埋め込み型モニタのための送達装置
【課題】患者の体腔内で１つ以上のパラメータを検出するためのカプセルを付加または固定するための装置および方法を提供する。
【解決手段】単一動作の間に操作される単一アクチュエータを使用して、特定部位の組織１４にカプセル１８を固定し、装置２２からカプセルを解放することによって、患者の１つ以上のパラメータを検出するためにカプセルを配置するシステム１０、装置、および方法である。一例として、送達装置は、アクチュエータの単一動作の間にカプセルを組織部位に固定し、送達装置からカプセルを解放してもよい。これにより、ユーザは１種類の動作を通じて単一アクチュエータと相互作用することによってカプセルを配置することができ、したがってカプセルの送達をより確実で使い勝手の良いものにする。
【解決手段】単一動作の間に操作される単一アクチュエータを使用して、特定部位の組織１４にカプセル１８を固定し、装置２２からカプセルを解放することによって、患者の１つ以上のパラメータを検出するためにカプセルを配置するシステム１０、装置、および方法である。一例として、送達装置は、アクチュエータの単一動作の間にカプセルを組織部位に固定し、送達装置からカプセルを解放してもよい。これにより、ユーザは１種類の動作を通じて単一アクチュエータと相互作用することによってカプセルを配置することができ、したがってカプセルの送達をより確実で使い勝手の良いものにする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療機器に関し、より具体的には、体腔内の生理的状態を監視するための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療は様々な監視システムおよび方法を使用しており、そのいくつかは、体内の組織または器官への小型カプセルの取り付けを必要とする。このような使用例の１つは、胃食道逆流症を診断するための胃食道逆流の監視においてである。胃食道逆流は、胃酸が断続的に食道内まで上昇してくるときに起こる。ほとんどの人にとって、この酸逆流を胸焼けとして時々経験することは一般的である。胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、食道への胃酸の逆流が、患者の正常な機能に影響を与え、および／または食道に損傷を与えるのに十分なほど頻繁かつ深刻な臨床状態である。
【０００３】
食道が胃と合流する食道の下部には、下部食道括約筋（ＬＥＳ）と呼ばれる筋肉弁がある。ＬＥＳは通常、食道から胃の中に食物を進入させるために弛緩する。次に、ＬＥＳは、胃酸が食道に進入するのを防止するために収縮する。ＧＥＲＤに苦しむ患者においては、ＬＥＳがあまりにも頻繁に、または不適切なときに弛緩して、胃酸が食道内に逆流するのを許す。
【０００４】
ＧＥＲＤの最も一般的な症状は、胸焼けである。酸逆流は食道炎も引き起こすが、これはえん下痛およびえん下困難などの症状を生じる。一部の患者には、咳、喘鳴、喘息、または声帯もしくは喉の炎症などの肺の症状が起こる場合もある。より深刻なＧＥＲＤの合併症は、食道潰瘍および食道狭窄を含む。慢性ＧＥＲＤの最も深刻な合併症は、食道の上皮が異常組織に置き換えられる、バレット食道と呼ばれる状態である。バレット食道は、食道癌の発生の危険因子である。
【０００５】
ＧＥＲＤの正確な診断は難しいが、しかし重要である。正確な診断は、ＧＥＲＤに関連する合併症が発生する危険性が高い個人の特定を可能にする。胃食道逆流、その他の胃腸症状、および様々な心臓疾患を識別可能とすることも重要である。たとえば、心臓発作および胸焼けの症状は類似しているので、しばしば症状の原因に関して混乱をもたらす。食道マノメトリ、食道内視鏡、および食道ｐＨ監視は、胃酸に対する食道の曝露を測定する標準的な方法であり、ＧＥＲＤを診断するために現在使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，２８５，８９７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６８９，０５６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２８５，９０７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／０２０９６５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
食道ｐＨ監視装置の一例は、Ｙｏｑｎｅａｍ，ＩｓｒａｅｌにあるＧｉｖｅｎ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｌｔｄ．より入手可能なＢｒａｖｏ（ＴＭ）ブランドのｐＨ監視システムである。現在入手可能なＢｒａｖｏ（ＴＭ）ｐＨ監視システムにおいて、食道のｐＨを監視するために、自律式ｐＨ監視カプセルが食道に取り付けられる。カプセルを食道に固定する送達装置は、単一のアクチュエータを有している。しかしながら、Ｂｒａｖｏ（ＴＭ）送達装置を操作するとき、２つの異なる動作が操作者から必要とされ、アクチュエータの第一の動作は食道に沿った特定の位置にカプセルを固定し、アクチュエータの第二の動作は送達装置からカプセルを解放する。単一アクチュエータの操作は複雑ではないものの、一部のユーザにとっては直感的ではなく、適切な使用のためにある程度の訓練を必要とする。したがって、体腔内に監視カプセルを固定するための、より単純な送達装置の需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
主に、本開示は、患者の体腔内で１つ以上のパラメータを検出するためのカプセルを付加または固定するための装置および方法を記載する。本発明の実施形態によれば、送達装置は、アクチュエータの単一動作の間に体腔内の特定の部位の組織にカプセルを固定し、送達装置からカプセルを解放するように構成されていてもよい。このようにして、ユーザはたったひとつの動作で単一アクチュエータと相互作用することにより、カプセルを配置してもよい。本発明の実施形態によるこのような装置は、操作しやすく、操作中に送達装置を安定させる。さらに、本発明の実施形態による送達装置は、２種類の動作を使用する操作ではなく、むしろ１種類の動作において操作する、１つのアクチュエータを含むので、従来技術による送達装置よりも製造コストが低く、組み立てが容易である。
【０００９】
本発明の一実施形態において、装置は、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、アクチュエータの単一動作によって、固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、プローブからカプセルを解放するために解放機構を起動するように構成されたアクチュエータと、を含んでもよい。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態において、アクチュエータの単一動作は、引っ張り動作を含んでもよく、その一方でアクチュエータは旋回軸を中心に回転する可動トリガであってもよい。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態において、装置は、真空源に接続されるようになっている真空導入口を含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は、カプセルの空洞内に組織を引き込むために吸引を提供するように構成されていてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は真空シールを含んでもよい。アクチュエータは、吸引が停止されることができるようにアクチュエータの単一動作の間に、真空シールを真空導入口の上に押すように構成されてもよい。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、プローブの遠位末端にカプセルを結合するように構成されたカプセル結合機構を含んでもよく、解放機構は、アクチュエータの単一動作の間にカプセル結合機構にカプセルを解放させてもよい。カプセル結合機構は、カプセルと結合するように構成された少なくとも１つのプルワイヤを含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、解放機構は、アクチュエータの単一動作の間にプルワイヤを引き戻し、それによってカプセルを解放させてもよい。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は係止ピンをさらに含んでもよく、アクチュエータは、単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるために、係止ピンと係合してもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置はプッシュワイヤを含んでもよく、アクチュエータは、アクチュエータの単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるためにプッシュワイヤと係合してもよい。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、操作者によって引っ張られる前にトリガが動くのを防止する係止機構を含んでもよい。
【００１５】
本発明の一実施形態において、操作方法は、送達装置を使用して埋め込み型カプセルを患者体内の組織に送達するステップと、埋め込み型カプセルを組織に固定するステップと、送達装置のアクチュエータの単一動作の間にカプセルを送達装置から解放するステップと、を含んでもよい。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、カプセルを組織に固定するステップは、アクチュエータの単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるステップを含んでもよい。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態において、方法は、少なくとも１つのプルワイヤを使用して、カプセルを装置の遠位末端に結合するステップをさらに含んでもよく、カプセルを装置から解放するステップは、カプセルを解放するためにプルワイヤを引き戻すステップを含んでもよい。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態において、カプセルはセンサを含んでもよく、このため方法は、カプセルのセンサを通じて患者の１つ以上のパラメータを測定するステップと、測定されたパラメータをカプセルから受信器へ送信するステップと、をさらに含んでもよい。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態において、カプセルが固定される組織は、食道であってもよい。方法は、カプセルの空洞内に組織の一部を引き込むために組織に吸引を提供するステップをさらに含んでもよく、カプセルを組織に固定するステップは、カプセルの空洞内に引き込まれた組織の部分にカプセルを固定するステップを含む。本発明のいくつかの実施形態において、カプセルを送達装置から解放するステップは、組織への吸引を停止するステップを含んでもよい。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態において、装置は、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルを持着する手段と、患者体内の組織にカプセルを固定する手段と、持着手段からカプセルを解放する手段と、起動手段の単一動作の間にカプセルを組織に固定するために固定手段を起動し、カプセルを持着手段から解放するために解放手段を起動する手段と、を含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は、カプセルを持着手段に結合する手段をさらに含んでもよく、解放手段は、起動手段の単一動作の間に結合手段にカプセルを解放させる。
【００２１】
本発明の別の実施形態において、システムは、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、カプセルの送達を制御するためのアクチュエータと、を含む送達装置を含んでもよい。本発明の実施形態によるシステムは、患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素をさらに含んでもよい。アクチュエータは、クチュエータの単一動作によって、固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、カプセルをプローブから解放するために解放機構を起動するように構成されていてもよい。
【００２２】
１つ以上の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明に明記される。記載される技術のその他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに請求項から明らかになる。
【００２３】
説明の簡潔さおよび明確さのため、図面に示される要素が必ずしも縮尺通りであるとは限らないことは理解される。たとえば、いくつかの要素の寸法は、明確さのためにその他の要素に対して誇張されている場合がある。さらに、適切と考えられる場合には、対応するかまたは類似の要素を示すために各図面にわたって参照符号が繰り返されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】患者とともに示される本発明の実施形態による食道酸性度監視システムを示す模式図である。
【図２】患者の体腔内の位置にカプセルを配置するための本発明の一実施形態による例示的送達装置を示す斜視図である。
【図３】図２に示される本発明の一実施形態による送達装置の分解図である。
【図４】図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の断面側面図である。
【図５Ａ】起動前のハンドル構成要素の位置を示す、図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の斜視図である。
【図５Ｂ】起動後のハンドル構成要素の位置を示す、図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の斜視図である。
【図６Ａ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図６Ｂ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図６Ｃ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ａ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｂ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｃ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｄ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図８】患者の体腔内の位置にカプセルを配置するための、本発明の一実施形態による送達装置の例示的操作を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下の詳細な説明において、本発明の完全な理解を提供するために多くの特定の詳細が明記されている。しかしながら、これらの特定の詳細がなくても本発明が実行されてよいことは、当業者によって理解される。その他の例、よく知られている方法、手順、および構成要素は、本発明をわかりにくくしないように、詳細に記載されていない。
【００２６】
以下の説明はｐＨ監視カプセルに関連するが、本発明の実施形態が、いかなる検出または監視装置の体腔への取り付けに関連して使用されてもよいことは理解される。送達装置は、たとえば単一方向への、または単一運動によるアクチュエータの線形または弓状動作など、アクチュエータの単一動作の間に体腔内の特定の部位の組織にカプセルを固定し、カプセルを送達装置から解放するように構成されていてもよい。このようにして、ユーザは単一のアクチュエータと相互作用することにより、カプセルを取り付けて、カプセルを送達装置から解放してもよく、たった１つの簡単な連続的動作でこれを操作する。
【００２７】
図１は、患者１２とともに示される酸性度監視システム１０を示す模式図である。酸性度監視システム１０は、患者１２の食道１４の下部内の酸性度を測定する。より具体的には、酸性度監視システム１０は、患者１２の下部食道括約筋（ＬＥＳ）、すなわち食道１４が胃１６と合流する所の付近の酸性度レベルを測定する。食道１４の下部の酸性度レベルを測定することにより、医師は胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）を診断することができる。システム１０は、本開示において、食道の酸性度の検出に関連して記載されているが、システムは、様々なその他の検出環境、および様々な異なる検出用途への適用に適合されてもよい。言い換えると、システム１０は、患者１２体内のその他の位置の監視、またはその他の身体パラメータの監視に使用されてもよい。
【００２８】
上述のように、ＬＥＳは通常、食道１４から胃１６の中に食物を進入させるために弛緩する。ＬＥＳはその後、胃の内容物が食道１４に進入するのを防止するために収縮する。ＧＥＲＤの患者において、ＬＥＳはあまりにも頻繁に、または不適切なときに弛緩して胃の内容物が食道１４内に逆流するのを可能にし、食道１４の下部付近の酸性度レベルを上昇させ、これが胸焼け、えん下痛、えん下困難、咳、喘鳴、喘息、声帯または喉の炎症、食道潰瘍、食道狭窄、および最悪の場合にはバレット食道などの合併症を引き起こすことがある。
【００２９】
酸性度監視システム１０は、酸性度を検出するためのカプセル１８を含む。カプセル１８は、食道１４内の酸性度レベルを測定するための、たとえばｐＨセンサ（図示せず）などの酸性度センサを含む。カプセル１８によって持着されるｐＨセンサは通常、参照によってその全体が本明細書に組み込まれるＫｉｌｃｏｙｎｅらの米国特許第６，２８５，８９７号明細書および参照により第６，６８９，０５６号明細書に記載されるものなどの監視装置に採用されるｐＨセンサに従ってもよい。カプセル１８は、受信器２０との無線通信のための送信器およびアンテナ（図示せず）を含んでもよく、これによってカプセル１８は、測定された酸性度データを受信器２０に送信してもよい。受信器２０は、たとえば、患者１２によって持着される携帯型受信器を含んでもよい。受信器１２は、カプセル１８によって無線送信されたデータを保存してもよい。受信器２０内に保存された情報は、医師によって計算装置（図示せず）にダウンロードされ、患者１２の症状を診断するために分析されてもよい。あるいは、カプセル１８は、測定されたデータを保存するメモリを含んでもよく、こうしてカプセル１８が患者１２の体内を通過した後のデータの復元を可能にする。
【００３０】
送達装置２２は、食道１４の壁に、より具体的には食道１４内の食道組織にカプセル１８を取り付けるために使用されてもよい。送達装置２２は、本明細書においてハンドル２４と称される近位末端、およびハンドル２４から伸長して遠位部で終端する伸長プローブ２６を含む。使用時に、遠位部は患者１２の食道１４内に挿入される。伸長プローブ２６は、患者１２体内での展開のためにカプセル１８をその遠位末端に持着するように構成されている。カプセル１８は、たとえば、食道１４内の特定の位置への送達のため送達装置２２の遠位末端に結合されてもよい。後により詳細に記載されるように、送達装置２２は、単一動作の間にカプセル１８を食道１４に固定し、かつ送達装置２２からカプセルを解放するために、可動トリガ（図示せず）などのアクチュエータを利用してもよい。
【００３１】
図１の例において、送達装置２２は、送達装置２２を真空源３０に結合するためにハンドル２４上に真空導入口２８を含む。真空源３０は、プローブ２６によって形成された内部内腔内に吸引をかける。カプセル１８内の空洞に位置する真空排出口（図示せず）は、カプセル１８内の空洞に食道組織を引き込むために、真空源３０から食道１４の壁に吸引をかける。たとえば、カプセル１８内の空洞に組織を引き込むために必要とされる真空レベルは、およそ５０８から６３５ｍｍＨｇであってもよい。送達装置２２は、カプセル１８内の空洞に引き込まれた食道組織にカプセル１８を固定し、カプセル１８から分離され、それによってカプセル１８を食道１４の壁に取り付けられたままにする。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、カプセル１８の食道１４の壁への固定およびカプセル１８からの送達装置２２の分離に加えて、単一アクチュエータによって実行される追加の動作があってもよい。吸引が送達装置２２を通じてかけられないように、単一トリガは真空導入口２８をさらに閉鎖してもよい。送達装置２２を通じて真空に引かれている限り、吸引力は、カプセル１８を送達装置２２に取り付けられたまま維持する可能性がある。真空はカプセルを送達装置に取り付ける力を増加させるので、カプセル１８が送達装置２２から容易に分離するために真空を停止する必要がある。したがって、単一トリガは、カプセル１８を食道１４の壁に固定した後、およびカプセル１８を送達装置２２から分離する前に真空導入口２８を閉鎖してもよい。
【００３３】
具体的には、アクチュエータは、カプセル１８を食道１４の壁に固定するために固定要素を起動するように構成されている。アクチュエータは、カプセル１８に結合された保持機構をカプセル１８から分離させるために解放機構を起動し、それによってカプセル１８を送達装置２２から解放するようにも構成されている。本発明の実施形態によれば、アクチュエータは、カプセル１８を食道１４の壁に固定し、真空導入口２８を閉鎖し、それによってカプセル１８と送達装置２２との間の吸引を停止して、カプセル１８を送達装置２２から解放してもよい。本発明のいくつかの実施形態によれば、３つの全ての動作は、単一動作によって順番に実行されてもよい。単一動作は「引き金を引く」動作であってもよい。本発明の実施形態によれば、医師が１つの連続的動作において起動される単一アクチュエータを用いてカプセル１８を配置することができるようにすることは、送達システムをより確実におよびより使いやすくする。
【００３４】
食道１４の壁上にありながら、カプセル１８の酸性度センサは、たとえば数時間または数日など、ある期間にわたって酸性度測定値を取得し、無線通信を通じて酸性度測定値を受信器２０に送る。カプセル１８は、最終的に食道１４の壁から離れて、患者１２の消化器系を通過する。いくつかの用途において、カプセルが数週間、数ヶ月、場合によっては数年にわたって患者の体内に取り付けられたままになるように、カプセル１８は、食道またはその他の体腔、組織部位、もしくは器官内により持続的に配置されるように設計されてもよいことは認識される。
【００３５】
本明細書は患者の食道１４の酸性度を検出するためのカプセル１８の送達に関するが、本発明の実施形態が、その他のいかなる適用可能な種類のセンサのいかなる適切な組織箇所または器官への送達にも適用可能であることは認識される。さらに、本開示の発明は、その他の治療装置、薬剤、またはその他の物質を患者１２の体内箇所に配置するために使用されてもよい。
【００３６】
たとえば図１に示されるような、患者の体内箇所にカプセル１８を送達するための例示的な送達装置４０を示す模式図である図２を参照する。送達装置４０は、ハンドル４４、およびハンドル４４から伸長する伸長プローブ４６を含んでもよい。送達装置４０はまた、カプセル１８の配置中に、カプセル１８を送達装置４０に固定するためにカプセル１８と分離可能に結合してもよいカプセル結合機構４８をプローブ４６の遠位末端に含んでもよい。以下に記載されるように、送達装置４０は、食道１４に沿って適切な組織箇所にカプセル１８を配置し（図１）、適切な箇所にカプセル１８を固定し、組織吸引を停止するように真空導入口５２を閉鎖し、カプセル１８を解放してもよく、実質的にこれらは全てアクチュエータ５０の単一動作の間に行われる。このように、送達装置４０は、単一アクチュエータ５０を使用して、カプセル１８を組織箇所に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放することができる。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、送達装置４０は、容易に引っ張られてしたがってカプセル１８の固定および送達装置４０からの解放を起動することができるアクチュエータまたはトリガ５０を含んでもよい。アクチュエータ５０は、伸長された送達装置４０の近位末端に位置してもよい。いくつかの実施形態によれば、トリガ５０を１回引くことで、少なくとも３つの動作が生じる可能性がある。第一に、カプセル１８が、食道１４の組織壁に固定されてもよい（図１）。次に、吸引が停止して、カプセル１８がもはや（別の機械的機構のみによって）吸引によって送達装置４０に取り付けられないように真空導入口５２が閉鎖されてもよい。最後に、カプセル１８が送達装置４０から解放されて、カプセル１８が食道１４の壁に取り付けられたまま残されてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、アクチュエータ５０は、たとえば医師の手によってなど、手動で起動されてもよく、または、たとえば医師の動作に応えてモータもしくはその他の駆動機構によってなど、自動的に起動されてもよい。送達装置４０は、後述されるような、係止機構５３およびプルタブ５１を含んでもよい。
【００３８】
カプセル１８を着持している送達装置４０の遠位末端は、食道１４に挿入され、ＬＥＳより５から６センチメートル上の位置、すなわちこの例における対象の組織位置まで、食道１４内を伸長してもよい。送達装置４０の遠位末端は、多くの異なる技術のうちのいずれかを使用してＬＥＳまで案内されてもよい。たとえば、送達装置４０は、ＬＥＳの位置を特定するために、胃と食道との間の圧力変動など、圧力変動を検出してもよい。あるいは、送達装置４０のユーザは、送達装置４０の遠位末端の位置を追跡するために、内視鏡検査、超音波、または蛍光透視法などの外部の撮像技術を使用してもよい。別の実施形態において、送達装置４０の遠位末端は、プローブ４６に沿って位置してもよい深度マーカ（図示せず）が特定箇所に到達するまで、患者１２の食道内に挿入されてもよい。深度マーカは、患者１２の食道１４のおおよその長さに基づいて、プローブ４６を上下に移動してもよい。
【００３９】
カプセル１８の配置に適切な位置を特定すると、送達装置４０は真空源３０に接続されてもよく、真空導入口５２を通じて吸引がかけられてもよい。アクチュエータ５０は真空導入口５２の閉鎖を、したがって真空源３０（図１）からの吸引の開始（または停止）も、制御してもよい。アクチュエータ５０は、アクチュエータ５０の起動に先立って、真空導入口５２を通じての吸引の開始を可能にする。つまり、デフォルトで、一旦真空源３０が真空導入口５２に取り付けられて始動されると、真空導入口５２は、カプセル１８の空洞８４（図７Ａから図７Ｃに示される）内に食道組織の一部を引き込むのに十分な真空源３０からの吸引圧力を受けてもよい。真空源３０からの十分な吸引圧力は、カプセル１８と食道組織との間の接触を提供してもよく、カプセル１８を送達装置４０内にさらに固定してもよい。アクチュエータ５０が起動されると、アクチュエータ５０の起動中に生じる動作の１つは、真空導入口５２の閉鎖であってもよい。真空導入口５２が閉鎖されると吸引が停止してもよく、カプセル１８はアクチュエータ５０の起動中に送達装置４０から容易に解放されてもよい。
【００４０】
空洞８４（図７Ａから図７Ｃ）内に食道組織を引き込むと、アクチュエータ５０は、送達装置４０に、カプセル１８を空洞８４内に引き込まれた食道組織に固定させるように調整されてもよい。一実施形態において、アクチュエータ５０は、検出カプセル１８を食道１４の壁に固定するように構成された固定要素をプッシュワイヤ６８（図３）に展開させるために、送達装置４０の近位末端に向かって矢印５８の方向に引っ張られてもよい。たとえば、プッシュワイヤ６８は、アクチュエータ５０が引っ張られてその旋回軸５４（図３）を中心に回転するときに、食道組織を通るピン８５（図７Ａから図７Ｃ）を展開してもよい。
【００４１】
カプセル１８が食道１４の壁に固定され、真空導入口５２が閉鎖された後、送達装置４０はカプセル１８を解放してもよく、それによってカプセル１８を食道１４の壁に取り付けられたまま残す。送達装置４０は、アクチュエータ５０の同じ旋回運動の間にカプセル１８を解放してもよい。具体的には、アクチュエータ５０が引っ張られ続けて旋回軸５４（図３）を中心に回転させているとき、アクチュエータ５０は、送達装置４０からカプセル１８を解放する解放機構を起動してもよい。一例として、アクチュエータ５０の旋回運動は、カプセル１８の中を通ってこれを送達装置４０内に保持する（図７Ａから図７Ｃに示されるように）プルワイヤ６９に送達装置４０の近位末端に向かって引き戻しさせ、こうして送達装置４０からカプセル１８を解放してもよい。このようにして、送達装置４０は、わずか１つの連続動作で操作される単一アクチュエータを使用して、カプセル１８を組織に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放してもよい。
【００４２】
送達装置４０はその後抜去されてもよく、カプセル１８のセンサは、時間をかけて食道１４の１つ以上のパラメータの測定を開始し、たとえば送信器およびアンテナを通じてなど、無線通信によって受信器２０に情報を送信してもよい。一例として、カプセル１８のセンサは、食道１４の酸性度を示す１つ以上のパラメータを測定してもよい。このような動作は、図１に関連して先に記載されている。
【００４３】
図２の例示的な送達装置４０の分解図を示す模式図である図３を参照する。送達装置４０の分解図は、送達装置４０の様々な例示的構成要素を示す。送達装置４０は、係止機構５３を含んでもよい。係止機構または安全ロック５３は、梱包、出荷、もしくは開梱の間にまたは最初に真空に引かれるときに、ユーザの開始によってではなく吸引力によってトリガ５０を動かす可能性のあるアクチュエータ５０の不慮の動作を防止するために、アクチュエータ５０を係止してもよい。安全ロック５３がアクチュエータ５０に結合されると、アクチュエータ５０はいずれの方向にも動くことができない。本発明のいくつかの実施形態によれば、安全ロック５３は、ユーザがアクチュエータ５０の動作を開始することなく、アクチュエータ５０が自然に引っ張られるのを防止する。安全ロック５３は送達装置４０の使用に先立って解除され、そのときになって初めてアクチュエータ５０は、ユーザが送達装置４０を操作することによって、自由に引っ張られるようになる。
【００４４】
送達装置４０は、左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂを含んでもよい。左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、ハンドル４４（図２）の本体を形成するために互いに結合してもよい。左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、ピン３４を通じて取り付けられてもよい。別の実施形態において、左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、溶接、接着など、その他の手段を通じて取り付けられてもよい。アクチュエータ５０は、左ハンドル体４４Ａと右ハンドル体４４Ｂとの間に取り付けられてもよく、装置のユーザによって加えられる力に応えて起動されてもよい。アクチュエータ５０はピン３５によって旋回軸５４に固定されてもよく、ユーザによって引っ張られると旋回軸５４を中心に回転する。
【００４５】
左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂの両方の下部は、吸引をかけるために真空源３０（図１）と結合する真空導入口５２を含むように形成されてもよい。真空導入口５２は、管６５を通るカプセル受け部６６に接続されたＴ字管６４の一部であってもよい。管６５には、プッシュワイヤ６８およびプルワイヤ６９の２つのワイヤが通ってもよい。プッシュワイヤ６８は、空洞８４（図７Ａ）内に吸引された食道組織の中に固定要素（たとえばピン）を押し込んでもよい。プルワイヤ６９は、カプセルの縦軸と平行に位置する、カプセル１８の突起８１（図７Ａ）の開口部を通り、カプセル１８の突起８１と平行な、カプセル受け部６６に位置する送達装置４０のくぼみ８３の対応する開口部を通ってもよい。プルワイヤ６９が送達装置４０の近位末端に向かって引き戻されるとき、たとえばトリガ５０の起動によって引き戻されるときにプルワイヤ６９はもはや突起８１の開口部を通過せず、カプセル１８は送達装置４０から解放されてもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態において、カプセル受け部６６はシール６７を含んでもよく、これはカプセル１８とカプセル受け部６６の近位末端との間に位置してもよい。シール６７は、カプセル１８がカプセル受け部６６に緊密に取り付けられていることを確実にし、したがって真空が漏れることなくカプセル１８内に送達されることを確実にする。
【００４７】
トリガ５０は、送達装置４０の組み立て中にＴ字管６４に挿入されてもよい、Ｔ字管幹７４に取り付けられてもよい。プルワイヤ６９はＴ字管幹７４の中を通ってＴ字管６４内にカプセル受け部６６に到達するまで通ることができる。プッシュワイヤ６８は、Ｔ字管幹７４に接続されてもよく、カプセル受け部６６に到達するまでＴ字管６４の中を通ってもよい。プッシュワイヤ６８およびプルワイヤ６９は、Ｔ字管幹７４とＴ字管６４との間に位置してもよい、Ｔ字管真空シール７６をさらに通ってもよい。いくつかの実施形態において、Ｔ字管幹７４とＴ字管真空シール７６との間の接触面に密封を提供するために、Ｔ字管幹７４とＴ字管真空シール７６との間に、たとえばＯリングなどの中間物７５が配置されてもよい。中間物７５は、Ｏリング以外の形状であってもよい。中間物７５は、様々な材料で作られてもよく、しかしながら、中間物７５は一般的に弾性の高い材料で作られている。Ｔ字管真空シール７６は、トリガ５０が引っ張られると真空導入口５２を閉鎖してもよい。一旦アクチュエータ／トリガ５０が送達装置４０のユーザによって引っ張られると、Ｔ字管幹７４が送達装置４０の遠位末端に向かって前方に押され、そうしてＴ字管真空シール７６を送達装置の遠位末端に向かって前方に押す。具体的には、Ｔ字管真空シール７６は、カプセル１８が食道組織に固定された後に、その内部を通じて真空が送達装置４０に引かれる真空導入口５２の開口部を被覆するように押されてもよい。
【００４８】
後に詳述されるように、トリガ５０が引っ張られると、３つの動作が順次発生する。第一の動作の間、カプセルは食道組織に固定されてもよい。第二の動作の間、およびトリガ５０がさらに引き戻される間（同じ連続的な引っ張りの間）、真空導入口５２は、Ｔ字管真空シール７６によって、被覆および密封されてもよい。第三の動作の間、トリガ５０が送達装置４０の近位末端に向かって完全に引き戻されているときに（同じ連続的な引っ張りを完了するときに）、ラッチ解放部６３はハンドル４４の最上部に向かってトリガ５０の一部によって押されてもよく、こうして予備コイル巻きバネ要素６２を解放する。一旦バネ要素６２がラッチ解放部６３の保持から解放されると、拡張して、送達装置４０の近位末端に向かって圧縮器６１を押してもよい。圧縮器６１の送達装置４０の近位末端に向かう動作に続いて、プルタブ５１とともにプルワイヤホルダ６０が同じ方向に押され、それによって送達装置４０の外側に伸長する。プルタブ５１の送達装置４０からの突出は、カプセル１８が送達装置４０から完全に解放されたことを示してもよい。ラッチ解放部６３は、トリガ５０が完全に引き戻されるまで、バネ要素６２の不慮の解放を防止する。
【００４９】
例示的送達装置４０のハンドル４４の側面の断面図である図４を参照する。送達装置４０のユーザは、カプセル１８を対象の組織箇所に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放するためにハンドル４４のアクチュエータ５０と相互作用してもよい。最初に、アクチュエータ５０は安全ロック５３によって所定位置に保持されているが、しかしながら、安全ロック５３が解除されると、アクチュエータ（またはトリガ）５０は、送達装置４０の近位末端の方向に引き戻されてもよく、旋回軸５４を中心に回転してもよい。バネ要素６２は、コイル巻きされてもよく、アクチュエータ５０が完全に引き戻されない限り、コイル巻きされたままであってもよい。この初期位置において、Ｔ字管真空シール７６は、真空導入口５２から離れた位置にあってもよく、こうして真空源３０が真空導入口５２に取り付けられるとすぐに、真空導入口５２を通じて、およびさらに送達装置４０を通じて、負圧を維持できるようにする。真空導入口５２および管６５は、送達装置４０内に真空チャンバを形成する。具体的には、真空チャンバは、真空導入口５２から管６５を通ってカプセル１８の空洞８４まで伸長する。
【００５０】
カプセル１８の空洞８４に組織を引き込むために吸引がかけられた後、アクチュエータ５０は引き戻されて、プッシュワイヤ６８を（送達装置４０の遠位末端に向かって）前方に押す。プッシュワイヤ６８の前進は、固定要素８５にカプセル１８を空洞８４内の組織に固定させる。この位置で、Ｔ字管真空シール７６は、まだ真空導入口５２から離れた初期位置にあり、したがって真空チャンバはまだ完全なままである。
【００５１】
トリガ５０を押すことで、Ｔ字管幹７４が（送達装置４０の遠位末端に向かって）前方に押されるようにしてもよく、こうしてＴ字管真空シール７６を、真空導入口５２の開口部上の新しい位置まで前方に押す。次いで、Ｔ字管真空シール７６は真空導入口５２を密封し、それによって、送達装置４０を通じて吸引力を停止する。これが起こると、たとえば周囲圧力が送達装置４０に進入するなど、送達装置４０内の真空チャンバが通気され、したがってカプセルの解放がより容易に達成される可能性がある。別の実施形態において、取り付けられた真空源３０による吸引力は、送達装置４０のユーザによって手動で制御されてもよい。
【００５２】
ハンドル４４と接触してその動作が停止するまでトリガ５０を完全に引っ張り続けているとき、ラッチ解放部６３は、ハンドル４４の上側に向かって押されてもよい。バネ要素６２は、圧縮器６１に取り付けられており、ラッチ解放部６３が圧縮器６１を保持していずれの方向に動くのも防止している限り、コイル巻きされた状態に保たれてもよい。ラッチ解放部６３はトリガ５０の起動中に押し上げられるので、圧縮器６１は自由に移動でき、圧縮器６１に取り付けられたバネ要素６２は、送達装置４０の近位末端に向かって後方に自由に拡張できる。バネ要素６２が拡張して後方に移動するとき、圧縮器６１も同様である。圧縮器６１は、その内部を通るプルワイヤ６９を含んでもよい。プルワイヤ６９は、圧縮器６１を通じてプルワイヤホルダ６０内まで通り、その一方でその別の末端は、（Ｔ字管６４とカプセル受け部６６との間を接続する）管６５に沿って通り、カプセル受け部６６に到達して、カプセル１８の突起８１の開口部を通ってもよい。プルタブ５１は、プルホルダ６０の延長として、プルワイヤ６９に取り付けられる。一旦圧縮器６１が（バネ要素６２とともに）押し戻されると、プルワイヤホルダ６０に沿って通るプルワイヤ６９は引き戻されてもよく、こうしてハンドル４４の外側のプルタブ５１を引っ張る。ハンドル４４から外側に伸長するプルタブ５１は、送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示してもよい。プルワイヤ６９が送達装置４０の近位末端に向かって引っ張られるとき、これは実際には、カプセル１８がもはや送達装置４０に取り付けられていないように、カプセル１８の突起８１の開口部の外側に引っ張られる（図７Ｃ）。
【００５３】
起動前後のハンドルの構成要素の位置を示す図２に示される送達装置のハンドル部の斜視図である図５Ａおよび図５Ｂを参照する。図５Ａは、起動前の送達装置４０のハンドル４４を示す。たとえば梱包、出荷、開梱の間に、および真空導入口５２を通じて最初に真空に引かれるときなど、そのように意図されるまでにトリガ５０を起動する不慮の事象を防止するために、安全ロック５３がトリガ５０に挿入されている。起動前に、プルタブ５１はハンドル４４内に位置している。
【００５４】
図５Ｂは、トリガ５０の起動後のハンドル４４の構成要素を示す。安全ロック５３はもはやトリガ５０に取り付けられておらず、そのためトリガ５０がハンドル４４に接触するまで完全に引っ張られることを可能にし、この接触が引っ張り動作を停止させる。プルタブ５１はその後ハンドル４４の外部に伸長し、こうして送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示す。いくつかの実施形態によれば、プルタブ５１は標識５１’を有してもよく、これはプルタブ５１に沿った所望の位置に認識可能な色で標識されてもよい。プルタブ５１に沿った標識５１’の位置は、プルワイヤ６９がもはやカプセル１８を通っていないように、すなわちプルワイヤ６９がもはやカプセル１８と送達装置４０との間を接続しないように、プルワイヤ６９が引っ張られる最短距離に応じて選択されてもよい。標識５１’のその他の位置が使用されてもよい。
【００５５】
標識５１’は、プルタブ５１の外周の周りに標識されてもよい。標識５１’を含むプルタブ５１の部分がハンドル４４の外部に押し出されるとき、これは送達装置４０からのカプセル１８の完全かつ安全な解放を示してもよい。プルタブ５１がハンドル４４から伸長するが、標識５１’で標識されたその部分がまだハンドル４４の中にある場合、これはハンドル４４とカプセル１８との間を接続する管６５を通るプルワイヤ６９が、カプセル１８の突起８１の外側および送達装置４０の対応するくぼみ８３の外側に完全に引き戻されていないこと（図７Ｃ）、すなわちカプセル１８はまだ送達装置４０に取り付けられていることを示してもよい。このような場合、送達装置４０の操作者は、標識５１’が認識されるまで、プルタブ５１をハンドル４４の外側に手動で引っ張ってもよい。つまり、プルワイヤ６９はプルタブ５１の延長なので、操作者はカプセル１８の突起８１の外側にプルワイヤ６９を手動で引き出してもよく、こうして手動で送達装置４０からカプセル１８を解放する。いくつかの実施形態によれば、操作者は、トリガ５０が完全に引き戻されたときにのみ、ハンドル４４の外側にプルタブ５１を手動で引っ張ってもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、標識５１’は認識可能な色で標識されなくてもよく、むしろ標識５１’は、たとえばその他のプルタブ５１よりも細い径を有することによって、または他のプルタブ５１の形状と比較して異なる形状を有することによってなど、その他の方法を通じて認識可能であってもよい。
【００５７】
ここで、監視カプセルの送達の様々な段階における、本発明の実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照する。図６Ａは、トリガ５０の起動前の送達装置４０の断面を示す。ハンドル４４とトリガ５０との間に挿入されている安全ロック５３が、トリガ５０の不慮の起動を防止する。図６Ａに示されるように、Ｔ字管６４内に位置するＴ字管真空シール７６は、送達装置４０を通じて吸引がかけられるように、真空導入口５２の開口部から離れた位置にある。起動に先立って、ラッチ解放部６３は、圧縮器６１とともにバネ要素６２を所定の位置に保持し、バネ要素６２が送達装置４０の近位末端に向かって、後方に伸長するのを防止する。
【００５８】
図６Ｂは、起動後の送達装置４０の遠位末端の断面を示す。トリガ５０が引っ張られると、旋回軸５４を中心に回転し、Ｔ字管幹７４を、たとえば送達装置４０の遠位末端に向かって前方に押す。前方に移動するＴ字管幹７４は、プッシュワイヤ６８を前方に移動させ、こうして固定要素８５にカプセル１８を空洞８４内の組織に固定させる（図７Ｃ）。さらに、Ｔ字管幹７４の前方移動に続いて、Ｔ字管真空シール７６が真空導入口５２の開口部を被覆して、さらなる吸引を防止し、送達装置４０の通気を可能にするまで、Ｔ字管真空シール７６が真空導入口５２に向かって移動する。真空導入口５２を密封することは、送達装置４０からのカプセル１８の解放の第一ステップである。
【００５９】
図６Ｃは、起動後の送達装置４０の近位末端の断面を示す。送達装置４０からのカプセル１８の解放の第二ステップは、送達装置４０の近位末端に向かってプルワイヤ６９を引っ張ることであり、こうしてそれをカプセル１８の突起８１およびその対応する送達装置４０のくぼみ８３から引き戻す（図７Ｃ）。トリガ５０が完全に引っ張られると、ラッチ解放部６３をハンドル４４の上部に向かって押し上げる。ラッチ解放部６３が押し上げられると、バネ要素６２は送達装置４０の近位末端に向かって自由に拡張できるようになり、こうしてバネ要素６２に取り付けられた圧縮器６１を押す。プルタブ５１は圧縮器６１に取り付けられているので、バネ要素６２および圧縮器６１が送達装置４０の近位末端に向かって押されると、プルタブ５１も押されてもよく、こうして送達装置４０の外側にまでこれを伸長させる。ハンドル４４の外側に伸長するプルタブ５１は、送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示してもよい。プルタブ５１は、その内部をプルワイヤ６９が通る、プルワイヤホルダ６０の延長である。したがって、ハンドル４４の外側に伸長するプルタブ５１は、カプセル１８の外側のプルワイヤ６９の完全な引き戻しを示してもよく、したがって送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示す。
【００６０】
ここで、カプセルの送達の様々な段階における、本発明の実施形態による送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である図７Ａから図７Ｄを参照する。図７Ａは、カプセル１８を占有する送達装置４０の遠位末端の側面断面図を示す。図７Ａに示されるように、送達装置４０の遠位末端の初期構成は、固定要素８５がカプセル１８内の初期位置にあるようになっている。固定要素８５の初期位置は、カプセル１８の空洞８４のほぼ外側に位置するようになっている。送達装置４０の遠位末端の初期構成は送達装置がカプセル送達手順の開始時となる構成である。図７Ａに示される構成は、図６Ａを参照して上述されたハンドル部分の構成に対応する。具体的には、アクチュエータ５０は、当初は送達装置４０の近位末端に向かって動かないようになっている。安全ラッチ５３によってアクチュエータ５０の動作が防止されているので、プッシュワイヤ６８は、カプセル１８が組織部位に固定される前に、すなわち固定要素８５がその最終位置に来る前に、送達装置４０からカプセル１８を誤って解放するように解放機構を起動することができない。
【００６１】
図７Ａにおいて、受け部６６は管６５の連続部であり、これは食道内に挿入されながら、送達装置４０に取り付けられたカプセル１８を保持する。受け部６６は、カプセル１８の突起８１が挿入されるくぼみ８３を有する。プルワイヤ６９は、カプセル１８を送達装置４０から解放する前にカプセル１８を送達装置に取り付けるように、突起８１およびくぼみ８３の平行な開口部に通される。
【００６２】
いくつかの実施形態において、カプセル１８と送達装置４０との間に位置するシール６７があってもよい。シール６７は、その他の領域に真空の漏れがないことを確実にしながら、送達装置４０を通じて、かつ送達装置４０から、カプセル空洞８４への真空引きを可能にするためにほぼ中央に開口部を有してもよい。シール６７は、真空導入口５２からの吸引が、たとえばカプセル１８の外側など、その他の領域に漏れることなくカプセル空洞８４にかけられることを保証してもよい。シール６７は、そこを通じて真空に引かれてもよい、ほぼ中央の開口部のみを残して、送達装置４０とカプセル１８との間の接触面全体を被覆する。通常、カプセル１８および送達装置４０は、これらが作られている異なる材料のため、したがってこれらの異なる表面のため、互いに緊密に取り付けられなくてもよい。したがって、これら２つが緊密に保持されることを保証し、ひいては真空が漏れることなく空洞８４内に送達されることを保証してもよい、カプセル１８と送達装置４０との間に位置する中間物を必要とする可能性がある。シール６７は、十分な真空レベルが空洞８４に引かれて、組織が空洞８４内に適切に吸い込まれるように、送達装置４０とカプセル１８との間の接触面（その中央の開口部を除く）を密封してもよい。シール６７は泡状の材料で作られてもよく、しかしながら、その他の材料が使用されてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態によれば、それを通じてカプセル１８は、カプセル１８によって取得されたｐＨデータが外部受信器２０（図１）に送信され得る、アンテナを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カプセル１８の電気部品は、たとえば酸化銀電池などの内部電源８２から電力供給されてもよい。カプセル１８は、一旦真空源３０（図１）が送達装置４０に取り付けられるとその中に食道組織が吸い込まれ得る空洞８４をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、送達装置４０は、後に示されるように、カプセル１８を食道組織に固定するために、空洞８４を通じてプッシュワイヤ６８によって（アクチュエータ５０（図２）の操作中に）押されてもよい、たとえばピンなどの固定要素８５を含んでもよい。
【００６４】
ピン８５が説明目的のために記載されるが、その他の種類の固定要素が使用されてもよい。Ｋｉｌｃｏｙｎｅらの米国特許第６，２８５，８９７号明細書および第６，６８９，０５６号明細書は、たとえば粘着性物質、クリップ、ステープル、びょう、フック、およびかかりなど、監視装置を食道の内膜に取り付けるための様々な固定要素の例を提供している。米国特許第６，２８５，８９７号明細書に記載されるような固定要素の別の例は、食道３０の壁の隆起の周りに配置されてもよい弾性バンドである。Ｋｉｌｃｏｙｎｅらの特許に記載される固定要素は、カプセル１８の取り付けに適している。
【００６５】
図７Ｂは、カプセル１８を占有する送達装置４０の遠位末端の底部断面図を示す。図７Ｂにおいて、カプセル１８はまだ送達装置４０に取り付けられており、すなわち同図は食道組織に固定する前のカプセルを示す。
【００６６】
図７Ｃは、カプセルを食道組織に固定した後のカプセルを占有する送達装置の遠位末端の側面断面図を示す。カプセル１８を配置するのに適した位置を特定すると、真空導入口５２は、カプセル１８の空洞８４内に食道組織の一部を引き込むのに十分な真空源３０（図１）からの吸引圧力を受ける。送達装置４０にカプセル１８を食道組織に固定させるために、アクチュエータ５０が旋回運動で引っ張られる。より具体的には、カプセル１８を食道１４（図１）の壁に固定するために、アクチュエータ５０の旋回運動はプッシュワイヤ６８に、空洞８４内の組織に固定要素８５を押し通させる。空洞８４内に吸い込まれている組織に押し通されている固定要素８５は、固定要素８５の最終位置である。図７Ｃに示される構成は、図６Ｂに関連して上述されたハンドル部の構成に対応する。
【００６７】
図７Ｃにおいて、固定要素８５は空洞８４に挿入され、すなわちピン８５が、先に空洞８４内に吸い込まれた食道組織を通って挿入される。いくつかの実施形態において、一旦送達装置４０の操作者が、カプセル１８が取り付けられるべき食道に沿った適切な位置を見つけると、操作者は真空源３０（図１）を作動し、それによってカプセル１８の空洞８４内への食道組織の吸引を引き起こす。組織が空洞８４内に吸い込まれた後、送達装置４０の操作者はトリガ５０を引き、これがプッシュワイヤ６８に、送達装置４０の遠位末端に向かって移動させ、ひいては吸い込まれた組織を通じて固定要素８５を押させる。
【００６８】
図７Ｄは、送達装置からのカプセルの解放に続く、送達装置の遠位末端の側面図を示す。カプセル１８が食道１４の壁に固定された後、アクチュエータ５０は、旋回運動でさらに移動し、送達装置のハンドル４４に向かってプルワイヤ６９を引き戻させる。図７Ｄに示される構成は、図６Ｃに関連して上述されたハンドル部の構成に対応する。
【００６９】
図７Ｄにおいて、固定要素８５は、カプセル１８の空洞８４内に吸い込まれた食道組織を通過する。そのため送達装置４０からのカプセル１８の解放に続いて、固定要素８５はカプセル１８とともに残留し、もはや送達装置４０には接続されていない。いくつかの実施形態によれば、アクチュエータ５０の操作中、プッシュワイヤ６８は、空洞８４（図７Ｃ）内に吸い込まれた組織に固定要素８５を押し込むためにシール６７を通過して、送達装置４０を通って伸長する。図７Ｄにおいて、プッシュワイヤ６８は送達装置４０の外部へ伸長し、カプセル１８を食道壁に固定するために、吸い込まれた食道組織にピン８５を押し通した様子を示している。アクチュエータ５０の操作中、およびピン８５が食道組織を通過した後、送達装置４０を通じての吸引を停止して、送達装置４０からのカプセル１８の解放を容易にするために真空導入口５２（図６Ｂ）が閉鎖される。さらに、トリガ５０の操作中、プルワイヤ６９（図７Ｃ）が送達装置４０の近位末端に向かって引っ張られ、それによってカプセル１８の突起８１の開口部を自由にする。突起８１から（およびくぼみ８３から）プルワイヤ６９を引き戻すことは、図７Ｄに示されるように、送達装置４０からカプセル１８を解放することに対応する。
【００７０】
患者体内の位置にカプセルを配置する送達装置の例示的操作を示すフロー図である図８を参照する。いくつかの実施形態において、図８は、患者の食道にカプセル１８を配置する送達装置４０の操作を示すフロー図である。最初に、送達装置４０の操作者は、送達装置４０の遠位末端を対象の部位の組織に配置する（８０１）。具体的には、送達装置４０の遠位末端が、鼻腔または口腔を通じて食道１４に進入し、食道を通じてＬＥＳまで伸長する。
【００７１】
カプセル１８を固定するのに適切な位置を特定すると、送達装置４０の操作者は真空源３０を操作する（８０２）。送達装置４０は、カプセル１８の空洞内に食道組織を引き込むために真空源３０から吸引圧力を受ける（８０３）。送達装置４０の操作者は、アクチュエータの引っ張り動作中に、食道１４の壁にカプセル１８を固定する（８０４）。たとえば、送達装置４０は、トリガ５０が引っ張られてその旋回軸を中心に回転するときに、カプセル１８を固定するためにカプセル１８の空洞８４内の食道組織に係止ピン８５を押し込むためにプッシュワイヤ６８を前進させてもよい。
【００７２】
カプセル１８を食道１４に固定した後、送達装置４０は、トリガ５０の同じ引っ張り動作の間に、Ｔ字管真空シール７６を真空導入口５２上に押す（８０５）。さらにトリガ５０の同じ引っ張り動作の間に、送達装置４０の操作者は、送達装置４０からカプセル１８を解放し、それによってカプセル１８を食道１４に固定されたままにする（８０６）。たとえば、トリガ５０の動作は、カプセルの突起８１からプルワイヤ６９を引き戻してもよく、こうして送達装置４０からカプセル１８を解放する。
【００７３】
食道１４の壁上に固定されながら、カプセル１８内の１つ以上のセンサは、食道１４内で酸性度測定値などの測定値を取得することができ、カプセル１８は測定値を無線通信で受信器２０に送信する（図１）。いくつかの実施形態において、カプセル１８は、受信器２０および／または電気神経刺激装置または薬物送達装置などの体外または埋め込み型治療装置に測定値を送信してもよい。神経刺激装置、薬物送達装置、またはその他の治療装置は、測定値に基づく送達治療のために、カプセル１８によって取得された測定値に応答する場合がある。あるいは、神経刺激装置、薬物送達装置、またはその他の治療装置は、受信器２０によって装置に送信された命令に応答する場合があり、この場合に受信器２０は、カプセル１８によって取得された測定値に基づいて命令を生成する。
【００７４】
本開示に記載される実施形態は、患者の食道の酸性度を測定するためのカプセルの配置に関するが、本開示の技術は、患者体内の異なる体腔、組織箇所、または器官へのその他の種類のセンサの送達に適用されてもよい。さらに、本開示の技術は、患者体内の箇所に、神経刺激装置、薬物送達装置、薬物放出装置、またはその他の装置などのその他の治療装置を配置するために使用されてもよい。本開示の技術およびシステムは、胃、または消化管のその他の箇所にその全内容が参照により本明細書に組み込まれる、Ｈｅｒｂｅｒｔらの米国特許出願公開第２００５／０２０９６５３号明細書として公開された米国特許出願第１０／８０１，２３０号明細書に記載されるそのような装置の１つなどの胃腸電気刺激のための体腔内装置を配置するために使用されてもよい。たとえば、そのような装置は、食道、胃、腸、尿道、膀胱、または結腸などの異なる体腔内の生理的状態を検出するために使用されてもよい。たとえば、尿路用途では、システムは、尿流動体検査、尿検査、またはたとえばその全内容が参照により本明細書に組み込まれる、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許出願公開第２００５／０２４５８４０号明細書に記載されるような、他の尿道に関する診断的評価に適合されてもよい。さらに、技術は、いずれかの特定の障害、状態、または苦痛に関連する監視への適用に限定されない。さらなる例として、本開示の技術による監視装置は、妊娠の状態、排卵、胎児の状態など、その他の種類の生理的状態を監視するために使用されることも可能である。
【００７５】
上記の具体的な実施形態は、本開示の技術の実践を説明している。したがって、以下の請求項の範囲から逸脱することなく、当業者にとって周知のまたは本明細書に開示される、その他の手段が採用されてもよいことは、理解されるべきである。
【符号の説明】
【００７６】
１０ 酸性度監視システム
１２ 患者
１４ 食道
１６ 胃
１８ カプセル
２０ 受信器
２２、４０ 送達装置
２４、４４ ハンドル
２６、４６ 伸長プローブ
２８、５２ 真空導入口
３０ 真空源
３４、３５ ピン
４４Ａ 左ハンドル体
４４Ｂ 右ハンドル体
４８ カプセル結合機構
５０ アクチュエータ
５１ プルタブ
５１’ 標識
５３ 係止機構
５８ 矢印
５４ 旋回軸
６０ プルワイヤホルダ
６１ 圧縮器
６２ バネ要素
６３ ラッチ解放部
６４ Ｔ字管
６５ 管
６６ カプセル受け部
６７ シール
６８ プッシュワイヤ
６９ プルワイヤ
７４ Ｔ字管幹
７５ 中間物
７６ Ｔ字管真空シール
８１ 突起
８２ 内部電源
８３ くぼみ
８４ 空洞
８５ 固定要素
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療機器に関し、より具体的には、体腔内の生理的状態を監視するための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療は様々な監視システムおよび方法を使用しており、そのいくつかは、体内の組織または器官への小型カプセルの取り付けを必要とする。このような使用例の１つは、胃食道逆流症を診断するための胃食道逆流の監視においてである。胃食道逆流は、胃酸が断続的に食道内まで上昇してくるときに起こる。ほとんどの人にとって、この酸逆流を胸焼けとして時々経験することは一般的である。胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、食道への胃酸の逆流が、患者の正常な機能に影響を与え、および／または食道に損傷を与えるのに十分なほど頻繁かつ深刻な臨床状態である。
【０００３】
食道が胃と合流する食道の下部には、下部食道括約筋（ＬＥＳ）と呼ばれる筋肉弁がある。ＬＥＳは通常、食道から胃の中に食物を進入させるために弛緩する。次に、ＬＥＳは、胃酸が食道に進入するのを防止するために収縮する。ＧＥＲＤに苦しむ患者においては、ＬＥＳがあまりにも頻繁に、または不適切なときに弛緩して、胃酸が食道内に逆流するのを許す。
【０００４】
ＧＥＲＤの最も一般的な症状は、胸焼けである。酸逆流は食道炎も引き起こすが、これはえん下痛およびえん下困難などの症状を生じる。一部の患者には、咳、喘鳴、喘息、または声帯もしくは喉の炎症などの肺の症状が起こる場合もある。より深刻なＧＥＲＤの合併症は、食道潰瘍および食道狭窄を含む。慢性ＧＥＲＤの最も深刻な合併症は、食道の上皮が異常組織に置き換えられる、バレット食道と呼ばれる状態である。バレット食道は、食道癌の発生の危険因子である。
【０００５】
ＧＥＲＤの正確な診断は難しいが、しかし重要である。正確な診断は、ＧＥＲＤに関連する合併症が発生する危険性が高い個人の特定を可能にする。胃食道逆流、その他の胃腸症状、および様々な心臓疾患を識別可能とすることも重要である。たとえば、心臓発作および胸焼けの症状は類似しているので、しばしば症状の原因に関して混乱をもたらす。食道マノメトリ、食道内視鏡、および食道ｐＨ監視は、胃酸に対する食道の曝露を測定する標準的な方法であり、ＧＥＲＤを診断するために現在使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，２８５，８９７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６８９，０５６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２８５，９０７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／０２０９６５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
食道ｐＨ監視装置の一例は、Ｙｏｑｎｅａｍ，ＩｓｒａｅｌにあるＧｉｖｅｎ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｌｔｄ．より入手可能なＢｒａｖｏ（ＴＭ）ブランドのｐＨ監視システムである。現在入手可能なＢｒａｖｏ（ＴＭ）ｐＨ監視システムにおいて、食道のｐＨを監視するために、自律式ｐＨ監視カプセルが食道に取り付けられる。カプセルを食道に固定する送達装置は、単一のアクチュエータを有している。しかしながら、Ｂｒａｖｏ（ＴＭ）送達装置を操作するとき、２つの異なる動作が操作者から必要とされ、アクチュエータの第一の動作は食道に沿った特定の位置にカプセルを固定し、アクチュエータの第二の動作は送達装置からカプセルを解放する。単一アクチュエータの操作は複雑ではないものの、一部のユーザにとっては直感的ではなく、適切な使用のためにある程度の訓練を必要とする。したがって、体腔内に監視カプセルを固定するための、より単純な送達装置の需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
主に、本開示は、患者の体腔内で１つ以上のパラメータを検出するためのカプセルを付加または固定するための装置および方法を記載する。本発明の実施形態によれば、送達装置は、アクチュエータの単一動作の間に体腔内の特定の部位の組織にカプセルを固定し、送達装置からカプセルを解放するように構成されていてもよい。このようにして、ユーザはたったひとつの動作で単一アクチュエータと相互作用することにより、カプセルを配置してもよい。本発明の実施形態によるこのような装置は、操作しやすく、操作中に送達装置を安定させる。さらに、本発明の実施形態による送達装置は、２種類の動作を使用する操作ではなく、むしろ１種類の動作において操作する、１つのアクチュエータを含むので、従来技術による送達装置よりも製造コストが低く、組み立てが容易である。
【０００９】
本発明の一実施形態において、装置は、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、アクチュエータの単一動作によって、固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、プローブからカプセルを解放するために解放機構を起動するように構成されたアクチュエータと、を含んでもよい。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態において、アクチュエータの単一動作は、引っ張り動作を含んでもよく、その一方でアクチュエータは旋回軸を中心に回転する可動トリガであってもよい。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態において、装置は、真空源に接続されるようになっている真空導入口を含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は、カプセルの空洞内に組織を引き込むために吸引を提供するように構成されていてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は真空シールを含んでもよい。アクチュエータは、吸引が停止されることができるようにアクチュエータの単一動作の間に、真空シールを真空導入口の上に押すように構成されてもよい。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、プローブの遠位末端にカプセルを結合するように構成されたカプセル結合機構を含んでもよく、解放機構は、アクチュエータの単一動作の間にカプセル結合機構にカプセルを解放させてもよい。カプセル結合機構は、カプセルと結合するように構成された少なくとも１つのプルワイヤを含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、解放機構は、アクチュエータの単一動作の間にプルワイヤを引き戻し、それによってカプセルを解放させてもよい。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は係止ピンをさらに含んでもよく、アクチュエータは、単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるために、係止ピンと係合してもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置はプッシュワイヤを含んでもよく、アクチュエータは、アクチュエータの単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるためにプッシュワイヤと係合してもよい。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、操作者によって引っ張られる前にトリガが動くのを防止する係止機構を含んでもよい。
【００１５】
本発明の一実施形態において、操作方法は、送達装置を使用して埋め込み型カプセルを患者体内の組織に送達するステップと、埋め込み型カプセルを組織に固定するステップと、送達装置のアクチュエータの単一動作の間にカプセルを送達装置から解放するステップと、を含んでもよい。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、カプセルを組織に固定するステップは、アクチュエータの単一動作の間に係止ピンを組織内に前進させるステップを含んでもよい。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態において、方法は、少なくとも１つのプルワイヤを使用して、カプセルを装置の遠位末端に結合するステップをさらに含んでもよく、カプセルを装置から解放するステップは、カプセルを解放するためにプルワイヤを引き戻すステップを含んでもよい。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態において、カプセルはセンサを含んでもよく、このため方法は、カプセルのセンサを通じて患者の１つ以上のパラメータを測定するステップと、測定されたパラメータをカプセルから受信器へ送信するステップと、をさらに含んでもよい。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態において、カプセルが固定される組織は、食道であってもよい。方法は、カプセルの空洞内に組織の一部を引き込むために組織に吸引を提供するステップをさらに含んでもよく、カプセルを組織に固定するステップは、カプセルの空洞内に引き込まれた組織の部分にカプセルを固定するステップを含む。本発明のいくつかの実施形態において、カプセルを送達装置から解放するステップは、組織への吸引を停止するステップを含んでもよい。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態において、装置は、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルを持着する手段と、患者体内の組織にカプセルを固定する手段と、持着手段からカプセルを解放する手段と、起動手段の単一動作の間にカプセルを組織に固定するために固定手段を起動し、カプセルを持着手段から解放するために解放手段を起動する手段と、を含んでもよい。本発明のいくつかの実施形態において、装置は、カプセルを持着手段に結合する手段をさらに含んでもよく、解放手段は、起動手段の単一動作の間に結合手段にカプセルを解放させる。
【００２１】
本発明の別の実施形態において、システムは、患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、カプセルの送達を制御するためのアクチュエータと、を含む送達装置を含んでもよい。本発明の実施形態によるシステムは、患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素をさらに含んでもよい。アクチュエータは、クチュエータの単一動作によって、固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、カプセルをプローブから解放するために解放機構を起動するように構成されていてもよい。
【００２２】
１つ以上の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明に明記される。記載される技術のその他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに請求項から明らかになる。
【００２３】
説明の簡潔さおよび明確さのため、図面に示される要素が必ずしも縮尺通りであるとは限らないことは理解される。たとえば、いくつかの要素の寸法は、明確さのためにその他の要素に対して誇張されている場合がある。さらに、適切と考えられる場合には、対応するかまたは類似の要素を示すために各図面にわたって参照符号が繰り返されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】患者とともに示される本発明の実施形態による食道酸性度監視システムを示す模式図である。
【図２】患者の体腔内の位置にカプセルを配置するための本発明の一実施形態による例示的送達装置を示す斜視図である。
【図３】図２に示される本発明の一実施形態による送達装置の分解図である。
【図４】図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の断面側面図である。
【図５Ａ】起動前のハンドル構成要素の位置を示す、図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の斜視図である。
【図５Ｂ】起動後のハンドル構成要素の位置を示す、図２に示される本発明の一実施形態による送達装置のハンドル部の斜視図である。
【図６Ａ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図６Ｂ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図６Ｃ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ａ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｂ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｃ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図７Ｄ】カプセルの送達の一段階における、本発明の一実施形態による例示的送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である。
【図８】患者の体腔内の位置にカプセルを配置するための、本発明の一実施形態による送達装置の例示的操作を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下の詳細な説明において、本発明の完全な理解を提供するために多くの特定の詳細が明記されている。しかしながら、これらの特定の詳細がなくても本発明が実行されてよいことは、当業者によって理解される。その他の例、よく知られている方法、手順、および構成要素は、本発明をわかりにくくしないように、詳細に記載されていない。
【００２６】
以下の説明はｐＨ監視カプセルに関連するが、本発明の実施形態が、いかなる検出または監視装置の体腔への取り付けに関連して使用されてもよいことは理解される。送達装置は、たとえば単一方向への、または単一運動によるアクチュエータの線形または弓状動作など、アクチュエータの単一動作の間に体腔内の特定の部位の組織にカプセルを固定し、カプセルを送達装置から解放するように構成されていてもよい。このようにして、ユーザは単一のアクチュエータと相互作用することにより、カプセルを取り付けて、カプセルを送達装置から解放してもよく、たった１つの簡単な連続的動作でこれを操作する。
【００２７】
図１は、患者１２とともに示される酸性度監視システム１０を示す模式図である。酸性度監視システム１０は、患者１２の食道１４の下部内の酸性度を測定する。より具体的には、酸性度監視システム１０は、患者１２の下部食道括約筋（ＬＥＳ）、すなわち食道１４が胃１６と合流する所の付近の酸性度レベルを測定する。食道１４の下部の酸性度レベルを測定することにより、医師は胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）を診断することができる。システム１０は、本開示において、食道の酸性度の検出に関連して記載されているが、システムは、様々なその他の検出環境、および様々な異なる検出用途への適用に適合されてもよい。言い換えると、システム１０は、患者１２体内のその他の位置の監視、またはその他の身体パラメータの監視に使用されてもよい。
【００２８】
上述のように、ＬＥＳは通常、食道１４から胃１６の中に食物を進入させるために弛緩する。ＬＥＳはその後、胃の内容物が食道１４に進入するのを防止するために収縮する。ＧＥＲＤの患者において、ＬＥＳはあまりにも頻繁に、または不適切なときに弛緩して胃の内容物が食道１４内に逆流するのを可能にし、食道１４の下部付近の酸性度レベルを上昇させ、これが胸焼け、えん下痛、えん下困難、咳、喘鳴、喘息、声帯または喉の炎症、食道潰瘍、食道狭窄、および最悪の場合にはバレット食道などの合併症を引き起こすことがある。
【００２９】
酸性度監視システム１０は、酸性度を検出するためのカプセル１８を含む。カプセル１８は、食道１４内の酸性度レベルを測定するための、たとえばｐＨセンサ（図示せず）などの酸性度センサを含む。カプセル１８によって持着されるｐＨセンサは通常、参照によってその全体が本明細書に組み込まれるＫｉｌｃｏｙｎｅらの米国特許第６，２８５，８９７号明細書および参照により第６，６８９，０５６号明細書に記載されるものなどの監視装置に採用されるｐＨセンサに従ってもよい。カプセル１８は、受信器２０との無線通信のための送信器およびアンテナ（図示せず）を含んでもよく、これによってカプセル１８は、測定された酸性度データを受信器２０に送信してもよい。受信器２０は、たとえば、患者１２によって持着される携帯型受信器を含んでもよい。受信器１２は、カプセル１８によって無線送信されたデータを保存してもよい。受信器２０内に保存された情報は、医師によって計算装置（図示せず）にダウンロードされ、患者１２の症状を診断するために分析されてもよい。あるいは、カプセル１８は、測定されたデータを保存するメモリを含んでもよく、こうしてカプセル１８が患者１２の体内を通過した後のデータの復元を可能にする。
【００３０】
送達装置２２は、食道１４の壁に、より具体的には食道１４内の食道組織にカプセル１８を取り付けるために使用されてもよい。送達装置２２は、本明細書においてハンドル２４と称される近位末端、およびハンドル２４から伸長して遠位部で終端する伸長プローブ２６を含む。使用時に、遠位部は患者１２の食道１４内に挿入される。伸長プローブ２６は、患者１２体内での展開のためにカプセル１８をその遠位末端に持着するように構成されている。カプセル１８は、たとえば、食道１４内の特定の位置への送達のため送達装置２２の遠位末端に結合されてもよい。後により詳細に記載されるように、送達装置２２は、単一動作の間にカプセル１８を食道１４に固定し、かつ送達装置２２からカプセルを解放するために、可動トリガ（図示せず）などのアクチュエータを利用してもよい。
【００３１】
図１の例において、送達装置２２は、送達装置２２を真空源３０に結合するためにハンドル２４上に真空導入口２８を含む。真空源３０は、プローブ２６によって形成された内部内腔内に吸引をかける。カプセル１８内の空洞に位置する真空排出口（図示せず）は、カプセル１８内の空洞に食道組織を引き込むために、真空源３０から食道１４の壁に吸引をかける。たとえば、カプセル１８内の空洞に組織を引き込むために必要とされる真空レベルは、およそ５０８から６３５ｍｍＨｇであってもよい。送達装置２２は、カプセル１８内の空洞に引き込まれた食道組織にカプセル１８を固定し、カプセル１８から分離され、それによってカプセル１８を食道１４の壁に取り付けられたままにする。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、カプセル１８の食道１４の壁への固定およびカプセル１８からの送達装置２２の分離に加えて、単一アクチュエータによって実行される追加の動作があってもよい。吸引が送達装置２２を通じてかけられないように、単一トリガは真空導入口２８をさらに閉鎖してもよい。送達装置２２を通じて真空に引かれている限り、吸引力は、カプセル１８を送達装置２２に取り付けられたまま維持する可能性がある。真空はカプセルを送達装置に取り付ける力を増加させるので、カプセル１８が送達装置２２から容易に分離するために真空を停止する必要がある。したがって、単一トリガは、カプセル１８を食道１４の壁に固定した後、およびカプセル１８を送達装置２２から分離する前に真空導入口２８を閉鎖してもよい。
【００３３】
具体的には、アクチュエータは、カプセル１８を食道１４の壁に固定するために固定要素を起動するように構成されている。アクチュエータは、カプセル１８に結合された保持機構をカプセル１８から分離させるために解放機構を起動し、それによってカプセル１８を送達装置２２から解放するようにも構成されている。本発明の実施形態によれば、アクチュエータは、カプセル１８を食道１４の壁に固定し、真空導入口２８を閉鎖し、それによってカプセル１８と送達装置２２との間の吸引を停止して、カプセル１８を送達装置２２から解放してもよい。本発明のいくつかの実施形態によれば、３つの全ての動作は、単一動作によって順番に実行されてもよい。単一動作は「引き金を引く」動作であってもよい。本発明の実施形態によれば、医師が１つの連続的動作において起動される単一アクチュエータを用いてカプセル１８を配置することができるようにすることは、送達システムをより確実におよびより使いやすくする。
【００３４】
食道１４の壁上にありながら、カプセル１８の酸性度センサは、たとえば数時間または数日など、ある期間にわたって酸性度測定値を取得し、無線通信を通じて酸性度測定値を受信器２０に送る。カプセル１８は、最終的に食道１４の壁から離れて、患者１２の消化器系を通過する。いくつかの用途において、カプセルが数週間、数ヶ月、場合によっては数年にわたって患者の体内に取り付けられたままになるように、カプセル１８は、食道またはその他の体腔、組織部位、もしくは器官内により持続的に配置されるように設計されてもよいことは認識される。
【００３５】
本明細書は患者の食道１４の酸性度を検出するためのカプセル１８の送達に関するが、本発明の実施形態が、その他のいかなる適用可能な種類のセンサのいかなる適切な組織箇所または器官への送達にも適用可能であることは認識される。さらに、本開示の発明は、その他の治療装置、薬剤、またはその他の物質を患者１２の体内箇所に配置するために使用されてもよい。
【００３６】
たとえば図１に示されるような、患者の体内箇所にカプセル１８を送達するための例示的な送達装置４０を示す模式図である図２を参照する。送達装置４０は、ハンドル４４、およびハンドル４４から伸長する伸長プローブ４６を含んでもよい。送達装置４０はまた、カプセル１８の配置中に、カプセル１８を送達装置４０に固定するためにカプセル１８と分離可能に結合してもよいカプセル結合機構４８をプローブ４６の遠位末端に含んでもよい。以下に記載されるように、送達装置４０は、食道１４に沿って適切な組織箇所にカプセル１８を配置し（図１）、適切な箇所にカプセル１８を固定し、組織吸引を停止するように真空導入口５２を閉鎖し、カプセル１８を解放してもよく、実質的にこれらは全てアクチュエータ５０の単一動作の間に行われる。このように、送達装置４０は、単一アクチュエータ５０を使用して、カプセル１８を組織箇所に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放することができる。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、送達装置４０は、容易に引っ張られてしたがってカプセル１８の固定および送達装置４０からの解放を起動することができるアクチュエータまたはトリガ５０を含んでもよい。アクチュエータ５０は、伸長された送達装置４０の近位末端に位置してもよい。いくつかの実施形態によれば、トリガ５０を１回引くことで、少なくとも３つの動作が生じる可能性がある。第一に、カプセル１８が、食道１４の組織壁に固定されてもよい（図１）。次に、吸引が停止して、カプセル１８がもはや（別の機械的機構のみによって）吸引によって送達装置４０に取り付けられないように真空導入口５２が閉鎖されてもよい。最後に、カプセル１８が送達装置４０から解放されて、カプセル１８が食道１４の壁に取り付けられたまま残されてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、アクチュエータ５０は、たとえば医師の手によってなど、手動で起動されてもよく、または、たとえば医師の動作に応えてモータもしくはその他の駆動機構によってなど、自動的に起動されてもよい。送達装置４０は、後述されるような、係止機構５３およびプルタブ５１を含んでもよい。
【００３８】
カプセル１８を着持している送達装置４０の遠位末端は、食道１４に挿入され、ＬＥＳより５から６センチメートル上の位置、すなわちこの例における対象の組織位置まで、食道１４内を伸長してもよい。送達装置４０の遠位末端は、多くの異なる技術のうちのいずれかを使用してＬＥＳまで案内されてもよい。たとえば、送達装置４０は、ＬＥＳの位置を特定するために、胃と食道との間の圧力変動など、圧力変動を検出してもよい。あるいは、送達装置４０のユーザは、送達装置４０の遠位末端の位置を追跡するために、内視鏡検査、超音波、または蛍光透視法などの外部の撮像技術を使用してもよい。別の実施形態において、送達装置４０の遠位末端は、プローブ４６に沿って位置してもよい深度マーカ（図示せず）が特定箇所に到達するまで、患者１２の食道内に挿入されてもよい。深度マーカは、患者１２の食道１４のおおよその長さに基づいて、プローブ４６を上下に移動してもよい。
【００３９】
カプセル１８の配置に適切な位置を特定すると、送達装置４０は真空源３０に接続されてもよく、真空導入口５２を通じて吸引がかけられてもよい。アクチュエータ５０は真空導入口５２の閉鎖を、したがって真空源３０（図１）からの吸引の開始（または停止）も、制御してもよい。アクチュエータ５０は、アクチュエータ５０の起動に先立って、真空導入口５２を通じての吸引の開始を可能にする。つまり、デフォルトで、一旦真空源３０が真空導入口５２に取り付けられて始動されると、真空導入口５２は、カプセル１８の空洞８４（図７Ａから図７Ｃに示される）内に食道組織の一部を引き込むのに十分な真空源３０からの吸引圧力を受けてもよい。真空源３０からの十分な吸引圧力は、カプセル１８と食道組織との間の接触を提供してもよく、カプセル１８を送達装置４０内にさらに固定してもよい。アクチュエータ５０が起動されると、アクチュエータ５０の起動中に生じる動作の１つは、真空導入口５２の閉鎖であってもよい。真空導入口５２が閉鎖されると吸引が停止してもよく、カプセル１８はアクチュエータ５０の起動中に送達装置４０から容易に解放されてもよい。
【００４０】
空洞８４（図７Ａから図７Ｃ）内に食道組織を引き込むと、アクチュエータ５０は、送達装置４０に、カプセル１８を空洞８４内に引き込まれた食道組織に固定させるように調整されてもよい。一実施形態において、アクチュエータ５０は、検出カプセル１８を食道１４の壁に固定するように構成された固定要素をプッシュワイヤ６８（図３）に展開させるために、送達装置４０の近位末端に向かって矢印５８の方向に引っ張られてもよい。たとえば、プッシュワイヤ６８は、アクチュエータ５０が引っ張られてその旋回軸５４（図３）を中心に回転するときに、食道組織を通るピン８５（図７Ａから図７Ｃ）を展開してもよい。
【００４１】
カプセル１８が食道１４の壁に固定され、真空導入口５２が閉鎖された後、送達装置４０はカプセル１８を解放してもよく、それによってカプセル１８を食道１４の壁に取り付けられたまま残す。送達装置４０は、アクチュエータ５０の同じ旋回運動の間にカプセル１８を解放してもよい。具体的には、アクチュエータ５０が引っ張られ続けて旋回軸５４（図３）を中心に回転させているとき、アクチュエータ５０は、送達装置４０からカプセル１８を解放する解放機構を起動してもよい。一例として、アクチュエータ５０の旋回運動は、カプセル１８の中を通ってこれを送達装置４０内に保持する（図７Ａから図７Ｃに示されるように）プルワイヤ６９に送達装置４０の近位末端に向かって引き戻しさせ、こうして送達装置４０からカプセル１８を解放してもよい。このようにして、送達装置４０は、わずか１つの連続動作で操作される単一アクチュエータを使用して、カプセル１８を組織に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放してもよい。
【００４２】
送達装置４０はその後抜去されてもよく、カプセル１８のセンサは、時間をかけて食道１４の１つ以上のパラメータの測定を開始し、たとえば送信器およびアンテナを通じてなど、無線通信によって受信器２０に情報を送信してもよい。一例として、カプセル１８のセンサは、食道１４の酸性度を示す１つ以上のパラメータを測定してもよい。このような動作は、図１に関連して先に記載されている。
【００４３】
図２の例示的な送達装置４０の分解図を示す模式図である図３を参照する。送達装置４０の分解図は、送達装置４０の様々な例示的構成要素を示す。送達装置４０は、係止機構５３を含んでもよい。係止機構または安全ロック５３は、梱包、出荷、もしくは開梱の間にまたは最初に真空に引かれるときに、ユーザの開始によってではなく吸引力によってトリガ５０を動かす可能性のあるアクチュエータ５０の不慮の動作を防止するために、アクチュエータ５０を係止してもよい。安全ロック５３がアクチュエータ５０に結合されると、アクチュエータ５０はいずれの方向にも動くことができない。本発明のいくつかの実施形態によれば、安全ロック５３は、ユーザがアクチュエータ５０の動作を開始することなく、アクチュエータ５０が自然に引っ張られるのを防止する。安全ロック５３は送達装置４０の使用に先立って解除され、そのときになって初めてアクチュエータ５０は、ユーザが送達装置４０を操作することによって、自由に引っ張られるようになる。
【００４４】
送達装置４０は、左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂを含んでもよい。左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、ハンドル４４（図２）の本体を形成するために互いに結合してもよい。左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、ピン３４を通じて取り付けられてもよい。別の実施形態において、左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂは、溶接、接着など、その他の手段を通じて取り付けられてもよい。アクチュエータ５０は、左ハンドル体４４Ａと右ハンドル体４４Ｂとの間に取り付けられてもよく、装置のユーザによって加えられる力に応えて起動されてもよい。アクチュエータ５０はピン３５によって旋回軸５４に固定されてもよく、ユーザによって引っ張られると旋回軸５４を中心に回転する。
【００４５】
左ハンドル体４４Ａおよび右ハンドル体４４Ｂの両方の下部は、吸引をかけるために真空源３０（図１）と結合する真空導入口５２を含むように形成されてもよい。真空導入口５２は、管６５を通るカプセル受け部６６に接続されたＴ字管６４の一部であってもよい。管６５には、プッシュワイヤ６８およびプルワイヤ６９の２つのワイヤが通ってもよい。プッシュワイヤ６８は、空洞８４（図７Ａ）内に吸引された食道組織の中に固定要素（たとえばピン）を押し込んでもよい。プルワイヤ６９は、カプセルの縦軸と平行に位置する、カプセル１８の突起８１（図７Ａ）の開口部を通り、カプセル１８の突起８１と平行な、カプセル受け部６６に位置する送達装置４０のくぼみ８３の対応する開口部を通ってもよい。プルワイヤ６９が送達装置４０の近位末端に向かって引き戻されるとき、たとえばトリガ５０の起動によって引き戻されるときにプルワイヤ６９はもはや突起８１の開口部を通過せず、カプセル１８は送達装置４０から解放されてもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態において、カプセル受け部６６はシール６７を含んでもよく、これはカプセル１８とカプセル受け部６６の近位末端との間に位置してもよい。シール６７は、カプセル１８がカプセル受け部６６に緊密に取り付けられていることを確実にし、したがって真空が漏れることなくカプセル１８内に送達されることを確実にする。
【００４７】
トリガ５０は、送達装置４０の組み立て中にＴ字管６４に挿入されてもよい、Ｔ字管幹７４に取り付けられてもよい。プルワイヤ６９はＴ字管幹７４の中を通ってＴ字管６４内にカプセル受け部６６に到達するまで通ることができる。プッシュワイヤ６８は、Ｔ字管幹７４に接続されてもよく、カプセル受け部６６に到達するまでＴ字管６４の中を通ってもよい。プッシュワイヤ６８およびプルワイヤ６９は、Ｔ字管幹７４とＴ字管６４との間に位置してもよい、Ｔ字管真空シール７６をさらに通ってもよい。いくつかの実施形態において、Ｔ字管幹７４とＴ字管真空シール７６との間の接触面に密封を提供するために、Ｔ字管幹７４とＴ字管真空シール７６との間に、たとえばＯリングなどの中間物７５が配置されてもよい。中間物７５は、Ｏリング以外の形状であってもよい。中間物７５は、様々な材料で作られてもよく、しかしながら、中間物７５は一般的に弾性の高い材料で作られている。Ｔ字管真空シール７６は、トリガ５０が引っ張られると真空導入口５２を閉鎖してもよい。一旦アクチュエータ／トリガ５０が送達装置４０のユーザによって引っ張られると、Ｔ字管幹７４が送達装置４０の遠位末端に向かって前方に押され、そうしてＴ字管真空シール７６を送達装置の遠位末端に向かって前方に押す。具体的には、Ｔ字管真空シール７６は、カプセル１８が食道組織に固定された後に、その内部を通じて真空が送達装置４０に引かれる真空導入口５２の開口部を被覆するように押されてもよい。
【００４８】
後に詳述されるように、トリガ５０が引っ張られると、３つの動作が順次発生する。第一の動作の間、カプセルは食道組織に固定されてもよい。第二の動作の間、およびトリガ５０がさらに引き戻される間（同じ連続的な引っ張りの間）、真空導入口５２は、Ｔ字管真空シール７６によって、被覆および密封されてもよい。第三の動作の間、トリガ５０が送達装置４０の近位末端に向かって完全に引き戻されているときに（同じ連続的な引っ張りを完了するときに）、ラッチ解放部６３はハンドル４４の最上部に向かってトリガ５０の一部によって押されてもよく、こうして予備コイル巻きバネ要素６２を解放する。一旦バネ要素６２がラッチ解放部６３の保持から解放されると、拡張して、送達装置４０の近位末端に向かって圧縮器６１を押してもよい。圧縮器６１の送達装置４０の近位末端に向かう動作に続いて、プルタブ５１とともにプルワイヤホルダ６０が同じ方向に押され、それによって送達装置４０の外側に伸長する。プルタブ５１の送達装置４０からの突出は、カプセル１８が送達装置４０から完全に解放されたことを示してもよい。ラッチ解放部６３は、トリガ５０が完全に引き戻されるまで、バネ要素６２の不慮の解放を防止する。
【００４９】
例示的送達装置４０のハンドル４４の側面の断面図である図４を参照する。送達装置４０のユーザは、カプセル１８を対象の組織箇所に固定し、送達装置４０からカプセル１８を解放するためにハンドル４４のアクチュエータ５０と相互作用してもよい。最初に、アクチュエータ５０は安全ロック５３によって所定位置に保持されているが、しかしながら、安全ロック５３が解除されると、アクチュエータ（またはトリガ）５０は、送達装置４０の近位末端の方向に引き戻されてもよく、旋回軸５４を中心に回転してもよい。バネ要素６２は、コイル巻きされてもよく、アクチュエータ５０が完全に引き戻されない限り、コイル巻きされたままであってもよい。この初期位置において、Ｔ字管真空シール７６は、真空導入口５２から離れた位置にあってもよく、こうして真空源３０が真空導入口５２に取り付けられるとすぐに、真空導入口５２を通じて、およびさらに送達装置４０を通じて、負圧を維持できるようにする。真空導入口５２および管６５は、送達装置４０内に真空チャンバを形成する。具体的には、真空チャンバは、真空導入口５２から管６５を通ってカプセル１８の空洞８４まで伸長する。
【００５０】
カプセル１８の空洞８４に組織を引き込むために吸引がかけられた後、アクチュエータ５０は引き戻されて、プッシュワイヤ６８を（送達装置４０の遠位末端に向かって）前方に押す。プッシュワイヤ６８の前進は、固定要素８５にカプセル１８を空洞８４内の組織に固定させる。この位置で、Ｔ字管真空シール７６は、まだ真空導入口５２から離れた初期位置にあり、したがって真空チャンバはまだ完全なままである。
【００５１】
トリガ５０を押すことで、Ｔ字管幹７４が（送達装置４０の遠位末端に向かって）前方に押されるようにしてもよく、こうしてＴ字管真空シール７６を、真空導入口５２の開口部上の新しい位置まで前方に押す。次いで、Ｔ字管真空シール７６は真空導入口５２を密封し、それによって、送達装置４０を通じて吸引力を停止する。これが起こると、たとえば周囲圧力が送達装置４０に進入するなど、送達装置４０内の真空チャンバが通気され、したがってカプセルの解放がより容易に達成される可能性がある。別の実施形態において、取り付けられた真空源３０による吸引力は、送達装置４０のユーザによって手動で制御されてもよい。
【００５２】
ハンドル４４と接触してその動作が停止するまでトリガ５０を完全に引っ張り続けているとき、ラッチ解放部６３は、ハンドル４４の上側に向かって押されてもよい。バネ要素６２は、圧縮器６１に取り付けられており、ラッチ解放部６３が圧縮器６１を保持していずれの方向に動くのも防止している限り、コイル巻きされた状態に保たれてもよい。ラッチ解放部６３はトリガ５０の起動中に押し上げられるので、圧縮器６１は自由に移動でき、圧縮器６１に取り付けられたバネ要素６２は、送達装置４０の近位末端に向かって後方に自由に拡張できる。バネ要素６２が拡張して後方に移動するとき、圧縮器６１も同様である。圧縮器６１は、その内部を通るプルワイヤ６９を含んでもよい。プルワイヤ６９は、圧縮器６１を通じてプルワイヤホルダ６０内まで通り、その一方でその別の末端は、（Ｔ字管６４とカプセル受け部６６との間を接続する）管６５に沿って通り、カプセル受け部６６に到達して、カプセル１８の突起８１の開口部を通ってもよい。プルタブ５１は、プルホルダ６０の延長として、プルワイヤ６９に取り付けられる。一旦圧縮器６１が（バネ要素６２とともに）押し戻されると、プルワイヤホルダ６０に沿って通るプルワイヤ６９は引き戻されてもよく、こうしてハンドル４４の外側のプルタブ５１を引っ張る。ハンドル４４から外側に伸長するプルタブ５１は、送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示してもよい。プルワイヤ６９が送達装置４０の近位末端に向かって引っ張られるとき、これは実際には、カプセル１８がもはや送達装置４０に取り付けられていないように、カプセル１８の突起８１の開口部の外側に引っ張られる（図７Ｃ）。
【００５３】
起動前後のハンドルの構成要素の位置を示す図２に示される送達装置のハンドル部の斜視図である図５Ａおよび図５Ｂを参照する。図５Ａは、起動前の送達装置４０のハンドル４４を示す。たとえば梱包、出荷、開梱の間に、および真空導入口５２を通じて最初に真空に引かれるときなど、そのように意図されるまでにトリガ５０を起動する不慮の事象を防止するために、安全ロック５３がトリガ５０に挿入されている。起動前に、プルタブ５１はハンドル４４内に位置している。
【００５４】
図５Ｂは、トリガ５０の起動後のハンドル４４の構成要素を示す。安全ロック５３はもはやトリガ５０に取り付けられておらず、そのためトリガ５０がハンドル４４に接触するまで完全に引っ張られることを可能にし、この接触が引っ張り動作を停止させる。プルタブ５１はその後ハンドル４４の外部に伸長し、こうして送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示す。いくつかの実施形態によれば、プルタブ５１は標識５１’を有してもよく、これはプルタブ５１に沿った所望の位置に認識可能な色で標識されてもよい。プルタブ５１に沿った標識５１’の位置は、プルワイヤ６９がもはやカプセル１８を通っていないように、すなわちプルワイヤ６９がもはやカプセル１８と送達装置４０との間を接続しないように、プルワイヤ６９が引っ張られる最短距離に応じて選択されてもよい。標識５１’のその他の位置が使用されてもよい。
【００５５】
標識５１’は、プルタブ５１の外周の周りに標識されてもよい。標識５１’を含むプルタブ５１の部分がハンドル４４の外部に押し出されるとき、これは送達装置４０からのカプセル１８の完全かつ安全な解放を示してもよい。プルタブ５１がハンドル４４から伸長するが、標識５１’で標識されたその部分がまだハンドル４４の中にある場合、これはハンドル４４とカプセル１８との間を接続する管６５を通るプルワイヤ６９が、カプセル１８の突起８１の外側および送達装置４０の対応するくぼみ８３の外側に完全に引き戻されていないこと（図７Ｃ）、すなわちカプセル１８はまだ送達装置４０に取り付けられていることを示してもよい。このような場合、送達装置４０の操作者は、標識５１’が認識されるまで、プルタブ５１をハンドル４４の外側に手動で引っ張ってもよい。つまり、プルワイヤ６９はプルタブ５１の延長なので、操作者はカプセル１８の突起８１の外側にプルワイヤ６９を手動で引き出してもよく、こうして手動で送達装置４０からカプセル１８を解放する。いくつかの実施形態によれば、操作者は、トリガ５０が完全に引き戻されたときにのみ、ハンドル４４の外側にプルタブ５１を手動で引っ張ってもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、標識５１’は認識可能な色で標識されなくてもよく、むしろ標識５１’は、たとえばその他のプルタブ５１よりも細い径を有することによって、または他のプルタブ５１の形状と比較して異なる形状を有することによってなど、その他の方法を通じて認識可能であってもよい。
【００５７】
ここで、監視カプセルの送達の様々な段階における、本発明の実施形態による例示的送達装置のハンドル部の例示的操作を示す模式図である図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照する。図６Ａは、トリガ５０の起動前の送達装置４０の断面を示す。ハンドル４４とトリガ５０との間に挿入されている安全ロック５３が、トリガ５０の不慮の起動を防止する。図６Ａに示されるように、Ｔ字管６４内に位置するＴ字管真空シール７６は、送達装置４０を通じて吸引がかけられるように、真空導入口５２の開口部から離れた位置にある。起動に先立って、ラッチ解放部６３は、圧縮器６１とともにバネ要素６２を所定の位置に保持し、バネ要素６２が送達装置４０の近位末端に向かって、後方に伸長するのを防止する。
【００５８】
図６Ｂは、起動後の送達装置４０の遠位末端の断面を示す。トリガ５０が引っ張られると、旋回軸５４を中心に回転し、Ｔ字管幹７４を、たとえば送達装置４０の遠位末端に向かって前方に押す。前方に移動するＴ字管幹７４は、プッシュワイヤ６８を前方に移動させ、こうして固定要素８５にカプセル１８を空洞８４内の組織に固定させる（図７Ｃ）。さらに、Ｔ字管幹７４の前方移動に続いて、Ｔ字管真空シール７６が真空導入口５２の開口部を被覆して、さらなる吸引を防止し、送達装置４０の通気を可能にするまで、Ｔ字管真空シール７６が真空導入口５２に向かって移動する。真空導入口５２を密封することは、送達装置４０からのカプセル１８の解放の第一ステップである。
【００５９】
図６Ｃは、起動後の送達装置４０の近位末端の断面を示す。送達装置４０からのカプセル１８の解放の第二ステップは、送達装置４０の近位末端に向かってプルワイヤ６９を引っ張ることであり、こうしてそれをカプセル１８の突起８１およびその対応する送達装置４０のくぼみ８３から引き戻す（図７Ｃ）。トリガ５０が完全に引っ張られると、ラッチ解放部６３をハンドル４４の上部に向かって押し上げる。ラッチ解放部６３が押し上げられると、バネ要素６２は送達装置４０の近位末端に向かって自由に拡張できるようになり、こうしてバネ要素６２に取り付けられた圧縮器６１を押す。プルタブ５１は圧縮器６１に取り付けられているので、バネ要素６２および圧縮器６１が送達装置４０の近位末端に向かって押されると、プルタブ５１も押されてもよく、こうして送達装置４０の外側にまでこれを伸長させる。ハンドル４４の外側に伸長するプルタブ５１は、送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示してもよい。プルタブ５１は、その内部をプルワイヤ６９が通る、プルワイヤホルダ６０の延長である。したがって、ハンドル４４の外側に伸長するプルタブ５１は、カプセル１８の外側のプルワイヤ６９の完全な引き戻しを示してもよく、したがって送達装置４０からのカプセル１８の安全な解放を示す。
【００６０】
ここで、カプセルの送達の様々な段階における、本発明の実施形態による送達装置の遠位末端の例示的操作を示す模式図である図７Ａから図７Ｄを参照する。図７Ａは、カプセル１８を占有する送達装置４０の遠位末端の側面断面図を示す。図７Ａに示されるように、送達装置４０の遠位末端の初期構成は、固定要素８５がカプセル１８内の初期位置にあるようになっている。固定要素８５の初期位置は、カプセル１８の空洞８４のほぼ外側に位置するようになっている。送達装置４０の遠位末端の初期構成は送達装置がカプセル送達手順の開始時となる構成である。図７Ａに示される構成は、図６Ａを参照して上述されたハンドル部分の構成に対応する。具体的には、アクチュエータ５０は、当初は送達装置４０の近位末端に向かって動かないようになっている。安全ラッチ５３によってアクチュエータ５０の動作が防止されているので、プッシュワイヤ６８は、カプセル１８が組織部位に固定される前に、すなわち固定要素８５がその最終位置に来る前に、送達装置４０からカプセル１８を誤って解放するように解放機構を起動することができない。
【００６１】
図７Ａにおいて、受け部６６は管６５の連続部であり、これは食道内に挿入されながら、送達装置４０に取り付けられたカプセル１８を保持する。受け部６６は、カプセル１８の突起８１が挿入されるくぼみ８３を有する。プルワイヤ６９は、カプセル１８を送達装置４０から解放する前にカプセル１８を送達装置に取り付けるように、突起８１およびくぼみ８３の平行な開口部に通される。
【００６２】
いくつかの実施形態において、カプセル１８と送達装置４０との間に位置するシール６７があってもよい。シール６７は、その他の領域に真空の漏れがないことを確実にしながら、送達装置４０を通じて、かつ送達装置４０から、カプセル空洞８４への真空引きを可能にするためにほぼ中央に開口部を有してもよい。シール６７は、真空導入口５２からの吸引が、たとえばカプセル１８の外側など、その他の領域に漏れることなくカプセル空洞８４にかけられることを保証してもよい。シール６７は、そこを通じて真空に引かれてもよい、ほぼ中央の開口部のみを残して、送達装置４０とカプセル１８との間の接触面全体を被覆する。通常、カプセル１８および送達装置４０は、これらが作られている異なる材料のため、したがってこれらの異なる表面のため、互いに緊密に取り付けられなくてもよい。したがって、これら２つが緊密に保持されることを保証し、ひいては真空が漏れることなく空洞８４内に送達されることを保証してもよい、カプセル１８と送達装置４０との間に位置する中間物を必要とする可能性がある。シール６７は、十分な真空レベルが空洞８４に引かれて、組織が空洞８４内に適切に吸い込まれるように、送達装置４０とカプセル１８との間の接触面（その中央の開口部を除く）を密封してもよい。シール６７は泡状の材料で作られてもよく、しかしながら、その他の材料が使用されてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態によれば、それを通じてカプセル１８は、カプセル１８によって取得されたｐＨデータが外部受信器２０（図１）に送信され得る、アンテナを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カプセル１８の電気部品は、たとえば酸化銀電池などの内部電源８２から電力供給されてもよい。カプセル１８は、一旦真空源３０（図１）が送達装置４０に取り付けられるとその中に食道組織が吸い込まれ得る空洞８４をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、送達装置４０は、後に示されるように、カプセル１８を食道組織に固定するために、空洞８４を通じてプッシュワイヤ６８によって（アクチュエータ５０（図２）の操作中に）押されてもよい、たとえばピンなどの固定要素８５を含んでもよい。
【００６４】
ピン８５が説明目的のために記載されるが、その他の種類の固定要素が使用されてもよい。Ｋｉｌｃｏｙｎｅらの米国特許第６，２８５，８９７号明細書および第６，６８９，０５６号明細書は、たとえば粘着性物質、クリップ、ステープル、びょう、フック、およびかかりなど、監視装置を食道の内膜に取り付けるための様々な固定要素の例を提供している。米国特許第６，２８５，８９７号明細書に記載されるような固定要素の別の例は、食道３０の壁の隆起の周りに配置されてもよい弾性バンドである。Ｋｉｌｃｏｙｎｅらの特許に記載される固定要素は、カプセル１８の取り付けに適している。
【００６５】
図７Ｂは、カプセル１８を占有する送達装置４０の遠位末端の底部断面図を示す。図７Ｂにおいて、カプセル１８はまだ送達装置４０に取り付けられており、すなわち同図は食道組織に固定する前のカプセルを示す。
【００６６】
図７Ｃは、カプセルを食道組織に固定した後のカプセルを占有する送達装置の遠位末端の側面断面図を示す。カプセル１８を配置するのに適した位置を特定すると、真空導入口５２は、カプセル１８の空洞８４内に食道組織の一部を引き込むのに十分な真空源３０（図１）からの吸引圧力を受ける。送達装置４０にカプセル１８を食道組織に固定させるために、アクチュエータ５０が旋回運動で引っ張られる。より具体的には、カプセル１８を食道１４（図１）の壁に固定するために、アクチュエータ５０の旋回運動はプッシュワイヤ６８に、空洞８４内の組織に固定要素８５を押し通させる。空洞８４内に吸い込まれている組織に押し通されている固定要素８５は、固定要素８５の最終位置である。図７Ｃに示される構成は、図６Ｂに関連して上述されたハンドル部の構成に対応する。
【００６７】
図７Ｃにおいて、固定要素８５は空洞８４に挿入され、すなわちピン８５が、先に空洞８４内に吸い込まれた食道組織を通って挿入される。いくつかの実施形態において、一旦送達装置４０の操作者が、カプセル１８が取り付けられるべき食道に沿った適切な位置を見つけると、操作者は真空源３０（図１）を作動し、それによってカプセル１８の空洞８４内への食道組織の吸引を引き起こす。組織が空洞８４内に吸い込まれた後、送達装置４０の操作者はトリガ５０を引き、これがプッシュワイヤ６８に、送達装置４０の遠位末端に向かって移動させ、ひいては吸い込まれた組織を通じて固定要素８５を押させる。
【００６８】
図７Ｄは、送達装置からのカプセルの解放に続く、送達装置の遠位末端の側面図を示す。カプセル１８が食道１４の壁に固定された後、アクチュエータ５０は、旋回運動でさらに移動し、送達装置のハンドル４４に向かってプルワイヤ６９を引き戻させる。図７Ｄに示される構成は、図６Ｃに関連して上述されたハンドル部の構成に対応する。
【００６９】
図７Ｄにおいて、固定要素８５は、カプセル１８の空洞８４内に吸い込まれた食道組織を通過する。そのため送達装置４０からのカプセル１８の解放に続いて、固定要素８５はカプセル１８とともに残留し、もはや送達装置４０には接続されていない。いくつかの実施形態によれば、アクチュエータ５０の操作中、プッシュワイヤ６８は、空洞８４（図７Ｃ）内に吸い込まれた組織に固定要素８５を押し込むためにシール６７を通過して、送達装置４０を通って伸長する。図７Ｄにおいて、プッシュワイヤ６８は送達装置４０の外部へ伸長し、カプセル１８を食道壁に固定するために、吸い込まれた食道組織にピン８５を押し通した様子を示している。アクチュエータ５０の操作中、およびピン８５が食道組織を通過した後、送達装置４０を通じての吸引を停止して、送達装置４０からのカプセル１８の解放を容易にするために真空導入口５２（図６Ｂ）が閉鎖される。さらに、トリガ５０の操作中、プルワイヤ６９（図７Ｃ）が送達装置４０の近位末端に向かって引っ張られ、それによってカプセル１８の突起８１の開口部を自由にする。突起８１から（およびくぼみ８３から）プルワイヤ６９を引き戻すことは、図７Ｄに示されるように、送達装置４０からカプセル１８を解放することに対応する。
【００７０】
患者体内の位置にカプセルを配置する送達装置の例示的操作を示すフロー図である図８を参照する。いくつかの実施形態において、図８は、患者の食道にカプセル１８を配置する送達装置４０の操作を示すフロー図である。最初に、送達装置４０の操作者は、送達装置４０の遠位末端を対象の部位の組織に配置する（８０１）。具体的には、送達装置４０の遠位末端が、鼻腔または口腔を通じて食道１４に進入し、食道を通じてＬＥＳまで伸長する。
【００７１】
カプセル１８を固定するのに適切な位置を特定すると、送達装置４０の操作者は真空源３０を操作する（８０２）。送達装置４０は、カプセル１８の空洞内に食道組織を引き込むために真空源３０から吸引圧力を受ける（８０３）。送達装置４０の操作者は、アクチュエータの引っ張り動作中に、食道１４の壁にカプセル１８を固定する（８０４）。たとえば、送達装置４０は、トリガ５０が引っ張られてその旋回軸を中心に回転するときに、カプセル１８を固定するためにカプセル１８の空洞８４内の食道組織に係止ピン８５を押し込むためにプッシュワイヤ６８を前進させてもよい。
【００７２】
カプセル１８を食道１４に固定した後、送達装置４０は、トリガ５０の同じ引っ張り動作の間に、Ｔ字管真空シール７６を真空導入口５２上に押す（８０５）。さらにトリガ５０の同じ引っ張り動作の間に、送達装置４０の操作者は、送達装置４０からカプセル１８を解放し、それによってカプセル１８を食道１４に固定されたままにする（８０６）。たとえば、トリガ５０の動作は、カプセルの突起８１からプルワイヤ６９を引き戻してもよく、こうして送達装置４０からカプセル１８を解放する。
【００７３】
食道１４の壁上に固定されながら、カプセル１８内の１つ以上のセンサは、食道１４内で酸性度測定値などの測定値を取得することができ、カプセル１８は測定値を無線通信で受信器２０に送信する（図１）。いくつかの実施形態において、カプセル１８は、受信器２０および／または電気神経刺激装置または薬物送達装置などの体外または埋め込み型治療装置に測定値を送信してもよい。神経刺激装置、薬物送達装置、またはその他の治療装置は、測定値に基づく送達治療のために、カプセル１８によって取得された測定値に応答する場合がある。あるいは、神経刺激装置、薬物送達装置、またはその他の治療装置は、受信器２０によって装置に送信された命令に応答する場合があり、この場合に受信器２０は、カプセル１８によって取得された測定値に基づいて命令を生成する。
【００７４】
本開示に記載される実施形態は、患者の食道の酸性度を測定するためのカプセルの配置に関するが、本開示の技術は、患者体内の異なる体腔、組織箇所、または器官へのその他の種類のセンサの送達に適用されてもよい。さらに、本開示の技術は、患者体内の箇所に、神経刺激装置、薬物送達装置、薬物放出装置、またはその他の装置などのその他の治療装置を配置するために使用されてもよい。本開示の技術およびシステムは、胃、または消化管のその他の箇所にその全内容が参照により本明細書に組み込まれる、Ｈｅｒｂｅｒｔらの米国特許出願公開第２００５／０２０９６５３号明細書として公開された米国特許出願第１０／８０１，２３０号明細書に記載されるそのような装置の１つなどの胃腸電気刺激のための体腔内装置を配置するために使用されてもよい。たとえば、そのような装置は、食道、胃、腸、尿道、膀胱、または結腸などの異なる体腔内の生理的状態を検出するために使用されてもよい。たとえば、尿路用途では、システムは、尿流動体検査、尿検査、またはたとえばその全内容が参照により本明細書に組み込まれる、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許出願公開第２００５／０２４５８４０号明細書に記載されるような、他の尿道に関する診断的評価に適合されてもよい。さらに、技術は、いずれかの特定の障害、状態、または苦痛に関連する監視への適用に限定されない。さらなる例として、本開示の技術による監視装置は、妊娠の状態、排卵、胎児の状態など、その他の種類の生理的状態を監視するために使用されることも可能である。
【００７５】
上記の具体的な実施形態は、本開示の技術の実践を説明している。したがって、以下の請求項の範囲から逸脱することなく、当業者にとって周知のまたは本明細書に開示される、その他の手段が採用されてもよいことは、理解されるべきである。
【符号の説明】
【００７６】
１０ 酸性度監視システム
１２ 患者
１４ 食道
１６ 胃
１８ カプセル
２０ 受信器
２２、４０ 送達装置
２４、４４ ハンドル
２６、４６ 伸長プローブ
２８、５２ 真空導入口
３０ 真空源
３４、３５ ピン
４４Ａ 左ハンドル体
４４Ｂ 右ハンドル体
４８ カプセル結合機構
５０ アクチュエータ
５１ プルタブ
５１’ 標識
５３ 係止機構
５８ 矢印
５４ 旋回軸
６０ プルワイヤホルダ
６１ 圧縮器
６２ バネ要素
６３ ラッチ解放部
６４ Ｔ字管
６５ 管
６６ カプセル受け部
６７ シール
６８ プッシュワイヤ
６９ プルワイヤ
７４ Ｔ字管幹
７５ 中間物
７６ Ｔ字管真空シール
８１ 突起
８２ 内部電源
８３ くぼみ
８４ 空洞
８５ 固定要素
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、
患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、
プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、
固定要素にカプセルを組織に固定させ、プローブからカプセルを解放するように構成された伸長プローブの近位末端に位置するアクチュエータであって、前記固定および前記解放を単一動作によって引き起こすアクチュエータと、を含む、装置。
【請求項２】
単一動作が引っ張り動作を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
アクチュエータが可動トリガを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
真空源に接続されるようになっている真空導入口をさらに含み、カプセルの空洞内に組織を引き込むために真空導入口を通じて吸引を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
真空シールをさらに含み、前記アクチュエータが、吸引が停止するように、アクチュエータの単一動作の間に真空シールを真空導入口の上に押すように構成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
プローブの遠位末端にカプセルを結合するように構成されたカプセル結合機構をさらに含み、解放機構が、アクチュエータの単一動作の間にカプセル結合機構にカプセルを解放させる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
カプセル結合機構が、カプセルと結合するように構成された少なくとも１つのプルワイヤを含み、さらに解放機構が、アクチュエータの単一動作の間にプルワイヤを引き戻し、それによってカプセルを解放させる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
固定要素が係止ピンを含み、さらにアクチュエータが、単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるために係止ピンと係合する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
装置がプッシュワイヤを含み、アクチュエータがアクチュエータの単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるためにプッシュワイヤと係合する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
操作者によって引っ張られる前にトリガが動くのを防止する係止機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
送達装置を使用して、埋め込み型カプセルを患者体内の組織に送達するステップと、
埋め込み型カプセルを組織に固定するステップと、
送達装置からカプセルを解放するステップとを含み、送達装置のアクチュエータの単一動作の間にカプセルの固定するステップとカプセルの解放するステップが完了する、方法。
【請求項１２】
カプセルを組織に固定するステップが、アクチュエータの単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも１つのプルワイヤを使用して、カプセルを装置の遠位末端に結合するステップをさらに含み、装置からカプセルを解放するステップが、カプセルを解放するためにプルワイヤを引き戻すステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
カプセルがセンサを含み、カプセルのセンサを通じて患者の１つ以上のパラメータを測定するステップと、測定されたパラメータをカプセルから受信器へ送信するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
組織が食道を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
カプセルの空洞内に組織の一部を引き込むために、組織に吸引を提供するステップをさらに含み、カプセルを組織に固定するステップが、カプセルの空洞内に引き込まれた組織の部分にカプセルを固定するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
送達装置からカプセルを解放するステップが、組織への吸引を停止するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルを持着する手段と、
患者体内の組織にカプセルを固定する手段と、
持着手段からカプセルを解放する手段と、
起動手段の単一動作の間にカプセルを組織に固定するために固定手段を起動し、持着手段からカプセルを解放するために解放手段を起動する手段と、を含む、装置。
【請求項１９】
カプセルを持着手段に結合する手段をさらに含み、解放手段が、起動手段の単一動作の間に結合手段にカプセルを解放させる、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、
患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、
プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、
カプセルの送達を制御するように構成された伸長プローブの近位末端に位置するアクチュエータと、を含む送達装置を含み、
アクチュエータが、それによって固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、それによってプローブからカプセルを解放するために解放機構を起動するように構成されており、前記アクチュエータが、アクチュエータの単一動作によって固定要素および解放機構を起動する、システム。
【請求項１】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、
患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、
プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、
固定要素にカプセルを組織に固定させ、プローブからカプセルを解放するように構成された伸長プローブの近位末端に位置するアクチュエータであって、前記固定および前記解放を単一動作によって引き起こすアクチュエータと、を含む、装置。
【請求項２】
単一動作が引っ張り動作を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
アクチュエータが可動トリガを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
真空源に接続されるようになっている真空導入口をさらに含み、カプセルの空洞内に組織を引き込むために真空導入口を通じて吸引を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
真空シールをさらに含み、前記アクチュエータが、吸引が停止するように、アクチュエータの単一動作の間に真空シールを真空導入口の上に押すように構成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
プローブの遠位末端にカプセルを結合するように構成されたカプセル結合機構をさらに含み、解放機構が、アクチュエータの単一動作の間にカプセル結合機構にカプセルを解放させる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
カプセル結合機構が、カプセルと結合するように構成された少なくとも１つのプルワイヤを含み、さらに解放機構が、アクチュエータの単一動作の間にプルワイヤを引き戻し、それによってカプセルを解放させる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
固定要素が係止ピンを含み、さらにアクチュエータが、単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるために係止ピンと係合する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
装置がプッシュワイヤを含み、アクチュエータがアクチュエータの単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるためにプッシュワイヤと係合する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
操作者によって引っ張られる前にトリガが動くのを防止する係止機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
送達装置を使用して、埋め込み型カプセルを患者体内の組織に送達するステップと、
埋め込み型カプセルを組織に固定するステップと、
送達装置からカプセルを解放するステップとを含み、送達装置のアクチュエータの単一動作の間にカプセルの固定するステップとカプセルの解放するステップが完了する、方法。
【請求項１２】
カプセルを組織に固定するステップが、アクチュエータの単一動作の間に組織を通して係止ピンを前進させるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも１つのプルワイヤを使用して、カプセルを装置の遠位末端に結合するステップをさらに含み、装置からカプセルを解放するステップが、カプセルを解放するためにプルワイヤを引き戻すステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
カプセルがセンサを含み、カプセルのセンサを通じて患者の１つ以上のパラメータを測定するステップと、測定されたパラメータをカプセルから受信器へ送信するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
組織が食道を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
カプセルの空洞内に組織の一部を引き込むために、組織に吸引を提供するステップをさらに含み、カプセルを組織に固定するステップが、カプセルの空洞内に引き込まれた組織の部分にカプセルを固定するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
送達装置からカプセルを解放するステップが、組織への吸引を停止するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルを持着する手段と、
患者体内の組織にカプセルを固定する手段と、
持着手段からカプセルを解放する手段と、
起動手段の単一動作の間にカプセルを組織に固定するために固定手段を起動し、持着手段からカプセルを解放するために解放手段を起動する手段と、を含む、装置。
【請求項１９】
カプセルを持着手段に結合する手段をさらに含み、解放手段が、起動手段の単一動作の間に結合手段にカプセルを解放させる、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
患者体内での展開のために埋め込み型カプセルをその遠位末端に持着するように構成された伸長プローブと、
患者体内の組織にカプセルを固定するように構成された固定要素と、
プローブからカプセルを解放するように構成された解放機構と、
カプセルの送達を制御するように構成された伸長プローブの近位末端に位置するアクチュエータと、を含む送達装置を含み、
アクチュエータが、それによって固定要素にカプセルを組織に固定させるために固定要素を起動し、それによってプローブからカプセルを解放するために解放機構を起動するように構成されており、前記アクチュエータが、アクチュエータの単一動作によって固定要素および解放機構を起動する、システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−１８９１２０（Ｐ２０１１−１８９１２０Ａ）
【公開日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−２９４０４（Ｐ２０１１−２９４０４）
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（５０６２０３９１４）ギブン イメージング リミテッド (45)
【氏名又は名称原語表記】ＧＩＶＥＮ ＩＭＡＧＩＮＧ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２９４０４（Ｐ２０１１−２９４０４）
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（５０６２０３９１４）ギブン イメージング リミテッド (45)
【氏名又は名称原語表記】ＧＩＶＥＮ ＩＭＡＧＩＮＧ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]