医用器具の製造装置
【課題】ランセット及び検査ストリップを有する一体形医用器具の安上がり且つ簡単な製造装置を提供する。
【解決手段】生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は今日の社会にとって重要性がますます高まっており、かかる検定は、臨床検査室における検査、在宅検査等の種々の応用分野で利用されている。これらの場合、かかる検査結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。一体形医用器具組立て装置(100)は、近位端部及び遠位端部を備えた本体(102)と、着脱自在な締付けバー(103)と、プッシャプレート(106)とを有する。本体の近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部(102)を有する。
【解決手段】生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は今日の社会にとって重要性がますます高まっており、かかる検定は、臨床検査室における検査、在宅検査等の種々の応用分野で利用されている。これらの場合、かかる検査結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。一体形医用器具組立て装置(100)は、近位端部及び遠位端部を備えた本体(102)と、着脱自在な締付けバー(103)と、プッシャプレート(106)とを有する。本体の近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部(102)を有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に一体形ランセットとセンサを有する医用器具に関し、特にかかる医用器具を製造する際に用いられる組立て装置に関する。
【背景技術】
【0002】
生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は、今日の社会にとって重要性がますます高まっている。かかる検定は、種々の応用分野で利用されており、かかる応用分野としては、臨床検査室における検査、在宅検査等が挙げられ、これらの場合、かかる検査の結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。関心のある分析物としては、糖尿病管理のためのグルコース、心臓血管の状態をモニタするためのコレステロール、治療薬のレベルをモニタする薬剤、薬剤の違法レベルの識別が挙げられる。分析物特性(例えば、濃度)測定のこの重要性の高まりに応答して、臨床検査と在宅検査の両方のための種々の分析物特性測定プロトコル及び器具が開発された。
【0003】
生理学的サンプル中の分析物の濃度を測定する際、まず最初に、生理学的サンプルを得なければならない。サンプルを得てこれを検査するには、やっかいで且つ手の込んだ手順が必要になる場合が多い。残念なことに、検査要素、例えば検査ストリップ、ランセット切開部材、計器等の操作及び取り扱いがうまくいくかどうかは、ユーザの視力及び手の器用さで大きく左右され、かかる視力や手の器用さは、糖尿病にかかっている人の場合、疾患状態の経過につれて悪化を免れ得ない。視力や感覚が著しく損なわれた人の極端な場合、検査手順は、著しく困難になり、補助器具又は係員からの追加の補助を必要とする場合がある。
【0004】
検査ストリップを用いてグルコース測定を行なうための典型的な手順は、以下の行為又は段階(必ずしも与えられた順序ではない)を有し、かかる段階は、(1)携帯用ケース
からサプライを取り出す段階、(2)ランセット切開器具装填キャップ又はドアを取り外す段階、(3)使用用済みランセットをランセット切開器具から取り出してこれを処分する段階、(4)ランセットをランセット切開器具に挿入する段階、(5)保護キャップをランセットから捩って取り外す段階、(6)ランセット切開器具のキャップを元に戻す段階、(7)ランセット切開器具を発火準備する段階、(8)検査ストリップバイアル(小ビン)/容器を開ける段階、(9)ストリップを容器から取り出してこれを挿入し又は計器とインタフェースする段階、(10)ランセット切開器具を皮膚に取り付け保持する段階、(11)ランセット切開器具を発火する段階、(12)ランセット切開器具を皮膚から取り外す段階、(13)サンプルを抜き取る段階、(14)サンプルを検査ストリップに付着させ、測定結果を得る段階、(15)検査ストリップを処分する段階、(16)検査部位を清拭する段階、及び(17)供給物を携帯用ケースに戻す段階である。当然のことながら、或る特定のグルコース測定システム及びプロトコルは、これよりも少ない又は多い数の段階を有する場合がある。
【0005】
行為の数を減少させる一方法は、多くの機能を組み合わせた一体形医用器具を用いることによってであり、その目的は、センサ及び(又は)ランセット切開部品の取り扱いを最小限に抑えることであり、かかる取り扱いは、これら部品の汚染及び(又は)ユーザに対する外傷を招く場合がある。検査ストリップ及びランセットを含むかかる一体形医用器具の一例が、PCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書(この出願は、2002年6月27日にPCT国際公開第WO02/49507号パンフレットとして公開)及び米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を参照によりここに引用する。
【0006】
検査ストリップの作製において技術進歩がなされ、かかる技術進歩において、上述の機能を果たすセンサとランセット切開機能及び構造は、上述の米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されているように単一の完全に一体化された医用器具に設けられた。一体形医用器具は典型的には、ストリップの形態をしている。ウェブを利用した方法を用いてかかる完全一体形医用器具を製造することができる。これら方法では、一体形医用器具を作製後に1つ1つに分け、その後カートリッジ、マガジン、カセット等の中にひとまとめにしてパッケージ化又は包装する。かかる医用器具を製造するウェブ利用方法の例が、米国特許出願第10/142,409号明細書及び欧州特許出願公開第1360932号明細書に開示されており、これら両方の特許文献の開示内容全体を参照によりここに引用する。しかしながら、これらウェブ利用方法は、相当広い製造用フロアスペースを必要とする高価な設備を必要とする。ウェブ利用方法では、センサとランセットの位置合わせ状態も又、製造中に変化する場合がある。
【特許文献1】PCT国際公開第WO02/49507号パンフレット
【特許文献2】米国特許出願第10/143,399号明細書
【特許文献3】米国特許出願第10/142,409号明細書
【特許文献4】欧州特許出願公開第1360932A1号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、当該技術分野においては、ランセット及び検査ストリップを有する一体形医用器具の安上がり且つ簡単な製作方法が要望されている。この方法は又、センサ及びランセットが正確に位置合わせされる一体形医用器具を生じさせる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一実施形態では、一体形医用器具組立て装置は、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有する。一実施形態では、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、プッシャプレートは、凹部内に保持された複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、プッシャプレートは、保持状態の複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、締付けバーは、本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有する。
【0009】
本発明の一実施形態では、血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具は、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、結合層を加熱することにより検査ストリップに結合された組織穿刺部材とを有する。本発明のこの実施形態では、組織穿刺部材は、検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、組織穿刺部材を結合層上に配置し、締付けバーを用いて組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて検査ストリップを凹部内に押し込み、そして検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより検査ストリップに取り付けられる。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、所定の温度は、95℃〜150℃である。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、組織穿刺部材は、ランセットを含む。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、検査ストリップの第1の側部及び組織穿刺部材の第1の側部は、流体をランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成する。
【発明の効果】
【0010】
本発明の一体形医用器具組立て装置を用いると、ランセットと検査ストリップを正確に位置合わせすることができ、安価に製造できる。また、その結果得られる本発明の一体形医用器具は、安価である。
【0011】
本発明の特徴及び利点の一層の理解は、本発明の原理を利用した例示の実施形態を記載している以下の詳細な説明及び添付の図面(図中、同一の符号は同一の要素を示している)を参照すると得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
図1は本発明の例示の実施形態としての医用器具組立て装置100の分解組立斜視図である。組立て装置100は、本体102、複数の位置決めピン104を備えた着脱自在な締付けバー103、及び複数のばね押し突起107を備えた着脱自在な検査ストリッププッシャプレート106を有している。組立て装置100は形状が一般に矩形であり、約95℃〜150℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【0013】
図2A及び図2Bはそれぞれ、本発明の一特徴に従って組立て装置100を用いて製造できる例示の一体形医用器具200の斜視図及び側面図である。一体形医用器具200は、検査ストリップ204及び皮膚組織穿刺部材202を有している。検査ストリップ204は、反応領域205及び一体形医用器具200の近位端部210で終端する電気接点206を有する。電気接点206は、任意適当な導電性材料、例えば金、銀、白金又は炭素で作られる。皮膚組織穿刺部材202は、ユーザの皮膚を穿刺し、血液を反応領域205内に吸い込むようになったランセット220を有する。皮膚組織穿刺部材202は、接着剤層214によって検査ストリップ204にくっ付けられている。この接着剤層214は、ヒートシール又は感圧接着剤であるのがよい。ランセット220は、組立検査ストリップの遠位端部212のところで終端するランセットベース222を有している。本発明の組立て装置100を用いて製造できる一体形医用器具のそれ以上の説明は、上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書及び米国特許出願第10/143,399号明細書にある。加うるに、皮膚組織穿刺部材202を例えば上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書及び米国特許出願第10/143,399号明細書に開示されているように順送りダイスタンプ法によって製作できる。
【0014】
再び図1を参照すると、組立て装置100の本体102は、第1の側部108、第2の側部110、第1の端部112、第2の端部114、上面116及び下面118を有している。第1の側部108は、複数の突起107が挿通できるようにするために例えば中空、管状の形をした複数の突起案内119を有する。突起107の機能は、以下に詳細に説明するように(図5及び図6E参照)製造中、突起案内119を通り、それにより凹部120内に位置決めされたストリップを押してこれを皮膚組織穿刺部材202と位置合わせ状態にすることにある。突起案内119の断面は、突起107の断面形状に適合するような形状になっている。
【0015】
複数の凹部102及び溝122が突起案内119に隣接して設けられ、この溝は、第1の側部108に実質的に平行に第1の端部112から第2の端部114まで(即ち、第1のX方向に)延びる上面116に設けられていて形状が例えば細長いものであるのがよい。複数の位置決めピン受入れ穴126が溝122に隣接して設けられている。位置決めピン受入れ穴126の機能は、以下に詳細に説明するように(図5、図6C及び図6D参照)、締付けバー103を位置決めピン104を介して本体上面116に固定することにある。
【0016】
凹部120は各々、溝122にほぼ垂直な(即ち、Y方向に、図1参照)少なくとも1つの凹部壁129を有する。凹部120は、検査ストリップ204(一体形医用器具200の一部として図2A及び図2Bに示されている)を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている(例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び(又は)差し向けられている)。凹部120の数は、10〜100、通常20個〜50個であるのがよい。凹部120の幅(即ち、X方向)は、検査ストリップ204の幅よりも僅かに大きく(例えば、約1〜3%)、検査ストリップ204が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組立て中(図5参照)ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、X方向における検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【0017】
凹部120を、当業者に知られている方法により形成することができ、かかる方法としては、スパークエロージョン(spark errosion)や放電加工(EDM)が挙げられるが、これらには限定されない。EDMのタイプとしては、例えば、ワイヤEDM、シンカEDM及び小穴EDMが挙げられる。凹部120の断面側面図が、図3A及び図3Bに示されている。凹部120は、少なくとも1つのコーナ部130を有し、このコーナ部は、図3Aの実施形態では、凹部壁129と凹部底面131によって境界付けられた丸い内側コーナ部である。凹部120の例示の実施形態が、図3Aに断面で示されている。この実施形態では、凹部120内の検査ストリップ204は、コーナ部130の領域に接触するが、凹部底面131には接触していない。換言すると、検査ストリップ204は、例えば丸いコーナ部であるのがよいコーナ部130によって凹部底面131から離れて保持されている。図3Bは、凹部120の別の例示の実施形態を示しており、かかる実施形態では、コーナ部130がワイヤ侵食されて凹部129及び凹部底面131によって境界付けられたほぼ半円形の断面の凹みを形成し、それにより検査ストリップ204が凹部120内に平らに位置することができるようになっている。これにより有利には、検査ストリップ204と凹部底面131の密な接触が可能になり、方法500のヒートシール工程中(図5、図6F及び図6G参照)検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の完全且つ均一な付着が確保される。
【0018】
図4A及び図4Bはそれぞれ、本発明の別の実施形態としての医用器具組立て装置400の斜視図及び分解組立斜視図である。組立て装置400は、本体402、中央位置決めピン404及び2つの外側位置決めピン405を備えた着脱自在な締付けバー403、及び着脱自在な検査ストリッププッシャプレート406を有している。組立て装置400は形状が一般に矩形であり、約95℃〜150℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【0019】
組立て装置の本体402は、第1の側部408及び第2の側部410、第1の端部412、第2の端部414、上面416、及び下面418を有している。第2の側部410は、一体形医用器具の組立て法の実施に先立って、組立て装置400をヒートシール装置内に固定するための段付き形状を有するのがよい。第1の側部408に隣接して、凹部を有する細長い部材420及び細長い溝422が設けられ、この溝422は、凹部を有する部材420に実質的に平行に第1の端部412から第2の端部414まで延びる(即ち、X方向に、図4A及び図4B参照)状態で上面416に設けられている。溝422に隣接して、外側位置決めピンスロット424が設けられ、これらスロットは、第1の端部412及び第2の端部414の各々の近くに位置している。また、中央位置決めピン受入れ穴426が、溝422に隣接して本体402の実質的に中央に設けられている。外側位置決めピンスロット424及び中央位置決めピン受入れ穴426の機能は、以下に詳細に説明するように(図5、図7E及び図7F参照)、締付けバー403を位置合わせし、中央位置決めピン404及び外側位置決めピン405を介してこれを本体上面416に固定することにある。
【0020】
凹部付き部材420は、各々が溝422にほぼ垂直な(即ち、Y方向に、図4A及び図4B参照)少なくとも1つの凹部壁429を有する複数の凹部428を有する。凹部428は、検査ストリップ204(一体形医用器具200の一部として図2A及び図2Bに示されている)を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている(例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び(又は)差し向けられている)。凹部428の数は、10〜100、通常20〜50であるのがよい。凹部428の幅(即ち、X方向)は、検査ストリップ204の幅よりも僅かに大きく(例えば、約1〜3%)、検査ストリップ204が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組立て方法の実施中(図5参照)ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、X方向における検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【0021】
凹部付き部材420は、当業者に知られている手段又は方法により本体402に固定的に取り付けられ、かかる手段又は方法としては、例えば、ボルト止め、だぼ止め(dowelling)及び溶接が挙げられる。凹部付き部材420は、本体402とは別個に製作され、したがって凹部428を当業者に知られている方法により形成することができるようになっており、かかる方法としては、スパークエロージョンや放電加工が挙げられるが、これらには限定されない。EDMのタイプとしては、例えば、ワイヤEDM、シンカEDM及び小穴EDMが挙げられる。図3A及び図3Bに示す凹部428の例示の実施形態も又、組立て装置400に用いることができる。
【0022】
再び図4A及び図4Bを参照すると、プッシャプレート406は、凹部付き部材420に向いたプレート近位側部432、プレート遠位側部434、第1の端部436、及び第2の端部438を有している。プレート近位側部432は、第1の端部436から第2の端部438までプレート406の長さ全体に沿って設けられると共にプッシャプレート406の高さ及び幅のほぼ半分まで延びる弾性変形可能なバンド440を有している。変形可能なバンド440は、以下に説明するように(図5及び図7G参照)、プッシャプレート406を凹部付き部材420に押し付けると、検査ストリップ204に接触する。
【0023】
変形可能なバンド440は、当業者に知られている任意の弾性変形可能な材料で作られたものであってよく、かかる材料としては、スチロフォーム(Styrofoam)材料、エラストマー材料、シリコーン材料、ラテックス材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料及びこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらには限定されない。変形可能なバンド440は、変形可能なバンド440がもはや機能を発揮せず、汚れ、又は損傷すると、取り外しできるよう半永続的接着剤によりプッシャプレート406に着脱自在にくっ付けられている。当業者に知られている任意適当な接着剤をこの目的に用いることができ、かかる接着剤としては、感圧接着剤、コールドシール接着剤、ヒートシール接着剤及び例えば3M社、ベーシック・アドヘッシブズ社及びアベリー・デニンソン社から入手できる剥離可能な接着剤が挙げられるが、これらには限定されない。
【0024】
図4Bを参照すると、プッシャプレート406は、外側ねじ山445に対し包囲関係にあるばね444を備えた少なくとも1つの外側ねじ442及び少なくとも1つの内側ねじ446を更に有している。ねじ山が設けられていない外側ねじプレート穴450により、外側ねじ442に対するプッシャプレート406の運動が可能になる。外側ねじ442は、ねじ山が設けられていない外側ねじプレート穴450と位置合わせ状態にある外側ねじ山付き本体穴452を通って凹部付き部材420内に繋留されている。内側ねじ446は、ねじ山が設けられた内側貫通ねじ穴448を通ってプッシャプレート406の幅を貫通して動くことができる。外側ねじ442及び内側ねじ446は、X方向に延びるプッシャプレート406の第1の端部436及び第2の端部438から内方にそれぞれの長さの約1/4及び1/3だけ内方に位置決めされている。また、外側ねじ442及び内側ねじ446は、変形可能なバンド440の下でプッシャプレート406中に位置決めされ、したがって外側ねじ442及び内側ねじ446上における凹部付き部材420に対するプッシャプレート406の運動が変形可能なバンド440によって阻止されないようになっている。外側ねじのねじ山付き本体穴452も又、外側ねじ442を受け入れるよう凹部付き部材420に設けられている。外側ねじ442は、外側ねじねじ山付き本体452を通って、凹部付き部材420から遠ざかるプッシャプレート406の運動及びばね444の圧縮を可能にするのに十分な深さまで凹部付き部材420内へねじ込まれる。すると、内側ねじ446は、凹部付き部材420に当たることができるが、これには入らない。
【0025】
図5は、本発明の例示の実施形態としての複数の一体形医用器具を製造する方法500の一連の工程を示すフローチャートである。図6A〜図6H及び図7A〜図7I(方法500の種々の工程を示す概略斜視図)を利用して方法500を以下に説明する。先ず最初に、図6A〜図6Iに示す組立て装置100を利用する方法500を説明し、次に図7A〜図7Iに示す組立て装置400を利用する方法を説明する。
【0026】
方法500は、先ず最初に、図5の工程510に記載されているように組立て装置100(図1参照)を用意する工程を有する。用意された組立て装置100は、本体102、複数の位置決めピン104を備えた締付けバー103、及び例えばばね押しされるのがよい複数の突起107を備えたプッシャプレート106を有している。本体102は、突起107を挿通させる複数の突起案内119を備えた第1の側部を更に有する。突起案内119に隣接して、複数の凹部120が設けられ、これら凹部は、検査ストリップ204を少なくとも部分的に受け入れてこれらを着脱自在に保持するよう構成されている。
【0027】
次に、工程520に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ204を組立て装置100内の各凹部120内に配置する(図6A参照)。この方法で用いられる検査ストリップ204を例えば米国特許出願第10/143,399号明細書及び同第10/142,409号明細書に開示されているようなウェブ法により又はPCT国際出願第PCT/GB03/04656号明細書(2004年5月13日にPCT国際公開第WO04/040287号パンフレットとして公開された)に開示されているようなスクリーン印刷法により製造するのがよい。
【0028】
工程530に記載されているように、次にタブ156により共通のホルスタ154に取り付けられた10〜50個で1組の皮膚組織穿刺部材202を組立て装置100内の検査ストリップ204の頂部上に配置し、少なくとも1つのホルスタ穴158が少なくとも1つの位置決めピン受入れ穴126と位置合わせされるようにする(図6B及び図6C参照)。
【0029】
次に、工程540に記載されているように、位置決めピン104をホルスタ穴158及び位置決めピン受入れ穴126に通してホルスタ154を固定することにより(図6D参照)締付けバー103を本体上面116に取り付ける。位置決めピン104は有利には、ホルスタ154を定位置にしっかりと保持して工程560の実施中、X方向、Y方向及びZ方向における皮膚組織穿刺部材202の運動が最小限に抑えられるようにする(以下参照)。
【0030】
工程550に記載されているように、プッシャプレート106を本体102に向かって押して検査ストリップ206を突起107(図示せず)でY方向に本体102に向かって押すようにする。突起107は、引き続き検査ストリップ204を押し、遂には検査ストリップ204の反応領域がランセットベース222と位置合わせされるようになる(図6E参照)、ストリップ及びランセットベースは図示されていない)。Y方向における突起107の運動を突起案内119によって案内するが、このようにするかどうかは任意である。突起107は、ストリップが完全にランセットベース222に押し付けられるようにした状態で検査ストリップの長さのばらつきに対応するようばね押しされる。
【0031】
次に、工程560に記載されているように(図6F〜図6G参照)、組立て装置100をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材202をヒートシーラ160により検査ストリップ204にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ160は、一度に2〜20個の医用器具をシールし、通常一度に5〜10個をシールする。ヒートシーラ160に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間(即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間)は、それぞれ、95℃〜150℃、ランセット1つ当たり15〜40N及び1〜5秒である。次に、ホルスタ154に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具200(図6H参照)を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材202をホルスタ154に連結しているタブ156の切断による個別化のために組立て装置100から取り外す。
【0032】
組立て装置400を方法500で用いる場合、方法500は、先ず最初に、図5の工程510に記載されているように組立て装置400(図7A参照)を用意する工程を有する。用意された組立て装置400は、本体402、中央位置決めピン404及び締付けバー403を本体402に取り付ける外側位置決めピン405を備えた締付けバー403、及び例えばばね押しされるのがよいプッシャプレート406を有している。本体402は、検査ストリップを受け入れる複数の凹部428を備えた凹部付き部材420を含む。プッシャプレート406は、製造中、検査ストリップに接触する任意使用の弾性変形可能なバンド440を有している。プッシャプレート406は、外側ねじ山445に対し包囲関係にあるばね440を備えた少なくとも1つの外側ねじ442及び少なくとも1つの内側ねじ446を更に有している。プッシャプレート406は、外側ねじ442に対して動くことができる。外側ねじ442は、凹部付き部材420内に繋留され、方法500の実施中、静止状態のままである。内側ねじ446は、ねじ山付き内側ねじ穴448を介してプッシャプレート中を通って凹部付き部材420に当たるが、これに入り込まない。工程510では、プッシャプレート406は内側ねじ446を時計回りに回すことにより凹部付き部材420から遠ざけられている。これにより、凹部428内への検査ストリップ204の配置が可能になる(工程520参照)。内側ねじを時計回りに回すことにより、内側ねじ446は、凹部付き部材420に当たってこれを押し、その結果、プッシャプレート406が凹部付き部材420から遠ざけられると共にばね444が圧縮されるようになる。プッシャプレート406は今や、一体形医用器具の組立てに備えてばね押しされる。
【0033】
次に、工程520に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ204を組立て装置400内の各凹部428内に配置する(図7B参照)。
【0034】
工程530に記載されているように、次にタブ456により共通のホルスタ454に取り付けられた10〜50個で1組の皮膚組織穿刺部材202を組立て装置400内の検査ストリップ204の頂部上に配置し、少なくとも1つのホルスタ穴458が中央位置決めピン受入れ孔426及び少なくとも1つの外側位置決めピンスロット424と位置合わせされるようにする(図7C及び図7D参照)。
【0035】
次に、工程540に記載されているように、中央位置決め及び外側位置決めピン404,405をホルスタ穴458、外側位置決めピンスロット424及び中央位置決めピン受入れ穴426に通してホルスタ454を固定することにより(図7E及び図7F参照)締付けバー403を本体上面416に取り付ける。中央位置決めピン404は、組立て装置400の本体402内にしっかりと嵌まり込み、少なくとも1つの外側位置決めピン405が本体402の外側位置決めピンスロット424に嵌まり込み、それにより外側位置決めピン405が製造中、必要に応じて動くことができるようになる。位置決めピン404は有利には、ホルスタ454を定位置にしっかりと保持して工程560の実施中、X方向における皮膚組織穿刺部材202の運動が最小限に抑えられるようにする。固定中央位置決めピン404と可動外側位置決めピン405の組合せは有利には、穿刺部材がホルスタの長さ全体にわたって動くのではなく、中央位置決めピンの各側部で動くことができるようにすることにより検査ストリップに対する皮膚組織穿刺部材の位置決め公差を向上させる。したがって、この構成は、X方向における位置決め公差を効果的に半減させる。
【0036】
工程550に記載されているように、検査ストリップ204をプッシャプレート406によりY方向に本体402に向かって押して検査ストリップ204の反応領域がランセットベース222と位置合わせされるようにする(図7G参照、ストリップ及びランセットベースは図示されていない)。Y方向におけるプッシャプレート406の運動は、内側ねじ446を反時計回りに回してばね444を解除することにより達成される。プッシャプレート406がY方向に動くと、変形可能なバンド440が検査ストリップ204に接触し、次にストリップを定位置に押す。変形可能なバンド440は有利には、ストリップが完全にランセット220のベースに押し付けられるようにしながら検査ストリップの長さのばらつきに対応する。
【0037】
次に、工程560に記載されているように(図7H及び図7I参照)、組立て装置400をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材202をヒートシーラ160により検査ストリップ204にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ160は、一度に2〜20個の医用器具をシールし、通常一度に5〜10個をシールする。ヒートシーラ160に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間(即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間)は、それぞれ、95℃〜150℃、ランセット1つ当たり15〜40N及び1〜5秒である。次に、ホルスタ154に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具200(図6H参照)を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材202をホルスタ154に連結しているタブ156の切断による個別化のために組立て装置400から取り外す。
【0038】
方法500の段階の各々を例えばユーザにより手動で又は機械的及び(又は)電気的装置の助けを借りて行うことができる。
【0039】
当業者であれば本願の開示をいったん理解すると、種々の医用器具を本発明に利用できることは認識されよう。かかる医用器具としては、検査ストリップとランセットの組合せを有する一体形医用器具が挙げられるが、これには限定されず、かかる一体形医用器具の例は、上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書(2002年6月27日にPCT国際公開第WO02/49507号パンフレットとして公開)及び米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を、参照によりここに引用する。当業者であれば又、かかる検査ストリップは、電気化学的形態又は測光的形態を有することができる(これらには限定されない)ことは認識されよう。例示の目的で記載するに過ぎないが、本願の種々の図に示された医用器具は、電気化学的形態を有するものとして示されている。
【0040】
更に、当業者であれば、本発明の実施形態としての医用器具は、例えばサンプルのグルコース、ケトン、糖化アルブミン、凝固パラメータ及びコレステロールの測定に応用できることは理解されよう。
【0041】
加うるに、当業者であれば、本発明の医用器具を現場検査向きに設計された組合せ型サンプル収集及び計量システム内に収容できることは認識されよう。現場検査向きに設計されたかかるシステムの例は、PCT国際出願第PCT/US01/07169号明細書(2001年9月7日にPCT国際公開第WO01/64105A1号パンフレットとして公開)及びPCT国際出願第PCT/GB02/03772号明細書(2003年2月27日にPCT国際公開第WO03/015627A1号パンフレットとして公開)に開示されており、これら特許文献の各々の開示内容全体を参照によりここに引用する。
【0042】
本明細書で説明した本発明の実施形態の種々の変形例を本発明の実施の際に採用できることは理解されるべきである。特許請求の範囲の記載は、本発明の範囲を定め、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及びその均等範囲に属する方法及び構造は本発明に含まれる。
【0043】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
(1)一体形医用器具組立て装置であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有することを一体形医用器具組立て装置。
(2)前記プッシャプレートは、前記凹部内に保持された前記複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有することを特徴とする上記実施態様(1)記載の一体形医用器具組立て装置。
(3)前記プッシャプレートは、保持状態の前記複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有することを特徴とする上記実施態様(2)記載の一体形医用器具組立て装置。
(4)前記締付けバーは、前記本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有することを特徴とする上記実施態様(3)記載の一体形医用器具組立て装置。
【0044】
(5)血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具であって、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、前記第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、組織穿刺部材とを有し、前記組織穿刺部材は、前記検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、前記組織穿刺部材を前記結合層上に配置し、締付けバーを用いて前記組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを前記凹部内に押し込み、そして前記検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより前記検査ストリップに取り付けられることを特徴とする一体形医用器具。
(6)前記所定の温度は、95℃〜150℃であることを特徴とする上記実施態様(5)記載の一体形医用器具。
(7)前記組織穿刺部材は、ランセットを含むことを特徴とする上記実施態様(6)記載の一体形医用器具。
(8)前記熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、前記検査ストリップの第1の側部及び前記組織穿刺部材の第1の側部は、流体を前記ランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成することを特徴とする上記実施態様(7)記載の一体形医用器具。
【図面の簡単な説明】
【0045】
【図1】本発明の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の部分分解斜視図である。
【図2】AおよびBは、本発明の組立て装置の例示の実施形態に使用できる医用器具の斜視図である。
【図3】AおよびBは、図1Bの医用器具組立て装置の一部の矢印の方向でA−A’に沿って見た断面側面図であり、組立て装置の凹部の例示の実施形態を示す図である。
【図4A】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の斜視図である。
【図4B】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の分解組立斜視図である。
【図5】本発明の例示の実施形態としての組立て装置を用いて一体形医用器具を製造する方法における一連の工程を示すフローチャートである。
【図6A】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6B】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6C】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6D】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6E】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6F】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6G】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6H】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7A】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7B】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7C】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7D】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7E】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7F】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7G】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7H】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7I】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【符号の説明】
【0046】
100 医用器具組立て装置
102 本体
103 締付けバー
104 位置決めピン
106 検査ストリッププッシャプレート
107 ばね押し突起
119 突起案内
120 凹部
122 溝
200 一体形医用器具
202 皮膚組織穿刺部材
204 検査ストリップ
205 反応領域
206 電気接点
214 接着剤層
129 凹部壁
130 コーナ部
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に一体形ランセットとセンサを有する医用器具に関し、特にかかる医用器具を製造する際に用いられる組立て装置に関する。
【背景技術】
【0002】
生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は、今日の社会にとって重要性がますます高まっている。かかる検定は、種々の応用分野で利用されており、かかる応用分野としては、臨床検査室における検査、在宅検査等が挙げられ、これらの場合、かかる検査の結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。関心のある分析物としては、糖尿病管理のためのグルコース、心臓血管の状態をモニタするためのコレステロール、治療薬のレベルをモニタする薬剤、薬剤の違法レベルの識別が挙げられる。分析物特性(例えば、濃度)測定のこの重要性の高まりに応答して、臨床検査と在宅検査の両方のための種々の分析物特性測定プロトコル及び器具が開発された。
【0003】
生理学的サンプル中の分析物の濃度を測定する際、まず最初に、生理学的サンプルを得なければならない。サンプルを得てこれを検査するには、やっかいで且つ手の込んだ手順が必要になる場合が多い。残念なことに、検査要素、例えば検査ストリップ、ランセット切開部材、計器等の操作及び取り扱いがうまくいくかどうかは、ユーザの視力及び手の器用さで大きく左右され、かかる視力や手の器用さは、糖尿病にかかっている人の場合、疾患状態の経過につれて悪化を免れ得ない。視力や感覚が著しく損なわれた人の極端な場合、検査手順は、著しく困難になり、補助器具又は係員からの追加の補助を必要とする場合がある。
【0004】
検査ストリップを用いてグルコース測定を行なうための典型的な手順は、以下の行為又は段階(必ずしも与えられた順序ではない)を有し、かかる段階は、(1)携帯用ケース
からサプライを取り出す段階、(2)ランセット切開器具装填キャップ又はドアを取り外す段階、(3)使用用済みランセットをランセット切開器具から取り出してこれを処分する段階、(4)ランセットをランセット切開器具に挿入する段階、(5)保護キャップをランセットから捩って取り外す段階、(6)ランセット切開器具のキャップを元に戻す段階、(7)ランセット切開器具を発火準備する段階、(8)検査ストリップバイアル(小ビン)/容器を開ける段階、(9)ストリップを容器から取り出してこれを挿入し又は計器とインタフェースする段階、(10)ランセット切開器具を皮膚に取り付け保持する段階、(11)ランセット切開器具を発火する段階、(12)ランセット切開器具を皮膚から取り外す段階、(13)サンプルを抜き取る段階、(14)サンプルを検査ストリップに付着させ、測定結果を得る段階、(15)検査ストリップを処分する段階、(16)検査部位を清拭する段階、及び(17)供給物を携帯用ケースに戻す段階である。当然のことながら、或る特定のグルコース測定システム及びプロトコルは、これよりも少ない又は多い数の段階を有する場合がある。
【0005】
行為の数を減少させる一方法は、多くの機能を組み合わせた一体形医用器具を用いることによってであり、その目的は、センサ及び(又は)ランセット切開部品の取り扱いを最小限に抑えることであり、かかる取り扱いは、これら部品の汚染及び(又は)ユーザに対する外傷を招く場合がある。検査ストリップ及びランセットを含むかかる一体形医用器具の一例が、PCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書(この出願は、2002年6月27日にPCT国際公開第WO02/49507号パンフレットとして公開)及び米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を参照によりここに引用する。
【0006】
検査ストリップの作製において技術進歩がなされ、かかる技術進歩において、上述の機能を果たすセンサとランセット切開機能及び構造は、上述の米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されているように単一の完全に一体化された医用器具に設けられた。一体形医用器具は典型的には、ストリップの形態をしている。ウェブを利用した方法を用いてかかる完全一体形医用器具を製造することができる。これら方法では、一体形医用器具を作製後に1つ1つに分け、その後カートリッジ、マガジン、カセット等の中にひとまとめにしてパッケージ化又は包装する。かかる医用器具を製造するウェブ利用方法の例が、米国特許出願第10/142,409号明細書及び欧州特許出願公開第1360932号明細書に開示されており、これら両方の特許文献の開示内容全体を参照によりここに引用する。しかしながら、これらウェブ利用方法は、相当広い製造用フロアスペースを必要とする高価な設備を必要とする。ウェブ利用方法では、センサとランセットの位置合わせ状態も又、製造中に変化する場合がある。
【特許文献1】PCT国際公開第WO02/49507号パンフレット
【特許文献2】米国特許出願第10/143,399号明細書
【特許文献3】米国特許出願第10/142,409号明細書
【特許文献4】欧州特許出願公開第1360932A1号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、当該技術分野においては、ランセット及び検査ストリップを有する一体形医用器具の安上がり且つ簡単な製作方法が要望されている。この方法は又、センサ及びランセットが正確に位置合わせされる一体形医用器具を生じさせる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一実施形態では、一体形医用器具組立て装置は、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有する。一実施形態では、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、プッシャプレートは、凹部内に保持された複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、プッシャプレートは、保持状態の複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有する。本発明の一体形医用器具組立て装置では、締付けバーは、本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有する。
【0009】
本発明の一実施形態では、血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具は、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、結合層を加熱することにより検査ストリップに結合された組織穿刺部材とを有する。本発明のこの実施形態では、組織穿刺部材は、検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、組織穿刺部材を結合層上に配置し、締付けバーを用いて組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて検査ストリップを凹部内に押し込み、そして検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより検査ストリップに取り付けられる。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、所定の温度は、95℃〜150℃である。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、組織穿刺部材は、ランセットを含む。本発明の一実施形態としての一体形医用器具では、熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、検査ストリップの第1の側部及び組織穿刺部材の第1の側部は、流体をランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成する。
【発明の効果】
【0010】
本発明の一体形医用器具組立て装置を用いると、ランセットと検査ストリップを正確に位置合わせすることができ、安価に製造できる。また、その結果得られる本発明の一体形医用器具は、安価である。
【0011】
本発明の特徴及び利点の一層の理解は、本発明の原理を利用した例示の実施形態を記載している以下の詳細な説明及び添付の図面(図中、同一の符号は同一の要素を示している)を参照すると得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0012】
図1は本発明の例示の実施形態としての医用器具組立て装置100の分解組立斜視図である。組立て装置100は、本体102、複数の位置決めピン104を備えた着脱自在な締付けバー103、及び複数のばね押し突起107を備えた着脱自在な検査ストリッププッシャプレート106を有している。組立て装置100は形状が一般に矩形であり、約95℃〜150℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【0013】
図2A及び図2Bはそれぞれ、本発明の一特徴に従って組立て装置100を用いて製造できる例示の一体形医用器具200の斜視図及び側面図である。一体形医用器具200は、検査ストリップ204及び皮膚組織穿刺部材202を有している。検査ストリップ204は、反応領域205及び一体形医用器具200の近位端部210で終端する電気接点206を有する。電気接点206は、任意適当な導電性材料、例えば金、銀、白金又は炭素で作られる。皮膚組織穿刺部材202は、ユーザの皮膚を穿刺し、血液を反応領域205内に吸い込むようになったランセット220を有する。皮膚組織穿刺部材202は、接着剤層214によって検査ストリップ204にくっ付けられている。この接着剤層214は、ヒートシール又は感圧接着剤であるのがよい。ランセット220は、組立検査ストリップの遠位端部212のところで終端するランセットベース222を有している。本発明の組立て装置100を用いて製造できる一体形医用器具のそれ以上の説明は、上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書及び米国特許出願第10/143,399号明細書にある。加うるに、皮膚組織穿刺部材202を例えば上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書及び米国特許出願第10/143,399号明細書に開示されているように順送りダイスタンプ法によって製作できる。
【0014】
再び図1を参照すると、組立て装置100の本体102は、第1の側部108、第2の側部110、第1の端部112、第2の端部114、上面116及び下面118を有している。第1の側部108は、複数の突起107が挿通できるようにするために例えば中空、管状の形をした複数の突起案内119を有する。突起107の機能は、以下に詳細に説明するように(図5及び図6E参照)製造中、突起案内119を通り、それにより凹部120内に位置決めされたストリップを押してこれを皮膚組織穿刺部材202と位置合わせ状態にすることにある。突起案内119の断面は、突起107の断面形状に適合するような形状になっている。
【0015】
複数の凹部102及び溝122が突起案内119に隣接して設けられ、この溝は、第1の側部108に実質的に平行に第1の端部112から第2の端部114まで(即ち、第1のX方向に)延びる上面116に設けられていて形状が例えば細長いものであるのがよい。複数の位置決めピン受入れ穴126が溝122に隣接して設けられている。位置決めピン受入れ穴126の機能は、以下に詳細に説明するように(図5、図6C及び図6D参照)、締付けバー103を位置決めピン104を介して本体上面116に固定することにある。
【0016】
凹部120は各々、溝122にほぼ垂直な(即ち、Y方向に、図1参照)少なくとも1つの凹部壁129を有する。凹部120は、検査ストリップ204(一体形医用器具200の一部として図2A及び図2Bに示されている)を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている(例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び(又は)差し向けられている)。凹部120の数は、10〜100、通常20個〜50個であるのがよい。凹部120の幅(即ち、X方向)は、検査ストリップ204の幅よりも僅かに大きく(例えば、約1〜3%)、検査ストリップ204が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組立て中(図5参照)ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、X方向における検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【0017】
凹部120を、当業者に知られている方法により形成することができ、かかる方法としては、スパークエロージョン(spark errosion)や放電加工(EDM)が挙げられるが、これらには限定されない。EDMのタイプとしては、例えば、ワイヤEDM、シンカEDM及び小穴EDMが挙げられる。凹部120の断面側面図が、図3A及び図3Bに示されている。凹部120は、少なくとも1つのコーナ部130を有し、このコーナ部は、図3Aの実施形態では、凹部壁129と凹部底面131によって境界付けられた丸い内側コーナ部である。凹部120の例示の実施形態が、図3Aに断面で示されている。この実施形態では、凹部120内の検査ストリップ204は、コーナ部130の領域に接触するが、凹部底面131には接触していない。換言すると、検査ストリップ204は、例えば丸いコーナ部であるのがよいコーナ部130によって凹部底面131から離れて保持されている。図3Bは、凹部120の別の例示の実施形態を示しており、かかる実施形態では、コーナ部130がワイヤ侵食されて凹部129及び凹部底面131によって境界付けられたほぼ半円形の断面の凹みを形成し、それにより検査ストリップ204が凹部120内に平らに位置することができるようになっている。これにより有利には、検査ストリップ204と凹部底面131の密な接触が可能になり、方法500のヒートシール工程中(図5、図6F及び図6G参照)検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の完全且つ均一な付着が確保される。
【0018】
図4A及び図4Bはそれぞれ、本発明の別の実施形態としての医用器具組立て装置400の斜視図及び分解組立斜視図である。組立て装置400は、本体402、中央位置決めピン404及び2つの外側位置決めピン405を備えた着脱自在な締付けバー403、及び着脱自在な検査ストリッププッシャプレート406を有している。組立て装置400は形状が一般に矩形であり、約95℃〜150℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【0019】
組立て装置の本体402は、第1の側部408及び第2の側部410、第1の端部412、第2の端部414、上面416、及び下面418を有している。第2の側部410は、一体形医用器具の組立て法の実施に先立って、組立て装置400をヒートシール装置内に固定するための段付き形状を有するのがよい。第1の側部408に隣接して、凹部を有する細長い部材420及び細長い溝422が設けられ、この溝422は、凹部を有する部材420に実質的に平行に第1の端部412から第2の端部414まで延びる(即ち、X方向に、図4A及び図4B参照)状態で上面416に設けられている。溝422に隣接して、外側位置決めピンスロット424が設けられ、これらスロットは、第1の端部412及び第2の端部414の各々の近くに位置している。また、中央位置決めピン受入れ穴426が、溝422に隣接して本体402の実質的に中央に設けられている。外側位置決めピンスロット424及び中央位置決めピン受入れ穴426の機能は、以下に詳細に説明するように(図5、図7E及び図7F参照)、締付けバー403を位置合わせし、中央位置決めピン404及び外側位置決めピン405を介してこれを本体上面416に固定することにある。
【0020】
凹部付き部材420は、各々が溝422にほぼ垂直な(即ち、Y方向に、図4A及び図4B参照)少なくとも1つの凹部壁429を有する複数の凹部428を有する。凹部428は、検査ストリップ204(一体形医用器具200の一部として図2A及び図2Bに示されている)を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている(例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び(又は)差し向けられている)。凹部428の数は、10〜100、通常20〜50であるのがよい。凹部428の幅(即ち、X方向)は、検査ストリップ204の幅よりも僅かに大きく(例えば、約1〜3%)、検査ストリップ204が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組立て方法の実施中(図5参照)ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、X方向における検査ストリップ204と皮膚組織穿刺部材202との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【0021】
凹部付き部材420は、当業者に知られている手段又は方法により本体402に固定的に取り付けられ、かかる手段又は方法としては、例えば、ボルト止め、だぼ止め(dowelling)及び溶接が挙げられる。凹部付き部材420は、本体402とは別個に製作され、したがって凹部428を当業者に知られている方法により形成することができるようになっており、かかる方法としては、スパークエロージョンや放電加工が挙げられるが、これらには限定されない。EDMのタイプとしては、例えば、ワイヤEDM、シンカEDM及び小穴EDMが挙げられる。図3A及び図3Bに示す凹部428の例示の実施形態も又、組立て装置400に用いることができる。
【0022】
再び図4A及び図4Bを参照すると、プッシャプレート406は、凹部付き部材420に向いたプレート近位側部432、プレート遠位側部434、第1の端部436、及び第2の端部438を有している。プレート近位側部432は、第1の端部436から第2の端部438までプレート406の長さ全体に沿って設けられると共にプッシャプレート406の高さ及び幅のほぼ半分まで延びる弾性変形可能なバンド440を有している。変形可能なバンド440は、以下に説明するように(図5及び図7G参照)、プッシャプレート406を凹部付き部材420に押し付けると、検査ストリップ204に接触する。
【0023】
変形可能なバンド440は、当業者に知られている任意の弾性変形可能な材料で作られたものであってよく、かかる材料としては、スチロフォーム(Styrofoam)材料、エラストマー材料、シリコーン材料、ラテックス材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料及びこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらには限定されない。変形可能なバンド440は、変形可能なバンド440がもはや機能を発揮せず、汚れ、又は損傷すると、取り外しできるよう半永続的接着剤によりプッシャプレート406に着脱自在にくっ付けられている。当業者に知られている任意適当な接着剤をこの目的に用いることができ、かかる接着剤としては、感圧接着剤、コールドシール接着剤、ヒートシール接着剤及び例えば3M社、ベーシック・アドヘッシブズ社及びアベリー・デニンソン社から入手できる剥離可能な接着剤が挙げられるが、これらには限定されない。
【0024】
図4Bを参照すると、プッシャプレート406は、外側ねじ山445に対し包囲関係にあるばね444を備えた少なくとも1つの外側ねじ442及び少なくとも1つの内側ねじ446を更に有している。ねじ山が設けられていない外側ねじプレート穴450により、外側ねじ442に対するプッシャプレート406の運動が可能になる。外側ねじ442は、ねじ山が設けられていない外側ねじプレート穴450と位置合わせ状態にある外側ねじ山付き本体穴452を通って凹部付き部材420内に繋留されている。内側ねじ446は、ねじ山が設けられた内側貫通ねじ穴448を通ってプッシャプレート406の幅を貫通して動くことができる。外側ねじ442及び内側ねじ446は、X方向に延びるプッシャプレート406の第1の端部436及び第2の端部438から内方にそれぞれの長さの約1/4及び1/3だけ内方に位置決めされている。また、外側ねじ442及び内側ねじ446は、変形可能なバンド440の下でプッシャプレート406中に位置決めされ、したがって外側ねじ442及び内側ねじ446上における凹部付き部材420に対するプッシャプレート406の運動が変形可能なバンド440によって阻止されないようになっている。外側ねじのねじ山付き本体穴452も又、外側ねじ442を受け入れるよう凹部付き部材420に設けられている。外側ねじ442は、外側ねじねじ山付き本体452を通って、凹部付き部材420から遠ざかるプッシャプレート406の運動及びばね444の圧縮を可能にするのに十分な深さまで凹部付き部材420内へねじ込まれる。すると、内側ねじ446は、凹部付き部材420に当たることができるが、これには入らない。
【0025】
図5は、本発明の例示の実施形態としての複数の一体形医用器具を製造する方法500の一連の工程を示すフローチャートである。図6A〜図6H及び図7A〜図7I(方法500の種々の工程を示す概略斜視図)を利用して方法500を以下に説明する。先ず最初に、図6A〜図6Iに示す組立て装置100を利用する方法500を説明し、次に図7A〜図7Iに示す組立て装置400を利用する方法を説明する。
【0026】
方法500は、先ず最初に、図5の工程510に記載されているように組立て装置100(図1参照)を用意する工程を有する。用意された組立て装置100は、本体102、複数の位置決めピン104を備えた締付けバー103、及び例えばばね押しされるのがよい複数の突起107を備えたプッシャプレート106を有している。本体102は、突起107を挿通させる複数の突起案内119を備えた第1の側部を更に有する。突起案内119に隣接して、複数の凹部120が設けられ、これら凹部は、検査ストリップ204を少なくとも部分的に受け入れてこれらを着脱自在に保持するよう構成されている。
【0027】
次に、工程520に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ204を組立て装置100内の各凹部120内に配置する(図6A参照)。この方法で用いられる検査ストリップ204を例えば米国特許出願第10/143,399号明細書及び同第10/142,409号明細書に開示されているようなウェブ法により又はPCT国際出願第PCT/GB03/04656号明細書(2004年5月13日にPCT国際公開第WO04/040287号パンフレットとして公開された)に開示されているようなスクリーン印刷法により製造するのがよい。
【0028】
工程530に記載されているように、次にタブ156により共通のホルスタ154に取り付けられた10〜50個で1組の皮膚組織穿刺部材202を組立て装置100内の検査ストリップ204の頂部上に配置し、少なくとも1つのホルスタ穴158が少なくとも1つの位置決めピン受入れ穴126と位置合わせされるようにする(図6B及び図6C参照)。
【0029】
次に、工程540に記載されているように、位置決めピン104をホルスタ穴158及び位置決めピン受入れ穴126に通してホルスタ154を固定することにより(図6D参照)締付けバー103を本体上面116に取り付ける。位置決めピン104は有利には、ホルスタ154を定位置にしっかりと保持して工程560の実施中、X方向、Y方向及びZ方向における皮膚組織穿刺部材202の運動が最小限に抑えられるようにする(以下参照)。
【0030】
工程550に記載されているように、プッシャプレート106を本体102に向かって押して検査ストリップ206を突起107(図示せず)でY方向に本体102に向かって押すようにする。突起107は、引き続き検査ストリップ204を押し、遂には検査ストリップ204の反応領域がランセットベース222と位置合わせされるようになる(図6E参照)、ストリップ及びランセットベースは図示されていない)。Y方向における突起107の運動を突起案内119によって案内するが、このようにするかどうかは任意である。突起107は、ストリップが完全にランセットベース222に押し付けられるようにした状態で検査ストリップの長さのばらつきに対応するようばね押しされる。
【0031】
次に、工程560に記載されているように(図6F〜図6G参照)、組立て装置100をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材202をヒートシーラ160により検査ストリップ204にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ160は、一度に2〜20個の医用器具をシールし、通常一度に5〜10個をシールする。ヒートシーラ160に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間(即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間)は、それぞれ、95℃〜150℃、ランセット1つ当たり15〜40N及び1〜5秒である。次に、ホルスタ154に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具200(図6H参照)を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材202をホルスタ154に連結しているタブ156の切断による個別化のために組立て装置100から取り外す。
【0032】
組立て装置400を方法500で用いる場合、方法500は、先ず最初に、図5の工程510に記載されているように組立て装置400(図7A参照)を用意する工程を有する。用意された組立て装置400は、本体402、中央位置決めピン404及び締付けバー403を本体402に取り付ける外側位置決めピン405を備えた締付けバー403、及び例えばばね押しされるのがよいプッシャプレート406を有している。本体402は、検査ストリップを受け入れる複数の凹部428を備えた凹部付き部材420を含む。プッシャプレート406は、製造中、検査ストリップに接触する任意使用の弾性変形可能なバンド440を有している。プッシャプレート406は、外側ねじ山445に対し包囲関係にあるばね440を備えた少なくとも1つの外側ねじ442及び少なくとも1つの内側ねじ446を更に有している。プッシャプレート406は、外側ねじ442に対して動くことができる。外側ねじ442は、凹部付き部材420内に繋留され、方法500の実施中、静止状態のままである。内側ねじ446は、ねじ山付き内側ねじ穴448を介してプッシャプレート中を通って凹部付き部材420に当たるが、これに入り込まない。工程510では、プッシャプレート406は内側ねじ446を時計回りに回すことにより凹部付き部材420から遠ざけられている。これにより、凹部428内への検査ストリップ204の配置が可能になる(工程520参照)。内側ねじを時計回りに回すことにより、内側ねじ446は、凹部付き部材420に当たってこれを押し、その結果、プッシャプレート406が凹部付き部材420から遠ざけられると共にばね444が圧縮されるようになる。プッシャプレート406は今や、一体形医用器具の組立てに備えてばね押しされる。
【0033】
次に、工程520に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ204を組立て装置400内の各凹部428内に配置する(図7B参照)。
【0034】
工程530に記載されているように、次にタブ456により共通のホルスタ454に取り付けられた10〜50個で1組の皮膚組織穿刺部材202を組立て装置400内の検査ストリップ204の頂部上に配置し、少なくとも1つのホルスタ穴458が中央位置決めピン受入れ孔426及び少なくとも1つの外側位置決めピンスロット424と位置合わせされるようにする(図7C及び図7D参照)。
【0035】
次に、工程540に記載されているように、中央位置決め及び外側位置決めピン404,405をホルスタ穴458、外側位置決めピンスロット424及び中央位置決めピン受入れ穴426に通してホルスタ454を固定することにより(図7E及び図7F参照)締付けバー403を本体上面416に取り付ける。中央位置決めピン404は、組立て装置400の本体402内にしっかりと嵌まり込み、少なくとも1つの外側位置決めピン405が本体402の外側位置決めピンスロット424に嵌まり込み、それにより外側位置決めピン405が製造中、必要に応じて動くことができるようになる。位置決めピン404は有利には、ホルスタ454を定位置にしっかりと保持して工程560の実施中、X方向における皮膚組織穿刺部材202の運動が最小限に抑えられるようにする。固定中央位置決めピン404と可動外側位置決めピン405の組合せは有利には、穿刺部材がホルスタの長さ全体にわたって動くのではなく、中央位置決めピンの各側部で動くことができるようにすることにより検査ストリップに対する皮膚組織穿刺部材の位置決め公差を向上させる。したがって、この構成は、X方向における位置決め公差を効果的に半減させる。
【0036】
工程550に記載されているように、検査ストリップ204をプッシャプレート406によりY方向に本体402に向かって押して検査ストリップ204の反応領域がランセットベース222と位置合わせされるようにする(図7G参照、ストリップ及びランセットベースは図示されていない)。Y方向におけるプッシャプレート406の運動は、内側ねじ446を反時計回りに回してばね444を解除することにより達成される。プッシャプレート406がY方向に動くと、変形可能なバンド440が検査ストリップ204に接触し、次にストリップを定位置に押す。変形可能なバンド440は有利には、ストリップが完全にランセット220のベースに押し付けられるようにしながら検査ストリップの長さのばらつきに対応する。
【0037】
次に、工程560に記載されているように(図7H及び図7I参照)、組立て装置400をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材202をヒートシーラ160により検査ストリップ204にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ160は、一度に2〜20個の医用器具をシールし、通常一度に5〜10個をシールする。ヒートシーラ160に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間(即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間)は、それぞれ、95℃〜150℃、ランセット1つ当たり15〜40N及び1〜5秒である。次に、ホルスタ154に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具200(図6H参照)を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材202をホルスタ154に連結しているタブ156の切断による個別化のために組立て装置400から取り外す。
【0038】
方法500の段階の各々を例えばユーザにより手動で又は機械的及び(又は)電気的装置の助けを借りて行うことができる。
【0039】
当業者であれば本願の開示をいったん理解すると、種々の医用器具を本発明に利用できることは認識されよう。かかる医用器具としては、検査ストリップとランセットの組合せを有する一体形医用器具が挙げられるが、これには限定されず、かかる一体形医用器具の例は、上述のPCT国際出願第PCT/GB01/05634号明細書(2002年6月27日にPCT国際公開第WO02/49507号パンフレットとして公開)及び米国特許出願第10/143,399号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を、参照によりここに引用する。当業者であれば又、かかる検査ストリップは、電気化学的形態又は測光的形態を有することができる(これらには限定されない)ことは認識されよう。例示の目的で記載するに過ぎないが、本願の種々の図に示された医用器具は、電気化学的形態を有するものとして示されている。
【0040】
更に、当業者であれば、本発明の実施形態としての医用器具は、例えばサンプルのグルコース、ケトン、糖化アルブミン、凝固パラメータ及びコレステロールの測定に応用できることは理解されよう。
【0041】
加うるに、当業者であれば、本発明の医用器具を現場検査向きに設計された組合せ型サンプル収集及び計量システム内に収容できることは認識されよう。現場検査向きに設計されたかかるシステムの例は、PCT国際出願第PCT/US01/07169号明細書(2001年9月7日にPCT国際公開第WO01/64105A1号パンフレットとして公開)及びPCT国際出願第PCT/GB02/03772号明細書(2003年2月27日にPCT国際公開第WO03/015627A1号パンフレットとして公開)に開示されており、これら特許文献の各々の開示内容全体を参照によりここに引用する。
【0042】
本明細書で説明した本発明の実施形態の種々の変形例を本発明の実施の際に採用できることは理解されるべきである。特許請求の範囲の記載は、本発明の範囲を定め、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及びその均等範囲に属する方法及び構造は本発明に含まれる。
【0043】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
(1)一体形医用器具組立て装置であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有することを一体形医用器具組立て装置。
(2)前記プッシャプレートは、前記凹部内に保持された前記複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有することを特徴とする上記実施態様(1)記載の一体形医用器具組立て装置。
(3)前記プッシャプレートは、保持状態の前記複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有することを特徴とする上記実施態様(2)記載の一体形医用器具組立て装置。
(4)前記締付けバーは、前記本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有することを特徴とする上記実施態様(3)記載の一体形医用器具組立て装置。
【0044】
(5)血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具であって、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、前記第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、組織穿刺部材とを有し、前記組織穿刺部材は、前記検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、前記組織穿刺部材を前記結合層上に配置し、締付けバーを用いて前記組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを前記凹部内に押し込み、そして前記検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより前記検査ストリップに取り付けられることを特徴とする一体形医用器具。
(6)前記所定の温度は、95℃〜150℃であることを特徴とする上記実施態様(5)記載の一体形医用器具。
(7)前記組織穿刺部材は、ランセットを含むことを特徴とする上記実施態様(6)記載の一体形医用器具。
(8)前記熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、前記検査ストリップの第1の側部及び前記組織穿刺部材の第1の側部は、流体を前記ランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成することを特徴とする上記実施態様(7)記載の一体形医用器具。
【図面の簡単な説明】
【0045】
【図1】本発明の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の部分分解斜視図である。
【図2】AおよびBは、本発明の組立て装置の例示の実施形態に使用できる医用器具の斜視図である。
【図3】AおよびBは、図1Bの医用器具組立て装置の一部の矢印の方向でA−A’に沿って見た断面側面図であり、組立て装置の凹部の例示の実施形態を示す図である。
【図4A】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の斜視図である。
【図4B】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の分解組立斜視図である。
【図5】本発明の例示の実施形態としての組立て装置を用いて一体形医用器具を製造する方法における一連の工程を示すフローチャートである。
【図6A】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6B】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6C】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6D】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6E】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6F】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6G】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図6H】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7A】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7B】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7C】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7D】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7E】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7F】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7G】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7H】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図7I】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【符号の説明】
【0046】
100 医用器具組立て装置
102 本体
103 締付けバー
104 位置決めピン
106 検査ストリッププッシャプレート
107 ばね押し突起
119 突起案内
120 凹部
122 溝
200 一体形医用器具
202 皮膚組織穿刺部材
204 検査ストリップ
205 反応領域
206 電気接点
214 接着剤層
129 凹部壁
130 コーナ部
【特許請求の範囲】
【請求項1】
一体形医用器具組立て装置であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有することを一体形医用器具組立て装置。
【請求項2】
前記プッシャプレートは、前記凹部内に保持された前記複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有することを特徴とする請求項1記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項3】
前記プッシャプレートは、保持状態の前記複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有することを特徴とする請求項2記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項4】
前記締付けバーは、前記本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有することを特徴とする請求項3記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項5】
血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具であって、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、前記第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、組織穿刺部材とを有し、前記組織穿刺部材は、前記検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、前記組織穿刺部材を前記結合層上に配置し、締付けバーを用いて前記組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを前記凹部内に押し込み、そして前記検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより前記検査ストリップに取り付けられることを特徴とする一体形医用器具。
【請求項6】
前記所定の温度は、95℃〜150℃であることを特徴とする請求項5記載の一体形医用器具。
【請求項7】
前記組織穿刺部材は、ランセットを含むことを特徴とする請求項6記載の一体形医用器具。
【請求項8】
前記熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、前記検査ストリップの第1の側部及び前記組織穿刺部材の第1の側部は、流体を前記ランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成することを特徴とする請求項7記載の一体形医用器具。
【請求項1】
一体形医用器具組立て装置であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有することを一体形医用器具組立て装置。
【請求項2】
前記プッシャプレートは、前記凹部内に保持された前記複数の検査ストリップに接触する複数のばね押し突起を有することを特徴とする請求項1記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項3】
前記プッシャプレートは、保持状態の前記複数の検査ストリップを凹部内に押し込むようになった弾性変形可能なバンドを有することを特徴とする請求項2記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項4】
前記締付けバーは、前記本体に取り付けられる少なくとも1つのピンを有することを特徴とする請求項3記載の一体形医用器具組立て装置。
【請求項5】
血液中の分析物の存在を検出する際に用いられる一体形医用器具であって、ウェブ法を用いて製造された検査ストリップと、前記第1の検査ストリップ基板に被着された第1の熱活性化結合層と、組織穿刺部材とを有し、前記組織穿刺部材は、前記検査ストリップ及び結合層を凹みキャビティ内に位置決めし、前記組織穿刺部材を前記結合層上に配置し、締付けバーを用いて前記組織穿刺部材を定位置に締付け、プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを前記凹部内に押し込み、そして前記検査ストリップ、結合層及び皮膚穿刺部材を所定温度に加熱することにより前記検査ストリップに取り付けられることを特徴とする一体形医用器具。
【請求項6】
前記所定の温度は、95℃〜150℃であることを特徴とする請求項5記載の一体形医用器具。
【請求項7】
前記組織穿刺部材は、ランセットを含むことを特徴とする請求項6記載の一体形医用器具。
【請求項8】
前記熱活性化結合層の遠位端部に設けられた切欠き、前記検査ストリップの第1の側部及び前記組織穿刺部材の第1の側部は、流体を前記ランセットから受け入れるよう位置決めされたチャンバを形成することを特徴とする請求項7記載の一体形医用器具。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図6H】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図6H】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【公開番号】特開2006−15141(P2006−15141A)
【公開日】平成18年1月19日(2006.1.19)
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願2005−188666(P2005−188666)
【出願日】平成17年6月28日(2005.6.28)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
【公開日】平成18年1月19日(2006.1.19)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2005−188666(P2005−188666)
【出願日】平成17年6月28日(2005.6.28)
【出願人】(596159500)ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Lifescan,Inc.
【住所又は居所原語表記】1000 Gibraltar Drive,Milpitas,California 95035,United States of America
【Fターム(参考)】
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