分析装置、分析プログラム及び分析方法
【課題】着脱可能な測定用デバイスを用いた測定において、測定用デバイス交換時の校正の煩雑さを低減する。
【解決手段】分析装置１は、装着された測定用デバイス４の識別子を取得する識別データ取得部１３と、測定用デバイス４の校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段３に記録する校正部１１と、検出器２による測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部１３が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられた校正データとを用いて、測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部１２と、を備える。
【解決手段】分析装置１は、装着された測定用デバイス４の識別子を取得する識別データ取得部１３と、測定用デバイス４の校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段３に記録する校正部１１と、検出器２による測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部１３が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられた校正データとを用いて、測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部１２と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、着脱可能な測定デバイスを用いて試料に含まれる成分を分析する分析装置、及び分析プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分離分析法を用いた分析装置では、試料中の測定対象成分を分離するための分離デバイスが用いられる。例えば、キャピラリ電気泳動法を用いた測定では、分離デバイスとしてキャピラリが用いられる。試料はキャピラリに注入され、流路方向に電圧が印加されることで試料中の各成分が分離される。
【０００３】
また、液体クロマトグラフィを用いた装置では、分離デバイスとして、充填剤が詰められたカラムが用いられる。試料は、カラムに注入され、各成分に分画溶出される。さらに、キャピラリ電気クロマトグラフィを用いた装置では、分離デバイスとして、充填剤が詰められたキャピラリが用いられる。試料はキャピラリに注入され、流路方向に電圧が印加されることで、試料中の各成分が分離される。
【０００４】
このような分離分析法を用いた分析装置において、分離デバイスは、交換可能であることが多い。例えば、キャピラリ電気泳動法のキャピラリをマイクロチップ化する技術が開発されている（例えば、非特許文献１、特許文献１参照）。このようなマイクロチップは、交換が容易である。また、分離分析法を臨床検査分野に応用した例として、ＨｂＡ１ｃ測定装置、グリコアルブミン測定装置等が挙げられる（例えば、非特許文献２参照）。これらの装置では、カラムを用いたＨＰＬＣ法等が用いられる。また、分離分析法を用いない分析装置であっても、試料を保持する測定用デバイスが交換可能である場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１８９４０１号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】荒井昭博ら「マイクロチップ電気泳動装置MCE-2010の開発とその応用例」島津評論、Ｖｏｌ．５８，Ｎｏ．３・４，ｐ１０１―１０９，２００３年３月
【非特許文献２】「ＡＤＡＭＳ Ａ１ｃ ＨＡ−８１７０によるＨｂＡ１ｃの基礎的検討」医学と薬学，Ｖｏ．５８，Ｎｏ．２，ｐ．３５５−３６１，２００７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
交換可能な分離デバイスを用いた分析においては、分離デバイスの交換の度に分析装置の校正が必要となる。すなわち、校正結果（例えば、補正係数）は、特定の分離デバイスと特定の分析装置（例えば、制御装置または電気泳動装置）の組み合わせにより決定される場合が多い。そのため、分離デバイスが頻繁に交換される状況においては、交換の度に校正を行う必要が生じ、煩雑さが増す。例えば、マイクロチップ化された分離デバイスは、容易に交換可能であり、それが最大の特徴である。しかし、交換の度に校正を行う煩雑さから、分離デバイス交換の容易性から生まれる利便性を十分に発揮できないといった結果を招く。このことは、分離分析法を用いない、その他の交換可能な測定用デバイスを用いた分析装置においても生じうる。
【０００８】
そこで、本発明は、分離デバイスを一例とする測定用デバイスの交換時の校正の煩雑さを軽減させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願開示の分析装置は、試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスを用い、前記測定用デバイスで保持された前記試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える。
【００１０】
上記構成では、装着された測定用デバイスの識別子を取得し、その測定用デバイスを用いて校正用試料を測定して得られた校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。そのため、分析装置に装着された測定用デバイスで、一度校正が実施されると、その測定用デバイスを用いた測定の際には、記録された校正データを用いることができる。その結果、測定用デバイスの装着の度に校正を行う必要がなくなり、煩雑さを軽減することができる。
【００１１】
本願開示の分析装置は、試料から測定対象成分を分離する、着脱可能な分離デバイスを用い、前記分離デバイスで分離された前記測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された分離デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記分離デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な外部の記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分離デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える。
【００１２】
上記構成では、装着された分離デバイスの識別子を取得し、その分離デバイスを用いて校正用試料の成分を分離して得られた校正データと分離デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。そのため、分析装置に装着された分離デバイスで、一度校正が実施されると、その分離デバイスを用いた測定の際には、記録された校正データを用いることができる。その結果、分離デバイスの装着の度に校正を行う必要がなくなり、煩雑さを軽減することができる。
【００１３】
なお、記録手段は、分析装置からアクセス可能であればよく、分析装置に設けられていてもよいし、分析装置からアクセス可能な前記分析装置以外の装置に設けられていてもよい。例えば、記録手段は、分析装置または測定用デバイスのいずれかに設けられてもよいし、分析装置及び測定用デバイス双方が記録手段を備える構成であってもよい。
【００１４】
また、校正部は、前記測定用デバイスにおいて校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを用いて前記校正データを生成または更新することができる。このように、校正データは、分析装置に装着された測定用デバイスで測定した校正用試料の測定データを用いて生成または更新することができる。
【００１５】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、装着された測定用デバイスの識別子と対応付けられた校正データが前記記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記装着された測定用デバイスで保持された校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを基に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子と対応付けて記録することができる。
【００１６】
これにより、新たな測定用デバイスが装着された場合に、その測定用デバイスを用いた校正を行い、校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。
【００１７】
上記分析装置において、前記識別データ取得部は、分析装置の識別子を取得し、前記校正部は、前記装着された測定用デバイスが備える記録手段に対して、前記分析装置の識別子を前記校正データに対応付けて記録し、前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分析装置の識別子に対応付けられ前記測定用デバイスの記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算することができる。
【００１８】
これにより、測定用デバイスに校正データと、校正を行った分析装置の識別子とを対応付けて記録することできる。そのため、例えば、測定用デバイスを様々な分析装置に装着してそれぞれ測定する場合にも、測定用デバイス及び分析装置の組み合わせに応じて適切な校正データを用いることができる。
【００１９】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、分析装置の識別子と対応付けられた校正データが前記測定用デバイスの記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記測定用デバイスの記録手段へ前記分析装置の識別子と対応付けて記録することができる。
【００２０】
これにより、新たな測定用デバイスが装着された場合に、その測定用デバイスを用いた校正を行い、校正データと分析装置の識別子とを対応付けて記録することができる。
【００２１】
上記分析装置において、前記演算部は、前記測定用デバイスを用いた測定対象成分の測定回数を、前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録手段に記録し、前記測定回数に応じて当該測定用デバイスを用いた測定の可否を判断することができる。
【００２２】
これにより、測定用デバイスを測定に使う回数を適切に制御することができる。
【００２３】
上記分析装置において、前記演算部は、前記測定用デバイスの前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間を、前記記録手段に前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間に応じて校正の適否を判断することができる。
【００２４】
これにより、任意の測定検体数毎、あるいは任意の期間毎に、適切な校正を行うことが可能となる。
【００２５】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスの識別子及び前記校正データにさらに、前記分析装置の識別子も対応付けて記録し、前記測定用デバイスが装着されたとき、前記記録手段に、装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子に対応付けられた校正データが記録されているか否かを判断し、当該校正データが記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子と対応付けて記録することができる。これにより、例えば、測定用デバイスの校正のタイミング及び頻度を適切に制御することができる。
【００２６】
上記分析装置において、前記測定用デバイスは、試料を分離するための流路を複数備え、前記測定用デバイスの識別子は、前記測定用デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路の識別子を含み、前記校正部は、前記流路ごとに、前記校正データを生成または更新し、前記流路の識別子と前記校正データとを対応付けて記録し、前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の１の流路における検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に含まれる前記１の流路の識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分の量を示す値を計算することができる。
【００２７】
コンピュータを、上記分析装置として機能させる分析プログラム、及びそれを記録した記録媒体も、本発明に含まれる。また、上記分析装置が実行する分析方法も、本発明に含まれる。
【００２８】
なお、本願明細書において、測定対象成分に関する情報は、測定対象成分に関する分析の結果得られるあらゆる情報を含む。例えば、このような情報の例として、「量」、「大きさ」、「重さ」、「光学特性」等が挙げられる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、着脱可能な測定用デバイスを用いた測定において、測定用デバイス交換時の校正の煩雑さを軽減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、分析装置の動作例を示すフローチャートである。
【図３】図３は、対応付けて記録された校正データ及び分離デバイスのＩＤの一例を示す図である。
【図４】図４は、第２の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図５】図５は、分離デバイスにおいて、分析装置のＩＤを対応付けて記録された校正データの一例を示す図である。
【図６】図６は、第３の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図７】図７は、測定回数を記録するデータの一例を示す図である。
【図８】図８は、第３の実施形態における分析装置の動作例を示すフローチャートである。
【図９】図９は、第４の実施形態における校正データの一例を示す図である。
【図１０】図１０は、第５の実施形態における、マイクロチップ化された分離デバイス（以下、分析チップと称する）の構成例を示す図である。
【図１１】図１１は、第５の実施形態における校正データの一例を示す図である。
【図１２】図１２は、本発明に適用可能な医療機器の例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明に適用可能なイオン活量測定器具の一例を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
[第１の実施形態]
図１は、本発明の第１の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図１に示す分析システム１０は、分離分析法を用いた分析システムであり、試料に含まれる成分を分離し、分離した成分の定量を行う。分析装置１は、検出器２、分離デバイス４及び記録手段３と接続されている。分離デバイス４は、試料から測定対象成分を分離するデバイスであり、分析装置１に対して着脱可能となっている。検出器２は、分離デバイス４で分離された測定対象成分を検出する。分析装置１は、検出器２を制御して、測定データを取得し、試料の測定対象成分を分析する。ここでは、分析装置１は、分離デバイス４を制御してもよい。本発明の実施形態として、分析装置は、検出器のみを制御してもよいし、検出器と分離デバイス（測定用デバイス）の両方を制御してもよい。
【００３２】
なお、本明細書において「分離分析法」とは、試料に含まれる分析対象物を個別に分離しながら分析を行う方法であって、例えば、液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ法）、キャピラリ電気泳動法（ＣＥ法）、又はキャピラリ電気クロマトグラフィ法が挙げられる。液体クロマトグラフィ法としては、例えば、陽イオン交換クロマトグラフィ法、陰イオン交換クロマトグラフィ法、分配クロマトグラフィ法、逆相分配クロマトグラフィ法、ゲルろ過クロマトグラフィ法、及びアフィニティクロマトグラフィ法等が挙げられる。キャピラリ電気泳動法としては、例えば、キャピラリゾーン電気泳動法、キャピラリ等速電気泳動法、キャピラリ等電点電気泳動法、キャピラリ動電クロマトグラフィ法、及びキャピラリゲル電気泳動法等が挙げられる。
【００３３】
分離デバイスは、試料を測定可能な状態で保持する測定用デバイスの一例である。分離デバイスは、試料中の測定対象成分を分離するためのデバイスである。例えば、液体クロマトグラフィでは、分離デバイスとしてカラムを含むデバイスが用いられる。この場合、図示しないが、例えば、カラムに溶離液や洗浄液等を供給する液体供給ユニットや、試料をカラムに供給する試料供給ユニット、試料と溶離液の流量を調整するバルブ等の調整機構、その他必要な部材が、カラムともに設けられてもよい。
【００３４】
キャピラリ電気泳動法では、キャピラリを含むデバイスが分離デバイスとして用いられる。この場合、図示しないが、例えば、高電圧電源、検体供給ユニット、その他必要な部材が分離デバイスとともに設けられてもよい。また、分離デバイスには、キャピラリ及びキャピラリに電圧を印加するための電極等が設けられる。
【００３５】
キャピラリ動電クロマトグラフィ法では、充填剤が詰められたキャピラリを含むデバイスが分離デバイスとして用いられる。この場合、図示しないが、例えば、高電圧電源、検体供給ユニット、その他必要な部材が分離デバイスとともに設けられてもよい。また、分離デバイスには、キャピラリ及びキャピラリに電圧を印加するための電極等が設けられる。
【００３６】
また、分離デバイスは、マイクロチップ化されていてもよい。これにより、分離デバイスの交換容易性が向上する。そのため、例えば、測定用途の異なる複数の分離デバイスを頻繁に交換して測定を行ったり、デリケートなデバイスチップである分離デバイスを電気泳動装置のような分析装置から取り外して保管したりすることも可能になる。
【００３７】
検出器２は、例えば、分離デバイスで分離された試料の吸光度を検出することで、試料の各成分を検出することができる。例えば、透過率又は蛍光法等を用いて試料の分離された成分を検出することができる。
【００３８】
検出器２が試料から分離された測定対象成分を検出することにより得られる測定データは、例えば、試料から分離された対象成分を検出して得られる信号強度の時間変化または位置変化（分布）を記録したデータ（例えば、クロマトグラムやフェログラム）であってもよいし、このデータから得られる対象成分の分離状態に関する値であってもよい。具体的には、例えば、試料から分離された対象成分の検出量の時系列データまたは波形データ、あるいは、対象成分の検出量がピークに達するのに要する時間、ピークの半値幅、ピークの面積（全成分のピーク面積に対する対象成分のピークの面積比を含む）、ピークの信号強度、ピークのボトム時間の少なくとも何れか１つを、検出器２の測定データとして得ることができる。このように、測定データは、試料から測定対象成分を分離して得られる分離結果を表すデータであればよい。測定データの形式は特定のものに限定されない。なお、検出器２が測定データを出力する構成であってもよいし、検出器２の外部（例えば、分析装置１）で、検出器２が検出した信号を基に測定データが生成される構成であってもよい。
【００３９】
記録手段３は、分析装置１がアクセス可能な記録媒体であればよい。例えば、分析装置１が内部に備えるメモリであってもよいし、外部の記録装置であってもよい。あるいは、分析装置内部の記録装置と、外部の記録装置の双方を記録手段として用いることもできる。具体的には、ＥＥＰＲＯＭ等を記録手段３とすることができる。
【００４０】
分析装置１は、校正部１１、演算部１２、識別データ取得部１３、出力部１４を備える。
【００４１】
識別データ取得部１３は、分析装置１に装着された分離デバイスの識別子を取得する。本実施形態では、識別データ取得部１３は、データ読取インタフェース（データ読取ＩＦ）５を介して、分析装置１に装着されている分離デバイス４の記録部４１から、分離デバイス４の識別子（以下、ＩＤと称する）を取得する。分離デバイス４の識別子は、分離デバイス固有のＩＤである。データ読取ＩＦ５及び記録部４１の形態は、特に限定されない。記録部４１は、電子チップ（メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印、電子スイッチまたは機械スイッチ等とすることができる。なお、記録部４１は、分析装置１からアクセス可能な記録手段の一例である。データ読取ＩＦ５は、記録部４１が印刷の場合は、印刷内容を読込むリーダとすることができ、記録部４１が電子チップ（メモリ）の場合は、メモリコントローラとすることができる。
【００４２】
校正部１１は、検出部２に制御信号を送り、分離デバイス４で校正用試料から分離された測定対象成分を検出部２に検出させることにより、校正用試料の測定データを取得することができる。校正部１１は、校正用試料の測定データを用いて校正データを生成または更新し、当該校正データと、前記分離デバイス４のＩＤとを対応付けて記録手段３に記録する。校正用試料として、測定対象成分の量が既知である試料を用いることができる。これにより、分離デバイスで分離された校正用試料の対象成分の検出量と、前記校正用試料の対象成分の量との関係が得られる。この関係をデータ化したものを校正データとすることができる。
【００４３】
校正データは、分離デバイスによる検出値の校正に用いられるので、ほとんどの校正データは、分離デバイスごとに固有のデータとなる。校正データは、例えば、検出器２により検出された対象成分の検出量を、試料における対象成分に関する情報を示す値に変換するためのデータである。具体的には、検出器２の検出量の値と、対象成分の量の値との対応関係を示す計算式又はテーブルを、校正データとして、記録手段３に記録することができる。なお、対象成分の量を示す値は、相対量の値でもよいし、絶対量の値でもよい。校正データは、検出値と対象成分の量との関係に限らない。校正データは、検出値と、対象成分に関する情報を示す値（例えば、分析結果として得られる対象成分の特性値等）との関係を示すデータであってもよい。
【００４４】
演算部１２は、検出器２による検出で得られた試料の測定データと、記録手段３に記録された校正データとを用いて、対象成分の量を示す値を計算する。このとき、演算部は、識別データ取得部１３が取得した分離デバイスのＩＤに対応付けられた校正データを記録手段３から読み出して、対象成分の量を示す値の計算に用いることができる。これにより、装着されている分離デバイス４に適合した校正データを用いることができる。
【００４５】
出力部１４は、演算部１２が計算した定量値を、ユーザに対して出力する。例えば、分析装置１が備えるディスプレイ（図示せず）に定量値を表示してもよいし、分析装置１に接続されたディスプレイやプリンタ、スピーカ等の出力デバイス、あるいはネットワークを介して接続された他のコンピュータに、定量値を出力することもできる。
【００４６】
図１に示す分析装置１の機能は、例えば、パーソナルコンピュータ等のＣＰＵを備えた汎用コンピュータあるいは測定装置に内蔵されたマイクロプロセッサが、所定のプログラムを実行することにより実現することができる。すなわち、分析装置１は、検出器２や分離デバイス４と連携動作可能なコンピュータにより構成することができる。分析装置１と検出器２とのデータ通信及び分析装置１と分離デバイス４とのデータ通信は、有線または無線で行うことができる。
【００４７】
記録手段３は、コンピュータのプロセッサからアクセス可能なメモリ、ＨＤＤ等の記録装置により構成することができる。分析システム１０は、分析装置１、検出器２、分離デバイス４及び記録手段３が一体となった構成であってもよいし、検出器２及び分離デバイス４に汎用コンピュータが接続された構成であってもよい。また、コンピュータを上記分析装置１として機能させるためのプログラムまたはプログラムを記録した記録媒体も本発明の実施形態に含まれる。また、コンピュータが実行する分析方法も、本発明の一側面である。ここで、記録媒体は、信号そのもののような、一時的な（non-transitory）メディアは含まない。
【００４８】
［動作例］
図２は、分析装置１の動作例を示すフローチャートである。図２に示す例では、分析装置１に装着された分離デバイスが検出される（Ｓ１）。例えば、電気的または機械的な接触を検知することにより、分離デバイスの装着を検出することができるが、検出方法は特に限定されない。また、分離デバイスは、複数同時に装着できる構成であってもよい。分離デバイスが複数装着された場合は、測定対象とする分離デバイスを選択する処理を、ステップＳ１の検出処理としてもよい。
【００４９】
装着された分離デバイス４のＩＤを、識別データ取得部１３が取得する（Ｓ２）。例えば、データ読取ＩＦ５がバーコードリーダであり、分離デバイス４の記録部４１がバーコードである場合、識別データ取得部１３は、バーコードリーダを制御して、装着された分離デバイス４のバーコードを読取らせ、読取ったバーコードの情報を取得することができる。
【００５０】
校正部１１は、記録手段３を参照し、識別データ取得部１３が取得した分離デバイス４のＩＤに対応する校正データが記録されているか判断する（Ｓ３）。図３は、記録手段３に対応付けて記録された校正データ及び分離デバイスのＩＤの一例を示す図である。図３に示す例では、校正情報（ここでは、一例として検量線を示す式の係数ａ、ｂ）が、分離デバイスのＩＤごとに記録されている。例えば、校正部１１は、Ｓ２で取得された分離デバイスのＩＤが、図３に示すようなデータに存在するか否かによりＳ４の判断をすることができる。Ｓ４の判断により、装着された分離デバイス４が、分析装置１に初めて装着されたか否かを判断することができる。
【００５１】
記録手段３に、分離デバイスのＩＤに対応する校正データがない場合（Ｓ４でＮＯ）、校正部１１は、校正を実行する（Ｓ５）。校正は、例えば、オペレータに対して、校正を促すメッセージを出力することにより実行してもよいし、自動校正処理を実行してもよい。自動校正処理は、例えば、分離デバイス４及びその他の駆動手段に制御信号を送って、校正用試料を分離デバイス４で分離させ、分離された測定対象成分を検出器２に検出させることによって実行することができる。校正用試料の測定対象成分を検出して得られる測定データを基に、校正データが生成される。
【００５２】
例えば、校正部１１は、測定データとして、校正用試料のフェログラムまたはクロマトグラムを得て、これを用いて検量線を計算し、検量線を校正データとして記録手段３に記録することができる。例えば、ＨｂＡ１ｃ測定の場合、フェログラムまたはクロマトグラムから得られる校正用試料のＨｂＡ１ｃ測定結果（＝ＨｂＡ１ｃ分画の面積÷Ｈｂの全分画面積×１００）と、リファレンス法により予め求めておいた校正用試料のＨｂＡ１ｃ値（表記値）との対応関係を示す検量線を作成することができる。検量線は、例えば、２点以上の校正点を用いて検量線を作成する場合、２点以上の校正点それぞれについて多重測定を行い、それを最小二乗法等で直線回帰させることによって直線の検量線を得ることができる。また、それぞれの多重測定により得られた値の平均値を求め、それらを直線で繋ぐことによって作成してもよい。
【００５３】
検量線を示すデータは、例えば、検量線を示す直線の式ｙ＝ａｘ＋ｂの係数ａ、ｂの値として記録することができる。また、これらのａ、ｂの値のうち、いずれか一方は固定として予め記録していた値を用いて、他方の値のみを計算し、分離デバイスのＩＤと対応付けて記録することもできる。このように、校正データの一部のパラメータには、予め分析装置１または記録デバイス４に記録された固定値を用いることもできる。なお、校正データは、検量線を示す値に限られない。例えば、分離結果と補正値とを対応付けるテーブルあるいはマトリクスであってよい。
【００５４】
校正部１１は、分離デバイス４で校正用試料を分離することによって得られた校正データを、その分離デバイス４のＩＤと対応付けて、記録手段３に記録する（Ｓ６）。例えば、図３に示すように、校正情報（検量線を示す式の係数ａ、ｂ）を、分離デバイスのＩＤに対応付けたデータを記録手段３に記録することができる。
【００５５】
演算部１２は、校正部１１により記録手段３に記録された校正データを読み出す（Ｓ７）。また、演算部１２は、分離デバイス４に、測定したい試料の測定対象成分を分離させ、検出器２に検出させることにより、試料の測定データを得る。この測定データと読み出した校正データを用いて、試料中の対象成分の量を表す値に変換する。例えば、分析部１２は、ＨｂＡ１ｃ測定の場合、クロマトグラムにおけるＨｂＡ１ｃ測定結果（＝ＨｂＡ１ｃ分画の面積÷Ｈｂの全分画面積×１００）を、上記検量線を用いてリファレンス法にトレーサブルなＨｂＡ１ｃ値に変換することができる。このようにして、試料の測定データと検量線を用いたデータ補正を実行することができる。なお、Ｓ８の試料の測定は１回に限られず、複数の試料について連続して測定してもよい。
【００５６】
上記実施形態によれば、装着された分離デバイスについて、分析装置１で一度校正を行うと、分離デバイスを取り外して再び装着した場合に再度の校正が不要になる。これにより、例えば、以下のような効果が得られる。まず、校正の手間が省け、頻繁に分離デバイスを交換することが可能になる。また、分離デバイスを再装着した後、試料の測定が速やかに実行できる。さらに、測定終了時には、デリケートな分離デバイスを分析装置から外して保管することができる。またさらに、校正回数が減り、コストダウン（例えば、校正用試料費用削減等）につながる。
【００５７】
［第２の実施形態］
図４は、第２の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図４において、図１と同じ機能ブロックには同じ番号を付している。図４に示す例では、校正データが、分離デバイス４の記録部４１に、分析装置の識別子に対応付けられて記録される。すなわち、本実施形態では、分離デバイス４に、校正データ及び校正を行った分析装置１のＩＤが記録される。これにより、分離デバイス４を分析装置に装着した場合、分析装置１は、自身の固有ＩＤに対応する校正データを分離デバイス４の記録部４１から読み出して、測定を行うことができる。
【００５８】
例えば、分析システム１０がキャピラリ電気泳動装置である場合、分離デバイス４は、マイクロチップで構成することができる。マイクロチップには、記録部４１（記録手段の一例）として、例えば、ＥＥＰＲＯＭ等の記録デバイスが配置される。この場合、データ読取ＩＦ５は、ＥＥＰＲＯＭコントローラとすることができる。このように、本実施形態では、校正データを記録する記録手段を分離デバイスが備える構成である。この分離デバイスの記録手段は、分析装置に装着された状態で分析装置からアクセス可能であればよい。すなわち、分離デバイスが分析装置１に装着されていない状態でも、記録手段分析装置からアクセス可能である必要はない。
【００５９】
校正部１１は、分離デバイス４が装着されると、データ読取ＩＦ５を介して、分離デバイス４の記録部４１（ＥＥＰＲＯＭ）にアクセスし、分析装置１のＩＤに対応する校正データが記録されているか否かを判断することができる。分離デバイス４のＥＥＰＲＯＭに、分析装置１のＩＤに対応する校正データがない場合は、校正部１１による校正処理が実行される。
【００６０】
校正処理は、上記第１の実施形態と同様に実行することができる。校正部１１は、分離デバイス４の校正データを生成すると、分析装置１のＩＤと対応付けて、分離デバイス４の記録部４１へ記録する。
【００６１】
演算部１２は、データ読取ＩＦ５を介して、分離デバイス４の記録部４１から分析装置１のＩＤに対応する校正データを取得し、これを用いて測定対象成分の定量値を計算することもできる。あるいは、校正部１１は、分析装置１の記録手段３に校正データを記録し、演算部１２は、記録手段３の校正データを用いて測定対象成分の定量値を計算することもできる。
【００６２】
なお、本実施形態においても、分析装置１は、例えば、上記第１の実施形態で図２を用いて説明した動作例と同様に動作することができる。本実施形態の場合、図２のＳ３において、校正部１１は、まず、分析装置１の記録手段３に記録されている分析装置１自身のＩＤを読み込み、さらに、分離デバイス４の記録部４１にアクセスして、読み込んだ分析装置１のＩＤに対応する校正データがあるか否かを判断することができる（図２のＳ４）。分析装置１のＩＤに対応する校正データがない場合（Ｓ４でＮＯ）、校正部１１は、校正処理を実行する（Ｓ５）。また、Ｓ６においては、校正部１１は、校正データに、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤを対応付けて、分離デバイス４の記録部４１へ記録する。図５は、分離デバイスにおいて、分析装置１のＩＤを対応付けて記録された校正データの一例を示す図である。図５に示す例では、分析装置１のＩＤごとに、校正情報が記録されている。
【００６３】
以上の第２の実施形態においても、第１の実施形態と同様の効果を奏することができる。また、分離デバイスの記録手段に校正データを、校正を行った装置のＩＤと対応付けて記録するので、分離デバイスが、例えば、様々な分析装置に装着される場合等には、装着された分析装置に応じた適切な校正データを各分析装置に提供することができる。また、第２の実施形態の分離デバイスのような、校正データを分析装置１のＩＤと対応付けて記録する記録手段を有する測定用デバイスも本発明の実施形態の一つである。
【００６４】
［第３の実施形態］
図６は、第３の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図６において、図１と同じ機能ブロックには同じ番号を付している。図６に示す例では、記録手段３に、測定回数がさらに記録されている。本実施形態は、第１の実施形態または第２の実施形態において、記録手段３または記録部４１に、分離デバイスを用いて測定した回数を記録し、これに基づいて、校正や測定を制御するようにしたものである。
【００６５】
本実施形態において、演算部１２は、分離デバイス４を用いた測定対象成分の測定回数を、分離デバイス４のＩＤに対応付けて記録手段に記録しておき、この測定回数に応じて当該分離デバイス４を用いた測定の可否を判断することができる。
【００６６】
また、上記演算部の機能に換えてまたは加えて、演算部１２は、前回校正時から後の分離デバイス４の測定回数、又は／及び前回校正時からの経過時間を、記録手段に前記分離デバイス４の識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は／及び前回校正時からの経過時間に応じて校正の適否を判断することができる。
【００６７】
例えば、分離デバイス４を用いて測定した試料数の累計及び前回校正時からの測定試料数を、分離デバイスの累計測定回数、及び前回校正時からの測定回数として、それぞれ記録することができる。これらの測定回数は記録手段３または記録部４１に、分離デバイス又は分析装置１と対応付けて記録することができる。また、分離デバイス４を用いた前回校正時からの経過時間を、記録手段３または記録部４１に、分離デバイスのＩＤ又は分析装置１のＩＤと対応付けて記録することもできる。
【００６８】
図７は、これらの測定回数を記録するデータの一例を示す図である。図７に示す例では、分離デバイスのＩＤごとに、校正情報、前回校正からの測定回数ｃ及び累計測定回数ｄが対応付けられて記録されており、これらのデータは記録手段３に記録される。また、分析装置１のＩＤごとに、校正情報、前回校正からの測定回数ｃ及び累計測定回数ｄを対応付けて記録することもでき、この場合には、データは記録部４１に記録される。また、例えば、図７に示す測定回数ｃ及び累計測定回数ｄの代わりにあるいは、これらに加えて、前回校正からの経過時間ｐ、初回校正時からの経過時間の累計ｑを記録してもよい。
【００６９】
演算部１２は、試料を１検体測定する度に、累計測定回数に“＋１”を加算する（記録手段に記録された測定回数を更新する）ことができる。また、校正部１１が校正を実行すると、記録手段に記録された前回校正時からの測定回数を“０”に初期化し、その後、１検体測定が終了するたびに、前回校正時からの測定回数に“＋１”を加算することができる。
【００７０】
これら累計測定回数、及び前回校正時からの測定回数の値は、分離デバイス４を校正するコンピュータにて常時監視されることが好ましい。累計測定回数が所定の値に達した場合には、例えば、その分離デバイスの使用を中止し、別の分離デバイスで以降の測定を行うよう、演算部１２が制御することもできる。また、前回校正時からの測定回数の値が所定の値に達した場合には、校正部１１がオペレータに再校正を促したり、自動再校正処理を実施したりすることもできる。
【００７１】
図８は、本実施形態における分析装置の動作例を示すフローチャートである。図８において、図２に示す処理ステップと同じ処理ステップには同じ番号を付す。図８に示す例では、校正データ読み出し（Ｓ７）及び測定（Ｓ８）の前に、演算部１２は、前回校正時からの測定回数ｃ及び経過時間ｐの判定（Ｓ１１）及び、累計測定回数ｄ及び累計経過時間ｑの判定を実行する。
【００７２】
Ｓ１１において、演算部１２が、前回校正時からの測定回数ｃが所定の閾値Ｔｃを越えているか、または前回校正時からの経過時間ｐが所定の閾値Ｔｐを越えていると判断すると、測定回数ｃ及び経過時間ｐを初期化、すなわち“０”に更新し（Ｓ１２）、校正部１１が校正処理（Ｓ５）を実行する。
【００７３】
Ｓ１３において、演算部１２が、累計測定回数ｄが所定の閾値Ｔｄを越えているかまたは、初回校正時からの累計経過時間ｑが所定の閾値Ｔｑを越えていると判断すると、分離デバイスの使用を中止し（Ｓ１４）、新たな分離デバイスを選択する（Ｓ１）。本実施形態では、分離デバイス４が複数装着可能なケースあるいは、分離デバイス４がキャピラリを複数含むケースを想定している。この構成では、１つの分離デバイスまたはキャピラリの測定回数が上限を超えた場合に、別の分離デバイスまたはキャピラリを用いて測定が行われる。
【００７４】
前回校正時からの測定回数ｃも累計測定回数ｄも上限に達していない場合（Ｓ１１でＮＯかつＳ１３でＮＯ）、演算部１２は、校正データ読み出し（Ｓ７）及び測定（Ｓ８）を実行する。測定が終了すると、測定回数ｃ、ｄに“＋１”を加算する（Ｓ１５）。測定及び測定回数判定処理（Ｓ７、Ｓ８、Ｓ１１〜Ｓ１５）は、未測定試料がなくなるまで（Ｓ１６でＮＯ）繰り返し実行される。
【００７５】
上記図８に示した動作は一例であり、分析装置の動作はこれに限られない。例えば、Ｓ１１及びＳ１３の判定のうちいずれか１つのみを実行することもできる。また、累計測定回数が上限を超えた場合の処理として、上記処理に換えてまたは加えて、オペレータに対して警告メッセージを出力してもよい。
【００７６】
また、Ｓ１１において、上記例では、ｃ＞Ｔｃまたはｐ＞Ｔｐの真偽を判定しているが、この代わりに、ｃ＞Ｔｃかつｐ＞Ｔｐの真偽を判定してもよい。同様に、Ｓ１３についても、ｄ＞Ｔｄかつｑ＞Ｔｑの真偽を判定してもよい。さらに、Ｓ１１及びＳ１３において、測定回数または経過時間いずれか一方のみを判定してもよい。すなわち、Ｓ１１でｃ＞Ｔｃの真偽判定、Ｓ１３でｄ＞Ｔｄの真偽判定としてもよいし、あるいは、Ｓ１１でｐ＞Ｔｐの真偽判定、Ｓ１３でｑ＞Ｔｑの真偽判定をしてもよい。
【００７７】
以上のような本実施形態における付加機能は、測定データの高い正確性及び高い精密性が求められる臨床検査分野において、特に有用性が高い。また、臨床検査分野で分離分析法が実用化されている例として、糖尿病治療マーカであるＨｂＡ１ｃ、グルコアルブミンや、β―サラセミア診断マーカのＨｂＡ２、ＨｂＦ、異常Ｈｂ血症マーカのＨｂＳ、ＨｂＣ等を挙げることができる。これらのマーカ測定に本機能を適用することで、正確性及び精密性診の高い測定が可能になる。なお、本実施形態の適用分野は、臨床検査分野に限られない。また、本実施形態は、上記第１、第２の実施形態及び、下記第４、第５の実施形態いずれにも適用することができる。
【００７８】
［第４の実施形態］
本実施形態は、校正データの記録形態の変形例である。図９は、本実施形態における校正データの一例を示す図である。図９に示す例では、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤの組み合わせごとに、校正情報が記録されている。分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤを校正データと対応付けて記録することで、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤの組み合わせに応じた適切な校正データの読み出しが可能になる。例えば、校正データが記録される記録手段３が、複数の分析装置からアクセス可能な記録媒体である場合に、それぞれの分析装置は、分析装置及び分離デバイスの組み合わせに応じて、適切な校正データを読み出すことができる。
【００７９】
このように、分析装置と分離デバイスの組み合わせにより測定データは変化するため、この組み合わせごとに校正データを記録しておくことで、一度、ある組み合わせについて校正を行えば、再度、同じ組み合わせ測定するときに、校正が不要になる。なお、本実施形態は、上記第１〜第３の実施形態、下記第５の実施形態、及びこれらの変形例のいずれにも適用することができる。
【００８０】
［第５の実施形態］
本実施形態では、分離デバイス４は、試料を分離するための流路を複数備える。そのため、分離デバイス４のＩＤは、分離デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路のＩＤを含む。校正部１１は、流路ごとに、校正データを生成または更新し、流路のＩＤと各校正データとを対応付けて記録する。演算部１２は、検出器２による測定対象成分の、１つの流路における検出により得られる測定データを取得する。そして、演算部１２は、識別データ取得部１３が取得した分離デバイス４のＩＤに含まれる、前記１つの流路のＩＤに対応付けられた校正データを記録手段３または記録部４１から取得する。この校正データと測定データとを用いて、対象成分の量を示す値が計算される。これにより、複数の流路を有する分離デバイスが接続された場合に、流路ごとに適切な校正データを記録しておくことができる。
【００８１】
図１０は、本実施形態における、マイクロチップ化された分離デバイス（以下、分析チップと称する）の構成例を示す図である。図１０は、キャピラリ電気泳動法を用いた分析装置の分離デバイスの例である。図１０（Ａ）は、この例の分析チップの平面図であり、図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）のＩ−Ｉにおける断面図であり、図１０（Ｃ）は、図１０（Ａ）のＩＩ−ＩＩにおける断面図である。また、同図において、分かりやすくするために、各構成要素の大きさや比率等は、実際と異なっている。
【００８２】
図１０に示す例では、分析チップは、下基板Ｋ１上に上基板Ｋ４が積層されて、構成されている。前記上基板Ｋ４には、複数（この例では４つ）の貫通孔が形成されている。前記上基板Ｋ４に形成された６つの貫通孔の底部が、下基板Ｋ１で封止されることで、６つの液槽２ａ〜ｆが形成されている。下基板Ｋ１上には、平行な２本の溝とこれらに垂直に交差する溝とが形成されている。下基板Ｋ１上に形成された溝の上部が、上基板４で封止されることで、試料分析用のキャピラリ流路３ｘ、３ｚと試料導入用のキャピラリ流路３ｙとが形成されている。前記６つの液槽２ａ〜ｆは、第１の導入槽２ａ、第１の回収槽２ｂ、第２の導入槽２ｃ、第２の回収槽２ｄ、第３の導入槽２ｅ、第３の回収槽２ｆを含む。前記第１の導入槽２ａと前記第１の回収槽２ｂとは、前記試料分析用のキャピラリ流路３ｘで連通されている。前記第１の導入槽２ｃと前記第２の回収槽２ｄとは、前記試料導入用のキャピラリ流路３ｙで連通されている。前記第３の導入槽２ｅと第３の回収槽２ｆとは、試料導入用のキャピラリ流路３ｚで連通されている。キャピラリ流路３ｚと、キャピラリ流路３ｘとは平行に配置されており、いずれも、試料導入用のキャピラリ流路３ｙと交差し、かつ、キャピラリ流路３ｙと前記交差部分において連通されている。
【００８３】
なお、図示しないが、分析チップには、キャピラリ電気泳動用の電極がさらに設けられてよい。例えば、６本の電極を、それぞれ、その一端が液槽２ａ〜ｆ内に位置するように配置することができる。
【００８４】
また、分析チップに泳動液及び試料を供給するための液体供給ユニット、及びキャピラリ流路に電圧を印加するための電圧印加部が設けられてもよい。また、キャピラリ流路３ｙ、３ｚそれぞれの一部は測定部位とし、測定部位上に検出器２による検出部位が位置するよう、検出器２を配置することができる。このように、分析チップが、複数の測定部位を有する場合、少なくとも電圧印加中の測定部位は、互いに独立した流路となるよう構成することが好ましい。
【００８５】
それぞれのキャピラリ流路３ｙ、３ｚにおける、供給する試料、及び印加電圧、液の流量等の分析条件は、例えば、分析装置１から制御信号により制御することができる。例えば、校正部１１は、複数のキャピラリ流路を有する分析チップが装着された際に、分析チップに加えて、各キャピラリ流路のＩＤも取得する。各キャピラリ流路のＩＤは、例えば、識別データ取得部１３が取得する分析チップのＩＤとともに取得されてもよいし、識別データ取得部１３による取得とは異なるルートで取得されてもよい。校正部１１は、キャピラリ流路ごとに校正データを生成するか否かを判断することができる。例えば、キャピラリ流路のＩＤに対応する校正データが記録手段３にない場合に、校正データを生成することができる。
【００８６】
演算部１２は、分析チップの各キャピラリ流路による測定を制御し、キャピラリ流路ごとに、試料の分離及び測定対象成分の検出をさせて、測定データを得る。あるキャピラリ流路について測定データが得られた場合、そのキャピラリ流路のＩＤに対応する校正データを記録手段３から読み出して、この校正データを用いて測定データを補正することができる。
【００８７】
図１１は、記録手段３に記録される校正データの例を示す図である。図１１に示す例では、分離デバイスＩＤ及び流路ＩＤの組み合わせごとに、校正情報が記録されている。このように、分離デバイスＩＤに加えて流路ＩＤも校正情報と対応付けて記録することで、流路ごとに適切な校正データを記録することができる。
【００８８】
上記の第１〜第５の実施形態において、ヘモグロビン、特に、ＨｂＡ１ｃ値測定について説明したが、本発明の分析対象物は上記例に限定されない。例えば、下記のような分析対象物も、上記第１〜第５のいずれかの実施形態に記載の分析装置を用いて、測定することができる。「分析対象物」としては、例えば、生体由来成分の一例である、タンパク質、生体内物質、血液中物質等が挙げられる。タンパク質の具体例としてはヘモグロビン、アルブミン、グロブリン等が挙げられる。ヘモグロビンの例としては、糖化ヘモグロビン、変異ヘモグロビン、修飾ヘモグロビン、その他のヘモグロビンマイナーコンポーネンツ等が挙げられ、より具体的には、ヘモグロビンＡ０（ＨｂＡ０）、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、ヘモグロビンＡ２（ＨｂＡ２）、ヘモグロビンＳ（ＨｂＳ、鎌状赤血球ヘモグロビン）、ヘモグロビンＦ（ＨｂＦ、胎児ヘモグロビン）、ヘモグロビンＭ（ＨｂＭ）、ヘモグロビンＣ（ＨｂＣ）、メト化ヘモグロビン、カルバミル化ヘモグロビン、アセチル化ヘモグロビン等が挙げられる。ＨｂＡ１ｃとしては、安定型ＨｂＡ１ｃ、不安定型ＨｂＡ１ｃがある。ＨｂＡ１ｃは、ヘモグロビンのβ鎖のＮ末にグルコースが結合したものをいい、好ましくは安定型ＨｂＡ１ｃ（ｓ−ＨｂＡ１ｃ）のことをいう。アルブミンの例としては、グリコアルブミン及びノングリコアルブミン等が上げられる。生体内物質及び血中物質等の具体例としては、ビリルビン、ホルモン、代謝物質等が挙げられる。ホルモンとしては、甲状腺刺激ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン、絨毛性ゴナドトロピン、インスリン、グルカゴン、副腎髄質ホルモン、エピネフリン、ノルエピネフリン、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン、アルドステロン、コルチゾール等が挙げられる。
【００８９】
また、「試料」も上記例に限られない。上記実施形態において「試料」としては、試料原料から調製したものをいう。試料原料としては、生体由来成分を含む生体試料が挙げられ、上記分析対象物を含むものが好ましく、より好ましくはヘモグロビンを含む試料である。生体試料としては、血液、赤血球成分を含む血液由来物、唾液、髄液等が含まれる。血液としては、生体から採取された血液が挙げられ、好ましくは動物の血液、より好ましくは哺乳類の血液、さらに好ましくはヒトの血液である。赤血球成分を含む血液由来物としては、血液から分離又は調製されたものであって赤血球成分を含むものが挙げられ、例えば、血漿が除かれた血球画分や、血球濃縮物、血液又は血球の凍結乾燥物、全血を溶血処理した溶血試料、遠心分離血液、自然沈降血液などを含む。
【００９０】
また、上記第１〜第５の実施形態では、ＨｂＡ１ｃ値を測定する場合について説明したが、その他の糖化タンパク質の量や糖化タンパク質値も、同様にして測定することができる。「糖化タンパク質の量」は、例えば、試料又は校正物質中の糖化タンパク質の割合のことをいい、具体例としては糖化タンパク質濃度が挙げられる。糖化タンパク質としては、例えば、糖化ヘモグロビン、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、糖化アルブミン、糖化グロブリン等が挙げられる。
【００９１】
「糖化タンパク質値」は、例えば、対象タンパク質に対する糖化タンパク質の比率を表す値とすることができ、測定対象となるタンパク質の糖化率を示すものである。糖化タンパク質値としては、例えば、ヘモグロビンあたりのＨｂＡ１ｃの割合（ＨｂＡ１ｃ濃度／ヘモグロビン濃度、単位：ｍｍｏｌ／ｍｏｌ又は％）、アルブミンあたりの糖化アルブミンの割合（糖化アルブミン濃度／アルブミン濃度）等が挙げられる。
【００９２】
また、上記第１〜第５の実施形態では、試料を保持する測定用デバイスが分離デバイスである場合について説明したが、その他の分離分析法以外の分析方法を用いた測定用デバイス及び分析装置にも、本発明を適用することができる。例えば、血糖測定メータに対応するセンサ、生化学測定用具、遺伝子検出装置のチップ、蛍光法を用いた測定装置のチップ等を、測定用デバイスとすることができる。以下、分離分析法以外の分析方法を用いた測定デバイスの例を説明する。下記の例は、いずれも、上記第１〜第５の実施形態の少なくとも１つに適用することができる。
【００９３】
［携帯型の医療機器］
図１２は、本発明に適用可能な医療機器の例を示す斜視図である。図１２に示す例では、医療機器１０は、生体の状態を計測するための医療機器、例えば、血糖値計、血圧計、乳酸値計、ケトン体測定装置、体温計、尿試験紙計、脂質測定装置などである。医療機器１０の本体３１内部には、用途に応じた分析装置１及び検出器２が収納されている。また、医療機器１０は、手の平サイズで形成されており、例えば、患者、医師、看護師等の使用者によって携帯されることができる。
【００９４】
医療機器１０は、一例として、患者の血液の血糖値を測定する携帯型の血糖値計とすることができる。この場合、患者の血液は、センサ９によって提供され、本体３１は、短冊状のセンサ９を挿入するためのセンサ挿入口８を備えている。センサ９は内部に試薬を有しており、血液は予めセンサ９内部で試薬と反応する。ここで、センサ９は、測定用デバイス４の一例である。本体２内部の検出器２及び分析装置１は、比色方式又は電気化学方式によって、試薬と反応した血液から血糖値を測定する機能を備えている。測定装置による測定は、センサ９がセンサ挿入口８に挿入されると直ちに開始される。測定結果は、本体３１に設けられた表示画面３２に表示される。
【００９５】
センサ９には、記録部４１として、例えば、電子チップ（ＩＣタグ、メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印等が付加される。センサ９が、本体３１に挿入された状態で、本体３１内の分析装置が記録部４１の情報を読み取りできる構成とすることができる。センサ９の記録部４１には、センサ９の識別子（ＩＤ）を記録することができる。センサ９の識別子は、例えば、センサの種類を識別する情報であってもよい。また、センサ９の識別子の代わりに、分析装置１の識別子及び校正データの組を記録してもよい。
【００９６】
本体３１内の検出器２は、センサ９で試薬と反応した血液の色を検出し、分析装置１は、検出器２による検出値から血糖値を計算することができる。その際、上記実施形態と同様に、センサ９の記録部４１からセンサ９の識別子を取得し、センサ９の識別子に対応する校正データを用いて、検出値を血糖値に変換することができる。或いは、分析装置１は、センサ９の記録部４１に記録された分析装置１の識別子に対応する校正データを用いて、血糖値を計算することもできる。これにより、センサ９ごと或いは、センサ９の種類ごとに適切な校正データを用いて、血糖値を計算することができる。
【００９７】
［イオン活性測定用具の例］
図１３は、本発明に適用可能なイオン活量測定器具の一例を示す分解斜視図である。図１３に示すイオン活量測定器具では、基板２１に、電極部２２、端子部２３および導線部２４からなる電極金属層（ａ）、第１レジスト膜２５（ｂ）並びにイオン選択性膜が形成される。これにより、３対の電極が構成される。基板２１に、第２レジスト膜２６（ｃ）及びカバー板２７（ｄ）が貼り合わされる。カバー板２７は、試料供給孔２８、空気抜き用孔２９および端子露出孔３０が設けられた絶縁性材料のフィルムで形成することができる。これらの第１レジスト膜２５、カバー板２７および第２レジスト膜２６により液溜めが形成されている。
【００９８】
このようなイオン活量測定器具は、少なくとも１対の電極を有し、電極の一方は液体試料に接触し、他方は参照液に接触するようにされている。液体試料に接触する電極はイオン選択性にされているのが通常である。液体試料と参照液とがそれぞれの電極に接触したときに電極間に生じたイオン活量の差に応じた電位差が測定され、この電位差が濃度に換算される。イオン活量測定器具は、測定用デバイスの一例である。
【００９９】
検出器２は、例えば、前記起電力を測定する電圧計とすることができる。分析装置１は、校正データとして前記検量線を用いて、前記起電力から濃度を算出する。
【０１００】
イオン活量測定器具には、記録部４１として、例えば、電子チップ（ＩＣタグ、メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印等が付加される。記録部４１のデータ、検出器２及び分析装置１の動作及び機能について、上記第１〜第５の実施形態の少なくとも１つを適用することができる。これにより、例えば、測定された電位差を濃度に変換するのに用いられる校正データを、イオン活量測定器具に応じて適切に設定することができる。
【０１０１】
この他にも、上記第１〜第５の実施形態は、着脱可能な測定デバイスを用いて試料に含まれる成分を分析するあらゆる分析装置に適用できる。このことは、本発明の特徴から、当業者には明らかである。
【産業上の利用可能性】
【０１０２】
本発明は、例えば、医療機器、臨床検査機器等の分野において、分析装置の測定精度のために、利用または使用することが可能である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、着脱可能な測定デバイスを用いて試料に含まれる成分を分析する分析装置、及び分析プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分離分析法を用いた分析装置では、試料中の測定対象成分を分離するための分離デバイスが用いられる。例えば、キャピラリ電気泳動法を用いた測定では、分離デバイスとしてキャピラリが用いられる。試料はキャピラリに注入され、流路方向に電圧が印加されることで試料中の各成分が分離される。
【０００３】
また、液体クロマトグラフィを用いた装置では、分離デバイスとして、充填剤が詰められたカラムが用いられる。試料は、カラムに注入され、各成分に分画溶出される。さらに、キャピラリ電気クロマトグラフィを用いた装置では、分離デバイスとして、充填剤が詰められたキャピラリが用いられる。試料はキャピラリに注入され、流路方向に電圧が印加されることで、試料中の各成分が分離される。
【０００４】
このような分離分析法を用いた分析装置において、分離デバイスは、交換可能であることが多い。例えば、キャピラリ電気泳動法のキャピラリをマイクロチップ化する技術が開発されている（例えば、非特許文献１、特許文献１参照）。このようなマイクロチップは、交換が容易である。また、分離分析法を臨床検査分野に応用した例として、ＨｂＡ１ｃ測定装置、グリコアルブミン測定装置等が挙げられる（例えば、非特許文献２参照）。これらの装置では、カラムを用いたＨＰＬＣ法等が用いられる。また、分離分析法を用いない分析装置であっても、試料を保持する測定用デバイスが交換可能である場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１８９４０１号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】荒井昭博ら「マイクロチップ電気泳動装置MCE-2010の開発とその応用例」島津評論、Ｖｏｌ．５８，Ｎｏ．３・４，ｐ１０１―１０９，２００３年３月
【非特許文献２】「ＡＤＡＭＳ Ａ１ｃ ＨＡ−８１７０によるＨｂＡ１ｃの基礎的検討」医学と薬学，Ｖｏ．５８，Ｎｏ．２，ｐ．３５５−３６１，２００７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
交換可能な分離デバイスを用いた分析においては、分離デバイスの交換の度に分析装置の校正が必要となる。すなわち、校正結果（例えば、補正係数）は、特定の分離デバイスと特定の分析装置（例えば、制御装置または電気泳動装置）の組み合わせにより決定される場合が多い。そのため、分離デバイスが頻繁に交換される状況においては、交換の度に校正を行う必要が生じ、煩雑さが増す。例えば、マイクロチップ化された分離デバイスは、容易に交換可能であり、それが最大の特徴である。しかし、交換の度に校正を行う煩雑さから、分離デバイス交換の容易性から生まれる利便性を十分に発揮できないといった結果を招く。このことは、分離分析法を用いない、その他の交換可能な測定用デバイスを用いた分析装置においても生じうる。
【０００８】
そこで、本発明は、分離デバイスを一例とする測定用デバイスの交換時の校正の煩雑さを軽減させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願開示の分析装置は、試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスを用い、前記測定用デバイスで保持された前記試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える。
【００１０】
上記構成では、装着された測定用デバイスの識別子を取得し、その測定用デバイスを用いて校正用試料を測定して得られた校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。そのため、分析装置に装着された測定用デバイスで、一度校正が実施されると、その測定用デバイスを用いた測定の際には、記録された校正データを用いることができる。その結果、測定用デバイスの装着の度に校正を行う必要がなくなり、煩雑さを軽減することができる。
【００１１】
本願開示の分析装置は、試料から測定対象成分を分離する、着脱可能な分離デバイスを用い、前記分離デバイスで分離された前記測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された分離デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記分離デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な外部の記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分離デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える。
【００１２】
上記構成では、装着された分離デバイスの識別子を取得し、その分離デバイスを用いて校正用試料の成分を分離して得られた校正データと分離デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。そのため、分析装置に装着された分離デバイスで、一度校正が実施されると、その分離デバイスを用いた測定の際には、記録された校正データを用いることができる。その結果、分離デバイスの装着の度に校正を行う必要がなくなり、煩雑さを軽減することができる。
【００１３】
なお、記録手段は、分析装置からアクセス可能であればよく、分析装置に設けられていてもよいし、分析装置からアクセス可能な前記分析装置以外の装置に設けられていてもよい。例えば、記録手段は、分析装置または測定用デバイスのいずれかに設けられてもよいし、分析装置及び測定用デバイス双方が記録手段を備える構成であってもよい。
【００１４】
また、校正部は、前記測定用デバイスにおいて校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを用いて前記校正データを生成または更新することができる。このように、校正データは、分析装置に装着された測定用デバイスで測定した校正用試料の測定データを用いて生成または更新することができる。
【００１５】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、装着された測定用デバイスの識別子と対応付けられた校正データが前記記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記装着された測定用デバイスで保持された校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを基に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子と対応付けて記録することができる。
【００１６】
これにより、新たな測定用デバイスが装着された場合に、その測定用デバイスを用いた校正を行い、校正データと測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録することができる。
【００１７】
上記分析装置において、前記識別データ取得部は、分析装置の識別子を取得し、前記校正部は、前記装着された測定用デバイスが備える記録手段に対して、前記分析装置の識別子を前記校正データに対応付けて記録し、前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分析装置の識別子に対応付けられ前記測定用デバイスの記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算することができる。
【００１８】
これにより、測定用デバイスに校正データと、校正を行った分析装置の識別子とを対応付けて記録することできる。そのため、例えば、測定用デバイスを様々な分析装置に装着してそれぞれ測定する場合にも、測定用デバイス及び分析装置の組み合わせに応じて適切な校正データを用いることができる。
【００１９】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、分析装置の識別子と対応付けられた校正データが前記測定用デバイスの記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記測定用デバイスの記録手段へ前記分析装置の識別子と対応付けて記録することができる。
【００２０】
これにより、新たな測定用デバイスが装着された場合に、その測定用デバイスを用いた校正を行い、校正データと分析装置の識別子とを対応付けて記録することができる。
【００２１】
上記分析装置において、前記演算部は、前記測定用デバイスを用いた測定対象成分の測定回数を、前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録手段に記録し、前記測定回数に応じて当該測定用デバイスを用いた測定の可否を判断することができる。
【００２２】
これにより、測定用デバイスを測定に使う回数を適切に制御することができる。
【００２３】
上記分析装置において、前記演算部は、前記測定用デバイスの前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間を、前記記録手段に前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間に応じて校正の適否を判断することができる。
【００２４】
これにより、任意の測定検体数毎、あるいは任意の期間毎に、適切な校正を行うことが可能となる。
【００２５】
上記分析装置において、前記校正部は、前記測定用デバイスの識別子及び前記校正データにさらに、前記分析装置の識別子も対応付けて記録し、前記測定用デバイスが装着されたとき、前記記録手段に、装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子に対応付けられた校正データが記録されているか否かを判断し、当該校正データが記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子と対応付けて記録することができる。これにより、例えば、測定用デバイスの校正のタイミング及び頻度を適切に制御することができる。
【００２６】
上記分析装置において、前記測定用デバイスは、試料を分離するための流路を複数備え、前記測定用デバイスの識別子は、前記測定用デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路の識別子を含み、前記校正部は、前記流路ごとに、前記校正データを生成または更新し、前記流路の識別子と前記校正データとを対応付けて記録し、前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の１の流路における検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に含まれる前記１の流路の識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分の量を示す値を計算することができる。
【００２７】
コンピュータを、上記分析装置として機能させる分析プログラム、及びそれを記録した記録媒体も、本発明に含まれる。また、上記分析装置が実行する分析方法も、本発明に含まれる。
【００２８】
なお、本願明細書において、測定対象成分に関する情報は、測定対象成分に関する分析の結果得られるあらゆる情報を含む。例えば、このような情報の例として、「量」、「大きさ」、「重さ」、「光学特性」等が挙げられる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、着脱可能な測定用デバイスを用いた測定において、測定用デバイス交換時の校正の煩雑さを軽減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、分析装置の動作例を示すフローチャートである。
【図３】図３は、対応付けて記録された校正データ及び分離デバイスのＩＤの一例を示す図である。
【図４】図４は、第２の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図５】図５は、分離デバイスにおいて、分析装置のＩＤを対応付けて記録された校正データの一例を示す図である。
【図６】図６は、第３の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。
【図７】図７は、測定回数を記録するデータの一例を示す図である。
【図８】図８は、第３の実施形態における分析装置の動作例を示すフローチャートである。
【図９】図９は、第４の実施形態における校正データの一例を示す図である。
【図１０】図１０は、第５の実施形態における、マイクロチップ化された分離デバイス（以下、分析チップと称する）の構成例を示す図である。
【図１１】図１１は、第５の実施形態における校正データの一例を示す図である。
【図１２】図１２は、本発明に適用可能な医療機器の例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明に適用可能なイオン活量測定器具の一例を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
[第１の実施形態]
図１は、本発明の第１の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図１に示す分析システム１０は、分離分析法を用いた分析システムであり、試料に含まれる成分を分離し、分離した成分の定量を行う。分析装置１は、検出器２、分離デバイス４及び記録手段３と接続されている。分離デバイス４は、試料から測定対象成分を分離するデバイスであり、分析装置１に対して着脱可能となっている。検出器２は、分離デバイス４で分離された測定対象成分を検出する。分析装置１は、検出器２を制御して、測定データを取得し、試料の測定対象成分を分析する。ここでは、分析装置１は、分離デバイス４を制御してもよい。本発明の実施形態として、分析装置は、検出器のみを制御してもよいし、検出器と分離デバイス（測定用デバイス）の両方を制御してもよい。
【００３２】
なお、本明細書において「分離分析法」とは、試料に含まれる分析対象物を個別に分離しながら分析を行う方法であって、例えば、液体クロマトグラフィ法（ＨＰＬＣ法）、キャピラリ電気泳動法（ＣＥ法）、又はキャピラリ電気クロマトグラフィ法が挙げられる。液体クロマトグラフィ法としては、例えば、陽イオン交換クロマトグラフィ法、陰イオン交換クロマトグラフィ法、分配クロマトグラフィ法、逆相分配クロマトグラフィ法、ゲルろ過クロマトグラフィ法、及びアフィニティクロマトグラフィ法等が挙げられる。キャピラリ電気泳動法としては、例えば、キャピラリゾーン電気泳動法、キャピラリ等速電気泳動法、キャピラリ等電点電気泳動法、キャピラリ動電クロマトグラフィ法、及びキャピラリゲル電気泳動法等が挙げられる。
【００３３】
分離デバイスは、試料を測定可能な状態で保持する測定用デバイスの一例である。分離デバイスは、試料中の測定対象成分を分離するためのデバイスである。例えば、液体クロマトグラフィでは、分離デバイスとしてカラムを含むデバイスが用いられる。この場合、図示しないが、例えば、カラムに溶離液や洗浄液等を供給する液体供給ユニットや、試料をカラムに供給する試料供給ユニット、試料と溶離液の流量を調整するバルブ等の調整機構、その他必要な部材が、カラムともに設けられてもよい。
【００３４】
キャピラリ電気泳動法では、キャピラリを含むデバイスが分離デバイスとして用いられる。この場合、図示しないが、例えば、高電圧電源、検体供給ユニット、その他必要な部材が分離デバイスとともに設けられてもよい。また、分離デバイスには、キャピラリ及びキャピラリに電圧を印加するための電極等が設けられる。
【００３５】
キャピラリ動電クロマトグラフィ法では、充填剤が詰められたキャピラリを含むデバイスが分離デバイスとして用いられる。この場合、図示しないが、例えば、高電圧電源、検体供給ユニット、その他必要な部材が分離デバイスとともに設けられてもよい。また、分離デバイスには、キャピラリ及びキャピラリに電圧を印加するための電極等が設けられる。
【００３６】
また、分離デバイスは、マイクロチップ化されていてもよい。これにより、分離デバイスの交換容易性が向上する。そのため、例えば、測定用途の異なる複数の分離デバイスを頻繁に交換して測定を行ったり、デリケートなデバイスチップである分離デバイスを電気泳動装置のような分析装置から取り外して保管したりすることも可能になる。
【００３７】
検出器２は、例えば、分離デバイスで分離された試料の吸光度を検出することで、試料の各成分を検出することができる。例えば、透過率又は蛍光法等を用いて試料の分離された成分を検出することができる。
【００３８】
検出器２が試料から分離された測定対象成分を検出することにより得られる測定データは、例えば、試料から分離された対象成分を検出して得られる信号強度の時間変化または位置変化（分布）を記録したデータ（例えば、クロマトグラムやフェログラム）であってもよいし、このデータから得られる対象成分の分離状態に関する値であってもよい。具体的には、例えば、試料から分離された対象成分の検出量の時系列データまたは波形データ、あるいは、対象成分の検出量がピークに達するのに要する時間、ピークの半値幅、ピークの面積（全成分のピーク面積に対する対象成分のピークの面積比を含む）、ピークの信号強度、ピークのボトム時間の少なくとも何れか１つを、検出器２の測定データとして得ることができる。このように、測定データは、試料から測定対象成分を分離して得られる分離結果を表すデータであればよい。測定データの形式は特定のものに限定されない。なお、検出器２が測定データを出力する構成であってもよいし、検出器２の外部（例えば、分析装置１）で、検出器２が検出した信号を基に測定データが生成される構成であってもよい。
【００３９】
記録手段３は、分析装置１がアクセス可能な記録媒体であればよい。例えば、分析装置１が内部に備えるメモリであってもよいし、外部の記録装置であってもよい。あるいは、分析装置内部の記録装置と、外部の記録装置の双方を記録手段として用いることもできる。具体的には、ＥＥＰＲＯＭ等を記録手段３とすることができる。
【００４０】
分析装置１は、校正部１１、演算部１２、識別データ取得部１３、出力部１４を備える。
【００４１】
識別データ取得部１３は、分析装置１に装着された分離デバイスの識別子を取得する。本実施形態では、識別データ取得部１３は、データ読取インタフェース（データ読取ＩＦ）５を介して、分析装置１に装着されている分離デバイス４の記録部４１から、分離デバイス４の識別子（以下、ＩＤと称する）を取得する。分離デバイス４の識別子は、分離デバイス固有のＩＤである。データ読取ＩＦ５及び記録部４１の形態は、特に限定されない。記録部４１は、電子チップ（メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印、電子スイッチまたは機械スイッチ等とすることができる。なお、記録部４１は、分析装置１からアクセス可能な記録手段の一例である。データ読取ＩＦ５は、記録部４１が印刷の場合は、印刷内容を読込むリーダとすることができ、記録部４１が電子チップ（メモリ）の場合は、メモリコントローラとすることができる。
【００４２】
校正部１１は、検出部２に制御信号を送り、分離デバイス４で校正用試料から分離された測定対象成分を検出部２に検出させることにより、校正用試料の測定データを取得することができる。校正部１１は、校正用試料の測定データを用いて校正データを生成または更新し、当該校正データと、前記分離デバイス４のＩＤとを対応付けて記録手段３に記録する。校正用試料として、測定対象成分の量が既知である試料を用いることができる。これにより、分離デバイスで分離された校正用試料の対象成分の検出量と、前記校正用試料の対象成分の量との関係が得られる。この関係をデータ化したものを校正データとすることができる。
【００４３】
校正データは、分離デバイスによる検出値の校正に用いられるので、ほとんどの校正データは、分離デバイスごとに固有のデータとなる。校正データは、例えば、検出器２により検出された対象成分の検出量を、試料における対象成分に関する情報を示す値に変換するためのデータである。具体的には、検出器２の検出量の値と、対象成分の量の値との対応関係を示す計算式又はテーブルを、校正データとして、記録手段３に記録することができる。なお、対象成分の量を示す値は、相対量の値でもよいし、絶対量の値でもよい。校正データは、検出値と対象成分の量との関係に限らない。校正データは、検出値と、対象成分に関する情報を示す値（例えば、分析結果として得られる対象成分の特性値等）との関係を示すデータであってもよい。
【００４４】
演算部１２は、検出器２による検出で得られた試料の測定データと、記録手段３に記録された校正データとを用いて、対象成分の量を示す値を計算する。このとき、演算部は、識別データ取得部１３が取得した分離デバイスのＩＤに対応付けられた校正データを記録手段３から読み出して、対象成分の量を示す値の計算に用いることができる。これにより、装着されている分離デバイス４に適合した校正データを用いることができる。
【００４５】
出力部１４は、演算部１２が計算した定量値を、ユーザに対して出力する。例えば、分析装置１が備えるディスプレイ（図示せず）に定量値を表示してもよいし、分析装置１に接続されたディスプレイやプリンタ、スピーカ等の出力デバイス、あるいはネットワークを介して接続された他のコンピュータに、定量値を出力することもできる。
【００４６】
図１に示す分析装置１の機能は、例えば、パーソナルコンピュータ等のＣＰＵを備えた汎用コンピュータあるいは測定装置に内蔵されたマイクロプロセッサが、所定のプログラムを実行することにより実現することができる。すなわち、分析装置１は、検出器２や分離デバイス４と連携動作可能なコンピュータにより構成することができる。分析装置１と検出器２とのデータ通信及び分析装置１と分離デバイス４とのデータ通信は、有線または無線で行うことができる。
【００４７】
記録手段３は、コンピュータのプロセッサからアクセス可能なメモリ、ＨＤＤ等の記録装置により構成することができる。分析システム１０は、分析装置１、検出器２、分離デバイス４及び記録手段３が一体となった構成であってもよいし、検出器２及び分離デバイス４に汎用コンピュータが接続された構成であってもよい。また、コンピュータを上記分析装置１として機能させるためのプログラムまたはプログラムを記録した記録媒体も本発明の実施形態に含まれる。また、コンピュータが実行する分析方法も、本発明の一側面である。ここで、記録媒体は、信号そのもののような、一時的な（non-transitory）メディアは含まない。
【００４８】
［動作例］
図２は、分析装置１の動作例を示すフローチャートである。図２に示す例では、分析装置１に装着された分離デバイスが検出される（Ｓ１）。例えば、電気的または機械的な接触を検知することにより、分離デバイスの装着を検出することができるが、検出方法は特に限定されない。また、分離デバイスは、複数同時に装着できる構成であってもよい。分離デバイスが複数装着された場合は、測定対象とする分離デバイスを選択する処理を、ステップＳ１の検出処理としてもよい。
【００４９】
装着された分離デバイス４のＩＤを、識別データ取得部１３が取得する（Ｓ２）。例えば、データ読取ＩＦ５がバーコードリーダであり、分離デバイス４の記録部４１がバーコードである場合、識別データ取得部１３は、バーコードリーダを制御して、装着された分離デバイス４のバーコードを読取らせ、読取ったバーコードの情報を取得することができる。
【００５０】
校正部１１は、記録手段３を参照し、識別データ取得部１３が取得した分離デバイス４のＩＤに対応する校正データが記録されているか判断する（Ｓ３）。図３は、記録手段３に対応付けて記録された校正データ及び分離デバイスのＩＤの一例を示す図である。図３に示す例では、校正情報（ここでは、一例として検量線を示す式の係数ａ、ｂ）が、分離デバイスのＩＤごとに記録されている。例えば、校正部１１は、Ｓ２で取得された分離デバイスのＩＤが、図３に示すようなデータに存在するか否かによりＳ４の判断をすることができる。Ｓ４の判断により、装着された分離デバイス４が、分析装置１に初めて装着されたか否かを判断することができる。
【００５１】
記録手段３に、分離デバイスのＩＤに対応する校正データがない場合（Ｓ４でＮＯ）、校正部１１は、校正を実行する（Ｓ５）。校正は、例えば、オペレータに対して、校正を促すメッセージを出力することにより実行してもよいし、自動校正処理を実行してもよい。自動校正処理は、例えば、分離デバイス４及びその他の駆動手段に制御信号を送って、校正用試料を分離デバイス４で分離させ、分離された測定対象成分を検出器２に検出させることによって実行することができる。校正用試料の測定対象成分を検出して得られる測定データを基に、校正データが生成される。
【００５２】
例えば、校正部１１は、測定データとして、校正用試料のフェログラムまたはクロマトグラムを得て、これを用いて検量線を計算し、検量線を校正データとして記録手段３に記録することができる。例えば、ＨｂＡ１ｃ測定の場合、フェログラムまたはクロマトグラムから得られる校正用試料のＨｂＡ１ｃ測定結果（＝ＨｂＡ１ｃ分画の面積÷Ｈｂの全分画面積×１００）と、リファレンス法により予め求めておいた校正用試料のＨｂＡ１ｃ値（表記値）との対応関係を示す検量線を作成することができる。検量線は、例えば、２点以上の校正点を用いて検量線を作成する場合、２点以上の校正点それぞれについて多重測定を行い、それを最小二乗法等で直線回帰させることによって直線の検量線を得ることができる。また、それぞれの多重測定により得られた値の平均値を求め、それらを直線で繋ぐことによって作成してもよい。
【００５３】
検量線を示すデータは、例えば、検量線を示す直線の式ｙ＝ａｘ＋ｂの係数ａ、ｂの値として記録することができる。また、これらのａ、ｂの値のうち、いずれか一方は固定として予め記録していた値を用いて、他方の値のみを計算し、分離デバイスのＩＤと対応付けて記録することもできる。このように、校正データの一部のパラメータには、予め分析装置１または記録デバイス４に記録された固定値を用いることもできる。なお、校正データは、検量線を示す値に限られない。例えば、分離結果と補正値とを対応付けるテーブルあるいはマトリクスであってよい。
【００５４】
校正部１１は、分離デバイス４で校正用試料を分離することによって得られた校正データを、その分離デバイス４のＩＤと対応付けて、記録手段３に記録する（Ｓ６）。例えば、図３に示すように、校正情報（検量線を示す式の係数ａ、ｂ）を、分離デバイスのＩＤに対応付けたデータを記録手段３に記録することができる。
【００５５】
演算部１２は、校正部１１により記録手段３に記録された校正データを読み出す（Ｓ７）。また、演算部１２は、分離デバイス４に、測定したい試料の測定対象成分を分離させ、検出器２に検出させることにより、試料の測定データを得る。この測定データと読み出した校正データを用いて、試料中の対象成分の量を表す値に変換する。例えば、分析部１２は、ＨｂＡ１ｃ測定の場合、クロマトグラムにおけるＨｂＡ１ｃ測定結果（＝ＨｂＡ１ｃ分画の面積÷Ｈｂの全分画面積×１００）を、上記検量線を用いてリファレンス法にトレーサブルなＨｂＡ１ｃ値に変換することができる。このようにして、試料の測定データと検量線を用いたデータ補正を実行することができる。なお、Ｓ８の試料の測定は１回に限られず、複数の試料について連続して測定してもよい。
【００５６】
上記実施形態によれば、装着された分離デバイスについて、分析装置１で一度校正を行うと、分離デバイスを取り外して再び装着した場合に再度の校正が不要になる。これにより、例えば、以下のような効果が得られる。まず、校正の手間が省け、頻繁に分離デバイスを交換することが可能になる。また、分離デバイスを再装着した後、試料の測定が速やかに実行できる。さらに、測定終了時には、デリケートな分離デバイスを分析装置から外して保管することができる。またさらに、校正回数が減り、コストダウン（例えば、校正用試料費用削減等）につながる。
【００５７】
［第２の実施形態］
図４は、第２の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図４において、図１と同じ機能ブロックには同じ番号を付している。図４に示す例では、校正データが、分離デバイス４の記録部４１に、分析装置の識別子に対応付けられて記録される。すなわち、本実施形態では、分離デバイス４に、校正データ及び校正を行った分析装置１のＩＤが記録される。これにより、分離デバイス４を分析装置に装着した場合、分析装置１は、自身の固有ＩＤに対応する校正データを分離デバイス４の記録部４１から読み出して、測定を行うことができる。
【００５８】
例えば、分析システム１０がキャピラリ電気泳動装置である場合、分離デバイス４は、マイクロチップで構成することができる。マイクロチップには、記録部４１（記録手段の一例）として、例えば、ＥＥＰＲＯＭ等の記録デバイスが配置される。この場合、データ読取ＩＦ５は、ＥＥＰＲＯＭコントローラとすることができる。このように、本実施形態では、校正データを記録する記録手段を分離デバイスが備える構成である。この分離デバイスの記録手段は、分析装置に装着された状態で分析装置からアクセス可能であればよい。すなわち、分離デバイスが分析装置１に装着されていない状態でも、記録手段分析装置からアクセス可能である必要はない。
【００５９】
校正部１１は、分離デバイス４が装着されると、データ読取ＩＦ５を介して、分離デバイス４の記録部４１（ＥＥＰＲＯＭ）にアクセスし、分析装置１のＩＤに対応する校正データが記録されているか否かを判断することができる。分離デバイス４のＥＥＰＲＯＭに、分析装置１のＩＤに対応する校正データがない場合は、校正部１１による校正処理が実行される。
【００６０】
校正処理は、上記第１の実施形態と同様に実行することができる。校正部１１は、分離デバイス４の校正データを生成すると、分析装置１のＩＤと対応付けて、分離デバイス４の記録部４１へ記録する。
【００６１】
演算部１２は、データ読取ＩＦ５を介して、分離デバイス４の記録部４１から分析装置１のＩＤに対応する校正データを取得し、これを用いて測定対象成分の定量値を計算することもできる。あるいは、校正部１１は、分析装置１の記録手段３に校正データを記録し、演算部１２は、記録手段３の校正データを用いて測定対象成分の定量値を計算することもできる。
【００６２】
なお、本実施形態においても、分析装置１は、例えば、上記第１の実施形態で図２を用いて説明した動作例と同様に動作することができる。本実施形態の場合、図２のＳ３において、校正部１１は、まず、分析装置１の記録手段３に記録されている分析装置１自身のＩＤを読み込み、さらに、分離デバイス４の記録部４１にアクセスして、読み込んだ分析装置１のＩＤに対応する校正データがあるか否かを判断することができる（図２のＳ４）。分析装置１のＩＤに対応する校正データがない場合（Ｓ４でＮＯ）、校正部１１は、校正処理を実行する（Ｓ５）。また、Ｓ６においては、校正部１１は、校正データに、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤを対応付けて、分離デバイス４の記録部４１へ記録する。図５は、分離デバイスにおいて、分析装置１のＩＤを対応付けて記録された校正データの一例を示す図である。図５に示す例では、分析装置１のＩＤごとに、校正情報が記録されている。
【００６３】
以上の第２の実施形態においても、第１の実施形態と同様の効果を奏することができる。また、分離デバイスの記録手段に校正データを、校正を行った装置のＩＤと対応付けて記録するので、分離デバイスが、例えば、様々な分析装置に装着される場合等には、装着された分析装置に応じた適切な校正データを各分析装置に提供することができる。また、第２の実施形態の分離デバイスのような、校正データを分析装置１のＩＤと対応付けて記録する記録手段を有する測定用デバイスも本発明の実施形態の一つである。
【００６４】
［第３の実施形態］
図６は、第３の実施形態における分析装置を含む分析システムの構成例を示す機能ブロック図である。図６において、図１と同じ機能ブロックには同じ番号を付している。図６に示す例では、記録手段３に、測定回数がさらに記録されている。本実施形態は、第１の実施形態または第２の実施形態において、記録手段３または記録部４１に、分離デバイスを用いて測定した回数を記録し、これに基づいて、校正や測定を制御するようにしたものである。
【００６５】
本実施形態において、演算部１２は、分離デバイス４を用いた測定対象成分の測定回数を、分離デバイス４のＩＤに対応付けて記録手段に記録しておき、この測定回数に応じて当該分離デバイス４を用いた測定の可否を判断することができる。
【００６６】
また、上記演算部の機能に換えてまたは加えて、演算部１２は、前回校正時から後の分離デバイス４の測定回数、又は／及び前回校正時からの経過時間を、記録手段に前記分離デバイス４の識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は／及び前回校正時からの経過時間に応じて校正の適否を判断することができる。
【００６７】
例えば、分離デバイス４を用いて測定した試料数の累計及び前回校正時からの測定試料数を、分離デバイスの累計測定回数、及び前回校正時からの測定回数として、それぞれ記録することができる。これらの測定回数は記録手段３または記録部４１に、分離デバイス又は分析装置１と対応付けて記録することができる。また、分離デバイス４を用いた前回校正時からの経過時間を、記録手段３または記録部４１に、分離デバイスのＩＤ又は分析装置１のＩＤと対応付けて記録することもできる。
【００６８】
図７は、これらの測定回数を記録するデータの一例を示す図である。図７に示す例では、分離デバイスのＩＤごとに、校正情報、前回校正からの測定回数ｃ及び累計測定回数ｄが対応付けられて記録されており、これらのデータは記録手段３に記録される。また、分析装置１のＩＤごとに、校正情報、前回校正からの測定回数ｃ及び累計測定回数ｄを対応付けて記録することもでき、この場合には、データは記録部４１に記録される。また、例えば、図７に示す測定回数ｃ及び累計測定回数ｄの代わりにあるいは、これらに加えて、前回校正からの経過時間ｐ、初回校正時からの経過時間の累計ｑを記録してもよい。
【００６９】
演算部１２は、試料を１検体測定する度に、累計測定回数に“＋１”を加算する（記録手段に記録された測定回数を更新する）ことができる。また、校正部１１が校正を実行すると、記録手段に記録された前回校正時からの測定回数を“０”に初期化し、その後、１検体測定が終了するたびに、前回校正時からの測定回数に“＋１”を加算することができる。
【００７０】
これら累計測定回数、及び前回校正時からの測定回数の値は、分離デバイス４を校正するコンピュータにて常時監視されることが好ましい。累計測定回数が所定の値に達した場合には、例えば、その分離デバイスの使用を中止し、別の分離デバイスで以降の測定を行うよう、演算部１２が制御することもできる。また、前回校正時からの測定回数の値が所定の値に達した場合には、校正部１１がオペレータに再校正を促したり、自動再校正処理を実施したりすることもできる。
【００７１】
図８は、本実施形態における分析装置の動作例を示すフローチャートである。図８において、図２に示す処理ステップと同じ処理ステップには同じ番号を付す。図８に示す例では、校正データ読み出し（Ｓ７）及び測定（Ｓ８）の前に、演算部１２は、前回校正時からの測定回数ｃ及び経過時間ｐの判定（Ｓ１１）及び、累計測定回数ｄ及び累計経過時間ｑの判定を実行する。
【００７２】
Ｓ１１において、演算部１２が、前回校正時からの測定回数ｃが所定の閾値Ｔｃを越えているか、または前回校正時からの経過時間ｐが所定の閾値Ｔｐを越えていると判断すると、測定回数ｃ及び経過時間ｐを初期化、すなわち“０”に更新し（Ｓ１２）、校正部１１が校正処理（Ｓ５）を実行する。
【００７３】
Ｓ１３において、演算部１２が、累計測定回数ｄが所定の閾値Ｔｄを越えているかまたは、初回校正時からの累計経過時間ｑが所定の閾値Ｔｑを越えていると判断すると、分離デバイスの使用を中止し（Ｓ１４）、新たな分離デバイスを選択する（Ｓ１）。本実施形態では、分離デバイス４が複数装着可能なケースあるいは、分離デバイス４がキャピラリを複数含むケースを想定している。この構成では、１つの分離デバイスまたはキャピラリの測定回数が上限を超えた場合に、別の分離デバイスまたはキャピラリを用いて測定が行われる。
【００７４】
前回校正時からの測定回数ｃも累計測定回数ｄも上限に達していない場合（Ｓ１１でＮＯかつＳ１３でＮＯ）、演算部１２は、校正データ読み出し（Ｓ７）及び測定（Ｓ８）を実行する。測定が終了すると、測定回数ｃ、ｄに“＋１”を加算する（Ｓ１５）。測定及び測定回数判定処理（Ｓ７、Ｓ８、Ｓ１１〜Ｓ１５）は、未測定試料がなくなるまで（Ｓ１６でＮＯ）繰り返し実行される。
【００７５】
上記図８に示した動作は一例であり、分析装置の動作はこれに限られない。例えば、Ｓ１１及びＳ１３の判定のうちいずれか１つのみを実行することもできる。また、累計測定回数が上限を超えた場合の処理として、上記処理に換えてまたは加えて、オペレータに対して警告メッセージを出力してもよい。
【００７６】
また、Ｓ１１において、上記例では、ｃ＞Ｔｃまたはｐ＞Ｔｐの真偽を判定しているが、この代わりに、ｃ＞Ｔｃかつｐ＞Ｔｐの真偽を判定してもよい。同様に、Ｓ１３についても、ｄ＞Ｔｄかつｑ＞Ｔｑの真偽を判定してもよい。さらに、Ｓ１１及びＳ１３において、測定回数または経過時間いずれか一方のみを判定してもよい。すなわち、Ｓ１１でｃ＞Ｔｃの真偽判定、Ｓ１３でｄ＞Ｔｄの真偽判定としてもよいし、あるいは、Ｓ１１でｐ＞Ｔｐの真偽判定、Ｓ１３でｑ＞Ｔｑの真偽判定をしてもよい。
【００７７】
以上のような本実施形態における付加機能は、測定データの高い正確性及び高い精密性が求められる臨床検査分野において、特に有用性が高い。また、臨床検査分野で分離分析法が実用化されている例として、糖尿病治療マーカであるＨｂＡ１ｃ、グルコアルブミンや、β―サラセミア診断マーカのＨｂＡ２、ＨｂＦ、異常Ｈｂ血症マーカのＨｂＳ、ＨｂＣ等を挙げることができる。これらのマーカ測定に本機能を適用することで、正確性及び精密性診の高い測定が可能になる。なお、本実施形態の適用分野は、臨床検査分野に限られない。また、本実施形態は、上記第１、第２の実施形態及び、下記第４、第５の実施形態いずれにも適用することができる。
【００７８】
［第４の実施形態］
本実施形態は、校正データの記録形態の変形例である。図９は、本実施形態における校正データの一例を示す図である。図９に示す例では、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤの組み合わせごとに、校正情報が記録されている。分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤを校正データと対応付けて記録することで、分析装置１のＩＤ及び分離デバイス４のＩＤの組み合わせに応じた適切な校正データの読み出しが可能になる。例えば、校正データが記録される記録手段３が、複数の分析装置からアクセス可能な記録媒体である場合に、それぞれの分析装置は、分析装置及び分離デバイスの組み合わせに応じて、適切な校正データを読み出すことができる。
【００７９】
このように、分析装置と分離デバイスの組み合わせにより測定データは変化するため、この組み合わせごとに校正データを記録しておくことで、一度、ある組み合わせについて校正を行えば、再度、同じ組み合わせ測定するときに、校正が不要になる。なお、本実施形態は、上記第１〜第３の実施形態、下記第５の実施形態、及びこれらの変形例のいずれにも適用することができる。
【００８０】
［第５の実施形態］
本実施形態では、分離デバイス４は、試料を分離するための流路を複数備える。そのため、分離デバイス４のＩＤは、分離デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路のＩＤを含む。校正部１１は、流路ごとに、校正データを生成または更新し、流路のＩＤと各校正データとを対応付けて記録する。演算部１２は、検出器２による測定対象成分の、１つの流路における検出により得られる測定データを取得する。そして、演算部１２は、識別データ取得部１３が取得した分離デバイス４のＩＤに含まれる、前記１つの流路のＩＤに対応付けられた校正データを記録手段３または記録部４１から取得する。この校正データと測定データとを用いて、対象成分の量を示す値が計算される。これにより、複数の流路を有する分離デバイスが接続された場合に、流路ごとに適切な校正データを記録しておくことができる。
【００８１】
図１０は、本実施形態における、マイクロチップ化された分離デバイス（以下、分析チップと称する）の構成例を示す図である。図１０は、キャピラリ電気泳動法を用いた分析装置の分離デバイスの例である。図１０（Ａ）は、この例の分析チップの平面図であり、図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）のＩ−Ｉにおける断面図であり、図１０（Ｃ）は、図１０（Ａ）のＩＩ−ＩＩにおける断面図である。また、同図において、分かりやすくするために、各構成要素の大きさや比率等は、実際と異なっている。
【００８２】
図１０に示す例では、分析チップは、下基板Ｋ１上に上基板Ｋ４が積層されて、構成されている。前記上基板Ｋ４には、複数（この例では４つ）の貫通孔が形成されている。前記上基板Ｋ４に形成された６つの貫通孔の底部が、下基板Ｋ１で封止されることで、６つの液槽２ａ〜ｆが形成されている。下基板Ｋ１上には、平行な２本の溝とこれらに垂直に交差する溝とが形成されている。下基板Ｋ１上に形成された溝の上部が、上基板４で封止されることで、試料分析用のキャピラリ流路３ｘ、３ｚと試料導入用のキャピラリ流路３ｙとが形成されている。前記６つの液槽２ａ〜ｆは、第１の導入槽２ａ、第１の回収槽２ｂ、第２の導入槽２ｃ、第２の回収槽２ｄ、第３の導入槽２ｅ、第３の回収槽２ｆを含む。前記第１の導入槽２ａと前記第１の回収槽２ｂとは、前記試料分析用のキャピラリ流路３ｘで連通されている。前記第１の導入槽２ｃと前記第２の回収槽２ｄとは、前記試料導入用のキャピラリ流路３ｙで連通されている。前記第３の導入槽２ｅと第３の回収槽２ｆとは、試料導入用のキャピラリ流路３ｚで連通されている。キャピラリ流路３ｚと、キャピラリ流路３ｘとは平行に配置されており、いずれも、試料導入用のキャピラリ流路３ｙと交差し、かつ、キャピラリ流路３ｙと前記交差部分において連通されている。
【００８３】
なお、図示しないが、分析チップには、キャピラリ電気泳動用の電極がさらに設けられてよい。例えば、６本の電極を、それぞれ、その一端が液槽２ａ〜ｆ内に位置するように配置することができる。
【００８４】
また、分析チップに泳動液及び試料を供給するための液体供給ユニット、及びキャピラリ流路に電圧を印加するための電圧印加部が設けられてもよい。また、キャピラリ流路３ｙ、３ｚそれぞれの一部は測定部位とし、測定部位上に検出器２による検出部位が位置するよう、検出器２を配置することができる。このように、分析チップが、複数の測定部位を有する場合、少なくとも電圧印加中の測定部位は、互いに独立した流路となるよう構成することが好ましい。
【００８５】
それぞれのキャピラリ流路３ｙ、３ｚにおける、供給する試料、及び印加電圧、液の流量等の分析条件は、例えば、分析装置１から制御信号により制御することができる。例えば、校正部１１は、複数のキャピラリ流路を有する分析チップが装着された際に、分析チップに加えて、各キャピラリ流路のＩＤも取得する。各キャピラリ流路のＩＤは、例えば、識別データ取得部１３が取得する分析チップのＩＤとともに取得されてもよいし、識別データ取得部１３による取得とは異なるルートで取得されてもよい。校正部１１は、キャピラリ流路ごとに校正データを生成するか否かを判断することができる。例えば、キャピラリ流路のＩＤに対応する校正データが記録手段３にない場合に、校正データを生成することができる。
【００８６】
演算部１２は、分析チップの各キャピラリ流路による測定を制御し、キャピラリ流路ごとに、試料の分離及び測定対象成分の検出をさせて、測定データを得る。あるキャピラリ流路について測定データが得られた場合、そのキャピラリ流路のＩＤに対応する校正データを記録手段３から読み出して、この校正データを用いて測定データを補正することができる。
【００８７】
図１１は、記録手段３に記録される校正データの例を示す図である。図１１に示す例では、分離デバイスＩＤ及び流路ＩＤの組み合わせごとに、校正情報が記録されている。このように、分離デバイスＩＤに加えて流路ＩＤも校正情報と対応付けて記録することで、流路ごとに適切な校正データを記録することができる。
【００８８】
上記の第１〜第５の実施形態において、ヘモグロビン、特に、ＨｂＡ１ｃ値測定について説明したが、本発明の分析対象物は上記例に限定されない。例えば、下記のような分析対象物も、上記第１〜第５のいずれかの実施形態に記載の分析装置を用いて、測定することができる。「分析対象物」としては、例えば、生体由来成分の一例である、タンパク質、生体内物質、血液中物質等が挙げられる。タンパク質の具体例としてはヘモグロビン、アルブミン、グロブリン等が挙げられる。ヘモグロビンの例としては、糖化ヘモグロビン、変異ヘモグロビン、修飾ヘモグロビン、その他のヘモグロビンマイナーコンポーネンツ等が挙げられ、より具体的には、ヘモグロビンＡ０（ＨｂＡ０）、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、ヘモグロビンＡ２（ＨｂＡ２）、ヘモグロビンＳ（ＨｂＳ、鎌状赤血球ヘモグロビン）、ヘモグロビンＦ（ＨｂＦ、胎児ヘモグロビン）、ヘモグロビンＭ（ＨｂＭ）、ヘモグロビンＣ（ＨｂＣ）、メト化ヘモグロビン、カルバミル化ヘモグロビン、アセチル化ヘモグロビン等が挙げられる。ＨｂＡ１ｃとしては、安定型ＨｂＡ１ｃ、不安定型ＨｂＡ１ｃがある。ＨｂＡ１ｃは、ヘモグロビンのβ鎖のＮ末にグルコースが結合したものをいい、好ましくは安定型ＨｂＡ１ｃ（ｓ−ＨｂＡ１ｃ）のことをいう。アルブミンの例としては、グリコアルブミン及びノングリコアルブミン等が上げられる。生体内物質及び血中物質等の具体例としては、ビリルビン、ホルモン、代謝物質等が挙げられる。ホルモンとしては、甲状腺刺激ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン、絨毛性ゴナドトロピン、インスリン、グルカゴン、副腎髄質ホルモン、エピネフリン、ノルエピネフリン、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン、アルドステロン、コルチゾール等が挙げられる。
【００８９】
また、「試料」も上記例に限られない。上記実施形態において「試料」としては、試料原料から調製したものをいう。試料原料としては、生体由来成分を含む生体試料が挙げられ、上記分析対象物を含むものが好ましく、より好ましくはヘモグロビンを含む試料である。生体試料としては、血液、赤血球成分を含む血液由来物、唾液、髄液等が含まれる。血液としては、生体から採取された血液が挙げられ、好ましくは動物の血液、より好ましくは哺乳類の血液、さらに好ましくはヒトの血液である。赤血球成分を含む血液由来物としては、血液から分離又は調製されたものであって赤血球成分を含むものが挙げられ、例えば、血漿が除かれた血球画分や、血球濃縮物、血液又は血球の凍結乾燥物、全血を溶血処理した溶血試料、遠心分離血液、自然沈降血液などを含む。
【００９０】
また、上記第１〜第５の実施形態では、ＨｂＡ１ｃ値を測定する場合について説明したが、その他の糖化タンパク質の量や糖化タンパク質値も、同様にして測定することができる。「糖化タンパク質の量」は、例えば、試料又は校正物質中の糖化タンパク質の割合のことをいい、具体例としては糖化タンパク質濃度が挙げられる。糖化タンパク質としては、例えば、糖化ヘモグロビン、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）、糖化アルブミン、糖化グロブリン等が挙げられる。
【００９１】
「糖化タンパク質値」は、例えば、対象タンパク質に対する糖化タンパク質の比率を表す値とすることができ、測定対象となるタンパク質の糖化率を示すものである。糖化タンパク質値としては、例えば、ヘモグロビンあたりのＨｂＡ１ｃの割合（ＨｂＡ１ｃ濃度／ヘモグロビン濃度、単位：ｍｍｏｌ／ｍｏｌ又は％）、アルブミンあたりの糖化アルブミンの割合（糖化アルブミン濃度／アルブミン濃度）等が挙げられる。
【００９２】
また、上記第１〜第５の実施形態では、試料を保持する測定用デバイスが分離デバイスである場合について説明したが、その他の分離分析法以外の分析方法を用いた測定用デバイス及び分析装置にも、本発明を適用することができる。例えば、血糖測定メータに対応するセンサ、生化学測定用具、遺伝子検出装置のチップ、蛍光法を用いた測定装置のチップ等を、測定用デバイスとすることができる。以下、分離分析法以外の分析方法を用いた測定デバイスの例を説明する。下記の例は、いずれも、上記第１〜第５の実施形態の少なくとも１つに適用することができる。
【００９３】
［携帯型の医療機器］
図１２は、本発明に適用可能な医療機器の例を示す斜視図である。図１２に示す例では、医療機器１０は、生体の状態を計測するための医療機器、例えば、血糖値計、血圧計、乳酸値計、ケトン体測定装置、体温計、尿試験紙計、脂質測定装置などである。医療機器１０の本体３１内部には、用途に応じた分析装置１及び検出器２が収納されている。また、医療機器１０は、手の平サイズで形成されており、例えば、患者、医師、看護師等の使用者によって携帯されることができる。
【００９４】
医療機器１０は、一例として、患者の血液の血糖値を測定する携帯型の血糖値計とすることができる。この場合、患者の血液は、センサ９によって提供され、本体３１は、短冊状のセンサ９を挿入するためのセンサ挿入口８を備えている。センサ９は内部に試薬を有しており、血液は予めセンサ９内部で試薬と反応する。ここで、センサ９は、測定用デバイス４の一例である。本体２内部の検出器２及び分析装置１は、比色方式又は電気化学方式によって、試薬と反応した血液から血糖値を測定する機能を備えている。測定装置による測定は、センサ９がセンサ挿入口８に挿入されると直ちに開始される。測定結果は、本体３１に設けられた表示画面３２に表示される。
【００９５】
センサ９には、記録部４１として、例えば、電子チップ（ＩＣタグ、メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印等が付加される。センサ９が、本体３１に挿入された状態で、本体３１内の分析装置が記録部４１の情報を読み取りできる構成とすることができる。センサ９の記録部４１には、センサ９の識別子（ＩＤ）を記録することができる。センサ９の識別子は、例えば、センサの種類を識別する情報であってもよい。また、センサ９の識別子の代わりに、分析装置１の識別子及び校正データの組を記録してもよい。
【００９６】
本体３１内の検出器２は、センサ９で試薬と反応した血液の色を検出し、分析装置１は、検出器２による検出値から血糖値を計算することができる。その際、上記実施形態と同様に、センサ９の記録部４１からセンサ９の識別子を取得し、センサ９の識別子に対応する校正データを用いて、検出値を血糖値に変換することができる。或いは、分析装置１は、センサ９の記録部４１に記録された分析装置１の識別子に対応する校正データを用いて、血糖値を計算することもできる。これにより、センサ９ごと或いは、センサ９の種類ごとに適切な校正データを用いて、血糖値を計算することができる。
【００９７】
［イオン活性測定用具の例］
図１３は、本発明に適用可能なイオン活量測定器具の一例を示す分解斜視図である。図１３に示すイオン活量測定器具では、基板２１に、電極部２２、端子部２３および導線部２４からなる電極金属層（ａ）、第１レジスト膜２５（ｂ）並びにイオン選択性膜が形成される。これにより、３対の電極が構成される。基板２１に、第２レジスト膜２６（ｃ）及びカバー板２７（ｄ）が貼り合わされる。カバー板２７は、試料供給孔２８、空気抜き用孔２９および端子露出孔３０が設けられた絶縁性材料のフィルムで形成することができる。これらの第１レジスト膜２５、カバー板２７および第２レジスト膜２６により液溜めが形成されている。
【００９８】
このようなイオン活量測定器具は、少なくとも１対の電極を有し、電極の一方は液体試料に接触し、他方は参照液に接触するようにされている。液体試料に接触する電極はイオン選択性にされているのが通常である。液体試料と参照液とがそれぞれの電極に接触したときに電極間に生じたイオン活量の差に応じた電位差が測定され、この電位差が濃度に換算される。イオン活量測定器具は、測定用デバイスの一例である。
【００９９】
検出器２は、例えば、前記起電力を測定する電圧計とすることができる。分析装置１は、校正データとして前記検量線を用いて、前記起電力から濃度を算出する。
【０１００】
イオン活量測定器具には、記録部４１として、例えば、電子チップ（ＩＣタグ、メモリ等）、印刷（バーコード等）、刻印等が付加される。記録部４１のデータ、検出器２及び分析装置１の動作及び機能について、上記第１〜第５の実施形態の少なくとも１つを適用することができる。これにより、例えば、測定された電位差を濃度に変換するのに用いられる校正データを、イオン活量測定器具に応じて適切に設定することができる。
【０１０１】
この他にも、上記第１〜第５の実施形態は、着脱可能な測定デバイスを用いて試料に含まれる成分を分析するあらゆる分析装置に適用できる。このことは、本発明の特徴から、当業者には明らかである。
【産業上の利用可能性】
【０１０２】
本発明は、例えば、医療機器、臨床検査機器等の分野において、分析装置の測定精度のために、利用または使用することが可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスに保持された前記試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える分析装置。
【請求項２】
前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、装着された測定用デバイスの識別子と対応付けられた校正データが前記記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子と対応付けて記録する、請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記測定用デバイスが、前記分析装置に装着された状態のときに前記分析装置からアクセス可能な記録手段を有し、
前記識別データ取得部は、分析装置の識別子を取得し、
前記校正部は、前記装着された測定用デバイスが備える前記記録手段に対して、前記分析装置の識別子を前記校正データに対応付けて記録し、
前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分析装置の識別子に対応付けられ前記測定用デバイスの記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する、請求項１に記載の分析装置。
【請求項４】
前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、分析装置の識別子と対応付けられた校正データが前記測定用デバイスの記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記測定用デバイスの記録手段へ前記分析装置の識別子と対応付けて記録する、請求項３に記載の分析装置。
【請求項５】
前記演算部は、前記測定用デバイスを用いた測定対象成分の測定回数を、前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録手段に記録し、前記測定回数に応じて当該測定用デバイスを用いた測定の可否を判断する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項６】
前記演算部は、前記測定用デバイスの前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間を、前記記録手段に前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は/及び経過時間に応じて校正の適否を判断する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項７】
前記校正部は、前記測定用デバイスの識別子及び前記校正データにさらに、前記分析装置の識別子も対応付けて記録し、
前記測定用デバイスが装着されたとき、前記記録手段に、装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子に対応付けられた校正データが記録されているか否かを判断し、当該校正データが記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子と対応付けて記録する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項８】
前記測定用デバイスは、試料の流路を複数備え、
前記測定用デバイスの識別子は、前記測定用デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路の識別子を含み、
前記校正部は、前記流路ごとに、前記校正データを生成または更新し、前記流路の識別子と前記校正データとを対応付けて記録し、
前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の１の流路における検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に含まれる前記１の流路の識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項９】
前記校正部は、前記測定用デバイスに保持された校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを用いて前記校正データを生成または更新し、当該校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１０】
分析装置に対して着脱可能であり、試料を測定可能な状態で保持する測定用デバイスであって、
測定用デバイスで保持される試料の測定対象成分の検出により得られる測定データから、測定対象成分を計算する際に用いられる校正データを、前記分析装置の識別子に対応付けて記録する記録手段を備える、測定用デバイス。
【請求項１１】
試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスで保持された試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する処理を、コンピュータに実行させる分析プログラムであって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得処理と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段に記録する校正処理と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得処理で取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算処理と、コンピュータに実行させる分析プログラム。
【請求項１２】
コンピュータが、試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスで保持された試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析方法であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得工程と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段に記録する校正工程と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得工程で取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算工程と、を含む分析方法。
【請求項１】
試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスに保持された前記試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析装置であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得部と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて、前記分析装置に設けられた記録手段及び前記分析装置からアクセス可能な記録手段の少なくとも一方に、記録する校正部と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算部と、を備える分析装置。
【請求項２】
前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、装着された測定用デバイスの識別子と対応付けられた校正データが前記記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子と対応付けて記録する、請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記測定用デバイスが、前記分析装置に装着された状態のときに前記分析装置からアクセス可能な記録手段を有し、
前記識別データ取得部は、分析装置の識別子を取得し、
前記校正部は、前記装着された測定用デバイスが備える前記記録手段に対して、前記分析装置の識別子を前記校正データに対応付けて記録し、
前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した分析装置の識別子に対応付けられ前記測定用デバイスの記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する、請求項１に記載の分析装置。
【請求項４】
前記校正部は、前記測定用デバイスが装着されたとき、分析装置の識別子と対応付けられた校正データが前記測定用デバイスの記録手段に記録されているか否かを判断し、当該校正データが前記記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記測定用デバイスの記録手段へ前記分析装置の識別子と対応付けて記録する、請求項３に記載の分析装置。
【請求項５】
前記演算部は、前記測定用デバイスを用いた測定対象成分の測定回数を、前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録手段に記録し、前記測定回数に応じて当該測定用デバイスを用いた測定の可否を判断する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項６】
前記演算部は、前記測定用デバイスの前回校正時から後の測定回数、又は／及び経過時間を、前記記録手段に前記測定用デバイスの識別子に対応付けて記録し、前記校正部は、前記前回校正時から後の測定回数、又は/及び経過時間に応じて校正の適否を判断する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項７】
前記校正部は、前記測定用デバイスの識別子及び前記校正データにさらに、前記分析装置の識別子も対応付けて記録し、
前記測定用デバイスが装着されたとき、前記記録手段に、装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子に対応付けられた校正データが記録されているか否かを判断し、当該校正データが記録手段に記録されていない場合に、前記校正データを生成し、前記記録手段へ前記装着された測定用デバイスの識別子及び前記分析装置の識別子と対応付けて記録する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項８】
前記測定用デバイスは、試料の流路を複数備え、
前記測定用デバイスの識別子は、前記測定用デバイスが備える流路それぞれを識別する各流路の識別子を含み、
前記校正部は、前記流路ごとに、前記校正データを生成または更新し、前記流路の識別子と前記校正データとを対応付けて記録し、
前記演算部は、前記検出器による前記測定対象成分の１の流路における検出により得られる測定データと、識別データ取得部が取得した測定用デバイスの識別子に含まれる前記１の流路の識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項９】
前記校正部は、前記測定用デバイスに保持された校正用試料の測定対象成分の検出により得られる測定データを用いて前記校正データを生成または更新し、当該校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析装置。
【請求項１０】
分析装置に対して着脱可能であり、試料を測定可能な状態で保持する測定用デバイスであって、
測定用デバイスで保持される試料の測定対象成分の検出により得られる測定データから、測定対象成分を計算する際に用いられる校正データを、前記分析装置の識別子に対応付けて記録する記録手段を備える、測定用デバイス。
【請求項１１】
試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスで保持された試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する処理を、コンピュータに実行させる分析プログラムであって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得処理と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段に記録する校正処理と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得処理で取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算処理と、コンピュータに実行させる分析プログラム。
【請求項１２】
コンピュータが、試料を測定可能な状態で保持する、着脱可能な測定用デバイスで保持された試料の測定対象成分を検出する検出器を制御して、測定データを取得し、前記測定対象成分を分析する分析方法であって、
分析装置に装着された測定用デバイスの識別子を取得する識別データ取得工程と、
校正データと、前記測定用デバイスの識別子とを対応付けて記録手段に記録する校正工程と、
前記検出器による前記測定対象成分の検出により得られる測定データと、識別データ取得工程で取得した測定用デバイスの識別子に対応付けられ前記記録手段に記録された校正データとを用いて、前記測定対象成分に関する情報を示す値を計算する演算工程と、を含む分析方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
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【図１２】
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【公開番号】特開２０１２−１６３５５６（Ｐ２０１２−１６３５５６Ａ）
【公開日】平成２４年８月３０日（２０１２．８．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−７２１７（Ｐ２０１２−７２１７）
【出願日】平成２４年１月１７日（２０１２．１．１７）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【公開日】平成２４年８月３０日（２０１２．８．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１月１７日（２０１２．１．１７）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
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