医療用ガイドワイヤ、その製造方法、及び医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体
【課題】従来の医療用ガイドワイヤの先端端部の先導栓は、芯線長手方向の長さが長い為、屈曲蛇行の激しい病変内においては、深部挿入することは不可能であった。このような病変内でも深部挿入を可能とする為には、先導栓の芯線等との離脱強度を確保しながら先導栓の短小化、径小化を図る為の技術課題が存在していた。
【解決手段】同一、又は同種の接合部材を用いて、短小硬化部と先頭部から成る先導栓の構造とし、又は前記先導栓と同一、又は同種の接合部材を用いて芯線外周に被膜層を形成した先導栓構造とすることにより、芯線等との離脱強度を確保しながら、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【解決手段】同一、又は同種の接合部材を用いて、短小硬化部と先頭部から成る先導栓の構造とし、又は前記先導栓と同一、又は同種の接合部材を用いて芯線外周に被膜層を形成した先導栓構造とすることにより、芯線等との離脱強度を確保しながら、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、接合部材を用いて細線である芯線とコイルスプリング体との接合、特に先端部の先導栓の接合における機械的強度特性を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法等に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ガイドワイヤの芯線とコイルスプリング体との先端接合部の先導栓は、血管内への深部挿入容易性、及び細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、先導栓の長手方向の長さ等を数値限定して病変部の血管壁内を通過させる狭窄部治療の記載はあるが、先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度を低下させずに、むしろこれを向上させる接合構成の具体的な技術手段は何ら記載されていない。
【０００４】
特許文献２には、芯線とコイルスプリング体とを溶接の際、溶接熱によって芯線が焼鈍されて引張破断強度が低下する為、膨径補強部を形成し、芯線の横断面積を増大させて焼鈍による機械的強度低下を防ぐ為の記載、及び先導栓の芯線長手方向の長さが１．０ｍｍの記載はあるが、前記同様先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度特性の向上、及び先導栓を短小化、径小化させる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−１６４５３０号公報
【特許文献２】特開２００５−６８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、その芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いてコイルスプリング体と接合して先導栓を形成する際、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の芯線の熱影響による形状記憶特性と弾性率等の機械的強度特性を考慮したロー付けやはんだ付けの際の接合部材である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在せず、さらにこの接合技術から成る医療用ガイドワイヤが血管の屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を飛躍的に向上させる短小化、径小化させた先導栓等の技術思想については、何ら先行技術は存在しない。
この発明の目的は、芯線に形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて、芯線への接合部材の溶融熱による熱影響の機械的強度特性と形状記憶特性等を低下させることなく、芯線とコイルスプリング体とを接合する接合部材から成る先導栓構造の接合方法を開示し、さらに強固結合可能と成して先導栓の短小化、径小化を図ることにより、血管の屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入性を容易と成して、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、
その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、かつ、
前記接合部材は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓構造とすることにより、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成し、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線の芯線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓接合部位の芯線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から８５％とし、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さＬは０．１９０ｍｍ以上で、かつ、
０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化を図ることができ、屈曲蛇行が激しい血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、より短小化、径小化した先導栓をもつ医療用ガイドワイヤを用いて、屈曲蛇行が極めて激しい血管内での手技、例えば後述する逆行性アプローチの手技において、血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１１】
請求項５記載の発明は、請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、焼鈍した後に総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、芯線に用いるＮｉ−Ｔｉ合金線の伸線加工の限界を考慮しながら芯線の引張破断強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いて、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材のコイルスプリング体との濡れ性をより向上させ、先導栓のコイルスプルリング体との接合強度をより向上させることができる。
【００１３】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が、前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、
前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最小値をＰ０（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）をＰ１（ｍｍ）とし、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までの長さをＭ（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ／Ｐ1 ）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材による先導栓と中間固定部の各接合強度を高めて、コイルスプリング体の均等化した線間間隙を得ることにより先導栓と中間固定部間の柔軟性を確保しながら、かつ病変内での操作時にコイルスプリング体が疎、密変形して、「疎変形」の場合には病変組織がコイルスプリング体内へ食い込み、「密変形」の場合には、病変組織がコイルスプリング体外へ押し出され、これにより手元操作への抵抗感により、術者の医療用ガイドワイヤの先端位置情報の把握を容易と成すことを特徴とする。
【００１４】
請求項８記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性の残留歪の増大防止を図りながら、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１５】
請求項９記載の発明は、請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓接合部位の芯線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓の短小化、径小化した医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１６】
請求項１０記載の発明は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、
前記医療用ガイドワイヤを、内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、太線と細線を複数本巻回成形、又は撚合構成して病変内挿入時に病変部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも先端側から３００ｍｍ以内で、前記太線と前記細線による凸凹状を形成する螺旋状管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大を防いだ医療用ガイドワイヤを得て、閉塞病変部の穿孔機能、及び医療用ガイドワイヤの前進反力を支える機能の高いマイクロカテーテルを用いた組立体とすることにより、閉塞病変部治療に大きく寄与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。
【図２】医療用ガイドワイヤの芯線先端部の接合方法の工程要部拡大図である。
【図３】先導栓の長さと離脱強度の特性図である。
【図４】Ｎｉ−Ｔｉ合金線（広ひずみ範囲高弾性型）の応力歪特性図である。
【図５】Ｎｉ−Ｔｉ合金線（加工硬化型）の応力歪特性図である。
【図６】病変部でのガイドワイヤ等の使用状態図である。
【図７】先端位置情報把握の為、手元操作力の変化の状態図である。
【図８】病変部での医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとの使用状態図、医療用ガイドワイヤの先端部付形状態図、及びマイクロカテーテル実施例図である。
【図９】特許文献２の先導栓要部拡大図である。（比較例１）
【発明を実施するための形態】
【００１８】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに、以下説明する。
【実施例】
【００１９】
図１は、本発明の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１（１Ａ、１Ｂ）を示し、実施例１をガイドワイヤ１Ａとし、後述する芯線先端部２１の外周部に被膜層４４を形成した実施例２をガイドワイヤ１Ｂとする。
図１で、芯線２の芯線先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、前記コイル体３は、先端側が金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１で、その後端側はステンレス鋼線等の放射線透過材コイル３２から成る。
その芯線先端部２１には、接合部材４を用いて中間固定部４２、後端固定部４３が芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合されている。
そして接合部材４を用いて短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る、先端端面が先丸形状等の先導栓４１を芯線先端部２１とコイル体３の先端を接合させて形成する。尚、先導栓４１の先端形状は半球状、円筒状、先端側へ円錐形状等いずれでもよい。
【００２０】
そして芯線２は、後述するＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、芯線先端部２１の先端から約３００ｍｍは、概ね０．０６ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで太径の線から成っている。
又、芯線先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面（図１（ニ））、又は矩形断面（図１（ホ））、又は矩形断面形状の外周面に芯線長手方向と直交する条溝を設けた構造（符号（ヘ））としてもよい。
そして、芯線２の芯線手元側２２の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、特にコイル体３の外周部にはウレタン樹脂等、芯線手元側２２の外周にはフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）等が被膜形成されている。又、その樹脂被膜６の外周には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され外径は０．３５５ｍｍである。
【００２１】
そして又、実施例２のガイドワイヤ１Ｂは、接合部材４を用いて芯線先端部２１の外周に被膜層４４を形成し、そして前記被膜層４４を用いた接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いて、短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先端端面が先丸形状等の先導栓４１を被膜層４４を介して接合し、芯線先端部２１、及びコイル体３の先端部とともに接合形成する。又、その他の構造は、前記実施例１と同様である。
【００２２】
次に図２は、本発明の先導栓４１の製造工程を示し、図示（イ）で芯線先端部２１の外周に膜厚が０．００２ｍｍから０．００５ｍｍの接合部材４による被膜層４４を形成し（符号Ｂ）、先導栓４１形成部のコイル体３の線間間隙Ｐをコイル体３の線直径の５％から８５％としたコイル体３を外嵌し（符号Ｃ）、前記被膜層４４を介して、コイル体３と芯線先端部２１とを接合部材４を用いて接合した接合硬化部４１３を形成し（符号Ｄ）、その後、所定長芯線先端部２１とともに切断（Ｈ寸法）して、短小硬化部４１２とし（符号Ｅ）、そして、前記被膜層４４、短小硬化部４１２と同一、又は同種の接合部材４を用いて、先頭部４１１を前記短小硬化部４１２の前端に接合させ、短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る外径が０．３４５ｍｍ（符号Ｆ、Ｄ４寸法）の先導栓４１を形成する。尚、被膜層４４の成形前にコイル体３を芯線２に外嵌め挿入して手元側へ圧縮変形した後、芯線先端部２１の外周に接合部材４による被膜層４４を形成してもよい（図示（ロ）符号ｃ他）。
そして、コイル体３の先端部と接合した短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１は、被膜層４４を形成せずに芯線先端部２１と接合させてもよく、又、芯線先端部２１との濡れ性をより高めて接合強度を向上させる為には、被膜層４４を介して接合させてもよい。
【００２３】
そしてコイル体３の線間間隙Ｐをコイル体３の線直径（ｄ）の５％から８５％としたのは、５％を下回るとコイル体３の隙間からコイル体３内への接合部材４の浸透が困難となり、８５％を超えると接合部材４とコイル体３の表面との接触面積を長手方向に短い長さで確保することは困難となり、先導栓４１の後述する離脱強度を考慮したからである。前記接合部材４の浸透性と、接合部材４とコイル体３の接触面積を長手方向に短い長さで確保しながら先導栓４１の芯線２、及びコイル体３からの離脱強度を考慮すると、より好ましくは５％から６５％である。
【００２４】
次に図３は、本実施例２の先導栓４１の芯線長手方向の長さを変化させたときの先導栓４１の離脱強度を示した図である。ここでいう先導栓４１の離脱強度とは、芯線長手方向に引張荷重を加えたとき、先導栓４１が芯線先端部２１、又はコイル体３（本実施例では放射線不透過材コイル３１）との接合が破壊されて離脱するときの最大荷重の値のことをいう。
そして、図示符号イは、本発明の実施例２の先導栓４１の芯線長手方向の長さＬ（図１（ハ）、図２（イ））と離脱荷重の関係を示す。又図示符号ロは、特許文献２の先導栓８と同様な構造とし、比較例１とした。（図９）
これは、線直径が０．０６ｍｍの芯線先端部２１に先導栓８を溶接によって形成する際、溶接熱により芯線先端部２１が焼鈍される為、膨径補強部８１１と栓体基部８１２を設けて、前記線直径の横断面積を増大させて芯線先端部２１の引張破断強度を確保しようとするものであり、この場合に先導栓８の全長が１．０ｍｍ（図示Ｌ寸法）で、外径が０．３４５ｍｍ（図示Ｋ寸法）としたものである。
そして又、図示符号ハは、本発明の実施例１に対して、先導栓に用いる接合部材は溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ローを用いて、単純にコイル体３の先端端部に先導栓を形成し（本発明の実施例１、２のような短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１ではない構造）、かつ被膜層４４を形成しない場合を示し、比較例２とした。
又比較例２は、芯線２とコイル体３の隙間内へ毛細管現象により銀ローが自然に流れて浸み込み硬化した先導栓の芯線長手方向の長さとし、先導栓の芯線長手方向の長さは、概ね０．９２０ｍｍとなり、このときの離脱強度を記載した。この理由は、銀ローが自然に流れて浸み込み硬化する製造方法では、０．９００ｍｍを下回って製造することは困難であるからである。尚、図３中、各ハッチング範囲は、それぞれの離脱強度の上下限の範囲を記載した。
【００２５】
次に図３の先導栓に長さと離脱強度との関係について説明する。
一般に、心血管治療用具としてのガイドワイヤ１（１Ａ、1 Ｂ）の先導栓４１の離脱強度の下限保証値は、２５０ｇｆに設定されていて、この下限保証値が２５０ｇｆのとき、比較例１は、この下限保証値を約７０ｇｆ上回る平均３２０ｇｆであるが、この値を大きく超えることはできない。（図３符合ロ）
この理由は、比較例１はコイル体３のコイル線のコイル前端溶接部３３での膨隆部８１３とのＴＩＧ溶接によるピンポイント溶接方式であり、コイル体３との離脱強度はコイル体３のコイル線１本との接合強度、及び引張破断強度に依存して、この強度と溶接熱（８００℃〜９００℃）の影響を大きく受けるからである。又、先導栓８の長さ（図９、Ｌ寸法）は、１．０ｍｍとなっている。
【００２６】
これに対して本発明の実施例２は、図３符号イで示し、先導栓４１の長さ（図１（ハ）、図２（イ）、Ｌ寸法）が０．１９０ｍｍのときの離脱強度は、平均値で下限保証値を上回る３２０ｇｆを示し、そして、０．２５０ｍｍでは平均値で３７５ｇｆであり、又０．５０ｍｍでは５００ｇｆを超え、そして０．６００ｍｍでは平均値で５５０ｇｆとなり、又０．８００ｍｍでは平均値が安定して５７５ｇｆとなる。この結果、比較例１と対比すると、比較例１と同一の離脱強度３２０ｇｆであれば、本発明の実施例２を用いることにより、先導栓の長さを０．１９０ｍｍまで、約１／５以下に大きく短小化できる。又、比較例２（図示符号ハ）は、離脱強度の平均値は下限保証値を上回ることができるが、離脱強度のバラツキが大きく、かつ下限保証値を確保しながら先導栓の芯線長手方向の長さを本発明の実施例のように短小化することはできない。
【００２７】
次に、本発明の実施例が、離脱強度の下限値を確保しながら先導栓の芯線長手方向の長さを短小化できる理由について、先導栓の構造、芯線と先導栓との接触構造、接合部材の熱的特性、先導栓のコイル体等への係合構造について、以下順に説明する。
【００２８】
Ａ．本発明の実施例で、先導栓４１の構造が、接合部材４を用いて接合硬化部４１３を形成した後に所定長切断して短小硬化部４１２を形成し、短小硬化部４１２の前端に先頭部４１１を設け、かつ短小硬化部４１２と先頭部４１１とは接合部材４が同一、又は同種材料を用いていることである。これにより、短小硬化部４１２と先頭部４１１とは、濡れ性が向上して強固固着接合を可能とし、先導栓４１を短小化させることができるからである。短小化の具体例として、図３によれば本発明の実施例２の先導栓４１の離脱強度が下限保証値を７０ｇｆ上回る３２０ｇｆのとき、先導栓４１の芯線長手方向の長さＬは、０．１９０ｍｍで、これは図１（ハ）において、放射線不透過材コイル３１の線直径（０．０５５ｍｍ）の２本分の長さと、線間間隙Ｓがコイル体３の線直径の５％のときの長さと、先頭部４１１の芯線長手方向の長さ（０．０７８ｍｍ）を合計したときの小数点以下３桁の値の長さＬである。
【００２９】
そしてこの関係を数式で表すと、先導栓４１の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ) とし、コイル体３の線直径をｄ（ｍｍ）とすると、先導栓４１の芯線長手方向の長さＬ（ｍｍ）は、先端から０．１９０ｍｍ以上で、かつ下記の関係式（１）を満たすこととなる。
関係式（１）：０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００
より好ましくは、０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下である。ここで、先導栓４１の芯線長手方向の長さの最大値を０．８００ｍｍ以下としたのは、図３より比較例１、２に対して、約２０％短小化しても約１．８倍の離脱強度を確保することができるからであり、又より好ましい態様として、０．６００ｍｍ以下としたのは、約４０％短小化しても前記同様に、約１．７倍の離脱強度を確保できるからである。そして、０．１９０ｍｍ以上としたのは、０．１５０ｍｍの長さでは急激に離脱強度が低下する為、離脱強度の基準（２５０ｇｆ）を超えて安全率を考慮し、安全確保を図ることとしたからである。尚、先導栓４１の短小化効果については、後述する。
【００３０】
そして本発明で用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金を用いる。そして、ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃の共晶合金であり、その代表例を表１に示す。
【００３１】
【表１】
【００３２】
ここで、接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、又インジウムを用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。尚、鉛、アンチモンは人体への不適合性、又加工性の難度等の観点から好ましくない。
【００３３】
そして、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃の金ろうを用いた場合には、芯線２の脆化、又は、なまし状態となって引張破断強度が大幅に低下し、先導栓４１が芯線２とコイル体３との接合が分離し離脱する危険が増大する。さらに又、形状記憶回復特性の低下、及び応力歪特性における残留歪の増大を招来する。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
【００３４】
Ｂ．次に、本発明の実施例で芯線２と先導栓４１との接触構造が、芯線２の外周に被膜層４４を介して先導栓４１を形成しているからである。これは、先導栓４１の成形前に接合部材４により、予め芯線２の芯線先端部２１の外周に被膜層４４を形成し、そしてこの被膜層４４と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて短小硬化部４１２を形成し、さらにこの短小硬化部４１２を形成した接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いて短小硬化部４１２の前端に先頭部４１１を形成し、被膜層４４を介して短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１を形成しているからである。尚、被膜層４４を形成しない態様であっても、前記短小硬化部４１２と前記先頭部４１１から成る先導栓４１が同一、又は同種の接合部材を用いて形成されていれば、離脱強度向上効果を得ることができる。より好ましい態様は、被膜層４４を形成することである。
ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、一つ、又は二つの同一組成成分の合計が５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１とＡ２は同種で、又Ａ１とＢ１とは異種である。
【００３５】
そして、より好ましい態様として芯線先端部２１上に予め被膜層４４を形成する理由は、被膜層４４により短小硬化部４１２、及び先頭部４１１が形成される各接合部材４との接触角を小さくして濡れ性を向上させ、芯線先端部２１との接合強度を高めることができるからであり、そして被膜層４４と同一、又は同種の接合部材４を用いて短小硬化部４１２を形成する理由、及び短小硬化部４１２と同一、又は同種の接合部材４を用いて先頭部４１１を形成する理由は、前記同様濡れ性を向上させて相互間の接合強度を高める為であり、その結果相互間接合強度の高い先導栓４１を形成することができるからである。尚、被膜層４４の長さＮ０は１ｍｍから８ｍｍが望ましいが、後述する先導栓４１の短小化による屈曲柔軟性を高める為には、先導栓４１内の芯線２の長さを含んで、かつ前記先導栓４１の後端端面から手元側への長さＮ１が２ｍｍ以下で、より好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍで、先導栓４１内の芯線２の長さのみの被膜層４４の長さのときである。
そして、接合硬化部４１３を芯線２、及びコイル体３とともに切断して短小硬化部４１２を形成し、先導栓４１の芯線長手方向の長さを短小化した作用効果については、後述する。
【００３６】
そして補足すれば、芯線２の先端部領域（Ｎ０）の先導栓４１形成部位で、１８０℃から４５０℃の部分熱処理を施すことにより、前記被膜層４４形成と同様に、芯線２と接合部材４との濡れ性が向上して、芯線２と先導栓４１との接合強度を高めることができる。 より具体的には、１８０℃から４５０℃で１秒から６０分、好ましくは２８０℃から４５０℃で１秒から６０分、芯線先端から手元側へ１ｍｍから３０ｍｍ（図１符号Ｎ０）部分熱処理をする。尚、部分熱処理手段は、加熱ヒーターを内蔵した熱処理炉による熱風を媒体とした雰囲気加熱でもよく、ハンダごてを媒体とした伝導熱による部分加熱でもよく、又窒素ガス雰囲気中での熱風による先導栓４１の接合部位で幅約１ｍｍから２ｍｍ程度の長さのピンポイント加熱であってもよく、又高周波を用いた加熱であってもよい。
【００３７】
Ｃ．本発明の実施例で、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の芯線２に対する熱的特性を考慮した接合部材４を用いているからである。
具体的には、本発明の実施例に用いる芯線２は、焼鈍材を用いて総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理を行なったＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、接合部材は溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金を用いる。
ここで、総減面率が１５％から６５％の伸線加工としたのは、１５％を下回ると所定の引張破断強度を得ることはできず、又Ｎｉ−Ｔｉ合金線は６５％を超える伸線加工をすることは困難であり、この範囲であれば１２５ｋｇｆ／ｍｍ2 から２６０ｋｇｆ／ｍｍ2 の引張破断強度特性をもつＮｉ−Ｔｉ合金線から成る芯線２を得ることができるからである。
【００３８】
そして、接合部材４が１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金としたのは、例えば広ひずみ範囲高弾性Ｎｉ−Ｔｉ合金線（特許３５４７３６６）を用いて先導栓４１を形成する際に、かかるＮｉ−Ｔｉ合金線は応力―ひずみ特性図において残留歪Ｚ（図４）を有する為に形状回復特性が劣り、特に先導栓４１の後端端面の芯線２との接合部位においては、耐屈曲曲げ疲労特性が要求される。
かかる場合において、本発明の実施例は、前記所定の溶融温度を有する接合部材４を用いている為、この残留歪Ｚの増大を抑止して、前記先導栓４１の接合部位の芯線２の形状回復特性を維持・向上させることができる。
特にこの先導栓４１の芯線２との接合部位は、後述する屈曲蛇行血管内挿入時に高い耐屈曲曲げ疲労特性が要求される。尚、図４、５中符号Ｈは、応力ヒステリシスを示し、符号Ｆは降伏点を示す。
そして、残留歪Ｚの増大を抑止し、形状回復特性を維持・向上させるより詳しい理由は、芯線先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍ、又はこの芯線２を押圧加工して板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面とすると、それぞれ細線により熱容量が小さくて熱影響を受け易くなり、そして予め芯線先端部２１に一定範囲で接合部材４を溶融させて被膜層４４の形成による芯線２への加熱、及び接合部材４を溶融させて先導栓４１の形成による芯線２への加熱により、接合部材４の溶融時の熱を利用して芯線先端部２１へ低温熱処理したことと同様の作用効果を生じたもの、と考えることができるからである。
【００３９】
さらに、接合部材４は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金が望ましく、例えば溶融熱が２８０℃の金錫合金（表１符合Ａ−１）、溶融温度が４５０℃の銀、錫、インジウム合金（表１符合Ｂ−２）が望ましく、この範囲のものは共晶合金の溶融時の熱を利用した芯線への低温熱処理効果が高く、応力誘起マルテンサイト変態を助長し、かつ、４５０℃を超える温度での熱処理でみられる降伏点の出現と弾性率の低下現象を抑止する作用効果がある。尚、Ｎｉ−Ｔｉ合金材としては、Ｎｉを５０．２ａｔ％〜５１．５ａｔ％、残部がＴｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉを４９．８ａｔ％〜５１．５ａｔ％含有し、さらにＣｒ、Ｆｅ、Ｖ、Ａｌ、Ｃｕ、Ｃｏ、Ｍｏの中から１種、又は２種以上を０．１ａｔ％〜２．０ａｔ％含有し、残部がＴｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｔｉを４９．０ａｔ％〜５１．０ａｔ％、Ｃｕを５ａｔ％〜１２ａｔ％含有し、残部がＮｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金等である。
【００４０】
そして又、前記接合部材４による被膜層４４、及び先導栓４１を形成接合する芯線２に加工硬化型Ｎｉ−Ｔｉ合金線（特公平６−８３７２６号公報）を用いた場合（図５）においても、前記同様残留歪の増大と弾性率の低下を抑止し、又接合部材４の溶融時の芯線２への加熱により形状回復特性を低下させることはない。この理由は、例えば総減面率が３５％から５０％の加工硬化型Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いた直線状の記憶処理は、３５０℃から４５０℃で１０秒間から３０秒間であり、これに対して接合部材４の溶融温度は１８０℃から４５０℃であり、前記直線状記憶処理温度の上限を超えれば降伏点が低下して弾性率が大きく変化し、形状回復特性を低下させるが、本発明の実施例で用いる接合部材４の溶融温度はこの温度範囲を超えていないからである。より好ましくは、２８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ接合部材４である共晶合金を用いることである。
【００４１】
Ｄ．本発明の実施例で、先導栓のコイル体等への係合構造が、コイル体３の線間間隙Ｐへ食い込む短小硬化部４１２の形成、そして芯線先端部２１の偏平形状（図１（ホ）（へ））としたときの先導栓４１との接触面積増大によるアンカー効果によるからである。
具体的には、先導栓４１内のコイル体３の線間間隙Ｐ（図１（ハ）、図２（イ））は、線直径の５％から８５％として隙間を設け、かつ、短小硬化部４１２の外径Ｄ３がコイル体３のコイル平均径Ｄ０より大きく、かつ、コイル体３の外径Ｄ２以下として、コイル体３のコイル線が短小硬化部４１２内に埋没、又は埋設されていることを特徴とする。（図１（ハ））
そして、短小硬化部４１２のコイル体３のコイル線との接触形態は、スパイラル状の接触形態となっていて長手方向に短い距離でコイル体３のコイル線表面との接触面積増大を図り、そしてアンカー効果により先導栓４１の離脱強度を高めることができるからである。
【００４２】
そして、芯線先端部２１は押圧加工による芯線偏平部２３の形成、又は芯線偏平部２３の片面、又は両面に条溝５を設定することにより短小硬化部４１２との接触面積の増大を図り、アンカー効果により先導栓４１の芯線２との離脱強度を高めることができる。
具体的には、芯線先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍを押圧加工して、例えば板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面形状とすることにより、円形断面よりも接合部材との接触面積を約１．３２倍増大させることができる。
そして、芯線偏平部２３の表面に深さ０．００３ｍｍから０．００５ｍｍ程度の複数の条溝５を形成することにより、よりアンカー効果を発揮する。望ましくは、芯線長手方向に対して直交方向に条溝５を入れることであり、又条溝５が格子状であってもよく、被膜層４４と、前記芯線偏平部２３の各形状との接合力向上の相乗効果により、より高いアンカー効果を発揮させることができる。（図１（ホ）（へ））
【００４３】
そして補足すれば、コイル体３の先導栓４１と接合する放射線不透過材コイル３１の材質が、前記先導栓４１を形成する接合部材４と同一の組成成分を含む構成から成ることがより望ましい。具体的には、放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む材質、又は金めっきをしたコイル体３のときには、接合部材４は金成分を含む共晶合金（表１符合Ａ−１〜Ａ−４）を用いることである。
この理由は、接合部での接合部材４のコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、かつ、接合部材４とコイル体３との接合部材間の熱膨張差を少なくして、より安定した接合強度の向上を図る為である。
【００４４】
次に、芯線長手方向の長さを短小化させ、かつ、離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を得ることによる作用効果について、以下説明する。
【００４５】
先導栓４１の芯線長手方向の長さを短小化させ、かつ離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を用いることにより、屈曲蛇行の激しい慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。
図６（ロ）は、特許文献１で示すように従来の完全閉塞病変部治療の一例を示し、冠状動脈内の完全閉塞病変部１０の大動脈に近い側の閉塞手元端端部１０Ａは、大動脈に遠い側の閉塞先端端部１０Ｂよりも硬い組織（ｆｉｂｒｏｕｓ ｃａｐ）で構成され、ガイドワイヤ１を押し進めようとすると先端部が屈曲変形するのみで完全閉塞病変部１０を穿孔させることは困難であった。（図示符号１ａ）
この為、ガイドワイヤ１を２ｍｍから３ｍｍ前進と後退を繰り返して血管壁内の内膜９１のザラザラ感と外膜９３の内側の中膜９２の粘りつくような抵抗感との差を手元部での感触として術者が探知しながら、図示符号１ｂから内膜９１と中膜９２の境界部の図示符号１ｃ、そして図示符号１ｄへと完全閉塞病変部１０の閉塞部を迂回する形態にして、ガイドワイヤ１を用いて完全閉塞病変部１０を貫通させて、その後バルーンカテーテル等を用いて拡張治療を行っていた。
しかし、この手技は術者の極めて高度な熟練された技能を必要とし、その技能習得には多大な時間等を要していた。
【００４６】
そして、近年では、大動脈から直接血流を受ける閉塞手元端端部１０Ａが硬化状態であっても、この反対側の閉塞先端端部１０Ｂは軟質状態であることが判明し、完全閉塞病変部１０の閉塞先端端部１０Ｂ側から閉塞手元端端部１０Ａ側へ向けてガイドワイヤ１を穿孔させる手技（以下逆行性アプローチという）が試みられ、治療成果を飛躍的に向上させてきている。この逆行性アプローチを行なう為には、発達している閉塞部抹梢を栄食する血行の血管である側副血行（以下コラテラールという）をみつけることが重要で、これは中隔（以下セプタールという）１１において発達していることが判明している。
しかし、この中隔側副血行（以下セプタールコラテラールという）１１Ａは、閉塞病変発生前から存在していた血管とは異なり、閉塞部の存在により自己防衛機能として発達した血管の為、細く、かつスパイラル状の丁度コルクの栓抜きのようなコークスクリューと呼ばれる屈曲蛇行の極めて激しい血管状態となっている。（図６（イ）符号１１Ｂ）例えば、このコークスクリュー部１１Ｂは、直線距離約５０ｍｍの間で、曲率半径が約３ｍｍ〜４ｍｍで交互にＵターンする部位が６〜８箇所以上存在する。
【００４７】
そしてこのセプタールコラテラール１１Ａの血管直径は、冠状動脈の血管直径３ｍｍ〜４ｍｍとは大きく異なり約０．４ｍｍ以下が全体の５０％から６０％を占め、この状況下でガイドワイヤ１を押し進めていく為には、ガイドワイヤ１の先端外径は０．４ｍｍ以下であり、さらに屈曲蛇行の極めて激しいコークスクリュー部１１Ｂの状態であっても、この屈曲蛇行に追従できる小回り可能な、先端の硬化部の長さが短い先導栓をもつガイドワイヤ１が要求される。
この為、特許文献２の先導栓長Ｌが概ね１．０ｍｍであるのに対して、本発明の実施例１、２の先導栓長Ｌは、最も短い好ましい短小化した態様として０．１９０ｍｍから０．６０ｍｍで芯線２、又はコイル体３との離脱強度を向上させながら、かつ、短小化を図ることができる。
【００４８】
そして、コイル体３の外径Ｄ２と先導栓の外径Ｄ４は、ともに０．３４５ｍｍで特にこのセプタールコラテラール１１Ａを利用する場合には、前記外径は０．３４５ｍｍ以下が望ましく、より好ましくは０．３０５ｍｍ以下で、さらに好ましくは０．２５４ｍｍ以下である。この理由は、セプタールコラテラール１１Ａの血管径は約０．４ｍｍ以下が全体の５０％〜６０％を占めていること、及び、屈曲蛇行の極めて激しい血管形状に追従できる小回り可能とする為には、図８（ロ）に示すようにガイドワイヤ１の先端部を予め曲がり癖を付けておき、この曲がり形状の中心軸の長さＲが長手方向に対して充分に短く、かつ、曲率半径ｒが充分に小さい形状ほど小回りができ、本発明の実施例は、高強度の離脱強度を維持しながら、これを短小化することができ、この用途に好適である。尚、この曲がり癖形状の付形は、先端部の弾性変形を超えた強加工による曲げ変形により放射線不透過材コイル３１とともに塑性変形し、芯線２がＮｉ−Ｔｉ合金線である為、前記強加工の他に、予め曲げ形状の状態で形状記憶処理を施してもよい。
そして補足すれば、被膜層４４の先導栓４１の手元端面からの長さＮ１は、短い程芯線の柔軟性を確保できて小回りを助長し、より好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍである。
【００４９】
そして、ガイドワイヤ１をコークスクリュー部１１Ｂに通過させる為には、前記した芯線長手方向の短小化、又は外径を径小化したガイドワイヤ１と、ガイドワイヤ１を押し進めることのできる反力を支える為、内径１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル１４内へ貫挿した内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍのマイクロカテーテル１２を挿入し、マイクロカテーテル１２と、又はマイクロカテーテル１２とガイディングカテーテル１４とを併用する。
そして、特許文献１で示すような閉塞部の血管壁内を通過（図６（ロ））させることなく、コークスクリュー部１１Ｂを通過したガイドワイヤ１は、軟質から成る閉塞先端端部１０Ｂから完全閉塞病変部１０へ容易に穿孔させることができる。（図６（イ）符号１ｅ）
尚、図中符号１９は、従来の閉塞手元端端部１０Ａ側からガイドワイヤ１０１を穿孔させる手技（順行性アプローチ）の状態を示し、符号９１は右冠状動脈、符号９２は左冠状動脈、符号２０は大動脈を示す。
【００５０】
次に、本発明の実施例の先導栓４１と中間固定部４２を設けることによる作用効果について、以下説明する。
【００５１】
先導栓４１と中間固定部４２を設けることにより、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が容易となる。
本発明の実施例１、２の中間固定部４２は、接合部材４から成る先導栓４１と同一、又は同種の接合部材の溶融温度を持つ共晶合金を用いて、幅（Ｗ）０．５ｍｍから１．５ｍｍで外径がコイル体３の外径Ｄ２と概ね同一とした円盤状のドーナツ形状で、芯線先端部２１とコイル体３との接合とし、その中間固定部４２の位置は、先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの寸法Ｍは後述する寸法とし（図１（ハ）符号Ｍ）、かつ、この間の線間間隙（図１（ハ）、符号Ｐ）は、コイル体３の線直径（図１（ハ）、符号ｄ）の５％から３０％とし、又コイル体３の線直径を０．０６ｍｍとする。
【００５２】
そして、中間固定部４２が先導栓４１の接合部材４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、中間固定部４２と先導栓４１の熱膨張、及び芯線への加熱温度を概ね同一として接合部材４の溶融熱による中間固定部４２までの位置Ｍの変動を最小限とし、この間（位置Ｍ）偏りのない均等化したコイル体の線間間隙を得る為であり、又被膜層４４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、被膜層４４を介して、芯線と接合する場合の濡れ性を考慮して接合強度向上を図る為である。尚、補足すれば、コイル体３の放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイル体から成るときに用いる先導栓４１、又は中間固定部４２を形成する接合部材４は、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いることが望ましい。具体的には、前記表１符号Ａ１〜Ａ４の接合部材を用いる。
この理由は、接合部材４のコイル体３との濡れ性を向上させて、かつ接合部での熱膨張差を少なくして、コイル体３と先導栓４1 、又は中間固定部４２との接合強度をより向上させる為である。
【００５３】
この構成により、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が術者にとって容易となる。つまり、閉塞病変部内で先端位置を把握しながらの術者のガイドワイヤ１の進退操作は、特許文献１にみられるように、コイル体３の線間間隙に病変組織を食い込ませながら探知している。つまり図１（ハ）と図７を参照して、芯線先端部２１とコイル体３とを固着した中間固定部４２の存在により、押し操作の場合には、コイル体３の外周部病変組織との摩擦により線間間隙Ｐを予め設けているコイル体３の中間固定部４２側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着（密変形）し、その一方で先導栓４１側のコイル体３は線間間隙Ｐが拡大（疎変形）して、この中に病変組織が入り込むことになる。 一方、引き操作の場合には、これとは逆に先導栓４１側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着し、その一方で中間固定部４２側のコイル体３の線間間隙Ｐが拡大して、今度はこの中に病変組織が入り込むこととなり、この押しと引きの操作により先導栓４１側と中間固定部４２側へ交互に病変組織が入り込む。この押し操作力をａ、引き操作力をｂとすると図７（ロ）のようになる。そして、押しと引きの操作力の反転作用の抵抗感の差Ｕにより、術者は閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の先端位置情報を把握することができる。尚、図７（イ）は、反転作用の抵抗感Ｕの差がほとんどない。例えば線間間隙がコイル体３の素線直径の５％を下回るような場合の押し操作と引きの操作の状態図である。
【００５４】
そして、このガイドワイヤ１の閉塞病変部内での進退操作は、概ね２ｍｍから３ｍｍで平均２．５ｍｍである。かかる場合において、コイル体３の線直径が０．０６ｍｍでコイル線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％のとき、コイル線間間隙の合計で進退操作させる２．５ｍｍの距離を確保する為には、中間固定部４２の位置Ｍは、コイル体３の線直径とコイル線間間隙を含めた１巻分の長さに、進退操作の長さ（２．５ｍｍ）に相当する線間間隙の最大値、又は最小値に応じた巻き数分を乗じた値である約１１ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．３０）×２．５÷（０．０６×０．３０）｝から約５３ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．０５）×２．５÷（０．０６×０．０５）｝が好ましく、より好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から３０％の場合は、この中間固定部４２までの位置Ｍは、約１１ｍｍから約３４ｍｍであり、そしてコークスクリュー部１１Ｂでの通過性を併せ考慮して、さらに好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から２０％の場合、その中間固定部４２までの位置Ｍは約１５ｍｍから約３４ｍｍである。
この先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さＭは、コイル体３の線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％とすると前記計算方法を一般化してコイル体の線直径とコイル線間間隙との次の関係式（１）を満たすこととなる。
関係式（１）：３．２５×（ｄ／Ｐ１）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）
Ｍ：先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さ（ｍｍ）
ｄ：コイル体の線直径（ｍｍ） Ｐ０：コイル線間間隙の最小値（ｍｍ）
Ｐ１：コイル線間間隙の最大値（ｍｍ）
ここで、コイル線間間隙を５％から３０％として、さらに好ましくは８％から２０％としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部１１Ｂの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部までの位置Ｍの最小値は、
（ｄ＋ｄ×０．３０）×２．５／Ｐ１＝３．２５×（ｄ／Ｐ１）として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
【００５５】
そして先導栓４１の形成に用いる接合部材４は腐食進行による接合強度低下の防止、及び黒色化の防止、さらにセプタールコラテラール１１Ａを利用する細径化による放射線透視下での視認性低下防止の観点から金成分を含む共晶合金を用いることが望ましい。
この理由は、ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓４１に銀系共晶合金による接合部材４を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成、又は塩化銀を形成して銀化合物の感光性により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。そして又、前記コークスクリュー部１１Ｂを通過させるガイドワイヤ１は細径化され、これによる視認性低下防止を図る必要があるからである。
【００５６】
次に、本発明のガイドワイヤの製造方法について、以下説明する。
【００５７】
本発明のガイドワイヤの製造方法は、
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、先導栓４１の芯線２とコイル体３との接合強度の向上、及び先導栓４１の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００５８】
そして、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、前記ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４５０℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材４の芯線２との濡れ性を向上させて接合強度を高めたガイドワイヤ１を製造することができる。
【００５９】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、前記ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線２にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓４１接合部位の芯線２の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材４の芯線２との濡れ性をより向上させ、短小硬化部４１２と先頭部４１１の一体化から成る先導栓４１の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓４１の短小化、径小化したガイドワイヤ１を製造することができる。尚、補足すれば、前記芯線２の外周に接合部材４による被膜層４４を形成する工程は、前記１秒から６０秒の部分熱処理工程の一実施態様として考えられる。
【００６０】
そして補足すれば、前記部分熱処理工程以外にＮｉ−Ｔｉ合金線の芯線２と接合部材４との濡れ性を向上させる他の方法としては、電解研磨、又は紙やすり等を用いて酸化被膜を除去して接合部材４による接合性を向上させることができる。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に芯線先端部２１の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、加工傷を起点とする切損を防いで繰り返し屈曲耐疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。
【００６１】
次に、本発明の先導栓４１の構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができる。
例えば、ガイドワイヤ１の手元部２２、及びコイル体３の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに接合部材４による芯線２とコイル体３との強固接合を可能にした先導栓４１の構造を用いることにより、先導栓４１を形成する外径（Ｄ４）とコイル体３の外径（Ｄ２）が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化できる。
そしてガイドワイヤ１をマイクロカテーテル１２内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイワイヤ１と前記マイクロカテーテル１２とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル１２（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技を極めて容易にして慢性の完全閉塞病変部１０での治療の成功率を飛躍的に向上させることができ、そして低侵襲化の要請に応えることができ、その結果患者負担軽減に大きく寄与することができる。尚補足すれば、図６（イ）に示すように、前記マイクロカテーテル１２はガイドワイヤ１とともに導入してガイドワイヤ１の前方へ押す力の反力を前記マイクロカテーテル１２で支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。
【００６２】
そしてガイドワイヤ１を強く押し込んでいく前進力を支える反力を受けるマイクロカテーテル１２としては、多層樹脂管（内層ＰＴＦＥ，外層ポリアミド等）構造、又前記多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、特に先端部が金属、又は合成樹脂製の略円錐形状の先端チップ１７が固着されて、複数の金属線の丸線を多条コイル体に成形した螺旋条管体からなり、病変内の穿孔を可能とした金属性先端チップ、又は屈曲蛇行病変部への高い侵入性を有する先細円錐形状の樹脂製先端チップを備えた螺旋状管体１５から成る可とう性中空管体が望ましい。
特に、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技においては、血管径が小さく、かつ、屈曲蛇行が激しい場合には、外周部が丸線の凸凹状を形成する多条コイル体の螺旋条管体が望ましく、さらに望ましいのは、図８（ハ）に示すように、多条線のうち、例えば線直径が０．１１ｍｍから０．１８ｍｍの太線１６Ａが１〜２本と、線直径が０．０６ｍｍから０．１０ｍｍの細線１６Ｂが２〜８本を巻回、又は撚合構成し、若しくは太線１本に対して細線を２本から４本を一組として二組以上設けて各金属線を隣接接触させて巻回成形、又は撚合構成して中空状で外周部が凸凹状の螺旋状管体１５の構造である。
この理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ１の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ１を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部（先端から３００ｍｍ）に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体１８Ａ、又内側に同様の樹脂チューブ体１８Ｂを設けた構造であってもよい。
【００６３】
そして次に、本発明の先導栓４１の構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、前記同様細径化を図ることができる。そして細径化したガイドワイヤ１をバルーンカテーテル１３内へ挿入し、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従して、ガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中へ挿入するバルーンカテーテル１３（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、前記同様セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技の場合において、慢性完全閉塞病変の治療の成功率を飛躍的に向上させ、さらに低侵襲化の要請に応え、そして患者負担軽減に大きく寄与できる。尚補足すれば、セプタールコラテラール１１Ａのコークスクリュー部１１Ｂに入ったガイドワイヤ１の前方への押し力を増す為、ガイドワイヤ１とともに導入したバルーンカテーテル１３をコークスクリュー部１１Ｂの手前でバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ１の反力を支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。かかる場合において前記バルーンカテーテル１３のバルーン部１３Ａの拡張後の外径１３Ｂは、１．２ｍｍから１．８ｍｍが望ましい。（図８（イ））
【００６４】
さらに補足すれば、細径化することにより、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを一組として二組前記ガイディングカテーテル１４内へ挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。尚、ここでいうキッシング手技とは、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組ガイディングカテーテル１４内へ挿入して血管の分岐病変部における二本のバルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐している二箇所の狭窄病変部の血管内径を同時拡張させる手技のことをいう。
【００６５】
（発明の効果）
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、同一、又は同種材料から成る接合部材を用いて、短小硬化部と先頭部から成る先導栓の構造から成り、これにより先導栓の芯線長手方向の長さを短小化させ、さらに外径を径小化させて全体として細径化させることができる。
さらに又、芯線の外周に前記先導栓と同一、又は同種材料から成る接合部材を用いて被膜層を形成した先導栓構造から成り、先導栓を形成する接合部材と芯線との濡れ性を向上させて、芯線とコイル体との強固結合をより向上させることができる。
【００６６】
そしてさらに、短小化、径小化でありながら芯線とコイル体との強固結合を可能にした先導栓構造をもつガイドワイヤを得ることにより、屈曲蛇行の激しい病変内においても前方への進行を容易とし、さらに又、ガイドワイヤの前方への前進力を強く支えることのできる螺旋状管体から成るマイクロカテーテルとの組立体として用いることにより、逆行性アプローチ等の新たな病変部治療の手技を可能と成して、慢性完全閉塞病変部治療の成功率を飛躍的に向上させることができる新たな技術思想を提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００６７】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２ 芯線
２１ 芯線先端部（芯線） ３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
４ 接合部材
４１ 先導栓
４１１ 先頭部
４１２ 短小硬化部
４１３ 接合硬化部
４２ 中間固定部
４３ 後端固定部
４４ 被膜層
５ 条溝
６ 樹脂被膜
７ 親水性被膜
８ 先導栓（特許文献２）
【技術分野】
【０００１】
この発明は、接合部材を用いて細線である芯線とコイルスプリング体との接合、特に先端部の先導栓の接合における機械的強度特性を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法等に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ガイドワイヤの芯線とコイルスプリング体との先端接合部の先導栓は、血管内への深部挿入容易性、及び細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、先導栓の長手方向の長さ等を数値限定して病変部の血管壁内を通過させる狭窄部治療の記載はあるが、先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度を低下させずに、むしろこれを向上させる接合構成の具体的な技術手段は何ら記載されていない。
【０００４】
特許文献２には、芯線とコイルスプリング体とを溶接の際、溶接熱によって芯線が焼鈍されて引張破断強度が低下する為、膨径補強部を形成し、芯線の横断面積を増大させて焼鈍による機械的強度低下を防ぐ為の記載、及び先導栓の芯線長手方向の長さが１．０ｍｍの記載はあるが、前記同様先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度特性の向上、及び先導栓を短小化、径小化させる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−１６４５３０号公報
【特許文献２】特開２００５−６８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、その芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いてコイルスプリング体と接合して先導栓を形成する際、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の芯線の熱影響による形状記憶特性と弾性率等の機械的強度特性を考慮したロー付けやはんだ付けの際の接合部材である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在せず、さらにこの接合技術から成る医療用ガイドワイヤが血管の屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を飛躍的に向上させる短小化、径小化させた先導栓等の技術思想については、何ら先行技術は存在しない。
この発明の目的は、芯線に形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて、芯線への接合部材の溶融熱による熱影響の機械的強度特性と形状記憶特性等を低下させることなく、芯線とコイルスプリング体とを接合する接合部材から成る先導栓構造の接合方法を開示し、さらに強固結合可能と成して先導栓の短小化、径小化を図ることにより、血管の屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入性を容易と成して、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、
その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、かつ、
前記接合部材は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓構造とすることにより、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成し、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線の芯線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓接合部位の芯線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から８５％とし、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さＬは０．１９０ｍｍ以上で、かつ、
０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化を図ることができ、屈曲蛇行が激しい血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、より短小化、径小化した先導栓をもつ医療用ガイドワイヤを用いて、屈曲蛇行が極めて激しい血管内での手技、例えば後述する逆行性アプローチの手技において、血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１１】
請求項５記載の発明は、請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、焼鈍した後に総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、芯線に用いるＮｉ−Ｔｉ合金線の伸線加工の限界を考慮しながら芯線の引張破断強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いて、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材のコイルスプリング体との濡れ性をより向上させ、先導栓のコイルスプルリング体との接合強度をより向上させることができる。
【００１３】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が、前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、
前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最小値をＰ０（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）をＰ１（ｍｍ）とし、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までの長さをＭ（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ／Ｐ1 ）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材による先導栓と中間固定部の各接合強度を高めて、コイルスプリング体の均等化した線間間隙を得ることにより先導栓と中間固定部間の柔軟性を確保しながら、かつ病変内での操作時にコイルスプリング体が疎、密変形して、「疎変形」の場合には病変組織がコイルスプリング体内へ食い込み、「密変形」の場合には、病変組織がコイルスプリング体外へ押し出され、これにより手元操作への抵抗感により、術者の医療用ガイドワイヤの先端位置情報の把握を容易と成すことを特徴とする。
【００１４】
請求項８記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性の残留歪の増大防止を図りながら、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１５】
請求項９記載の発明は、請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓接合部位の芯線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓の短小化、径小化した医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１６】
請求項１０記載の発明は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、
前記医療用ガイドワイヤを、内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、太線と細線を複数本巻回成形、又は撚合構成して病変内挿入時に病変部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも先端側から３００ｍｍ以内で、前記太線と前記細線による凸凹状を形成する螺旋状管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大を防いだ医療用ガイドワイヤを得て、閉塞病変部の穿孔機能、及び医療用ガイドワイヤの前進反力を支える機能の高いマイクロカテーテルを用いた組立体とすることにより、閉塞病変部治療に大きく寄与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。
【図２】医療用ガイドワイヤの芯線先端部の接合方法の工程要部拡大図である。
【図３】先導栓の長さと離脱強度の特性図である。
【図４】Ｎｉ−Ｔｉ合金線（広ひずみ範囲高弾性型）の応力歪特性図である。
【図５】Ｎｉ−Ｔｉ合金線（加工硬化型）の応力歪特性図である。
【図６】病変部でのガイドワイヤ等の使用状態図である。
【図７】先端位置情報把握の為、手元操作力の変化の状態図である。
【図８】病変部での医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとの使用状態図、医療用ガイドワイヤの先端部付形状態図、及びマイクロカテーテル実施例図である。
【図９】特許文献２の先導栓要部拡大図である。（比較例１）
【発明を実施するための形態】
【００１８】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに、以下説明する。
【実施例】
【００１９】
図１は、本発明の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１（１Ａ、１Ｂ）を示し、実施例１をガイドワイヤ１Ａとし、後述する芯線先端部２１の外周部に被膜層４４を形成した実施例２をガイドワイヤ１Ｂとする。
図１で、芯線２の芯線先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、前記コイル体３は、先端側が金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１で、その後端側はステンレス鋼線等の放射線透過材コイル３２から成る。
その芯線先端部２１には、接合部材４を用いて中間固定部４２、後端固定部４３が芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合されている。
そして接合部材４を用いて短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る、先端端面が先丸形状等の先導栓４１を芯線先端部２１とコイル体３の先端を接合させて形成する。尚、先導栓４１の先端形状は半球状、円筒状、先端側へ円錐形状等いずれでもよい。
【００２０】
そして芯線２は、後述するＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、芯線先端部２１の先端から約３００ｍｍは、概ね０．０６ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで太径の線から成っている。
又、芯線先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面（図１（ニ））、又は矩形断面（図１（ホ））、又は矩形断面形状の外周面に芯線長手方向と直交する条溝を設けた構造（符号（ヘ））としてもよい。
そして、芯線２の芯線手元側２２の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、特にコイル体３の外周部にはウレタン樹脂等、芯線手元側２２の外周にはフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）等が被膜形成されている。又、その樹脂被膜６の外周には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され外径は０．３５５ｍｍである。
【００２１】
そして又、実施例２のガイドワイヤ１Ｂは、接合部材４を用いて芯線先端部２１の外周に被膜層４４を形成し、そして前記被膜層４４を用いた接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いて、短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先端端面が先丸形状等の先導栓４１を被膜層４４を介して接合し、芯線先端部２１、及びコイル体３の先端部とともに接合形成する。又、その他の構造は、前記実施例１と同様である。
【００２２】
次に図２は、本発明の先導栓４１の製造工程を示し、図示（イ）で芯線先端部２１の外周に膜厚が０．００２ｍｍから０．００５ｍｍの接合部材４による被膜層４４を形成し（符号Ｂ）、先導栓４１形成部のコイル体３の線間間隙Ｐをコイル体３の線直径の５％から８５％としたコイル体３を外嵌し（符号Ｃ）、前記被膜層４４を介して、コイル体３と芯線先端部２１とを接合部材４を用いて接合した接合硬化部４１３を形成し（符号Ｄ）、その後、所定長芯線先端部２１とともに切断（Ｈ寸法）して、短小硬化部４１２とし（符号Ｅ）、そして、前記被膜層４４、短小硬化部４１２と同一、又は同種の接合部材４を用いて、先頭部４１１を前記短小硬化部４１２の前端に接合させ、短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る外径が０．３４５ｍｍ（符号Ｆ、Ｄ４寸法）の先導栓４１を形成する。尚、被膜層４４の成形前にコイル体３を芯線２に外嵌め挿入して手元側へ圧縮変形した後、芯線先端部２１の外周に接合部材４による被膜層４４を形成してもよい（図示（ロ）符号ｃ他）。
そして、コイル体３の先端部と接合した短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１は、被膜層４４を形成せずに芯線先端部２１と接合させてもよく、又、芯線先端部２１との濡れ性をより高めて接合強度を向上させる為には、被膜層４４を介して接合させてもよい。
【００２３】
そしてコイル体３の線間間隙Ｐをコイル体３の線直径（ｄ）の５％から８５％としたのは、５％を下回るとコイル体３の隙間からコイル体３内への接合部材４の浸透が困難となり、８５％を超えると接合部材４とコイル体３の表面との接触面積を長手方向に短い長さで確保することは困難となり、先導栓４１の後述する離脱強度を考慮したからである。前記接合部材４の浸透性と、接合部材４とコイル体３の接触面積を長手方向に短い長さで確保しながら先導栓４１の芯線２、及びコイル体３からの離脱強度を考慮すると、より好ましくは５％から６５％である。
【００２４】
次に図３は、本実施例２の先導栓４１の芯線長手方向の長さを変化させたときの先導栓４１の離脱強度を示した図である。ここでいう先導栓４１の離脱強度とは、芯線長手方向に引張荷重を加えたとき、先導栓４１が芯線先端部２１、又はコイル体３（本実施例では放射線不透過材コイル３１）との接合が破壊されて離脱するときの最大荷重の値のことをいう。
そして、図示符号イは、本発明の実施例２の先導栓４１の芯線長手方向の長さＬ（図１（ハ）、図２（イ））と離脱荷重の関係を示す。又図示符号ロは、特許文献２の先導栓８と同様な構造とし、比較例１とした。（図９）
これは、線直径が０．０６ｍｍの芯線先端部２１に先導栓８を溶接によって形成する際、溶接熱により芯線先端部２１が焼鈍される為、膨径補強部８１１と栓体基部８１２を設けて、前記線直径の横断面積を増大させて芯線先端部２１の引張破断強度を確保しようとするものであり、この場合に先導栓８の全長が１．０ｍｍ（図示Ｌ寸法）で、外径が０．３４５ｍｍ（図示Ｋ寸法）としたものである。
そして又、図示符号ハは、本発明の実施例１に対して、先導栓に用いる接合部材は溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ローを用いて、単純にコイル体３の先端端部に先導栓を形成し（本発明の実施例１、２のような短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１ではない構造）、かつ被膜層４４を形成しない場合を示し、比較例２とした。
又比較例２は、芯線２とコイル体３の隙間内へ毛細管現象により銀ローが自然に流れて浸み込み硬化した先導栓の芯線長手方向の長さとし、先導栓の芯線長手方向の長さは、概ね０．９２０ｍｍとなり、このときの離脱強度を記載した。この理由は、銀ローが自然に流れて浸み込み硬化する製造方法では、０．９００ｍｍを下回って製造することは困難であるからである。尚、図３中、各ハッチング範囲は、それぞれの離脱強度の上下限の範囲を記載した。
【００２５】
次に図３の先導栓に長さと離脱強度との関係について説明する。
一般に、心血管治療用具としてのガイドワイヤ１（１Ａ、1 Ｂ）の先導栓４１の離脱強度の下限保証値は、２５０ｇｆに設定されていて、この下限保証値が２５０ｇｆのとき、比較例１は、この下限保証値を約７０ｇｆ上回る平均３２０ｇｆであるが、この値を大きく超えることはできない。（図３符合ロ）
この理由は、比較例１はコイル体３のコイル線のコイル前端溶接部３３での膨隆部８１３とのＴＩＧ溶接によるピンポイント溶接方式であり、コイル体３との離脱強度はコイル体３のコイル線１本との接合強度、及び引張破断強度に依存して、この強度と溶接熱（８００℃〜９００℃）の影響を大きく受けるからである。又、先導栓８の長さ（図９、Ｌ寸法）は、１．０ｍｍとなっている。
【００２６】
これに対して本発明の実施例２は、図３符号イで示し、先導栓４１の長さ（図１（ハ）、図２（イ）、Ｌ寸法）が０．１９０ｍｍのときの離脱強度は、平均値で下限保証値を上回る３２０ｇｆを示し、そして、０．２５０ｍｍでは平均値で３７５ｇｆであり、又０．５０ｍｍでは５００ｇｆを超え、そして０．６００ｍｍでは平均値で５５０ｇｆとなり、又０．８００ｍｍでは平均値が安定して５７５ｇｆとなる。この結果、比較例１と対比すると、比較例１と同一の離脱強度３２０ｇｆであれば、本発明の実施例２を用いることにより、先導栓の長さを０．１９０ｍｍまで、約１／５以下に大きく短小化できる。又、比較例２（図示符号ハ）は、離脱強度の平均値は下限保証値を上回ることができるが、離脱強度のバラツキが大きく、かつ下限保証値を確保しながら先導栓の芯線長手方向の長さを本発明の実施例のように短小化することはできない。
【００２７】
次に、本発明の実施例が、離脱強度の下限値を確保しながら先導栓の芯線長手方向の長さを短小化できる理由について、先導栓の構造、芯線と先導栓との接触構造、接合部材の熱的特性、先導栓のコイル体等への係合構造について、以下順に説明する。
【００２８】
Ａ．本発明の実施例で、先導栓４１の構造が、接合部材４を用いて接合硬化部４１３を形成した後に所定長切断して短小硬化部４１２を形成し、短小硬化部４１２の前端に先頭部４１１を設け、かつ短小硬化部４１２と先頭部４１１とは接合部材４が同一、又は同種材料を用いていることである。これにより、短小硬化部４１２と先頭部４１１とは、濡れ性が向上して強固固着接合を可能とし、先導栓４１を短小化させることができるからである。短小化の具体例として、図３によれば本発明の実施例２の先導栓４１の離脱強度が下限保証値を７０ｇｆ上回る３２０ｇｆのとき、先導栓４１の芯線長手方向の長さＬは、０．１９０ｍｍで、これは図１（ハ）において、放射線不透過材コイル３１の線直径（０．０５５ｍｍ）の２本分の長さと、線間間隙Ｓがコイル体３の線直径の５％のときの長さと、先頭部４１１の芯線長手方向の長さ（０．０７８ｍｍ）を合計したときの小数点以下３桁の値の長さＬである。
【００２９】
そしてこの関係を数式で表すと、先導栓４１の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ) とし、コイル体３の線直径をｄ（ｍｍ）とすると、先導栓４１の芯線長手方向の長さＬ（ｍｍ）は、先端から０．１９０ｍｍ以上で、かつ下記の関係式（１）を満たすこととなる。
関係式（１）：０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００
より好ましくは、０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下である。ここで、先導栓４１の芯線長手方向の長さの最大値を０．８００ｍｍ以下としたのは、図３より比較例１、２に対して、約２０％短小化しても約１．８倍の離脱強度を確保することができるからであり、又より好ましい態様として、０．６００ｍｍ以下としたのは、約４０％短小化しても前記同様に、約１．７倍の離脱強度を確保できるからである。そして、０．１９０ｍｍ以上としたのは、０．１５０ｍｍの長さでは急激に離脱強度が低下する為、離脱強度の基準（２５０ｇｆ）を超えて安全率を考慮し、安全確保を図ることとしたからである。尚、先導栓４１の短小化効果については、後述する。
【００３０】
そして本発明で用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金を用いる。そして、ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃の共晶合金であり、その代表例を表１に示す。
【００３１】
【表１】
【００３２】
ここで、接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、又インジウムを用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。尚、鉛、アンチモンは人体への不適合性、又加工性の難度等の観点から好ましくない。
【００３３】
そして、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃の金ろうを用いた場合には、芯線２の脆化、又は、なまし状態となって引張破断強度が大幅に低下し、先導栓４１が芯線２とコイル体３との接合が分離し離脱する危険が増大する。さらに又、形状記憶回復特性の低下、及び応力歪特性における残留歪の増大を招来する。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
【００３４】
Ｂ．次に、本発明の実施例で芯線２と先導栓４１との接触構造が、芯線２の外周に被膜層４４を介して先導栓４１を形成しているからである。これは、先導栓４１の成形前に接合部材４により、予め芯線２の芯線先端部２１の外周に被膜層４４を形成し、そしてこの被膜層４４と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて短小硬化部４１２を形成し、さらにこの短小硬化部４１２を形成した接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いて短小硬化部４１２の前端に先頭部４１１を形成し、被膜層４４を介して短小硬化部４１２と先頭部４１１から成る先導栓４１を形成しているからである。尚、被膜層４４を形成しない態様であっても、前記短小硬化部４１２と前記先頭部４１１から成る先導栓４１が同一、又は同種の接合部材を用いて形成されていれば、離脱強度向上効果を得ることができる。より好ましい態様は、被膜層４４を形成することである。
ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、一つ、又は二つの同一組成成分の合計が５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１とＡ２は同種で、又Ａ１とＢ１とは異種である。
【００３５】
そして、より好ましい態様として芯線先端部２１上に予め被膜層４４を形成する理由は、被膜層４４により短小硬化部４１２、及び先頭部４１１が形成される各接合部材４との接触角を小さくして濡れ性を向上させ、芯線先端部２１との接合強度を高めることができるからであり、そして被膜層４４と同一、又は同種の接合部材４を用いて短小硬化部４１２を形成する理由、及び短小硬化部４１２と同一、又は同種の接合部材４を用いて先頭部４１１を形成する理由は、前記同様濡れ性を向上させて相互間の接合強度を高める為であり、その結果相互間接合強度の高い先導栓４１を形成することができるからである。尚、被膜層４４の長さＮ０は１ｍｍから８ｍｍが望ましいが、後述する先導栓４１の短小化による屈曲柔軟性を高める為には、先導栓４１内の芯線２の長さを含んで、かつ前記先導栓４１の後端端面から手元側への長さＮ１が２ｍｍ以下で、より好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍで、先導栓４１内の芯線２の長さのみの被膜層４４の長さのときである。
そして、接合硬化部４１３を芯線２、及びコイル体３とともに切断して短小硬化部４１２を形成し、先導栓４１の芯線長手方向の長さを短小化した作用効果については、後述する。
【００３６】
そして補足すれば、芯線２の先端部領域（Ｎ０）の先導栓４１形成部位で、１８０℃から４５０℃の部分熱処理を施すことにより、前記被膜層４４形成と同様に、芯線２と接合部材４との濡れ性が向上して、芯線２と先導栓４１との接合強度を高めることができる。 より具体的には、１８０℃から４５０℃で１秒から６０分、好ましくは２８０℃から４５０℃で１秒から６０分、芯線先端から手元側へ１ｍｍから３０ｍｍ（図１符号Ｎ０）部分熱処理をする。尚、部分熱処理手段は、加熱ヒーターを内蔵した熱処理炉による熱風を媒体とした雰囲気加熱でもよく、ハンダごてを媒体とした伝導熱による部分加熱でもよく、又窒素ガス雰囲気中での熱風による先導栓４１の接合部位で幅約１ｍｍから２ｍｍ程度の長さのピンポイント加熱であってもよく、又高周波を用いた加熱であってもよい。
【００３７】
Ｃ．本発明の実施例で、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の芯線２に対する熱的特性を考慮した接合部材４を用いているからである。
具体的には、本発明の実施例に用いる芯線２は、焼鈍材を用いて総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理を行なったＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、接合部材は溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金を用いる。
ここで、総減面率が１５％から６５％の伸線加工としたのは、１５％を下回ると所定の引張破断強度を得ることはできず、又Ｎｉ−Ｔｉ合金線は６５％を超える伸線加工をすることは困難であり、この範囲であれば１２５ｋｇｆ／ｍｍ2 から２６０ｋｇｆ／ｍｍ2 の引張破断強度特性をもつＮｉ−Ｔｉ合金線から成る芯線２を得ることができるからである。
【００３８】
そして、接合部材４が１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金としたのは、例えば広ひずみ範囲高弾性Ｎｉ−Ｔｉ合金線（特許３５４７３６６）を用いて先導栓４１を形成する際に、かかるＮｉ−Ｔｉ合金線は応力―ひずみ特性図において残留歪Ｚ（図４）を有する為に形状回復特性が劣り、特に先導栓４１の後端端面の芯線２との接合部位においては、耐屈曲曲げ疲労特性が要求される。
かかる場合において、本発明の実施例は、前記所定の溶融温度を有する接合部材４を用いている為、この残留歪Ｚの増大を抑止して、前記先導栓４１の接合部位の芯線２の形状回復特性を維持・向上させることができる。
特にこの先導栓４１の芯線２との接合部位は、後述する屈曲蛇行血管内挿入時に高い耐屈曲曲げ疲労特性が要求される。尚、図４、５中符号Ｈは、応力ヒステリシスを示し、符号Ｆは降伏点を示す。
そして、残留歪Ｚの増大を抑止し、形状回復特性を維持・向上させるより詳しい理由は、芯線先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍ、又はこの芯線２を押圧加工して板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面とすると、それぞれ細線により熱容量が小さくて熱影響を受け易くなり、そして予め芯線先端部２１に一定範囲で接合部材４を溶融させて被膜層４４の形成による芯線２への加熱、及び接合部材４を溶融させて先導栓４１の形成による芯線２への加熱により、接合部材４の溶融時の熱を利用して芯線先端部２１へ低温熱処理したことと同様の作用効果を生じたもの、と考えることができるからである。
【００３９】
さらに、接合部材４は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金が望ましく、例えば溶融熱が２８０℃の金錫合金（表１符合Ａ−１）、溶融温度が４５０℃の銀、錫、インジウム合金（表１符合Ｂ−２）が望ましく、この範囲のものは共晶合金の溶融時の熱を利用した芯線への低温熱処理効果が高く、応力誘起マルテンサイト変態を助長し、かつ、４５０℃を超える温度での熱処理でみられる降伏点の出現と弾性率の低下現象を抑止する作用効果がある。尚、Ｎｉ−Ｔｉ合金材としては、Ｎｉを５０．２ａｔ％〜５１．５ａｔ％、残部がＴｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉを４９．８ａｔ％〜５１．５ａｔ％含有し、さらにＣｒ、Ｆｅ、Ｖ、Ａｌ、Ｃｕ、Ｃｏ、Ｍｏの中から１種、又は２種以上を０．１ａｔ％〜２．０ａｔ％含有し、残部がＴｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｔｉを４９．０ａｔ％〜５１．０ａｔ％、Ｃｕを５ａｔ％〜１２ａｔ％含有し、残部がＮｉから成るＮｉ−Ｔｉ系合金等である。
【００４０】
そして又、前記接合部材４による被膜層４４、及び先導栓４１を形成接合する芯線２に加工硬化型Ｎｉ−Ｔｉ合金線（特公平６−８３７２６号公報）を用いた場合（図５）においても、前記同様残留歪の増大と弾性率の低下を抑止し、又接合部材４の溶融時の芯線２への加熱により形状回復特性を低下させることはない。この理由は、例えば総減面率が３５％から５０％の加工硬化型Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いた直線状の記憶処理は、３５０℃から４５０℃で１０秒間から３０秒間であり、これに対して接合部材４の溶融温度は１８０℃から４５０℃であり、前記直線状記憶処理温度の上限を超えれば降伏点が低下して弾性率が大きく変化し、形状回復特性を低下させるが、本発明の実施例で用いる接合部材４の溶融温度はこの温度範囲を超えていないからである。より好ましくは、２８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ接合部材４である共晶合金を用いることである。
【００４１】
Ｄ．本発明の実施例で、先導栓のコイル体等への係合構造が、コイル体３の線間間隙Ｐへ食い込む短小硬化部４１２の形成、そして芯線先端部２１の偏平形状（図１（ホ）（へ））としたときの先導栓４１との接触面積増大によるアンカー効果によるからである。
具体的には、先導栓４１内のコイル体３の線間間隙Ｐ（図１（ハ）、図２（イ））は、線直径の５％から８５％として隙間を設け、かつ、短小硬化部４１２の外径Ｄ３がコイル体３のコイル平均径Ｄ０より大きく、かつ、コイル体３の外径Ｄ２以下として、コイル体３のコイル線が短小硬化部４１２内に埋没、又は埋設されていることを特徴とする。（図１（ハ））
そして、短小硬化部４１２のコイル体３のコイル線との接触形態は、スパイラル状の接触形態となっていて長手方向に短い距離でコイル体３のコイル線表面との接触面積増大を図り、そしてアンカー効果により先導栓４１の離脱強度を高めることができるからである。
【００４２】
そして、芯線先端部２１は押圧加工による芯線偏平部２３の形成、又は芯線偏平部２３の片面、又は両面に条溝５を設定することにより短小硬化部４１２との接触面積の増大を図り、アンカー効果により先導栓４１の芯線２との離脱強度を高めることができる。
具体的には、芯線先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍを押圧加工して、例えば板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面形状とすることにより、円形断面よりも接合部材との接触面積を約１．３２倍増大させることができる。
そして、芯線偏平部２３の表面に深さ０．００３ｍｍから０．００５ｍｍ程度の複数の条溝５を形成することにより、よりアンカー効果を発揮する。望ましくは、芯線長手方向に対して直交方向に条溝５を入れることであり、又条溝５が格子状であってもよく、被膜層４４と、前記芯線偏平部２３の各形状との接合力向上の相乗効果により、より高いアンカー効果を発揮させることができる。（図１（ホ）（へ））
【００４３】
そして補足すれば、コイル体３の先導栓４１と接合する放射線不透過材コイル３１の材質が、前記先導栓４１を形成する接合部材４と同一の組成成分を含む構成から成ることがより望ましい。具体的には、放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む材質、又は金めっきをしたコイル体３のときには、接合部材４は金成分を含む共晶合金（表１符合Ａ−１〜Ａ−４）を用いることである。
この理由は、接合部での接合部材４のコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、かつ、接合部材４とコイル体３との接合部材間の熱膨張差を少なくして、より安定した接合強度の向上を図る為である。
【００４４】
次に、芯線長手方向の長さを短小化させ、かつ、離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を得ることによる作用効果について、以下説明する。
【００４５】
先導栓４１の芯線長手方向の長さを短小化させ、かつ離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を用いることにより、屈曲蛇行の激しい慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。
図６（ロ）は、特許文献１で示すように従来の完全閉塞病変部治療の一例を示し、冠状動脈内の完全閉塞病変部１０の大動脈に近い側の閉塞手元端端部１０Ａは、大動脈に遠い側の閉塞先端端部１０Ｂよりも硬い組織（ｆｉｂｒｏｕｓ ｃａｐ）で構成され、ガイドワイヤ１を押し進めようとすると先端部が屈曲変形するのみで完全閉塞病変部１０を穿孔させることは困難であった。（図示符号１ａ）
この為、ガイドワイヤ１を２ｍｍから３ｍｍ前進と後退を繰り返して血管壁内の内膜９１のザラザラ感と外膜９３の内側の中膜９２の粘りつくような抵抗感との差を手元部での感触として術者が探知しながら、図示符号１ｂから内膜９１と中膜９２の境界部の図示符号１ｃ、そして図示符号１ｄへと完全閉塞病変部１０の閉塞部を迂回する形態にして、ガイドワイヤ１を用いて完全閉塞病変部１０を貫通させて、その後バルーンカテーテル等を用いて拡張治療を行っていた。
しかし、この手技は術者の極めて高度な熟練された技能を必要とし、その技能習得には多大な時間等を要していた。
【００４６】
そして、近年では、大動脈から直接血流を受ける閉塞手元端端部１０Ａが硬化状態であっても、この反対側の閉塞先端端部１０Ｂは軟質状態であることが判明し、完全閉塞病変部１０の閉塞先端端部１０Ｂ側から閉塞手元端端部１０Ａ側へ向けてガイドワイヤ１を穿孔させる手技（以下逆行性アプローチという）が試みられ、治療成果を飛躍的に向上させてきている。この逆行性アプローチを行なう為には、発達している閉塞部抹梢を栄食する血行の血管である側副血行（以下コラテラールという）をみつけることが重要で、これは中隔（以下セプタールという）１１において発達していることが判明している。
しかし、この中隔側副血行（以下セプタールコラテラールという）１１Ａは、閉塞病変発生前から存在していた血管とは異なり、閉塞部の存在により自己防衛機能として発達した血管の為、細く、かつスパイラル状の丁度コルクの栓抜きのようなコークスクリューと呼ばれる屈曲蛇行の極めて激しい血管状態となっている。（図６（イ）符号１１Ｂ）例えば、このコークスクリュー部１１Ｂは、直線距離約５０ｍｍの間で、曲率半径が約３ｍｍ〜４ｍｍで交互にＵターンする部位が６〜８箇所以上存在する。
【００４７】
そしてこのセプタールコラテラール１１Ａの血管直径は、冠状動脈の血管直径３ｍｍ〜４ｍｍとは大きく異なり約０．４ｍｍ以下が全体の５０％から６０％を占め、この状況下でガイドワイヤ１を押し進めていく為には、ガイドワイヤ１の先端外径は０．４ｍｍ以下であり、さらに屈曲蛇行の極めて激しいコークスクリュー部１１Ｂの状態であっても、この屈曲蛇行に追従できる小回り可能な、先端の硬化部の長さが短い先導栓をもつガイドワイヤ１が要求される。
この為、特許文献２の先導栓長Ｌが概ね１．０ｍｍであるのに対して、本発明の実施例１、２の先導栓長Ｌは、最も短い好ましい短小化した態様として０．１９０ｍｍから０．６０ｍｍで芯線２、又はコイル体３との離脱強度を向上させながら、かつ、短小化を図ることができる。
【００４８】
そして、コイル体３の外径Ｄ２と先導栓の外径Ｄ４は、ともに０．３４５ｍｍで特にこのセプタールコラテラール１１Ａを利用する場合には、前記外径は０．３４５ｍｍ以下が望ましく、より好ましくは０．３０５ｍｍ以下で、さらに好ましくは０．２５４ｍｍ以下である。この理由は、セプタールコラテラール１１Ａの血管径は約０．４ｍｍ以下が全体の５０％〜６０％を占めていること、及び、屈曲蛇行の極めて激しい血管形状に追従できる小回り可能とする為には、図８（ロ）に示すようにガイドワイヤ１の先端部を予め曲がり癖を付けておき、この曲がり形状の中心軸の長さＲが長手方向に対して充分に短く、かつ、曲率半径ｒが充分に小さい形状ほど小回りができ、本発明の実施例は、高強度の離脱強度を維持しながら、これを短小化することができ、この用途に好適である。尚、この曲がり癖形状の付形は、先端部の弾性変形を超えた強加工による曲げ変形により放射線不透過材コイル３１とともに塑性変形し、芯線２がＮｉ−Ｔｉ合金線である為、前記強加工の他に、予め曲げ形状の状態で形状記憶処理を施してもよい。
そして補足すれば、被膜層４４の先導栓４１の手元端面からの長さＮ１は、短い程芯線の柔軟性を確保できて小回りを助長し、より好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍである。
【００４９】
そして、ガイドワイヤ１をコークスクリュー部１１Ｂに通過させる為には、前記した芯線長手方向の短小化、又は外径を径小化したガイドワイヤ１と、ガイドワイヤ１を押し進めることのできる反力を支える為、内径１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル１４内へ貫挿した内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍのマイクロカテーテル１２を挿入し、マイクロカテーテル１２と、又はマイクロカテーテル１２とガイディングカテーテル１４とを併用する。
そして、特許文献１で示すような閉塞部の血管壁内を通過（図６（ロ））させることなく、コークスクリュー部１１Ｂを通過したガイドワイヤ１は、軟質から成る閉塞先端端部１０Ｂから完全閉塞病変部１０へ容易に穿孔させることができる。（図６（イ）符号１ｅ）
尚、図中符号１９は、従来の閉塞手元端端部１０Ａ側からガイドワイヤ１０１を穿孔させる手技（順行性アプローチ）の状態を示し、符号９１は右冠状動脈、符号９２は左冠状動脈、符号２０は大動脈を示す。
【００５０】
次に、本発明の実施例の先導栓４１と中間固定部４２を設けることによる作用効果について、以下説明する。
【００５１】
先導栓４１と中間固定部４２を設けることにより、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が容易となる。
本発明の実施例１、２の中間固定部４２は、接合部材４から成る先導栓４１と同一、又は同種の接合部材の溶融温度を持つ共晶合金を用いて、幅（Ｗ）０．５ｍｍから１．５ｍｍで外径がコイル体３の外径Ｄ２と概ね同一とした円盤状のドーナツ形状で、芯線先端部２１とコイル体３との接合とし、その中間固定部４２の位置は、先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの寸法Ｍは後述する寸法とし（図１（ハ）符号Ｍ）、かつ、この間の線間間隙（図１（ハ）、符号Ｐ）は、コイル体３の線直径（図１（ハ）、符号ｄ）の５％から３０％とし、又コイル体３の線直径を０．０６ｍｍとする。
【００５２】
そして、中間固定部４２が先導栓４１の接合部材４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、中間固定部４２と先導栓４１の熱膨張、及び芯線への加熱温度を概ね同一として接合部材４の溶融熱による中間固定部４２までの位置Ｍの変動を最小限とし、この間（位置Ｍ）偏りのない均等化したコイル体の線間間隙を得る為であり、又被膜層４４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、被膜層４４を介して、芯線と接合する場合の濡れ性を考慮して接合強度向上を図る為である。尚、補足すれば、コイル体３の放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイル体から成るときに用いる先導栓４１、又は中間固定部４２を形成する接合部材４は、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いることが望ましい。具体的には、前記表１符号Ａ１〜Ａ４の接合部材を用いる。
この理由は、接合部材４のコイル体３との濡れ性を向上させて、かつ接合部での熱膨張差を少なくして、コイル体３と先導栓４1 、又は中間固定部４２との接合強度をより向上させる為である。
【００５３】
この構成により、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が術者にとって容易となる。つまり、閉塞病変部内で先端位置を把握しながらの術者のガイドワイヤ１の進退操作は、特許文献１にみられるように、コイル体３の線間間隙に病変組織を食い込ませながら探知している。つまり図１（ハ）と図７を参照して、芯線先端部２１とコイル体３とを固着した中間固定部４２の存在により、押し操作の場合には、コイル体３の外周部病変組織との摩擦により線間間隙Ｐを予め設けているコイル体３の中間固定部４２側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着（密変形）し、その一方で先導栓４１側のコイル体３は線間間隙Ｐが拡大（疎変形）して、この中に病変組織が入り込むことになる。 一方、引き操作の場合には、これとは逆に先導栓４１側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着し、その一方で中間固定部４２側のコイル体３の線間間隙Ｐが拡大して、今度はこの中に病変組織が入り込むこととなり、この押しと引きの操作により先導栓４１側と中間固定部４２側へ交互に病変組織が入り込む。この押し操作力をａ、引き操作力をｂとすると図７（ロ）のようになる。そして、押しと引きの操作力の反転作用の抵抗感の差Ｕにより、術者は閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の先端位置情報を把握することができる。尚、図７（イ）は、反転作用の抵抗感Ｕの差がほとんどない。例えば線間間隙がコイル体３の素線直径の５％を下回るような場合の押し操作と引きの操作の状態図である。
【００５４】
そして、このガイドワイヤ１の閉塞病変部内での進退操作は、概ね２ｍｍから３ｍｍで平均２．５ｍｍである。かかる場合において、コイル体３の線直径が０．０６ｍｍでコイル線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％のとき、コイル線間間隙の合計で進退操作させる２．５ｍｍの距離を確保する為には、中間固定部４２の位置Ｍは、コイル体３の線直径とコイル線間間隙を含めた１巻分の長さに、進退操作の長さ（２．５ｍｍ）に相当する線間間隙の最大値、又は最小値に応じた巻き数分を乗じた値である約１１ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．３０）×２．５÷（０．０６×０．３０）｝から約５３ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．０５）×２．５÷（０．０６×０．０５）｝が好ましく、より好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から３０％の場合は、この中間固定部４２までの位置Ｍは、約１１ｍｍから約３４ｍｍであり、そしてコークスクリュー部１１Ｂでの通過性を併せ考慮して、さらに好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から２０％の場合、その中間固定部４２までの位置Ｍは約１５ｍｍから約３４ｍｍである。
この先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さＭは、コイル体３の線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％とすると前記計算方法を一般化してコイル体の線直径とコイル線間間隙との次の関係式（１）を満たすこととなる。
関係式（１）：３．２５×（ｄ／Ｐ１）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）
Ｍ：先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さ（ｍｍ）
ｄ：コイル体の線直径（ｍｍ） Ｐ０：コイル線間間隙の最小値（ｍｍ）
Ｐ１：コイル線間間隙の最大値（ｍｍ）
ここで、コイル線間間隙を５％から３０％として、さらに好ましくは８％から２０％としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部１１Ｂの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部までの位置Ｍの最小値は、
（ｄ＋ｄ×０．３０）×２．５／Ｐ１＝３．２５×（ｄ／Ｐ１）として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
【００５５】
そして先導栓４１の形成に用いる接合部材４は腐食進行による接合強度低下の防止、及び黒色化の防止、さらにセプタールコラテラール１１Ａを利用する細径化による放射線透視下での視認性低下防止の観点から金成分を含む共晶合金を用いることが望ましい。
この理由は、ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓４１に銀系共晶合金による接合部材４を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成、又は塩化銀を形成して銀化合物の感光性により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。そして又、前記コークスクリュー部１１Ｂを通過させるガイドワイヤ１は細径化され、これによる視認性低下防止を図る必要があるからである。
【００５６】
次に、本発明のガイドワイヤの製造方法について、以下説明する。
【００５７】
本発明のガイドワイヤの製造方法は、
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、一定の溶融温度をもつ接合部材を用いることにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金線の形状記憶回復特性の低下の防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、先導栓４１の芯線２とコイル体３との接合強度の向上、及び先導栓４１の短小化、径小化による屈曲蛇行が極めて激しい血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００５８】
そして、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、前記ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４５０℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材４の芯線２との濡れ性を向上させて接合強度を高めたガイドワイヤ１を製造することができる。
【００５９】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、前記ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、芯線２にＮｉ−Ｔｉ合金線を用いて屈曲耐疲労性が要求される先導栓４１接合部位の芯線２の形状記憶回復特性の低下防止、及び応力歪特性における残留歪の増大防止を図りながら、かつ接合部材４の芯線２との濡れ性をより向上させ、短小硬化部４１２と先頭部４１１の一体化から成る先導栓４１の一体化固着の接合強度を向上させ、先導栓４１の短小化、径小化したガイドワイヤ１を製造することができる。尚、補足すれば、前記芯線２の外周に接合部材４による被膜層４４を形成する工程は、前記１秒から６０秒の部分熱処理工程の一実施態様として考えられる。
【００６０】
そして補足すれば、前記部分熱処理工程以外にＮｉ−Ｔｉ合金線の芯線２と接合部材４との濡れ性を向上させる他の方法としては、電解研磨、又は紙やすり等を用いて酸化被膜を除去して接合部材４による接合性を向上させることができる。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に芯線先端部２１の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、加工傷を起点とする切損を防いで繰り返し屈曲耐疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。
【００６１】
次に、本発明の先導栓４１の構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができる。
例えば、ガイドワイヤ１の手元部２２、及びコイル体３の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに接合部材４による芯線２とコイル体３との強固接合を可能にした先導栓４１の構造を用いることにより、先導栓４１を形成する外径（Ｄ４）とコイル体３の外径（Ｄ２）が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化できる。
そしてガイドワイヤ１をマイクロカテーテル１２内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイワイヤ１と前記マイクロカテーテル１２とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル１２（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技を極めて容易にして慢性の完全閉塞病変部１０での治療の成功率を飛躍的に向上させることができ、そして低侵襲化の要請に応えることができ、その結果患者負担軽減に大きく寄与することができる。尚補足すれば、図６（イ）に示すように、前記マイクロカテーテル１２はガイドワイヤ１とともに導入してガイドワイヤ１の前方へ押す力の反力を前記マイクロカテーテル１２で支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。
【００６２】
そしてガイドワイヤ１を強く押し込んでいく前進力を支える反力を受けるマイクロカテーテル１２としては、多層樹脂管（内層ＰＴＦＥ，外層ポリアミド等）構造、又前記多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、特に先端部が金属、又は合成樹脂製の略円錐形状の先端チップ１７が固着されて、複数の金属線の丸線を多条コイル体に成形した螺旋条管体からなり、病変内の穿孔を可能とした金属性先端チップ、又は屈曲蛇行病変部への高い侵入性を有する先細円錐形状の樹脂製先端チップを備えた螺旋状管体１５から成る可とう性中空管体が望ましい。
特に、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技においては、血管径が小さく、かつ、屈曲蛇行が激しい場合には、外周部が丸線の凸凹状を形成する多条コイル体の螺旋条管体が望ましく、さらに望ましいのは、図８（ハ）に示すように、多条線のうち、例えば線直径が０．１１ｍｍから０．１８ｍｍの太線１６Ａが１〜２本と、線直径が０．０６ｍｍから０．１０ｍｍの細線１６Ｂが２〜８本を巻回、又は撚合構成し、若しくは太線１本に対して細線を２本から４本を一組として二組以上設けて各金属線を隣接接触させて巻回成形、又は撚合構成して中空状で外周部が凸凹状の螺旋状管体１５の構造である。
この理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ１の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ１を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部（先端から３００ｍｍ）に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体１８Ａ、又内側に同様の樹脂チューブ体１８Ｂを設けた構造であってもよい。
【００６３】
そして次に、本発明の先導栓４１の構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、前記同様細径化を図ることができる。そして細径化したガイドワイヤ１をバルーンカテーテル１３内へ挿入し、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従して、ガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中へ挿入するバルーンカテーテル１３（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、前記同様セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技の場合において、慢性完全閉塞病変の治療の成功率を飛躍的に向上させ、さらに低侵襲化の要請に応え、そして患者負担軽減に大きく寄与できる。尚補足すれば、セプタールコラテラール１１Ａのコークスクリュー部１１Ｂに入ったガイドワイヤ１の前方への押し力を増す為、ガイドワイヤ１とともに導入したバルーンカテーテル１３をコークスクリュー部１１Ｂの手前でバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ１の反力を支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。かかる場合において前記バルーンカテーテル１３のバルーン部１３Ａの拡張後の外径１３Ｂは、１．２ｍｍから１．８ｍｍが望ましい。（図８（イ））
【００６４】
さらに補足すれば、細径化することにより、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを一組として二組前記ガイディングカテーテル１４内へ挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。尚、ここでいうキッシング手技とは、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組ガイディングカテーテル１４内へ挿入して血管の分岐病変部における二本のバルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐している二箇所の狭窄病変部の血管内径を同時拡張させる手技のことをいう。
【００６５】
（発明の効果）
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、同一、又は同種材料から成る接合部材を用いて、短小硬化部と先頭部から成る先導栓の構造から成り、これにより先導栓の芯線長手方向の長さを短小化させ、さらに外径を径小化させて全体として細径化させることができる。
さらに又、芯線の外周に前記先導栓と同一、又は同種材料から成る接合部材を用いて被膜層を形成した先導栓構造から成り、先導栓を形成する接合部材と芯線との濡れ性を向上させて、芯線とコイル体との強固結合をより向上させることができる。
【００６６】
そしてさらに、短小化、径小化でありながら芯線とコイル体との強固結合を可能にした先導栓構造をもつガイドワイヤを得ることにより、屈曲蛇行の激しい病変内においても前方への進行を容易とし、さらに又、ガイドワイヤの前方への前進力を強く支えることのできる螺旋状管体から成るマイクロカテーテルとの組立体として用いることにより、逆行性アプローチ等の新たな病変部治療の手技を可能と成して、慢性完全閉塞病変部治療の成功率を飛躍的に向上させることができる新たな技術思想を提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００６７】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２ 芯線
２１ 芯線先端部（芯線） ３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
４ 接合部材
４１ 先導栓
４１１ 先頭部
４１２ 短小硬化部
４１３ 接合硬化部
４２ 中間固定部
４３ 後端固定部
４４ 被膜層
５ 条溝
６ 樹脂被膜
７ 親水性被膜
８ 先導栓（特許文献２）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、
その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、かつ、
前記接合部材は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成し、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から８５％とし、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さＬは０．１９０ｍｍ以上で、かつ
０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、焼鈍した後に総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いて、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が、前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、
前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最小値をＰ０（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）をＰ１（ｍｍ）とし、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までの長さをＭ（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ／Ｐ1 ）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、
前記医療用ガイドワイヤを、内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、太線と細線を複数本巻回成形、又は撚合構成して病変内挿入時に病変部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも先端側から３００ｍｍ以内で、前記太線と前記細線による凸凹状を形成する螺旋状管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体。
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、
その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、かつ、
前記接合部材は、１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成し、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１〜２のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から８５％とし、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをＬ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さＬは０．１９０ｍｍ以上で、かつ
０．０７８＋２．０５ｄ≦Ｌ≦０．８００の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１９０ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、焼鈍した後に総減面率が１５％から６５％の伸線加工を行い、３００℃から４５０℃で形状記憶処理したＮｉ−Ｔｉ合金線から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いて、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が、前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４５０℃の共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、
前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記コイルスプリング体の線直径をｄ（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最小値をＰ０（ｍｍ）とし、前記コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）をＰ１（ｍｍ）とし、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までの長さをＭ（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ／Ｐ1 ）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐ０）の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、Ｎｉ−Ｔｉ合金線を用いて先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
１８０℃から４５０℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、 前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周に所定長溶融させて前記接合部材による被膜層を形成する工程から成り、
前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、
前記医療用ガイドワイヤを、内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、太線と細線を複数本巻回成形、又は撚合構成して病変内挿入時に病変部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも先端側から３００ｍｍ以内で、前記太線と前記細線による凸凹状を形成する螺旋状管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
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【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−１１５４０８（Ｐ２０１２−１１５４０８Ａ）
【公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２６６８３５（Ｐ２０１０−２６６８３５）
【出願日】平成２２年１１月３０日（２０１０．１１．３０）
【出願人】（３０９０２３７０４）株式会社パテントストラ (16)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１１月３０日（２０１０．１１．３０）
【出願人】（３０９０２３７０４）株式会社パテントストラ (16)
【Ｆターム（参考）】
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