医療用弁体と医療用挿入補助具
【課題】止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れ、且つ挿入物の先端の潰れなどを効果的に抑制することができる医療用弁体および医療用挿入補助具を提供すること。
【解決手段】弁本体４５の入口面４１から出口面４３に向けて貫通するようにダイレータ本体８を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔４６が形成された弾力性を有する弁本体４５で構成してあり、ダイレータ本体８を挿入する側の弁本体４５の入口面４１には、密着孔４６を中心として、周方向に複数の案内溝４２が放射状に形成してある。
【解決手段】弁本体４５の入口面４１から出口面４３に向けて貫通するようにダイレータ本体８を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔４６が形成された弾力性を有する弁本体４５で構成してあり、ダイレータ本体８を挿入する側の弁本体４５の入口面４１には、密着孔４６を中心として、周方向に複数の案内溝４２が放射状に形成してある。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用弁体と医療用挿入補助具に係り、さらに詳しくは、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体および医療用挿入補助具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢＰ法）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のために用いる経皮的冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ法）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（いわゆるＴＤＣ法）などの治療法または診断法では、患者の動静脈血管内にカテーテル管を挿入する。このようなカテーテル管を患者の血管内に挿入するために、医療用挿入補助具（たとえばイントロデューサ）が用いられる。
【０００３】
イントロデューサは、内部に通孔が形成されたシースを有する。このシース内には、必要に応じて針状のダイレータが挿入され、その状態で、患者の血管内にダイレータの先端部が挿入され、血管の挿入口をダイレータにより押し広げる。その後、ダイレータは、シースの基端部から抜き出される。シースの先端は、血管の挿入口に挿入されたままである。その後、シースの内部通孔を通して、カテーテル管が血管内に導入される。
【０００４】
このようなイントロデューサでは、シースの基端部側に、医療用弁体が装着してあり、シースからダイレータを抜き取った後、カテーテル管を挿入するまでの間に、患者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止している。この医療用弁体は、ダイレータがシース内に挿入されている間と、シースを通してカテーテル管を血管内に挿入する間にも、止血作用を奏することが要求される。
【０００５】
シース内に装着される医療用弁体としては、十字形状またはＹ字形状の切込み状スリットから成る密着孔が形成された弾力性円盤状弁体が知られている。
【０００６】
しかし、従来の弁体では、カテーテルやガイドワイヤを弁体に挿入するときの抵抗が高くなり、医療現場においてカテーテル等の挿入が容易でない場合がある。
【０００７】
そこで、下記の特許文献１に示すように、ダイレータなどを挿入する側の弁本体の入口面には、ダイレータが挿入される密着孔を中心として、複数の隆起物が、半径方向および円周方向に断続して一体成形してある医療用弁体が提案されている。この医療用弁体によれば、弁体の止血性が良好に保持され、しかもダイレータなどの挿入時および通過時の抵抗が従来に比べて小さくなる。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に示す医療用弁体では、ダイレータの先端を医療用弁体の入口面から入れようとする場合に、ダイレータの先端が隆起物に引っかかり易いという課題を有している。
【０００９】
近年では、ダイレータの先端による患者への穿刺抵抗を小さくするために、ダイレータの先端を細くすることが望ましい。しかしながら、ダイレータの先端を細くすると、ダイレータの先端が医療用弁体の入口面に形成してある隆起物に引っかかった場合に、ダイレータの先端に潰れが発生するおそれがある。そのためダイレータの先端を細く形成することができないという課題を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開平１１−２７６５９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れ、且つ挿入物の先端の潰れなどを効果的に抑制することができる医療用弁体および医療用挿入補助具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用弁体は、
弁本体の入口面から出口面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、
前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の入口面には、前記密着孔を中心として、周方向に複数の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る医療用弁体では、ダイレータなどの長尺挿入物の先端を弁本体の密着孔に差し込む際に、挿入物の先端が弁本体の入口面に形成してある案内溝に沿って滑り密着孔まで案内される。そのため、ダイレータなどの先端を細くしても潰れることなく案内溝に沿って滑り密着孔まで案内される。このため、ダイレータなどの先端を細くすることが可能になり、ダイレータなどの先端による患者への穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００１４】
また、ダイレータなどの長尺挿入物が密着孔に案内された後に、さらに、挿入物を密着孔に差し込むと、密着孔の周囲に位置する入口面の一部が挿入物の外周に密着する。しかしながら、密着孔の周囲に位置する入口面には、放射状に案内溝が形成してあるために、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れている。しかも挿入物を抜いた後には、密着孔が閉じるために、止血性にも優れている。
【００１５】
前記弁本体の入口面には、前記密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面が形成してあり、前記凹状テーパ面に、直線状の案内溝が放射状に形成してもよい。密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面を弁本体の入口面に形成することで、挿入物の先端が弁本体の入口面に形成してある案内溝に沿って滑り易くなり、密着孔までの案内がより容易になる。
【００１６】
前記案内溝の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してもよい。ダイレータなどの挿入物の先端が弁本体の入口面の外周部に最初に接触した場合に、その先端部を外周部から内周部に向けて案内し易くなる。
【００１７】
また、弁体の密着孔には、ガイドワイヤなどの小さい外径の長尺挿入物が挿入されたり、カテーテル管などの大きな外径の長尺挿入物が挿入されたりすることがあり、そのいずれの場合にも、止血性が要求されると共に、挿入時および引き抜き時の低抵抗性が要求される。案内溝の溝深さを、外周部で深く内周部で浅く形成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００１８】
前記凹状テーパ面が形成してある入口面に対応する出口面では、前記凹状テーパ面面に対応する凸状テーパ面を形成してもよい。凹状テーパ面に対応する凸状テーパ面を形成することで、これらが形成してある弁本体の肉厚が外周部と内周部とで略均一になり、挿入物の外周に接触する弁本体の当たりムラがなくなり密着力が均一になる。
【００１９】
なお、凸状テーパ面の頂部に位置する密着孔に対応する部分に出口側凹部を設けることで、挿入物の外周に接触する弁本体の動きがより柔軟になり、挿入物の挿入持または抜き出し持における挿入物に対する弁本体の接触抵抗が低下する。
【００２０】
前記凹状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の入口面には平坦面が形成してあり、前記凸状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の出口面には、前記平坦面とは反対方向に突出する脚部が形成してもよい。脚部は、弁本体の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。
【００２１】
脚部を形成することで、弁体の密着孔に挿入物を挿入する時または引き抜く時に、弁本体の出口面側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００２２】
それぞれの前記案内溝の溝幅が、内周部に比較して外周部で広く、且つ前記密着孔の周囲に位置する前記内周部では、前記案内溝が周方向に近接していてもよい。ダイレータなどの挿入物の先端が弁本体の入口面の外周部に最初に接触した場合に、その先端部を外周部から内周部に向けて案内し易くなる。また、このように構成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００２３】
弁体の密着孔は、底部を持つ挿入穴と、この挿入穴の底部に連続する切込み状スリットとを有してもよい。切り込み状スリットは、出口面側に向けてスリット幅を大きく構成してあっても良い。出口面には、スリット幅に対応する前記出口側凹部を設けても良い。底部を持つ挿入穴は、入口面側に形成することが好ましいが、必ずしも挿入穴を形成する必要はない。すなわち、密着孔は、スリットのみで構成されても良い。切り込み状スリットとしては、特に限定されないが、十字形状またはＹ字形状のスリットが例示される。
【００２４】
本発明に係る医療用挿入補助具は、上記に記載の医療用弁体と、前記医療用弁体を保持するシースとを有する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１（Ａ）は本発明の一実施形態に係る医療用弁体の平面図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）に示す案内溝の拡大平面図である。
【図２】図２（Ａ）は図１に示す医療用弁体の斜視図、図２（Ｂ）は図１（Ａ）に示すIIB−IIB線に沿う断面図、図２（Ｃ）は医療用弁体の背面図である。
【図３】図３（Ａ）は図１（Ａ）に示すIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）に示す密着孔近くの案内溝の拡大断面図である。
【図４】図４はイントロデューサにダイレータを差し込む途中を示す概略断面図である。
【図５】図５はイントロデューサにダイレータを差し込む途中を示す概略側面図である。
【図６】図６は図５に示すキャップ部の要部断面図である。
【図７】図７は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１〜図３に示す本実施形態に係る医療用弁体４０は、たとえば図４〜図７に示す医療用挿入補助具としてのイントロデューサ６の基端部に装着される。イントロデューサ６は、図３〜５に示すように、ダイレータ４と組み合わされて用いられる。
【００２７】
まず、ダイレータ４とイントロデューサ６の概略について説明する。
ダイレータ４は、図４〜図７に示すように、血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。
【００２８】
ダイレータ本体８は、図４および図６に示すように、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ガイドワイヤ挿通孔８ｂが形成してある。図６に示すように、このダイレータ本体８の基端部に、ダイレータハブ部１２およびキャップ部１０が、接着または融着などの手段で接合してある。ダイレータ本体８は、たとえばフッ素樹脂、ポリアミド、ポリエチレン製のチューブで構成され、その内径は、たとえば０．５〜２．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜２．０ｍｍである。
【００２９】
イントロデューサ６は、図４に示すように、ダイレータ本体８の先端部８ａが突き出すように差し込まれるシース１４と、このシース１４の基端部に接合してあるシースハブ部１６とを有する。シース１４は、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ダイレータ本体８が挿通するようになっている。シース１４の長さは、その先端から、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａが突き出すように設計される。
【００３０】
シース１４は、たとえばフッ素樹脂、ポリウレタン、ポリアミド製のチューブで構成され、その内径は、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。
【００３１】
このシース１４の基端部には、シースハブ部１６が、接着または融着などの手段で接合してある。シースハブ部１６には、ルアーチューブ２０が接続してある。ルアーチューブ２０は、シース１４とダイレータ本体８との隙間に連通し、このルアーチューブ２０を通して、血液の吸引、ヘパリンなどの薬液や生理食塩水などの注入を行うことが可能になっている。
【００３２】
シースハブ部１６は、図５に示すように、キャップ部１０の内部に形成してある嵌合用空間２２内に着脱自在に嵌合可能になっている。しかも、本実施形態では、シースハブ部１６の外周に、雄ねじ部２４が形成してあり、キャップ部１０の内周に、雄ねじ部２４に係合する雌ねじ部２６が形成してある。
【００３３】
本実施形態では、キャップ部１０は、合成樹脂又はエラストマーで構成してあり、具体的には、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマーなどで構成してある。また、シースハブ部１６は、たとえばＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアセタール、ポリアクリルニトリル、ナイロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成してある。
【００３４】
本実施形態に係るイントロデューサ６のシースハブ部１６には、図４に示すように、その基端側内部に医療用弁体４０が装着してある。
【００３５】
本実施形態では、医療用弁体４０は、図１〜図３に示すように、その中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成された弁本体４５を有する。弁本体４５は、挿入物が挿入される側の入口面４１と、その軸方向に反対側の出口面４３とを有する。
【００３６】
入口面４１には、密着孔４６に向けて傾斜している凹状テーパ面４１ａと、その外周に位置する平坦面４１ｂとが形成してある。平坦面４１ｂは、密着孔４６の軸芯に対して略垂直である。凹状テーパ面４１ａは、内周側に位置する第１テーパ面４１ａ１と、その外周側に位置し、第１テーパ面４１ａ２の平坦面４１ｂに対する第１傾斜角度θ１よりも第２傾斜角度θ２が小さい第２テーパ面４１ａ２とを有する。
【００３７】
このテーパ面４１ａには、密着孔４６を中心として、円周方向に複数の案内溝４２が放射状に一体的に形成してある。各案内溝４２は、図１に示すように、その溝幅が、内周部４２ａに比較して外周部４２ｂで広く、且つ密着孔４６の周囲に位置する内周部４２ａでは、外周部４２ｂに比較して案内溝４２が円周方向に近接するようになっている。各案内溝４２の内周部４２ａおよび外周部４２ｂでは、溝端が半円形状に丸みを帯びていることが好ましい。
【００３８】
図３に示すように、各案内溝４２の溝深さは、外周部４２ｂで深く内周部４２ａで浅くなるように形成してある。特に各案内溝４２の内周部４２ａにおける溝端では、その溝４２の底と第１テーパ面４１ａ１とが交差して密着孔４６の入口に連結されるようになっている。凹状テーパ面４１に対する各案内溝４２の溝深さの最大は、特に限定されないが、好ましくは０．１〜１ｍｍである。各案内溝４２の溝幅は、ダイレータ本体８の先端細さなどに応じて決定され、その先端細さの０．２〜０．５倍が、案内溝４２の最大幅となるように決定されることが好ましい。
【００３９】
弁本体４５の出口面４３には、入口面４１の凹状テーパ面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａが形成してある。平坦面４１ｂに対する凸状テーパ面４３ａの傾斜角度θ３（図３（Ａ））は、前述した傾斜角度θ２±１０度であることが好ましい。そして、平坦面４１ｂに対する案内溝４２の底部の傾斜角度θ４（図３（Ｂ））は、前述した傾斜角度θ２よりも小さく、５度以上であることが好ましい。
【００４０】
具体的には、傾斜角度θ１は、１５〜２５度であることが好ましく、傾斜角度θ２は、傾斜角度θ１に比較して５〜１０度小さいことが好ましい。
【００４１】
密着孔４６は、弁体４０の入口面４１側に形成された挿入穴４８と、この挿入穴４８の底部に連続する切込み状スリット５０とを有する。切り込み状スリット５０は、出口面４３側に向けてスリット幅を大きく構成してあり、出口面４３には、スリット幅ｄ２に対応する内径を持つ出口側凹部５２が設けてある。出口側凹部５２は、出口面４３に形成してある凸状テーパ面の頂部に位置する。
【００４２】
スリット５０は、本実施形態では、平面側または背面側から見て十字形状のスリットである。スリット５０の上部（入口面側）は、挿入穴４８の底部に対して連通可能になっており、スリット５０の下部（出口面側）は、出口側凹部５２の底部に対して連通可能になっている。スリット５０の切込み幅は、挿入穴４８側で挿入穴４８の内径ｄ１と略同一であり、出口面４３側の切り込み幅ｄ２は、挿入穴４８の内径ｄ１に対して、約１〜５倍程度の大きさであり、出口面側に向けてテーパ状に切り込み幅が大きくなっている。
【００４３】
なお、スリット５０の切り込み幅は、テーパ状にすることなく、弁本体４５の厚み方向に同じ幅ｄ１であっても良い。ただし、スリット５０の切込み断面を、弁本体４５の出口面４３に向けて末広がりにすることで、漏れようとする血液などの体液の圧力が、スリット５０における幅広の切込み断面側から幅狭の切込み断面側に作用し、幅狭の切込み断面側でスリット５０と挿入物（たとえばダイレータ４）との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれる。
【００４４】
図２（Ｂ）に示す挿入穴４８の内径ｄ１は、挿入穴４８に挿入される長尺挿入物の外径（一般には、ガイドワイヤの径、使用されるカテーテル径またはダイレータ径）よりも小さく設計されることが好ましく、具体的には、０．１〜４．０ｍｍ程度である。
【００４５】
図３（Ａ）に示す弁体４０を構成する弁本体４５の厚みｔ０は、特に限定されないが、長尺挿入物の挿入がスムーズに行われ、適切なシール性を有するように決定され、具体的には、０．５〜５．０ｍｍ程度である。弁本体４５の厚みｔ０は、外周部と内周部とで、略均一となるように、テーパ面４ａ１，４ａ２，４３ａの傾斜角度θ１〜θ３が決定されるが、厳密に同じ厚さである必要はなく、たとえば±１ｍｍの範囲内で異なっても良い。また、弁本体４５の厚みｔ０は、外周部に比較して内周部において少し薄くしても良い。
【００４６】
挿入穴４８の軸方向の深さは、本実施形態では、弁本体４５の厚みｔ０の１０〜３０％であり、出口側凹部５２の軸方向の深さは、５〜２０％であり、スリット５０の軸方向深さは、弁本体４５の厚みｔ０から、それらの深さを引いた値である。
【００４７】
図２（Ｂ）および図３（Ａ）に示すように、本実施形態では、弁本体４５の出口面４３の外周部には、出口面４３から軸方向に延びる脚部５４が一体に成形してある。脚部５４は、弁本体４５の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。
【００４８】
出口面４３に設けられた脚部５４は、入口面４１の平坦面４１ｂに対応して設けられ、密着孔４６の中心から脚部５４の内周面までの距離ｒ３は、本実施形態では、密着孔４６の中心から案内溝４２の外周端までの距離ｒ１と同等以上になっていることが好ましい。ただし、密着孔４６の中心から案内溝４２の外周端までの距離ｒ１は、密着孔４６の中心から脚部５４の内周面までの距離ｒ３よりも大きく形成しても良い。
【００４９】
脚部５４の軸方向高さｈ０は、弁本体４５の厚みｔ０の１００〜１８０％であることが好ましい。また、脚部５４の半径方向幅ｗ０は、弁本体の外径をｄ０（２×半径ｒ０）として、０．１×ｄ０〜０．４×ｄ０程度が好ましい。
【００５０】
本実施形態では、脚部５４および弁本体４５から成る医療用弁体４０は、射出成形などを用いることにより一体に成形される。医療用弁体４０の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチレン―プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。テーパ面４１ａ，４３ａ、案内溝４２、密着孔４６および脚部５４は、弁体４０の成形と同時に成形しても良いし、円盤状の成形体を成形した後に、機械加工により形成しても良い。
【００５１】
本実施形態では、テーパ面４１ａの表面には、摩擦抵抗を低減させる物質がコーティングしてあることが好ましい。摩擦抵抗を低減させる物質は、とくにテーパ面４１ａの表面にのみコーティングしてあることが好ましい。この場合、弁体の表面全体にコーティングする場合と比較して、弁体を構成する部材の弾力性が低下することがことなく好ましい。
【００５２】
摩擦抵抗を低減させるコーティング物質としては、特に限定されないが、四フッ化エチレン重合体、四フッ化エチレン−エチレン共重合体、四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、四フッ化エチレン−プロピレン共重合体、フッ化ビニリデン−四フッ化プロピレン共重合体等のフッ素樹脂；ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン共重合体、ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン−四フッ化エチレン共重合体、ビニリデンフルオライド−四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体等のフッ素ゴム；ポリウレタン、ポリパラキシリレンなどが例示される。また、医療用弁体４０の表面全体には、シリコーンオイルなどを塗布してもよい。弁体４０を保護するためである。
【００５３】
このようにして形成された医療用弁体４０は、前述したように、たとえば図４に示すイントロデューサ６のシースハブ部１６の基端部内部に装着される。
【００５４】
本実施形態に係る医療用弁体４０を持つイントロデューサ６を用いて、カテーテル管を血管内に挿入するには、次のようにして行う。まず、図７に示す患者の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤー３４を血管３２内に挿入する。
【００５５】
次に、挿入したガイドワイヤー３４に沿って、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤー３４をダイレータ本体８の挿通孔８ｂ（図６参照）内に通し、このガイドワイヤー３４に沿って、イントロデューサ６とダイレータ４とを一体化したカテーテル管挿入具の先端部を血管の挿入口３６に差し込む。その状態を図７に示す。
【００５６】
イントロデューサ６内にダイレータ４を一体化させるために、本実施形態では、イントロデューサ６の基端部側のシースハブ部１６からダイレータ４のダイレータ本体８を差し込み、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａを、シース１４の先端から突き出させる。そして、ダイレータ４の基端部に形成してあるキャップ部１０を、シース８の基端部に形成してあるシースハブ部１６の外周に装着する。図６に示すキャップ部１０の内周に形成してある雌ねじ部２６に、シースハブ部１６の外周に形成してある雄ねじ部２４がねじ結合することで、イントロデューサ６とダイレータ４とは、軸方向および回転方向に相対移動不能になり、両者は一体化される。
【００５７】
一体化されたイントロデューサ６とダイレータ４とから成るカテーテル管挿入具の先端を、図７に示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレータ６の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管の挿入口３６を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具の先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿入される。その後、カテーテル管挿入具の基端部を操作し、雄ねじ部２４と雌ねじ部２６との係合を解除し、キャップ部１０をシースハブ部１６から取り外す。
【００５８】
その後、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して基端部側からガイドワイヤー３４と共に引き抜けば、ダイレータ本体８とガイドワイヤー３４がシース１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からイントロデューサ６内にカテーテル管を差し込めば、カテーテル管は、血管３２内に都合良く挿入される。
【００５９】
本実施形態では、医療用弁体４０に形成してある密着孔４６が挿入穴４８とスリット５０との組合せであるため、イントロデューサ６内にダイレータ本体８あるいはカテーテル管などの長尺挿入物が挿入されている間でも、イントロデューサ先端側から流入する血液は、医療用弁体４０により良好にシールされる。すなわち、挿入穴４８は、挿入物が挿入穴４８内に挿入されない状態では、止血性がないが、挿入穴４８に挿入物が差し込まれる状態で、止血性を保持する。
【００６０】
ダイレータ４をイントロデューサ６から抜取り、カテーテル管を挿入する間までのように、医療用弁体４０に対して何も挿入されていない状態では、スリット５０が閉じているので、良好な止血作用を奏する。
【００６１】
したがって、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する前の状態および挿入中の状態の双方において止血性が良好である。
【００６２】
また、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、ダイレータ本体８の先端部８ａを弁本体４５の密着孔４６に差し込む際に、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１に形成してある案内溝４２に沿って滑り密着孔４６まで案内される。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａを細くしても潰れることなく案内溝４２に沿って滑り密着孔４６まで案内される。このため、ダイレータ本体部８の先端部８ａを細くすることが可能になり、ダイレータ本体８の先端部８ａによる患者への穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００６３】
また、ダイレータ本体８が密着孔４６に案内された後に、さらに、ダイレータ本体８を密着孔４６に差し込むと、図４に示すように、密着孔４６の周囲に位置する入口面４１の一部がダイレータ本体８の外周に密着する。しかしながら、密着孔４６の周囲に位置する入口面４１には、図１〜図３に示すように、放射状に案内溝４２が形成してあるために、ダイレータ本体８の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れている。しかもダイレータ本体８を抜いた後には、密着孔４６が閉じるために、止血性にも優れている。
【００６４】
また本実施形態では、弁本体４５の入口面４１には、密着孔４６に向けて傾斜する凹状テーパ面４１ａが形成してあり、凹状テーパ面４１ａに、直線状の案内溝４２が放射状に形成してある。このため、密着孔４６に向けて傾斜する凹状テーパ面４１ａを弁本体４５の入口面４１に形成することで、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面に形成してある案内溝４２に沿って滑り易くなり、密着孔４６までの案内がより容易になる。
【００６５】
また本実施形態では、案内溝４２の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してある。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１の外周部に最初に接触した場合に、その先端部８ａを外周部から内周部に向けて案内し易くなる。
【００６６】
また、弁本体４５の密着孔４６には、ガイドワイヤなどの小さい外径の長尺挿入物が挿入されたり、カテーテル管などの大きな外径の長尺挿入物が挿入されたりすることがあり、そのいずれの場合にも、止血性が要求されると共に、挿入時および引き抜き時の低抵抗性が要求される。案内溝４２の溝深さを、外周部で深く内周部で浅く形成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００６７】
さらに本実施形態では、凹状テーパ面４１ａが形成してある入口面４１に対応する出口面４３では、凹状テーパ面面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａが形成してある。凹状テーパ面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａを形成することで、これらが形成してある弁本体４５の肉厚が外周部と内周部とで略均一になり、挿入物の外周に接触する弁本体４５の当たりムラがなくなり密着力が均一になる。
【００６８】
さらに本実施形態では、凸状テーパ面４３ａの頂部に位置する密着孔４６に対応する部分に出口側凹部５２を設けてある。そのため、挿入物の外周に接触する弁本体４５の動きがより柔軟になり、挿入物の挿入持または抜き出し持における挿入物に対する弁本体４５の接触抵抗が低下する。
【００６９】
また本実施形態では、凹状テーパ面４１ａの外周部に位置する弁本体４５の入口面１には平坦面４１ｂが形成してあり、凸状テーパ面４３ａの外周部に位置する弁本体４５の出口面４３には、平坦面４１ｂとは反対方向に突出する脚部５４が形成してある。脚部５４を形成することで、弁本体４５の密着孔４６に挿入物を挿入する時または引き抜く時に、弁本体４５の出口面４３側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００７０】
さらに本実施形態では、それぞれの案内溝４２の溝幅が、内周部４２ａに比較して外周部４２ｂで広く、且つ密着孔４６の周囲に位置する内周部４２ａでは、外周部４２ｂに比べて案内溝４２が円周方向に近接している。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１の外周部に最初に接触した場合に、その先端部８ａを外周部から内周部に向けて案内し易くなる。また、このように構成することで、ダイレータ本体８などの長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００７１】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、本発明では、弁体に形成する密着孔４６の具体的構成は、挿入穴４８とスリット５０と出口側凹部５２の組合せに限定されず、種々に改変することができる。
【００７２】
また、上述した実施形態において、図２および図３に示すように、弁本体４５の出口面４３において脚部５４との境界部には、弁本体４５の厚み方向に深さを持ち周方向に連続する抵抗緩和溝６０を形成してもよい。抵抗緩和溝６０の溝幅は、特に限定されないが、本実施形態では、０．２〜１．０ｍｍである。また、抵抗緩和溝６０の溝深さは、特に限定されないが、本実施形態では、０．１〜０．５ｍｍである。抵抗緩和溝６０を設けることで、ダイレータ本体８が密着孔４６を通過する際に、弁本体４５の出口面４３に生じる圧縮力が緩和され、ダイレータに接触する弁本体の一部が、より柔軟に動き、ダイレータへの接触抵抗がさらに低減できる。
【００７３】
さらに上述した実施形態では、医療用弁体４０を単一の材料で構成したが、これに限定されず、複数の材料層で構成しても良い。
【符号の説明】
【００７４】
４… ダイレータ
６… イントロデューサ（医療用挿入補助具）
８… ダイレータ本体
１０… キャップ部
１４… シース
１６… シースハブ部
４０… 医療用弁体
４１… 入口面
４１ａ… 凹状テーパ面
４１ａ１… 第１テーパ面
４１ａ２… 第２テーパ面
４１ｂ… 平坦面
４２… 案内溝
４２ａ… 内周部
４２ｂ… 外周部
４３… 出口面
４３ａ… 凸状テーパ面
４５… 弁本体
４６… 密着孔
４８… 挿入穴
５０… スリット
５２… 出口側凹部
５４… 脚部
６０… 抵抗緩和溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用弁体と医療用挿入補助具に係り、さらに詳しくは、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さい操作性に優れた医療用弁体および医療用挿入補助具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢＰ法）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のために用いる経皮的冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ法）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（いわゆるＴＤＣ法）などの治療法または診断法では、患者の動静脈血管内にカテーテル管を挿入する。このようなカテーテル管を患者の血管内に挿入するために、医療用挿入補助具（たとえばイントロデューサ）が用いられる。
【０００３】
イントロデューサは、内部に通孔が形成されたシースを有する。このシース内には、必要に応じて針状のダイレータが挿入され、その状態で、患者の血管内にダイレータの先端部が挿入され、血管の挿入口をダイレータにより押し広げる。その後、ダイレータは、シースの基端部から抜き出される。シースの先端は、血管の挿入口に挿入されたままである。その後、シースの内部通孔を通して、カテーテル管が血管内に導入される。
【０００４】
このようなイントロデューサでは、シースの基端部側に、医療用弁体が装着してあり、シースからダイレータを抜き取った後、カテーテル管を挿入するまでの間に、患者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止している。この医療用弁体は、ダイレータがシース内に挿入されている間と、シースを通してカテーテル管を血管内に挿入する間にも、止血作用を奏することが要求される。
【０００５】
シース内に装着される医療用弁体としては、十字形状またはＹ字形状の切込み状スリットから成る密着孔が形成された弾力性円盤状弁体が知られている。
【０００６】
しかし、従来の弁体では、カテーテルやガイドワイヤを弁体に挿入するときの抵抗が高くなり、医療現場においてカテーテル等の挿入が容易でない場合がある。
【０００７】
そこで、下記の特許文献１に示すように、ダイレータなどを挿入する側の弁本体の入口面には、ダイレータが挿入される密着孔を中心として、複数の隆起物が、半径方向および円周方向に断続して一体成形してある医療用弁体が提案されている。この医療用弁体によれば、弁体の止血性が良好に保持され、しかもダイレータなどの挿入時および通過時の抵抗が従来に比べて小さくなる。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に示す医療用弁体では、ダイレータの先端を医療用弁体の入口面から入れようとする場合に、ダイレータの先端が隆起物に引っかかり易いという課題を有している。
【０００９】
近年では、ダイレータの先端による患者への穿刺抵抗を小さくするために、ダイレータの先端を細くすることが望ましい。しかしながら、ダイレータの先端を細くすると、ダイレータの先端が医療用弁体の入口面に形成してある隆起物に引っかかった場合に、ダイレータの先端に潰れが発生するおそれがある。そのためダイレータの先端を細く形成することができないという課題を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開平１１−２７６５９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、止血性が良好であり、しかも挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れ、且つ挿入物の先端の潰れなどを効果的に抑制することができる医療用弁体および医療用挿入補助具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用弁体は、
弁本体の入口面から出口面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、
前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の入口面には、前記密着孔を中心として、周方向に複数の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る医療用弁体では、ダイレータなどの長尺挿入物の先端を弁本体の密着孔に差し込む際に、挿入物の先端が弁本体の入口面に形成してある案内溝に沿って滑り密着孔まで案内される。そのため、ダイレータなどの先端を細くしても潰れることなく案内溝に沿って滑り密着孔まで案内される。このため、ダイレータなどの先端を細くすることが可能になり、ダイレータなどの先端による患者への穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００１４】
また、ダイレータなどの長尺挿入物が密着孔に案内された後に、さらに、挿入物を密着孔に差し込むと、密着孔の周囲に位置する入口面の一部が挿入物の外周に密着する。しかしながら、密着孔の周囲に位置する入口面には、放射状に案内溝が形成してあるために、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れている。しかも挿入物を抜いた後には、密着孔が閉じるために、止血性にも優れている。
【００１５】
前記弁本体の入口面には、前記密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面が形成してあり、前記凹状テーパ面に、直線状の案内溝が放射状に形成してもよい。密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面を弁本体の入口面に形成することで、挿入物の先端が弁本体の入口面に形成してある案内溝に沿って滑り易くなり、密着孔までの案内がより容易になる。
【００１６】
前記案内溝の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してもよい。ダイレータなどの挿入物の先端が弁本体の入口面の外周部に最初に接触した場合に、その先端部を外周部から内周部に向けて案内し易くなる。
【００１７】
また、弁体の密着孔には、ガイドワイヤなどの小さい外径の長尺挿入物が挿入されたり、カテーテル管などの大きな外径の長尺挿入物が挿入されたりすることがあり、そのいずれの場合にも、止血性が要求されると共に、挿入時および引き抜き時の低抵抗性が要求される。案内溝の溝深さを、外周部で深く内周部で浅く形成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００１８】
前記凹状テーパ面が形成してある入口面に対応する出口面では、前記凹状テーパ面面に対応する凸状テーパ面を形成してもよい。凹状テーパ面に対応する凸状テーパ面を形成することで、これらが形成してある弁本体の肉厚が外周部と内周部とで略均一になり、挿入物の外周に接触する弁本体の当たりムラがなくなり密着力が均一になる。
【００１９】
なお、凸状テーパ面の頂部に位置する密着孔に対応する部分に出口側凹部を設けることで、挿入物の外周に接触する弁本体の動きがより柔軟になり、挿入物の挿入持または抜き出し持における挿入物に対する弁本体の接触抵抗が低下する。
【００２０】
前記凹状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の入口面には平坦面が形成してあり、前記凸状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の出口面には、前記平坦面とは反対方向に突出する脚部が形成してもよい。脚部は、弁本体の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。
【００２１】
脚部を形成することで、弁体の密着孔に挿入物を挿入する時または引き抜く時に、弁本体の出口面側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００２２】
それぞれの前記案内溝の溝幅が、内周部に比較して外周部で広く、且つ前記密着孔の周囲に位置する前記内周部では、前記案内溝が周方向に近接していてもよい。ダイレータなどの挿入物の先端が弁本体の入口面の外周部に最初に接触した場合に、その先端部を外周部から内周部に向けて案内し易くなる。また、このように構成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００２３】
弁体の密着孔は、底部を持つ挿入穴と、この挿入穴の底部に連続する切込み状スリットとを有してもよい。切り込み状スリットは、出口面側に向けてスリット幅を大きく構成してあっても良い。出口面には、スリット幅に対応する前記出口側凹部を設けても良い。底部を持つ挿入穴は、入口面側に形成することが好ましいが、必ずしも挿入穴を形成する必要はない。すなわち、密着孔は、スリットのみで構成されても良い。切り込み状スリットとしては、特に限定されないが、十字形状またはＹ字形状のスリットが例示される。
【００２４】
本発明に係る医療用挿入補助具は、上記に記載の医療用弁体と、前記医療用弁体を保持するシースとを有する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１（Ａ）は本発明の一実施形態に係る医療用弁体の平面図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）に示す案内溝の拡大平面図である。
【図２】図２（Ａ）は図１に示す医療用弁体の斜視図、図２（Ｂ）は図１（Ａ）に示すIIB−IIB線に沿う断面図、図２（Ｃ）は医療用弁体の背面図である。
【図３】図３（Ａ）は図１（Ａ）に示すIIIB−IIIB線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）に示す密着孔近くの案内溝の拡大断面図である。
【図４】図４はイントロデューサにダイレータを差し込む途中を示す概略断面図である。
【図５】図５はイントロデューサにダイレータを差し込む途中を示す概略側面図である。
【図６】図６は図５に示すキャップ部の要部断面図である。
【図７】図７は医療用挿入補助具の使用状態を示す概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１〜図３に示す本実施形態に係る医療用弁体４０は、たとえば図４〜図７に示す医療用挿入補助具としてのイントロデューサ６の基端部に装着される。イントロデューサ６は、図３〜５に示すように、ダイレータ４と組み合わされて用いられる。
【００２７】
まず、ダイレータ４とイントロデューサ６の概略について説明する。
ダイレータ４は、図４〜図７に示すように、血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。
【００２８】
ダイレータ本体８は、図４および図６に示すように、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ガイドワイヤ挿通孔８ｂが形成してある。図６に示すように、このダイレータ本体８の基端部に、ダイレータハブ部１２およびキャップ部１０が、接着または融着などの手段で接合してある。ダイレータ本体８は、たとえばフッ素樹脂、ポリアミド、ポリエチレン製のチューブで構成され、その内径は、たとえば０．５〜２．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜２．０ｍｍである。
【００２９】
イントロデューサ６は、図４に示すように、ダイレータ本体８の先端部８ａが突き出すように差し込まれるシース１４と、このシース１４の基端部に接合してあるシースハブ部１６とを有する。シース１４は、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ダイレータ本体８が挿通するようになっている。シース１４の長さは、その先端から、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａが突き出すように設計される。
【００３０】
シース１４は、たとえばフッ素樹脂、ポリウレタン、ポリアミド製のチューブで構成され、その内径は、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。
【００３１】
このシース１４の基端部には、シースハブ部１６が、接着または融着などの手段で接合してある。シースハブ部１６には、ルアーチューブ２０が接続してある。ルアーチューブ２０は、シース１４とダイレータ本体８との隙間に連通し、このルアーチューブ２０を通して、血液の吸引、ヘパリンなどの薬液や生理食塩水などの注入を行うことが可能になっている。
【００３２】
シースハブ部１６は、図５に示すように、キャップ部１０の内部に形成してある嵌合用空間２２内に着脱自在に嵌合可能になっている。しかも、本実施形態では、シースハブ部１６の外周に、雄ねじ部２４が形成してあり、キャップ部１０の内周に、雄ねじ部２４に係合する雌ねじ部２６が形成してある。
【００３３】
本実施形態では、キャップ部１０は、合成樹脂又はエラストマーで構成してあり、具体的には、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマーなどで構成してある。また、シースハブ部１６は、たとえばＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアセタール、ポリアクリルニトリル、ナイロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成してある。
【００３４】
本実施形態に係るイントロデューサ６のシースハブ部１６には、図４に示すように、その基端側内部に医療用弁体４０が装着してある。
【００３５】
本実施形態では、医療用弁体４０は、図１〜図３に示すように、その中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成された弁本体４５を有する。弁本体４５は、挿入物が挿入される側の入口面４１と、その軸方向に反対側の出口面４３とを有する。
【００３６】
入口面４１には、密着孔４６に向けて傾斜している凹状テーパ面４１ａと、その外周に位置する平坦面４１ｂとが形成してある。平坦面４１ｂは、密着孔４６の軸芯に対して略垂直である。凹状テーパ面４１ａは、内周側に位置する第１テーパ面４１ａ１と、その外周側に位置し、第１テーパ面４１ａ２の平坦面４１ｂに対する第１傾斜角度θ１よりも第２傾斜角度θ２が小さい第２テーパ面４１ａ２とを有する。
【００３７】
このテーパ面４１ａには、密着孔４６を中心として、円周方向に複数の案内溝４２が放射状に一体的に形成してある。各案内溝４２は、図１に示すように、その溝幅が、内周部４２ａに比較して外周部４２ｂで広く、且つ密着孔４６の周囲に位置する内周部４２ａでは、外周部４２ｂに比較して案内溝４２が円周方向に近接するようになっている。各案内溝４２の内周部４２ａおよび外周部４２ｂでは、溝端が半円形状に丸みを帯びていることが好ましい。
【００３８】
図３に示すように、各案内溝４２の溝深さは、外周部４２ｂで深く内周部４２ａで浅くなるように形成してある。特に各案内溝４２の内周部４２ａにおける溝端では、その溝４２の底と第１テーパ面４１ａ１とが交差して密着孔４６の入口に連結されるようになっている。凹状テーパ面４１に対する各案内溝４２の溝深さの最大は、特に限定されないが、好ましくは０．１〜１ｍｍである。各案内溝４２の溝幅は、ダイレータ本体８の先端細さなどに応じて決定され、その先端細さの０．２〜０．５倍が、案内溝４２の最大幅となるように決定されることが好ましい。
【００３９】
弁本体４５の出口面４３には、入口面４１の凹状テーパ面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａが形成してある。平坦面４１ｂに対する凸状テーパ面４３ａの傾斜角度θ３（図３（Ａ））は、前述した傾斜角度θ２±１０度であることが好ましい。そして、平坦面４１ｂに対する案内溝４２の底部の傾斜角度θ４（図３（Ｂ））は、前述した傾斜角度θ２よりも小さく、５度以上であることが好ましい。
【００４０】
具体的には、傾斜角度θ１は、１５〜２５度であることが好ましく、傾斜角度θ２は、傾斜角度θ１に比較して５〜１０度小さいことが好ましい。
【００４１】
密着孔４６は、弁体４０の入口面４１側に形成された挿入穴４８と、この挿入穴４８の底部に連続する切込み状スリット５０とを有する。切り込み状スリット５０は、出口面４３側に向けてスリット幅を大きく構成してあり、出口面４３には、スリット幅ｄ２に対応する内径を持つ出口側凹部５２が設けてある。出口側凹部５２は、出口面４３に形成してある凸状テーパ面の頂部に位置する。
【００４２】
スリット５０は、本実施形態では、平面側または背面側から見て十字形状のスリットである。スリット５０の上部（入口面側）は、挿入穴４８の底部に対して連通可能になっており、スリット５０の下部（出口面側）は、出口側凹部５２の底部に対して連通可能になっている。スリット５０の切込み幅は、挿入穴４８側で挿入穴４８の内径ｄ１と略同一であり、出口面４３側の切り込み幅ｄ２は、挿入穴４８の内径ｄ１に対して、約１〜５倍程度の大きさであり、出口面側に向けてテーパ状に切り込み幅が大きくなっている。
【００４３】
なお、スリット５０の切り込み幅は、テーパ状にすることなく、弁本体４５の厚み方向に同じ幅ｄ１であっても良い。ただし、スリット５０の切込み断面を、弁本体４５の出口面４３に向けて末広がりにすることで、漏れようとする血液などの体液の圧力が、スリット５０における幅広の切込み断面側から幅狭の切込み断面側に作用し、幅狭の切込み断面側でスリット５０と挿入物（たとえばダイレータ４）との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれる。
【００４４】
図２（Ｂ）に示す挿入穴４８の内径ｄ１は、挿入穴４８に挿入される長尺挿入物の外径（一般には、ガイドワイヤの径、使用されるカテーテル径またはダイレータ径）よりも小さく設計されることが好ましく、具体的には、０．１〜４．０ｍｍ程度である。
【００４５】
図３（Ａ）に示す弁体４０を構成する弁本体４５の厚みｔ０は、特に限定されないが、長尺挿入物の挿入がスムーズに行われ、適切なシール性を有するように決定され、具体的には、０．５〜５．０ｍｍ程度である。弁本体４５の厚みｔ０は、外周部と内周部とで、略均一となるように、テーパ面４ａ１，４ａ２，４３ａの傾斜角度θ１〜θ３が決定されるが、厳密に同じ厚さである必要はなく、たとえば±１ｍｍの範囲内で異なっても良い。また、弁本体４５の厚みｔ０は、外周部に比較して内周部において少し薄くしても良い。
【００４６】
挿入穴４８の軸方向の深さは、本実施形態では、弁本体４５の厚みｔ０の１０〜３０％であり、出口側凹部５２の軸方向の深さは、５〜２０％であり、スリット５０の軸方向深さは、弁本体４５の厚みｔ０から、それらの深さを引いた値である。
【００４７】
図２（Ｂ）および図３（Ａ）に示すように、本実施形態では、弁本体４５の出口面４３の外周部には、出口面４３から軸方向に延びる脚部５４が一体に成形してある。脚部５４は、弁本体４５の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。
【００４８】
出口面４３に設けられた脚部５４は、入口面４１の平坦面４１ｂに対応して設けられ、密着孔４６の中心から脚部５４の内周面までの距離ｒ３は、本実施形態では、密着孔４６の中心から案内溝４２の外周端までの距離ｒ１と同等以上になっていることが好ましい。ただし、密着孔４６の中心から案内溝４２の外周端までの距離ｒ１は、密着孔４６の中心から脚部５４の内周面までの距離ｒ３よりも大きく形成しても良い。
【００４９】
脚部５４の軸方向高さｈ０は、弁本体４５の厚みｔ０の１００〜１８０％であることが好ましい。また、脚部５４の半径方向幅ｗ０は、弁本体の外径をｄ０（２×半径ｒ０）として、０．１×ｄ０〜０．４×ｄ０程度が好ましい。
【００５０】
本実施形態では、脚部５４および弁本体４５から成る医療用弁体４０は、射出成形などを用いることにより一体に成形される。医療用弁体４０の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチレン―プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。テーパ面４１ａ，４３ａ、案内溝４２、密着孔４６および脚部５４は、弁体４０の成形と同時に成形しても良いし、円盤状の成形体を成形した後に、機械加工により形成しても良い。
【００５１】
本実施形態では、テーパ面４１ａの表面には、摩擦抵抗を低減させる物質がコーティングしてあることが好ましい。摩擦抵抗を低減させる物質は、とくにテーパ面４１ａの表面にのみコーティングしてあることが好ましい。この場合、弁体の表面全体にコーティングする場合と比較して、弁体を構成する部材の弾力性が低下することがことなく好ましい。
【００５２】
摩擦抵抗を低減させるコーティング物質としては、特に限定されないが、四フッ化エチレン重合体、四フッ化エチレン−エチレン共重合体、四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、四フッ化エチレン−プロピレン共重合体、フッ化ビニリデン−四フッ化プロピレン共重合体等のフッ素樹脂；ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン共重合体、ビニリデンフルオライド−六フッ化プロピレン−四フッ化エチレン共重合体、ビニリデンフルオライド−四フッ化エチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体等のフッ素ゴム；ポリウレタン、ポリパラキシリレンなどが例示される。また、医療用弁体４０の表面全体には、シリコーンオイルなどを塗布してもよい。弁体４０を保護するためである。
【００５３】
このようにして形成された医療用弁体４０は、前述したように、たとえば図４に示すイントロデューサ６のシースハブ部１６の基端部内部に装着される。
【００５４】
本実施形態に係る医療用弁体４０を持つイントロデューサ６を用いて、カテーテル管を血管内に挿入するには、次のようにして行う。まず、図７に示す患者の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤー３４を血管３２内に挿入する。
【００５５】
次に、挿入したガイドワイヤー３４に沿って、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤー３４をダイレータ本体８の挿通孔８ｂ（図６参照）内に通し、このガイドワイヤー３４に沿って、イントロデューサ６とダイレータ４とを一体化したカテーテル管挿入具の先端部を血管の挿入口３６に差し込む。その状態を図７に示す。
【００５６】
イントロデューサ６内にダイレータ４を一体化させるために、本実施形態では、イントロデューサ６の基端部側のシースハブ部１６からダイレータ４のダイレータ本体８を差し込み、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａを、シース１４の先端から突き出させる。そして、ダイレータ４の基端部に形成してあるキャップ部１０を、シース８の基端部に形成してあるシースハブ部１６の外周に装着する。図６に示すキャップ部１０の内周に形成してある雌ねじ部２６に、シースハブ部１６の外周に形成してある雄ねじ部２４がねじ結合することで、イントロデューサ６とダイレータ４とは、軸方向および回転方向に相対移動不能になり、両者は一体化される。
【００５７】
一体化されたイントロデューサ６とダイレータ４とから成るカテーテル管挿入具の先端を、図７に示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレータ６の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管の挿入口３６を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具の先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿入される。その後、カテーテル管挿入具の基端部を操作し、雄ねじ部２４と雌ねじ部２６との係合を解除し、キャップ部１０をシースハブ部１６から取り外す。
【００５８】
その後、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して基端部側からガイドワイヤー３４と共に引き抜けば、ダイレータ本体８とガイドワイヤー３４がシース１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からイントロデューサ６内にカテーテル管を差し込めば、カテーテル管は、血管３２内に都合良く挿入される。
【００５９】
本実施形態では、医療用弁体４０に形成してある密着孔４６が挿入穴４８とスリット５０との組合せであるため、イントロデューサ６内にダイレータ本体８あるいはカテーテル管などの長尺挿入物が挿入されている間でも、イントロデューサ先端側から流入する血液は、医療用弁体４０により良好にシールされる。すなわち、挿入穴４８は、挿入物が挿入穴４８内に挿入されない状態では、止血性がないが、挿入穴４８に挿入物が差し込まれる状態で、止血性を保持する。
【００６０】
ダイレータ４をイントロデューサ６から抜取り、カテーテル管を挿入する間までのように、医療用弁体４０に対して何も挿入されていない状態では、スリット５０が閉じているので、良好な止血作用を奏する。
【００６１】
したがって、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する前の状態および挿入中の状態の双方において止血性が良好である。
【００６２】
また、本実施形態に係る医療用弁体４０およびそれを持つイントロデューサ６では、ダイレータ本体８の先端部８ａを弁本体４５の密着孔４６に差し込む際に、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１に形成してある案内溝４２に沿って滑り密着孔４６まで案内される。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａを細くしても潰れることなく案内溝４２に沿って滑り密着孔４６まで案内される。このため、ダイレータ本体部８の先端部８ａを細くすることが可能になり、ダイレータ本体８の先端部８ａによる患者への穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００６３】
また、ダイレータ本体８が密着孔４６に案内された後に、さらに、ダイレータ本体８を密着孔４６に差し込むと、図４に示すように、密着孔４６の周囲に位置する入口面４１の一部がダイレータ本体８の外周に密着する。しかしながら、密着孔４６の周囲に位置する入口面４１には、図１〜図３に示すように、放射状に案内溝４２が形成してあるために、ダイレータ本体８の挿入時および引き抜き時の抵抗が小さく操作性に優れている。しかもダイレータ本体８を抜いた後には、密着孔４６が閉じるために、止血性にも優れている。
【００６４】
また本実施形態では、弁本体４５の入口面４１には、密着孔４６に向けて傾斜する凹状テーパ面４１ａが形成してあり、凹状テーパ面４１ａに、直線状の案内溝４２が放射状に形成してある。このため、密着孔４６に向けて傾斜する凹状テーパ面４１ａを弁本体４５の入口面４１に形成することで、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面に形成してある案内溝４２に沿って滑り易くなり、密着孔４６までの案内がより容易になる。
【００６５】
また本実施形態では、案内溝４２の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してある。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１の外周部に最初に接触した場合に、その先端部８ａを外周部から内周部に向けて案内し易くなる。
【００６６】
また、弁本体４５の密着孔４６には、ガイドワイヤなどの小さい外径の長尺挿入物が挿入されたり、カテーテル管などの大きな外径の長尺挿入物が挿入されたりすることがあり、そのいずれの場合にも、止血性が要求されると共に、挿入時および引き抜き時の低抵抗性が要求される。案内溝４２の溝深さを、外周部で深く内周部で浅く形成することで、長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００６７】
さらに本実施形態では、凹状テーパ面４１ａが形成してある入口面４１に対応する出口面４３では、凹状テーパ面面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａが形成してある。凹状テーパ面４１ａに対応する凸状テーパ面４３ａを形成することで、これらが形成してある弁本体４５の肉厚が外周部と内周部とで略均一になり、挿入物の外周に接触する弁本体４５の当たりムラがなくなり密着力が均一になる。
【００６８】
さらに本実施形態では、凸状テーパ面４３ａの頂部に位置する密着孔４６に対応する部分に出口側凹部５２を設けてある。そのため、挿入物の外周に接触する弁本体４５の動きがより柔軟になり、挿入物の挿入持または抜き出し持における挿入物に対する弁本体４５の接触抵抗が低下する。
【００６９】
また本実施形態では、凹状テーパ面４１ａの外周部に位置する弁本体４５の入口面１には平坦面４１ｂが形成してあり、凸状テーパ面４３ａの外周部に位置する弁本体４５の出口面４３には、平坦面４１ｂとは反対方向に突出する脚部５４が形成してある。脚部５４を形成することで、弁本体４５の密着孔４６に挿入物を挿入する時または引き抜く時に、弁本体４５の出口面４３側に生じる圧縮力または引張力を分散することが可能になる。その結果、挿入物を挿入する時および引き抜く時の抵抗をさらに低減することができる。
【００７０】
さらに本実施形態では、それぞれの案内溝４２の溝幅が、内周部４２ａに比較して外周部４２ｂで広く、且つ密着孔４６の周囲に位置する内周部４２ａでは、外周部４２ｂに比べて案内溝４２が円周方向に近接している。そのため、ダイレータ本体８の先端部８ａが弁本体４５の入口面４１の外周部に最初に接触した場合に、その先端部８ａを外周部から内周部に向けて案内し易くなる。また、このように構成することで、ダイレータ本体８などの長尺挿入物の外径によらず、止血性を低下させることなく、挿入物の挿入時および引き抜き時の抵抗の低減の効果が大きくなる。
【００７１】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、本発明では、弁体に形成する密着孔４６の具体的構成は、挿入穴４８とスリット５０と出口側凹部５２の組合せに限定されず、種々に改変することができる。
【００７２】
また、上述した実施形態において、図２および図３に示すように、弁本体４５の出口面４３において脚部５４との境界部には、弁本体４５の厚み方向に深さを持ち周方向に連続する抵抗緩和溝６０を形成してもよい。抵抗緩和溝６０の溝幅は、特に限定されないが、本実施形態では、０．２〜１．０ｍｍである。また、抵抗緩和溝６０の溝深さは、特に限定されないが、本実施形態では、０．１〜０．５ｍｍである。抵抗緩和溝６０を設けることで、ダイレータ本体８が密着孔４６を通過する際に、弁本体４５の出口面４３に生じる圧縮力が緩和され、ダイレータに接触する弁本体の一部が、より柔軟に動き、ダイレータへの接触抵抗がさらに低減できる。
【００７３】
さらに上述した実施形態では、医療用弁体４０を単一の材料で構成したが、これに限定されず、複数の材料層で構成しても良い。
【符号の説明】
【００７４】
４… ダイレータ
６… イントロデューサ（医療用挿入補助具）
８… ダイレータ本体
１０… キャップ部
１４… シース
１６… シースハブ部
４０… 医療用弁体
４１… 入口面
４１ａ… 凹状テーパ面
４１ａ１… 第１テーパ面
４１ａ２… 第２テーパ面
４１ｂ… 平坦面
４２… 案内溝
４２ａ… 内周部
４２ｂ… 外周部
４３… 出口面
４３ａ… 凸状テーパ面
４５… 弁本体
４６… 密着孔
４８… 挿入穴
５０… スリット
５２… 出口側凹部
５４… 脚部
６０… 抵抗緩和溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁本体の入口面から出口面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、
前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の入口面には、前記密着孔を中心として、周方向に複数の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする医療用弁体。
【請求項２】
前記弁本体の入口面には、前記密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面が形成してあり、前記凹状テーパ面に、直線状の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする請求項１に記載の医療用弁体。
【請求項３】
前記案内溝の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してある請求項２に記載の医療用弁体。
【請求項４】
前記凹状テーパ面が形成してある入口面に対応する出口面では、前記凹状テーパ面面に対応する凸状テーパ面が形成してある請求項２または３に記載の医療用弁体。
【請求項５】
前記凹状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の入口面には平坦面が形成してあり、
前記凸状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の出口面には、前記平坦面とは反対方向に突出する脚部が形成してある請求項２〜４のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項６】
それぞれの前記案内溝の溝幅が、内周部に比較して外周部で広く、且つ前記密着孔の周囲に位置する前記内周部では、前記案内溝が周方向に近接している請求項１〜５のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の医療用弁体と、
前記医療用弁体を保持するシースとを有する医療用挿入補助具。
【請求項１】
弁本体の入口面から出口面に向けて貫通するように長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入および抜き出し可能な密着孔が形成された弾力性を有する弁本体で構成してあり、
前記長尺挿入物を挿入する側の弁本体の入口面には、前記密着孔を中心として、周方向に複数の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする医療用弁体。
【請求項２】
前記弁本体の入口面には、前記密着孔に向けて傾斜する凹状テーパ面が形成してあり、前記凹状テーパ面に、直線状の案内溝が放射状に形成してあることを特徴とする請求項１に記載の医療用弁体。
【請求項３】
前記案内溝の溝深さが、外周部で深く内周部で浅く形成してある請求項２に記載の医療用弁体。
【請求項４】
前記凹状テーパ面が形成してある入口面に対応する出口面では、前記凹状テーパ面面に対応する凸状テーパ面が形成してある請求項２または３に記載の医療用弁体。
【請求項５】
前記凹状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の入口面には平坦面が形成してあり、
前記凸状テーパ面の外周部に位置する前記弁本体の出口面には、前記平坦面とは反対方向に突出する脚部が形成してある請求項２〜４のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項６】
それぞれの前記案内溝の溝幅が、内周部に比較して外周部で広く、且つ前記密着孔の周囲に位置する前記内周部では、前記案内溝が周方向に近接している請求項１〜５のいずれかに記載の医療用弁体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の医療用弁体と、
前記医療用弁体を保持するシースとを有する医療用挿入補助具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１３−４８７６３（Ｐ２０１３−４８７６３Ａ）
【公開日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１８８７９１（Ｐ２０１１−１８８７９１）
【出願日】平成２３年８月３１日（２０１１．８．３１）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月３１日（２０１１．８．３１）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
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