分岐部治療システムおよび方法
血管分岐部の治療のために構成されたカテーテルアセンブリに関する。カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフト、第１バルーンおよび第２バルーンを備える。第２バルーンは、拡張されると、第１バルーンに対して半径方向外側に伸展する。弁装置は、第２バルーンの拡張を制御する。弁装置の一部は、カテーテルシャフトの基端部分および先端部分に配置され得る。典型的には、第１バルーンが拡張され、続いて第２バルーンが拡張される。側枝開口を有するステントは、第１バルーンに操作可能に取り付けられる。第２バルーンは、第２バルーンが拡張されると、側枝開口を通って伸展するように構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は分岐部治療システム、および関連する分岐部を治療する方法に関する。好ましい構成はまた、脈管分岐部を治療するために用いられるカテーテルアセンブリのバルーン部分を作動させるための方法および構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の様々な部分において、狭窄症（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ）、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）および狭細（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）を治療するために、ステントおよびバルーン構造体と共に用いられる。狭窄の拡張のため、体内の治療部位にステントを搬送し留置するために、様々なカテーテル設計が開発されてきた。
【０００３】
脈管を拡張することにより、または管壁を補強することにより、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱くなったり、病変したり、もしくは異常に拡張したりした脈管または管壁のような症状を治療するために、ステントは、典型的には、カテーテルによって、静脈、動脈、または他の管状身体器官内において腔内に配置される。ステントは、管壁の弾性反跳および再構築を防止し、冠動脈のバルーン血管形成術によって生じた血管壁における解離を治療することによって、血管形成術の結果を改善することができる。
【０００４】
従来のステントの技術は比較的十分に開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は依然として開発中である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、脈管分岐部の領域の治療を行うための改良されたカテーテルアセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、概して、脈管分岐部のような患者の分岐した管腔の治療のためのカテーテルアセンブリに関連する。本開示の一態様は、第１バルーンおよび第２バルーンを有するカテーテルアセンブリに関連する。第１バルーンは、カテーテルシャフトの先端に連結された長尺状管状構造であり、第２バルーンは第１バルーン上に配置されている。第２バルーンは、第１バルーンに対して半径方向外側に伸展し得る。１つの構成において、第１バルーンと第２バルーンとの間には、第１バルーンおよび第２バルーンの膨張の相対的なタイミングを制御するために、層または膜が備えられている。典型的には、第１バルーンを膨張させ、続いて膜に開口を生成する。前記開口は、第１バルーンと第２バルーンと間に流体の流れを提供して、第２バルーンを半径方向に伸展させる。
【０００７】
本開示のさらなる態様は、カテーテルアセンブリの少なくとも２本の膨張管腔の基端と、流体が流れるように連通（以下「流体連通」とする）しているマニホルドにおける弁機構に関連する。前記膨張管腔は、カテーテルアセンブリの第１バルーン部分および第２バルーン部分と流体連通している。弁機構は、一度に流体源から前記膨張管腔のうちの１つへの膨張流体の流れを制御する。前記弁はまた、流体源からすべての膨張管腔への流体の流れが終了する停止位置に駆動され得る。前記弁はまた、第１バルーン部分および第２バルーン部分を収縮または再膨張させるために用いられ得る。
【０００８】
この開示による効果を得るために、ある構成が本願で特徴付けられるすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】この開示の原理に従って構成され、第１閉鎖位置にある弁部材を有するカテーテルアセンブリの例を示す概略側面図。
【図１Ｂ】弁部材が主膨張管腔と流体連通する第１開放位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図１Ｃ】弁部材が副膨張管腔と流体連通する第２開放位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図１Ｄ】弁部材が第２閉鎖位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図２Ａ】この開示の原理に従ったカテーテルアセンブリの先端特徴を示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは、膨張した第１バルーン部材と収縮した第２バルーン部材との間の位置において、閉鎖形態にある弁構造を備える。
【図２Ｂ】弁構造が、第２バルーン部材の膨張を提供する開放形態にある、図２Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図３Ａ】この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは、収縮した第１バルーン部材と第２バルーン部材との間の位置において、閉鎖形態にある弁構造を備える。
【図３Ｂ】弁部材は閉鎖されており、かつ第１バルーン部材は膨張している、図３Ａに示したカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図３Ｃ】弁部材は開放されており、第１バルーンおよび第２バルーン部材は膨張している、図３Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図４Ａ】機械的拡張部材が収縮した第２バルーン部材内に配置されており、かつ第１バルーン部材は膨張している、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図４Ｂ】機械的拡張部材は第２バルーンを拡張するように作動されている、図４Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図４Ｃ】図４Ｂの拡張部材を示す概略上面図。
【図５Ａ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図５Ｂ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図５Ｃ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ａ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ｂ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ｃ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図７】上部に配置されたステントを有する、図３Ｃに示したカテーテルアセンブリを示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは脈管分岐部内に配置されている。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
１．一般的背景
この開示は、分岐部治療用カテーテルアセンブリおよび関連する患者の体内の分岐部の治療法に関する。分岐部という用語は、１つの構成部分から２つ以上の構成部分への分離地点を意味する。一般に、体内管腔の分岐部は、１）主管腔から延びる、もしくは分岐する少なくとも１本の枝管腔を有する連続した主管腔、または、２）少なくとも第１枝管腔と第２枝管腔とに分離する第１管腔（親管腔とも称される）として定義される。管腔という用語は、管状構造の空洞を意味する。分岐部の例は、連続した主血管と、主血管から分岐した枝血管とを含む血管分岐部である。血管分岐部は、これに代わって、第１枝血管と第２枝血管とに分離する親血管を含み得る。
【００１１】
本願において開示するカテーテルアセンブリの例のいくつかは、膨張管腔を画定する主カテーテルシャフトまたは他の構造と、ガイドワイヤ管腔を画定するガイドワイヤハウジングと、カテーテルシャフトの先端部分に配置された長尺状の主バルーンとを備える。カテーテルシャフトの先端部分には副バルーンも配置される。一部の構成において、副バルーンは主バルーンの上に配置される。副バルーンは、膨張させると、主バルーンの長手軸線に対して略半径方向に突出する。主バルーンの「上に配置されている」副バルーンは、主バルーンに取り付けられているか、または主バルーンと一体である。図１Ａ〜図４Ｂは、主バルーンの上に配置されているいくつかの副バルーンの例を示している。
【００１２】
本願において開示する他のカテーテルアセンブリの例は、主バルーンに平行に隣接して延びる独立した側方膨張部材の上に配置された副バルーンまたは側方バルーンを備える。副バルーンは、膨張させると、主バルーンの長手軸線に関して略半径方向に突出する。側方膨張部材の基端部分は、主バルーンの基端側でカテーテルシャフトと交差し得る。側方膨張部材はまた、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔と流体連通し得る。一部の構成において、側方膨張管腔は、主バルーンの基端側でカテーテルシャフトの外側に留まる。側方膨張部材はまた、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔からは流れが分離されたままであり得る。図５Ａ〜図６Ｃは、独立した側方膨張部材に沿って配置された、いくつかの副バルーンの例を示す。
【００１３】
側方膨張部材と、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔とは、カテーテルシャフトの基端部分において、弁機構を有するマニホルドに連結され得る。マニホルドの例について、図１Ａ〜図１Ｄを参照して下記で説明する。
【００１４】
本願において開示するカテーテルアセンブリの例はさらにステントを備え得る。カテーテルアセンブリは、ステントを、例えば血管分岐部の領域の分岐治療部位に配置するように適合され得る。ステントは、基端開放端および先端開放端、ならびに側枝開口を備え得る。側枝開口は、ステントの基端開放端と先端開放端との間の位置に配置される。副バルーンが主バルーンから半径方向外側に拡張されるとき、副バルーンの少なくとも一部は、側枝開口を通って伸展する。
【００１５】
本願において用いられる「バルーン」という用語は、膨張流体（例えば液体またはガス状物質）で満たされると拡張する膨張可能部材に限定されない。本願において用いられるバルーンは、様々な媒体、構造および方法のうちのいずれかを用いて、非拡張状態から拡張状態に拡張される拡張可能部材である。典型的には、本願に記載するバルーンは、血管のような体内管腔内で使用するために構成される。さらに、本願に記載するバルーンは、バルーンが拡張されるときに、バルーンの少なくとも一部に操作可能に取り付けられているか、または係合している拡張型ステントの一部を拡張させるために用いることができる。
【００１６】
ＩＩ． 図１Ａ−１Ｄに示した例
ここで、図１Ａ〜図１Ｄを参照して、カテーテルアセンブリ１０の例について説明する。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルシャフト１２と、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６と、ガイドワイヤ管腔１８を画定するガイドワイヤハウジングと、主膨張管腔および副膨張管腔をそれぞれ画定する主膨張部材および副膨張部材２０，２２とを備える。「膨張管腔」という用語は、本願では「膨張部材」という用語と区別なく用いられる。マニホルド２４は、カテーテルシャフト１２の基端部分１１に連結されている。マニホルド２４は、バルーン１４，１６への膨張流体の流れを制御するために、それぞれ図１Ａ〜図１Ｄに示した第１位置、第２位置、第３位置、および第４位置の間で調節可能な弁２６を備える。
【００１７】
第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、カテーテルシャフト１２の先端部分１３に配置されている。第１バルーン１４は、典型的には、略円形断面を備えた長尺状の管状形を有する。第２バルーン１６は、第１バルーン１４の外側に配置され、第１バルーン１４（図１Ｃを参照）の長手軸線Ｘに対して略半径方向に拡張するように拡張可能である。
【００１８】
主膨張管腔２０はカテーテルシャフト１２の内部空洞内に画定されている。主膨張管腔２０は、第１バルーン１４の内部と流体連通している。副膨張管腔２２もまた、カテーテルシャフト１２の基端部分１１と先端部分１３との間のカテーテルシャフト１２内に画定されて示されている。副膨張管腔２２は、第２バルーン１６と流体連通するように連結されている。膨張管腔２０，２２は、互いに平行に配置されて、カテーテルシャフト１２内に配列された別個の管であり得る。これに代わって、膨張管腔２０，２２は、カテーテルシャフト１２内の長手方向に配置された分離壁によってカテーテルシャフト内に画定することができる。他の構成では、膨張管腔２０，２２の一方をカテーテルシャフト１２の外側に配置することができる。主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２は、カテーテルシャフト１２の基端部分において、マニホルド２４の弁２６を介して、膨張流体２８の供給源に流体連通するように連結されている。典型的には、膨張管腔２０，２２は、互いに流れが分離（ｆｌｕｉｄｌｙ ｓｅｐａｒａｔｅｄ）されている。
【００１９】
ガイドワイヤ管腔１８は、第１バルーン１４内を通って、第１バルーン１４の先端１５を越えて先端側に延在する。ガイドワイヤ管腔１８は、カテーテルシャフト１２の先端部分において、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２から離れている。ガイドワイヤ管腔１８のこの種の構造は、時に、ラピッドエクスチェンジ（Ｒｘ）ガイドワイヤシステムのようなシングルオペレーターエクスチェンジ（ＳＯＥ）ガイドワイヤシステムと称される。他の配置において、ガイドワイヤ管腔１８は、カテーテルシャフト１２内をカテーテルシャフト１２の先端部分から基端部分まで延び、さらに第１バルーン１４内を通って延在する。
【００２０】
マニホルド２４の弁２６は、流体源２８からバルーン１４，１６への流体の流れを制御するために、いくつかの異なる位置において調節するように構成されている。図１Ａは、弁２６を通る流体経路２７が、主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２の開放基端部分２１，２３と流体連通しない第１閉鎖位置にある弁２６を示している。図１Ｂは、流体経路２７が主膨張管腔２０への開放端２１と整合されている第２位置にある弁２６を示している。図１Ｃは、流体経路２７が副膨張管腔２２への開放端２３と整合されて、流体源２８と第２バルーン１６との間に流体連通を提供する第３位置にある弁２６を示している。図１Ｄは、流体経路２７が再び、主膨張管腔または副膨張管腔２０，２２のいずれとももはや流体連通しない第４位置にある弁２６を示している。添付図面には示していないが、代替構成では、膨張管腔２０，２２のうちの１つ以上を介して、流体源２８と、バルーン１４，１６の各々との間に流体連通を同時に提供することが可能である。
【００２１】
弁２６は、常時、主膨張管腔または副膨張管腔２０，２２のうちの一方のみと流体連通する流体経路を有する回転可能な構造体として構成される。図１Ａ〜図１Ｄに示す弁２６の構造は概略であり、例示のみのために提供される。他のバルブ構造の例を用いて、類似した弁機能を提供してもよい。次に、弁２６のさらなる態様について、カテーテルアセンブリ１０を用いる方法に関連して説明する。
【００２２】
カテーテルアセンブリ１０が患者内の治療に用いられる場合、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、典型的には、最小の外形（ｏｕｔｅｒ ｐｒｏｆｉｌｅ）または外周を有するように、最初は図１Ａに示すような収縮状態に維持される。最小の外形を提供することは、カテーテルアセンブリ１０が冠血管のような様々な体内管腔を通って移動する能力を高める。カテーテルシャフト１２の先端部分が患者内の治療部位に位置しているときに、分岐部を治療する目的のために、第１バルーンおよび第２バルーンが膨張させられる。
【００２３】
次に図１Ｂを参照すると、弁２６を、流体源２８が主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２（図１Ａを参照）のいずれとの流体連通からも分離される第１（閉鎖）位置から、流体源２８が主膨張管腔２０と流体連通するように連結される第２位置に調節することによって、まず第１バルーン１４を膨張させる。第１バルーン１４を膨張させた後、弁２６は、流体源２８と副膨張管腔２２との間に流体連通を提供するために、図１Ｃに示すような第３位置に調節される。
【００２４】
第２バルーン１６を膨張させた後、弁２６は所望により様々な位置に調節することができる。例えば、弁２６を、流体源２８が主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２との流体連通から再び分離される図１Ｄに示す第４位置に調節することができる。第１バルーン１４のさらなる膨張を提供するために、弁２６を図１Ｃに示す第３位置から図１Ｂに示す第２位置に調節することもできる。また、弁２６を第３位置から図１Ａに示す第１位置に調節することもできる。
【００２５】
弁２６はまた、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるときに、図１Ａ〜図１Ｄに示す位置のいずれかに調節することもできる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるとき、弁２６は、膨張流体のための貯蔵所に連結され得る。一部の例では、流体源２８が流体貯蔵所として作用し得るが、他の構成では、別個の流体貯蔵所を備えることができる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるときに、弁２６を図１Ａ〜図１Ｄに示す位置の間で所望の通りに調節して、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を連続して収縮させることができる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、１段階で完全に収縮させてもよいし、または図１Ａ〜図１Ｄに示す位置の間で切り替えることにより、複数の段階で収縮させてもよい。
【００２６】
本願で開示するカテーテルアセンブリにおいて、バルーンは、血管内で膨張させた場合、血管内の狭窄およびプラーク蓄積のような症状を治療するために用いることができる。バルーンは任意の適当な材料から構成することができる。本願で開示するバルーンおよびカテーテルのいくつかの材料の例としては、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、およびポリエーテルポリアミドコポリマーが挙げられる。適当な１つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（デュポン ド ヌムール、デラウェア州ウィルミントン）である。さらに適当な材料としては、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリエチレンテレフタレート（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。いくつかの他の材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。付加的な例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）のポリマー群、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３または７２３３（ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のエルフ アトケム（Ｅｌｆ ＡｔｏＣｈｅｍ）から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１１Ｆ、ナイロン１１（エルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン６（アリード シグナル（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン１２のようなナイロンが挙げられる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを用いることもできる。さらにさらなる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディエスエム（ＤＳＭ）から入手可能）のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ）のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン ド ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ））のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。前記バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、またはブレンドとして用いてもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよいし、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。バルーン材料の付加的な例は、米国特許第６，１４６，３５６号に見られる。前記特許文献は参照によって本願に援用される。
【００２７】
本開示の分岐部デリバリーシステムの実施形態と共に、多種多様なステント、カテーテルおよびガイドワイヤの形態を用いることができる。本願で開示される本発明の原理は、いかなる特定の設計または形態にも限定されるべきでない。
【００２８】
カテーテルアセンブリ１０は、拡張型ステント（例えば、下記に記載する図７のステント７０を参照されたい）と共に用いることができる。本願において開示する分岐部デリバリーシステムと共に用いることができるいくつかのステントは、例えば、バルディ（Ｖａｒｄｉ）らに付与された米国特許第６，２１０，４２９号、同第６，３２５，８２６号および同第６，７０６，０６２号、２００３年８月２１日出願の「ＳＴＥＮＴ ＷＩＴＨ Ａ ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ ＢＲＡＮＣＨ ＰＯＲＴＩＯＮ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ ＶＥＳＳＥＬＳ」と題された米国特許出願第１０／６４４，５５０号、および「ＳＥＬＦ−ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＳＴＥＮＴ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ」と題された米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号に見られる。前記特許文献の全容は、参照によって本願に援用される。一般に、前述のステントは、ステントの先端開放端と基端開放端との間に位置する側枝開口を備える。側枝開口は、ステントの内部管腔と、ステントの外側の領域との間の経路を画定する。ステントの側枝開口は、ステント側壁が構成されるストラット構造の間に画定されるセル開口とは異なる。一部のステントでは、側枝開口は、拡張可能構造によって包囲され得る。拡張可能構造は、例えば、分岐部治療システムの膨張可能部分の拡張の際に、分岐部の枝管腔内へと半径方向に延びるように構成され得る。典型的には、ステントは、側枝開口が枝管腔への開口と整合された状態で、主管腔内に配置された後に、拡張される。側枝開口の枝管腔への開口との整合は、半径方向の整合および軸線方向の整合の双方を含む。側枝開口を包囲する拡張可能構造を備えるステントは、１つ以上の膨張可能部材を用いて、１回の拡張または複数回の拡張によって拡張され得る。
【００２９】
典型的には、ステントは、該ステントの側枝開口が第２バルーン１６と軸線方向および半径方向において整合された状態で、第１バルーン１４上に配置される。第２バルーン１６は、膨張すると、側枝開口を通って伸展する。側枝開口を備えたステントおよび血管分岐部の治療のさらなる考察について、図７を参照しながら下記で述べる。
【００３０】
ＩＩＩ． 図２Ａ〜図２Ｂに示した例
図２Ａ〜図２Ｂを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ１００の例について説明する。カテーテルアセンブリ１００は、カテーテルシャフト１２、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６、ガイドワイヤ管腔１８、膨張管腔２０、および電気活性ポリマー（ＥＡＰ）弁３０を備える。カテーテルシャフト１２は、その基端（図示せず）において、マニホルドまたはカテーテルシャフト１２の操作のための他の器具を有していてもよい。第１バルーン１４は、その基端において、カテーテルシャフト１２の先端部分に連結されている。第１バルーン１４の先端はガイドワイヤ管腔１８の先端に連結されている。膨張管腔２０は、第１バルーン１４の内部と流体連通している。
【００３１】
第２バルーン１６は、第１バルーン１４の基端と先端との間において第１バルーン１４上に配置されている。第２バルーン１６は、膨張すると、第１バルーン１４から半径方向外側の方向に拡張するように構成されている。一例において、第２バルーン１６は、例えば、成形法を用いて、第１バルーン１４と一体に形成することができる。これに代わって、第２バルーン１６は、独立した要素として製造され、例えば、熱接着または溶接（例えばレーザーボンディング）、接着結合、または機械的結合（例えば超音波、高周波、ラッピングまたはスウェージング）を用いて、別工程で、第１バルーン１４に固定されるか、さもなければ取り付けられ得る。さらなる代替案では、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、内側バルーンおよび外側バルーンを有する二要素（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ）バルーンとして形成される。
【００３２】
弁３０（または本願で開示する他の弁構造）は、単一要素または二要素バルーン構造のための成形工程と同時に、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置され得る。これに代わって、前記弁は、第２層と、または第２層内に、接合する前の、バルーンのうちの１つの内層の二次処理の間に、例えば、一部を切除して、その切除した部分を、弁機能を提供する第２要素と置き換えることによって、配置され得る。
【００３３】
ＥＡＰ弁３０は、ＥＡＰ材料３２を備える。ＥＡＰ材料３２には、複数の駆動線（ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｗｉｒｅ）３４，３５が電気的に接続され得る。作動線（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｗｉｒｅ）３４，３５の一方または双方を作動させると、ＥＡＰ材料３２は開口３６を画定するように形状を変化させる（図２Ｂを参照）。
【００３４】
カテーテルアセンブリにおけるＥＡＰ材料の配置によって、様々なバルーン特性を操作および／または改善することができる。ＥＡＰは、電気刺激に応答して、形状を変化させるその能力によって特徴づけられる。アクチュエータとして用いられる場合、ＥＡＰ材料は、典型的には、大きな力を持続しながら、大きな変形を受ける。ＥＡＰ材料は、誘電性ＥＡＰとイオン性ＥＡＰとに分類することができる。圧電材料を用いることもできるが、圧電材料は、電圧が印加されると、変形を受ける傾向があり得る。電気的ＥＡＰとしては、強誘電体ポリマー、誘電性ＥＡＰ、エレクトロリストリクティブ（ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）グラフトエラストマーのようなエレクトロリストリクティブポリマーおよび電気粘弾性（ｅｌｅｃｔｒｏｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ）エラストマーおよび液晶エラストマー材料が挙げられる。イオン性ＥＡＰとしては、イオン性ポリマーゲル、アイオノマーポリマー−金属複合材、導電性ポリマー（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）およびカーボンナノチューブが挙げられる。イオン性ＥＡＰは、小電圧の印加により、形状を著しく屈曲させたり、変化させたりすることができる。
【００３５】
イオン性ＥＡＰはまた、それらを本願に開示するカテーテルアセンブリ構成における使用に対して興味深いものにする以下の、１）イオン性ＥＡＰは比較的軽量で、可撓性であり、小さく、容易に製造される、２）制御するのが容易なエネルギー源が利用可能であり、エネルギーを容易にＥＡＰに伝えることができる、３）電位の小さな変化（例えば１Ｖのオーダーの電位変化）を用いて、ＥＡＰの体積変化をもたらすことができる、４）イオン性ＥＡＰは駆動が比較的に速い（例えば、２、３秒で完全に拡張／収縮）、５）ＥＡＰ領域は、様々な技術、例えば電着を用いて形成することができる、６）所望により、ＥＡＰ領域は、例えばフォトリソグラフィーを用いて、パターン化することができるといったことを含む多数の付加的な特性を有する。
【００３６】
ＥＡＰの駆動をもたらすためには、一般に以下の要素、すなわち、１）電位の供給源、２）ＥＡＰを含む活性領域、３）対向電極、および４）活性領域と対向電極との双方に接触した電解質が用いられる。本発明に関連して使用するための電位の供給源は、極めて単純であり得、例えばＤＣバッテリーおよび入切スイッチからなる。これに代わって、より複雑なシステムを用いることができる。例えば、マイクロプロセッサーと電気的接続を確立して、一連の複雑な制御信号がＥＡＰ活性領域に送られることを可能にすることができる。活性領域の表面の少なくとも一部と接触している電解質は、イオンの流動を可能にし、よってイオンに対するソース／シンクとして作用する。本願では、任意の適切な電解質を使用することができる。電解質は、イオン移動が許容される限り、例えば液体であっても、ゲルであっても、または固体であってもよい。対向電極は、任意の適切な導電体、例えば導電性ポリマー、導電性ゲル、またはステンレス鋼、金、または白金のような金属から形成され得る。対向電極の表面の少なくとも一部は、電荷の帰還経路を提供するために電解質に接している。
【００３７】
一構成において、用いられるＥＡＰはポリピロール（ｐｌｙｐｙｒｒｏｌｅ）である。ポリピロール（Ｐｌｙｐｙｒｒｏｌｅ）含有の活性領域は、押し出し、キャスティング、浸漬被覆、スピンコーティングまたは電気重合／堆積技術のような多くの既知の技術を用いて作製することができる。そのような活性領域はまた、所望により、例えばリソグラフィ技術を用いて、パターン化することができる。他のＥＡＰ材料の例としては、ポリアニリン、ポリスルホンおよびポリアセチレンが挙げられる。ＥＡＰ材料およびそれらの使用に関する付加的な詳細および説明は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／４１１，６９０号および同第１０／７６３，８２５号、ならびに米国特許第６，５１４，２３７号に記載されている。上記特許文献は、参照により、余すところなく本願に援用される。
【００３８】
駆動線３４，３５は、ＥＡＰ材料の電子的駆動を提供して、ＥＡＰ弁を、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に流体の流れが存在しない図２Ａに示す閉鎖位置と、開口３６が第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に流体連通を提供する図２Ｂに示す開放位置との間で変化させる。ＥＡＰ弁３０が図２Ｂに示す開放位置にある場合、膨張流体は第１バルーン１４内から第２バルーン１６の内部に移動して、第２バルーン１６を図２Ｂに示す半径方向の拡張位置に膨張させる。一部の構成において、ＥＡＰ弁３０は、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間の流体の流れをさらに制御するために閉鎖され得る。
【００３９】
駆動線３４，３５は、ＥＡＰ材料３２から、第１バルーン１４の内部、およびカテーテルシャフト１２の内部を通って、操作者による駆動のための基端側位置に向かって延在して示されている。他の構成において、駆動線３４は、例えば、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２の一部の外側に沿ってなどのような、異なる経路に沿って配置することができる。別の例では、駆動線３４は、ＥＡＰ材料３２と係合している第２バルーン１６の部分を通って延在することができる。駆動線はまた、例えばワイヤの編組、カテーテルシャフトまたはカテーテルアセンブリの他の構造の内層と外層との間の螺旋コイル、または第２バルーン１６の所定位置まで内側の表面に転写されたパッド印刷可能導電性インキ（または類似した伝導性材料）の一部であり得る。
【００４０】
ＩＶ． 図３Ａ〜図３Ｃに示した例
次に、図３Ａ〜図３Ｃを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ２００の例について説明する。カテーテルアセンブリ２００は、ＥＡＰ弁３０がＥＡＰ特性を有さない膜４０と置き換えられるという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００に関して上述したものと同一または類似した特徴の多くを備えている。膜４０は第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置されている。一例において、膜４０は、バルーン１６によって少なくとも部分的に包囲されている第１バルーン１４の側壁内に組み込まれている。膜４０は、第１バルーン１４の膨張中のある時点において、第１バルーン１４の内部と第２バルーン１６の内部との間に流体流路を提供するように、変更されるか、またはさもなければ操作されるように構成されている。
【００４１】
図３Ａは、収縮状態にある第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を備えたカテーテルアセンブリ２００を示す。図３Ｂは、膨張管腔２０によって膨張した第１バルーン１４を示す。図３Ｃは、開口４２が画定された変更状態にある膜４０を示す。流体は、第１バルーン１４から、開口４２を通って、第２バルーン１６内に流れて、第２バルーン１６を半径方向に伸展した位置（以下「半径方向伸展位置」と称する）に膨張させる。
【００４２】
膜４０は、複数の異なる方法のうちいずれかで、開口４２を生じさせるように構成され得る。例えば、膜４０は、第１バルーン１４内で特定の圧力閾値に到達すると、自動的に破断するように構成され得る。別の例では、膜４０は、第１バルーン１４において限界圧力条件に到達すると、少なくとも１つのスリット開口を提供するように裂ける応力線を備えることができる。さらなる例では、機械的構造を膜４０に連結して、適時に所望の地点において開口４２を穿孔するか、または開口４２の生成を開始することができる。一構成において、引張部材が該引張部材の先端において膜４０に連結され、該引張部材の基端はカテーテルアセンブリ２００の操作者によってアクセス可能である。前記引張部材の基端を引っ張ることによって、開口４２を生成する。引張部材の例としては、ケーブルまたはワイヤ構造体が挙げられる。
【００４３】
Ｖ． 図４Ａ〜図４Ｂに示した例
図４Ａ〜図４Ｂを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ３００の例について説明する。カテーテルアセンブリ３００は、ＥＡＰ弁３０が機械的拡張部材５０と置き換えられているという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００に関して上述したものと同一の特徴の多くを有する。機械的拡張部材５０は、作動すると、第２バルーン１６を、図４Ａに示す第１非展開位置から、図４Ｂに示す展開された半径方向伸展位置に伸展させるように構成されている。機械的拡張部材５０は、膨張流体を使用することなく、第２バルーン１６を半径方向伸展位置に移動させることができる。機械的拡張部材５０は第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置される。拡張部材５０の第１側面５１は、第１バルーン１４の外側壁と係合する。拡張部材５０の第２側面５３は第２バルーン１６と係合する。拡張部材５０は、既に第１バルーン１４が少なくとも膨張しているときに、第２バルーン１６を図４Ｂに示す半径方向伸展位置に移動させることにおいてより効果的である。
【００４４】
機械的拡張部材５０には、拡張部材５０の図４Ａに示す非展開状態から図４Ｂに示す展開状態への作動を開始するために、作動子（ａｃｔｉｖａｔｏｒ）５２が連結され得る。図２Ａ〜図２Ｂに示す作動線３４に類似した作動子５２は、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２内を通って、カテーテルアセンブリ３００の操作者によってアクセス可能な基端側の位置まで延在する。用いられている機械的拡張部材５０の種類によって、作動子５２は異なる機能を有し得る。例えば、作動子５２は、機械的拡張部材５０が非展開状態から展開状態に移動することができるように、機械的拡張部材５０を機械的に解放する引張線であり得る。これに代わって、作動子５２は、展開状態を開始する機械的拡張部材５０に電気的刺激を与える電気的結合であってもよい。機械的拡張部材５０は、印加電圧または電流によって開始される二峰性駆動（ｂｉｍｏｄａｌ ａｃｔｕａｔｉｏｎ）を提供するニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ（Ｎｉｃｋｅｌ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ））のような熱形状記憶材料（ｔｈｅｒｍａｌ ｓｈａｐｅｄ ｍｅｍｏｒｙ ｍａｔｅｒｉａｌ）を含むことができる。熱形状記憶材料は、材料を遷移温度より高く加熱することにより、機械的拡張部材５０の形状の変更を提供する。カリフォルニア州コスタメーサのダイナロイ（Ｄｙｎａｌｌｏｙ）製の熱形状記憶材料Ｆｌｅｘｉｎｏｌ（登録商標）の遷移温度は約７０°Ｃである。他の熱形状記憶材料の遷移温度は、特定の材料組成によって、より高くても、より低くてもよい。
【００４５】
熱形状記憶材料が冷却されると、熱形状記憶材料は元の形状とは異なる新規の形状に伸張または形成され得る。機械的拡張部材５０の構造に熱形状記憶材料を含めることによって、元の形状は図４Ｂに示す形態に拡張および展開され、遷移温度を下回るときに維持される形状は、図４Ａに示す非展開状態である。いくつかの種類の熱形状記憶材料は、カテーテルアセンブリ３００が導入される患者の体温を利用して、その遷移温度に加熱され得る。熱源として患者の身体を利用すると、患者へのカテーテルアセンブリ３００の導入によって始まる、遷移温度に到達するのに必要な時間の範囲を推定することが可能である。患者にカテーテルアセンブリ３００を導入する前に機械的拡張部材５０の初期温度を低下させること（例えば低温療法による）により、カテーテルアセンブリ３００が患者に導入された後に遷移温度に到達するのに必要な期間を延長するのを助け得る。上述したように、熱形状記憶材料はまた、電流、または、例えば、第１バルーン１４を膨張させるために用いられる膨張流体からの熱のような患者の体以外の他の熱源を用いて、加熱することができる。
【００４６】
図４Ｃは、コイル状の形態にある機械的拡張部材５０の平面図を示す。例えば冠型構造のような機械的拡張部材５０の他の形状および構造を用いることができる。機械的拡張部材５０は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６のいずれか、または双方に境を接するか、さもなければ固定され得る。これに代わって、機械的拡張部材５０は、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に画定された空間に緩く保持され得る。
【００４７】
ＶＩ． 図５Ａ〜図６Ｃに示す例
図５Ａ〜図５Ｃを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ４００の例について説明する。カテーテルアセンブリ４００は、第２バルーン１６が副膨張管腔２２の先端部分７０上に配置されているという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００，２００，３００に関して上述したものと同一の特徴の多くを有する。副膨張管腔２２の先端部分７０は、第１バルーンの先端１５の先端側の位置において、ガイドワイヤ管腔１８を画定するガイドワイヤハウジングに固定される先端７２を有する。副膨張管腔２２は、先端部分７０に沿った地点７４においてカテーテルシャフト１２から離れる。副膨張管腔の基端部分は、図１Ａ〜図１Ｄに示すマニホルド２４のようなマニホルドと流体連通している。
【００４８】
他の構成では、副膨張管腔２２は、シャフト１２の基端部分からカテーテルシャフト１２の外側に沿って第１バルーン１４まで延在する。副膨張管腔２２は、例えば、熱結合または接着剤を用いて、カテーテルシャフト１２または第１バルーン１４の外面に固定することができる。さらに、副膨張管腔２２の先端部分７０の先端７２は端を切断されており、先端部分７０は第２バルーン１６の基端側または先端側の位置において第１バルーン１４の外側に固定されている。
【００４９】
第２バルーン１６の膨張は、図１〜図４Ｃに関して上述した構造および構成のうちのいずれかを用いて制御することができる。例えば、ＥＡＰ弁のような弁構造を副膨張管腔内に配置することもできるし、または、機械的拡張部材５０を第２バルーン１６内に配置することもできる。
【００５０】
他のバルーン構造および形態を、本願において開示した原理を用いて、図１〜図５Ｃに示す第１バルーンおよび第２バルーンに用いることができる。例えば、第２バルーンは、血管分岐部の枝血管内に配置される別個のカテーテル枝上に配置され、本願において検討した弁技術および膨張技術を用いて膨張させることができる。
【００５１】
ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、別のカテーテルアセンブリ５００の例が示されて説明されている。カテーテルアセンブリ５００は、図５Ａ〜図５Ｃに関連して上述したものと同一または類似した特徴の多くを備える。カテーテルアセンブリ５００は、第２バルーン１６に膨張流体を提供する副膨張管腔２２を備える。副膨張管腔２２は、該副膨張管腔２２の基端部分７４において、第１バルーン１４の基端側で膨張管腔２０と交わる。弁装置７５は、副膨張管腔に沿って、膨張管腔２０と第２バルーン１６との間の位置に配置されている。弁装置７５は、図６Ａ〜図６Ｃにおいて、副膨張管腔２２がカテーテルシャフト１２の先端部分と交わる位置に概略的に示されている。これに代わって、弁装置７５は、例えば、副膨張管腔２２の先端部分７２またはその近くのような他の位置に配置され得る。
【００５２】
弁装置７５は、上述した弁部材形態、例えば図１Ａ〜図４Ｃに関して説明した形態のうちのいずれかを備えることができる。例えば、弁装置７５は、ＥＡＰ材料、引張部材、または感圧膜を備えることができる。
【００５３】
ＶＩＩ． 血管分岐部治療の例
次に、図７を参照すると、図７には、図３Ａ〜図３Ｃに関して示したカテーテルアセンブリ２００が、血管分岐部６０を治療するためにステント７０と共に使用されて示されている。血管分岐部は、主血管６２と、主血管６２から分岐した枝血管６４とを備える。枝血管６４の口６３は、主血管６２の側壁に沿った枝血管６４への開口として定義される。
【００５４】
ステント７０は対向する開放端を有する長尺状管状構造である。ステント７０は、非拡張状態（図示せず）から図７に示す拡張状態までステントの拡張を可能にする、その長さに沿った複数の構造体を備える。典型的には、ステントの複数の構造体は一連のセル開口を画定する。セル開口に加えて、ステント９０は、ステントの対向した開放端の間のステントの側壁に画定された独立した側枝開口９２を備える。側枝開口９２は、通常、セル開口よりも大きいが、セル開口と同じか、またはセル開口よりも寸法が小さくてもよい。一例において、側枝開口９２は、側枝開口９２の周囲を画定する連続した材料の帯によって画定される。この材料の連続帯は、好ましくは、側枝開口９２の領域がステント９０の拡張と共に拡張するように、その長さにわたって不連続部を備える。一部の形態において、連続帯は、側枝開口９２の周辺端部から内側に突出する突出部を備える。これらの突出部（また拡張可能構造９４とも称される）は、当初は、ステント９０の管状本体の円筒形の外囲内に配置されている。拡張可能構造９４は、第２バルーン１６の膨張により、ステント９０の本体から半径方向外側に、ステント９０の本体の円筒形の外囲の外側へと少なくとも部分的に拡張することができる。
【００５５】
ステント９０は、第１バルーン１４の基端と先端との間において第１バルーン１４上に配置されている。第２バルーン１６が半径方向伸展位置へ移動することによって、第２バルーン１６が枝血管６４の口６３に向かって側枝開口９２を通って少なくとも部分的に伸展するように、側枝開口９２は第２バルーン１６と整合されている。拡張可能構造９４の拡張は、その拡張可能構造９４を枝血管６４の口を通って伸展させて、例えば、主血管および枝血管６２，６４の一部を治療することができる。拡張可能構造７４の拡張は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６の収縮後に用いられる付加的な治療装置またはアラインメント装置に対して、ステント９０の側枝開口９２を介した枝６４内へのより大きな経路を提供し得る。
【００５６】
血管６０を治療する場合、半径方向外側に向かう方向において、拡張可能構造を枝血管６４内へと拡張する前に、最初にステント９０の本体を主血管６２内に固定することが時には望ましい。このステント９０の特徴とする拡張の順序を保証するために、第１バルーン１４が完全に膨張してステント９０の本体を主血管６２と係合するように拡張させるまで、第２バルーン１６の膨張あるいは半径方向の伸展に遅れがもたらされる。例えば、上述した図２Ａ〜図２ＢのＥＡＰ弁３０、図３Ａ〜図３Ｃに示す開放可能な膜４０、または図４Ａ〜図４Ｃに示す機械的拡張部材５０の使用により、まず第１バルーン１４を膨張させ、続いて第２バルーン１６を半径方向に伸展させるという望ましい順序を提供することができる。図７に示す例では、第１バルーン１４を膨張させてステント９０の本体を拡張させ、続いて膜４０を変更して開口４２を生成することによって、第２バルーン１６を膨張させて、拡張可能構造９４を半径方向に伸展させる。
【００５７】
上述したカテーテルアセンブリ１００，２００，３００，４００は、ステントの側枝開口９２を枝血管６４の口６３と整合させるのを支援する付加的なカテーテル構成要素および機能と共に用いることができる。例えば、枝ガイドワイヤを受容するための枝ガイドワイヤ管腔を画定する側方カテーテル枝は、カテーテルシャフト１２と平行に血管分岐部６０まで延在し得る。側方カテーテル枝は、ステント９０の基端開放端を通って、側枝開口９２から、枝血管６４へと延びる。血管分岐部６０を治療する方法の例において、ガイドワイヤ１７は、口６３の遠位側の主血管６２内に位置し、枝ガイドワイヤは枝血管６４内に配置される。ステント９０は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６のまわりに事前に配置され、第２バルーンはステント９０の側枝開口９２と整合される。側方カテーテル枝もまた、事前に配置されて、側枝開口９２を通って延びる。次に、ステント９０を備えたカテーテルアセンブリ１０および側方カテーテル枝は、ガイドワイヤ１７および枝ガイドワイヤを伝って血管分岐部６０へと進められる。カテーテルアセンブリ１０が血管分岐部を越えて配置されると、側方カテーテル枝の先端は、枝ガイドワイヤ上において枝血管６４内へ自動的に進む。側方カテーテル枝は、該側方カテーテル枝が側枝開口９２および口６３の双方を通って延びているため、側枝開口９２を口６３と回転可能に整合させるのを助けることができる。
【００５８】
カテーテルアセンブリ１００，２００，３００と共に用いることができる別のカテーテルの整合の特徴は、マーカーシステムである。側方カテーテル枝（上記で検討した）に沿って放射線不透過性マーカーを配置すると、カテーテルシャフト１２およびバルーン１４は、側方カテーテル枝が枝血管６４内に前進したときに、医師が蛍光透視法下で視覚化するのを助けることができる。一部のマーカーおよびマーカー材料の例は、バルディら付与された米国特許第６，６９２，４８３号、および２００６年２月２２日出願の「ＭＡＲＫＥＲ ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許出願第６０／７７６，１４９号に記載されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。例えば、少なくとも２つの軸線方向に離間されたマーカーがバルーン１４の両端に配置され、側方カテーテル枝に沿って少なくとも２つのマーカーが配置され得る。４つのマーカーの相対的な配置は、側方カテーテル枝およびカテーテルシャフト１２の相対的な半径方向の位置についての情報を提供することができる。前記情報は、枝血管６４の口６３に対するバルーン１６およびステントの側枝開口９２の軸線方向および半径方向の整合において用いることができる。
【００５９】
ステント９０は、本願において開示する他のカテーテルアセンブリおよび原理を用いた血管分岐部の治療のための類似した方法で用いることができる。
Ｖ． 結論
本開示の態様において、カテーテルシャフト、主バルーンおよび副バルーン、並びにアクチュエータ装置を有するカテーテルアセンブリに関連する。カテーテルシャフトは先端部分および基端部分を備える。主バルーンはカテーテルシャフトの先端部分に配置されている。主バルーンは非拡張形態と拡張形態との間で操作可能である。副バルーンもまたカテーテルシャフトの先端部分に配置されている。副バルーンは、副バルーンが主バルーンに隣接して配置される非拡張形態と、副バルーンが主バルーンに対して半径方向に外側に伸展する拡張形態との間で操作可能である。アクチュエータ装置は、主バルーンの非拡張形態と拡張形態との間の操作からは独立して、副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で操作するように構成される。カテーテルアセンブリは、側枝開口を有するステントをさらに備え得る。副バルーンが拡張形態にある場合、副バルーンの少なくとも一部は側枝開口を通って伸展する。アクチュエータ装置は、限界圧力条件を超えると破断する膜、加電圧に応答して破断する膜、膜に開口を生じさせるように構成された引張部材、または副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で作動させる副バルーン内に配置された機械的アクチュエータのような様々な形態を有し得る。
【００６０】
本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリによって血管分岐部を治療する方法に関連する。血管分岐部は、主血管、および主血管から延びる枝血管を含む。カテーテルアセンブリは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第２バルーン、およびアクチュエータ装置を備える。方法工程は、第２バルーンを枝血管の口に対面するように向けて、カテーテルアセンブリを主血管内に配置する工程と、第１バルーンを膨張させる工程と、第１バルーンを膨張させる工程の後に、第２バルーンを第１バルーンに対して半径方向に外側方向に拡張させるようにアクチュエータ装置を操作する工程とを含む。
【００６１】
本開示のさらなる態様は別のカテーテルアセンブリに関連する。前記カテーテルアセンブリは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン部材と、カテーテルシャフトの先端部分に配置され、第１バルーン部材に対して半径方向に外側へ拡張するように構成された第２バルーン部材と、第１膨張管腔および第２膨張管腔を画定する第１膨張ハウジングおよび第２膨張ハウジングと、弁部材とを備える。第１膨張管腔は、カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在する。第１膨張管腔は第１バルーン部材と流体連通するように連結されている。第２膨張管腔は、カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在する。第２膨張管腔は、第２バルーン部材と流体連通するように連結されている。前記弁部材は、流体源と第２膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第１膨張管腔に流体連通するように接続する第１位置と、流体源と第１膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第２膨張管腔に流体連通するように接続する第２位置と、流体源が第１膨張管腔および第２膨張管腔と流体連通していない第３位置との間で調整可能である。
【００６２】
本開示のさらなる態様はバルーンカテーテルを操作する方法に関連する。バルーンカテーテルは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーンおよび第２バルーン、並びにカテーテルシャフトの基端部分に配置されたマニホルドを備える。第２バルーンは、第１バルーンに対して半径方向外側に伸展するように構成されている。前記方法は、流体源と第２バルーンとの間の流体連通を妨げるが、第１バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作する工程を含む。前記方法は、さらに、第１バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作した後、流体源と第１バルーンとの間の流体連通を妨げると同時に、第２バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作することを含む。
【００６３】
上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用の完全な説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得るので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲内に存する。
【技術分野】
【０００１】
この開示は分岐部治療システム、および関連する分岐部を治療する方法に関する。好ましい構成はまた、脈管分岐部を治療するために用いられるカテーテルアセンブリのバルーン部分を作動させるための方法および構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の様々な部分において、狭窄症（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ）、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）および狭細（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）を治療するために、ステントおよびバルーン構造体と共に用いられる。狭窄の拡張のため、体内の治療部位にステントを搬送し留置するために、様々なカテーテル設計が開発されてきた。
【０００３】
脈管を拡張することにより、または管壁を補強することにより、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱くなったり、病変したり、もしくは異常に拡張したりした脈管または管壁のような症状を治療するために、ステントは、典型的には、カテーテルによって、静脈、動脈、または他の管状身体器官内において腔内に配置される。ステントは、管壁の弾性反跳および再構築を防止し、冠動脈のバルーン血管形成術によって生じた血管壁における解離を治療することによって、血管形成術の結果を改善することができる。
【０００４】
従来のステントの技術は比較的十分に開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は依然として開発中である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、脈管分岐部の領域の治療を行うための改良されたカテーテルアセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、概して、脈管分岐部のような患者の分岐した管腔の治療のためのカテーテルアセンブリに関連する。本開示の一態様は、第１バルーンおよび第２バルーンを有するカテーテルアセンブリに関連する。第１バルーンは、カテーテルシャフトの先端に連結された長尺状管状構造であり、第２バルーンは第１バルーン上に配置されている。第２バルーンは、第１バルーンに対して半径方向外側に伸展し得る。１つの構成において、第１バルーンと第２バルーンとの間には、第１バルーンおよび第２バルーンの膨張の相対的なタイミングを制御するために、層または膜が備えられている。典型的には、第１バルーンを膨張させ、続いて膜に開口を生成する。前記開口は、第１バルーンと第２バルーンと間に流体の流れを提供して、第２バルーンを半径方向に伸展させる。
【０００７】
本開示のさらなる態様は、カテーテルアセンブリの少なくとも２本の膨張管腔の基端と、流体が流れるように連通（以下「流体連通」とする）しているマニホルドにおける弁機構に関連する。前記膨張管腔は、カテーテルアセンブリの第１バルーン部分および第２バルーン部分と流体連通している。弁機構は、一度に流体源から前記膨張管腔のうちの１つへの膨張流体の流れを制御する。前記弁はまた、流体源からすべての膨張管腔への流体の流れが終了する停止位置に駆動され得る。前記弁はまた、第１バルーン部分および第２バルーン部分を収縮または再膨張させるために用いられ得る。
【０００８】
この開示による効果を得るために、ある構成が本願で特徴付けられるすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】この開示の原理に従って構成され、第１閉鎖位置にある弁部材を有するカテーテルアセンブリの例を示す概略側面図。
【図１Ｂ】弁部材が主膨張管腔と流体連通する第１開放位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図１Ｃ】弁部材が副膨張管腔と流体連通する第２開放位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図１Ｄ】弁部材が第２閉鎖位置にある、図１のカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図２Ａ】この開示の原理に従ったカテーテルアセンブリの先端特徴を示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは、膨張した第１バルーン部材と収縮した第２バルーン部材との間の位置において、閉鎖形態にある弁構造を備える。
【図２Ｂ】弁構造が、第２バルーン部材の膨張を提供する開放形態にある、図２Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図３Ａ】この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは、収縮した第１バルーン部材と第２バルーン部材との間の位置において、閉鎖形態にある弁構造を備える。
【図３Ｂ】弁部材は閉鎖されており、かつ第１バルーン部材は膨張している、図３Ａに示したカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図３Ｃ】弁部材は開放されており、第１バルーンおよび第２バルーン部材は膨張している、図３Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図４Ａ】機械的拡張部材が収縮した第２バルーン部材内に配置されており、かつ第１バルーン部材は膨張している、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図４Ｂ】機械的拡張部材は第２バルーンを拡張するように作動されている、図４Ａのカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図４Ｃ】図４Ｂの拡張部材を示す概略上面図。
【図５Ａ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図５Ｂ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図５Ｃ】側方バルーンは独立した側方膨張部材に連結されており、かつ主バルーンから流れが分離されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ａ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ｂ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図６Ｃ】側方バルーンは、主バルーンと流体連通するように操作可能な独立した側方膨張部材に連結されている、この開示の原理に従った別のカテーテルアセンブリの例の先端特徴を示す概略側面図。
【図７】上部に配置されたステントを有する、図３Ｃに示したカテーテルアセンブリを示す概略側面図であり、前記カテーテルアセンブリは脈管分岐部内に配置されている。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
１．一般的背景
この開示は、分岐部治療用カテーテルアセンブリおよび関連する患者の体内の分岐部の治療法に関する。分岐部という用語は、１つの構成部分から２つ以上の構成部分への分離地点を意味する。一般に、体内管腔の分岐部は、１）主管腔から延びる、もしくは分岐する少なくとも１本の枝管腔を有する連続した主管腔、または、２）少なくとも第１枝管腔と第２枝管腔とに分離する第１管腔（親管腔とも称される）として定義される。管腔という用語は、管状構造の空洞を意味する。分岐部の例は、連続した主血管と、主血管から分岐した枝血管とを含む血管分岐部である。血管分岐部は、これに代わって、第１枝血管と第２枝血管とに分離する親血管を含み得る。
【００１１】
本願において開示するカテーテルアセンブリの例のいくつかは、膨張管腔を画定する主カテーテルシャフトまたは他の構造と、ガイドワイヤ管腔を画定するガイドワイヤハウジングと、カテーテルシャフトの先端部分に配置された長尺状の主バルーンとを備える。カテーテルシャフトの先端部分には副バルーンも配置される。一部の構成において、副バルーンは主バルーンの上に配置される。副バルーンは、膨張させると、主バルーンの長手軸線に対して略半径方向に突出する。主バルーンの「上に配置されている」副バルーンは、主バルーンに取り付けられているか、または主バルーンと一体である。図１Ａ〜図４Ｂは、主バルーンの上に配置されているいくつかの副バルーンの例を示している。
【００１２】
本願において開示する他のカテーテルアセンブリの例は、主バルーンに平行に隣接して延びる独立した側方膨張部材の上に配置された副バルーンまたは側方バルーンを備える。副バルーンは、膨張させると、主バルーンの長手軸線に関して略半径方向に突出する。側方膨張部材の基端部分は、主バルーンの基端側でカテーテルシャフトと交差し得る。側方膨張部材はまた、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔と流体連通し得る。一部の構成において、側方膨張管腔は、主バルーンの基端側でカテーテルシャフトの外側に留まる。側方膨張部材はまた、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔からは流れが分離されたままであり得る。図５Ａ〜図６Ｃは、独立した側方膨張部材に沿って配置された、いくつかの副バルーンの例を示す。
【００１３】
側方膨張部材と、主バルーンに膨張流体を提供する膨張管腔とは、カテーテルシャフトの基端部分において、弁機構を有するマニホルドに連結され得る。マニホルドの例について、図１Ａ〜図１Ｄを参照して下記で説明する。
【００１４】
本願において開示するカテーテルアセンブリの例はさらにステントを備え得る。カテーテルアセンブリは、ステントを、例えば血管分岐部の領域の分岐治療部位に配置するように適合され得る。ステントは、基端開放端および先端開放端、ならびに側枝開口を備え得る。側枝開口は、ステントの基端開放端と先端開放端との間の位置に配置される。副バルーンが主バルーンから半径方向外側に拡張されるとき、副バルーンの少なくとも一部は、側枝開口を通って伸展する。
【００１５】
本願において用いられる「バルーン」という用語は、膨張流体（例えば液体またはガス状物質）で満たされると拡張する膨張可能部材に限定されない。本願において用いられるバルーンは、様々な媒体、構造および方法のうちのいずれかを用いて、非拡張状態から拡張状態に拡張される拡張可能部材である。典型的には、本願に記載するバルーンは、血管のような体内管腔内で使用するために構成される。さらに、本願に記載するバルーンは、バルーンが拡張されるときに、バルーンの少なくとも一部に操作可能に取り付けられているか、または係合している拡張型ステントの一部を拡張させるために用いることができる。
【００１６】
ＩＩ． 図１Ａ−１Ｄに示した例
ここで、図１Ａ〜図１Ｄを参照して、カテーテルアセンブリ１０の例について説明する。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルシャフト１２と、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６と、ガイドワイヤ管腔１８を画定するガイドワイヤハウジングと、主膨張管腔および副膨張管腔をそれぞれ画定する主膨張部材および副膨張部材２０，２２とを備える。「膨張管腔」という用語は、本願では「膨張部材」という用語と区別なく用いられる。マニホルド２４は、カテーテルシャフト１２の基端部分１１に連結されている。マニホルド２４は、バルーン１４，１６への膨張流体の流れを制御するために、それぞれ図１Ａ〜図１Ｄに示した第１位置、第２位置、第３位置、および第４位置の間で調節可能な弁２６を備える。
【００１７】
第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、カテーテルシャフト１２の先端部分１３に配置されている。第１バルーン１４は、典型的には、略円形断面を備えた長尺状の管状形を有する。第２バルーン１６は、第１バルーン１４の外側に配置され、第１バルーン１４（図１Ｃを参照）の長手軸線Ｘに対して略半径方向に拡張するように拡張可能である。
【００１８】
主膨張管腔２０はカテーテルシャフト１２の内部空洞内に画定されている。主膨張管腔２０は、第１バルーン１４の内部と流体連通している。副膨張管腔２２もまた、カテーテルシャフト１２の基端部分１１と先端部分１３との間のカテーテルシャフト１２内に画定されて示されている。副膨張管腔２２は、第２バルーン１６と流体連通するように連結されている。膨張管腔２０，２２は、互いに平行に配置されて、カテーテルシャフト１２内に配列された別個の管であり得る。これに代わって、膨張管腔２０，２２は、カテーテルシャフト１２内の長手方向に配置された分離壁によってカテーテルシャフト内に画定することができる。他の構成では、膨張管腔２０，２２の一方をカテーテルシャフト１２の外側に配置することができる。主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２は、カテーテルシャフト１２の基端部分において、マニホルド２４の弁２６を介して、膨張流体２８の供給源に流体連通するように連結されている。典型的には、膨張管腔２０，２２は、互いに流れが分離（ｆｌｕｉｄｌｙ ｓｅｐａｒａｔｅｄ）されている。
【００１９】
ガイドワイヤ管腔１８は、第１バルーン１４内を通って、第１バルーン１４の先端１５を越えて先端側に延在する。ガイドワイヤ管腔１８は、カテーテルシャフト１２の先端部分において、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２から離れている。ガイドワイヤ管腔１８のこの種の構造は、時に、ラピッドエクスチェンジ（Ｒｘ）ガイドワイヤシステムのようなシングルオペレーターエクスチェンジ（ＳＯＥ）ガイドワイヤシステムと称される。他の配置において、ガイドワイヤ管腔１８は、カテーテルシャフト１２内をカテーテルシャフト１２の先端部分から基端部分まで延び、さらに第１バルーン１４内を通って延在する。
【００２０】
マニホルド２４の弁２６は、流体源２８からバルーン１４，１６への流体の流れを制御するために、いくつかの異なる位置において調節するように構成されている。図１Ａは、弁２６を通る流体経路２７が、主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２の開放基端部分２１，２３と流体連通しない第１閉鎖位置にある弁２６を示している。図１Ｂは、流体経路２７が主膨張管腔２０への開放端２１と整合されている第２位置にある弁２６を示している。図１Ｃは、流体経路２７が副膨張管腔２２への開放端２３と整合されて、流体源２８と第２バルーン１６との間に流体連通を提供する第３位置にある弁２６を示している。図１Ｄは、流体経路２７が再び、主膨張管腔または副膨張管腔２０，２２のいずれとももはや流体連通しない第４位置にある弁２６を示している。添付図面には示していないが、代替構成では、膨張管腔２０，２２のうちの１つ以上を介して、流体源２８と、バルーン１４，１６の各々との間に流体連通を同時に提供することが可能である。
【００２１】
弁２６は、常時、主膨張管腔または副膨張管腔２０，２２のうちの一方のみと流体連通する流体経路を有する回転可能な構造体として構成される。図１Ａ〜図１Ｄに示す弁２６の構造は概略であり、例示のみのために提供される。他のバルブ構造の例を用いて、類似した弁機能を提供してもよい。次に、弁２６のさらなる態様について、カテーテルアセンブリ１０を用いる方法に関連して説明する。
【００２２】
カテーテルアセンブリ１０が患者内の治療に用いられる場合、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、典型的には、最小の外形（ｏｕｔｅｒ ｐｒｏｆｉｌｅ）または外周を有するように、最初は図１Ａに示すような収縮状態に維持される。最小の外形を提供することは、カテーテルアセンブリ１０が冠血管のような様々な体内管腔を通って移動する能力を高める。カテーテルシャフト１２の先端部分が患者内の治療部位に位置しているときに、分岐部を治療する目的のために、第１バルーンおよび第２バルーンが膨張させられる。
【００２３】
次に図１Ｂを参照すると、弁２６を、流体源２８が主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２（図１Ａを参照）のいずれとの流体連通からも分離される第１（閉鎖）位置から、流体源２８が主膨張管腔２０と流体連通するように連結される第２位置に調節することによって、まず第１バルーン１４を膨張させる。第１バルーン１４を膨張させた後、弁２６は、流体源２８と副膨張管腔２２との間に流体連通を提供するために、図１Ｃに示すような第３位置に調節される。
【００２４】
第２バルーン１６を膨張させた後、弁２６は所望により様々な位置に調節することができる。例えば、弁２６を、流体源２８が主膨張管腔および副膨張管腔２０，２２との流体連通から再び分離される図１Ｄに示す第４位置に調節することができる。第１バルーン１４のさらなる膨張を提供するために、弁２６を図１Ｃに示す第３位置から図１Ｂに示す第２位置に調節することもできる。また、弁２６を第３位置から図１Ａに示す第１位置に調節することもできる。
【００２５】
弁２６はまた、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるときに、図１Ａ〜図１Ｄに示す位置のいずれかに調節することもできる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるとき、弁２６は、膨張流体のための貯蔵所に連結され得る。一部の例では、流体源２８が流体貯蔵所として作用し得るが、他の構成では、別個の流体貯蔵所を備えることができる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を収縮させるときに、弁２６を図１Ａ〜図１Ｄに示す位置の間で所望の通りに調節して、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を連続して収縮させることができる。第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、１段階で完全に収縮させてもよいし、または図１Ａ〜図１Ｄに示す位置の間で切り替えることにより、複数の段階で収縮させてもよい。
【００２６】
本願で開示するカテーテルアセンブリにおいて、バルーンは、血管内で膨張させた場合、血管内の狭窄およびプラーク蓄積のような症状を治療するために用いることができる。バルーンは任意の適当な材料から構成することができる。本願で開示するバルーンおよびカテーテルのいくつかの材料の例としては、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、およびポリエーテルポリアミドコポリマーが挙げられる。適当な１つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（デュポン ド ヌムール、デラウェア州ウィルミントン）である。さらに適当な材料としては、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリエチレンテレフタレート（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。いくつかの他の材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。付加的な例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）のポリマー群、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３または７２３３（ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のエルフ アトケム（Ｅｌｆ ＡｔｏＣｈｅｍ）から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１１Ｆ、ナイロン１１（エルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン６（アリード シグナル（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン１２のようなナイロンが挙げられる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを用いることもできる。さらにさらなる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディエスエム（ＤＳＭ）から入手可能）のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ）のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン ド ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ））のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。前記バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、またはブレンドとして用いてもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよいし、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。バルーン材料の付加的な例は、米国特許第６，１４６，３５６号に見られる。前記特許文献は参照によって本願に援用される。
【００２７】
本開示の分岐部デリバリーシステムの実施形態と共に、多種多様なステント、カテーテルおよびガイドワイヤの形態を用いることができる。本願で開示される本発明の原理は、いかなる特定の設計または形態にも限定されるべきでない。
【００２８】
カテーテルアセンブリ１０は、拡張型ステント（例えば、下記に記載する図７のステント７０を参照されたい）と共に用いることができる。本願において開示する分岐部デリバリーシステムと共に用いることができるいくつかのステントは、例えば、バルディ（Ｖａｒｄｉ）らに付与された米国特許第６，２１０，４２９号、同第６，３２５，８２６号および同第６，７０６，０６２号、２００３年８月２１日出願の「ＳＴＥＮＴ ＷＩＴＨ Ａ ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ ＢＲＡＮＣＨ ＰＯＲＴＩＯＮ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ ＶＥＳＳＥＬＳ」と題された米国特許出願第１０／６４４，５５０号、および「ＳＥＬＦ−ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＳＴＥＮＴ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ」と題された米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号に見られる。前記特許文献の全容は、参照によって本願に援用される。一般に、前述のステントは、ステントの先端開放端と基端開放端との間に位置する側枝開口を備える。側枝開口は、ステントの内部管腔と、ステントの外側の領域との間の経路を画定する。ステントの側枝開口は、ステント側壁が構成されるストラット構造の間に画定されるセル開口とは異なる。一部のステントでは、側枝開口は、拡張可能構造によって包囲され得る。拡張可能構造は、例えば、分岐部治療システムの膨張可能部分の拡張の際に、分岐部の枝管腔内へと半径方向に延びるように構成され得る。典型的には、ステントは、側枝開口が枝管腔への開口と整合された状態で、主管腔内に配置された後に、拡張される。側枝開口の枝管腔への開口との整合は、半径方向の整合および軸線方向の整合の双方を含む。側枝開口を包囲する拡張可能構造を備えるステントは、１つ以上の膨張可能部材を用いて、１回の拡張または複数回の拡張によって拡張され得る。
【００２９】
典型的には、ステントは、該ステントの側枝開口が第２バルーン１６と軸線方向および半径方向において整合された状態で、第１バルーン１４上に配置される。第２バルーン１６は、膨張すると、側枝開口を通って伸展する。側枝開口を備えたステントおよび血管分岐部の治療のさらなる考察について、図７を参照しながら下記で述べる。
【００３０】
ＩＩＩ． 図２Ａ〜図２Ｂに示した例
図２Ａ〜図２Ｂを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ１００の例について説明する。カテーテルアセンブリ１００は、カテーテルシャフト１２、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６、ガイドワイヤ管腔１８、膨張管腔２０、および電気活性ポリマー（ＥＡＰ）弁３０を備える。カテーテルシャフト１２は、その基端（図示せず）において、マニホルドまたはカテーテルシャフト１２の操作のための他の器具を有していてもよい。第１バルーン１４は、その基端において、カテーテルシャフト１２の先端部分に連結されている。第１バルーン１４の先端はガイドワイヤ管腔１８の先端に連結されている。膨張管腔２０は、第１バルーン１４の内部と流体連通している。
【００３１】
第２バルーン１６は、第１バルーン１４の基端と先端との間において第１バルーン１４上に配置されている。第２バルーン１６は、膨張すると、第１バルーン１４から半径方向外側の方向に拡張するように構成されている。一例において、第２バルーン１６は、例えば、成形法を用いて、第１バルーン１４と一体に形成することができる。これに代わって、第２バルーン１６は、独立した要素として製造され、例えば、熱接着または溶接（例えばレーザーボンディング）、接着結合、または機械的結合（例えば超音波、高周波、ラッピングまたはスウェージング）を用いて、別工程で、第１バルーン１４に固定されるか、さもなければ取り付けられ得る。さらなる代替案では、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６は、内側バルーンおよび外側バルーンを有する二要素（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ）バルーンとして形成される。
【００３２】
弁３０（または本願で開示する他の弁構造）は、単一要素または二要素バルーン構造のための成形工程と同時に、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置され得る。これに代わって、前記弁は、第２層と、または第２層内に、接合する前の、バルーンのうちの１つの内層の二次処理の間に、例えば、一部を切除して、その切除した部分を、弁機能を提供する第２要素と置き換えることによって、配置され得る。
【００３３】
ＥＡＰ弁３０は、ＥＡＰ材料３２を備える。ＥＡＰ材料３２には、複数の駆動線（ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｗｉｒｅ）３４，３５が電気的に接続され得る。作動線（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｗｉｒｅ）３４，３５の一方または双方を作動させると、ＥＡＰ材料３２は開口３６を画定するように形状を変化させる（図２Ｂを参照）。
【００３４】
カテーテルアセンブリにおけるＥＡＰ材料の配置によって、様々なバルーン特性を操作および／または改善することができる。ＥＡＰは、電気刺激に応答して、形状を変化させるその能力によって特徴づけられる。アクチュエータとして用いられる場合、ＥＡＰ材料は、典型的には、大きな力を持続しながら、大きな変形を受ける。ＥＡＰ材料は、誘電性ＥＡＰとイオン性ＥＡＰとに分類することができる。圧電材料を用いることもできるが、圧電材料は、電圧が印加されると、変形を受ける傾向があり得る。電気的ＥＡＰとしては、強誘電体ポリマー、誘電性ＥＡＰ、エレクトロリストリクティブ（ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）グラフトエラストマーのようなエレクトロリストリクティブポリマーおよび電気粘弾性（ｅｌｅｃｔｒｏｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ）エラストマーおよび液晶エラストマー材料が挙げられる。イオン性ＥＡＰとしては、イオン性ポリマーゲル、アイオノマーポリマー−金属複合材、導電性ポリマー（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）およびカーボンナノチューブが挙げられる。イオン性ＥＡＰは、小電圧の印加により、形状を著しく屈曲させたり、変化させたりすることができる。
【００３５】
イオン性ＥＡＰはまた、それらを本願に開示するカテーテルアセンブリ構成における使用に対して興味深いものにする以下の、１）イオン性ＥＡＰは比較的軽量で、可撓性であり、小さく、容易に製造される、２）制御するのが容易なエネルギー源が利用可能であり、エネルギーを容易にＥＡＰに伝えることができる、３）電位の小さな変化（例えば１Ｖのオーダーの電位変化）を用いて、ＥＡＰの体積変化をもたらすことができる、４）イオン性ＥＡＰは駆動が比較的に速い（例えば、２、３秒で完全に拡張／収縮）、５）ＥＡＰ領域は、様々な技術、例えば電着を用いて形成することができる、６）所望により、ＥＡＰ領域は、例えばフォトリソグラフィーを用いて、パターン化することができるといったことを含む多数の付加的な特性を有する。
【００３６】
ＥＡＰの駆動をもたらすためには、一般に以下の要素、すなわち、１）電位の供給源、２）ＥＡＰを含む活性領域、３）対向電極、および４）活性領域と対向電極との双方に接触した電解質が用いられる。本発明に関連して使用するための電位の供給源は、極めて単純であり得、例えばＤＣバッテリーおよび入切スイッチからなる。これに代わって、より複雑なシステムを用いることができる。例えば、マイクロプロセッサーと電気的接続を確立して、一連の複雑な制御信号がＥＡＰ活性領域に送られることを可能にすることができる。活性領域の表面の少なくとも一部と接触している電解質は、イオンの流動を可能にし、よってイオンに対するソース／シンクとして作用する。本願では、任意の適切な電解質を使用することができる。電解質は、イオン移動が許容される限り、例えば液体であっても、ゲルであっても、または固体であってもよい。対向電極は、任意の適切な導電体、例えば導電性ポリマー、導電性ゲル、またはステンレス鋼、金、または白金のような金属から形成され得る。対向電極の表面の少なくとも一部は、電荷の帰還経路を提供するために電解質に接している。
【００３７】
一構成において、用いられるＥＡＰはポリピロール（ｐｌｙｐｙｒｒｏｌｅ）である。ポリピロール（Ｐｌｙｐｙｒｒｏｌｅ）含有の活性領域は、押し出し、キャスティング、浸漬被覆、スピンコーティングまたは電気重合／堆積技術のような多くの既知の技術を用いて作製することができる。そのような活性領域はまた、所望により、例えばリソグラフィ技術を用いて、パターン化することができる。他のＥＡＰ材料の例としては、ポリアニリン、ポリスルホンおよびポリアセチレンが挙げられる。ＥＡＰ材料およびそれらの使用に関する付加的な詳細および説明は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／４１１，６９０号および同第１０／７６３，８２５号、ならびに米国特許第６，５１４，２３７号に記載されている。上記特許文献は、参照により、余すところなく本願に援用される。
【００３８】
駆動線３４，３５は、ＥＡＰ材料の電子的駆動を提供して、ＥＡＰ弁を、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に流体の流れが存在しない図２Ａに示す閉鎖位置と、開口３６が第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に流体連通を提供する図２Ｂに示す開放位置との間で変化させる。ＥＡＰ弁３０が図２Ｂに示す開放位置にある場合、膨張流体は第１バルーン１４内から第２バルーン１６の内部に移動して、第２バルーン１６を図２Ｂに示す半径方向の拡張位置に膨張させる。一部の構成において、ＥＡＰ弁３０は、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間の流体の流れをさらに制御するために閉鎖され得る。
【００３９】
駆動線３４，３５は、ＥＡＰ材料３２から、第１バルーン１４の内部、およびカテーテルシャフト１２の内部を通って、操作者による駆動のための基端側位置に向かって延在して示されている。他の構成において、駆動線３４は、例えば、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２の一部の外側に沿ってなどのような、異なる経路に沿って配置することができる。別の例では、駆動線３４は、ＥＡＰ材料３２と係合している第２バルーン１６の部分を通って延在することができる。駆動線はまた、例えばワイヤの編組、カテーテルシャフトまたはカテーテルアセンブリの他の構造の内層と外層との間の螺旋コイル、または第２バルーン１６の所定位置まで内側の表面に転写されたパッド印刷可能導電性インキ（または類似した伝導性材料）の一部であり得る。
【００４０】
ＩＶ． 図３Ａ〜図３Ｃに示した例
次に、図３Ａ〜図３Ｃを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ２００の例について説明する。カテーテルアセンブリ２００は、ＥＡＰ弁３０がＥＡＰ特性を有さない膜４０と置き換えられるという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００に関して上述したものと同一または類似した特徴の多くを備えている。膜４０は第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置されている。一例において、膜４０は、バルーン１６によって少なくとも部分的に包囲されている第１バルーン１４の側壁内に組み込まれている。膜４０は、第１バルーン１４の膨張中のある時点において、第１バルーン１４の内部と第２バルーン１６の内部との間に流体流路を提供するように、変更されるか、またはさもなければ操作されるように構成されている。
【００４１】
図３Ａは、収縮状態にある第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６を備えたカテーテルアセンブリ２００を示す。図３Ｂは、膨張管腔２０によって膨張した第１バルーン１４を示す。図３Ｃは、開口４２が画定された変更状態にある膜４０を示す。流体は、第１バルーン１４から、開口４２を通って、第２バルーン１６内に流れて、第２バルーン１６を半径方向に伸展した位置（以下「半径方向伸展位置」と称する）に膨張させる。
【００４２】
膜４０は、複数の異なる方法のうちいずれかで、開口４２を生じさせるように構成され得る。例えば、膜４０は、第１バルーン１４内で特定の圧力閾値に到達すると、自動的に破断するように構成され得る。別の例では、膜４０は、第１バルーン１４において限界圧力条件に到達すると、少なくとも１つのスリット開口を提供するように裂ける応力線を備えることができる。さらなる例では、機械的構造を膜４０に連結して、適時に所望の地点において開口４２を穿孔するか、または開口４２の生成を開始することができる。一構成において、引張部材が該引張部材の先端において膜４０に連結され、該引張部材の基端はカテーテルアセンブリ２００の操作者によってアクセス可能である。前記引張部材の基端を引っ張ることによって、開口４２を生成する。引張部材の例としては、ケーブルまたはワイヤ構造体が挙げられる。
【００４３】
Ｖ． 図４Ａ〜図４Ｂに示した例
図４Ａ〜図４Ｂを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ３００の例について説明する。カテーテルアセンブリ３００は、ＥＡＰ弁３０が機械的拡張部材５０と置き換えられているという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００に関して上述したものと同一の特徴の多くを有する。機械的拡張部材５０は、作動すると、第２バルーン１６を、図４Ａに示す第１非展開位置から、図４Ｂに示す展開された半径方向伸展位置に伸展させるように構成されている。機械的拡張部材５０は、膨張流体を使用することなく、第２バルーン１６を半径方向伸展位置に移動させることができる。機械的拡張部材５０は第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に配置される。拡張部材５０の第１側面５１は、第１バルーン１４の外側壁と係合する。拡張部材５０の第２側面５３は第２バルーン１６と係合する。拡張部材５０は、既に第１バルーン１４が少なくとも膨張しているときに、第２バルーン１６を図４Ｂに示す半径方向伸展位置に移動させることにおいてより効果的である。
【００４４】
機械的拡張部材５０には、拡張部材５０の図４Ａに示す非展開状態から図４Ｂに示す展開状態への作動を開始するために、作動子（ａｃｔｉｖａｔｏｒ）５２が連結され得る。図２Ａ〜図２Ｂに示す作動線３４に類似した作動子５２は、第１バルーン１４およびカテーテルシャフト１２内を通って、カテーテルアセンブリ３００の操作者によってアクセス可能な基端側の位置まで延在する。用いられている機械的拡張部材５０の種類によって、作動子５２は異なる機能を有し得る。例えば、作動子５２は、機械的拡張部材５０が非展開状態から展開状態に移動することができるように、機械的拡張部材５０を機械的に解放する引張線であり得る。これに代わって、作動子５２は、展開状態を開始する機械的拡張部材５０に電気的刺激を与える電気的結合であってもよい。機械的拡張部材５０は、印加電圧または電流によって開始される二峰性駆動（ｂｉｍｏｄａｌ ａｃｔｕａｔｉｏｎ）を提供するニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ（Ｎｉｃｋｅｌ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ））のような熱形状記憶材料（ｔｈｅｒｍａｌ ｓｈａｐｅｄ ｍｅｍｏｒｙ ｍａｔｅｒｉａｌ）を含むことができる。熱形状記憶材料は、材料を遷移温度より高く加熱することにより、機械的拡張部材５０の形状の変更を提供する。カリフォルニア州コスタメーサのダイナロイ（Ｄｙｎａｌｌｏｙ）製の熱形状記憶材料Ｆｌｅｘｉｎｏｌ（登録商標）の遷移温度は約７０°Ｃである。他の熱形状記憶材料の遷移温度は、特定の材料組成によって、より高くても、より低くてもよい。
【００４５】
熱形状記憶材料が冷却されると、熱形状記憶材料は元の形状とは異なる新規の形状に伸張または形成され得る。機械的拡張部材５０の構造に熱形状記憶材料を含めることによって、元の形状は図４Ｂに示す形態に拡張および展開され、遷移温度を下回るときに維持される形状は、図４Ａに示す非展開状態である。いくつかの種類の熱形状記憶材料は、カテーテルアセンブリ３００が導入される患者の体温を利用して、その遷移温度に加熱され得る。熱源として患者の身体を利用すると、患者へのカテーテルアセンブリ３００の導入によって始まる、遷移温度に到達するのに必要な時間の範囲を推定することが可能である。患者にカテーテルアセンブリ３００を導入する前に機械的拡張部材５０の初期温度を低下させること（例えば低温療法による）により、カテーテルアセンブリ３００が患者に導入された後に遷移温度に到達するのに必要な期間を延長するのを助け得る。上述したように、熱形状記憶材料はまた、電流、または、例えば、第１バルーン１４を膨張させるために用いられる膨張流体からの熱のような患者の体以外の他の熱源を用いて、加熱することができる。
【００４６】
図４Ｃは、コイル状の形態にある機械的拡張部材５０の平面図を示す。例えば冠型構造のような機械的拡張部材５０の他の形状および構造を用いることができる。機械的拡張部材５０は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６のいずれか、または双方に境を接するか、さもなければ固定され得る。これに代わって、機械的拡張部材５０は、第１バルーン１４と第２バルーン１６との間に画定された空間に緩く保持され得る。
【００４７】
ＶＩ． 図５Ａ〜図６Ｃに示す例
図５Ａ〜図５Ｃを参照しながら、別のカテーテルアセンブリ４００の例について説明する。カテーテルアセンブリ４００は、第２バルーン１６が副膨張管腔２２の先端部分７０上に配置されているという点を除いて、カテーテルアセンブリ１００，２００，３００に関して上述したものと同一の特徴の多くを有する。副膨張管腔２２の先端部分７０は、第１バルーンの先端１５の先端側の位置において、ガイドワイヤ管腔１８を画定するガイドワイヤハウジングに固定される先端７２を有する。副膨張管腔２２は、先端部分７０に沿った地点７４においてカテーテルシャフト１２から離れる。副膨張管腔の基端部分は、図１Ａ〜図１Ｄに示すマニホルド２４のようなマニホルドと流体連通している。
【００４８】
他の構成では、副膨張管腔２２は、シャフト１２の基端部分からカテーテルシャフト１２の外側に沿って第１バルーン１４まで延在する。副膨張管腔２２は、例えば、熱結合または接着剤を用いて、カテーテルシャフト１２または第１バルーン１４の外面に固定することができる。さらに、副膨張管腔２２の先端部分７０の先端７２は端を切断されており、先端部分７０は第２バルーン１６の基端側または先端側の位置において第１バルーン１４の外側に固定されている。
【００４９】
第２バルーン１６の膨張は、図１〜図４Ｃに関して上述した構造および構成のうちのいずれかを用いて制御することができる。例えば、ＥＡＰ弁のような弁構造を副膨張管腔内に配置することもできるし、または、機械的拡張部材５０を第２バルーン１６内に配置することもできる。
【００５０】
他のバルーン構造および形態を、本願において開示した原理を用いて、図１〜図５Ｃに示す第１バルーンおよび第２バルーンに用いることができる。例えば、第２バルーンは、血管分岐部の枝血管内に配置される別個のカテーテル枝上に配置され、本願において検討した弁技術および膨張技術を用いて膨張させることができる。
【００５１】
ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、別のカテーテルアセンブリ５００の例が示されて説明されている。カテーテルアセンブリ５００は、図５Ａ〜図５Ｃに関連して上述したものと同一または類似した特徴の多くを備える。カテーテルアセンブリ５００は、第２バルーン１６に膨張流体を提供する副膨張管腔２２を備える。副膨張管腔２２は、該副膨張管腔２２の基端部分７４において、第１バルーン１４の基端側で膨張管腔２０と交わる。弁装置７５は、副膨張管腔に沿って、膨張管腔２０と第２バルーン１６との間の位置に配置されている。弁装置７５は、図６Ａ〜図６Ｃにおいて、副膨張管腔２２がカテーテルシャフト１２の先端部分と交わる位置に概略的に示されている。これに代わって、弁装置７５は、例えば、副膨張管腔２２の先端部分７２またはその近くのような他の位置に配置され得る。
【００５２】
弁装置７５は、上述した弁部材形態、例えば図１Ａ〜図４Ｃに関して説明した形態のうちのいずれかを備えることができる。例えば、弁装置７５は、ＥＡＰ材料、引張部材、または感圧膜を備えることができる。
【００５３】
ＶＩＩ． 血管分岐部治療の例
次に、図７を参照すると、図７には、図３Ａ〜図３Ｃに関して示したカテーテルアセンブリ２００が、血管分岐部６０を治療するためにステント７０と共に使用されて示されている。血管分岐部は、主血管６２と、主血管６２から分岐した枝血管６４とを備える。枝血管６４の口６３は、主血管６２の側壁に沿った枝血管６４への開口として定義される。
【００５４】
ステント７０は対向する開放端を有する長尺状管状構造である。ステント７０は、非拡張状態（図示せず）から図７に示す拡張状態までステントの拡張を可能にする、その長さに沿った複数の構造体を備える。典型的には、ステントの複数の構造体は一連のセル開口を画定する。セル開口に加えて、ステント９０は、ステントの対向した開放端の間のステントの側壁に画定された独立した側枝開口９２を備える。側枝開口９２は、通常、セル開口よりも大きいが、セル開口と同じか、またはセル開口よりも寸法が小さくてもよい。一例において、側枝開口９２は、側枝開口９２の周囲を画定する連続した材料の帯によって画定される。この材料の連続帯は、好ましくは、側枝開口９２の領域がステント９０の拡張と共に拡張するように、その長さにわたって不連続部を備える。一部の形態において、連続帯は、側枝開口９２の周辺端部から内側に突出する突出部を備える。これらの突出部（また拡張可能構造９４とも称される）は、当初は、ステント９０の管状本体の円筒形の外囲内に配置されている。拡張可能構造９４は、第２バルーン１６の膨張により、ステント９０の本体から半径方向外側に、ステント９０の本体の円筒形の外囲の外側へと少なくとも部分的に拡張することができる。
【００５５】
ステント９０は、第１バルーン１４の基端と先端との間において第１バルーン１４上に配置されている。第２バルーン１６が半径方向伸展位置へ移動することによって、第２バルーン１６が枝血管６４の口６３に向かって側枝開口９２を通って少なくとも部分的に伸展するように、側枝開口９２は第２バルーン１６と整合されている。拡張可能構造９４の拡張は、その拡張可能構造９４を枝血管６４の口を通って伸展させて、例えば、主血管および枝血管６２，６４の一部を治療することができる。拡張可能構造７４の拡張は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６の収縮後に用いられる付加的な治療装置またはアラインメント装置に対して、ステント９０の側枝開口９２を介した枝６４内へのより大きな経路を提供し得る。
【００５６】
血管６０を治療する場合、半径方向外側に向かう方向において、拡張可能構造を枝血管６４内へと拡張する前に、最初にステント９０の本体を主血管６２内に固定することが時には望ましい。このステント９０の特徴とする拡張の順序を保証するために、第１バルーン１４が完全に膨張してステント９０の本体を主血管６２と係合するように拡張させるまで、第２バルーン１６の膨張あるいは半径方向の伸展に遅れがもたらされる。例えば、上述した図２Ａ〜図２ＢのＥＡＰ弁３０、図３Ａ〜図３Ｃに示す開放可能な膜４０、または図４Ａ〜図４Ｃに示す機械的拡張部材５０の使用により、まず第１バルーン１４を膨張させ、続いて第２バルーン１６を半径方向に伸展させるという望ましい順序を提供することができる。図７に示す例では、第１バルーン１４を膨張させてステント９０の本体を拡張させ、続いて膜４０を変更して開口４２を生成することによって、第２バルーン１６を膨張させて、拡張可能構造９４を半径方向に伸展させる。
【００５７】
上述したカテーテルアセンブリ１００，２００，３００，４００は、ステントの側枝開口９２を枝血管６４の口６３と整合させるのを支援する付加的なカテーテル構成要素および機能と共に用いることができる。例えば、枝ガイドワイヤを受容するための枝ガイドワイヤ管腔を画定する側方カテーテル枝は、カテーテルシャフト１２と平行に血管分岐部６０まで延在し得る。側方カテーテル枝は、ステント９０の基端開放端を通って、側枝開口９２から、枝血管６４へと延びる。血管分岐部６０を治療する方法の例において、ガイドワイヤ１７は、口６３の遠位側の主血管６２内に位置し、枝ガイドワイヤは枝血管６４内に配置される。ステント９０は、第１バルーンおよび第２バルーン１４，１６のまわりに事前に配置され、第２バルーンはステント９０の側枝開口９２と整合される。側方カテーテル枝もまた、事前に配置されて、側枝開口９２を通って延びる。次に、ステント９０を備えたカテーテルアセンブリ１０および側方カテーテル枝は、ガイドワイヤ１７および枝ガイドワイヤを伝って血管分岐部６０へと進められる。カテーテルアセンブリ１０が血管分岐部を越えて配置されると、側方カテーテル枝の先端は、枝ガイドワイヤ上において枝血管６４内へ自動的に進む。側方カテーテル枝は、該側方カテーテル枝が側枝開口９２および口６３の双方を通って延びているため、側枝開口９２を口６３と回転可能に整合させるのを助けることができる。
【００５８】
カテーテルアセンブリ１００，２００，３００と共に用いることができる別のカテーテルの整合の特徴は、マーカーシステムである。側方カテーテル枝（上記で検討した）に沿って放射線不透過性マーカーを配置すると、カテーテルシャフト１２およびバルーン１４は、側方カテーテル枝が枝血管６４内に前進したときに、医師が蛍光透視法下で視覚化するのを助けることができる。一部のマーカーおよびマーカー材料の例は、バルディら付与された米国特許第６，６９２，４８３号、および２００６年２月２２日出願の「ＭＡＲＫＥＲ ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許出願第６０／７７６，１４９号に記載されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。例えば、少なくとも２つの軸線方向に離間されたマーカーがバルーン１４の両端に配置され、側方カテーテル枝に沿って少なくとも２つのマーカーが配置され得る。４つのマーカーの相対的な配置は、側方カテーテル枝およびカテーテルシャフト１２の相対的な半径方向の位置についての情報を提供することができる。前記情報は、枝血管６４の口６３に対するバルーン１６およびステントの側枝開口９２の軸線方向および半径方向の整合において用いることができる。
【００５９】
ステント９０は、本願において開示する他のカテーテルアセンブリおよび原理を用いた血管分岐部の治療のための類似した方法で用いることができる。
Ｖ． 結論
本開示の態様において、カテーテルシャフト、主バルーンおよび副バルーン、並びにアクチュエータ装置を有するカテーテルアセンブリに関連する。カテーテルシャフトは先端部分および基端部分を備える。主バルーンはカテーテルシャフトの先端部分に配置されている。主バルーンは非拡張形態と拡張形態との間で操作可能である。副バルーンもまたカテーテルシャフトの先端部分に配置されている。副バルーンは、副バルーンが主バルーンに隣接して配置される非拡張形態と、副バルーンが主バルーンに対して半径方向に外側に伸展する拡張形態との間で操作可能である。アクチュエータ装置は、主バルーンの非拡張形態と拡張形態との間の操作からは独立して、副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で操作するように構成される。カテーテルアセンブリは、側枝開口を有するステントをさらに備え得る。副バルーンが拡張形態にある場合、副バルーンの少なくとも一部は側枝開口を通って伸展する。アクチュエータ装置は、限界圧力条件を超えると破断する膜、加電圧に応答して破断する膜、膜に開口を生じさせるように構成された引張部材、または副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で作動させる副バルーン内に配置された機械的アクチュエータのような様々な形態を有し得る。
【００６０】
本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリによって血管分岐部を治療する方法に関連する。血管分岐部は、主血管、および主血管から延びる枝血管を含む。カテーテルアセンブリは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第２バルーン、およびアクチュエータ装置を備える。方法工程は、第２バルーンを枝血管の口に対面するように向けて、カテーテルアセンブリを主血管内に配置する工程と、第１バルーンを膨張させる工程と、第１バルーンを膨張させる工程の後に、第２バルーンを第１バルーンに対して半径方向に外側方向に拡張させるようにアクチュエータ装置を操作する工程とを含む。
【００６１】
本開示のさらなる態様は別のカテーテルアセンブリに関連する。前記カテーテルアセンブリは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン部材と、カテーテルシャフトの先端部分に配置され、第１バルーン部材に対して半径方向に外側へ拡張するように構成された第２バルーン部材と、第１膨張管腔および第２膨張管腔を画定する第１膨張ハウジングおよび第２膨張ハウジングと、弁部材とを備える。第１膨張管腔は、カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在する。第１膨張管腔は第１バルーン部材と流体連通するように連結されている。第２膨張管腔は、カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在する。第２膨張管腔は、第２バルーン部材と流体連通するように連結されている。前記弁部材は、流体源と第２膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第１膨張管腔に流体連通するように接続する第１位置と、流体源と第１膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第２膨張管腔に流体連通するように接続する第２位置と、流体源が第１膨張管腔および第２膨張管腔と流体連通していない第３位置との間で調整可能である。
【００６２】
本開示のさらなる態様はバルーンカテーテルを操作する方法に関連する。バルーンカテーテルは、基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーンおよび第２バルーン、並びにカテーテルシャフトの基端部分に配置されたマニホルドを備える。第２バルーンは、第１バルーンに対して半径方向外側に伸展するように構成されている。前記方法は、流体源と第２バルーンとの間の流体連通を妨げるが、第１バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作する工程を含む。前記方法は、さらに、第１バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作した後、流体源と第１バルーンとの間の流体連通を妨げると同時に、第２バルーンを膨張源に流体連通するように接続するようにマニホルドを操作することを含む。
【００６３】
上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用の完全な説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得るので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲内に存する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）先端部分および基端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）カテーテルシャフトの先端部分に配置された主バルーンと、主バルーンは非拡張形態と拡張形態との間で操作可能であることと、
（ｃ）カテーテルシャフトの先端部分に配置された副バルーンと、副バルーンは、副バルーンが主バルーンに隣接して配置される非拡張形態と、副バルーンが主バルーンに対して半径方向外側に伸展する拡張形態との間で操作可能であることと、
（ｄ）主バルーンの非拡張形態と拡張形態との間における操作とは独立して、副バルーンを拡張形態と非拡張形態との間で操作するように構成されたアクチュエータ装置とを備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記主バルーン上に操作可能に取り付けられたステントをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ステントは、基端開放端、先端開放端および側枝開口を備え、前記側枝開口は基端開放端と先端開放端との間の位置に配置されており、副バルーンが拡張形態にある場合、副バルーンの少なくとも一部は側枝開口を通って伸展する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記アクチュエータ装置は、限界圧力条件を超えると破断する膜を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記アクチュエータ装置は加電圧に応答して破断する膜を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記アクチュエータ装置は膜および引張部材を備え、前記引張部材は前記膜に開口を生じさせるように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記アクチュエータ装置は副バルーン内に配置された機械的アクチュエータを備え、前記機械的アクチュエータは、副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で駆動する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
副バルーンは主バルーン上に配置されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
副バルーンは主バルーンと一体に成形されている、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
膨張管腔を画定する膨張ハウジングをさらに備え、前記膨張管腔は、主バルーンおよび副バルーンの双方に膨張流体を提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
第１膨張管腔および第２膨張管腔を画定する構造をさらに備え、第１膨張管腔は主バルーンに膨張流体を提供し、第２膨張管腔は副バルーンに膨張流体を提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１膨張管腔および第２膨張管腔は、各々、先端部分および基端部分を有し、第２膨張管腔の基端部分は、主バルーンの基端側の位置で、第１膨張管腔の先端部分と流体連通するように連結されている、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン部材と、
（ｃ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置され、第１バルーン部材に対して半径方向外側に拡張するように構成された第２バルーン部材と、
（ｄ）第１膨張管腔を画定する第１膨張ハウジングと、第１膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在し、かつ、前記第１バルーン部材と流体連通するように連結されていることと、
（ｅ）第２膨張管腔を画定する第２膨張ハウジングと、第２膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在し、かつ、前記第２バルーン部材と流体連通するように連結されていることと、
（ｆ）流体源と第２膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第１膨張管腔と流体連通するように接続する第１位置と、流体源と第１膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第２膨張管腔と流体連通するように接続する第２位置と、流体源が第１膨張管腔および第２膨張管腔と流体連通していない第３位置との間で調整可能な弁部材とを備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
第２バルーン部材は第１バルーン部材上に配置されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
第１第膨張管腔および第２膨張管腔の少なくとも一部はカテーテルシャフト内に画定される、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
第２膨張管腔の一部は第１バルーン部材内を通って延在する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）先端部分および基端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）カテーテルシャフトの先端部分に配置された主バルーンと、主バルーンは非拡張形態と拡張形態との間で操作可能であることと、
（ｃ）カテーテルシャフトの先端部分に配置された副バルーンと、副バルーンは、副バルーンが主バルーンに隣接して配置される非拡張形態と、副バルーンが主バルーンに対して半径方向外側に伸展する拡張形態との間で操作可能であることと、
（ｄ）主バルーンの非拡張形態と拡張形態との間における操作とは独立して、副バルーンを拡張形態と非拡張形態との間で操作するように構成されたアクチュエータ装置とを備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記主バルーン上に操作可能に取り付けられたステントをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ステントは、基端開放端、先端開放端および側枝開口を備え、前記側枝開口は基端開放端と先端開放端との間の位置に配置されており、副バルーンが拡張形態にある場合、副バルーンの少なくとも一部は側枝開口を通って伸展する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記アクチュエータ装置は、限界圧力条件を超えると破断する膜を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記アクチュエータ装置は加電圧に応答して破断する膜を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記アクチュエータ装置は膜および引張部材を備え、前記引張部材は前記膜に開口を生じさせるように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記アクチュエータ装置は副バルーン内に配置された機械的アクチュエータを備え、前記機械的アクチュエータは、副バルーンを非拡張形態と拡張形態との間で駆動する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
副バルーンは主バルーン上に配置されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
副バルーンは主バルーンと一体に成形されている、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
膨張管腔を画定する膨張ハウジングをさらに備え、前記膨張管腔は、主バルーンおよび副バルーンの双方に膨張流体を提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
第１膨張管腔および第２膨張管腔を画定する構造をさらに備え、第１膨張管腔は主バルーンに膨張流体を提供し、第２膨張管腔は副バルーンに膨張流体を提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１膨張管腔および第２膨張管腔は、各々、先端部分および基端部分を有し、第２膨張管腔の基端部分は、主バルーンの基端側の位置で、第１膨張管腔の先端部分と流体連通するように連結されている、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部分および先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置された第１バルーン部材と、
（ｃ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置され、第１バルーン部材に対して半径方向外側に拡張するように構成された第２バルーン部材と、
（ｄ）第１膨張管腔を画定する第１膨張ハウジングと、第１膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在し、かつ、前記第１バルーン部材と流体連通するように連結されていることと、
（ｅ）第２膨張管腔を画定する第２膨張ハウジングと、第２膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの基端部分から先端部分まで延在し、かつ、前記第２バルーン部材と流体連通するように連結されていることと、
（ｆ）流体源と第２膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第１膨張管腔と流体連通するように接続する第１位置と、流体源と第１膨張管腔との間の流体連通を妨げるが、流体源を第２膨張管腔と流体連通するように接続する第２位置と、流体源が第１膨張管腔および第２膨張管腔と流体連通していない第３位置との間で調整可能な弁部材とを備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
第２バルーン部材は第１バルーン部材上に配置されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
第１第膨張管腔および第２膨張管腔の少なくとも一部はカテーテルシャフト内に画定される、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
第２膨張管腔の一部は第１バルーン部材内を通って延在する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【公表番号】特表２０１０−５３５０９５（Ｐ２０１０−５３５０９５Ａ）
【公表日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２０２１７（Ｐ２０１０−５２０２１７）
【出願日】平成２０年８月１日（２００８．８．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７１８８７
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９３８５
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年８月１日（２００８．８．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７１８８７
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９３８５
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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