前置移植外骨格を有する移植可能な医療デバイス
本願は生体身体内に医療用デバイスを移植する方法及び装置を開示する。その装置は例えば血管などの生体身体内に配置可能な細長いスリーブを含み、この医療用デバイスはスリーブ内に挿入可能である。使用中に、スリーブは身体により保持されて、医療用デバイスはスリーブ内に封止する。このスリーブは、医療用デバイス上の組織内成長を実質的に回避するので、スリーブとは独立して医療用デバイスを除去することが可能である。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
一般に本発明は、治療及び／又は診断目的で体内へ移植されるデバイス又はシステムに関する。特に本発明は、係るシステムの患者の脈管構造内への移植を容易にするための方法及びデバイスを与える。
【発明の背景】
【０００２】
ペースメーカー、心臓細動除去器、及び移植心変換除細動器(implanted cardioverter defibrillators:ＩＣＤ)は、心臓鼓動状態の処置のために長期移植することに成功を収めてきた。
【０００３】
ペースメーカーは徐脈（緩心拍）の患者に移植される。このペースメーカーは除脈の周期を検出して電気的刺激を与えて、心臓の鼓動を適切な心拍へ増大させる。
【０００４】
ＩＣＤは、頻脈性不整脈と称される早くて不規則な心拍の発作を患う患者に移植される。ＩＣＤは電流を直接に心臓へ与えて、心室細動ではなく、心房又は心室頻脈性不整脈を終わらせる。ＩＣＤは代替的には心室細動（ventricular fibrillation:ＶＦ）、心室の早くて不規則な心拍を患う患者に移植される。ＶＦ発作の間、心臓は震えて血液を身体へ殆ど若しくは全く圧送しないので、突然死を起こす虞がある。心室細動の矯正のために移植されたＩＣＤは、ＶＦ発作を検出して心臓へ電気的衝撃を与えて心臓の電気的調和を回復させる。
【０００５】
他の形式の移植可能除細動デバイスは、心房細動(atrial fibrillation:ＡＦ)即ち、心臓上室（心房）の電気的調和の欠如を患う患者を処置する。ＡＦ発作の間、心房内の血液は鬱血又は凝血して、患者を卒中の危険にさらすおそれがある。心房細動の矯正のためにインプラントされた電気的生理デバイスはＡＦ発作を検出して心房へ電気的衝撃を与えて電気的調和を回復させる。
【０００６】
ペースメーカー及びＩＣＤは定常的に皮膚の下方（皮下）又は胸筋の下方の何れかで胸筋領域へ定常的に移植される。リード線は心臓内又は心臓上の適切な位置へ配置される。この複雑さのために、心拍を確認する心臓内科医は、その患者をペースメーカー又はＩＣＤの移植のために助手や外科医に診せる必要があるので、デバイスを至急必要とする患者への当該デバイスの移植が遅れてしまう。従って、これらのデバイスと、それを移植する処置とを簡略化することにより、広範囲な施術者による移植を可能にすることが望ましい。
【０００７】
２００３年６月４日に出願された米国特許出願第１０／４５３，９７１号及び第１０／４５４，２２３号（以下、’９７１号及び’２２３号出願）、並びに２００４年６月４日に出願された米国特許出願第１０／８６２，１１３号（以下、’１１３号出願）は、脈管構造内システムを開示しており、これは例えば心臓の除細動、ペーシング及び／又は電気的除細動のために心臓へ気的的エネルギーを送るために用いられる。これらの出願の各々は参照により汎く本明細書に組み込まれている。
【０００８】
一般的に、’９７１号、’１１３号及び’２２３号出願に説明されたシステムは、ペーシング及び／又は除細動等のための心臓への給電に必要な回路系及び関連部品を包含する少なくとも一つのハウジングを含んでいる。このシステムは、少なくとも一つの電極線も含んでおり、この電極線を通じて電気エネルギーが身体へ送られる。これらの部品の一部又は全ては脈管構造内に配置されており、その脈管構造は例えば上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）、或いは左鎖骨下動脈又は右鎖骨下動脈、冠状静脈洞、及び／又は他の静脈系又は動脈系である。例えば、ハウジング（これは電子部品、回路系、バッテリー、キャパシタ等を包含している）をＩＶＣ又はＳＶＣ内に配置して、一方、このハウジングから延出するリード線は左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）、ＩＶＣ、心臓の冠状静脈洞、及び／又は心臓の右心室へ延出させてもよい。これらの部品を脈管構造内に保持するために保持デバイスを用いてもよい。
【０００９】
本明細書は、脈管構造内システムにおける移植及びその後のハウジング（これは電子部品、回路系、バッテリー等を包含している）の除去を容易にする構成要素について説明する。特に本願は脈管構造内に移植されるスリーブ即ち「外骨格」について説明する。この外骨格は保持デバイスを用いて所定位置に保持される。外骨格の移植に続いて、ハウジングが外骨格へ挿入される。ハウジングの外植が必要となる日がきたならば、ハウジングを外骨格から抜き出して身体から除去するが、外骨格は所定位置に残す。
【００１０】
図面の詳細な説明
心臓解剖図
図１は心臓及び主要な血管を含むヒトの心臓解剖図を示す。以下の解剖部位が示されており、ここに列記した参照符号により識別される。
【００１１】
右鎖骨下動脈：２ａ
左鎖骨下動脈：２ｂ
上大静脈（ＳＶＣ）：３ａ
下大静脈（ＩＶＣ）：３ｂ
右心房（ＲＡ）：４ａ
左心房（ＬＡ）：４ｂ
右心房付属器（ＲＡＡ）：５
冠状静脈洞口（ＣＳ Ｏｓ）：６
右心室（ＲＶ）：７ａ
左心室（ＬＶ）７ｂ
大動脈弓：８
下行大動脈：９
外骨格構造については、電気生理学（ＥＰ）的用途に有益な脈管構造内システム（例えば移植可能な除細動システム及びその関連部品）に関して説明する。但し、開示された実施例及び方法若しくはそれらの変形例は、他の形態の脈管構造内システム（これはペーシング、除細動、電気的除細動システムを含むが、これらに限定されるものではない）の移植にも使用できることに留意されたい。他の治療法（例えば製薬治療）を身体へ送達させる脈管構造内システムに関連する更なる構成要素も考えられる。このようなシステムは、２００４年１２月９日出願の米国特許出願"INTRAVASCULAR DELIVERY SYSTEM FOR THERAPEUTIC AGENTS"（代理人整理番号ＮＭＸ−１１０）に説明されており、その全体が本明細書に参照により組み込まれている。外骨格構成要素が有益である他のシステムとしては、脈管構造内診断システム、例えば血液グルコース、血液酸素又は他のパラメータを監視するシステムが含まれる。本願は脈管構造内で使用するためのシステムについて説明するが、ここで前置インプラント外骨格は、体内の医療用インプラントを配置させるべき他の部位に移植してもよいことに言及しておく。例えば外骨格は皮下ポケット、又は組織内、或いは身体を通じる体洞内における前置移植デバイスとしての役割も果たす。
【００１２】
一般説説明
図２は本明細書に説明した種類の構成要素を利用できる形式の脈管構造内除細動システム１０の一例を概略的に示す。システム１０の要素は除細動及び／又はペーシングデバイスを含んでおり、これは管状外骨格１３ａと、この外骨格の開口１５ａ内に摺動自在に収容される挿入体１３ｂとからなる。外骨格１３ａは「前置移植体」、即ち最初に体管内に繋止されるスリーブ又はシェルとして働き、一方、挿入体１３ｂは、システムの機能を実行するための電子部品及びその関連要素を収容する役割を果たす。
【００１３】
外骨格１３ａは、脈管構造内を挿通して、且つ血液流に対する阻害を最小にして患者の脈管構造内に繋止されるように寸法付けられている。外骨格についての適切な部位は、右又は左大腿静脈を通じて或いは鎖骨下動脈又は腕頭静脈を通じてのアクセスを用いる静脈系、或いは大腿動脈の一方を通じるアクセスを用いる動脈系を含むが、これらに限定されるものではない。従って外骨格は好ましくは流線型状の最大断面径を有し、これは３−１５ｍｍ又はそれ未満の範囲であり、最も好ましい最大断面径は３−８ｍｍ又はそれ未満である。横方向（即ち縦軸を横断する方向）における外骨格の断面領域は可能な限り小さくして、且つ依然として、要求される構成要素を挿入体１３ｂ内に適合させねばならない。この領域は、好ましくは約７９ｍｍ２又はそれ未満の範囲であり、更に好ましくは約４０ｍｍ２又はそれ未満の範囲、最も好ましくは１２．５ｍｍ２と４０ｍｍ２との間である。
【００１４】
外骨格は、この外骨格内への体液の流動に抗する液密遮蔽体を形成することが好ましい。血液及び体液の漏洩を防ぐようにすると、外骨格内及び挿入体上の血栓形成及び内皮若しくは細胞成長が回避されるので、交換や保守が必要な際に外骨格から挿入体を取り出すことが可能となる。外骨格に有益な材料の例は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＦＰＥ、他のフッ素重合体、ポリウレタン、シリコン、ポリオレフィンラバー、ダクロンポリエステル、ＰＥＴ、ＰＭＭＡ、ＥＶＡ又はポリプロピレン、セラミック、表面反応ガラスセラミック（バイオガラス又はバイオセラミックを含む）、或いはチタン及びその合金及び／又は他の生態適合金属を含む。外骨格１３ａは、ポリメリック材料からなり、このポリメリック材料は、その上又は下に或いは一体的に補強構造（例えば金属又は重合体ブレイド(braid)）を有している。この種の構成の一例はテフロンポリマーで裏打ちされたブレイドである。
【００１５】
外骨格は脈管内に恒常的に留まるので、外骨格１３ａ上及び／又は外骨格１３ａ内には組織成長（例えば細胞封入、内成長、内皮化）を促進することが望ましい。外骨格上／又は外骨格内への組織成長は、管内の外骨格の安定性を改善し、血液面適合性を改良することにより管内のシステムの生体適合性を改善し得る。細胞成長は構造的特徴を用いて外骨格に内成長促進面を与えることにより促進される。例えば、外骨格の外面の全て又は一部は、（例えば多孔性材料からなる）細孔、（例えばメッシュ材料における）間質、若しくは内部又は表面上に細胞成長を起すことができる他の表面改良を有してもよい。一つの実施形態における外骨格の外面は、Dacronにより形成又は被覆されるか、或いは約１５乃至２５ミクロンの微小繊維長に対する節点を有するePTFEにより形成又は被覆される。外骨格内又は外骨格上への細胞成長は内成長を促進する物質を用いることによっても促進される。例えば外骨格は、卵白、成長因子、合成又は天然分子等の物質、若しくは細胞成長を促進する他の物質により被覆するか或いはそれらを含浸させてもよい。
【００１６】
一方、選択的に外骨格を外植することが望ましいならば、耐増殖特性を有する材料により形成するか、或いはそれらの層又は被覆により被覆して、内皮化又は細胞内成長を最小化してもよい。これはデバイス内又はデバイス上の成長を最小化させると、デバイスが移植された際の脈管損傷が最小化するためである。約１乃至１０ミクロン及び好ましくは約１０ミクロン未満の節対繊維長を有するｅＰＴＦＥの形態は、この目的のために使用できる。
【００１７】
他の実施の形態における外骨格は、予め見積もられた期間を経てから劣化するように、即ち挿入体の予期された有効寿命の後に劣化が生じるように構成してもよい。この目的に適する材料は、ＬＰＬＡ、ポリグリコール酸、ポリアニヒドリド、又は他の侵食性材料を含む。この実施例によれば、外骨格の劣化は、移植体の除去の後に生じるようにその時期を調節されていることが好ましい。
【００１８】
外骨格表面は、（例えば、臨界超過二酸化炭素を用いて塗布されたぺルフルオロカーボンのような材料又は被覆を用いて）抗血栓形成性としてもよいが、細胞内成長が望ましいならば、内皮成長のための基質として若干の血栓形成が許容される。外骨格は、例えば抗血栓形成組成（例：ヘパリンサルフェート）及び／又は抗増殖組成及び／又は免疫抑制剤を溶出する組成である表面又は被覆を含んでもよい。
【００１９】
図２を参照すると、デバイスの最基端部分は外骨格のより可撓な尾状部分１７ｂへの移行部１７ａを含み、これは後述するように、移植後に螺旋形にされて皮下ポケットへ押し込まれる。
【００２０】
他の実施の形態では、挿入体１３ｂを外骨格１３ａへ止まり嵌めするようにしてもよく、この場合、外骨格は挿入体１３ｂ上の被覆として働く。
【００２１】
一本以上の電極リード線１４を外骨格から分岐として延出させてもよい。リード線は電極１６を含んでおり、これは周囲の身体組織へ電気的エネルギを送る。図２の実施例においては、リード線１４は右心室（ＲＶ）内に配置可能である。付加的な電極を外骨格の本体上に配置してもよい。例えば外骨格は、左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）２ｂ内に配置可能な電極１８ａ及び下大静脈（ＩＶＣ）３ｂ内に配置可能な電極１８ｂを含んでもよい。
【００２２】
用語「外骨格」とは、外骨格１３ａが硬質又は剛である必要があることを意味するものではないことに留意されたい。以下に説明するように、外骨格は体液が挿入体へ接触する流動に対する遮蔽体を好ましく形成するが、これは剛な遮蔽体である必要はない。好ましい実施形の形態における外骨格は、脈管内を挿通するように充分に可撓である。しかしながら、外骨格１３ａの特定の区画は、脈管内の最終的な位置に配置された後に、その区画の強度及び安定性を補強する付加的な特徴を含んでもよい。そのようにすることは、挿入体１３ｂを外骨格１３ａから取り除く際に、挿入体１３を引き抜く間に外骨格１３ａに対して加わる軸方向力に抗して外骨格１３ａを付助するので望ましい。
【００２３】
例えば図２の実施例においては、リード線１４若しくはリード線分岐点１１の末端に位置する外骨格の部分を補強するので望ましい。一つの補強方法は、外骨格に液相において回復可能若しくは反応性ポリマーのポケットを与えることを含む。これらのポケットは、外骨格全体に配置可能であるか、或いは選択的された領域、例えばリード線１４及び／又は分岐点１１、及び分岐点に対する遠位点に配置可能である。外骨格が配置されるか、或いは挿入体の摘出の直前に、ポリマーは適宜な硬化方法（例えば紫外線照射、化学的接触、熱活性化等）を用いて硬化される。硬化した材料は、外骨格を脈管内の所望の形状に保持するのに役立つと共に、軸方向安定性を付助することができる。補強方法の他の実施の形態は、外骨格の移植の後若しくは挿入体の摘出の直前に、側壁の管腔を通じて補強ワイヤ又はリボンを挿入することに関する。
【００２４】
図３Ａを参照すると、外骨格の内面は複数の電気的接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃを含んでいる。これら接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃの各々は対応するワイや２０ａ、２０ｂ、２０ｃへ接続され、これらは外骨格を通じて（例えば主管腔を通じて又は外骨格の側壁におけるチャンネルを通じて）延出する。各ワイヤは次いで電極又は電極配列１６、１８ａ、１８ｂへ接続される。図３Ａは代替的な電極の形態も図示しており、これは図２の実施例に示した面電極とは異なっている。図３Ａの実施例において、各ワイア（例えばワイア２０ａ）は外骨格を挿通して延出して外骨格の壁を貫通し、外骨格の面上に巻回されて電極を形成する。封止剤は貫通点で外骨格を封止するのに用いることが好ましい。
【００２５】
再度図２を参照すると、挿入体１３ｂは密封されたハウジングであって、電極及びシステムの操作に必要な他の要素を包含している。これらの要素は少なくとも一つのパルスジェネレータを含み、これは関連するバッテリ、キャパシタ、マイクロプロセッサ、及び除細動パルスを生成する回路系を含む。心臓の不整脈又は他の異常な活動を検出する回路系も挿入体１３ｂ内に収納されている。ハウジングはチタニウム又はチタニウム合金のような金属、ポリマー、又は他の適宜な材料から形成してもよい。外骨格は好ましくは挿入体を本体材料から絶縁するが、挿入体は抗血栓形成特性を有する層又は被覆により覆って、何らかの液体が外骨格へ移動した際に挿入体上の内皮成長又は細胞内成長を最小化するようにしてもよい。
【００２６】
少なくとも一つの電気的接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃが挿入体１３ｂの外面上に位置している。接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃはデバイス挿入体のハウジングへ取り付けられた伝導要素の形態を採ってもよい。これに代えて、挿入体１３ｂが絶縁材料を塗布すべき伝導性ハウジングを含むならば、この接点は、挿入体の表面上に少なくとも一つの露出領域を残すようにして選択的に被覆を塗布するか若しくは被覆を部分的に除去することにより形成することができる。
【００２７】
接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃは、デバイス１２が完全に組立てられた際に外骨格の内側の対応する接点２０ａ、２０ｂ、２０ｃ（図３Ａ）に電気的に接続するように配置されている。接点が正しく接続された際、ハウジング内のパルスジェネレータにより発せられた電気的エネルギは外骨格上の適宜な電極１６、１８ａ、１８ｂへ指向される。同様に何らかの電極が心臓の電気的活動を検出するように配置されて、挿入体１３ｂ内の検出回路系へ電気的に接続される。
【００２８】
図３Ｂは接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃ及び接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃの代替的な配置を図解する。図３Ａに示すように全ての接点をデバイス１２の基端へ向う一群の中へ配置するのではなく、図３Ｂの実施例では接点１９ｂ、２２ｂをＬＳＶ電極１８ａの領域内に配置し、接点１９ｃ、２２ｃをＩＶＣ電極１８ｂの領域内に配置する。ＲＶ電極１６についての接点１９ａ、２２ａは配線１４の分岐点の近傍に配置される。
【００２９】
図３Ａを再度参照すると、接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃが外骨格の基端部分に配置されているならば、挿入体１３ｂは外骨格の末端へ延出するように寸法付けられる必要はないことに留意されたい。しかしながら、挿入体１３ｂは、電気的接触をなす必要がない場合においても、末端へ延出するように充分に長くしてもよい。
【００３０】
接点の他の配置構成を図３Ｃに示し、これは、外骨格１３ｂの末端部分内に配置された挿入体１３ｂの末端部分を示す。外骨格の壁部は挿入体を視認できるように断面で示してある。図示のように、階段状構造が挿入体及び外骨格の末端部分に用いられており、その各段７は接点１９ｅ、２２ｅを形成する伝導リングを有する。更に詳しくは、各段７において伝導リング１９ｅは外骨格１３ｂの内面に並んでおり、対応する伝導リング２２ｅは挿入体１３ａの外面に並んでいる。階段は挿入体と外骨格との間に適合する境界を形成するように寸法付けてもよい。
【００３１】
この系は、外骨格１３ａ内の挿入体１３ｂへ係合する代替的な特徴を含んでもよい。外骨格と挿入体との間の保持力は好ましくは挿入体を保持するのに充分であるが、挿入体１３ｂを手動で引き出せるようにせねばならない。一つの例では、外骨格の内面及び／又は挿入体の外面は隆起要素（例えば、リブ要素、幅広区画など）を含んでおり、これは、隣接する面の間の摩擦力に起因して二つの部品を係合させる。図４Ａは挿入体１３ｂ上の表面における隆起要素２３を示す。代替的に、部品１３ａ、１３ｂの間の一般的な嵌め合いは、このような摩擦を形成するのに充分である。
【００３２】
他の例として、外骨格１３ａ内の少なくとも一つの接点は、外骨格の中心軸へ向って径方向に偏倚した金属板ばねの形態を採ってもよい。これは図４Ｂに示してある。この実施例においては、接点１９ｂは内側へ偏倚した板ばねである。電極１８ａは伝導性材料の帯か、又はリベット２１を用いて接点へ電気的に接続された伝導性管系の部分であるか、或いは外骨格の壁部を挿通する他の伝導性要素とすることができる。図示のように、挿入体が外骨格内に配置された際には、板ばね接点１９ｂは挿入体１３ｂ上の対応する接点２２ｂと係合するように付勢する。係合を促進するように、接点２２ｂは図示のように挿入体１３ｂの表面に形成された凹所内に配置してもよい。複数の同様な板ばね（これは伝導性であってもなくてもよい）を外骨格表面上の一箇所又は複数箇所に用いて、構成要素の間の係合が確実なものとなるようにしてもよい。
【００３３】
図３Ａの設計と同様な代替的な電極及び接点の設計を図１０Ａ及び図１０Ｂに示す。ここで、本願に説明した電極及びそれに関連する接点についての形態は単なる例示にすぎないのであって、包括的な記載として与えられたものではないことを断っておく。
【００３４】
図１０Ａに示された一実施例では、電極１８ｄはワイアコイルを含み、このコイルの第１の部分は外骨格内に配置されて接点１９ｄを形成し、これは挿入体上の対応する接点と接触する。コイルの第２の部分は組織と接触するように外骨格の外面の周りを被包する。
【００３５】
図１０Ｂに示す同様な実施例において、電極１８ｅは波状のパターンで巻回されたより線から形成されている。このパターンの一部は外骨格の内側に位置して接点１９ｅとしての役割をなす一方、他の部分は外骨格の壁部を通じて延出して外部電極を形成する。同様なパターンは、ワイアを用いてループ状にするのではなく、金属のシート又は管へ切り出してもよい。ワイアの接点部分１９ｅは図４Ｂの板ばね１９ｂと同様な方式で内側へ偏倚させてもよい。
【００３６】
再び図２を参照すると、一つよりも多くの保持デバイス、例えばアンカー２４が血管内に外骨格を保持するように設けられている。アンカー２４は、これが管壁に径方向に係合するように自己膨張を可能とさせる構造的特徴を含んでいる。例えば、一つ又は複数の形状記憶（例えばチタニウム合金、ニチノール、熱活性化形状記憶材料、又は形状記憶ポリマー）要素、或いはステンレススチール、Elgiloy、又はMP35N要素からなるバンド、メッシュ又は他のフレームワークを使用し得る。この実施例においては、アンカー２４は組織内成長を促進するように構成して血管内の繋止安定性を増強することが好ましい。この目的のためにはメッシュ又は他のフレームワーク形態が適しているが、内成長を促進する組成及び／又は被覆を用いてもよい。
【００３７】
移植中には、アンカー２４及び外骨格１３ａ上に伸縮シース２６を摺動自在に配置することにより、アンカーをその圧縮状態に保持することができる（更にこのシース２６は、移植中に配線分岐１４を外骨格１３ａに対して流線型に保持するために用いることもできる）。シースが収縮すると、外骨格は正しく位置して、アンカー２４を血管の周囲壁へ接触するように膨張させるので、外骨格は所望の位置に保持される。一旦展開すると、アンカー２４は管壁と好ましく関係して、管壁が僅かに拡がるので、アンカーが存在するにも拘らず、管内腔が概ね連続的な状態に保たれ、ひいては乱流若しくは流れの閉塞が最小化される。アンカーは自己膨張が好ましいが、アンカーの膨張起動のために機械的な膨張手段（例えばバルーン式拡張器等）を用いてもよい。
【００３８】
アンカーは、少なくとも一つの製薬が含浸されたコーティング基質を介する製薬到達能力も有する。
【００３９】
アンカー２４は、外骨格１３ａ及びアンカー２４が長手軸を共有するように構成してもよく、或は外骨格１３ａ及びアンカー２４が長手方向にオフセットするように構成してもよい。
【００４０】
外骨格を身体内の位置へ前進させるように、移植マンドレル２８を外骨格１３ａの基端（移行領域１７ａ）へ取り付け可能である。挿入体を外骨格へ押し込むためにもこのマンドレル２８を用いてもよく、或いはこの目的のために分離用器具を用いてもよい。このシステムは、その移植に有益な他の部品を備えてもよく、その部品とは案内ワイヤ３０ａ、３０ｂ及び導入器３２を含む。案内ワイヤを外骨格の移植のために用いるならば、外骨格は、案内ワイヤを通じて外骨格の追尾を可能とする案内ワイヤ管腔を含むか、或いは外骨格及び／又は配線１４の末端に形成されて案内ワイヤを受け入れる開口を含むことが好ましい。この末端開口は血液又は他の体液の外骨格内への移動を防止するシールを含むことが好ましい。この開口は、流体（塩水又は炭酸ガス等）を用いて外骨格から基端開口１５へ強制的に排出させる体液を外骨格へ通過させる一方向弁を含めるのに代えることができる。
【００４１】
図５Ａ乃至図５Ｅは図２のシステム１０の移植を図示する。図示された方法においては、外骨格を最初に移植して、次いで挿入体を外骨格へ挿通させる。しかしながら、代替的な移植法においては、身体の外部で挿入体を外骨格へ挿通させて、この二つの部品を同時に導入してもよい。
【００４２】
先ず小さな切開を大腿静脈に形成し、導入シース３２を切開を通じて静脈へ挿通して、処置中にこの切開を解放状態に保つ。次いで、案内ワイヤ３０ａ、３０ｂをシース３２へ挿通して下大静脈３ｂへ導入する。案内ワイヤ３０ａは腹腔鏡的処置の下に左鎖骨下静脈２ｂへ導かれて、案内ワイヤ３０ｂは心臓の右心室７ａへ案内される。移植の代替的な実施形態においては、案内ワイヤ３０ｂのみを用いて右心室７ａへ進める。
【００４３】
次に、案内ワイヤ３０ｂを外骨格へ延出させることにより、リード線１４（図２）を案内ワイヤへねじ込み、リード線１４の開口を介して外骨格から出す。両方の案内ワイヤを用いるならば、外骨格３ｂの末端を案内ワイヤ３０ａへねじ込む。次いでリード線１４及び外骨格１３ａの末端を導入シース３２へ挿通して、ＩＶＣ３ｂへ入れる（図５Ａ参照）。外骨格を押すと、リード線１４が案内ワイヤ３０ｂに追従しながら、外骨格が脈管内を（及び、案内ワイヤ３０ｂが用いられているならば案内ワイヤ３０ｂを通じて）前進する。
【００４４】
案内ワイヤ３０ａ、３０ｂを引き抜く。必要とあれば、塩水やＣＯ２のような流体を上述したように外骨格へ導いて体液を外骨格から排出させる。
【００４５】
次に、移植マンドレル２８を外骨格１３ａの基端部分へ（例えば移行領域１７ａにおいて）取り付けて、外骨格を脈管内へ更に押し進めるために用いる。マンドレル２８の前進は、外骨格の末端がＬＳＶ２ｂの所望の位置に到達して、図５Ｂに示すようにリード線１４が案内ワイヤ３０ｂに追従して右心室へ入るまで続ける。この段階においては、外骨格の可撓性尾状区画１７ｂの若干部分が身体の外側にとどまる。
【００４６】
次いで図５Ｃに示すようにアンカー２４をその拡張姿勢に解放することにより、外骨格を所定位置に繋止する。アンカーが膨張して周囲管壁に接触するので、外骨格の移動が防止される。所望とあれば、他の適宜なアンカーを用いて外骨格１３ａの末端部分をＬＳＶ２ｂ内に繋止してもよい。マンドレル２８を外骨格から取り外して身体から引き抜く。
【００４７】
次いで、図５Ｄに示すように挿入体１３ｂを外骨格へ挿入する。必要とあれば、移植マンドレル２８を挿入体１３ｂへ取り付けて、挿入体１３ｂを所定位置へ押し進めるために用いてもよい。挿入体１３ｂを当該挿入体１３ｂ上の接点が外骨格の対応する接点と電気的接続をなす点へ進める。最後に、マンドレル２８を取り外して外骨格における開口１５ａをキャップ又はプラグ１５ｂを用いて封止するか、或いは、開口１５ａを封止するように硬化する封止剤を用いて封止する。外骨格の可撓性尾状区画１７ｂをコイル状にして大腿静脈へ又は大腿静脈に隣接する皮下ポケットへ押し込んで、将来的なアクセスまでそこにとどめておく。患者の皮膚を貫く切開はなるべく閉止して治癒を可能にさせる。
【００４８】
挿入体１３ｂへの将来的なアクセスの必要性は様々な理由により生じ得る。例えば、挿入体１３ｂ内のバッテリが消耗したならば、挿入体を取り出して新たなデバイスに交換してもよく、或いは充電器を挿入体１３ｂへ接続してもよい。
【００４９】
挿入体を交換するならば、尾状区画１７ｂへのアクセスを可能とするように大腿切開を形成する。充分な長さの尾状部１７ｂを身体から取り出して、尾状部１７ｂにおける開口１５ａへのアクセスを可能とする。この開口１５ａは、例えばそのキャップ、プラグ１５ｂ又はシールを取り除くことにより非封止状態となる。これに代えて、キャップ、プラグ又はシールが内部に位置している尾状部の基端部分を切り取ることにより、外骨格を再び開放させてもよい。マンドレル２８のような摘出器具を外骨格へ挿通させて挿入体を係合させるために用いてもよい。この処置を促進するために、代替的なマンドレルを用いてもよく、このマンドレルは、デバイスの基端よりも相当に広い口からなる末端カップリングを含んでいる。このマンドレルを外骨格を通じて挿入体１３ｂへ向って進めた際に、口はデバイス１０の基端を通過して挿入体の基端全体を締め付けるように働くので、マンドレルを尾状区画１７ｂから退行させることにより挿入体を引き出すことができる。挿入体が摘出されたなら、新しい挿入体を上述の技法を用いて外骨格内へ進めて、尾状部を再び封止して身体内のポケット内へ戻す。
【００５０】
代替的な摘出法を図５Ｆに示す。図示のように、注射器６０を外骨格１３ａへ接続して、塩水、二酸化炭素、又は他の流体を外骨格へ圧送するのに用いる。射出された流体が外骨格の末端部分を満たすにつれて、流体圧力は挿入体を外骨格の開口端部へ向けて付勢する。この行程には、マンドレルを用いる手動摘出を組み合わせてもよい。挿入体が摘出されたなら、新たな部品を外骨格へ挿入して、挿入体を前進させることにより、外骨格内に残っている流体を開口１５ａから排出させる。
【００５１】
図６は、外骨格１１３ａと、この外骨格へ挿入可能な挿入体１１３ｂとを用いるシステム１１０の代替的な実施例を示す。システム１１０において、リード線１４ａ、１４ｂは図示のように外骨格１１３ａから延出する。各リード線１１４ａ、１１４ｂは接点（図示せず）へ電気的に接続しており、その接点は外骨格１１３ａの中空内室へ露呈している。接点は、外骨格１１３ａ及び挿入体１１３ｂが組立てられた際に、内室ハウジングの表面上における対応点１２２との電気的接続がなされるように配置されている。
【００５２】
外骨格及び挿入体１１３ａ、１１３ｂには、互いを健固に係合させる手段を設けることが好ましい。例えば、図６に示すように、雌ねじ及び雄ねじ継手４０、４２を外骨格及び挿入体１１３ａ、１１３ｂにそれぞれ設けてもよい。挿入体１３ｂの外骨格１３ａへの挿入に続いて、挿入体１１３ａが回動して継手のねじへ係合する。付加的な封止構造（例えばＯリング）を一方又は両方の部品１１３ａ、１１３ｂの基端へ含めることにより、デバイスへ入る血液流を最小化させてもよい。代替的に図７に示すように、ねじ４２ａを挿入体１１３ｂの末端近傍の外面上に形成して、対応する雌ねじを外骨格上に形成する（図示せず）。何れの場合においても、移植器具（これは図２のマンドレルと同様である）を挿入体１１３ｂへ接続可能であり、この移植器具を用いて挿入体１１３ｂを脈管内へ案内して、部品１１３ｂを回動させて、対応するねじを螺合させることができる。
【００５３】
更に他の代替例として、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、挿入体１１３ｂ（図８Ｂ）にはスプリングクリップ４４を持たせ、外骨格１１３ａ（図８Ａ）には窓４６を持たせることにより、図８Ｃに示すように、部品が組立てられた際にはクリップ４４が窓に係合するようにしてもよい。クリップ４４は窓４６を通じて露呈するので、このクリップ４４を結線してデバイス表面上の電極として機能させることが望ましい。
【００５４】
上述したように、一つ又は複数のＯリングシール５０（図７、図８Ａ及び図８Ｃ）を用いて外骨格の流体排出を保つようにしてもよい。シール（（図示せず）をクリップ４４の周りに用いて、窓を通じてデバイス１１２へ入る流体漏洩を防止するようにしもよい。
【００５５】
図９に示すように他の代替的な実施例においては、リード線２１４が挿入体２１３ｂへ取り付けられており、外骨格２１４ａは、移植中にリード線を通過させることができる開口を含んでいる。図９の実施例における外骨格２１３ａはスリーブ５２を含んでおり、このスリーブには上述の目的のためにリード線を通すことができる。これに代えて、外骨格スリーブ５２の所定位置における末端に穴を含めてもよい。シール（例えば上述した形式のＯリング）を配置してスリーブ５２を介する外骨格への流体の移動を防止するようにしてもよい。
【００５６】
システム２１２の移植中、リード線２１４はスリーブ５２を通じて送られて、上述したのと同様な方式で心臓及び／又は脈管内に位置する。塩水などの流体又は二酸化炭素などのガスを外骨格の開口基端へ指向させることにより、血液の流入を防止するか、或いは移植中に既に外骨格へ入った血液を排出させるようにしてもよい。孔又は一方方向弁（（図示せず）も外骨格の末端領域に形成して、挿入体が外骨格内を通過して身体内の保持を容易にするにつれて、蓄積された血液を押しのけて排出させるようにしてもよい。
【００５７】
製薬到達システム
外骨格形態は製薬到達システムと共に利用するのに適した構造とすることができる。この種の製薬到達システムは米国特許出願第号"Intravascualr dekivery System for Theraupeutic Agents," ２００４年１２月９日発行、代理人整理番号ＮＭＸ−１１０に開示されており、その内容は参照により本発明に組み込まれている。このようなシステムは、移植可能な製薬貯蔵器と、この貯蔵器から血液流或は特定の器官又は組織へ薬品を移送する役割を果たす構成要素とを含んでいる。この目的のために用いられる構成要素としては、ポンプ、モーター及びバッテリー、及び／又は上述のＮＭＸ出願に列挙されたような他の構成要素を含む。
【００５８】
図１１を参照すると、システム３１０は外骨格３１３ａと、この外骨格３１３ａ内に摺動自在に受け入れられる挿入体３１３ｂとを含む。挿入体３１３ｂは製薬貯蔵器３１４と、この貯蔵器の接続された充填ライン３１８とを含んでいる。ポンプシステム３１６は製薬を排出チューブ又はオリフィス３２０へ誘導する。
【００５９】
外骨格はポート３２２を含み、これは出口オリフィス３２０を通じて解放された流体を血液流へ通過させる。シール３２４は外骨格内に配置して、出口オリフィス３２０から外骨格３１３ａへの製薬の還流を防ぐようにしてもよい。
【００６０】
外骨格は可撓性尾状部分３１７を含み、これは図２の実施例に関連して説明したように、移植に続いて大腿静脈又は皮下ポケットへ押し込まれる。
【００６１】
皮下ポータル３２６は貯蔵器の充填ラインへ流体接続されて、外骨格の尾状部３１７を封止する役割を果たす。ポータル３２６は一方向弁（（図示せず）を含んでもよく、これは流体が外骨格へ入ることを防止するか、或いは孔を穿つことに続いて再封止する材料から形成したシールを含んでもよい。
【００６２】
システム３１０の移植と挿入体３１３ｂの交換とは上述の技法を用いて実行することができる。貯蔵器３１４は、例えば所望の調剤で満たされた再充填注射器３２８などの再充填ベッセルを用いて再充填させることがでる。再充填注射器３２８の尖端は皮膚を通じて皮下ポータル３２６へ挿通さえることができる。この実施形態においては、挿入体３１３ｂ内の調薬貯蔵器は負の圧力に保持されており、流体連通が確立された注射器から調剤を引き出す。これはユーザーに対して注射針が適切な位置へ挿通されたことをユーザーへ伝えるので、ポータル３２６が針から外れた場合に薬剤が患者へ直接に注入されることを防止できる。
【００６３】
代替的な充填方法においては、尾状部分３１７を小さな切開を通じて身体から引き出し、再充填注射器３２８又は他の充填デバイスを身体の外部のポータル３２６へ接続できる。何れの場合のおいても、調薬は注射器から貯蔵器へポータル３２６及び再充填ラインを介して射出される。システム３１０が充填ライン及びポータルを備えていないならば、挿入体は、上述した技法を用いて調薬の新たな供給を包含する新たな構成部品と交換することに代えることができる。
【００６４】
他の実施の形態においては、挿入体３１３ｂは、挿入体から延出する充填ラインではなく、挿入体本体３１３ｂにおける充填ポートを設けてもよい。このような実施の形態においては、デバイスの基端よりも相当に広い口を含む末端継手を有するマンドレルを用いて再充填させてもよい。この実施の形態に従ってデバイスを再充填するためには、マンドレルを外骨格内へ導入して、挿入体の末端を越えて通過するまで挿入体へ向って進めてもよい。このマンドレルは挿入体の基端に亘って締め付けられて、挿入体へ封止的に係合して、マンドレルの流体管腔と挿入体への再充填管腔との間に流体継手を形成する。次いで調薬をマンドレルヘ導入し、挿入体内の貯蔵器へ搬送される。
【００６５】
システム、デバイス及び方法の様々な実施の形態について本明細書に説明した。これらの実施例は例示としてのみ与えられており、本発明の要旨の限定を意図するものではない。説明した構成要素について記載された例及び代替例は単なる例示であって、包括的な列挙として斟酌すべきではない。更に、本明細書に説明した実施例の様々な特徴は、多数の付加的な実施例を導く様々な方式で組み合わせてもよいことに留意されたい。更に、様々な材料、寸法、形状、移植位置等について、開示した実施例を用いて説明したが、その他のものも本発明の要旨を逸脱することなく使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１はヒトの心臓解剖図を示す斜視図である。
【図２】図２は脈管構造内除細動及び／又はペーシングシステムの第１実施例の構成要素並びに関連する移植ツールを概略的に示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは図２の外骨格の末端部分の平面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは図２の外骨格及び挿入体の平面図であり、電気的接点の代替的配置を示す図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは外骨格内に配置された挿入体の平面図であり、電気的接点の第３の配置を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは挿入体の平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは挿入体と共に組立てられた外骨格の末端部分の平面図であり、その外骨格は断面図で示してある。
【図５Ａ】図５Ａ乃至図５Ｅは図２のシステムを用いる移植方法を図解する心臓及びそれに関連する脈管構造の連続的な概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは図５Ａ乃至図５Ｅと同様な概略図であって、挿入体の除去を図解する図である。
【図６】図６は外骨格及び挿入体の代替的実施例を示す立面図である。
【図７】図７は代替的な挿入体の側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは代替的な外骨格を示す縦正面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａの外骨格と共に用いるための代替的な挿入体を示す縦側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａ及び図８Ｂの構成要素を組立てられた形態で示す縦側面図である。
【図９】図９は外骨格及び挿入体の他の実施例を示す断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは外骨格に有益な様々な電極及び接点の実施の形態を示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図１０Ａと同様な図である。
【図１１】図１１は脈管構造内製薬送達システムの一部を形成する外骨格及び挿入体の代替的な実施例を示す図である。
【発明の分野】
【０００１】
一般に本発明は、治療及び／又は診断目的で体内へ移植されるデバイス又はシステムに関する。特に本発明は、係るシステムの患者の脈管構造内への移植を容易にするための方法及びデバイスを与える。
【発明の背景】
【０００２】
ペースメーカー、心臓細動除去器、及び移植心変換除細動器(implanted cardioverter defibrillators:ＩＣＤ)は、心臓鼓動状態の処置のために長期移植することに成功を収めてきた。
【０００３】
ペースメーカーは徐脈（緩心拍）の患者に移植される。このペースメーカーは除脈の周期を検出して電気的刺激を与えて、心臓の鼓動を適切な心拍へ増大させる。
【０００４】
ＩＣＤは、頻脈性不整脈と称される早くて不規則な心拍の発作を患う患者に移植される。ＩＣＤは電流を直接に心臓へ与えて、心室細動ではなく、心房又は心室頻脈性不整脈を終わらせる。ＩＣＤは代替的には心室細動（ventricular fibrillation:ＶＦ）、心室の早くて不規則な心拍を患う患者に移植される。ＶＦ発作の間、心臓は震えて血液を身体へ殆ど若しくは全く圧送しないので、突然死を起こす虞がある。心室細動の矯正のために移植されたＩＣＤは、ＶＦ発作を検出して心臓へ電気的衝撃を与えて心臓の電気的調和を回復させる。
【０００５】
他の形式の移植可能除細動デバイスは、心房細動(atrial fibrillation:ＡＦ)即ち、心臓上室（心房）の電気的調和の欠如を患う患者を処置する。ＡＦ発作の間、心房内の血液は鬱血又は凝血して、患者を卒中の危険にさらすおそれがある。心房細動の矯正のためにインプラントされた電気的生理デバイスはＡＦ発作を検出して心房へ電気的衝撃を与えて電気的調和を回復させる。
【０００６】
ペースメーカー及びＩＣＤは定常的に皮膚の下方（皮下）又は胸筋の下方の何れかで胸筋領域へ定常的に移植される。リード線は心臓内又は心臓上の適切な位置へ配置される。この複雑さのために、心拍を確認する心臓内科医は、その患者をペースメーカー又はＩＣＤの移植のために助手や外科医に診せる必要があるので、デバイスを至急必要とする患者への当該デバイスの移植が遅れてしまう。従って、これらのデバイスと、それを移植する処置とを簡略化することにより、広範囲な施術者による移植を可能にすることが望ましい。
【０００７】
２００３年６月４日に出願された米国特許出願第１０／４５３，９７１号及び第１０／４５４，２２３号（以下、’９７１号及び’２２３号出願）、並びに２００４年６月４日に出願された米国特許出願第１０／８６２，１１３号（以下、’１１３号出願）は、脈管構造内システムを開示しており、これは例えば心臓の除細動、ペーシング及び／又は電気的除細動のために心臓へ気的的エネルギーを送るために用いられる。これらの出願の各々は参照により汎く本明細書に組み込まれている。
【０００８】
一般的に、’９７１号、’１１３号及び’２２３号出願に説明されたシステムは、ペーシング及び／又は除細動等のための心臓への給電に必要な回路系及び関連部品を包含する少なくとも一つのハウジングを含んでいる。このシステムは、少なくとも一つの電極線も含んでおり、この電極線を通じて電気エネルギーが身体へ送られる。これらの部品の一部又は全ては脈管構造内に配置されており、その脈管構造は例えば上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）、或いは左鎖骨下動脈又は右鎖骨下動脈、冠状静脈洞、及び／又は他の静脈系又は動脈系である。例えば、ハウジング（これは電子部品、回路系、バッテリー、キャパシタ等を包含している）をＩＶＣ又はＳＶＣ内に配置して、一方、このハウジングから延出するリード線は左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）、ＩＶＣ、心臓の冠状静脈洞、及び／又は心臓の右心室へ延出させてもよい。これらの部品を脈管構造内に保持するために保持デバイスを用いてもよい。
【０００９】
本明細書は、脈管構造内システムにおける移植及びその後のハウジング（これは電子部品、回路系、バッテリー等を包含している）の除去を容易にする構成要素について説明する。特に本願は脈管構造内に移植されるスリーブ即ち「外骨格」について説明する。この外骨格は保持デバイスを用いて所定位置に保持される。外骨格の移植に続いて、ハウジングが外骨格へ挿入される。ハウジングの外植が必要となる日がきたならば、ハウジングを外骨格から抜き出して身体から除去するが、外骨格は所定位置に残す。
【００１０】
図面の詳細な説明
心臓解剖図
図１は心臓及び主要な血管を含むヒトの心臓解剖図を示す。以下の解剖部位が示されており、ここに列記した参照符号により識別される。
【００１１】
右鎖骨下動脈：２ａ
左鎖骨下動脈：２ｂ
上大静脈（ＳＶＣ）：３ａ
下大静脈（ＩＶＣ）：３ｂ
右心房（ＲＡ）：４ａ
左心房（ＬＡ）：４ｂ
右心房付属器（ＲＡＡ）：５
冠状静脈洞口（ＣＳ Ｏｓ）：６
右心室（ＲＶ）：７ａ
左心室（ＬＶ）７ｂ
大動脈弓：８
下行大動脈：９
外骨格構造については、電気生理学（ＥＰ）的用途に有益な脈管構造内システム（例えば移植可能な除細動システム及びその関連部品）に関して説明する。但し、開示された実施例及び方法若しくはそれらの変形例は、他の形態の脈管構造内システム（これはペーシング、除細動、電気的除細動システムを含むが、これらに限定されるものではない）の移植にも使用できることに留意されたい。他の治療法（例えば製薬治療）を身体へ送達させる脈管構造内システムに関連する更なる構成要素も考えられる。このようなシステムは、２００４年１２月９日出願の米国特許出願"INTRAVASCULAR DELIVERY SYSTEM FOR THERAPEUTIC AGENTS"（代理人整理番号ＮＭＸ−１１０）に説明されており、その全体が本明細書に参照により組み込まれている。外骨格構成要素が有益である他のシステムとしては、脈管構造内診断システム、例えば血液グルコース、血液酸素又は他のパラメータを監視するシステムが含まれる。本願は脈管構造内で使用するためのシステムについて説明するが、ここで前置インプラント外骨格は、体内の医療用インプラントを配置させるべき他の部位に移植してもよいことに言及しておく。例えば外骨格は皮下ポケット、又は組織内、或いは身体を通じる体洞内における前置移植デバイスとしての役割も果たす。
【００１２】
一般説説明
図２は本明細書に説明した種類の構成要素を利用できる形式の脈管構造内除細動システム１０の一例を概略的に示す。システム１０の要素は除細動及び／又はペーシングデバイスを含んでおり、これは管状外骨格１３ａと、この外骨格の開口１５ａ内に摺動自在に収容される挿入体１３ｂとからなる。外骨格１３ａは「前置移植体」、即ち最初に体管内に繋止されるスリーブ又はシェルとして働き、一方、挿入体１３ｂは、システムの機能を実行するための電子部品及びその関連要素を収容する役割を果たす。
【００１３】
外骨格１３ａは、脈管構造内を挿通して、且つ血液流に対する阻害を最小にして患者の脈管構造内に繋止されるように寸法付けられている。外骨格についての適切な部位は、右又は左大腿静脈を通じて或いは鎖骨下動脈又は腕頭静脈を通じてのアクセスを用いる静脈系、或いは大腿動脈の一方を通じるアクセスを用いる動脈系を含むが、これらに限定されるものではない。従って外骨格は好ましくは流線型状の最大断面径を有し、これは３−１５ｍｍ又はそれ未満の範囲であり、最も好ましい最大断面径は３−８ｍｍ又はそれ未満である。横方向（即ち縦軸を横断する方向）における外骨格の断面領域は可能な限り小さくして、且つ依然として、要求される構成要素を挿入体１３ｂ内に適合させねばならない。この領域は、好ましくは約７９ｍｍ２又はそれ未満の範囲であり、更に好ましくは約４０ｍｍ２又はそれ未満の範囲、最も好ましくは１２．５ｍｍ２と４０ｍｍ２との間である。
【００１４】
外骨格は、この外骨格内への体液の流動に抗する液密遮蔽体を形成することが好ましい。血液及び体液の漏洩を防ぐようにすると、外骨格内及び挿入体上の血栓形成及び内皮若しくは細胞成長が回避されるので、交換や保守が必要な際に外骨格から挿入体を取り出すことが可能となる。外骨格に有益な材料の例は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＦＰＥ、他のフッ素重合体、ポリウレタン、シリコン、ポリオレフィンラバー、ダクロンポリエステル、ＰＥＴ、ＰＭＭＡ、ＥＶＡ又はポリプロピレン、セラミック、表面反応ガラスセラミック（バイオガラス又はバイオセラミックを含む）、或いはチタン及びその合金及び／又は他の生態適合金属を含む。外骨格１３ａは、ポリメリック材料からなり、このポリメリック材料は、その上又は下に或いは一体的に補強構造（例えば金属又は重合体ブレイド(braid)）を有している。この種の構成の一例はテフロンポリマーで裏打ちされたブレイドである。
【００１５】
外骨格は脈管内に恒常的に留まるので、外骨格１３ａ上及び／又は外骨格１３ａ内には組織成長（例えば細胞封入、内成長、内皮化）を促進することが望ましい。外骨格上／又は外骨格内への組織成長は、管内の外骨格の安定性を改善し、血液面適合性を改良することにより管内のシステムの生体適合性を改善し得る。細胞成長は構造的特徴を用いて外骨格に内成長促進面を与えることにより促進される。例えば、外骨格の外面の全て又は一部は、（例えば多孔性材料からなる）細孔、（例えばメッシュ材料における）間質、若しくは内部又は表面上に細胞成長を起すことができる他の表面改良を有してもよい。一つの実施形態における外骨格の外面は、Dacronにより形成又は被覆されるか、或いは約１５乃至２５ミクロンの微小繊維長に対する節点を有するePTFEにより形成又は被覆される。外骨格内又は外骨格上への細胞成長は内成長を促進する物質を用いることによっても促進される。例えば外骨格は、卵白、成長因子、合成又は天然分子等の物質、若しくは細胞成長を促進する他の物質により被覆するか或いはそれらを含浸させてもよい。
【００１６】
一方、選択的に外骨格を外植することが望ましいならば、耐増殖特性を有する材料により形成するか、或いはそれらの層又は被覆により被覆して、内皮化又は細胞内成長を最小化してもよい。これはデバイス内又はデバイス上の成長を最小化させると、デバイスが移植された際の脈管損傷が最小化するためである。約１乃至１０ミクロン及び好ましくは約１０ミクロン未満の節対繊維長を有するｅＰＴＦＥの形態は、この目的のために使用できる。
【００１７】
他の実施の形態における外骨格は、予め見積もられた期間を経てから劣化するように、即ち挿入体の予期された有効寿命の後に劣化が生じるように構成してもよい。この目的に適する材料は、ＬＰＬＡ、ポリグリコール酸、ポリアニヒドリド、又は他の侵食性材料を含む。この実施例によれば、外骨格の劣化は、移植体の除去の後に生じるようにその時期を調節されていることが好ましい。
【００１８】
外骨格表面は、（例えば、臨界超過二酸化炭素を用いて塗布されたぺルフルオロカーボンのような材料又は被覆を用いて）抗血栓形成性としてもよいが、細胞内成長が望ましいならば、内皮成長のための基質として若干の血栓形成が許容される。外骨格は、例えば抗血栓形成組成（例：ヘパリンサルフェート）及び／又は抗増殖組成及び／又は免疫抑制剤を溶出する組成である表面又は被覆を含んでもよい。
【００１９】
図２を参照すると、デバイスの最基端部分は外骨格のより可撓な尾状部分１７ｂへの移行部１７ａを含み、これは後述するように、移植後に螺旋形にされて皮下ポケットへ押し込まれる。
【００２０】
他の実施の形態では、挿入体１３ｂを外骨格１３ａへ止まり嵌めするようにしてもよく、この場合、外骨格は挿入体１３ｂ上の被覆として働く。
【００２１】
一本以上の電極リード線１４を外骨格から分岐として延出させてもよい。リード線は電極１６を含んでおり、これは周囲の身体組織へ電気的エネルギを送る。図２の実施例においては、リード線１４は右心室（ＲＶ）内に配置可能である。付加的な電極を外骨格の本体上に配置してもよい。例えば外骨格は、左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）２ｂ内に配置可能な電極１８ａ及び下大静脈（ＩＶＣ）３ｂ内に配置可能な電極１８ｂを含んでもよい。
【００２２】
用語「外骨格」とは、外骨格１３ａが硬質又は剛である必要があることを意味するものではないことに留意されたい。以下に説明するように、外骨格は体液が挿入体へ接触する流動に対する遮蔽体を好ましく形成するが、これは剛な遮蔽体である必要はない。好ましい実施形の形態における外骨格は、脈管内を挿通するように充分に可撓である。しかしながら、外骨格１３ａの特定の区画は、脈管内の最終的な位置に配置された後に、その区画の強度及び安定性を補強する付加的な特徴を含んでもよい。そのようにすることは、挿入体１３ｂを外骨格１３ａから取り除く際に、挿入体１３を引き抜く間に外骨格１３ａに対して加わる軸方向力に抗して外骨格１３ａを付助するので望ましい。
【００２３】
例えば図２の実施例においては、リード線１４若しくはリード線分岐点１１の末端に位置する外骨格の部分を補強するので望ましい。一つの補強方法は、外骨格に液相において回復可能若しくは反応性ポリマーのポケットを与えることを含む。これらのポケットは、外骨格全体に配置可能であるか、或いは選択的された領域、例えばリード線１４及び／又は分岐点１１、及び分岐点に対する遠位点に配置可能である。外骨格が配置されるか、或いは挿入体の摘出の直前に、ポリマーは適宜な硬化方法（例えば紫外線照射、化学的接触、熱活性化等）を用いて硬化される。硬化した材料は、外骨格を脈管内の所望の形状に保持するのに役立つと共に、軸方向安定性を付助することができる。補強方法の他の実施の形態は、外骨格の移植の後若しくは挿入体の摘出の直前に、側壁の管腔を通じて補強ワイヤ又はリボンを挿入することに関する。
【００２４】
図３Ａを参照すると、外骨格の内面は複数の電気的接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃを含んでいる。これら接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃの各々は対応するワイや２０ａ、２０ｂ、２０ｃへ接続され、これらは外骨格を通じて（例えば主管腔を通じて又は外骨格の側壁におけるチャンネルを通じて）延出する。各ワイヤは次いで電極又は電極配列１６、１８ａ、１８ｂへ接続される。図３Ａは代替的な電極の形態も図示しており、これは図２の実施例に示した面電極とは異なっている。図３Ａの実施例において、各ワイア（例えばワイア２０ａ）は外骨格を挿通して延出して外骨格の壁を貫通し、外骨格の面上に巻回されて電極を形成する。封止剤は貫通点で外骨格を封止するのに用いることが好ましい。
【００２５】
再度図２を参照すると、挿入体１３ｂは密封されたハウジングであって、電極及びシステムの操作に必要な他の要素を包含している。これらの要素は少なくとも一つのパルスジェネレータを含み、これは関連するバッテリ、キャパシタ、マイクロプロセッサ、及び除細動パルスを生成する回路系を含む。心臓の不整脈又は他の異常な活動を検出する回路系も挿入体１３ｂ内に収納されている。ハウジングはチタニウム又はチタニウム合金のような金属、ポリマー、又は他の適宜な材料から形成してもよい。外骨格は好ましくは挿入体を本体材料から絶縁するが、挿入体は抗血栓形成特性を有する層又は被覆により覆って、何らかの液体が外骨格へ移動した際に挿入体上の内皮成長又は細胞内成長を最小化するようにしてもよい。
【００２６】
少なくとも一つの電気的接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃが挿入体１３ｂの外面上に位置している。接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃはデバイス挿入体のハウジングへ取り付けられた伝導要素の形態を採ってもよい。これに代えて、挿入体１３ｂが絶縁材料を塗布すべき伝導性ハウジングを含むならば、この接点は、挿入体の表面上に少なくとも一つの露出領域を残すようにして選択的に被覆を塗布するか若しくは被覆を部分的に除去することにより形成することができる。
【００２７】
接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃは、デバイス１２が完全に組立てられた際に外骨格の内側の対応する接点２０ａ、２０ｂ、２０ｃ（図３Ａ）に電気的に接続するように配置されている。接点が正しく接続された際、ハウジング内のパルスジェネレータにより発せられた電気的エネルギは外骨格上の適宜な電極１６、１８ａ、１８ｂへ指向される。同様に何らかの電極が心臓の電気的活動を検出するように配置されて、挿入体１３ｂ内の検出回路系へ電気的に接続される。
【００２８】
図３Ｂは接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃ及び接点２２ａ、２２ｂ、２２ｃの代替的な配置を図解する。図３Ａに示すように全ての接点をデバイス１２の基端へ向う一群の中へ配置するのではなく、図３Ｂの実施例では接点１９ｂ、２２ｂをＬＳＶ電極１８ａの領域内に配置し、接点１９ｃ、２２ｃをＩＶＣ電極１８ｂの領域内に配置する。ＲＶ電極１６についての接点１９ａ、２２ａは配線１４の分岐点の近傍に配置される。
【００２９】
図３Ａを再度参照すると、接点１９ａ、１９ｂ、１９ｃが外骨格の基端部分に配置されているならば、挿入体１３ｂは外骨格の末端へ延出するように寸法付けられる必要はないことに留意されたい。しかしながら、挿入体１３ｂは、電気的接触をなす必要がない場合においても、末端へ延出するように充分に長くしてもよい。
【００３０】
接点の他の配置構成を図３Ｃに示し、これは、外骨格１３ｂの末端部分内に配置された挿入体１３ｂの末端部分を示す。外骨格の壁部は挿入体を視認できるように断面で示してある。図示のように、階段状構造が挿入体及び外骨格の末端部分に用いられており、その各段７は接点１９ｅ、２２ｅを形成する伝導リングを有する。更に詳しくは、各段７において伝導リング１９ｅは外骨格１３ｂの内面に並んでおり、対応する伝導リング２２ｅは挿入体１３ａの外面に並んでいる。階段は挿入体と外骨格との間に適合する境界を形成するように寸法付けてもよい。
【００３１】
この系は、外骨格１３ａ内の挿入体１３ｂへ係合する代替的な特徴を含んでもよい。外骨格と挿入体との間の保持力は好ましくは挿入体を保持するのに充分であるが、挿入体１３ｂを手動で引き出せるようにせねばならない。一つの例では、外骨格の内面及び／又は挿入体の外面は隆起要素（例えば、リブ要素、幅広区画など）を含んでおり、これは、隣接する面の間の摩擦力に起因して二つの部品を係合させる。図４Ａは挿入体１３ｂ上の表面における隆起要素２３を示す。代替的に、部品１３ａ、１３ｂの間の一般的な嵌め合いは、このような摩擦を形成するのに充分である。
【００３２】
他の例として、外骨格１３ａ内の少なくとも一つの接点は、外骨格の中心軸へ向って径方向に偏倚した金属板ばねの形態を採ってもよい。これは図４Ｂに示してある。この実施例においては、接点１９ｂは内側へ偏倚した板ばねである。電極１８ａは伝導性材料の帯か、又はリベット２１を用いて接点へ電気的に接続された伝導性管系の部分であるか、或いは外骨格の壁部を挿通する他の伝導性要素とすることができる。図示のように、挿入体が外骨格内に配置された際には、板ばね接点１９ｂは挿入体１３ｂ上の対応する接点２２ｂと係合するように付勢する。係合を促進するように、接点２２ｂは図示のように挿入体１３ｂの表面に形成された凹所内に配置してもよい。複数の同様な板ばね（これは伝導性であってもなくてもよい）を外骨格表面上の一箇所又は複数箇所に用いて、構成要素の間の係合が確実なものとなるようにしてもよい。
【００３３】
図３Ａの設計と同様な代替的な電極及び接点の設計を図１０Ａ及び図１０Ｂに示す。ここで、本願に説明した電極及びそれに関連する接点についての形態は単なる例示にすぎないのであって、包括的な記載として与えられたものではないことを断っておく。
【００３４】
図１０Ａに示された一実施例では、電極１８ｄはワイアコイルを含み、このコイルの第１の部分は外骨格内に配置されて接点１９ｄを形成し、これは挿入体上の対応する接点と接触する。コイルの第２の部分は組織と接触するように外骨格の外面の周りを被包する。
【００３５】
図１０Ｂに示す同様な実施例において、電極１８ｅは波状のパターンで巻回されたより線から形成されている。このパターンの一部は外骨格の内側に位置して接点１９ｅとしての役割をなす一方、他の部分は外骨格の壁部を通じて延出して外部電極を形成する。同様なパターンは、ワイアを用いてループ状にするのではなく、金属のシート又は管へ切り出してもよい。ワイアの接点部分１９ｅは図４Ｂの板ばね１９ｂと同様な方式で内側へ偏倚させてもよい。
【００３６】
再び図２を参照すると、一つよりも多くの保持デバイス、例えばアンカー２４が血管内に外骨格を保持するように設けられている。アンカー２４は、これが管壁に径方向に係合するように自己膨張を可能とさせる構造的特徴を含んでいる。例えば、一つ又は複数の形状記憶（例えばチタニウム合金、ニチノール、熱活性化形状記憶材料、又は形状記憶ポリマー）要素、或いはステンレススチール、Elgiloy、又はMP35N要素からなるバンド、メッシュ又は他のフレームワークを使用し得る。この実施例においては、アンカー２４は組織内成長を促進するように構成して血管内の繋止安定性を増強することが好ましい。この目的のためにはメッシュ又は他のフレームワーク形態が適しているが、内成長を促進する組成及び／又は被覆を用いてもよい。
【００３７】
移植中には、アンカー２４及び外骨格１３ａ上に伸縮シース２６を摺動自在に配置することにより、アンカーをその圧縮状態に保持することができる（更にこのシース２６は、移植中に配線分岐１４を外骨格１３ａに対して流線型に保持するために用いることもできる）。シースが収縮すると、外骨格は正しく位置して、アンカー２４を血管の周囲壁へ接触するように膨張させるので、外骨格は所望の位置に保持される。一旦展開すると、アンカー２４は管壁と好ましく関係して、管壁が僅かに拡がるので、アンカーが存在するにも拘らず、管内腔が概ね連続的な状態に保たれ、ひいては乱流若しくは流れの閉塞が最小化される。アンカーは自己膨張が好ましいが、アンカーの膨張起動のために機械的な膨張手段（例えばバルーン式拡張器等）を用いてもよい。
【００３８】
アンカーは、少なくとも一つの製薬が含浸されたコーティング基質を介する製薬到達能力も有する。
【００３９】
アンカー２４は、外骨格１３ａ及びアンカー２４が長手軸を共有するように構成してもよく、或は外骨格１３ａ及びアンカー２４が長手方向にオフセットするように構成してもよい。
【００４０】
外骨格を身体内の位置へ前進させるように、移植マンドレル２８を外骨格１３ａの基端（移行領域１７ａ）へ取り付け可能である。挿入体を外骨格へ押し込むためにもこのマンドレル２８を用いてもよく、或いはこの目的のために分離用器具を用いてもよい。このシステムは、その移植に有益な他の部品を備えてもよく、その部品とは案内ワイヤ３０ａ、３０ｂ及び導入器３２を含む。案内ワイヤを外骨格の移植のために用いるならば、外骨格は、案内ワイヤを通じて外骨格の追尾を可能とする案内ワイヤ管腔を含むか、或いは外骨格及び／又は配線１４の末端に形成されて案内ワイヤを受け入れる開口を含むことが好ましい。この末端開口は血液又は他の体液の外骨格内への移動を防止するシールを含むことが好ましい。この開口は、流体（塩水又は炭酸ガス等）を用いて外骨格から基端開口１５へ強制的に排出させる体液を外骨格へ通過させる一方向弁を含めるのに代えることができる。
【００４１】
図５Ａ乃至図５Ｅは図２のシステム１０の移植を図示する。図示された方法においては、外骨格を最初に移植して、次いで挿入体を外骨格へ挿通させる。しかしながら、代替的な移植法においては、身体の外部で挿入体を外骨格へ挿通させて、この二つの部品を同時に導入してもよい。
【００４２】
先ず小さな切開を大腿静脈に形成し、導入シース３２を切開を通じて静脈へ挿通して、処置中にこの切開を解放状態に保つ。次いで、案内ワイヤ３０ａ、３０ｂをシース３２へ挿通して下大静脈３ｂへ導入する。案内ワイヤ３０ａは腹腔鏡的処置の下に左鎖骨下静脈２ｂへ導かれて、案内ワイヤ３０ｂは心臓の右心室７ａへ案内される。移植の代替的な実施形態においては、案内ワイヤ３０ｂのみを用いて右心室７ａへ進める。
【００４３】
次に、案内ワイヤ３０ｂを外骨格へ延出させることにより、リード線１４（図２）を案内ワイヤへねじ込み、リード線１４の開口を介して外骨格から出す。両方の案内ワイヤを用いるならば、外骨格３ｂの末端を案内ワイヤ３０ａへねじ込む。次いでリード線１４及び外骨格１３ａの末端を導入シース３２へ挿通して、ＩＶＣ３ｂへ入れる（図５Ａ参照）。外骨格を押すと、リード線１４が案内ワイヤ３０ｂに追従しながら、外骨格が脈管内を（及び、案内ワイヤ３０ｂが用いられているならば案内ワイヤ３０ｂを通じて）前進する。
【００４４】
案内ワイヤ３０ａ、３０ｂを引き抜く。必要とあれば、塩水やＣＯ２のような流体を上述したように外骨格へ導いて体液を外骨格から排出させる。
【００４５】
次に、移植マンドレル２８を外骨格１３ａの基端部分へ（例えば移行領域１７ａにおいて）取り付けて、外骨格を脈管内へ更に押し進めるために用いる。マンドレル２８の前進は、外骨格の末端がＬＳＶ２ｂの所望の位置に到達して、図５Ｂに示すようにリード線１４が案内ワイヤ３０ｂに追従して右心室へ入るまで続ける。この段階においては、外骨格の可撓性尾状区画１７ｂの若干部分が身体の外側にとどまる。
【００４６】
次いで図５Ｃに示すようにアンカー２４をその拡張姿勢に解放することにより、外骨格を所定位置に繋止する。アンカーが膨張して周囲管壁に接触するので、外骨格の移動が防止される。所望とあれば、他の適宜なアンカーを用いて外骨格１３ａの末端部分をＬＳＶ２ｂ内に繋止してもよい。マンドレル２８を外骨格から取り外して身体から引き抜く。
【００４７】
次いで、図５Ｄに示すように挿入体１３ｂを外骨格へ挿入する。必要とあれば、移植マンドレル２８を挿入体１３ｂへ取り付けて、挿入体１３ｂを所定位置へ押し進めるために用いてもよい。挿入体１３ｂを当該挿入体１３ｂ上の接点が外骨格の対応する接点と電気的接続をなす点へ進める。最後に、マンドレル２８を取り外して外骨格における開口１５ａをキャップ又はプラグ１５ｂを用いて封止するか、或いは、開口１５ａを封止するように硬化する封止剤を用いて封止する。外骨格の可撓性尾状区画１７ｂをコイル状にして大腿静脈へ又は大腿静脈に隣接する皮下ポケットへ押し込んで、将来的なアクセスまでそこにとどめておく。患者の皮膚を貫く切開はなるべく閉止して治癒を可能にさせる。
【００４８】
挿入体１３ｂへの将来的なアクセスの必要性は様々な理由により生じ得る。例えば、挿入体１３ｂ内のバッテリが消耗したならば、挿入体を取り出して新たなデバイスに交換してもよく、或いは充電器を挿入体１３ｂへ接続してもよい。
【００４９】
挿入体を交換するならば、尾状区画１７ｂへのアクセスを可能とするように大腿切開を形成する。充分な長さの尾状部１７ｂを身体から取り出して、尾状部１７ｂにおける開口１５ａへのアクセスを可能とする。この開口１５ａは、例えばそのキャップ、プラグ１５ｂ又はシールを取り除くことにより非封止状態となる。これに代えて、キャップ、プラグ又はシールが内部に位置している尾状部の基端部分を切り取ることにより、外骨格を再び開放させてもよい。マンドレル２８のような摘出器具を外骨格へ挿通させて挿入体を係合させるために用いてもよい。この処置を促進するために、代替的なマンドレルを用いてもよく、このマンドレルは、デバイスの基端よりも相当に広い口からなる末端カップリングを含んでいる。このマンドレルを外骨格を通じて挿入体１３ｂへ向って進めた際に、口はデバイス１０の基端を通過して挿入体の基端全体を締め付けるように働くので、マンドレルを尾状区画１７ｂから退行させることにより挿入体を引き出すことができる。挿入体が摘出されたなら、新しい挿入体を上述の技法を用いて外骨格内へ進めて、尾状部を再び封止して身体内のポケット内へ戻す。
【００５０】
代替的な摘出法を図５Ｆに示す。図示のように、注射器６０を外骨格１３ａへ接続して、塩水、二酸化炭素、又は他の流体を外骨格へ圧送するのに用いる。射出された流体が外骨格の末端部分を満たすにつれて、流体圧力は挿入体を外骨格の開口端部へ向けて付勢する。この行程には、マンドレルを用いる手動摘出を組み合わせてもよい。挿入体が摘出されたなら、新たな部品を外骨格へ挿入して、挿入体を前進させることにより、外骨格内に残っている流体を開口１５ａから排出させる。
【００５１】
図６は、外骨格１１３ａと、この外骨格へ挿入可能な挿入体１１３ｂとを用いるシステム１１０の代替的な実施例を示す。システム１１０において、リード線１４ａ、１４ｂは図示のように外骨格１１３ａから延出する。各リード線１１４ａ、１１４ｂは接点（図示せず）へ電気的に接続しており、その接点は外骨格１１３ａの中空内室へ露呈している。接点は、外骨格１１３ａ及び挿入体１１３ｂが組立てられた際に、内室ハウジングの表面上における対応点１２２との電気的接続がなされるように配置されている。
【００５２】
外骨格及び挿入体１１３ａ、１１３ｂには、互いを健固に係合させる手段を設けることが好ましい。例えば、図６に示すように、雌ねじ及び雄ねじ継手４０、４２を外骨格及び挿入体１１３ａ、１１３ｂにそれぞれ設けてもよい。挿入体１３ｂの外骨格１３ａへの挿入に続いて、挿入体１１３ａが回動して継手のねじへ係合する。付加的な封止構造（例えばＯリング）を一方又は両方の部品１１３ａ、１１３ｂの基端へ含めることにより、デバイスへ入る血液流を最小化させてもよい。代替的に図７に示すように、ねじ４２ａを挿入体１１３ｂの末端近傍の外面上に形成して、対応する雌ねじを外骨格上に形成する（図示せず）。何れの場合においても、移植器具（これは図２のマンドレルと同様である）を挿入体１１３ｂへ接続可能であり、この移植器具を用いて挿入体１１３ｂを脈管内へ案内して、部品１１３ｂを回動させて、対応するねじを螺合させることができる。
【００５３】
更に他の代替例として、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、挿入体１１３ｂ（図８Ｂ）にはスプリングクリップ４４を持たせ、外骨格１１３ａ（図８Ａ）には窓４６を持たせることにより、図８Ｃに示すように、部品が組立てられた際にはクリップ４４が窓に係合するようにしてもよい。クリップ４４は窓４６を通じて露呈するので、このクリップ４４を結線してデバイス表面上の電極として機能させることが望ましい。
【００５４】
上述したように、一つ又は複数のＯリングシール５０（図７、図８Ａ及び図８Ｃ）を用いて外骨格の流体排出を保つようにしてもよい。シール（（図示せず）をクリップ４４の周りに用いて、窓を通じてデバイス１１２へ入る流体漏洩を防止するようにしもよい。
【００５５】
図９に示すように他の代替的な実施例においては、リード線２１４が挿入体２１３ｂへ取り付けられており、外骨格２１４ａは、移植中にリード線を通過させることができる開口を含んでいる。図９の実施例における外骨格２１３ａはスリーブ５２を含んでおり、このスリーブには上述の目的のためにリード線を通すことができる。これに代えて、外骨格スリーブ５２の所定位置における末端に穴を含めてもよい。シール（例えば上述した形式のＯリング）を配置してスリーブ５２を介する外骨格への流体の移動を防止するようにしてもよい。
【００５６】
システム２１２の移植中、リード線２１４はスリーブ５２を通じて送られて、上述したのと同様な方式で心臓及び／又は脈管内に位置する。塩水などの流体又は二酸化炭素などのガスを外骨格の開口基端へ指向させることにより、血液の流入を防止するか、或いは移植中に既に外骨格へ入った血液を排出させるようにしてもよい。孔又は一方方向弁（（図示せず）も外骨格の末端領域に形成して、挿入体が外骨格内を通過して身体内の保持を容易にするにつれて、蓄積された血液を押しのけて排出させるようにしてもよい。
【００５７】
製薬到達システム
外骨格形態は製薬到達システムと共に利用するのに適した構造とすることができる。この種の製薬到達システムは米国特許出願第号"Intravascualr dekivery System for Theraupeutic Agents," ２００４年１２月９日発行、代理人整理番号ＮＭＸ−１１０に開示されており、その内容は参照により本発明に組み込まれている。このようなシステムは、移植可能な製薬貯蔵器と、この貯蔵器から血液流或は特定の器官又は組織へ薬品を移送する役割を果たす構成要素とを含んでいる。この目的のために用いられる構成要素としては、ポンプ、モーター及びバッテリー、及び／又は上述のＮＭＸ出願に列挙されたような他の構成要素を含む。
【００５８】
図１１を参照すると、システム３１０は外骨格３１３ａと、この外骨格３１３ａ内に摺動自在に受け入れられる挿入体３１３ｂとを含む。挿入体３１３ｂは製薬貯蔵器３１４と、この貯蔵器の接続された充填ライン３１８とを含んでいる。ポンプシステム３１６は製薬を排出チューブ又はオリフィス３２０へ誘導する。
【００５９】
外骨格はポート３２２を含み、これは出口オリフィス３２０を通じて解放された流体を血液流へ通過させる。シール３２４は外骨格内に配置して、出口オリフィス３２０から外骨格３１３ａへの製薬の還流を防ぐようにしてもよい。
【００６０】
外骨格は可撓性尾状部分３１７を含み、これは図２の実施例に関連して説明したように、移植に続いて大腿静脈又は皮下ポケットへ押し込まれる。
【００６１】
皮下ポータル３２６は貯蔵器の充填ラインへ流体接続されて、外骨格の尾状部３１７を封止する役割を果たす。ポータル３２６は一方向弁（（図示せず）を含んでもよく、これは流体が外骨格へ入ることを防止するか、或いは孔を穿つことに続いて再封止する材料から形成したシールを含んでもよい。
【００６２】
システム３１０の移植と挿入体３１３ｂの交換とは上述の技法を用いて実行することができる。貯蔵器３１４は、例えば所望の調剤で満たされた再充填注射器３２８などの再充填ベッセルを用いて再充填させることがでる。再充填注射器３２８の尖端は皮膚を通じて皮下ポータル３２６へ挿通さえることができる。この実施形態においては、挿入体３１３ｂ内の調薬貯蔵器は負の圧力に保持されており、流体連通が確立された注射器から調剤を引き出す。これはユーザーに対して注射針が適切な位置へ挿通されたことをユーザーへ伝えるので、ポータル３２６が針から外れた場合に薬剤が患者へ直接に注入されることを防止できる。
【００６３】
代替的な充填方法においては、尾状部分３１７を小さな切開を通じて身体から引き出し、再充填注射器３２８又は他の充填デバイスを身体の外部のポータル３２６へ接続できる。何れの場合のおいても、調薬は注射器から貯蔵器へポータル３２６及び再充填ラインを介して射出される。システム３１０が充填ライン及びポータルを備えていないならば、挿入体は、上述した技法を用いて調薬の新たな供給を包含する新たな構成部品と交換することに代えることができる。
【００６４】
他の実施の形態においては、挿入体３１３ｂは、挿入体から延出する充填ラインではなく、挿入体本体３１３ｂにおける充填ポートを設けてもよい。このような実施の形態においては、デバイスの基端よりも相当に広い口を含む末端継手を有するマンドレルを用いて再充填させてもよい。この実施の形態に従ってデバイスを再充填するためには、マンドレルを外骨格内へ導入して、挿入体の末端を越えて通過するまで挿入体へ向って進めてもよい。このマンドレルは挿入体の基端に亘って締め付けられて、挿入体へ封止的に係合して、マンドレルの流体管腔と挿入体への再充填管腔との間に流体継手を形成する。次いで調薬をマンドレルヘ導入し、挿入体内の貯蔵器へ搬送される。
【００６５】
システム、デバイス及び方法の様々な実施の形態について本明細書に説明した。これらの実施例は例示としてのみ与えられており、本発明の要旨の限定を意図するものではない。説明した構成要素について記載された例及び代替例は単なる例示であって、包括的な列挙として斟酌すべきではない。更に、本明細書に説明した実施例の様々な特徴は、多数の付加的な実施例を導く様々な方式で組み合わせてもよいことに留意されたい。更に、様々な材料、寸法、形状、移植位置等について、開示した実施例を用いて説明したが、その他のものも本発明の要旨を逸脱することなく使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１はヒトの心臓解剖図を示す斜視図である。
【図２】図２は脈管構造内除細動及び／又はペーシングシステムの第１実施例の構成要素並びに関連する移植ツールを概略的に示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは図２の外骨格の末端部分の平面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは図２の外骨格及び挿入体の平面図であり、電気的接点の代替的配置を示す図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは外骨格内に配置された挿入体の平面図であり、電気的接点の第３の配置を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは挿入体の平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは挿入体と共に組立てられた外骨格の末端部分の平面図であり、その外骨格は断面図で示してある。
【図５Ａ】図５Ａ乃至図５Ｅは図２のシステムを用いる移植方法を図解する心臓及びそれに関連する脈管構造の連続的な概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは図５Ａと同様な図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは図５Ａ乃至図５Ｅと同様な概略図であって、挿入体の除去を図解する図である。
【図６】図６は外骨格及び挿入体の代替的実施例を示す立面図である。
【図７】図７は代替的な挿入体の側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは代替的な外骨格を示す縦正面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａの外骨格と共に用いるための代替的な挿入体を示す縦側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａ及び図８Ｂの構成要素を組立てられた形態で示す縦側面図である。
【図９】図９は外骨格及び挿入体の他の実施例を示す断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは外骨格に有益な様々な電極及び接点の実施の形態を示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図１０Ａと同様な図である。
【図１１】図１１は脈管構造内製薬送達システムの一部を形成する外骨格及び挿入体の代替的な実施例を示す図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスを生体内へ移植する方法であって、
生体に切開を形成する段階と、
長さを有するスリーブを切開を通じて導入する導入段階と、
前記スリーブの全長を身体内へ配置する配置段階と、
移植可能な医療用デバイスを前記スリーブ内へ挿入して、この医療用デバイスを前記スリーブ内に封止する挿入段階とを含む方法。
【請求項２】
請求項１の方法において、前記配置段階が前記スリーブの少なくとも一部を血管内に配置する方法。
【請求項３】
請求項１の方法において、前記挿入段階が前記導入段階に先立って実行される方法。
【請求項４】
請求項１の方法において、前記挿入段階が前記導入段階の後に実行される方法。
【請求項５】
請求項２の方法において、前記スリーブを前記血管内に繋止する繋止段階を更に含む方法。
【請求項６】
請求項５の方法において、前記スリーブが膨張可能な保持デバイスを含み、前記繋止段階が前記保持デバイスを血管壁に接触させるように前記保持デバイスを拡張させる段階を含む方法。
【請求項７】
請求項２の方法において、前記配置段階が、前記スリーブの全長を血管内に配置させる方法。
【請求項８】
請求項１の方法において、前記医療用デバイスを前記スリーブから除去可能であると共に、前記スリーブは身体内にとどまる方法。
【請求項９】
請求項１の方法において、前記封止する段階が封止デバイスを前記スリーブへ取り付ける方法。
【請求項１０】
請求項９の方法において、前記封止する段階がキャップ又はプラグを前記スリーブへ取り付ける方法。
【請求項１１】
請求項９の方法において、前記封止する段階が封止剤を前記スリーブへ塗布する方法。
【請求項１２】
請求項１の方法において、前記封止する段階の後に、前記スリーブが、前記スリーブの周辺の体液が前記医療用デバイスへ接触することを実質的に防止する方法。
【請求項１３】
請求項１の方法において、前記封止する段階の後に、前記スリーブが医療用デバイス上の生体成長を実施的に防止する方法。
【請求項１４】
請求項１の方法において、
前記導入段階が、外面を有するスリーブと、その外面における少なくとも一つの電極を導入し、
前記封止挿入段階が、内室を有する医療用デバイスと、その内室内に封止されたパルスジェネレータとを挿入し、
前記方法は更に、前記パルスジェネレータを前記電極へ電気的に接続させる段階を更に含む方法。
【請求項１５】
請求項１４の方法において、前記スリーブがこのスリーブから延出する側部分岐を含み、前記方法は前記側面分岐を心臓内に配置させることを含む方法。
【請求項１６】
請求項１５の方法において、少なくとも一つの電極が前記側部分岐上に位置する分岐電極であり、電気的接続段階は、この分岐電極を前記パルスジェネレータへ接続させる方法。
【請求項１７】
請求項１の方法において、
前記導入段階は、流体搬送ポートを有するスリーブを導入し、
前記挿入段階は、内室を有する医療用デバイスと、その内室内の流体貯蔵器とを挿入すると共に、
前記方法は前記流体搬送ポートを前記流体貯蔵器へ流体接続する段階を更に含む方法。
【請求項１８】
請求項１の方法において、前記方法は医療用デバイスを移植する方法を更に含むと共に、
身体から前記スリーブの一部を抜き出す段階と、
前記医療用デバイスを前記シース内から摘出する段階とを含む方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法において、前記摘出段階の後に第２の医療用デバイスをスリーブへ挿入する方法。
【請求項２０】
請求項１の方法において、切開の治癒を可能にしつつ、前記医療用デバイス及び前記スリーブを身体内に残す方法。
【請求項２１】
移植可能な脈管内医療システムであって、
患者の血管内へ移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
このスリーブ内に配置可能であり、移植可能な医療用デバイスとを備え、この医療用デバイスはハウジングと、このハウジング内に封止されたパルスジェネレータとを含むシステム。
【請求項２２】
請求項２１のシステムにおいて、
前記スリーブが内室と外面とを含み、少なくとも一つの電極が前記外面上にあり、且つ一つの接点が前記内室内にあって前記電極と電気的に接続し、
前記移植可能な医療用デバイスは、外面と、この外面上に位置して前記パルスジェネレータに電気的に接続される伝導要素とを含み、前記伝導要素は、前記移植可能な医療用デバイスが前記スリーブ内に位置するときに前記スリーブ上の前記接点に電気的に接続するように配置されているシステム。
【請求項２３】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスが除細動デバイスであるシステム。
【請求項２４】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスがペースメーカーであるシステム。
【請求項２５】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスが心変換器であるシステム。
【請求項２６】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブが開口を含み、前記移植可能な医療用デバイスは前記開口を通じて前記スリーブへ挿入可能であり、前記システムは更に、体液に対して前記開口をシールするように前記開口内に配置可能なシールを含むシステム。
【請求項２７】
請求項２６のシステムにおいて、前記スリーブがこのスリーブから延出する側部分岐を含み、少なくとも一つの電極が側部分岐上に配置されているシステム。
【請求項２８】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブ上のアンカーを更に含み、このアンカーはその中にスリーブを保持した状態で血管の壁と接触するように膨張可能であるシステム。
【請求項２９】
請求項２６のシステムにおいて、前記スリーブが末端区画と基端区画とを含み、基端区画が末端区画よりも一層に可撓であり、前記開口は基端区画に形成されているシステム。
【請求項３０】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブは、このスリーブ及び医療用デバイスが血管内に移植された際に、前記医療デバイス上の生体内成長を防止するように構成されているシステム。
【請求項３１】
移植可能な脈管内システムであって、
患者の身体の血管内に移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
製薬貯蔵器と、この製薬貯蔵器に流体接続された搬送ポートと、前記製薬貯蔵器に保管された製薬を前記搬送ポートへ圧送するポンプとを含む移植可能な医療用デバイスとを備えるシステム。
【請求項３２】
請求項３１のシステムにおいて、
前記スリーブは内室と当該内室へ流体接続された出口オリフィスとを含み、
前記移植可能な医療用デバイスが前記スルーブ内に位置したときに、前記移植可能な医療用デバイスの搬送ポートは前記スルーブの前記出口オリフィスと流体接続するように位置するシステム。
【請求項３３】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブは開口を有し、前記移植可能な医療用デバイスは前記開口を通じて前記スリー部内へ挿入可能であり、前記システムは更に、体液に対して前記開口を封止するように前記開口内に配置可能なシールを含むシステム。
【請求項３４】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブ上のアンカーを更に含み、このアンカーは前記スリーブをその中に保持した状態で血管の壁に接触するように膨張可能であるシステム。
【請求項３５】
請求項３３のシステムにおいて、前記スリーブが末端区画と基端区画とを含み、基端区画が末端区画よりも一層に可撓であり、前記開口は前記基端区画に形成されているシステム。
【請求項３６】
請求項３１のシステムにおいて、
前記移植可能な医療用デバイスが前記調薬貯蔵器へ流体接続された充填チューブを含み、
この充填チューブに流体接続されたポートを含み、このポートは身体の外側からアクセス可能であるシステム。
【請求項３７】
請求項３６のシステムにおいて、
前記システムが或る量の調薬を包含する容器を含み、この容器は前記充填チューブに流体連通するように前記ポートへ係合可能であるシステム。
【請求項３８】
請求項３７のシステムにおいて、前記容器は、前記ポートへアクセスするように患者の皮膚を貫くのに充分に鋭利な針尖を含むシステム。
【請求項３９】
請求項３７のシステムにおいて、前記充填チューブが前記スルーブ内に完全に位置し、且つ前記充填ンチューブ及びスリーブが身体の外側へ延出するように充分に長いので、前記容器と前記ポートとが前記身体の外側で係合可能であるシステム。
【請求項４０】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブは、前記スリーブ及び医療用デバイスが血管内へ移植された際に、前記医療用デバイス上の生体内成長を防止するように構成されているシステム。
【請求項４１】
移植可能な脈管内医療システムキットにおいて、
患者の血管内に移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
前記スリーブ内に配置可能な移植可能な医療用デバイスと、
前記スリーブ及び医療用デバイスについての移植方法が記載された使用のための仕様であって、その仕様は、
生体身体に切開を形成する段階と、
この切開を通じて血管内へスリーブを挿入する段階と、
前記スリーブの全長を身体内に配置する段階と、
前記医療用デバイスを前記スリーブへ挿入して、前記医療用デバイスを前記スリーブ内に封止する段階とを含むシステム。
【請求項１】
医療デバイスを生体内へ移植する方法であって、
生体に切開を形成する段階と、
長さを有するスリーブを切開を通じて導入する導入段階と、
前記スリーブの全長を身体内へ配置する配置段階と、
移植可能な医療用デバイスを前記スリーブ内へ挿入して、この医療用デバイスを前記スリーブ内に封止する挿入段階とを含む方法。
【請求項２】
請求項１の方法において、前記配置段階が前記スリーブの少なくとも一部を血管内に配置する方法。
【請求項３】
請求項１の方法において、前記挿入段階が前記導入段階に先立って実行される方法。
【請求項４】
請求項１の方法において、前記挿入段階が前記導入段階の後に実行される方法。
【請求項５】
請求項２の方法において、前記スリーブを前記血管内に繋止する繋止段階を更に含む方法。
【請求項６】
請求項５の方法において、前記スリーブが膨張可能な保持デバイスを含み、前記繋止段階が前記保持デバイスを血管壁に接触させるように前記保持デバイスを拡張させる段階を含む方法。
【請求項７】
請求項２の方法において、前記配置段階が、前記スリーブの全長を血管内に配置させる方法。
【請求項８】
請求項１の方法において、前記医療用デバイスを前記スリーブから除去可能であると共に、前記スリーブは身体内にとどまる方法。
【請求項９】
請求項１の方法において、前記封止する段階が封止デバイスを前記スリーブへ取り付ける方法。
【請求項１０】
請求項９の方法において、前記封止する段階がキャップ又はプラグを前記スリーブへ取り付ける方法。
【請求項１１】
請求項９の方法において、前記封止する段階が封止剤を前記スリーブへ塗布する方法。
【請求項１２】
請求項１の方法において、前記封止する段階の後に、前記スリーブが、前記スリーブの周辺の体液が前記医療用デバイスへ接触することを実質的に防止する方法。
【請求項１３】
請求項１の方法において、前記封止する段階の後に、前記スリーブが医療用デバイス上の生体成長を実施的に防止する方法。
【請求項１４】
請求項１の方法において、
前記導入段階が、外面を有するスリーブと、その外面における少なくとも一つの電極を導入し、
前記封止挿入段階が、内室を有する医療用デバイスと、その内室内に封止されたパルスジェネレータとを挿入し、
前記方法は更に、前記パルスジェネレータを前記電極へ電気的に接続させる段階を更に含む方法。
【請求項１５】
請求項１４の方法において、前記スリーブがこのスリーブから延出する側部分岐を含み、前記方法は前記側面分岐を心臓内に配置させることを含む方法。
【請求項１６】
請求項１５の方法において、少なくとも一つの電極が前記側部分岐上に位置する分岐電極であり、電気的接続段階は、この分岐電極を前記パルスジェネレータへ接続させる方法。
【請求項１７】
請求項１の方法において、
前記導入段階は、流体搬送ポートを有するスリーブを導入し、
前記挿入段階は、内室を有する医療用デバイスと、その内室内の流体貯蔵器とを挿入すると共に、
前記方法は前記流体搬送ポートを前記流体貯蔵器へ流体接続する段階を更に含む方法。
【請求項１８】
請求項１の方法において、前記方法は医療用デバイスを移植する方法を更に含むと共に、
身体から前記スリーブの一部を抜き出す段階と、
前記医療用デバイスを前記シース内から摘出する段階とを含む方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法において、前記摘出段階の後に第２の医療用デバイスをスリーブへ挿入する方法。
【請求項２０】
請求項１の方法において、切開の治癒を可能にしつつ、前記医療用デバイス及び前記スリーブを身体内に残す方法。
【請求項２１】
移植可能な脈管内医療システムであって、
患者の血管内へ移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
このスリーブ内に配置可能であり、移植可能な医療用デバイスとを備え、この医療用デバイスはハウジングと、このハウジング内に封止されたパルスジェネレータとを含むシステム。
【請求項２２】
請求項２１のシステムにおいて、
前記スリーブが内室と外面とを含み、少なくとも一つの電極が前記外面上にあり、且つ一つの接点が前記内室内にあって前記電極と電気的に接続し、
前記移植可能な医療用デバイスは、外面と、この外面上に位置して前記パルスジェネレータに電気的に接続される伝導要素とを含み、前記伝導要素は、前記移植可能な医療用デバイスが前記スリーブ内に位置するときに前記スリーブ上の前記接点に電気的に接続するように配置されているシステム。
【請求項２３】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスが除細動デバイスであるシステム。
【請求項２４】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスがペースメーカーであるシステム。
【請求項２５】
請求項２１のシステムにおいて、前記移植可能な医療用デバイスが心変換器であるシステム。
【請求項２６】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブが開口を含み、前記移植可能な医療用デバイスは前記開口を通じて前記スリーブへ挿入可能であり、前記システムは更に、体液に対して前記開口をシールするように前記開口内に配置可能なシールを含むシステム。
【請求項２７】
請求項２６のシステムにおいて、前記スリーブがこのスリーブから延出する側部分岐を含み、少なくとも一つの電極が側部分岐上に配置されているシステム。
【請求項２８】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブ上のアンカーを更に含み、このアンカーはその中にスリーブを保持した状態で血管の壁と接触するように膨張可能であるシステム。
【請求項２９】
請求項２６のシステムにおいて、前記スリーブが末端区画と基端区画とを含み、基端区画が末端区画よりも一層に可撓であり、前記開口は基端区画に形成されているシステム。
【請求項３０】
請求項２１のシステムにおいて、前記スリーブは、このスリーブ及び医療用デバイスが血管内に移植された際に、前記医療デバイス上の生体内成長を防止するように構成されているシステム。
【請求項３１】
移植可能な脈管内システムであって、
患者の身体の血管内に移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
製薬貯蔵器と、この製薬貯蔵器に流体接続された搬送ポートと、前記製薬貯蔵器に保管された製薬を前記搬送ポートへ圧送するポンプとを含む移植可能な医療用デバイスとを備えるシステム。
【請求項３２】
請求項３１のシステムにおいて、
前記スリーブは内室と当該内室へ流体接続された出口オリフィスとを含み、
前記移植可能な医療用デバイスが前記スルーブ内に位置したときに、前記移植可能な医療用デバイスの搬送ポートは前記スルーブの前記出口オリフィスと流体接続するように位置するシステム。
【請求項３３】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブは開口を有し、前記移植可能な医療用デバイスは前記開口を通じて前記スリー部内へ挿入可能であり、前記システムは更に、体液に対して前記開口を封止するように前記開口内に配置可能なシールを含むシステム。
【請求項３４】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブ上のアンカーを更に含み、このアンカーは前記スリーブをその中に保持した状態で血管の壁に接触するように膨張可能であるシステム。
【請求項３５】
請求項３３のシステムにおいて、前記スリーブが末端区画と基端区画とを含み、基端区画が末端区画よりも一層に可撓であり、前記開口は前記基端区画に形成されているシステム。
【請求項３６】
請求項３１のシステムにおいて、
前記移植可能な医療用デバイスが前記調薬貯蔵器へ流体接続された充填チューブを含み、
この充填チューブに流体接続されたポートを含み、このポートは身体の外側からアクセス可能であるシステム。
【請求項３７】
請求項３６のシステムにおいて、
前記システムが或る量の調薬を包含する容器を含み、この容器は前記充填チューブに流体連通するように前記ポートへ係合可能であるシステム。
【請求項３８】
請求項３７のシステムにおいて、前記容器は、前記ポートへアクセスするように患者の皮膚を貫くのに充分に鋭利な針尖を含むシステム。
【請求項３９】
請求項３７のシステムにおいて、前記充填チューブが前記スルーブ内に完全に位置し、且つ前記充填ンチューブ及びスリーブが身体の外側へ延出するように充分に長いので、前記容器と前記ポートとが前記身体の外側で係合可能であるシステム。
【請求項４０】
請求項３１のシステムにおいて、前記スリーブは、前記スリーブ及び医療用デバイスが血管内へ移植された際に、前記医療用デバイス上の生体内成長を防止するように構成されているシステム。
【請求項４１】
移植可能な脈管内医療システムキットにおいて、
患者の血管内に移植するように寸法付けられた細長いスリーブと、
前記スリーブ内に配置可能な移植可能な医療用デバイスと、
前記スリーブ及び医療用デバイスについての移植方法が記載された使用のための仕様であって、その仕様は、
生体身体に切開を形成する段階と、
この切開を通じて血管内へスリーブを挿入する段階と、
前記スリーブの全長を身体内に配置する段階と、
前記医療用デバイスを前記スリーブへ挿入して、前記医療用デバイスを前記スリーブ内に封止する段階とを含むシステム。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【公表番号】特表２００７−５１４４８２（Ｐ２００７−５１４４８２Ａ）
【公表日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５４３９９６（Ｐ２００６−５４３９９６）
【出願日】平成１６年１２月１０日（２００４．１２．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０４１３２４
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０５８４１５
【国際公開日】平成１７年６月３０日（２００５．６．３０）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５０５４４８９４７）シネコー・エルエルシー (15)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年６月７日（２００７．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年１２月１０日（２００４．１２．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０４１３２４
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０５８４１５
【国際公開日】平成１７年６月３０日（２００５．６．３０）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５０５４４８９４７）シネコー・エルエルシー (15)
【Ｆターム（参考）】
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