説明

医薬品情報統合管理システム及び情報管理方法

【課題】製薬会社での製造から、医療機関において患者に投薬されるまでの医薬品の流れを個品ごとに管理することができるシステムを構築すること。
【解決手段】製薬会社情報システムと医療機関情報システムが、ネットワークを介して接続され、製薬会社では電子タグに少なくとも個品識別IDが書き込まれ、医療機関では、患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが作成され、個品識別IDと医療機関内識別IDとからユニークIDが構成されて医療機関情報システムに登録され、電子タグには医療機関内識別IDが書き込まれる。構成されたユニークIDにより、製薬会社における医薬品の出荷から、医療機関における医薬品の投薬までの情報を、医薬品の個品ごとに一元管理することが可能になる。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医薬品の個品ごとに製薬会社からの出荷から患者への投薬にいたる情報を統合して管理する情報管理システム及び情報管理方法に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、食品や医薬品などの人体に摂取される製品については、製造時から最終販売時までのトレーサビリティを確保することが求められるようになってきた。また、医療機関では、処方せん通りの医薬品が患者に正しく投与されない場合には、重篤な結果を招く場合があり、誤投与を防止するための対策が求められていた。また、インフルエンザ対策として、予防接種時期にはワクチンが多く消費され、その流行時には抗生物質が多く必要とされるなど、時期によって消費される医薬品の種類や量が大きく変動することがあるため、医療機関における医薬品在庫の適正化も求められている。
このような要求に対応するため、例えば、特許文献1には、医薬品に電子タグを装着し、ICカードに薬品の識別コード、薬品の名称、あるいは医薬品の容量などの薬品識別情報を記憶させることで医薬品が適正に使用されたか否かを照合することが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開2003−95440号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
医薬品に不具合が生じた場合、医薬品のトレーサビリティを確保するためには、医薬品を商品コード(GTINコード)で管理するだけでは正確な追跡をする上で十分ではない。
不具合が発生した場合、不具合を有する製品がどのように流通したかを追跡調査し、在庫、流通過程、医療機関等に残存している不具合品をもれなく回収するためには医薬品を個品単位で管理することが求められる。また、医薬品による副作用の発生の有無と、副作用の影響度は、医薬品の使用量、使用頻度だけで決まるものではなく、投薬される患者の体質や、投薬時の身体状態によって大きく影響される。したがって、医薬品が個品単位で、特定の患者にどのように投与されたかについての情報が強く求められている。
【課題を解決するための手段】
【0005】
製薬会社では、医薬品の個品に電子タグを添付し、その電子タグに個品識別IDを付与すれば、医薬品を個品ごとに管理することができる。一方、医療機関では、医師のオーダーに基づいて医薬品を出庫(払出)する際に、患者への投与単位ごとに医療機関内識別IDを付与して管理している。したがって重要なことは、医薬品個品の情報管理と、医療機関でのオーダー情報による医薬品管理とが、互いに関連付けられずに別個独立に行われている問題を解決することである。
【0006】
本発明は、医療機関における医薬品の出庫時に新たに医薬品ごとに付与される医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成し、そのユニークIDを医療機関情報システムに登録することで、製薬会社で医薬品の個品に付与された個品識別IDと、医療機関の薬剤部で医薬品の個品ごとに付与された医療機関内識別IDとを関連付け、医薬品の個品情報から患者属性情報および患者への投薬情報までを一元管理するというものである。
【0007】
すなわち、本発明は以下の通りである。
[1]医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
少なくとも製薬会社情報システムと医療機関情報システムを接続するネットワークを有する医薬品情報統合管理システムであって、
製薬会社情報システムは、第1リーダ/ライタを備え、電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、および有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定し、
医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを備え、第2リーダ/ライタを介して、読み取られた個品識別IDを受付け、
医療機関情報システムに患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが入力されると、
医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを介して、電子タグの空領域に医療機関内識別IDを書き込み、読み込まれた個品識別IDと医療機関内識別IDとからユニークIDを構成し、
医療機関情報システムが、ユニークIDを介して、医薬品の個品情報から患者属性情報および患者への投薬情報までを一元管理することができる、医薬品情報統合管理システム。
[2]医療機関情報システムが医療機関コンピュータを有し、医療機関コンピュータが、医療機関内で患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを受け付ける医療機関内識別ID受付部と、第2リーダ/ライタを介して読み取られた個品識別IDを受け付ける個品識別ID受付部と、医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成するユニークID構成部と、第2リーダ/ライタを用いて電子タグに医療機関内識別IDを付与する医療機関内識別ID付与部を有する上記[1]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[3]医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を有し、
製薬会社情報システムから、個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データの請求があると、
医療機関情報システムは、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定し、使用成績調査データ作成機能を用いて使用成績調査データを作成し、作成された使用成績調査データを製薬会社情報システムに提供する、上記[1]または[2]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[4]医療機関情報システムが有効性調査データ作成機能を有し、
製薬会社情報システムから、個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データの請求があると、
医療機関情報システムは、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、有効性調査データ作成成機能を用いて有効性調査データを作成し、作成された有効性調査データを製薬会社情報システムに提供する、上記[1]または[2]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[5]医療機関情報システムが医療機関端末を有し、医療機関端末から医療機関内識別IDをキーとして、製薬会社情報システムに格納された医薬品情報を取得することができる、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[6]製薬会社から医療機関に医薬品を仲介する流通拠点に設置され、ネットワークを介して少なくとも製薬会社情報システムに接続され、かつリーダ/ライタを備える流通拠点情報システムをさらに有し、流通拠点での医薬品の個品毎の入出庫情報が、電子タグに書き込まれるか、または、流通拠点コンピュータに登録される、ことを特徴とする、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[7]医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である上記[1]〜[6]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[8]医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
製薬会社情報システムと医療機関情報システムとを接続するネットワークを有する、医薬品情報統合管理システムに適用される情報管理方法であって、
製薬会社情報システムが、データベースに保管された医薬品情報に基づいて、電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定するステップと、
医療機関の薬剤部等からの医薬品の出庫に際して、医療機関情報システムのコンピュータが、入力された患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して医療機関情報システムに登録するステップと、
医療機関情報システムのコンピュータが、電子タグに医療機関内識別IDを書き込むステップを有し、
個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、必要情報を医療機関情報システムから製薬会社情報システムに提供できることを特徴とする情報管理方法。
[9]医薬品使用情報が、医薬品の使用成績調査データであり、
医療機関情報システムは使用成績調査データ作成機能を有しており、
製薬会社情報システムから、医療機関情報システムに対して、個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データを請求するステップと、
医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を起動させ、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、使用成績データを作成するステップと、
医療機関情報システムが、作成した医薬品使用成績調査データを製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[10]医薬品使用情報が、医薬品の有効性調査データであり、
医療機関情報システムは有効性調査データ作成機能を有しており、
製薬会社情報システムから、医療機関情報システムに対して、個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データを請求するステップと、
医療機関情報システムが、有効性調査データ作成機能を起動させ、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、有効性データを作成するステップと、
医療機関情報システムが、作成した医薬品有効性調査データを製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[11]薬剤部に返品された未使用医薬品の再出庫の時、医療機関情報システムのコンピュータが新たな医療機関内識別IDと個品識別IDとから第2ユニークIDを構成するステップと、返品された医薬品の個品に装着された電子タグに新たな医療機関内識別IDを上書きするステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[12]複数の医薬品の混注投与の時、与えられた一つの医療機関内識別IDに対して医療機関情報システムのコンピュータが、複数の医薬品ごとに、医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して記録するステップをさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[13]医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である上記[8]〜[12]のいずれかに記載の情報管理方法。
[14]上書き禁止領域と書き込み可能領域を有し、上書き禁止領域に調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が記録されていることを特徴とする上記[1]〜[7]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システムに用いる電子タグ。
[15]上記[14]記載の電子タグを装着した医薬品の調剤包装単位。
ここに、医薬品とは、医師の処方せんに基づいて患者に投与される医薬品をいい、より具体的には、医師、看護師等の医療従事者により、患者に投与される医薬品である。
また、個品とは、アンプル入り注射剤、バイアル入り注射剤、カートリッジ入り注射剤、シリンジ入り注射剤、バッグ入り輸液剤等の医薬品の調剤包装単位のことである。
個品識別IDは1つ1つの調剤包装単位を識別する完全にユニークな識別IDであればよく、例えば、ユビキタスIDセンタのucode、EPC Global Inc.のEPC等のシリアルIDをあげることができる。
一方、医療機関内での識別IDは、1医療機関内で患者への投与単位を識別することができればよく、同医療機関外まで含めた完全なユニークさは必ずしも必要とされないが、完全なユニークさを有するものであってもよい。
医療機関とは、患者の病床数によらず、病院、診療所等の患者に対する医療行為を行う機関をいうものである。
患者の属性情報とは、患者の氏名、住所、性別、年齢、身長、体重、疾患名等に関する患者自身に関する情報をいい、患者への投薬情報とは、患者への医薬品の投与日時、投与量、投与回数等の患者への医薬品投与に関する情報である。
なお、電子タグに書き込まれた情報を上書き禁止にする方法としては、電子タグの技術分野で知られている方法を適用することができ、例えば、ISO15693の書き込みロックコマンドによるブロック毎の書き込み禁止、響/セキュア電子タグプロジェクトで提案されている改ざん防止Lockコマンド等を使用することができる。
【発明の効果】
【0008】
製薬会社で医薬品の個品に付与された個品識別IDと、医療機関の薬剤部で患者への投与単位ごとに付与された医療機関内識別IDとからユニークIDを構成し、電子タグに医療機関内識別IDを書き込むことにより、以下のような効果が得られる。
ユニークIDを通じて、医薬品(または薬剤)の個品ごとに、使用された患者の電子カルテと関連付けされるので、個品毎に使用状況が明確になり、医薬品トレーサビリティが格段に向上する。
医薬品毎に装着された電子タグのGTINコードと処方オーダー時に表記される医療機関内医薬品品名コード(GTINコード、JANコードを含む)をマッチングされ、医療機関内識別IDが記録されているので、ベッドサイドにおける、医薬品情報と処方せん情報及び患者属性情報の照合が容易かつ確実になるため、医療現場における投薬ミスの発生防止に効果がある。
ユニークIDを介して、製薬会社の医薬品情報と医療機関の電子カルテの情報の関連付けが可能となるため、医薬品の使用成績調査及び、従来はできなかった有効性調査(製造販売後臨床試験調査等)が容易となる。
ロット単位の管理では、調剤室において混合された医薬品が払い出されると、医療機関内では混合された患者への投与単位で移動するため、元の医薬品のトレースが困難であるが、個品識別IDと関連づけられた投与単位ごとのユニークIDが登録されることで、混注後でも、医薬品個品との関連付けが容易となる。
医療機関内識別IDとして処方せんオーダーコードを用いる場合、使用されなかった医薬品が薬剤部に返品された時には、電子タグ上で、以前払い出されたときのオーダーコードの上に上書きするだけでよいため、医薬品の入出庫管理が正確かつ、容易である。
従来のバーコードを用いる場合、個品の情報を読み取るために、バーコード部分が光学的に読み取れるように光学装置にバーコードを近づけることが必要であったが、電子タグを用いると、非接触での電子タグの読み取り、非接触での電子タグへの書き込みができるため、読み取り作業の負担が軽減されると共に、光学的な読み取りが不要となることにより、包装箱に収納した状態のままで調剤包装単位(すなわち個品)の情報を読み書きすることができる。また、光学的に読み取る必要が無いため、流通過程や医療機関内での外観汚れによる読み取り障害の発生が少なくなる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】図1は本発明の一実施形態の医薬品情報統合管理システムを説明するブロック図である。
【図2】図2は本発明の一実施形態に係わる製薬会社情報システムを説明するブロック図である。
【図3】図3は本発明の一実施形態に係わる医療機関情報システムを説明するブロック図である。
【図4】図4は本発明の一実施形態に係わる医療機関コンピュータを説明するブロック図である。
【図5】図5は本発明の一実施形態に係わる情報管理方法を説明するフローチャートである。
【図6】図6は本発明の一実施形態に係わる医療機関情報システムを説明するブロック図である。
【図7】図7は本発明の一実施形態に係わるトレーサビリティ情報の出力結果のチャートである。
【図8】図8は本発明の一実施形態に係わる医薬品情報統合管理システムにおいて製薬会社情報システムが医療機関情報システムから使用成績調査データを入手する方法の概要を説明するフローチャートである。
【図9】図9は本発明の一実施形態に係わる使用成績調査情報の出力結果のチャートである。
【図10】図10は本発明の一実施形態に係わる医療機関情報システムでの返品処理における情報処理を説明するフローチャートである。
【図11】図11は本発明の一実施形態に係わる医療機関情報システムでの混注における情報処理を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本発明について、図を用いて具体的に説明する。なお、本発明は、以下の実施形態のみに限定されるものではない
【0011】
図1〜図4に示すように、本発明の医薬品情報統合管理システムは、1または複数の端末101を備える製薬会社情報システム100と、1または複数の端末201を備える医療機関情報システム200を有し、製薬会社情報システム100と医療機関情報システム200はネットワーク300を介して接続されている。製薬会社情報システム100と医療機関情報システム200との間に、ネットワーク300を介して、1または複数の端末401を備える流通拠点情報システム400を有しても良い。
【0012】
製薬会社情報システム100は、電子タグの第1リーダ/ライタ110、ディスプレイ120、製薬会社コンピュータ130、データベース140、及び送受信装置150を備える。
【0013】
第1リーダ/ライタ110は、医薬品の個品に装着された電子タグ500への信号の書き込み、及び、信号の読み取りができる装置である。電子タグ500が13.56MHzの無線周波数(RF)を利用するものである場合、電子タグ500から数10cmの距離で、非接触で信号を読み取り/書き込みできる。このようなリーダ/ライタとして、市販のリーダ/ライタを用いることができる。例えば、ISO15693のRFID規格に準拠した富士通(株)製RFIDリーダ/ライタ(品番FTRF−T110、FTRF−T121)を使用することができる。
【0014】
製薬会社コンピュータ100は、医薬品に貼付される個々の電子タグ500に対応する個品識別IDを取得し、個品識別IDをデータベース140に記憶する。それと同時に、電子タグ500に、医薬品情報を書き込む。書き込まれる医薬品情報としては、少なくとも調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限がある。また、製薬会社コンピュータ100は、CPU内に上書き禁止手段を有しており、本発明の電子タグ500に、個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限の情報を書き込んだ後、上書き禁止手段がそれらの情報を上書き禁止に設定するという特徴を有する。本発明の電子タグのもう一つの特徴は、医療機関用に空き領域が設けられており、そのメモリー領域は、医療機関側が自由に書き込みできるように設定されているということである。
【0015】
電子タグに書き込まれる情報のうちで、商品コードには、GTINコードおよびJANコードが含まれる。国際標準の商品識別コードであるGTINコードの最初の1桁(物流識別コード)を除いたものがJANコードである。GTINコードの場合には、元梱包単位にはJANコードの前に2を、販売包装単位にはJANコードの前に1を、調剤包装単位にはJANコードの前に0をつけたものとなる。したがって、販売包装単位と調剤包装単位とはJANコードは同じものとなるが、GTINコードの場合には1桁目が相違している。なお、電子タグを用いると、調剤包装単位のGTINコード、JANコードを包装体の外側から一括読み取りすることができるという、バーコードにはない特徴を有している。また、個品識別IDとしては、ユビキタスIDセンタの「ucode」仕様、または、EPC Global Inc.のEPC(Electronic Product Code)を利用することができる。
【0016】
情報量が多くなるので、医薬品の詳細な属性データについては、電子タグに書き込まずにデータベース140に記憶しておき、個品識別IDまたは商品コードなどから参照できるようにすれば良い。例えば、メモリー使用領域112バイトを有する電子タグ500を用いる場合、製造時には、91バイトを使用することで、上記の情報を書き込むことができる。また、後に、医療機関で使用できるメモリー領域として16バイトを確保しておく。また、メモリー使用領域196バイトを有する電子タグ500を用いる場合、製薬会社で、個品識別ID付与のために43バイトを用い、医療機関で書き込むための空き領域を20バイト設けることもできる。電子タグ500は、コスト、小型などの観点から、パッシブタイプが好ましいが、アクティブタイプを用いてもよい。市販されているISO/IEC15693 ISO18000−3 model 1準拠の電子タグの具体的な例として、例えば、通信周波数が13.56MHzのリンテック(株)製のTS−Lシリーズ(102LU、102JC、102CC、102DC)などが挙げられる。なお、電子タグの通信周波数は13.56MHzに限られるわけではなく、UHF帯(950MHz)や、マイクロ波帯(2.45GHz)の通信周波数を用いる電子タグであっても良い。
【0017】
送受信装置150は、製薬会社情報システム100、医療機関情報システム200、及び流通拠点情報システム400間における情報の送受信を行う。
【0018】
図3に示すように、医療機関情報システム200は、電子タグの第2リーダ/ライタ210、ディスプレイ220、医療機関コンピュータ230、データベース240、及び送受信装置250を備える。医療機関情報システム200は、医療機関内に備えられていることを要さず、医療機関外に設置してもよい。また、複数の、例えば、系列医療機関を束ねた情報システムであっても良い。さらに、ネットワーク上(あるいはインターネット上)で、医療機関情報システムの行う機能を部分的に代行させることもできる。
【0019】
医療機関では、医薬品の入出庫、医薬品の使用(投与)、返品などが発生することに加えて、患者属性情報や、処方せん情報、電子カルテなどの情報がデータベース240に記憶され、これらの互いに関連する複数の情報が複雑に絡み合う。その医療機関で、薬剤部等からの出庫から、ベッドサイドでの投薬(施薬)までの医薬品の流れは、医師のオーダーに基づいて、個々の患者への投与単位に付与される医療機関内識別IDにより管理される。なお、医療機関内識別IDは、医療機関内での投与単位を特定できるIDであればよく、例えば、患者への投与単位に対応した医療機関固有のシリアルIDや、処方せんオーダーコード(以下、オーダーコードという)などが挙げられる。ここで、処方せんオーダーコードは、医療機関内で医師が、医療機関の端末から特定の患者に所定の医薬品を処方するごとに1つのオーダーコードが生成される。本発明はこの医療機関内識別IDと製薬会社で電子タグに付与された個品識別IDとから、ユニークIDを構成することにより医薬品の個品情報から患者の属性番号および患者への投薬情報までを一元管理することを特徴とするものである。
【0020】
次に、一実施形態として、医療機関内識別IDとしてオーダーコードを用い、オーダーコードと個品識別IDとからユニークIDを構成するための具体的な方法を例示する。
【0021】
今、オーダーコードを(AAAA)と仮定し、医薬品の個品識別IDを(111111)と仮定すると、それら2つのIDからユニークID(111111AAAA)を構成することができる。このユニークID(111111AAAA)を一つの新たなコードとして電子タグに書き込んでも良いが、本実施形態ではオーダーコード(AAAA)のみを医療機関用の書き込み領域に記録し、読み出すときには、コンピュータが、予め製薬会社で書き込まれた個品識別ID(111111)とオーダーコード(AAAA)とを組み合わせて、例えば、(111111AAAA)というユニークIDとして認識するようにしている。なお、このときの組み合わせの形態は、個品識別IDの後ろにオーダーコードを組み合わせて(111111AAAA)とする形態には限定されず、その逆の(AAAA111111)でもよいし、その他の組み合わせでも良い。
【0022】
図4は、医療機関コンピュータにおいて、オーダー情報に基づいて、ユニークIDを生成及び管理するシステムを示す。医師が、医療機関の端末201から医薬品をオーダーすると、医療機関内識別ID受付部231はオーダーを受けつけると同時にオーダーコードを生成する。一方、第2リーダ/ライタ210から読み込まれた個品識別IDは、個品識別ID受付部232で受付される。医療機関内識別ID受付部231で生成されたオーダーコードと、個品識別ID受付部232で受付された個品識別IDは、ユニークID構成部233に送信され、個品識別IDとオーダーコードとからユニークIDが構成される。また、オーダーコードは、医療機関内識別ID付与部234に送信され、第2リーダ/ライタ210を介して、電子タグの空き領域(上記の例では、16バイト)に書き込まれる。一方、ユニークIDはオーダーコードおよび個品識別IDと関連付けられてデータベース240にも記録され保管される。なお、ユニークIDに関する情報は、送受信装置250から、ネットワーク300を通じて、製薬会社情報システム100及び流通拠点情報システム400に送信しても良い。
【0023】
次に、図5を用いて、本発明の医薬品情報統合管理システムによる、医薬品情報を管理する一実施形態の方法について説明する。本実施形態では、医薬品として血漿分画製剤ヴェノグロブリン(登録商標)−IHヨシトミ(以下、VG剤と略す)の出荷から投薬までの流れを説明する。まず、製薬会社で電子タグに個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限を記録した上で上書き禁止に設定して、医薬品ごとに電子タグを装着する(S101)。本実施形態で用いた電子タグ(ICタグともいう)は、13.56MHzの電磁波でリードライトできるタイプであり、タグの寸法は、幅30mm×長さ20mmである。電子タグのメモリー使用領域は112バイトであり、製薬会社ではそのうちの91バイトを使用する。
【0024】
電子タグの装着形式は、医薬品の形態によって異なる。本実施形態で用いるVG剤は、バイアル容器入りであるため、電子タグを容器の底部に貼付している。バッグに封入された点滴液の場合には、バッグの側面に貼付すればよい。電子タグの情報を患者への投薬情報等と関連付けて記録し、患者への投薬段階までのトレースを可能とするためには、患者に投与される段階まで医薬品には電子タグが装着されていなければならない。したがって、医薬品のビン、ボトル、あるいはバックに直接装着されるか、少なくとも個包装に装着することが必要である。粘着ラベルタイプの電子タグであれば、直接、容器やソフトバックに貼付すればよい。なお、ロット管理等の目的で、複数の個包装単位で包装された組入箱、または、元梱包に電子タグをさらに装着しても構わない。
【0025】
個品毎に電子タグが装着された医薬品は、卸などの流通拠点を通過して通過情報が登録(S102)された後、医療機関に配送される。流通拠点での通過情報は、電子タグに書き込まれても良いし、流通拠点情報システムに記録されてもよく、製薬会社情報システムに送信されても良い。医療機関では、リーダ/ライタを用いて医薬品の個品識別IDが読み取られ(S103)、医療機関情報システムに登録される(S104)。なお、医療機関薬剤部への入庫に際して、医薬品の個品に対応した医療機関固有のシリアルIDを付与しても良い(S105)。医師が特定の患者にVG剤を投与することを決定し、VG剤の出庫オーダーを入力すると(S106)、そのオーダーに対応したオーダーコードが生成される(S107)。次に、先に受付けた個品識別IDとオーダーコードとからユニークIDが構成されて医療機関情報システムに登録される(S108)。こうして構成されたユニークIDは、製薬会社が保有するVG剤の情報と、医療機関で患者にVG剤が投薬されるまでの情報を一元管理する役割を果たす。VG剤は装着された電子タグにオーダーコードが書き込まれたうえで、出庫される(S109)。ベッドサイドでは、患者IDと医薬品のオーダーコードが照合された上で、患者に投薬され(S110)、投薬記録が医療機関情報システムに登録される(S111)。このようにVG剤の容器毎に電子タグが装着され、個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が電子タグに記載されているため、ベッドサイドで医薬品の適正性を瞬時に、かつ正確に判定することができる。同時に、製薬会社から出荷された医薬品の個品が、患者に投与されるまでの詳細な履歴を一覧できるため、医薬品のトレーサビリティが確保される。
【0026】
次に、このようにして構成されたユニークIDの活用例について以下に説明する。図6は、医療機関情報システムの一実施形態の概要を示す。医療機関情報システム200は、医用画像ネットワークシステム(PACS、Picture Archiving Communication Systems)2200、電子カルテシステム2300、オーダリングシステム2400、レセプトシステム2500、及び、その他システム2600を備え、これらのシステムは、医療機関コンピュータ230で処理・制御される。なお、これらのシステムがそれぞれCPUやマイコンを有し、医療機関コンピュータ230の処理・制御を分担しても良い。また、医療機関コンピュータ230は処理されたデータの蓄積及び制御のため、データベース(DB)2700内の患者属性データベース2710、電子カルテデータベース2710、PACSデータベース2730、トレーサビリティデータベース2740、使用成績調査データベース2750、及び有効性調査データベース2760を活用する。なお、使用成績調査DB2750および有効性調査DB2760は、独立したDBであっても良いし、データベース2700内の特定の記憶領域であっても良く、あるいは、電子カルテDB2720が使用成績調査DB2750および有効性調査DB2760を包含しても良い。また、電子カルテシステム2300は、従来医師・歯科医師が診療の経過を記入していた紙のカルテを電子的なシステムに置き換え、電子情報として一括してカルテを編集・管理し、データベースに記録する仕組みのことであり、本実施形態では、患者属性情報、処方せん情報、投薬情報、検査情報を含む。また、電子カルテシステム2300は、後述するように、使用成績調査データ作成機能および有効性調査データ作成機能を有している。
【0027】
上述のように、製薬会社での出庫から、患者への投薬までの過程は、ユニークIDを介して、関連付けされ、一元管理されている。今、医師のオーダー入力によるオーダー情報2800が与えられると、オーダリングシステム2400でユニークIDが作成され、電子カルテシステム2300などと関連付けられて電子カルテDB2720に保管される。
【0028】
オーダー情報2800がユニークIDと関連付けられているため、例えば、製薬会社の端末から、商品コード(GTINコード)と製造番号(ロット番号)及び検品区分を入力することで、図7にその一部を示すような、データ一覧を容易に入手することができる。図7の帳票には、投薬された医薬品について、その名称(ヴェノグロブリンIH)、GTINコード、ロット番号、有効期限、個品識別コード(ucode)などの医薬品情報に加えて、処方せんID、看護師ID、投薬の有無などの医療機関内情報がリストアップされている。このように、本発明により、容易かつ正確なトレーサビリティを確保することができる。
【0029】
本発明の医薬品情報統合管理システムおよび情報管理方法を適用するのに適した医薬品の種類としては、個品単位で管理され、処方せんの下で使用される医薬品が好ましい。例えば、生物由来製品または特定生物由来製品などが挙げられる。これらの製品は記録保存義務が定められており、製薬会社は、製品名、製造番号を含む販売記録の情報を30年間保管管理することが必要であり、医療機関は、製品名、製造番号、患者氏名・住所、投与日の情報を20年間保管管理することが必要である。したがって、これらの医薬品については、個品毎のトレーサビリティが特に重要である。また、本発明を適用するのが好ましい医薬品の形態としては、注射剤が挙げられる。注射剤としては、医薬品が液体の場合および固体の場合を共に含む。また、プレフィルドシリンジにも適用することができる。注射剤の形態としては、アンプル・バイアル(動注・静注・筋注・皮下注・局注)、カートリッジ(自己注射・皮下注射)、シリンジ(局注・静注・動注・皮下注・自己注射・皮下注)、ソフトバッグ、その他(キット製剤)などが挙げられる。
【0030】
図8に製薬会社から使用成績調査情報を取得する際のフローの一実施形態を示す。なお、ユニークIDを介して、製薬会社情報システムと医療機関情報システムが情報を一元管理するという発明概念の範囲内であればよく、本発明による使用成績調査情報を取得は、以下のフローに限定されるわけではない。
まず、製薬会社情報システム100の端末101からパスワード(PW)等を入力(S201)する。医療機関情報システム200へのアクセスが許可される(S202)と、端末101のメニュー画面(図示せず)から「使用成績調査」の欄を選択し、調査対象の医薬品の個品識別IDを入力して、医療機関情報システム200に対して、当該医薬品の使用成績調査データを請求する(S203)。
医療機関コンピュータ230は、入力された個品識別IDの使用成績調査データが作成済みか否かを電子カルテシステムに問合せ(S204)、作成済みであれば、使用成績調査データベース2750からデータを読み出して、ネットワーク300を介して製薬会社情報システム100にデータを送信する(S205)。
一方、未作成であれば、医療機関コンピュータ230は電子カルテシステム2300に使用成績調査データの作成命令を出す(S206)。要求を受けた電子カルテシステム2300は、電子カルテシステム2300内の使用成績調査データ作成機能を起動させる(S207)。医療機関コンピュータ230は、端末101から入力された調査対象の医薬品の個品識別IDをユニークIDと照合し(S208)、ユニークIDを介して医療機関内識別IDを呼び出す(S209)。
医療機関コンピュータ230は、医薬品が有害事象を含むか否かを判定(S210)した上で、医療機関内識別IDをキーとして電子カルテシステム2300内の関連情報を収集し、有害事象の有無に応じて、医薬品毎に、実際にその医薬品が投与された患者に対する使用成績調査データを作成する(S211)。
医療機関コンピュータ230は、新たに作成された使用成績調査データを使用成績調査データベース2750に格納する(S212)とともに、ネットワーク300を介して製薬会社情報システム100にデータを送信する(S213)。
なお、新たに作成された使用成績調査データは、一旦使用成績調査データベース2750に格納した後、製薬会社情報システム100に送信されてもよいし、格納前に、例えば、電子カルテシステム2300内のメモリーに蓄精されたデータが直接製薬会社情報システム100に送信されてもよい。また、医療機関コンピュータ230が電子カルテシステム2300に使用成績調査データの作成命令を出した後の、S207〜S212間の処理については、電子カルテシステム2300自体が制御しても良い。
使用成績調査データの内容は医薬品毎に多様であるが、例えば、(匿名化された)患者属性情報(氏名イニシャル、住所、年齢、性別、身長、体重、疾患名など)、医薬品の投与状況(投与日時、投与量、投与回数、など)、併用薬品の投与状況、検査データなどが挙げられる。なお、有害事象が有る場合には、それらに加えて有害事象発現以後の検査データなどが追加される。このようにして収集された使用成績調査データを集計して作成された帳票の一部を印刷した一例を図9に示す。
【0031】
有効性調査データを収集する場合にも、上記の図8と同様な手順により、製薬会社の端末101から、医療機関情報システム200にアクセスし、電子カルテシステム2300を介して有効性調査データを入手することができる。ここで、有効性調査データとは、製造販売後臨床試験等の結果を電子化したデータであり、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を含んでおり、使用成績調査データと重複するデータ項目が多くある。但し、さらに、投薬前の患者の検査データと、投薬後7日経過後の検査データが追加される。また、医師による所見が記載される場合もある。なお、有効性調査データを一括して、有効性調査DB2760に記録保管しておくこともできる。
【0032】
次に、図10を用いて、医薬品の返品におけるフローを説明する。特定の個品識別ID(111111)が付された医薬品が医療機関の薬剤部に入庫し(S301)、医師による出庫のオーダーが出される(S302)と、オーダーコード(AAAA)と個品識別ID(111111)からユニークID(111111AAAA)が構成され、オーダーコード(AAAA)が書き込まれた電子タグを貼付した医薬品が払出(出庫)される(S303)。ベッドサイドで、患者Aの状態などにより、当該医薬品の投薬の可否が判断され(S304)、投薬が中止されると、医薬品は薬剤部に戻される(S305)。返品された医薬品の再オーダーがあると(S306)、新たなオーダーコード(BBBB)と個品識別ID(111111)からユニークID(111111BBBB)が構成され、オーダーコード(BBBB)が上書きされた電子タグを貼付した医薬品は再出庫され(S307)、必要な場合には、投薬の有無が判定された上で、投薬記録が、患者A(または患者B)の処方せん等に記録される(S308)。
医薬品には、個品ごとに電子タグが用いられており、最初の出庫時には、オーダーコード(AAAA)が電子タグに書き込まれ、医療機関情報システム内では、ユニークID(111111AAAA)が登録される。また、再出庫(S307)の際、電子タグには、先に書き込まれたオーダーコード(AAAA)の上に、新たに作成されたオーダーコード(BBBB)が上書きされ、医療機関情報システム内では、ユニークID(111111AAAA)が消去され、ユニークID(111111BBBB)が登録される。このようにすることで、医薬品の個品の情報と、最終的に投薬された患者の情報とがユニークIDを通じて関連付けされて記録される。すなわち、最終的に保存されたユニークIDにより、医薬品が患者Aに投与されたのか、患者Bに投与されたのかを、過誤なく明確に判別することができる。
【0033】
次に、図11を用いて、医薬品が混注される場合の情報処理の流れについて説明する。それぞれ個品識別IDが付された医薬品A、B、Cについて、混注のオーダー(オーダーコード:AAAA)が医師から出される(S404)と、医薬品A(111111)、医薬品B(111110)、医薬品C(111101)は、それぞれ混注オーダーに対応したユニークID:[(111111AAAA)、(111110AAAA)、(111101AAAA)]が構成され、医療機関情報システムに登録されたうえで、例えば、医療機関内でのオーダーコードが書き加えられた電子タグが付された医薬品Aの容器の中で医薬品の混合がなされる(S405)。混合された医薬品の投薬が完了すると、医薬品Aの容器に付された電子タグの情報を基に、医薬品A、B、Cについての投薬記録が、患者への投薬情報等と共に電子カルテに記録される。このように、混注に際して、個品識別IDと混注のオーダーコードとから構成されるユニークIDが、医薬品A、B、C毎に構成されることにより、医薬品の個品情報と、投薬された患者への使用成績とを一元管理することができるので、どのような医薬品が混注されたかについても的確に把握できる。
【産業上の利用可能性】
【0034】
以上説明したように、本発明の医薬品情報統合管理システムおよび情報管理方法は、トレーサビリティが必要とされる医薬品に好適に適用できる。すでに、バーコードを貼付した医薬品についても併用することができる。また、電子タグのリーダ/ライタが備えられる限り、インターネットを介して、施設や個人の住居にも本発明を適用することが可能である。
【符号の説明】
【0035】
100 製薬会社情報システム
101 製薬会社情報システムの端末
200 医療機関情報システム
201 医療機関情報システムの端末
300 ネットワーク
400 流通拠点情報システム
401 流通拠点情報システムの端末
500 電子タグ
110 リーダ/ライタ
120、220 ディスプレイ
130 製薬会社コンピュータ
140 データベース
150 送受信装置
110、210 リーダ/ライタ
230 医療機関コンピュータ
240 データベース
250 送受信装置
231 医療機関内識別ID受付部
232 個品識別ID受付部
233 ユニークID作成部
234 医療機関内識別ID付与部
2200 PACS
2300 電子カルテシステム
2400 オーダリングシステム
2500 レセプトシステム
2600 その他システム
2700 データベース
2710 患者属性データベース
2720 電子カルテデータベース
2730 PACSデータベース
2740 トレーサビリティデータベース
2750 使用成績調査データベース
2760 有効性調査データベース
2800 オーダー情報

【特許請求の範囲】
【請求項1】
医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
少なくとも製薬会社情報システムと医療機関情報システムを接続するネットワークを有する医薬品情報統合管理システムであって、
前記製薬会社情報システムは、第1リーダ/ライタを備え、前記電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、および有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定し、
前記医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを備え、前記第2リーダ/ライタを介して、読み取られた前記個品識別IDを受付け、
前記医療機関情報システムに患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが入力されると、
前記医療機関情報システムは、前記第2リーダ/ライタを介して、前記電子タグの空領域に前記医療機関内識別IDを書き込み、読み込まれた前記個品識別IDと前記医療機関内識別IDとからユニークIDを構成し、
前記医療機関情報システムが、前記ユニークIDを介して、医薬品の個品情報から患者属性情報および患者への投薬情報までを一元管理することができる、医薬品情報統合管理システム。
【請求項2】
前記医療機関情報システムが医療機関コンピュータを有し、前記医療機関コンピュータが、医療機関内で患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを受け付ける医療機関内識別ID受付部と、前記第2リーダ/ライタを介して読み取られた個品識別IDを受け付ける個品識別ID受付部と、前記医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成するユニークID構成部と、前記第2リーダ/ライタを用いて前記電子タグに前記医療機関内識別IDを付与する医療機関内識別ID付与部を有する請求項1記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項3】
前記医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を有し、
前記製薬会社情報システムから、前記個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データの請求があると、
前記医療機関情報システムは、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定し、前記使用成績調査データ作成機能を用いて使用成績調査データを作成し、作成された使用成績調査データを製薬会社情報システムに提供する、請求項1または2記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項4】
前記医療機関情報システムが有効性調査データ作成機能を有し、
前記製薬会社情報システムから、前記個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データの請求があると、
前記医療機関情報システムは、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、前記有効性調査データ作成成機能を用いて有効性調査データを作成し、作成された有効性調査データを製薬会社情報システムに提供する、請求項1または2記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項5】
前記医療機関情報システムが医療機関端末を有し、前記医療機関端末から前記医療機関内識別IDをキーとして、前記製薬会社情報システムに格納された医薬品情報を取得することができる、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項6】
製薬会社から医療機関に医薬品を仲介する流通拠点に設置され、ネットワークを介して少なくとも製薬会社情報システムに接続され、かつリーダ/ライタを備える流通拠点情報システムをさらに有し、前記流通拠点での前記医薬品の個品毎の入出庫情報が、前記電子タグに書き込まれるか、または、前記流通拠点コンピュータに登録される、ことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項7】
前記医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
【請求項8】
医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
前記製薬会社情報システムと前記医療機関情報システムとを接続するネットワークを有する、医薬品情報統合管理システムに適用される情報管理方法であって、
前記製薬会社情報システムが、データベースに保管された医薬品情報に基づいて、前記電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定するステップと、
医療機関の薬剤部等からの医薬品の出庫に際して、前記医療機関情報システムのコンピュータが、入力された患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDと前記個品識別IDとからユニークIDを構成して前記医療機関情報システムに登録するステップと、
前記医療機関情報システムのコンピュータが、前記電子タグに前記医療機関内識別IDを書き込むステップを有し、
前記個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、必要情報を医療機関情報システムから製薬会社情報システムに提供できることを特徴とする情報管理方法。
【請求項9】
前記医薬品使用情報が、医薬品の使用成績調査データであり、
前記医療機関情報システムは使用成績調査データ作成機能を有しており、
前記製薬会社情報システムから、前記医療機関情報システムに対して、前記個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データを請求するステップと、
前記医療機関情報システムが、前記使用成績調査データ作成機能を起動させ、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、使用成績データを作成するステップと、
前記医療機関情報システムが、作成した前記医薬品使用成績調査データを前記製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。
【請求項10】
前記医薬品使用情報が、医薬品の有効性調査データであり、
前記医療機関情報システムは有効性調査データ作成機能を有しており、
前記製薬会社情報システムから、前記医療機関情報システムに対して、前記個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データを請求するステップと、
前記医療機関情報システムが、前記有効性調査データ作成機能を起動させ、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、有効性データを作成するステップと、
前記医療機関情報システムが、作成した前記医薬品有効性調査データを前記製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。
【請求項11】
薬剤部に返品された未使用医薬品の再出庫の時、前記医療機関情報システムのコンピュータが新たな医療機関内識別IDと前記個品識別IDとから第2ユニークIDを構成するステップと、返品された医薬品の個品に装着された電子タグに前記新たな医療機関内識別IDを上書きするステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。
【請求項12】
複数の医薬品の混注投与の時、与えられた一つの医療機関内識別IDに対して前記医療機関情報システムのコンピュータが、複数の医薬品ごとに、前記医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して記録するステップをさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。
【請求項13】
前記医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である請求項8〜12のいずれか1項に記載の情報管理方法。
【請求項14】
上書き禁止領域と書き込み可能領域を有し、前記上書き禁止領域に調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が記録されていることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システムに用いる電子タグ。
【請求項15】
請求項14記載の電子タグを装着した医薬品の調剤包装単位。


【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図9】
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【図10】
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【図11】
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