。
【００１２】
また、亀裂は、乳口などに乳栓が詰ったりすることによって、また乳頭部皮膚の弱いお母さんなどが授乳時に赤ちゃんの吸啜によって皮膚に亀裂が生じ、疼痛を伴うため時には授乳を中止せざるを得なくなる極めて重大な症状である。
【００１３】
本発明は上記に列挙した乳頭障害を改善する方法であり、これまで母親に苦痛を伴なっていた障害を除くための安心できる有効な治療方法であり、その解決方法であり、そのための乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【発明の効果】
【００１４】
即ち、本発明は、出産後の産褥期に、乳頭、乳輪に１回／日スクワランオイルからなる乳頭障害の発生予防及び改善治療剤を塗布後マッサージすることによって乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を防ぐことができるため、授乳時の苦痛及び心理的負担が軽減し、かつ母乳の出が改善され安心した授乳が可能となる。その結果、近年低下傾向にあった直接母乳授乳率が産後の特定期間、大幅に向上向上するため、乳児の栄養状態及びそれに伴なう免疫性が改善されるとともに、従来ややもすると無機的であった母児の肌の触れ合いが多くなり、心身とも健全な赤ちゃんを育成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明で用いるスクワランオイルはスクワレンを還元処理することによって得られるものである。即ち、スクワレンは深海ザメ類の肝油中、あるいはオリーブ油，綿実油などの植物中に存在し、また、人の皮膚成分としても存在するが、これを水素により還元処理することによってスクワランが得られる。通常、自然界に存在する動植物中のスクワレンは不純分を多く含有するためこれを抽出或いは蒸留等によって、予めスクワレン含有量を９９％以上の高純度に精製し、これを還元処理することによってスクワランが得られる。スクワランは飽和脂肪であって、酸化や変質が極めて少なく、安定性に優れた液状油である。
【００１６】
本発明に用いるスクワランオイルは、塗布後乳児が授乳の際に乳頭から口に入ることも想定されるが、その場合であっても安全性が確保されていなければならず、従って、可及的高純度品が望ましい。即ち、９０％以上、好ましくは９９％以上、更に好ましくは９９．９％以上の純度のスクワランオイルが用いられる。
【００１７】
上記のようにして得られるスクワランオイルは無味、無臭、無色の液状油であり、未確認物質は含まず、ベタつき感がなく、滑り性があって感触にも優れているため乳房に対する塗布性油分として理想的であり、他に類を見ない。また、スクワレンオイルおよびスクワランオイルは人の生体内でも少量生成され、皮脂成分でもあるため安全性に優れている。このため、われわれの肌にとっても馴染みが良く、皮膚に柔軟性を付与する性質から化粧用油剤としても広く用いられている。
以上の特性を有するスクワランオイルは、本発明の母乳授乳率向上にとって重要な乳輪、乳頭のマッサージ用油であり、マッサージ用乳頭異常防止、母乳授乳率向上剤であり、また乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【実施例１】
【００１８】
因みに、褥婦（初産婦８人、経産婦５人、計１３人）を被験者として、乳頭、乳輪に出産第１日目から１回／日、スクワランオイルと産院などで従来使用されているオリーブオイルを交互に塗布後マッサージを行って、それぞれの使用感を調べた。その結果、オリーブオイルを塗布した時の使用感については下記の評価を得た。
ぬるぬる、ベタつく………………………７人
キズなどには効果がない…………………３人
スクワランオイルとほぼ同様またはそれ以上……２人
わからない…………………………………１人
上記のようにオリーブオイルはベタつきなどの不快感を伴うため、塗布をいやがる被験者が多く、乳頭障害の改善にも有効でないとの評価であった。一方、スクワランオイルはベタつきがなく、さらっとした感触をしており、以下に示す乳頭障害に対する効果が実感できるため被験者から連用を望む評価であった。
この評価に用いたオリーブオイルは約７０％のスクワレンを含有するものであったが、使用感及び乳頭障害改善の点から満足できるものではなかった。
【実施例２】
【００１９】
本発明のスクワランオイルを用いて改善効果が認められる乳頭障害は、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの授乳を阻害する乳頭で発症する諸症状であるが、前記した高純度スクワランオイルを乳頭及び乳輪に塗布しマッサージする方法を用いることによって乳頭異常が抑制され、直接の母乳授乳率が著しく向上する。
【００２０】
こうした本発明の方法によって母乳の出が正常となり、近年低下傾向にあった母乳の授乳率が向上するため、健全な赤ちゃんを育成することができる。
以下、同一の産院での本発明の優れた効果を具体的に詳述する。
【００２１】
産院で出産する妊婦に対して、産後第１日目から第５日目までスクワランオイル(ハーバー研究所が販売する９９．９５％の高純度スクワランオイルを使用)を１回／日乳頭及び乳輪に塗布して１５分程度マッサージを行った群をＳ群（４１１例）とし、産後６日目及び１ヶ月後の授乳数から授乳率を求め、スクワランオイルによるマッサージによる授乳率の改善効果を観察した。対象としてスクワランオイルを塗布せずにマッサージを行った群をＣ群（４１４例）として、産後６日後及び１ヶ月後の授乳率と対比した。
【００２２】
また、Ｓ群及びＣ群について産後６日後及び１ヶ月後の直接母乳を与えた直母乳率についても観察し、スクワランオイルの効果を調べた結果を表１に示す。
【００２３】
【表１】
【００２４】
表１に示したように、１回／日乳頭・乳輪にスクワランオイルを塗布しマッサージを行なって６日後の母乳授乳率（Ｓ群）は８８．６％と、スクワランオイルを塗布しないマッサージ群（Ｃ群）の母乳授乳率４９．８％に比し約２倍と有意に高い授乳率を示した（ｐ＜0.05）。また、この授乳率は１ヵ月後においても高率を示し、Ｃ群の２４．４％に比較しＳ群は４５．７％と有意に高い値を示し（ｐ＜0.05）、スクワランオイルの塗布による乳頭・乳輪マッサージは母乳授乳率において明らかに有効であった。
【００２５】
同様に、直母乳授乳率においても良好な結果を示し、６日後ではＣ群はわずかに３４．３％であったのに比べ、Ｓ群は７１．５％と約２倍の有意に高授乳率を示した（ｐ＜0.05）。また、１ヵ月後においてもＣ群が２２．２％と低率であったのに対し、Ｓ群は４２．６％と2倍近い直母乳授乳率の向上を示した（ｐ＜0.05）。
【００２６】
以上、直母乳授乳においてもスクワランオイルの効果が顕著であり本発明の方法が優れていることが明らかである。
なお、スクワランオイル塗布による母乳マッサージの副作用は全く認められず、母児共影響はまったくなかった。
【実施例３】
【００２７】
さらに、本発明のスクワランオイルの塗布効果を乳頭異常の改善効果について以下に明らかにする。つまり、乳頭異常は、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの授乳を阻害する乳頭で発症する症状であるが、本発明の方法によってこれらの諸症状が改善または予防可能であることを明らかにする。
【００２８】
即ち、スクワランオイルを乳輪・乳頭に塗布後マッサージ（１回／日）を１週間行なった群をＳ群とし、スクワランオイルを塗布せずにマッサージした群をＣ群として、乳頭硬直・浮腫、発赤・水胞及び亀裂について改善効果を観察し、それぞれを対比した。
表２はその改善効果のデータを示す。
【００２９】
【表２】
【００３０】
この結果、表２に示したように、乳頭硬直・浮腫、発赤・水胞及び亀裂のいずれにおいてもスクワランオイルを塗布せずにマッサージのみのＣ群に比し、塗布後マッサージ（１回／日）を１週間行なったＳ群は有意に母乳授乳率が向上した（ｐ＜0.05）。特に、発赤・水胞については、C群では１５．２％であったのがS群では７６．２％と乳頭障害の改善効果が著しく（ｐ＜0.05）、硬直・浮腫及び亀裂についても有意に改善効果が認められ（ｐ＜0.05）、スクワランオイル塗布による乳頭、乳輪の１回／日マッサージ効果が有効であることが明らかであった。
【実施例４】
【００３１】
次に、本発明の方法による褥婦の乳頭異常発症の予防効果を表３に示す。表３においても前記したように、スクワランオイルを塗布せずにマッサージ（１回／日）のみを６日間行なった群をＣ群とし、同期間スクワランオイルを塗布してマッサージを行なったＳ群と対比した。
【００３２】
【表３】
【００３３】
この結果、初日において異常所見が認められなかった褥婦はC群２８６例に対しS群は２９４例と高かった。この値は産褥後の日数経過ととも減少傾向にあのが一般的であり、事実、６日後の乳頭異常発症しない症例はC群３６例となった。しかし、これに対しスクワランオイルを塗布してマッサージを行なったS群は５４例と乳頭異常発症しない症例に有意な改善効果が認められ、乳頭異常の発症率も１２．６％から１８．４％と有意に増加し（ｐ＜0.05）、明らかに授乳率におけるスクワランオイルの塗布効果を裏付けた。
【産業上の利用可能性】
【００３４】
本発明は出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭障害の発生予防及び改善治療剤として有効であり、医薬として利用性が大である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、出産直後の産褥期妊婦における乳房、主として乳頭、乳輪の障害を防ぎ、母体の苦痛や心理的負担の解消、ひいては産後の直接母乳授乳率を向上させる方法及び乳頭障害の発生予防及び改善治療剤の提供を目的とする。
【背景技術】
【０００２】
従来、産婦の出産直後からの乳房に対するケアが充分でないため、産褥期において乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を来たすことが多かった。これに対しては軟膏の塗布などの対症療法による治療などが行われてきているが、乳児に毎日高頻度で吸啜される乳頭の治療には限界があり、乳頭異常の改善が困難であったため、母体の苦痛や心理的負担の解消には至っていない。その結果、乳児に対して栄養価、栄養バンランス及び免疫性の付与の点において優れている母乳を与えることができず、人口乳へと移行せざるを得ず、母児の関係において重要な肌の触れ合いが乏しい人口乳へと移行せざるを得ない状況にあった。
【０００３】
一方、母乳の出を良くするために従来、乳房をマッサージすることも行われているが、この従来から行なわれてきた単に乳房をマッサージする方法では、若干、母乳の出が良くなるものの、前記した産褥期における乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常については改善が困難であった。つまり、乳頭硬直は、乳首が大きいお母さんに多い症状であって、乳頭が硬くゴム状になり乳児に授乳しても母乳が充分出ないことが多く、これをマッサージするでだけでは乳栓などによる閉塞障害が改善できず、乳腺炎に進展するなどの問題もあった。また、亀裂の場合にも乳頭部が開裂し、授乳の都度激しい痛みを伴うためマッサージ或いは治療薬のケアでは完治しない問題があった。
加えて、発赤、水泡などの症状においても同様の問題があった。
その結果、乳児にとって不可欠な母乳の授乳ができないばかりか、頻繁な授乳によって一層症状が悪化するという悪循環に陥り、親子の触れ合いが伴わない無機的な人口乳へ移行せざるを得ない状況にあった。
【０００４】
これらを改善する方法として、乳頭、乳輪部に、オリーブ油を浸した脱脂綿を当て、１０分〜１５分程度放置することによって乳頭異常の改善を図ろうとする試み（例えば非特許文献１参照）も行なわれてはいるが、安全性の点において懸念されるため、その後入浴などして石鹸で洗い流す必要があり、手順としては煩雑であるうえ、乳頭異常の改善としては不充分である。
【０００５】
【非特許文献１】産婦人科治療：vol.85,no.4,p382-386(2002/10)）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上、上記したように、授乳率向上にとって今なお優れた方法が確立していないのが実情であり、出産直後の産褥期妊婦における乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常の改善を計り、母体の苦痛や心理的負担の解消、ひいては産後の直接母乳授乳率を向上させる方法及び剤の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題に鑑み、本発明者らは、妊婦の産褥期において乳頭異常を防ぎ、かつ、母乳の直接授乳率を向上させる方法に関して鋭意研究を行った結果、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は、妊婦の産褥期において産後第１日目から第５日目まで、１回／日乳頭及び乳輪にスクワランオイルを塗布してマッサージすることによって乳頭障害を防ぎ、産後の直接母乳授乳率を向上させる方法であり、及び出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂を含む乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【０００９】
産褥期の乳頭障害については、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などが授乳を阻害する乳頭の諸症状として問題視されている。
乳頭硬直は、乳首が大きいお母さんに多く、乳頭が硬くゴム状になり乳児に授乳しても充分母乳が出ず、乳栓が原因する閉塞障害では切開が必要となるうえ、より一層症状が悪化した場合には乳腺炎に発展し重篤な障害へ繋がる恐れのある症状である。
【００１０】
また、浮腫は、産褥期２〜３日目の早期に発生する乳房の緊満状態であって、出産後乳房への動脈血の流入増加の一方、静脈血の流出が停滞することによる血液循環のアンバランスによって、うっ血、浮腫が生じる状態の症状である。
【００１１】
発赤は、乳栓のつまりなどにより乳房の表皮が赤らみズキズキする鈍痛或いは痛がゆい状態の症状である。
また、水胞は、始めての授乳のお母さんに多く、赤ちゃんに頻回授乳している間に乳首に水胞ができる症状で亀裂を伴うこともあり、非常にお母さんには苦痛を伴う。該水胞は乳カスと同様に乳口が塞がって母乳が出なくなる乳栓うつ乳となり、硬くしこりを感ずる症状を示す。この症状が悪化すると乳腺炎を併発し痛みを伴って発熱することもある。抗生物質の治療方法もあるが溜まった膿を取り出すため切開による手術を行なうこともある。
【００１２】
また、亀裂は、乳口などに乳栓が詰ったりすることによって、また乳頭部皮膚の弱いお母さんなどが授乳時に赤ちゃんの吸啜によって皮膚に亀裂が生じ、疼痛を伴うため時には授乳を中止せざるを得なくなる極めて重大な症状である。
【００１３】
本発明は上記に列挙した乳頭障害を改善する方法であり、これまで母親に苦痛を伴なっていた障害を除くための安心できる有効な治療方法であり、その解決方法であり、そのための乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【発明の効果】
【００１４】
即ち、本発明は、出産後の産褥期に、乳頭、乳輪に１回／日スクワランオイルからなる乳頭障害の発生予防及び改善治療剤を塗布後マッサージすることによって乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭異常を防ぐことができるため、授乳時の苦痛及び心理的負担が軽減し、かつ母乳の出が改善され安心した授乳が可能となる。その結果、近年低下傾向にあった直接母乳授乳率が産後の特定期間、大幅に向上向上するため、乳児の栄養状態及びそれに伴なう免疫性が改善されるとともに、従来ややもすると無機的であった母児の肌の触れ合いが多くなり、心身とも健全な赤ちゃんを育成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明で用いるスクワランオイルはスクワレンを還元処理することによって得られるものである。即ち、スクワレンは深海ザメ類の肝油中、あるいはオリーブ油，綿実油などの植物中に存在し、また、人の皮膚成分としても存在するが、これを水素により還元処理することによってスクワランが得られる。通常、自然界に存在する動植物中のスクワレンは不純分を多く含有するためこれを抽出或いは蒸留等によって、予めスクワレン含有量を９９％以上の高純度に精製し、これを還元処理することによってスクワランが得られる。スクワランは飽和脂肪であって、酸化や変質が極めて少なく、安定性に優れた液状油である。
【００１６】
本発明に用いるスクワランオイルは、塗布後乳児が授乳の際に乳頭から口に入ることも想定されるが、その場合であっても安全性が確保されていなければならず、従って、可及的高純度品が望ましい。即ち、９０％以上、好ましくは９９％以上、更に好ましくは９９．９％以上の純度のスクワランオイルが用いられる。
【００１７】
上記のようにして得られるスクワランオイルは無味、無臭、無色の液状油であり、未確認物質は含まず、ベタつき感がなく、滑り性があって感触にも優れているため乳房に対する塗布性油分として理想的であり、他に類を見ない。また、スクワレンオイルおよびスクワランオイルは人の生体内でも少量生成され、皮脂成分でもあるため安全性に優れている。このため、われわれの肌にとっても馴染みが良く、皮膚に柔軟性を付与する性質から化粧用油剤としても広く用いられている。
以上の特性を有するスクワランオイルは、本発明の母乳授乳率向上にとって重要な乳輪、乳頭のマッサージ用油であり、マッサージ用乳頭異常防止、母乳授乳率向上剤であり、また乳頭障害の発生予防及び改善治療剤である。
【実施例１】
【００１８】
因みに、褥婦（初産婦８人、経産婦５人、計１３人）を被験者として、乳頭、乳輪に出産第１日目から１回／日、スクワランオイルと産院などで従来使用されているオリーブオイルを交互に塗布後マッサージを行って、それぞれの使用感を調べた。その結果、オリーブオイルを塗布した時の使用感については下記の評価を得た。
ぬるぬる、ベタつく………………………７人
キズなどには効果がない…………………３人
スクワランオイルとほぼ同様またはそれ以上……２人
わからない…………………………………１人
上記のようにオリーブオイルはベタつきなどの不快感を伴うため、塗布をいやがる被験者が多く、乳頭障害の改善にも有効でないとの評価であった。一方、スクワランオイルはベタつきがなく、さらっとした感触をしており、以下に示す乳頭障害に対する効果が実感できるため被験者から連用を望む評価であった。
この評価に用いたオリーブオイルは約７０％のスクワレンを含有するものであったが、使用感及び乳頭障害改善の点から満足できるものではなかった。
【実施例２】
【００１９】
本発明のスクワランオイルを用いて改善効果が認められる乳頭障害は、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの授乳を阻害する乳頭で発症する諸症状であるが、前記した高純度スクワランオイルを乳頭及び乳輪に塗布しマッサージする方法を用いることによって乳頭異常が抑制され、直接の母乳授乳率が著しく向上する。
【００２０】
こうした本発明の方法によって母乳の出が正常となり、近年低下傾向にあった母乳の授乳率が向上するため、健全な赤ちゃんを育成することができる。
以下、同一の産院での本発明の優れた効果を具体的に詳述する。
【００２１】
産院で出産する妊婦に対して、産後第１日目から第５日目までスクワランオイル(ハーバー研究所が販売する９９．９５％の高純度スクワランオイルを使用)を１回／日乳頭及び乳輪に塗布して１５分程度マッサージを行った群をＳ群（４１１例）とし、産後６日目及び１ヶ月後の授乳数から授乳率を求め、スクワランオイルによるマッサージによる授乳率の改善効果を観察した。対象としてスクワランオイルを塗布せずにマッサージを行った群をＣ群（４１４例）として、産後６日後及び１ヶ月後の授乳率と対比した。
【００２２】
また、Ｓ群及びＣ群について産後６日後及び１ヶ月後の直接母乳を与えた直母乳率についても観察し、スクワランオイルの効果を調べた結果を表１に示す。
【００２３】
【表１】
【００２４】
表１に示したように、１回／日乳頭・乳輪にスクワランオイルを塗布しマッサージを行なって６日後の母乳授乳率（Ｓ群）は８８．６％と、スクワランオイルを塗布しないマッサージ群（Ｃ群）の母乳授乳率４９．８％に比し約２倍と有意に高い授乳率を示した（ｐ＜0.05）。また、この授乳率は１ヵ月後においても高率を示し、Ｃ群の２４．４％に比較しＳ群は４５．７％と有意に高い値を示し（ｐ＜0.05）、スクワランオイルの塗布による乳頭・乳輪マッサージは母乳授乳率において明らかに有効であった。
【００２５】
同様に、直母乳授乳率においても良好な結果を示し、６日後ではＣ群はわずかに３４．３％であったのに比べ、Ｓ群は７１．５％と約２倍の有意に高授乳率を示した（ｐ＜0.05）。また、１ヵ月後においてもＣ群が２２．２％と低率であったのに対し、Ｓ群は４２．６％と2倍近い直母乳授乳率の向上を示した（ｐ＜0.05）。
【００２６】
以上、直母乳授乳においてもスクワランオイルの効果が顕著であり本発明の方法が優れていることが明らかである。
なお、スクワランオイル塗布による母乳マッサージの副作用は全く認められず、母児共影響はまったくなかった。
【実施例３】
【００２７】
さらに、本発明のスクワランオイルの塗布効果を乳頭異常の改善効果について以下に明らかにする。つまり、乳頭異常は、乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの授乳を阻害する乳頭で発症する症状であるが、本発明の方法によってこれらの諸症状が改善または予防可能であることを明らかにする。
【００２８】
即ち、スクワランオイルを乳輪・乳頭に塗布後マッサージ（１回／日）を１週間行なった群をＳ群とし、スクワランオイルを塗布せずにマッサージした群をＣ群として、乳頭硬直・浮腫、発赤・水胞及び亀裂について改善効果を観察し、それぞれを対比した。
表２はその改善効果のデータを示す。
【００２９】
【表２】
【００３０】
この結果、表２に示したように、乳頭硬直・浮腫、発赤・水胞及び亀裂のいずれにおいてもスクワランオイルを塗布せずにマッサージのみのＣ群に比し、塗布後マッサージ（１回／日）を１週間行なったＳ群は有意に母乳授乳率が向上した（ｐ＜0.05）。特に、発赤・水胞については、C群では１５．２％であったのがS群では７６．２％と乳頭障害の改善効果が著しく（ｐ＜0.05）、硬直・浮腫及び亀裂についても有意に改善効果が認められ（ｐ＜0.05）、スクワランオイル塗布による乳頭、乳輪の１回／日マッサージ効果が有効であることが明らかであった。
【実施例４】
【００３１】
次に、本発明の方法による褥婦の乳頭異常発症の予防効果を表３に示す。表３においても前記したように、スクワランオイルを塗布せずにマッサージ（１回／日）のみを６日間行なった群をＣ群とし、同期間スクワランオイルを塗布してマッサージを行なったＳ群と対比した。
【００３２】
【表３】
【００３３】
この結果、初日において異常所見が認められなかった褥婦はC群２８６例に対しS群は２９４例と高かった。この値は産褥後の日数経過ととも減少傾向にあのが一般的であり、事実、６日後の乳頭異常発症しない症例はC群３６例となった。しかし、これに対しスクワランオイルを塗布してマッサージを行なったS群は５４例と乳頭異常発症しない症例に有意な改善効果が認められ、乳頭異常の発症率も１２．６％から１８．４％と有意に増加し（ｐ＜0.05）、明らかに授乳率におけるスクワランオイルの塗布効果を裏付けた。
【産業上の利用可能性】
【００３４】
本発明は出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤・水胞、亀裂などの乳頭障害の発生予防及び改善治療剤として有効であり、医薬として利用性が大である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
９０％以上の高純度に精製したスクワランオイルからなる、出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤、水疱、亀裂を含む乳頭障害の発生予防及び改善治療剤。
【請求項２】
スクワランオイルが９９％以上の純度のものである請求項１記載の剤。
【請求項３】
スクワランオイルが９９．９％以上の純度のものである請求項１または２記載の剤。
【請求項１】
９０％以上の高純度に精製したスクワランオイルからなる、出産後の乳頭硬直、浮腫、発赤、水疱、亀裂を含む乳頭障害の発生予防及び改善治療剤。
【請求項２】
スクワランオイルが９９％以上の純度のものである請求項１記載の剤。
【請求項３】
スクワランオイルが９９．９％以上の純度のものである請求項１または２記載の剤。
【公開番号】特開２００７−１１２８１４（Ｐ２００７−１１２８１４Ａ）
【公開日】平成１９年５月１０日（２００７．５．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１１１２２（Ｐ２００７−１１１２２）
【出願日】平成１９年１月２２日（２００７．１．２２）
【分割の表示】特願２００３−７３０８５（Ｐ２００３−７３０８５）の分割
【原出願日】平成１５年３月１８日（２００３．３．１８）
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第１項適用申請有り
【出願人】（３９７０３１５９９）株式会社ハーバー研究所 (4)
【出願人】（５９９１４２６１５）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１０日（２００７．５．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１月２２日（２００７．１．２２）
【分割の表示】特願２００３−７３０８５（Ｐ２００３−７３０８５）の分割
【原出願日】平成１５年３月１８日（２００３．３．１８）
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第１項適用申請有り
【出願人】（３９７０３１５９９）株式会社ハーバー研究所 (4)
【出願人】（５９９１４２６１５）
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]