医療器具用バルーン
本発明は、体内導管に配置することができる医療器具に関する。本発明は、より詳しくは、狭窄した通路を広げ、治療薬を投与し、内部人工器官を配送し、または他の医療処置を行う治療を行うためのバルーンと、そのようなバルーンを使用したカテーテルとに関する。バルーンカテーテルは、細長いカテーテルシャフトの遠位端部に隣接して配設された拡張可能なバルーンを含むことができる。バルーンは新規の吸収性生体材料で製作することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内導管に配置することができる医療器具に関する。より詳しくは、本発明は狭窄した通路を広げ、治療薬を投与し、内部人工器官を配送し、または他の医療処置を実施する治療を行うためのバルーンとそのようなバルーンを使用したカテーテルとに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは医療処置におけるその有用性でよく知られている。一般的に、バルーンカテーテルは、中空のカテーテルシャフトの外部のまわりに、少なくとも一方端部で固定されたバルーンを有する。バルーンの中空内部はシャフトの中空内部と流体流動する関係にある。加圧下の流体を、シャフトを通じてバルーン内部に供給して、閉塞に対抗してバルーンを拡張することができる。
【０００３】
現在、カテーテルのバルーンは軟性バルーン、準軟性バルーン、または非軟性バルーンに分類することができる。軟度とは、バルーンの基準圧力から定格破裂圧力までの直径の拡大度と定義することができる。非軟性バルーンは、準軟性バルーンよりも直径の拡大が小さく、準軟性バルーンは軟性バルーンよりも直径の拡大が小さい。
【０００４】
軟性バルーンは、バルーン内で圧力が上昇するにつれて拡大し、伸張し、ポリエチレンまたはポリオレフィンコポリマーなどの材料から製造されている。ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリアミドなどの材料から製造された非軟性バルーンは、バルーンの内部圧力がバルーンを完全に膨張させるのに必要な圧力を超えて上昇しても、実質的に所定直径のままである。
【０００５】
軟性バルーンの材料はある程度の柔らかさをバルーンにもたらすが、これはバルーンが例えば血管などを最小限度の損傷しか残さずに通過するのを助ける。知られている軟性バルーンの材料は、医療器具用バルーンで一般的に用いられる厚みで良好な耐摩耗耐破裂性を示すこともできる。しかしながら、既に述べたように、これらのバルーンは、圧力が上昇すると所望直径のままではなくなる。このような軟性バルーンはまた、大きな拡張力を実現するのに充分なフープ強度を欠いている。
【０００６】
圧力上昇とは関係なく、所定直径のままである非軟性バルーンが望まれる場合が多い。一般的な非軟性バルーンの材料は、軟性バルーンと同じ程度の柔らかさおよび耐摩耗性を呈示さない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
多くの治療条件にとって、柔らかさと、耐摩耗破裂性と、フープ強度と、バルーン内の内部圧力が上昇しても所定直径を維持する能力との特徴の組み合わせを呈示する拡張バルーンを有することが望ましいことになる。本明細書で述べるバルーンはこの必要に対処するために開発された。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によって、細長いカテーテルシャフトの遠位端部に隣接して配設された拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルが提供される。バルーンは、新規の吸収性の生体材料で製作することができる。吸収性の生体材料は、組織適合性材料および／または哺乳動物で自然に生じる成分分子を含むことができる。一構成では、生体材料は４−ヒドロキシ酪酸塩、３−ヒドロキシ酪酸塩、または４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物から選択される材料であることができる。
【０００９】
他の構成では、近位端部と遠位端部を有する細長い管状部材を含むバルーンカテーテルが提供される。管状部材の近位端部にはハブが取り付けられ、細長い管状部材の遠位端部に隣接して生合成バルーンが配設されている。生合成バルーンは生合成ポリエステルまたは他の適切な生合成材料から製作することができ、準軟性であることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態についての上記概要は、本発明のここに開示する各実施形態を述べることも、あらゆる実装例を述べることも目的としていない。本図面およびこれらに従った詳しい説明は、これらの実施形態を例証するものである。本発明のこれらおよび他の特徴が、以下の説明およびここに添付する請求項からより完全に明らかとなり、あるいはこれらを以下に述べる通りの本発明の実践によって習得することができる。
【００１１】
本発明の上記および他の利点および特徴をさらに明確化するために、添付図面に示している本発明の特定の実施形態を参照することによって、本発明のより詳しい説明をここに掲げる。言うまでもなく、これらの図面は本発明の典型的な実施形態しか表しておらず、したがって本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。本発明を、添付図面を使用することによってさらに具体的かつ詳細にここに記述し、説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は一般に、医療処置中に使用可能なバルーンカテーテルなどの医療器具に関する。医療器具には、柔軟でありながら、所望の内部圧力が掛けられても所望の引張強度を呈示する拡張可能なバルーン部材が含まれ得る。本発明によるバルーンカテーテルは、狭窄した通路を広げ、治療薬を投与し、または他の医療処置を実施する治療を行うなどの医療処置で利用することができる。
【００１３】
本明細書では、１つの医療器具の特定の例示的実施形態について述べるが、その記述は本発明を例示するものであり、本発明を限定するものとして見なされるべきではない。本発明に対する様々な修正形態を、当業者は、添付請求項によって定義される本発明の真の精神および範囲から逸脱せずになすことができる。ここで、より良く理解するために、同様の構成要素を様々な図面の全てにわたって同様の参照符号によって示していることに留意されたい。さらに、以下の詳しい説明は図面を参照して読まれたいが、図面では、類似の要素には異なった図面でも同じ数字を付けている。これらの図面は必ずしも原寸に比例しておらず、例示的な実施形態を表すものであり、本発明の範囲を限定するためのものではない。
【００１４】
限定する目的ではなく例示する目的で、次に図１Ａを参照すると、参照符号１０によって識別するバルーンカテーテルの例示的な実施形態が示してある。バルーンカテーテル１０は近位端部１２と遠位端部１４を含むことができ、患者の血管系の入り組んだ解剖学的構造を通して任意の体内導管内に位置決めされるのに充分に柔軟であることができる。示している構成では、バルーンカテーテル１０は、近位端部２２および遠位端部２４と、バルーンカテーテル１０および細長い管状部材２０の近位端部１２に取り付けられたハブ３０と、バルーンカテーテル１０の遠位端部１４に向けて細長い管状部材２０に取り付けられたバルーン４０とを有する細長い管状部材、即ちカテーテルシャフト２０を含むことができる。
【００１５】
最初に細長い管状部材２０を見ると、少なくとも１つの膨張管腔２６（図１Ｂ）および少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）が近位端部２２から遠位端部２４に向かって延在している。少なくとも１つの膨張管腔２６が近位端部２２から延在し、バルーン４０の近傍で終端して、少なくとも１つの膨張管腔２６がバルーン４０の内部チャンバ４２と流体連通するようになる。示す構成では、細長い管状部材２０の一部分が、バルーン４０の内部チャンバ４２と少なくとも１つの膨張管腔２６とのいずれとも連通する少なくとも１つのポート４４を含む。このようにして、少なくとも１つの膨張管腔２６内に向けられた流体は、少なくとも１つのポート４４へと流れ、これを通ってバルーン４０を展開または拡張させる。同様に、バルーン４０の内部チャンバ４２内から流体を少なくとも１つのポート４４を通して引き出して、バルーン４０を脱展開または収縮させ、あるいはバルーン４０内の流体の圧力を低下させることができる。
【００１６】
細長い管状部材２０は、生体適合性材料または生体適合性材料で被覆した非生体適合性材料で製作することができる。例えば、限定するものとしてではなく、細長い管状部材２０は、少なくとも部分的には合成材料、プラスチック、複合物、これらの組み合わせ、医療用等級合成材料またはプラスチックなどの材料で製作することができる。典型的な材料には、以下に限定するわけではないが、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および他のフルオロポリマー、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、他の生体適合性材料が挙げられる。細長い管状部材２０はまた、少なくとも部分的には、以下に限定するわけではないが、ステンレススチール、または以下に限定するわけではないがニチノールなどの形状記憶合金などの金属材料からも製作することができる。
【００１７】
細長い部材２０は、少なくとも１つの膨張管腔２６と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８などの１つまたは複数の管腔を有する押出成形管状部材から製作することができる。これらの管腔２６と２８は、押出成形プロセス中に形成することができる。あるいは、管腔２６と２８を別個の管状部材で製作し、これらを少なくとも１つの膨張管腔２６と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８とを作り出すように相互に位置決めすることもできる。管腔２６と２８の相対的な配向および位置は、細長い部材の特定の構成に応じて変化させることができる。例えば、一構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８は、少なくとも１つの膨張管腔２６内にある。他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８を、少なくとも１つの膨張管腔２６の外側に配設することができる。さらに他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８はバルーン４０を通って延在するのに対し、少なくとも１つの膨張管腔２６はバルーン４０の近位端部または近位部分で、またはこれより遠位側で終端して、内部チャンバ４２と連通する。
【００１８】
ここでは管状構造体である細長い管状部材２０について述べているが、細長い管状部材２０を、一層の材料より多い層の材料で製作できることを、図１Ｃを参照して理解されたい。例えば、簡略化するために膨張管腔とガイドワイヤ管腔との識別を除いて、内側管状部材２０ａと、内側管状部材２０ａのまわりに配設された補強部材または補強層２０ｂと、補強部材または補強層２０ｂのまわりに配設された外側管状部材２０ｃとを配置することができる。補強部材または補強層２０ｂは、格子状構造、網状構成、または細長い管状部材に強度および所望の剛度をもたらす他の構造または構成を有することができる。内側管状部材２０ａと、補強部材または補強層２０ｂと、外側管状部材２０ｃとのそれぞれは、本明細書で述べた材料と類似のもので製作することができる。さらに、補強部材または補強層２０ｂと、細長い管状部材２０の他の部分とは、合金から構成される形状記憶合金（「ＳＭＡ」）、ポリマーから構成される形状記憶プラスチック（「ＳＭＰ」）、または形状記憶金属（「ＳＭＭ」）などの形状記憶材料から製作することができる。
【００１９】
ＳＭＡの主なタイプとしては、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、ニチノールとして知られているニッケル−チタニウム（「ＮｉＴｉ」）合金、エルジロイとして知られているコバルト−クロム−ニッケル合金またはコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン合金などが挙げられる。しかしながら他のタイプのＳＭＡも使用することができる。一般的に、ニチノール合金およびエルジロイ合金は、よりコスト高である可能性があるが、銅を主体としたＳＭＡと比較して、優れた機械的特性を有する。ＳＭＰの例としては、オリゴ（ε−カプロラクトン）ジオール、オリゴ（ρ−ジオキサノン）ジオールなどの生分解可能なポリマーと、ポリノーボレン、ポリイソプレン、スチレンブタジエン、ポリウレタン主体の材料、ビニルアセテート−ポリエステル主体の化合物、未だ確定されていない他のものなどの生分解不可能なポリマーなどが挙げられる。このように、任意のＳＭＰを本発明によって使用することができる。
【００２０】
図１Ａに戻ると、ハブ３０は、管状部材２０の近位端部２２に隣接して配設されている。ハブ３０は、少なくとも１つの膨張管腔２６（図１Ｂ）と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）と連通する少なくとも１つの管腔を含むことができる。例えば、図１Ａで点線によって示しているように、ハブ３０の管腔３２は、細長い管状部材２０の膨張管腔２６（図１Ｂ）と流体連通しているのに対し、第２管腔３４は、管状部材２０のガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）に関連している。ハブ３０は、様々な医療器具が解放可能に、かつ／またはこれに密閉可能に取り付けられるのを可能にする多数の異なった構成を有することが考えられる。例えば、ハブ３０は、注射器などの医療器具の密閉式の取り付けをし易くする少なくとも１つのルアー式ロック取付具または他の類似の構造体を含むことができる。他の様々な構造および構成が可能であり、本明細書に含む教示を踏まえれば、これらは当業者の知るところである。
【００２１】
図１Ａを引き続き参照すると、バルーン４０を、管状部材２０のまわりで径方向に、管状部材２０の遠方端部２４に隣接して配設することができる。バルーン４０は、これが非軟性の特徴、軟性の特徴、またはそれらの任意の組み合わせを呈示するような形で製作することができる。バルーン４０は近位部分４６、中間部分４８、および遠位部分５０を含むことができる。近位部分４６と中間部分４８との間には肩部５２が配設され、中間部分４８と遠位端部５０との間には肩部５４が配設されている。近位部分４６と遠位部分５０は、バルーン４０が管状部材２０の外側面に取り付けられて、バルーン４０の内部チャンバ４２を作り出すのを可能にする取り付け用部分としての働きをする。近位部分４６と遠位部分５０が管状部材２０に取り付けられている状態で、内部チャンバ４２は、細長い管状部材２０の膨張管腔２６（図１Ｂ）と流体連通している。
【００２２】
バルーン４０の近位部分４６と遠位部分５０、または別個の部分を使用して、バルーンを細長い管状部材２０に取り付けることができる。バルーン４０の取り付けは、接着剤、溶接ボンド、スエージ加工、または他の知られている他の取り付け方法を用いることによって行うことができる。場合によっては、放射線不透過性のマーカバンドなどのバンド６０を利用して、バルーン４０の近位部分４６および／または遠位部分５０を細長い管状部材２０に取り付けることができ、またはこれを上述のプロセスと組み合わせて使用することができる。追加の放射線不透過性マーカまたはマーカバンドを、細長い管状部材２０の外側面に、その長さに沿った、バルーン４０の内部チャンバ４２の中を含む任意の位置で固定することができる。
【００２３】
マーカバンドは、放射線不透過性を促進または提供する材料で製作することができる。こうした材料としては、以下に限定するわけではないが、プラチナ、プラチナの合金、金、またはそれらの組み合わせ、金属、合金、プラスチック、ポリマー、合成材料、それらの組み合わせ、または適切な放射線不透過性の識別特性をもたらす他の材料が挙げられる。あるいは、バルーン４０および／または細長い管状部材２０を含むカテーテル１０の部分を、以下に限定するわけではないが、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、二酸化チタン、またはそれらの組み合わせなどの適切な放射線不透過性材料で被覆して、放射線不透過性をもたらすことができる。
【００２４】
バルーン４０は、様々な吸収性の生体材料で製作することができる。このような材料の１つは生合成ポリエステルであるが、これは有利に組織適合性であり、哺乳動物で自然に発生する成分分子で製作されている。生合成ポリエステルは、医療器具用バルーンに望ましい特徴を呈示する。例えば、生合成ポリエステルは極めて柔軟であり、しかも超高分子量ポリエチレンと同様の引張強度を呈示する。これらの特徴によって、蛇行を経ても容易に追跡されることが可能な、許容可能なほどに高い破裂圧力を有するバルーンが提供される。
【００２５】
実例となる生合成ポリエステルが、（４−ヒドロキシ酪酸塩）から構成されるＴｅｐｈａＦＬＥＸと、（３−ヒドロキシ酪酸塩）から構成されるＴｅｐｈＥＬＡＳＴという商標名の下のＴｅｐｈａから入手可能である。このように、バルーンカテーテルのバルーンは、上述のポリエステル、これらのポリエステルの組み合わせまたは混合物で製作することができ、それらは単体でも、あるいは他の材料または他の生体吸収性材料との組み合わせでも可能である。生合成ポリエステル材料は、米国特許第６４９５１５２号明細書に開示されているプロセスに従ったバイオリアクタで製作することができる。上記特許明細書の全体は参照により本明細書に組み込まれる。これらの材料は、例えば、以下に限定するわけではないが、押出成形と、射出または浸漬などによる鋳型成形と、製織または編組などの繊維加工と、形成加工とを含むいくつかのやり方で後処理することができる。ここで適している場合のある形成加工とは、材料シートの圧延および溶接、または管形状への真空成形である。上述の材料に加えて、バルーン４０は、ポリ−Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド、ポリ−ｄＬ−ラクチド−コ−グリコリド、ポリエステルアミド、キトサン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）で製作することもできるが、これらはごく一部である。
【００２６】
本発明によって、上述の材料を、図２の参照符号７０で示すバルーン吹き込みプロセスを使用してバルーン４０に形成することができる。例えば、以下に限定するわけではないが、プロセス７０は、ブロック７２で表す生合成ポリエスエルの全体に管状部材を形成することを含むことができる。これは、押出成形、圧延、浸漬成形、または他の処理技法によって実行することができる。形成された後は、この全体に管状部材を、ブロック７４で表すように、バルーン形成機械のバルーン用鋳型内に配置または挿入することができる。バルーン形成機械の鋳型に配設され、鋳型が閉鎖されると、ブロック７６で表すように、管状部材の内側管腔に加圧することができ、管状部材の両端部に力を掛けてバルーン４０を形成することができる。バルーン形成の後に鋳型を減圧することができ、バルーン４０を鋳型から取り外すことができる。場合によっては、プロセス７０中に鋳型を加熱して材料をさらに鋳型に一致させることができる。本発明のバルーンを、他の知られている技法、例えば浸漬形成、吹き付け被覆／成形、回転成形、また巻き付け成形技法であって、材料シートがマンドレルのまわりに巻き付けられ、この材料が最終直径に吹き込まれ、または最終直径に成形され、これによって巻き付けられた材料を一緒に融合する巻き付け成形技術などを使用して製作できることもさらに考えられる。上述の製作技術は例示的なものと見なすべきである。本発明の範囲から逸脱せずに、本明細書で述べていない他の方法および技法によってバルーンを製作できることが考えられる。
【００２７】
引き続き図１Ａを参照すると、細長い管状部材２０の遠位端部２４に取り付けられているのが先部１６である。この先部１６はカテーテル１０の遠位端部１４を形成することができ、場合によっては管状部材２０の材料とは異なった材料で製作することができる。先部１６を管状部材２０の特性よりも柔軟なまたは曲げ易い特性を有するように製作して、これによって医療器具１０に、組織を傷つけない先部をもたらすことができる。例えば、一構成では、先部１６は、遠位端部で組織を傷つけない部分として終端する柔軟なコイルによって取り囲まれたコア、例えばはんだボール、または先部１６の組織を傷つけない遠位端部を形成する他の機構などを含むことができる。他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８は先部１６を通過し、先部１６は柔軟なまたは曲げ易い特性を有する。より一般的には、組織を傷つけない先部が柔軟であり場合によっては形状付けが可能である限り、組織を傷つけない先部１６は、様々な他の構成を有することができる。さらに、組織を傷つけない先部１６は放射線不透過性であることができて、医師または臨床医が、蛍光透視装置またはＸ線装置などの適切な装置を使用して先部１６の位置を観察できるようにしながら、カテーテル１０を操縦可能に位置決めすることを可能にする。したがって先部１６は、本明細書で述べた、または本明細書に含まれる教示を踏まえた当業者に他の形で知られる放射線不透過性材料または被覆で製作することができる。
【００２８】
本明細書で述べたバルーンカテーテル１０は、単体で使用することも、図３に示すようにバルーン４０のまわりに径方向に配設することができる内部人工器官８０と組み合わせて使用することもできる。ステントなどの内部人工器官８０は、バルーン４０を膨張させることによって、圧着された外形から拡張された外形に拡張することができる。図３で示すように、中間部分４８の部分は、内部人工器官８０の周囲縁部から外向きに拡張することができる。内部人工器官８０は、内部人工器官上または内部人工器官内に配設された有益な薬剤または薬物を含むことができる。例えば、治療薬、調合薬、および放射線治療を内部人工器官８０上または内部人工器官内に配設することができ、あるいはこれらが内部人工器官の一部を形成することができる。
【００２９】
このような薬物または有益な薬剤としては、以下に限定するわけではないが、抗血栓剤、抗凝固剤、抗血小板薬、血栓溶解剤、抗増殖剤、抗炎症薬、過形成を阻止する薬剤、平滑筋増殖の阻止剤、抗生物質、増殖因子阻害剤、または細胞粘着阻害剤、ならびに抗新生物薬、抗有糸分裂薬、抗繊維素剤、抗酸化物質、内皮細胞の回復を促進する薬剤、抗アレルギー剤、放射線不透過性剤、有益な遺伝子を有するウィルスベクター、遺伝子、ｓｉＲＮＡ、アンチセンス化合物、オレゴヌクレオチド、細胞浸透促進剤、およびこれらの組み合わせなどが挙げられる。適切な有益な薬剤の他の例が、「Ｔｅｔｒａｚｏｌｅ−ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｒａｐａｍｙｃｉｎ ａｎａｌｏｇｓ ｗｉｔｈ ｓｈｏｒｔｅｎｅｄ ｈａｌｆ−ｌｉｖｅｓ」という名称の米国特許第６０１５８１５号明細書および米国特許第６３２９３８６号明細書に記述されており、それらの全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
次に図４を参照すると、本発明のバルーンカテーテルの代替的形態を示してある。バルーンカテーテル１１０は本明細書で述べたバルーンカテーテル１０と類似しているが、バルーン１４０はバルーンカテーテル１０（図１Ａ）のバルーン４０（図１Ａ）とは異なっている。このようなことから、バルーンカテーテル１０の記述は、バルーンカテーテル１１０の記述にも当てはまり、同様の構造物は同様の参照符号で識別する。
【００３１】
引き続き図４を参照すると、バルーン１４０は管状部材１２０に取り付けられている。近位部分４６と遠位部分５０が取付用部分としての働きをするバルーン４０（図１）とは異なり、バルーン１４０は肩部１５２と１５４によって管状部材１２０に取り付けることができ、これによって上述の近位部分と遠位部分が無くなっている。肩部１５２と１５４にギャザーを寄せ、以下に限定するわけではないがマーカバンド１６０などのバンドを肩部１５２と１５４のそれぞれの一部分にこれを圧着することによって管状部材１２０に取り付けることができる。肩部１５２と１５４の取り付けは、もっぱら圧着によって、あるいは接着剤、レーザ処理、白色光、溶融、上述の任意のもの同士の組み合わせ、または膨張バルーンを管状部材に取り付けるための他の方法を使用することによって行うことができる。
【００３２】
バルーン１４０が近位部分と遠位部分を有していない状態で、バルーン１４０を管状部材１２０に取り付けることついて述べたが、言うまでもなく、バルーン１４０を管状部材１２０に取り付けるプロセスを、バルーン４０（図１Ａ）を管状部材２０（図１Ａ）に取り付けることで実践することもできる。例えば、肩部５２と５４（図１Ａ）を使用してバルーン４０（図１Ａ）を取り付けた後に、近位部分４６と遠位部分５０をバルーン４０（図１Ａ）から切り離し、または他のやり方で取り除くことができる。言うまでもなく、近位部分４６と遠位部分５０を様々な他の技法または方法によって取り除くことができる。例えば、近位部分４６と遠位部分５０を、熱処理または化学処理、薄切り、スコアリング、レーザ切断、ウォータジェット切断、これらの組み合わせ、またはバルーンの一部分をバルーンの残りの部分から分離する他の技法を使用して取り除くことができる。
【００３３】
図示している構成では、膨張された状態では、バルーン１４０の両端は丸くなり、バルーン１４０にソーセージ様の肩部１５２と１５４を形成する。このタイプの特徴は、バルーン１４０の肩部分の剛度を軽減し、それによってバルーン１４０の柔軟度および適合度を高めるという点で望ましい。さらに、図４を参照すると、内部人工器官８０がバルーン１４０に取り付けられるとき、バルーン１４０の丸み付き肩部１５２は内部人工器官８０を越えて突き出すことがなく、内部人工器官８０が実質的にバルーン１４０の中間部分１４８に載るようになる。このことは、バルーンカテーテル１１０のバルーン１４０の全体の大きさを縮小し、バルーンカテーテル１１０が患者の入り組んだ解剖学的構造を通ってより容易に案内されるのを可能にする。さらに、バルーン膨張中およびステント配置中のバルーンの一部と血管壁の接触が解消され、これによって血管の解離および／または血管壁／バルーンの接触から生じる刺激の可能性を解消し、または実質的に低下させる。
【００３４】
本発明を特定の材料およびプロセスを参照して以上に示し、述べたが、これを、いかなる形においても限定するものと見なすべきではなく、本発明の範囲から逸脱することなく当業者が本発明を修正できることが考えられる。したがって、本発明を、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。ここに述べた実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定するものではないと考えられる。したがって、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付する特許請求の範囲によって明示されている。特許請求の範囲の等価の意味および範囲内に入る変更は全てこれらの特許請求の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】本発明によるバルーンカテーテルの例示的実施形態の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのバルーンカテーテルの一部分の横断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａのバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの代替的構成の横断面図である。
【図２】図１Ａのバルーンカテーテルに関連付けられた製造プロセスのフローチャート概略図である。
【図３】図１Ａのバルーンカテーテルに従ったバルーンのまわりで径方向に配設された内部人工器官を示す平面図である。
【図４】バルーンのカテーテルシャフトへの代替的な取り付けを示す代替的バルーンカテーテルの平面図である。
【図５】代替的取り付け方法にしたがって、図４の拡張されたバルーンのまわりで径方向に配設された内部人工器官を示す平面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内導管に配置することができる医療器具に関する。より詳しくは、本発明は狭窄した通路を広げ、治療薬を投与し、内部人工器官を配送し、または他の医療処置を実施する治療を行うためのバルーンとそのようなバルーンを使用したカテーテルとに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは医療処置におけるその有用性でよく知られている。一般的に、バルーンカテーテルは、中空のカテーテルシャフトの外部のまわりに、少なくとも一方端部で固定されたバルーンを有する。バルーンの中空内部はシャフトの中空内部と流体流動する関係にある。加圧下の流体を、シャフトを通じてバルーン内部に供給して、閉塞に対抗してバルーンを拡張することができる。
【０００３】
現在、カテーテルのバルーンは軟性バルーン、準軟性バルーン、または非軟性バルーンに分類することができる。軟度とは、バルーンの基準圧力から定格破裂圧力までの直径の拡大度と定義することができる。非軟性バルーンは、準軟性バルーンよりも直径の拡大が小さく、準軟性バルーンは軟性バルーンよりも直径の拡大が小さい。
【０００４】
軟性バルーンは、バルーン内で圧力が上昇するにつれて拡大し、伸張し、ポリエチレンまたはポリオレフィンコポリマーなどの材料から製造されている。ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリアミドなどの材料から製造された非軟性バルーンは、バルーンの内部圧力がバルーンを完全に膨張させるのに必要な圧力を超えて上昇しても、実質的に所定直径のままである。
【０００５】
軟性バルーンの材料はある程度の柔らかさをバルーンにもたらすが、これはバルーンが例えば血管などを最小限度の損傷しか残さずに通過するのを助ける。知られている軟性バルーンの材料は、医療器具用バルーンで一般的に用いられる厚みで良好な耐摩耗耐破裂性を示すこともできる。しかしながら、既に述べたように、これらのバルーンは、圧力が上昇すると所望直径のままではなくなる。このような軟性バルーンはまた、大きな拡張力を実現するのに充分なフープ強度を欠いている。
【０００６】
圧力上昇とは関係なく、所定直径のままである非軟性バルーンが望まれる場合が多い。一般的な非軟性バルーンの材料は、軟性バルーンと同じ程度の柔らかさおよび耐摩耗性を呈示さない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
多くの治療条件にとって、柔らかさと、耐摩耗破裂性と、フープ強度と、バルーン内の内部圧力が上昇しても所定直径を維持する能力との特徴の組み合わせを呈示する拡張バルーンを有することが望ましいことになる。本明細書で述べるバルーンはこの必要に対処するために開発された。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によって、細長いカテーテルシャフトの遠位端部に隣接して配設された拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルが提供される。バルーンは、新規の吸収性の生体材料で製作することができる。吸収性の生体材料は、組織適合性材料および／または哺乳動物で自然に生じる成分分子を含むことができる。一構成では、生体材料は４−ヒドロキシ酪酸塩、３−ヒドロキシ酪酸塩、または４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物から選択される材料であることができる。
【０００９】
他の構成では、近位端部と遠位端部を有する細長い管状部材を含むバルーンカテーテルが提供される。管状部材の近位端部にはハブが取り付けられ、細長い管状部材の遠位端部に隣接して生合成バルーンが配設されている。生合成バルーンは生合成ポリエステルまたは他の適切な生合成材料から製作することができ、準軟性であることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態についての上記概要は、本発明のここに開示する各実施形態を述べることも、あらゆる実装例を述べることも目的としていない。本図面およびこれらに従った詳しい説明は、これらの実施形態を例証するものである。本発明のこれらおよび他の特徴が、以下の説明およびここに添付する請求項からより完全に明らかとなり、あるいはこれらを以下に述べる通りの本発明の実践によって習得することができる。
【００１１】
本発明の上記および他の利点および特徴をさらに明確化するために、添付図面に示している本発明の特定の実施形態を参照することによって、本発明のより詳しい説明をここに掲げる。言うまでもなく、これらの図面は本発明の典型的な実施形態しか表しておらず、したがって本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。本発明を、添付図面を使用することによってさらに具体的かつ詳細にここに記述し、説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は一般に、医療処置中に使用可能なバルーンカテーテルなどの医療器具に関する。医療器具には、柔軟でありながら、所望の内部圧力が掛けられても所望の引張強度を呈示する拡張可能なバルーン部材が含まれ得る。本発明によるバルーンカテーテルは、狭窄した通路を広げ、治療薬を投与し、または他の医療処置を実施する治療を行うなどの医療処置で利用することができる。
【００１３】
本明細書では、１つの医療器具の特定の例示的実施形態について述べるが、その記述は本発明を例示するものであり、本発明を限定するものとして見なされるべきではない。本発明に対する様々な修正形態を、当業者は、添付請求項によって定義される本発明の真の精神および範囲から逸脱せずになすことができる。ここで、より良く理解するために、同様の構成要素を様々な図面の全てにわたって同様の参照符号によって示していることに留意されたい。さらに、以下の詳しい説明は図面を参照して読まれたいが、図面では、類似の要素には異なった図面でも同じ数字を付けている。これらの図面は必ずしも原寸に比例しておらず、例示的な実施形態を表すものであり、本発明の範囲を限定するためのものではない。
【００１４】
限定する目的ではなく例示する目的で、次に図１Ａを参照すると、参照符号１０によって識別するバルーンカテーテルの例示的な実施形態が示してある。バルーンカテーテル１０は近位端部１２と遠位端部１４を含むことができ、患者の血管系の入り組んだ解剖学的構造を通して任意の体内導管内に位置決めされるのに充分に柔軟であることができる。示している構成では、バルーンカテーテル１０は、近位端部２２および遠位端部２４と、バルーンカテーテル１０および細長い管状部材２０の近位端部１２に取り付けられたハブ３０と、バルーンカテーテル１０の遠位端部１４に向けて細長い管状部材２０に取り付けられたバルーン４０とを有する細長い管状部材、即ちカテーテルシャフト２０を含むことができる。
【００１５】
最初に細長い管状部材２０を見ると、少なくとも１つの膨張管腔２６（図１Ｂ）および少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）が近位端部２２から遠位端部２４に向かって延在している。少なくとも１つの膨張管腔２６が近位端部２２から延在し、バルーン４０の近傍で終端して、少なくとも１つの膨張管腔２６がバルーン４０の内部チャンバ４２と流体連通するようになる。示す構成では、細長い管状部材２０の一部分が、バルーン４０の内部チャンバ４２と少なくとも１つの膨張管腔２６とのいずれとも連通する少なくとも１つのポート４４を含む。このようにして、少なくとも１つの膨張管腔２６内に向けられた流体は、少なくとも１つのポート４４へと流れ、これを通ってバルーン４０を展開または拡張させる。同様に、バルーン４０の内部チャンバ４２内から流体を少なくとも１つのポート４４を通して引き出して、バルーン４０を脱展開または収縮させ、あるいはバルーン４０内の流体の圧力を低下させることができる。
【００１６】
細長い管状部材２０は、生体適合性材料または生体適合性材料で被覆した非生体適合性材料で製作することができる。例えば、限定するものとしてではなく、細長い管状部材２０は、少なくとも部分的には合成材料、プラスチック、複合物、これらの組み合わせ、医療用等級合成材料またはプラスチックなどの材料で製作することができる。典型的な材料には、以下に限定するわけではないが、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および他のフルオロポリマー、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、他の生体適合性材料が挙げられる。細長い管状部材２０はまた、少なくとも部分的には、以下に限定するわけではないが、ステンレススチール、または以下に限定するわけではないがニチノールなどの形状記憶合金などの金属材料からも製作することができる。
【００１７】
細長い部材２０は、少なくとも１つの膨張管腔２６と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８などの１つまたは複数の管腔を有する押出成形管状部材から製作することができる。これらの管腔２６と２８は、押出成形プロセス中に形成することができる。あるいは、管腔２６と２８を別個の管状部材で製作し、これらを少なくとも１つの膨張管腔２６と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８とを作り出すように相互に位置決めすることもできる。管腔２６と２８の相対的な配向および位置は、細長い部材の特定の構成に応じて変化させることができる。例えば、一構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８は、少なくとも１つの膨張管腔２６内にある。他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８を、少なくとも１つの膨張管腔２６の外側に配設することができる。さらに他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８はバルーン４０を通って延在するのに対し、少なくとも１つの膨張管腔２６はバルーン４０の近位端部または近位部分で、またはこれより遠位側で終端して、内部チャンバ４２と連通する。
【００１８】
ここでは管状構造体である細長い管状部材２０について述べているが、細長い管状部材２０を、一層の材料より多い層の材料で製作できることを、図１Ｃを参照して理解されたい。例えば、簡略化するために膨張管腔とガイドワイヤ管腔との識別を除いて、内側管状部材２０ａと、内側管状部材２０ａのまわりに配設された補強部材または補強層２０ｂと、補強部材または補強層２０ｂのまわりに配設された外側管状部材２０ｃとを配置することができる。補強部材または補強層２０ｂは、格子状構造、網状構成、または細長い管状部材に強度および所望の剛度をもたらす他の構造または構成を有することができる。内側管状部材２０ａと、補強部材または補強層２０ｂと、外側管状部材２０ｃとのそれぞれは、本明細書で述べた材料と類似のもので製作することができる。さらに、補強部材または補強層２０ｂと、細長い管状部材２０の他の部分とは、合金から構成される形状記憶合金（「ＳＭＡ」）、ポリマーから構成される形状記憶プラスチック（「ＳＭＰ」）、または形状記憶金属（「ＳＭＭ」）などの形状記憶材料から製作することができる。
【００１９】
ＳＭＡの主なタイプとしては、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、ニチノールとして知られているニッケル−チタニウム（「ＮｉＴｉ」）合金、エルジロイとして知られているコバルト−クロム−ニッケル合金またはコバルト−クロム−ニッケル−モリブデン合金などが挙げられる。しかしながら他のタイプのＳＭＡも使用することができる。一般的に、ニチノール合金およびエルジロイ合金は、よりコスト高である可能性があるが、銅を主体としたＳＭＡと比較して、優れた機械的特性を有する。ＳＭＰの例としては、オリゴ（ε−カプロラクトン）ジオール、オリゴ（ρ−ジオキサノン）ジオールなどの生分解可能なポリマーと、ポリノーボレン、ポリイソプレン、スチレンブタジエン、ポリウレタン主体の材料、ビニルアセテート−ポリエステル主体の化合物、未だ確定されていない他のものなどの生分解不可能なポリマーなどが挙げられる。このように、任意のＳＭＰを本発明によって使用することができる。
【００２０】
図１Ａに戻ると、ハブ３０は、管状部材２０の近位端部２２に隣接して配設されている。ハブ３０は、少なくとも１つの膨張管腔２６（図１Ｂ）と少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）と連通する少なくとも１つの管腔を含むことができる。例えば、図１Ａで点線によって示しているように、ハブ３０の管腔３２は、細長い管状部材２０の膨張管腔２６（図１Ｂ）と流体連通しているのに対し、第２管腔３４は、管状部材２０のガイドワイヤ管腔２８（図１Ｂ）に関連している。ハブ３０は、様々な医療器具が解放可能に、かつ／またはこれに密閉可能に取り付けられるのを可能にする多数の異なった構成を有することが考えられる。例えば、ハブ３０は、注射器などの医療器具の密閉式の取り付けをし易くする少なくとも１つのルアー式ロック取付具または他の類似の構造体を含むことができる。他の様々な構造および構成が可能であり、本明細書に含む教示を踏まえれば、これらは当業者の知るところである。
【００２１】
図１Ａを引き続き参照すると、バルーン４０を、管状部材２０のまわりで径方向に、管状部材２０の遠方端部２４に隣接して配設することができる。バルーン４０は、これが非軟性の特徴、軟性の特徴、またはそれらの任意の組み合わせを呈示するような形で製作することができる。バルーン４０は近位部分４６、中間部分４８、および遠位部分５０を含むことができる。近位部分４６と中間部分４８との間には肩部５２が配設され、中間部分４８と遠位端部５０との間には肩部５４が配設されている。近位部分４６と遠位部分５０は、バルーン４０が管状部材２０の外側面に取り付けられて、バルーン４０の内部チャンバ４２を作り出すのを可能にする取り付け用部分としての働きをする。近位部分４６と遠位部分５０が管状部材２０に取り付けられている状態で、内部チャンバ４２は、細長い管状部材２０の膨張管腔２６（図１Ｂ）と流体連通している。
【００２２】
バルーン４０の近位部分４６と遠位部分５０、または別個の部分を使用して、バルーンを細長い管状部材２０に取り付けることができる。バルーン４０の取り付けは、接着剤、溶接ボンド、スエージ加工、または他の知られている他の取り付け方法を用いることによって行うことができる。場合によっては、放射線不透過性のマーカバンドなどのバンド６０を利用して、バルーン４０の近位部分４６および／または遠位部分５０を細長い管状部材２０に取り付けることができ、またはこれを上述のプロセスと組み合わせて使用することができる。追加の放射線不透過性マーカまたはマーカバンドを、細長い管状部材２０の外側面に、その長さに沿った、バルーン４０の内部チャンバ４２の中を含む任意の位置で固定することができる。
【００２３】
マーカバンドは、放射線不透過性を促進または提供する材料で製作することができる。こうした材料としては、以下に限定するわけではないが、プラチナ、プラチナの合金、金、またはそれらの組み合わせ、金属、合金、プラスチック、ポリマー、合成材料、それらの組み合わせ、または適切な放射線不透過性の識別特性をもたらす他の材料が挙げられる。あるいは、バルーン４０および／または細長い管状部材２０を含むカテーテル１０の部分を、以下に限定するわけではないが、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、二酸化チタン、またはそれらの組み合わせなどの適切な放射線不透過性材料で被覆して、放射線不透過性をもたらすことができる。
【００２４】
バルーン４０は、様々な吸収性の生体材料で製作することができる。このような材料の１つは生合成ポリエステルであるが、これは有利に組織適合性であり、哺乳動物で自然に発生する成分分子で製作されている。生合成ポリエステルは、医療器具用バルーンに望ましい特徴を呈示する。例えば、生合成ポリエステルは極めて柔軟であり、しかも超高分子量ポリエチレンと同様の引張強度を呈示する。これらの特徴によって、蛇行を経ても容易に追跡されることが可能な、許容可能なほどに高い破裂圧力を有するバルーンが提供される。
【００２５】
実例となる生合成ポリエステルが、（４−ヒドロキシ酪酸塩）から構成されるＴｅｐｈａＦＬＥＸと、（３−ヒドロキシ酪酸塩）から構成されるＴｅｐｈＥＬＡＳＴという商標名の下のＴｅｐｈａから入手可能である。このように、バルーンカテーテルのバルーンは、上述のポリエステル、これらのポリエステルの組み合わせまたは混合物で製作することができ、それらは単体でも、あるいは他の材料または他の生体吸収性材料との組み合わせでも可能である。生合成ポリエステル材料は、米国特許第６４９５１５２号明細書に開示されているプロセスに従ったバイオリアクタで製作することができる。上記特許明細書の全体は参照により本明細書に組み込まれる。これらの材料は、例えば、以下に限定するわけではないが、押出成形と、射出または浸漬などによる鋳型成形と、製織または編組などの繊維加工と、形成加工とを含むいくつかのやり方で後処理することができる。ここで適している場合のある形成加工とは、材料シートの圧延および溶接、または管形状への真空成形である。上述の材料に加えて、バルーン４０は、ポリ−Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド、ポリ−ｄＬ−ラクチド−コ−グリコリド、ポリエステルアミド、キトサン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）で製作することもできるが、これらはごく一部である。
【００２６】
本発明によって、上述の材料を、図２の参照符号７０で示すバルーン吹き込みプロセスを使用してバルーン４０に形成することができる。例えば、以下に限定するわけではないが、プロセス７０は、ブロック７２で表す生合成ポリエスエルの全体に管状部材を形成することを含むことができる。これは、押出成形、圧延、浸漬成形、または他の処理技法によって実行することができる。形成された後は、この全体に管状部材を、ブロック７４で表すように、バルーン形成機械のバルーン用鋳型内に配置または挿入することができる。バルーン形成機械の鋳型に配設され、鋳型が閉鎖されると、ブロック７６で表すように、管状部材の内側管腔に加圧することができ、管状部材の両端部に力を掛けてバルーン４０を形成することができる。バルーン形成の後に鋳型を減圧することができ、バルーン４０を鋳型から取り外すことができる。場合によっては、プロセス７０中に鋳型を加熱して材料をさらに鋳型に一致させることができる。本発明のバルーンを、他の知られている技法、例えば浸漬形成、吹き付け被覆／成形、回転成形、また巻き付け成形技法であって、材料シートがマンドレルのまわりに巻き付けられ、この材料が最終直径に吹き込まれ、または最終直径に成形され、これによって巻き付けられた材料を一緒に融合する巻き付け成形技術などを使用して製作できることもさらに考えられる。上述の製作技術は例示的なものと見なすべきである。本発明の範囲から逸脱せずに、本明細書で述べていない他の方法および技法によってバルーンを製作できることが考えられる。
【００２７】
引き続き図１Ａを参照すると、細長い管状部材２０の遠位端部２４に取り付けられているのが先部１６である。この先部１６はカテーテル１０の遠位端部１４を形成することができ、場合によっては管状部材２０の材料とは異なった材料で製作することができる。先部１６を管状部材２０の特性よりも柔軟なまたは曲げ易い特性を有するように製作して、これによって医療器具１０に、組織を傷つけない先部をもたらすことができる。例えば、一構成では、先部１６は、遠位端部で組織を傷つけない部分として終端する柔軟なコイルによって取り囲まれたコア、例えばはんだボール、または先部１６の組織を傷つけない遠位端部を形成する他の機構などを含むことができる。他の構成では、少なくとも１つのガイドワイヤ管腔２８は先部１６を通過し、先部１６は柔軟なまたは曲げ易い特性を有する。より一般的には、組織を傷つけない先部が柔軟であり場合によっては形状付けが可能である限り、組織を傷つけない先部１６は、様々な他の構成を有することができる。さらに、組織を傷つけない先部１６は放射線不透過性であることができて、医師または臨床医が、蛍光透視装置またはＸ線装置などの適切な装置を使用して先部１６の位置を観察できるようにしながら、カテーテル１０を操縦可能に位置決めすることを可能にする。したがって先部１６は、本明細書で述べた、または本明細書に含まれる教示を踏まえた当業者に他の形で知られる放射線不透過性材料または被覆で製作することができる。
【００２８】
本明細書で述べたバルーンカテーテル１０は、単体で使用することも、図３に示すようにバルーン４０のまわりに径方向に配設することができる内部人工器官８０と組み合わせて使用することもできる。ステントなどの内部人工器官８０は、バルーン４０を膨張させることによって、圧着された外形から拡張された外形に拡張することができる。図３で示すように、中間部分４８の部分は、内部人工器官８０の周囲縁部から外向きに拡張することができる。内部人工器官８０は、内部人工器官上または内部人工器官内に配設された有益な薬剤または薬物を含むことができる。例えば、治療薬、調合薬、および放射線治療を内部人工器官８０上または内部人工器官内に配設することができ、あるいはこれらが内部人工器官の一部を形成することができる。
【００２９】
このような薬物または有益な薬剤としては、以下に限定するわけではないが、抗血栓剤、抗凝固剤、抗血小板薬、血栓溶解剤、抗増殖剤、抗炎症薬、過形成を阻止する薬剤、平滑筋増殖の阻止剤、抗生物質、増殖因子阻害剤、または細胞粘着阻害剤、ならびに抗新生物薬、抗有糸分裂薬、抗繊維素剤、抗酸化物質、内皮細胞の回復を促進する薬剤、抗アレルギー剤、放射線不透過性剤、有益な遺伝子を有するウィルスベクター、遺伝子、ｓｉＲＮＡ、アンチセンス化合物、オレゴヌクレオチド、細胞浸透促進剤、およびこれらの組み合わせなどが挙げられる。適切な有益な薬剤の他の例が、「Ｔｅｔｒａｚｏｌｅ−ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｒａｐａｍｙｃｉｎ ａｎａｌｏｇｓ ｗｉｔｈ ｓｈｏｒｔｅｎｅｄ ｈａｌｆ−ｌｉｖｅｓ」という名称の米国特許第６０１５８１５号明細書および米国特許第６３２９３８６号明細書に記述されており、それらの全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
次に図４を参照すると、本発明のバルーンカテーテルの代替的形態を示してある。バルーンカテーテル１１０は本明細書で述べたバルーンカテーテル１０と類似しているが、バルーン１４０はバルーンカテーテル１０（図１Ａ）のバルーン４０（図１Ａ）とは異なっている。このようなことから、バルーンカテーテル１０の記述は、バルーンカテーテル１１０の記述にも当てはまり、同様の構造物は同様の参照符号で識別する。
【００３１】
引き続き図４を参照すると、バルーン１４０は管状部材１２０に取り付けられている。近位部分４６と遠位部分５０が取付用部分としての働きをするバルーン４０（図１）とは異なり、バルーン１４０は肩部１５２と１５４によって管状部材１２０に取り付けることができ、これによって上述の近位部分と遠位部分が無くなっている。肩部１５２と１５４にギャザーを寄せ、以下に限定するわけではないがマーカバンド１６０などのバンドを肩部１５２と１５４のそれぞれの一部分にこれを圧着することによって管状部材１２０に取り付けることができる。肩部１５２と１５４の取り付けは、もっぱら圧着によって、あるいは接着剤、レーザ処理、白色光、溶融、上述の任意のもの同士の組み合わせ、または膨張バルーンを管状部材に取り付けるための他の方法を使用することによって行うことができる。
【００３２】
バルーン１４０が近位部分と遠位部分を有していない状態で、バルーン１４０を管状部材１２０に取り付けることついて述べたが、言うまでもなく、バルーン１４０を管状部材１２０に取り付けるプロセスを、バルーン４０（図１Ａ）を管状部材２０（図１Ａ）に取り付けることで実践することもできる。例えば、肩部５２と５４（図１Ａ）を使用してバルーン４０（図１Ａ）を取り付けた後に、近位部分４６と遠位部分５０をバルーン４０（図１Ａ）から切り離し、または他のやり方で取り除くことができる。言うまでもなく、近位部分４６と遠位部分５０を様々な他の技法または方法によって取り除くことができる。例えば、近位部分４６と遠位部分５０を、熱処理または化学処理、薄切り、スコアリング、レーザ切断、ウォータジェット切断、これらの組み合わせ、またはバルーンの一部分をバルーンの残りの部分から分離する他の技法を使用して取り除くことができる。
【００３３】
図示している構成では、膨張された状態では、バルーン１４０の両端は丸くなり、バルーン１４０にソーセージ様の肩部１５２と１５４を形成する。このタイプの特徴は、バルーン１４０の肩部分の剛度を軽減し、それによってバルーン１４０の柔軟度および適合度を高めるという点で望ましい。さらに、図４を参照すると、内部人工器官８０がバルーン１４０に取り付けられるとき、バルーン１４０の丸み付き肩部１５２は内部人工器官８０を越えて突き出すことがなく、内部人工器官８０が実質的にバルーン１４０の中間部分１４８に載るようになる。このことは、バルーンカテーテル１１０のバルーン１４０の全体の大きさを縮小し、バルーンカテーテル１１０が患者の入り組んだ解剖学的構造を通ってより容易に案内されるのを可能にする。さらに、バルーン膨張中およびステント配置中のバルーンの一部と血管壁の接触が解消され、これによって血管の解離および／または血管壁／バルーンの接触から生じる刺激の可能性を解消し、または実質的に低下させる。
【００３４】
本発明を特定の材料およびプロセスを参照して以上に示し、述べたが、これを、いかなる形においても限定するものと見なすべきではなく、本発明の範囲から逸脱することなく当業者が本発明を修正できることが考えられる。したがって、本発明を、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。ここに述べた実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定するものではないと考えられる。したがって、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付する特許請求の範囲によって明示されている。特許請求の範囲の等価の意味および範囲内に入る変更は全てこれらの特許請求の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】本発明によるバルーンカテーテルの例示的実施形態の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのバルーンカテーテルの一部分の横断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａのバルーンカテーテルのカテーテルシャフトの代替的構成の横断面図である。
【図２】図１Ａのバルーンカテーテルに関連付けられた製造プロセスのフローチャート概略図である。
【図３】図１Ａのバルーンカテーテルに従ったバルーンのまわりで径方向に配設された内部人工器官を示す平面図である。
【図４】バルーンのカテーテルシャフトへの代替的な取り付けを示す代替的バルーンカテーテルの平面図である。
【図５】代替的取り付け方法にしたがって、図４の拡張されたバルーンのまわりで径方向に配設された内部人工器官を示す平面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と遠位端部を有する細長いシャフトと、
遠位端部に隣接して配設された生体吸収性のバルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩および３−ヒドロキシ酪酸塩からなる群より選択される材料で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
膨張管腔をさらに備え、膨張管腔がバルーンの内部およびシャフトの近位端部と流体連通している、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
シャフトの近位端部に関連付けられたハブをさらに備え、膨張管腔に関連付けられた少なくとも１つの管腔を含む、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
バルーンが準軟性である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
バルーンが組織適合性材料で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
バルーンが哺乳動物で自然に生じる成分分子で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と遠位端部を有する細長い管状部材と、
管状部材の近位端部に取り付けられたハブと、
遠位端部に隣接して配設された生合成バルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩および３−ヒドロキシ酪酸塩からなる群より選択される材料で製作されている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
バルーンが４−ヒドロキシ酪酸塩から製作され、準軟性である、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
バルーンが３−ヒドロキシ酪酸塩から製作され、準軟性である、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーンが近位部分と遠位部分を備え、近位部分と遠位部分が管状部材に取り付けられている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
バルーンが近位部分と遠位部分を備え、近位部分と遠位部分のそれぞれが一緒にギャザーを寄せられ、管状部材に取り付けられている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
バルーンが丸みの付いた肩部を備える、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と、遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延在する少なくとも１つの膨張管腔とを有する細長い管状部材と、
管状部材の近位端部に取り付けられ、少なくとも１つの膨張管腔と流体連通しているハブと、
遠位端部に隣接して配設され、少なくとも１つの膨張管腔と流体連通した、生合成ポリエステルで製作されたバルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項１８】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩、３−ヒドロキシ酪酸塩、および４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
細長い管状部材の遠位端部から近位端部に向かって延在する少なくとも１つのガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
細長い管状部材の遠位端部から延在する曲げ易い先部をさらに備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と遠位端部を有する細長いシャフトと、
遠位端部に隣接して配設された生体吸収性のバルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩および３−ヒドロキシ酪酸塩からなる群より選択される材料で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
膨張管腔をさらに備え、膨張管腔がバルーンの内部およびシャフトの近位端部と流体連通している、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
シャフトの近位端部に関連付けられたハブをさらに備え、膨張管腔に関連付けられた少なくとも１つの管腔を含む、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
バルーンが準軟性である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
バルーンが組織適合性材料で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
バルーンが哺乳動物で自然に生じる成分分子で製作されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と遠位端部を有する細長い管状部材と、
管状部材の近位端部に取り付けられたハブと、
遠位端部に隣接して配設された生合成バルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩および３−ヒドロキシ酪酸塩からなる群より選択される材料で製作されている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
バルーンが４−ヒドロキシ酪酸塩から製作され、準軟性である、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
バルーンが３−ヒドロキシ酪酸塩から製作され、準軟性である、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーンが近位部分と遠位部分を備え、近位部分と遠位部分が管状部材に取り付けられている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
バルーンが近位部分と遠位部分を備え、近位部分と遠位部分のそれぞれが一緒にギャザーを寄せられ、管状部材に取り付けられている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
バルーンが丸みの付いた肩部を備える、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
バルーンカテーテルであって、
近位端部と、遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延在する少なくとも１つの膨張管腔とを有する細長い管状部材と、
管状部材の近位端部に取り付けられ、少なくとも１つの膨張管腔と流体連通しているハブと、
遠位端部に隣接して配設され、少なくとも１つの膨張管腔と流体連通した、生合成ポリエステルで製作されたバルーンとを備える、バルーンカテーテル。
【請求項１８】
バルーンが、４−ヒドロキシ酪酸塩、３−ヒドロキシ酪酸塩、および４−ヒドロキシ酪酸塩と３−ヒドロキシ酪酸塩の混合物で製作されている、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
細長い管状部材の遠位端部から近位端部に向かって延在する少なくとも１つのガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
細長い管状部材の遠位端部から延在する曲げ易い先部をさらに備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２００９−５０１０６２（Ｐ２００９−５０１０６２Ａ）
【公表日】平成２１年１月１５日（２００９．１．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２１４９５（Ｐ２００８−５２１４９５）
【出願日】平成１８年７月１１日（２００６．７．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２６７１４
【国際公開番号】ＷＯ２００７／００８７８４
【国際公開日】平成１９年１月１８日（２００７．１．１８）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年１月１５日（２００９．１．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月１１日（２００６．７．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２６７１４
【国際公開番号】ＷＯ２００７／００８７８４
【国際公開日】平成１９年１月１８日（２００７．１．１８）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
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