外側膨張ルーメンを備える閉塞用バルーンカテーテル
【課題】 長手方向における十分な強度を有しつつ、可撓性を有するバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】 本発明は、ルーメンを備える長尺状シャフトと、シャフトの先端領域に配置されたコンプライアントな膨張バルーンと、該バルーンと連通するスリーブを含む外側膨張要素とを備えるバルーンカテーテルに関する。
【解決手段】 本発明は、ルーメンを備える長尺状シャフトと、シャフトの先端領域に配置されたコンプライアントな膨張バルーンと、該バルーンと連通するスリーブを含む外側膨張要素とを備えるバルーンカテーテルに関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、より詳細には、外部膨張手段を有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテル等のカテーテルは、可撓性、強度、最小の外径、最大の内径といった互いに矛盾することが多い多数の性能を必要とする場合がある。具体的には、可撓性と、強度、すなわち長手方向における支持力という２つの特性間でのバランスを求められる場合がある。カテーテルが蛇行する血管系内に到達して通過できるだけの可撓性を備える場合には、例えば続いて治療器具がカテーテル内を進行させられる一方で、カテーテルが所定の位置に留まるだけの長手方向における強度が十分でないことがある。
【０００３】
医療処置によっては、治療部位の先端側における血流を妨げる方法が必要とされる場合もあれば、治療部位の基端側の血流を妨げることが有用である場合もある。バルーンカテーテルは、血流を妨げるために使用することができる。しかし、バルーンカテーテルを備えるということは、ガイドカテーテル内に別の膨張ルーメンを備えるか、膨張を行うために使用されるガイドカテーテル内にルーメン空間となるだけの実質的な量の空間があるかのいずれかを必要とする。
【０００４】
所望の強度とこれに反する可撓性とを有するガイドカテーテル等のカテーテルが依然必要とされている。また、従来のバルーンカテーテルが必要とされるのでなければ必要な内部ルーメン空間を犠牲にすることなく、血流を妨げることができるガイドカテーテル等のカテーテルが必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、長手方向における十分な強度を有しつつ、可撓性を有するバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、器具搬送用の内部ルーメン空間を十分に有しつつ、基端側塞栓具を有するように構成されるバルーンガイドカテーテル等のカテーテルに関する。本発明は、十分な長手方向における支持力を有しつつも、所望のレベルの可撓性を有するガイドカテーテル等のカテーテルに関する。
【０００７】
したがって、本発明の一実施例は、先端領域、基端領域、これらの領域の間に延びてルーメンを形成する長尺状シャフト、長尺状シャフトの先端領域に対して連結された膨張可能な望ましくはコンプライアントなバルーン、および外側膨張要素を有するカテーテルである。膨張要素は、バルーンの内部と連通する膨張ルーメンを有する。膨張要素は、長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図。
【図２】図１のカテーテルシャフトの一部を示す斜視図。
【図３】本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルを示す部分断面図。
【図４】本発明の一実施例によるカテーテルの先端部分を示す部分断面図。
【図５】本発明の一実施例によるカテーテルの先端部分を示す部分断面図。
【図６】図３の６−６線における断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。 全ての数値は、本明細書における記載の有無に関わらず、「約」という語により調整されていると見なされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（すなわち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。
【００１０】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「または」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、および／またはという意味で用いられる。
【００１１】
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。
【００１２】
図１は、本発明の一実施例におけるカテーテル１０の平面図を示す。カテーテル１０は、様々なカテーテルのうちの１つであってもよいが、血管内カテーテルが望ましい。血管内カテーテルの例には、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤搬送カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテルが含まれる。図１はガイドカテーテルを示しているが、本発明はガイドカテーテルに限定されるものではない。本明細書に明記する場合を除いて、血管内カテーテル１０は従来技術や材料を使用して製造可能である。
【００１３】
血管内カテーテル１０は、その意図される用途に応じて寸法を設定できる。カテーテル１０は、約５０ｃｍ〜１１０ｃｍの長さ、および約４Ｆ（フレンチ）（約１．３ｍｍ）〜９Ｆ（約３ｍｍ）の径を有することも可能である。
【００１４】
図示される実施例において、血管内カテーテル１０は、基端領域１４、先端領域１６、および先端部１８を有する長尺状シャフト１２を備える。シャフト１２は、基端領域１４から延びて先端部１８に達する作業ルーメン３２を形成する。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、長尺状シャフト１２の基端領域１４に接続されていてもよい。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、従来設計によるものであってもよく、従来技術を用いて連結されてもよい。
【００１５】
一実施例において、ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、ハブ本体部分２２、保持性を向上させるように設計された１対のフランジ２４、張力緩和部２６を備える。張力緩和部２６は、シャフト１２の基端領域１４とハブ２２とを連結して、その間においてシャフト１２のねじれる傾向を抑制する。ハブ２２はクリア（ｃｌｅａｒ）なポリカーボネートから形成され、張力緩和部２６はポリエーテル−エステルから形成されてもよい。ハブ２２は、紫外線（ＵＶ）硬化型接着剤を用いてシャフト１２の基端領域１４および張力緩和部２６に対して固定されてもよい。
【００１６】
カテーテル１０は、先端部分４２、中間部分４６、および基端部分４４を有するバルーン４０を備える。バルーン４０は、先端部１８の基端側のシャフト１２の先端領域１６の周囲に配置される。好適な実施例において、バルーン４０は、弾性を備える膨張可能なコンプライアントメンブレンからなる。バルーン４０は、ウレタンポリマーや、カーディテックインターナショナル社（Ｃａｒｄｉｔｅｃｈ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ， Ｉｎｃ．）から販売されているＣｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ（商標）等の熱可塑性ラバーエラストマーから形成可能である。バルーン４０は、収縮形状と膨張形状との間で拡張可能である。膨張すると、バルーン４０は、カテーテル１０が配置される血管等の体内管の内部の形状に適合する。収縮形状（図示せず）においては、バルーン４０は、シャフト１２の先端部とほぼ同径を有する。このことによりカテーテル１０は、従来技術による一定寸法を有する折り畳みバルーンを備えるカテーテルよりも、容易に操作でき、かつ、より細い血管内への挿入が可能である。
【００１７】
バルーン４０は、長尺状シャフト１２上に取り付けられ、また、使用される特定の血管系をほぼまたは完全に閉塞するように寸法が設定されてもよい。幾つかの実施例において、バルーン４０は、約０．５ｃｍ〜２ｃｍの長さを有することも可能である。バルーン４０は、約０．０６５インチ（約０．１６５１ｃｍ）〜０．１３インチ（約０．３３０２ｃｍ）の第１径（収縮形状）、および約１ｍｍ〜１．５ｃｍの第２径（拡張形状）を有することも可能である。
【００１８】
コンプライアントな膨張バルーン４０は、その中に注入される膨張流体の量によって異なる径に膨張できる。このことにより、単一寸法のカテーテル１０を様々な異なる寸法の体内管において使用することができる。容易に所望のバルーン径に膨張させ、かつ、過度の膨張を回避するために、様々なバルーンの径と各径に達するために通常必要とされる膨張流体の量を一覧表にして表すことも可能である。
【００１９】
コンプライアントなバルーン４０は、少なくとも先端領域１６に沿ってシャフト１２に近接して配置された外側膨張要素５０を介して膨張させられる。図１および２に示すように、外側膨張要素５０は、シャフト１２の外面２８に沿って長手方向に延びる。外側膨張要素５０は、膨張ルーメン５８を形成し、バルーン４０の内部と連通する先端部５２および封止部材５６を備える基端部５４を有する。
【００２０】
バルーン４０の先端部分４２は、シャフト１２の先端領域１６に対して連結され、バルーン４０の基端部分４４は、シャフト１２および外側膨張要素５０の先端部５２の基端側に連結されるため、膨張要素５０の膨張ルーメン５８がバルーン４０の内部と連通する。膨張流体が外側膨張要素５０からバルーン４０へ注入されると、図１に示すように、バルーン４０の少なくとも中間部分４６は径方向外向きに移動する。一実施例において、シャフト１２の先端部１８はバルーン４０の先端側へ延びる。
【００２１】
外側膨張要素５０は、膨張源と接続するためのハブアセンブリ６０を有することも可能である。ハブアセンブリ６０は、本体部分６２、保持性を向上するように設計された１対のフランジ６４、および膨張源を外側膨張要素５０の膨張ルーメン５８に接続するための接続部材６６を備えてもよい。一実施例において、ハブアセンブリ６０は皮下注射針（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅ）であってもよく、針は接続部材６６として封止部材５６から膨張ルーメン５８内へ挿入される。封止部材５６は、バルブ、ネジ式コネクタ、圧縮取り付け具（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｆｉｔｔｉｎｇ）を含む、接続部材６６の周囲で膨張要素５０を封止する任意の手段であってもよい。
【００２２】
図２は、長尺状シャフト１２と外側膨張要素５０との関係を示すカテーテル１０の斜視図である。外側膨張要素５０は、作業ルーメン３２および膨張ルーメン５８がほぼ平行をなすようにシャフト１２に取り付けられている。シャフト１２および外側膨張要素５０上にポリマー材料からなる薄壁を収縮させることにより、外側膨張要素５０をシャフト１２に取り付けることも可能である。好適なポリマーの例は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテル ブロック コ−ポリアミド ポリマーである。他の実施例において、外側膨張要素５０は、加熱融合や紫外線硬化型接着剤等の接着剤によりシャフト１２に取り付けられてもよい。
【００２３】
外側膨張要素５０は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、あるいは他の好適な材料等から形成されてもよい。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例えば、３０４ｖステンレス鋼）、ニッケル−チタン合金（例えば、超弾性または線形弾性ニチノール等のニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、プラチナ、またはこれらに代えて、高性能ポリマー等のポリマー材料や他の好適な材料等が含まれる。
【００２４】
幾つかの実施例において、外側膨張要素５０は、ニッケル−チタン合金等の形状記憶材料から形成されてもよい。ニチノールは代表的な形状記憶材料である。販売されるニチノール合金ファミリーには、化学的には従来の形状記憶性および超弾性の変種に類似するものの、独特の有用な機械的特性を示す、「線形弾性」と称されるカテゴリーのものがある。高度な冷間加工、指向性のある圧力を加える加工、および熱加工を行うことにより、応力／歪み曲線において実質的な「超弾性安定域（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないように管状体が製造される。あるいは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増大し続ける。幾つかの実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を広い温度範囲にわたって示さない合金である。
【００２５】
例えば、幾つかの実施例においては、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が約−６０℃〜１２０℃の範囲において見られない。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほぼ受けない。幾つかの実施例において、合金の常温または室温における機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。
【００２６】
幾つかの実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルとその他をほぼチタンが占める合金である。幾つかの特定の実施形態においては、組成に約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の一例として、神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルより販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。ニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されるものが含まれる。なお、これら特許文献は、その内容が本明細書において開示されたものとする。
【００２７】
外側膨張要素５０を形成するポリマーの例には、ポリエーテル ブロック コ−ポリアミド ポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレン（ＰＥ）、カテーテルの製造に使用される他の従来型のポリマーが含まれる。外側膨張要素５０の基端部５４、先端部５２、および中央部分は、様々な剛性を備える異なるポリマーおよび／または金属から形成されてもよい。膨張要素５０は、ハイポチューブからなってもよい。一実施例において、膨張要素５０は、先端部にポリマーチューブを有するニチノール製のハイポチューブからなる。この構成により、より高い強度と可撓性が付与される。他の実施例において、膨張要素５０は、金属ブレード、コイル、リボン体により補強されたポリマーチューブからなる。金属補強部分は、プラチナ、ステンレス鋼、ニチノール、または他の好適な金属であってもよい。
【００２８】
幾つかの実施例において、シャフト１２の長さの大部分は、補強ブレードやリボン体からなる層を含むことによりねじれ抵抗等の特定の性質を増加させる。シャフト１２は個別の管状層からなってもよい。一実施例において、シャフト１２の内面３０は潤滑性を有する層であり、外面２８はポリマー層である。ブレード、コイル、リボン体等の金属製の補強層は、内面３０と外面２８との間に配置されてもよい。潤滑性を有する内面は、プレハブ式のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の管材から形成されてもよい。
【００２９】
他の実施例（図示せず）においては、外面２８は、シャフト１２の基端領域１４から先端部１８にかけて可撓性が増加する複数の異なる軸方向部分を含んでいてもよい。異なる部分の数は、２個、３個、４個、５個以上であってもよい。一実施例において、外面２８は５個の部分を有する。潤滑性を有する内面は、外側部分１から４および外側部分５の大部分を貫通して延びる。同様に、補強層は、外側管状部分１から４および外側管状部分５の一部を貫通して延びる。一実施例において、外側管状部分１から５の外管部分は、それぞれ約８６．０ｃｍ、約２１．５ｃｍ、約０．５〜２．０ｃｍ、約１．０〜６．８ｃｍ、約０．３６ｃｍの長さを有する。５番目の外側管状部分は、潤滑性を有する面やブレードされた補強層を備えていない約０．１３ｃｍの長さを有するチップ部分を備えることも可能である。幾つかの実施例において、長尺状シャフト１２は、より軟質の可撓性の高いポリマーから形成される先端チップ部分を備えていてもよい。
【００３０】
例えば、長尺状シャフト１２が、基端部分、中間部分、先端部分の３個の部分を有している場合、各部分はそれぞれ、同様の内面３０と、長尺状シャフト１２の先端部１８に近接するにしたがって可撓性が増加する外面２８とを備えることも可能である。例えば、基端部分は硬度７２Ｄ（デュロメータ）を有するポリマーから形成される外面を有し、中間部分は硬度６８Ｄを有するポリマーから形成される外面を有し、先端部分は硬度４６Ｄを有するポリマーから形成されてもよい。
【００３１】
長尺状シャフト１２が３つの部分を有している場合、各部分は、最終的に得られるカテーテル１０の意図される機能に応じた寸法を有することができる。例えば、基端部分は約３５インチ（約８８．９ｃｍ）の長さを、中間部分は約２インチ（約５．０８ｃｍ）〜３インチ（約７．６２ｃｍ）の長さを、先端部分は約１インチ（約２．５４ｃｍ）〜１．２５インチ（約３．１７５ｃｍ）の長さをそれぞれ有することができる。
【００３２】
内面３０は、材料を均一に含んでいてもよく、長尺状シャフト１２の全長にわたって延びるとともにハブアセンブリ２０を貫通して延びるルーメン（図示せず）と連通する作業ルーメン３２を形成してもよい。内面３０により形成される作業ルーメン３２は、様々な医療器具のための通路となることができ、よって内面３０は作業ルーメン３２内の摩擦を低減するために潤滑材料で形成したり、または潤滑材料でコーティングすることができる。材料の例としては、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。内面３０は、意図される用途が可能となるだけの適切な内径を有する作業ルーメン３２を形成するように寸法を設定することができる。幾つかの実施例においては、内面３０は、約０．０５８インチ（約１．４７３ｍｍ）の径を有する作業ルーメン３２を形成することができるとともに、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の壁厚を有することができる。
【００３３】
外面２８は、所望の強度や可撓性、または他の所望の特性を提供する任意の好適なポリマーから形成されてもよい。低デュロメータすなわち低い硬度を有するポリマーは可撓性を増加させ、高デュロメータすなわち高い硬度を有するポリマーは、剛性を増加させる。幾つかの実施例において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。幾つかの好適な材料の例には、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）等）、シリコーン、コポリマーが含まれる。外面２８は、単一ポリマー、多層、またはポリマーのブレンドからなってもよい。材料および加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００３４】
特定の実施形態においては、コ−ポリエステル熱可塑性エラストマー（例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という名称で販売されるもの）等の熱可塑性ポリマーを用いることができる。外面２８は、内面３０の外径とほぼ等しい内径を有することができる。
【００３５】
カテーテル１０の寸法に応じて、外面２８は約０．０６００インチ（約０．１５２４ｃｍ）〜０．０９９０インチ（約０．２５１４ｃｍ）の内径を有することも可能である。例えば、６Ｆ（フレンチ）、７Ｆ、８Ｆ、および９Ｆの寸法からなるシャフトは、それぞれ０．０６４インチ（約０．１６２６ｃｍ）、０．０７３インチ（約０．１８５４ｃｍ）、０．０８６インチ（約０．２１８４ｃｍ）、０．０９９インチ（約０．２５１４ｃｍ）の内径を有することが可能である。外径は、約０．０６７５インチ（約０．１７１５ｃｍ）〜０．１１８インチ（約０．２９９７ｃｍ）であってもよく、約０．０６７５インチ（約０．１７１５ｃｍ）、約０．０７９インチ（約０．２００７ｃｍ）、約０．０９２インチ（約０．２３３７ｃｍ）、約０．１０５インチ（約０．２６６７ｃｍ）、約０．１１８インチ（約０．２９９７ｃｍ）の外径は、それぞれ６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ、および９Ｆの寸法に対応する。外面２８の一部または全体は、外面２８の放射線不透過性を高めるために添加された５０％の次炭酸ビスマス等の材料を含んでいてもよい。
【００３６】
図３に示す実施例においては、カテーテル１００は長尺状シャフト１１２を備え、シャフト１２は作業ルーメン１３２およびシャフト１１２の先端領域１１６に連結されたコンプライアントな膨張バルーン１４０を有する。カテーテルは、シャフト１１２の基端領域１１４から延びて先端部１１８の基端側に達する外側膨張要素１５０を有する。バルーン１４０の先端部１４２は、先端部１１８の基端方向のシャフト１１２の外面１２８に取り付けられ、バルーン１４０の基端部１４４は、外側膨張要素１５０の先端部１５２に取り付けられる。
【００３７】
外側膨張要素１５０は、シャフト１１２の外面１２８に沿って配置されたスリーブからなる。シャフト１１２の外径が外側膨張要素１５０の内径よりもわずかに小径であるため、環状の膨張ルーメン１５８が形成される。膨張ルーメン１５８の先端部は、バルーン１４０の内部に対して連通している。膨張ルーメン１５８の基端部は膨張源に連通する。図３に示す実施例において、外側膨張要素１５０の基端部１５４は、膨張流体の注入や除去を調節するためのハブすなわちバルブシステム等の接続部材１６０を有する。
【００３８】
カテーテル１００の先端領域はテーパ状をなしていてもよい。図４に示すような一実施例において、シャフト１１２および膨張ルーメン１５８の径は、シャフト１１２の長さ全体にわたって一定しているが、外側膨張要素１５０の外壁はその先端に向かってテーパ状をなしている。図５は他の実施例を示しており、シャフト１１２はテーパ状をなしているが、膨張ルーメン１５８および外側膨張要素１５０の外壁は一定している。これらの実施例において、カテーテル１００全体の径はその先端に向かってテーパ状をなしているが、膨張ルーメン１５８の径は一定している。図４に示す実施例においては、作業ルーメンは一定の径を有しており、外壁の厚さが減少したことにより先端部において可撓性を増加させることができる。図５に示す実施例においては、外壁の厚さが一定であるため、先端部にて強度を高めることができる。
【００３９】
例えば、図３の６−６線における断面を示す図６において、膨張要素１５０は、その内部を通過して長尺状シャフト１１２の外面１２８を収容できるように寸法が設定された膨張ルーメン１５８を有する単一層であってもよい。幾つかの実施例において、膨張要素１５０は、約０．０６５インチ約（約０．１６５１ｃｍ）〜０．１３インチ（約０．３３０２ｃｍ）の外径、および約０．０５０インチ（約０．１２７ｃｍ）〜０．１２インチ（約０．３０４８ｃｍ）の内径を有することも可能である。膨張要素１５０の全長は、約５０ｃｍ〜１５０ｃｍであってもよい。
【００４０】
単一層からなる膨張要素１５０は、外面および内面１５１を有する。膨張要素１５０は、ポリマー材料等の任意の好適な材料から形成されてもよい。低デュロメータすなわち低い硬度のポリマーにより可撓性を増加し、高デュロメータすなわち高い硬度のポリマーにより剛性を増加することが可能である。幾つかの実施例において、膨張要素１５０は、長尺状シャフト１１２上に配置されるとシャフト１１２に対して長手方向における強度を付与するような有用な特徴を膨張要素１５０に提供する材料から形成されてもよい。
【００４１】
幾つかの実施例において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例には、長尺状シャフト１１２の外面２８について前述した材料が含まれる。材料および加工技術を入念に選択することにより、これら材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて所望の結果を得ることができる。
【００４２】
膨張要素１５０が単一層である実施例において、その内面１５１は、長尺状シャフト１１２の外面１２８との間の摩擦を軽減するために潤滑性材料でコーティングされていてもよい。材料の例としては、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。長尺状シャフト１１２の内面１３０もまた、ルーメン１３２を通過する器具との間の摩擦を軽減するために潤滑性材料でコーティングされていてもよい。
【００４３】
幾つかの実施例（図示せず）においては、膨張要素１５０は２層以上の層を有するように形成することも可能である。このような実施形態においては、膨張要素１５０はＴＥＦＬＯＮ（登録商標）を含む、またはＴＥＦＬＯＮでコーティングした、またはＴＥＦＬＯＮから形成された内層を有することができる。外層は、長尺状シャフト１１２の外層１２８について述べたような任意の好適なポリマーで形成されてもよい。また、シャフトは、ポリマーや、補強ブレード、コイル、リボン体を含む２層以上の層から形成することも可能である。
【００４４】
前述したように、カテーテルアセンブリ１００は、膨張要素１５０およびバルーン１４０を貫通して延びる長尺状シャフト１１２を備える。図３に示すように、カテーテルアセンブリ１００は、長尺状シャフト１１２を容易に挿入できるように形成されたハブ本体１２２を有する基端ハブ１２０を備えることも可能である。また、カテーテルアセンブリ１００は、膨張要素１５０の基端部１５４に配置されたハブアセンブリ１６０を備えていてもよい。ハブアセンブリ１６０により、膨張流体の注入や除去を行うための手段を接続することができる。
【００４５】
使用時には、カテーテル１０，１００は、バルーン４０，１４０が治療部位の基端側すなわち上流に配置されるまで、血管等の体内管へ挿入される。膨張流体は、外側膨張要素５０，１５０を通ってバルーン４０，１４０内へ注入される。バルーン４０，１４０の膨張により血管が閉塞されるため、医師は血液を血管内に流すことなく先端側の治療部位において必要な治療を行うことができる。このように血流を止めることは、血流圧により異物すなわち血栓が先端方向へ移動する危険を冒すことなく、そのような物質の回収を可能にするため特に重要である。バルーン４０，１４０の拡張に先立ち長尺状シャフト１２，１１２の先端部１８，１１８を越えて先端側に延びる治療器具を配置することにより、血流がせき止められる時間を最小限にすることができる。
【００４６】
幾つかの実施例において、カテーテルアセンブリ１０，１００の一部は、放射線不透過性材料で形成されるか、ドープされるか、放射線不透過性材料からなる層を含むか、その他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療処置中に、透視スクリーンまたは他の画像化技術にて比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像により、カテーテルアセンブリ１０，１００の使用者は、それらの位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
幾つかの実施例においてはある程度のＭＲＩ適合性を付与してもよい。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように金属部分を形成することが望ましい場合がある。例えば、ブレード、コイル、リボン体等の金属補強構造がカテーテルに含まれている場合は、画像をほぼ歪めず、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、実際とは異なる像）をほぼ形成しない材料でその補強構造を形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成する可能性があるため好適でない場合がある。また、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で金属補強構造を形成してもよい。これらの特徴を示す材料の例としては、例えばタングステン、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ニチノール等が挙げられる。
【００４８】
幾つかの実施例において、カテーテルアセンブリ１０，１００の一部または全体が潤滑コーティングを含んでいてもよい。潤滑コーティングは、操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｌｉｔｉｔｙ）を向上させることができるとともに、病変部を通過する能力を高めることができる。好適な潤滑性ポリマーの例には、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物および組み合わせが含まれる。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。幾つかの実施例において、カテーテルの先端部を親水性ポリマーでコーティングし、より基端側の部分をフルオロポリマーでコーティングしてもよい。
【００４９】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【００５０】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、より詳細には、外部膨張手段を有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテル等のカテーテルは、可撓性、強度、最小の外径、最大の内径といった互いに矛盾することが多い多数の性能を必要とする場合がある。具体的には、可撓性と、強度、すなわち長手方向における支持力という２つの特性間でのバランスを求められる場合がある。カテーテルが蛇行する血管系内に到達して通過できるだけの可撓性を備える場合には、例えば続いて治療器具がカテーテル内を進行させられる一方で、カテーテルが所定の位置に留まるだけの長手方向における強度が十分でないことがある。
【０００３】
医療処置によっては、治療部位の先端側における血流を妨げる方法が必要とされる場合もあれば、治療部位の基端側の血流を妨げることが有用である場合もある。バルーンカテーテルは、血流を妨げるために使用することができる。しかし、バルーンカテーテルを備えるということは、ガイドカテーテル内に別の膨張ルーメンを備えるか、膨張を行うために使用されるガイドカテーテル内にルーメン空間となるだけの実質的な量の空間があるかのいずれかを必要とする。
【０００４】
所望の強度とこれに反する可撓性とを有するガイドカテーテル等のカテーテルが依然必要とされている。また、従来のバルーンカテーテルが必要とされるのでなければ必要な内部ルーメン空間を犠牲にすることなく、血流を妨げることができるガイドカテーテル等のカテーテルが必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、長手方向における十分な強度を有しつつ、可撓性を有するバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、器具搬送用の内部ルーメン空間を十分に有しつつ、基端側塞栓具を有するように構成されるバルーンガイドカテーテル等のカテーテルに関する。本発明は、十分な長手方向における支持力を有しつつも、所望のレベルの可撓性を有するガイドカテーテル等のカテーテルに関する。
【０００７】
したがって、本発明の一実施例は、先端領域、基端領域、これらの領域の間に延びてルーメンを形成する長尺状シャフト、長尺状シャフトの先端領域に対して連結された膨張可能な望ましくはコンプライアントなバルーン、および外側膨張要素を有するカテーテルである。膨張要素は、バルーンの内部と連通する膨張ルーメンを有する。膨張要素は、長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施例によるバルーンカテーテルを示す側面図。
【図２】図１のカテーテルシャフトの一部を示す斜視図。
【図３】本発明の他の実施例によるバルーンカテーテルを示す部分断面図。
【図４】本発明の一実施例によるカテーテルの先端部分を示す部分断面図。
【図５】本発明の一実施例によるカテーテルの先端部分を示す部分断面図。
【図６】図３の６−６線における断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。 全ての数値は、本明細書における記載の有無に関わらず、「約」という語により調整されていると見なされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（すなわち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。
【００１０】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「または」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、および／またはという意味で用いられる。
【００１１】
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。
【００１２】
図１は、本発明の一実施例におけるカテーテル１０の平面図を示す。カテーテル１０は、様々なカテーテルのうちの１つであってもよいが、血管内カテーテルが望ましい。血管内カテーテルの例には、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤搬送カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテルが含まれる。図１はガイドカテーテルを示しているが、本発明はガイドカテーテルに限定されるものではない。本明細書に明記する場合を除いて、血管内カテーテル１０は従来技術や材料を使用して製造可能である。
【００１３】
血管内カテーテル１０は、その意図される用途に応じて寸法を設定できる。カテーテル１０は、約５０ｃｍ〜１１０ｃｍの長さ、および約４Ｆ（フレンチ）（約１．３ｍｍ）〜９Ｆ（約３ｍｍ）の径を有することも可能である。
【００１４】
図示される実施例において、血管内カテーテル１０は、基端領域１４、先端領域１６、および先端部１８を有する長尺状シャフト１２を備える。シャフト１２は、基端領域１４から延びて先端部１８に達する作業ルーメン３２を形成する。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、長尺状シャフト１２の基端領域１４に接続されていてもよい。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、従来設計によるものであってもよく、従来技術を用いて連結されてもよい。
【００１５】
一実施例において、ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、ハブ本体部分２２、保持性を向上させるように設計された１対のフランジ２４、張力緩和部２６を備える。張力緩和部２６は、シャフト１２の基端領域１４とハブ２２とを連結して、その間においてシャフト１２のねじれる傾向を抑制する。ハブ２２はクリア（ｃｌｅａｒ）なポリカーボネートから形成され、張力緩和部２６はポリエーテル−エステルから形成されてもよい。ハブ２２は、紫外線（ＵＶ）硬化型接着剤を用いてシャフト１２の基端領域１４および張力緩和部２６に対して固定されてもよい。
【００１６】
カテーテル１０は、先端部分４２、中間部分４６、および基端部分４４を有するバルーン４０を備える。バルーン４０は、先端部１８の基端側のシャフト１２の先端領域１６の周囲に配置される。好適な実施例において、バルーン４０は、弾性を備える膨張可能なコンプライアントメンブレンからなる。バルーン４０は、ウレタンポリマーや、カーディテックインターナショナル社（Ｃａｒｄｉｔｅｃｈ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ， Ｉｎｃ．）から販売されているＣｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ（商標）等の熱可塑性ラバーエラストマーから形成可能である。バルーン４０は、収縮形状と膨張形状との間で拡張可能である。膨張すると、バルーン４０は、カテーテル１０が配置される血管等の体内管の内部の形状に適合する。収縮形状（図示せず）においては、バルーン４０は、シャフト１２の先端部とほぼ同径を有する。このことによりカテーテル１０は、従来技術による一定寸法を有する折り畳みバルーンを備えるカテーテルよりも、容易に操作でき、かつ、より細い血管内への挿入が可能である。
【００１７】
バルーン４０は、長尺状シャフト１２上に取り付けられ、また、使用される特定の血管系をほぼまたは完全に閉塞するように寸法が設定されてもよい。幾つかの実施例において、バルーン４０は、約０．５ｃｍ〜２ｃｍの長さを有することも可能である。バルーン４０は、約０．０６５インチ（約０．１６５１ｃｍ）〜０．１３インチ（約０．３３０２ｃｍ）の第１径（収縮形状）、および約１ｍｍ〜１．５ｃｍの第２径（拡張形状）を有することも可能である。
【００１８】
コンプライアントな膨張バルーン４０は、その中に注入される膨張流体の量によって異なる径に膨張できる。このことにより、単一寸法のカテーテル１０を様々な異なる寸法の体内管において使用することができる。容易に所望のバルーン径に膨張させ、かつ、過度の膨張を回避するために、様々なバルーンの径と各径に達するために通常必要とされる膨張流体の量を一覧表にして表すことも可能である。
【００１９】
コンプライアントなバルーン４０は、少なくとも先端領域１６に沿ってシャフト１２に近接して配置された外側膨張要素５０を介して膨張させられる。図１および２に示すように、外側膨張要素５０は、シャフト１２の外面２８に沿って長手方向に延びる。外側膨張要素５０は、膨張ルーメン５８を形成し、バルーン４０の内部と連通する先端部５２および封止部材５６を備える基端部５４を有する。
【００２０】
バルーン４０の先端部分４２は、シャフト１２の先端領域１６に対して連結され、バルーン４０の基端部分４４は、シャフト１２および外側膨張要素５０の先端部５２の基端側に連結されるため、膨張要素５０の膨張ルーメン５８がバルーン４０の内部と連通する。膨張流体が外側膨張要素５０からバルーン４０へ注入されると、図１に示すように、バルーン４０の少なくとも中間部分４６は径方向外向きに移動する。一実施例において、シャフト１２の先端部１８はバルーン４０の先端側へ延びる。
【００２１】
外側膨張要素５０は、膨張源と接続するためのハブアセンブリ６０を有することも可能である。ハブアセンブリ６０は、本体部分６２、保持性を向上するように設計された１対のフランジ６４、および膨張源を外側膨張要素５０の膨張ルーメン５８に接続するための接続部材６６を備えてもよい。一実施例において、ハブアセンブリ６０は皮下注射針（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅ）であってもよく、針は接続部材６６として封止部材５６から膨張ルーメン５８内へ挿入される。封止部材５６は、バルブ、ネジ式コネクタ、圧縮取り付け具（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｆｉｔｔｉｎｇ）を含む、接続部材６６の周囲で膨張要素５０を封止する任意の手段であってもよい。
【００２２】
図２は、長尺状シャフト１２と外側膨張要素５０との関係を示すカテーテル１０の斜視図である。外側膨張要素５０は、作業ルーメン３２および膨張ルーメン５８がほぼ平行をなすようにシャフト１２に取り付けられている。シャフト１２および外側膨張要素５０上にポリマー材料からなる薄壁を収縮させることにより、外側膨張要素５０をシャフト１２に取り付けることも可能である。好適なポリマーの例は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテル ブロック コ−ポリアミド ポリマーである。他の実施例において、外側膨張要素５０は、加熱融合や紫外線硬化型接着剤等の接着剤によりシャフト１２に取り付けられてもよい。
【００２３】
外側膨張要素５０は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、あるいは他の好適な材料等から形成されてもよい。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例えば、３０４ｖステンレス鋼）、ニッケル−チタン合金（例えば、超弾性または線形弾性ニチノール等のニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、プラチナ、またはこれらに代えて、高性能ポリマー等のポリマー材料や他の好適な材料等が含まれる。
【００２４】
幾つかの実施例において、外側膨張要素５０は、ニッケル−チタン合金等の形状記憶材料から形成されてもよい。ニチノールは代表的な形状記憶材料である。販売されるニチノール合金ファミリーには、化学的には従来の形状記憶性および超弾性の変種に類似するものの、独特の有用な機械的特性を示す、「線形弾性」と称されるカテゴリーのものがある。高度な冷間加工、指向性のある圧力を加える加工、および熱加工を行うことにより、応力／歪み曲線において実質的な「超弾性安定域（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないように管状体が製造される。あるいは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増大し続ける。幾つかの実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を広い温度範囲にわたって示さない合金である。
【００２５】
例えば、幾つかの実施例においては、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が約−６０℃〜１２０℃の範囲において見られない。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほぼ受けない。幾つかの実施例において、合金の常温または室温における機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。
【００２６】
幾つかの実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルとその他をほぼチタンが占める合金である。幾つかの特定の実施形態においては、組成に約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の一例として、神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルより販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。ニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されるものが含まれる。なお、これら特許文献は、その内容が本明細書において開示されたものとする。
【００２７】
外側膨張要素５０を形成するポリマーの例には、ポリエーテル ブロック コ−ポリアミド ポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレン（ＰＥ）、カテーテルの製造に使用される他の従来型のポリマーが含まれる。外側膨張要素５０の基端部５４、先端部５２、および中央部分は、様々な剛性を備える異なるポリマーおよび／または金属から形成されてもよい。膨張要素５０は、ハイポチューブからなってもよい。一実施例において、膨張要素５０は、先端部にポリマーチューブを有するニチノール製のハイポチューブからなる。この構成により、より高い強度と可撓性が付与される。他の実施例において、膨張要素５０は、金属ブレード、コイル、リボン体により補強されたポリマーチューブからなる。金属補強部分は、プラチナ、ステンレス鋼、ニチノール、または他の好適な金属であってもよい。
【００２８】
幾つかの実施例において、シャフト１２の長さの大部分は、補強ブレードやリボン体からなる層を含むことによりねじれ抵抗等の特定の性質を増加させる。シャフト１２は個別の管状層からなってもよい。一実施例において、シャフト１２の内面３０は潤滑性を有する層であり、外面２８はポリマー層である。ブレード、コイル、リボン体等の金属製の補強層は、内面３０と外面２８との間に配置されてもよい。潤滑性を有する内面は、プレハブ式のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の管材から形成されてもよい。
【００２９】
他の実施例（図示せず）においては、外面２８は、シャフト１２の基端領域１４から先端部１８にかけて可撓性が増加する複数の異なる軸方向部分を含んでいてもよい。異なる部分の数は、２個、３個、４個、５個以上であってもよい。一実施例において、外面２８は５個の部分を有する。潤滑性を有する内面は、外側部分１から４および外側部分５の大部分を貫通して延びる。同様に、補強層は、外側管状部分１から４および外側管状部分５の一部を貫通して延びる。一実施例において、外側管状部分１から５の外管部分は、それぞれ約８６．０ｃｍ、約２１．５ｃｍ、約０．５〜２．０ｃｍ、約１．０〜６．８ｃｍ、約０．３６ｃｍの長さを有する。５番目の外側管状部分は、潤滑性を有する面やブレードされた補強層を備えていない約０．１３ｃｍの長さを有するチップ部分を備えることも可能である。幾つかの実施例において、長尺状シャフト１２は、より軟質の可撓性の高いポリマーから形成される先端チップ部分を備えていてもよい。
【００３０】
例えば、長尺状シャフト１２が、基端部分、中間部分、先端部分の３個の部分を有している場合、各部分はそれぞれ、同様の内面３０と、長尺状シャフト１２の先端部１８に近接するにしたがって可撓性が増加する外面２８とを備えることも可能である。例えば、基端部分は硬度７２Ｄ（デュロメータ）を有するポリマーから形成される外面を有し、中間部分は硬度６８Ｄを有するポリマーから形成される外面を有し、先端部分は硬度４６Ｄを有するポリマーから形成されてもよい。
【００３１】
長尺状シャフト１２が３つの部分を有している場合、各部分は、最終的に得られるカテーテル１０の意図される機能に応じた寸法を有することができる。例えば、基端部分は約３５インチ（約８８．９ｃｍ）の長さを、中間部分は約２インチ（約５．０８ｃｍ）〜３インチ（約７．６２ｃｍ）の長さを、先端部分は約１インチ（約２．５４ｃｍ）〜１．２５インチ（約３．１７５ｃｍ）の長さをそれぞれ有することができる。
【００３２】
内面３０は、材料を均一に含んでいてもよく、長尺状シャフト１２の全長にわたって延びるとともにハブアセンブリ２０を貫通して延びるルーメン（図示せず）と連通する作業ルーメン３２を形成してもよい。内面３０により形成される作業ルーメン３２は、様々な医療器具のための通路となることができ、よって内面３０は作業ルーメン３２内の摩擦を低減するために潤滑材料で形成したり、または潤滑材料でコーティングすることができる。材料の例としては、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。内面３０は、意図される用途が可能となるだけの適切な内径を有する作業ルーメン３２を形成するように寸法を設定することができる。幾つかの実施例においては、内面３０は、約０．０５８インチ（約１．４７３ｍｍ）の径を有する作業ルーメン３２を形成することができるとともに、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の壁厚を有することができる。
【００３３】
外面２８は、所望の強度や可撓性、または他の所望の特性を提供する任意の好適なポリマーから形成されてもよい。低デュロメータすなわち低い硬度を有するポリマーは可撓性を増加させ、高デュロメータすなわち高い硬度を有するポリマーは、剛性を増加させる。幾つかの実施例において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。幾つかの好適な材料の例には、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）等）、シリコーン、コポリマーが含まれる。外面２８は、単一ポリマー、多層、またはポリマーのブレンドからなってもよい。材料および加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００３４】
特定の実施形態においては、コ−ポリエステル熱可塑性エラストマー（例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という名称で販売されるもの）等の熱可塑性ポリマーを用いることができる。外面２８は、内面３０の外径とほぼ等しい内径を有することができる。
【００３５】
カテーテル１０の寸法に応じて、外面２８は約０．０６００インチ（約０．１５２４ｃｍ）〜０．０９９０インチ（約０．２５１４ｃｍ）の内径を有することも可能である。例えば、６Ｆ（フレンチ）、７Ｆ、８Ｆ、および９Ｆの寸法からなるシャフトは、それぞれ０．０６４インチ（約０．１６２６ｃｍ）、０．０７３インチ（約０．１８５４ｃｍ）、０．０８６インチ（約０．２１８４ｃｍ）、０．０９９インチ（約０．２５１４ｃｍ）の内径を有することが可能である。外径は、約０．０６７５インチ（約０．１７１５ｃｍ）〜０．１１８インチ（約０．２９９７ｃｍ）であってもよく、約０．０６７５インチ（約０．１７１５ｃｍ）、約０．０７９インチ（約０．２００７ｃｍ）、約０．０９２インチ（約０．２３３７ｃｍ）、約０．１０５インチ（約０．２６６７ｃｍ）、約０．１１８インチ（約０．２９９７ｃｍ）の外径は、それぞれ６Ｆ、７Ｆ、８Ｆ、および９Ｆの寸法に対応する。外面２８の一部または全体は、外面２８の放射線不透過性を高めるために添加された５０％の次炭酸ビスマス等の材料を含んでいてもよい。
【００３６】
図３に示す実施例においては、カテーテル１００は長尺状シャフト１１２を備え、シャフト１２は作業ルーメン１３２およびシャフト１１２の先端領域１１６に連結されたコンプライアントな膨張バルーン１４０を有する。カテーテルは、シャフト１１２の基端領域１１４から延びて先端部１１８の基端側に達する外側膨張要素１５０を有する。バルーン１４０の先端部１４２は、先端部１１８の基端方向のシャフト１１２の外面１２８に取り付けられ、バルーン１４０の基端部１４４は、外側膨張要素１５０の先端部１５２に取り付けられる。
【００３７】
外側膨張要素１５０は、シャフト１１２の外面１２８に沿って配置されたスリーブからなる。シャフト１１２の外径が外側膨張要素１５０の内径よりもわずかに小径であるため、環状の膨張ルーメン１５８が形成される。膨張ルーメン１５８の先端部は、バルーン１４０の内部に対して連通している。膨張ルーメン１５８の基端部は膨張源に連通する。図３に示す実施例において、外側膨張要素１５０の基端部１５４は、膨張流体の注入や除去を調節するためのハブすなわちバルブシステム等の接続部材１６０を有する。
【００３８】
カテーテル１００の先端領域はテーパ状をなしていてもよい。図４に示すような一実施例において、シャフト１１２および膨張ルーメン１５８の径は、シャフト１１２の長さ全体にわたって一定しているが、外側膨張要素１５０の外壁はその先端に向かってテーパ状をなしている。図５は他の実施例を示しており、シャフト１１２はテーパ状をなしているが、膨張ルーメン１５８および外側膨張要素１５０の外壁は一定している。これらの実施例において、カテーテル１００全体の径はその先端に向かってテーパ状をなしているが、膨張ルーメン１５８の径は一定している。図４に示す実施例においては、作業ルーメンは一定の径を有しており、外壁の厚さが減少したことにより先端部において可撓性を増加させることができる。図５に示す実施例においては、外壁の厚さが一定であるため、先端部にて強度を高めることができる。
【００３９】
例えば、図３の６−６線における断面を示す図６において、膨張要素１５０は、その内部を通過して長尺状シャフト１１２の外面１２８を収容できるように寸法が設定された膨張ルーメン１５８を有する単一層であってもよい。幾つかの実施例において、膨張要素１５０は、約０．０６５インチ約（約０．１６５１ｃｍ）〜０．１３インチ（約０．３３０２ｃｍ）の外径、および約０．０５０インチ（約０．１２７ｃｍ）〜０．１２インチ（約０．３０４８ｃｍ）の内径を有することも可能である。膨張要素１５０の全長は、約５０ｃｍ〜１５０ｃｍであってもよい。
【００４０】
単一層からなる膨張要素１５０は、外面および内面１５１を有する。膨張要素１５０は、ポリマー材料等の任意の好適な材料から形成されてもよい。低デュロメータすなわち低い硬度のポリマーにより可撓性を増加し、高デュロメータすなわち高い硬度のポリマーにより剛性を増加することが可能である。幾つかの実施例において、膨張要素１５０は、長尺状シャフト１１２上に配置されるとシャフト１１２に対して長手方向における強度を付与するような有用な特徴を膨張要素１５０に提供する材料から形成されてもよい。
【００４１】
幾つかの実施例において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例には、長尺状シャフト１１２の外面２８について前述した材料が含まれる。材料および加工技術を入念に選択することにより、これら材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて所望の結果を得ることができる。
【００４２】
膨張要素１５０が単一層である実施例において、その内面１５１は、長尺状シャフト１１２の外面１２８との間の摩擦を軽減するために潤滑性材料でコーティングされていてもよい。材料の例としては、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてよく知られるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。長尺状シャフト１１２の内面１３０もまた、ルーメン１３２を通過する器具との間の摩擦を軽減するために潤滑性材料でコーティングされていてもよい。
【００４３】
幾つかの実施例（図示せず）においては、膨張要素１５０は２層以上の層を有するように形成することも可能である。このような実施形態においては、膨張要素１５０はＴＥＦＬＯＮ（登録商標）を含む、またはＴＥＦＬＯＮでコーティングした、またはＴＥＦＬＯＮから形成された内層を有することができる。外層は、長尺状シャフト１１２の外層１２８について述べたような任意の好適なポリマーで形成されてもよい。また、シャフトは、ポリマーや、補強ブレード、コイル、リボン体を含む２層以上の層から形成することも可能である。
【００４４】
前述したように、カテーテルアセンブリ１００は、膨張要素１５０およびバルーン１４０を貫通して延びる長尺状シャフト１１２を備える。図３に示すように、カテーテルアセンブリ１００は、長尺状シャフト１１２を容易に挿入できるように形成されたハブ本体１２２を有する基端ハブ１２０を備えることも可能である。また、カテーテルアセンブリ１００は、膨張要素１５０の基端部１５４に配置されたハブアセンブリ１６０を備えていてもよい。ハブアセンブリ１６０により、膨張流体の注入や除去を行うための手段を接続することができる。
【００４５】
使用時には、カテーテル１０，１００は、バルーン４０，１４０が治療部位の基端側すなわち上流に配置されるまで、血管等の体内管へ挿入される。膨張流体は、外側膨張要素５０，１５０を通ってバルーン４０，１４０内へ注入される。バルーン４０，１４０の膨張により血管が閉塞されるため、医師は血液を血管内に流すことなく先端側の治療部位において必要な治療を行うことができる。このように血流を止めることは、血流圧により異物すなわち血栓が先端方向へ移動する危険を冒すことなく、そのような物質の回収を可能にするため特に重要である。バルーン４０，１４０の拡張に先立ち長尺状シャフト１２，１１２の先端部１８，１１８を越えて先端側に延びる治療器具を配置することにより、血流がせき止められる時間を最小限にすることができる。
【００４６】
幾つかの実施例において、カテーテルアセンブリ１０，１００の一部は、放射線不透過性材料で形成されるか、ドープされるか、放射線不透過性材料からなる層を含むか、その他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療処置中に、透視スクリーンまたは他の画像化技術にて比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像により、カテーテルアセンブリ１０，１００の使用者は、それらの位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
幾つかの実施例においてはある程度のＭＲＩ適合性を付与してもよい。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように金属部分を形成することが望ましい場合がある。例えば、ブレード、コイル、リボン体等の金属補強構造がカテーテルに含まれている場合は、画像をほぼ歪めず、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、実際とは異なる像）をほぼ形成しない材料でその補強構造を形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成する可能性があるため好適でない場合がある。また、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で金属補強構造を形成してもよい。これらの特徴を示す材料の例としては、例えばタングステン、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ニチノール等が挙げられる。
【００４８】
幾つかの実施例において、カテーテルアセンブリ１０，１００の一部または全体が潤滑コーティングを含んでいてもよい。潤滑コーティングは、操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｌｉｔｉｔｙ）を向上させることができるとともに、病変部を通過する能力を高めることができる。好適な潤滑性ポリマーの例には、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物および組み合わせが含まれる。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。幾つかの実施例において、カテーテルの先端部を親水性ポリマーでコーティングし、より基端側の部分をフルオロポリマーでコーティングしてもよい。
【００４９】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【００５０】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端領域および基端領域を有するバルーンカテーテルであって、
前記先端領域から延びて基端領域へ達し、かつ、それらの領域の間に作業ルーメンを形成する長尺状シャフトと、長尺状シャフトは先端部、内面および外面を有することと、
長尺状シャフトの外面の先端部の一部に沿って配置されるコンプライアントな膨張バルーンと、長尺状シャフトは該バルーンを貫通して延びることと、
内面および外面を有する環状壁を有するスリーブを含む外側膨張要素と、を備え、スリーブの内面と外面との間の径方向距離は環状壁の厚さを画定することと、
スリーブは、長尺状シャフトの基端領域から先端部付近まで延びる長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置され、スリーブの内面は長尺状シャフトの外面から離間して、前記バルーンと連通する環状の膨張ルーメンを形成することと、
スリーブの環状壁の厚さは、長尺状シャフトの全長にわたってその先端部に向かってテーパ状をなすが、長尺状シャフトの外面とスリーブの内面との間の径方向距離は、長尺状シャフトの全長にわたって一定であり、長尺状シャフトの全長において環状壁の厚さがテーパ状をなすことによって、テーパ状をなす先端領域を有するカテーテルが形成されることとを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの先端部は長尺状シャフトの先端部に取り付けられ、該バルーンの基端部は前記スリーブの先端部に取り付けられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記スリーブは単一のポリマー層からなるとともに、その基端部において膨張ハブに対して連結される請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記環状の膨張ルーメンは前記スリーブの先端部において０．００２インチ（０．００５０８ｃｍ）の径を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記環状の膨張ルーメンは前記スリーブの基端部において０．００４インチ（０．０１０１６ｃｍ）の径を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
先端領域および基端領域を有するバルーンカテーテルであって、
前記先端領域から延びて基端領域へ達し、かつ、それらの領域の間に作業ルーメンを形成する長尺状シャフトと、長尺状シャフトは先端部、内面および外面を有することと、
長尺状シャフトの外面の先端部の一部に沿って配置されるコンプライアントな膨張バルーンと、長尺状シャフトは該バルーンを貫通して延びることと、
内面および外面を有する環状壁を有するスリーブを含む外側膨張要素と、を備え、スリーブの内面と外面との間の径方向距離は環状壁の厚さを画定することと、
スリーブは、長尺状シャフトの基端領域から先端部付近まで延びる長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置され、スリーブの内面は長尺状シャフトの外面から離間して、前記バルーンと連通する環状の膨張ルーメンを形成することと、
スリーブの外面および長尺状シャフトの外面は、長尺状シャフトの全長にわたってその先端部に向かってテーパ状をなすが、長尺状シャフトの外面とスリーブの内面との間の径方向距離は、長尺状シャフトの全長にわたって一定であり、長尺状シャフトの全長においてスリーブの外面および長尺状シャフトの外面がテーパ状をなすことによって、テーパ状をなす先端領域を有するカテーテルが形成されることとを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１】
先端領域および基端領域を有するバルーンカテーテルであって、
前記先端領域から延びて基端領域へ達し、かつ、それらの領域の間に作業ルーメンを形成する長尺状シャフトと、長尺状シャフトは先端部、内面および外面を有することと、
長尺状シャフトの外面の先端部の一部に沿って配置されるコンプライアントな膨張バルーンと、長尺状シャフトは該バルーンを貫通して延びることと、
内面および外面を有する環状壁を有するスリーブを含む外側膨張要素と、を備え、スリーブの内面と外面との間の径方向距離は環状壁の厚さを画定することと、
スリーブは、長尺状シャフトの基端領域から先端部付近まで延びる長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置され、スリーブの内面は長尺状シャフトの外面から離間して、前記バルーンと連通する環状の膨張ルーメンを形成することと、
スリーブの環状壁の厚さは、長尺状シャフトの全長にわたってその先端部に向かってテーパ状をなすが、長尺状シャフトの外面とスリーブの内面との間の径方向距離は、長尺状シャフトの全長にわたって一定であり、長尺状シャフトの全長において環状壁の厚さがテーパ状をなすことによって、テーパ状をなす先端領域を有するカテーテルが形成されることとを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの先端部は長尺状シャフトの先端部に取り付けられ、該バルーンの基端部は前記スリーブの先端部に取り付けられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記スリーブは単一のポリマー層からなるとともに、その基端部において膨張ハブに対して連結される請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記環状の膨張ルーメンは前記スリーブの先端部において０．００２インチ（０．００５０８ｃｍ）の径を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記環状の膨張ルーメンは前記スリーブの基端部において０．００４インチ（０．０１０１６ｃｍ）の径を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
先端領域および基端領域を有するバルーンカテーテルであって、
前記先端領域から延びて基端領域へ達し、かつ、それらの領域の間に作業ルーメンを形成する長尺状シャフトと、長尺状シャフトは先端部、内面および外面を有することと、
長尺状シャフトの外面の先端部の一部に沿って配置されるコンプライアントな膨張バルーンと、長尺状シャフトは該バルーンを貫通して延びることと、
内面および外面を有する環状壁を有するスリーブを含む外側膨張要素と、を備え、スリーブの内面と外面との間の径方向距離は環状壁の厚さを画定することと、
スリーブは、長尺状シャフトの基端領域から先端部付近まで延びる長尺状シャフトの外面に沿って長手方向に配置され、スリーブの内面は長尺状シャフトの外面から離間して、前記バルーンと連通する環状の膨張ルーメンを形成することと、
スリーブの外面および長尺状シャフトの外面は、長尺状シャフトの全長にわたってその先端部に向かってテーパ状をなすが、長尺状シャフトの外面とスリーブの内面との間の径方向距離は、長尺状シャフトの全長にわたって一定であり、長尺状シャフトの全長においてスリーブの外面および長尺状シャフトの外面がテーパ状をなすことによって、テーパ状をなす先端領域を有するカテーテルが形成されることとを特徴とするバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−２０５９３２（Ｐ２０１２−２０５９３２Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１６７１５６（Ｐ２０１２−１６７１５６）
【出願日】平成２４年７月２７日（２０１２．７．２７）
【分割の表示】特願２００７−５０１９４４（Ｐ２００７−５０１９４４）の分割
【原出願日】平成１７年２月２８日（２００５．２．２８）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年７月２７日（２０１２．７．２７）
【分割の表示】特願２００７−５０１９４４（Ｐ２００７−５０１９４４）の分割
【原出願日】平成１７年２月２８日（２００５．２．２８）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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