医療用機器及び医療用機器の製造方法
【課題】医療用機器のルーメン内における操作線の摺動性を向上させる。
【解決手段】医療用機器は、長尺な本体部（シース１６）と、本体部内に、本体部の長手方向に沿って形成されたルーメン（例えば、サブルーメン３０）と、を有する。医療用機器は、更に、ルーメン内に収容されてルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線４０であって、当該操作線４０に対する牽引操作により本体部を屈曲させる操作線４０を有する。医療用機器は、更に、操作線４０の表面に付着した多数の微粒子４５を有し、多数の微粒子４５の少なくとも一部は、操作線４０を牽引する際にルーメンの周壁３１に接触する接触微粒子である。
【解決手段】医療用機器は、長尺な本体部（シース１６）と、本体部内に、本体部の長手方向に沿って形成されたルーメン（例えば、サブルーメン３０）と、を有する。医療用機器は、更に、ルーメン内に収容されてルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線４０であって、当該操作線４０に対する牽引操作により本体部を屈曲させる操作線４０を有する。医療用機器は、更に、操作線４０の表面に付着した多数の微粒子４５を有し、多数の微粒子４５の少なくとも一部は、操作線４０を牽引する際にルーメンの周壁３１に接触する接触微粒子である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用機器及び医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、ルーメン（サブルーメン）を備える管状本体と、サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を有し、操作線を牽引することによって管状本体が屈曲するように構成されたカテーテルが記載されている。同文献の操作線は、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であり、操作線の摺動性向上のために、撚り線の表面が疎水化されている。その疎水化は、撚り線の表面に疎水性の樹脂層を形成することにより実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−２０７３２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、特許文献１の技術と同様に、ルーメン内における操作線の摺動性を向上させることが可能なカテーテル等の医療用機器と、その製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、長尺な本体部と、
前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記本体部を屈曲させる操作線と、
前記操作線の表面に付着した多数の微粒子と、
を有し、
前記多数の微粒子の少なくとも一部は、前記操作線を牽引する際に前記ルーメンの周壁に接触する接触微粒子であることを特徴とする医療用機器を提供する。
【０００６】
この医療用機器によれば、多数の微粒子が操作線の表面に付着しており、そのうちの少なくとも一部の微粒子（接触微粒子）は、操作線を牽引する際にルーメンの周壁に接触する。よって、操作線は、ルーメンの周壁に対して、接触微粒子を介してほぼ点接触しながら摺動する。従って、ルーメンの周壁に対する操作線の摺動抵抗が低減するので、ルーメン内における操作線の摺動性が向上する。
【０００７】
また、本発明は、長尺な本体部内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有し、
前記操作線配置工程では、多数の微粒子が表面に付着した前記操作線を前記ルーメンの内部に配置し、前記操作線を牽引する際に前記多数の微粒子の少なくとも一部が前記ルーメンの周壁に接触する状態とすることを特徴とする医療用機器の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、医療用機器のルーメン内における操作線の摺動性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る医療用機器としてのカテーテルの一例を示す縦断面図である。
【図２】図１のII-II断面図である。
【図３】カテーテルの動作を説明するための模式的な縦断面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示し、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す。
【図４】第１の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン（ルーメン）近傍の模式的な横断面図である。
【図５】第２の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図６】第３の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図７】第４の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図８】第５の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図９】微粒子の好ましい寸法の例を説明するための模式的な横断面図である。
【図１０】（ａ）は実施例１に係るカテーテルの操作線の画像を示す図であり、（ｂ）は（ａ）の拡大画像を示す図である。
【図１１】実施例２に係るカテーテルの操作線の画像を示す図である。
【図１２】比較例に係るカテーテルの操作線の画像を示す図である。
【図１３】操作線の摺動抵抗の評価方法を説明するための模式的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１１】
図１は、本実施形態に係るカテーテル１０を長手方向に切断した縦断面図である。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）ＤＥ側にあたり、右方が近位端（基端）ＰＥ側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端ＰＥ側は図示を省略している。図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。なお、図２においては、コイル５０の図示を省略している。
【００１２】
本実施形態に係る医療用機器としてのカテーテル１０（図１）は、長尺な本体部（シース１６）と、本体部内に形成されたルーメン（例えば、サブルーメン３０）と、ルーメン内に収容された操作線４０と、操作線４０の表面に付着した多数の微粒子４５（図４〜図８）と、を有している。ルーメンは、本体部の長手方向に沿って形成されている。操作線４０は、ルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能となっている。操作線４０は、当該操作線４０に対する牽引操作により本体部を屈曲させる。多数の微粒子４５のうちの少なくとも一部の微粒子４５は、操作線４０を牽引する際にルーメンの周壁３１（図４〜図８）に接触する接触微粒子である。以下、詳細に説明する。
【００１３】
本実施形態に係るカテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。
図１に示すように、カテーテル１０は、長尺な本体部としてのシース１６を有している。
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）ＰＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図３）という。
【００１４】
シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図１における左右方向）に沿って延在している。メインルーメン２０は、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。
【００１５】
図２に示すように、カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。すなわち、本実施形態の場合、サブルーメン３０よりも大径のメインルーメン２０が、シース１６内に、シース１６の長手方向に沿って形成されている。
【００１６】
サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図２の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００１７】
これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が収容されている。すなわち、各サブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。
【００１８】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁３１（図４〜図８）に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。
【００１９】
更に、シース１６の内部には、シース１６の横断面内における剛性の分布を調整するための剛性調整部材３３が配置されている。この剛性調整部材３３は、サブルーメン３０と同様に、シース１６の長手方向に沿って延在している。剛性調整部材３３の数は、サブルーメン３０の数と同数であり、例えば、図２に示すように２つである。
サブルーメン３０が中空管３２により形成される場合、剛性調整部材３３は、内部に操作線４０が挿通された中空管３２と同等の屈曲性を呈する剛性に設定されている。サブルーメン３０がシース１６に形成された空孔により形成される場合（中空管３２が無い場合）、剛性調整部材３３は、操作線４０と同等の屈曲性を呈する剛性に設定されている。
サブルーメン３０と剛性調整部材３３は、メインルーメン２０の周囲において、等角度間隔で、交互に配置されている。すなわち、メインルーメン２０の周囲において、サブルーメン３０と剛性調整部材３３とは、互いに９０度間隔で配置され、剛性調整部材３３どうしは１８０度間隔で配置されている。
【００２０】
シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
【００２１】
内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００２２】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
【００２３】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
【００２４】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００２５】
外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００２６】
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるのでも良い。
【００２７】
シース１６は、例えば、無機フィラーを含有した樹脂材料からなる。より具体的には、例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０が無機フィラーを含有している。
【００２８】
この無機フィラーは、例えば、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、サブルーメン３０の周壁３１の平滑性が向上する。これにより、操作線４０の牽引操作時の摩擦が低減されている。
【００２９】
例えば、カテーテル１０は、内層２１の周囲に巻回されたコイル５０を更に有している。コイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材５２を螺旋状に屈曲させることにより構成されている。コイル５０を構成する線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
コイル５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、コイル５０の外側に形成されている。
【００３０】
なお、カテーテル１０は、コイル５０に代えて、ブレード層（図示略）を有していても良い。ブレード層は、ワイヤをメッシュ状に編むことによって構成され、コイル５０と同等の位置に配置される。
【００３１】
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６は白金などの金属材料により構成されている。マーカー６６は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。
【００３２】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
カテーテル１０の最外径（半径）は３５０〜４５０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００３３】
図３は、本実施形態に係るカテーテル１０の動作を説明するための模式的な縦断面図である。このうち図３（ａ）は、自然状態、すなわち操作線４０の非牽引状態のカテーテル１０を示す。図３（ｂ）は、操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す。
図３では、カテーテル１０の２本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。
【００３４】
操作線４０の先端部４１は、シース１６の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端部４１をマーカー６６に溶接或いは締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００３５】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端ＰＥ側において開口している。操作線４０の基端部４２は、サブルーメン３０の開口から近位端ＰＥ側に突出している。この基端部４２は、シース１６の近位端ＰＥ側に設けられた操作部７０に接続されている。操作部７０は、操作者が２本の操作線４０を個別に、または２本の操作線４０を同時に牽引することで、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる機構である。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。
【００３６】
図３（ｂ）に示すように、操作部７０を操作して操作線４０の基端部４２を矢印のように図中右方に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には操作線４０を通じて引張力が与えられる。この引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心を基準として、当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。つまり、操作線４０の基端部４２を牽引することによってシース１６の先端部が屈曲する。
【００３７】
ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００３８】
操作部７０に対する操作によって、２本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度の旋回方向に亘って任意の向きに屈曲させることができる。これにより、内視鏡に挿入されたカテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作線４０の牽引操作のみによって、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
【００３９】
図４乃至図８は、実施形態に係るカテーテル１０のサブルーメン３０近傍の模式的な横断面図である。このうち図４は第１の実施形態を、図５は第２の実施形態を、図６は第３の実施形態を、図７は第４の実施形態を、図８は第５の実施形態を、それぞれ示す。
【００４０】
図４及び図５に示すように、操作線４０は、複数本の細線４３を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線４４である。
【００４１】
細線４３の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４２】
一本の撚り線４４を構成する細線４３の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線４３の本数の好適な例は、３本又は７本である。細線４３の本数が３本の場合、図４及び図５に示すように、横断面において３本の細線４３が点対称に配置される。細線４３の本数が７本の場合、横断面において７本の細線４３が点対称にハニカム状に配置される。
【００４３】
撚り線４４の外形寸法（撚り線４４の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００４４】
なお、操作線４０を撚り線４４としていることにより、仮に、撚り線４４を構成する細線４３のうちの１本が破断したとしても、操作線４０全体が一気に破断することを避けることができる。
【００４５】
ここで、カテーテル１０を湾曲させた状態で操作線４０を牽引する場合などにおいては、サブルーメン３０と操作線４０との摺動抵抗のため、十分良好な操作性を得にくい場合も想定される。
【００４６】
そこで、本実施形態の場合、操作線４０の表面に多数の微粒子４５が付着している。微粒子４５の形状は、ほぼ球状であることが好ましいが、球形に近い異形形状であっても良い。
そして、これら微粒子４５の少なくとも一部（接触微粒子）が、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する。これにより、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動抵抗の低減を実現している。
すなわち、球状などの形状の微粒子４５を介して細線４３が周壁３１と接するようにできる。よって、細線４３が周壁３１に対して直接接する場合と比べて、操作線４０と周壁３１との接触面積を低減できるため、サブルーメン３０内における操作線４０との摺動抵抗を低減できる。
【００４７】
なお、仮に、操作線４０の牽引操作の前には、接触微粒子が（例えば図４乃至図８のように）周壁３１から離間していても、その牽引操作を行う結果として、接触微粒子が周壁３１と接触する。そして、例えば、その牽引操作を行う間、何れかの接触微粒子と周壁３１との接触状態が常に維持される。
【００４８】
接触微粒子は、サブルーメン３０の長手方向において、点在していても良いが、サブルーメン３０の長手方向において隣の接触微粒子と接触していることがより好ましい。すなわち、サブルーメン３０の長手方向において、多数の接触微粒子が互いに接触した状態で配置されていることが好ましい。
【００４９】
接触微粒子は、サブルーメン３０の横断面において、点在していても良いが、サブルーメン３０の横断面において隣の接触微粒子と接触していることがより好ましい。すなわち、サブルーメン３０の横断面において、多数の接触微粒子が互いに接触した状態で配置されていることが好ましい。
【００５０】
なお、サブルーメン３０内に収容されている微粒子４５は、必ずしもそのすべてが操作線４０の表面に付着していなくても良い。すなわち、サブルーメン３０内に収容されている微粒子４５のうちの一部の微粒子４５は、操作線４０の表面に付着しておらずサブルーメン３０内で自由に移動できるようになっていても良い。
【００５１】
多数の微粒子４５には、隣り合う細線４３どうしの間の溝部４６に配置された微粒子が含まれている。溝部４６は、隣り合う細線４３どうしの間において、サブルーメン３０の長手方向に沿って螺旋状に延在する、断面Ｖ字状の溝状の部分である。換言すれば、溝部４６は、隣り合う細線４３の外周面どうしに挟まれた領域である（ただし、隣り合う溝部４３の外周面どうしに囲まれた閉領域を除く）。
溝部４６内に微粒子４５が位置していることにより、撚り線４４からの微粒子４５の脱落を抑制できるとともに、細線４３どうしの撚りあわせがほつれてしまうことが抑制される。なお、溝部４６内に位置する微粒子４５の上に積層し、後述する閉曲線４９（図９（ｂ））からはみ出している微粒子４５についても、便宜的に、溝部４６に配置された微粒子であるものとする。
【００５２】
微粒子４５の材質は、常温で一定の形状を保つ性質のものであれば任意である。ただし、微粒子４５は、操作線４０との摺動摩擦、サブルーメン３０の周壁３１との摺動摩擦、並びに、微粒子４５どうしの摺動摩擦が極力小さい性質のものであることが好ましい。微粒子４５の具体的な材質としては、例えば、疎水性の樹脂材料、或いは、ガラスなどの無機材料が挙げられる。疎水性の樹脂材料としては、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料、ポリイミド系樹脂、ジクロロジメチルシラン等のシラン化合物、またはシリコーンエステルなどを例示することができる。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）が挙げられる。
【００５３】
微粒子４５の直径としては、必要に応じて、例えば、１０μｍ以下、５μｍ以下、１μｍ以下、などの寸法を選択することができる。
【００５４】
ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示できる。
【００５５】
１つ目の構造では、図４、図５、図７及び図８に示すように、予め形成された中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン３０は、シース１６内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。なお、この場合、中空管３２の内周面が、サブルーメン３０の周壁３１を構成する。中空管３２の先端とマーカー６６とのクリアランスは、微粒子４５の径よりも小さいことが好ましく、中空管３２の先端がマーカー６６の後端面に突き当たっていることがより好ましい。１つ目の構造の場合、剛性調整部材３３は、例えば、中空管３２と同等の剛性の中空管、又は該中空管３２よりも若干剛性が大きい中空管により構成することができる。或いは、剛性調整部材３３は、例えば、中空管３２と同等の剛性の線状の充填物、又は中空管３２よりも若干剛性が大きい線状の充填物により構成することができる。
【００５６】
２つ目の構造では、図６に示すように、外層６０内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な空孔を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。この場合、空孔の周壁が、サブルーメン３０の周壁３１を構成する。
【００５７】
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００５８】
図４に示す第１の実施形態の場合、極小の微粒子４５（例えば、微粒子４５の直径が細線４３の直径の１／２０以下）が操作線４０の表面に付着している。この場合、例えば、図４に示すように、撚り線４４の外周面のほぼ全域に微粒子４５が付着し、且つ、溝部４６内が多数の微粒子４５で埋まった状態となる。
【００５９】
操作線４０を牽引する際には、一部の微粒子４５（接触微粒子）がサブルーメン３０の周壁３１に接触する。換言すれば、操作線４０は、周壁３１に直接接するよりもむしろ、その一部の微粒子４５を介して間接的に周壁３１に接触する。つまり、球状などの形状の微粒子４５を介して操作線４０が周壁３１と接する。
よって、操作線４０は、周壁３１に対して、その一部の微粒子４５を介してほぼ点接触しながら摺動する。
これにより、細線４３が周壁３１に対して直接接する場合と比べて、操作線４０と周壁３１との接触面積を低減でき、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減する。従って、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が向上する。
このように操作線４０の摺動性が良好であるため、カテーテル１０の操作性に優れる。操作線４０の牽引操作に対する遠位端部１５の屈曲変形の応答性が高いためである。
【００６０】
なお、操作線４０は、シース１６の屈曲部におけるインコース（カーブの内側）において、微粒子４５を介して周壁３１に接触する。
具体的には、主として、撚り線４４の横断面における頂部（鈍頭の頂部）４３ａ付近に付着している微粒子４５（図４の微粒子４５ａ等）が、周壁３１に接触する接触微粒子に該当する。
【００６１】
ここで、操作線４０の表面に付着している接触微粒子のうちの一部の微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０に対して固着はしておらず、操作線４０に対して回動可能となっていることが考えられる。この場合、この微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０の表面とサブルーメン３０の周壁３１との間で、コロのように回動する。すなわち、操作線４０と微粒子４５、並びに、微粒子４５と周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【００６２】
図５に示す第２の実施形態の場合、第１の実施形態と比べて、微粒子４５の直径が大きい。この場合、例えば、図５に示すように、微粒子４５は、撚り線４４の鈍頭の頂部４３ａ付近には、殆ど付着しておらず、主として、溝部４６内及びその周辺に存在している。
この場合も、微粒子４５が溝部４６内にある程度の高さで堆積していることにより、操作線４０を牽引する際に、一部の微粒子４５（接触微粒子）がサブルーメン３０の周壁３１に接触する。
具体的には、例えば、多数の微粒子４５のうち、操作線４０の中心から最も遠くに位置する微粒子４５（図５に示す微粒子４５ａ等）が、周壁３１に接触する接触微粒子に該当する。
【００６３】
第２の実施形態の場合も、操作線４０の表面に付着している（換言すれば、操作線４０の表面に保持されている）接触微粒子のうち、一部の微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０に対して固着はしておらず、操作線４０に対して回動可能となっていることが考えられる。具体的には、例えば、微粒子４５ａの周囲に位置する複数の微粒子４５ｂが、操作線４０の表面に固着されており、これら複数の微粒子４５ｂによって、微粒子４５ａを回動可能に保持している場合などが挙げられる。この場合、これら複数の微粒子４５ｂは、微粒子４５ａ（回動微粒子）を回動可能に保持する軸受部４７を構成する。
この場合、この回動可能な微粒子４５ａは、操作線４０の表面とサブルーメン３０の周壁３１との間で、コロのように回動する。すなわち、操作線４０と微粒子４５ａ、並びに、微粒子４５ａと周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【００６４】
図６に示す第３の実施形態の場合、カテーテル１０が中空管３２を有していない点でのみ第２の実施形態と相違し、その他の点は、第２の実施形態と同様である。
【００６５】
ここで、微粒子４５は、例えば、微粒子４５を操作線４０に付着させた状態で、操作線４０をサブルーメン３０内に（或いは、サブルーメン３０を構成する中空管３２内に）導入することによって、該微粒子４５をサブルーメン３０内に導入（配置）する。
このために、例えば、先ず、多数の微粒子４５を含有する分散液（ディスパージョン）に操作線４０を浸漬（ディッピング）した後、この操作線４０を分散液から取り出して乾燥（例えば自然乾燥）させることにより、微粒子４５を操作線４０の表面に付着させる。その後、操作線４０とともに、該操作線４０に付着している多数の微粒子４５をサブルーメン３０内（例えば中空管３２内）に導入する。
【００６６】
このため、図７に示す第４の実施形態、或いは図８に示す第５の実施形態のように、微粒子４５は、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着した（保持された）状態となる場合がある。すなわち、これら実施形態の場合、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、微粒子４５を操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着させる工程を行う。従って、微粒子４５を回動可能に保持する軸受部４７が操作線４０に固着された状態となる。
【００６７】
なお、中空管３２を有する例（図４、図５、図７、図８）の場合、中空管３２の内周面にも、同様の手法により微粒子４５を付着させても良い。
【００６８】
ここで、微粒子４５の寸法が大きすぎると、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗の低減効果が小さくなる上、撚り線４４とサブルーメン３０の周壁３１とのクリアランスを過剰に広く設定する必要が生じる場合がある。
そこで、図９（ａ）に示すように、横断面において、１個の微粒子４５が隣り合う細線４３の双方に接するように溝部４６に位置する場合に、撚り線４４に外接する円（外接円）４８からその微粒子４５がはみ出さないように、微粒子４５の寸法を設定することが好ましい。この条件を満たすような微粒子４５の直径は、細線４３の直径のおよそ０．４８２倍以下である。
このため、例えば、微粒子４５の直径を細線４３の直径の０．５倍以下、或いは０．４５倍以下などに設定することによって、撚り線４４とサブルーメン３０の周壁３１とのクリアランスを過剰に広く設定する必要がない。
【００６９】
ただし、図４乃至図８に示すように、撚り線４４の外周面よりも少なくとも一部の微粒子４５の方が優先的に周壁３１に接触するように、これら微粒子４５が配置されている。一例としては、図９（ｂ）に示すように、横断面において撚り線４４を最短距離で囲む閉曲線４９から、少なくとも一部の微粒子４５がはみ出ていることが好ましい。或いは、少なくとも一部の微粒子４５が上記外接円４８からはみ出ていることも好ましい。
【００７０】
なお、溝部４６に配置されている微粒子４５は、例えば、図４乃至図６に示すように、溝部４６内において積み重なっている。また、特に、図５及び図６のように微粒子４５が溝部４６に配置されている場合、それら微粒子４５のうち、サブルーメン３０の軸心を基準として最外周に位置する微粒子４５が、接触微粒子となる。
【００７１】
次に、本実施形態に係る医療用機器の製造方法として、カテーテルの製造方法を説明する。
この製造方法は、長尺な本体部（シース１６）内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメン（例えば、サブルーメン３０）の内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つルーメンの長手方向に摺動可能な操作線４０を配置し、操作線４０の先端部４１を本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有する。操作線配置工程では、多数の微粒子４５が付着した操作線４０をルーメンの内部に配置し、操作線４０を牽引する際に多数の微粒子４５の少なくとも一部がルーメンの周壁３１に接触する状態とする。
【００７２】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【００７３】
内層２１は、押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００７４】
コイル５０は、芯線（内層２１の作成用とは別の芯線）の周囲に、線材を螺旋状に巻回する工程などを経て作成する。その後、コイル５０内の芯線を引き抜く。
【００７５】
その後、芯線付きの内層２１の周囲にコイル５０を被せる。従って、この段階では、未だ、内層２１内には芯線が挿通されたままである。
【００７６】
外層６０は、内層２１を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（内層２１、コイル５０の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な空孔が形成されるように、押出成形装置の押出口（ノズル）に配置された吐出管からガスなどの流体を吐出しながら押出成形する。この空孔の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの空孔内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、コイル５０の外径よりも大きい。これは、後にコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。
【００７７】
中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【００７８】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。このダミー芯線は、中空管３２内に操作線４０を導入する際に用いられる。
【００７９】
また、例えば、中空管形状の剛性調整部材３３を、中空管３２と同様に作成する。
【００８０】
また、多数の微粒子４５が表面に付着した操作線４０を作成する。このためには、先ず、多数の微粒子４５を含有する分散液を作成し、この分散液中に操作線４０（つまり撚り線４４）を浸漬する。次に、この操作線４０を分散液から取り出して乾燥させることにより、多数の微粒子４５が操作線４０の表面に付着した状態とする。
【００８１】
なお、この工程、すなわち、微粒子４５を操作線４０に付着させる工程では、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、微粒子４５を操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着させても良い。
【００８２】
外層６０を作成し、且つ、内層２１の周囲にコイル５０を被せた後で、そのコイル５０の周囲に外層６０を被せる。これにより、中心側から順に、芯線（内層２１の形成に用いたもの）、内層２１、コイル５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。
次に、外層６０の空孔の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。
【００８３】
次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブ（図示略）を被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を溶融させる。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、コイル５０を内包し、該樹脂材料がコイル５０に含浸する。また、外層６０と中空管３２とが溶着により接合するとともに、外層６０と剛性調整部材３３とが溶着により接合する。
【００８４】
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層６０から取り除く。
【００８５】
次に、中空管３２内に、操作線４０（多数の微粒子４５が付着したもの）を挿通する。このためには、操作線４０の一端をダミー芯線の一端に接続する。次に、ダミー芯線の他端を中空管３２から引き抜くことにより、ダミー芯線と入れ替わりに、中空管３２内に操作線４０が挿通された状態とすることができる。すなわち、ダミー芯線を操作線４０に置換する。
【００８６】
また、別途、環状の金属部材であるマーカー６６を準備する。
【００８７】
次に、マーカー６６に対する操作線４０の先端部の固定と、外層６０の先端部の周囲に対するマーカー６６のかしめ固定と、を行う。
【００８８】
次に、メインルーメン２０の基端部に対し、薬液等の導入口となる部材（図示略）を接続する。
【００８９】
次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【００９０】
次に、別途作成した操作部７０に対し、操作線４０の基端部を連結する。
【００９１】
こうして、操作線４０に対する牽引操作によりシース１６が屈曲する状態とする（以上、操作線配置工程）。
【００９２】
次に、コート層６４を形成する。
【００９３】
こうして、図４、図５、図７、図８に示すような、中空管３２を有する構造のカテーテル１０を作成することができる。
【００９４】
次に、本実施形態の好適な実施例１、２とその比較例を説明する。
【００９５】
（実施例１）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
分散液としては、ＰＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業株式会社製 ポリフロンＰＴＦＥ Ｄ−２１０Ｃ（登録商標））を用いた。ここで、ＰＴＦＥの粒子径は、約０．２２μｍである
撚り線４４をその分散液にディッピングしたのち、自然乾燥することにより、操作線４０を作成した。
更に、その操作線４０を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
【００９６】
図１０（ａ）は、実施例１の操作線４０（自然乾燥後、且つ、中空管３２への挿通前）のＳＥＭ（Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ：走査型電子顕微鏡）画像を示す図であり、図１０（ｂ）は図１０（ａ）の拡大画像（倍率２倍）を示す図である。
【００９７】
（実施例２）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
つまり、以下の処理前の撚り線４４及び中空管３２は、実施例１と同じである。
分散液としては、直径５μｍの多数のガラス粒子（Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製 ９００５）をエタノールに混合することにより得られるものを用いた。
撚り線４４をその分散液にディッピングしたのち、自然乾燥することにより、操作線４０を作成した。
更に、その操作線４０を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
【００９８】
図１１は、実施例２の操作線４０（自然乾燥後、且つ、中空管３２への挿通前）のＳＥＭ画像を示す図である。
【００９９】
（比較例）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
その撚り線４４（操作線４０）を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
つまり、撚り線４４を分散液にディッピングし自然乾燥する処理を行わずに、撚り線４４（操作線４０）を中空管３２に挿通した。
【０１００】
図１２は、比較例の操作線４０（つまり何の処理も施されていない撚り線４４）のＳＥＭ画像を示す図である。
【０１０１】
実施例１、２及び比較例の試料をそれぞれ用いて、以下の比較実験を行った。この比較実験は、操作線４０の摺動抵抗を評価するためのものである。
なお、実施例１、２及び比較例の何れにおいても、操作線４０の両端が中空管３２の両端から出るように、操作線４０を中空管３２に挿通した。
【０１０２】
（実験方法）
図１３はこの比較実験の手法を説明するための模式的な斜視図である。
（１）先ず、試料の中空管３２を直径１０ｍｍのアクリル棒３５に４周巻き付け、且つ、該中空管３２をアクリル棒３５に対して接着剤（図示略）で固定する。
（２）試料の操作線４０の一端（図１３の上端）を引張試験機（島津製作所製 オートグラフＡＧ−ＩＳ、ロードセル２Ｎ）（図示略）のチャックに取り付ける。
（３）操作線４０において中空管３２の上部に出ている部分４０ａの延在方向が引張方向と一致するように位置を調整しながらアクリル棒３５を架台（図示略）に固定する。
（４）なお、操作線４０の他端はフリーとする（どこにも固定しない）。
（５）操作線４０の一端を、上記引張試験機により６００ｍｍ／分の速度で３０ｍｍ引張り、そのときの荷重を上記引張試験機により計測する。
（６）ストローク（引張り距離）１０〜３０ｍｍの間の荷重の平均値を摺動抵抗とする。
【０１０３】
（実験結果）
摺動抵抗は、実施例１の場合、０．１８０［Ｎ］、実施例２の場合、０．１５１［Ｎ］、比較例の場合、０．４６１［Ｎ］であった。実施例１、２では、比較例と比べて、極めて操作線４０の摺動性が良い（摺動抵抗が小さい）ことが分かった。
【０１０４】
以上のような実施形態によれば、多数の微粒子４５が操作線４０の表面に付着しており、そのうちの少なくとも一部の微粒子４５（接触微粒子）は、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する。よって、操作線４０は、サブルーメン３０の周壁３１に対して、接触微粒子を介してほぼ点接触しながら摺動する。従って、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が向上する。よって、操作性の高いカテーテル１０を得ることができる。
【０１０５】
また、本実施形態の場合、操作線４０が撚り線４４であるため、細線４３どうしの間の溝部４６に微粒子４５が嵌り込む。すなわち、多数の微粒子４５には、隣り合う細線４３どうしの間の溝部４６に配置された微粒子４５が含まれる。このように、細線４３どうしの間に微粒子４５が位置することにより、撚り線４４からの微粒子４５の脱落を抑制できるとともに、細線４３どうしの撚りあわせがほつれてしまうことが抑制される。
【０１０６】
また、操作線４０の表面に付着し、且つ、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する微粒子４５（接触微粒子）の少なくとも一部が、操作線４０に対して回動可能な回動微粒子である場合、操作線４０と回動微粒子、並びに、回動微粒子とサブルーメン３０の周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が更に低減し、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【０１０７】
また、少なくとも一部の回動微粒子を回動可能に保持する軸受部４７が操作線４０に固着されている場合、操作線４０に対するその回動微粒子の相対位置を一定に保つことができるので、その回動微粒子による摺動抵抗の低減効果を持続的に得ることができる。
【０１０８】
上記実施形態では、サブルーメン３０とメインルーメン２０とを有するカテーテル１０を例示したが、シース１６には、少なくとも１つのルーメンが形成され、そのルーメン内に操作線４０（表面に多数の微粒子４５が付着したもの）が収容されていればよい。
【０１０９】
上記実施形態では、操作線４０が撚り線４４である例を説明したが、操作線４０は、撚り線４４でなく一本の丸線（図示略）であっても良い。
【０１１０】
また、上記実施形態においては、サブルーメン３０をコイル５０の外部に形成する態様を例示したが、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その外周にコイル５０を設けてもよい。
【０１１１】
また、本実施形態では、２本の操作線４０がそれぞれサブルーメン３０に対して摺動可能に挿通されている態様を例示したが、操作線４０は、１本、または３本以上でもよい。また、サブルーメン３０は、操作線４０と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン３０の内部に複数本の操作線４０を挿通してもよく、または操作線４０が挿通されていないサブルーメン３０をシース１６に設けてもよい。
【０１１２】
上記においては、医療用機器としてカテーテル１０を例示したが、本発明は、操作線４０の摺動性を確保する必要があるその他の医療用機器（例えば内視鏡）にも適用可能である。
【符号の説明】
【０１１３】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３１ 周壁
３２ 中空管
３３ 剛性調整部材
３５ アクリル棒
４０ 操作線
４１ 先端部
４２ 基端部
４３ 細線
４３ａ 頂部
４４ 撚り線
４５ 微粒子
４５ａ 微粒子
４５ｂ 微粒子
４６ 溝部
４７ 軸受部
４８ 外接円
４９ 閉曲線
５０ コイル
５２ 線材
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
ＤＥ 遠位端（先端）
ＰＥ 近位端（基端）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用機器及び医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、ルーメン（サブルーメン）を備える管状本体と、サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を有し、操作線を牽引することによって管状本体が屈曲するように構成されたカテーテルが記載されている。同文献の操作線は、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であり、操作線の摺動性向上のために、撚り線の表面が疎水化されている。その疎水化は、撚り線の表面に疎水性の樹脂層を形成することにより実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−２０７３２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、特許文献１の技術と同様に、ルーメン内における操作線の摺動性を向上させることが可能なカテーテル等の医療用機器と、その製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、長尺な本体部と、
前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記本体部を屈曲させる操作線と、
前記操作線の表面に付着した多数の微粒子と、
を有し、
前記多数の微粒子の少なくとも一部は、前記操作線を牽引する際に前記ルーメンの周壁に接触する接触微粒子であることを特徴とする医療用機器を提供する。
【０００６】
この医療用機器によれば、多数の微粒子が操作線の表面に付着しており、そのうちの少なくとも一部の微粒子（接触微粒子）は、操作線を牽引する際にルーメンの周壁に接触する。よって、操作線は、ルーメンの周壁に対して、接触微粒子を介してほぼ点接触しながら摺動する。従って、ルーメンの周壁に対する操作線の摺動抵抗が低減するので、ルーメン内における操作線の摺動性が向上する。
【０００７】
また、本発明は、長尺な本体部内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有し、
前記操作線配置工程では、多数の微粒子が表面に付着した前記操作線を前記ルーメンの内部に配置し、前記操作線を牽引する際に前記多数の微粒子の少なくとも一部が前記ルーメンの周壁に接触する状態とすることを特徴とする医療用機器の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、医療用機器のルーメン内における操作線の摺動性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る医療用機器としてのカテーテルの一例を示す縦断面図である。
【図２】図１のII-II断面図である。
【図３】カテーテルの動作を説明するための模式的な縦断面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示し、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す。
【図４】第１の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン（ルーメン）近傍の模式的な横断面図である。
【図５】第２の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図６】第３の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図７】第４の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図８】第５の実施形態に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【図９】微粒子の好ましい寸法の例を説明するための模式的な横断面図である。
【図１０】（ａ）は実施例１に係るカテーテルの操作線の画像を示す図であり、（ｂ）は（ａ）の拡大画像を示す図である。
【図１１】実施例２に係るカテーテルの操作線の画像を示す図である。
【図１２】比較例に係るカテーテルの操作線の画像を示す図である。
【図１３】操作線の摺動抵抗の評価方法を説明するための模式的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１１】
図１は、本実施形態に係るカテーテル１０を長手方向に切断した縦断面図である。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）ＤＥ側にあたり、右方が近位端（基端）ＰＥ側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端ＰＥ側は図示を省略している。図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。なお、図２においては、コイル５０の図示を省略している。
【００１２】
本実施形態に係る医療用機器としてのカテーテル１０（図１）は、長尺な本体部（シース１６）と、本体部内に形成されたルーメン（例えば、サブルーメン３０）と、ルーメン内に収容された操作線４０と、操作線４０の表面に付着した多数の微粒子４５（図４〜図８）と、を有している。ルーメンは、本体部の長手方向に沿って形成されている。操作線４０は、ルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能となっている。操作線４０は、当該操作線４０に対する牽引操作により本体部を屈曲させる。多数の微粒子４５のうちの少なくとも一部の微粒子４５は、操作線４０を牽引する際にルーメンの周壁３１（図４〜図８）に接触する接触微粒子である。以下、詳細に説明する。
【００１３】
本実施形態に係るカテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。
図１に示すように、カテーテル１０は、長尺な本体部としてのシース１６を有している。
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）ＰＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図３）という。
【００１４】
シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図１における左右方向）に沿って延在している。メインルーメン２０は、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。
【００１５】
図２に示すように、カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。すなわち、本実施形態の場合、サブルーメン３０よりも大径のメインルーメン２０が、シース１６内に、シース１６の長手方向に沿って形成されている。
【００１６】
サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図２の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００１７】
これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が収容されている。すなわち、各サブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。
【００１８】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁３１（図４〜図８）に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。
【００１９】
更に、シース１６の内部には、シース１６の横断面内における剛性の分布を調整するための剛性調整部材３３が配置されている。この剛性調整部材３３は、サブルーメン３０と同様に、シース１６の長手方向に沿って延在している。剛性調整部材３３の数は、サブルーメン３０の数と同数であり、例えば、図２に示すように２つである。
サブルーメン３０が中空管３２により形成される場合、剛性調整部材３３は、内部に操作線４０が挿通された中空管３２と同等の屈曲性を呈する剛性に設定されている。サブルーメン３０がシース１６に形成された空孔により形成される場合（中空管３２が無い場合）、剛性調整部材３３は、操作線４０と同等の屈曲性を呈する剛性に設定されている。
サブルーメン３０と剛性調整部材３３は、メインルーメン２０の周囲において、等角度間隔で、交互に配置されている。すなわち、メインルーメン２０の周囲において、サブルーメン３０と剛性調整部材３３とは、互いに９０度間隔で配置され、剛性調整部材３３どうしは１８０度間隔で配置されている。
【００２０】
シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
【００２１】
内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００２２】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
【００２３】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
【００２４】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００２５】
外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００２６】
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるのでも良い。
【００２７】
シース１６は、例えば、無機フィラーを含有した樹脂材料からなる。より具体的には、例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０が無機フィラーを含有している。
【００２８】
この無機フィラーは、例えば、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、サブルーメン３０の周壁３１の平滑性が向上する。これにより、操作線４０の牽引操作時の摩擦が低減されている。
【００２９】
例えば、カテーテル１０は、内層２１の周囲に巻回されたコイル５０を更に有している。コイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数の線材５２を螺旋状に屈曲させることにより構成されている。コイル５０を構成する線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
コイル５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、コイル５０の外側に形成されている。
【００３０】
なお、カテーテル１０は、コイル５０に代えて、ブレード層（図示略）を有していても良い。ブレード層は、ワイヤをメッシュ状に編むことによって構成され、コイル５０と同等の位置に配置される。
【００３１】
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６は白金などの金属材料により構成されている。マーカー６６は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。
【００３２】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、コイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
カテーテル１０の最外径（半径）は３５０〜４５０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００３３】
図３は、本実施形態に係るカテーテル１０の動作を説明するための模式的な縦断面図である。このうち図３（ａ）は、自然状態、すなわち操作線４０の非牽引状態のカテーテル１０を示す。図３（ｂ）は、操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す。
図３では、カテーテル１０の２本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。
【００３４】
操作線４０の先端部４１は、シース１６の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端部４１をマーカー６６に溶接或いは締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００３５】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端ＰＥ側において開口している。操作線４０の基端部４２は、サブルーメン３０の開口から近位端ＰＥ側に突出している。この基端部４２は、シース１６の近位端ＰＥ側に設けられた操作部７０に接続されている。操作部７０は、操作者が２本の操作線４０を個別に、または２本の操作線４０を同時に牽引することで、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる機構である。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。
【００３６】
図３（ｂ）に示すように、操作部７０を操作して操作線４０の基端部４２を矢印のように図中右方に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には操作線４０を通じて引張力が与えられる。この引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心を基準として、当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。つまり、操作線４０の基端部４２を牽引することによってシース１６の先端部が屈曲する。
【００３７】
ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００３８】
操作部７０に対する操作によって、２本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度の旋回方向に亘って任意の向きに屈曲させることができる。これにより、内視鏡に挿入されたカテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作線４０の牽引操作のみによって、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
【００３９】
図４乃至図８は、実施形態に係るカテーテル１０のサブルーメン３０近傍の模式的な横断面図である。このうち図４は第１の実施形態を、図５は第２の実施形態を、図６は第３の実施形態を、図７は第４の実施形態を、図８は第５の実施形態を、それぞれ示す。
【００４０】
図４及び図５に示すように、操作線４０は、複数本の細線４３を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線４４である。
【００４１】
細線４３の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４２】
一本の撚り線４４を構成する細線４３の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線４３の本数の好適な例は、３本又は７本である。細線４３の本数が３本の場合、図４及び図５に示すように、横断面において３本の細線４３が点対称に配置される。細線４３の本数が７本の場合、横断面において７本の細線４３が点対称にハニカム状に配置される。
【００４３】
撚り線４４の外形寸法（撚り線４４の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００４４】
なお、操作線４０を撚り線４４としていることにより、仮に、撚り線４４を構成する細線４３のうちの１本が破断したとしても、操作線４０全体が一気に破断することを避けることができる。
【００４５】
ここで、カテーテル１０を湾曲させた状態で操作線４０を牽引する場合などにおいては、サブルーメン３０と操作線４０との摺動抵抗のため、十分良好な操作性を得にくい場合も想定される。
【００４６】
そこで、本実施形態の場合、操作線４０の表面に多数の微粒子４５が付着している。微粒子４５の形状は、ほぼ球状であることが好ましいが、球形に近い異形形状であっても良い。
そして、これら微粒子４５の少なくとも一部（接触微粒子）が、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する。これにより、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動抵抗の低減を実現している。
すなわち、球状などの形状の微粒子４５を介して細線４３が周壁３１と接するようにできる。よって、細線４３が周壁３１に対して直接接する場合と比べて、操作線４０と周壁３１との接触面積を低減できるため、サブルーメン３０内における操作線４０との摺動抵抗を低減できる。
【００４７】
なお、仮に、操作線４０の牽引操作の前には、接触微粒子が（例えば図４乃至図８のように）周壁３１から離間していても、その牽引操作を行う結果として、接触微粒子が周壁３１と接触する。そして、例えば、その牽引操作を行う間、何れかの接触微粒子と周壁３１との接触状態が常に維持される。
【００４８】
接触微粒子は、サブルーメン３０の長手方向において、点在していても良いが、サブルーメン３０の長手方向において隣の接触微粒子と接触していることがより好ましい。すなわち、サブルーメン３０の長手方向において、多数の接触微粒子が互いに接触した状態で配置されていることが好ましい。
【００４９】
接触微粒子は、サブルーメン３０の横断面において、点在していても良いが、サブルーメン３０の横断面において隣の接触微粒子と接触していることがより好ましい。すなわち、サブルーメン３０の横断面において、多数の接触微粒子が互いに接触した状態で配置されていることが好ましい。
【００５０】
なお、サブルーメン３０内に収容されている微粒子４５は、必ずしもそのすべてが操作線４０の表面に付着していなくても良い。すなわち、サブルーメン３０内に収容されている微粒子４５のうちの一部の微粒子４５は、操作線４０の表面に付着しておらずサブルーメン３０内で自由に移動できるようになっていても良い。
【００５１】
多数の微粒子４５には、隣り合う細線４３どうしの間の溝部４６に配置された微粒子が含まれている。溝部４６は、隣り合う細線４３どうしの間において、サブルーメン３０の長手方向に沿って螺旋状に延在する、断面Ｖ字状の溝状の部分である。換言すれば、溝部４６は、隣り合う細線４３の外周面どうしに挟まれた領域である（ただし、隣り合う溝部４３の外周面どうしに囲まれた閉領域を除く）。
溝部４６内に微粒子４５が位置していることにより、撚り線４４からの微粒子４５の脱落を抑制できるとともに、細線４３どうしの撚りあわせがほつれてしまうことが抑制される。なお、溝部４６内に位置する微粒子４５の上に積層し、後述する閉曲線４９（図９（ｂ））からはみ出している微粒子４５についても、便宜的に、溝部４６に配置された微粒子であるものとする。
【００５２】
微粒子４５の材質は、常温で一定の形状を保つ性質のものであれば任意である。ただし、微粒子４５は、操作線４０との摺動摩擦、サブルーメン３０の周壁３１との摺動摩擦、並びに、微粒子４５どうしの摺動摩擦が極力小さい性質のものであることが好ましい。微粒子４５の具体的な材質としては、例えば、疎水性の樹脂材料、或いは、ガラスなどの無機材料が挙げられる。疎水性の樹脂材料としては、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料、ポリイミド系樹脂、ジクロロジメチルシラン等のシラン化合物、またはシリコーンエステルなどを例示することができる。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）が挙げられる。
【００５３】
微粒子４５の直径としては、必要に応じて、例えば、１０μｍ以下、５μｍ以下、１μｍ以下、などの寸法を選択することができる。
【００５４】
ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示できる。
【００５５】
１つ目の構造では、図４、図５、図７及び図８に示すように、予め形成された中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン３０は、シース１６内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。なお、この場合、中空管３２の内周面が、サブルーメン３０の周壁３１を構成する。中空管３２の先端とマーカー６６とのクリアランスは、微粒子４５の径よりも小さいことが好ましく、中空管３２の先端がマーカー６６の後端面に突き当たっていることがより好ましい。１つ目の構造の場合、剛性調整部材３３は、例えば、中空管３２と同等の剛性の中空管、又は該中空管３２よりも若干剛性が大きい中空管により構成することができる。或いは、剛性調整部材３３は、例えば、中空管３２と同等の剛性の線状の充填物、又は中空管３２よりも若干剛性が大きい線状の充填物により構成することができる。
【００５６】
２つ目の構造では、図６に示すように、外層６０内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な空孔を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。この場合、空孔の周壁が、サブルーメン３０の周壁３１を構成する。
【００５７】
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００５８】
図４に示す第１の実施形態の場合、極小の微粒子４５（例えば、微粒子４５の直径が細線４３の直径の１／２０以下）が操作線４０の表面に付着している。この場合、例えば、図４に示すように、撚り線４４の外周面のほぼ全域に微粒子４５が付着し、且つ、溝部４６内が多数の微粒子４５で埋まった状態となる。
【００５９】
操作線４０を牽引する際には、一部の微粒子４５（接触微粒子）がサブルーメン３０の周壁３１に接触する。換言すれば、操作線４０は、周壁３１に直接接するよりもむしろ、その一部の微粒子４５を介して間接的に周壁３１に接触する。つまり、球状などの形状の微粒子４５を介して操作線４０が周壁３１と接する。
よって、操作線４０は、周壁３１に対して、その一部の微粒子４５を介してほぼ点接触しながら摺動する。
これにより、細線４３が周壁３１に対して直接接する場合と比べて、操作線４０と周壁３１との接触面積を低減でき、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減する。従って、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が向上する。
このように操作線４０の摺動性が良好であるため、カテーテル１０の操作性に優れる。操作線４０の牽引操作に対する遠位端部１５の屈曲変形の応答性が高いためである。
【００６０】
なお、操作線４０は、シース１６の屈曲部におけるインコース（カーブの内側）において、微粒子４５を介して周壁３１に接触する。
具体的には、主として、撚り線４４の横断面における頂部（鈍頭の頂部）４３ａ付近に付着している微粒子４５（図４の微粒子４５ａ等）が、周壁３１に接触する接触微粒子に該当する。
【００６１】
ここで、操作線４０の表面に付着している接触微粒子のうちの一部の微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０に対して固着はしておらず、操作線４０に対して回動可能となっていることが考えられる。この場合、この微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０の表面とサブルーメン３０の周壁３１との間で、コロのように回動する。すなわち、操作線４０と微粒子４５、並びに、微粒子４５と周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【００６２】
図５に示す第２の実施形態の場合、第１の実施形態と比べて、微粒子４５の直径が大きい。この場合、例えば、図５に示すように、微粒子４５は、撚り線４４の鈍頭の頂部４３ａ付近には、殆ど付着しておらず、主として、溝部４６内及びその周辺に存在している。
この場合も、微粒子４５が溝部４６内にある程度の高さで堆積していることにより、操作線４０を牽引する際に、一部の微粒子４５（接触微粒子）がサブルーメン３０の周壁３１に接触する。
具体的には、例えば、多数の微粒子４５のうち、操作線４０の中心から最も遠くに位置する微粒子４５（図５に示す微粒子４５ａ等）が、周壁３１に接触する接触微粒子に該当する。
【００６３】
第２の実施形態の場合も、操作線４０の表面に付着している（換言すれば、操作線４０の表面に保持されている）接触微粒子のうち、一部の微粒子４５（回動微粒子）は、操作線４０に対して固着はしておらず、操作線４０に対して回動可能となっていることが考えられる。具体的には、例えば、微粒子４５ａの周囲に位置する複数の微粒子４５ｂが、操作線４０の表面に固着されており、これら複数の微粒子４５ｂによって、微粒子４５ａを回動可能に保持している場合などが挙げられる。この場合、これら複数の微粒子４５ｂは、微粒子４５ａ（回動微粒子）を回動可能に保持する軸受部４７を構成する。
この場合、この回動可能な微粒子４５ａは、操作線４０の表面とサブルーメン３０の周壁３１との間で、コロのように回動する。すなわち、操作線４０と微粒子４５ａ、並びに、微粒子４５ａと周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【００６４】
図６に示す第３の実施形態の場合、カテーテル１０が中空管３２を有していない点でのみ第２の実施形態と相違し、その他の点は、第２の実施形態と同様である。
【００６５】
ここで、微粒子４５は、例えば、微粒子４５を操作線４０に付着させた状態で、操作線４０をサブルーメン３０内に（或いは、サブルーメン３０を構成する中空管３２内に）導入することによって、該微粒子４５をサブルーメン３０内に導入（配置）する。
このために、例えば、先ず、多数の微粒子４５を含有する分散液（ディスパージョン）に操作線４０を浸漬（ディッピング）した後、この操作線４０を分散液から取り出して乾燥（例えば自然乾燥）させることにより、微粒子４５を操作線４０の表面に付着させる。その後、操作線４０とともに、該操作線４０に付着している多数の微粒子４５をサブルーメン３０内（例えば中空管３２内）に導入する。
【００６６】
このため、図７に示す第４の実施形態、或いは図８に示す第５の実施形態のように、微粒子４５は、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着した（保持された）状態となる場合がある。すなわち、これら実施形態の場合、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、微粒子４５を操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着させる工程を行う。従って、微粒子４５を回動可能に保持する軸受部４７が操作線４０に固着された状態となる。
【００６７】
なお、中空管３２を有する例（図４、図５、図７、図８）の場合、中空管３２の内周面にも、同様の手法により微粒子４５を付着させても良い。
【００６８】
ここで、微粒子４５の寸法が大きすぎると、周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗の低減効果が小さくなる上、撚り線４４とサブルーメン３０の周壁３１とのクリアランスを過剰に広く設定する必要が生じる場合がある。
そこで、図９（ａ）に示すように、横断面において、１個の微粒子４５が隣り合う細線４３の双方に接するように溝部４６に位置する場合に、撚り線４４に外接する円（外接円）４８からその微粒子４５がはみ出さないように、微粒子４５の寸法を設定することが好ましい。この条件を満たすような微粒子４５の直径は、細線４３の直径のおよそ０．４８２倍以下である。
このため、例えば、微粒子４５の直径を細線４３の直径の０．５倍以下、或いは０．４５倍以下などに設定することによって、撚り線４４とサブルーメン３０の周壁３１とのクリアランスを過剰に広く設定する必要がない。
【００６９】
ただし、図４乃至図８に示すように、撚り線４４の外周面よりも少なくとも一部の微粒子４５の方が優先的に周壁３１に接触するように、これら微粒子４５が配置されている。一例としては、図９（ｂ）に示すように、横断面において撚り線４４を最短距離で囲む閉曲線４９から、少なくとも一部の微粒子４５がはみ出ていることが好ましい。或いは、少なくとも一部の微粒子４５が上記外接円４８からはみ出ていることも好ましい。
【００７０】
なお、溝部４６に配置されている微粒子４５は、例えば、図４乃至図６に示すように、溝部４６内において積み重なっている。また、特に、図５及び図６のように微粒子４５が溝部４６に配置されている場合、それら微粒子４５のうち、サブルーメン３０の軸心を基準として最外周に位置する微粒子４５が、接触微粒子となる。
【００７１】
次に、本実施形態に係る医療用機器の製造方法として、カテーテルの製造方法を説明する。
この製造方法は、長尺な本体部（シース１６）内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメン（例えば、サブルーメン３０）の内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つルーメンの長手方向に摺動可能な操作線４０を配置し、操作線４０の先端部４１を本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有する。操作線配置工程では、多数の微粒子４５が付着した操作線４０をルーメンの内部に配置し、操作線４０を牽引する際に多数の微粒子４５の少なくとも一部がルーメンの周壁３１に接触する状態とする。
【００７２】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【００７３】
内層２１は、押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００７４】
コイル５０は、芯線（内層２１の作成用とは別の芯線）の周囲に、線材を螺旋状に巻回する工程などを経て作成する。その後、コイル５０内の芯線を引き抜く。
【００７５】
その後、芯線付きの内層２１の周囲にコイル５０を被せる。従って、この段階では、未だ、内層２１内には芯線が挿通されたままである。
【００７６】
外層６０は、内層２１を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（内層２１、コイル５０の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な空孔が形成されるように、押出成形装置の押出口（ノズル）に配置された吐出管からガスなどの流体を吐出しながら押出成形する。この空孔の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの空孔内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、コイル５０の外径よりも大きい。これは、後にコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。
【００７７】
中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【００７８】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。このダミー芯線は、中空管３２内に操作線４０を導入する際に用いられる。
【００７９】
また、例えば、中空管形状の剛性調整部材３３を、中空管３２と同様に作成する。
【００８０】
また、多数の微粒子４５が表面に付着した操作線４０を作成する。このためには、先ず、多数の微粒子４５を含有する分散液を作成し、この分散液中に操作線４０（つまり撚り線４４）を浸漬する。次に、この操作線４０を分散液から取り出して乾燥させることにより、多数の微粒子４５が操作線４０の表面に付着した状態とする。
【００８１】
なお、この工程、すなわち、微粒子４５を操作線４０に付着させる工程では、分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部４７を介して、微粒子４５を操作線４０に対して回動可能に操作線４０の表面に付着させても良い。
【００８２】
外層６０を作成し、且つ、内層２１の周囲にコイル５０を被せた後で、そのコイル５０の周囲に外層６０を被せる。これにより、中心側から順に、芯線（内層２１の形成に用いたもの）、内層２１、コイル５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。
次に、外層６０の空孔の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。
【００８３】
次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブ（図示略）を被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を溶融させる。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、コイル５０を内包し、該樹脂材料がコイル５０に含浸する。また、外層６０と中空管３２とが溶着により接合するとともに、外層６０と剛性調整部材３３とが溶着により接合する。
【００８４】
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層６０から取り除く。
【００８５】
次に、中空管３２内に、操作線４０（多数の微粒子４５が付着したもの）を挿通する。このためには、操作線４０の一端をダミー芯線の一端に接続する。次に、ダミー芯線の他端を中空管３２から引き抜くことにより、ダミー芯線と入れ替わりに、中空管３２内に操作線４０が挿通された状態とすることができる。すなわち、ダミー芯線を操作線４０に置換する。
【００８６】
また、別途、環状の金属部材であるマーカー６６を準備する。
【００８７】
次に、マーカー６６に対する操作線４０の先端部の固定と、外層６０の先端部の周囲に対するマーカー６６のかしめ固定と、を行う。
【００８８】
次に、メインルーメン２０の基端部に対し、薬液等の導入口となる部材（図示略）を接続する。
【００８９】
次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【００９０】
次に、別途作成した操作部７０に対し、操作線４０の基端部を連結する。
【００９１】
こうして、操作線４０に対する牽引操作によりシース１６が屈曲する状態とする（以上、操作線配置工程）。
【００９２】
次に、コート層６４を形成する。
【００９３】
こうして、図４、図５、図７、図８に示すような、中空管３２を有する構造のカテーテル１０を作成することができる。
【００９４】
次に、本実施形態の好適な実施例１、２とその比較例を説明する。
【００９５】
（実施例１）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
分散液としては、ＰＴＦＥディスパージョン（ダイキン工業株式会社製 ポリフロンＰＴＦＥ Ｄ−２１０Ｃ（登録商標））を用いた。ここで、ＰＴＦＥの粒子径は、約０．２２μｍである
撚り線４４をその分散液にディッピングしたのち、自然乾燥することにより、操作線４０を作成した。
更に、その操作線４０を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
【００９６】
図１０（ａ）は、実施例１の操作線４０（自然乾燥後、且つ、中空管３２への挿通前）のＳＥＭ（Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ：走査型電子顕微鏡）画像を示す図であり、図１０（ｂ）は図１０（ａ）の拡大画像（倍率２倍）を示す図である。
【００９７】
（実施例２）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
つまり、以下の処理前の撚り線４４及び中空管３２は、実施例１と同じである。
分散液としては、直径５μｍの多数のガラス粒子（Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製 ９００５）をエタノールに混合することにより得られるものを用いた。
撚り線４４をその分散液にディッピングしたのち、自然乾燥することにより、操作線４０を作成した。
更に、その操作線４０を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
【００９８】
図１１は、実施例２の操作線４０（自然乾燥後、且つ、中空管３２への挿通前）のＳＥＭ画像を示す図である。
【００９９】
（比較例）
撚り線４４は、直径が０．０２０ｍｍの３本の細線４３を撚りあわせて作成した。細線４３としては、ＳＵＳ３０４ＷＰＢワイヤを用いた。撚り線４４の長さは、２００ｍｍとした。
中空管３２として、内径が０．０６０ｍｍ、外径が０．１００ｍｍ、材質がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、長さが１５０ｍｍのものを用いた。
その撚り線４４（操作線４０）を中空管３２内に挿通することにより、比較実験用の試料を作成した。
つまり、撚り線４４を分散液にディッピングし自然乾燥する処理を行わずに、撚り線４４（操作線４０）を中空管３２に挿通した。
【０１００】
図１２は、比較例の操作線４０（つまり何の処理も施されていない撚り線４４）のＳＥＭ画像を示す図である。
【０１０１】
実施例１、２及び比較例の試料をそれぞれ用いて、以下の比較実験を行った。この比較実験は、操作線４０の摺動抵抗を評価するためのものである。
なお、実施例１、２及び比較例の何れにおいても、操作線４０の両端が中空管３２の両端から出るように、操作線４０を中空管３２に挿通した。
【０１０２】
（実験方法）
図１３はこの比較実験の手法を説明するための模式的な斜視図である。
（１）先ず、試料の中空管３２を直径１０ｍｍのアクリル棒３５に４周巻き付け、且つ、該中空管３２をアクリル棒３５に対して接着剤（図示略）で固定する。
（２）試料の操作線４０の一端（図１３の上端）を引張試験機（島津製作所製 オートグラフＡＧ−ＩＳ、ロードセル２Ｎ）（図示略）のチャックに取り付ける。
（３）操作線４０において中空管３２の上部に出ている部分４０ａの延在方向が引張方向と一致するように位置を調整しながらアクリル棒３５を架台（図示略）に固定する。
（４）なお、操作線４０の他端はフリーとする（どこにも固定しない）。
（５）操作線４０の一端を、上記引張試験機により６００ｍｍ／分の速度で３０ｍｍ引張り、そのときの荷重を上記引張試験機により計測する。
（６）ストローク（引張り距離）１０〜３０ｍｍの間の荷重の平均値を摺動抵抗とする。
【０１０３】
（実験結果）
摺動抵抗は、実施例１の場合、０．１８０［Ｎ］、実施例２の場合、０．１５１［Ｎ］、比較例の場合、０．４６１［Ｎ］であった。実施例１、２では、比較例と比べて、極めて操作線４０の摺動性が良い（摺動抵抗が小さい）ことが分かった。
【０１０４】
以上のような実施形態によれば、多数の微粒子４５が操作線４０の表面に付着しており、そのうちの少なくとも一部の微粒子４５（接触微粒子）は、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する。よって、操作線４０は、サブルーメン３０の周壁３１に対して、接触微粒子を介してほぼ点接触しながら摺動する。従って、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が低減するので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が向上する。よって、操作性の高いカテーテル１０を得ることができる。
【０１０５】
また、本実施形態の場合、操作線４０が撚り線４４であるため、細線４３どうしの間の溝部４６に微粒子４５が嵌り込む。すなわち、多数の微粒子４５には、隣り合う細線４３どうしの間の溝部４６に配置された微粒子４５が含まれる。このように、細線４３どうしの間に微粒子４５が位置することにより、撚り線４４からの微粒子４５の脱落を抑制できるとともに、細線４３どうしの撚りあわせがほつれてしまうことが抑制される。
【０１０６】
また、操作線４０の表面に付着し、且つ、操作線４０を牽引する際にサブルーメン３０の周壁３１に接触する微粒子４５（接触微粒子）の少なくとも一部が、操作線４０に対して回動可能な回動微粒子である場合、操作線４０と回動微粒子、並びに、回動微粒子とサブルーメン３０の周壁３１とが、互いに転がり摩擦する。従って、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗が更に低減し、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が更に向上する。
【０１０７】
また、少なくとも一部の回動微粒子を回動可能に保持する軸受部４７が操作線４０に固着されている場合、操作線４０に対するその回動微粒子の相対位置を一定に保つことができるので、その回動微粒子による摺動抵抗の低減効果を持続的に得ることができる。
【０１０８】
上記実施形態では、サブルーメン３０とメインルーメン２０とを有するカテーテル１０を例示したが、シース１６には、少なくとも１つのルーメンが形成され、そのルーメン内に操作線４０（表面に多数の微粒子４５が付着したもの）が収容されていればよい。
【０１０９】
上記実施形態では、操作線４０が撚り線４４である例を説明したが、操作線４０は、撚り線４４でなく一本の丸線（図示略）であっても良い。
【０１１０】
また、上記実施形態においては、サブルーメン３０をコイル５０の外部に形成する態様を例示したが、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その外周にコイル５０を設けてもよい。
【０１１１】
また、本実施形態では、２本の操作線４０がそれぞれサブルーメン３０に対して摺動可能に挿通されている態様を例示したが、操作線４０は、１本、または３本以上でもよい。また、サブルーメン３０は、操作線４０と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン３０の内部に複数本の操作線４０を挿通してもよく、または操作線４０が挿通されていないサブルーメン３０をシース１６に設けてもよい。
【０１１２】
上記においては、医療用機器としてカテーテル１０を例示したが、本発明は、操作線４０の摺動性を確保する必要があるその他の医療用機器（例えば内視鏡）にも適用可能である。
【符号の説明】
【０１１３】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３１ 周壁
３２ 中空管
３３ 剛性調整部材
３５ アクリル棒
４０ 操作線
４１ 先端部
４２ 基端部
４３ 細線
４３ａ 頂部
４４ 撚り線
４５ 微粒子
４５ａ 微粒子
４５ｂ 微粒子
４６ 溝部
４７ 軸受部
４８ 外接円
４９ 閉曲線
５０ コイル
５２ 線材
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
ＤＥ 遠位端（先端）
ＰＥ 近位端（基端）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺な本体部と、
前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記本体部を屈曲させる操作線と、
前記操作線の表面に付着した多数の微粒子と、
を有し、
前記多数の微粒子の少なくとも一部は、前記操作線を牽引する際に前記ルーメンの周壁に接触する接触微粒子であることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記操作線は複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であり、
前記多数の微粒子には、隣り合う細線どうしの間の溝部に配置された微粒子が含まれていることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記ルーメンは、前記本体部内に埋設された中空管の内腔により構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記ルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記接触微粒子の少なくとも一部は、前記操作線に対して回動可能な回動微粒子となっていることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項６】
少なくとも一部の前記回動微粒子を回動可能に保持する軸受部が前記操作線に固着されていることを特徴とする請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記微粒子は、疎水性の樹脂材料からなることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記微粒子は、ＰＴＦＥからなることを特徴とする請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記微粒子は、無機粒子からなることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記微粒子は、ガラスからなることを特徴とする請求項９に記載の医療用機器。
【請求項１１】
当該医療用機器はカテーテルであることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
長尺な本体部内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有し、
前記操作線配置工程では、多数の微粒子が表面に付着した前記操作線を前記ルーメンの内部に配置し、前記操作線を牽引する際に前記多数の微粒子の少なくとも一部が前記ルーメンの周壁に接触する状態とすることを特徴とする医療用機器の製造方法。
【請求項１３】
前記操作線を、多数の前記微粒子を含有する分散液に浸漬する工程と、
前記操作線を前記分散液から取り出して乾燥させることにより、前記微粒子を前記操作線の表面に付着させる工程と、
を有することを特徴とする請求項１２に記載の医療用機器の製造方法。
【請求項１４】
前記微粒子を付着させる工程では、
前記分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部を介して、前記微粒子を前記操作線に対して回動可能に前記操作線の表面に付着させることを特徴とする請求項１３に記載の医療用機器の製造方法。
【請求項１】
長尺な本体部と、
前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記本体部を屈曲させる操作線と、
前記操作線の表面に付着した多数の微粒子と、
を有し、
前記多数の微粒子の少なくとも一部は、前記操作線を牽引する際に前記ルーメンの周壁に接触する接触微粒子であることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記操作線は複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であり、
前記多数の微粒子には、隣り合う細線どうしの間の溝部に配置された微粒子が含まれていることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記ルーメンは、前記本体部内に埋設された中空管の内腔により構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記ルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記本体部内に、前記本体部の長手方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記接触微粒子の少なくとも一部は、前記操作線に対して回動可能な回動微粒子となっていることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項６】
少なくとも一部の前記回動微粒子を回動可能に保持する軸受部が前記操作線に固着されていることを特徴とする請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記微粒子は、疎水性の樹脂材料からなることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記微粒子は、ＰＴＦＥからなることを特徴とする請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記微粒子は、無機粒子からなることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記微粒子は、ガラスからなることを特徴とする請求項９に記載の医療用機器。
【請求項１１】
当該医療用機器はカテーテルであることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
長尺な本体部内において該本体部の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記本体部の先端部に固定する操作線配置工程を有し、
前記操作線配置工程では、多数の微粒子が表面に付着した前記操作線を前記ルーメンの内部に配置し、前記操作線を牽引する際に前記多数の微粒子の少なくとも一部が前記ルーメンの周壁に接触する状態とすることを特徴とする医療用機器の製造方法。
【請求項１３】
前記操作線を、多数の前記微粒子を含有する分散液に浸漬する工程と、
前記操作線を前記分散液から取り出して乾燥させることにより、前記微粒子を前記操作線の表面に付着させる工程と、
を有することを特徴とする請求項１２に記載の医療用機器の製造方法。
【請求項１４】
前記微粒子を付着させる工程では、
前記分散液の媒質が乾燥することにより構成された軸受部を介して、前記微粒子を前記操作線に対して回動可能に前記操作線の表面に付着させることを特徴とする請求項１３に記載の医療用機器の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１３】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１３】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１３−１０６８６９（Ｐ２０１３−１０６８６９Ａ）
【公開日】平成２５年６月６日（２０１３．６．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２５５７９６（Ｐ２０１１−２５５７９６）
【出願日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年６月６日（２０１３．６．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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