外側から適用する患者インタフェースシステムおよび方法
【課題】患者用インタフェースを利用して分離した組織の閉塞を強化するシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】第１の流体移動構成要素ＦＴＣ１は、液体を運ぶ特性を有するレイヨンなどの多孔性素材のストリップを具えている。ＦＴＣ１は、浸出する流体を移動させるために縫合線上に直接配置できる。ＦＴＣ．２は、ポリウレタンエーテルなどの好適な疎水性フォーム材を具えており、ＦＴＣ１と連通するアンダードレープのスロットの上に配置される。負圧力が、接続用の流体移動構成要素ＦＴＣ．３を介してＦＴＣ２に加わるように構成されている。組織閉塞方法は、所定の量の流体が排水されたときに吸引を中止するための自動遮断装置を有する手動式吸引装置を利用して手動で操作する方法を具える。自動操作方法は、様々な患者および操作状況に応答するように予めプログラム可能なマイクロプロセッサを利用する。
【解決手段】第１の流体移動構成要素ＦＴＣ１は、液体を運ぶ特性を有するレイヨンなどの多孔性素材のストリップを具えている。ＦＴＣ１は、浸出する流体を移動させるために縫合線上に直接配置できる。ＦＴＣ．２は、ポリウレタンエーテルなどの好適な疎水性フォーム材を具えており、ＦＴＣ１と連通するアンダードレープのスロットの上に配置される。負圧力が、接続用の流体移動構成要素ＦＴＣ．３を介してＦＴＣ２に加わるように構成されている。組織閉塞方法は、所定の量の流体が排水されたときに吸引を中止するための自動遮断装置を有する手動式吸引装置を利用して手動で操作する方法を具える。自動操作方法は、様々な患者および操作状況に応答するように予めプログラム可能なマイクロプロセッサを利用する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、縫合された傷口および切開を治療し、その中の水分を管理する医療装置および方法に関し、特に、外科的切開などの組織分離を乾燥および／または洗浄（irrigate）し、外側の患者用インタフェースと真空源により生成される周囲の空気圧を利用して、切開されあるいは傷ついた部分を圧迫および安定させるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織分離は、外科処置や、外傷性および慢性の創傷などの他の原因により生じる。様々な医療処置は、組織分離を閉じるのに利用されている。閉塞および治療を促進するための重要な研究は、分離組織部分を一緒に固定することに関連する。切開および創傷は、縫合糸、ステープル、および他の治療用閉塞装置により閉じることができる。手術における「一次癒合」（関節癒合）は、創傷の「閉塞」である。骨、筋膜、および筋肉などの耐荷重性組織の場合、これは、縫合材、ステープル、あるいはプレートおよびねじなどの多くの部材を必要とする。「閉じられた」創傷の場合、上皮層はシールであろう。これを実現すべく、皮膚および皮下層（すなわち、深部の真皮層および脂肪組織の浅筋膜あるいは繊維層それぞれ）の「耐荷重性」領域は、分離した部分を結合すべく、およそコラーゲン沈着に十分な長さで少なくとも固定される。
【０００３】
他の重要な研究は、出血の制御、瘢痕の低減、血腫、血清腫、および「死腔」の形成の排除、痛みの管理を含む。死腔の問題は、皮下の閉塞で発生する傾向がある。比較的浅い創傷は通常、縫合糸、ステープル、接着剤、および粘着性のあるテープストリップなどの表面に適用される閉塞技術により閉じることができる。しかしながら、深い創傷は、皮膚の表面の閉塞だけでなく、耐荷重性面の縫合糸の多くの層を時間をかけて交換する必要がある。
【０００４】
感染予防は、別の重要な研究である。局所的な治療は、切開あるいは創傷部分の細菌を制御あるいは防止する様々な抗生物質およびドレスを含む。感染は、好適な抗生物質および他の薬により体系的に治療および制御できる。
【０００５】
他の組織分離の治療の目的は、手術の外傷および瘢痕の影響を最小化し、浮腫を最小化することである。したがって、様々な閉塞技術、術後処置、薬理学を利用して、術後の腫れ、出血、血清種、感染、および他の好ましくない術後の副作用を低減する。分離組織の研究は、手術を含む医療分野で非常に一般的であるため、効果的、便宜的、感染のない、審美的な組織の閉塞は、患者および医療関係者双方の立場から非常に所望されている。したがって、本発明のシステム、インタフェースおよび方法は広く実践でき、多くの患者に様々な利益をもたらすことができる。
【０００６】
流体制御の研究は通常、組織分離の治療に関連する。例えば、皮下の出血は、外科的切開内の筋膜および筋肉層で起こる。したがって、ディープドレインチューブは通常、このような切開の排水をする目的で設けられる。患者の血液全体を再輸血する設備および技術が非常に発達するにつれ、多くの人が自己血輸を経験している。このような処置は、献血に対する依存や先天的な危険性を低減する利点がある。また、漿液は通常、切開および創傷部分から分泌し、排水および処分する必要がある。新しい切開および創傷は通常、最初の治療、特に分離した組織部分が閉じられる縫合およびステープルの線に沿った治療の間、数日間にわたり患者の皮膚表面で血液および他の流体を出す。
【０００７】
流体制御の他の分野は、洗浄に関連する。様々な洗浄薬（irrigant）が、感染の防止、麻酔、成長因子の導入、および治療を促進するために、分離組織の領域に供給される。効果的な流体制御システムは、連続的あるいは同時に排水し洗浄する機能を提供するのが好ましい。
【０００８】
一般的な整形外科手術は、尻、膝、肘、肩、足および他の関節の関節全置換（ＴＪＲ）を含む。結果として生じる組織分離は、交換した関節に関連する屈曲、動作の影響を受ける。関節は治療の選択肢として固定できるが、萎縮および剛性が生じ、リハビリの期間を長くする傾向がある。よりよい選択肢は、できるだけ早く関節の機能を回復させることである。このように、整形外科手術の重要な目的は、最大の可動域で患者の手足の最大限の使用を早急に回復させることに関連する。
【０００９】
同様の研究が、他の様々な医療処置に関連して行われている。例えば、皮膚弁（flap）および傷跡の修復を含む関節切開、再生および美容手術は、組織の閉塞を必要とし、しばしば動作およびストレッチの影響を受ける。他の例は、厚いあるいは不安定な皮下組織部分の切開および創傷を含んでおり、皮膚および皮下組織の固定は、深部の縫合の裂開を低減する。患者の手足および患者自身が移動できるようになるという要望は、外側の圧縮および組織の安定化の現在利用可能な方法の制限と矛盾する。例えば、様々な種類の包帯（bandage wrap）や圧迫靴下が、これらの目的のために使用されているが、いずれも本発明の利点および利益を提供しない。
【００１０】
前述した処置は、以下に説明する多くの他の応用例と同様に、流体制御および外側からの圧迫のために表面に適用される患者用インタフェースを具える組織閉塞治療システムおよび方法の利益を享受する。
【００１１】
手術後の流体の排水は、体液の収集および排水に適したチューブ、スポンジ、および多孔性素材を組み合わせることにより実現できる。従来技術は、排水を補助する技術および方法を有する。例えば、Zamierowskiの米国特許第４，９６９，８８０、第５，１００，３９６、第５，２６１，８９３、第５，５２７，２９３、および第６，０７１，２６７は、外科的切開を含む創傷から流体を排水するのを補助すべく、圧力差（pressure gradient）、すなわち真空および陽圧力の利用を開示している。このような圧力差は、内側あるいは外側で多孔性スポンジ素材を創傷に適用し、これを浸透性、半浸透性あるいは不浸透性膜で覆い、これに吸引真空源を連結することにより実現できる。患者から吸い出された流体は、廃棄するために収集される。このような流体制御方法は、患者の治療を非常に改善することが分かっている。術後等の流体管理は、洗浄、感染の制御、痛みの制御、成長因子の適用等のために流体を創傷部分へ適用することに関連する。創傷の排水装置は、組織の固定および不動を実現するために利用され、治療および閉塞を補助する。これは、内側の閉じられた創傷の排水と、創傷の表面に適用される外側の開いた創傷用の真空装置双方により実現できる。近接した状態で組織を固定することは、ボーラスタイオーバードレス（bolus tie-over dressing）（ステントドレス）、テープ、ストラップ、および（コンタクト）キャスティング（contact casting）により実現できる。
【００１２】
外科的な創傷および切開は、細胞移動と、細胞およびコラーゲンの結合を促進可能な組織の安定化および固定化により利益を享受できる。組織の安定化および固定化によるこのような利益は、隣接する皮膚層の固定を目的とした骨折および傷口の固定を含む多くの処置に関連して生じる。
【００１３】
水分管理は、深い組織における血液および浸出液と皮膚表面近くの浸出液を伴う外科的切開の別の重要な態様である。例えば、初めに、湿った段階は、細胞の移動を促進すべく上皮層に提供される。次に、組織乾燥段階は、有用なケラチン層の発育を促進すべく行われる。また、水分管理は、排出された流体から抽出される細菌を効果的に制御する。残りの細菌は、創傷を乾燥する処置により十分に低減できる。いくつかの事例では、このような水分を補給し乾燥する二段階の連続的な治療は、十分な細菌の制御を提供し、抗生物質および殺菌剤を排除あるいは低減する。
【００１４】
このような段階と同時に、効果的な治療の手順は、創傷内の破壊的な力を防止しつつ、安定化および固定を管理する。治療手順は、通常、浸出が最大となる術後４８時間の最大量を含む様々な創傷の浸出液の量を処理すべきである。閉じられた排水処理は通常、外科的切開内に配置されたチューブドレインを関連する。開かれた排水処理は、ガーゼドレスおよび流体を吸収する他の吸収性のある製品を利用できる。しかしながら、従来の多くの流体を扱う処置および製品は、追加の浄化ステップを必要とし、患者および医療関係者が流体汚染物質の影響を受け、定期的なドレスの交換を必要とする傾向がある。さらに、不十分な排水は、外科的な切開近くの組織面で孤立する残りの血液、浸出液、浸出物を生じさせる。
【００１５】
さらに、特定の出血および他の皮下の状態は、皮膚表面を圧迫する止血鉗子により治療できる。遊離液体による浮腫はこれにより処置できる。
【００１６】
従来、本発明の利点および特徴を有する外側から適用される患者用インタフェースシステムおよび方法は利用できなかった。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の実施例では、表面に適用される患者用インタフェースを利用して分離した組織の閉塞を強化するシステムおよび方法が提供される。表面下の排水、洗浄、および自己輸血の構成要素が、表面に適用される外側のインタフェースとともに任意で使用できる。外側のインタフェースは、縫合あるいはステープルの線上に有利に配置でき、スポンジあるいはフォーム材を具える第２の移動構成要素に流体を運びあるいは移動させるために患者に直接適用されるレイヨンなどの多孔性素材のストリップを具える第１の移動構成要素を具えている。アンダードレープは、流体が当該移動構成要素間を通過するために、スロットなどのアンダードレープ開口部を介して移動要素の間に配置される。オーバードレープは、第２の移動構成要素と周囲の皮膚表面上に配置される。患者用インタフェースは、バキューム補助閉塞装置などの負圧力源に連結される。手動制御の実施例は、所定量の流体が収集されたときに排水を中断させるシャットオフバルブを具える有限容量の流体容器を利用する。自動制御の実施例は、負圧力源の動作を制御する様々な入力に反応するようにプログラミングされたマイクロプロセッサを利用する。本発明による閉じられた創傷あるいは切開の治療方法は、治療処置の異なる３つ段階に相当する流体の制御活動の３つの段階に関連する。第１の段階では、活発な排水が処理される。第２の段階では、構成要素が、独立してあるいは連続して取り外すことができる。第３の段階では、第２の移動構成要素は、保護のために任意で残すことができ、また縫合あるいはステープルの線から第１の移動構成要素を介して残りの流体を排出するのを促進する。
【００１８】
本発明の他の実施例では、ドレスシステムの構成要素が、効率的に利用するため予め組み立てることができる。フォーム片は、完全なあるいは部分的なレイヨンカバーときっちり閉まるオーバードレープを設けてもよい。再閉可能なシールストリップを具えるアクセスパネルは、フォーム片および創傷部分へアクセスするためにオーバードレープに設置できる。予め組み立てられた外側のドレスは、交換あるいは向きを変えるために、再閉可能なシールストリップを介してアクセス可能なフォーム片を収容するシースを設けることができる。また、治療部位へのアクセスは、シールストリップを介して提供される。このシステムは、止血鉗子として使用できる。
【００１９】
図面は、本明細書の一部を構成し、本発明の例示的な実施例を含んでおり、本発明の様々な目的および特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、組織の閉鎖治療と本発明を具現化するシステムの概略的なブロック図である。
【図２】図２は、ディープドレインチューブが挿入された状態の切開された組織の分離を示す斜視図である。
【図３】図３は、切開された組織の斜視図であり、分離した組織の皮膚部分が縫合された様子が示されている。
【図４】図４は、前記切開された組織の斜視図であり、分離した組織の皮膚の表面よりも下の深い皮膚層部分が縫合された様子が示されている。
【図５】図５は、前記切開された組織の斜視図であり、レーヨン製のストリップである第１の流体移動構成要素（ＦＴＣ．１）とアンダードレイプが、縫合線に配置されている様子を示している。
【図６】図６は、前記切開された組織の斜視図であり、ＦＴＣ．１とアンダードレイプが縫合線に配置された様子を示している。
【図７】図７は、前記切開された組織の斜視図であり、第２の流体移動構成要素（ＦＴＣ．２）が配置された様子を示している。
【図８】図８は、前記切開された組織の斜視図であり、オーバードレイプが配置された様子を示している。
【図９】図９は、前記切開された組織の斜視図であり、システムを負圧源に接続するために、流体移動構成要素（ＦＴＣ．３）を適切な位置に接続する様子が示されている。
【図１０】図１０は、図９の１０−１０線に沿った前記切開された組織の断面図であり、ＦＴＣ．３を詳細に示している。
【図１１ａ】図１１ａは、前記切開された組織の斜視図であり、ＦＴＣ．３が取り外され、通気のためにオーバードレープに切り目が入れられた様子が示されている。
【図１１ｂ】図１１ｂは、前記切開された組織の斜視図であり、アンダードレイプの穴の開いた裂かれた線とオーバードレイプのスリット線に沿って取り外された患者用インタフェースを示している。
【図１１ｃ】図１１ｃは、事前に包装され、患者に適用され、負圧源に接続されるように構成された患者用インタフェースの斜視図である。
【図１２ａ】図１２ａは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ａを示している。
【図１２ｂ】図１２ｂは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｂを示している。
【図１２ｃ】図１２ｃは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｃを示している。
【図１２ｄ】図１２ｄは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｄを示している。
【図１２ｅ】図１２ｅは、患者の関節の湾曲などの関節を補助する取り外し可能なウェッジ部分を有する変更されたＦＴＣ．２ａを示している。
【図１２ｆ】図１２ｆは、患者の関節の湾曲などの関節を補助する取り外し可能なウェッジ部分を有する変更されたＦＴＣ．２ａを示している。
【図１２ｇ】図１２ｇは、代替的な実施例である外側の患者用インタフェースアセンブリを示している。
【図１２ｈ】図１２ｈは、代替的な実施例である外側の患者用インタフェースアセンブリを示している。
【図１３ａ】図１３ａは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１３ｂ】図１３ｂは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１３ｃ】図１３ｃは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の代替的な実施例を具える自動的に組織を閉鎖する治療システムのブロック図である。
【図１５】図１５は、自動的に組織を閉鎖する治療システムの代替的な実施例の断面図である。
【図１６】図１６は、本発明を具現化する自動的に組織を閉鎖する治療方法の代替的な実施例の部分的なフローチャートである。
【図１７】図１７は、再密閉可能なアクセスパネルを有する組織を閉鎖する治療システムの断片的な斜視図である。
【図１８】図１８は、再密閉可能なアクセスパネルの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８の１９−１９線に沿った組織を閉鎖する治療システムの断面図である。
【図２０】図２０は、組織を閉鎖するシステムの拡大断面図であり、このシステムの再密閉可能なシールストリップを詳細に示している。
【図２１】図２１は、組織を閉鎖するシステムの斜視図であり、開いた状態のシールストリップが示されている。
【図２２】図２２は、組織を閉鎖するシステムの斜視図であり、シールストリップが開いた状態のシールストリップと、取り外されたフォーム片が示されている。
【図２３】図２３は、本発明の代替的な実施例を具える外側のドレスアセンブリの断面図である。
【図２４】図２４は、内側および外側のフォーム片を有する組織を閉鎖するシステムの代替的な実施例の断面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示すシステムの断面図であり、傷ついた組織の連続的な治療を示している。
【図２６】図２６は、図２４に示すシステムの断面図であり、傷の再上皮化を示している。
【図２７】図２７は、部分的にレイヨンで包まれたフォーム片の断面図である。
【図２８】図２８は、外側のフォーム片および内側のフォーム片アセンブリを具える組織を閉鎖するシステムの代替的な実施例の断面図である。
【図２９】図２９は、この実施例の断面図であり、周囲の空気圧により部分的に潰れた様子を示している。
【図３０】図３０は、再密閉可能なシールストリップと流体アクセスポートとを具える代替的な構造のドレスの斜視図である。
【図３１】図３１は、このドレスの下面の斜視図であり、中央のバッキングストリップが取り外されている様子が示されている。
【図３２】図３２は、このドレスの斜視図であり、側部のバッキングストリップが取り外された様子が示されている。
【図３３】図３３は、このドレスの斜視図であり、流体ポートに取り付けられた圧縮式バルブ吸引器を具える様子が示されている。
【図３４】図３４は、このドレスの斜視図であり、周囲の空気圧により部分的に潰れた様子が示されている。
【図３５】図３５は、このドレスの斜視図であり、開いた状態のシールストリップが示されている。
【図３６】図３６は、このドレスの斜視図であり、フォーム片が取り出された様子が示されている。
【図３７】図３７は、完全にレイヨンで包まれたフォーム片の断面図である。
【図３８】図３８は、分離したライナーおよびフォーム片を具えるドレスの代替的な実施例の斜視図である。
【図３９】図３９は、ドレスの斜視図であり、フォーム片が取り出された様子が示されている。
【図４０】図４０は、ドレスの斜視図であり、ライナーが取り出された様子が示されている。
【図４１】図４１は、芯材を有するシースボトムパネルを具えるドレスの代替的な実施例の斜視図である。
【図４２】図４２は、カバーがされたフォームコア移動要素を具えるドレスの代替的な実施例の断面図である。
【図４３】図４３は、この実施例の断面図であり、圧力により潰れたドレスを示している。
【図４４】図４４は、この実施例の平面図である。
【図４５】図４５は、この実施例の図４４の４５−４５線に沿った断面図であり、患者に適用される前のドレスの構成が示されている。
【図４６】図４６は、外科的切開などの細長い組織分離を覆う複数のドレスを含む応用例の平面図である。
【図４７】図４７は、閉鎖に備えてドレインストリップが取り付けられた傷の斜視図である。
【図４８】図４８は、上下のレイヨン層を有する本発明の代替的な実施例を具えるドレスの断面図である。
【図４９】図４９は、ドレスが圧縮された状態の前記実施例の断面図である。
【図５０】図５０は、レイヨンカバーが網状のフォームコアを囲んだ本発明の代替的な実施例を具える断面図である。
【図５１】図５１は、ドレスが圧縮された状態の前記実施例の断面図である。
【図５２】図５２は、センサが制御部に接続された本発明の代替的な実施例を具える断面図である。
【図５３】図５３は、ドレス内の流体の流れを観測するためのドレスの実験モデルの斜視図である。
【図５４】図５４は、様々な条件における液体の体積に対する網状のフォームコアの浸水面積を示したグラフである。
【図５５】図５５は、本発明の代替的な実施例を具える止血鉗子の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
Ｉ．導入および環境
必要に応じて、本発明の詳細な実施例がここに開示されているが、開示されている実施例は、本発明の単なる例示であり、様々な形で実施できると理解すべきである。したがって、ここに開示されている構造および機能の詳細は、限定ではなく、請求項の根拠と解釈すべきであり、本発明、実質的には適切な詳細な構造の様々な利用を当業者に教示するための典型的な根拠と解釈すべきである。
【００２２】
ＩＩ．組織閉鎖システム２
図面をより詳細に参照すると、参照数字２は通常、本発明を具体化する組織の閉鎖治療システムを示している。図１に示すように、システム２は、切開部あるいは創傷６を有する患者４に使用するように構成されており、縫糸１０、ステープル、あるいは他の好適な医療用固定具で構成される縫合線８により閉じることができる。
【００２３】
患者用インタフェース１２は、ディープドレイン容器１７に関連するディープドレイン負圧源１５に連結される任意のディープドレイン１４と、外側の患者用インタフェース１６とで構成されており、この外側の患者用インタフェースは、レイヨンあるいは他の好適な多孔性素材のストリップを具える第１の流体移動構成要素（fluid transfer component）ＦＴＣ．１と、通常ＦＴＣ．１を覆いスロット２０ａを具えるアンダードレイプ２０と、疎水性のスポンジを具える第２の流体移動構成要素ＦＴＣ．２と、オーバードレイプ２４とを具えている。
【００２４】
流体処理サブシステム２６は、ディープドレイン負圧源１５と、表面ドレイン負圧源２８とを具え、これは、共通の負圧源と収集容器が好まれる応用例のために組み合わせることができる。負圧源１５，２８は、手動あるいは電力のいずれかで動作できる。両者は、医療分野では周知である。例えば、手動式の持ち運び可能な真空源（manually operable portable vacuum source）（ＭＯＰＶＳ）が、米国特許第３，１１５，１３８に示されており、これは、参照によりここに組み込まれている。商標HEMOVAC（登録商標）が付されたＭＯＰＶＳは、オハイオ州ドーバー所在のZimmer社から入手できる。米国特許第４，８２８，５４６（参照によりここに組み込まれている）に示され、ミネソタ州エデンプレイリー所在のSurgidyne社から入手可能な作動装置などのバルブ式作動装置は、短い期間あるいは複数回、小さな創傷に使用できる。さらに、電力作動式バキュームは、テキサス州サンアントニオ所在のKinetic Concept社から入手可能な商標THE VAC（登録商標）が付されたバキューム補助閉鎖装置を取り付けできる。さらに、多くの医療施設、具体的には病院および診療所は、壁のコンセントで利用できる吸引源を有する吸引システムが設けられている。
【００２５】
有限容量の容器３０は、流体が流れるように負圧力源２８に接続され、廃棄容器３２に排出するように構成されている。シャットオフバルブ３４は容器３０に関連し、容器３０が所定の量まで満たされると、自動的に排水を停止する。
【００２６】
任意の自己輸血サブシステム３６が、ディープドレイン１４に接続でき、患者４に患者自身の血液を再輸血するように構成されている。米国特許第５，７８５，７００は、Zimmer社から入手可能な持ち運びでき取り外し可能な真空源を具えるこのような自己輸血システムを開示しており、参照によりここに組み込まれている。
【００２７】
図２は、創傷縁部４０ａ，ｂを有する第１および第２の分離した組織部３８ａ，ｂを形成する切開部６を示している。創傷６は、皮膚４２から厚い皮層４４および皮下層４６を介して筋膜４８近くまで達しており、開いている。ディープドレインチューブ５０は、創傷６の下側部分に配置され、開口部５２で皮膚４２を貫通している。
【００２８】
図３は、皮膚表面４２に縫合線５６を形成する縫糸５４により固定された創傷縁部４０ａ，ｂを示している。縫糸５４の代わりに、ステイプルなどの様々な他の医療用固定具を利用できる。図４は、皮膚表面４２の下の厚い皮層４４に配置された縫糸５５を示している。
【００２９】
図５は、縫合線８の上にＦＴＣ．１を適用する様子を示している。ＦＴＣ．１は、縫合線８に沿ってにじみ出る流体を運ぶのに最適なレイヨンなどの好適な多孔性の芯材を具えることが好ましい。また、レイヨンは比較的素速く乾燥し、これにより、レイヨンを通る流体を効率的に移動させる。アンダードレイプ２０は、ＦＴＣ．１上にまた皮膚表面４２の近くに配置される。アンダードレイプのスロット２０ａは通常、ＦＴＣ．１の中心線に沿って縫合線８に直接的に配置される。ＦＴＣ．１およびアンダードレイプ２０は、ロール状、あるいは所望の長さで縫合線８に配置するのを容易にすべく構成された他の好適な構成にすることができる。図６は、ＦＴＣ．１およびアンダードレイプが配置された様子を示している。
【００３０】
図７には、配置された第２の流体移動構成要素ＦＴＣ．２が示されている。これは、ポリウレタンエーテル（ＰＵＥ）などの好適な疎水性のフォーム材を具えるのが好ましく、真空力（負圧）により圧縮可能な網状の格子状（フォーム）材を具え、「シュリンクラップ」タイプにより皮膚表面を圧迫するとともに、流体を通過させる流路を維持する。図に示すように、ＦＴＣ．２の設置範囲は、アンダードレープ２０の設置範囲よりも僅かに小さく、これにより、アンダードレープマージン２０ｂが提供される。代替的に、ＦＴＣ．１の芯材層（wicking layer）は、ＦＴＣ．２の設置範囲と同一またはほぼ同じ大きさでもよい。この構成により、裏面が粘着性を有するアンダードレープからリリースレイヤーバッキングを取り外すだけで使用可能な個別の事前に組み立てられたパッドのように事前に作ることができる。また、この構成は、段階的な取り外しや長期の使用よりも、取り外しや交換が臨床上の選択肢として所望される場合、既に皮膚に接着されたドレープを取り外すことなく、アセンブリの中央部を完全に取り外し交換するのを容易にする。
【００３１】
図８は、ＦＴＣ．２およびアンダードレープ２０に上にあてがわれたオーバードレープ２４を示しており、マージン２４ａがアンダードレープを超えて延在し、患者の皮膚表面（皮膚）４２に接している。図９および１０は、ＦＴＣ．２に設けられたパッチコネクタ５８を示しており、これは、ドレープ層５８ｂに挟まれた疎水性フォーム（ＰＵＥ）材コア５８ａを具えている。バキュームドレインチューブ６０は、フォームコア５８ａに組み込まれた入口端部６０ａを具え、ドレープ層５８ｂと、表面排水負圧源２８に接続された出口端部６０ｂの間を延在する。
【００３２】
図１１ａは、オーバードレープの開口部５４を提供すべく、例えば、オーバードレープ２４の一部を切り取ることにより取り外されたＦＴＣ．３を示している。さらに、オーバードレープ２４は、ＦＴＣ．２をさらに換気すべく５５で切り込みを入れることができる。負圧によりＦＴＣ．２の水分を抜き、さらに空気の循環（図１１ａ）により乾かすことは、ＦＴＣ．２内の湿潤環境を必要とする様々な細菌の増殖を低減するため、大きな治療上の利点をもたらすことができる。したがって、このような細菌およびこれが生成する様々な毒素は、蒸発され、中和され、また患者の体内に再び入ることを阻止できる。細菌の制御は、殺菌剤を取り入れ、ドレープ２０，２４、ＦＴＣ．１、ＦＴＣ．２、およびＦＴＣ．３を含む患者用インタフェース１２の様々な構成要素を洗浄することにより実現できる。
【００３３】
図１１ｂは、アンダードレープのミシン目の切り取り線５６およびオーバードレープ２４のスリットライン５９に沿って取り外された患者用インタフェース１２を示している。したがって、アンダードレープおよびオーバードレープのマージン２０ｂ，２４ａ以外の患者用インタフェース１２のほぼ全部は取り外すことができ、目視検査、評価、洗浄、ステッチの取り外し、ドレスの交換（例えば、図１１ｃに示すような事前にパッケージ化された患者用インタフェース１２ａにより）、および他の治療の選択肢等のために、縫合線８および皮膚４２へのアクセスを提供する。例えば、オーバードレープ２４は、ＦＴＣ．２の設置範囲の周辺部を切ることができ、これを取り外すことができる。ＦＴＣ．２は、アンダードレープ２０およびＦＴＣ．１から容易に取り外し可能であることが好適であり、これにより、ＦＴＣ．２は、把持可能であり、上方に持ち上げることができ、オーバードレープ２４を介して、ＦＴＣ．２の下面とアンダードレープ２０の間に外科用メスの操作を容易にする。ＦＴＣ．１は、図１１ｂに示すように切り取り線５６に沿ってアンダードレープ２０を破り、これを取り外すことにより任意で取り外すことができる。
【００３４】
図１１ｃは、最初のあるいは「ドレス交換」の利用に適したパッケージ化された患者用インタフェースを示している。任意で、レイヨンストリップＦＴＣ．１は、フォームスポンジＦＴＣ．２と同じ構成あるいは「設置範囲」を有し、これにより、アンダードレープ２０を省略できる。代替的に、患者用インタフェース構成要素は、個別にあるいは完全な患者用インタフェース１２のサブアセンブリを具える好適なグループで予めパッケージ化できる。例えば、アンダードレープ／ＦＴＣ。１およびオーバードレープ／ＦＴＣ．２はそれぞれ、個別に予めパッケージ化できる。患者用インタフェースの様々な大きさおよび構成要素の構成は、特定の患者の状態が示すように、用途に応じて予めパッケージ化できる。特定の大きさおよび構成は、相対的に「普遍的」であり、またＴＪＲなどの特定の医療処置に適用可能であることが好ましく、これにより、患者用インタフェースの一覧表は、単純化できる。代替的に、個々の構成要素は、「個別の（カスタム）」用途の様々な大きさおよび構成で組み立ててもよい。
【００３５】
図１２ａ−ｄは、ＦＴＣ．２を表面排水負圧源２８に接続する代替的な接続用流体移動構成要素ＦＴＣ．３ａ−ｄを示している。ＦＴＣ．３（図１２ａ）は、ＦＴＣ．３と同様の構造を有しオーバードレープ２４の任意の位置できるように構成されたパッチコネクタを示している。ＦＴＣ．３ａは、Ｌｅｕｒロックコネクタ６２が設けられている。ＦＴＣ．３ｂ（図１２ｂ）は、患者の手足の周りの布として構成できるオーバードレープ６４により部分的に覆われた疎水性（ＰＵＥ）フォーム材のストリップを具える。ＦＴＣ．３ｃ（図１２ｃ）は、エルボ型コネクタである。ＦＴＣ．３ｄ（図１２ｄ）は、バキュームドレインチューブ６０のぶれを調整するように構成されたベロー型エルボコネクタ（bellow-type elbow connector）である。
【００３６】
図１２ｅ，ｆは、ＦＴＣ．２ａに形成され、関節の屈曲などの関節に適応するように構成された複数の取り外し可能なウェッジ５７を有するＦＴＣ．２ａの代替的な構造を示している。したがって、ＦＴＣ．２ａの可撓性は、患者の快適性、機動性、柔軟性の目的で、大幅に強化できる。このようなウェッジは、ＦＴＣ．２ａに対して横方向および／または長さ方向に延在できる。ＦＴＣ．２ａは、ウェッジ５７があっても無くても、配置されあるいは取り外された状態でも同じように機能する。
【００３７】
図１２ｇは、ＦＴＣ．１の下に配置されたアンダードレープ２０を具える修正された患者用インタフェース３１２を示している。この構成により、アンダードレープ２０を阻害することなくＦＴＣ．１を取り外すことができる。図１２ｈは、ＦＴＣ．２と同一の構成あるいは設置範囲を有するＦＴＣ．１を具えるさらに修正された患者用インタフェース４１２を示しており、これにより、これらは、一緒に組み立てて接着できる。この構成では、アンダードレープ２０は省略できる。
【００３８】
ＩＩＩ．治療方法
図１３ａ−ｃは、本発明を実施する方法のフローチャートを具えている。この方法は、スタート７０から始まり、７２では、患者の診断および評価を行い、７４では、治療計画を策定する。７６では、ディープドレイン１４が、必要に応じて取り付けられ、７８では、切開が縫合される。８０では、表面インタフェース構成要素１２があてがわれ、８２において、外側の構成要素（すなわち、負圧源１５，２８）に接続される。８４では、収集容器の容量が、創傷／切開、血流等の特定などの要素に基づいて予め設定される。
【００３９】
段階１
深部の排水が８６で発生し、表面の排水が８８で発生し、双方は、負圧源１５，２８により影響を受ける。負圧源２８により、ＰＵＥフォームＦＴＣ．２が部分的につぶれ、これにより、オーバードレープ２４が降下し、閉じられた創傷あるいは切開６に陽圧力（positive, compressive fource）を及ぼす。患者用インタフェース１２の屋内環境では、このような力は、実質的に周囲の気圧に限定される。この限定的な制御の特徴は、患者用インタフェース１２による過度の圧力から患者を保護する。閉じられた創傷あるいは切開６に作用する最大で１気圧である安定的な力は、浮腫の制御および治療の促進において、副木あるいはギブス包帯と同様に機能する。
【００４０】
９０では、「容器が満ちた」状態が検知され、９２の表面排水負圧源の遮断に分岐し、次に、９４では、容器の中身が検査および破棄される。判定９６において、表面の出血が、目視検査により確認された場合、前記方法は、ステップ９８の「アクティブな表面排水の中止」に分岐する。判定１００において、縫合線が活発に排出している場合、前記方法は、ステップ８８の活発な表面排水に戻って処理を続け、一方、すなわち、創傷／切開から出血がなく、流体がにじみ出ていない場合、活発な表面排水が中断する。
【００４１】
通常、段階１は、手動あるいは電気による吸引の影響による深部の排水（相互作用あるいは受動的）と活発な表面排水を特徴とする。術後あるいは外傷後の腫れが最大になり、収り始める標準的な期間は約２、３日である。
【００４２】
図１３ａは、「段階的に構成要素が取り外されたか？」の判定ボックス１０２で始まる段階２を示している。肯定的な判定の場合、１０３で独立して構成要素の動作を停止して取り外し、１０４で活動中の吸引を停止し、１０６で疎水性のＰＵＥフォーム（ＦＴＣ．２）の内部の圧力を負圧から陽圧に変圧し、表面の複合的な圧力（surface composite pressure）を外気圧から陽圧に増加される可能性がある。この変圧は、圧縮されあるいは膨張したＦＴＣ．２による過度の圧力を表面に加えないことが好ましい。段階１では、負圧（すなわち、吸引／バキューム）は、ＦＴＣ．２を圧縮し、これにより、オーバードレープ２４に接触し、ＦＴＣ．２による圧力を増加させる。手動あるいは自動のいずれかにより負圧を加えることを中止すると、ＦＴＣ．２は、オーバードレープ２４の圧力に逆らって、皮膚４２に対して、特に、縫合線８に沿って同じあるいは反対の反応圧力で再び膨張する。したがって、ＦＴＣ．２は、単に真空源の使用を中止することにより、外気圧から陽圧に自動的に切り替わる。
【００４３】
皮膚４２にかかる陽圧は、縫合線８に沿って組織を圧迫および固定して（ステップ８）腫れを軽減し、ステップ１１０で、ＦＴＣ．１およびＦＴＣ．２の動作と協同して、縫合線８における蒸発作用により排水を続ける。判定ボックス１０２において否定的な判定の場合、１１２でインタフェースを取り外し、治療が終了していない場合、１１３で縫合線を検査および治療し、１１４で患者用インタフェース１２の全部あるいは一部に関連するインタフェースの交換をする。次に、前記方法は段階３に進む。
【００４４】
段階３
図１３ｃは、治療方法の段階３を示しており、１１８で深部の排水が中断されチューブが取り外される。１２０、１２２それぞれでは、オーバードレープ２４およびＦＴＣ．２が取り外される。アンダードレープ２０およびＦＴＣ．１は、１２４において、これらを介して縫合線８の目視検査ができるように構成されていることが好適である。縫合線８がしっかりと閉じている場合、１２６でアンダードレープ２０およびＦＴＣ．１が取り外され、１２８で治療が終了する。代替的に、患者の状態に応じて、段階３でインタフェース１２の全部あるいは一部を交換して治療を継続してもよい。
【００４５】
ＩＶ．代替的な嫉視例である組織閉塞システム２０２
図１４は、本発明の代替的な実施例である組織閉塞システム２０２を概略的に示しており、このシステムは、患者４に関連する様々な状態を検知し患者用インタフェース１２に接続される１以上のセンサ２０６に接続可能なマイクロプロセッサあるいはコントローラ２０４を具えている。マイクロプロセッサ２０４は、容器３０に関連するバルブ２１０に接続されたソレノイド２０８を操作するようにプログラムすることができ、負圧源２２８が発生させる流体の流れを患者用インタフェース１２との接続部を介して制御する。
【００４６】
図１５は、複数のセンサ２０６ａ，ｂ，ｃに接続されたマイクロプロセッサ２０４を有する組織閉塞システムを示しており、これらのセンサは、バルブ２１０ａ，ｂ，ｃなどのフロー制御構成要素それぞれに関連している。例えば、患者用インタフェース１２は、前述したような外側の患者用インタフェース１６と、一対の深部排水チューブ５０ａ，ｂとを具えることができる。患者用インタフェース１２は、１以上の流体容器と、ポンプ（手動あるいは電動）と、システムを制御するマイクロプロセッサ２０４に接続可能な関連する制御部とを具える任意の供給構成要素２１４を具えている。この供給構成要素２１４は任意で、深部排水チューブ５０あるいは外側の患者用インタフェースを介して流体を患者に供給する１以上のチューブ５０，６０を設けてもよい。このような流体は、例えば、抗生物質、オーセンティック（aesthetic）、洗浄剤、成長因子、および治療、耐感染症、および患者の快適性の向上を促進するのに有益な他の流体を含むことができる。
【００４７】
代替的な実施例である組織閉塞システム２０２による治療方法が図１６に示されており、これは通常、改良された前治療２３０および段階１の処置に関連する。この方法は、「開始」から、診察／評価ステップ２３４、治療計画ステップ２３６、ディープドレインの挿入２３８、縫合２４０、外側のインタフェース用構成要素の適用２４２、マイクロプロセッサのプログラミング２４４、チューブの接続などの応用的な構成要素の接続２４６に進む。段階１は、深部の排水２４８から始まり、活発な吸引インタフェース２５０、「縫合線から活発に排水されているか？」判定ボックス２５２に進む。縫合線が活発に排水している場合、前記方法は、ステップ２５０の活発な吸引インタフェースに戻り、そうでない場合（２５２の否定的な判定）は段階２へ進む。
【００４８】
Ｖ．応用例
本発明の組織閉塞システム２および２０２の有用な応用例の原理を制限することなく、以下の部分的なリストは、潜在的な患者の状態と発明の応用例を示す処置を表わしている。
・外科的切開などの閉じられた組織分離の上。
・関節切開術、再生手術、美容手術、組織弁（flap）および傷跡の修正、関節全置換術などによる切開部は、動作およびストレッチの影響を受けやすい関節の上、即ち、尻、膝、肘、肩および足。
・皮膚および皮下組織の固定が深部の縫合による裂開を低減する厚いあるいは不安定な皮下組織の領域内の任意の創傷。
・不規則な腔が生成される再生手術による創傷。これらは、腫瘍、移植片、骨、他の組織の切除が含まれる。手足の長さおよび形状の変化、骨および他の深部の構造の大きさ、位置、および輪郭の変化。
・創傷内の死腔の除去および予防は重要である。
・血腫および血清種の治療。
・切断断端。
・腹部、胸部、脇腹、および患者の閉塞および移動を補助する創傷の固定がされる他の創傷。
・テープあるいは他の粘着剤を繰り返し取り外し交換することにより、痛み、炎症、あるいは創傷の近くの皮膚の水ぶくれを発生させる脆弱あるいは敏感な皮膚の領域の創傷。位。
・風呂やシャワーの水による雑菌の混入を防ぐために皮膚が十分に治る前に、患者が入浴したい場合の創傷。
・糞、尿、および他の体の流体による汚染の影響を受けやすい創傷。
・子供、高齢者、精神病、神経病の患者、およびドレスおよび創傷を阻害し易い他の患者。
・繰り返される創傷の検査により治療が妥協される複数のコンサルタントおよび介護者を有する患者。
・深部の閉塞および表面の縫合糸およびステープル。
・任意の清潔な外科的あるいは外傷性の切開、開口部、あるいは縫合糸により完全あるいは部分的に閉じた部位、あるいは皮膚の縁部が、ドレスの負圧ゾーンの幅よりも狭い隙間に配置される部位、すなわち、最大の間隔がＦＴＣ．１（レイヨンストリップ）よりも狭いあるいは同じである部位。
・美容整形および再生手術では、本発明のシステムおよび方法は、早期の出血、浸出、斑状出血、および創傷の浮腫の影響を制御および抑制することができる。
・手足の手術の場合、この方法による圧縮および排水が、周囲の圧縮用ラッピングの必要性を無くしあるいは低減する。
・尻および膝の切開などの排水を長引かせる傾向がある組織分離、治療を阻害する傾向がある糖尿病などの健康状態を有する患者の組織分離。病院の短期間の滞在は、腫れの軽減および排水の制御に起因する。
【００４９】
ＶＩ．ケーススタディ
・一般概念：フォーム材（ＦＴＣ．２）を手術部位および他の創傷の表面に順次適用すること。縫合線の空気乾燥は、レイヨンストリップ（ＦＴＣ．１）により容易になる。
・段階１：能動的あるいは受動的な深部の排水（ドレインチューブ）、（外科的な切開部、縫合線から出血および浸出するドレインの頂部に配置される）ＰＵＥフォームの表面に適用される能動的な吸引、陽圧を切開部分全体に加える能動的な吸引圧縮ＰＵＥフォーム、ＰＵＥフォームの下にある皮膚上の３−８００型ＭＶＴＲを有する粘着層フォルムのアンダードレープ、縫合線上のレイヨン（あるいは他の好適な多孔性の芯材）ストリップ、ＰＵＥフォーム材を覆う同じような種の粘着性フィルムのオーバードレープ（３−８００型ＭＶＴＲ）。
・期間：約２乃至３日、すなわち、切開／縫合線の活発な排水がおさまり、縫合線が乾燥および治る有効な時間。
・段落２：（エルボ）コネクタを切り離すことにより活発な吸引を取り去り、ＦＴＣ．２を適切な位置に配置する。吸引が取り外された後、ＦＴＣ．２は、オーバーラップに逆らって膨張し、手術部位に陽圧差を加える。段階２を通じて軽い圧力を維持してよく、レイヨンストリップを介したＦＴＣ．２への残りの排水機能により、縫合線の乾燥が続けられる。深部のドレインチューブは、深部の排水のために段階２を通じて適切な位置に配置される。
・期間；約３日、すなわち、術後３乃至６日である。
・段階３：オーバードレープおよびＦＴＣ．２を取り外し、アンダードレープおよびレイヨンストリップを残し、創傷の回復状態を目で観察し、所望の透明性（transparency desireble）。
・期間：数週間（例えば、上限３週間）。
・臨床試験の確認：深刻な治療上の問題を有する患者の胸部の上側の手術部位の閉鎖は、優れた結果と迅速な創傷の治癒を示した。
・表皮下（表皮下）の縫合糸は、レイヨンストリップとの接触を防止し、早期の縫合糸の取り外し、あるいは圧縮可能な空のスポンジの真下の皮膚を圧縮する必要がある。
・オプション：創傷部分の圧力のマッピングを調整し、圧力および、流れ等を制御および監視する圧力変換器を使用する。
【００５０】
ＶＩＩ．代替的な実施例である組織閉鎖システム３０２
本発明の代替的な実施例を具える組織閉鎖システム３０２が、図１７乃至２２に示されている。このシステム３０２は、筋膜の直上の削られた領域３０６と、主に真皮と皮下層に配置される上側の組織分離３０８を有する創傷３０４を閉じるように構成されている。ウェッジ型の内側の流体移動構成要素（フォーム片）３１０は、組織分離領域３０８に配置され、創傷３０４の両側に配置されたサイドドレープ３１２の間に挿入される。外側の流体移動構成要素（フォーム片）３１４は、内側の構成要素３１０とサイドドレープ３１２の上部に配置され、外側ドレープ３１６により覆われる。任意の最深部のフォーム片３３０は、削られた領域３０６に配置可能であり、当該領域にフィットする大きさにでき、内側のフォーム片３１０にあるいは当該フォームから流体および傾度力を移動あるいは伝達できる。
【００５１】
再閉可能なアクセスパネル３１８が、外側ドレープ３１６」に形成された開口部の上に配置され、中心領域の中心線に沿って長さ方向に延在する再閉可能シールストリップ３２４を有する接着剤が塗布されていない中心領域３２２を取り囲む接着剤が塗布された周辺部３２０を具えている。シールストリップ３２４は、溝３２８に取り外し可能に把持されるリブあるいはビード３２６を具えている（図２０）。
【００５２】
使用時には、周辺部３２２の周囲の再閉可能なアクセスパネル３１８は、外側のドレープ３１６に固定され、ドレスシステム３０２のフォーム片３１０,３１４へのアクセスを提供する。例えば、フォーム片３１０，３１４は交換でき（図２１および２２）、治療を施すことができ、創傷の回復の様子を目で確認できる。
【００５３】
ＶＩＩＩ．代替的な外側のドレス４０２
図２３乃至２７は、外側のドレス４０２を示しており、これは、事前に製造できあるいは事前に組み立てることができ、様々な創傷の治療および閉鎖の応用例に利用できる。このドレス４０２は、例えば、４１２で示す縫合糸、ステープル、接着剤あるいは他の好適な機械的な固定具によりフォーム片４０４の上側の周辺部４１０に固定されたオープントップ４０８を具えているレイヨンカバー４０６で部分的に囲まれたフォーム片４０４を具えている。ドレス４０２は、フォームを覆う中心部４１６と周辺の患者に接触するスカート部４１８を具える外側のドレープ４１４を事前に取り付けておくことが好適である。折り曲げられたマージン４２０が、ドレープ部材４１６，４１８が交差する部分に形成され、フォーム片４０４の下に部分的に配置され、皮膚を保護し、水膨れが生じる可能性のあるフォーム片４０４の縁部の周囲に圧力が低い真空の空間が形成されるのを防止する。使用時には、ドレス４０２は、マージン４２０の周囲を切断し、フォーム片４０４およびどれー部の外側部分４１６を取り外すことにより容易に交換できる。したがって、創傷は、検査、洗浄、鮮創、治療等ができ、新しいドレス４０２を配置できる。患者に接触する元のドレスのスカート部４１８は残すことができる。
【００５４】
図２３は、エルボ連結部４１７および排出チューブ４１９からの流体の流れ（排出）を示す矢印４２１を示している。代替的に、流体は、チューブ４１９および連結部４１７を介してドレス４０２に注入してもよい。水圧／空気圧の力の矢印４２３は、図２３に示されており、下向きの（即ち、患者への）力を示しており、これは、吸引によってフォーム片４０４を圧縮することにより発生させることができ、負圧差を解消し、ドレスを陽圧差に変化させる。陽圧差モードの動作では、ドレス４０２は、創傷近くの組織にフォーム片４０４を押しつけることにより浮腫を制御する。この方法で浮腫を制御することは、多くの潜在的な医療効果がある。例えば、治癒が促進され、瘢痕組織が最小化され、患者の不安を軽減できる。
【００５５】
図２４は、皮下層の頂部の真皮の下に配置される内側のフォーム片４２２と共に使用される外側のドレス４０２を示している。内側のフォーム片４２２は、皮下層に圧力差を適用するように構成されており、これにより、組織の成長および閉鎖が促進される。図２４に示すドレスシステムの内側／外側の構成は、浮腫を制御するための圧力（陽圧力差）などの圧力差を外側および内側のフォーム片４０４，４２２に適用することにより、縮小して堅く動かない浮腫になった柔軟な創傷の縁部４２４を修復および生成することができる。
【００５６】
図２５は、真皮４２６により囲まれ、別の内側のフォーム片４２８が配置された状態の創傷を示している。皮下層はほぼ治る。図２６は、創傷の縁部４３０を表皮で繋ぐための配置された外側のフォーム片４０４を示している。図２７は、レイヨンカバー４０６により側面および底面を覆われ、オープントップ４０８が残された外側のフォーム片４０４を示している。
【００５７】
ＩＸ．代替的な実施例であるドレスシステム５０２
図２８は、前述したフォーム片４０４と同様の外側フォーム片５０４と、真皮および皮下層に配置された内側のフォームアセンブリ５０６とを具えるさらに別の実施例である内側／外側ドレスシステムの構成５０２を示している。このアセンブリは、創傷により形成される削られた腔５１０の筋膜の上部の皮下層の底部に配置可能な隣接した内側のフォーム片５０８と、外側のフォーム片５０４と近位の内側のフォーム片５０８との間の創傷の真皮および皮下層部分に主に配置された遠位の内側のフォーム片４１２とで構成されている。
【００５８】
ドレスシステムの構成５０２は、様々な創傷の構成を様々な治療の段階に適応させるべく、必要に応じて構成および再構成できる。例えば、近位の内側のフォーム片５０８は、削られた腔５１０が閉じたときに取り外すことができる。同様に、遠位の内側のフォーム片５１２は、皮下層および真皮が治ったときに取り外すことができる。さらに、フォーム片５０４，５０８および５１２は、ドレスの交換に関連して必要に応じて、また創傷の構成が変化したときに、異なる大きさのフォーム片と交換できる。このような大きさおよび構成は、圧力勾配（陽および負双方）、流体制御、浮腫制御、抗菌測定、洗浄、および他の治療手順の有益な効果を最適化するために選択できる。さらに、前述したアクセスパネル３１８は、このシステムのフォーム片および創傷自体にアクセスすべく、ドレスシステム５０２と関連して使用できる。
【００５９】
図２９は、ドレープ３１６が圧縮された外側のフォーム片５０４上できつく引っ張られた状態で、外側の真空源の真空の影響により圧縮された内側／外側のドレスシステム５０２を示している。このように圧縮された場合に、システム５０２は、陽圧力差、圧縮力を創傷の領域に伝えるように構成されている。
【００６０】
Ｘ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ６０２
図３０乃至３７は、本発明の代替的な実施例を具えた再閉可能な事前に組み立てられた外側のドレスアセンブリ６０２を示している。ドレスアセンブリ６０２は、レイヨン６０６あるいは所望の吸収性および／あるいは水分を運ぶ能力を有する他の好適な素材で完全に覆うことができるフォーム片６０４を具えている。また、フォーム片６０４は、ポリウレタン、疎水性フォームなどの好適な素材を具えるコア６０５を具えている。代替的に、疎水性あるいは親水性の特性を有する他の素材を利用してもよい。フォーム片６０４の様々な大きさおよび形状を利用してよく、医療処置の課程でその大きさに切断および切り取ってもよい。
【００６１】
フォーム片６０４は、中央の開口部６１８を形成する取り外しできるように接着剤が塗られたストリップ６１２，６１４および６１６により選択的に覆われるボトムパネル６１０を具える再閉可能なシース６０８に取り外し可能に配置される。図３１に示すように、ボトムパネルの中央の開口部６１８は、中央のバックストリップ６１４により主に覆われている。中央のバックストリップ６１４を取り外すことにより、開口部６１８を介してフォーム片６０４が現れる。また、再閉可能なシース６０８は、中心部で端部から端部に長さ方向に延在する再閉可能なシールストリップ６２２を有するトップパネル６２０を具えている。このシールストリップ６２２は、前述した再閉可能なシールストリップ３２４と同様の構成でもよい。また、トップパネル６２０は、例えば、Leurロック連結部あるいは他の好適な流体連結装置を具えることができる流体ポート３２４，３２６を具えている。
【００６２】
シース６０８は、ポリエチレン、あるいは浸透性、可撓性、生体適合性、抗菌特性などの性能基準に基づいて選択された他の好適な素材を具えることができる。様々な浸透性および半浸透性素材は通常、空気循環にさらすことにより治癒が促進される医療の応用例では皮膚のドレープとして利用される。シース６０８は、連続的なバキューム吸引が利用可能でありドレス６０２が気密性を必要としない応用例のために、このような素材から形成できる。
【００６３】
本発明の方法の実施例によると、ドレスアセンブリ６０２は、予め組み立てることができ、あるいは特定の用途に適した構成要素を利用して特注で組み立てることができる。予め組み立てられて種類の場合、ドレス６０２は、予め殺菌され、殺菌したパッケージに包装されるのが好適である。
【００６４】
ドレス６０２は通常、出血および他の流体の浸出を制御するために、最近閉じられた外科的切開に利用される。例えば、ドレス６０２は、縫合線６３６上に配置されるボトムパネルの開口部６１８を利用して患者に配置される（図３６）。中央のバックストリップ６１４は、ボトムパネル６１０から剥がされ、ボトムパネル６１０の開口部６１８および接着剤６２８が露出する（図３３）。開口部６１８は、流体の移動を提供し、これはまた、浸透性素材からシースのボトムを構成することにより、あるいはこれらの間に他の通路構成を設けることにより提供される。次に、ドレス６０２は、ボトムパネルの接着剤が一時的に固定する状態で患者に配置される。次に、図３２に示すように、側部のバックストリップ６１２，６１６が取り外され、ボトムパネル６１０が、完全に患者に固定される。
【００６５】
流体ポート６２４，６２６は、特定の治療方法に応じて、流体の抽出あるいは注入のいずれか一方あるいは双方を行うように構成されている。抽出する場合、真空源はポート６２４，６２６のいずれかあるいは双方に取り付けでき、壁面吸い込み（wall suction）などの機械的な電力式圧力差供給源（pressure differential source）を具えることができる。代替的に、吸引バルブ６３０（図３３）あるいはインディアナ州ワルシャワ所在のZimmer社から入手可能なHemovac装置などの手動式の機械的な吸引装置を設けることができる。このような手動式の吸引装置は、患者の移動性を提供し、比較的操作が単純である。電気式の吸引および流体ポンプ装置は、断続的および交互の吸引を提供し、且つ患者の状態のフィードバック信号に自動的に反応するように予めプログラミングされている。図３３に示すように、負圧力差（吸引）を提供することにより、フォーム片６０４上のシース６０８が潰れる。このように、前述した様々な動的な流体の力および流体の動作の影響は、操作および制御できる。
【００６６】
図３４は、流体の流れの矢印６３２で示すように、流体ポート２４の双方から排出した結果、シース６０８がさらに潰れた様子を示している。周囲の空気圧の力の矢印６３４は、この力の作用を示しており、これは、フォーム片６０４上でシース６０８を潰す傾向がある。
【００６７】
図３５は、ドレス６０２の内側にアクセスするための開いた状態のシールストリップ６２２を示している。次に、フォーム片６０４は、図３６に示すように取り外すことができ、縫合線６３６が目で検査でき、および／あるいは治療できる。フォーム片６０４は、必要に応じて裏返しあるいは交換できる。図３７は、フォーム片の断面を示しており、これは、レイヨンあるいは他の好適な芯材６０６で完全に覆うことができ、縫合線６３６に対していずれかの側面を配置するのを容易にする
【００６８】
ＸＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ７０２
図３８乃至４０は、本発明の代替的な実施例を具えるドレスアセンブリ７０２を示しており、これは、好適な疎水性あるいは親水性のフォーム材を具えるフォーム片を具えている。フォーム片７０４は、前述したシース６０８と同様なシース７０８に選択的および取り外し可能に配置できる。ライナ７０６は、縫合線６３６からフォーム片７０４へ流体を移動させるように構成され、さらにフォーム片７０４が患者に直接接触するのを防止するように構成されたレイヨン片あるいは他の好適な素材を具えることができる。リニア７０６は、シース７０８のボトムパネルに平らに設置するような大きさにすることができる。
【００６９】
使用時には、ドレスアセンブリ７０２は、シースを取り外し、患者への粘着を阻害することなく、創傷の検査、創傷の治療、および構成要素の交換処理用に構成されたドレスで、フォーム片７０４およびライナ７０６などの容易に利用可能な構成要素を利用するように構成されている。図３９は、再使用あるいは再配置のために裏返し可能なフォーム片７０４を取り外す様子が示されている。図４０は、容易に交換可能なリニア７０６を取り外す様子が示されている。リニア７０６が取り外された状態では、縫合糸の取り外し、検査、治療、洗浄、および他の処置のために、縫合線６３６が露出される。次に、シース７０８が再び閉じられ、バキューム補助および／または他の治療が再開する。
【００７０】
ＸＩＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ８０２
ドレスアセンブリ８０２は、図４１に示す本発明の代替的な実施例を具えており、これは、再閉可能なシールストリップ８０８により開閉するように構成されたシース８０６内にフォーム片８０４を具えている。シース８０６は、好適な半浸透性あるいは不浸透性ドレープ材を具えることができる上側のドレープ部材８１０を具えている。シース８０６は、相対的に流体の密閉性があるシールをシース８０６の周囲に設けるように構成された接着性の周辺シール８１３を任意で設けることができる周辺部８１２を具えている。周辺シール８１３は、患者の不快、皮膚の浸軟などを最小限にすべく、比較的狭くすることができる。ボトムパネル８１４は、レイヨンなどの好適な芯材を具えており、シース周辺部８１２まで延在している。ドレス８０２を具える素材は、浸透性、密閉性、生体適合性、液体に対する疎水性あるいは親水性の反応、静細（bacteriastatic）および抗菌性の特性、および他の性能に関する特性および基準により選択できる。
【００７１】
使用時には、ドレスアセンブリ８０２は、患者の創傷あるいは縫合線上に配置される。周辺部の接着剤８１３は、一時的に固定し密閉することができる。テープのストリップ８１６は、シース８０６を適切な位置に固定するためにシースの周辺部８１２上に配置できる。流体は、バキューム源に取り付けできる前述したような好適な流体連結部を介して排出するために、芯材層８１４を通ってフォーム片８０４に移動される。さらに、ドレスアセンブリ８０２は、前述したように、陽圧力差を提供するように構成されている。シールストリップ８０８は、前述したように、フォーム片を裏返しあるいは交換するために、フォーム片８０４へのアクセスを可能にする。
【００７２】
フォーム片８０４、ドレープの上側部分８１０、および芯材層８１４は、独立した動作により組み立てることができ、これらの構成要素間の取り付けのみ、ドレープの上側部分８１０が芯材層８１４に接続される周辺部８１２で行われる。このような独立した自由な動作により、ドレスアセンブリ８０２が再構成し、患者や圧力差などの様々な作用する力に適合する。このように、個々の構成要素は、他の構成要素を阻害しあるいはドレスアセンブリ８０２の性能および快適性を妨げることなく、互いに独立して膨張および収縮できる。
【００７３】
ＸＩＩＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ９０２
本発明の別の代替的な態様あるいは実施例を具えるドレスアセンブリシステム９０２が図４２乃至４６に示されており、これは、切開による組織分離９０６を有する患者に対する陽圧力および／負の吸引力の適用を制御するように構成されたドレス９０４を具えている。システム９０２の有用な利用の普遍性を制限することなく、切開９０６は、針９０８、あるいはステープル、接着剤、テープなどの他の好適な創傷を閉じる処置により任意で閉じることができる外科的な切開を含むことができる。切開９０６は、閉じた状態の吸引排水用チューブ９１０を切開の底部に具えることができ、これは、周知の外科的処置を利用して、突き刺した切断（stab incision）を通って皮膚表面に運ぶことができる。
【００７４】
ドレス９０４は、任意の周囲のベースリング９１２を有するドレスカバー９０９を具えており、これは、下側の面に利用される皮膚に害のない接着剤９１４の層を有する半浸透性素材を具えている。ドレス９０４を利用する前に、ベースリングの接着剤９１４が、リリースタブ９１７（図４４）を有するリリースペーパーバック９１６（図４５）を設ける。ベースリング９１２は、中央の近位開口部９１８を規定し、これを介してドレス９０４が下に向かって開かれる。カバーの上部構造９２０は、近位パネル９２２と、通常折り畳まれ潰された縁部を規定する周辺部９２４と、別の折り畳まれ潰れた縁部で中央の開口部９１８の周囲のベースリング９１２に固定される近位リターンリング９２６とを具えている。このように、ベースおよびリターンリング９１２，９２６は、膨張および潰れるように構成され、重なり折られた厚さが２倍のベース構造９２８を形成する。遠位カバー開口部９３０が、遠位パネル９２２に形成され、可撓性のあるベロー形状の折り畳み可能なシースと連通し、これはすなわち、例えば、針が必要ないＬｅｕｒロックハブあるいは空気バルブなどの他の好適なチューブ連結／閉塞装置を具える末端のコネクタ９３６で終了する硬質のチューブの長さ９３４を具えている。チューブ９３４は、ドレスカバー９０９の内側と連通する近位端部９３５を具えている。
【００７５】
任意の移動アセンブリあるいは要素９３８がカバー９０９内に配置され、これらの中央の開口部９１８を介して露出される。移動アセンブリ９３８は任意で、圧縮可能な網状のコア９４０を具えており、これは、例えば、疎水性、弾力性および記憶性能特性で選択されたポリウレタンエーテルフォーム材を具えることができる。また、移動アセンブリ９３８は、液体を運ぶ特性と、患者の皮膚に直接接触するための生体適合性を有するＯｗｅｎｓ（登録商標）レイヨンの手術用ドレスなどの素材を具える多孔性および可撓性のあるリニア９４２を具えている。
【００７６】
ドレスシステム９０２の有用な利用の普遍性を制限することなく、術後の切開ドレスの利用は、このシステムに適している。ドレス９０４は、予め組み立てることができ、通常の手術室のような殺菌された状態で開くために殺菌して包装できる。中央の開口部９１８は、十分に重なった状態の組織分離９０６に適応する大きさにすることができ、周囲のベースリング接着剤９１４は、組織分離９０６の領域の周囲で、潜在的に内側で活動する切開の領域を超えて健康的な皮膚に接着される。複数のドレス９０４は、端から端に（図４６）あるいは並んで配置でき、比較的長い切開９５０を効果的に覆うことができる。このように複数のドレスを利用する場合、縫合線９５２は、患者の快適性の目的のために、接着剤が塗られたベースリングが交差する位置を介在するバリア層ストリップ９３８で覆うことができる。バリア層ストリップ９４８は、例えば、ニュージャージー州エルウッド所在のIntegrity Medical Device社から入手可能なXeroform（登録商標）ガーゼ、Vaseline（登録商標）ガーゼ、あるいはOwens（登録商標）レイヨンを含む。
【００７７】
ベースリングの接着剤９１４は、治療部位の周りで比較的流体を密閉することが好適である。任意で、ベースリング９１２は、患者の快適性を向上し、接触領域の浸軟を阻止するための好適な通気特性を有する好適な半浸透性膜材を具えることができる。好適な圧力差源９４４は、チューブ連結部９３６に連結される。限定ではなく、圧力源９４４は、自動および手動式圧力源を具えることができる。例えば、自動の壁面吸い込みは通常、手術室あるいは健康管理施設で利用できる。
【００７８】
術後の切開のドレスの場合、手術室の壁面吸い込みは、コネクタ９３６、真空のドレス９０４、外された壁面吸い込みに取り付けることができ、これにより、コネクタ９３６がシステムを密閉する。平衡の「安定状態」は、ドレスカバー９０９の外側と圧縮された移動アセンブリ９３８の内側で作用する周囲の空気による陽圧力により実現でき、これにより、圧縮力の矢印９３９を介して（図４３）切開９０６および周囲の領域に圧縮力を作用する。
【００７９】
例えば、図４３は、ポリウレタンエーテルフォームコア９４０を超えて延在し、２重に折り畳まれたカバー周辺部９２４内に配置される２倍の厚さのライナ周辺部９４６を形成するレイヨンドレスライナ９４２を具える潰れた状態のドレス９０４を示している。この構成では、切開９０６から浸出する任意の液体が、レイヨンライナ９４２の液体を運ぶ働きにより、切開９０６から流体移動矢印９４１を通って効果的に移動される。通常、術後の一日あるいは二日の短期間、切開線からの漿液滑液性の流体の分泌が予想される。半浸透性のベースリング９１２を介した僅かな空気の循環が組み合わされたレイヨンライナ９４２の液体を運ぶ作用が、協同して切開９０６とこれの周囲の健康的な皮膚を比較的乾いた状態に維持し、浸軟を阻止する。また、ドレス９０４の構成要素により提供される圧力差は、前述した液体を運ぶ作用と協力して、創傷の浸出液の抽出および除去を助長する。ドレス９０４が圧縮された状態では（図４３）、チューブの近位端９３５は、流体を直接移動させるために、移動要素９３８に取り付け、押し込むことができる。
【００８０】
真空のドレス９０４は、多くの医療の切開閉塞および治療の利点を提供する。ドレス９０４により作用する力から生じる切開および周囲の組織における安定化および固定化の効果は、対向する縁部が摺動し互いに移動する隙間治療（gap healing）とは対照的に、接触治療（contact healing）を促進する。さらに、浮腫および斑状出血の制御は、圧力がドレス９０４内で解放されたときに予め圧縮された形状および体積を回復する圧縮されたコア９４０の圧縮力の矢印９３９を介した陽圧力、圧縮力を用いることにより実現される。このように、例えば、ベースリング９１２の周囲の制限あるいは制御された漏出の影響は、制御されたコア９４０の膨張により補正される。ドレス９０４を介した制限された空気の動きは、内側の水分を制御し、浸軟を低減するなどにとって有益である。
【００８１】
システム９０２は、切開を閉塞および治療する過程で必要に応じて調整および交換できるように構成されている。追加的な空気の移動は、自動あるいは手動式の供給源からコネクタ９３６を介して供給できる。壁面吸い込み、機械化されたポンプ、および他の自動供給源を利用できる。手動式のバキューム源は、圧迫式バルブ（squeeze-type bulb）（図３３の６３０）と、インディアナ州ワルシャワ所在のZimmer社から入手可能な（Snyder）Hemovac（登録商標）吸引器と、バキュームチューブとを具えている。切開の検査９０６は、ドレスカバーの上部構造９２０にＬ形状の切り込みを入れ、移動アセンブリ９３８を抽出あるいは持ち上げることにより実現でき、これにより、切開９０６が露出する。移動アセンブリ９３８は、裏返しあるいは交換できる。次に、ドレス９０４は、カバー９０９の一部を取り替えることにより再び密閉でき、この後、前述したようにドレス９０４の空気を抜く。治療が完了した後、カバーの上部構造９２０が切り離され、移動アセンブリ９３８が破棄される。ベースリング９１２は、皮膚から剥がすことができ、あるいは接着剤９１４が離れるまで単に持ち上げられる。
【００８２】
ドレスアセンブリ９０４に関連する安定化、固定化および閉塞力は、分離した組織部分を多義に接触させ、治癒を妨げる組織の横方向の移動を制御および／または阻止することにより、治癒を促進する傾向がある。ドレス９０２内の力に関連する陽圧力、圧縮力構成要素は、組織分離９０６を閉じる傾向があり、対向する組織の端部を互いが接触するように固定し、これにより治癒が促進される。創傷の縁部を互いに対して動かす傾向がある様々な他の動的な力を効果的に阻止することができる。
【００８３】
ＸＩＶ．代替的な実施例である外側のドレス１００２，１０１２
図４７乃至４９は、別の代替的な実施例である外側のドレス１００２を示している。図４７に示すように、創傷６は、任意のドレインストリップ１００４を創傷の縁部の間に配置し、ストリップの遠位端を隣接する皮膚表面上で折り畳むことにより準備される。このようなストリップの使用は周知である。ペンローズドレイン（Penrose drain）と称するラテックスバージョンが、ロードアイランド州クランストン所在のDavol社から入手できる。スワンソン切開ドレイン（Swanson incision drain）と称するシラスティックバージョンが、テネシー州アーリントン所在のWright Medical Tecnology社から入手できる。流体を抽出する代替的な深部創傷装置は、前述したようなドレインチューブや他の装置を具えている。代替的に、このようなドレインストリップ１００４は、改良された排水を必要としない切開から省略できる。さらに、ドレインストリップ１００４は、レイヨン、「ベール」ドレスあるいはライナ、「N-terface」ライナなどの流体を移動させるライナのストリップ上に配置でき、効率性を高め、皮膚の浸軟を防ぐ。
【００８４】
図４８は、任意でコア１００８に接着あるいは配置可能な表面１００９と遠位／上側および近位／下側芯材（例えば、レイヨンあるいは他の好適な芯材）層１０１０，１０１２を有する網状のコアあるいはブロック１００８（例えば、前述したポリウレタン−エーテル）を具える流体移動構成要素１００６を具えるドレス１００２を示している。膜ドレープ１０１４は、流体移動構成要素１００６上に配置され、切開６の近くの健康な皮膚に取り外し可能に接着される。エルボ連結部４１７が、膜ドレープ１０１４に排出ポートを形成する開口部上に配置される。連結部４１７は、前述したように吸引あるいは負圧力源に取り付けられる。負圧力源の活動により、流体の移動は、底部の芯材層１０１２に沿って流体移動構成要素１００６の周辺部に向かって横方向（水平方向）に集中する傾向がある。流体移動構成要素１００６と周囲の空気との間の圧力差が、図４９に示すようにコア１００８を圧迫する。例えば、約２０％乃至８０％の範囲の圧縮が適切である。このように、レイヨン層１０１０，１０１２が、特に流体移動構成要素１００６の周囲で接近し、これにより、これらの間の流体の移動が促進される。さらに、上側のレイヨン層１０１０は、負圧力により横方向に内側に引っ張られる傾向がある一方、下側のレイヨン層１０１２は、皮膚上に配置されているため、もとの形状および大きさを維持する傾向がある。したがって、フォームコア１００８よりも圧縮されない上側のレイヨン層１１０は、周辺端部の周りで下側に偏向する傾向があり、さらに、レイヨン層１０１０および排水連結部４１７への流体の流れを促進する。露出したコア１００８の周辺部は、例えば、半浸透性素材を具えるできる膜１０１４を介したコア１００８への空気の流れを促進する。
【００８５】
図５０および５１は、芯材（例えば、レイヨンあるいは他の好適な芯材）層１０２６で完全に包まれたフォームコア１０２４を具える別の代替的な実施例であるドレスアセンブリ１０２２を示している。図５１は、負圧力による吸引がされた後のドレス１０２２を示しており、これは、レイヨン層１０２６を湾曲させ、あるいはコアの周辺端部の下側部分の近くを束にすることができ、これにより、膨張し湾曲した芯材の２層のリム１０２８を提供する。このリム１０２８は、患者の皮膚に対する追加のインタフェースを提供し、これにより、せん断力による水膨れなどの圧力に関連する問題を防止あるいは低減する。リム１０２８は、長期間（３日から３週間）の術後のドレスを必要とする化膿した状態の皮膚を乾燥させるために、改良された空気の流れによる別の利点を提供することができる。
【００８６】
さらに別の代替的な実施例であるドレスシステムは、通常は術後約４８乃至７２時間である初期の滲出段階の間のドレスアセンブリ１０１２の利用を具えている。この後、ドレスアセンブリ１００２が取り外され、レイヨンで包んだドレスアセンブリ１０２２が、長期間（通常約３日から３週間）の術後の浸出段階で適用される。代替的に、レイヨン芯材層のみを利用して、芯材が補助する浸出液である流体の排水を継続してもよい。しがたって、組織は、重要なコラーゲンの強度を増加し浸出液を除去するために安定化され、これにより、切開６および排水部分を「密閉し」、皮膚表面の乾燥を促進できる。
【００８７】
図５２は、ドレス１０３２と通信し、入力信号をコントローラ１０３６に供給するセンサ１０３４を有する創傷のドレス１０３２のさらに別の実施例を示しており、このコントローラは、創傷のドレス１０３２を具えるシステムの様々な動作パラメータを制御するフィードバックループ１０３８を具えることができる。例えば、ヘモグロビンの値や、圧力、流体の流れ、温度、患者の状態、並びに様々な浸出液および浸出物特性が監視できる。
【００８８】
図５３は、ドレスの実験モデル１０４２を示しており、これは、システム内のモデルの流体の流れに対し垂直である。流体は、底部４４で網状のポリウレタンフォームコア１０５０の側部４６，４８に沿った領域であって流体移動ゾーンを規定する領域に存在する傾向がある。空気を閉じこめるゾーン１０５２、すなわちフォームコア１０５０の頂部および中心部は空気を閉じこめ、これにより、流体が外側の端部に追いやられる。したがって、ポリウレタンエーテルの網状のフォーム材は、空気を内部に閉じこめ、液体を外部に移動させる。この構成では、液体を排水エルボ４１７に移動させる能力の分岐点は、圧縮されていないフォームコア１０５０の体積の約１０％である液体の体積である。網状のフォーム内の液体の吸収は、通路をタンパク質でコーティングすることにより強化できる。
【００８９】
表１は、様々な負圧力レベルにおける網状のポリウレタンエーテルの圧縮効果を示している。
【００９０】
図５４は、フォームがコーティングされていない状態およびタンパク質でコーティングされた状態において、異なる圧力で追加された液体の体積全体の機能としての網状のウレタンフォームの浸水面積全体を示している。
【００９１】
図５５は、本発明の代替的な実施例である活発な陽圧力止血鉗子（hemostat）１０６２を示しており、患者に配置する移動構成要素１０６６と、これの上に配置され、周囲の皮膚に固定されるオーバードレープ１０６８とを具える患者用インタフェース１０６４を具えている。移動構成要素１０６６は、コア１０６９を具える素材が皮膚に直接接触させるのに不適切な場合に患者の皮膚に直接接触する任意のライナあるいはカバー１０７０を具えることができる。移動構成要素１０６６は、オーバードレープ１０６８の開口部あるいは排水ポート１０７２上のエルボ連結部４１７を介して圧力源１０６７と連通する。負圧力を移動構成要素１０６６に加えることにより、陽圧力が移動構成要素１０６６を介して患者の皮膚に加わる。止血鉗子１０６２は、遊離液体の浮腫の吸収を加速させるために、局所的な圧力を加えるように構成されている。応用例は、皮下の出血（例えば、１０７４）や、体腔、内部期間および関節の遊離液体の吸収を含むことができる。他の応用例は、表面に適用される薬剤の吸収を促進する湿布タイプの応用例を具える活発な圧力止血装置１０６２を利用することができる。図に示すように、センサ１０３４およびコントローラ１０３６は、特に、移動構成要素１０６６による様々な陽圧力に関連する自動制御を提供する様々な動作パラメータを監視できる。例えば、皮下の状態の目に見える熱および赤外線の兆候はセンサ１０３４により検知でき、これは、コントローラ１０３６に入力する信号に応答して出力する。圧力は、必要に応じて循環でき、例えば、治療の目的の達成に相当する遊離液体の吸収などの所定の状態になると終了する。
【００９２】
本発明の特定の実施例および／または態様が図示および説明されているが、本発明はこれらに限定されず、他の実施例および態様を含むと理解すべきである。例えば、様々な他の好適な素材は、前述した素材の代わりに使用できる。また、構成は特定の応用例に適合するために必要に応じて変更できる。さらに、様々な制御システムを設け、これを異なる動作状況に適切に自動で反応するようにプログラムできる。さらに、前述したシステムおよび方法は、他の様々な治療手順、薬剤および装置と組み合わせることができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、縫合された傷口および切開を治療し、その中の水分を管理する医療装置および方法に関し、特に、外科的切開などの組織分離を乾燥および／または洗浄（irrigate）し、外側の患者用インタフェースと真空源により生成される周囲の空気圧を利用して、切開されあるいは傷ついた部分を圧迫および安定させるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織分離は、外科処置や、外傷性および慢性の創傷などの他の原因により生じる。様々な医療処置は、組織分離を閉じるのに利用されている。閉塞および治療を促進するための重要な研究は、分離組織部分を一緒に固定することに関連する。切開および創傷は、縫合糸、ステープル、および他の治療用閉塞装置により閉じることができる。手術における「一次癒合」（関節癒合）は、創傷の「閉塞」である。骨、筋膜、および筋肉などの耐荷重性組織の場合、これは、縫合材、ステープル、あるいはプレートおよびねじなどの多くの部材を必要とする。「閉じられた」創傷の場合、上皮層はシールであろう。これを実現すべく、皮膚および皮下層（すなわち、深部の真皮層および脂肪組織の浅筋膜あるいは繊維層それぞれ）の「耐荷重性」領域は、分離した部分を結合すべく、およそコラーゲン沈着に十分な長さで少なくとも固定される。
【０００３】
他の重要な研究は、出血の制御、瘢痕の低減、血腫、血清腫、および「死腔」の形成の排除、痛みの管理を含む。死腔の問題は、皮下の閉塞で発生する傾向がある。比較的浅い創傷は通常、縫合糸、ステープル、接着剤、および粘着性のあるテープストリップなどの表面に適用される閉塞技術により閉じることができる。しかしながら、深い創傷は、皮膚の表面の閉塞だけでなく、耐荷重性面の縫合糸の多くの層を時間をかけて交換する必要がある。
【０００４】
感染予防は、別の重要な研究である。局所的な治療は、切開あるいは創傷部分の細菌を制御あるいは防止する様々な抗生物質およびドレスを含む。感染は、好適な抗生物質および他の薬により体系的に治療および制御できる。
【０００５】
他の組織分離の治療の目的は、手術の外傷および瘢痕の影響を最小化し、浮腫を最小化することである。したがって、様々な閉塞技術、術後処置、薬理学を利用して、術後の腫れ、出血、血清種、感染、および他の好ましくない術後の副作用を低減する。分離組織の研究は、手術を含む医療分野で非常に一般的であるため、効果的、便宜的、感染のない、審美的な組織の閉塞は、患者および医療関係者双方の立場から非常に所望されている。したがって、本発明のシステム、インタフェースおよび方法は広く実践でき、多くの患者に様々な利益をもたらすことができる。
【０００６】
流体制御の研究は通常、組織分離の治療に関連する。例えば、皮下の出血は、外科的切開内の筋膜および筋肉層で起こる。したがって、ディープドレインチューブは通常、このような切開の排水をする目的で設けられる。患者の血液全体を再輸血する設備および技術が非常に発達するにつれ、多くの人が自己血輸を経験している。このような処置は、献血に対する依存や先天的な危険性を低減する利点がある。また、漿液は通常、切開および創傷部分から分泌し、排水および処分する必要がある。新しい切開および創傷は通常、最初の治療、特に分離した組織部分が閉じられる縫合およびステープルの線に沿った治療の間、数日間にわたり患者の皮膚表面で血液および他の流体を出す。
【０００７】
流体制御の他の分野は、洗浄に関連する。様々な洗浄薬（irrigant）が、感染の防止、麻酔、成長因子の導入、および治療を促進するために、分離組織の領域に供給される。効果的な流体制御システムは、連続的あるいは同時に排水し洗浄する機能を提供するのが好ましい。
【０００８】
一般的な整形外科手術は、尻、膝、肘、肩、足および他の関節の関節全置換（ＴＪＲ）を含む。結果として生じる組織分離は、交換した関節に関連する屈曲、動作の影響を受ける。関節は治療の選択肢として固定できるが、萎縮および剛性が生じ、リハビリの期間を長くする傾向がある。よりよい選択肢は、できるだけ早く関節の機能を回復させることである。このように、整形外科手術の重要な目的は、最大の可動域で患者の手足の最大限の使用を早急に回復させることに関連する。
【０００９】
同様の研究が、他の様々な医療処置に関連して行われている。例えば、皮膚弁（flap）および傷跡の修復を含む関節切開、再生および美容手術は、組織の閉塞を必要とし、しばしば動作およびストレッチの影響を受ける。他の例は、厚いあるいは不安定な皮下組織部分の切開および創傷を含んでおり、皮膚および皮下組織の固定は、深部の縫合の裂開を低減する。患者の手足および患者自身が移動できるようになるという要望は、外側の圧縮および組織の安定化の現在利用可能な方法の制限と矛盾する。例えば、様々な種類の包帯（bandage wrap）や圧迫靴下が、これらの目的のために使用されているが、いずれも本発明の利点および利益を提供しない。
【００１０】
前述した処置は、以下に説明する多くの他の応用例と同様に、流体制御および外側からの圧迫のために表面に適用される患者用インタフェースを具える組織閉塞治療システムおよび方法の利益を享受する。
【００１１】
手術後の流体の排水は、体液の収集および排水に適したチューブ、スポンジ、および多孔性素材を組み合わせることにより実現できる。従来技術は、排水を補助する技術および方法を有する。例えば、Zamierowskiの米国特許第４，９６９，８８０、第５，１００，３９６、第５，２６１，８９３、第５，５２７，２９３、および第６，０７１，２６７は、外科的切開を含む創傷から流体を排水するのを補助すべく、圧力差（pressure gradient）、すなわち真空および陽圧力の利用を開示している。このような圧力差は、内側あるいは外側で多孔性スポンジ素材を創傷に適用し、これを浸透性、半浸透性あるいは不浸透性膜で覆い、これに吸引真空源を連結することにより実現できる。患者から吸い出された流体は、廃棄するために収集される。このような流体制御方法は、患者の治療を非常に改善することが分かっている。術後等の流体管理は、洗浄、感染の制御、痛みの制御、成長因子の適用等のために流体を創傷部分へ適用することに関連する。創傷の排水装置は、組織の固定および不動を実現するために利用され、治療および閉塞を補助する。これは、内側の閉じられた創傷の排水と、創傷の表面に適用される外側の開いた創傷用の真空装置双方により実現できる。近接した状態で組織を固定することは、ボーラスタイオーバードレス（bolus tie-over dressing）（ステントドレス）、テープ、ストラップ、および（コンタクト）キャスティング（contact casting）により実現できる。
【００１２】
外科的な創傷および切開は、細胞移動と、細胞およびコラーゲンの結合を促進可能な組織の安定化および固定化により利益を享受できる。組織の安定化および固定化によるこのような利益は、隣接する皮膚層の固定を目的とした骨折および傷口の固定を含む多くの処置に関連して生じる。
【００１３】
水分管理は、深い組織における血液および浸出液と皮膚表面近くの浸出液を伴う外科的切開の別の重要な態様である。例えば、初めに、湿った段階は、細胞の移動を促進すべく上皮層に提供される。次に、組織乾燥段階は、有用なケラチン層の発育を促進すべく行われる。また、水分管理は、排出された流体から抽出される細菌を効果的に制御する。残りの細菌は、創傷を乾燥する処置により十分に低減できる。いくつかの事例では、このような水分を補給し乾燥する二段階の連続的な治療は、十分な細菌の制御を提供し、抗生物質および殺菌剤を排除あるいは低減する。
【００１４】
このような段階と同時に、効果的な治療の手順は、創傷内の破壊的な力を防止しつつ、安定化および固定を管理する。治療手順は、通常、浸出が最大となる術後４８時間の最大量を含む様々な創傷の浸出液の量を処理すべきである。閉じられた排水処理は通常、外科的切開内に配置されたチューブドレインを関連する。開かれた排水処理は、ガーゼドレスおよび流体を吸収する他の吸収性のある製品を利用できる。しかしながら、従来の多くの流体を扱う処置および製品は、追加の浄化ステップを必要とし、患者および医療関係者が流体汚染物質の影響を受け、定期的なドレスの交換を必要とする傾向がある。さらに、不十分な排水は、外科的な切開近くの組織面で孤立する残りの血液、浸出液、浸出物を生じさせる。
【００１５】
さらに、特定の出血および他の皮下の状態は、皮膚表面を圧迫する止血鉗子により治療できる。遊離液体による浮腫はこれにより処置できる。
【００１６】
従来、本発明の利点および特徴を有する外側から適用される患者用インタフェースシステムおよび方法は利用できなかった。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の実施例では、表面に適用される患者用インタフェースを利用して分離した組織の閉塞を強化するシステムおよび方法が提供される。表面下の排水、洗浄、および自己輸血の構成要素が、表面に適用される外側のインタフェースとともに任意で使用できる。外側のインタフェースは、縫合あるいはステープルの線上に有利に配置でき、スポンジあるいはフォーム材を具える第２の移動構成要素に流体を運びあるいは移動させるために患者に直接適用されるレイヨンなどの多孔性素材のストリップを具える第１の移動構成要素を具えている。アンダードレープは、流体が当該移動構成要素間を通過するために、スロットなどのアンダードレープ開口部を介して移動要素の間に配置される。オーバードレープは、第２の移動構成要素と周囲の皮膚表面上に配置される。患者用インタフェースは、バキューム補助閉塞装置などの負圧力源に連結される。手動制御の実施例は、所定量の流体が収集されたときに排水を中断させるシャットオフバルブを具える有限容量の流体容器を利用する。自動制御の実施例は、負圧力源の動作を制御する様々な入力に反応するようにプログラミングされたマイクロプロセッサを利用する。本発明による閉じられた創傷あるいは切開の治療方法は、治療処置の異なる３つ段階に相当する流体の制御活動の３つの段階に関連する。第１の段階では、活発な排水が処理される。第２の段階では、構成要素が、独立してあるいは連続して取り外すことができる。第３の段階では、第２の移動構成要素は、保護のために任意で残すことができ、また縫合あるいはステープルの線から第１の移動構成要素を介して残りの流体を排出するのを促進する。
【００１８】
本発明の他の実施例では、ドレスシステムの構成要素が、効率的に利用するため予め組み立てることができる。フォーム片は、完全なあるいは部分的なレイヨンカバーときっちり閉まるオーバードレープを設けてもよい。再閉可能なシールストリップを具えるアクセスパネルは、フォーム片および創傷部分へアクセスするためにオーバードレープに設置できる。予め組み立てられた外側のドレスは、交換あるいは向きを変えるために、再閉可能なシールストリップを介してアクセス可能なフォーム片を収容するシースを設けることができる。また、治療部位へのアクセスは、シールストリップを介して提供される。このシステムは、止血鉗子として使用できる。
【００１９】
図面は、本明細書の一部を構成し、本発明の例示的な実施例を含んでおり、本発明の様々な目的および特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、組織の閉鎖治療と本発明を具現化するシステムの概略的なブロック図である。
【図２】図２は、ディープドレインチューブが挿入された状態の切開された組織の分離を示す斜視図である。
【図３】図３は、切開された組織の斜視図であり、分離した組織の皮膚部分が縫合された様子が示されている。
【図４】図４は、前記切開された組織の斜視図であり、分離した組織の皮膚の表面よりも下の深い皮膚層部分が縫合された様子が示されている。
【図５】図５は、前記切開された組織の斜視図であり、レーヨン製のストリップである第１の流体移動構成要素（ＦＴＣ．１）とアンダードレイプが、縫合線に配置されている様子を示している。
【図６】図６は、前記切開された組織の斜視図であり、ＦＴＣ．１とアンダードレイプが縫合線に配置された様子を示している。
【図７】図７は、前記切開された組織の斜視図であり、第２の流体移動構成要素（ＦＴＣ．２）が配置された様子を示している。
【図８】図８は、前記切開された組織の斜視図であり、オーバードレイプが配置された様子を示している。
【図９】図９は、前記切開された組織の斜視図であり、システムを負圧源に接続するために、流体移動構成要素（ＦＴＣ．３）を適切な位置に接続する様子が示されている。
【図１０】図１０は、図９の１０−１０線に沿った前記切開された組織の断面図であり、ＦＴＣ．３を詳細に示している。
【図１１ａ】図１１ａは、前記切開された組織の斜視図であり、ＦＴＣ．３が取り外され、通気のためにオーバードレープに切り目が入れられた様子が示されている。
【図１１ｂ】図１１ｂは、前記切開された組織の斜視図であり、アンダードレイプの穴の開いた裂かれた線とオーバードレイプのスリット線に沿って取り外された患者用インタフェースを示している。
【図１１ｃ】図１１ｃは、事前に包装され、患者に適用され、負圧源に接続されるように構成された患者用インタフェースの斜視図である。
【図１２ａ】図１２ａは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ａを示している。
【図１２ｂ】図１２ｂは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｂを示している。
【図１２ｃ】図１２ｃは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｃを示している。
【図１２ｄ】図１２ｄは、代替的な実施例であるエルボ接続装置ＦＴＣ．３ｄを示している。
【図１２ｅ】図１２ｅは、患者の関節の湾曲などの関節を補助する取り外し可能なウェッジ部分を有する変更されたＦＴＣ．２ａを示している。
【図１２ｆ】図１２ｆは、患者の関節の湾曲などの関節を補助する取り外し可能なウェッジ部分を有する変更されたＦＴＣ．２ａを示している。
【図１２ｇ】図１２ｇは、代替的な実施例である外側の患者用インタフェースアセンブリを示している。
【図１２ｈ】図１２ｈは、代替的な実施例である外側の患者用インタフェースアセンブリを示している。
【図１３ａ】図１３ａは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１３ｂ】図１３ｂは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１３ｃ】図１３ｃは、本発明を具現化する組織を閉鎖する治療方法を示すフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の代替的な実施例を具える自動的に組織を閉鎖する治療システムのブロック図である。
【図１５】図１５は、自動的に組織を閉鎖する治療システムの代替的な実施例の断面図である。
【図１６】図１６は、本発明を具現化する自動的に組織を閉鎖する治療方法の代替的な実施例の部分的なフローチャートである。
【図１７】図１７は、再密閉可能なアクセスパネルを有する組織を閉鎖する治療システムの断片的な斜視図である。
【図１８】図１８は、再密閉可能なアクセスパネルの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８の１９−１９線に沿った組織を閉鎖する治療システムの断面図である。
【図２０】図２０は、組織を閉鎖するシステムの拡大断面図であり、このシステムの再密閉可能なシールストリップを詳細に示している。
【図２１】図２１は、組織を閉鎖するシステムの斜視図であり、開いた状態のシールストリップが示されている。
【図２２】図２２は、組織を閉鎖するシステムの斜視図であり、シールストリップが開いた状態のシールストリップと、取り外されたフォーム片が示されている。
【図２３】図２３は、本発明の代替的な実施例を具える外側のドレスアセンブリの断面図である。
【図２４】図２４は、内側および外側のフォーム片を有する組織を閉鎖するシステムの代替的な実施例の断面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示すシステムの断面図であり、傷ついた組織の連続的な治療を示している。
【図２６】図２６は、図２４に示すシステムの断面図であり、傷の再上皮化を示している。
【図２７】図２７は、部分的にレイヨンで包まれたフォーム片の断面図である。
【図２８】図２８は、外側のフォーム片および内側のフォーム片アセンブリを具える組織を閉鎖するシステムの代替的な実施例の断面図である。
【図２９】図２９は、この実施例の断面図であり、周囲の空気圧により部分的に潰れた様子を示している。
【図３０】図３０は、再密閉可能なシールストリップと流体アクセスポートとを具える代替的な構造のドレスの斜視図である。
【図３１】図３１は、このドレスの下面の斜視図であり、中央のバッキングストリップが取り外されている様子が示されている。
【図３２】図３２は、このドレスの斜視図であり、側部のバッキングストリップが取り外された様子が示されている。
【図３３】図３３は、このドレスの斜視図であり、流体ポートに取り付けられた圧縮式バルブ吸引器を具える様子が示されている。
【図３４】図３４は、このドレスの斜視図であり、周囲の空気圧により部分的に潰れた様子が示されている。
【図３５】図３５は、このドレスの斜視図であり、開いた状態のシールストリップが示されている。
【図３６】図３６は、このドレスの斜視図であり、フォーム片が取り出された様子が示されている。
【図３７】図３７は、完全にレイヨンで包まれたフォーム片の断面図である。
【図３８】図３８は、分離したライナーおよびフォーム片を具えるドレスの代替的な実施例の斜視図である。
【図３９】図３９は、ドレスの斜視図であり、フォーム片が取り出された様子が示されている。
【図４０】図４０は、ドレスの斜視図であり、ライナーが取り出された様子が示されている。
【図４１】図４１は、芯材を有するシースボトムパネルを具えるドレスの代替的な実施例の斜視図である。
【図４２】図４２は、カバーがされたフォームコア移動要素を具えるドレスの代替的な実施例の断面図である。
【図４３】図４３は、この実施例の断面図であり、圧力により潰れたドレスを示している。
【図４４】図４４は、この実施例の平面図である。
【図４５】図４５は、この実施例の図４４の４５−４５線に沿った断面図であり、患者に適用される前のドレスの構成が示されている。
【図４６】図４６は、外科的切開などの細長い組織分離を覆う複数のドレスを含む応用例の平面図である。
【図４７】図４７は、閉鎖に備えてドレインストリップが取り付けられた傷の斜視図である。
【図４８】図４８は、上下のレイヨン層を有する本発明の代替的な実施例を具えるドレスの断面図である。
【図４９】図４９は、ドレスが圧縮された状態の前記実施例の断面図である。
【図５０】図５０は、レイヨンカバーが網状のフォームコアを囲んだ本発明の代替的な実施例を具える断面図である。
【図５１】図５１は、ドレスが圧縮された状態の前記実施例の断面図である。
【図５２】図５２は、センサが制御部に接続された本発明の代替的な実施例を具える断面図である。
【図５３】図５３は、ドレス内の流体の流れを観測するためのドレスの実験モデルの斜視図である。
【図５４】図５４は、様々な条件における液体の体積に対する網状のフォームコアの浸水面積を示したグラフである。
【図５５】図５５は、本発明の代替的な実施例を具える止血鉗子の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
Ｉ．導入および環境
必要に応じて、本発明の詳細な実施例がここに開示されているが、開示されている実施例は、本発明の単なる例示であり、様々な形で実施できると理解すべきである。したがって、ここに開示されている構造および機能の詳細は、限定ではなく、請求項の根拠と解釈すべきであり、本発明、実質的には適切な詳細な構造の様々な利用を当業者に教示するための典型的な根拠と解釈すべきである。
【００２２】
ＩＩ．組織閉鎖システム２
図面をより詳細に参照すると、参照数字２は通常、本発明を具体化する組織の閉鎖治療システムを示している。図１に示すように、システム２は、切開部あるいは創傷６を有する患者４に使用するように構成されており、縫糸１０、ステープル、あるいは他の好適な医療用固定具で構成される縫合線８により閉じることができる。
【００２３】
患者用インタフェース１２は、ディープドレイン容器１７に関連するディープドレイン負圧源１５に連結される任意のディープドレイン１４と、外側の患者用インタフェース１６とで構成されており、この外側の患者用インタフェースは、レイヨンあるいは他の好適な多孔性素材のストリップを具える第１の流体移動構成要素（fluid transfer component）ＦＴＣ．１と、通常ＦＴＣ．１を覆いスロット２０ａを具えるアンダードレイプ２０と、疎水性のスポンジを具える第２の流体移動構成要素ＦＴＣ．２と、オーバードレイプ２４とを具えている。
【００２４】
流体処理サブシステム２６は、ディープドレイン負圧源１５と、表面ドレイン負圧源２８とを具え、これは、共通の負圧源と収集容器が好まれる応用例のために組み合わせることができる。負圧源１５，２８は、手動あるいは電力のいずれかで動作できる。両者は、医療分野では周知である。例えば、手動式の持ち運び可能な真空源（manually operable portable vacuum source）（ＭＯＰＶＳ）が、米国特許第３，１１５，１３８に示されており、これは、参照によりここに組み込まれている。商標HEMOVAC（登録商標）が付されたＭＯＰＶＳは、オハイオ州ドーバー所在のZimmer社から入手できる。米国特許第４，８２８，５４６（参照によりここに組み込まれている）に示され、ミネソタ州エデンプレイリー所在のSurgidyne社から入手可能な作動装置などのバルブ式作動装置は、短い期間あるいは複数回、小さな創傷に使用できる。さらに、電力作動式バキュームは、テキサス州サンアントニオ所在のKinetic Concept社から入手可能な商標THE VAC（登録商標）が付されたバキューム補助閉鎖装置を取り付けできる。さらに、多くの医療施設、具体的には病院および診療所は、壁のコンセントで利用できる吸引源を有する吸引システムが設けられている。
【００２５】
有限容量の容器３０は、流体が流れるように負圧力源２８に接続され、廃棄容器３２に排出するように構成されている。シャットオフバルブ３４は容器３０に関連し、容器３０が所定の量まで満たされると、自動的に排水を停止する。
【００２６】
任意の自己輸血サブシステム３６が、ディープドレイン１４に接続でき、患者４に患者自身の血液を再輸血するように構成されている。米国特許第５，７８５，７００は、Zimmer社から入手可能な持ち運びでき取り外し可能な真空源を具えるこのような自己輸血システムを開示しており、参照によりここに組み込まれている。
【００２７】
図２は、創傷縁部４０ａ，ｂを有する第１および第２の分離した組織部３８ａ，ｂを形成する切開部６を示している。創傷６は、皮膚４２から厚い皮層４４および皮下層４６を介して筋膜４８近くまで達しており、開いている。ディープドレインチューブ５０は、創傷６の下側部分に配置され、開口部５２で皮膚４２を貫通している。
【００２８】
図３は、皮膚表面４２に縫合線５６を形成する縫糸５４により固定された創傷縁部４０ａ，ｂを示している。縫糸５４の代わりに、ステイプルなどの様々な他の医療用固定具を利用できる。図４は、皮膚表面４２の下の厚い皮層４４に配置された縫糸５５を示している。
【００２９】
図５は、縫合線８の上にＦＴＣ．１を適用する様子を示している。ＦＴＣ．１は、縫合線８に沿ってにじみ出る流体を運ぶのに最適なレイヨンなどの好適な多孔性の芯材を具えることが好ましい。また、レイヨンは比較的素速く乾燥し、これにより、レイヨンを通る流体を効率的に移動させる。アンダードレイプ２０は、ＦＴＣ．１上にまた皮膚表面４２の近くに配置される。アンダードレイプのスロット２０ａは通常、ＦＴＣ．１の中心線に沿って縫合線８に直接的に配置される。ＦＴＣ．１およびアンダードレイプ２０は、ロール状、あるいは所望の長さで縫合線８に配置するのを容易にすべく構成された他の好適な構成にすることができる。図６は、ＦＴＣ．１およびアンダードレイプが配置された様子を示している。
【００３０】
図７には、配置された第２の流体移動構成要素ＦＴＣ．２が示されている。これは、ポリウレタンエーテル（ＰＵＥ）などの好適な疎水性のフォーム材を具えるのが好ましく、真空力（負圧）により圧縮可能な網状の格子状（フォーム）材を具え、「シュリンクラップ」タイプにより皮膚表面を圧迫するとともに、流体を通過させる流路を維持する。図に示すように、ＦＴＣ．２の設置範囲は、アンダードレープ２０の設置範囲よりも僅かに小さく、これにより、アンダードレープマージン２０ｂが提供される。代替的に、ＦＴＣ．１の芯材層（wicking layer）は、ＦＴＣ．２の設置範囲と同一またはほぼ同じ大きさでもよい。この構成により、裏面が粘着性を有するアンダードレープからリリースレイヤーバッキングを取り外すだけで使用可能な個別の事前に組み立てられたパッドのように事前に作ることができる。また、この構成は、段階的な取り外しや長期の使用よりも、取り外しや交換が臨床上の選択肢として所望される場合、既に皮膚に接着されたドレープを取り外すことなく、アセンブリの中央部を完全に取り外し交換するのを容易にする。
【００３１】
図８は、ＦＴＣ．２およびアンダードレープ２０に上にあてがわれたオーバードレープ２４を示しており、マージン２４ａがアンダードレープを超えて延在し、患者の皮膚表面（皮膚）４２に接している。図９および１０は、ＦＴＣ．２に設けられたパッチコネクタ５８を示しており、これは、ドレープ層５８ｂに挟まれた疎水性フォーム（ＰＵＥ）材コア５８ａを具えている。バキュームドレインチューブ６０は、フォームコア５８ａに組み込まれた入口端部６０ａを具え、ドレープ層５８ｂと、表面排水負圧源２８に接続された出口端部６０ｂの間を延在する。
【００３２】
図１１ａは、オーバードレープの開口部５４を提供すべく、例えば、オーバードレープ２４の一部を切り取ることにより取り外されたＦＴＣ．３を示している。さらに、オーバードレープ２４は、ＦＴＣ．２をさらに換気すべく５５で切り込みを入れることができる。負圧によりＦＴＣ．２の水分を抜き、さらに空気の循環（図１１ａ）により乾かすことは、ＦＴＣ．２内の湿潤環境を必要とする様々な細菌の増殖を低減するため、大きな治療上の利点をもたらすことができる。したがって、このような細菌およびこれが生成する様々な毒素は、蒸発され、中和され、また患者の体内に再び入ることを阻止できる。細菌の制御は、殺菌剤を取り入れ、ドレープ２０，２４、ＦＴＣ．１、ＦＴＣ．２、およびＦＴＣ．３を含む患者用インタフェース１２の様々な構成要素を洗浄することにより実現できる。
【００３３】
図１１ｂは、アンダードレープのミシン目の切り取り線５６およびオーバードレープ２４のスリットライン５９に沿って取り外された患者用インタフェース１２を示している。したがって、アンダードレープおよびオーバードレープのマージン２０ｂ，２４ａ以外の患者用インタフェース１２のほぼ全部は取り外すことができ、目視検査、評価、洗浄、ステッチの取り外し、ドレスの交換（例えば、図１１ｃに示すような事前にパッケージ化された患者用インタフェース１２ａにより）、および他の治療の選択肢等のために、縫合線８および皮膚４２へのアクセスを提供する。例えば、オーバードレープ２４は、ＦＴＣ．２の設置範囲の周辺部を切ることができ、これを取り外すことができる。ＦＴＣ．２は、アンダードレープ２０およびＦＴＣ．１から容易に取り外し可能であることが好適であり、これにより、ＦＴＣ．２は、把持可能であり、上方に持ち上げることができ、オーバードレープ２４を介して、ＦＴＣ．２の下面とアンダードレープ２０の間に外科用メスの操作を容易にする。ＦＴＣ．１は、図１１ｂに示すように切り取り線５６に沿ってアンダードレープ２０を破り、これを取り外すことにより任意で取り外すことができる。
【００３４】
図１１ｃは、最初のあるいは「ドレス交換」の利用に適したパッケージ化された患者用インタフェースを示している。任意で、レイヨンストリップＦＴＣ．１は、フォームスポンジＦＴＣ．２と同じ構成あるいは「設置範囲」を有し、これにより、アンダードレープ２０を省略できる。代替的に、患者用インタフェース構成要素は、個別にあるいは完全な患者用インタフェース１２のサブアセンブリを具える好適なグループで予めパッケージ化できる。例えば、アンダードレープ／ＦＴＣ。１およびオーバードレープ／ＦＴＣ．２はそれぞれ、個別に予めパッケージ化できる。患者用インタフェースの様々な大きさおよび構成要素の構成は、特定の患者の状態が示すように、用途に応じて予めパッケージ化できる。特定の大きさおよび構成は、相対的に「普遍的」であり、またＴＪＲなどの特定の医療処置に適用可能であることが好ましく、これにより、患者用インタフェースの一覧表は、単純化できる。代替的に、個々の構成要素は、「個別の（カスタム）」用途の様々な大きさおよび構成で組み立ててもよい。
【００３５】
図１２ａ−ｄは、ＦＴＣ．２を表面排水負圧源２８に接続する代替的な接続用流体移動構成要素ＦＴＣ．３ａ−ｄを示している。ＦＴＣ．３（図１２ａ）は、ＦＴＣ．３と同様の構造を有しオーバードレープ２４の任意の位置できるように構成されたパッチコネクタを示している。ＦＴＣ．３ａは、Ｌｅｕｒロックコネクタ６２が設けられている。ＦＴＣ．３ｂ（図１２ｂ）は、患者の手足の周りの布として構成できるオーバードレープ６４により部分的に覆われた疎水性（ＰＵＥ）フォーム材のストリップを具える。ＦＴＣ．３ｃ（図１２ｃ）は、エルボ型コネクタである。ＦＴＣ．３ｄ（図１２ｄ）は、バキュームドレインチューブ６０のぶれを調整するように構成されたベロー型エルボコネクタ（bellow-type elbow connector）である。
【００３６】
図１２ｅ，ｆは、ＦＴＣ．２ａに形成され、関節の屈曲などの関節に適応するように構成された複数の取り外し可能なウェッジ５７を有するＦＴＣ．２ａの代替的な構造を示している。したがって、ＦＴＣ．２ａの可撓性は、患者の快適性、機動性、柔軟性の目的で、大幅に強化できる。このようなウェッジは、ＦＴＣ．２ａに対して横方向および／または長さ方向に延在できる。ＦＴＣ．２ａは、ウェッジ５７があっても無くても、配置されあるいは取り外された状態でも同じように機能する。
【００３７】
図１２ｇは、ＦＴＣ．１の下に配置されたアンダードレープ２０を具える修正された患者用インタフェース３１２を示している。この構成により、アンダードレープ２０を阻害することなくＦＴＣ．１を取り外すことができる。図１２ｈは、ＦＴＣ．２と同一の構成あるいは設置範囲を有するＦＴＣ．１を具えるさらに修正された患者用インタフェース４１２を示しており、これにより、これらは、一緒に組み立てて接着できる。この構成では、アンダードレープ２０は省略できる。
【００３８】
ＩＩＩ．治療方法
図１３ａ−ｃは、本発明を実施する方法のフローチャートを具えている。この方法は、スタート７０から始まり、７２では、患者の診断および評価を行い、７４では、治療計画を策定する。７６では、ディープドレイン１４が、必要に応じて取り付けられ、７８では、切開が縫合される。８０では、表面インタフェース構成要素１２があてがわれ、８２において、外側の構成要素（すなわち、負圧源１５，２８）に接続される。８４では、収集容器の容量が、創傷／切開、血流等の特定などの要素に基づいて予め設定される。
【００３９】
段階１
深部の排水が８６で発生し、表面の排水が８８で発生し、双方は、負圧源１５，２８により影響を受ける。負圧源２８により、ＰＵＥフォームＦＴＣ．２が部分的につぶれ、これにより、オーバードレープ２４が降下し、閉じられた創傷あるいは切開６に陽圧力（positive, compressive fource）を及ぼす。患者用インタフェース１２の屋内環境では、このような力は、実質的に周囲の気圧に限定される。この限定的な制御の特徴は、患者用インタフェース１２による過度の圧力から患者を保護する。閉じられた創傷あるいは切開６に作用する最大で１気圧である安定的な力は、浮腫の制御および治療の促進において、副木あるいはギブス包帯と同様に機能する。
【００４０】
９０では、「容器が満ちた」状態が検知され、９２の表面排水負圧源の遮断に分岐し、次に、９４では、容器の中身が検査および破棄される。判定９６において、表面の出血が、目視検査により確認された場合、前記方法は、ステップ９８の「アクティブな表面排水の中止」に分岐する。判定１００において、縫合線が活発に排出している場合、前記方法は、ステップ８８の活発な表面排水に戻って処理を続け、一方、すなわち、創傷／切開から出血がなく、流体がにじみ出ていない場合、活発な表面排水が中断する。
【００４１】
通常、段階１は、手動あるいは電気による吸引の影響による深部の排水（相互作用あるいは受動的）と活発な表面排水を特徴とする。術後あるいは外傷後の腫れが最大になり、収り始める標準的な期間は約２、３日である。
【００４２】
図１３ａは、「段階的に構成要素が取り外されたか？」の判定ボックス１０２で始まる段階２を示している。肯定的な判定の場合、１０３で独立して構成要素の動作を停止して取り外し、１０４で活動中の吸引を停止し、１０６で疎水性のＰＵＥフォーム（ＦＴＣ．２）の内部の圧力を負圧から陽圧に変圧し、表面の複合的な圧力（surface composite pressure）を外気圧から陽圧に増加される可能性がある。この変圧は、圧縮されあるいは膨張したＦＴＣ．２による過度の圧力を表面に加えないことが好ましい。段階１では、負圧（すなわち、吸引／バキューム）は、ＦＴＣ．２を圧縮し、これにより、オーバードレープ２４に接触し、ＦＴＣ．２による圧力を増加させる。手動あるいは自動のいずれかにより負圧を加えることを中止すると、ＦＴＣ．２は、オーバードレープ２４の圧力に逆らって、皮膚４２に対して、特に、縫合線８に沿って同じあるいは反対の反応圧力で再び膨張する。したがって、ＦＴＣ．２は、単に真空源の使用を中止することにより、外気圧から陽圧に自動的に切り替わる。
【００４３】
皮膚４２にかかる陽圧は、縫合線８に沿って組織を圧迫および固定して（ステップ８）腫れを軽減し、ステップ１１０で、ＦＴＣ．１およびＦＴＣ．２の動作と協同して、縫合線８における蒸発作用により排水を続ける。判定ボックス１０２において否定的な判定の場合、１１２でインタフェースを取り外し、治療が終了していない場合、１１３で縫合線を検査および治療し、１１４で患者用インタフェース１２の全部あるいは一部に関連するインタフェースの交換をする。次に、前記方法は段階３に進む。
【００４４】
段階３
図１３ｃは、治療方法の段階３を示しており、１１８で深部の排水が中断されチューブが取り外される。１２０、１２２それぞれでは、オーバードレープ２４およびＦＴＣ．２が取り外される。アンダードレープ２０およびＦＴＣ．１は、１２４において、これらを介して縫合線８の目視検査ができるように構成されていることが好適である。縫合線８がしっかりと閉じている場合、１２６でアンダードレープ２０およびＦＴＣ．１が取り外され、１２８で治療が終了する。代替的に、患者の状態に応じて、段階３でインタフェース１２の全部あるいは一部を交換して治療を継続してもよい。
【００４５】
ＩＶ．代替的な嫉視例である組織閉塞システム２０２
図１４は、本発明の代替的な実施例である組織閉塞システム２０２を概略的に示しており、このシステムは、患者４に関連する様々な状態を検知し患者用インタフェース１２に接続される１以上のセンサ２０６に接続可能なマイクロプロセッサあるいはコントローラ２０４を具えている。マイクロプロセッサ２０４は、容器３０に関連するバルブ２１０に接続されたソレノイド２０８を操作するようにプログラムすることができ、負圧源２２８が発生させる流体の流れを患者用インタフェース１２との接続部を介して制御する。
【００４６】
図１５は、複数のセンサ２０６ａ，ｂ，ｃに接続されたマイクロプロセッサ２０４を有する組織閉塞システムを示しており、これらのセンサは、バルブ２１０ａ，ｂ，ｃなどのフロー制御構成要素それぞれに関連している。例えば、患者用インタフェース１２は、前述したような外側の患者用インタフェース１６と、一対の深部排水チューブ５０ａ，ｂとを具えることができる。患者用インタフェース１２は、１以上の流体容器と、ポンプ（手動あるいは電動）と、システムを制御するマイクロプロセッサ２０４に接続可能な関連する制御部とを具える任意の供給構成要素２１４を具えている。この供給構成要素２１４は任意で、深部排水チューブ５０あるいは外側の患者用インタフェースを介して流体を患者に供給する１以上のチューブ５０，６０を設けてもよい。このような流体は、例えば、抗生物質、オーセンティック（aesthetic）、洗浄剤、成長因子、および治療、耐感染症、および患者の快適性の向上を促進するのに有益な他の流体を含むことができる。
【００４７】
代替的な実施例である組織閉塞システム２０２による治療方法が図１６に示されており、これは通常、改良された前治療２３０および段階１の処置に関連する。この方法は、「開始」から、診察／評価ステップ２３４、治療計画ステップ２３６、ディープドレインの挿入２３８、縫合２４０、外側のインタフェース用構成要素の適用２４２、マイクロプロセッサのプログラミング２４４、チューブの接続などの応用的な構成要素の接続２４６に進む。段階１は、深部の排水２４８から始まり、活発な吸引インタフェース２５０、「縫合線から活発に排水されているか？」判定ボックス２５２に進む。縫合線が活発に排水している場合、前記方法は、ステップ２５０の活発な吸引インタフェースに戻り、そうでない場合（２５２の否定的な判定）は段階２へ進む。
【００４８】
Ｖ．応用例
本発明の組織閉塞システム２および２０２の有用な応用例の原理を制限することなく、以下の部分的なリストは、潜在的な患者の状態と発明の応用例を示す処置を表わしている。
・外科的切開などの閉じられた組織分離の上。
・関節切開術、再生手術、美容手術、組織弁（flap）および傷跡の修正、関節全置換術などによる切開部は、動作およびストレッチの影響を受けやすい関節の上、即ち、尻、膝、肘、肩および足。
・皮膚および皮下組織の固定が深部の縫合による裂開を低減する厚いあるいは不安定な皮下組織の領域内の任意の創傷。
・不規則な腔が生成される再生手術による創傷。これらは、腫瘍、移植片、骨、他の組織の切除が含まれる。手足の長さおよび形状の変化、骨および他の深部の構造の大きさ、位置、および輪郭の変化。
・創傷内の死腔の除去および予防は重要である。
・血腫および血清種の治療。
・切断断端。
・腹部、胸部、脇腹、および患者の閉塞および移動を補助する創傷の固定がされる他の創傷。
・テープあるいは他の粘着剤を繰り返し取り外し交換することにより、痛み、炎症、あるいは創傷の近くの皮膚の水ぶくれを発生させる脆弱あるいは敏感な皮膚の領域の創傷。位。
・風呂やシャワーの水による雑菌の混入を防ぐために皮膚が十分に治る前に、患者が入浴したい場合の創傷。
・糞、尿、および他の体の流体による汚染の影響を受けやすい創傷。
・子供、高齢者、精神病、神経病の患者、およびドレスおよび創傷を阻害し易い他の患者。
・繰り返される創傷の検査により治療が妥協される複数のコンサルタントおよび介護者を有する患者。
・深部の閉塞および表面の縫合糸およびステープル。
・任意の清潔な外科的あるいは外傷性の切開、開口部、あるいは縫合糸により完全あるいは部分的に閉じた部位、あるいは皮膚の縁部が、ドレスの負圧ゾーンの幅よりも狭い隙間に配置される部位、すなわち、最大の間隔がＦＴＣ．１（レイヨンストリップ）よりも狭いあるいは同じである部位。
・美容整形および再生手術では、本発明のシステムおよび方法は、早期の出血、浸出、斑状出血、および創傷の浮腫の影響を制御および抑制することができる。
・手足の手術の場合、この方法による圧縮および排水が、周囲の圧縮用ラッピングの必要性を無くしあるいは低減する。
・尻および膝の切開などの排水を長引かせる傾向がある組織分離、治療を阻害する傾向がある糖尿病などの健康状態を有する患者の組織分離。病院の短期間の滞在は、腫れの軽減および排水の制御に起因する。
【００４９】
ＶＩ．ケーススタディ
・一般概念：フォーム材（ＦＴＣ．２）を手術部位および他の創傷の表面に順次適用すること。縫合線の空気乾燥は、レイヨンストリップ（ＦＴＣ．１）により容易になる。
・段階１：能動的あるいは受動的な深部の排水（ドレインチューブ）、（外科的な切開部、縫合線から出血および浸出するドレインの頂部に配置される）ＰＵＥフォームの表面に適用される能動的な吸引、陽圧を切開部分全体に加える能動的な吸引圧縮ＰＵＥフォーム、ＰＵＥフォームの下にある皮膚上の３−８００型ＭＶＴＲを有する粘着層フォルムのアンダードレープ、縫合線上のレイヨン（あるいは他の好適な多孔性の芯材）ストリップ、ＰＵＥフォーム材を覆う同じような種の粘着性フィルムのオーバードレープ（３−８００型ＭＶＴＲ）。
・期間：約２乃至３日、すなわち、切開／縫合線の活発な排水がおさまり、縫合線が乾燥および治る有効な時間。
・段落２：（エルボ）コネクタを切り離すことにより活発な吸引を取り去り、ＦＴＣ．２を適切な位置に配置する。吸引が取り外された後、ＦＴＣ．２は、オーバーラップに逆らって膨張し、手術部位に陽圧差を加える。段階２を通じて軽い圧力を維持してよく、レイヨンストリップを介したＦＴＣ．２への残りの排水機能により、縫合線の乾燥が続けられる。深部のドレインチューブは、深部の排水のために段階２を通じて適切な位置に配置される。
・期間；約３日、すなわち、術後３乃至６日である。
・段階３：オーバードレープおよびＦＴＣ．２を取り外し、アンダードレープおよびレイヨンストリップを残し、創傷の回復状態を目で観察し、所望の透明性（transparency desireble）。
・期間：数週間（例えば、上限３週間）。
・臨床試験の確認：深刻な治療上の問題を有する患者の胸部の上側の手術部位の閉鎖は、優れた結果と迅速な創傷の治癒を示した。
・表皮下（表皮下）の縫合糸は、レイヨンストリップとの接触を防止し、早期の縫合糸の取り外し、あるいは圧縮可能な空のスポンジの真下の皮膚を圧縮する必要がある。
・オプション：創傷部分の圧力のマッピングを調整し、圧力および、流れ等を制御および監視する圧力変換器を使用する。
【００５０】
ＶＩＩ．代替的な実施例である組織閉鎖システム３０２
本発明の代替的な実施例を具える組織閉鎖システム３０２が、図１７乃至２２に示されている。このシステム３０２は、筋膜の直上の削られた領域３０６と、主に真皮と皮下層に配置される上側の組織分離３０８を有する創傷３０４を閉じるように構成されている。ウェッジ型の内側の流体移動構成要素（フォーム片）３１０は、組織分離領域３０８に配置され、創傷３０４の両側に配置されたサイドドレープ３１２の間に挿入される。外側の流体移動構成要素（フォーム片）３１４は、内側の構成要素３１０とサイドドレープ３１２の上部に配置され、外側ドレープ３１６により覆われる。任意の最深部のフォーム片３３０は、削られた領域３０６に配置可能であり、当該領域にフィットする大きさにでき、内側のフォーム片３１０にあるいは当該フォームから流体および傾度力を移動あるいは伝達できる。
【００５１】
再閉可能なアクセスパネル３１８が、外側ドレープ３１６」に形成された開口部の上に配置され、中心領域の中心線に沿って長さ方向に延在する再閉可能シールストリップ３２４を有する接着剤が塗布されていない中心領域３２２を取り囲む接着剤が塗布された周辺部３２０を具えている。シールストリップ３２４は、溝３２８に取り外し可能に把持されるリブあるいはビード３２６を具えている（図２０）。
【００５２】
使用時には、周辺部３２２の周囲の再閉可能なアクセスパネル３１８は、外側のドレープ３１６に固定され、ドレスシステム３０２のフォーム片３１０,３１４へのアクセスを提供する。例えば、フォーム片３１０，３１４は交換でき（図２１および２２）、治療を施すことができ、創傷の回復の様子を目で確認できる。
【００５３】
ＶＩＩＩ．代替的な外側のドレス４０２
図２３乃至２７は、外側のドレス４０２を示しており、これは、事前に製造できあるいは事前に組み立てることができ、様々な創傷の治療および閉鎖の応用例に利用できる。このドレス４０２は、例えば、４１２で示す縫合糸、ステープル、接着剤あるいは他の好適な機械的な固定具によりフォーム片４０４の上側の周辺部４１０に固定されたオープントップ４０８を具えているレイヨンカバー４０６で部分的に囲まれたフォーム片４０４を具えている。ドレス４０２は、フォームを覆う中心部４１６と周辺の患者に接触するスカート部４１８を具える外側のドレープ４１４を事前に取り付けておくことが好適である。折り曲げられたマージン４２０が、ドレープ部材４１６，４１８が交差する部分に形成され、フォーム片４０４の下に部分的に配置され、皮膚を保護し、水膨れが生じる可能性のあるフォーム片４０４の縁部の周囲に圧力が低い真空の空間が形成されるのを防止する。使用時には、ドレス４０２は、マージン４２０の周囲を切断し、フォーム片４０４およびどれー部の外側部分４１６を取り外すことにより容易に交換できる。したがって、創傷は、検査、洗浄、鮮創、治療等ができ、新しいドレス４０２を配置できる。患者に接触する元のドレスのスカート部４１８は残すことができる。
【００５４】
図２３は、エルボ連結部４１７および排出チューブ４１９からの流体の流れ（排出）を示す矢印４２１を示している。代替的に、流体は、チューブ４１９および連結部４１７を介してドレス４０２に注入してもよい。水圧／空気圧の力の矢印４２３は、図２３に示されており、下向きの（即ち、患者への）力を示しており、これは、吸引によってフォーム片４０４を圧縮することにより発生させることができ、負圧差を解消し、ドレスを陽圧差に変化させる。陽圧差モードの動作では、ドレス４０２は、創傷近くの組織にフォーム片４０４を押しつけることにより浮腫を制御する。この方法で浮腫を制御することは、多くの潜在的な医療効果がある。例えば、治癒が促進され、瘢痕組織が最小化され、患者の不安を軽減できる。
【００５５】
図２４は、皮下層の頂部の真皮の下に配置される内側のフォーム片４２２と共に使用される外側のドレス４０２を示している。内側のフォーム片４２２は、皮下層に圧力差を適用するように構成されており、これにより、組織の成長および閉鎖が促進される。図２４に示すドレスシステムの内側／外側の構成は、浮腫を制御するための圧力（陽圧力差）などの圧力差を外側および内側のフォーム片４０４，４２２に適用することにより、縮小して堅く動かない浮腫になった柔軟な創傷の縁部４２４を修復および生成することができる。
【００５６】
図２５は、真皮４２６により囲まれ、別の内側のフォーム片４２８が配置された状態の創傷を示している。皮下層はほぼ治る。図２６は、創傷の縁部４３０を表皮で繋ぐための配置された外側のフォーム片４０４を示している。図２７は、レイヨンカバー４０６により側面および底面を覆われ、オープントップ４０８が残された外側のフォーム片４０４を示している。
【００５７】
ＩＸ．代替的な実施例であるドレスシステム５０２
図２８は、前述したフォーム片４０４と同様の外側フォーム片５０４と、真皮および皮下層に配置された内側のフォームアセンブリ５０６とを具えるさらに別の実施例である内側／外側ドレスシステムの構成５０２を示している。このアセンブリは、創傷により形成される削られた腔５１０の筋膜の上部の皮下層の底部に配置可能な隣接した内側のフォーム片５０８と、外側のフォーム片５０４と近位の内側のフォーム片５０８との間の創傷の真皮および皮下層部分に主に配置された遠位の内側のフォーム片４１２とで構成されている。
【００５８】
ドレスシステムの構成５０２は、様々な創傷の構成を様々な治療の段階に適応させるべく、必要に応じて構成および再構成できる。例えば、近位の内側のフォーム片５０８は、削られた腔５１０が閉じたときに取り外すことができる。同様に、遠位の内側のフォーム片５１２は、皮下層および真皮が治ったときに取り外すことができる。さらに、フォーム片５０４，５０８および５１２は、ドレスの交換に関連して必要に応じて、また創傷の構成が変化したときに、異なる大きさのフォーム片と交換できる。このような大きさおよび構成は、圧力勾配（陽および負双方）、流体制御、浮腫制御、抗菌測定、洗浄、および他の治療手順の有益な効果を最適化するために選択できる。さらに、前述したアクセスパネル３１８は、このシステムのフォーム片および創傷自体にアクセスすべく、ドレスシステム５０２と関連して使用できる。
【００５９】
図２９は、ドレープ３１６が圧縮された外側のフォーム片５０４上できつく引っ張られた状態で、外側の真空源の真空の影響により圧縮された内側／外側のドレスシステム５０２を示している。このように圧縮された場合に、システム５０２は、陽圧力差、圧縮力を創傷の領域に伝えるように構成されている。
【００６０】
Ｘ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ６０２
図３０乃至３７は、本発明の代替的な実施例を具えた再閉可能な事前に組み立てられた外側のドレスアセンブリ６０２を示している。ドレスアセンブリ６０２は、レイヨン６０６あるいは所望の吸収性および／あるいは水分を運ぶ能力を有する他の好適な素材で完全に覆うことができるフォーム片６０４を具えている。また、フォーム片６０４は、ポリウレタン、疎水性フォームなどの好適な素材を具えるコア６０５を具えている。代替的に、疎水性あるいは親水性の特性を有する他の素材を利用してもよい。フォーム片６０４の様々な大きさおよび形状を利用してよく、医療処置の課程でその大きさに切断および切り取ってもよい。
【００６１】
フォーム片６０４は、中央の開口部６１８を形成する取り外しできるように接着剤が塗られたストリップ６１２，６１４および６１６により選択的に覆われるボトムパネル６１０を具える再閉可能なシース６０８に取り外し可能に配置される。図３１に示すように、ボトムパネルの中央の開口部６１８は、中央のバックストリップ６１４により主に覆われている。中央のバックストリップ６１４を取り外すことにより、開口部６１８を介してフォーム片６０４が現れる。また、再閉可能なシース６０８は、中心部で端部から端部に長さ方向に延在する再閉可能なシールストリップ６２２を有するトップパネル６２０を具えている。このシールストリップ６２２は、前述した再閉可能なシールストリップ３２４と同様の構成でもよい。また、トップパネル６２０は、例えば、Leurロック連結部あるいは他の好適な流体連結装置を具えることができる流体ポート３２４，３２６を具えている。
【００６２】
シース６０８は、ポリエチレン、あるいは浸透性、可撓性、生体適合性、抗菌特性などの性能基準に基づいて選択された他の好適な素材を具えることができる。様々な浸透性および半浸透性素材は通常、空気循環にさらすことにより治癒が促進される医療の応用例では皮膚のドレープとして利用される。シース６０８は、連続的なバキューム吸引が利用可能でありドレス６０２が気密性を必要としない応用例のために、このような素材から形成できる。
【００６３】
本発明の方法の実施例によると、ドレスアセンブリ６０２は、予め組み立てることができ、あるいは特定の用途に適した構成要素を利用して特注で組み立てることができる。予め組み立てられて種類の場合、ドレス６０２は、予め殺菌され、殺菌したパッケージに包装されるのが好適である。
【００６４】
ドレス６０２は通常、出血および他の流体の浸出を制御するために、最近閉じられた外科的切開に利用される。例えば、ドレス６０２は、縫合線６３６上に配置されるボトムパネルの開口部６１８を利用して患者に配置される（図３６）。中央のバックストリップ６１４は、ボトムパネル６１０から剥がされ、ボトムパネル６１０の開口部６１８および接着剤６２８が露出する（図３３）。開口部６１８は、流体の移動を提供し、これはまた、浸透性素材からシースのボトムを構成することにより、あるいはこれらの間に他の通路構成を設けることにより提供される。次に、ドレス６０２は、ボトムパネルの接着剤が一時的に固定する状態で患者に配置される。次に、図３２に示すように、側部のバックストリップ６１２，６１６が取り外され、ボトムパネル６１０が、完全に患者に固定される。
【００６５】
流体ポート６２４，６２６は、特定の治療方法に応じて、流体の抽出あるいは注入のいずれか一方あるいは双方を行うように構成されている。抽出する場合、真空源はポート６２４，６２６のいずれかあるいは双方に取り付けでき、壁面吸い込み（wall suction）などの機械的な電力式圧力差供給源（pressure differential source）を具えることができる。代替的に、吸引バルブ６３０（図３３）あるいはインディアナ州ワルシャワ所在のZimmer社から入手可能なHemovac装置などの手動式の機械的な吸引装置を設けることができる。このような手動式の吸引装置は、患者の移動性を提供し、比較的操作が単純である。電気式の吸引および流体ポンプ装置は、断続的および交互の吸引を提供し、且つ患者の状態のフィードバック信号に自動的に反応するように予めプログラミングされている。図３３に示すように、負圧力差（吸引）を提供することにより、フォーム片６０４上のシース６０８が潰れる。このように、前述した様々な動的な流体の力および流体の動作の影響は、操作および制御できる。
【００６６】
図３４は、流体の流れの矢印６３２で示すように、流体ポート２４の双方から排出した結果、シース６０８がさらに潰れた様子を示している。周囲の空気圧の力の矢印６３４は、この力の作用を示しており、これは、フォーム片６０４上でシース６０８を潰す傾向がある。
【００６７】
図３５は、ドレス６０２の内側にアクセスするための開いた状態のシールストリップ６２２を示している。次に、フォーム片６０４は、図３６に示すように取り外すことができ、縫合線６３６が目で検査でき、および／あるいは治療できる。フォーム片６０４は、必要に応じて裏返しあるいは交換できる。図３７は、フォーム片の断面を示しており、これは、レイヨンあるいは他の好適な芯材６０６で完全に覆うことができ、縫合線６３６に対していずれかの側面を配置するのを容易にする
【００６８】
ＸＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ７０２
図３８乃至４０は、本発明の代替的な実施例を具えるドレスアセンブリ７０２を示しており、これは、好適な疎水性あるいは親水性のフォーム材を具えるフォーム片を具えている。フォーム片７０４は、前述したシース６０８と同様なシース７０８に選択的および取り外し可能に配置できる。ライナ７０６は、縫合線６３６からフォーム片７０４へ流体を移動させるように構成され、さらにフォーム片７０４が患者に直接接触するのを防止するように構成されたレイヨン片あるいは他の好適な素材を具えることができる。リニア７０６は、シース７０８のボトムパネルに平らに設置するような大きさにすることができる。
【００６９】
使用時には、ドレスアセンブリ７０２は、シースを取り外し、患者への粘着を阻害することなく、創傷の検査、創傷の治療、および構成要素の交換処理用に構成されたドレスで、フォーム片７０４およびライナ７０６などの容易に利用可能な構成要素を利用するように構成されている。図３９は、再使用あるいは再配置のために裏返し可能なフォーム片７０４を取り外す様子が示されている。図４０は、容易に交換可能なリニア７０６を取り外す様子が示されている。リニア７０６が取り外された状態では、縫合糸の取り外し、検査、治療、洗浄、および他の処置のために、縫合線６３６が露出される。次に、シース７０８が再び閉じられ、バキューム補助および／または他の治療が再開する。
【００７０】
ＸＩＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ８０２
ドレスアセンブリ８０２は、図４１に示す本発明の代替的な実施例を具えており、これは、再閉可能なシールストリップ８０８により開閉するように構成されたシース８０６内にフォーム片８０４を具えている。シース８０６は、好適な半浸透性あるいは不浸透性ドレープ材を具えることができる上側のドレープ部材８１０を具えている。シース８０６は、相対的に流体の密閉性があるシールをシース８０６の周囲に設けるように構成された接着性の周辺シール８１３を任意で設けることができる周辺部８１２を具えている。周辺シール８１３は、患者の不快、皮膚の浸軟などを最小限にすべく、比較的狭くすることができる。ボトムパネル８１４は、レイヨンなどの好適な芯材を具えており、シース周辺部８１２まで延在している。ドレス８０２を具える素材は、浸透性、密閉性、生体適合性、液体に対する疎水性あるいは親水性の反応、静細（bacteriastatic）および抗菌性の特性、および他の性能に関する特性および基準により選択できる。
【００７１】
使用時には、ドレスアセンブリ８０２は、患者の創傷あるいは縫合線上に配置される。周辺部の接着剤８１３は、一時的に固定し密閉することができる。テープのストリップ８１６は、シース８０６を適切な位置に固定するためにシースの周辺部８１２上に配置できる。流体は、バキューム源に取り付けできる前述したような好適な流体連結部を介して排出するために、芯材層８１４を通ってフォーム片８０４に移動される。さらに、ドレスアセンブリ８０２は、前述したように、陽圧力差を提供するように構成されている。シールストリップ８０８は、前述したように、フォーム片を裏返しあるいは交換するために、フォーム片８０４へのアクセスを可能にする。
【００７２】
フォーム片８０４、ドレープの上側部分８１０、および芯材層８１４は、独立した動作により組み立てることができ、これらの構成要素間の取り付けのみ、ドレープの上側部分８１０が芯材層８１４に接続される周辺部８１２で行われる。このような独立した自由な動作により、ドレスアセンブリ８０２が再構成し、患者や圧力差などの様々な作用する力に適合する。このように、個々の構成要素は、他の構成要素を阻害しあるいはドレスアセンブリ８０２の性能および快適性を妨げることなく、互いに独立して膨張および収縮できる。
【００７３】
ＸＩＩＩ．代替的な実施例であるドレスアセンブリ９０２
本発明の別の代替的な態様あるいは実施例を具えるドレスアセンブリシステム９０２が図４２乃至４６に示されており、これは、切開による組織分離９０６を有する患者に対する陽圧力および／負の吸引力の適用を制御するように構成されたドレス９０４を具えている。システム９０２の有用な利用の普遍性を制限することなく、切開９０６は、針９０８、あるいはステープル、接着剤、テープなどの他の好適な創傷を閉じる処置により任意で閉じることができる外科的な切開を含むことができる。切開９０６は、閉じた状態の吸引排水用チューブ９１０を切開の底部に具えることができ、これは、周知の外科的処置を利用して、突き刺した切断（stab incision）を通って皮膚表面に運ぶことができる。
【００７４】
ドレス９０４は、任意の周囲のベースリング９１２を有するドレスカバー９０９を具えており、これは、下側の面に利用される皮膚に害のない接着剤９１４の層を有する半浸透性素材を具えている。ドレス９０４を利用する前に、ベースリングの接着剤９１４が、リリースタブ９１７（図４４）を有するリリースペーパーバック９１６（図４５）を設ける。ベースリング９１２は、中央の近位開口部９１８を規定し、これを介してドレス９０４が下に向かって開かれる。カバーの上部構造９２０は、近位パネル９２２と、通常折り畳まれ潰された縁部を規定する周辺部９２４と、別の折り畳まれ潰れた縁部で中央の開口部９１８の周囲のベースリング９１２に固定される近位リターンリング９２６とを具えている。このように、ベースおよびリターンリング９１２，９２６は、膨張および潰れるように構成され、重なり折られた厚さが２倍のベース構造９２８を形成する。遠位カバー開口部９３０が、遠位パネル９２２に形成され、可撓性のあるベロー形状の折り畳み可能なシースと連通し、これはすなわち、例えば、針が必要ないＬｅｕｒロックハブあるいは空気バルブなどの他の好適なチューブ連結／閉塞装置を具える末端のコネクタ９３６で終了する硬質のチューブの長さ９３４を具えている。チューブ９３４は、ドレスカバー９０９の内側と連通する近位端部９３５を具えている。
【００７５】
任意の移動アセンブリあるいは要素９３８がカバー９０９内に配置され、これらの中央の開口部９１８を介して露出される。移動アセンブリ９３８は任意で、圧縮可能な網状のコア９４０を具えており、これは、例えば、疎水性、弾力性および記憶性能特性で選択されたポリウレタンエーテルフォーム材を具えることができる。また、移動アセンブリ９３８は、液体を運ぶ特性と、患者の皮膚に直接接触するための生体適合性を有するＯｗｅｎｓ（登録商標）レイヨンの手術用ドレスなどの素材を具える多孔性および可撓性のあるリニア９４２を具えている。
【００７６】
ドレスシステム９０２の有用な利用の普遍性を制限することなく、術後の切開ドレスの利用は、このシステムに適している。ドレス９０４は、予め組み立てることができ、通常の手術室のような殺菌された状態で開くために殺菌して包装できる。中央の開口部９１８は、十分に重なった状態の組織分離９０６に適応する大きさにすることができ、周囲のベースリング接着剤９１４は、組織分離９０６の領域の周囲で、潜在的に内側で活動する切開の領域を超えて健康的な皮膚に接着される。複数のドレス９０４は、端から端に（図４６）あるいは並んで配置でき、比較的長い切開９５０を効果的に覆うことができる。このように複数のドレスを利用する場合、縫合線９５２は、患者の快適性の目的のために、接着剤が塗られたベースリングが交差する位置を介在するバリア層ストリップ９３８で覆うことができる。バリア層ストリップ９４８は、例えば、ニュージャージー州エルウッド所在のIntegrity Medical Device社から入手可能なXeroform（登録商標）ガーゼ、Vaseline（登録商標）ガーゼ、あるいはOwens（登録商標）レイヨンを含む。
【００７７】
ベースリングの接着剤９１４は、治療部位の周りで比較的流体を密閉することが好適である。任意で、ベースリング９１２は、患者の快適性を向上し、接触領域の浸軟を阻止するための好適な通気特性を有する好適な半浸透性膜材を具えることができる。好適な圧力差源９４４は、チューブ連結部９３６に連結される。限定ではなく、圧力源９４４は、自動および手動式圧力源を具えることができる。例えば、自動の壁面吸い込みは通常、手術室あるいは健康管理施設で利用できる。
【００７８】
術後の切開のドレスの場合、手術室の壁面吸い込みは、コネクタ９３６、真空のドレス９０４、外された壁面吸い込みに取り付けることができ、これにより、コネクタ９３６がシステムを密閉する。平衡の「安定状態」は、ドレスカバー９０９の外側と圧縮された移動アセンブリ９３８の内側で作用する周囲の空気による陽圧力により実現でき、これにより、圧縮力の矢印９３９を介して（図４３）切開９０６および周囲の領域に圧縮力を作用する。
【００７９】
例えば、図４３は、ポリウレタンエーテルフォームコア９４０を超えて延在し、２重に折り畳まれたカバー周辺部９２４内に配置される２倍の厚さのライナ周辺部９４６を形成するレイヨンドレスライナ９４２を具える潰れた状態のドレス９０４を示している。この構成では、切開９０６から浸出する任意の液体が、レイヨンライナ９４２の液体を運ぶ働きにより、切開９０６から流体移動矢印９４１を通って効果的に移動される。通常、術後の一日あるいは二日の短期間、切開線からの漿液滑液性の流体の分泌が予想される。半浸透性のベースリング９１２を介した僅かな空気の循環が組み合わされたレイヨンライナ９４２の液体を運ぶ作用が、協同して切開９０６とこれの周囲の健康的な皮膚を比較的乾いた状態に維持し、浸軟を阻止する。また、ドレス９０４の構成要素により提供される圧力差は、前述した液体を運ぶ作用と協力して、創傷の浸出液の抽出および除去を助長する。ドレス９０４が圧縮された状態では（図４３）、チューブの近位端９３５は、流体を直接移動させるために、移動要素９３８に取り付け、押し込むことができる。
【００８０】
真空のドレス９０４は、多くの医療の切開閉塞および治療の利点を提供する。ドレス９０４により作用する力から生じる切開および周囲の組織における安定化および固定化の効果は、対向する縁部が摺動し互いに移動する隙間治療（gap healing）とは対照的に、接触治療（contact healing）を促進する。さらに、浮腫および斑状出血の制御は、圧力がドレス９０４内で解放されたときに予め圧縮された形状および体積を回復する圧縮されたコア９４０の圧縮力の矢印９３９を介した陽圧力、圧縮力を用いることにより実現される。このように、例えば、ベースリング９１２の周囲の制限あるいは制御された漏出の影響は、制御されたコア９４０の膨張により補正される。ドレス９０４を介した制限された空気の動きは、内側の水分を制御し、浸軟を低減するなどにとって有益である。
【００８１】
システム９０２は、切開を閉塞および治療する過程で必要に応じて調整および交換できるように構成されている。追加的な空気の移動は、自動あるいは手動式の供給源からコネクタ９３６を介して供給できる。壁面吸い込み、機械化されたポンプ、および他の自動供給源を利用できる。手動式のバキューム源は、圧迫式バルブ（squeeze-type bulb）（図３３の６３０）と、インディアナ州ワルシャワ所在のZimmer社から入手可能な（Snyder）Hemovac（登録商標）吸引器と、バキュームチューブとを具えている。切開の検査９０６は、ドレスカバーの上部構造９２０にＬ形状の切り込みを入れ、移動アセンブリ９３８を抽出あるいは持ち上げることにより実現でき、これにより、切開９０６が露出する。移動アセンブリ９３８は、裏返しあるいは交換できる。次に、ドレス９０４は、カバー９０９の一部を取り替えることにより再び密閉でき、この後、前述したようにドレス９０４の空気を抜く。治療が完了した後、カバーの上部構造９２０が切り離され、移動アセンブリ９３８が破棄される。ベースリング９１２は、皮膚から剥がすことができ、あるいは接着剤９１４が離れるまで単に持ち上げられる。
【００８２】
ドレスアセンブリ９０４に関連する安定化、固定化および閉塞力は、分離した組織部分を多義に接触させ、治癒を妨げる組織の横方向の移動を制御および／または阻止することにより、治癒を促進する傾向がある。ドレス９０２内の力に関連する陽圧力、圧縮力構成要素は、組織分離９０６を閉じる傾向があり、対向する組織の端部を互いが接触するように固定し、これにより治癒が促進される。創傷の縁部を互いに対して動かす傾向がある様々な他の動的な力を効果的に阻止することができる。
【００８３】
ＸＩＶ．代替的な実施例である外側のドレス１００２，１０１２
図４７乃至４９は、別の代替的な実施例である外側のドレス１００２を示している。図４７に示すように、創傷６は、任意のドレインストリップ１００４を創傷の縁部の間に配置し、ストリップの遠位端を隣接する皮膚表面上で折り畳むことにより準備される。このようなストリップの使用は周知である。ペンローズドレイン（Penrose drain）と称するラテックスバージョンが、ロードアイランド州クランストン所在のDavol社から入手できる。スワンソン切開ドレイン（Swanson incision drain）と称するシラスティックバージョンが、テネシー州アーリントン所在のWright Medical Tecnology社から入手できる。流体を抽出する代替的な深部創傷装置は、前述したようなドレインチューブや他の装置を具えている。代替的に、このようなドレインストリップ１００４は、改良された排水を必要としない切開から省略できる。さらに、ドレインストリップ１００４は、レイヨン、「ベール」ドレスあるいはライナ、「N-terface」ライナなどの流体を移動させるライナのストリップ上に配置でき、効率性を高め、皮膚の浸軟を防ぐ。
【００８４】
図４８は、任意でコア１００８に接着あるいは配置可能な表面１００９と遠位／上側および近位／下側芯材（例えば、レイヨンあるいは他の好適な芯材）層１０１０，１０１２を有する網状のコアあるいはブロック１００８（例えば、前述したポリウレタン−エーテル）を具える流体移動構成要素１００６を具えるドレス１００２を示している。膜ドレープ１０１４は、流体移動構成要素１００６上に配置され、切開６の近くの健康な皮膚に取り外し可能に接着される。エルボ連結部４１７が、膜ドレープ１０１４に排出ポートを形成する開口部上に配置される。連結部４１７は、前述したように吸引あるいは負圧力源に取り付けられる。負圧力源の活動により、流体の移動は、底部の芯材層１０１２に沿って流体移動構成要素１００６の周辺部に向かって横方向（水平方向）に集中する傾向がある。流体移動構成要素１００６と周囲の空気との間の圧力差が、図４９に示すようにコア１００８を圧迫する。例えば、約２０％乃至８０％の範囲の圧縮が適切である。このように、レイヨン層１０１０，１０１２が、特に流体移動構成要素１００６の周囲で接近し、これにより、これらの間の流体の移動が促進される。さらに、上側のレイヨン層１０１０は、負圧力により横方向に内側に引っ張られる傾向がある一方、下側のレイヨン層１０１２は、皮膚上に配置されているため、もとの形状および大きさを維持する傾向がある。したがって、フォームコア１００８よりも圧縮されない上側のレイヨン層１１０は、周辺端部の周りで下側に偏向する傾向があり、さらに、レイヨン層１０１０および排水連結部４１７への流体の流れを促進する。露出したコア１００８の周辺部は、例えば、半浸透性素材を具えるできる膜１０１４を介したコア１００８への空気の流れを促進する。
【００８５】
図５０および５１は、芯材（例えば、レイヨンあるいは他の好適な芯材）層１０２６で完全に包まれたフォームコア１０２４を具える別の代替的な実施例であるドレスアセンブリ１０２２を示している。図５１は、負圧力による吸引がされた後のドレス１０２２を示しており、これは、レイヨン層１０２６を湾曲させ、あるいはコアの周辺端部の下側部分の近くを束にすることができ、これにより、膨張し湾曲した芯材の２層のリム１０２８を提供する。このリム１０２８は、患者の皮膚に対する追加のインタフェースを提供し、これにより、せん断力による水膨れなどの圧力に関連する問題を防止あるいは低減する。リム１０２８は、長期間（３日から３週間）の術後のドレスを必要とする化膿した状態の皮膚を乾燥させるために、改良された空気の流れによる別の利点を提供することができる。
【００８６】
さらに別の代替的な実施例であるドレスシステムは、通常は術後約４８乃至７２時間である初期の滲出段階の間のドレスアセンブリ１０１２の利用を具えている。この後、ドレスアセンブリ１００２が取り外され、レイヨンで包んだドレスアセンブリ１０２２が、長期間（通常約３日から３週間）の術後の浸出段階で適用される。代替的に、レイヨン芯材層のみを利用して、芯材が補助する浸出液である流体の排水を継続してもよい。しがたって、組織は、重要なコラーゲンの強度を増加し浸出液を除去するために安定化され、これにより、切開６および排水部分を「密閉し」、皮膚表面の乾燥を促進できる。
【００８７】
図５２は、ドレス１０３２と通信し、入力信号をコントローラ１０３６に供給するセンサ１０３４を有する創傷のドレス１０３２のさらに別の実施例を示しており、このコントローラは、創傷のドレス１０３２を具えるシステムの様々な動作パラメータを制御するフィードバックループ１０３８を具えることができる。例えば、ヘモグロビンの値や、圧力、流体の流れ、温度、患者の状態、並びに様々な浸出液および浸出物特性が監視できる。
【００８８】
図５３は、ドレスの実験モデル１０４２を示しており、これは、システム内のモデルの流体の流れに対し垂直である。流体は、底部４４で網状のポリウレタンフォームコア１０５０の側部４６，４８に沿った領域であって流体移動ゾーンを規定する領域に存在する傾向がある。空気を閉じこめるゾーン１０５２、すなわちフォームコア１０５０の頂部および中心部は空気を閉じこめ、これにより、流体が外側の端部に追いやられる。したがって、ポリウレタンエーテルの網状のフォーム材は、空気を内部に閉じこめ、液体を外部に移動させる。この構成では、液体を排水エルボ４１７に移動させる能力の分岐点は、圧縮されていないフォームコア１０５０の体積の約１０％である液体の体積である。網状のフォーム内の液体の吸収は、通路をタンパク質でコーティングすることにより強化できる。
【００８９】
表１は、様々な負圧力レベルにおける網状のポリウレタンエーテルの圧縮効果を示している。
【００９０】
図５４は、フォームがコーティングされていない状態およびタンパク質でコーティングされた状態において、異なる圧力で追加された液体の体積全体の機能としての網状のウレタンフォームの浸水面積全体を示している。
【００９１】
図５５は、本発明の代替的な実施例である活発な陽圧力止血鉗子（hemostat）１０６２を示しており、患者に配置する移動構成要素１０６６と、これの上に配置され、周囲の皮膚に固定されるオーバードレープ１０６８とを具える患者用インタフェース１０６４を具えている。移動構成要素１０６６は、コア１０６９を具える素材が皮膚に直接接触させるのに不適切な場合に患者の皮膚に直接接触する任意のライナあるいはカバー１０７０を具えることができる。移動構成要素１０６６は、オーバードレープ１０６８の開口部あるいは排水ポート１０７２上のエルボ連結部４１７を介して圧力源１０６７と連通する。負圧力を移動構成要素１０６６に加えることにより、陽圧力が移動構成要素１０６６を介して患者の皮膚に加わる。止血鉗子１０６２は、遊離液体の浮腫の吸収を加速させるために、局所的な圧力を加えるように構成されている。応用例は、皮下の出血（例えば、１０７４）や、体腔、内部期間および関節の遊離液体の吸収を含むことができる。他の応用例は、表面に適用される薬剤の吸収を促進する湿布タイプの応用例を具える活発な圧力止血装置１０６２を利用することができる。図に示すように、センサ１０３４およびコントローラ１０３６は、特に、移動構成要素１０６６による様々な陽圧力に関連する自動制御を提供する様々な動作パラメータを監視できる。例えば、皮下の状態の目に見える熱および赤外線の兆候はセンサ１０３４により検知でき、これは、コントローラ１０３６に入力する信号に応答して出力する。圧力は、必要に応じて循環でき、例えば、治療の目的の達成に相当する遊離液体の吸収などの所定の状態になると終了する。
【００９２】
本発明の特定の実施例および／または態様が図示および説明されているが、本発明はこれらに限定されず、他の実施例および態様を含むと理解すべきである。例えば、様々な他の好適な素材は、前述した素材の代わりに使用できる。また、構成は特定の応用例に適合するために必要に応じて変更できる。さらに、様々な制御システムを設け、これを異なる動作状況に適切に自動で反応するようにプログラムできる。さらに、前述したシステムおよび方法は、他の様々な治療手順、薬剤および装置と組み合わせることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷あるいは切開用のドレスアセンブリであって、
流体を創傷あるいは切開から移動させるように構成された外側の流体移動構成要素を具える外側の患者用インタフェースを具えており、
前記外側の患者用インタフェースが、周囲の皮膚表面に接するように前記流体移動構成要素上に配置されるオーバードレープを具え、
前記流体移動構成要素が、表面を有する多孔性のコアと、これを囲む芯材カバーとを具え、
前記コアを囲む前記芯材カバーが、芯材層を含み、
前記芯材層が周縁部を含み、
前記流体移動構成要素が、圧縮された形態および圧縮されていない形態を有し、
前記芯材層の周縁部が、前記流体移動構成要素が圧縮された形態において、湾曲して横方向に突出したリムを形成し、
当該ドレスアセンブリがさらに、前記外側の流体移動構成要素に流体が流れるように、前記創傷あるいは切開に配置される内側の流体移動構成要素を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のドレスアセンブリにおいて、前記内側の流体移動構成要素が、前記創傷あるいは切開内に配置される内側部とこれらの外側に配置される外側部とを有するドレインストリップを具えることを特徴とするドレインアセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載のドレスアセンブリであって、平らな可撓性素材をそれぞれ具える複数の前記ドレインストリップを具え、当該ドレインストリップの外側部がそれぞれ、前記創傷あるいは切開近くの皮膚表面上で折り畳まれることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のドレスアセンブリであって、前記流体移動構成要素に接続された圧力源を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載のドレスアセンブリであって、前記オーバードレイプに設けられ、前記圧力源に接続される流体ポートを具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項６】
請求項４に記載のドレスアセンブリにおいて、前記圧力源が、手動式のバキューム型装置（vacuum-type device）を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項７】
請求項４に記載のドレスアセンブリであって、
前記流体移動構成要素に接続され、これらの特性を検知するように構成され、当該特性に応じた出力信号を供給するセンサと、
当該センサに接続され、当該センサからの入力信号を受信し、前記圧力源に出力信号を供給するコントローラと、
前記コントローラの出力および前記コントローラに接続され、前記コントローラの出力に応じたフィードバック信号を供給し、前記フィードバック信号を前記コントローラに入力するフィードバックループとを具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項１】
創傷あるいは切開用のドレスアセンブリであって、
流体を創傷あるいは切開から移動させるように構成された外側の流体移動構成要素を具える外側の患者用インタフェースを具えており、
前記外側の患者用インタフェースが、周囲の皮膚表面に接するように前記流体移動構成要素上に配置されるオーバードレープを具え、
前記流体移動構成要素が、表面を有する多孔性のコアと、これを囲む芯材カバーとを具え、
前記コアを囲む前記芯材カバーが、芯材層を含み、
前記芯材層が周縁部を含み、
前記流体移動構成要素が、圧縮された形態および圧縮されていない形態を有し、
前記芯材層の周縁部が、前記流体移動構成要素が圧縮された形態において、湾曲して横方向に突出したリムを形成し、
当該ドレスアセンブリがさらに、前記外側の流体移動構成要素に流体が流れるように、前記創傷あるいは切開に配置される内側の流体移動構成要素を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のドレスアセンブリにおいて、前記内側の流体移動構成要素が、前記創傷あるいは切開内に配置される内側部とこれらの外側に配置される外側部とを有するドレインストリップを具えることを特徴とするドレインアセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載のドレスアセンブリであって、平らな可撓性素材をそれぞれ具える複数の前記ドレインストリップを具え、当該ドレインストリップの外側部がそれぞれ、前記創傷あるいは切開近くの皮膚表面上で折り畳まれることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のドレスアセンブリであって、前記流体移動構成要素に接続された圧力源を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載のドレスアセンブリであって、前記オーバードレイプに設けられ、前記圧力源に接続される流体ポートを具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項６】
請求項４に記載のドレスアセンブリにおいて、前記圧力源が、手動式のバキューム型装置（vacuum-type device）を具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【請求項７】
請求項４に記載のドレスアセンブリであって、
前記流体移動構成要素に接続され、これらの特性を検知するように構成され、当該特性に応じた出力信号を供給するセンサと、
当該センサに接続され、当該センサからの入力信号を受信し、前記圧力源に出力信号を供給するコントローラと、
前記コントローラの出力および前記コントローラに接続され、前記コントローラの出力に応じたフィードバック信号を供給し、前記フィードバック信号を前記コントローラに入力するフィードバックループとを具えることを特徴とするドレスアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１２ｄ】
【図１２ｅ】
【図１２ｆ】
【図１２ｇ】
【図１２ｈ】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１１ｃ】
【図１２ａ】
【図１２ｂ】
【図１２ｃ】
【図１２ｄ】
【図１２ｅ】
【図１２ｆ】
【図１２ｇ】
【図１２ｈ】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【公開番号】特開２０１２−１９６４７８（Ｐ２０１２−１９６４７８Ａ）
【公開日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１２３１８０（Ｐ２０１２−１２３１８０）
【出願日】平成２４年５月３０日（２０１２．５．３０）
【分割の表示】特願２００８−５３３７９３（Ｐ２００８−５３３７９３）の分割
【原出願日】平成１８年１０月３日（２００６．１０．３）
【出願人】（５０１３９４６２０）ケーシーアイ ライセンシング インコーポレイテッド (25)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月１８日（２０１２．１０．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年５月３０日（２０１２．５．３０）
【分割の表示】特願２００８−５３３７９３（Ｐ２００８−５３３７９３）の分割
【原出願日】平成１８年１０月３日（２００６．１０．３）
【出願人】（５０１３９４６２０）ケーシーアイ ライセンシング インコーポレイテッド (25)
【Ｆターム（参考）】
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