医療用ガイドワイヤ
【課題】先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さい医療用ガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】基端側部材１２は先端側端面１２ａに向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材１２の先端側端面１２ａには先端側部材１１を挿入可能な長孔１３を基端側部材１２の軸線方向に設け、長孔１３内に基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部を挿入し、基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材１４の浸入可能な隙間１５を介在させて基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径と略同じ外径のコイル状線材１６を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、隙間１５から浸入したロウ材１４により先端側部材１１と基端側部材１２とが接合されている。
【解決手段】基端側部材１２は先端側端面１２ａに向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材１２の先端側端面１２ａには先端側部材１１を挿入可能な長孔１３を基端側部材１２の軸線方向に設け、長孔１３内に基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部を挿入し、基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材１４の浸入可能な隙間１５を介在させて基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径と略同じ外径のコイル状線材１６を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、隙間１５から浸入したロウ材１４により先端側部材１１と基端側部材１２とが接合されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達するトルク伝達性を備えていることが要求される。
【０００３】
医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図４に示すように、所定長さの芯材３０の周囲を合成樹脂３１で被覆したものが知られている。芯材３０には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部３２は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。
【０００４】
上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。
【０００５】
そこで、芯材として、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いたガイドワイヤが提案されている。超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有しているが、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性に難点がある。
【０００６】
このように、ガイドワイヤとして必要とされる形態順応性とトルク伝達性を一種類の材料で満たすことは困難である。そこで、図５に示すように、特許文献１には、ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材を異なる材料で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材とトルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすることが提案されている。
【０００７】
図５に示す従来のガイドワイヤ１は、材料の異なる第１ワイヤ２（先端側部材）と第２ワイヤ３（基端側部材）とからなり、第１ワイヤ２の細径部４に形成された第一切欠部５と第２ワイヤ３の細径部６に形成された第２切欠部７とが互いに重なり合った状態に配置され、この重なり合った部分の外周を覆うように管状接続部材８が設けられ、第１ワイヤ２の細径部４および第２ワイヤ３の細径部６の外周面と管状接続部材８の内周面との間の隙間にはロウ材９が充填されて第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が接合されている。
【特許文献１】特開２００４−１６３５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
図５に示すガイドワイヤのように、先端側（挿入側）と基端側（操作側）を異なる部材で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすると、形態順応性とトルク伝達性を備えたガイドワイヤを得ることは可能である。しかし、このようにガイドワイヤを２種類の部材で接合した構成とする場合、図５に示すガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が、接合部の外周に配置した管状接続部材８の内周面と第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の各外周面との間の隙間に充填されたロウ材９で接合される構成であるため、この接合部の外径がその前後のワイヤ径よりも太くなるため、要治療管の内壁を傷つけることなくスムーズに挿入することが困難になる。
【０００９】
また、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。そして、ガイドワイヤ先端部は、より一層細い血管内に挿入できるようにすることが要望されており、細径血管内にスムーズに挿入できるようにするためには先端部と基端部との接合部の外径変化を一層滑らかにすることが必要で、その接合部の長手方向位置が最先端部に近づけば近づくほど、接合部の外径変化が小さいことが好ましい。
【００１０】
本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さい医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とに介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、上記長孔内に基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面との間にロウ材の浸入可能な隙間を介在させて基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記隙間から浸入したロウ材により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴としている。
【００１２】
このように、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面の軸線方向に設けた長孔には基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材により先端側部材の一部の外周を覆うようにしたので、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になる。
【００１３】
さらに、接続部材が基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、手元での微妙な操作を正確に先端部に伝達することが可能になる。すなわち、先端側部材は形態順応性の良好な金属線材から形成されているので、基端側部材に比べてやや剛性が低い。そのため、基端側部材の操作に対応して先端側部材を要治療管内にスムーズに挿入できないことがある。しかし、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
【００１４】
長孔内面および長孔内に挿入される先端側部材外周には、ロウ材の浸入前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【００１５】
また、接合材料としてロウ材に代えて接着剤により先端側部材と基端側部材を接合することもできる。すなわち、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とに介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、基端側端面を含む先端側部材の一部の外周に接着剤を塗布してその先端側部材を上記長孔内に挿入し、基端側部材の先端側端面に対面する位置を起点として基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記接着剤により先端側部材と基端側部材とが接合されていることが好ましい。
【００１６】
上記と同様に、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になり、また、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になるからである。
【００１７】
さらに、先端側部材は最先端部に向かって先細となるようにテーパ状に加工されていることが好ましい。細い血管内への挿入が一層スムーズにできるからである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。
（１）請求項１および３記載の発明によれば、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になるとともに、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
（２）請求項２記載の発明によれば、ロウ材による接合面の密着強度を向上することができる。
（３）請求項４記載の発明によれば、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
形態順応性の良好な金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
【００２１】
トルク伝達性に優れた金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線などを用いることができる。中でも、高珪素ステンレス鋼を好ましく用いることができる。この高珪素ステンレス鋼の組成を重量％で表した場合、Ｃ＝０．０８％以下、Ｓｉ＝３．０〜５．０％、Ｍｎ＝３．０％以下、Ｎｉ＝４．０〜１２．０％、Ｃｒ＝１２．０〜２４．０％、Ｍｏ＝０．９〜２．０％、Ｃｕ＝０．５〜２．０％で、残部が鉄および不可避的不純物からなるものを用いることができる。この高珪素ステンレス鋼は、引張り強さや衝撃値が高く、強靱性に富んだ材料であり、優れたトル伝達性が要求される基端部の材料として好ましい。この高珪素ステンレス鋼は析出硬化系のステンレス鋼であり、高強靱性を珪素の働きに依存するものであって、充分な強靭性を付与するには３％以上の珪素を含有する必要があるが、炭素の含有は不必要であるばかりでなく含有量が高くなって０．０８％を超えると靭性が低下する。また、珪素が５％を超えても靭性が低下する傾向を示すので避けるべきである。モリブデンはフェライト生成元素であり、銅およびマンガンはオーステナイト生成元素であることが知られており、上記範囲内でモリブデンと銅とマンガンを含有することにより、オーステナイトとフェライトの２相組織が得られ、耐食性が向上する。
【００２２】
接続部材としては、ステンレス鋼、ＴｉまたはＴｉ系合金、アルミニウムもしくはアルミニウム系合金、マグネシウムもしくはマグネシウム系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ系合金、またはＮｉ系合金は、いずれもロウ材との接着性が良好で適度の弾性および引張り強度を備えているので、接続部材を構成する材料として好ましく用いることができる。また、接続部材の形状としては、例えば、パイプ、パイプに多数の孔をあけたもの、メッシュ状パイプ（線材をパイプ状に編んだもの）、コイル状線材（線材をコイル状に巻いたもの）などを用いることができる。
【００２３】
先端側部材と基端側部材を接合するロウ材としては、接合対象材料に濡れやすく、接合作業に適した溶融温度範囲を持ち、接合界面の隙間に毛細管力により浸入し、継手として必要な機械的、電気的、化学的性質を有することが好ましい。限定されるものではないが、硬ロウ材としては、アルミニウム合金ロウ、リン銅ロウ、銀ロウ、金ロウなどがあり、軟ロウ材としては、亜鉛、鉛などの単体金属、Ｓｎ−Ｐｂ系合金、Ｃｄ−Ｚｎ系合金、Ｐｂ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ａｇ系合金などを挙げることができる。中でもステンレス鋼やＮｉとの相溶性に優れた銀ロウが好ましい。銀ロウは流動性が高いので、毛細管現象により僅かな隙間に瞬時に流れ込むことが可能であるという点で、本発明のロウ材として好ましく用いることができる。さらに、医療用途であるということを考慮すると、カドミウムを含まず且つ低融点のものが好ましい。融点が低ければ、加熱時間も短くて済むので、加熱による接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるからである。
【００２４】
鉛を含まない軟ロウ材は融点が非常に低く（約２００〜２８０℃）、溶融接合に際しての接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるという点では好ましい。ところが、ガイドワイヤの全体が合成樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））で被覆されることがある。このＰＴＦＥ被膜の被覆は約２５０〜３００℃の温度で行われるため、この被覆時の温度で溶融するような融点の低いロウ材は好ましくない。そこで、少なくとも、ＰＴＦＥ被膜被覆時の加熱温度よりも高い融点を有するロウ材が好ましい。
【００２５】
ロウ接に際しては、接合対象材料と溶融ロウが濡れやすくなるように、接合界面に存在する酸化物のような物質を溶解、除去し、さらに酸化の防止のためにフラックスを使用することが好ましい。ロウ接のための熱源としては、例えば、高周波誘導加熱、抵抗加熱、超音波などを挙げることができるが、極く短時間の加熱によりロウ材を溶融して接合部の隙間に充填することができるという点で、高周波誘導加熱が好ましい。高周波誘導加熱によれば、ピンポイントに電磁波エネルギーを集中させて局部的な加熱ができるので、極く短時間でロウ材を溶融させて接合部の隙間に充填させることができる。その結果、ロウ材充填時の加熱によって接合部近傍の金属線材の特性が変化するのを抑えることができるという効果がある。
【００２６】
先端側部材の直径は、限定されるものではないが、０．１〜０．３４mm程度とし、最先端部に向けて先細となるようなテーパ形状とすることは、先端部の剛性変化を滑らかにして先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は規格により０.３４mmと定められている。
【００２７】
限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端側部材と基端側部材の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、先端側部材の長さは５０〜５００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。
【００２８】
基端側部材の先端側端面の軸線方向に設ける長孔の直径は、限定されるものではないが、挿入される先端側部材の直径よりも僅かに大きくし、具体的には０．０８〜０．３０mm程度とし、長孔に挿入する先端側部材の長さは、１〜１０mm程度が好ましく、この先端側部材の長さよりも僅かに大きくなる程度に長孔の長さを設定するのが好ましい。ロウ材の浸入する隙間を確保するためである。
【００２９】
先端側部材と基端側部材を接合する接着剤としては、フェノール樹脂系、エポキシ樹脂系、ポリウレタン系、クロロプレン系、ニトリルゴム系の接着剤を挙げることができる。これらの中でも、エポキシ樹脂系接着剤とニトリルゴム系接着剤を好ましく用いることができる。ニトリルゴムは、各種ゴムの中で極性が最も大きく、この特性は接着剤としての大きな特徴となり、金属などの極性材料に対する接着力が高い。しかし反面、強力な溶剤を使っているので、塗装面を侵しやすく、プラスチックなどは膨れやひび割れを起こすことがある。エポキシ樹脂系接着剤は揮発性の溶剤を含まないから、硬化後もほとんど収縮せず、接着層の膜厚が大きくても亀裂が入らず、接着力が低下しないという特徴があるので、より好ましい。
【実施例１】
【００３０】
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない限り、適宜修正や変更が可能である。
【００３１】
図１（ａ）は、所定長さ（１６００mm）の本発明の医療用ガイドワイヤ１０の断面を含む側面図であり、上記したように、ガイドワイヤ１０の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。
【００３２】
図１（ａ）において、ガイドワイヤ１０は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼の金属線材から形成された基端側部材１２とを有している。この実施例１において、後記する長孔１３内に挿入される部分を除く先端側部材１１の長さは１５０mmである。先端側部材１１の基端側端面１１ａの直径は０．１９mm、最先端部１１ｂの直径は０．１８mmであり、先端側部材１１は最先端部１１ｂに向かって先細となるようにテーパ状に加工されている。さらに、最先端部１１ｂは曲面状に形成されており、要治療管内に挿入された場合に、最先端部１１ｂにより要治療管の内壁が傷つかないように配慮されている。
【００３３】
基端側部材１２の先端側端面１２ａの直径は０．３０mmであり、この先端側端面１２ａに向かって直径が０．３４mmである外周上の位置１２ｂから先細となるようにテーパ状に加工されている（外周上の位置１２ｂから右方の基端側部材１２の直径は０．３４mmである）。この実施例１におけるテーパ状加工部の長さＭは１５０mmであるが、Ｍは３０〜３００mmの範囲で選択することが好ましい。テーパ状加工部の長さＭが３０mmより短くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさに欠け、テーパ状加工部の長さＭが３００mmより長くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさはそれほど向上しないが、テーパ状に加工するための加工コストの大きな上昇を招いてしまうからである。
【００３４】
高珪素ステンレス鋼の基端側部材１２は、次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、重量％で、Ｃ＝０．０２％、Ｓｉ＝３．５％、Ｍｎ＝２．０％、Ｎｉ＝６．０％、Ｃｒ＝１６．０％、Ｍｏ＝１．０％、Ｃｕ＝１．５％で、残部が鉄および不可避的不純物からなる組成の直径６．０mmの線材を直径０．３４mmに縮径し、この直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼製の線材に機械加工により真直加工を施した後、０〜６００℃の温度下で１０分間保持するという熱処理を行うことにより基端側部材１２を得た。そして、センタレス研削により、基端側部材１２の先端部にテーパ加工を施した。
【００３５】
なお、図１（ａ）に示すガイドワイヤ１０の全体を合成樹脂で被覆することができ、先端側部材１１のみを合成樹脂で被覆することもできる。その合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴム、ポリテトラフルオロエチレンなどを用いることができる。
【００３６】
図１（ｂ）に拡大して示すように、基端側部材１２の先端側端面１２ａには、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部を挿入可能が長孔１３が基端側部材１２の軸線方向に設けられている。この実施例１における長孔１３の直径ｄは０．２０mmであり、長さＬは２．００mmである。長さＬは直径ｄの１０倍程度が、ガイドワイヤの操作性を損なわず、しかも、先端側部材１１と基端側部材１２との良好な接合を確保する上で好ましい。この長孔１３は、本実施例では放電加工により形成したが、ドリル加工により長孔１３を形成することもできる。
【００３７】
基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材（銀ロウ）１４が浸入可能な隙間１５を介在させて基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径（０．３０mm）と同じ外径（０．３０mm）の接続部材（コイル状線材）１６が先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付けられている。なお、ロウ材１４は、隙間１５を覆うようにリング状に配置されている。図１（ｃ）に拡大して示すように、隙間１５から浸入したロウ材１４が基端側部材１２と長孔１３内に挿入された先端側部材１１との間の隙間に流入して先端側部材１１と基端側部材１２がロウ接され、一部のロウ材１４はコイル状線材１６と先端側部材１１との隙間にも流入してコイル状線材１６は先端側部材１１とロウ接される（図１（ｃ）の灰色の着色部がロウ接部分を示す）。しかし、コイル状線材１６と先端側部材１１とのロウ接部分の長さは先端側部材１１と基端側部材１２とのロウ接部分の長さに比べて充分に短くなるように接合部が加熱されるので、コイル状線材１６の可撓性が損なわれることはない。ロウ材１４による接合密着強度を向上するために、長孔１３の内面および長孔１３内に挿入される先端側部材１１の外周には、ロウ材１４の浸入前に予めＮｉメッキが施されている。コイル状線材１６は、ＳＵＳ３０４製の厚さｔが０．０５mmで、幅ｗが０．１５mmである矩形断面（図１（ｄ）参照）の平バネであり、全長Ｎは１５mmである。
【００３８】
この実施例１におけるコイル状線材１６の長さＮは１５mmであるが、Ｎは５〜３０mmの範囲で選択することが好ましい。コイル状線材１６の長さＮが５mmより短くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさに欠けるので、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達することがやや難しくなる。一方、コイル状線材１６の長さＮが５０mmより長くなると、剛性の小さい先端側部材の長さが不足して先端部での微妙な動作をすることがやや難しくなる。
【００３９】
また、コイル状線材１６の厚さｔは０．０１〜０．１０mmとし、幅ｗは０．０７〜０．３０mmの矩形断面とすることが好ましい。適度の剛性を有することで、柔軟性と操作性を兼備することができるからである。
【００４０】
隙間１５の寸法は、ロウ材が浸入可能な間隙であればよく、例えば、３〜１０μｍが好ましい。３〜１０μｍであれば、隙間に毛細管現象でロウ材１４が浸入しやすいからである。隙間１５の寸法が３μｍより小さくなると、ロウ材１４が浸入しにくくなるという不都合がある。一方、隙間１５の寸法が１０μｍより大きくなると、ロウ材の量が過大となってロウ材溶融のための加熱時間が長くなるので、ロウ接部近傍の先端側部材１１と基端側部材１２の金属特性が変化するという不都合があるからである。この実施例における隙間１５の最小寸法は６μｍ、最大寸法は１０μｍである。
【００４１】
この実施例のガイドワイヤ１０は以下に説明するようにして製造した。まず、先端側部材１１と基端側部材１２をそれぞれ所定材料で所定寸法に形成し、図１（ａ）に示すように、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１を長孔１３内に挿入し、隙間１５の寸法が上記範囲内に収まるようにコイル状線材１６を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、コイル状線材１６と基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材（銀ロウ）１４を置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）によりコイル状線材１６を加熱した。符号１７は高周波誘導加熱装置のコイルを示す。
【００４２】
この加熱により、図１（ｃ）に示すように、ロウ材１４が溶融して、長孔１３内に挿入された先端側部材１１と基端側部材１２との隙間に流入して先端側部材１１と基端側部材１２がロウ接され、一部のロウ材１４はコイル状線材１６と先端側部材１１との隙間にも流入してコイル状線材１６は先端側部材１１とロウ接され、かくして、先端側部材１１と基端側部材１２が接合された。先端側部材１１と基端側部材１２とのロウ接部分の長さ（約２mm）に比べてコイル状線材１６と先端側部材１１とのロウ接部分の長さ（約０．４mm）は充分に短いので、コイル状線材１６の可撓性が損なわれることはない。また、高周波誘導加熱装置による加熱であるため、ロウ材１４は溶融した瞬間に瞬時にして隙間１５を経て接合部に充填された。
【００４３】
加熱温度は、ロウ材１４の溶融温度に応じて設定することができ、一般的には、５５０〜９００℃であるが、ロウ材１４を構成する銀ロウの融点ならびにロウ接時のロウ接部近傍の先端側部材１１と基端側部材１２が受ける熱による金属特性の変化を考慮すると、６５０〜７００℃が好ましい。加熱温度をこのように設定し、高周波誘導加熱装置により接合部を局部的に加熱して熱源を集中し、接合部をピンポイントで加熱することで、ロウ接部近傍の金属線材への熱影響を最小限に抑えることができる。
【００４４】
また、要治療管内への挿入時の障害となる恐れがある突起部における外径変化を極力小さくするために、図１（ｃ）に示すように、最先端部に近いコイル状線材１６の端部材料にテーパ加工（幅方向に厚みが小さくなるように加工すること）１８を施すことは好ましい。
【実施例２】
【００４５】
ロウ材の代わりに、接着剤により先端側部材１１と基端側部材１２を接合することもできる。すなわち、図１（ａ）において、ロウ材１４を除いて、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部の外周に上記接着剤を塗布してその接着剤を塗布した先端側部材１１を長孔１３内に挿入し、基端側部材１２の先端側端面１２ａに対面する位置を起点として（実質的に端面１２ａとの間に隙間がないようにして）、基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径と略同じ外径の接続部材（コイル状線材１６）を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、接着剤により先端側部材１１と基端側部材１２とを接合することもできる。なお、基端側部材１２の先端側端面１２ａに対面する位置にある一部のコイル状線材１６（コイル状線材１６の全長の１０〜２０％程度の部分）については、柔軟性を低下させずに操作性を確保するという点から先端側部材１１と上記接着剤により接合することが好ましい。「略同じ外径」とは、基端側部材１２またはコイル状線材１６に特別な物理的加工あるいは化学的加工を施すことにより、厳密に両部材が等しい外径になるような特別の処理を施さなかったという意味であり、「実質的に同じ外径であるということ」と同義である。
【実施例３】
【００４６】
次に、接合強度、トルク伝達性および曲げ性を従来のガイドワイヤと比較するために、比較例として図５に示す構造に類似する医療用ガイドワイヤを製造した。すなわち、第１ワイヤ２（実施例１の先端側部材１１に相当）を実施例１と同じ材料（Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で直径０．２４mm、長さ１５０mmとし、第２ワイヤ３（実施例１の基端側部材１２に相当）を実施例１と同じ材料（高珪素ステンレス鋼）で直径０．２４mm、長さ１４５０mmとし、管状接続部材８（実施例１のコイル状線材１６に相当）を実施例１と同じ材料（ＳＵＳ３０４）で外径を０．３４mm、厚みを０．０５mm、長さを１５mmとし、ロウ材９充填用の隙間を隙間１５の最大寸法と最小寸法の平均値である８μｍに設定し、ロウ材（銀ロウ）を加熱して上記隙間に充填したものを製造した。
（１）接合強度
図１（ａ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤ１０と比較例の医療用ガイドワイヤについて、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。その結果を以下の表１に示す。
【００４７】
【表１】
【００４８】
表１に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは強力に接合されることが分かる。
（２）トルク伝達性
図２はガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。図２に示す装置を用いて、図１（ａ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと比較例の医療用ガイドワイヤについて、基端部１９にアーム２０を取り付け、このアーム２０を矢印方向に１０度づつゆっくりと１８０度回転させ、先端部２１に生じるトルクを先端部２１に取り付けたアーム２２を介して電子天秤２３により測定した。以下の表２には、上記方法により測定したトルクを比較例のガイドワイヤのものを１００とするトルク伝達性指数により示す。
【００４９】
【表２】
【００５０】
表２に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤのトルク伝達性指数は比較例のものに比べて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは優れたトルク伝達性を有していることが分かる。
（３）曲げ性
実際のガイドワイヤとしての操作性を知るために、以下に説明するような方法で曲げ性を調査した。すなわち、図３（ａ）に示すように、図１（ａ）に示す本発明の医療用ガイドワイヤを曲げると、基端側部材２４から先端側部材２５に至る剛性の変化が滑らかであるから、接合部２６を対称中心として、ほぼ真円に近い形状に曲げることができた。
【００５１】
しかし、比較例の医療用ガイドワイヤは、基端側部材と先端側部材の剛性が大きく異なるため、図３（ｂ）に示すように、比較例の医療用ガイドワイヤを曲げると、接合部２７が突出し、しかも接合部２７を境として、剛性の小さい先端側部材に相当する第１ワイヤ２の曲率半径が小さく、剛性の大きい基端側部材に相当する第２ワイヤ３の曲率半径が大きいという、いびつな形状になった。
【００５２】
このように、本発明の医療用ガイドワイヤは基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかであり、基端側部材での操作を先端側部材にほぼ正確に伝達することが可能である。その結果、先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１（ａ）は本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の断面を含む側面図、図１（ｂ）は図１（ａ）の基端側部材の先端側端面を含む部分を拡大して示す断面図、図１（ｃ）は図１（ａ）の接合部付近を拡大した図、図１（ｄ）はコイル状線材の断面図である。
【図２】ガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。
【図３】図３（ａ）（ｂ）はガイドワイヤの曲げ性を比較する図である。
【図４】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【図５】従来の別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０ 医療用ガイドワイヤ
１１ 先端側部材
１１ａ 基端側端面
１１ｂ 最先端部
１２ 基端側部材
１２ａ 先端側端面
１４ ロウ材
１５ 隙間
１６ 接続部材（コイル状線材）
１７ 高周波誘導加熱装置のコイル
１８ テーパ加工
１９ 基端部
２０ アーム
２１ 先端部
２２ アーム
２３ 電子天秤
２４ 基端側部材
２５ 先端側部材
２６ 接合部
２７ 接合部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達するトルク伝達性を備えていることが要求される。
【０００３】
医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図４に示すように、所定長さの芯材３０の周囲を合成樹脂３１で被覆したものが知られている。芯材３０には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部３２は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。
【０００４】
上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。
【０００５】
そこで、芯材として、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いたガイドワイヤが提案されている。超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有しているが、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性に難点がある。
【０００６】
このように、ガイドワイヤとして必要とされる形態順応性とトルク伝達性を一種類の材料で満たすことは困難である。そこで、図５に示すように、特許文献１には、ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材を異なる材料で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材とトルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすることが提案されている。
【０００７】
図５に示す従来のガイドワイヤ１は、材料の異なる第１ワイヤ２（先端側部材）と第２ワイヤ３（基端側部材）とからなり、第１ワイヤ２の細径部４に形成された第一切欠部５と第２ワイヤ３の細径部６に形成された第２切欠部７とが互いに重なり合った状態に配置され、この重なり合った部分の外周を覆うように管状接続部材８が設けられ、第１ワイヤ２の細径部４および第２ワイヤ３の細径部６の外周面と管状接続部材８の内周面との間の隙間にはロウ材９が充填されて第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が接合されている。
【特許文献１】特開２００４−１６３５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
図５に示すガイドワイヤのように、先端側（挿入側）と基端側（操作側）を異なる部材で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすると、形態順応性とトルク伝達性を備えたガイドワイヤを得ることは可能である。しかし、このようにガイドワイヤを２種類の部材で接合した構成とする場合、図５に示すガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が、接合部の外周に配置した管状接続部材８の内周面と第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の各外周面との間の隙間に充填されたロウ材９で接合される構成であるため、この接合部の外径がその前後のワイヤ径よりも太くなるため、要治療管の内壁を傷つけることなくスムーズに挿入することが困難になる。
【０００９】
また、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。そして、ガイドワイヤ先端部は、より一層細い血管内に挿入できるようにすることが要望されており、細径血管内にスムーズに挿入できるようにするためには先端部と基端部との接合部の外径変化を一層滑らかにすることが必要で、その接合部の長手方向位置が最先端部に近づけば近づくほど、接合部の外径変化が小さいことが好ましい。
【００１０】
本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さい医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とに介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、上記長孔内に基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面との間にロウ材の浸入可能な隙間を介在させて基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記隙間から浸入したロウ材により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴としている。
【００１２】
このように、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面の軸線方向に設けた長孔には基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材により先端側部材の一部の外周を覆うようにしたので、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になる。
【００１３】
さらに、接続部材が基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、手元での微妙な操作を正確に先端部に伝達することが可能になる。すなわち、先端側部材は形態順応性の良好な金属線材から形成されているので、基端側部材に比べてやや剛性が低い。そのため、基端側部材の操作に対応して先端側部材を要治療管内にスムーズに挿入できないことがある。しかし、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
【００１４】
長孔内面および長孔内に挿入される先端側部材外周には、ロウ材の浸入前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【００１５】
また、接合材料としてロウ材に代えて接着剤により先端側部材と基端側部材を接合することもできる。すなわち、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とに介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、基端側端面を含む先端側部材の一部の外周に接着剤を塗布してその先端側部材を上記長孔内に挿入し、基端側部材の先端側端面に対面する位置を起点として基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記接着剤により先端側部材と基端側部材とが接合されていることが好ましい。
【００１６】
上記と同様に、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になり、また、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になるからである。
【００１７】
さらに、先端側部材は最先端部に向かって先細となるようにテーパ状に加工されていることが好ましい。細い血管内への挿入が一層スムーズにできるからである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。
（１）請求項１および３記載の発明によれば、先端部と基端部とを接合する接合部を含む接合部付近の外径変化が小さいので、細い血管内に挿入するに際しても接合部が障害となりにくく、スムーズに挿入することが可能になるとともに、接続部材は基端側部材に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
（２）請求項２記載の発明によれば、ロウ材による接合面の密着強度を向上することができる。
（３）請求項４記載の発明によれば、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
形態順応性の良好な金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
【００２１】
トルク伝達性に優れた金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線などを用いることができる。中でも、高珪素ステンレス鋼を好ましく用いることができる。この高珪素ステンレス鋼の組成を重量％で表した場合、Ｃ＝０．０８％以下、Ｓｉ＝３．０〜５．０％、Ｍｎ＝３．０％以下、Ｎｉ＝４．０〜１２．０％、Ｃｒ＝１２．０〜２４．０％、Ｍｏ＝０．９〜２．０％、Ｃｕ＝０．５〜２．０％で、残部が鉄および不可避的不純物からなるものを用いることができる。この高珪素ステンレス鋼は、引張り強さや衝撃値が高く、強靱性に富んだ材料であり、優れたトル伝達性が要求される基端部の材料として好ましい。この高珪素ステンレス鋼は析出硬化系のステンレス鋼であり、高強靱性を珪素の働きに依存するものであって、充分な強靭性を付与するには３％以上の珪素を含有する必要があるが、炭素の含有は不必要であるばかりでなく含有量が高くなって０．０８％を超えると靭性が低下する。また、珪素が５％を超えても靭性が低下する傾向を示すので避けるべきである。モリブデンはフェライト生成元素であり、銅およびマンガンはオーステナイト生成元素であることが知られており、上記範囲内でモリブデンと銅とマンガンを含有することにより、オーステナイトとフェライトの２相組織が得られ、耐食性が向上する。
【００２２】
接続部材としては、ステンレス鋼、ＴｉまたはＴｉ系合金、アルミニウムもしくはアルミニウム系合金、マグネシウムもしくはマグネシウム系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ系合金、またはＮｉ系合金は、いずれもロウ材との接着性が良好で適度の弾性および引張り強度を備えているので、接続部材を構成する材料として好ましく用いることができる。また、接続部材の形状としては、例えば、パイプ、パイプに多数の孔をあけたもの、メッシュ状パイプ（線材をパイプ状に編んだもの）、コイル状線材（線材をコイル状に巻いたもの）などを用いることができる。
【００２３】
先端側部材と基端側部材を接合するロウ材としては、接合対象材料に濡れやすく、接合作業に適した溶融温度範囲を持ち、接合界面の隙間に毛細管力により浸入し、継手として必要な機械的、電気的、化学的性質を有することが好ましい。限定されるものではないが、硬ロウ材としては、アルミニウム合金ロウ、リン銅ロウ、銀ロウ、金ロウなどがあり、軟ロウ材としては、亜鉛、鉛などの単体金属、Ｓｎ−Ｐｂ系合金、Ｃｄ−Ｚｎ系合金、Ｐｂ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ａｇ系合金などを挙げることができる。中でもステンレス鋼やＮｉとの相溶性に優れた銀ロウが好ましい。銀ロウは流動性が高いので、毛細管現象により僅かな隙間に瞬時に流れ込むことが可能であるという点で、本発明のロウ材として好ましく用いることができる。さらに、医療用途であるということを考慮すると、カドミウムを含まず且つ低融点のものが好ましい。融点が低ければ、加熱時間も短くて済むので、加熱による接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるからである。
【００２４】
鉛を含まない軟ロウ材は融点が非常に低く（約２００〜２８０℃）、溶融接合に際しての接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるという点では好ましい。ところが、ガイドワイヤの全体が合成樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））で被覆されることがある。このＰＴＦＥ被膜の被覆は約２５０〜３００℃の温度で行われるため、この被覆時の温度で溶融するような融点の低いロウ材は好ましくない。そこで、少なくとも、ＰＴＦＥ被膜被覆時の加熱温度よりも高い融点を有するロウ材が好ましい。
【００２５】
ロウ接に際しては、接合対象材料と溶融ロウが濡れやすくなるように、接合界面に存在する酸化物のような物質を溶解、除去し、さらに酸化の防止のためにフラックスを使用することが好ましい。ロウ接のための熱源としては、例えば、高周波誘導加熱、抵抗加熱、超音波などを挙げることができるが、極く短時間の加熱によりロウ材を溶融して接合部の隙間に充填することができるという点で、高周波誘導加熱が好ましい。高周波誘導加熱によれば、ピンポイントに電磁波エネルギーを集中させて局部的な加熱ができるので、極く短時間でロウ材を溶融させて接合部の隙間に充填させることができる。その結果、ロウ材充填時の加熱によって接合部近傍の金属線材の特性が変化するのを抑えることができるという効果がある。
【００２６】
先端側部材の直径は、限定されるものではないが、０．１〜０．３４mm程度とし、最先端部に向けて先細となるようなテーパ形状とすることは、先端部の剛性変化を滑らかにして先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は規格により０.３４mmと定められている。
【００２７】
限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端側部材と基端側部材の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、先端側部材の長さは５０〜５００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。
【００２８】
基端側部材の先端側端面の軸線方向に設ける長孔の直径は、限定されるものではないが、挿入される先端側部材の直径よりも僅かに大きくし、具体的には０．０８〜０．３０mm程度とし、長孔に挿入する先端側部材の長さは、１〜１０mm程度が好ましく、この先端側部材の長さよりも僅かに大きくなる程度に長孔の長さを設定するのが好ましい。ロウ材の浸入する隙間を確保するためである。
【００２９】
先端側部材と基端側部材を接合する接着剤としては、フェノール樹脂系、エポキシ樹脂系、ポリウレタン系、クロロプレン系、ニトリルゴム系の接着剤を挙げることができる。これらの中でも、エポキシ樹脂系接着剤とニトリルゴム系接着剤を好ましく用いることができる。ニトリルゴムは、各種ゴムの中で極性が最も大きく、この特性は接着剤としての大きな特徴となり、金属などの極性材料に対する接着力が高い。しかし反面、強力な溶剤を使っているので、塗装面を侵しやすく、プラスチックなどは膨れやひび割れを起こすことがある。エポキシ樹脂系接着剤は揮発性の溶剤を含まないから、硬化後もほとんど収縮せず、接着層の膜厚が大きくても亀裂が入らず、接着力が低下しないという特徴があるので、より好ましい。
【実施例１】
【００３０】
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない限り、適宜修正や変更が可能である。
【００３１】
図１（ａ）は、所定長さ（１６００mm）の本発明の医療用ガイドワイヤ１０の断面を含む側面図であり、上記したように、ガイドワイヤ１０の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。
【００３２】
図１（ａ）において、ガイドワイヤ１０は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼の金属線材から形成された基端側部材１２とを有している。この実施例１において、後記する長孔１３内に挿入される部分を除く先端側部材１１の長さは１５０mmである。先端側部材１１の基端側端面１１ａの直径は０．１９mm、最先端部１１ｂの直径は０．１８mmであり、先端側部材１１は最先端部１１ｂに向かって先細となるようにテーパ状に加工されている。さらに、最先端部１１ｂは曲面状に形成されており、要治療管内に挿入された場合に、最先端部１１ｂにより要治療管の内壁が傷つかないように配慮されている。
【００３３】
基端側部材１２の先端側端面１２ａの直径は０．３０mmであり、この先端側端面１２ａに向かって直径が０．３４mmである外周上の位置１２ｂから先細となるようにテーパ状に加工されている（外周上の位置１２ｂから右方の基端側部材１２の直径は０．３４mmである）。この実施例１におけるテーパ状加工部の長さＭは１５０mmであるが、Ｍは３０〜３００mmの範囲で選択することが好ましい。テーパ状加工部の長さＭが３０mmより短くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさに欠け、テーパ状加工部の長さＭが３００mmより長くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさはそれほど向上しないが、テーパ状に加工するための加工コストの大きな上昇を招いてしまうからである。
【００３４】
高珪素ステンレス鋼の基端側部材１２は、次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、重量％で、Ｃ＝０．０２％、Ｓｉ＝３．５％、Ｍｎ＝２．０％、Ｎｉ＝６．０％、Ｃｒ＝１６．０％、Ｍｏ＝１．０％、Ｃｕ＝１．５％で、残部が鉄および不可避的不純物からなる組成の直径６．０mmの線材を直径０．３４mmに縮径し、この直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼製の線材に機械加工により真直加工を施した後、０〜６００℃の温度下で１０分間保持するという熱処理を行うことにより基端側部材１２を得た。そして、センタレス研削により、基端側部材１２の先端部にテーパ加工を施した。
【００３５】
なお、図１（ａ）に示すガイドワイヤ１０の全体を合成樹脂で被覆することができ、先端側部材１１のみを合成樹脂で被覆することもできる。その合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴム、ポリテトラフルオロエチレンなどを用いることができる。
【００３６】
図１（ｂ）に拡大して示すように、基端側部材１２の先端側端面１２ａには、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部を挿入可能が長孔１３が基端側部材１２の軸線方向に設けられている。この実施例１における長孔１３の直径ｄは０．２０mmであり、長さＬは２．００mmである。長さＬは直径ｄの１０倍程度が、ガイドワイヤの操作性を損なわず、しかも、先端側部材１１と基端側部材１２との良好な接合を確保する上で好ましい。この長孔１３は、本実施例では放電加工により形成したが、ドリル加工により長孔１３を形成することもできる。
【００３７】
基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材（銀ロウ）１４が浸入可能な隙間１５を介在させて基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径（０．３０mm）と同じ外径（０．３０mm）の接続部材（コイル状線材）１６が先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付けられている。なお、ロウ材１４は、隙間１５を覆うようにリング状に配置されている。図１（ｃ）に拡大して示すように、隙間１５から浸入したロウ材１４が基端側部材１２と長孔１３内に挿入された先端側部材１１との間の隙間に流入して先端側部材１１と基端側部材１２がロウ接され、一部のロウ材１４はコイル状線材１６と先端側部材１１との隙間にも流入してコイル状線材１６は先端側部材１１とロウ接される（図１（ｃ）の灰色の着色部がロウ接部分を示す）。しかし、コイル状線材１６と先端側部材１１とのロウ接部分の長さは先端側部材１１と基端側部材１２とのロウ接部分の長さに比べて充分に短くなるように接合部が加熱されるので、コイル状線材１６の可撓性が損なわれることはない。ロウ材１４による接合密着強度を向上するために、長孔１３の内面および長孔１３内に挿入される先端側部材１１の外周には、ロウ材１４の浸入前に予めＮｉメッキが施されている。コイル状線材１６は、ＳＵＳ３０４製の厚さｔが０．０５mmで、幅ｗが０．１５mmである矩形断面（図１（ｄ）参照）の平バネであり、全長Ｎは１５mmである。
【００３８】
この実施例１におけるコイル状線材１６の長さＮは１５mmであるが、Ｎは５〜３０mmの範囲で選択することが好ましい。コイル状線材１６の長さＮが５mmより短くなると、基端側部材１２から先端側部材１１に至る剛性変化の滑らかさに欠けるので、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達することがやや難しくなる。一方、コイル状線材１６の長さＮが５０mmより長くなると、剛性の小さい先端側部材の長さが不足して先端部での微妙な動作をすることがやや難しくなる。
【００３９】
また、コイル状線材１６の厚さｔは０．０１〜０．１０mmとし、幅ｗは０．０７〜０．３０mmの矩形断面とすることが好ましい。適度の剛性を有することで、柔軟性と操作性を兼備することができるからである。
【００４０】
隙間１５の寸法は、ロウ材が浸入可能な間隙であればよく、例えば、３〜１０μｍが好ましい。３〜１０μｍであれば、隙間に毛細管現象でロウ材１４が浸入しやすいからである。隙間１５の寸法が３μｍより小さくなると、ロウ材１４が浸入しにくくなるという不都合がある。一方、隙間１５の寸法が１０μｍより大きくなると、ロウ材の量が過大となってロウ材溶融のための加熱時間が長くなるので、ロウ接部近傍の先端側部材１１と基端側部材１２の金属特性が変化するという不都合があるからである。この実施例における隙間１５の最小寸法は６μｍ、最大寸法は１０μｍである。
【００４１】
この実施例のガイドワイヤ１０は以下に説明するようにして製造した。まず、先端側部材１１と基端側部材１２をそれぞれ所定材料で所定寸法に形成し、図１（ａ）に示すように、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１を長孔１３内に挿入し、隙間１５の寸法が上記範囲内に収まるようにコイル状線材１６を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、コイル状線材１６と基端側部材１２の先端側端面１２ａとの間にロウ材（銀ロウ）１４を置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）によりコイル状線材１６を加熱した。符号１７は高周波誘導加熱装置のコイルを示す。
【００４２】
この加熱により、図１（ｃ）に示すように、ロウ材１４が溶融して、長孔１３内に挿入された先端側部材１１と基端側部材１２との隙間に流入して先端側部材１１と基端側部材１２がロウ接され、一部のロウ材１４はコイル状線材１６と先端側部材１１との隙間にも流入してコイル状線材１６は先端側部材１１とロウ接され、かくして、先端側部材１１と基端側部材１２が接合された。先端側部材１１と基端側部材１２とのロウ接部分の長さ（約２mm）に比べてコイル状線材１６と先端側部材１１とのロウ接部分の長さ（約０．４mm）は充分に短いので、コイル状線材１６の可撓性が損なわれることはない。また、高周波誘導加熱装置による加熱であるため、ロウ材１４は溶融した瞬間に瞬時にして隙間１５を経て接合部に充填された。
【００４３】
加熱温度は、ロウ材１４の溶融温度に応じて設定することができ、一般的には、５５０〜９００℃であるが、ロウ材１４を構成する銀ロウの融点ならびにロウ接時のロウ接部近傍の先端側部材１１と基端側部材１２が受ける熱による金属特性の変化を考慮すると、６５０〜７００℃が好ましい。加熱温度をこのように設定し、高周波誘導加熱装置により接合部を局部的に加熱して熱源を集中し、接合部をピンポイントで加熱することで、ロウ接部近傍の金属線材への熱影響を最小限に抑えることができる。
【００４４】
また、要治療管内への挿入時の障害となる恐れがある突起部における外径変化を極力小さくするために、図１（ｃ）に示すように、最先端部に近いコイル状線材１６の端部材料にテーパ加工（幅方向に厚みが小さくなるように加工すること）１８を施すことは好ましい。
【実施例２】
【００４５】
ロウ材の代わりに、接着剤により先端側部材１１と基端側部材１２を接合することもできる。すなわち、図１（ａ）において、ロウ材１４を除いて、基端側端面１１ａを含む先端側部材１１の一部の外周に上記接着剤を塗布してその接着剤を塗布した先端側部材１１を長孔１３内に挿入し、基端側部材１２の先端側端面１２ａに対面する位置を起点として（実質的に端面１２ａとの間に隙間がないようにして）、基端側部材１２の先端側端面１２ａの外径と略同じ外径の接続部材（コイル状線材１６）を先端側部材１１の一部の外周を覆うように取り付け、接着剤により先端側部材１１と基端側部材１２とを接合することもできる。なお、基端側部材１２の先端側端面１２ａに対面する位置にある一部のコイル状線材１６（コイル状線材１６の全長の１０〜２０％程度の部分）については、柔軟性を低下させずに操作性を確保するという点から先端側部材１１と上記接着剤により接合することが好ましい。「略同じ外径」とは、基端側部材１２またはコイル状線材１６に特別な物理的加工あるいは化学的加工を施すことにより、厳密に両部材が等しい外径になるような特別の処理を施さなかったという意味であり、「実質的に同じ外径であるということ」と同義である。
【実施例３】
【００４６】
次に、接合強度、トルク伝達性および曲げ性を従来のガイドワイヤと比較するために、比較例として図５に示す構造に類似する医療用ガイドワイヤを製造した。すなわち、第１ワイヤ２（実施例１の先端側部材１１に相当）を実施例１と同じ材料（Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で直径０．２４mm、長さ１５０mmとし、第２ワイヤ３（実施例１の基端側部材１２に相当）を実施例１と同じ材料（高珪素ステンレス鋼）で直径０．２４mm、長さ１４５０mmとし、管状接続部材８（実施例１のコイル状線材１６に相当）を実施例１と同じ材料（ＳＵＳ３０４）で外径を０．３４mm、厚みを０．０５mm、長さを１５mmとし、ロウ材９充填用の隙間を隙間１５の最大寸法と最小寸法の平均値である８μｍに設定し、ロウ材（銀ロウ）を加熱して上記隙間に充填したものを製造した。
（１）接合強度
図１（ａ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤ１０と比較例の医療用ガイドワイヤについて、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。その結果を以下の表１に示す。
【００４７】
【表１】
【００４８】
表１に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは強力に接合されることが分かる。
（２）トルク伝達性
図２はガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。図２に示す装置を用いて、図１（ａ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと比較例の医療用ガイドワイヤについて、基端部１９にアーム２０を取り付け、このアーム２０を矢印方向に１０度づつゆっくりと１８０度回転させ、先端部２１に生じるトルクを先端部２１に取り付けたアーム２２を介して電子天秤２３により測定した。以下の表２には、上記方法により測定したトルクを比較例のガイドワイヤのものを１００とするトルク伝達性指数により示す。
【００４９】
【表２】
【００５０】
表２に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤのトルク伝達性指数は比較例のものに比べて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは優れたトルク伝達性を有していることが分かる。
（３）曲げ性
実際のガイドワイヤとしての操作性を知るために、以下に説明するような方法で曲げ性を調査した。すなわち、図３（ａ）に示すように、図１（ａ）に示す本発明の医療用ガイドワイヤを曲げると、基端側部材２４から先端側部材２５に至る剛性の変化が滑らかであるから、接合部２６を対称中心として、ほぼ真円に近い形状に曲げることができた。
【００５１】
しかし、比較例の医療用ガイドワイヤは、基端側部材と先端側部材の剛性が大きく異なるため、図３（ｂ）に示すように、比較例の医療用ガイドワイヤを曲げると、接合部２７が突出し、しかも接合部２７を境として、剛性の小さい先端側部材に相当する第１ワイヤ２の曲率半径が小さく、剛性の大きい基端側部材に相当する第２ワイヤ３の曲率半径が大きいという、いびつな形状になった。
【００５２】
このように、本発明の医療用ガイドワイヤは基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかであり、基端側部材での操作を先端側部材にほぼ正確に伝達することが可能である。その結果、先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１（ａ）は本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の断面を含む側面図、図１（ｂ）は図１（ａ）の基端側部材の先端側端面を含む部分を拡大して示す断面図、図１（ｃ）は図１（ａ）の接合部付近を拡大した図、図１（ｄ）はコイル状線材の断面図である。
【図２】ガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。
【図３】図３（ａ）（ｂ）はガイドワイヤの曲げ性を比較する図である。
【図４】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【図５】従来の別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０ 医療用ガイドワイヤ
１１ 先端側部材
１１ａ 基端側端面
１１ｂ 最先端部
１２ 基端側部材
１２ａ 先端側端面
１４ ロウ材
１５ 隙間
１６ 接続部材（コイル状線材）
１７ 高周波誘導加熱装置のコイル
１８ テーパ加工
１９ 基端部
２０ アーム
２１ 先端部
２２ アーム
２３ 電子天秤
２４ 基端側部材
２５ 先端側部材
２６ 接合部
２７ 接合部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面との間に介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、上記長孔内に基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面との間にロウ材の浸入可能な隙間を介在させて基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記隙間から浸入したロウ材により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
長孔内面および長孔内に挿入される先端側部材外周には、ロウ材の浸入前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面との間に介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、基端側端面を含む先端側部材の一部の外周に接着剤を塗布してその先端側部材を上記長孔内に挿入し、基端側部材の先端側端面に対面する位置を起点として基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記接着剤により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
先端側部材は、最先端部に向かって先細となるようにテーパ状に加工されていることを特徴とする請求項１または３記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項１】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面との間に介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、上記長孔内に基端側端面を含む先端側部材の一部を挿入し、基端側部材の先端側端面との間にロウ材の浸入可能な隙間を介在させて基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記隙間から浸入したロウ材により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
長孔内面および長孔内に挿入される先端側部材外周には、ロウ材の浸入前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面との間に介在させた接合材料により両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、基端側部材は先端側端面に向かって先細となるようにテーパ状に加工された部分を有し、基端側部材の先端側端面には先端側部材を挿入可能な長孔を基端側部材の軸線方向に設け、基端側端面を含む先端側部材の一部の外周に接着剤を塗布してその先端側部材を上記長孔内に挿入し、基端側部材の先端側端面に対面する位置を起点として基端側部材の先端側端面の外径と略同じ外径の接続部材を先端側部材の一部の外周を覆うように取り付け、上記接着剤により先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
先端側部材は、最先端部に向かって先細となるようにテーパ状に加工されていることを特徴とする請求項１または３記載の医療用ガイドワイヤ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００６−２７１６７７（Ｐ２００６−２７１６７７Ａ）
【公開日】平成１８年１０月１２日（２００６．１０．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−９４９４０（Ｐ２００５−９４９４０）
【出願日】平成１７年３月２９日（２００５．３．２９）
【出願人】（０００１１０１４７）トクセン工業株式会社 (44)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月１２日（２００６．１０．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年３月２９日（２００５．３．２９）
【出願人】（０００１１０１４７）トクセン工業株式会社 (44)
【Ｆターム（参考）】
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