分包袋用積層フィルムおよびそれからなる分包袋
【課題】 従来の自動充填包装機（分包機）での取り扱い易さや透明性、開封性を損なわず、薬剤を長期保存することが可能な分包袋用材料を提供する。
【解決手段】 基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルム。
【解決手段】 基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は分包袋用フィルムに関するものであり、更に、医師の処方箋に基づき調剤された薬剤を一回に服用する量毎に包装した分包袋に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、処方箋に基づき調剤された薬剤を患者に投薬する場合、服用時に患者自身が自ら異なる薬剤を別々に取り出し組み合わせなくてもよいように、自動充填包装機（分包機）により１回の服用に必要な薬剤を個々の包装袋（分包袋）に包装して患者に投与されている。
【０００３】
自動充填包装機での取り扱い易さ（腰と耐熱性）と、薬剤の種類や量が外部から見通すことが出来る程度の透明性とを有し、分包袋から薬剤を取り出す際に手で容易に開封ができることから、分包袋の材質として、グラシン紙やセロファンを基材フィルムとし、これにポリエチレン樹脂を押出したポリエチレンラミネート品が汎用に使用されている。
しかし、グラシン紙やセロファンは生産している企業が限定され、供給に不安があり、高価でもある。また、薬事法の改正により通院一回に渡すことの出来る薬剤量の上限が引き上げられたことから、長期保管しても薬剤が吸湿しない包材への需要が増している。
そこで、グラシン紙やセロファン以外の包材として、ポリエチレンテレフタレートフィルムまたはポリプロピレンフィルムと、ポリエチレンフィルムとからなる積層体を用い、これを分包袋に使用することが開示されている（特許文献１）。しかしながら、これらの積層体は易引裂性に劣るため、手で容易に開封するためには、分包袋の端部に特殊な加工をする必要があった。
【特許文献１】特開２００３−６７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記課題を鑑み開発されたもので、グラシン紙やセロファンを使用しない包材であり、かつ従来の自動充填包装機（分包機）での取り扱い易さや透明性、開封性を損なわず、薬剤を長期保存することが可能な分包袋用材料を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者は、上記のような課題を解決すべく鋭意研究した結果、特定のポリエステルフィルムを使用した分包袋が、グラシン紙やセロファンを使った構成の包材と比べて、従来の性能を損なうことなく、しかも薬剤の長期保管が可能となることを見出して、本発明に至ったものである。
【０００６】
すなわち、本発明の要旨は、基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルムである。また、前記積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施されたことを特徴とする、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋である。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、従来のグラシン紙やセロファンを使った構成で必要とされている自動充填包装機での取り扱い易さや透明性、開封性を損なわずに、しかも、薬剤の長期保管が可能となる分包袋を提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明について詳細を説明する。
本発明の分包袋用積層フィルムは、基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層は、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成される。
【０００９】
基材フィルムを構成するポリエステル系樹脂は、耐熱性、力学的特性、延伸性及び良好な厚み精度を併せ持つという点で、結晶性ポリエステル樹脂、特に融点が２３０℃以上であるものが好ましく用いられ、中でもポリエチレンテレフタレートを主骨格とするポリエステル樹脂が好適に用いられる。本発明においてポリエステル系樹脂には、必要とされる特性が損なわれない範囲において、他の成分が共重合されてもよく、また他の高分子成分が含まれてもよい。
【００１０】
本発明において用いられる基材フィルムは、上記の結晶性ポリエステル樹脂に非晶性ポリエステル樹脂を含有することが好ましい。結晶性ポリエステル樹脂と非晶性ポリエステル樹脂とを混合して製膜した単層構成であってもよく、また、結晶性ポリエステル樹脂からなる層と、非晶性ポリエステル樹脂からなる層をそれぞれ少なくとも一層ずつ有する構成であってもよい。非晶性ポリエステル樹脂を含有することにより、基材フィルムに手切れ性を付与することができる。本発明において非晶性とは、実質的に結晶性を示さず、ガラス転移温度から融点までの温度領域においてその樹脂を放置した際に、結晶化度が５％以下であることをいう。このような非晶性ポリエステル樹脂としては、例えばポリエチレンテレフタレートを酸変性及び／又はジオール変性した非晶性共重合ポリエステルが挙げられる。共重合に用いられる酸変性成分及び／又はジオール変性成分は特に限定されるものではない。このような非晶性ポリエステル樹脂の中でも、耐熱性、力学的特性、透明性などの観点から、テレフタル酸を主とする二塩基酸成分と、１，４−シクロヘキサンジメタノールを１０〜７０モル％含むジオール成分とからなる非晶性ポリエステル樹脂が好ましい。なお、非晶性ポリエステル樹脂層には、必要とされる特性が損なわれない範囲において他の高分子成分が含まれてもよい。
【００１１】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂層（ａ）と結晶性ポリエステル樹脂層（ｂ）とを少なくとも１層ずつ有する構成である場合、その層構成としては、ａ／ｂ、ｂ／ａ／ｂ、をはじめ、ａ／ｂ／ａ、ｂ／ａ／ｂ／ａ／ｂ等が挙げられる。好ましい構成としては、ｂ／ａ／ｂが挙げられる。また、基材フィルムには、上記非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層以外に、層間接着性を付与するために、接着剤層等を積層してもよい。
【００１２】
基材フィルムにおける非晶性ポリエステル樹脂層の厚みは、基材フィルムとヒートシール層とからなる積層フィルムの全厚みの２０〜９５％であることが好ましく、３０〜８５％であることがさらに好ましい。非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが９５％を超えると、結晶性ポリエステル層の寄与により得られる耐熱性、力学的特性及び良好な延伸性、厚み精度が損なわれるため好ましくない。また、非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが全厚みの２０％未満の場合、目的とする手切れ性が発現しにくくなるため好ましくない。
【００１３】
本発明において、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎであることが必要であり、１０〜６０Ｎであることが好ましい。このような基材フィルムは、例えば上述のように、結晶性ポリエステル樹脂に非晶性ポリエステル樹脂を混合したり、結晶性ポリエステル樹脂からなる層と、非晶性ポリエステル樹脂からなる層を積層することによって得られる。
また、基材フィルムの端裂抵抗が５〜７０Ｎであると、これより得られる包装袋において、ミシン目の加工の際に出来た傷跡に沿って開封する方法や、Ｉノッチから開封する方法以外に、縁辺部の縦シール部及び横シール部のどこからでも開封することが可能となり、より有益である。端裂抵抗が５Ｎより小さいと、印刷やラミネートなどの加工工程でフィルムの切断等のトラブルが生じたり、また、実質的に包装材としての強度が低下するため、輸送中に破袋が発生しやすくなるなど好ましくない。一方、端裂抵抗が７０Ｎより大きいと人の手で容易に引裂くことが困難となる。
【００１４】
本発明において、基材フィルムの配向角は４５度以下であることが好ましく、４０度以下であることがさらに好ましい。基材フィルムの配向角が４５度を超えると、これから得られる分包袋を開封した際、分包袋の表裏の積層フィルムの引裂かれる方向が異なり、表裏の積層フィルムが離れ離れに開封され（股開きし）、中に入っている薬剤が分包袋から飛散してしまう危険性がある。基材フィルムの配向角が４５度以下であれば、流れ方向に対して垂直に６０ｍｍ引裂いた時に、表裏の積層フィルムが股開きする距離を１０ｍｍ以内にすることができる。このような基材フィルムは、通常製造される基材フィルムから配向角が小さい部分を適宜選択して得られる。
【００１５】
基材フィルムの厚みは、９〜２５μｍであることが好ましく、１２〜１６μｍであることがさらに好ましい。厚みが９μｍより小さいとヒートシール層と貼り合わせた積層フィルムの腰が無くなり、また耐熱性が低下するので、分包袋に製袋する際にヒートシール部が収縮して外観を損ね商品性に欠けるといった問題点が発生することがある。逆に、２５μｍを超えると、耐熱性は良くなるが、接着層と貼り合わせた積層フィルムの腰が硬くなり、半折に必要な柔軟性に欠けるとともに、手切れ性やミシン目加工を含むカット性が低下することから好ましくなく、またコストアップ要因にもなる。
【００１６】
本発明の分包袋用積層フィルムに用いられるヒートシール層は、ヒートシール性を有するポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成される。ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−ビニルアセテートコポリマー、エチレン−アクリル酸共重合物、エチレン−メタクリル酸共重合物、エチレン−アクリル酸エチル共重合物、エチレン−メタクリル酸メチル共重合物、エチレン−アクリル酸メチル共重合物などが挙げられる。
【００１７】
ヒートシール層の厚みは、２５〜５５μｍであることが好ましく、３５〜４５μｍであることがさらに好ましい。ヒートシール層の厚みが２５μｍ未満である場合、接着性を十分に得ることが出来ず、また、部分的に接着が不十分な箇所が生じることがある。また、厚みが５５μｍを超えると、基材フィルムと貼り合わせた積層フィルムの全厚みが増し、コストアップとなるため、好ましくない。
【００１８】
ヒートシール層を基材フィルム上に積層する方法としては、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂からなる未延伸シートを、接着剤を介して基材フィルム上に積層するドライラミネーション法、または、前記樹脂を基材フィルム上に溶融押出して積層する押出ラミネーション法が挙げられる。ドライラミネーション法では種々の接着剤（ＡＤ剤）を、また押出ラミネーション法では種々のアンカーコート剤（ＡＣ剤）を用いることができる。
【００１９】
積層フィルムにおいて、基材フィルムとヒートシール層の接着強度は、２００ｇ／１５ｍｍ以上であることが必要である。接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ未満である場合、積層フィルムを製袋した分包袋を引裂いて開封しようとした際に、積層フィルムの基材フィルムとヒートシール層とが剥離（デラミ）し、開封が困難となることがある。またこの剥離をきっかけにして、表裏の積層フィルムの股開き量が大きくなることから、高齢者や障害者にとって開封時の大きな障害となる。接着強度を２００ｇ／１５ｍｍ以上とするには、上記の接着剤（ＡＤ剤）やアンカーコート剤（ＡＣ剤）の種類や量を適宜選択、調整すればよい。
【００２０】
本発明の積層フィルムの全厚みは、４５〜６５μｍであることが好ましく、５０〜６０μｍであることがさらに好ましい。全厚みが４５μｍ未満であると、積層フィルムの腰が無くなり、グラシン紙やセロファンからなる包材を使用する従来の自動充填包装機を転用することが出来ず、専用の包装機を開発する必要が生じる。また、積層フィルムの全厚みが６５μｍを超えると、従来のグラシン紙やセロファンからなる包材の厚みより厚くなるため、積層フィルムのロール品の直径が大きくなって、包装機に掛けるスペースを確保する必要を生じる。また、巻き数を少なくした場合には、ロール品の取替え作業回数が増し、効率が悪くなるため好ましくない。
【００２１】
本発明の積層フィルムの表面固有抵抗は、基材フィルム面及びシーラント層面において共に１０10Ω以下であることが好ましく、さらに１０9Ω以下であることが好ましい。それぞれの面において表面固有抵抗が１０10Ωを超えると、積層フィルムの半折していない縁辺部より薬剤（特に粉末）を充填する際に、薬剤が静電気を帯びた積層フィルムの基材フィルム側に付着したり、積層フィルムのシーラント層の縁辺部近くに付着してヒートシールが完全に出来ないといった問題が発生する。
【００２２】
基材フィルム面における表面固有抵抗を１０10Ω以下にする方法としては、基材フィルムに帯電防止処理を行ったフィルムを使用する方法と、印刷の加工時や接着剤の加工前に予め、基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法が挙げられる。基材フィルムに帯電防止処理を行う方法としては、延伸する前のポリエステル樹脂に帯電防止剤を練り込む方法と、延伸の前或いは後工程で帯電防止剤をコーティングする方法がある。帯電防止性能を満たせば、どちらの方法であってもよい。また、印刷の加工前後や接着剤の加工前に基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法は、基材フィルム側だけでなく、シーラント層側の表面固有抵抗を１０10Ω以下にすることも可能であり、有益な方法である。但し、帯電防止剤を練り込んだり、コーティングした基材フィルムは、接着強力が一般に低下する傾向にあることから、ヒートシール層との接着強力が２００ｇ／１５ｍｍ以上になるように設計することが必要である。帯電防止処理した基材フィルムとヒートシール層との接着強力を２００ｇ／１５ｍｍ以上にする方法としては、前述の方法以外に、基材フィルムにコーティングや表面処理により易接着層を形成しておく方法が挙げられる。
【００２３】
一方、シーラント層面における表面固有抵抗を１０10Ω以下にする方法としては、（１）シーラント層として、ポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂に帯電防止剤が練り込まれた未延伸シートを使用し、これを基材フィルムに積層する方法、（２）帯電防止剤が練り込まれたポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂を基材フィルム上に溶融押出して積層させる方法、（３）二軸延伸フィルム上にポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂を溶融押出して積層し、これにポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂に帯電防止剤が練り込まれた未延伸シートを積層させる方法がある。これ以外に、前述のように、印刷の加工前後や接着剤の加工前に基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法でも得られる。
【００２４】
本発明の積層フィルムの水蒸気透過度は１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であることが必要であり、好ましくは１２．５ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下である。従来のグラシン紙やセロファンを使用した構成のフィルムでは、水蒸気透過度が１６ｇ／ｍ2・２４ｈｒ前後であるのに対し、本発明の積層フィルムは水蒸気バリア性が向上され、防湿性を必要とする薬剤を、長期保管することが可能となる。積層フィルムの水蒸気透過度を１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下とする方法としては、基材フィルムとしてポリエステル樹脂系フィルムを使用する方法が挙げられる。
【００２５】
本発明の積層フィルムの製造方法は公知の方法を利用できるが、以下、基材フィルムが非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層とからなる構成であるものを例に挙げて説明する。
基材フィルムの製造方法として、複数の押出機等の中で、非晶性ポリエステル樹脂と結晶性ポリエステル樹脂を別々に溶融し、ダイス出口から押出して未延伸フィルムに成形し、次いで未延伸フィルム同士を加熱状態でラミネートする方法が挙げられる。別の方法として一方の未延伸フィルムの表面に、他方の溶融フィルムを溶融ラミネートする方法がある。さらに別の方法としては共押出し方により積層した状態でダイス出口より押出してフィルムを成形する方法がある。
例えば、十分に乾燥した非晶性ポリエステル樹脂（ａ）及び結晶性ポリエステル（ｂ）をそれぞれ別の２台の押出機に供給し、溶融押出しし、複合アダプターを通過させ、２種２層（ａ／ｂ）または２種３層（ｂ／ａ／ｂ）としてＴダイのダイオリフィスからシート状に押出し吐出する。ダイオリフィスから吐出された軟化状態にあるシートは、冷却ドラムに密着して巻きつけられて冷却される。
【００２６】
続いて、得られた未延伸シートを９０〜１４０℃の温度で、通常、縦横それぞれ３．０〜５．０倍の延伸倍率で二軸延伸する。延伸温度が９０℃未満であると均質な延伸フィルムを得ることが出来ない場合があり、１４０℃を超えると、結晶性ポリエステル樹脂の結晶化が促進されて透明性が悪くなる場合がある。また、延伸倍率が３．０倍未満であると強度が小さく、包装体にしたときにピンホールが発生しやすく、５．０倍を超えると延伸が困難になる。
二軸延伸されたフィルムは、続いて、結晶性ポリエステル層の融点以下の温度で熱処理される。熱処理温度が高すぎるとフィルムが溶断するため好ましくない。
なお、二軸延伸方法としては、テンター同時二軸延伸法、ロールとテンターによる逐次二軸延伸法、あるいはチューブラー法のいずれでもよい。
【００２７】
上記の方法で得られた基材フィルムは、必要に応じて印刷が施され、ヒートシール層とラミネートされて使用される。このため、印刷インキや接着剤などとの密着性を向上させるために、フィルム表面に化学的、または物理的処理が施されていてもよい。
【００２８】
本発明の積層フィルムを分包袋に製袋した際、投与日や投与者の氏名、薬品名等を記載する印字を見やすくするために、基材フィルムの表面または裏面の全部または一部分に、白或いは半透明な色の印刷を施してもよい。また、スリット時の蛇行を低減するために、基材フィルムの表面または裏面の端部に流れ方向に走る直線状の印刷をヒートシール層と貼り合わせる前に施してもよい。
【００２９】
本発明の分包袋は、上記積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施され、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋である。
【００３０】
本発明の積層フィルムを使用して自動充填包装機（分包機）により分包袋を製造する場合、積層フィルムは流れ方向に対して所定の幅にスリットして半折された状態でロール状に巻き取られたロール品が用いられる。自動充填包装機（分包機）に掛けられたロール品は、流れ方向と直交する方向に沿って所定間隔おきにヒートシールされ（横シール部）、半折されていない縁辺部より薬剤が充填され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされ（縦シール部）、次いで、横シール部にミシン目の加工を行って連続した分包袋が製造される。このミシン目に沿って引裂くと、服用１回分の分包袋が分離される。
【００３１】
分包袋を開封する方法としては、ミシン目の加工の際に出来た傷跡に沿って、横シール部を流れ方向に引裂き開封する方法と、縁辺部の縦シール部から流れ方法と直交する方向に開封する方法とがある。
横シール部に施すミシン目の形状は、縦長状でもよいが、菱形状にすることによって引裂き易さを改善することが可能である。また、横シール部にミシン目の加工を施す前或いは施すと同時に、横シール部にＩノッチを施すことにより、Ｉノッチから開封することが出来る。
【００３２】
分包袋の縁辺部の縦シール部から流れ方法と直交する方向に開封する場合、縦シール部に傷付け加工が施されていてもよい。傷付け加工方法として、金属刃、鋸刃、ミシン刃、カッター、ナイフを使用する直接的な傷付け加工方法、エンボスロール、研磨ロール、ワイヤーブラシ、砥石、サンドペーパー、ローレット等を使用する間接的な傷付け加工方法、加熱した針等を押し付ける溶融傷付け加工方法、レーザービーム加工方法などが挙げられる。
【００３３】
分包袋の縦シール部に傷付け加工を施す方法としては、積層フィルムを流れ方向に対して所定の幅にスリットするときに施す方法、スリットした後に半折する機械に掛ける際に施す方法、スリットしながら同時に半折していく機械に掛ける際に施す方法等が挙げられる。傷付け加工は、スリットする前に施されても後に施されてよく、回転カッター刃を使用するスリットではスリットと同時に傷付け加工を行ってもよい。
【実施例】
【００３４】
以下実施例により本発明を説明する。
なお、実施例及び比較例で用いた積層フィルムの原料や基材フィルムの作成方法、及び測定方法は、次の通りである。
【００３５】
〔基材フィルムの原料〕
ＰＥＴ：
ユニチカ社製ポリエチレンテレフタレート樹脂 固有粘度０．６７。
ＡＰ：
エチレングリコールとテレフタル酸および共重合比１ｍｏｌ％のトリメリット酸、共重合比５ｍｏｌ％のイソフタル酸をエステル化槽に仕込み、２４０℃で４時間反応させ、エステル化物を得た。次に、三酸化アンチモン触媒下、１．３ｈＰａの減圧下、３００℃で溶融重合し、固有粘度０．６３のポリエステル樹脂を得た。
ＰＥＴＧ：
イーストマンケミカル社製 ＥＡＳＴＥＲ ６７６３（エチレングリコールと１，４−シクロヘキサンジメタノール３１．５ｍｏｌ％、及びテレフタル酸を共重合したポリエステル） 固有粘度０．７５。
【００３６】
〔基材フィルム〕
基材フィルムＡ１：
非晶性ポリエステル樹脂としてＰＥＴＧ、結晶性ポリエステル樹脂としてＰＥＴをおのおの２７０℃の温度で別々の押出機により溶融し、この溶融体を複合アダプターで合流させた後に単層のＴダイより押出し、冷却ドラムで急冷して単層の未延伸フィルムを得た。この時、最終的なポリエステルフィルムにおいてＰＥＴＧとＰＥＴの質量比（ＰＥＴＧとＰＥＴ）が１／２となるように各押出機の吐出量を調整した。
未延伸積層フィルムをまずロール延伸法により縦方向に約９０℃で３．５倍、次いでテンター延伸法により横方向に約１１０℃で３．８倍に延伸した後、３％の弛緩を行いつつ２２５℃の温度で熱処理を行った。さらにフィルムを冷却した後、巻き取り機においてロール状に巻き取り、１２μｍのフィルムを得た。また、このフィルムの端裂抵抗の評価結果を表１に示す。本フィルムは製膜及びスリット時にも破断等のトラブルは無く生産性も良好であった。
【００３７】
基材フィルムＡ２〜４：
非晶性ポリエステル樹脂層を構成する樹脂としてＰＥＴＧ（ａ）、結晶性ポリエステル樹脂層を構成する樹脂としてＰＥＴ（ｂ）をおのおの２７０℃の温度で別々の押出機により溶融しこの溶融体を複合アダプターで合流させた後に積層Ｔダイより押し出し、冷却ドラムで急冷してｂ／ａ／ｂ構成の３層の未延伸積層フィルムを得た。この時、最終的なポリエステルフィルムにおいてＰＥＴおよびＰＥＴＧの厚み構成比が表１の割合とようになるように各押出機の吐出量を調整した。その後のフィルム作成方法は単層フィルム作成時と同じである。また、このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００３８】
基材フィルムＡ５：
ＰＥＴをＡＰに変更した以外は全て積層フィルムＡ２〜４と同じ方法、条件、厚み構成で厚み１２μｍのフィルムを得た。このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００３９】
基材フィルムＡ６：
基材フィルムＡ２〜４と同じ原料、方法でｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成のみ５／２／５に変更して厚み１２μｍのフィルムを得た。このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００４０】
グラシン紙：日本製紙社製グラシン
セロファン：二村化学社製太閤ＰＦ−３ ＃３００
二軸延伸ポリプロピレンフィルム（ＯＰＰ）：東セロ社製ＯＰ Ｕ−１ 厚み２０μｍ
二軸延伸ポリエステルフィルム：ユニチカ社製エンブレット ＰＥＴ 厚み１２μｍ
【００４１】
【表１】
【００４２】
〔ヒートシール層用フィルム〕
帯電防止タイプ未延伸低密度ポリエチレンフィルム（ＬＤＰＥ（ＡＳ））：タマポリ社製ＶＥ−７ 厚み２５μｍ
未延伸低密度ポリエチレンフィルム（ＬＤＰＥ）：タマポリ社製Ｖ−２ 厚み２５μｍ
【００４３】
〔ヒートシール層用樹脂〕
低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）押出樹脂：住友化学工業社製スミカセン Ｌ２１１
【００４４】
〔接着剤〕
押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）：大日精化社製セイカダイン ２７１０Ａ／Ｂ
【００４５】
〔端裂抵抗の測定〕
端裂抵抗は、ＪＩＳ Ｃ ２３１８ ６．３．４項に準じて測定し、平均値を示した。
〔配向角の測定〕
配向角は、複屈折顕微鏡を使って、基材フィルムの流れ方向に対して垂直方向の軸とフィルムの主配向軸との差（角度）を測定した。
〔水蒸気透過度の測定〕
水蒸気透過度（ＷＶＴＲ）は、ＪＩＳ Ｋ ７１２９に準じて測定し、平均値を示した。
〔接着強力の測定〕
接着強力は、作成した積層フィルムの基材フィルムとヒートシール層との間（界面）を剥離した後、引張スピード３００ｍｍ／ｍｉｎの速さで基材フィルム側を固定してヒートシール層側を引張った際に測定される強力（測定界面がＴ型となるＴ型剥離）を測定する。測定されるサンプルは予め１５ｍｍ幅にサンプリングされているため、単位はｇｆ／１５ｍｍとなり、その平均値を示した。
〔耐熱性の評価〕
積層フィルムをヒートシール層が上下に重なり合うようにして、上段２００℃、下段１６０℃、シール圧力０．２９ＭＰａ（ゲージ圧）、１秒のシール条件にてヒートシールテスター（テスター産業社製ＴＰ−７０１Ｓ）を使い、２０ｍｍ幅×３０ｃｍのヒートシールを行った。シール後のヒートシール部の外観を調査した結果、シール部の収縮が少なく外観が奇麗な場合を○、シール部の収縮は多少あるが凹凸が無く外観が奇麗な場合を△、シール部の収縮が大きくかつ凹凸も大きいため外観が良くない場合を×とした。
〔加工充填適性の評価〕
大成ラミック社製ＮＴ−ＤＡＮＧＡＮIIIの高速自動充填包装機を使い、縦シール１９０℃、横シール１６５℃にて下記の充填スピードにて空充填を行なった。２０ｍ／ｍｉｎにおいて蛇行やシール不良が出た場合を×、２０ｍ／ｍｉｎで出なくて３５ｍ／ｍｉｎにおいて出た場合を△、３５ｍ／ｍｉｎにおいてでも出なかった場合を○とした。
〔手切れ性の評価〕
積層フィルムを折り曲げてその三方をインパルスシーラー（目盛６〜８）にて接着させ三方シール袋（縦８０ｍｍ×横７５ｍｍ、シール幅１０ｍｍ）を作成、三方シール袋の縦シール部（縁辺部）を両手で引き裂くことによりフィルムの手切れ性を３段階で評価した。容易に手で引き裂けたものを○、やや抵抗が高かったが引き裂きは可能なものを△、手で引き裂くのが非常に困難であったものを×とした。
〔股開き性の評価〕
積層フィルムを折り曲げてその三方をインパルスシーラー（目盛６〜８）にて接着させ三方シール袋（縦８０ｍｍ×横７５ｍｍ、シール幅１０ｍｍ）を作成、三方シール袋の横シール部と縦シール部（縁辺部）に予めIノッチ（５ｍｍ）を入れ、そのIノッチ部分から両手で引き裂いた時の表裏の積層フィルムの股開き量（引き裂き方向に対して６０ｍｍ引き裂いた場所での差）を測定した。横シール部と縦シール部について、引き裂く際に右手を手前に引き裂く右手前及び左手を手前に引き裂く左手前、各々の平均値の大きい値を取り、その最大値が５ｍｍ未満を◎、５ｍｍ以上１０ｍｍ未満を○、１０ｍｍ以上１５ｍｍ未満を△、１５ｍｍ以上を×とした。
〔総合評価〕
総合評価として、水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下、耐熱性と加工充填適性と手切れ性と股開き性の評価がそれぞれ△以上であるものを○、一つでも満たさないものを×とした。
【００４６】
実施例１
基材フィルムとしてＡ１を用い、ヒートシール層として帯電防止タイプ未延伸フィルムＬＤＰＥ（ＡＳ）（厚み２５μｍ）に押出ラミネート法により押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）を０．２５ｇ／ｍ2（ｄｒｙ）となるように塗布した後にＬＤＰＥ押出樹脂を１５μｍ積層したものを用い、これらを貼り合わせて積層フィルムを作成した。作成した積層フィルムの構成、厚み、水蒸気透過度、接着強力、耐熱性、加工充填適性を表２に示した。また、基材フィルムと積層フィルムの端裂抵抗、三方シール袋の手切れ性（縦シール部）、及び股開き性を表３に示した。
【００４７】
実施例２〜５
基材フィルムとしてＡ２〜Ａ５を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００４８】
実施例６
基材フィルムとして配向角が４６度のＡ３を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００４９】
比較例１〜４
基材フィルムとしてグラシン紙、セロファン、二軸延伸ポリプロピレンフィルムＯＰＰ（厚み２０μｍ）、二軸延伸ポリエステルフィルムＰＥＴ（厚み１２μｍ）を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５０】
比較例５
基材フィルムとしてＡ３を用い、押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）の塗布量を０．１２ｇ／ｍ2（ｄｒｙ）とした以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５１】
比較例６
基材フィルムとしてＡ６を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５２】
【表２】
【００５３】
【表３】
【００５４】
実施例１〜６の積層フィルムは、グラシン紙及びセロファンを使用した比較例１、２の従来の分包袋と同等の耐熱性を有し、従来の自動充填包装機を使用することが可能であり、水蒸気透過度も優れていることから、薬剤を長期保管が可能な分包袋を作成することが出来、得られた分包袋は手切れ性に優れたものであった。
比較例１、２のグラシン紙及びセロファンを使用した従来の積層フィルムは、水蒸気透過度が劣るものであった。
比較例３の積層フィルムは、耐熱性が低いことから、従来の自動充填包装機を使って分包袋を作成することが困難であった。
比較例３〜６の積層フィルムはその端裂抵抗が高いため、手切れ性に劣るものであった。
【技術分野】
【０００１】
本発明は分包袋用フィルムに関するものであり、更に、医師の処方箋に基づき調剤された薬剤を一回に服用する量毎に包装した分包袋に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、処方箋に基づき調剤された薬剤を患者に投薬する場合、服用時に患者自身が自ら異なる薬剤を別々に取り出し組み合わせなくてもよいように、自動充填包装機（分包機）により１回の服用に必要な薬剤を個々の包装袋（分包袋）に包装して患者に投与されている。
【０００３】
自動充填包装機での取り扱い易さ（腰と耐熱性）と、薬剤の種類や量が外部から見通すことが出来る程度の透明性とを有し、分包袋から薬剤を取り出す際に手で容易に開封ができることから、分包袋の材質として、グラシン紙やセロファンを基材フィルムとし、これにポリエチレン樹脂を押出したポリエチレンラミネート品が汎用に使用されている。
しかし、グラシン紙やセロファンは生産している企業が限定され、供給に不安があり、高価でもある。また、薬事法の改正により通院一回に渡すことの出来る薬剤量の上限が引き上げられたことから、長期保管しても薬剤が吸湿しない包材への需要が増している。
そこで、グラシン紙やセロファン以外の包材として、ポリエチレンテレフタレートフィルムまたはポリプロピレンフィルムと、ポリエチレンフィルムとからなる積層体を用い、これを分包袋に使用することが開示されている（特許文献１）。しかしながら、これらの積層体は易引裂性に劣るため、手で容易に開封するためには、分包袋の端部に特殊な加工をする必要があった。
【特許文献１】特開２００３−６７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記課題を鑑み開発されたもので、グラシン紙やセロファンを使用しない包材であり、かつ従来の自動充填包装機（分包機）での取り扱い易さや透明性、開封性を損なわず、薬剤を長期保存することが可能な分包袋用材料を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者は、上記のような課題を解決すべく鋭意研究した結果、特定のポリエステルフィルムを使用した分包袋が、グラシン紙やセロファンを使った構成の包材と比べて、従来の性能を損なうことなく、しかも薬剤の長期保管が可能となることを見出して、本発明に至ったものである。
【０００６】
すなわち、本発明の要旨は、基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルムである。また、前記積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施されたことを特徴とする、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋である。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、従来のグラシン紙やセロファンを使った構成で必要とされている自動充填包装機での取り扱い易さや透明性、開封性を損なわずに、しかも、薬剤の長期保管が可能となる分包袋を提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明について詳細を説明する。
本発明の分包袋用積層フィルムは、基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層は、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成される。
【０００９】
基材フィルムを構成するポリエステル系樹脂は、耐熱性、力学的特性、延伸性及び良好な厚み精度を併せ持つという点で、結晶性ポリエステル樹脂、特に融点が２３０℃以上であるものが好ましく用いられ、中でもポリエチレンテレフタレートを主骨格とするポリエステル樹脂が好適に用いられる。本発明においてポリエステル系樹脂には、必要とされる特性が損なわれない範囲において、他の成分が共重合されてもよく、また他の高分子成分が含まれてもよい。
【００１０】
本発明において用いられる基材フィルムは、上記の結晶性ポリエステル樹脂に非晶性ポリエステル樹脂を含有することが好ましい。結晶性ポリエステル樹脂と非晶性ポリエステル樹脂とを混合して製膜した単層構成であってもよく、また、結晶性ポリエステル樹脂からなる層と、非晶性ポリエステル樹脂からなる層をそれぞれ少なくとも一層ずつ有する構成であってもよい。非晶性ポリエステル樹脂を含有することにより、基材フィルムに手切れ性を付与することができる。本発明において非晶性とは、実質的に結晶性を示さず、ガラス転移温度から融点までの温度領域においてその樹脂を放置した際に、結晶化度が５％以下であることをいう。このような非晶性ポリエステル樹脂としては、例えばポリエチレンテレフタレートを酸変性及び／又はジオール変性した非晶性共重合ポリエステルが挙げられる。共重合に用いられる酸変性成分及び／又はジオール変性成分は特に限定されるものではない。このような非晶性ポリエステル樹脂の中でも、耐熱性、力学的特性、透明性などの観点から、テレフタル酸を主とする二塩基酸成分と、１，４−シクロヘキサンジメタノールを１０〜７０モル％含むジオール成分とからなる非晶性ポリエステル樹脂が好ましい。なお、非晶性ポリエステル樹脂層には、必要とされる特性が損なわれない範囲において他の高分子成分が含まれてもよい。
【００１１】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂層（ａ）と結晶性ポリエステル樹脂層（ｂ）とを少なくとも１層ずつ有する構成である場合、その層構成としては、ａ／ｂ、ｂ／ａ／ｂ、をはじめ、ａ／ｂ／ａ、ｂ／ａ／ｂ／ａ／ｂ等が挙げられる。好ましい構成としては、ｂ／ａ／ｂが挙げられる。また、基材フィルムには、上記非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層以外に、層間接着性を付与するために、接着剤層等を積層してもよい。
【００１２】
基材フィルムにおける非晶性ポリエステル樹脂層の厚みは、基材フィルムとヒートシール層とからなる積層フィルムの全厚みの２０〜９５％であることが好ましく、３０〜８５％であることがさらに好ましい。非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが９５％を超えると、結晶性ポリエステル層の寄与により得られる耐熱性、力学的特性及び良好な延伸性、厚み精度が損なわれるため好ましくない。また、非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが全厚みの２０％未満の場合、目的とする手切れ性が発現しにくくなるため好ましくない。
【００１３】
本発明において、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎであることが必要であり、１０〜６０Ｎであることが好ましい。このような基材フィルムは、例えば上述のように、結晶性ポリエステル樹脂に非晶性ポリエステル樹脂を混合したり、結晶性ポリエステル樹脂からなる層と、非晶性ポリエステル樹脂からなる層を積層することによって得られる。
また、基材フィルムの端裂抵抗が５〜７０Ｎであると、これより得られる包装袋において、ミシン目の加工の際に出来た傷跡に沿って開封する方法や、Ｉノッチから開封する方法以外に、縁辺部の縦シール部及び横シール部のどこからでも開封することが可能となり、より有益である。端裂抵抗が５Ｎより小さいと、印刷やラミネートなどの加工工程でフィルムの切断等のトラブルが生じたり、また、実質的に包装材としての強度が低下するため、輸送中に破袋が発生しやすくなるなど好ましくない。一方、端裂抵抗が７０Ｎより大きいと人の手で容易に引裂くことが困難となる。
【００１４】
本発明において、基材フィルムの配向角は４５度以下であることが好ましく、４０度以下であることがさらに好ましい。基材フィルムの配向角が４５度を超えると、これから得られる分包袋を開封した際、分包袋の表裏の積層フィルムの引裂かれる方向が異なり、表裏の積層フィルムが離れ離れに開封され（股開きし）、中に入っている薬剤が分包袋から飛散してしまう危険性がある。基材フィルムの配向角が４５度以下であれば、流れ方向に対して垂直に６０ｍｍ引裂いた時に、表裏の積層フィルムが股開きする距離を１０ｍｍ以内にすることができる。このような基材フィルムは、通常製造される基材フィルムから配向角が小さい部分を適宜選択して得られる。
【００１５】
基材フィルムの厚みは、９〜２５μｍであることが好ましく、１２〜１６μｍであることがさらに好ましい。厚みが９μｍより小さいとヒートシール層と貼り合わせた積層フィルムの腰が無くなり、また耐熱性が低下するので、分包袋に製袋する際にヒートシール部が収縮して外観を損ね商品性に欠けるといった問題点が発生することがある。逆に、２５μｍを超えると、耐熱性は良くなるが、接着層と貼り合わせた積層フィルムの腰が硬くなり、半折に必要な柔軟性に欠けるとともに、手切れ性やミシン目加工を含むカット性が低下することから好ましくなく、またコストアップ要因にもなる。
【００１６】
本発明の分包袋用積層フィルムに用いられるヒートシール層は、ヒートシール性を有するポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成される。ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−ビニルアセテートコポリマー、エチレン−アクリル酸共重合物、エチレン−メタクリル酸共重合物、エチレン−アクリル酸エチル共重合物、エチレン−メタクリル酸メチル共重合物、エチレン−アクリル酸メチル共重合物などが挙げられる。
【００１７】
ヒートシール層の厚みは、２５〜５５μｍであることが好ましく、３５〜４５μｍであることがさらに好ましい。ヒートシール層の厚みが２５μｍ未満である場合、接着性を十分に得ることが出来ず、また、部分的に接着が不十分な箇所が生じることがある。また、厚みが５５μｍを超えると、基材フィルムと貼り合わせた積層フィルムの全厚みが増し、コストアップとなるため、好ましくない。
【００１８】
ヒートシール層を基材フィルム上に積層する方法としては、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂からなる未延伸シートを、接着剤を介して基材フィルム上に積層するドライラミネーション法、または、前記樹脂を基材フィルム上に溶融押出して積層する押出ラミネーション法が挙げられる。ドライラミネーション法では種々の接着剤（ＡＤ剤）を、また押出ラミネーション法では種々のアンカーコート剤（ＡＣ剤）を用いることができる。
【００１９】
積層フィルムにおいて、基材フィルムとヒートシール層の接着強度は、２００ｇ／１５ｍｍ以上であることが必要である。接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ未満である場合、積層フィルムを製袋した分包袋を引裂いて開封しようとした際に、積層フィルムの基材フィルムとヒートシール層とが剥離（デラミ）し、開封が困難となることがある。またこの剥離をきっかけにして、表裏の積層フィルムの股開き量が大きくなることから、高齢者や障害者にとって開封時の大きな障害となる。接着強度を２００ｇ／１５ｍｍ以上とするには、上記の接着剤（ＡＤ剤）やアンカーコート剤（ＡＣ剤）の種類や量を適宜選択、調整すればよい。
【００２０】
本発明の積層フィルムの全厚みは、４５〜６５μｍであることが好ましく、５０〜６０μｍであることがさらに好ましい。全厚みが４５μｍ未満であると、積層フィルムの腰が無くなり、グラシン紙やセロファンからなる包材を使用する従来の自動充填包装機を転用することが出来ず、専用の包装機を開発する必要が生じる。また、積層フィルムの全厚みが６５μｍを超えると、従来のグラシン紙やセロファンからなる包材の厚みより厚くなるため、積層フィルムのロール品の直径が大きくなって、包装機に掛けるスペースを確保する必要を生じる。また、巻き数を少なくした場合には、ロール品の取替え作業回数が増し、効率が悪くなるため好ましくない。
【００２１】
本発明の積層フィルムの表面固有抵抗は、基材フィルム面及びシーラント層面において共に１０10Ω以下であることが好ましく、さらに１０9Ω以下であることが好ましい。それぞれの面において表面固有抵抗が１０10Ωを超えると、積層フィルムの半折していない縁辺部より薬剤（特に粉末）を充填する際に、薬剤が静電気を帯びた積層フィルムの基材フィルム側に付着したり、積層フィルムのシーラント層の縁辺部近くに付着してヒートシールが完全に出来ないといった問題が発生する。
【００２２】
基材フィルム面における表面固有抵抗を１０10Ω以下にする方法としては、基材フィルムに帯電防止処理を行ったフィルムを使用する方法と、印刷の加工時や接着剤の加工前に予め、基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法が挙げられる。基材フィルムに帯電防止処理を行う方法としては、延伸する前のポリエステル樹脂に帯電防止剤を練り込む方法と、延伸の前或いは後工程で帯電防止剤をコーティングする方法がある。帯電防止性能を満たせば、どちらの方法であってもよい。また、印刷の加工前後や接着剤の加工前に基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法は、基材フィルム側だけでなく、シーラント層側の表面固有抵抗を１０10Ω以下にすることも可能であり、有益な方法である。但し、帯電防止剤を練り込んだり、コーティングした基材フィルムは、接着強力が一般に低下する傾向にあることから、ヒートシール層との接着強力が２００ｇ／１５ｍｍ以上になるように設計することが必要である。帯電防止処理した基材フィルムとヒートシール層との接着強力を２００ｇ／１５ｍｍ以上にする方法としては、前述の方法以外に、基材フィルムにコーティングや表面処理により易接着層を形成しておく方法が挙げられる。
【００２３】
一方、シーラント層面における表面固有抵抗を１０10Ω以下にする方法としては、（１）シーラント層として、ポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂に帯電防止剤が練り込まれた未延伸シートを使用し、これを基材フィルムに積層する方法、（２）帯電防止剤が練り込まれたポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂を基材フィルム上に溶融押出して積層させる方法、（３）二軸延伸フィルム上にポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂を溶融押出して積層し、これにポリエチレン系またはポリプロピレン系樹脂に帯電防止剤が練り込まれた未延伸シートを積層させる方法がある。これ以外に、前述のように、印刷の加工前後や接着剤の加工前に基材フィルムに帯電防止剤をコーティングする方法でも得られる。
【００２４】
本発明の積層フィルムの水蒸気透過度は１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であることが必要であり、好ましくは１２．５ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下である。従来のグラシン紙やセロファンを使用した構成のフィルムでは、水蒸気透過度が１６ｇ／ｍ2・２４ｈｒ前後であるのに対し、本発明の積層フィルムは水蒸気バリア性が向上され、防湿性を必要とする薬剤を、長期保管することが可能となる。積層フィルムの水蒸気透過度を１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下とする方法としては、基材フィルムとしてポリエステル樹脂系フィルムを使用する方法が挙げられる。
【００２５】
本発明の積層フィルムの製造方法は公知の方法を利用できるが、以下、基材フィルムが非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層とからなる構成であるものを例に挙げて説明する。
基材フィルムの製造方法として、複数の押出機等の中で、非晶性ポリエステル樹脂と結晶性ポリエステル樹脂を別々に溶融し、ダイス出口から押出して未延伸フィルムに成形し、次いで未延伸フィルム同士を加熱状態でラミネートする方法が挙げられる。別の方法として一方の未延伸フィルムの表面に、他方の溶融フィルムを溶融ラミネートする方法がある。さらに別の方法としては共押出し方により積層した状態でダイス出口より押出してフィルムを成形する方法がある。
例えば、十分に乾燥した非晶性ポリエステル樹脂（ａ）及び結晶性ポリエステル（ｂ）をそれぞれ別の２台の押出機に供給し、溶融押出しし、複合アダプターを通過させ、２種２層（ａ／ｂ）または２種３層（ｂ／ａ／ｂ）としてＴダイのダイオリフィスからシート状に押出し吐出する。ダイオリフィスから吐出された軟化状態にあるシートは、冷却ドラムに密着して巻きつけられて冷却される。
【００２６】
続いて、得られた未延伸シートを９０〜１４０℃の温度で、通常、縦横それぞれ３．０〜５．０倍の延伸倍率で二軸延伸する。延伸温度が９０℃未満であると均質な延伸フィルムを得ることが出来ない場合があり、１４０℃を超えると、結晶性ポリエステル樹脂の結晶化が促進されて透明性が悪くなる場合がある。また、延伸倍率が３．０倍未満であると強度が小さく、包装体にしたときにピンホールが発生しやすく、５．０倍を超えると延伸が困難になる。
二軸延伸されたフィルムは、続いて、結晶性ポリエステル層の融点以下の温度で熱処理される。熱処理温度が高すぎるとフィルムが溶断するため好ましくない。
なお、二軸延伸方法としては、テンター同時二軸延伸法、ロールとテンターによる逐次二軸延伸法、あるいはチューブラー法のいずれでもよい。
【００２７】
上記の方法で得られた基材フィルムは、必要に応じて印刷が施され、ヒートシール層とラミネートされて使用される。このため、印刷インキや接着剤などとの密着性を向上させるために、フィルム表面に化学的、または物理的処理が施されていてもよい。
【００２８】
本発明の積層フィルムを分包袋に製袋した際、投与日や投与者の氏名、薬品名等を記載する印字を見やすくするために、基材フィルムの表面または裏面の全部または一部分に、白或いは半透明な色の印刷を施してもよい。また、スリット時の蛇行を低減するために、基材フィルムの表面または裏面の端部に流れ方向に走る直線状の印刷をヒートシール層と貼り合わせる前に施してもよい。
【００２９】
本発明の分包袋は、上記積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施され、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋である。
【００３０】
本発明の積層フィルムを使用して自動充填包装機（分包機）により分包袋を製造する場合、積層フィルムは流れ方向に対して所定の幅にスリットして半折された状態でロール状に巻き取られたロール品が用いられる。自動充填包装機（分包機）に掛けられたロール品は、流れ方向と直交する方向に沿って所定間隔おきにヒートシールされ（横シール部）、半折されていない縁辺部より薬剤が充填され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされ（縦シール部）、次いで、横シール部にミシン目の加工を行って連続した分包袋が製造される。このミシン目に沿って引裂くと、服用１回分の分包袋が分離される。
【００３１】
分包袋を開封する方法としては、ミシン目の加工の際に出来た傷跡に沿って、横シール部を流れ方向に引裂き開封する方法と、縁辺部の縦シール部から流れ方法と直交する方向に開封する方法とがある。
横シール部に施すミシン目の形状は、縦長状でもよいが、菱形状にすることによって引裂き易さを改善することが可能である。また、横シール部にミシン目の加工を施す前或いは施すと同時に、横シール部にＩノッチを施すことにより、Ｉノッチから開封することが出来る。
【００３２】
分包袋の縁辺部の縦シール部から流れ方法と直交する方向に開封する場合、縦シール部に傷付け加工が施されていてもよい。傷付け加工方法として、金属刃、鋸刃、ミシン刃、カッター、ナイフを使用する直接的な傷付け加工方法、エンボスロール、研磨ロール、ワイヤーブラシ、砥石、サンドペーパー、ローレット等を使用する間接的な傷付け加工方法、加熱した針等を押し付ける溶融傷付け加工方法、レーザービーム加工方法などが挙げられる。
【００３３】
分包袋の縦シール部に傷付け加工を施す方法としては、積層フィルムを流れ方向に対して所定の幅にスリットするときに施す方法、スリットした後に半折する機械に掛ける際に施す方法、スリットしながら同時に半折していく機械に掛ける際に施す方法等が挙げられる。傷付け加工は、スリットする前に施されても後に施されてよく、回転カッター刃を使用するスリットではスリットと同時に傷付け加工を行ってもよい。
【実施例】
【００３４】
以下実施例により本発明を説明する。
なお、実施例及び比較例で用いた積層フィルムの原料や基材フィルムの作成方法、及び測定方法は、次の通りである。
【００３５】
〔基材フィルムの原料〕
ＰＥＴ：
ユニチカ社製ポリエチレンテレフタレート樹脂 固有粘度０．６７。
ＡＰ：
エチレングリコールとテレフタル酸および共重合比１ｍｏｌ％のトリメリット酸、共重合比５ｍｏｌ％のイソフタル酸をエステル化槽に仕込み、２４０℃で４時間反応させ、エステル化物を得た。次に、三酸化アンチモン触媒下、１．３ｈＰａの減圧下、３００℃で溶融重合し、固有粘度０．６３のポリエステル樹脂を得た。
ＰＥＴＧ：
イーストマンケミカル社製 ＥＡＳＴＥＲ ６７６３（エチレングリコールと１，４−シクロヘキサンジメタノール３１．５ｍｏｌ％、及びテレフタル酸を共重合したポリエステル） 固有粘度０．７５。
【００３６】
〔基材フィルム〕
基材フィルムＡ１：
非晶性ポリエステル樹脂としてＰＥＴＧ、結晶性ポリエステル樹脂としてＰＥＴをおのおの２７０℃の温度で別々の押出機により溶融し、この溶融体を複合アダプターで合流させた後に単層のＴダイより押出し、冷却ドラムで急冷して単層の未延伸フィルムを得た。この時、最終的なポリエステルフィルムにおいてＰＥＴＧとＰＥＴの質量比（ＰＥＴＧとＰＥＴ）が１／２となるように各押出機の吐出量を調整した。
未延伸積層フィルムをまずロール延伸法により縦方向に約９０℃で３．５倍、次いでテンター延伸法により横方向に約１１０℃で３．８倍に延伸した後、３％の弛緩を行いつつ２２５℃の温度で熱処理を行った。さらにフィルムを冷却した後、巻き取り機においてロール状に巻き取り、１２μｍのフィルムを得た。また、このフィルムの端裂抵抗の評価結果を表１に示す。本フィルムは製膜及びスリット時にも破断等のトラブルは無く生産性も良好であった。
【００３７】
基材フィルムＡ２〜４：
非晶性ポリエステル樹脂層を構成する樹脂としてＰＥＴＧ（ａ）、結晶性ポリエステル樹脂層を構成する樹脂としてＰＥＴ（ｂ）をおのおの２７０℃の温度で別々の押出機により溶融しこの溶融体を複合アダプターで合流させた後に積層Ｔダイより押し出し、冷却ドラムで急冷してｂ／ａ／ｂ構成の３層の未延伸積層フィルムを得た。この時、最終的なポリエステルフィルムにおいてＰＥＴおよびＰＥＴＧの厚み構成比が表１の割合とようになるように各押出機の吐出量を調整した。その後のフィルム作成方法は単層フィルム作成時と同じである。また、このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００３８】
基材フィルムＡ５：
ＰＥＴをＡＰに変更した以外は全て積層フィルムＡ２〜４と同じ方法、条件、厚み構成で厚み１２μｍのフィルムを得た。このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００３９】
基材フィルムＡ６：
基材フィルムＡ２〜４と同じ原料、方法でｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成のみ５／２／５に変更して厚み１２μｍのフィルムを得た。このフィルムのｂ／ａ／ｂ各層の厚み構成および端裂抵抗の評価結果を表１に示す。
【００４０】
グラシン紙：日本製紙社製グラシン
セロファン：二村化学社製太閤ＰＦ−３ ＃３００
二軸延伸ポリプロピレンフィルム（ＯＰＰ）：東セロ社製ＯＰ Ｕ−１ 厚み２０μｍ
二軸延伸ポリエステルフィルム：ユニチカ社製エンブレット ＰＥＴ 厚み１２μｍ
【００４１】
【表１】
【００４２】
〔ヒートシール層用フィルム〕
帯電防止タイプ未延伸低密度ポリエチレンフィルム（ＬＤＰＥ（ＡＳ））：タマポリ社製ＶＥ−７ 厚み２５μｍ
未延伸低密度ポリエチレンフィルム（ＬＤＰＥ）：タマポリ社製Ｖ−２ 厚み２５μｍ
【００４３】
〔ヒートシール層用樹脂〕
低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）押出樹脂：住友化学工業社製スミカセン Ｌ２１１
【００４４】
〔接着剤〕
押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）：大日精化社製セイカダイン ２７１０Ａ／Ｂ
【００４５】
〔端裂抵抗の測定〕
端裂抵抗は、ＪＩＳ Ｃ ２３１８ ６．３．４項に準じて測定し、平均値を示した。
〔配向角の測定〕
配向角は、複屈折顕微鏡を使って、基材フィルムの流れ方向に対して垂直方向の軸とフィルムの主配向軸との差（角度）を測定した。
〔水蒸気透過度の測定〕
水蒸気透過度（ＷＶＴＲ）は、ＪＩＳ Ｋ ７１２９に準じて測定し、平均値を示した。
〔接着強力の測定〕
接着強力は、作成した積層フィルムの基材フィルムとヒートシール層との間（界面）を剥離した後、引張スピード３００ｍｍ／ｍｉｎの速さで基材フィルム側を固定してヒートシール層側を引張った際に測定される強力（測定界面がＴ型となるＴ型剥離）を測定する。測定されるサンプルは予め１５ｍｍ幅にサンプリングされているため、単位はｇｆ／１５ｍｍとなり、その平均値を示した。
〔耐熱性の評価〕
積層フィルムをヒートシール層が上下に重なり合うようにして、上段２００℃、下段１６０℃、シール圧力０．２９ＭＰａ（ゲージ圧）、１秒のシール条件にてヒートシールテスター（テスター産業社製ＴＰ−７０１Ｓ）を使い、２０ｍｍ幅×３０ｃｍのヒートシールを行った。シール後のヒートシール部の外観を調査した結果、シール部の収縮が少なく外観が奇麗な場合を○、シール部の収縮は多少あるが凹凸が無く外観が奇麗な場合を△、シール部の収縮が大きくかつ凹凸も大きいため外観が良くない場合を×とした。
〔加工充填適性の評価〕
大成ラミック社製ＮＴ−ＤＡＮＧＡＮIIIの高速自動充填包装機を使い、縦シール１９０℃、横シール１６５℃にて下記の充填スピードにて空充填を行なった。２０ｍ／ｍｉｎにおいて蛇行やシール不良が出た場合を×、２０ｍ／ｍｉｎで出なくて３５ｍ／ｍｉｎにおいて出た場合を△、３５ｍ／ｍｉｎにおいてでも出なかった場合を○とした。
〔手切れ性の評価〕
積層フィルムを折り曲げてその三方をインパルスシーラー（目盛６〜８）にて接着させ三方シール袋（縦８０ｍｍ×横７５ｍｍ、シール幅１０ｍｍ）を作成、三方シール袋の縦シール部（縁辺部）を両手で引き裂くことによりフィルムの手切れ性を３段階で評価した。容易に手で引き裂けたものを○、やや抵抗が高かったが引き裂きは可能なものを△、手で引き裂くのが非常に困難であったものを×とした。
〔股開き性の評価〕
積層フィルムを折り曲げてその三方をインパルスシーラー（目盛６〜８）にて接着させ三方シール袋（縦８０ｍｍ×横７５ｍｍ、シール幅１０ｍｍ）を作成、三方シール袋の横シール部と縦シール部（縁辺部）に予めIノッチ（５ｍｍ）を入れ、そのIノッチ部分から両手で引き裂いた時の表裏の積層フィルムの股開き量（引き裂き方向に対して６０ｍｍ引き裂いた場所での差）を測定した。横シール部と縦シール部について、引き裂く際に右手を手前に引き裂く右手前及び左手を手前に引き裂く左手前、各々の平均値の大きい値を取り、その最大値が５ｍｍ未満を◎、５ｍｍ以上１０ｍｍ未満を○、１０ｍｍ以上１５ｍｍ未満を△、１５ｍｍ以上を×とした。
〔総合評価〕
総合評価として、水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下、耐熱性と加工充填適性と手切れ性と股開き性の評価がそれぞれ△以上であるものを○、一つでも満たさないものを×とした。
【００４６】
実施例１
基材フィルムとしてＡ１を用い、ヒートシール層として帯電防止タイプ未延伸フィルムＬＤＰＥ（ＡＳ）（厚み２５μｍ）に押出ラミネート法により押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）を０．２５ｇ／ｍ2（ｄｒｙ）となるように塗布した後にＬＤＰＥ押出樹脂を１５μｍ積層したものを用い、これらを貼り合わせて積層フィルムを作成した。作成した積層フィルムの構成、厚み、水蒸気透過度、接着強力、耐熱性、加工充填適性を表２に示した。また、基材フィルムと積層フィルムの端裂抵抗、三方シール袋の手切れ性（縦シール部）、及び股開き性を表３に示した。
【００４７】
実施例２〜５
基材フィルムとしてＡ２〜Ａ５を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００４８】
実施例６
基材フィルムとして配向角が４６度のＡ３を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００４９】
比較例１〜４
基材フィルムとしてグラシン紙、セロファン、二軸延伸ポリプロピレンフィルムＯＰＰ（厚み２０μｍ）、二軸延伸ポリエステルフィルムＰＥＴ（厚み１２μｍ）を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５０】
比較例５
基材フィルムとしてＡ３を用い、押出ラミネート（ＥＬ）用接着剤（ＡＣ剤）の塗布量を０．１２ｇ／ｍ2（ｄｒｙ）とした以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５１】
比較例６
基材フィルムとしてＡ６を用いた以外は、実施例１と同様にして積層フィルムを作成した。得られた積層フィルムの特性を表２、３に示した。
【００５２】
【表２】
【００５３】
【表３】
【００５４】
実施例１〜６の積層フィルムは、グラシン紙及びセロファンを使用した比較例１、２の従来の分包袋と同等の耐熱性を有し、従来の自動充填包装機を使用することが可能であり、水蒸気透過度も優れていることから、薬剤を長期保管が可能な分包袋を作成することが出来、得られた分包袋は手切れ性に優れたものであった。
比較例１、２のグラシン紙及びセロファンを使用した従来の積層フィルムは、水蒸気透過度が劣るものであった。
比較例３の積層フィルムは、耐熱性が低いことから、従来の自動充填包装機を使って分包袋を作成することが困難であった。
比較例３〜６の積層フィルムはその端裂抵抗が高いため、手切れ性に劣るものであった。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルム。
【請求項２】
基材フィルムの配向角が４５度以下であることを特徴とする請求項１記載のフィルム。
【請求項３】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂と結晶性ポリエステル樹脂とからなるフィルムであることを特徴とする請求項１または２に記載の積層フィルム。
【請求項４】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層とを少なくとも一層ずつ有し、非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが、積層フィルム全厚みの２０〜９５％であることを特徴とする請求項１または２に記載の積層フィルム。
【請求項５】
非晶性ポリエステル樹脂が、テレフタル酸を主とする二塩基酸成分と、１，４−シクロヘキサンジメタノールを１０〜７０モル％含むジオール成分とからなるポリエステル樹脂であることを特徴とする請求項３または４に記載の積層フィルム。
【請求項６】
請求項１記載の積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施されたことを特徴とする、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋。
【請求項７】
横シール部にＩノッチを有することを特徴とする請求項６記載の分包袋。
【請求項８】
縦シール部に傷付け加工部を有することを特徴とする請求項６または７に記載の分包袋。
【請求項１】
基材フィルムとヒートシール層とを有する積層フィルムであって、基材フィルムは、端裂抵抗が５〜７０Ｎである二軸延伸ポリエステル系樹脂フィルムであり、ヒートシール層がポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂から構成され、積層フィルムの水蒸気透過度が１４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ以下であり、基材フィルムとヒートシール層の接着強度が２００ｇ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする分包袋用積層フィルム。
【請求項２】
基材フィルムの配向角が４５度以下であることを特徴とする請求項１記載のフィルム。
【請求項３】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂と結晶性ポリエステル樹脂とからなるフィルムであることを特徴とする請求項１または２に記載の積層フィルム。
【請求項４】
基材フィルムが、非晶性ポリエステル樹脂層と結晶性ポリエステル樹脂層とを少なくとも一層ずつ有し、非晶性ポリエステル樹脂層の厚みが、積層フィルム全厚みの２０〜９５％であることを特徴とする請求項１または２に記載の積層フィルム。
【請求項５】
非晶性ポリエステル樹脂が、テレフタル酸を主とする二塩基酸成分と、１，４−シクロヘキサンジメタノールを１０〜７０モル％含むジオール成分とからなるポリエステル樹脂であることを特徴とする請求項３または４に記載の積層フィルム。
【請求項６】
請求項１記載の積層フィルムが、ヒートシール層面どうしが重なるように流れ方向に沿って半折され、半折されていない縁辺部が流れ方向に沿ってヒートシールされた縦シール部を有し、流れ方向と直交する方向に沿ってヒートシールされた横シール部を所定間隔おきに有し、横シール部にミシン目加工が施されたことを特徴とする、内部に薬剤が充填され、服用時に分離可能に構成された分包袋。
【請求項７】
横シール部にＩノッチを有することを特徴とする請求項６記載の分包袋。
【請求項８】
縦シール部に傷付け加工部を有することを特徴とする請求項６または７に記載の分包袋。
【公開番号】特開２００６−１７５７２９（Ｐ２００６−１７５７２９Ａ）
【公開日】平成１８年７月６日（２００６．７．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−３７１３７５（Ｐ２００４−３７１３７５）
【出願日】平成１６年１２月２２日（２００４．１２．２２）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年７月６日（２００６．７．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年１２月２２日（２００４．１２．２２）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
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