可撓性カニューレ又は医療装置導管
医療装置導管（１３００）の可撓性カニューレは、本体部分、鋭利なヘッド（１３１０）、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組み（１３０２）を含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブ（１３１４）を含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管（１３１５）を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、概して医療装置、特に可撓性医療装置導管及び関連挿入装置並びに方法に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
（関連技術の説明）
様々な医療装置が、診断、治療、及び手術手順を実行するために、体標的部位にアクセスするための導管を採用する。例えば、剛性針によって皮膚標的部位に挿入される可撓性カニューレは、治療薬（例えば、インスリン）を注入するために、従来採用されている。
【０００３】
〔課題を解決するための手段〕
本発明の目的は、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性医療装置導管であって、鋭利なヘッドは遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管を提供することである。
【０００４】
本発明の別の目的は、可撓性医療装置導管を作製するための方法であって、可撓性材料の細長い骨組みを形成する工程と、鋭利なヘッドを細長いストリップの遠位端上に作り出す工程と、可撓性チューブ及び細長い骨組みが、少なくとも１つの導管を可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程と、を含む、方法を提供することである。
【０００５】
本発明の目的は、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性導管挿入医療装置であって、鋭利なヘッドは遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは標的部位挿入用に構成され、挿入機構は可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、標的部位に挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、可撓性医療導管をユーザーの標的部位に挿入するための方法であって、可撓性導管挿入医療装置を標的部位に付着させる工程であって、可撓性導管挿入医療装置は、可撓性材料から形成される細長い骨組みと可撓性チューブを含み、細長い骨組みは、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有し、可撓性チューブは、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被し、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは、標的部位への挿入用に構成され、挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に挿入するように構成される、付着させる工程と、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程と、を含む、方法を提供することである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の新規特徴は、特に添付の「特許請求の範囲」に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１Ａ】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管の一部の簡略化した断面図。
【図１Ｂ】図１Ａの線Ｂ−Ｂに沿った、図１Ａの可撓性医療装置導管の一部の簡略化した断面図。
【図１Ｃ】図１Ａの線Ｃ−Ｃに沿った、図１Ａの可撓性導管の一部の簡略化した断面図。
【図２】本発明の別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図３】本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図４】本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図５】２つの方向における可撓性が等しい、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した斜視図。
【図６Ａ】本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネルを有する細長いストリップの簡略化した側面図。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネルを有する細長いストリップの、図６Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図。
【図７】本発明の実施形態に採用することができる、細長いストリップの簡略化した断面図。
【図８】本発明の実施形態に採用することができる、別の細長いストリップの簡略化した断面図。
【図９】本発明の実施形態に採用することができる、更に別の細長いストリップの簡略化した図。
【図１０】本発明の実施形態に採用することができる、更に別の細長いストリップの一部の簡略化した図。
【図１１Ａ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｄ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管を製造する方法に採用することができる、等方性エッチングプロセスの工程の簡略化した図。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管を製造する方法に採用することができる、等方性エッチングプロセスの工程の簡略化した図。
【図１３】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管の長さに沿って穴を有する可撓性医療装置導管の遠位端の簡略化した拡大図。
【図１４Ａ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１４Ｃ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１５Ａ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１５Ｂ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１５Ｃ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１６Ａ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｃ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｄ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｅ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｆ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｇ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｈ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１７】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよいコネクタの簡略化した断面図。
【図１８Ａ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１８Ｂ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１９Ａ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい更に別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１９Ｂ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい更に別のコネクタの簡略化した断面図。
【図２０Ａ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｃ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｄ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２１Ａ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｂ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｃ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｄ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２２Ａ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２２Ｂ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２３Ａ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２３Ｂ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２４Ａ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｂ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｃ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｄ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｅ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｆ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｇ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｈ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２５】本発明の実施形態に採用することができる、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２６】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するためのプロセスにおける段階を示すフローチャート。
【図２７】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を標的部位に挿入するためのプロセスにおける段階を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実物大ではなく、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図されない。発明を実施するための形態は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として記載するものである。この説明文は、当業者による発明の製造、実施を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００９】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」なる語は、構成要素部分又は構成要素集合が、本明細書で述べるその所望の目的に見合って機能することを可能とするような適当な寸法交差を指していうものである。更に、本明細書で用いられる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」なる語は、いずれかのヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態であるが、装置又は方法をヒトへの使用に制限することは意図されない。
【００１０】
本発明の様々な実施形態による可撓性医療装置導管は、本体部分と鋭利なヘッドと遠位端と近位端とを有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組み（例えば、長手方向軸に沿ってチャネルを有する細長いストリップなど）を含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、標的部位への挿入（例えば、皮膚標的部位への皮下挿入）用に構成される。更に、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管（本明細書において「ルーメン」又は「内部ルーメン」とも称される）を画定し、導管は、導管に沿って開口部（例えば、遠位端及び／又は部分的に鋭利なヘッド内の開口部）を有する。可撓性医療装置導管の更なる特徴、特性、及び利益は、様々な図面に関して以下に記載される。
【００１１】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、例えば、それらが、皮膚下の所定の深さに一貫して挿入できるという点、耐キンク性である一方で無理なく可撓性であるという点、及び、比較的小さな断面積を有するという点において、有益である。本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、従来のカニューレと比較して、より容易かつより安価に製造される設計である。
【００１２】
図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管１００の一部を簡略化した様式で図示する。図１Ａのクロスハッチングは、図１Ｂ及び図１Ｃと比較して、簡略化されていることに留意するべきである。
【００１３】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、可撓性医療装置導管１００は、本体部分１０３と、遠位端１０４と、近位端１０６と、長手方向軸１０８（点線で図示される）と、遠位端１０４に配置された鋭利なヘッド１１０と、チャネル１１２とを有する、可撓性材料（ニチノール、他の好適な可撓性材料、又は他の好適な超弾性材料）から形成される細長いストリップ１０２を含む。チャネル１１２は、長手方向軸１０８に対して平行に（例えば、沿って）配置される。以下に更に詳細に記載されるように、鋭利なヘッド１１０は、皮下皮膚挿入用に構成される。
【００１４】
可撓性医療装置導管１００はまた、遠位端１０４と近位端１０６との間で細長いストリップ１０２を少なくとも部分的に外被する可撓性チューブ１１４も含む。細長いストリップ及び可撓性チューブは、細長いストリップと可撓性チューブとの間に導管１１５を画定する。チャネル１１２は、導管１１５の開口部１１６も画定されるように、鋭利なヘッド１１０に部分的に延在する。当業者は、導管１１５が、例えば、典型的には近位端に別の開口部（図示せず）を有することを認識するであろう。
【００１５】
所望により、可撓性チューブ１１４は、近位端１０６を越えて延在することができ、及び、関連医療装置コンポーネント（注入装置コンポーネントなど）との液密接続を提供するように構成することができる。更に、所望される場合には、可撓性医療装置導管１００は、ユーザーの標的部位への挿入（例えば、皮下皮膚挿入）を容易にするために、滑らかな材料で部分的に被覆することができる。
【００１６】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、可撓性かつ耐キンク性である細長い骨組みを用いて形成することができることから、耐キンク性により比較的薄い壁を有する可撓性チューブを使用できるようになるため、可撓性医療装置導管は、比較的小さな断面積を有することができる。理論に束縛されるものではないが、そのような小さな断面積は、結果として皮下挿入の痛みを低減し、キンクを防止するために比較的大きな外径を有して形成される従来のポリマーカニューレより無理なく身に付けられると仮定される。
【００１７】
本発明の実施形態に採用されるニチノールは、当業者に既知の技術を使用して、同様に当業者に既知の様々な超弾性特性（例えば、耐キンク性、大きな負荷量に適応する能力、機械的変形応力の解放に続いて元の（事前にプログラムされた）形状に戻る能力）を保有するように、有利に前処理する（事前にプログラムするとも称される）ことができる。
【００１８】
可撓性医療装置導管１００は、特に、チャネル１１２の開放側が曲率半径の中心（又は中心から外方）に向くように屈曲する際、非常に可撓性であり、これは、可撓性屈曲方向と称される。更に、超弾性材料の使用により、可撓性医療装置導管１００は、キンクすることなく、大幅に屈曲するようになる。可撓性医療装置導管１００は、可撓性屈曲方向に対して垂直である軸の周囲に屈曲する際、それ程可撓性ではない。異なる方向における可撓性の程度は、方程式１で与えられる、細長いストリップ１０２の断面の慣性モーメントＩによって左右される。
【００１９】
【数１】
【００２０】
方程式１においては、ｙは屈曲軸に対する距離であり、ｄＡは無限小断面積である。方程式１は、屈曲軸から離れた大きな領域を有する断面が、高慣性モーメントを有し、かつ可撓性であり、一方、領域の大部分が屈曲軸に近い断面が、低慣性モーメントを有し、かつ可撓性であることを示す。
【００２１】
屈曲剛性は、形状に依存する慣性モーメントＩ、及び材料特性であるヤング率Ｅの両方に比例する。ポリマーは、金属より大幅に低いヤング率を有する傾向がある。例えば、テフロン（可撓性チューブを形成するために使用することができる）のヤング率は約０．５ＧＰａであり、一方、ニチノール（本発明による可撓性医療装置の細長い骨組みを形成するために使用することができる）のヤング率は、３５〜７５ＧＰａである。
【００２２】
図１Ａ〜図１Ｃの実施形態においては、細長いストリップ１０２は、Ｃ字型断面を有する（特に図１Ｂを参照されたい）。当業者は、本開示を知ると、他の好適な細長いストリップ断面形状が異なる方向における可撓性の程度を制御する（すなわち、予め定める）ことができるのを認識するであろう。これについて、細長いストリップ断面の３つの実施例が、図２、図３、及び図４に図示される。
【００２３】
図２は、本発明の別の実施形態による可撓性医療装置導管２００（細長いストリップ２０２、可撓性チューブ２１０、及び導管２１５を有する）の簡略化した断面図である。図３は、本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管３００（曲断面と、可撓性チューブ３１０と、導管３１５とを有する細長いストリップ３０２を有する）の簡略化した断面図である。図４は、本発明の更に別の実施形態による、可撓性医療装置導管４００（Ｓ字型断面と、可撓性チューブ４１０と、導管４１５ａ及び４１５ｂとを有する細長いストリップ４０２を有する）の簡略化した断面図である。可撓性医療装置導管４００は、２つの別個の内部ルーメン（例えば、導管４１５ａ及び４１５ｂ）を含み、これは幾つかの用途で有利であり得る。
【００２４】
細長いストリップ３０２及び４０２は、それぞれ可撓性チューブ３１０及び４１０によって包囲され、細長いストリップ１０２及び２０２より断面が平坦であり、領域の大部分が屈曲軸に近く、これは、方程式１による慣性モーメントを減少させ、可撓性屈曲方向における可撓性を向上する。逆に、可撓性屈曲方向に対して垂直の可撓性は、図３及び図４の実施形態では、図１及び図２の実施形態と比較して、減少する。
【００２５】
本発明の実施形態に採用される細長い骨組みは、長さに沿って変化する可撓性を提供するために、可撓性医療装置導管の長さに沿って変化する断面形状を有することができる。
【００２６】
図５は、２つの方向における可撓性が等しい、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管５００（細長い骨組み５０２及び可撓性チューブ５１０を有する）の簡略化した斜視図である。図５は、可撓性チューブ５１０がない場合に見られる細長い骨組み５０２を図示し、簡略化のため、可撓性医療装置導管５００の鋭利なヘッドを図示しないことに留意するべきである。
【００２７】
図５を参照すると、細長い骨組み５０２は、可撓性医療装置導管５００の長さに沿って変化する断面を有する。細長い骨組み５０２は、例えば、ニチノールストリップを２つの互い違いの方向に圧接することによって、作製することができる。本構成は、２つの直交する方向に可撓性を提供する。細長い骨組み５０２の断面形状は矩形であり、細長い骨組みの長さに沿って、したがって可撓性医療装置導管の長さに沿って矩形断面の配向が変化する。
【００２８】
図６Ａ及び図６Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態に採用することができる、ニチノールから形成され、中にチャネル６１２を有する、細長いストリップ６０２（本体部分６０３を有する）の側面図及び断面図の簡略化した図である。細長いストリップ６０２は、第１のエッジ６０６と第２のエッジ６０８とを有する鋭利なヘッド６０４を更に含む。
【００２９】
鋭利なヘッド６０４は、長さが、例えば、約７６２μｍ（０．０３インチ）〜約１２７０μｍ（０．０５インチ）である。第１のエッジ６０６及び第２のエッジ６０８は、先端６１０で交わり、先端角度Ａを形成する。第１のエッジ６０６及び第２のエッジ６０８の一方又は両方は、鋭利なヘッド６０５の皮下挿入を提供するために鋭利にすることができる。図６Ａは、第１のエッジ６０６のみが鋭利である（第１のエッジ６０６に対して平行に走る点線によって示されるように）実施形態を示す。
【実施例】
【００３０】
実施例１：挿入力比較試験
比較試験は、第１の鋭利なエッジ（すなわち、図６Ａの鋭利なヘッド６０４）を有する可撓性医療装置導管設計と、皮膚内に定置するために「無理のない」又は許容可能なレベルの挿入力を必要とする市販の針及びカニューレの注入セットとの間で実施された。
【００３１】
試験方法は、様々な先端角度を有する可撓性医療装置導管を、インストロン（Instron）試験機を使用し、１分当たり１０ミリメートルの速度で、発泡体上のモンマス（Monmouth）ゴム、皮膚ファントム材料の中に挿入することを含んだ。異なる先端角度についての挿入力が、表１に示される。
【００３２】
【表１】
【００３３】
表１のデータは、挿入力が、先端角度の関数として減少することを示す。したがって先端角度Ａは、一般に、約２０°〜約４３°であり、典型的に約２０°である。
【００３４】
図７は、本発明の実施形態に採用することができる、２つのチャネル７１２ａ及び７１２ｂを有する、細長いストリップ７０２の簡略化した断面図である。細長いストリップ７０２は、Ｈ字型断面を有する。可撓性チューブ（図７に図示せず）と組み合わせられる際、２つの導管が作り出され、したがって導管操作冗長性、又は導管のそれぞれで、２つの異なる流体（例えば、インスリン及びシムリン）の送達を提供する能力を有する、可撓性医療装置導管を提供する。更に、Ｈ字型断面は、例えば、以下に記載される、図８に図示されるＣ字型断面と比較して、更なる構造的可撓性を提供する。それぞれのチャネル７１２ａ及び７１２ｂは、高さ（図７においてＨで標識される）が、例えば、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）であり、典型的には約５０．８μｍ（０．００２インチ）である。クロスバー部分（図７においてＣで標識される）の厚さは、一般に約１２．７μｍ（０．０００５インチ）〜約５０．８μｍ（０．００２インチ）であり、典型的には２５．４μｍ（０．００１インチ）である。
【００３５】
図８は、本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネル８１２を有する、別の細長いストリップ８０２の簡略化した断面図である。細長いストリップ８０２の断面はＣ字型であり、チャネル８１２は２つの壁８１６を有するベース部分８１４を含む。ベース部分８１４の厚さ（図８においてＢで標識される）は、一般に約１２．７μｍ（０．０００５インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）であり、典型的には約２５．４μｍ（０．００１インチ）である。それぞれの壁８１６の高さ（図８においてＷで標識される）は、一般に約７６．２μｍ（０．００３インチ）〜約１５２．４μｍ（０．００６インチ）であり、典型的には約１０１．６μｍ（０．００４インチ）である。
【００３６】
図９は、本発明の実施形態に採用することができる、チャネル９１２及び鋭利なヘッド９０４を有する、別の細長いストリップ９０２の簡略化した図である。鋭利なヘッド９０４は、両方とも鋭利な、第１のエッジ９０６及び第２のエッジ９０８を含む。細長いストリップ９０２の断面はＣ字型であり、チャネル９１２は２つの壁９１６を有するベース部分９１４を含む。それぞれの壁９１６の厚さＴは、一般に約５０．８μｍ（０．００２インチ）〜約１０１．６μｍ（０．００４インチ）であり、典型的には７６．２μｍ（０．００３インチ）である。
【００３７】
図１０は、本発明の実施形態に採用することができる、鋭利なヘッド１００４及びチャネル１０１２を有する、更に別の細長いストリップ１００２の簡略化した図である。鋭利なヘッド１００４は、両方とも鋭利な、第１のエッジ１００６及び第２のエッジ１００８を含む。
【００３８】
図１１Ａ〜図１１Ｄは、本発明の実施形態に採用することができる、鋭利なヘッド１１０４及びチャネル１１１２を有する、他の細長いストリップ１１０２の簡略化した図である。図１１Ａ〜図１１Ｄに示されるように、細長いストリップの本体部分の幅（図中、Ｆで標識される）は、例えば、約２５４μｍ（０．０１０インチ）〜約５０８μｍ（０．０２０インチ）にすることができる。
【００３９】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するための方法は、細長いニチノールストリップにチャネルをエッチングする工程と、細長いニチノールストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを形成する工程と、を含む。この方法はまた、可撓性チューブ及び細長いニチノールストリップのチャネルが導管を画定するように、続いて可撓性チューブで細長いニチノールストリップを外被する工程も含む。別の方法としては、打抜き及び／又は鋳造技術を採用して、本発明の実施形態のチャネル及び鋭利なヘッドを形成することができる。
【００４０】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明による可撓性医療装置導管の鋭利なヘッド１２０４を製造するために採用することができる、等方性エッチングプロセスにおける段階の簡略化した図である。本発明の実施形態に採用される鋭利なヘッドは、例えば、等方性化学エッチング技術などの、当業者に既知のいずれかの好適なエッチング技術を使用して形成することができる。等方性エッチングは、可撓性材料、例えば、ニチノール、の平らなシート１２０８の上下に配置されるマスキング層１２０６を採用する。等方性エッチングは、マスキング層１２０６のアンダーカッティングをもたらし（図１２Ｂを参照）、半円形の断面を有する側壁を生成し、これは、マスキング層１２０６の除去後、エッチングされた表面の下部に２つの鋭利なヘッド１２０４を作り出す。
【００４１】
湾曲した細長いストリップ（湾曲した細長いニチノールストリップなど）を製造することが所望される場合、図１２Ａ及び図１２Ｂに図示される平らなシートの代わりに、曲がったシート材料を使用することができる。別の方法としては、ストリップは、等方性エッチング工程に続く二次製造作業において曲げることができる。
【００４２】
チャネルは、細長いストリップの片側（「Ｃ」字型断面と称される、例えば、図８Ｂを参照）、又はストリップの両側（「Ｈ」字型断面と称される、図７を参照）にエッチングすることができる。また、２つ以上のチャネルを、細長いストリップの片側又は両側にエッチングすることもできる。２つ以上のチャネルのエッチングは、チャネルの１つが遮断される場合に、ある程度の冗長性を提供することができ、又は、追加のチャネルは、インスリン及びシムリンなどの異なる薬物を送達するために使用することができる。
【００４３】
細長いストリップの鋭利なヘッドは、可撓性チューブ（例えば、ポリマー外被可撓性チューブ）が細長いストリップの周囲に定置されて導管を画定する際、可撓性チューブの先端エッジ（遠位エッジ）が鋭利なヘッドの段部と整合するように、細長いストリップの残りの部分（すなわち、本体部分）より幅広くすることができる（例えば、図１Ａを参照）。この構成は、可撓性医療装置導管の正面輪郭を最適化し、挿入力を低減し、望ましくないポリマーの折りたたみをもたらす可能性のある、可撓性チューブの、切り込まれたユーザーの標的部位への挿入点での引っかかりを防止する。鋭利なヘッド上の段部は、本体部分の上の高さ（すなわち、図６Ａにおける距離Ｄ及びＥ）が、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約１０１．６μｍ（０．００４インチ）であり、典型的には５０．８μｍ（０．００２インチ）である。段部の高さは、例えば、典型的には、可撓性チューブの厚さに等しい。
【００４４】
エッチングされたチャネルは、流体がユーザーの標的部位に容易に流れ込むように、可撓性チューブを越えて導管開口部を提供するために、鋭利なヘッドに延在することができる。導管開口部の鋭利なヘッドの側面への位置付けは、挿入中、標的部位組織のコア採取による導管の遮断が生じる可能性を有利に低減する。
【００４５】
エッチングは、本体部分から独立して鋭利なヘッドの形状を作り出せるようにするため、多くの鋭利なヘッド構成（図１１Ａ〜図１１Ｄを参照）を、容易に製造することができる。この点に関して、１つの鋭利なエッジを有する鋭利なヘッド構成は、２つの鋭利なエッジを有する鋭利なヘッドと比較して、より容易かつより安価に作り出すことができることに留意するべきである。例えば、鋭利なヘッドの２つのエッジの交点に鋭利な先端を提供することは、２つの鋭利なエッジを有するものより、１つの鋭利なエッジを有するものの方が、より容易に達成することができる。
【００４６】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、例えば、可撓性チューブとしての役割を果たす熱収縮したポリ（テトラフルオロエチレン）すなわちＰＴＦＥポリマー外被を有するエッチングされた細長いニチノールストリップ（鋭利なヘッドを有する）から形成することができる。そのようなＰＴＦＥポリマー外被は、一般に約１７７．８μｍ（０．００７インチ）〜約３８１μｍ（０．０１５インチ）、典型的には最大１７７．８μｍ（０．００７インチ）の回復壁内径、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）、典型的には５０．８μｍ（０．００２インチ）の回復壁厚さ、及び約６６０．４μｍ（０．０２６インチ）〜約１２７０μｍ（０．０５０インチ）、典型的に６６０．４μｍ（０．０２６インチ）の膨張内径を呈する。そのような熱収縮ＰＴＦＥチューブは、接合点で先細になり、鋭利なヘッドを有し、これは、ユーザーの標的部位への挿入を容易にする。
【００４７】
図１３は、可撓性チューブ１３１４によって外被され、鋭利なヘッド１３１０を有する、ニチノールで形成された細長いストリップ１３０２を有する、可撓性医療装置導管１３００を示す。本実施形態においては、穴１３４０は、可撓性チューブ１３１４の長さに沿って分布し、可撓性医療装置導管１３００の長さに沿った位置で、流体を送達、又は導管１３１５（細長いストリップ１３０２及び可撓性チューブ１３１４によって画定される）から抽出できるようにする。
【００４８】
穴１３４０は、可撓性医療装置導管１３００の鋭利なヘッド１３１０の近くのみより大きな領域に液体を灌流するために有用である可能性があり、また、冗長性を提供し、穴のうちのいずれかが詰まる場合に、完全に閉鎖する可能性を低減する。インスリンなどの幾つかの薬物の送達では、薬物に対するいずれかの局所組織反応が生じる可能性を低減するために、薬物を、より広い範囲に分散することが望ましい場合があり、これは、体が薬物を摂取するのに役立ち得る。図１３では穴１３４０は均一に分散されているが、それらは、先端に集中させる、不均一に分散させる、又は異なる領域への送達を変化させるために、長さに沿って様々な寸法で分散させることができる。更に、全ての流体が穴１３４０を通って可撓性医療装置導管１３００の導管を出るように、可撓性医療装置導管１３００の鋭利なヘッド１３１０の近くの遠位端に導管開口部を提供しないことが望ましい場合がある。
【００４９】
本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置は、可撓性医療装置導管及び挿入機構を含む。可撓性医療装置導管（本明細書において、単に導管又は可撓性導管とも称される）は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブを含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【００５０】
本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置は、挿入中に有利に隠される鋭利なヘッド、及び最小工程を用いて容易に実施される挿入を提供する。
【００５１】
本発明の実施形態による、可撓性導管挿入医療装置に採用される可撓性医療装置導管が、上述されてきた（例えば、図１Ａ〜図１１Ｄ、及び図１３に関して）。本発明の実施形態による可撓性導管挿入装置に採用される挿入機構の例示的な実施形態は、以下に記載される。この点において、可撓性医療装置導管は、可撓性医療装置導管が、患者の使用中に、挿入機構から取り外されない、分離されない、又は廃棄されないという点において、挿入機構と一体化しているということに留意するべきである。
【００５２】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置１４００の、一体化可撓性医療装置導管１４０２を展開する前、及び展開した後の簡略化した図を示す。簡略化のため、図１４Ａ及び図１４Ｂは、皮膚標的部位を図示しない。図１４Ｃは、可撓性導管挿入医療装置１４００の簡略化した斜視図である。
【００５３】
図１４Ａ〜図１４Ｃを参照すると、可撓性導管挿入医療装置１４００は、ハウジング１４０１と、可撓性医療装置導管１４０２と、挿入機構（このコンポーネントは、以後記載される）と、を含む。ハウジング１４０１は、可撓性導管挿入医療装置１４００の使用中に可撓性医療装置導管１４０２を隠すように、及びユーザーを、可撓性医療装置導管の鋭利なヘッドと不慮に接触することから保護するように、構成される。
【００５４】
可撓性導管挿入医療装置の挿入機構は、可撓性医療装置導管１４０２に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。挿入機構は、発射解除ボタン１４０５と、発射バネ１４０６と、ラッチ１４０８と、使用中に可撓性医療装置導管１４０２が通って移動するガイドチャネル１４１０と、プランジャ１４１７と、を含む。可撓性医療装置導管１４０２は、鋭利なヘッド１４１４を有する遠位端１４１２と、プランジャ１４１７と係合した近位端と、を含む。プランジャ１４１７は、挿入中に可撓性医療装置導管１４０２を移動させ、可撓性導管挿入医療装置１４００のコネクタポート１４１８によって、例えば、関連するインスリン供給源（図示せず）に接続されてもよい。
【００５５】
可撓性導管挿入医療装置１４００（本明細書において、単に「医療装置」とも称される）は、ユーザーが手動で発射解除ボタン１４０５を押してラッチ１４０８を解除することによって、作動させる（すなわち、挿入開始する、「発射する」とも称される）ことができ、又は別の方法としては、電気機械スイッチ（図示せず）によって自動的に発射することができる。図１４Ａに示されるようなバネ仕掛けの医療装置１４００を、ユーザーに提供することができる。医療装置は、発射解除ボタン１４０５を手動で押すことによって進路から移動させることができるラッチ１４０８によって、バネ仕掛け位置に保持される。可撓性医療装置導管１４０２は、ガイドチャネル１４１０の内側にある。ガイドチャネル１４１０の長手方向軸の大部分は、医療装置１４００がユーザーの皮膚に付着されている際、ユーザーの皮膚の表面に対して、ほぼ平行であるが、可撓性医療装置導管１４０２の遠位端で、ユーザーの皮膚に向かって約４５°の可撓性医療装置導管展開角度に屈曲する。可撓性医療装置導管１４０２は、通常、真っ直ぐであるが、可撓性材料（例えば超弾性ニチノール）で形成されるため、ガイドチャネル１４１０の４５°の屈曲に追随する。約２０°〜約９０°などの他の好適な展開角度も使用することができる。
【００５６】
医療装置１４００を使用するために、ハウジング１４０１の底部に貼付された粘着性パッド（図示せず）から、粘着性裏材（同様に、図示せず）が取り外され、医療装置１４００が、ユーザーの皮膚に適用される（付着される）。医療装置１４００は、取り扱いに最小限の器用さを要求し、比較的小さい。したがって、ユーザーが触れることのできる、ユーザーの体のいかなる皮膚標的部位、例えば臀部の上、腕の後部、側部、腹部、及び大腿（後部、前部、又は側部）にも、容易に適用される。
【００５７】
可撓性医療装置導管１４０２を展開（挿入）するために、ユーザーは、医療装置１４００の保護キャップ１４１９（図１４Ｃに示される）を取り外し、ラッチ１４０８を解除し、発射バネ１４０６に医療装置１４００を発射させる、発射解除ボタン１４０５を押す。可撓性医療装置導管１４０２は、ガイドチャネル１４１０に追従し、ガイドチャネル１４１０の４５°の屈曲を通って移動し、ユーザーの皮膚を越えて挿入される、例えば、皮下挿入される。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、発射解除ボタン１４０５を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、医療装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００５８】
図１４Ａ〜図１４Ｃの実施形態は、可撓性医療装置導管の大部分に加えて、バネ及びプランジャの本質的に水平の運動によって動作する挿入装置を提供する。このような運動は、水平発射とも称される。
【００５９】
本発明による、可撓性医療装置導管１５０２が水平方向に発射される可撓性導管挿入医療装置１５００（単に「医療装置」１５００とも称される）の別の実施形態が、図１５Ａ〜図１５Ｃに簡略化して示される。図１５Ａは初期状態の医療装置１５００を示し、図１５Ｂは中間発射状態の医療装置１５００を示し、図１５Ｃは展開された状態の医療装置１５００を示す。医療装置１５００は、鋭利なヘッド１５１４を有する可撓性ニチノール導管１５０２、及び、皮膚標的部位（図示せず）と医療装置１５００の粘着性貼付剤（同様に図示せず）との間の接触面を示す表面１５３０を有する導管ガイド１５１０と、を含む。
【００６０】
超弾性ニチノールを湾曲した形状に形成するための従来の技術を使用して、ニチノールから形成される可撓性医療装置導管１５０２は、図１５Ｃに図示されるように、無負荷条件下で湾曲した遠位端を有するように製造される。可撓性医療装置導管１５０２の湾曲した遠位端は、導管ガイド１５１０内に配置され、導管ガイド１５１０によって拘束されるため、初期は、真っ直ぐな状態に維持される（図１５Ａを参照）。
【００６１】
図１５Ａに示されるように、医療装置１５００は、可撓性医療装置導管１５０２の鋭利なヘッド１５１４が皮膚に触れないように、可撓性医療装置導管１５０２が引っ込んだ位置にある状態で、ユーザーの皮膚と接触して定置される。この状態においては、鋭利なヘッド１５１４は、表面１５３０に対して約９０°の角度にある。医療装置１５００の挿入機構（図示せず）は、可撓性医療装置導管１５０２を、図１５Ａ、図１５Ｂ、及び図１５Ｃの矢印の位置の周囲で、その方向に押圧する（すなわち、水平力を印加する）ように働く。いったん本開示を知ると、当業者は、挿入機構が、標的部位に対して垂直方向（すなわち、図１５Ａ〜図１５Ｃの矢印に対して垂直方向）を含む、他の好適な方向に力を印加するように構成することができることを認識するであろう。
【００６２】
押すことによって、鋭利なヘッド１５１４が皮膚標的部位を穿刺し、可撓性医療装置導管１５０２は、導管ガイド１５１０を通って摺動し、同時に、皮膚標的部位を越えて体内に挿入される。鋭利なヘッド１５１４が最初に皮膚と接触する際、可撓性医療装置導管１５０２の短い部分のみが、導管ガイド１５１０から突出する。可撓性医療装置導管１５０２のこの短い部分は、剛性部材として機能し、導管ガイド１５１０によって支持されているため、座屈したり変形したりしない。したがって、鋭利なヘッド１５１４は、皮膚標的部位を容易に貫通することができる。
【００６３】
可撓性医療装置導管１５０２は、導管ガイド１５１０（図１５Ｂ〜図１５Ｃ）の外側に展開される際、これは、完全に展開された状態で鋭利なヘッド１５１４が皮膚表面から所定の深さだけ下にあるような所定の湾曲した形状となる。インスリンの送達では、可撓性医療装置導管１５０２の遠位端を皮下組織中に定置するための所定の深さは、例えば、約３ミリメートル〜約１２ミリメートルにすることができ、典型的には約４ミリメートル〜約８ミリメートルの深さである。深さは、皮内、皮膚下の脂肪組織内、又は所望される場合にはより深く、に設定されてもよい。
【００６４】
可撓性医療装置導管１５０２の展開される長さが増加すると、より一層可撓性となるために必要とされる機械的自由が得られる。可撓性医療装置導管１５０２が完全に展開される際、ユーザーが快適に着用できるように、十分に可撓性である。
【００６５】
可撓性医療装置導管１５０２が湾曲しているため、比較的長い部分が皮膚下にあり、したがって不慮に体から出てくるのを防止する。更に、可撓性医療装置導管を挿入するための、上述及び下述されるプロセスは、比較的少ない工程を必要とし、いかなる先の尖った針の除去及び廃棄も必要としない。
【００６６】
使用後、可撓性医療装置導管は、皮膚標的部位から接着剤を剥がし、皮膚から医療装置を引き抜くことによって、標的部位から除去されてもよい。
【００６７】
図１６Ａ〜図１６Ｈは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置１６００（単に医療装置１６００とも称される）の様々な簡略化した図である。医療装置１６００は、ヒンジ１６２１と、バネ１６０６によって係合された上部材１６２２と、可撓性医療装置導管１６０２と、自動挿入機構（そのコンポーネントは以下に記載される）と、を有する、ベース部材１６２０を含む。
【００６８】
医療装置１６００の挿入機構は、発射解除ボタン１６０５と、バネ１６０６と、可撓性医療装置導管１６０２が通って移動する導管ガイド１６１０と、を含む。医療装置１６００は、図１６Ｇ及び図１７を参照して以下により詳細に記載される、医療装置１６００のコネクタ１６２４によって、インスリン供給（図示せず）に接続される。
【００６９】
可撓性医療装置導管１６０２は、鋭利なヘッド１６１４を有する遠位端１６１２と、上部材１６２２のコネクタ１６２４によって係合された近位端１６１６と、を含む。また、図１６Ｄに図示されるように、医療装置１６００は、装置を皮膚上に定置するためのハンドルとしての役割を果たし、装置を誤って定置するのを防止する、取り外し可能な保護カバー１６２６を含んでもよい。保護カバー１６２６は、所望により、カバーの握り及び取り外しを助長するための戻り止めなどの機構を含んでもよい。図１６Ａ〜図１６Ｅは、可撓性医療装置導管１６０２をユーザーの標的部位（図示せず）に展開（挿入）する前の医療装置１６００を図示する。図１６Ｆ〜図１６Ｇは、展開した後の医療装置１６００を図示する。図１６Ｈは、導管ガイド１６１０と協働している可撓性医療装置導管１６０２の簡略化した断面図である。
【００７０】
図１６Ｃを参照すると、医療装置１６００は、可撓性医療装置導管１６０２が、ユーザーの標的部位への挿入中に座屈するのを防止するように構成された導管ガイド１６１０を含む。更に、ベース部材１６２０の部分（１６２０’、図１６Ａを参照）は、所望される場合には、座屈防止導管ガイドとしての役割を果たすように構成されてもよい。医療装置１６００の構成は、可撓性医療装置導管１６０２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド１６１０は、第１の末端部１６３２と、第２の末端部１６３４と、可撓性医療装置導管１６０２が通って移動することができる開口部１６３５と、を有する本体１６３０を含む。ガイド部分１６３６は、第１の末端部１６３２にあり、本体１６３０内に本体１６３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲１６３７を定置することによって形成される。ガイド部分１６３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管１６０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル１６５０を更に含む。
【００７１】
導管ガイド１６１０のヒンジ部分１６３８は、第２の末端部１６３４にある。ヒンジ部分１６３８は、ベース部材１６２０のヒンジ１６２１と係合する。少なくとも１つのアームは、可撓性医療装置導管１６０２を、医療装置１６００内の展開位置に保持するために、導管ガイド１６１０の本体１６３０から突起する。可撓性医療装置導管１６０２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッド１６１４は、鋭利な先端が、挿入する前に、装置の底面の下に突出しないように、ベース部材１６２０内の開口部１６３９内に、視界から隠される。
【００７２】
図１６Ａ〜図１６Ｇに示される実施形態においては、第１のアーム１６４０及び第２のアーム１６４２は、ベース部材１６２０に向かって下向きに突起し、第３のアーム１６４４は、医療装置１６００の上部材１６２２に向かって上向きに突起する。第１のアーム１６４０及び第２のアーム１６４２は、それぞれ、ベース部材１６２０内の収納部１６４６を係合し、第３のアーム１６４４は、上部材１６２２の下面１６４８（図１６Ｂに示される）を係合する。
【００７３】
導管ガイド１６１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、ガイド部分１６３６内に、可撓性医療装置導管１６０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル１６５０（又は代替として、溝）を有する（例えば、図１６Ｈを参照）。展開する前、可撓性医療装置導管１６０２は、導管ガイド１６１０のチャネル１６５０の内部に位置する（例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照）。
【００７４】
図１６Ａ〜図１６Ｇを参照すると、可撓性医療装置導管１６０２を展開（挿入）するために、装置を皮膚上に定置した後、ユーザーは、保護カバー１６２６を取り外し、少なくとも１つのボタンアーム１６５２（図１６Ｅに示される）と、ベース部材１６２０から突起している少なくとも１つの突起部１６５６上の表面１６５４との係合を解放する、発射解除ボタン１６０５を押す。また、バネ１６０６が上部材１６２２上の突出部１６５７の上を摺動すると同時に、バネ１６０６上の力が解放され、上部材１６２２をヒンジ１６２１の周囲で回転させる。
【００７５】
ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、医療装置１６００を展開することができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００７６】
使用中（及び、例えば、医療装置の底面に粘着性パッドを使用することによって、医療装置１６００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管１６０２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性導管１６０２は、ガイド部分１６３６に向かって、ガイド部分１６３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド１６１０は、可撓性医療装置導管１６０２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管１６０２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、図１６Ａの位置から図１６Ｆの位置に自動的に移行する）際、可撓性医療装置導管１６０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド１６１０は、ガイド部分１６３６が、ベース部材１６２０と上部材１６２２との間の空間１６５８内にある状態で、ベース部材１６２０に折れ込む（図１６Ｇを参照）。
【００７７】
図１６Ｇ及び図１７を参照すると、コネクタ１６２４は、可撓性医療装置導管１６０２の近位端１６５９に、繰り返し密閉することができる、可撓性医療装置導管１６０２との液体接続を作り出し、コネクタ１６２４が完全に係合される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得る、クリック音を出してもよい。例えば、図１６Ｇに示されるように、上部材１６２２は、穿刺することのできる隔膜１６６０を含んでもよく、コネクタ１６２４は、隔膜１６６０を穿刺して可撓性医療装置導管１６０２との液体接続を形成するための針１６６２を含んでもよい。近位端１６５９は、可撓性医療装置導管１６０２の本体部分より幅が広くてもよく、針１６６２の開放末端部にクリアランスを提供するために、Ｙ字型であってもよい。針１６６２は、注入線１６６４（図１６Ｆに示される）を介して、インスリンポンプ（図示せず）などの液体注入装置に接続されてもよい。別の方法としては、貼付ポンプ（図示せず）は、医療装置１６００上に、取り外し可能に直接ドッキングされ、注入線１６６４の必要性を排除してもよい。当業者は、本発明の実施形態に採用されるコネクタを、使用前若しくは使用中のいずれかで、インスリン供給などの流体源に取り外し可能に接続する、又は永久的に接続することができることを認識するであろう。
【００７８】
図１７を参照すると、コネクタ１６２４は、可撓性医療装置導管１６０２の近位端１６５９を収容するキャップ１６７２を含む。キャップ１６７２は、突起１６７１を有する円筒形状の本体１６７０を含む。ニチノールストリップ１６６８を覆うチューブ１６６６（例えば、熱収縮テフロンチューブ）はまた、キャップ１６７２の突起１６７１を少なくとも部分的に包囲する。チューブ１６６６は、隔膜１６６０とニチノールストリップ１６６８との間に密閉ルーメン１６７４を作り出す。また、可撓性医療装置導管１６０２とキャップ１６７２との間で確実に流体漏れが生じないように、チューブ１６６６の周囲にガードル１６７６が含まれてもよい。ガードル１６７６は、例えば、熱収縮テフロンチューブで形成されてもよい。この設計は単純であり、製造が容易であり、接着剤を必要とせず、低費用かつ信頼性のあるものにする。図１７に示されるように、キャップ１６７２の本体１６７０は、隔膜１６６０に隣接している。図１８Ａ〜図１８Ｂ及び図１９Ａ〜図１９Ｂを参照して以下に記載される別の実施形態においては、キャップ本体は、隔膜を少なくとも部分的に包囲する。
【００７９】
コネクタ１６２４は、２つの可撓性レバー１６７８（図１６Ｆに示される）を押し下げ、引き抜いて切断し、針１６６２を取り外し、医療装置１６００を再密閉することによって、医療装置１６００から取り外されてもよい。
【００８０】
図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるコネクタ１８２４の別の実施形態においては、コネクタ１８２４は、導管の近位端１８５９を収容するキャップ１８７２を含む。キャップ１８７２は、突起１８７１を有する円筒形状の本体１８７０を含む。ニチノールストリップ１８６８を覆うチューブ１８６６はまた、突起１８７１を少なくとも部分的に包囲して、キャップ１８７２との密閉を形成する。キャップ１８７２の本体１８７０は、注入線（図示せず）に接続された針１８６２によって穿刺することができる隔膜１８６０を少なくとも部分的に包囲する。
【００８１】
図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるコネクタ１９２４の更に別の実施形態においては、コネクタ１９２４は、突起１９７１のある円筒形の本体１９７０を有するキャップ１９７２を含む。ニチノールストリップ１９６８を覆うチューブ１９６６は、突起１９７１を少なくとも部分的に包囲して、キャップ１９７２との密閉を形成する。本体１９７０は、注入線１９６４がコネクタ１９２４に挿入される際（図１９Ｂ）に開き、図１９Ａのバルブ１９８０内のスリット１９８２によって示されるように、注入線１９６４が取り外される際に閉じる、バルブ１９８０を収容する。別の方法としては、ボールバルブ又は他の種類のバルブがバルブ１９８０の代わりに使用されてもよい。
【００８２】
図２０Ａ〜図２０Ｄを参照すると、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２０００（単に医療装置２０００とも称される）が図示される。医療装置２０００は、上部材２０２２によって係合されたヒンジ２０２１を有するベース部材２０２０と、可撓性医療装置導管２００２が通って移動する導管ガイド２０１０と、を含む。医療装置２０００は、医療装置２０００のコネクタ２０２４によって、インスリン供給（図示せず）に接続される。可撓性医療装置導管２００２は、遠位端上に鋭利なヘッド２０１４（図２０Ｄを参照）を含み、上部材２０２２（図示せず）上のコネクタ２０２４によって係合される。
【００８３】
図２０Ａ〜図２０Ｂは、可撓性医療装置導管２００２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置２０００を図示する。図２０Ｃ〜図２０Ｄは、展開した後の医療装置２０００を図示する。
【００８４】
図２０Ａを参照すると、医療装置２０００は、ユーザーの標的部位への挿入中に、可撓性医療装置導管２００２が座屈するのを防止するための導管ガイド２０１０を含む。導管ガイド２０１０は、テレスコープ様態（例えば、図２０Ａ及び図２０Ｄを比較して）で、部材ガイドと協働する。医療装置２０００の構成は、可撓性医療装置導管２００２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管２００２の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド２０１０は、第１の末端部２０３２と、第２の末端部２０３４と、可撓性医療装置導管２００２が通って移動することができる開口部２０３５と、を有する、本体２０３０を含む。ガイド部分２０３６は、第１の末端部２０３２にあり、本体２０３０内に、本体２０３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲２０３７を定置することによって形成される。ガイド部分２０３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管２００２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２０５０を更に含む。
【００８５】
ヒンジ部分２０３８は、第２の末端部２０３４にある。ヒンジ部分２０３８は、ベース部材２０２０のヒンジ２０２１と係合する。少なくとも１つのアームは、可撓性医療装置導管２００２を、医療装置２０００内の展開位置に保持するために、導管ガイド２０１０の本体２０３０から突起する。可撓性医療装置導管２００２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッド２０１４は、鋭利なヘッドの鋭利な先端が、挿入する前に、装置の底から突出しないように、ベース部材２０２０内の開口部２０３９内に、視界から隠される。図２０Ａ〜図２０Ｄに示される実施形態においては、第１のアーム２０４０及び第２のアーム２０４２は、ベース部材２０２０に向かって下向きに突起し、第３のアーム２０４４は、医療装置２０００の上部材２０２２に向かって上向きに突起する。第１のアーム２０４０及び第２のアーム２０４２は、それぞれ、ベース部材２０２０内の収納部２０４６を係合し、第３のアーム２０４４は、上部材２０２２の下面２０４８（図２０Ｂに示される）を係合する。
【００８６】
導管ガイド２０１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、ガイド部分２０３６内に、可撓性医療装置導管２００２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２０５０（又は代替として、溝）を有する（例えば、図２０Ａを参照）。展開する前、可撓性医療装置導管２００２は、導管ガイド２０１０のチャネル２０５０の内部に位置する（例えば、図２０Ａ及び２０Ｂを参照）。
【００８７】
図２０Ａ〜図２０Ｄを参照すると、可撓性医療装置導管２００２を展開（挿入）するために、ユーザーは上部材２０２２を押し、これは上部材２０２２をヒンジ２０２１の周囲で回転させ、ベース部材２０２０から突起する少なくとも１つの突起２０５６と、上部材２０２２上の少なくとも１つの出っ張り２０５７との係合を解放する。別の方法としては、第３のアーム２０４４は、装置の上部分を押し上げ、ベース部材２０２０からの突起に接触して停止するまで、装置の上部分を上向きに回転させるように構成することができる。この場合、可撓性導管を展開するために、突起から上部分を解放する必要がなく、したがって滑らかな作業動作を提供する。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、医療装置２０００を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００８８】
使用中（及び、例えば、医療装置の底に粘着性パッドを使用することによって、医療装置２０００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管２００２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性医療装置導管２００２は、ガイド部分２０３６に向かって、ガイド部分２０３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド２０１０（及び装置がそのように構成される場合は、ベースのいずれかのガイド部分）は、可撓性医療装置導管２００２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管２００２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、手動のユーザーの力によって図２０Ａの位置から図２０Ｃの位置に移行する）際、可撓性医療装置導管２００２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド２０１０は、ガイド部分２０３６が、ベース部材２０２０と上部材２０２２との間の空間２０５８内にある状態で、ベース部材２０２０に折れ込む（図２０Ｄを参照）。
【００８９】
可撓性医療装置導管２００２を展開した後、コネクタ２０２４を、注入線２０６４によって、インスリン供給に接続することができる。別の方法としては、インスリンポンプ（図示せず）を、医療装置２０００上に、取り外し可能に直接ドッキングし、注入線２０６４の必要性を排除することができる。医療装置２０００をインスリン供給に接続するために、図１７〜図１９Ｂを参照して前述されている実施形態など、いずれかの好適な繰り返し密閉することができる液体接続が使用されてもよい。
【００９０】
コネクタ２０２４は、２つの可撓性レバー２０７８（図２０Ｃに示される）を押し下げ、引き抜いて切断することによって、医療装置２０００から取り外されてもよい。
【００９１】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２１００（単に「医療装置」２１００とも称される）の様々な簡略化した図である。医療装置２１００は、上部材２１２２によって係合されたヒンジ２１２１を有するベース部材２１２０と、可撓性導管２１０２が通って移動する導管ガイド２１１０と、を含む。医療装置２１００は、コネクタ（図示せず）によってインスリン供給に接続される。可撓性医療装置導管２１０２は、遠位端上に鋭利なヘッド（図示せず）を含み、上部材２１２２（図示せず）内のコネクタによって係合される。図２１Ａ〜図２１Ｂは、可撓性医療装置導管２１０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置２１００を図示する。図２１Ｃは、展開した後の医療装置２１００を図示する。
【００９２】
図２１Ａを参照すると、医療装置２１００は、ユーザーの標的部位への挿入中に、一体可撓性医療装置導管２１０２が座屈するのを防止するための導管ガイド２１１０を含む。医療装置２１００の構成は、可撓性医療装置導管２１０２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管２１０２の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド２１１０は、第１の末端部２１３２と、第２の末端部２１３４と、可撓性医療装置導管２１０２が通って移動することができる開口部２１３５と、を有する、本体２１３０を含む。ガイド部分２１３６は、第１の末端部２１３２にあり、本体２１３０内に、本体２１３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲２１３７を定置することによって形成される。ガイド部分２１３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管２１０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２１５０を更に含む。
【００９３】
ヒンジ部分２１３８は、第２の末端部２１３４にある（図２１Ｂを参照）。ヒンジ部分２１３８は、ベース部材２１２０のヒンジ２１２１と係合する。可撓性医療装置導管２１０２を医療装置２０００内の展開位置に保持するために、少なくとも１つのフィンガーが、導管ガイド２１１０の本体２１３０から突起する。可撓性医療装置導管２１０２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッドは、ベース部材２１２０内の開口部内に視界から隠される（図示せず）。図２１Ａ〜２１Ｃに示される実施形態においては、第１のフィンガー（finger）２１４０及び第２のフィンガー２１４２は、医療装置２１００の上部材２１２２に向かって上向きに突起する。それぞれのフィンガーは、ベース部材２１２０から突起する突起上の出っ張りと係合される（明確化のため、図２１Ｂは、突起２１５６上の出っ張り２１４６と係合した第１のフィンガー２１４０のみを示す）。
【００９４】
導管ガイド２１１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、可撓性医療装置導管２１０２と動作可能に協働するように構成されたガイド部分２１３６内に、チャネル２１５０（又は代替として、溝）を有する。展開する前、可撓性医療装置導管２１０２は、導管ガイド２１１０のチャネル２１５０の内部に位置する（例えば、図２１Ａ及び図２０Ｂを参照）。
【００９５】
図２１Ａ〜図２１Ｄを参照すると、可撓性医療装置導管２１０２を展開（挿入）するために、ユーザーは、上部材２１２２を押し、これは上部材２１２２をヒンジ２１２１の周囲で回転させ、少なくとも１つのフィンガー２１４０又は２１４２と、ベース部材２０２０から突起する少なくとも１つの突起２１５６の少なくとも１つの出っ張り２１４６との係合を解放する。同時に、少なくとも１つの突起２１５６は、上部材２１２２上の少なくとも１つの出っ張り２１５７との係合から解放される。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で医療装置２１００を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００９６】
使用中（及び、例えば、医療装置の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２１００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管２１０２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性医療装置導管２１０２は、ガイド部分２１３６に向かって、ガイド部分２１３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド２１１０は、可撓性医療装置導管２１０２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管２１０２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、ユーザーの手動力によって図２１Ａの位置から図２１Ｃの位置に移行する）際、可撓性医療装置導管２１０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド２１１０は、ガイド部分２１３６が、ベース部材２１２０と上部材２１２２との間の第１の空間２１５８内にある状態で、ベース部材２１２０に回転して下がる（図２１Ｄを参照）。また、第１のフィンガー２１４０及び第２のフィンガー２１４２のそれぞれは、ベース部材２１２０と上部材２１２２との間の第２の空間に移動する（明確化のため、図２１Ｄは、第２の空間２１５９に移動する第２のフィンガー２１４２のみを示す）。
【００９７】
可撓性医療装置導管２１０２を展開した後、医療装置２１００は、注入線によってインスリン供給に接続することができる。医療装置２１００をインスリン供給に接続するために、図１７〜図１９Ｂを参照して前述されている実施形態など、いずれかの好適な繰り返し密閉することができる液体接続が使用されてもよい。
【００９８】
図２２Ａ〜図２２Ｂは、本発明の別の実施形態による、可撓性導管挿入医療装置２２００（単に「医療装置」２２００とも称される）の２つの簡略化した図である。医療装置２２００は、ベース部材２２２０と、上部材２２２２と、導管ガイド２２１０と、一体可撓性医療装置導管２２０２と、一体可撓性医療装置導管２２０２を展開位置に（すなわち、一体可撓性医療装置導管２２０２の鋭利なヘッドがユーザーに見えないように）保持する板バネ２２０６と、を含む。図２２Ａ及び図２２Ｂは、一体可撓性医療装置導管２２０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置を図示する。
【００９９】
導管ガイド２２１０は、一体可撓性医療装置導管２２０２が、ユーザーの標的部位への挿入中に座屈するのを防止する。医療装置２２００の構成は、一体可撓性医療装置導管２２０２に、医療装置内における一体可撓性医療装置導管２２０２の長さ全体に沿って、座屈防止支持体を提供する。
【０１００】
導管ガイド２２１０は、例えば、ニチノールで形成され、可撓性医療装置導管と動作可能に協働するように構成された、少なくとも１つのチャネル（又は代替として、溝）を有する。展開する前、一体可撓性医療装置導管２２０２は、導管ガイドの少なくとも１つのチャネルの内部に位置する。
【０１０１】
使用中（及び、例えば、医療装置２２００の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２２００がユーザーに付着された後）、一体可撓性医療装置導管２２０２の末端部に挿入力が印加される際、一体可撓性医療装置導管２２０２は、導管ガイド２２１０に向かって、導管ガイド２２１０を押圧しながら曲がる。ニチノール導管ガイド２２１０は、一体可撓性医療装置導管２２０２が屈曲する程度を制限し、したがって一体可撓性医療装置導管２２０２が座屈するのを防止する。ユーザーの手動力によって医療装置２２００が閉じる際、一体可撓性医療装置導管２２０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、ニチノール導管ガイド２２１０は、上部材２２２２内にあるチャネル２２１３に上向きに移動し、屈曲する（図２２Ｂを参照）。ニチノールが超弾性であるため、キンクすることなく、容易に屈曲する。
【０１０２】
図２３Ａ〜図２３Ｂは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２３００（単に医療装置とも称される）の２つの簡略化した図である。医療装置２３００は、ベース部材２３２０と、上部材２３２２と、第１の導管ガイド２３１０と、第２の導管ガイド２３１１と、一体可撓性医療装置導管２３０２と、一体可撓性医療装置導管２３０２を展開前位置に（すなわち、一体可撓性医療装置導管２３０２の鋭利なヘッドが、ユーザーから見えず、ベース内の開口部を越えて突出しないように）保持する板バネ２３０６と、を含む。図２３Ａ及び図２３Ｂは、一体可撓性医療装置導管２３０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置を図示する。
【０１０３】
第１の導管ガイド２３１０及び第２の導管ガイド２３１１は、ユーザーの標的部位への挿入中に、一体可撓性医療装置導管２３０２が座屈するのを防止する。第１の導管ガイド２３１０は、一体可撓性医療装置導管２３０２に、本質的に一体可撓性医療装置導管２３０２の長さ全体に沿って、座屈防止支持体を提供する。第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２の近位端と遠位端との間のほぼ中間の位置に、追加の座屈防止支持体を提供する。
【０１０４】
第１の導管ガイド２３１０は、例えば、ニチノールで形成される。第２の導管ガイド２３１１は、例えば、ステンレス鋼で形成される。第１の導管ガイド２３１０は、一体可撓性医療装置導管２３０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル（又は代替として、溝）を有する。展開する前、一体可撓性医療装置導管２３０２は、第１の導管ガイド２３１０のチャネルの内部に位置する。第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２が通って移動する開口２３１２を含む。
【０１０５】
使用中（及び、例えば、医療装置２３００の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２３００がユーザーに付着された後）、一体可撓性医療装置導管２３０２の末端部に挿入力が印加される際、一体可撓性医療装置導管２３０２は、第１の導管ガイド２３１０に向かって、第１の導管ガイド２３１０を押圧しながら曲がる。ニチノール製の第１の導管ガイド２３１０及びステンレス鋼製の第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２が屈曲する程度を制限し、したがって一体可撓性医療装置導管２３０２が座屈するのを防止する。手動のユーザーの力によって医療装置２３００が閉じる際、一体可撓性医療装置導管２３０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に示さず）に入る。同時に、第１の導管ガイド２３１０は、上部材２３２２内にあるチャネル２３１３に上向きに移動し、屈曲する（図２３Ｂを参照）。ニチノールが超弾性であるため、キンクすることなく、容易に屈曲する。
【０１０６】
図２４Ａ〜図２４Ｈを参照すると、可撓性医療装置導管２４０２を組み込む可撓性導管挿入医療装置２４００（単に医療装置２４００とも称される）の実施形態が示される。図２４Ａ及び図２４Ｂは、可撓性医療装置導管２４０２が皮膚を越える前の、展開されていない状態の医療装置２４００の三次元図及び上面図を示し、図２４Ｃ及び図２４Ｄは、可撓性医療装置導管２４０２が皮膚を越えて展開された後の、医療装置２４００の三次元図及び上面図を示す。図２４Ｅ及び図２４Ｆは、インスリンポンプなどの液体注入装置に接続された後の、医療装置２４００の三次元図及び上面図を示す。図２４Ｇ及び図２４Ｈは、液体注入装置に接続される前、及び接続された後の、医療装置２４００の断面図を示す。
【０１０７】
医療装置２４００は、ベース部材２４２０と、上部材２４２２と、導管ガイド２４１０と、可撓性医療装置導管２４０２と、を含む。ベース部材２４２０は、下面に、皮膚に貼付するための粘着性パッド（図示せず）を有する。可撓性医療装置導管２４０２は、皮膚を穿刺するための鋭利なヘッド２４１４を有し、その反対側の末端部（すなわち、近位端）は、コネクタ２４２４によって、上部材２４２２内に収容された隔膜２４６０に接続されている（図２４Ｇを参照）。
【０１０８】
医療装置２４００を皮膚に貼付した後、ユーザーは、ヒンジ２４２１の周囲で回転する上部材２４２２を押し、可撓性医療装置導管２４０２を皮膚に挿入する。可撓性医療装置導管２４０２の曲率の中心は、ほぼヒンジ２４２１の位置にあり、可撓性医療装置導管２４０２を皮膚に展開するのを容易にする。別の実施形態においては、上部材２４２２は、旋回というよりはむしろ、垂直、水平、又は斜め方向に移動することができる。
【０１０９】
導管ガイド２４１０は、挿入プロセス中に可撓性医療装置導管２４０２が座屈するのを防止する。２つ以上の座屈防止部材を含むことが望ましい場合がある。ベース部材２４２０内のガイド２４３９は、展開中、可撓性導管を皮膚に誘導する。可撓性医療装置導管２４０２が完全に挿入される際、ラッチ機構２４０８は、上部材２４２２をベース部材２４２０に係止し、好ましくは、可撓性医療装置導管２４０２が完全に展開される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得るクリック音を出す。
【０１１０】
可撓性医療装置導管２４０２を展開した後、チューブ２４６４は、コネクタ２４２４を介して医療装置２４００に取り付けられる。図２４Ｃ及び図２４Ｄは、チューブ２４６４を接続する前の医療装置２４００の三次元図及び上面図を示し、図２４Ｅ及び図２４Ｆは、チューブ２４６４を接続した後の医療装置２４００を示す。
【０１１１】
コネクタ２４２４は、鋭利なヘッド２４１４と反対側の末端部に、繰り返し密閉することができる、可撓性医療装置導管２４０２との液体接続を作り出すための手段を有し、好ましくは、コネクタ２４２４が完全に係合される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得るクリック音を出す。例えば、図２４Ｇ及び図２４Ｈに示されるように、上部材２４２２の裏側は、穿刺することができる隔膜２４６０を含んでもよく、コネクタ２４２４は、隔膜２４６０を穿刺して可撓性医療装置導管２４０２との液体接続を形成するための針２４６２を含んでもよい（図９ｂ及び図９ｃを参照）。別の方法としては、上部材２４２２の裏側は、コネクタ２４２４が取り付けられる際に開き、コネクタ２４２４が取り外される際に再度閉じる、通常閉じたバルブを含んでもよい。図２４Ｇ及び図２４Ｈに図示される種類のものの代わりに、ボールバルブ又は他の種類のバルブが使用されてもよい。
【０１１２】
コネクタ２４２４は、２つの可撓性レバー２４７８を押し下げ、引き抜いて切断し、針２４６２を取り外し、医療装置２４００を再密閉することによって、医療装置２４００から取り外されてもよい。
【０１１３】
チューブ２４６４の反対側の末端部（図示せず）は、インスリンポンプなどの液体注入装置に接続するように構成される。チューブ２４６４を介して従来のインスリンポンプに接続する代わりに、貼付ポンプが、医療装置２４００上に、取り外し可能に直接ドッキングされ、チューブ２４６４の必要性を排除してもよい。後者の場合においては、貼付ポンプの出口は、ポンプと医療装置２４００との間に流体接続を形成するために、針２４６２又はチューブ２４６４を含み得る。
【０１１４】
図２５は、本発明の実施形態に採用することができる、可撓性導管挿入医療装置２６００の簡略化した図である。図２５においては、ニチノールで形成される可撓性医療装置導管２６０２は、末端部に直線部分を有し、導管ガイド２６１０を通って皮膚／装置接触面２６１５に対して逆４５°の角度で挿入され、可撓性医療装置導管の遠位端を皮膚下の浅い位置に定置できるようにする。直前に採用されている「逆」なる語は、図１４Ｂに示される挿入角度に対してである。
【０１１５】
本発明による可撓性医療装置導管が使用され得る用途の非限定的実施例には、可撓性血糖値の測定などの分析を実施するために、間質液又は血液等の生体試料を抽出するための可撓性皮下装置、グルコースセンサなどの皮下センサを挿入、設置、及び収容するための可撓性装置、可撓性かつ可動型の内視鏡、椎間板破裂を治療するためのインターベンショナルラジオロジーに使用される可撓性穿刺針、慢性的全体閉塞を治療するためなどの心臓病インターベンション用途のための可撓性かつ可動型のカテーテル、脳組織内を誘導するための可撓性かつ可動型の針、可撓性生検針、可撓性尿管鏡、薬物、細胞、及びＤＮＡなどの遺伝物質を経血管送達するための可撓性カテーテル系針、並びに可撓性経尿道注入システムが挙げられる。液体若しくは組織を体に又は体から、送達するあるいは抽出することに加え、本明細書に開示される可撓性導管はまた、ステント、ワイヤ、若しくはスネアなどの装置を展開するために、又はワイヤ若しくは光ファイバをルーティングするために、使用されてもよい。
【０１１６】
本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管の鋭利なヘッドは、医療装置の使用中（例えばインスリンの投与中）、標的部位に保たれ、例えば、可撓性医療装置導管全体が標的部位から取り外される際にのみ、取り外される。可撓性医療装置導管が非常に可撓性である（例えば、ニチノール及び可撓性ポリマーチューブで形成されている）ため、これは、使用中に過度の痛み又は不快感を伴うことなく、挿入した状態を保つことができる。
【０１１７】
図２６は、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するための方法２７００における段階を示すフローチャートである。方法２７００は、工程２７１０で可撓性材料（例えば、ニチノール）の細長い骨組みを形成することと、例えば、等方性エッチング、打抜き、又は鋳造技術を使用して、細長い骨組みの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程（工程２７２０を参照）と、を含む。
【０１１８】
この方法はまた、工程２７２０に説明されるように、可撓性チューブ及び細長い骨組みが少なくとも１つの導管を可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程も含む。更に、いったん本開示を知ると、当業者は、製造技術のいずれかを組み込むために、並びに本発明の実施形態による可撓性医療装置導管及び可撓性導管挿入装置に関して本明細書に記載される特性及び特徴のいずれかを作り出すために、方法２７００を容易に修正することができることを認識するであろう。
【０１１９】
図２７は、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を標的部位に挿入するための方法２８００における段階を示すフローチャートである。
【０１２０】
方法２８００は、工程２８１０で、可撓性医療装置導管及び一体化挿入機構を有する可撓性導管挿入医療装置を、標的部位（例えば、ユーザーの皮膚標的部位）に付着する工程を含む。例えば、図１Ａ〜図１１Ｄ及び図１３のものを含む、本発明による可撓性医療装置導管に関して、このように付着した可撓性医療装置導管を本明細書に記載してきた。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部をユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【０１２１】
可撓性医療装置導管は、工程２８２０に説明されるように、挿入機構の動作によって、標的部位に部分的に挿入される。更に、いったん本開示を知ると、当業者は、本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管、可撓性導管挿入医療装置、及び可撓性医療装置導管を製造するための方法に関して本明細書に記載される手順、用途、方法論、並びに動作を組み込むために、方法２８００を容易に修正できることを認識するであろう。
【０１２２】
可撓性医療装置導管を製造するための方法であって、可撓性材料の細長い骨組みを形成する工程と、細長いストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程と、可撓性チューブ及び細長い骨組みが、少なくとも１つの導管を、可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程と、を含む、方法。
【０１２３】
可撓性材料が、ニチノールである、方法。細長い骨組みが、細長いストリップの遠位端から近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップである方法であって、細長いストリップ内に少なくとも１つのチャネルを形成する工程を更に含み、少なくとも１つのチャネルが長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、チャネル及び可撓性チューブが少なくとも１つの導管を画定する、方法。少なくとも１つのチャネルを形成する工程及び鋭利なヘッドを作り出す工程がエッチング技術を採用する、方法。少なくとも１つのチャネルを形成する工程及び鋭利なヘッドを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。鋭利なヘッドを作り出す工程が等方性エッチング技術を採用する、方法。鋭利なヘッドを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。細長い骨組みを作り出す工程が圧接技術を採用する、方法。細長い骨組みを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。外被する工程が可撓性チューブを鋭利なヘッドの少なくとも１つの段部と整合させる工程を含む、方法。
【０１２４】
可撓性医療装置導管を製造するための方法は、可撓性材料（例えば、ニチノール）の細長い骨組みを形成する工程と、例えば、等方性エッチング技術、打抜き技術、及び／又は鋳造技術を使用して、細長いストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程と、を含む。また、この方法は、可撓性チューブ及び細長い骨組みが少なくとも１つの導管を、可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程も含む。
【０１２５】
可撓性導管挿入医療装置であって、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性導管挿入医療装置であって、鋭利なヘッドが遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドが標的部位挿入用に構成され、挿入機構が可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、標的部位に挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２６】
挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に皮下挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。少なくとも１つの開口部が遠位端にある、可撓性導管挿入医療装置。可撓性材料がニチノールである、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管の遠位端が、無負荷の状態で湾曲した形状を有するように形成される、可撓性導管挿入医療装置。挿入機構が、挿入中、可撓性医療装置導管が通って移動するように構成されたガイドチャネルを含む、可撓性導管挿入医療装置。ガイドチャネルが、標的部位に対して約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２７】
ガイドチャネルが、標的部位に対して逆約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。ガイドチャネルが、挿入中の可撓性医療装置導管の変形及び座屈を防止するように更に構成される、可撓性導管挿入医療装置。挿入中の可撓性医療装置導管の変形及び座屈を防止するように構成された導管ガイドを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。接続ポートを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。ハウジングを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管の近位端と液体連通しているコネクタを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管に、可撓性医療装置導管の長さの少なくとも一部に沿って、座屈防止支持体を提供するように構成された導管ガイドを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２８】
可撓性導管挿入医療装置は、可撓性医療装置導管及び挿入機構を含む。可撓性医療装置導管は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【０１２９】
可撓性医療導管をユーザーの標的部位に挿入するための方法であって、可撓性導管挿入医療装置を標的部位に付着する工程であって、可撓性導管挿入医療装置が、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みのを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含み、鋭利なヘッドが遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドが標的部位への挿入用に構成され、挿入機構が可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に挿入するように構成される、付着する工程と、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程と、を含む、方法。
【０１３０】
挿入する工程が可撓性医療装置導管の皮下挿入であり、標的部位がユーザーの皮膚標的部位である、方法。少なくとも１つの開口部が遠位端にある、方法。可撓性医療装置導管の近位端を、可撓性導管挿入装置のコネクタを介して、インスリン供給に接続する工程を更に含む、方法。
【０１３１】
付着する工程が可撓性導管挿入医療装置を付着する工程を含み、可撓性医療導管がインスリン供給に永久に接続される、方法。挿入工程が、挿入中、可撓性医療装置導管の座屈防止支持体を提供するために、可撓性導管挿入装置の導管ガイドを採用する、方法。可撓性材料が、ニチノールである、方法。可撓性医療装置導管の遠位端が、無負荷の状態で湾曲した形状を有するように形成される、方法。挿入機構が、挿入工程中に可撓性医療装置導管が通って移動するように構成されたガイドチャネルを含む、方法。ガイドチャネルが、標的部位に対して約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、方法。ガイドチャネルが、標的部位に対して逆約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、方法。ユーザーから可撓性医療装置導管を見えなくするハウジングを更に含む、可撓性医療導管挿入装置。
【０１３２】
可撓性医療装置導管を挿入するための方法は、可撓性医療装置導管及び一体化挿入機構を有する可撓性導管挿入医療装置を、標的部位に付着する工程を含む。更に、可撓性医療装置導管は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを有する。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。この方法はまた、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程も含む。
【０１３３】
本明細書に、好ましい本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、このような実施形態は、単なる例として提供されていることが、当業者に明らかであろう。当業者は、本発明から逸脱することなく、数々の変形、変更、及び置換を思い付くであろう。本発明を実施するに当たって本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が採用され得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義し、特許請求の範囲内の装置及び方法、並びにそれらの同等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【０１３４】
〔実施態様〕
（１） 可撓性医療装置導管であって、
可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、
本体部分と、
鋭利なヘッドと、
遠位端と、
近位端と、を有する、細長い骨組みと、
前記遠位端と前記近位端との間で前記細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブと、を含み、
前記鋭利なヘッドが、前記遠位端に配置され、
前記細長い骨組み及び前記可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、前記少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、前記細長い骨組みと前記可撓性チューブとの間に画定し、
前記鋭利なヘッドが、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管。
（２） 前記少なくとも１つの開口部が、前記少なくとも１つの導管の前記遠位端にある開口部である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（３） 前記鋭利なヘッドが皮下挿入用に構成され、前記標的部位が皮膚標的部位である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（４） 前記可撓性材料が、超弾性可撓性材料である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（５） 前記可撓性材料が、ニチノールである、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（６） 前記細長い骨組みが、長手方向軸と、前記長手方向軸に沿って所定の方式で変化する断面形状と、を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（７） 前記遠位端が前記近位端より可撓性となるように、前記断面形状が前記長手方向軸に沿って変化する、実施態様６に記載の可撓性医療装置導管。
（８） 前記断面形状が、２つの方向に等しい可撓性を提供する、実施態様６に記載の可撓性医療装置導管。
（９） 前記等しい可撓性が、２つの直交する方向に存在する、実施態様８に記載の可撓性医療装置導管。
（１０） 前記細長い骨組みが、前記遠位端から前記近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップであり、
前記細長いストリップが、前記細長いストリップの中に形成される少なくとも１つのチャネルを有し、前記少なくとも１つのチャネルが、前記長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、
前記チャネル及び可撓性チューブが、前記少なくとも１つの導管を画定する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１１） 前記少なくとも１つのチャネルが、前記鋭利なヘッドの中へ延在し、前記チャネルと前記可撓性チューブとによって画定される前記少なくとも１つの導管が、前記鋭利なヘッドに沿って開口部を有する、実施態様１０に記載の可撓性医療装置導管。
（１２） 前記細長いストリップが、超弾性可撓性材料から形成される、実施態様１１に記載の可撓性医療装置導管。
（１３） 前記超弾性可撓性材料が、ニチノールである、実施態様１２に記載の可撓性医療装置導管。
（１４） 前記細長い骨組みが、Ｃ字型断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１５） 前記細長い骨組みが、Ｓ字型断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１６） 前記細長い骨組みが、曲断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１７） 前記細長い骨組みが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って配向が変化する矩形断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１８） 前記鋭利なヘッドが、第１の鋭利なエッジと、第２のエッジと、先端と、を有し、前記第１のエッジ及び前記第２のエッジが先端角度を画定する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１９） 前記先端角度が、約２０°である、実施態様１８に記載の可撓性医療装置導管。
（２０） 前記可撓性チューブが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って、前記可撓性チューブを通る複数個の穴を含み、前記複数個の穴が、前記少なくとも１つの導管と流体連通している、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（２１） 前記鋭利なヘッドが、前記可撓性外被と整合する少なくとも１つの段部を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（２２） 前記可撓性チューブが、前記鋭利なヘッドとの接合点で先細になり、それによって前記鋭利なヘッドと整合する、実施態様１に記載の可撓性医療装置。
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、概して医療装置、特に可撓性医療装置導管及び関連挿入装置並びに方法に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
（関連技術の説明）
様々な医療装置が、診断、治療、及び手術手順を実行するために、体標的部位にアクセスするための導管を採用する。例えば、剛性針によって皮膚標的部位に挿入される可撓性カニューレは、治療薬（例えば、インスリン）を注入するために、従来採用されている。
【０００３】
〔課題を解決するための手段〕
本発明の目的は、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性医療装置導管であって、鋭利なヘッドは遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管を提供することである。
【０００４】
本発明の別の目的は、可撓性医療装置導管を作製するための方法であって、可撓性材料の細長い骨組みを形成する工程と、鋭利なヘッドを細長いストリップの遠位端上に作り出す工程と、可撓性チューブ及び細長い骨組みが、少なくとも１つの導管を可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程と、を含む、方法を提供することである。
【０００５】
本発明の目的は、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性導管挿入医療装置であって、鋭利なヘッドは遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは標的部位挿入用に構成され、挿入機構は可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、標的部位に挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、可撓性医療導管をユーザーの標的部位に挿入するための方法であって、可撓性導管挿入医療装置を標的部位に付着させる工程であって、可撓性導管挿入医療装置は、可撓性材料から形成される細長い骨組みと可撓性チューブを含み、細長い骨組みは、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有し、可撓性チューブは、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被し、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドは、標的部位への挿入用に構成され、挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に挿入するように構成される、付着させる工程と、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程と、を含む、方法を提供することである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の新規特徴は、特に添付の「特許請求の範囲」に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１Ａ】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管の一部の簡略化した断面図。
【図１Ｂ】図１Ａの線Ｂ−Ｂに沿った、図１Ａの可撓性医療装置導管の一部の簡略化した断面図。
【図１Ｃ】図１Ａの線Ｃ−Ｃに沿った、図１Ａの可撓性導管の一部の簡略化した断面図。
【図２】本発明の別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図３】本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図４】本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した断面図。
【図５】２つの方向における可撓性が等しい、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管の簡略化した斜視図。
【図６Ａ】本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネルを有する細長いストリップの簡略化した側面図。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネルを有する細長いストリップの、図６Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図。
【図７】本発明の実施形態に採用することができる、細長いストリップの簡略化した断面図。
【図８】本発明の実施形態に採用することができる、別の細長いストリップの簡略化した断面図。
【図９】本発明の実施形態に採用することができる、更に別の細長いストリップの簡略化した図。
【図１０】本発明の実施形態に採用することができる、更に別の細長いストリップの一部の簡略化した図。
【図１１Ａ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１１Ｄ】本発明の実施形態に採用することができる、様々な細長いストリップ構成の簡略化した図。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管を製造する方法に採用することができる、等方性エッチングプロセスの工程の簡略化した図。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管を製造する方法に採用することができる、等方性エッチングプロセスの工程の簡略化した図。
【図１３】本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管の長さに沿って穴を有する可撓性医療装置導管の遠位端の簡略化した拡大図。
【図１４Ａ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１４Ｃ】本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図１５Ａ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１５Ｂ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１５Ｃ】使用時の、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な状態の簡略化した図。
【図１６Ａ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｃ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｄ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｅ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｆ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｇ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１６Ｈ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図１７】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよいコネクタの簡略化した断面図。
【図１８Ａ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１８Ｂ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１９Ａ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい更に別のコネクタの簡略化した断面図。
【図１９Ｂ】本発明の医療装置実施形態に使用されてもよい更に別のコネクタの簡略化した断面図。
【図２０Ａ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｃ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２０Ｄ】本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２１Ａ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｂ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｃ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２１Ｄ】本発明の別の実施形態による医療装置の簡略化した図。
【図２２Ａ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２２Ｂ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２３Ａ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２３Ｂ】本発明の更に別の実施形態による、可撓性導管を展開する前の、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２４Ａ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｂ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｃ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｄ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｅ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｆ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｇ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２４Ｈ】本発明の追加の実施形態による可撓性導管挿入医療装置の様々な簡略化した図。
【図２５】本発明の実施形態に採用することができる、可撓性導管挿入医療装置の簡略化した図。
【図２６】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するためのプロセスにおける段階を示すフローチャート。
【図２７】本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を標的部位に挿入するためのプロセスにおける段階を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実物大ではなく、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図されない。発明を実施するための形態は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として記載するものである。この説明文は、当業者による発明の製造、実施を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００９】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」なる語は、構成要素部分又は構成要素集合が、本明細書で述べるその所望の目的に見合って機能することを可能とするような適当な寸法交差を指していうものである。更に、本明細書で用いられる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」なる語は、いずれかのヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態であるが、装置又は方法をヒトへの使用に制限することは意図されない。
【００１０】
本発明の様々な実施形態による可撓性医療装置導管は、本体部分と鋭利なヘッドと遠位端と近位端とを有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組み（例えば、長手方向軸に沿ってチャネルを有する細長いストリップなど）を含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、標的部位への挿入（例えば、皮膚標的部位への皮下挿入）用に構成される。更に、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管（本明細書において「ルーメン」又は「内部ルーメン」とも称される）を画定し、導管は、導管に沿って開口部（例えば、遠位端及び／又は部分的に鋭利なヘッド内の開口部）を有する。可撓性医療装置導管の更なる特徴、特性、及び利益は、様々な図面に関して以下に記載される。
【００１１】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、例えば、それらが、皮膚下の所定の深さに一貫して挿入できるという点、耐キンク性である一方で無理なく可撓性であるという点、及び、比較的小さな断面積を有するという点において、有益である。本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、従来のカニューレと比較して、より容易かつより安価に製造される設計である。
【００１２】
図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管１００の一部を簡略化した様式で図示する。図１Ａのクロスハッチングは、図１Ｂ及び図１Ｃと比較して、簡略化されていることに留意するべきである。
【００１３】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、可撓性医療装置導管１００は、本体部分１０３と、遠位端１０４と、近位端１０６と、長手方向軸１０８（点線で図示される）と、遠位端１０４に配置された鋭利なヘッド１１０と、チャネル１１２とを有する、可撓性材料（ニチノール、他の好適な可撓性材料、又は他の好適な超弾性材料）から形成される細長いストリップ１０２を含む。チャネル１１２は、長手方向軸１０８に対して平行に（例えば、沿って）配置される。以下に更に詳細に記載されるように、鋭利なヘッド１１０は、皮下皮膚挿入用に構成される。
【００１４】
可撓性医療装置導管１００はまた、遠位端１０４と近位端１０６との間で細長いストリップ１０２を少なくとも部分的に外被する可撓性チューブ１１４も含む。細長いストリップ及び可撓性チューブは、細長いストリップと可撓性チューブとの間に導管１１５を画定する。チャネル１１２は、導管１１５の開口部１１６も画定されるように、鋭利なヘッド１１０に部分的に延在する。当業者は、導管１１５が、例えば、典型的には近位端に別の開口部（図示せず）を有することを認識するであろう。
【００１５】
所望により、可撓性チューブ１１４は、近位端１０６を越えて延在することができ、及び、関連医療装置コンポーネント（注入装置コンポーネントなど）との液密接続を提供するように構成することができる。更に、所望される場合には、可撓性医療装置導管１００は、ユーザーの標的部位への挿入（例えば、皮下皮膚挿入）を容易にするために、滑らかな材料で部分的に被覆することができる。
【００１６】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、可撓性かつ耐キンク性である細長い骨組みを用いて形成することができることから、耐キンク性により比較的薄い壁を有する可撓性チューブを使用できるようになるため、可撓性医療装置導管は、比較的小さな断面積を有することができる。理論に束縛されるものではないが、そのような小さな断面積は、結果として皮下挿入の痛みを低減し、キンクを防止するために比較的大きな外径を有して形成される従来のポリマーカニューレより無理なく身に付けられると仮定される。
【００１７】
本発明の実施形態に採用されるニチノールは、当業者に既知の技術を使用して、同様に当業者に既知の様々な超弾性特性（例えば、耐キンク性、大きな負荷量に適応する能力、機械的変形応力の解放に続いて元の（事前にプログラムされた）形状に戻る能力）を保有するように、有利に前処理する（事前にプログラムするとも称される）ことができる。
【００１８】
可撓性医療装置導管１００は、特に、チャネル１１２の開放側が曲率半径の中心（又は中心から外方）に向くように屈曲する際、非常に可撓性であり、これは、可撓性屈曲方向と称される。更に、超弾性材料の使用により、可撓性医療装置導管１００は、キンクすることなく、大幅に屈曲するようになる。可撓性医療装置導管１００は、可撓性屈曲方向に対して垂直である軸の周囲に屈曲する際、それ程可撓性ではない。異なる方向における可撓性の程度は、方程式１で与えられる、細長いストリップ１０２の断面の慣性モーメントＩによって左右される。
【００１９】
【数１】
【００２０】
方程式１においては、ｙは屈曲軸に対する距離であり、ｄＡは無限小断面積である。方程式１は、屈曲軸から離れた大きな領域を有する断面が、高慣性モーメントを有し、かつ可撓性であり、一方、領域の大部分が屈曲軸に近い断面が、低慣性モーメントを有し、かつ可撓性であることを示す。
【００２１】
屈曲剛性は、形状に依存する慣性モーメントＩ、及び材料特性であるヤング率Ｅの両方に比例する。ポリマーは、金属より大幅に低いヤング率を有する傾向がある。例えば、テフロン（可撓性チューブを形成するために使用することができる）のヤング率は約０．５ＧＰａであり、一方、ニチノール（本発明による可撓性医療装置の細長い骨組みを形成するために使用することができる）のヤング率は、３５〜７５ＧＰａである。
【００２２】
図１Ａ〜図１Ｃの実施形態においては、細長いストリップ１０２は、Ｃ字型断面を有する（特に図１Ｂを参照されたい）。当業者は、本開示を知ると、他の好適な細長いストリップ断面形状が異なる方向における可撓性の程度を制御する（すなわち、予め定める）ことができるのを認識するであろう。これについて、細長いストリップ断面の３つの実施例が、図２、図３、及び図４に図示される。
【００２３】
図２は、本発明の別の実施形態による可撓性医療装置導管２００（細長いストリップ２０２、可撓性チューブ２１０、及び導管２１５を有する）の簡略化した断面図である。図３は、本発明の更に別の実施形態による可撓性医療装置導管３００（曲断面と、可撓性チューブ３１０と、導管３１５とを有する細長いストリップ３０２を有する）の簡略化した断面図である。図４は、本発明の更に別の実施形態による、可撓性医療装置導管４００（Ｓ字型断面と、可撓性チューブ４１０と、導管４１５ａ及び４１５ｂとを有する細長いストリップ４０２を有する）の簡略化した断面図である。可撓性医療装置導管４００は、２つの別個の内部ルーメン（例えば、導管４１５ａ及び４１５ｂ）を含み、これは幾つかの用途で有利であり得る。
【００２４】
細長いストリップ３０２及び４０２は、それぞれ可撓性チューブ３１０及び４１０によって包囲され、細長いストリップ１０２及び２０２より断面が平坦であり、領域の大部分が屈曲軸に近く、これは、方程式１による慣性モーメントを減少させ、可撓性屈曲方向における可撓性を向上する。逆に、可撓性屈曲方向に対して垂直の可撓性は、図３及び図４の実施形態では、図１及び図２の実施形態と比較して、減少する。
【００２５】
本発明の実施形態に採用される細長い骨組みは、長さに沿って変化する可撓性を提供するために、可撓性医療装置導管の長さに沿って変化する断面形状を有することができる。
【００２６】
図５は、２つの方向における可撓性が等しい、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管５００（細長い骨組み５０２及び可撓性チューブ５１０を有する）の簡略化した斜視図である。図５は、可撓性チューブ５１０がない場合に見られる細長い骨組み５０２を図示し、簡略化のため、可撓性医療装置導管５００の鋭利なヘッドを図示しないことに留意するべきである。
【００２７】
図５を参照すると、細長い骨組み５０２は、可撓性医療装置導管５００の長さに沿って変化する断面を有する。細長い骨組み５０２は、例えば、ニチノールストリップを２つの互い違いの方向に圧接することによって、作製することができる。本構成は、２つの直交する方向に可撓性を提供する。細長い骨組み５０２の断面形状は矩形であり、細長い骨組みの長さに沿って、したがって可撓性医療装置導管の長さに沿って矩形断面の配向が変化する。
【００２８】
図６Ａ及び図６Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態に採用することができる、ニチノールから形成され、中にチャネル６１２を有する、細長いストリップ６０２（本体部分６０３を有する）の側面図及び断面図の簡略化した図である。細長いストリップ６０２は、第１のエッジ６０６と第２のエッジ６０８とを有する鋭利なヘッド６０４を更に含む。
【００２９】
鋭利なヘッド６０４は、長さが、例えば、約７６２μｍ（０．０３インチ）〜約１２７０μｍ（０．０５インチ）である。第１のエッジ６０６及び第２のエッジ６０８は、先端６１０で交わり、先端角度Ａを形成する。第１のエッジ６０６及び第２のエッジ６０８の一方又は両方は、鋭利なヘッド６０５の皮下挿入を提供するために鋭利にすることができる。図６Ａは、第１のエッジ６０６のみが鋭利である（第１のエッジ６０６に対して平行に走る点線によって示されるように）実施形態を示す。
【実施例】
【００３０】
実施例１：挿入力比較試験
比較試験は、第１の鋭利なエッジ（すなわち、図６Ａの鋭利なヘッド６０４）を有する可撓性医療装置導管設計と、皮膚内に定置するために「無理のない」又は許容可能なレベルの挿入力を必要とする市販の針及びカニューレの注入セットとの間で実施された。
【００３１】
試験方法は、様々な先端角度を有する可撓性医療装置導管を、インストロン（Instron）試験機を使用し、１分当たり１０ミリメートルの速度で、発泡体上のモンマス（Monmouth）ゴム、皮膚ファントム材料の中に挿入することを含んだ。異なる先端角度についての挿入力が、表１に示される。
【００３２】
【表１】
【００３３】
表１のデータは、挿入力が、先端角度の関数として減少することを示す。したがって先端角度Ａは、一般に、約２０°〜約４３°であり、典型的に約２０°である。
【００３４】
図７は、本発明の実施形態に採用することができる、２つのチャネル７１２ａ及び７１２ｂを有する、細長いストリップ７０２の簡略化した断面図である。細長いストリップ７０２は、Ｈ字型断面を有する。可撓性チューブ（図７に図示せず）と組み合わせられる際、２つの導管が作り出され、したがって導管操作冗長性、又は導管のそれぞれで、２つの異なる流体（例えば、インスリン及びシムリン）の送達を提供する能力を有する、可撓性医療装置導管を提供する。更に、Ｈ字型断面は、例えば、以下に記載される、図８に図示されるＣ字型断面と比較して、更なる構造的可撓性を提供する。それぞれのチャネル７１２ａ及び７１２ｂは、高さ（図７においてＨで標識される）が、例えば、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）であり、典型的には約５０．８μｍ（０．００２インチ）である。クロスバー部分（図７においてＣで標識される）の厚さは、一般に約１２．７μｍ（０．０００５インチ）〜約５０．８μｍ（０．００２インチ）であり、典型的には２５．４μｍ（０．００１インチ）である。
【００３５】
図８は、本発明の実施形態に採用することができる、中にチャネル８１２を有する、別の細長いストリップ８０２の簡略化した断面図である。細長いストリップ８０２の断面はＣ字型であり、チャネル８１２は２つの壁８１６を有するベース部分８１４を含む。ベース部分８１４の厚さ（図８においてＢで標識される）は、一般に約１２．７μｍ（０．０００５インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）であり、典型的には約２５．４μｍ（０．００１インチ）である。それぞれの壁８１６の高さ（図８においてＷで標識される）は、一般に約７６．２μｍ（０．００３インチ）〜約１５２．４μｍ（０．００６インチ）であり、典型的には約１０１．６μｍ（０．００４インチ）である。
【００３６】
図９は、本発明の実施形態に採用することができる、チャネル９１２及び鋭利なヘッド９０４を有する、別の細長いストリップ９０２の簡略化した図である。鋭利なヘッド９０４は、両方とも鋭利な、第１のエッジ９０６及び第２のエッジ９０８を含む。細長いストリップ９０２の断面はＣ字型であり、チャネル９１２は２つの壁９１６を有するベース部分９１４を含む。それぞれの壁９１６の厚さＴは、一般に約５０．８μｍ（０．００２インチ）〜約１０１．６μｍ（０．００４インチ）であり、典型的には７６．２μｍ（０．００３インチ）である。
【００３７】
図１０は、本発明の実施形態に採用することができる、鋭利なヘッド１００４及びチャネル１０１２を有する、更に別の細長いストリップ１００２の簡略化した図である。鋭利なヘッド１００４は、両方とも鋭利な、第１のエッジ１００６及び第２のエッジ１００８を含む。
【００３８】
図１１Ａ〜図１１Ｄは、本発明の実施形態に採用することができる、鋭利なヘッド１１０４及びチャネル１１１２を有する、他の細長いストリップ１１０２の簡略化した図である。図１１Ａ〜図１１Ｄに示されるように、細長いストリップの本体部分の幅（図中、Ｆで標識される）は、例えば、約２５４μｍ（０．０１０インチ）〜約５０８μｍ（０．０２０インチ）にすることができる。
【００３９】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するための方法は、細長いニチノールストリップにチャネルをエッチングする工程と、細長いニチノールストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを形成する工程と、を含む。この方法はまた、可撓性チューブ及び細長いニチノールストリップのチャネルが導管を画定するように、続いて可撓性チューブで細長いニチノールストリップを外被する工程も含む。別の方法としては、打抜き及び／又は鋳造技術を採用して、本発明の実施形態のチャネル及び鋭利なヘッドを形成することができる。
【００４０】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明による可撓性医療装置導管の鋭利なヘッド１２０４を製造するために採用することができる、等方性エッチングプロセスにおける段階の簡略化した図である。本発明の実施形態に採用される鋭利なヘッドは、例えば、等方性化学エッチング技術などの、当業者に既知のいずれかの好適なエッチング技術を使用して形成することができる。等方性エッチングは、可撓性材料、例えば、ニチノール、の平らなシート１２０８の上下に配置されるマスキング層１２０６を採用する。等方性エッチングは、マスキング層１２０６のアンダーカッティングをもたらし（図１２Ｂを参照）、半円形の断面を有する側壁を生成し、これは、マスキング層１２０６の除去後、エッチングされた表面の下部に２つの鋭利なヘッド１２０４を作り出す。
【００４１】
湾曲した細長いストリップ（湾曲した細長いニチノールストリップなど）を製造することが所望される場合、図１２Ａ及び図１２Ｂに図示される平らなシートの代わりに、曲がったシート材料を使用することができる。別の方法としては、ストリップは、等方性エッチング工程に続く二次製造作業において曲げることができる。
【００４２】
チャネルは、細長いストリップの片側（「Ｃ」字型断面と称される、例えば、図８Ｂを参照）、又はストリップの両側（「Ｈ」字型断面と称される、図７を参照）にエッチングすることができる。また、２つ以上のチャネルを、細長いストリップの片側又は両側にエッチングすることもできる。２つ以上のチャネルのエッチングは、チャネルの１つが遮断される場合に、ある程度の冗長性を提供することができ、又は、追加のチャネルは、インスリン及びシムリンなどの異なる薬物を送達するために使用することができる。
【００４３】
細長いストリップの鋭利なヘッドは、可撓性チューブ（例えば、ポリマー外被可撓性チューブ）が細長いストリップの周囲に定置されて導管を画定する際、可撓性チューブの先端エッジ（遠位エッジ）が鋭利なヘッドの段部と整合するように、細長いストリップの残りの部分（すなわち、本体部分）より幅広くすることができる（例えば、図１Ａを参照）。この構成は、可撓性医療装置導管の正面輪郭を最適化し、挿入力を低減し、望ましくないポリマーの折りたたみをもたらす可能性のある、可撓性チューブの、切り込まれたユーザーの標的部位への挿入点での引っかかりを防止する。鋭利なヘッド上の段部は、本体部分の上の高さ（すなわち、図６Ａにおける距離Ｄ及びＥ）が、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約１０１．６μｍ（０．００４インチ）であり、典型的には５０．８μｍ（０．００２インチ）である。段部の高さは、例えば、典型的には、可撓性チューブの厚さに等しい。
【００４４】
エッチングされたチャネルは、流体がユーザーの標的部位に容易に流れ込むように、可撓性チューブを越えて導管開口部を提供するために、鋭利なヘッドに延在することができる。導管開口部の鋭利なヘッドの側面への位置付けは、挿入中、標的部位組織のコア採取による導管の遮断が生じる可能性を有利に低減する。
【００４５】
エッチングは、本体部分から独立して鋭利なヘッドの形状を作り出せるようにするため、多くの鋭利なヘッド構成（図１１Ａ〜図１１Ｄを参照）を、容易に製造することができる。この点に関して、１つの鋭利なエッジを有する鋭利なヘッド構成は、２つの鋭利なエッジを有する鋭利なヘッドと比較して、より容易かつより安価に作り出すことができることに留意するべきである。例えば、鋭利なヘッドの２つのエッジの交点に鋭利な先端を提供することは、２つの鋭利なエッジを有するものより、１つの鋭利なエッジを有するものの方が、より容易に達成することができる。
【００４６】
本発明の実施形態による可撓性医療装置導管は、例えば、可撓性チューブとしての役割を果たす熱収縮したポリ（テトラフルオロエチレン）すなわちＰＴＦＥポリマー外被を有するエッチングされた細長いニチノールストリップ（鋭利なヘッドを有する）から形成することができる。そのようなＰＴＦＥポリマー外被は、一般に約１７７．８μｍ（０．００７インチ）〜約３８１μｍ（０．０１５インチ）、典型的には最大１７７．８μｍ（０．００７インチ）の回復壁内径、約２５．４μｍ（０．００１インチ）〜約７６．２μｍ（０．００３インチ）、典型的には５０．８μｍ（０．００２インチ）の回復壁厚さ、及び約６６０．４μｍ（０．０２６インチ）〜約１２７０μｍ（０．０５０インチ）、典型的に６６０．４μｍ（０．０２６インチ）の膨張内径を呈する。そのような熱収縮ＰＴＦＥチューブは、接合点で先細になり、鋭利なヘッドを有し、これは、ユーザーの標的部位への挿入を容易にする。
【００４７】
図１３は、可撓性チューブ１３１４によって外被され、鋭利なヘッド１３１０を有する、ニチノールで形成された細長いストリップ１３０２を有する、可撓性医療装置導管１３００を示す。本実施形態においては、穴１３４０は、可撓性チューブ１３１４の長さに沿って分布し、可撓性医療装置導管１３００の長さに沿った位置で、流体を送達、又は導管１３１５（細長いストリップ１３０２及び可撓性チューブ１３１４によって画定される）から抽出できるようにする。
【００４８】
穴１３４０は、可撓性医療装置導管１３００の鋭利なヘッド１３１０の近くのみより大きな領域に液体を灌流するために有用である可能性があり、また、冗長性を提供し、穴のうちのいずれかが詰まる場合に、完全に閉鎖する可能性を低減する。インスリンなどの幾つかの薬物の送達では、薬物に対するいずれかの局所組織反応が生じる可能性を低減するために、薬物を、より広い範囲に分散することが望ましい場合があり、これは、体が薬物を摂取するのに役立ち得る。図１３では穴１３４０は均一に分散されているが、それらは、先端に集中させる、不均一に分散させる、又は異なる領域への送達を変化させるために、長さに沿って様々な寸法で分散させることができる。更に、全ての流体が穴１３４０を通って可撓性医療装置導管１３００の導管を出るように、可撓性医療装置導管１３００の鋭利なヘッド１３１０の近くの遠位端に導管開口部を提供しないことが望ましい場合がある。
【００４９】
本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置は、可撓性医療装置導管及び挿入機構を含む。可撓性医療装置導管（本明細書において、単に導管又は可撓性導管とも称される）は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブを含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【００５０】
本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置は、挿入中に有利に隠される鋭利なヘッド、及び最小工程を用いて容易に実施される挿入を提供する。
【００５１】
本発明の実施形態による、可撓性導管挿入医療装置に採用される可撓性医療装置導管が、上述されてきた（例えば、図１Ａ〜図１１Ｄ、及び図１３に関して）。本発明の実施形態による可撓性導管挿入装置に採用される挿入機構の例示的な実施形態は、以下に記載される。この点において、可撓性医療装置導管は、可撓性医療装置導管が、患者の使用中に、挿入機構から取り外されない、分離されない、又は廃棄されないという点において、挿入機構と一体化しているということに留意するべきである。
【００５２】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態による可撓性導管挿入医療装置１４００の、一体化可撓性医療装置導管１４０２を展開する前、及び展開した後の簡略化した図を示す。簡略化のため、図１４Ａ及び図１４Ｂは、皮膚標的部位を図示しない。図１４Ｃは、可撓性導管挿入医療装置１４００の簡略化した斜視図である。
【００５３】
図１４Ａ〜図１４Ｃを参照すると、可撓性導管挿入医療装置１４００は、ハウジング１４０１と、可撓性医療装置導管１４０２と、挿入機構（このコンポーネントは、以後記載される）と、を含む。ハウジング１４０１は、可撓性導管挿入医療装置１４００の使用中に可撓性医療装置導管１４０２を隠すように、及びユーザーを、可撓性医療装置導管の鋭利なヘッドと不慮に接触することから保護するように、構成される。
【００５４】
可撓性導管挿入医療装置の挿入機構は、可撓性医療装置導管１４０２に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。挿入機構は、発射解除ボタン１４０５と、発射バネ１４０６と、ラッチ１４０８と、使用中に可撓性医療装置導管１４０２が通って移動するガイドチャネル１４１０と、プランジャ１４１７と、を含む。可撓性医療装置導管１４０２は、鋭利なヘッド１４１４を有する遠位端１４１２と、プランジャ１４１７と係合した近位端と、を含む。プランジャ１４１７は、挿入中に可撓性医療装置導管１４０２を移動させ、可撓性導管挿入医療装置１４００のコネクタポート１４１８によって、例えば、関連するインスリン供給源（図示せず）に接続されてもよい。
【００５５】
可撓性導管挿入医療装置１４００（本明細書において、単に「医療装置」とも称される）は、ユーザーが手動で発射解除ボタン１４０５を押してラッチ１４０８を解除することによって、作動させる（すなわち、挿入開始する、「発射する」とも称される）ことができ、又は別の方法としては、電気機械スイッチ（図示せず）によって自動的に発射することができる。図１４Ａに示されるようなバネ仕掛けの医療装置１４００を、ユーザーに提供することができる。医療装置は、発射解除ボタン１４０５を手動で押すことによって進路から移動させることができるラッチ１４０８によって、バネ仕掛け位置に保持される。可撓性医療装置導管１４０２は、ガイドチャネル１４１０の内側にある。ガイドチャネル１４１０の長手方向軸の大部分は、医療装置１４００がユーザーの皮膚に付着されている際、ユーザーの皮膚の表面に対して、ほぼ平行であるが、可撓性医療装置導管１４０２の遠位端で、ユーザーの皮膚に向かって約４５°の可撓性医療装置導管展開角度に屈曲する。可撓性医療装置導管１４０２は、通常、真っ直ぐであるが、可撓性材料（例えば超弾性ニチノール）で形成されるため、ガイドチャネル１４１０の４５°の屈曲に追随する。約２０°〜約９０°などの他の好適な展開角度も使用することができる。
【００５６】
医療装置１４００を使用するために、ハウジング１４０１の底部に貼付された粘着性パッド（図示せず）から、粘着性裏材（同様に、図示せず）が取り外され、医療装置１４００が、ユーザーの皮膚に適用される（付着される）。医療装置１４００は、取り扱いに最小限の器用さを要求し、比較的小さい。したがって、ユーザーが触れることのできる、ユーザーの体のいかなる皮膚標的部位、例えば臀部の上、腕の後部、側部、腹部、及び大腿（後部、前部、又は側部）にも、容易に適用される。
【００５７】
可撓性医療装置導管１４０２を展開（挿入）するために、ユーザーは、医療装置１４００の保護キャップ１４１９（図１４Ｃに示される）を取り外し、ラッチ１４０８を解除し、発射バネ１４０６に医療装置１４００を発射させる、発射解除ボタン１４０５を押す。可撓性医療装置導管１４０２は、ガイドチャネル１４１０に追従し、ガイドチャネル１４１０の４５°の屈曲を通って移動し、ユーザーの皮膚を越えて挿入される、例えば、皮下挿入される。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、発射解除ボタン１４０５を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、医療装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００５８】
図１４Ａ〜図１４Ｃの実施形態は、可撓性医療装置導管の大部分に加えて、バネ及びプランジャの本質的に水平の運動によって動作する挿入装置を提供する。このような運動は、水平発射とも称される。
【００５９】
本発明による、可撓性医療装置導管１５０２が水平方向に発射される可撓性導管挿入医療装置１５００（単に「医療装置」１５００とも称される）の別の実施形態が、図１５Ａ〜図１５Ｃに簡略化して示される。図１５Ａは初期状態の医療装置１５００を示し、図１５Ｂは中間発射状態の医療装置１５００を示し、図１５Ｃは展開された状態の医療装置１５００を示す。医療装置１５００は、鋭利なヘッド１５１４を有する可撓性ニチノール導管１５０２、及び、皮膚標的部位（図示せず）と医療装置１５００の粘着性貼付剤（同様に図示せず）との間の接触面を示す表面１５３０を有する導管ガイド１５１０と、を含む。
【００６０】
超弾性ニチノールを湾曲した形状に形成するための従来の技術を使用して、ニチノールから形成される可撓性医療装置導管１５０２は、図１５Ｃに図示されるように、無負荷条件下で湾曲した遠位端を有するように製造される。可撓性医療装置導管１５０２の湾曲した遠位端は、導管ガイド１５１０内に配置され、導管ガイド１５１０によって拘束されるため、初期は、真っ直ぐな状態に維持される（図１５Ａを参照）。
【００６１】
図１５Ａに示されるように、医療装置１５００は、可撓性医療装置導管１５０２の鋭利なヘッド１５１４が皮膚に触れないように、可撓性医療装置導管１５０２が引っ込んだ位置にある状態で、ユーザーの皮膚と接触して定置される。この状態においては、鋭利なヘッド１５１４は、表面１５３０に対して約９０°の角度にある。医療装置１５００の挿入機構（図示せず）は、可撓性医療装置導管１５０２を、図１５Ａ、図１５Ｂ、及び図１５Ｃの矢印の位置の周囲で、その方向に押圧する（すなわち、水平力を印加する）ように働く。いったん本開示を知ると、当業者は、挿入機構が、標的部位に対して垂直方向（すなわち、図１５Ａ〜図１５Ｃの矢印に対して垂直方向）を含む、他の好適な方向に力を印加するように構成することができることを認識するであろう。
【００６２】
押すことによって、鋭利なヘッド１５１４が皮膚標的部位を穿刺し、可撓性医療装置導管１５０２は、導管ガイド１５１０を通って摺動し、同時に、皮膚標的部位を越えて体内に挿入される。鋭利なヘッド１５１４が最初に皮膚と接触する際、可撓性医療装置導管１５０２の短い部分のみが、導管ガイド１５１０から突出する。可撓性医療装置導管１５０２のこの短い部分は、剛性部材として機能し、導管ガイド１５１０によって支持されているため、座屈したり変形したりしない。したがって、鋭利なヘッド１５１４は、皮膚標的部位を容易に貫通することができる。
【００６３】
可撓性医療装置導管１５０２は、導管ガイド１５１０（図１５Ｂ〜図１５Ｃ）の外側に展開される際、これは、完全に展開された状態で鋭利なヘッド１５１４が皮膚表面から所定の深さだけ下にあるような所定の湾曲した形状となる。インスリンの送達では、可撓性医療装置導管１５０２の遠位端を皮下組織中に定置するための所定の深さは、例えば、約３ミリメートル〜約１２ミリメートルにすることができ、典型的には約４ミリメートル〜約８ミリメートルの深さである。深さは、皮内、皮膚下の脂肪組織内、又は所望される場合にはより深く、に設定されてもよい。
【００６４】
可撓性医療装置導管１５０２の展開される長さが増加すると、より一層可撓性となるために必要とされる機械的自由が得られる。可撓性医療装置導管１５０２が完全に展開される際、ユーザーが快適に着用できるように、十分に可撓性である。
【００６５】
可撓性医療装置導管１５０２が湾曲しているため、比較的長い部分が皮膚下にあり、したがって不慮に体から出てくるのを防止する。更に、可撓性医療装置導管を挿入するための、上述及び下述されるプロセスは、比較的少ない工程を必要とし、いかなる先の尖った針の除去及び廃棄も必要としない。
【００６６】
使用後、可撓性医療装置導管は、皮膚標的部位から接着剤を剥がし、皮膚から医療装置を引き抜くことによって、標的部位から除去されてもよい。
【００６７】
図１６Ａ〜図１６Ｈは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置１６００（単に医療装置１６００とも称される）の様々な簡略化した図である。医療装置１６００は、ヒンジ１６２１と、バネ１６０６によって係合された上部材１６２２と、可撓性医療装置導管１６０２と、自動挿入機構（そのコンポーネントは以下に記載される）と、を有する、ベース部材１６２０を含む。
【００６８】
医療装置１６００の挿入機構は、発射解除ボタン１６０５と、バネ１６０６と、可撓性医療装置導管１６０２が通って移動する導管ガイド１６１０と、を含む。医療装置１６００は、図１６Ｇ及び図１７を参照して以下により詳細に記載される、医療装置１６００のコネクタ１６２４によって、インスリン供給（図示せず）に接続される。
【００６９】
可撓性医療装置導管１６０２は、鋭利なヘッド１６１４を有する遠位端１６１２と、上部材１６２２のコネクタ１６２４によって係合された近位端１６１６と、を含む。また、図１６Ｄに図示されるように、医療装置１６００は、装置を皮膚上に定置するためのハンドルとしての役割を果たし、装置を誤って定置するのを防止する、取り外し可能な保護カバー１６２６を含んでもよい。保護カバー１６２６は、所望により、カバーの握り及び取り外しを助長するための戻り止めなどの機構を含んでもよい。図１６Ａ〜図１６Ｅは、可撓性医療装置導管１６０２をユーザーの標的部位（図示せず）に展開（挿入）する前の医療装置１６００を図示する。図１６Ｆ〜図１６Ｇは、展開した後の医療装置１６００を図示する。図１６Ｈは、導管ガイド１６１０と協働している可撓性医療装置導管１６０２の簡略化した断面図である。
【００７０】
図１６Ｃを参照すると、医療装置１６００は、可撓性医療装置導管１６０２が、ユーザーの標的部位への挿入中に座屈するのを防止するように構成された導管ガイド１６１０を含む。更に、ベース部材１６２０の部分（１６２０’、図１６Ａを参照）は、所望される場合には、座屈防止導管ガイドとしての役割を果たすように構成されてもよい。医療装置１６００の構成は、可撓性医療装置導管１６０２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド１６１０は、第１の末端部１６３２と、第２の末端部１６３４と、可撓性医療装置導管１６０２が通って移動することができる開口部１６３５と、を有する本体１６３０を含む。ガイド部分１６３６は、第１の末端部１６３２にあり、本体１６３０内に本体１６３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲１６３７を定置することによって形成される。ガイド部分１６３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管１６０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル１６５０を更に含む。
【００７１】
導管ガイド１６１０のヒンジ部分１６３８は、第２の末端部１６３４にある。ヒンジ部分１６３８は、ベース部材１６２０のヒンジ１６２１と係合する。少なくとも１つのアームは、可撓性医療装置導管１６０２を、医療装置１６００内の展開位置に保持するために、導管ガイド１６１０の本体１６３０から突起する。可撓性医療装置導管１６０２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッド１６１４は、鋭利な先端が、挿入する前に、装置の底面の下に突出しないように、ベース部材１６２０内の開口部１６３９内に、視界から隠される。
【００７２】
図１６Ａ〜図１６Ｇに示される実施形態においては、第１のアーム１６４０及び第２のアーム１６４２は、ベース部材１６２０に向かって下向きに突起し、第３のアーム１６４４は、医療装置１６００の上部材１６２２に向かって上向きに突起する。第１のアーム１６４０及び第２のアーム１６４２は、それぞれ、ベース部材１６２０内の収納部１６４６を係合し、第３のアーム１６４４は、上部材１６２２の下面１６４８（図１６Ｂに示される）を係合する。
【００７３】
導管ガイド１６１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、ガイド部分１６３６内に、可撓性医療装置導管１６０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル１６５０（又は代替として、溝）を有する（例えば、図１６Ｈを参照）。展開する前、可撓性医療装置導管１６０２は、導管ガイド１６１０のチャネル１６５０の内部に位置する（例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照）。
【００７４】
図１６Ａ〜図１６Ｇを参照すると、可撓性医療装置導管１６０２を展開（挿入）するために、装置を皮膚上に定置した後、ユーザーは、保護カバー１６２６を取り外し、少なくとも１つのボタンアーム１６５２（図１６Ｅに示される）と、ベース部材１６２０から突起している少なくとも１つの突起部１６５６上の表面１６５４との係合を解放する、発射解除ボタン１６０５を押す。また、バネ１６０６が上部材１６２２上の突出部１６５７の上を摺動すると同時に、バネ１６０６上の力が解放され、上部材１６２２をヒンジ１６２１の周囲で回転させる。
【００７５】
ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、医療装置１６００を展開することができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００７６】
使用中（及び、例えば、医療装置の底面に粘着性パッドを使用することによって、医療装置１６００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管１６０２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性導管１６０２は、ガイド部分１６３６に向かって、ガイド部分１６３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド１６１０は、可撓性医療装置導管１６０２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管１６０２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、図１６Ａの位置から図１６Ｆの位置に自動的に移行する）際、可撓性医療装置導管１６０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド１６１０は、ガイド部分１６３６が、ベース部材１６２０と上部材１６２２との間の空間１６５８内にある状態で、ベース部材１６２０に折れ込む（図１６Ｇを参照）。
【００７７】
図１６Ｇ及び図１７を参照すると、コネクタ１６２４は、可撓性医療装置導管１６０２の近位端１６５９に、繰り返し密閉することができる、可撓性医療装置導管１６０２との液体接続を作り出し、コネクタ１６２４が完全に係合される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得る、クリック音を出してもよい。例えば、図１６Ｇに示されるように、上部材１６２２は、穿刺することのできる隔膜１６６０を含んでもよく、コネクタ１６２４は、隔膜１６６０を穿刺して可撓性医療装置導管１６０２との液体接続を形成するための針１６６２を含んでもよい。近位端１６５９は、可撓性医療装置導管１６０２の本体部分より幅が広くてもよく、針１６６２の開放末端部にクリアランスを提供するために、Ｙ字型であってもよい。針１６６２は、注入線１６６４（図１６Ｆに示される）を介して、インスリンポンプ（図示せず）などの液体注入装置に接続されてもよい。別の方法としては、貼付ポンプ（図示せず）は、医療装置１６００上に、取り外し可能に直接ドッキングされ、注入線１６６４の必要性を排除してもよい。当業者は、本発明の実施形態に採用されるコネクタを、使用前若しくは使用中のいずれかで、インスリン供給などの流体源に取り外し可能に接続する、又は永久的に接続することができることを認識するであろう。
【００７８】
図１７を参照すると、コネクタ１６２４は、可撓性医療装置導管１６０２の近位端１６５９を収容するキャップ１６７２を含む。キャップ１６７２は、突起１６７１を有する円筒形状の本体１６７０を含む。ニチノールストリップ１６６８を覆うチューブ１６６６（例えば、熱収縮テフロンチューブ）はまた、キャップ１６７２の突起１６７１を少なくとも部分的に包囲する。チューブ１６６６は、隔膜１６６０とニチノールストリップ１６６８との間に密閉ルーメン１６７４を作り出す。また、可撓性医療装置導管１６０２とキャップ１６７２との間で確実に流体漏れが生じないように、チューブ１６６６の周囲にガードル１６７６が含まれてもよい。ガードル１６７６は、例えば、熱収縮テフロンチューブで形成されてもよい。この設計は単純であり、製造が容易であり、接着剤を必要とせず、低費用かつ信頼性のあるものにする。図１７に示されるように、キャップ１６７２の本体１６７０は、隔膜１６６０に隣接している。図１８Ａ〜図１８Ｂ及び図１９Ａ〜図１９Ｂを参照して以下に記載される別の実施形態においては、キャップ本体は、隔膜を少なくとも部分的に包囲する。
【００７９】
コネクタ１６２４は、２つの可撓性レバー１６７８（図１６Ｆに示される）を押し下げ、引き抜いて切断し、針１６６２を取り外し、医療装置１６００を再密閉することによって、医療装置１６００から取り外されてもよい。
【００８０】
図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるコネクタ１８２４の別の実施形態においては、コネクタ１８２４は、導管の近位端１８５９を収容するキャップ１８７２を含む。キャップ１８７２は、突起１８７１を有する円筒形状の本体１８７０を含む。ニチノールストリップ１８６８を覆うチューブ１８６６はまた、突起１８７１を少なくとも部分的に包囲して、キャップ１８７２との密閉を形成する。キャップ１８７２の本体１８７０は、注入線（図示せず）に接続された針１８６２によって穿刺することができる隔膜１８６０を少なくとも部分的に包囲する。
【００８１】
図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるコネクタ１９２４の更に別の実施形態においては、コネクタ１９２４は、突起１９７１のある円筒形の本体１９７０を有するキャップ１９７２を含む。ニチノールストリップ１９６８を覆うチューブ１９６６は、突起１９７１を少なくとも部分的に包囲して、キャップ１９７２との密閉を形成する。本体１９７０は、注入線１９６４がコネクタ１９２４に挿入される際（図１９Ｂ）に開き、図１９Ａのバルブ１９８０内のスリット１９８２によって示されるように、注入線１９６４が取り外される際に閉じる、バルブ１９８０を収容する。別の方法としては、ボールバルブ又は他の種類のバルブがバルブ１９８０の代わりに使用されてもよい。
【００８２】
図２０Ａ〜図２０Ｄを参照すると、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２０００（単に医療装置２０００とも称される）が図示される。医療装置２０００は、上部材２０２２によって係合されたヒンジ２０２１を有するベース部材２０２０と、可撓性医療装置導管２００２が通って移動する導管ガイド２０１０と、を含む。医療装置２０００は、医療装置２０００のコネクタ２０２４によって、インスリン供給（図示せず）に接続される。可撓性医療装置導管２００２は、遠位端上に鋭利なヘッド２０１４（図２０Ｄを参照）を含み、上部材２０２２（図示せず）上のコネクタ２０２４によって係合される。
【００８３】
図２０Ａ〜図２０Ｂは、可撓性医療装置導管２００２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置２０００を図示する。図２０Ｃ〜図２０Ｄは、展開した後の医療装置２０００を図示する。
【００８４】
図２０Ａを参照すると、医療装置２０００は、ユーザーの標的部位への挿入中に、可撓性医療装置導管２００２が座屈するのを防止するための導管ガイド２０１０を含む。導管ガイド２０１０は、テレスコープ様態（例えば、図２０Ａ及び図２０Ｄを比較して）で、部材ガイドと協働する。医療装置２０００の構成は、可撓性医療装置導管２００２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管２００２の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド２０１０は、第１の末端部２０３２と、第２の末端部２０３４と、可撓性医療装置導管２００２が通って移動することができる開口部２０３５と、を有する、本体２０３０を含む。ガイド部分２０３６は、第１の末端部２０３２にあり、本体２０３０内に、本体２０３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲２０３７を定置することによって形成される。ガイド部分２０３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管２００２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２０５０を更に含む。
【００８５】
ヒンジ部分２０３８は、第２の末端部２０３４にある。ヒンジ部分２０３８は、ベース部材２０２０のヒンジ２０２１と係合する。少なくとも１つのアームは、可撓性医療装置導管２００２を、医療装置２０００内の展開位置に保持するために、導管ガイド２０１０の本体２０３０から突起する。可撓性医療装置導管２００２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッド２０１４は、鋭利なヘッドの鋭利な先端が、挿入する前に、装置の底から突出しないように、ベース部材２０２０内の開口部２０３９内に、視界から隠される。図２０Ａ〜図２０Ｄに示される実施形態においては、第１のアーム２０４０及び第２のアーム２０４２は、ベース部材２０２０に向かって下向きに突起し、第３のアーム２０４４は、医療装置２０００の上部材２０２２に向かって上向きに突起する。第１のアーム２０４０及び第２のアーム２０４２は、それぞれ、ベース部材２０２０内の収納部２０４６を係合し、第３のアーム２０４４は、上部材２０２２の下面２０４８（図２０Ｂに示される）を係合する。
【００８６】
導管ガイド２０１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、ガイド部分２０３６内に、可撓性医療装置導管２００２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２０５０（又は代替として、溝）を有する（例えば、図２０Ａを参照）。展開する前、可撓性医療装置導管２００２は、導管ガイド２０１０のチャネル２０５０の内部に位置する（例えば、図２０Ａ及び２０Ｂを参照）。
【００８７】
図２０Ａ〜図２０Ｄを参照すると、可撓性医療装置導管２００２を展開（挿入）するために、ユーザーは上部材２０２２を押し、これは上部材２０２２をヒンジ２０２１の周囲で回転させ、ベース部材２０２０から突起する少なくとも１つの突起２０５６と、上部材２０２２上の少なくとも１つの出っ張り２０５７との係合を解放する。別の方法としては、第３のアーム２０４４は、装置の上部分を押し上げ、ベース部材２０２０からの突起に接触して停止するまで、装置の上部分を上向きに回転させるように構成することができる。この場合、可撓性導管を展開するために、突起から上部分を解放する必要がなく、したがって滑らかな作業動作を提供する。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で、医療装置２０００を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００８８】
使用中（及び、例えば、医療装置の底に粘着性パッドを使用することによって、医療装置２０００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管２００２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性医療装置導管２００２は、ガイド部分２０３６に向かって、ガイド部分２０３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド２０１０（及び装置がそのように構成される場合は、ベースのいずれかのガイド部分）は、可撓性医療装置導管２００２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管２００２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、手動のユーザーの力によって図２０Ａの位置から図２０Ｃの位置に移行する）際、可撓性医療装置導管２００２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド２０１０は、ガイド部分２０３６が、ベース部材２０２０と上部材２０２２との間の空間２０５８内にある状態で、ベース部材２０２０に折れ込む（図２０Ｄを参照）。
【００８９】
可撓性医療装置導管２００２を展開した後、コネクタ２０２４を、注入線２０６４によって、インスリン供給に接続することができる。別の方法としては、インスリンポンプ（図示せず）を、医療装置２０００上に、取り外し可能に直接ドッキングし、注入線２０６４の必要性を排除することができる。医療装置２０００をインスリン供給に接続するために、図１７〜図１９Ｂを参照して前述されている実施形態など、いずれかの好適な繰り返し密閉することができる液体接続が使用されてもよい。
【００９０】
コネクタ２０２４は、２つの可撓性レバー２０７８（図２０Ｃに示される）を押し下げ、引き抜いて切断することによって、医療装置２０００から取り外されてもよい。
【００９１】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２１００（単に「医療装置」２１００とも称される）の様々な簡略化した図である。医療装置２１００は、上部材２１２２によって係合されたヒンジ２１２１を有するベース部材２１２０と、可撓性導管２１０２が通って移動する導管ガイド２１１０と、を含む。医療装置２１００は、コネクタ（図示せず）によってインスリン供給に接続される。可撓性医療装置導管２１０２は、遠位端上に鋭利なヘッド（図示せず）を含み、上部材２１２２（図示せず）内のコネクタによって係合される。図２１Ａ〜図２１Ｂは、可撓性医療装置導管２１０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置２１００を図示する。図２１Ｃは、展開した後の医療装置２１００を図示する。
【００９２】
図２１Ａを参照すると、医療装置２１００は、ユーザーの標的部位への挿入中に、一体可撓性医療装置導管２１０２が座屈するのを防止するための導管ガイド２１１０を含む。医療装置２１００の構成は、可撓性医療装置導管２１０２に、少なくとも部分的に可撓性医療装置導管２１０２の長さに沿って、座屈防止支持体を提供する。導管ガイド２１１０は、第１の末端部２１３２と、第２の末端部２１３４と、可撓性医療装置導管２１０２が通って移動することができる開口部２１３５と、を有する、本体２１３０を含む。ガイド部分２１３６は、第１の末端部２１３２にあり、本体２１３０内に、本体２１３０の平面に対してほぼ垂直な屈曲２１３７を定置することによって形成される。ガイド部分２１３６は、以下により詳細に記載されるように、可撓性医療装置導管２１０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル２１５０を更に含む。
【００９３】
ヒンジ部分２１３８は、第２の末端部２１３４にある（図２１Ｂを参照）。ヒンジ部分２１３８は、ベース部材２１２０のヒンジ２１２１と係合する。可撓性医療装置導管２１０２を医療装置２０００内の展開位置に保持するために、少なくとも１つのフィンガーが、導管ガイド２１１０の本体２１３０から突起する。可撓性医療装置導管２１０２の一例示の展開位置においては、鋭利なヘッドは、ベース部材２１２０内の開口部内に視界から隠される（図示せず）。図２１Ａ〜２１Ｃに示される実施形態においては、第１のフィンガー（finger）２１４０及び第２のフィンガー２１４２は、医療装置２１００の上部材２１２２に向かって上向きに突起する。それぞれのフィンガーは、ベース部材２１２０から突起する突起上の出っ張りと係合される（明確化のため、図２１Ｂは、突起２１５６上の出っ張り２１４６と係合した第１のフィンガー２１４０のみを示す）。
【００９４】
導管ガイド２１１０は、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで形成され、可撓性医療装置導管２１０２と動作可能に協働するように構成されたガイド部分２１３６内に、チャネル２１５０（又は代替として、溝）を有する。展開する前、可撓性医療装置導管２１０２は、導管ガイド２１１０のチャネル２１５０の内部に位置する（例えば、図２１Ａ及び図２０Ｂを参照）。
【００９５】
図２１Ａ〜図２１Ｄを参照すると、可撓性医療装置導管２１０２を展開（挿入）するために、ユーザーは、上部材２１２２を押し、これは上部材２１２２をヒンジ２１２１の周囲で回転させ、少なくとも１つのフィンガー２１４０又は２１４２と、ベース部材２０２０から突起する少なくとも１つの突起２１５６の少なくとも１つの出っ張り２１４６との係合を解放する。同時に、少なくとも１つの突起２１５６は、上部材２１２２上の少なくとも１つの出っ張り２１５７との係合から解放される。ユーザーは、１本以上の指、親指、掌、又は都合のよい手若しくは腕のいずれかの部分で医療装置２１００を押すことができる。挿入機構を作動させるために、非常に限られた器用さ、又は力が要求される。別の方法としては、装置を自動的に発射し、ユーザーが解除ボタンを作動させる必要を排除するために、電気機械機構を使用することができる。
【００９６】
使用中（及び、例えば、医療装置の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２１００がユーザーに付着された後）、可撓性医療装置導管２１０２の末端部に挿入力が印加される際、可撓性医療装置導管２１０２は、ガイド部分２１３６に向かって、ガイド部分２１３６を押圧しながら曲がる。導管ガイド２１１０は、可撓性医療装置導管２１０２が屈曲する程度を制限し、したがって可撓性医療装置導管２１０２が座屈するのを防止する。挿入機構が閉じる（すなわち、ユーザーの手動力によって図２１Ａの位置から図２１Ｃの位置に移行する）際、可撓性医療装置導管２１０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、導管ガイド２１１０は、ガイド部分２１３６が、ベース部材２１２０と上部材２１２２との間の第１の空間２１５８内にある状態で、ベース部材２１２０に回転して下がる（図２１Ｄを参照）。また、第１のフィンガー２１４０及び第２のフィンガー２１４２のそれぞれは、ベース部材２１２０と上部材２１２２との間の第２の空間に移動する（明確化のため、図２１Ｄは、第２の空間２１５９に移動する第２のフィンガー２１４２のみを示す）。
【００９７】
可撓性医療装置導管２１０２を展開した後、医療装置２１００は、注入線によってインスリン供給に接続することができる。医療装置２１００をインスリン供給に接続するために、図１７〜図１９Ｂを参照して前述されている実施形態など、いずれかの好適な繰り返し密閉することができる液体接続が使用されてもよい。
【００９８】
図２２Ａ〜図２２Ｂは、本発明の別の実施形態による、可撓性導管挿入医療装置２２００（単に「医療装置」２２００とも称される）の２つの簡略化した図である。医療装置２２００は、ベース部材２２２０と、上部材２２２２と、導管ガイド２２１０と、一体可撓性医療装置導管２２０２と、一体可撓性医療装置導管２２０２を展開位置に（すなわち、一体可撓性医療装置導管２２０２の鋭利なヘッドがユーザーに見えないように）保持する板バネ２２０６と、を含む。図２２Ａ及び図２２Ｂは、一体可撓性医療装置導管２２０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置を図示する。
【００９９】
導管ガイド２２１０は、一体可撓性医療装置導管２２０２が、ユーザーの標的部位への挿入中に座屈するのを防止する。医療装置２２００の構成は、一体可撓性医療装置導管２２０２に、医療装置内における一体可撓性医療装置導管２２０２の長さ全体に沿って、座屈防止支持体を提供する。
【０１００】
導管ガイド２２１０は、例えば、ニチノールで形成され、可撓性医療装置導管と動作可能に協働するように構成された、少なくとも１つのチャネル（又は代替として、溝）を有する。展開する前、一体可撓性医療装置導管２２０２は、導管ガイドの少なくとも１つのチャネルの内部に位置する。
【０１０１】
使用中（及び、例えば、医療装置２２００の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２２００がユーザーに付着された後）、一体可撓性医療装置導管２２０２の末端部に挿入力が印加される際、一体可撓性医療装置導管２２０２は、導管ガイド２２１０に向かって、導管ガイド２２１０を押圧しながら曲がる。ニチノール導管ガイド２２１０は、一体可撓性医療装置導管２２０２が屈曲する程度を制限し、したがって一体可撓性医療装置導管２２０２が座屈するのを防止する。ユーザーの手動力によって医療装置２２００が閉じる際、一体可撓性医療装置導管２２０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に図示せず）に入る。同時に、ニチノール導管ガイド２２１０は、上部材２２２２内にあるチャネル２２１３に上向きに移動し、屈曲する（図２２Ｂを参照）。ニチノールが超弾性であるため、キンクすることなく、容易に屈曲する。
【０１０２】
図２３Ａ〜図２３Ｂは、本発明の別の実施形態による可撓性導管挿入医療装置２３００（単に医療装置とも称される）の２つの簡略化した図である。医療装置２３００は、ベース部材２３２０と、上部材２３２２と、第１の導管ガイド２３１０と、第２の導管ガイド２３１１と、一体可撓性医療装置導管２３０２と、一体可撓性医療装置導管２３０２を展開前位置に（すなわち、一体可撓性医療装置導管２３０２の鋭利なヘッドが、ユーザーから見えず、ベース内の開口部を越えて突出しないように）保持する板バネ２３０６と、を含む。図２３Ａ及び図２３Ｂは、一体可撓性医療装置導管２３０２をユーザーの標的部位に展開（挿入）する前の医療装置を図示する。
【０１０３】
第１の導管ガイド２３１０及び第２の導管ガイド２３１１は、ユーザーの標的部位への挿入中に、一体可撓性医療装置導管２３０２が座屈するのを防止する。第１の導管ガイド２３１０は、一体可撓性医療装置導管２３０２に、本質的に一体可撓性医療装置導管２３０２の長さ全体に沿って、座屈防止支持体を提供する。第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２の近位端と遠位端との間のほぼ中間の位置に、追加の座屈防止支持体を提供する。
【０１０４】
第１の導管ガイド２３１０は、例えば、ニチノールで形成される。第２の導管ガイド２３１１は、例えば、ステンレス鋼で形成される。第１の導管ガイド２３１０は、一体可撓性医療装置導管２３０２と動作可能に協働するように構成されたチャネル（又は代替として、溝）を有する。展開する前、一体可撓性医療装置導管２３０２は、第１の導管ガイド２３１０のチャネルの内部に位置する。第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２が通って移動する開口２３１２を含む。
【０１０５】
使用中（及び、例えば、医療装置２３００の底に貼付された粘着性パッドを使用することによって、医療装置２３００がユーザーに付着された後）、一体可撓性医療装置導管２３０２の末端部に挿入力が印加される際、一体可撓性医療装置導管２３０２は、第１の導管ガイド２３１０に向かって、第１の導管ガイド２３１０を押圧しながら曲がる。ニチノール製の第１の導管ガイド２３１０及びステンレス鋼製の第２の導管ガイド２３１１は、一体可撓性医療装置導管２３０２が屈曲する程度を制限し、したがって一体可撓性医療装置導管２３０２が座屈するのを防止する。手動のユーザーの力によって医療装置２３００が閉じる際、一体可撓性医療装置導管２３０２は、ユーザーの皮膚を穿刺し、皮下組織（図中に示さず）に入る。同時に、第１の導管ガイド２３１０は、上部材２３２２内にあるチャネル２３１３に上向きに移動し、屈曲する（図２３Ｂを参照）。ニチノールが超弾性であるため、キンクすることなく、容易に屈曲する。
【０１０６】
図２４Ａ〜図２４Ｈを参照すると、可撓性医療装置導管２４０２を組み込む可撓性導管挿入医療装置２４００（単に医療装置２４００とも称される）の実施形態が示される。図２４Ａ及び図２４Ｂは、可撓性医療装置導管２４０２が皮膚を越える前の、展開されていない状態の医療装置２４００の三次元図及び上面図を示し、図２４Ｃ及び図２４Ｄは、可撓性医療装置導管２４０２が皮膚を越えて展開された後の、医療装置２４００の三次元図及び上面図を示す。図２４Ｅ及び図２４Ｆは、インスリンポンプなどの液体注入装置に接続された後の、医療装置２４００の三次元図及び上面図を示す。図２４Ｇ及び図２４Ｈは、液体注入装置に接続される前、及び接続された後の、医療装置２４００の断面図を示す。
【０１０７】
医療装置２４００は、ベース部材２４２０と、上部材２４２２と、導管ガイド２４１０と、可撓性医療装置導管２４０２と、を含む。ベース部材２４２０は、下面に、皮膚に貼付するための粘着性パッド（図示せず）を有する。可撓性医療装置導管２４０２は、皮膚を穿刺するための鋭利なヘッド２４１４を有し、その反対側の末端部（すなわち、近位端）は、コネクタ２４２４によって、上部材２４２２内に収容された隔膜２４６０に接続されている（図２４Ｇを参照）。
【０１０８】
医療装置２４００を皮膚に貼付した後、ユーザーは、ヒンジ２４２１の周囲で回転する上部材２４２２を押し、可撓性医療装置導管２４０２を皮膚に挿入する。可撓性医療装置導管２４０２の曲率の中心は、ほぼヒンジ２４２１の位置にあり、可撓性医療装置導管２４０２を皮膚に展開するのを容易にする。別の実施形態においては、上部材２４２２は、旋回というよりはむしろ、垂直、水平、又は斜め方向に移動することができる。
【０１０９】
導管ガイド２４１０は、挿入プロセス中に可撓性医療装置導管２４０２が座屈するのを防止する。２つ以上の座屈防止部材を含むことが望ましい場合がある。ベース部材２４２０内のガイド２４３９は、展開中、可撓性導管を皮膚に誘導する。可撓性医療装置導管２４０２が完全に挿入される際、ラッチ機構２４０８は、上部材２４２２をベース部材２４２０に係止し、好ましくは、可撓性医療装置導管２４０２が完全に展開される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得るクリック音を出す。
【０１１０】
可撓性医療装置導管２４０２を展開した後、チューブ２４６４は、コネクタ２４２４を介して医療装置２４００に取り付けられる。図２４Ｃ及び図２４Ｄは、チューブ２４６４を接続する前の医療装置２４００の三次元図及び上面図を示し、図２４Ｅ及び図２４Ｆは、チューブ２４６４を接続した後の医療装置２４００を示す。
【０１１１】
コネクタ２４２４は、鋭利なヘッド２４１４と反対側の末端部に、繰り返し密閉することができる、可撓性医療装置導管２４０２との液体接続を作り出すための手段を有し、好ましくは、コネクタ２４２４が完全に係合される際、ユーザーに知らせるために、ユーザーが聞こえ得る及び／又は感じ得るクリック音を出す。例えば、図２４Ｇ及び図２４Ｈに示されるように、上部材２４２２の裏側は、穿刺することができる隔膜２４６０を含んでもよく、コネクタ２４２４は、隔膜２４６０を穿刺して可撓性医療装置導管２４０２との液体接続を形成するための針２４６２を含んでもよい（図９ｂ及び図９ｃを参照）。別の方法としては、上部材２４２２の裏側は、コネクタ２４２４が取り付けられる際に開き、コネクタ２４２４が取り外される際に再度閉じる、通常閉じたバルブを含んでもよい。図２４Ｇ及び図２４Ｈに図示される種類のものの代わりに、ボールバルブ又は他の種類のバルブが使用されてもよい。
【０１１２】
コネクタ２４２４は、２つの可撓性レバー２４７８を押し下げ、引き抜いて切断し、針２４６２を取り外し、医療装置２４００を再密閉することによって、医療装置２４００から取り外されてもよい。
【０１１３】
チューブ２４６４の反対側の末端部（図示せず）は、インスリンポンプなどの液体注入装置に接続するように構成される。チューブ２４６４を介して従来のインスリンポンプに接続する代わりに、貼付ポンプが、医療装置２４００上に、取り外し可能に直接ドッキングされ、チューブ２４６４の必要性を排除してもよい。後者の場合においては、貼付ポンプの出口は、ポンプと医療装置２４００との間に流体接続を形成するために、針２４６２又はチューブ２４６４を含み得る。
【０１１４】
図２５は、本発明の実施形態に採用することができる、可撓性導管挿入医療装置２６００の簡略化した図である。図２５においては、ニチノールで形成される可撓性医療装置導管２６０２は、末端部に直線部分を有し、導管ガイド２６１０を通って皮膚／装置接触面２６１５に対して逆４５°の角度で挿入され、可撓性医療装置導管の遠位端を皮膚下の浅い位置に定置できるようにする。直前に採用されている「逆」なる語は、図１４Ｂに示される挿入角度に対してである。
【０１１５】
本発明による可撓性医療装置導管が使用され得る用途の非限定的実施例には、可撓性血糖値の測定などの分析を実施するために、間質液又は血液等の生体試料を抽出するための可撓性皮下装置、グルコースセンサなどの皮下センサを挿入、設置、及び収容するための可撓性装置、可撓性かつ可動型の内視鏡、椎間板破裂を治療するためのインターベンショナルラジオロジーに使用される可撓性穿刺針、慢性的全体閉塞を治療するためなどの心臓病インターベンション用途のための可撓性かつ可動型のカテーテル、脳組織内を誘導するための可撓性かつ可動型の針、可撓性生検針、可撓性尿管鏡、薬物、細胞、及びＤＮＡなどの遺伝物質を経血管送達するための可撓性カテーテル系針、並びに可撓性経尿道注入システムが挙げられる。液体若しくは組織を体に又は体から、送達するあるいは抽出することに加え、本明細書に開示される可撓性導管はまた、ステント、ワイヤ、若しくはスネアなどの装置を展開するために、又はワイヤ若しくは光ファイバをルーティングするために、使用されてもよい。
【０１１６】
本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管の鋭利なヘッドは、医療装置の使用中（例えばインスリンの投与中）、標的部位に保たれ、例えば、可撓性医療装置導管全体が標的部位から取り外される際にのみ、取り外される。可撓性医療装置導管が非常に可撓性である（例えば、ニチノール及び可撓性ポリマーチューブで形成されている）ため、これは、使用中に過度の痛み又は不快感を伴うことなく、挿入した状態を保つことができる。
【０１１７】
図２６は、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を製造するための方法２７００における段階を示すフローチャートである。方法２７００は、工程２７１０で可撓性材料（例えば、ニチノール）の細長い骨組みを形成することと、例えば、等方性エッチング、打抜き、又は鋳造技術を使用して、細長い骨組みの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程（工程２７２０を参照）と、を含む。
【０１１８】
この方法はまた、工程２７２０に説明されるように、可撓性チューブ及び細長い骨組みが少なくとも１つの導管を可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程も含む。更に、いったん本開示を知ると、当業者は、製造技術のいずれかを組み込むために、並びに本発明の実施形態による可撓性医療装置導管及び可撓性導管挿入装置に関して本明細書に記載される特性及び特徴のいずれかを作り出すために、方法２７００を容易に修正することができることを認識するであろう。
【０１１９】
図２７は、本発明の実施形態による可撓性医療装置導管を標的部位に挿入するための方法２８００における段階を示すフローチャートである。
【０１２０】
方法２８００は、工程２８１０で、可撓性医療装置導管及び一体化挿入機構を有する可撓性導管挿入医療装置を、標的部位（例えば、ユーザーの皮膚標的部位）に付着する工程を含む。例えば、図１Ａ〜図１１Ｄ及び図１３のものを含む、本発明による可撓性医療装置導管に関して、このように付着した可撓性医療装置導管を本明細書に記載してきた。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部をユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【０１２１】
可撓性医療装置導管は、工程２８２０に説明されるように、挿入機構の動作によって、標的部位に部分的に挿入される。更に、いったん本開示を知ると、当業者は、本発明の実施形態による、可撓性医療装置導管、可撓性導管挿入医療装置、及び可撓性医療装置導管を製造するための方法に関して本明細書に記載される手順、用途、方法論、並びに動作を組み込むために、方法２８００を容易に修正できることを認識するであろう。
【０１２２】
可撓性医療装置導管を製造するための方法であって、可撓性材料の細長い骨組みを形成する工程と、細長いストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程と、可撓性チューブ及び細長い骨組みが、少なくとも１つの導管を、可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程と、を含む、方法。
【０１２３】
可撓性材料が、ニチノールである、方法。細長い骨組みが、細長いストリップの遠位端から近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップである方法であって、細長いストリップ内に少なくとも１つのチャネルを形成する工程を更に含み、少なくとも１つのチャネルが長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、チャネル及び可撓性チューブが少なくとも１つの導管を画定する、方法。少なくとも１つのチャネルを形成する工程及び鋭利なヘッドを作り出す工程がエッチング技術を採用する、方法。少なくとも１つのチャネルを形成する工程及び鋭利なヘッドを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。鋭利なヘッドを作り出す工程が等方性エッチング技術を採用する、方法。鋭利なヘッドを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。細長い骨組みを作り出す工程が圧接技術を採用する、方法。細長い骨組みを作り出す工程が打抜き技術及び鋳造技術のうちの少なくとも１つを採用する、方法。外被する工程が可撓性チューブを鋭利なヘッドの少なくとも１つの段部と整合させる工程を含む、方法。
【０１２４】
可撓性医療装置導管を製造するための方法は、可撓性材料（例えば、ニチノール）の細長い骨組みを形成する工程と、例えば、等方性エッチング技術、打抜き技術、及び／又は鋳造技術を使用して、細長いストリップの遠位端上に鋭利なヘッドを作り出す工程と、を含む。また、この方法は、可撓性チューブ及び細長い骨組みが少なくとも１つの導管を、可撓性チューブと細長い骨組みとの間に画定するように、細長い骨組みを可撓性チューブで外被する工程も含む。
【０１２５】
可撓性導管挿入医療装置であって、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含む可撓性導管挿入医療装置であって、鋭利なヘッドが遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドが標的部位挿入用に構成され、挿入機構が可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、標的部位に挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２６】
挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に皮下挿入するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。少なくとも１つの開口部が遠位端にある、可撓性導管挿入医療装置。可撓性材料がニチノールである、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管の遠位端が、無負荷の状態で湾曲した形状を有するように形成される、可撓性導管挿入医療装置。挿入機構が、挿入中、可撓性医療装置導管が通って移動するように構成されたガイドチャネルを含む、可撓性導管挿入医療装置。ガイドチャネルが、標的部位に対して約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２７】
ガイドチャネルが、標的部位に対して逆約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、可撓性導管挿入医療装置。ガイドチャネルが、挿入中の可撓性医療装置導管の変形及び座屈を防止するように更に構成される、可撓性導管挿入医療装置。挿入中の可撓性医療装置導管の変形及び座屈を防止するように構成された導管ガイドを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。接続ポートを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。ハウジングを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管の近位端と液体連通しているコネクタを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。可撓性医療装置導管に、可撓性医療装置導管の長さの少なくとも一部に沿って、座屈防止支持体を提供するように構成された導管ガイドを更に含む、可撓性導管挿入医療装置。
【０１２８】
可撓性導管挿入医療装置は、可撓性医療装置導管及び挿入機構を含む。可撓性医療装置導管は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを含む。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。
【０１２９】
可撓性医療導管をユーザーの標的部位に挿入するための方法であって、可撓性導管挿入医療装置を標的部位に付着する工程であって、可撓性導管挿入医療装置が、可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する細長い骨組みと、遠位端と近位端との間で細長い骨組みのを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブと、を含み、鋭利なヘッドが遠位端に配置され、細長い骨組み及び可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に画定し、鋭利なヘッドが標的部位への挿入用に構成され、挿入機構が可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構が、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、皮膚標的部位に挿入するように構成される、付着する工程と、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程と、を含む、方法。
【０１３０】
挿入する工程が可撓性医療装置導管の皮下挿入であり、標的部位がユーザーの皮膚標的部位である、方法。少なくとも１つの開口部が遠位端にある、方法。可撓性医療装置導管の近位端を、可撓性導管挿入装置のコネクタを介して、インスリン供給に接続する工程を更に含む、方法。
【０１３１】
付着する工程が可撓性導管挿入医療装置を付着する工程を含み、可撓性医療導管がインスリン供給に永久に接続される、方法。挿入工程が、挿入中、可撓性医療装置導管の座屈防止支持体を提供するために、可撓性導管挿入装置の導管ガイドを採用する、方法。可撓性材料が、ニチノールである、方法。可撓性医療装置導管の遠位端が、無負荷の状態で湾曲した形状を有するように形成される、方法。挿入機構が、挿入工程中に可撓性医療装置導管が通って移動するように構成されたガイドチャネルを含む、方法。ガイドチャネルが、標的部位に対して約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、方法。ガイドチャネルが、標的部位に対して逆約４５°の可撓性医療装置導管展開角度を提供するように構成される、方法。ユーザーから可撓性医療装置導管を見えなくするハウジングを更に含む、可撓性医療導管挿入装置。
【０１３２】
可撓性医療装置導管を挿入するための方法は、可撓性医療装置導管及び一体化挿入機構を有する可撓性導管挿入医療装置を、標的部位に付着する工程を含む。更に、可撓性医療装置導管は、本体部分、鋭利なヘッド、遠位端、及び近位端を有する、可撓性材料（例えば、ニチノール）から形成される細長い骨組みを有する。可撓性医療装置導管はまた、遠位端と近位端との間で細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する可撓性チューブも含む。更に、鋭利なヘッドは、遠位端に配置され、皮下皮膚挿入用に構成され、細長い骨組み及び可撓性チューブは、細長い骨組みと可撓性チューブとの間に、少なくとも１つの導管を画定し、導管は、遠位端に開口部を有する。挿入機構は、可撓性医療装置導管に動作可能に接続され、可撓性医療装置導管と一体化され、挿入機構は、少なくとも鋭利なヘッド及び開口部を含む可撓性医療装置導管の一部を、ユーザーの皮膚標的部位に挿入するように構成される。この方法はまた、挿入機構の動作によって、可撓性医療装置導管を標的部位に挿入する工程も含む。
【０１３３】
本明細書に、好ましい本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、このような実施形態は、単なる例として提供されていることが、当業者に明らかであろう。当業者は、本発明から逸脱することなく、数々の変形、変更、及び置換を思い付くであろう。本発明を実施するに当たって本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が採用され得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義し、特許請求の範囲内の装置及び方法、並びにそれらの同等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【０１３４】
〔実施態様〕
（１） 可撓性医療装置導管であって、
可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、
本体部分と、
鋭利なヘッドと、
遠位端と、
近位端と、を有する、細長い骨組みと、
前記遠位端と前記近位端との間で前記細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブと、を含み、
前記鋭利なヘッドが、前記遠位端に配置され、
前記細長い骨組み及び前記可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、前記少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、前記細長い骨組みと前記可撓性チューブとの間に画定し、
前記鋭利なヘッドが、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管。
（２） 前記少なくとも１つの開口部が、前記少なくとも１つの導管の前記遠位端にある開口部である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（３） 前記鋭利なヘッドが皮下挿入用に構成され、前記標的部位が皮膚標的部位である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（４） 前記可撓性材料が、超弾性可撓性材料である、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（５） 前記可撓性材料が、ニチノールである、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（６） 前記細長い骨組みが、長手方向軸と、前記長手方向軸に沿って所定の方式で変化する断面形状と、を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（７） 前記遠位端が前記近位端より可撓性となるように、前記断面形状が前記長手方向軸に沿って変化する、実施態様６に記載の可撓性医療装置導管。
（８） 前記断面形状が、２つの方向に等しい可撓性を提供する、実施態様６に記載の可撓性医療装置導管。
（９） 前記等しい可撓性が、２つの直交する方向に存在する、実施態様８に記載の可撓性医療装置導管。
（１０） 前記細長い骨組みが、前記遠位端から前記近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップであり、
前記細長いストリップが、前記細長いストリップの中に形成される少なくとも１つのチャネルを有し、前記少なくとも１つのチャネルが、前記長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、
前記チャネル及び可撓性チューブが、前記少なくとも１つの導管を画定する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１１） 前記少なくとも１つのチャネルが、前記鋭利なヘッドの中へ延在し、前記チャネルと前記可撓性チューブとによって画定される前記少なくとも１つの導管が、前記鋭利なヘッドに沿って開口部を有する、実施態様１０に記載の可撓性医療装置導管。
（１２） 前記細長いストリップが、超弾性可撓性材料から形成される、実施態様１１に記載の可撓性医療装置導管。
（１３） 前記超弾性可撓性材料が、ニチノールである、実施態様１２に記載の可撓性医療装置導管。
（１４） 前記細長い骨組みが、Ｃ字型断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１５） 前記細長い骨組みが、Ｓ字型断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１６） 前記細長い骨組みが、曲断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１７） 前記細長い骨組みが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って配向が変化する矩形断面を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１８） 前記鋭利なヘッドが、第１の鋭利なエッジと、第２のエッジと、先端と、を有し、前記第１のエッジ及び前記第２のエッジが先端角度を画定する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（１９） 前記先端角度が、約２０°である、実施態様１８に記載の可撓性医療装置導管。
（２０） 前記可撓性チューブが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って、前記可撓性チューブを通る複数個の穴を含み、前記複数個の穴が、前記少なくとも１つの導管と流体連通している、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（２１） 前記鋭利なヘッドが、前記可撓性外被と整合する少なくとも１つの段部を有する、実施態様１に記載の可撓性医療装置導管。
（２２） 前記可撓性チューブが、前記鋭利なヘッドとの接合点で先細になり、それによって前記鋭利なヘッドと整合する、実施態様１に記載の可撓性医療装置。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性医療装置導管であって、
可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、
本体部分と、
鋭利なヘッドと、
遠位端と、
近位端と、を有する、細長い骨組みと、
前記遠位端と前記近位端との間で前記細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブと、を含み、
前記鋭利なヘッドが、前記遠位端に配置され、
前記細長い骨組み及び前記可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、前記少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、前記細長い骨組みと前記可撓性チューブとの間に画定し、
前記鋭利なヘッドが、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管。
【請求項２】
前記少なくとも１つの開口部が、前記少なくとも１つの導管の前記遠位端にある開口部である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項３】
前記鋭利なヘッドが皮下挿入用に構成され、前記標的部位が皮膚標的部位である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項４】
前記可撓性材料が、超弾性可撓性材料である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項５】
前記可撓性材料が、ニチノールである、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項６】
前記細長い骨組みが、長手方向軸と、前記長手方向軸に沿って所定の方式で変化する断面形状と、を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項７】
前記遠位端が前記近位端より可撓性となるように、前記断面形状が前記長手方向軸に沿って変化する、請求項６に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項８】
前記断面形状が、２つの方向に等しい可撓性を提供する、請求項６に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項９】
前記等しい可撓性が、２つの直交する方向に存在する、請求項８に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１０】
前記細長い骨組みが、前記遠位端から前記近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップであり、
前記細長いストリップが、前記細長いストリップの中に形成される少なくとも１つのチャネルを有し、前記少なくとも１つのチャネルが、前記長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、
前記チャネル及び可撓性チューブが、前記少なくとも１つの導管を画定する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのチャネルが、前記鋭利なヘッドの中へ延在し、前記チャネルと前記可撓性チューブとによって画定される前記少なくとも１つの導管が、前記鋭利なヘッドに沿って開口部を有する、請求項１０に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１２】
前記細長いストリップが、超弾性可撓性材料から形成される、請求項１１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１３】
前記超弾性可撓性材料が、ニチノールである、請求項１２に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１４】
前記細長い骨組みが、Ｃ字型断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１５】
前記細長い骨組みが、Ｓ字型断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１６】
前記細長い骨組みが、曲断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１７】
前記細長い骨組みが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って配向が変化する矩形断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１８】
前記鋭利なヘッドが、第１の鋭利なエッジと、第２のエッジと、先端と、を有し、前記第１のエッジ及び前記第２のエッジが先端角度を画定する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１９】
前記先端角度が、約２０°である、請求項１８に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２０】
前記可撓性チューブが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って、前記可撓性チューブを通る複数個の穴を含み、前記複数個の穴が、前記少なくとも１つの導管と流体連通している、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２１】
前記鋭利なヘッドが、前記可撓性外被と整合する少なくとも１つの段部を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２２】
前記可撓性チューブが、前記鋭利なヘッドとの接合点で先細になり、それによって前記鋭利なヘッドと整合する、請求項１に記載の可撓性医療装置。
【請求項１】
可撓性医療装置導管であって、
可撓性材料から形成される細長い骨組みであって、
本体部分と、
鋭利なヘッドと、
遠位端と、
近位端と、を有する、細長い骨組みと、
前記遠位端と前記近位端との間で前記細長い骨組みを少なくとも部分的に外被する、可撓性チューブと、を含み、
前記鋭利なヘッドが、前記遠位端に配置され、
前記細長い骨組み及び前記可撓性チューブが、少なくとも１つの導管であって、前記少なくとも１つの導管に沿って少なくとも１つの開口部を有する、少なくとも１つの導管を、前記細長い骨組みと前記可撓性チューブとの間に画定し、
前記鋭利なヘッドが、標的部位への挿入用に構成される、可撓性医療装置導管。
【請求項２】
前記少なくとも１つの開口部が、前記少なくとも１つの導管の前記遠位端にある開口部である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項３】
前記鋭利なヘッドが皮下挿入用に構成され、前記標的部位が皮膚標的部位である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項４】
前記可撓性材料が、超弾性可撓性材料である、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項５】
前記可撓性材料が、ニチノールである、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項６】
前記細長い骨組みが、長手方向軸と、前記長手方向軸に沿って所定の方式で変化する断面形状と、を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項７】
前記遠位端が前記近位端より可撓性となるように、前記断面形状が前記長手方向軸に沿って変化する、請求項６に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項８】
前記断面形状が、２つの方向に等しい可撓性を提供する、請求項６に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項９】
前記等しい可撓性が、２つの直交する方向に存在する、請求項８に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１０】
前記細長い骨組みが、前記遠位端から前記近位端に延在する長手方向軸を有する細長いストリップであり、
前記細長いストリップが、前記細長いストリップの中に形成される少なくとも１つのチャネルを有し、前記少なくとも１つのチャネルが、前記長手方向軸に対して少なくとも部分的に平行に配置され、
前記チャネル及び可撓性チューブが、前記少なくとも１つの導管を画定する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのチャネルが、前記鋭利なヘッドの中へ延在し、前記チャネルと前記可撓性チューブとによって画定される前記少なくとも１つの導管が、前記鋭利なヘッドに沿って開口部を有する、請求項１０に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１２】
前記細長いストリップが、超弾性可撓性材料から形成される、請求項１１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１３】
前記超弾性可撓性材料が、ニチノールである、請求項１２に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１４】
前記細長い骨組みが、Ｃ字型断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１５】
前記細長い骨組みが、Ｓ字型断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１６】
前記細長い骨組みが、曲断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１７】
前記細長い骨組みが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って配向が変化する矩形断面を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１８】
前記鋭利なヘッドが、第１の鋭利なエッジと、第２のエッジと、先端と、を有し、前記第１のエッジ及び前記第２のエッジが先端角度を画定する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項１９】
前記先端角度が、約２０°である、請求項１８に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２０】
前記可撓性チューブが、前記可撓性医療装置導管の長さに沿って、前記可撓性チューブを通る複数個の穴を含み、前記複数個の穴が、前記少なくとも１つの導管と流体連通している、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２１】
前記鋭利なヘッドが、前記可撓性外被と整合する少なくとも１つの段部を有する、請求項１に記載の可撓性医療装置導管。
【請求項２２】
前記可撓性チューブが、前記鋭利なヘッドとの接合点で先細になり、それによって前記鋭利なヘッドと整合する、請求項１に記載の可撓性医療装置。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１６Ｄ】
【図１６Ｅ】
【図１６Ｆ】
【図１６Ｇ】
【図１６Ｈ】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｄ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２１Ｄ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２４Ｅ】
【図２４Ｆ】
【図２４Ｇ】
【図２４Ｈ】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１６Ｄ】
【図１６Ｅ】
【図１６Ｆ】
【図１６Ｇ】
【図１６Ｈ】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｄ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２１Ｄ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２４Ｃ】
【図２４Ｄ】
【図２４Ｅ】
【図２４Ｆ】
【図２４Ｇ】
【図２４Ｈ】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【公表番号】特表２０１０−５２９８９１（Ｐ２０１０−５２９８９１Ａ）
【公表日】平成２２年９月２日（２０１０．９．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５１２３４５（Ｐ２０１０−５１２３４５）
【出願日】平成２０年６月１２日（２００８．６．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６６６６７
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１５７２１２
【国際公開日】平成２０年１２月２４日（２００８．１２．２４）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５９６１５９５００）ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Ｌｉｆｅｓｃａｎ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０００ Ｇｉｂｒａｌｔａｒ Ｄｒｉｖｅ，Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９５０３５，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【出願人】（５９７０４１８２８）コーディス・コーポレイション (206)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年９月２日（２０１０．９．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年６月１２日（２００８．６．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６６６６７
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１５７２１２
【国際公開日】平成２０年１２月２４日（２００８．１２．２４）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５９６１５９５００）ライフスキャン・インコーポレイテッド (100)
【氏名又は名称原語表記】Ｌｉｆｅｓｃａｎ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０００ Ｇｉｂｒａｌｔａｒ Ｄｒｉｖｅ，Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９５０３５，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【出願人】（５９７０４１８２８）コーディス・コーポレイション (206)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【Ｆターム（参考）】
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