分析用具およびその製造方法
【課題】 比色センサなどの分析用具相互のロット間差に起因する分析精度のバラつきを、使用者の負担を軽減しつつ確実に抑制する。
【解決手段】 試料が点着される１以上の試薬含有層１５を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具１において、分析用具１に入射する光の量または分析用具１から出射する光の量を規定することによって、分析用具１の感度を調整するための感度調整手段１６を備えた。
【解決手段】 試料が点着される１以上の試薬含有層１５を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具１において、分析用具１に入射する光の量または分析用具１から出射する光の量を規定することによって、分析用具１の感度を調整するための感度調整手段１６を備えた。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、光学的手法により試料中の特定成分を分析する際に使用される分析用具、およびこの分析用具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
光学的手法により血糖値を測定する際に利用される分析用具としては、たとえば図２２および図２３に示した比色センサ９がある。この比色センサ９は、血糖値測定装置に装着して使用するものであり、第１および第２透明板９１，９２を、一対のスペーサ９３を介して接合した形態を有している。比色センサ９では、各要素９１〜９３により、キャピラリ９４が規定されている。キャピラリ９４の内部には、血液が供給されたときに溶解する試薬部９５が設けられている。この試薬部９５は、発色剤、酸化還元酵素および電子伝達物質などの試薬類を含むものとして構成される。
【０００３】
このような比色センサ９では、開口９６を介してキャピラリ９４に血液を導入した場合、キャピラリ９４の内部において生じる毛細管力により血液が開口９７に向けて移動する。これにより、試薬部９５が溶解し、キャピラリ９４の内部には、グルコース、発色剤、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む液相反応系が構築される。液相反応系においては、試薬部９５に含まれる反応成分やグルコースが拡散して反応が生じ、グルコースから取り出された電子が、電子伝達物質を介して発色剤に供給される。発色剤は、電子が供給されることにより発色し、この発色により液相反応系が着色される。着色の程度は、光学的手法により検知され、この検知結果に基づいて血糖値を演算することができる。
【０００４】
ところで、比色センサ９の感度は、試薬部９５に含まれる試薬類の量、試薬部９５の溶解性、あるいは酸化還元酵素の活性などの影響を受ける。このような比色センサ９の感度に影響を与える影響の程度は、たとえば比色センサ９を製造するときの環境（使用する製造ライン、使用する試薬類のロット、製造時の温度や湿度など）によって異なってくる。そのため、同一感度の比色センサ９を繰り返し製造するのは困難であり、いわゆる比色センサ９相互においてロット間差として現れる。このようなロット間差は、測定精度のバラつきを生じさせるため、測定精度を向上させるためには、ロット間差が測定結果に与える影響を何等のかたちで除外する必要がある。
【０００５】
ロット間差が測定結果に与える影響を除外する方法としては、たとえば比色センサ９の製造時にセンサ感度を検査した上で、そのセンサ感度を血糖値測定装置に認識させ、血糖値測定装置においてセンサ感度に応じた濃度演算を行わせる方法がある。血糖値測定装置にセンサ感度を認識させるための方法としては、使用すべき比色センサ９のセンサ感度を使用者が血糖値測定装置に手入力する方法、あるいはセンサ感度に応じた補正チップを作成し、この補正チップによって血糖値測定装置に装着する方法がある（たとえば特許文献１参照）。
【０００６】
いずれの方法においても、比色センサ９を使用する際に使用者が血糖値測定装置を操作し、あるいは血糖値測定装置に対して補正チップを着脱させる必要があるために使用者の負担が大きい。また、測定に際して、使用者が血糖値測定装置に対してセンサ感度を入力し忘れ、あるいは補正チップを使用し忘れたりすることがある。そのため、上述の方法では、センサ感度を血糖値測定装置に認識させることを使用者に委ねているために、ロット間差の影響を確実に除外することができない。
【０００７】
【特許文献１】特開２００２−１５６３５８号公報（第３頁）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、比色センサなどの分析用具相互のロット間差に起因する分析精度のバラつきを、使用者の負担を軽減しつつ確実に抑制することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の側面においては、試料が点着される１以上の試薬含有層を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具であって、当該分析用具に入射する光の量または当該分析用具から出射する光の量を規定することによって、当該分析用具の感度を調整するための感度調整手段を備えていることを特徴とする、分析用具が提供される。
【００１０】
本発明の分析用具は、たとえば試薬含有層を支持するための支持基板を有するものとして構成される。この場合、感度調整手段は、支持基板に接合した状態で、あるいは支持基板自体に設けられる。
【００１１】
本発明の分析用具は、支持基板に対して一定間隔隔てた状態で対面して接合され、かつ上記支持基板との間に上記試薬含有層が設けられた板状部材をさらに備えたものとして構成することもできる。この場合、感度調整手段は、上記支持基板または板状部材における光透過性を規定するものとして形成される。
【００１２】
試薬含有層は、たとえば多孔質体に試薬を担持させた構成とされる。多孔質体としては、紙状物、フォーム（発泡体）、織布状物、不織布状物、および編物状物が挙げられる。多孔質体を形成するための材料としては、たとえば綿、麻、セルロース、ニトロセルロース、セルロースアセテート、ロックウール、ガラス繊維、シリカ繊維、カーボン繊維、ボロン繊維、ポリアミド、アラミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、レーヨン、ポリエステル、ナイロン、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸エステル、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォンおよびポリオレフィンが挙げられる。
【００１３】
好ましくは、感度調整手段は、開口部を有しており、かつ上開口部の開口面積の大きさにより上記光透過性を規定するマスクである。このマスクは、たとえばリング状に形成されている。
【００１４】
感度調整手段は、光吸収剤を含んだ膜として形成することもできる。この場合、感度調整手段は、たとえば上記膜における光吸収剤の含有量または上記膜の厚みよって透過率が調整される。
【００１５】
本発明の第２の側面においては、光学的手法を利用して試料の分析を行うように構成された複数の分析用具を製造する方法であって、板材上に複数の試薬含有層を形成する試薬含有層形成工程と、上記複数の試薬含有層のうちの少なくとも１つの試薬含有層を利用して、製造されるべき分析用具の感度を検査する検査工程と、上記感度に対応した量の光を透過させるための感度調整手段を形成する感度調整工程と、含むことを特徴とする、分析用具の製造方法が提供される。この製造方法においては、板材に対して一定間隔離間させた状態に他の板材を接合する接合工程さらに含んでいてもよく、その場合、感度調整工程においては、板材および他の板材のうちの少なくとも一方に、感度調整手段が設けられる。
【００１６】
好ましくは、感度調整手段は、透過光量を制限するための複数の開口部を有するものとして形成される。この場合、感度調整工程においては、開口部は、上記検査工程において得られる感度に応じた開口面積を有するものとして形成される。
【００１７】
感度調整手段は、たとえば各分析用具に対応させて個別に形成され、かつ開口部を有する複数のマスクからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の好ましい実施の形態について、第１ないし第３の実施の形態として、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００１９】
まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図１０を参照しつつ説明する。
【００２０】
図１ないし図３に示した比色センサ１は、使い捨てとして構成されたものであり、光学的手法により試料（たとえば尿、血液および唾液などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）の濃度を測定することができるように構成されたものである。この比色センサ１は、長矩形の第１および第２透明板１１，１２を、一対のスペーサ１３を介して接合した形態を有しており、各要素１１〜１３により、第１および第２板材１１，１２の長手方向に延びるキャピラリ１４が規定されている。
【００２１】
第１および第２透明板１１，１２は、PDMS、PS、PET、PMMA、ビニロンなどにより透明に形成されている。第１透明板１１には、キャピラリ１４の内部に収容された状態で試薬含有層１５が設けられている。一方、第２透明板１２には、マスク１６が形成されている。
【００２２】
試薬含有層１５は、試料に対して溶解しやすい固体状に形成されており、発色剤を含んだものとして構成されている。
【００２３】
発色剤としては、公知の種々のものを用いることができるが、電子授受により発色したときの吸収波長が、試料の吸収波長からずれたものを用いるのが好ましい。発色剤としては、たとえばMTT(3-(4,5-Dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide)、4AA(4-Aminoantipyrine)を用いることができる。
【００２４】
試薬含有層１５は、電子伝達物質あるいは酸化還元酵素を含んだものとして構成してもよい。そうすれば、試料における特定成分と発色剤との間の電子授受をより速く行うことができるようになるため、測定時間を短くすることが可能となる。
【００２５】
酸化還元酵素としては、たとえば比色センサ１をグルコース濃度を測定するように構成する場合にはグルコースデヒドロゲナーゼ（GDH）やグルコースオキシダーザ（GOD）を用いることができる。また、発色剤として4AAを用いる場合には、酸化還元酵素としてGODとPODを併用してもよい。電子伝達物質としては、たとえば [Ru(NH3)6]Cl3、K3[Fe(CN)6]あるいはmethoxy-PMS（5-methylphenazinium methylsulfate）を使用することができる。
【００２６】
マスク１６は、比色センサ１の内部に入射する光の量、あるいは比色センサ１の内部から外部に出射する光の量を制限するためのものである。このマスク１６は、開口部１６Ａにおいてのみ光を透過させるように形成されている。開口部１６Ａは、試薬含有層１５に対応する部分に設けられている。このようなマスク１６は、黒色顔料（たとえばカーボンブラック）を含んだ膜として形成されている。もちろん、マスク１６は、比色センサ１への入射光または比色センサからの出射光の光量を制限できればよく、黒色以外の顔料を含ませた膜、たとえば白色の顔料を含ませた膜として構成することもできる。
【００２７】
比色センサ１では、この比色センサ１の内部に入射する光の量あるいは比色センサ１から出射する光の量が開口部１６Ａの開口面積の大きさによって規制される。そして、開口部１６Ａの開口面積の大きさが比色センサ１の感度に応じて決定されている。すなわち、比色センサ１の感度が低い場合には開口部１６Ａの面積が大きく設定される一方で、比色センサ１の感度が高い場合には開口部１６Ａの面積が小さく設定される。たとえば、比色センサ１の感度を「低い」、「普通」、「高い」の３段階に分けた場合には、それらの感度に応じて図４（ａ）〜図４（ｃ）に示したように開口面積の異なる３種類の開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃの中から感度に対応した開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃが選択される。もちろん、比色センサ１の感度と開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃの開口面積の関係は、図４（ａ）〜図４（ｃ）に示した３段階には限定されず、また開口部の形状も円形には限定されない。
【００２８】
一対のスペーサ１３は、第１および第２透明板１１，１２の間の距離、すなわちキャピラリ１４の高さ寸法を規定し、かつキャピラリ４の幅寸法を規定するためのものである。これらスペー１サ３は、たとえば両面に粘着性を有する粘着テープにより構成される。
【００２９】
キャピラリ１４は、その内部が開口１４Ａ，１４Ｂを介して外部と連通している。開口１４Ａは、キャピラリ４の内部に試料を導入するためのものであり、開口１４Ｂは、キャピラリ１４の内部の空気を排出するためのものである。このようなキャピラリ１４では、キャピラリ１４の内部において生じる毛細管力により、開口１４Ａを介してキャピラリ１４に導入された試料を開口１４Ａに向けて移動することができる。
【００３０】
以上に説明した比色センサ１は、次のようにして製造することができる。
【００３１】
まず、図５に示したように、透明シート２に複数の撥水線２０を形成する。透明シート２としては、たとえばPDMS、PS、PET、PMMA、ビニロンにより、複数の比色センサ１（図１ないし図３参照）を同時に製造できる程度の大きさを有するように形成されたものが使用される。図５においては、一点鎖線によって囲まれた矩形領域２１が１つの比色センサ１（図１ないし図４参照）を形成するための領域に対応している。一方、撥水線２０は、後述する試薬含有層２２を形成するための領域を粘着テープ３とともに規定するためのものであり（図７参照）、たとえばノズルなどを用いて撥水剤を透明シート２上に塗布した後に乾燥させることにより形成される。撥水剤としては、たとえばフッ素系化合物あるいはシリコン系化合物を含むものを使用することができる。
【００３２】
次に、図６に示したように、透明シート２に対して粘着シート３を貼着する。粘着シート３は、両面に粘着性を有するものであり、後において比色センサ１のスペーサ１３（図１ないし図３参照）を構成するものである。粘着シート３としては、予め複数のスリット３０が形成されたものが使用される。スリット３０は、後において比色センサ１のキャピラリ１４（図１および図２参照）を構成するものであり、透明シート２の表面および撥水線の一部を露出させている。すなわち、スリット３０の内部には、透明シート２上において、スリット３０の内面および撥水線２０によって矩形領域３１が規定されている。この矩形領域３１は、次の工程において試薬含有層２２を形成するためのものである。
【００３３】
続いて、図７に示したように、矩形領域３１に試薬含有層２２を形成する。試薬含有層２２は、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む材料液を、矩形領域に分注した後に材料液を乾燥させることにより形成することができる。矩形領域３１は、撥水線２０によってその一部が規定されているため、撥水線２０によって材料液が拡がってしまうことを回避することができる。
【００３４】
次に、図８に示したように、複数のスリット３０を覆うように粘着テープ３上に透明シート４を接合し、センサ集合体５を形成する。この透明シート４としては、たとえば透明シート２と同様なものが使用される。
【００３５】
続いて、図９に示したように、センサ集合体５から１つの比色センサ５０を打ち抜き、その比色センサ５０の感度の検査を行う。感度の検査は、特定成分の濃度が既知の試料を用いて、通常の濃度測定の場合と同様な手法により行われる。
【００３６】
次に、図１０に示したように、開口部６０を有する複数のマスク６を、１つの比色センサにつき１つが対応するように透明シート４上に設ける。各マスク６は、開口部６０においてのみ光をさせるものとして形成される。各マスク６の開口部６０の開口面積は、先に説明した感度の検査の結果に基づいて設定される。すなわち、予めセンサ感度の複数の範囲に分ける一方で、それぞれに範囲に対応させて開口面積を決定しておいた上で、検査された感度が属する範囲に対応する開口面積の開口部６０を決定する。たとえばセンサ感度を「低い」、「普通」、「高い」の３つの範囲に分けた場合には、それらの感度に応じて、開口面積が「大きい」、「普通」、「小さい」の中から選択される（図４（ａ）および図４（ｂ）参照）。
【００３７】
ここで、マスク６を形成する方法としては、スクリーン印刷をはじめとする公知の成膜方法を採用することができる。また、マスク６を形成するための材料としては、たとえばカーボンペーストなどの黒色顔料を含むものを使用することができる。ただし、マスク６は、必ずしも黒色に形成する必要はなく、測光時に使用する波長の光を吸収または反射できればよく、その他の色に形成してもよい。また、マスク６は、予め開口部６０を形成しておいたテープを貼着することにより設けてもよい。
【００３８】
最後に、マスク形成後の中間体に打ち抜き加工を施すことにより、図１ないし図３に示した比色センサ１が得られる。
【００３９】
このようにして得られる比色センサ１では、開口１４Ａを介してキャピラリ１４に試料を供給した場合には、キャピラリ１４において生じる毛細管現象により、試料がキャピラリ１４の内部を移動する。試料の移動過程においては、試料により試薬含有層１５が溶解させられ、キャピラリ１４の内部に液相反応系が構築される。試料の移動は、試料が開口１４Ｂに到達したときに停止する。
【００４０】
液相反応系においては、試料における特定成分から取り出された電子が発色剤に供給されて発色剤が発色し、液相反応系が着色される。試薬含有層１５に酸化還元酵素および電子伝達物質が含まれている場合には、酸化還元酵素が試料中の特定成分と特異的に反応して特定成分から電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給された後に発色剤に供給される。したがって、発色剤の発色の程度（液相反応系の着色の程度）は、特定成分から取り出された電子の量、すなわち特定成分の濃度に相関している。
【００４１】
液相反応系の着色の程度は、測定装置（図示略）に比色センサ１を装着することにより把握される。より具体的には、測定装置（図示略）においては、比色センサ１の測光領域（開口部１６Ａが形成されている部分）に対して上方から第２透明板１２に向けて光を照射し、そのときに液相反応系を透過して第１透明板１１から出射する光を受光することにより検知される。液相反応系に照射する光は、発色剤の発現色に対する吸収の大きな波長の光が採用される。最終的な特定成分の濃度は、たとえば液相反応系に対して入射させた入射光の強度と、液相反応系を透過した透過光の強度と、の比に基づいて演算される。
【００４２】
ここで、測光領域への光照射は、下方から第１透明板１１に向けて行ってもよく。この場合には、第２透明板１２から出射される光の量がマスク１６によって制限される。また、マスク１６が形成された側から比色センサ１に光を照射する場合には、反射光を受光し、その反射光の受光量に基づいて液相反応系の着色の程度を把握するようにしてもよい。
【００４３】
比色センサ１では、開口部１６Ａを有するマスク１６を形成することにより、測光領域に入射する光あるいは測光領域から出射する光の量が制限されている。その一方で、開口部１６Ａの開口面積は比色センサ１の感度に応じて設定されている。そのため、比色センサ１では、センサ感度についてロット間差が生じているとしても、開口部１６Ａの開口面積をセンサ感度に対応したものとすることにより、実質的なセンサ感度のバラつきが低減されている。そのため、ロット間差に起因する測定精度のバラつきを低減することができる。
【００４４】
また、本発明では、センサ感度が測定結果に与える影響は、比色センサ１の形態を工夫することにより低減されている。そのため、センサ感度を測定装置に認識させる必要がないために、使用する比色センサ１のセンサ感度を使用者が測定装置に手入力し、あるいはセンサ感度に応じた補正チップを測定装置に装着する必要もない。その結果、使用者の操作負担が軽減される。その一方で、使用者が測定装置に対してセンサ感度を把握させるのを忘れるといった事態は生じなくなるため、ロット間差の影響を確実に低減することができるようになる。
【００４５】
本発明に係る分析用具は、上述した実施の形態に示した比色センサには限定されない。たとえば比色センサに入射する光あるいは比色センサから出射する光の量を調整するための手段としては、図１１ないし図１４に示した構成を採用することもできる。
【００４６】
図１１および図１２に示した比色センサ１′は、第２透明板材１２′の測光領域（試薬含有層１５に対応する部分）に対してリング状のマスク１６′を設けたものである。このマスク１６′においても、開口部１６′の開口面積がセンサ感度に対応したものとして形成されている。
【００４７】
この比色センサ１′では、マスク１６′を形成する領域が小さいために、マスク１６′を形成するのに必要な材料の量を少なくすることができる。そのため、比色センサ１′では、製造コストを低減することができる。
【００４８】
図１３および図１４に示した比色センサ１″は、第２透明板材１２′の測光領域（試薬含有層１５に対応する部分）に対して円形状の透過率調整膜１６″を設けたものである。透過率調整膜１６″は、内部に光吸収剤を分散させたものであり、光吸収剤の量および種類、厚みを選択することにより、透過率が調整されたものである。
【００４９】
光吸収剤の種類は、吸収すべき光の波長に応じて選択され、光吸収剤の量は主としてセンサ感度に応じて選択される。すなわち、比色センサ１″では、透過率調整膜１６″によって測光領域に入射する光あるいは測光領域から出射する光の量が規定されている。したがって、透過率調整膜１６″の透過率を比色センサ１″の感度に応じて設定することにより、上述した比色センサ１（図１〜図３参照）と同様な効果を得ることができる。
【００５０】
ここで、透過率調整膜１６″は、たとえば公知の成膜方法により第２透明板材１２″に形成してもよく、またフィルムを貼着することにより設けてもよい。また、透過率調整膜は、その形状については円形には限定されず、その他の形状であってもよい。
【００５１】
図１５（ａ）〜（ｃ）に示したように、マスク１６、１６′あるいは透過率調整膜１６″などの感度調整手段は、第２透明板材１２，１２′，１２″に限らず、第１透明板材１１，１１′，１１″に設けてもよく、また第１および第２透明板材の双方に設けてもよい。
【００５２】
また、感度調整手段としては、第１および第２透明板材のうちの少なくとも一方の表面を、少なくとも測光領域に対応する部分について粗面化した構成を採用することもできる。すなわち、粗面化の程度を選択することにより測光領域での光透過性を比色センサの感度に対応させることができる。ここで、第１および第２透明板材の表面を粗面化する方法としては、ブラスト処理あるいはエッチング処理を採用することができる。
【００５３】
次に、本発明の第２の実施の形態について、図１６および図１７を参照しつつ説明する。
【００５４】
図１６および図１７に示したドライ試験片７は、光を照射したときの反射光に基づいて試料の分析を行うように構成されたものであり、支持基板７０に対して複数の試験紙７１を貼着した構成を有している。
【００５５】
試験紙７１は、発色剤などの試薬をろ紙などの多孔質体に担持させたものであり、支持基板７０の長手方向に並んで設けられている。
【００５６】
支持基板７０は、顔料を含有させるなどして全体が光非透過性を有するものとして形成されているとともに、複数の貫通孔７２を有するものとして形成されている。顔料としては、黒色や白色のものが好ましく使用される。
【００５７】
各貫通孔７２は、試験紙７１の貼着位置に対応して設けられており、試験紙７１の一部を露出させている。各貫通孔７２は、その開口面積が対応する試験紙７１の感度に応じて決定されている。すなわち、支持基板７０自体が先の比色センサ１におけるマスク１６としての機能を有している。
【００５８】
ドライ試験片７では、試験紙７１に試料を点着する一方で、支持基板７０の側から光を照射し、そのときに試験紙７１において反射した光を受光することにより、その受光量から試料における特定成分を分析することができる。そして、ドライ試験片７においては、試験紙７１の感度に応じて開口面積の決定された貫通孔７２を介し、光の照射および反射光の受光を行うために、先に説明した比色センサ１と同様な効果を奏することができる。
【００５９】
なお、ドライ試験片７では、支持基板７０に貫通孔７２を形成していたが、支持基板７０を透明に形成する一方で、支持基板７０に先に説明した比色センサ１と同様なマスク１６（図１ないし図３）を設けてもよい。また、支持基板に貼着すべき試験紙の数は図示された数には限定されず、その他の数あってもよい。
【００６０】
次に、本発明の第３の実施の形態について、図１８および図１９を参照しつつ説明する。
【００６１】
図１８および図１９に示したドライ試験片８は、光を照射したときの反射光に基づいて試料の分析を行うように構成されたものであり、透明基板８０上に、試薬含有層８１および展開層８２を積層した構造を有している。複数の試薬含有層８１は、透明基板８０上において、マトリックス状に配置されている。展開層８２は、複数の試薬含有層８１を一括して覆っている。
【００６２】
透明基板８０には、マスク８３が設けられている。マスク８３は、感度調整手段に相当するものであり、顔料を含有させるなどして全体が光非透過性を有するものとして形成されているとともに、複数の貫通孔８４を有するものとして形成されている。顔料としては、黒色や白色のものが好ましく使用される。
【００６３】
各貫通孔８４は、試薬含有層８１の直下に設けられており、対応する試薬含有層８１の感度に応じた開口面積を有している。すなわち、各貫通孔８４は、その開口面積の大きさにより、試薬含有層８１に照射される光の量および試薬含有層８１から反射してくる光の量が制限するものである。
【００６４】
ドライ試験片８では、展開層８２に試料を点着する一方で、マスク８３（透明基板８０）の側から光を照射し、そのときに試薬含有層８１において反射した光を受光することにより、その受光量から試料における特定成分を分析することができる。そして、ドライ試験片８においては、試薬含有層８１の感度に応じて開口面積の決定された貫通孔８４を介し、光の照射および反射光の受光を行うために、先に説明した比色センサ１と同様な効果を奏することができる。
【００６５】
なお、ドライ試験片８では、マスク基板８０に代えて、積層構造体８１における透明基板８３に対して、先に説明した比色センサ１と同様なマスク１６（図１ないし図３）を設け構成を採用することもできる。
【実施例１】
【００６６】
本実施例においては、比色センサに開口部を有するマスクを形成した場合に、マスクの開口部の面積が透過光量に与える影響について検討する。
【００６７】
比色センサとしては、図１ないし図３を参照して説明した比色センサと同様の構成ものサンプル（ＮＯ．１〜ＮＯ．４）を形成し、それぞれのサンプルにおける透過光量を測定した。
【００６８】
各サンプルにおいては、図２０に示したように、マスクに矩形の開口部を形成した。それぞれのサンプルの開口部における比色センサの短手方向の寸法ａおよび長手方向の寸法ｂは、下記表１の通りとした。マスクは、日本アチソン株式会社製のカーボンペースト（商品名「Electrodag」）を用いたスクリーン印刷により厚みが５μｍとなるように形成した。
【００６９】
透過光量は、マスク上におけるスポット径が２ｍｍとなるように比色センサの開口部に対して光を照射したときの受光センサでの受光量を、マスクを形成していない比色センサに対して同様な条件で光を照射したときの受光センサでの受光量を１００とし、その相対値（％）として測定した。透過光量の測定結果については、表１および図２１に示した。
【００７０】
【表１】
＊短手方向の寸法ａおよび長手方向の寸法ｂは投影機を用いて実測した寸法である。
【００７１】
表１および図２１に示した通り、マスクにおける開口部の面積と透過光量との間には比例関係がある。すなわち、第１板材または第２板材に開口部を有するマスクを形成する一方で、マスクにおける開口部の面積（大きさ）を調整することにより、比色センサにおける第１板材または第２板材での透過光量を調整することができる。換言すれば、比色センサの感度に応じてマスクの開口の面積を調整（透過光量を調整）することにより、本来的には感度にバラツキのあるロット相互において、最終的なバラツキを抑制することができるといえる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る比色センサの一例を示す全体斜視図である。
【図２】図１のII−II線に沿う断面図である。
【図３】図１に示した比色センサの分解斜視図である。
【図４】図１に示した比色センサにおけるマスクの例を説明するための平面図である。
【図５】図１に示した比色センサの製造方法を説明するためのものであり、透明シートに撥水線を形成した状態を示す斜視図である。
【図６】図５に示した状態の透明シートに粘着シートを貼着した状態を示す斜視図である。
【図７】図６に示した状態の透明シートに試薬含有層を形成した状態を示す斜視図である。
【図８】粘着シートに透明シートを接合した状態を示す斜視図である。
【図９】検査のための比色センサを打ち抜いた状態を示す斜視図である。
【図１０】透明シートにマスクを形成した状態を示す斜視図である。
【図１１】本発明に係る比色センサの他の例を示す斜視図である。
【図１２】図１１のＸII−ＸII線に沿う断面図である。
【図１３】本発明に係る比色センサのさらに他の例を示す斜視図である。
【図１４】図１３のＸIV−ＸIV線に沿う断面図である。
【図１５】比色センサのさらに他の例を示す図２に相当する断面図である。
【図１６】本発明の第２の実施の形態に係るドライ試験片の全体斜視図である。
【図１７】図１６のＸVII−ＸVII線に沿う断面図である。
【図１８】本発明の第３の実施の形態に係るドライ試験片の全体斜視図である。
【図１９】図１０のＸIX−ＸIX線に沿う断面図である。
【図２０】実施例１で用いた比色センサの平面図である。
【図２１】実施例１におけるマスクの開口部の面積と透過光量との関係を示すグラフである。
【図２２】従来の比色センサの一例を示す全体斜視図である。
【図２３】図２２のＸＸIII−ＸＸIII線に沿う断面図である。
【符号の説明】
【００７３】
１，１′，１″ 比色センサ（分析用具）
１１，１１′，１１″ （比色センサの）第１透明板（板状部材）
１２，１２′，１２″ （比色センサの）第２透明板（支持基板）
１５ （比色センサの）試薬含有層
１６，１６′ マスク（感度調整手段）
１６″ 透過率調整膜（感度調整手段）
１６Ａ，１６Ａ′ （マスクの）開口部
２ 透明シート（板材）
２２ （透明シート上の）試薬含有層
４ 透明シート（他の板材）
６ マスク（感度調整手段）
６０ （マスクの）開口部
７，８ ドライ試験片（分析用具）
７０ 支持基板
７２ （支持基板の）貫通孔
８３ マスク
８４ （マスクの）貫通孔（開口部）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、光学的手法により試料中の特定成分を分析する際に使用される分析用具、およびこの分析用具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
光学的手法により血糖値を測定する際に利用される分析用具としては、たとえば図２２および図２３に示した比色センサ９がある。この比色センサ９は、血糖値測定装置に装着して使用するものであり、第１および第２透明板９１，９２を、一対のスペーサ９３を介して接合した形態を有している。比色センサ９では、各要素９１〜９３により、キャピラリ９４が規定されている。キャピラリ９４の内部には、血液が供給されたときに溶解する試薬部９５が設けられている。この試薬部９５は、発色剤、酸化還元酵素および電子伝達物質などの試薬類を含むものとして構成される。
【０００３】
このような比色センサ９では、開口９６を介してキャピラリ９４に血液を導入した場合、キャピラリ９４の内部において生じる毛細管力により血液が開口９７に向けて移動する。これにより、試薬部９５が溶解し、キャピラリ９４の内部には、グルコース、発色剤、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む液相反応系が構築される。液相反応系においては、試薬部９５に含まれる反応成分やグルコースが拡散して反応が生じ、グルコースから取り出された電子が、電子伝達物質を介して発色剤に供給される。発色剤は、電子が供給されることにより発色し、この発色により液相反応系が着色される。着色の程度は、光学的手法により検知され、この検知結果に基づいて血糖値を演算することができる。
【０００４】
ところで、比色センサ９の感度は、試薬部９５に含まれる試薬類の量、試薬部９５の溶解性、あるいは酸化還元酵素の活性などの影響を受ける。このような比色センサ９の感度に影響を与える影響の程度は、たとえば比色センサ９を製造するときの環境（使用する製造ライン、使用する試薬類のロット、製造時の温度や湿度など）によって異なってくる。そのため、同一感度の比色センサ９を繰り返し製造するのは困難であり、いわゆる比色センサ９相互においてロット間差として現れる。このようなロット間差は、測定精度のバラつきを生じさせるため、測定精度を向上させるためには、ロット間差が測定結果に与える影響を何等のかたちで除外する必要がある。
【０００５】
ロット間差が測定結果に与える影響を除外する方法としては、たとえば比色センサ９の製造時にセンサ感度を検査した上で、そのセンサ感度を血糖値測定装置に認識させ、血糖値測定装置においてセンサ感度に応じた濃度演算を行わせる方法がある。血糖値測定装置にセンサ感度を認識させるための方法としては、使用すべき比色センサ９のセンサ感度を使用者が血糖値測定装置に手入力する方法、あるいはセンサ感度に応じた補正チップを作成し、この補正チップによって血糖値測定装置に装着する方法がある（たとえば特許文献１参照）。
【０００６】
いずれの方法においても、比色センサ９を使用する際に使用者が血糖値測定装置を操作し、あるいは血糖値測定装置に対して補正チップを着脱させる必要があるために使用者の負担が大きい。また、測定に際して、使用者が血糖値測定装置に対してセンサ感度を入力し忘れ、あるいは補正チップを使用し忘れたりすることがある。そのため、上述の方法では、センサ感度を血糖値測定装置に認識させることを使用者に委ねているために、ロット間差の影響を確実に除外することができない。
【０００７】
【特許文献１】特開２００２−１５６３５８号公報（第３頁）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、比色センサなどの分析用具相互のロット間差に起因する分析精度のバラつきを、使用者の負担を軽減しつつ確実に抑制することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の側面においては、試料が点着される１以上の試薬含有層を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具であって、当該分析用具に入射する光の量または当該分析用具から出射する光の量を規定することによって、当該分析用具の感度を調整するための感度調整手段を備えていることを特徴とする、分析用具が提供される。
【００１０】
本発明の分析用具は、たとえば試薬含有層を支持するための支持基板を有するものとして構成される。この場合、感度調整手段は、支持基板に接合した状態で、あるいは支持基板自体に設けられる。
【００１１】
本発明の分析用具は、支持基板に対して一定間隔隔てた状態で対面して接合され、かつ上記支持基板との間に上記試薬含有層が設けられた板状部材をさらに備えたものとして構成することもできる。この場合、感度調整手段は、上記支持基板または板状部材における光透過性を規定するものとして形成される。
【００１２】
試薬含有層は、たとえば多孔質体に試薬を担持させた構成とされる。多孔質体としては、紙状物、フォーム（発泡体）、織布状物、不織布状物、および編物状物が挙げられる。多孔質体を形成するための材料としては、たとえば綿、麻、セルロース、ニトロセルロース、セルロースアセテート、ロックウール、ガラス繊維、シリカ繊維、カーボン繊維、ボロン繊維、ポリアミド、アラミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、レーヨン、ポリエステル、ナイロン、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸エステル、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォンおよびポリオレフィンが挙げられる。
【００１３】
好ましくは、感度調整手段は、開口部を有しており、かつ上開口部の開口面積の大きさにより上記光透過性を規定するマスクである。このマスクは、たとえばリング状に形成されている。
【００１４】
感度調整手段は、光吸収剤を含んだ膜として形成することもできる。この場合、感度調整手段は、たとえば上記膜における光吸収剤の含有量または上記膜の厚みよって透過率が調整される。
【００１５】
本発明の第２の側面においては、光学的手法を利用して試料の分析を行うように構成された複数の分析用具を製造する方法であって、板材上に複数の試薬含有層を形成する試薬含有層形成工程と、上記複数の試薬含有層のうちの少なくとも１つの試薬含有層を利用して、製造されるべき分析用具の感度を検査する検査工程と、上記感度に対応した量の光を透過させるための感度調整手段を形成する感度調整工程と、含むことを特徴とする、分析用具の製造方法が提供される。この製造方法においては、板材に対して一定間隔離間させた状態に他の板材を接合する接合工程さらに含んでいてもよく、その場合、感度調整工程においては、板材および他の板材のうちの少なくとも一方に、感度調整手段が設けられる。
【００１６】
好ましくは、感度調整手段は、透過光量を制限するための複数の開口部を有するものとして形成される。この場合、感度調整工程においては、開口部は、上記検査工程において得られる感度に応じた開口面積を有するものとして形成される。
【００１７】
感度調整手段は、たとえば各分析用具に対応させて個別に形成され、かつ開口部を有する複数のマスクからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の好ましい実施の形態について、第１ないし第３の実施の形態として、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００１９】
まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図１０を参照しつつ説明する。
【００２０】
図１ないし図３に示した比色センサ１は、使い捨てとして構成されたものであり、光学的手法により試料（たとえば尿、血液および唾液などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）の濃度を測定することができるように構成されたものである。この比色センサ１は、長矩形の第１および第２透明板１１，１２を、一対のスペーサ１３を介して接合した形態を有しており、各要素１１〜１３により、第１および第２板材１１，１２の長手方向に延びるキャピラリ１４が規定されている。
【００２１】
第１および第２透明板１１，１２は、PDMS、PS、PET、PMMA、ビニロンなどにより透明に形成されている。第１透明板１１には、キャピラリ１４の内部に収容された状態で試薬含有層１５が設けられている。一方、第２透明板１２には、マスク１６が形成されている。
【００２２】
試薬含有層１５は、試料に対して溶解しやすい固体状に形成されており、発色剤を含んだものとして構成されている。
【００２３】
発色剤としては、公知の種々のものを用いることができるが、電子授受により発色したときの吸収波長が、試料の吸収波長からずれたものを用いるのが好ましい。発色剤としては、たとえばMTT(3-(4,5-Dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide)、4AA(4-Aminoantipyrine)を用いることができる。
【００２４】
試薬含有層１５は、電子伝達物質あるいは酸化還元酵素を含んだものとして構成してもよい。そうすれば、試料における特定成分と発色剤との間の電子授受をより速く行うことができるようになるため、測定時間を短くすることが可能となる。
【００２５】
酸化還元酵素としては、たとえば比色センサ１をグルコース濃度を測定するように構成する場合にはグルコースデヒドロゲナーゼ（GDH）やグルコースオキシダーザ（GOD）を用いることができる。また、発色剤として4AAを用いる場合には、酸化還元酵素としてGODとPODを併用してもよい。電子伝達物質としては、たとえば [Ru(NH3)6]Cl3、K3[Fe(CN)6]あるいはmethoxy-PMS（5-methylphenazinium methylsulfate）を使用することができる。
【００２６】
マスク１６は、比色センサ１の内部に入射する光の量、あるいは比色センサ１の内部から外部に出射する光の量を制限するためのものである。このマスク１６は、開口部１６Ａにおいてのみ光を透過させるように形成されている。開口部１６Ａは、試薬含有層１５に対応する部分に設けられている。このようなマスク１６は、黒色顔料（たとえばカーボンブラック）を含んだ膜として形成されている。もちろん、マスク１６は、比色センサ１への入射光または比色センサからの出射光の光量を制限できればよく、黒色以外の顔料を含ませた膜、たとえば白色の顔料を含ませた膜として構成することもできる。
【００２７】
比色センサ１では、この比色センサ１の内部に入射する光の量あるいは比色センサ１から出射する光の量が開口部１６Ａの開口面積の大きさによって規制される。そして、開口部１６Ａの開口面積の大きさが比色センサ１の感度に応じて決定されている。すなわち、比色センサ１の感度が低い場合には開口部１６Ａの面積が大きく設定される一方で、比色センサ１の感度が高い場合には開口部１６Ａの面積が小さく設定される。たとえば、比色センサ１の感度を「低い」、「普通」、「高い」の３段階に分けた場合には、それらの感度に応じて図４（ａ）〜図４（ｃ）に示したように開口面積の異なる３種類の開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃの中から感度に対応した開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃが選択される。もちろん、比色センサ１の感度と開口部１６Ａａ，１６Ａｂ，１６Ａｃの開口面積の関係は、図４（ａ）〜図４（ｃ）に示した３段階には限定されず、また開口部の形状も円形には限定されない。
【００２８】
一対のスペーサ１３は、第１および第２透明板１１，１２の間の距離、すなわちキャピラリ１４の高さ寸法を規定し、かつキャピラリ４の幅寸法を規定するためのものである。これらスペー１サ３は、たとえば両面に粘着性を有する粘着テープにより構成される。
【００２９】
キャピラリ１４は、その内部が開口１４Ａ，１４Ｂを介して外部と連通している。開口１４Ａは、キャピラリ４の内部に試料を導入するためのものであり、開口１４Ｂは、キャピラリ１４の内部の空気を排出するためのものである。このようなキャピラリ１４では、キャピラリ１４の内部において生じる毛細管力により、開口１４Ａを介してキャピラリ１４に導入された試料を開口１４Ａに向けて移動することができる。
【００３０】
以上に説明した比色センサ１は、次のようにして製造することができる。
【００３１】
まず、図５に示したように、透明シート２に複数の撥水線２０を形成する。透明シート２としては、たとえばPDMS、PS、PET、PMMA、ビニロンにより、複数の比色センサ１（図１ないし図３参照）を同時に製造できる程度の大きさを有するように形成されたものが使用される。図５においては、一点鎖線によって囲まれた矩形領域２１が１つの比色センサ１（図１ないし図４参照）を形成するための領域に対応している。一方、撥水線２０は、後述する試薬含有層２２を形成するための領域を粘着テープ３とともに規定するためのものであり（図７参照）、たとえばノズルなどを用いて撥水剤を透明シート２上に塗布した後に乾燥させることにより形成される。撥水剤としては、たとえばフッ素系化合物あるいはシリコン系化合物を含むものを使用することができる。
【００３２】
次に、図６に示したように、透明シート２に対して粘着シート３を貼着する。粘着シート３は、両面に粘着性を有するものであり、後において比色センサ１のスペーサ１３（図１ないし図３参照）を構成するものである。粘着シート３としては、予め複数のスリット３０が形成されたものが使用される。スリット３０は、後において比色センサ１のキャピラリ１４（図１および図２参照）を構成するものであり、透明シート２の表面および撥水線の一部を露出させている。すなわち、スリット３０の内部には、透明シート２上において、スリット３０の内面および撥水線２０によって矩形領域３１が規定されている。この矩形領域３１は、次の工程において試薬含有層２２を形成するためのものである。
【００３３】
続いて、図７に示したように、矩形領域３１に試薬含有層２２を形成する。試薬含有層２２は、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む材料液を、矩形領域に分注した後に材料液を乾燥させることにより形成することができる。矩形領域３１は、撥水線２０によってその一部が規定されているため、撥水線２０によって材料液が拡がってしまうことを回避することができる。
【００３４】
次に、図８に示したように、複数のスリット３０を覆うように粘着テープ３上に透明シート４を接合し、センサ集合体５を形成する。この透明シート４としては、たとえば透明シート２と同様なものが使用される。
【００３５】
続いて、図９に示したように、センサ集合体５から１つの比色センサ５０を打ち抜き、その比色センサ５０の感度の検査を行う。感度の検査は、特定成分の濃度が既知の試料を用いて、通常の濃度測定の場合と同様な手法により行われる。
【００３６】
次に、図１０に示したように、開口部６０を有する複数のマスク６を、１つの比色センサにつき１つが対応するように透明シート４上に設ける。各マスク６は、開口部６０においてのみ光をさせるものとして形成される。各マスク６の開口部６０の開口面積は、先に説明した感度の検査の結果に基づいて設定される。すなわち、予めセンサ感度の複数の範囲に分ける一方で、それぞれに範囲に対応させて開口面積を決定しておいた上で、検査された感度が属する範囲に対応する開口面積の開口部６０を決定する。たとえばセンサ感度を「低い」、「普通」、「高い」の３つの範囲に分けた場合には、それらの感度に応じて、開口面積が「大きい」、「普通」、「小さい」の中から選択される（図４（ａ）および図４（ｂ）参照）。
【００３７】
ここで、マスク６を形成する方法としては、スクリーン印刷をはじめとする公知の成膜方法を採用することができる。また、マスク６を形成するための材料としては、たとえばカーボンペーストなどの黒色顔料を含むものを使用することができる。ただし、マスク６は、必ずしも黒色に形成する必要はなく、測光時に使用する波長の光を吸収または反射できればよく、その他の色に形成してもよい。また、マスク６は、予め開口部６０を形成しておいたテープを貼着することにより設けてもよい。
【００３８】
最後に、マスク形成後の中間体に打ち抜き加工を施すことにより、図１ないし図３に示した比色センサ１が得られる。
【００３９】
このようにして得られる比色センサ１では、開口１４Ａを介してキャピラリ１４に試料を供給した場合には、キャピラリ１４において生じる毛細管現象により、試料がキャピラリ１４の内部を移動する。試料の移動過程においては、試料により試薬含有層１５が溶解させられ、キャピラリ１４の内部に液相反応系が構築される。試料の移動は、試料が開口１４Ｂに到達したときに停止する。
【００４０】
液相反応系においては、試料における特定成分から取り出された電子が発色剤に供給されて発色剤が発色し、液相反応系が着色される。試薬含有層１５に酸化還元酵素および電子伝達物質が含まれている場合には、酸化還元酵素が試料中の特定成分と特異的に反応して特定成分から電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給された後に発色剤に供給される。したがって、発色剤の発色の程度（液相反応系の着色の程度）は、特定成分から取り出された電子の量、すなわち特定成分の濃度に相関している。
【００４１】
液相反応系の着色の程度は、測定装置（図示略）に比色センサ１を装着することにより把握される。より具体的には、測定装置（図示略）においては、比色センサ１の測光領域（開口部１６Ａが形成されている部分）に対して上方から第２透明板１２に向けて光を照射し、そのときに液相反応系を透過して第１透明板１１から出射する光を受光することにより検知される。液相反応系に照射する光は、発色剤の発現色に対する吸収の大きな波長の光が採用される。最終的な特定成分の濃度は、たとえば液相反応系に対して入射させた入射光の強度と、液相反応系を透過した透過光の強度と、の比に基づいて演算される。
【００４２】
ここで、測光領域への光照射は、下方から第１透明板１１に向けて行ってもよく。この場合には、第２透明板１２から出射される光の量がマスク１６によって制限される。また、マスク１６が形成された側から比色センサ１に光を照射する場合には、反射光を受光し、その反射光の受光量に基づいて液相反応系の着色の程度を把握するようにしてもよい。
【００４３】
比色センサ１では、開口部１６Ａを有するマスク１６を形成することにより、測光領域に入射する光あるいは測光領域から出射する光の量が制限されている。その一方で、開口部１６Ａの開口面積は比色センサ１の感度に応じて設定されている。そのため、比色センサ１では、センサ感度についてロット間差が生じているとしても、開口部１６Ａの開口面積をセンサ感度に対応したものとすることにより、実質的なセンサ感度のバラつきが低減されている。そのため、ロット間差に起因する測定精度のバラつきを低減することができる。
【００４４】
また、本発明では、センサ感度が測定結果に与える影響は、比色センサ１の形態を工夫することにより低減されている。そのため、センサ感度を測定装置に認識させる必要がないために、使用する比色センサ１のセンサ感度を使用者が測定装置に手入力し、あるいはセンサ感度に応じた補正チップを測定装置に装着する必要もない。その結果、使用者の操作負担が軽減される。その一方で、使用者が測定装置に対してセンサ感度を把握させるのを忘れるといった事態は生じなくなるため、ロット間差の影響を確実に低減することができるようになる。
【００４５】
本発明に係る分析用具は、上述した実施の形態に示した比色センサには限定されない。たとえば比色センサに入射する光あるいは比色センサから出射する光の量を調整するための手段としては、図１１ないし図１４に示した構成を採用することもできる。
【００４６】
図１１および図１２に示した比色センサ１′は、第２透明板材１２′の測光領域（試薬含有層１５に対応する部分）に対してリング状のマスク１６′を設けたものである。このマスク１６′においても、開口部１６′の開口面積がセンサ感度に対応したものとして形成されている。
【００４７】
この比色センサ１′では、マスク１６′を形成する領域が小さいために、マスク１６′を形成するのに必要な材料の量を少なくすることができる。そのため、比色センサ１′では、製造コストを低減することができる。
【００４８】
図１３および図１４に示した比色センサ１″は、第２透明板材１２′の測光領域（試薬含有層１５に対応する部分）に対して円形状の透過率調整膜１６″を設けたものである。透過率調整膜１６″は、内部に光吸収剤を分散させたものであり、光吸収剤の量および種類、厚みを選択することにより、透過率が調整されたものである。
【００４９】
光吸収剤の種類は、吸収すべき光の波長に応じて選択され、光吸収剤の量は主としてセンサ感度に応じて選択される。すなわち、比色センサ１″では、透過率調整膜１６″によって測光領域に入射する光あるいは測光領域から出射する光の量が規定されている。したがって、透過率調整膜１６″の透過率を比色センサ１″の感度に応じて設定することにより、上述した比色センサ１（図１〜図３参照）と同様な効果を得ることができる。
【００５０】
ここで、透過率調整膜１６″は、たとえば公知の成膜方法により第２透明板材１２″に形成してもよく、またフィルムを貼着することにより設けてもよい。また、透過率調整膜は、その形状については円形には限定されず、その他の形状であってもよい。
【００５１】
図１５（ａ）〜（ｃ）に示したように、マスク１６、１６′あるいは透過率調整膜１６″などの感度調整手段は、第２透明板材１２，１２′，１２″に限らず、第１透明板材１１，１１′，１１″に設けてもよく、また第１および第２透明板材の双方に設けてもよい。
【００５２】
また、感度調整手段としては、第１および第２透明板材のうちの少なくとも一方の表面を、少なくとも測光領域に対応する部分について粗面化した構成を採用することもできる。すなわち、粗面化の程度を選択することにより測光領域での光透過性を比色センサの感度に対応させることができる。ここで、第１および第２透明板材の表面を粗面化する方法としては、ブラスト処理あるいはエッチング処理を採用することができる。
【００５３】
次に、本発明の第２の実施の形態について、図１６および図１７を参照しつつ説明する。
【００５４】
図１６および図１７に示したドライ試験片７は、光を照射したときの反射光に基づいて試料の分析を行うように構成されたものであり、支持基板７０に対して複数の試験紙７１を貼着した構成を有している。
【００５５】
試験紙７１は、発色剤などの試薬をろ紙などの多孔質体に担持させたものであり、支持基板７０の長手方向に並んで設けられている。
【００５６】
支持基板７０は、顔料を含有させるなどして全体が光非透過性を有するものとして形成されているとともに、複数の貫通孔７２を有するものとして形成されている。顔料としては、黒色や白色のものが好ましく使用される。
【００５７】
各貫通孔７２は、試験紙７１の貼着位置に対応して設けられており、試験紙７１の一部を露出させている。各貫通孔７２は、その開口面積が対応する試験紙７１の感度に応じて決定されている。すなわち、支持基板７０自体が先の比色センサ１におけるマスク１６としての機能を有している。
【００５８】
ドライ試験片７では、試験紙７１に試料を点着する一方で、支持基板７０の側から光を照射し、そのときに試験紙７１において反射した光を受光することにより、その受光量から試料における特定成分を分析することができる。そして、ドライ試験片７においては、試験紙７１の感度に応じて開口面積の決定された貫通孔７２を介し、光の照射および反射光の受光を行うために、先に説明した比色センサ１と同様な効果を奏することができる。
【００５９】
なお、ドライ試験片７では、支持基板７０に貫通孔７２を形成していたが、支持基板７０を透明に形成する一方で、支持基板７０に先に説明した比色センサ１と同様なマスク１６（図１ないし図３）を設けてもよい。また、支持基板に貼着すべき試験紙の数は図示された数には限定されず、その他の数あってもよい。
【００６０】
次に、本発明の第３の実施の形態について、図１８および図１９を参照しつつ説明する。
【００６１】
図１８および図１９に示したドライ試験片８は、光を照射したときの反射光に基づいて試料の分析を行うように構成されたものであり、透明基板８０上に、試薬含有層８１および展開層８２を積層した構造を有している。複数の試薬含有層８１は、透明基板８０上において、マトリックス状に配置されている。展開層８２は、複数の試薬含有層８１を一括して覆っている。
【００６２】
透明基板８０には、マスク８３が設けられている。マスク８３は、感度調整手段に相当するものであり、顔料を含有させるなどして全体が光非透過性を有するものとして形成されているとともに、複数の貫通孔８４を有するものとして形成されている。顔料としては、黒色や白色のものが好ましく使用される。
【００６３】
各貫通孔８４は、試薬含有層８１の直下に設けられており、対応する試薬含有層８１の感度に応じた開口面積を有している。すなわち、各貫通孔８４は、その開口面積の大きさにより、試薬含有層８１に照射される光の量および試薬含有層８１から反射してくる光の量が制限するものである。
【００６４】
ドライ試験片８では、展開層８２に試料を点着する一方で、マスク８３（透明基板８０）の側から光を照射し、そのときに試薬含有層８１において反射した光を受光することにより、その受光量から試料における特定成分を分析することができる。そして、ドライ試験片８においては、試薬含有層８１の感度に応じて開口面積の決定された貫通孔８４を介し、光の照射および反射光の受光を行うために、先に説明した比色センサ１と同様な効果を奏することができる。
【００６５】
なお、ドライ試験片８では、マスク基板８０に代えて、積層構造体８１における透明基板８３に対して、先に説明した比色センサ１と同様なマスク１６（図１ないし図３）を設け構成を採用することもできる。
【実施例１】
【００６６】
本実施例においては、比色センサに開口部を有するマスクを形成した場合に、マスクの開口部の面積が透過光量に与える影響について検討する。
【００６７】
比色センサとしては、図１ないし図３を参照して説明した比色センサと同様の構成ものサンプル（ＮＯ．１〜ＮＯ．４）を形成し、それぞれのサンプルにおける透過光量を測定した。
【００６８】
各サンプルにおいては、図２０に示したように、マスクに矩形の開口部を形成した。それぞれのサンプルの開口部における比色センサの短手方向の寸法ａおよび長手方向の寸法ｂは、下記表１の通りとした。マスクは、日本アチソン株式会社製のカーボンペースト（商品名「Electrodag」）を用いたスクリーン印刷により厚みが５μｍとなるように形成した。
【００６９】
透過光量は、マスク上におけるスポット径が２ｍｍとなるように比色センサの開口部に対して光を照射したときの受光センサでの受光量を、マスクを形成していない比色センサに対して同様な条件で光を照射したときの受光センサでの受光量を１００とし、その相対値（％）として測定した。透過光量の測定結果については、表１および図２１に示した。
【００７０】
【表１】
＊短手方向の寸法ａおよび長手方向の寸法ｂは投影機を用いて実測した寸法である。
【００７１】
表１および図２１に示した通り、マスクにおける開口部の面積と透過光量との間には比例関係がある。すなわち、第１板材または第２板材に開口部を有するマスクを形成する一方で、マスクにおける開口部の面積（大きさ）を調整することにより、比色センサにおける第１板材または第２板材での透過光量を調整することができる。換言すれば、比色センサの感度に応じてマスクの開口の面積を調整（透過光量を調整）することにより、本来的には感度にバラツキのあるロット相互において、最終的なバラツキを抑制することができるといえる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る比色センサの一例を示す全体斜視図である。
【図２】図１のII−II線に沿う断面図である。
【図３】図１に示した比色センサの分解斜視図である。
【図４】図１に示した比色センサにおけるマスクの例を説明するための平面図である。
【図５】図１に示した比色センサの製造方法を説明するためのものであり、透明シートに撥水線を形成した状態を示す斜視図である。
【図６】図５に示した状態の透明シートに粘着シートを貼着した状態を示す斜視図である。
【図７】図６に示した状態の透明シートに試薬含有層を形成した状態を示す斜視図である。
【図８】粘着シートに透明シートを接合した状態を示す斜視図である。
【図９】検査のための比色センサを打ち抜いた状態を示す斜視図である。
【図１０】透明シートにマスクを形成した状態を示す斜視図である。
【図１１】本発明に係る比色センサの他の例を示す斜視図である。
【図１２】図１１のＸII−ＸII線に沿う断面図である。
【図１３】本発明に係る比色センサのさらに他の例を示す斜視図である。
【図１４】図１３のＸIV−ＸIV線に沿う断面図である。
【図１５】比色センサのさらに他の例を示す図２に相当する断面図である。
【図１６】本発明の第２の実施の形態に係るドライ試験片の全体斜視図である。
【図１７】図１６のＸVII−ＸVII線に沿う断面図である。
【図１８】本発明の第３の実施の形態に係るドライ試験片の全体斜視図である。
【図１９】図１０のＸIX−ＸIX線に沿う断面図である。
【図２０】実施例１で用いた比色センサの平面図である。
【図２１】実施例１におけるマスクの開口部の面積と透過光量との関係を示すグラフである。
【図２２】従来の比色センサの一例を示す全体斜視図である。
【図２３】図２２のＸＸIII−ＸＸIII線に沿う断面図である。
【符号の説明】
【００７３】
１，１′，１″ 比色センサ（分析用具）
１１，１１′，１１″ （比色センサの）第１透明板（板状部材）
１２，１２′，１２″ （比色センサの）第２透明板（支持基板）
１５ （比色センサの）試薬含有層
１６，１６′ マスク（感度調整手段）
１６″ 透過率調整膜（感度調整手段）
１６Ａ，１６Ａ′ （マスクの）開口部
２ 透明シート（板材）
２２ （透明シート上の）試薬含有層
４ 透明シート（他の板材）
６ マスク（感度調整手段）
６０ （マスクの）開口部
７，８ ドライ試験片（分析用具）
７０ 支持基板
７２ （支持基板の）貫通孔
８３ マスク
８４ （マスクの）貫通孔（開口部）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料が点着される１以上の試薬含有層を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具であって、
当該分析用具に入射する光の量または当該分析用具から出射する光の量を規定することによって、当該分析用具の感度を調整するための感度調整手段を備えていることを特徴とする、分析用具。
【請求項２】
上記試薬含有層を支持するための支持基板を有しており、
上記感度調整手段は、上記支持基板に接合した状態で、あるいは上記支持基板自体に設けられている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項３】
上記支持基板に対して一定間隔隔てた状態で対面して接合され、かつ上記支持基板との間に上記試薬含有層が設けられた板状部材をさらに備えており、
上記感度調整手段は、上記支持基板または板状部材における光透過性を規定するものとして形成されている、請求項２に記載の分析用具。
【請求項４】
上記試薬含有層は、多孔質体に試薬を担持させた構成を有している、請求項２に記載の分析用具。
【請求項５】
上記感度調整手段は、開口部を含んでおり、かつ上記開口部の開口面積の大きさにより上記光透過性を規定する構成を有している、請求項２ないし４のいずれかに記載の分析用具。
【請求項６】
上記感度調整手段は、マスクである、請求項５に記載の分析用具。
【請求項７】
上記マスクは、リング状に形成されている、請求項６に記載の分析用具。
【請求項８】
上記感度調整手段は、光吸収剤を含んだ膜として、または上記支持基板に光吸収剤を含ませることにより形成されている、請求項２ないし７のいずれかに記載の分析用具。
【請求項９】
上記感度調整手段は、上記光吸収剤の含有量または上記膜の厚みよって透過率が調整されたものである、請求項８に記載の分析用具。
【請求項１０】
光学的手法を利用して試料の分析を行うように構成された複数の分析用具を製造する方法であって、
板材上に複数の試薬含有層を形成する試薬含有層形成工程と、
上記複数の試薬含有層のうちの少なくとも１つの試薬含有層を利用して、製造されるべき分析用具の感度を検査する検査工程と、
上記感度に対応した量の光を透過させるための感度調整手段を形成する感度調整工程と、
含むことを特徴とする、分析用具の製造方法。
【請求項１１】
上記板材に対して一定間隔離間させた状態に他の板材を接合する接合工程さらに含んでおり、かつ、
上記感度調整工程においては、上記板材および上記他の板材のうちの少なくとも一方に上記感度調整手段が設けられる、請求項１０に記載の析用具の製造方法。
【請求項１２】
上記感度調整手段は、透過光量を制限するための複数の開口部を有するものであり、
上記感度調整工程においては、上記開口部は、上記感度に応じた開口面積を有するものとして形成される、請求項１０または１１に記載の分析用具の製造方法。
【請求項１３】
上記感度調整手段は、上記各分析用具に対応させて個別に形成され、かつ上記開口部を有する複数のマスクからなる、請求項１２に記載の分析用具の製造方法。
【請求項１】
試料が点着される１以上の試薬含有層を有し、かつ光学的手法を利用して試料の分析を行うめに使用される分析用具であって、
当該分析用具に入射する光の量または当該分析用具から出射する光の量を規定することによって、当該分析用具の感度を調整するための感度調整手段を備えていることを特徴とする、分析用具。
【請求項２】
上記試薬含有層を支持するための支持基板を有しており、
上記感度調整手段は、上記支持基板に接合した状態で、あるいは上記支持基板自体に設けられている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項３】
上記支持基板に対して一定間隔隔てた状態で対面して接合され、かつ上記支持基板との間に上記試薬含有層が設けられた板状部材をさらに備えており、
上記感度調整手段は、上記支持基板または板状部材における光透過性を規定するものとして形成されている、請求項２に記載の分析用具。
【請求項４】
上記試薬含有層は、多孔質体に試薬を担持させた構成を有している、請求項２に記載の分析用具。
【請求項５】
上記感度調整手段は、開口部を含んでおり、かつ上記開口部の開口面積の大きさにより上記光透過性を規定する構成を有している、請求項２ないし４のいずれかに記載の分析用具。
【請求項６】
上記感度調整手段は、マスクである、請求項５に記載の分析用具。
【請求項７】
上記マスクは、リング状に形成されている、請求項６に記載の分析用具。
【請求項８】
上記感度調整手段は、光吸収剤を含んだ膜として、または上記支持基板に光吸収剤を含ませることにより形成されている、請求項２ないし７のいずれかに記載の分析用具。
【請求項９】
上記感度調整手段は、上記光吸収剤の含有量または上記膜の厚みよって透過率が調整されたものである、請求項８に記載の分析用具。
【請求項１０】
光学的手法を利用して試料の分析を行うように構成された複数の分析用具を製造する方法であって、
板材上に複数の試薬含有層を形成する試薬含有層形成工程と、
上記複数の試薬含有層のうちの少なくとも１つの試薬含有層を利用して、製造されるべき分析用具の感度を検査する検査工程と、
上記感度に対応した量の光を透過させるための感度調整手段を形成する感度調整工程と、
含むことを特徴とする、分析用具の製造方法。
【請求項１１】
上記板材に対して一定間隔離間させた状態に他の板材を接合する接合工程さらに含んでおり、かつ、
上記感度調整工程においては、上記板材および上記他の板材のうちの少なくとも一方に上記感度調整手段が設けられる、請求項１０に記載の析用具の製造方法。
【請求項１２】
上記感度調整手段は、透過光量を制限するための複数の開口部を有するものであり、
上記感度調整工程においては、上記開口部は、上記感度に応じた開口面積を有するものとして形成される、請求項１０または１１に記載の分析用具の製造方法。
【請求項１３】
上記感度調整手段は、上記各分析用具に対応させて個別に形成され、かつ上記開口部を有する複数のマスクからなる、請求項１２に記載の分析用具の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【公開番号】特開２００７−６４６５７（Ｐ２００７−６４６５７Ａ）
【公開日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−２４７５５７（Ｐ２００５−２４７５５７）
【出願日】平成１７年８月２９日（２００５．８．２９）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年８月２９日（２００５．８．２９）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
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