動的過膨張を測定するための方法及びシステム
【課題】被験者の動的過膨張の存在（及び量）又は不存在を非観血的に測定する。
【解決手段】本発明は、被験者に対して非観血的且つ押し付けがましくない方法で測定することができる今までになく新しい呼吸パラメータの組み合わせに基づいている。動的過膨張は、様々な閉塞性肺疾患に罹った患者のクオリティ・オブ・ライフにおいて重大な要因であることがしばしばであり、本発明は、感染した患者において、動的過膨張の単純な且つ日常的な追跡及び管理を可能にする。
【解決手段】本発明は、被験者に対して非観血的且つ押し付けがましくない方法で測定することができる今までになく新しい呼吸パラメータの組み合わせに基づいている。動的過膨張は、様々な閉塞性肺疾患に罹った患者のクオリティ・オブ・ライフにおいて重大な要因であることがしばしばであり、本発明は、感染した患者において、動的過膨張の単純な且つ日常的な追跡及び管理を可能にする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個人の肺パラメータの測定に関し、特に、閉塞性肺疾患患者の肺パラメータに関する。さらに詳細には、本発明は、必要であればほんの少し患者の注意が必要とされる方法を用いて動的過膨張を測定するシステム及び方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び類似の生理的欠陥を伴う疾患（たとえば、急性及び慢性の喘息）は、重大な世界規模の罹病率及び死亡率の原因であることから、重要な臨床上の関心となっている。これらの疾患の主症状は、他の呼吸不快と同様に呼吸困難又は息切れを含んでいる。これらは、労作時及び病気の末期では安静時でも起こる。つまり、これらの症状は、呼気流制限が増加した気道の背後にトラップされた空気で肺がますますいっぱいになるような（「過膨張」）、自発呼吸のための肺容量の進行性喪失に起因する。気道の呼気流制限は、例えば、気道内閉塞（例えば粘液増加による）又は部分気道虚脱（例えば実質性破壊に起因する連結減少による）を引き起こすこれらの疾患の基本的な病状に起因する。肺容量の増加は、胸壁の圧容量関係を変化させ、呼吸筋の能力を弱める。
【０００３】
病理学的には、ＣＯＰＤは、通常、狭窄し、おそらく虚脱した気道を起因とする呼気流制限によって特徴付けられる雑多な疾患である。肺気腫又は慢性気管支炎によって発症する場合、実質性破壊及び血管破壊は、小気道及び大気道の呼気虚脱を引き起こす肺収縮や気道連結の状態に至る。慢性気管支炎と共に、急性喘息及び慢性喘息は、気管支肥大、気管支痙攣、及び気管支への粘性分泌物の増加に起因した気道狭窄化による呼気流制限をもたらす可能性もある。顕著な呼気流制限によって特徴付けられる肺疾患は、一般的に本明細書では閉塞性肺疾患（ＯＰＤ）と呼ばれている。
【０００４】
急激に増加した過膨張（「動的過膨張」）の期間が、慢性の根本的で且つ多くの場合緩慢な進行性過膨張を併発することは、これらの疾患の経過中にはよく起きることある。動的過膨張（「ＤＨ」と省略する）は、運動（「運動呼吸困難」）、興奮、肺の伝染病、朝の歩行、及びその他多数の要因に起因し得る、呼吸の増加原動力の期間に関係する。ＤＨに起因する付加的な過膨張は、自発呼吸に利用できる肺容量をさらに減少させる可能性さえある。故に、上記の付加的な過膨張は、ＣＯＰＤ及び類似疾患の患者の体験において、患者の機能的能力及びクオリティ・オブ・ライフに悲観的な影響を与える重要な要因である可能性がある。
【０００５】
このため、可能な範囲でＤＨの発病を追跡し且つ治療することは、臨床的に有利である。従来技術において、ＤＨは、通常、例えばスパイロメータへの呼吸中又は調整された肺タコグラフフ・チャンバー内への呼吸中に、患者に、安静状態で独特の呼吸法を行うことを要求する最大吸気量（本明細書では「ＩＣ」と省略する）の連続測定によって追跡されてきた。この独特な方法では、患者はまず、くつろいだ状態で吸気と呼気を繰り返し行ない、その後に最大限に空気を吸い込み通常の呼吸を再開しなければならないことが要求される。ＩＣは、最終的な吸気量と最終的な呼気量との差である。この方法は、２つ以上の一貫したＩＣ値が得られるまで繰り返されるのが好ましい。
【０００６】
この測定技術のこの必要条件は、ＩＣ測定をゆがめる可能性があり、それゆえさらに、ＤＨの認証とＤＨの測定を妨げる。患者は、それまで行っていた全てを中断し、やがて意識的に、せいぜい扱いにくい機器を使用する間、独特の呼吸の連続に専心し、行わなければならない。ＩＣ測定で要求される大きな吸気は、不快にさせる可能性が高く、実際に過膨張の期間を誘発することもある。ＩＣ方法の実行は、特に運動の間邪魔し、運動によって突発したＤＨ（「運動性呼吸困難」）の測定値は、他の態様のＤＨの測定値よりもおそらくひどくなるであろう。
【０００７】
従来技術は、患者がほとんど或いは全く注意を要することなくＤＨを測定するためのシステム及び方法を欠いている。そのような方法及びシステムは、例えばＣＯＰＤや他の肺疾患を評価し及び取り扱う際に役立つでしょう。
【０００８】
多数の参考文献が本明細書において引用されているが、それらの全ての開示は、全ての目的のために参照することにより、本明細書中においてそれらの全体に組み入れられる。さらに、これらの参考文献はいずれも、上記でどのように特徴付けられたかに関わらず、本明細書で特許請求された主題の発明に先行するものと認められるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、患者に押し付けがましくなく患者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する方法及びシステムを含み、それらは、患者による注意をほとんど或いは全く必要とせず、また好ましくは非観血的であり、患者に通常の日常活動を行うことを可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ＤＨは、患者の疾病経験の重大な要因となる可能性があるため、本発明を用いてＤＨを追跡し及び管理することは、閉塞性肺疾患（ＯＰＤ）患者のクオリティ・オブ・ライフの向上に役立つ可能性がある。ＯＰＤの患者には、例えばＣＯＰＤ、慢性気管支炎、肺気腫、慢性及び急性喘息、及び同様の生理学的効果を伴うその他の疾患といった閉塞性肺疾患の患者を含む。
【００１１】
本発明は、ＤＨの有無及びその量（例えば、動的に保持された空気の容量）が今までになく新しい呼吸パラメータの組み合わせによって評価できるという発明者の発見に基づく。より詳細には、１回呼吸量に対する胸郭中央部の貢献（百分率で測定する場合、Ｍ％ＲＣ）及び呼気終末肺容量の変化の絶対値の中央値（ＭｑｄＥＥＬＶ）の変化のパターンは、ＤＨを確実に検出できる。呼吸需要が増加する期間中（例えば運動中）、これらのパラメータは、ＤＨの症状がない通常の患者においては、しばしば両方とも増加する。他の通常の患者においては、これらのパラメータの一方は変化し他方は変化しない場合もあれば、これらのパラメータのいずれも変化しない場合もある。対照的に、呼吸需要が増加する期間中にＤＨを経験するＯＰＤ患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶが増加する一方でＭ％ＲＣが減少するといった、異なる独自のパターンを示す。これらＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの変化の異なるパターンは、ＤＨを経験する患者とそうでない患者とを確実に識別する。本明細書で使用されたように、２つの条件で観察されるその値、若しくは、その値の平均値、中央値、最頻値又はその値の他の統計基準が統計上意義のある程度に異なる場合、パラメータは、「変化」（又は「増加」若しくは「減少」）する。
【００１２】
本発明は、この発見を実行する方法及びプログラミングされたコンピュータ・システムを提供する。これらの方法及びシステムは、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを測定するのに充分な呼吸データを受信し、このデータを処理し、ＤＨの有無の評価及び任意にその量を出力する。本発明者の各種の好適な実施例は、多かれ少なかれ、特に、例えば病院環境、臨床環境、外来環境、研究室環境及び同種のものの異なる患者測定環境に向けられる。具体的には、これら各種の実施例は、これらの異なる環境に設置された異なる呼吸センサーから呼吸データを受理するように適合させられ、また、携帯が制限されたコンピュータから患者による持ち運びが可能な携帯型コンピュータまで、これらの異なる環境に設置された様々なタイプのコンピュータ上で実行される。
【００１３】
好適な一実施例は、外来患者に向けられる。本明細書で使用される「外来の環境」（又は「外来」）とは、患者に実質上強制によらない方法で通常の日常活動に従事することを可能にする環境を意味するものと解される。本実施例において、呼吸データは、快適に装着可能なアイテム上に構成された、及び／又は、そのアイテムに収容されたセンサーを使って測定される。好適な呼吸センサーは、プレチスモグラフ技術、詳細には磁気プレチスモグラフ技術を用いて、患者の胴体のサイズを、１以上の平面、例えば胸郭平面及び／又は腹部平面、で測定する。データは、少なくともセンサー・データから１回呼吸量（ＶＴ）を抽出し次にＶＴ・データからＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを測定する、患者によって持ち運び可能な携帯型処理装置又はリモート・コンピュータ・システムのいずれかによって処理される。次に、後者２つのパラメータに依存してＤＨが評価される。処理された呼吸データ及び／又は生の呼吸データは、患者に重大な制限がほとんど又は全くない状態で通常の活動を可能にする手段を用いて、ローカル装置からリモート・システムへと送信されるのが好ましい。例えば、データは無線で送信するか、又はコンピュータ読み取り可能媒体で物理的に転送することが可能である。
【００１４】
具体的に、「プレチスモグラフ」及びその派生語は、本明細書では、身体部分のサイズの外面的に測定された（非観血）測定を示す。また、「磁気プレチスモグラフ」は、本明細書では、身体部位に配置されたインダクタンス又は導電性要素の相互インダクタンスの測定に基づくプレチスモグラフ測定である。「プレチスモグラフ信号」は、プレチスモグラフにより生成された信号であり、通常は磁気プレチスモグラフによって生成された信号である。プレチスモグラフによって測定された身体部位には、胸部、腹部、頸部、腕部、又は同種のものの１つ以上の一部を、単独で又は組み合わせて含んでもよい。
【００１５】
本発明はまた、プロセッサに本発明の方法を実行させるためのコード化された命令、及び／又は、これらの方法で使用される生データ又は処理済データによって構成される長期記憶及び携帯用記憶の両用のコンピュータ読み取り可能媒体も含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の具体的な実施例は、以下の詳細な説明、添付の請求項、及び添付の図面によって十分に理解されるであろう。
【００１７】
以下及び本出願全体において、ただ明快さと利便性のためだけに見出しが使用されるが、これにより本発明の範囲を変更し又は狭める趣旨ではない。
【００１８】
［動的過膨張］
この項では、本発明を記載し及びサポートするのに有用な肺機能に関する既知の態様についての簡単な説明を提供し、より詳細には、呼吸器の仕組み及び呼吸器容量の態様を提供する。
【００１９】
図１Ａ１乃至図１Ａ４は、呼吸器の解剖学的構造及び仕組みについての態様を示す。図１Ａ１及び図１Ａ２は、吸気中の胸郭の側面図及び断面図を示す。図１Ａ３及び図１Ａ４は、呼気中の胸郭の側面図及び断面図を示す。胸郭に直接作用する呼吸筋は図示されず、横隔膜２３のみ図示される。まず図１Ａ１及び図１Ａ２を参照すると、吸気中の呼吸筋は、胸郭を位置１１へと持ち上げ且つ拡張させ、横隔膜を位置１５へと下ろす。次に図１Ａ３及び図１Ａ４を参照すると、呼気中、呼吸筋は弛緩し、組織弾性及び受動的萎縮は、胸郭が位置１９と接触し横隔膜が位置２１へと上昇することを可能にする。その結果、胸郭サイズ（ＲＣ）の測定値は、吸気中に増加し呼気中には減少する。これは、胸郭と等長矢印１３（図１Ａ１及び図１Ａ３）との関係から十分理解することができる。同様に、腹部（ＡＢ）サイズの測定値は、吸気中に増加し呼気中に減少する。これは、腹部と等長矢印１７（図１Ａ２及び１Ａ４）との関係から十分理解することができる。
【００２０】
ＲＣ及びＡＢサイズ測定（又はそのどちらか単独で）は、例えば一回呼吸量等の様々な肺容量を測定するために、２区画呼吸モデルに従って線形に組み合わせることが可能であり、様々な肺容量の５〜１０%以内がスパイロメーター（最新の測定基準）を用いて測定されたものである。さらに、胸郭サイズ及び腹部サイズの変化の測定値を測定された肺容量と比較すると、個人のどの位の変化が胸郭運動に起因するのか、及び、横隔膜運動に起因するのかを判定することが可能である。
【００２１】
吸気及び呼気が、容量範囲の中央部、およそそれらの最小値と最大値との中間部分の胸部容量で起こる時、肺容量の任意の変化は、直線的又は呼吸筋運動（胸壁及び肺の弾性に反して働く）に応じた量を必要とする。すなわち、これらの容量範囲では、肺コンプライアンスは、分時呼吸量（ＶＥ）がほぼ直線的に且つ呼吸筋作用に応じて増加するように、略一定となっている。しかしながら、図１Ａ１及び１Ａ２からもわかるように、胸部容量及び肺容量の範囲の上部すなわち最大値付近で呼吸がされる場合、各呼吸は、既に拡張した胸郭１１をさらに拡張させ、既に下がった横隔膜１５をさらに下げざるを得ない。これは、機械的及び弾性的に不利であり、各呼吸は、非直線的で且つ呼吸筋運動に不釣合いなより大きな量を必要とする。この減少する肺コンプライアンスによって、ますます大きな運動とＶＥを増加させることが要求される。
【００２２】
次に、図１Ｂ−Ｃは、機能的肺容量の関連態様を図式的に（縮尺せずに）示したものである。まず図１Ｂを参照すると、全肺気量（ＴＬＣ）とは、肺における空気の総容量であり、残気量（ＲＶ）とは、最大限の呼出努力の後に肺に残留する空気の総容量であり、機能的残気量（ＦＲＣ）とは、１回呼気の後に肺に残留する空気の総容量である（代わりに、ＴＬＣは、しばしば有意な空気交換のない死容積を含むようにも定義される）。これらの容量の測定は、一般的に、例えば、体プレチスモグラフ法又はガス希釈法といった扱いにくい技術を必要とする。
【００２３】
この残留肺容量は、正常な呼吸の間は比較的容易に測定される。肺活量（ＶＣ）とは、最大吸気から最大呼気に至るまでの呼気容量である。正常な呼吸は、１回吸気終末肺容量（ＥＩＬＶ）及び１回呼気終末肺容量（ＥＥＬＶ）を定義し、さらに、これらの容量の差は、１回換気量（ＶＴ）を定義する。最大吸気量（ＩＣ）、吸気予備量（ＩＲＶ）及び呼気予備量は、そのとき図示のようにＶＣ及びＶＴ（安静時又は運動時）から測定することが可能である。より詳細には、ＩＣは、通常の呼気から最大吸気に至るまでの吸気容量であり、ＥＥＬＶに比例して変動する。
【００２４】
図１Ｃは、例えば運動時に起こる、増加した呼吸需要に対する正常な被験者の反応を示す。主要な反応はＶＴを増加させることであり、二次的な反応は呼吸頻度を増加させることであるが、これは通常、呼吸需要の高いレベルでのことである。正常な被験者は相当なＩＣ及びＩＲＶを有することから、ＶＴは、ＥＥＬＶを変化させずに、単により深い吸気を行うことによって容易に増加する。健康な被験者はまた、ＶＣ及びＥＲＶの可能な限りＥＥＬＶの減少を示す。これらの吸気容量の増加（及び呼気容量の増加も）は、ＴＬＣの中間領域、例えばＴＬＣの２０％乃至６０％間で起こる。この領域において、呼吸システム・コンプライアンスはほとんど一定で、呼出努力の増加は、ＶＴ及びＶＥを、実質的に直線的又は比例的に増加へと導く。
【００２５】
ＣＯＰＤ、及び同様の生理的障害に至らしめるその他の肺疾患は、増加した呼吸需要に対する正常な呼吸反応を、劇的に損なう可能性がある。図１Ｄは、末期ＣＯＰＤ患者について示している。この患者の換気予備量は、気流制限、不完全呼気肺、及びそのような患者がなる換気がほとんどない肺の部分内における呼気されない静的エアー・トラッピングによって、劇的に減少する。安静時（例えば、図１Ｄの１０Ｌ／ｍｉｎ近傍での換気に該当する。）、肺の略７０％は、自発呼吸及びガス効果がもはや不可能である。ＴＣＬの略２０％のみが、予備換気量、ＶＣ、ＩＣ、及びＥＲＶのために残され、これらは、必要時にＶＴを増加させるために使用できる。また、自発肺容量及び換気肺容量が上方へ移動し全肺容量に近づくにつれ、呼吸コンプライアンスは減少する。ＶＥ及びＶＴの増加は、ますます多くの呼吸努力を必要とし、また、呼吸は、ますます疲れさせる。ＯＰＤはまた、気道抵抗を増加させることによって呼吸仕事量を増加させる。よって図１Ｄに示す患者は、（例えば、運動などの）呼吸需要に応じてＶＥを実質的に増加させるという正常な被験者の能力を失う。
【００２６】
慢性化することに加えて、エアー・トラッピングは、例えば運動中に生じるかも知れないのと同じくらいＶＥを増加させる患者の試みといった様々な増悪因子によって、ひどく悪化させ且つ増加させる可能性がある。これは、図１Ｃ及び図１Ｄ中のＥＥＬＶ及びＩＣの過程を比較することで理解できる。正常な被験者では、ＶＥ増加時にＥＥＬＶ及びＩＣが実質上変わらないことを、図１Ｃは示している。従って、換気残留量、又は換気の増加に役立つ肺容量は損なわれず、ＶＴの増加に役立つように残される。しかしながら、図１Ｄに示されるように、ＯＰＤ患者においては、ＶＥがより控えめに増加する間にＥＥＬＶはさらに増加しＩＣはさらに減少する可能性がある。ここにおいては、換気残留量は悪化し、ＶＴの増加に役立たない。実際に、ＶＴの増加可能性は非常に限られることが理解される。しかしながら、ＶＥが増加する間、ＥＥＬＶ及びＩＣが実質的に一定であれば、患者の換気残留量は、既に非常に限られてはいるが、少なくともさらに悪化せず、ＶＴ従ってＶＥを増加させるために完全に利用される可能性があることが、図１Ｄからまた明らかである。このＯＰＤの付加的な効果は、エアー・トラッピングの動的増加に起因するにも関わらず、「動的過膨張（ＤＨ）」として知られる。増悪因子が止まった後、肺容量は前回の値に戻るため、ＤＨは動的である。
【００２７】
ＤＨの発生及び程度は、様々である。ＤＨの測定要素には、肺基準過膨張、呼気流制限、換気需要、及び呼吸パターンが含まれる。ＤＨの発生もまた様々である。ＤＨは、いろいろな患者において、例えば、運動、肺感染、感冒、アレルゲン等の異なる原因によって突然引き起こされる。エアー・トラッピングは、０．１Ｌ以下から０．３Ｌまで、さらには１．０Ｌ以上の範囲にまで及ぶ可能性があり、絶対容積は、患者に残された肺機能と比較されなければならない。たった０．１から０．２Ｌの追加のエアー・トラッピングであっても、既に実質的に換気予備能の全くない状態で呼吸している個人を著しくに危険にさらすかもしれない。
【００２８】
従って、ＤＨは、患者が換気を増加させるために予備量を必要とするまさにその時に予備量をさらに減少させるため、患者の基礎疾患をさらに悪化させるように作用する。これらの状況において、特に運動中、ＯＰＤ患者は、呼吸困難、息切れ、及びその他の不快感の増大を体験するかもしれない。このため、ＯＰＤ患者のＤＨの追跡及び管理は、患者の機能的能力及びクオリティ・オブ・ライフを守るのに役立つかもしれない。
【００２９】
［動的過膨張の測定］
この項では、非観血的に且つ押し付けがましくなく動的過膨張を測定するための本発明の新しい技術及び方法について述べる。これらは、運動中又はその他の増悪因子の後に生じる特定の２つの呼吸パラメータの共同の変化についての特定のパターンを見つけることによって、ＤＨの有無、及びその量（容量）の表示を確実に測定することができるという発見に基づく。一方で、他方のパラメータから分離されたこれらのパラメータのうちの１パラメータだけでは、ＤＨは確実に測定できない。
【００３０】
この２つの重要なパラメータは、「中央値％胸郭（Ｍ％ＲＣ）」及び「呼気終末肺容量の中央値累積変化（ＭｑｄＥＥＬＶ）」として知られる。これらのパラメータ及びその測定は、以下に記述される。まず、Ｍ％ＲＣは、各呼吸に利用可能なパラメータであり、胸郭の伸縮に起因する呼吸の相対的な部分を測定する。呼吸の残存部分は、上述したように、横隔膜の収縮及び弛緩に起因する。図２は、典型的なデータを例示する。グラフ４５は、連続する呼吸の１回換気量（ＶＴ）を示し、各呼吸は、上昇する吸気部分及び下降する呼気部分を有する。グラフ４７は、胸郭容量において同時に起こる関連した変化を示し、グラフ４９は、腹部容量で同時に起こる関連した変化を示す。各呼吸において、％ＲＣ（百分率ＲＣ）は、対応するグラフ４５における振幅に対するグラフ４７における振幅の比率である。
【００３１】
Ｍ％ＲＣとは、１回換気量又はそれと同等の値及び胸郭サイズ又はそれと同等の値を含む呼吸の測定値から判定することが可能であり、１回換気量に対する胸郭サイズの変化の加重比及び／又は標準比である。好適な実施例において、呼吸データは、ＲＣとして知られる胸郭サイズとＡＢとして知られる腹部サイズについての、非観血的で、押し付けがましくない、瞬時毎の測定値を含む。その場合、１回換気量が次の式から確実に判定できるように、適切な加重値α及びβを選択することが可能である。
【数１】
％ＲＣ（百分率ＲＣ）は、その時、次の式で表される。
【数２】
Ｍ％ＲＣは、連続する３０秒、又は１分、又は２分、又は他の期間中に生じる呼吸について測定される％ＲＣの統計上の中央値である。その他の実施例において、ＶＴは、ＡＢ及びＲＣの線形機能又は非線形機能から交互に測定することが可能であり、また、代わりの統計的測定（例えば平均）が、連続する期間中の％ＲＣの値を表すために使用されることが可能である。
【００３２】
次に、ＭｑｄＥＥＬＶを発見するためには、ＥＥＬＶの変化の事前測定が必要となる。ＥＥＬＶの変化のパターンは、十分であり、本発明に係る方法は、ＥＥＬＶの絶対値を必要としない。好適な実施例において、ＥＥＬＶの変化は、各呼吸の呼気容量に対する吸気容量を比較することによって呼吸毎に測定される。図３は、好適な実施例を示す。グラフ３１は、ＶＴを図式的に（縮尺せず）表し、４つの例示的な呼吸を含み、呼吸３６、呼吸４０、呼吸４２が具体的に特定されている。呼吸３６は、前の呼吸の呼気終末から呼吸３６の吸気のピークまでで測定される吸気容量３５と、呼吸３６の吸気のピークから呼吸３６の呼気終末までで測定される呼気容量３７とを有する。吸気容量３５は、呼気容量３７よりも大きいため、呼吸３６は、これらの容量の差によってＥＥＬＶを増加させる。ＥＥＬＶは、グラフ３３によって表され、このグラフは、ステップ３９において呼吸３６に起因してＥＥＬＶが増加することを描写している。呼吸４０も同様であり、吸気容量３９は呼気容量４１よりも大きく、また、グラフ３３は、ステップ４３でこのＥＥＬＶが増加することを表す。
【００３３】
従って、ＥＥＬＶについてのグラフ３１は、呼吸３６で量３９まで、呼吸４０で量４３まで、及び呼吸４２でさらなる量まで、逓増する。これら３つの呼吸の間に、ＥＥＬＶは、量４５まで累積的に逓増する。実際の呼吸データでは、ＥＥＬＶは、増加及び減少のいずれもが可能であり、この期間に対するＥＥＬＶの累積変化は、その期間中の全ての増加及び全ての減少を累積する。最終的に、ＭｑｄＥＥＬＶは、連続する３０秒、又は１分、又は２分間、または他の期間中に行われたＥＥＬＶ測定における多数の累積変化のうちの絶対値の統計上の中央値である。他の実施例において、ＭｑｄＥＥＬＶの変化は、２以上の呼吸の吸気容量又は呼気容量の線形又は非線形組み合わせによって測定することが可能である。また、ＥＥＬＶ変化は、移動平均又は同種のものによって累積することが可能である。また、代替統計手段（例えば、平均）は、連続する期間中のＥＥＬＶの変化を特徴付けるために使用することが可能である。
【００３４】
一旦これらのパラメータが測定されると、Ｍ％ＲＣの減少とともにＭｑｄＥＥＬＶが増加するため、本発明の方法は、刺激する出来事（例えば、運動、感染等）に応じて空気を動的にトラップする患者を識別する。本明細書ではそのような患者を、「＋ＤＨ」と表す。動的に空気をトラップしない、「−ＤＨ」と表される患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣは、このパターンを呈しない。そのような患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶが減少するか、又はＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣが共に増加する。
【００３５】
図４及び図５は、これらの２パターンを示す。これらの図において、中央値は、垂直のグリッドラインの間隔のおおよそ１つ及び１つ半に等しい時間について測定される。図４は、運動中のＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの共同変化の正常なパターンを示す健康な、−ＤＨの被験者を示す。この患者は、おおよそ１分間に７０回（ｂｐｍ）から１７０回超に心拍数が増加することから分かるように、かなりの運動能力を有する。この運動期間中、Ｍ％ＲＣがおおよそ４０％からおおよそ５０％に微量に増加する一方、ＭｑｄＥＥＬＶは安定している。このパターンは、胸郭筋及び横隔膜をおおよそ同じくらいの割合で使用して１回換気量を増加させることによって、分換気が増加する正常な運動反応を反映している。エアー・トラッピングは顕著でない。別の普通の正常なパターンは、胸郭筋の相対的に増加した使用によるＭ％ＲＣの相対的にわずかな増加と共に、いくぶん大きな呼気によるＭｑｄＥＥＬＶの相対的にわずかな減少である。また正常パターンは、意味がないか又は減少するＭ％ＲＣの変化を伴う、ＭｑｄＥＥＬＶのわずかな増加を示す場合がある。
【００３６】
図５は、閉塞性肺疾患（本明細書ではＣＯＰＤ）の被験者を示す。まず、この被験者の運動耐性は、分換気を増加させる彼らの能力の限界に起因して減少する。これは、本明細書においては、既に高揚した安静時の心拍数からおおよそ２０ｂｐｍのみの心拍数の増加として示されている。次に、ＭｑｄＥＥＬＶは、おおよそ１４０ｍｌとかなり増加し、Ｍ％ＲＣは、おおよそ正常レベルの４０％超からかなり低下した１６％より下へ落ち込むほど、さらに著しく減少する。これらの変化は、動的なエアー・トラッピングと一致する。ＭｑｄＥＥＬＶの増加は、エアー・トラッピングの増加と換気に利用できる容量の減少を反映する。Ｍ％ＲＣ著しい減少は、既に過膨張した肺における、さらなる生理的に重要な動的エアー・トラッピングを反映する。過膨張した肺でさらにトラップされた空気は、胸郭収縮を制限し、さらには既に異常に減少した肺コンプライアンスを減少させる。両因子は胸郭筋の機械的効率を減少させ、また、減少するＭ％ＲＣはこれらの筋肉が換気を維持する余分な努力が今できないことを示す。
【００３７】
表１はさらに、増加するＭｑｄＥＥＬＶと減少するＭ％ＲＣの新たなパターンが−ＤＨ患者と＋ＤＨ患者とをどのように区別するのかを示す。
【表１】
【００３８】
この表は、１５名の患者についての研究から得られたデータをまとめたもので、ある者は標準的な測定技術によってＤＨ有りと確認され、またある者は標準技術によってＤＨ無しと確認されている。ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣにおける変化は、各患者ごとに測定された。＋ＤＨ患者は増加するＭｑｄＥＥＬＶ及び減少するＭ％ＲＣのパターンを示し、一方−ＤＨ患者が別のパターンを示すことは容易に明白である。
【００３９】
さらに好適な実施例では、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値は、特定の患者の母集団のための統計パターン認識技術によって各母集団の−ＤＨから＋ＤＨを明確に区別する識別変数として発展するモデルを用いて、組み合わされる。さらに、ＤＨの存在及び量が両方とも測定できるように、これらの識別変数は、ＤＨの量（ｍｌでの）が変数の値と関連するように選択することできる。その他の実施例は、統計技術以外で開発されたモデルを使用し、さらなる変数（例えば運動の強度又はその他の誘因の強度のような）を組み込むことが可能である。
【００４０】
［本発明の好適なシステム及び方法］
本発明の実施に適した好適なシステム及び方法を、次に記述する。
【００４１】
本発明は、少なくとも瞬時毎のＶＴデータとＶＴに対する胸郭の寄与が測定できる呼吸データが利用できる限り、多数の異なる患者観察環境で実践することが可能である。例えば、本発明は、病院環境、臨床環境、又は研究所環境で実践することが可能であり、また、これらの環境で利用可能な呼吸センサーからのデータを利用することができる。そのようなセンサーは、例えばスパイロメータ測定装置、体プレチスモグラフ、及び同様の装置を含み、多くの場合携帯用でなく、患者の動きを制限し又は妨げる可能性があるが、より高い測定精度を提供する。これらの環境はまた、多くの場合、例えば、ＤＨを促進するための段階的な刺激を提供する単調な運動および同種のものを提供する。本発明はまた、患者が日々の活動を行う（本明細書では「外来環境」と称する）間に、患者の日々の環境で実践することが可能である。そのような実施例において、本発明は通常、携帯型で、軽量で、非観血性であり患者の動き又は活動を制限しないように配置及び構成された呼吸センサーからのデータを処理する。外来環境における実践が好適であり本明細書に詳述されているが、これは、本発明の幅広い適用可能性を限定するものと理解されるべきでない。
【００４２】
外来環境のために、呼吸センサーは、例えば、少なくとも胸郭又は腹部の長さ、外周、直径、又は幾何学的に類似の尺度及び呼吸中の瞬時毎のそれらの変化といった、身体サイズの徴候に好ましく反応する。既に記述したように、胸郭及び腹部サイズ測定から、瞬時毎のＶＴとＶＴへの胸郭の貢献とを測定することができる。１つ以上の追加の胴体又は四肢の断面面でのそのようなセンサー（「サイズ・センサー」と称する）は、心臓及び大動脈の拍動、静脈及び動脈の脈拍及び同種のものに反応する追加データを提供することができる。
【００４３】
サイズ・センサーは、磁力計、磁力を用いるひずみ計、機械的又は光学的手段（光学技術は、干渉分光法、電気的インピーダンス、電気的又は磁気的表面活性を含む）、体プレチスモグラフ法、体壁動作又は体直径の超音波及びドップラー測定等を含む、多様な技術に基づくことができる。好適なサイズ・センサーは、磁気プレチスモグラフ（ＩＰ）技術を基礎にし、測定される解剖学的な部位に配置される１つ以上の導電素子（金属又は非金属の）の自己インダクタンスを測定することによって解剖学的サイズに反応する。つまり、ＩＰセンサー自己インダクタンスは、基礎をなす身体部位に応じてそのサイズが変化するように変化する。その変化する自己インダクタンスは、可変の周波数発振器／復調器モジュールによって感知される。これらのモジュールは、発振器周波数及び最終的にはセンサー・サイズに応答するデジタル信号を出力する。ＩＰ技術によって得られた呼吸測定値は、規定どおりに、現在の臨床標準である肺活量法によって得られた測定値の５〜７％（または１０ｍｌ台）以内にある。
【００４４】
ＩＰ技術は、米国特許第６，５５１，２５２号、第６，４１３，２２５号、第６，０４７，２０３号、第６，３４１，５０４号、第５，３３１，９６８号、第５，３０１，６７８号、第４，８０７，６４０号、第４，３７３，５３４号及び第４，８３４，２０９号、さらにまた、米国特許出願第１０／８２２，２６０号を含む本出願の譲受人に譲渡された特許出願又は登録特許に記載されている。本明細書に引用される全ての特許及び公開米国出願は、全ての目的のためにその全体を参照することにより、本明細書中において具現化される。
【００４５】
追加センサーは、ＤＨが発症するとわかった時に前後関係を記録するために有利である。例えば、観察される患者に機械的に接続された加速度計は、活動レベル及び姿勢を反映するデータを提供することができる。血中酸素飽和用センサーは、ＤＨを併発するあらゆる不飽和を反映するデータを提供することができる。他のセンサーは、皮膚コンダクタンス、電気インピーダンス、体温、センサー、超音波及び同種のものを反映するデータを提供することができる。
【００４６】
呼吸データ又はその他のセンサー・データは、観察される患者から、本発明の方法のプログラム化された実施態様による処理および分析用の処理装置、又はコンピュータ、若しくはコンピュータ・システムに伝達される。患者が束縛される場合、センサーは、ケーブル等の処理システムに直接結合することができる。患者が外来環境のように束縛されない場合、被験者によって持ち運びされる携帯型処理装置又はコンピュータ（「携帯用データ・ユニット」又は「ＰＤＵ」と称する）がセンサー・データを受信することが好ましい。ある実施例において、ＰＤＵはまた、分析用のリモート・コンピュータにデータを一時的に格納及び／又は送信する。外来環境において、データ送信は、被験者を制限することがなく、例えば無線通信、又はコンピュータ読み取り可能な媒体の物理的輸送又は同種のものであってもよい。その他の実施例において、ＰＤＵはまた、本発明の方法を実行する。
【００４７】
外来環境のために、呼吸センサー及び他のセンサーは、実質的に運き又は活動を制限しないように、患者に控え目に且つ心地よく構成されるのが好ましい。一例として、センサーは、例えばシャツ、ジャケット、ベルト、記章及び同種のもといった１つ以上の装着型アイテムで構成することができる。図６Ａ〜図６Ｃは、装着型アイテムで構成されるセンサーを有する外来用観察システムを例示的に示す。
【００４８】
図６Ａの被験者は、単一の胸ベルト７１及び腕時計として構成されたＰＤＵ７３による同時観察によってのびのびと活発に運動している。この単一のバンドは、呼吸に敏感に反応するサイズ・センサーを組み込むのが好ましく、またさらに加速度計、ＥＣＧセンサー、体温センサー等を組み込むこともできる。図６Ｂは、胸郭（ＲＣ）及び腹部（ＡＢ）サイズに対し敏感に反応することが好ましい２つ（又はそれ以上）のサイズ・センサー７７、２本のＥＣＧリード線及び任意の追加センサー（図示せず）を含む、数種類のセンサーを有するシャツ様の衣類７５を示す。ここで、ＰＤＵ８１は、データを表示し且つユーザの入力を受け取ることができる。図６Ｃは、呼吸数及び呼吸容量、静脈及び動脈の脈拍、心臓の拍動、個人の肺機能及び同種のものを測定するためのより広範囲に配列されたサイズ・センサー８５を装備したボディスーツ様の衣類８３を示す。ここでは、ＰＤＵ８７は、上記衣類に付けられ、記憶及び分析システムへのセンサー・データを検索し、無線で送信する。観察用衣類及びシステムは、カリフォルニア州ヴェンチャーのヴィヴォメトリック社から入手可能である。
【００４９】
センサー・データは、ＰＤＵの処理装置によって、部分的に又は完全に処理することができる。ある実施例においては、処理済データ及び／又は生データもまた、リモート・コンピュータ・システムに送信される。図６Ｄは、未処理及び処理中のセンサー・データを見るための付属モニター付きのＰＣ型又はワークステーション型のコンピュータ９１を含む例示的な分析システムを示す。データ８９は、例えば、無線接続、物理的な転送又は有線接続によって、システム９１に伝えられる。ローカルの又はリモートのオンライン・コンピュータ読み取り可能記憶装置９３と、着脱式コンピュータ読み取り可能記憶装置９５（例えば、光学ＲＯＭ）は、未処理及び／又は処理済の、データ及び／又はプログラム及び同種のものを保持する。
【００５０】
本発明の方法は、一般的に、コンピュータ又は他の処理装置によって実行される。従って、これらの方法は、例えばアセンブリ言語、Ｃ言語またはＣ＋＋言語のような便利なコンピュータ言語でプログラミングされ、実行可能な形式にコンパイルされ、コンピュータのプログラムメモリ又はプログラマブルデバイスのコンフィギュレーションレジスタ及び同種のものへロードするためにコンピュータ読み取り可能媒体に記憶される。図７は、これらの方法の典型的な実施例を示す。これらの図示されたステップは、多数のＤＨ評価を行うために、要求に応じて、又は断続的に又は周期的に繰り返すことができる。
【００５１】
ステップ１０１において開始された後、次のステップ１０３では、現在の観察データ及び任意の比較測定データを、測定し、及び／又は検索し、及び／又は入力する。ＤＨは、慢性過膨張、基準（ＢＬ）過膨張に急激に併発された追加の過膨張である。現在のＤＨの発作の程度又は重大性を評価するために、ＢＬ過膨張を測定した利用可能な比較データを持つことは、従って有利である。比較データは、過去のＤＨの発作中のＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値又は組み合わせと、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの多数の所見の統計分布とを含むことができる。ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値は、特定の増悪因子、残留空気量及び同種のものに起因する。
【００５２】
万一、入力データがＲＣサイズ及びＡＢサイズ測定を含んでいれば、ステップ１０５は、次に、これらの生の方法からＩＰとして知られる方法に従って、１回呼吸量（ＶＴ）と１回呼吸量に対する胸郭の貢献とを抽出する。ステップ１０７は、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを見つけるための前述の方法の実施例を実行する。最後に、ステップ１０９は、前述した区別に従って測定したＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣパラメータから、ＤＨ、その有無と任意にその量又は容量を評価する。ＤＨの重大性は、肺容量の増加、若しくは、比較データに提供された過去の値を考慮して測定されたその他ものから、評価することができる。
【００５３】
確認ステップ１１１は任意であるが、ＤＨ評価の信頼性を保証し、及び／又は、向上させるために好適である。1つの単純な代替例では、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣパラメータの単一測定が、例えば、少なくとも３０秒、又は少なくとも６０秒、又は少なくとも１２０秒、又はそれ以上の長さの十分に長い測定期間から得られる。別の代替例では、ＤＨ評価は、これらのパラメータの２つ以上の独自の測定を統計的に組み合わせることによって測定されるＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値を使用する。さらに別の代替例では、最終的なＤＨ評価は、例えば運動等の増悪因子の個別の発生によって増悪された２回以上のＤＨの発病から、統計的に組み合わされる値によって測定される。値は、統計的に精度を向上させ且つエラーを限定するために、最頻値、中央値、平均及び同種のものを用いて組み合わせることができる。先のＤＨ発病は、比較データで提供することができる。
【００５４】
これらの実施例は、本発明のいくつかの態様の例とすることを意図されるため、本明細書において記載され及び特許請求された発明は、本明細書で開示された好適な実施例によって範囲を限定されるものではない。あらゆる同等の実施例は、本発明の範囲内になるように意図される。実際に、本明細書で示され記載されたものに加えての本発明の様々な変更は、前述の記載から、当業者に明白となるであろう。そのような変更は、添付の請求項の範囲内に収まるように意図される。
【００５５】
多数の参考文献が本明細書において引用されているが、それらの全ての開示は、全ての目的のために参照することにより、本明細書中においてそれらの全体に組み入れられる。さらに、これらの参考文献はいずれも、上記でどのように特徴付けられたかに関わらず、本明細書で特許請求された主題の発明に先行するものと認められるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１Ａ】Ａ１〜Ａ４は、態様又は呼吸器の解剖学的構造を示す。
【図１Ｂ】態様又は呼吸機能を示す。
【図１Ｃ】態様又は呼吸機能を示す。
【図１Ｄ】態様又は呼吸機能を示す。
【図２】測定された呼吸データを示す。
【図３】本発明におけるＥＥＬＶの測定を示す。
【図４】正常な患者の呼吸データを示す。
【図５】ＯＰＤ罹患患者の呼吸データを示す。
【図６】外来用モニタリング装置を示す。
【図７】本発明の方法を示す。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個人の肺パラメータの測定に関し、特に、閉塞性肺疾患患者の肺パラメータに関する。さらに詳細には、本発明は、必要であればほんの少し患者の注意が必要とされる方法を用いて動的過膨張を測定するシステム及び方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び類似の生理的欠陥を伴う疾患（たとえば、急性及び慢性の喘息）は、重大な世界規模の罹病率及び死亡率の原因であることから、重要な臨床上の関心となっている。これらの疾患の主症状は、他の呼吸不快と同様に呼吸困難又は息切れを含んでいる。これらは、労作時及び病気の末期では安静時でも起こる。つまり、これらの症状は、呼気流制限が増加した気道の背後にトラップされた空気で肺がますますいっぱいになるような（「過膨張」）、自発呼吸のための肺容量の進行性喪失に起因する。気道の呼気流制限は、例えば、気道内閉塞（例えば粘液増加による）又は部分気道虚脱（例えば実質性破壊に起因する連結減少による）を引き起こすこれらの疾患の基本的な病状に起因する。肺容量の増加は、胸壁の圧容量関係を変化させ、呼吸筋の能力を弱める。
【０００３】
病理学的には、ＣＯＰＤは、通常、狭窄し、おそらく虚脱した気道を起因とする呼気流制限によって特徴付けられる雑多な疾患である。肺気腫又は慢性気管支炎によって発症する場合、実質性破壊及び血管破壊は、小気道及び大気道の呼気虚脱を引き起こす肺収縮や気道連結の状態に至る。慢性気管支炎と共に、急性喘息及び慢性喘息は、気管支肥大、気管支痙攣、及び気管支への粘性分泌物の増加に起因した気道狭窄化による呼気流制限をもたらす可能性もある。顕著な呼気流制限によって特徴付けられる肺疾患は、一般的に本明細書では閉塞性肺疾患（ＯＰＤ）と呼ばれている。
【０００４】
急激に増加した過膨張（「動的過膨張」）の期間が、慢性の根本的で且つ多くの場合緩慢な進行性過膨張を併発することは、これらの疾患の経過中にはよく起きることある。動的過膨張（「ＤＨ」と省略する）は、運動（「運動呼吸困難」）、興奮、肺の伝染病、朝の歩行、及びその他多数の要因に起因し得る、呼吸の増加原動力の期間に関係する。ＤＨに起因する付加的な過膨張は、自発呼吸に利用できる肺容量をさらに減少させる可能性さえある。故に、上記の付加的な過膨張は、ＣＯＰＤ及び類似疾患の患者の体験において、患者の機能的能力及びクオリティ・オブ・ライフに悲観的な影響を与える重要な要因である可能性がある。
【０００５】
このため、可能な範囲でＤＨの発病を追跡し且つ治療することは、臨床的に有利である。従来技術において、ＤＨは、通常、例えばスパイロメータへの呼吸中又は調整された肺タコグラフフ・チャンバー内への呼吸中に、患者に、安静状態で独特の呼吸法を行うことを要求する最大吸気量（本明細書では「ＩＣ」と省略する）の連続測定によって追跡されてきた。この独特な方法では、患者はまず、くつろいだ状態で吸気と呼気を繰り返し行ない、その後に最大限に空気を吸い込み通常の呼吸を再開しなければならないことが要求される。ＩＣは、最終的な吸気量と最終的な呼気量との差である。この方法は、２つ以上の一貫したＩＣ値が得られるまで繰り返されるのが好ましい。
【０００６】
この測定技術のこの必要条件は、ＩＣ測定をゆがめる可能性があり、それゆえさらに、ＤＨの認証とＤＨの測定を妨げる。患者は、それまで行っていた全てを中断し、やがて意識的に、せいぜい扱いにくい機器を使用する間、独特の呼吸の連続に専心し、行わなければならない。ＩＣ測定で要求される大きな吸気は、不快にさせる可能性が高く、実際に過膨張の期間を誘発することもある。ＩＣ方法の実行は、特に運動の間邪魔し、運動によって突発したＤＨ（「運動性呼吸困難」）の測定値は、他の態様のＤＨの測定値よりもおそらくひどくなるであろう。
【０００７】
従来技術は、患者がほとんど或いは全く注意を要することなくＤＨを測定するためのシステム及び方法を欠いている。そのような方法及びシステムは、例えばＣＯＰＤや他の肺疾患を評価し及び取り扱う際に役立つでしょう。
【０００８】
多数の参考文献が本明細書において引用されているが、それらの全ての開示は、全ての目的のために参照することにより、本明細書中においてそれらの全体に組み入れられる。さらに、これらの参考文献はいずれも、上記でどのように特徴付けられたかに関わらず、本明細書で特許請求された主題の発明に先行するものと認められるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、患者に押し付けがましくなく患者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する方法及びシステムを含み、それらは、患者による注意をほとんど或いは全く必要とせず、また好ましくは非観血的であり、患者に通常の日常活動を行うことを可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ＤＨは、患者の疾病経験の重大な要因となる可能性があるため、本発明を用いてＤＨを追跡し及び管理することは、閉塞性肺疾患（ＯＰＤ）患者のクオリティ・オブ・ライフの向上に役立つ可能性がある。ＯＰＤの患者には、例えばＣＯＰＤ、慢性気管支炎、肺気腫、慢性及び急性喘息、及び同様の生理学的効果を伴うその他の疾患といった閉塞性肺疾患の患者を含む。
【００１１】
本発明は、ＤＨの有無及びその量（例えば、動的に保持された空気の容量）が今までになく新しい呼吸パラメータの組み合わせによって評価できるという発明者の発見に基づく。より詳細には、１回呼吸量に対する胸郭中央部の貢献（百分率で測定する場合、Ｍ％ＲＣ）及び呼気終末肺容量の変化の絶対値の中央値（ＭｑｄＥＥＬＶ）の変化のパターンは、ＤＨを確実に検出できる。呼吸需要が増加する期間中（例えば運動中）、これらのパラメータは、ＤＨの症状がない通常の患者においては、しばしば両方とも増加する。他の通常の患者においては、これらのパラメータの一方は変化し他方は変化しない場合もあれば、これらのパラメータのいずれも変化しない場合もある。対照的に、呼吸需要が増加する期間中にＤＨを経験するＯＰＤ患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶが増加する一方でＭ％ＲＣが減少するといった、異なる独自のパターンを示す。これらＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの変化の異なるパターンは、ＤＨを経験する患者とそうでない患者とを確実に識別する。本明細書で使用されたように、２つの条件で観察されるその値、若しくは、その値の平均値、中央値、最頻値又はその値の他の統計基準が統計上意義のある程度に異なる場合、パラメータは、「変化」（又は「増加」若しくは「減少」）する。
【００１２】
本発明は、この発見を実行する方法及びプログラミングされたコンピュータ・システムを提供する。これらの方法及びシステムは、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを測定するのに充分な呼吸データを受信し、このデータを処理し、ＤＨの有無の評価及び任意にその量を出力する。本発明者の各種の好適な実施例は、多かれ少なかれ、特に、例えば病院環境、臨床環境、外来環境、研究室環境及び同種のものの異なる患者測定環境に向けられる。具体的には、これら各種の実施例は、これらの異なる環境に設置された異なる呼吸センサーから呼吸データを受理するように適合させられ、また、携帯が制限されたコンピュータから患者による持ち運びが可能な携帯型コンピュータまで、これらの異なる環境に設置された様々なタイプのコンピュータ上で実行される。
【００１３】
好適な一実施例は、外来患者に向けられる。本明細書で使用される「外来の環境」（又は「外来」）とは、患者に実質上強制によらない方法で通常の日常活動に従事することを可能にする環境を意味するものと解される。本実施例において、呼吸データは、快適に装着可能なアイテム上に構成された、及び／又は、そのアイテムに収容されたセンサーを使って測定される。好適な呼吸センサーは、プレチスモグラフ技術、詳細には磁気プレチスモグラフ技術を用いて、患者の胴体のサイズを、１以上の平面、例えば胸郭平面及び／又は腹部平面、で測定する。データは、少なくともセンサー・データから１回呼吸量（ＶＴ）を抽出し次にＶＴ・データからＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを測定する、患者によって持ち運び可能な携帯型処理装置又はリモート・コンピュータ・システムのいずれかによって処理される。次に、後者２つのパラメータに依存してＤＨが評価される。処理された呼吸データ及び／又は生の呼吸データは、患者に重大な制限がほとんど又は全くない状態で通常の活動を可能にする手段を用いて、ローカル装置からリモート・システムへと送信されるのが好ましい。例えば、データは無線で送信するか、又はコンピュータ読み取り可能媒体で物理的に転送することが可能である。
【００１４】
具体的に、「プレチスモグラフ」及びその派生語は、本明細書では、身体部分のサイズの外面的に測定された（非観血）測定を示す。また、「磁気プレチスモグラフ」は、本明細書では、身体部位に配置されたインダクタンス又は導電性要素の相互インダクタンスの測定に基づくプレチスモグラフ測定である。「プレチスモグラフ信号」は、プレチスモグラフにより生成された信号であり、通常は磁気プレチスモグラフによって生成された信号である。プレチスモグラフによって測定された身体部位には、胸部、腹部、頸部、腕部、又は同種のものの１つ以上の一部を、単独で又は組み合わせて含んでもよい。
【００１５】
本発明はまた、プロセッサに本発明の方法を実行させるためのコード化された命令、及び／又は、これらの方法で使用される生データ又は処理済データによって構成される長期記憶及び携帯用記憶の両用のコンピュータ読み取り可能媒体も含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の具体的な実施例は、以下の詳細な説明、添付の請求項、及び添付の図面によって十分に理解されるであろう。
【００１７】
以下及び本出願全体において、ただ明快さと利便性のためだけに見出しが使用されるが、これにより本発明の範囲を変更し又は狭める趣旨ではない。
【００１８】
［動的過膨張］
この項では、本発明を記載し及びサポートするのに有用な肺機能に関する既知の態様についての簡単な説明を提供し、より詳細には、呼吸器の仕組み及び呼吸器容量の態様を提供する。
【００１９】
図１Ａ１乃至図１Ａ４は、呼吸器の解剖学的構造及び仕組みについての態様を示す。図１Ａ１及び図１Ａ２は、吸気中の胸郭の側面図及び断面図を示す。図１Ａ３及び図１Ａ４は、呼気中の胸郭の側面図及び断面図を示す。胸郭に直接作用する呼吸筋は図示されず、横隔膜２３のみ図示される。まず図１Ａ１及び図１Ａ２を参照すると、吸気中の呼吸筋は、胸郭を位置１１へと持ち上げ且つ拡張させ、横隔膜を位置１５へと下ろす。次に図１Ａ３及び図１Ａ４を参照すると、呼気中、呼吸筋は弛緩し、組織弾性及び受動的萎縮は、胸郭が位置１９と接触し横隔膜が位置２１へと上昇することを可能にする。その結果、胸郭サイズ（ＲＣ）の測定値は、吸気中に増加し呼気中には減少する。これは、胸郭と等長矢印１３（図１Ａ１及び図１Ａ３）との関係から十分理解することができる。同様に、腹部（ＡＢ）サイズの測定値は、吸気中に増加し呼気中に減少する。これは、腹部と等長矢印１７（図１Ａ２及び１Ａ４）との関係から十分理解することができる。
【００２０】
ＲＣ及びＡＢサイズ測定（又はそのどちらか単独で）は、例えば一回呼吸量等の様々な肺容量を測定するために、２区画呼吸モデルに従って線形に組み合わせることが可能であり、様々な肺容量の５〜１０%以内がスパイロメーター（最新の測定基準）を用いて測定されたものである。さらに、胸郭サイズ及び腹部サイズの変化の測定値を測定された肺容量と比較すると、個人のどの位の変化が胸郭運動に起因するのか、及び、横隔膜運動に起因するのかを判定することが可能である。
【００２１】
吸気及び呼気が、容量範囲の中央部、およそそれらの最小値と最大値との中間部分の胸部容量で起こる時、肺容量の任意の変化は、直線的又は呼吸筋運動（胸壁及び肺の弾性に反して働く）に応じた量を必要とする。すなわち、これらの容量範囲では、肺コンプライアンスは、分時呼吸量（ＶＥ）がほぼ直線的に且つ呼吸筋作用に応じて増加するように、略一定となっている。しかしながら、図１Ａ１及び１Ａ２からもわかるように、胸部容量及び肺容量の範囲の上部すなわち最大値付近で呼吸がされる場合、各呼吸は、既に拡張した胸郭１１をさらに拡張させ、既に下がった横隔膜１５をさらに下げざるを得ない。これは、機械的及び弾性的に不利であり、各呼吸は、非直線的で且つ呼吸筋運動に不釣合いなより大きな量を必要とする。この減少する肺コンプライアンスによって、ますます大きな運動とＶＥを増加させることが要求される。
【００２２】
次に、図１Ｂ−Ｃは、機能的肺容量の関連態様を図式的に（縮尺せずに）示したものである。まず図１Ｂを参照すると、全肺気量（ＴＬＣ）とは、肺における空気の総容量であり、残気量（ＲＶ）とは、最大限の呼出努力の後に肺に残留する空気の総容量であり、機能的残気量（ＦＲＣ）とは、１回呼気の後に肺に残留する空気の総容量である（代わりに、ＴＬＣは、しばしば有意な空気交換のない死容積を含むようにも定義される）。これらの容量の測定は、一般的に、例えば、体プレチスモグラフ法又はガス希釈法といった扱いにくい技術を必要とする。
【００２３】
この残留肺容量は、正常な呼吸の間は比較的容易に測定される。肺活量（ＶＣ）とは、最大吸気から最大呼気に至るまでの呼気容量である。正常な呼吸は、１回吸気終末肺容量（ＥＩＬＶ）及び１回呼気終末肺容量（ＥＥＬＶ）を定義し、さらに、これらの容量の差は、１回換気量（ＶＴ）を定義する。最大吸気量（ＩＣ）、吸気予備量（ＩＲＶ）及び呼気予備量は、そのとき図示のようにＶＣ及びＶＴ（安静時又は運動時）から測定することが可能である。より詳細には、ＩＣは、通常の呼気から最大吸気に至るまでの吸気容量であり、ＥＥＬＶに比例して変動する。
【００２４】
図１Ｃは、例えば運動時に起こる、増加した呼吸需要に対する正常な被験者の反応を示す。主要な反応はＶＴを増加させることであり、二次的な反応は呼吸頻度を増加させることであるが、これは通常、呼吸需要の高いレベルでのことである。正常な被験者は相当なＩＣ及びＩＲＶを有することから、ＶＴは、ＥＥＬＶを変化させずに、単により深い吸気を行うことによって容易に増加する。健康な被験者はまた、ＶＣ及びＥＲＶの可能な限りＥＥＬＶの減少を示す。これらの吸気容量の増加（及び呼気容量の増加も）は、ＴＬＣの中間領域、例えばＴＬＣの２０％乃至６０％間で起こる。この領域において、呼吸システム・コンプライアンスはほとんど一定で、呼出努力の増加は、ＶＴ及びＶＥを、実質的に直線的又は比例的に増加へと導く。
【００２５】
ＣＯＰＤ、及び同様の生理的障害に至らしめるその他の肺疾患は、増加した呼吸需要に対する正常な呼吸反応を、劇的に損なう可能性がある。図１Ｄは、末期ＣＯＰＤ患者について示している。この患者の換気予備量は、気流制限、不完全呼気肺、及びそのような患者がなる換気がほとんどない肺の部分内における呼気されない静的エアー・トラッピングによって、劇的に減少する。安静時（例えば、図１Ｄの１０Ｌ／ｍｉｎ近傍での換気に該当する。）、肺の略７０％は、自発呼吸及びガス効果がもはや不可能である。ＴＣＬの略２０％のみが、予備換気量、ＶＣ、ＩＣ、及びＥＲＶのために残され、これらは、必要時にＶＴを増加させるために使用できる。また、自発肺容量及び換気肺容量が上方へ移動し全肺容量に近づくにつれ、呼吸コンプライアンスは減少する。ＶＥ及びＶＴの増加は、ますます多くの呼吸努力を必要とし、また、呼吸は、ますます疲れさせる。ＯＰＤはまた、気道抵抗を増加させることによって呼吸仕事量を増加させる。よって図１Ｄに示す患者は、（例えば、運動などの）呼吸需要に応じてＶＥを実質的に増加させるという正常な被験者の能力を失う。
【００２６】
慢性化することに加えて、エアー・トラッピングは、例えば運動中に生じるかも知れないのと同じくらいＶＥを増加させる患者の試みといった様々な増悪因子によって、ひどく悪化させ且つ増加させる可能性がある。これは、図１Ｃ及び図１Ｄ中のＥＥＬＶ及びＩＣの過程を比較することで理解できる。正常な被験者では、ＶＥ増加時にＥＥＬＶ及びＩＣが実質上変わらないことを、図１Ｃは示している。従って、換気残留量、又は換気の増加に役立つ肺容量は損なわれず、ＶＴの増加に役立つように残される。しかしながら、図１Ｄに示されるように、ＯＰＤ患者においては、ＶＥがより控えめに増加する間にＥＥＬＶはさらに増加しＩＣはさらに減少する可能性がある。ここにおいては、換気残留量は悪化し、ＶＴの増加に役立たない。実際に、ＶＴの増加可能性は非常に限られることが理解される。しかしながら、ＶＥが増加する間、ＥＥＬＶ及びＩＣが実質的に一定であれば、患者の換気残留量は、既に非常に限られてはいるが、少なくともさらに悪化せず、ＶＴ従ってＶＥを増加させるために完全に利用される可能性があることが、図１Ｄからまた明らかである。このＯＰＤの付加的な効果は、エアー・トラッピングの動的増加に起因するにも関わらず、「動的過膨張（ＤＨ）」として知られる。増悪因子が止まった後、肺容量は前回の値に戻るため、ＤＨは動的である。
【００２７】
ＤＨの発生及び程度は、様々である。ＤＨの測定要素には、肺基準過膨張、呼気流制限、換気需要、及び呼吸パターンが含まれる。ＤＨの発生もまた様々である。ＤＨは、いろいろな患者において、例えば、運動、肺感染、感冒、アレルゲン等の異なる原因によって突然引き起こされる。エアー・トラッピングは、０．１Ｌ以下から０．３Ｌまで、さらには１．０Ｌ以上の範囲にまで及ぶ可能性があり、絶対容積は、患者に残された肺機能と比較されなければならない。たった０．１から０．２Ｌの追加のエアー・トラッピングであっても、既に実質的に換気予備能の全くない状態で呼吸している個人を著しくに危険にさらすかもしれない。
【００２８】
従って、ＤＨは、患者が換気を増加させるために予備量を必要とするまさにその時に予備量をさらに減少させるため、患者の基礎疾患をさらに悪化させるように作用する。これらの状況において、特に運動中、ＯＰＤ患者は、呼吸困難、息切れ、及びその他の不快感の増大を体験するかもしれない。このため、ＯＰＤ患者のＤＨの追跡及び管理は、患者の機能的能力及びクオリティ・オブ・ライフを守るのに役立つかもしれない。
【００２９】
［動的過膨張の測定］
この項では、非観血的に且つ押し付けがましくなく動的過膨張を測定するための本発明の新しい技術及び方法について述べる。これらは、運動中又はその他の増悪因子の後に生じる特定の２つの呼吸パラメータの共同の変化についての特定のパターンを見つけることによって、ＤＨの有無、及びその量（容量）の表示を確実に測定することができるという発見に基づく。一方で、他方のパラメータから分離されたこれらのパラメータのうちの１パラメータだけでは、ＤＨは確実に測定できない。
【００３０】
この２つの重要なパラメータは、「中央値％胸郭（Ｍ％ＲＣ）」及び「呼気終末肺容量の中央値累積変化（ＭｑｄＥＥＬＶ）」として知られる。これらのパラメータ及びその測定は、以下に記述される。まず、Ｍ％ＲＣは、各呼吸に利用可能なパラメータであり、胸郭の伸縮に起因する呼吸の相対的な部分を測定する。呼吸の残存部分は、上述したように、横隔膜の収縮及び弛緩に起因する。図２は、典型的なデータを例示する。グラフ４５は、連続する呼吸の１回換気量（ＶＴ）を示し、各呼吸は、上昇する吸気部分及び下降する呼気部分を有する。グラフ４７は、胸郭容量において同時に起こる関連した変化を示し、グラフ４９は、腹部容量で同時に起こる関連した変化を示す。各呼吸において、％ＲＣ（百分率ＲＣ）は、対応するグラフ４５における振幅に対するグラフ４７における振幅の比率である。
【００３１】
Ｍ％ＲＣとは、１回換気量又はそれと同等の値及び胸郭サイズ又はそれと同等の値を含む呼吸の測定値から判定することが可能であり、１回換気量に対する胸郭サイズの変化の加重比及び／又は標準比である。好適な実施例において、呼吸データは、ＲＣとして知られる胸郭サイズとＡＢとして知られる腹部サイズについての、非観血的で、押し付けがましくない、瞬時毎の測定値を含む。その場合、１回換気量が次の式から確実に判定できるように、適切な加重値α及びβを選択することが可能である。
【数１】
％ＲＣ（百分率ＲＣ）は、その時、次の式で表される。
【数２】
Ｍ％ＲＣは、連続する３０秒、又は１分、又は２分、又は他の期間中に生じる呼吸について測定される％ＲＣの統計上の中央値である。その他の実施例において、ＶＴは、ＡＢ及びＲＣの線形機能又は非線形機能から交互に測定することが可能であり、また、代わりの統計的測定（例えば平均）が、連続する期間中の％ＲＣの値を表すために使用されることが可能である。
【００３２】
次に、ＭｑｄＥＥＬＶを発見するためには、ＥＥＬＶの変化の事前測定が必要となる。ＥＥＬＶの変化のパターンは、十分であり、本発明に係る方法は、ＥＥＬＶの絶対値を必要としない。好適な実施例において、ＥＥＬＶの変化は、各呼吸の呼気容量に対する吸気容量を比較することによって呼吸毎に測定される。図３は、好適な実施例を示す。グラフ３１は、ＶＴを図式的に（縮尺せず）表し、４つの例示的な呼吸を含み、呼吸３６、呼吸４０、呼吸４２が具体的に特定されている。呼吸３６は、前の呼吸の呼気終末から呼吸３６の吸気のピークまでで測定される吸気容量３５と、呼吸３６の吸気のピークから呼吸３６の呼気終末までで測定される呼気容量３７とを有する。吸気容量３５は、呼気容量３７よりも大きいため、呼吸３６は、これらの容量の差によってＥＥＬＶを増加させる。ＥＥＬＶは、グラフ３３によって表され、このグラフは、ステップ３９において呼吸３６に起因してＥＥＬＶが増加することを描写している。呼吸４０も同様であり、吸気容量３９は呼気容量４１よりも大きく、また、グラフ３３は、ステップ４３でこのＥＥＬＶが増加することを表す。
【００３３】
従って、ＥＥＬＶについてのグラフ３１は、呼吸３６で量３９まで、呼吸４０で量４３まで、及び呼吸４２でさらなる量まで、逓増する。これら３つの呼吸の間に、ＥＥＬＶは、量４５まで累積的に逓増する。実際の呼吸データでは、ＥＥＬＶは、増加及び減少のいずれもが可能であり、この期間に対するＥＥＬＶの累積変化は、その期間中の全ての増加及び全ての減少を累積する。最終的に、ＭｑｄＥＥＬＶは、連続する３０秒、又は１分、又は２分間、または他の期間中に行われたＥＥＬＶ測定における多数の累積変化のうちの絶対値の統計上の中央値である。他の実施例において、ＭｑｄＥＥＬＶの変化は、２以上の呼吸の吸気容量又は呼気容量の線形又は非線形組み合わせによって測定することが可能である。また、ＥＥＬＶ変化は、移動平均又は同種のものによって累積することが可能である。また、代替統計手段（例えば、平均）は、連続する期間中のＥＥＬＶの変化を特徴付けるために使用することが可能である。
【００３４】
一旦これらのパラメータが測定されると、Ｍ％ＲＣの減少とともにＭｑｄＥＥＬＶが増加するため、本発明の方法は、刺激する出来事（例えば、運動、感染等）に応じて空気を動的にトラップする患者を識別する。本明細書ではそのような患者を、「＋ＤＨ」と表す。動的に空気をトラップしない、「−ＤＨ」と表される患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣは、このパターンを呈しない。そのような患者においては、ＭｑｄＥＥＬＶが減少するか、又はＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣが共に増加する。
【００３５】
図４及び図５は、これらの２パターンを示す。これらの図において、中央値は、垂直のグリッドラインの間隔のおおよそ１つ及び１つ半に等しい時間について測定される。図４は、運動中のＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの共同変化の正常なパターンを示す健康な、−ＤＨの被験者を示す。この患者は、おおよそ１分間に７０回（ｂｐｍ）から１７０回超に心拍数が増加することから分かるように、かなりの運動能力を有する。この運動期間中、Ｍ％ＲＣがおおよそ４０％からおおよそ５０％に微量に増加する一方、ＭｑｄＥＥＬＶは安定している。このパターンは、胸郭筋及び横隔膜をおおよそ同じくらいの割合で使用して１回換気量を増加させることによって、分換気が増加する正常な運動反応を反映している。エアー・トラッピングは顕著でない。別の普通の正常なパターンは、胸郭筋の相対的に増加した使用によるＭ％ＲＣの相対的にわずかな増加と共に、いくぶん大きな呼気によるＭｑｄＥＥＬＶの相対的にわずかな減少である。また正常パターンは、意味がないか又は減少するＭ％ＲＣの変化を伴う、ＭｑｄＥＥＬＶのわずかな増加を示す場合がある。
【００３６】
図５は、閉塞性肺疾患（本明細書ではＣＯＰＤ）の被験者を示す。まず、この被験者の運動耐性は、分換気を増加させる彼らの能力の限界に起因して減少する。これは、本明細書においては、既に高揚した安静時の心拍数からおおよそ２０ｂｐｍのみの心拍数の増加として示されている。次に、ＭｑｄＥＥＬＶは、おおよそ１４０ｍｌとかなり増加し、Ｍ％ＲＣは、おおよそ正常レベルの４０％超からかなり低下した１６％より下へ落ち込むほど、さらに著しく減少する。これらの変化は、動的なエアー・トラッピングと一致する。ＭｑｄＥＥＬＶの増加は、エアー・トラッピングの増加と換気に利用できる容量の減少を反映する。Ｍ％ＲＣ著しい減少は、既に過膨張した肺における、さらなる生理的に重要な動的エアー・トラッピングを反映する。過膨張した肺でさらにトラップされた空気は、胸郭収縮を制限し、さらには既に異常に減少した肺コンプライアンスを減少させる。両因子は胸郭筋の機械的効率を減少させ、また、減少するＭ％ＲＣはこれらの筋肉が換気を維持する余分な努力が今できないことを示す。
【００３７】
表１はさらに、増加するＭｑｄＥＥＬＶと減少するＭ％ＲＣの新たなパターンが−ＤＨ患者と＋ＤＨ患者とをどのように区別するのかを示す。
【表１】
【００３８】
この表は、１５名の患者についての研究から得られたデータをまとめたもので、ある者は標準的な測定技術によってＤＨ有りと確認され、またある者は標準技術によってＤＨ無しと確認されている。ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣにおける変化は、各患者ごとに測定された。＋ＤＨ患者は増加するＭｑｄＥＥＬＶ及び減少するＭ％ＲＣのパターンを示し、一方−ＤＨ患者が別のパターンを示すことは容易に明白である。
【００３９】
さらに好適な実施例では、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値は、特定の患者の母集団のための統計パターン認識技術によって各母集団の−ＤＨから＋ＤＨを明確に区別する識別変数として発展するモデルを用いて、組み合わされる。さらに、ＤＨの存在及び量が両方とも測定できるように、これらの識別変数は、ＤＨの量（ｍｌでの）が変数の値と関連するように選択することできる。その他の実施例は、統計技術以外で開発されたモデルを使用し、さらなる変数（例えば運動の強度又はその他の誘因の強度のような）を組み込むことが可能である。
【００４０】
［本発明の好適なシステム及び方法］
本発明の実施に適した好適なシステム及び方法を、次に記述する。
【００４１】
本発明は、少なくとも瞬時毎のＶＴデータとＶＴに対する胸郭の寄与が測定できる呼吸データが利用できる限り、多数の異なる患者観察環境で実践することが可能である。例えば、本発明は、病院環境、臨床環境、又は研究所環境で実践することが可能であり、また、これらの環境で利用可能な呼吸センサーからのデータを利用することができる。そのようなセンサーは、例えばスパイロメータ測定装置、体プレチスモグラフ、及び同様の装置を含み、多くの場合携帯用でなく、患者の動きを制限し又は妨げる可能性があるが、より高い測定精度を提供する。これらの環境はまた、多くの場合、例えば、ＤＨを促進するための段階的な刺激を提供する単調な運動および同種のものを提供する。本発明はまた、患者が日々の活動を行う（本明細書では「外来環境」と称する）間に、患者の日々の環境で実践することが可能である。そのような実施例において、本発明は通常、携帯型で、軽量で、非観血性であり患者の動き又は活動を制限しないように配置及び構成された呼吸センサーからのデータを処理する。外来環境における実践が好適であり本明細書に詳述されているが、これは、本発明の幅広い適用可能性を限定するものと理解されるべきでない。
【００４２】
外来環境のために、呼吸センサーは、例えば、少なくとも胸郭又は腹部の長さ、外周、直径、又は幾何学的に類似の尺度及び呼吸中の瞬時毎のそれらの変化といった、身体サイズの徴候に好ましく反応する。既に記述したように、胸郭及び腹部サイズ測定から、瞬時毎のＶＴとＶＴへの胸郭の貢献とを測定することができる。１つ以上の追加の胴体又は四肢の断面面でのそのようなセンサー（「サイズ・センサー」と称する）は、心臓及び大動脈の拍動、静脈及び動脈の脈拍及び同種のものに反応する追加データを提供することができる。
【００４３】
サイズ・センサーは、磁力計、磁力を用いるひずみ計、機械的又は光学的手段（光学技術は、干渉分光法、電気的インピーダンス、電気的又は磁気的表面活性を含む）、体プレチスモグラフ法、体壁動作又は体直径の超音波及びドップラー測定等を含む、多様な技術に基づくことができる。好適なサイズ・センサーは、磁気プレチスモグラフ（ＩＰ）技術を基礎にし、測定される解剖学的な部位に配置される１つ以上の導電素子（金属又は非金属の）の自己インダクタンスを測定することによって解剖学的サイズに反応する。つまり、ＩＰセンサー自己インダクタンスは、基礎をなす身体部位に応じてそのサイズが変化するように変化する。その変化する自己インダクタンスは、可変の周波数発振器／復調器モジュールによって感知される。これらのモジュールは、発振器周波数及び最終的にはセンサー・サイズに応答するデジタル信号を出力する。ＩＰ技術によって得られた呼吸測定値は、規定どおりに、現在の臨床標準である肺活量法によって得られた測定値の５〜７％（または１０ｍｌ台）以内にある。
【００４４】
ＩＰ技術は、米国特許第６，５５１，２５２号、第６，４１３，２２５号、第６，０４７，２０３号、第６，３４１，５０４号、第５，３３１，９６８号、第５，３０１，６７８号、第４，８０７，６４０号、第４，３７３，５３４号及び第４，８３４，２０９号、さらにまた、米国特許出願第１０／８２２，２６０号を含む本出願の譲受人に譲渡された特許出願又は登録特許に記載されている。本明細書に引用される全ての特許及び公開米国出願は、全ての目的のためにその全体を参照することにより、本明細書中において具現化される。
【００４５】
追加センサーは、ＤＨが発症するとわかった時に前後関係を記録するために有利である。例えば、観察される患者に機械的に接続された加速度計は、活動レベル及び姿勢を反映するデータを提供することができる。血中酸素飽和用センサーは、ＤＨを併発するあらゆる不飽和を反映するデータを提供することができる。他のセンサーは、皮膚コンダクタンス、電気インピーダンス、体温、センサー、超音波及び同種のものを反映するデータを提供することができる。
【００４６】
呼吸データ又はその他のセンサー・データは、観察される患者から、本発明の方法のプログラム化された実施態様による処理および分析用の処理装置、又はコンピュータ、若しくはコンピュータ・システムに伝達される。患者が束縛される場合、センサーは、ケーブル等の処理システムに直接結合することができる。患者が外来環境のように束縛されない場合、被験者によって持ち運びされる携帯型処理装置又はコンピュータ（「携帯用データ・ユニット」又は「ＰＤＵ」と称する）がセンサー・データを受信することが好ましい。ある実施例において、ＰＤＵはまた、分析用のリモート・コンピュータにデータを一時的に格納及び／又は送信する。外来環境において、データ送信は、被験者を制限することがなく、例えば無線通信、又はコンピュータ読み取り可能な媒体の物理的輸送又は同種のものであってもよい。その他の実施例において、ＰＤＵはまた、本発明の方法を実行する。
【００４７】
外来環境のために、呼吸センサー及び他のセンサーは、実質的に運き又は活動を制限しないように、患者に控え目に且つ心地よく構成されるのが好ましい。一例として、センサーは、例えばシャツ、ジャケット、ベルト、記章及び同種のもといった１つ以上の装着型アイテムで構成することができる。図６Ａ〜図６Ｃは、装着型アイテムで構成されるセンサーを有する外来用観察システムを例示的に示す。
【００４８】
図６Ａの被験者は、単一の胸ベルト７１及び腕時計として構成されたＰＤＵ７３による同時観察によってのびのびと活発に運動している。この単一のバンドは、呼吸に敏感に反応するサイズ・センサーを組み込むのが好ましく、またさらに加速度計、ＥＣＧセンサー、体温センサー等を組み込むこともできる。図６Ｂは、胸郭（ＲＣ）及び腹部（ＡＢ）サイズに対し敏感に反応することが好ましい２つ（又はそれ以上）のサイズ・センサー７７、２本のＥＣＧリード線及び任意の追加センサー（図示せず）を含む、数種類のセンサーを有するシャツ様の衣類７５を示す。ここで、ＰＤＵ８１は、データを表示し且つユーザの入力を受け取ることができる。図６Ｃは、呼吸数及び呼吸容量、静脈及び動脈の脈拍、心臓の拍動、個人の肺機能及び同種のものを測定するためのより広範囲に配列されたサイズ・センサー８５を装備したボディスーツ様の衣類８３を示す。ここでは、ＰＤＵ８７は、上記衣類に付けられ、記憶及び分析システムへのセンサー・データを検索し、無線で送信する。観察用衣類及びシステムは、カリフォルニア州ヴェンチャーのヴィヴォメトリック社から入手可能である。
【００４９】
センサー・データは、ＰＤＵの処理装置によって、部分的に又は完全に処理することができる。ある実施例においては、処理済データ及び／又は生データもまた、リモート・コンピュータ・システムに送信される。図６Ｄは、未処理及び処理中のセンサー・データを見るための付属モニター付きのＰＣ型又はワークステーション型のコンピュータ９１を含む例示的な分析システムを示す。データ８９は、例えば、無線接続、物理的な転送又は有線接続によって、システム９１に伝えられる。ローカルの又はリモートのオンライン・コンピュータ読み取り可能記憶装置９３と、着脱式コンピュータ読み取り可能記憶装置９５（例えば、光学ＲＯＭ）は、未処理及び／又は処理済の、データ及び／又はプログラム及び同種のものを保持する。
【００５０】
本発明の方法は、一般的に、コンピュータ又は他の処理装置によって実行される。従って、これらの方法は、例えばアセンブリ言語、Ｃ言語またはＣ＋＋言語のような便利なコンピュータ言語でプログラミングされ、実行可能な形式にコンパイルされ、コンピュータのプログラムメモリ又はプログラマブルデバイスのコンフィギュレーションレジスタ及び同種のものへロードするためにコンピュータ読み取り可能媒体に記憶される。図７は、これらの方法の典型的な実施例を示す。これらの図示されたステップは、多数のＤＨ評価を行うために、要求に応じて、又は断続的に又は周期的に繰り返すことができる。
【００５１】
ステップ１０１において開始された後、次のステップ１０３では、現在の観察データ及び任意の比較測定データを、測定し、及び／又は検索し、及び／又は入力する。ＤＨは、慢性過膨張、基準（ＢＬ）過膨張に急激に併発された追加の過膨張である。現在のＤＨの発作の程度又は重大性を評価するために、ＢＬ過膨張を測定した利用可能な比較データを持つことは、従って有利である。比較データは、過去のＤＨの発作中のＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値又は組み合わせと、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの多数の所見の統計分布とを含むことができる。ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値は、特定の増悪因子、残留空気量及び同種のものに起因する。
【００５２】
万一、入力データがＲＣサイズ及びＡＢサイズ測定を含んでいれば、ステップ１０５は、次に、これらの生の方法からＩＰとして知られる方法に従って、１回呼吸量（ＶＴ）と１回呼吸量に対する胸郭の貢献とを抽出する。ステップ１０７は、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣを見つけるための前述の方法の実施例を実行する。最後に、ステップ１０９は、前述した区別に従って測定したＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣパラメータから、ＤＨ、その有無と任意にその量又は容量を評価する。ＤＨの重大性は、肺容量の増加、若しくは、比較データに提供された過去の値を考慮して測定されたその他ものから、評価することができる。
【００５３】
確認ステップ１１１は任意であるが、ＤＨ評価の信頼性を保証し、及び／又は、向上させるために好適である。1つの単純な代替例では、ＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣパラメータの単一測定が、例えば、少なくとも３０秒、又は少なくとも６０秒、又は少なくとも１２０秒、又はそれ以上の長さの十分に長い測定期間から得られる。別の代替例では、ＤＨ評価は、これらのパラメータの２つ以上の独自の測定を統計的に組み合わせることによって測定されるＭｑｄＥＥＬＶ及びＭ％ＲＣの値を使用する。さらに別の代替例では、最終的なＤＨ評価は、例えば運動等の増悪因子の個別の発生によって増悪された２回以上のＤＨの発病から、統計的に組み合わされる値によって測定される。値は、統計的に精度を向上させ且つエラーを限定するために、最頻値、中央値、平均及び同種のものを用いて組み合わせることができる。先のＤＨ発病は、比較データで提供することができる。
【００５４】
これらの実施例は、本発明のいくつかの態様の例とすることを意図されるため、本明細書において記載され及び特許請求された発明は、本明細書で開示された好適な実施例によって範囲を限定されるものではない。あらゆる同等の実施例は、本発明の範囲内になるように意図される。実際に、本明細書で示され記載されたものに加えての本発明の様々な変更は、前述の記載から、当業者に明白となるであろう。そのような変更は、添付の請求項の範囲内に収まるように意図される。
【００５５】
多数の参考文献が本明細書において引用されているが、それらの全ての開示は、全ての目的のために参照することにより、本明細書中においてそれらの全体に組み入れられる。さらに、これらの参考文献はいずれも、上記でどのように特徴付けられたかに関わらず、本明細書で特許請求された主題の発明に先行するものと認められるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１Ａ】Ａ１〜Ａ４は、態様又は呼吸器の解剖学的構造を示す。
【図１Ｂ】態様又は呼吸機能を示す。
【図１Ｃ】態様又は呼吸機能を示す。
【図１Ｄ】態様又は呼吸機能を示す。
【図２】測定された呼吸データを示す。
【図３】本発明におけるＥＥＬＶの測定を示す。
【図４】正常な患者の呼吸データを示す。
【図５】ＯＰＤ罹患患者の呼吸データを示す。
【図６】外来用モニタリング装置を示す。
【図７】本発明の方法を示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
当期の観察期間中に観察された呼吸データを受信し、
前記観察期間中に１回以上受信された前記データから、被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記観察期間中に１回以上受信した前記データから、呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における蓄積された変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、
測定された前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び測定された前記Ｍ％ＲＣパラメータの両方に従って、前記観察期間中における前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する
ことを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）の評価をコンピュータよって実行する方法。
【請求項２】
前記観察期間は複数の細分期間を有し、各細分期間の前記Ｍ％ＲＣパラメータ及び前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータは、前記細分期間において受信された呼吸データからのみから測定される
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項３】
前記観察期間中に前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が増加し且つ前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が減少する場合に、前記観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項４】
当期の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が前回の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値よりも大きく、且つ、当期の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が前回の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値よりも小さい場合に、前記前回の観察期間に比べて前記当期の観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項５】
前記前回の観察期間が、ＤＨの不存在が認められている基準期間である
ことを特徴とする、請求項４に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項６】
前記Ｍ％ＲＣパラメータ値の測定が、ＶＴによるＲＣの伸縮によって呼吸容量を分割する
ことを備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項７】
前記受信したデータが、前記被験者の前記ＲＣの１つ以上の選択された位置でのサイズを備え、ＲＣ伸縮による呼吸容量が１つ以上のＲＣサイズに依存して測定される
ことを特徴とする、請求項６に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項８】
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定が、
呼吸毎の呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の変化を測定し、
複数の連続した呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、
複数の累積的なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存して前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定する
ことを備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項９】
呼吸毎のＥＥＬＶの変化の測定は、前記呼吸の吸気容量から前記呼吸の呼気容量を減算する
ことを備えることを特徴とする、請求項８に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１０】
前記受信したデータが、１つ以上の前記ＲＣの位置及び１つ以上の腹部（ＡＢ）の位置を含む、前記被験者の胴体の１つ以上の位置におけるサイズを備え、
前記ＲＣのサイズ及び前記ＡＢのサイズを線形に組み合わせることによって瞬時毎の肺容量のパラメータを測定し、
吸気終末での肺容量パラメータと呼気終末での肺容量パラメータとの差に依存してＶＴを測定する
ことをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１１】
前記被験者には哺乳動物を含む
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１２】
前記被験者は前記観察期間中に通常の日常活動を行う
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１３】
プロセッサと、
前記プロセッサに動作可能なように接続されたコンピュータ読み取り可能な記憶装置であって、
当期の観察期間中に観察された比較呼吸データを受信し、
前記観察期間中に１回以上受信された前記データから、被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記観察期間中に１回以上受信した前記データから、呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における蓄積された変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、
測定された前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び測定された前記Ｍ％ＲＣパラメータの両方に依存して前記観察期間中における前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する手順を、前記プロセッサに実行させるコンピュータ命令で構成されたコンピュータ読み取り可能な記憶装置と、
を備えることを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価するためのコンピュータ。
【請求項１４】
前記プロセッサ及び前記記憶装置は、前記被験者が容易に持ち運び可能な大きさに作られ且つ構成される
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１５】
前記観察期間は複数の細分期間を有し、各細分期間の前記Ｍ％ＲＣパラメータ及び前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータは前記細分期間において受信された呼吸データからのみから測定される
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１６】
前記観察期間中に前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が増加し且つ前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が減少する場合に、前記観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１７】
当期の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が前回の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値よりも大きく、且つ、当期の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が前回の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値よりも小さい場合に、前記前回の観察期間に比べて、前記当期の観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１８】
前記Ｍ％ＲＣパラメータ値の測定が、ＶＴによるＲＣの伸縮によって呼吸容量を分割することを含み、
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定が、
呼吸毎の呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の変化を測定し、
複数の連続的な呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、
複数の累積的なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存して前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定することを含む
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１９】
被験者の、ＲＣの１つ以上の位置及び腹部（ＡＢ）の１つ以上の位置とを含む胴体上の１つ以上の選択した位置であって前記胴体サイズが呼吸に伴って変化するように選択された位置におけるサイズを備えるデータを提供する１つ以上のセンサーを備える装着型アイテムと、
前記センサーに使用可能なように連結された携帯用データ・ユニットであって、
処理装置と、前記処理装置に使用可能なように結合されたコンピュータ記憶装置とを備え、
当期の観察期間中に観察されたセンサー・データを受信し、
前記ＲＣサイズと前記ＡＢサイズとを線形に組み合わせることにより測定された瞬時毎の吸気終末肺容量パラメータと、それに続く呼気終末肺容量パラメータとの差に従ってＶＴを測定し、
Ｍ％ＲＣパラメータの測定は前記ＶＴによる前記ＲＣ伸縮に起因する呼吸容量の分割を備え、前記観察期間中に１回以上受信された前記データから前記被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定は呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の呼吸毎の変化の測定を備え、前記観察期間中に１回以上受信された前記受信データから呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における累積変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、複数の連続的な呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、さらに前記複数の累積なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存してＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定し、
前記測定されたＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び前記測定されたＭ％ＲＣパラメータの両方に依存して前記観察期間中の前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する手順を、前記プロセッサに実行させるコンピュータ命令で構成される携帯用データ・ユニットと、
を備えることを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価するための携帯用観察システム。
【請求項２０】
前記装着型アイテムは、衣服及び／又はシャツ及び／又はベルトを備える
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２１】
前記携帯用データ・ユニットは、持ち運びするために装着型アイテム又は被験者によって装着された衣類のアイテムに収容される
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２２】
前記センサーは、１つ以上のプレチスモグラフ・センサー又は１つ以上の姿勢センサー及び／又は活動センサーを備える
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２３】
前記携帯用データ・ユニットは、着脱式のコンピュータ読み取り可能な記憶装置にデータを格納する
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２４】
前記携帯用データ・ユニットは、リモート・コンピュータへデータを無線で送信する
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２５】
請求項１に記載の方法をプロセッサに実行させるためのコード化された命令
を備えることを特徴とする、コンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項１】
当期の観察期間中に観察された呼吸データを受信し、
前記観察期間中に１回以上受信された前記データから、被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記観察期間中に１回以上受信した前記データから、呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における蓄積された変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、
測定された前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び測定された前記Ｍ％ＲＣパラメータの両方に従って、前記観察期間中における前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する
ことを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）の評価をコンピュータよって実行する方法。
【請求項２】
前記観察期間は複数の細分期間を有し、各細分期間の前記Ｍ％ＲＣパラメータ及び前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータは、前記細分期間において受信された呼吸データからのみから測定される
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項３】
前記観察期間中に前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が増加し且つ前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が減少する場合に、前記観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項４】
当期の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が前回の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値よりも大きく、且つ、当期の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が前回の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値よりも小さい場合に、前記前回の観察期間に比べて前記当期の観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項５】
前記前回の観察期間が、ＤＨの不存在が認められている基準期間である
ことを特徴とする、請求項４に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項６】
前記Ｍ％ＲＣパラメータ値の測定が、ＶＴによるＲＣの伸縮によって呼吸容量を分割する
ことを備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項７】
前記受信したデータが、前記被験者の前記ＲＣの１つ以上の選択された位置でのサイズを備え、ＲＣ伸縮による呼吸容量が１つ以上のＲＣサイズに依存して測定される
ことを特徴とする、請求項６に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項８】
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定が、
呼吸毎の呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の変化を測定し、
複数の連続した呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、
複数の累積的なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存して前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定する
ことを備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項９】
呼吸毎のＥＥＬＶの変化の測定は、前記呼吸の吸気容量から前記呼吸の呼気容量を減算する
ことを備えることを特徴とする、請求項８に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１０】
前記受信したデータが、１つ以上の前記ＲＣの位置及び１つ以上の腹部（ＡＢ）の位置を含む、前記被験者の胴体の１つ以上の位置におけるサイズを備え、
前記ＲＣのサイズ及び前記ＡＢのサイズを線形に組み合わせることによって瞬時毎の肺容量のパラメータを測定し、
吸気終末での肺容量パラメータと呼気終末での肺容量パラメータとの差に依存してＶＴを測定する
ことをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１１】
前記被験者には哺乳動物を含む
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１２】
前記被験者は前記観察期間中に通常の日常活動を行う
ことを特徴とする、請求項１に記載のコンピュータによって実行する方法。
【請求項１３】
プロセッサと、
前記プロセッサに動作可能なように接続されたコンピュータ読み取り可能な記憶装置であって、
当期の観察期間中に観察された比較呼吸データを受信し、
前記観察期間中に１回以上受信された前記データから、被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記観察期間中に１回以上受信した前記データから、呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における蓄積された変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、
測定された前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び測定された前記Ｍ％ＲＣパラメータの両方に依存して前記観察期間中における前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する手順を、前記プロセッサに実行させるコンピュータ命令で構成されたコンピュータ読み取り可能な記憶装置と、
を備えることを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価するためのコンピュータ。
【請求項１４】
前記プロセッサ及び前記記憶装置は、前記被験者が容易に持ち運び可能な大きさに作られ且つ構成される
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１５】
前記観察期間は複数の細分期間を有し、各細分期間の前記Ｍ％ＲＣパラメータ及び前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータは前記細分期間において受信された呼吸データからのみから測定される
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１６】
前記観察期間中に前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が増加し且つ前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が減少する場合に、前記観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１７】
当期の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値が前回の観察期間中の前記Ｍ％ＲＣパラメータ値よりも大きく、且つ、当期の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値が前回の観察期間中の前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータ値よりも小さい場合に、前記前回の観察期間に比べて、前記当期の観察期間中にＤＨが存在する
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１８】
前記Ｍ％ＲＣパラメータ値の測定が、ＶＴによるＲＣの伸縮によって呼吸容量を分割することを含み、
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定が、
呼吸毎の呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の変化を測定し、
複数の連続的な呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、
複数の累積的なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存して前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定することを含む
ことを特徴とする、請求項１３に記載のコンピュータ。
【請求項１９】
被験者の、ＲＣの１つ以上の位置及び腹部（ＡＢ）の１つ以上の位置とを含む胴体上の１つ以上の選択した位置であって前記胴体サイズが呼吸に伴って変化するように選択された位置におけるサイズを備えるデータを提供する１つ以上のセンサーを備える装着型アイテムと、
前記センサーに使用可能なように連結された携帯用データ・ユニットであって、
処理装置と、前記処理装置に使用可能なように結合されたコンピュータ記憶装置とを備え、
当期の観察期間中に観察されたセンサー・データを受信し、
前記ＲＣサイズと前記ＡＢサイズとを線形に組み合わせることにより測定された瞬時毎の吸気終末肺容量パラメータと、それに続く呼気終末肺容量パラメータとの差に従ってＶＴを測定し、
Ｍ％ＲＣパラメータの測定は前記ＶＴによる前記ＲＣ伸縮に起因する呼吸容量の分割を備え、前記観察期間中に１回以上受信された前記データから前記被験者の１回換気量（ＶＴ）に対する前記被験者の胸郭（ＲＣ）の伸縮の相対的寄与を反映するパラメータ（Ｍ％ＲＣ）を測定し、
前記ＭｑｄＥＥＬＶパラメータの測定は呼気肺容量（ＥＥＬＶ）の呼吸毎の変化の測定を備え、前記観察期間中に１回以上受信された前記受信データから呼気終末肺容量（ＭｑｄＥＥＬＶ）における累積変化を反映するもう１つのパラメータ（ＭｑｄＥＥＬＶ）を測定し、複数の連続的な呼吸毎のＥＥＬＶの変化に依存して累積的なＥＥＬＶの変化を測定し、さらに前記複数の累積なＥＥＬＶの変化の絶対値に依存してＭｑｄＥＥＬＶパラメータを測定し、
前記測定されたＭｑｄＥＥＬＶパラメータ及び前記測定されたＭ％ＲＣパラメータの両方に依存して前記観察期間中の前記被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価する手順を、前記プロセッサに実行させるコンピュータ命令で構成される携帯用データ・ユニットと、
を備えることを特徴とする、被観察被験者の動的過膨張（ＤＨ）を評価するための携帯用観察システム。
【請求項２０】
前記装着型アイテムは、衣服及び／又はシャツ及び／又はベルトを備える
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２１】
前記携帯用データ・ユニットは、持ち運びするために装着型アイテム又は被験者によって装着された衣類のアイテムに収容される
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２２】
前記センサーは、１つ以上のプレチスモグラフ・センサー又は１つ以上の姿勢センサー及び／又は活動センサーを備える
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２３】
前記携帯用データ・ユニットは、着脱式のコンピュータ読み取り可能な記憶装置にデータを格納する
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２４】
前記携帯用データ・ユニットは、リモート・コンピュータへデータを無線で送信する
ことを特徴とする、請求項１９に記載の携帯用観察システム。
【請求項２５】
請求項１に記載の方法をプロセッサに実行させるためのコード化された命令
を備えることを特徴とする、コンピュータ読み取り可能媒体。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２００８−５４００６２（Ｐ２００８−５４００６２Ａ）
【公表日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５１２５８６（Ｐ２００８−５１２５８６）
【出願日】平成１８年５月１９日（２００６．５．１９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１９６８３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１２７５７３
【国際公開日】平成１８年１１月３０日（２００６．１１．３０）
【出願人】（５０７３７８５２５）ヴィヴォメトリクス・インク (8)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年５月１９日（２００６．５．１９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１９６８３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／１２７５７３
【国際公開日】平成１８年１１月３０日（２００６．１１．３０）
【出願人】（５０７３７８５２５）ヴィヴォメトリクス・インク (8)
【Ｆターム（参考）】
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