大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラム及び大動脈バルーンポンピング駆動装置
【課題】バルーンの拡張タイミングがダイクロティックノッチからずれる現象を制御し、当該現象に伴うＩＡＢＰの効果の低減を抑制し得る制御プログラム等を提供する。
【解決手段】
コンピューターに、トリガー（８９）からダイクロティックノッチ（９１）までの時間に対応する第１の時間（Ｔ１）を、記憶手段（７３）に記憶させる手順と、心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーン（３２）を拡張させ、その後に収縮させる通常駆動を制御する手順と、前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間（Ｔ２）が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させるための大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラム。
【解決手段】
コンピューターに、トリガー（８９）からダイクロティックノッチ（９１）までの時間に対応する第１の時間（Ｔ１）を、記憶手段（７３）に記憶させる手順と、心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーン（３２）を拡張させ、その後に収縮させる通常駆動を制御する手順と、前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間（Ｔ２）が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させるための大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）において、バルーンカテーテルを駆動する駆動装置を制御するプログラムと、バルーンカテーテルを駆動する駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＡＢＰにおいてバルーンカテーテルを駆動する場合、その駆動装置は、バルーンを心臓の拍動に合わせた適切なタイミングで拡張及び収縮させる必要がある。なぜなら、ＩＡＢＰでは、心臓の拍動に合わせた適切なタイミングでバルーンを拡張させることによって、ダイアストーリック・オーグメンテーション効果と呼ばれる大動脈圧の上昇に関する効果を適切に得ることができる。また、ＩＡＢＰでは、心臓の拍動に合わせた適切なタイミングでバルーンを収縮させることによって、シストーリック・アンローディング効果と呼ばれる大動脈圧の急激な低下に関する効果を適切に得ることができる。
【０００３】
したがって、ＩＡＢＰでは、バルーンを拡張及び収縮させるタイミングを、心臓の拍動に適切に同期させることが重要である。バルーンの制御を心臓の拍動に同期させるための従来技術としては、バルーンへの圧力伝達から、バルーンの変形効果が血圧波形上に実現されるまでの遅延時間を決定する技術が提案されている（例えば特許文献１等参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０３８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、従来技術では、バルーンの拡張を同期させるべきダイクロティックノッチ（重拍性ノッチ、重複切痕とも呼ばれる）の検出が駆動開始前に行われ、その結果に基づきバルーンの拡張タイミングが決定される。なぜなら、駆動中は、ダイクロティックノッチがバルーンの拡張に伴う血圧変動と重なることにより、血圧波形からダイクロティックノッチを検出することが困難となるためである。しかし、このような制御では、患者の心拍状態が時間とともに変化することにより、バルーンの拡張タイミングがダイクロティックノッチからずれてしまうという問題を有している。
【０００６】
さらに、バルーンの拡張タイミングとダイクロティックノッチのずれを低減するために、１拍おき又は数拍おきにバルーンの動作を停止し、バルーンを駆動しない心拍でダイクロティックノッチを検出する技術も提案されている。しかし、このような技術は、バルーンが停止している心拍では上述した大動脈圧に関する効果が全く得られないため、全体としてＩＡＢＰによる効果が大幅に低減してしまうという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンの拡張タイミングがダイクロティックノッチからずれる現象を制御し、当該現象に伴うＩＡＢＰの効果の低減を抑制し得る制御プログラム及び大動脈バルーンポンピング駆動装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラムは、
コンピューターに、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を、記憶手段に記憶させる手順と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動を制御する手順と、
前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させる。
【０００９】
本発明に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置は、ダイクロティックノッチに合わせてバルーンを拡張させる通常駆動に加えて、ダイクロティックノッチから遅らせたタイミングでバルーンを拡張させる検出駆動を行う。検出駆動では、バルーンの拡張を意図的に遅らせることにより、バルーンの拡張に伴う血圧変動とダイクロティックノッチとの重なりが解消され、血圧波形からダイクロティックノッチを検出することが可能となる。さらに、駆動装置の操作者等は、検出駆動においてダイクロティックノッチの検出結果に基づき第１の時間を修正することにより、通常駆動においてバルーンを拡張させるタイミングを適正化できる。
【００１０】
なお、検出駆動では、バルーンの拡張を意図的に遅らせるため、バルーンの拡張時に得られるダイアストーリック・オーグメンテーション効果は、通常駆動に比べて減少する傾向にある。しかし、ダイクロティックノッチの検出のためにバルーンの動作を停止する従来技術では、その心拍においては全くダイアストーリック・オーグメンテーション効果が得られない。したがって、本発明に係るプログラムによって制御される駆動装置は、このような従来技術に比べれば、全体として多くのダイアストーリック・オーグメンテーション効果を得られる。
【００１１】
また、バルーンの拡張がダイクロティックノッチから遅れても、その影響はダイアストーリック・オーグメンテーション効果の低減に留まり、バルーンの拡張がダイクロティックノッチより早くなる場合のように、患者に重大が悪影響を及ぼすことはない。さらに、本発明における検出駆動では、バルーンの収縮時に、通常駆動とほぼ同様のシストーリック・アンローディング効果を得ることができる。したがって、本発明に係るプログラムによって制御される駆動装置は、ダイクロティックノッチの検出のためにバルーンの動作を停止する従来技術に比べて、効果の高いＩＡＢＰを実施できる。
【００１２】
また、例えば、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置制御プログラムは、
前記コンピューターに、
前記検出駆動の際に得られる前記血圧波形から前記ダイクロティックノッチを検出する手順と、
前記ダイクロティックノッチの検出結果に基づき、前記記憶手段に記憶された前記第１の時間を更新する手順と、を実行させても良い。
【００１３】
このようなプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置は、自動的にトリガーからダイクロティックノッチまでの時間を検出し、これに合わせてバルーンの拡張タイミングを修正することができる。したがって、このようなプログラムは、効果の高いＩＡＢＰを実施しつつ、駆動装置を操作する操作者の負担も軽減できる。
【００１４】
また、例えば、前記ダイクロティックノッチを検出する手順において、前記ダイクロティックノッチを検出不能であった場合は、次回に行われる前記検出駆動における前記第２の時間を、前回に行われた前記検出駆動における前記第２の時間より長くしても良い。
【００１５】
検出駆動時における第２の時間は、通常駆動においてバルーンを拡張させる第１の時間から、バルーンを収縮させるべき時間までの間で任意に設定され得る。しかし、例えば第２の時間が第１の時間と極めて近いような場合には、血圧波形中のダイクロティックノッチを検出できない場合がある。この場合は、前記検出駆動における前記第２の時間を長くすることによって、バルーンの拡張に伴う血圧変動とダイクロティックノッチとの重複を解消し、ダイクロティックノッチの検出が可能となる。また、第２の時間を徐々に長くするように変化させる制御は、バルーンの拡張に伴う血圧変動が心臓収縮期に侵入することを回避する方向に変化させるものである。したがって、このような制御は、患者に重大な悪影響を及ぼすことを回避しつつ、ダイクロティックノッチを適切に検出することができる。
【００１６】
また、例えば、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置制御プログラムは、
前記コンピューターに、
前記通常駆動を制御する手順を１回以上実行した後、前記検出駆動を制御する手順を１回実行する処理を１サイクル処理とし、当該サイクル処理を繰り返し実行させる。
【００１７】
本発明に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動制御では、患者の心拍に合わせて、通常駆動と検出駆動のいずれかを常に実施することができる。この場合、通常駆動と検出駆動とが、心拍に合わせて交互に実施されるか、あるいは数回の通常駆動に対して１回の検出駆動が行われることにより、ＩＡＢＰの効果を維持しつつ、これと並行してダイクロティックノッチを検出することができる。
【００１８】
また、本発明の第２の観点に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置は、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を記憶する記憶手段と、
心電図波形又は血圧波形から前記トリガーを検出する検出手段と、
前記記憶手段に記憶された第１の時間及び前記検出手段による検出結果を用いてバルーンを拡張及び収縮させる駆動手段と、を有し、
前記駆動手段は、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動と、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動と、を行う。
【００１９】
本発明の第２の観点に係るＩＡＢＰ駆動装置は、本発明の第１の観点に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置と同様の作用効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置に接続されるバルーンカテーテルの一例を表す断面図である。
【図３】図３は、図２に示すバルーンカテーテルの使用例を表す概念図である。
【図４】図４は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われる通常駆動における血圧波形及び駆動圧力波形を表すグラフである。
【図５】図５は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置による心臓へのサポート効果を説明するための概念図である。
【図６】図６は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置を制御する際におけるバルーンの拡張期間を説明した概念図である。
【図７】図７は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われる通常駆動及び検査動作における血圧波形及び駆動圧力波形を表すグラフである。
【図８】図８は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われるＩＡＢＰの第１の例を表すフローチャートである。
【図９】図９は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われるＩＡＢＰの第２の例を表すフローチャートである。
【図１０】図１０は、参考例に係るＩＡＢＰ制御における血圧波形を表すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置２９の概略構成図である。ＩＡＢＰ駆動装置２９は、心臓近傍の動脈中に留置したＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０のバルーン３２を、患者の心拍に合わせて拡張及び収縮させる。
【００２３】
図２に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０は、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン３２を有する。バルーン３２は、膜厚約７５〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。図２に示すバルーンカテーテル３０において、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２４】
ＩＡＢＰ用バルーン３２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン３２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン３２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン３２は、通常、その内容積が２５〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２５】
このバルーン３２の遠位端は、短チューブ３５を介してまたは直接に内管４０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。バルーン３２の近位端には、金属チューブ３７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管３４の遠位端に接合してある。このカテーテル管３４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン３２内に、駆動流体が導入または導出され、バルーン３２が拡張または収縮するようになっている。バルーン３２とカテーテル管３４との接合は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００２６】
内管４０の遠位端はカテーテル管３４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管４０は、バルーン３２およびカテーテル管３４の内部を軸方向に挿通されている。内管４０の近位端は、分岐部３６の第２ポート４２に連通するようになっている。内管４０の内部には、第２ルーメンが形成してある。第２ルーメンは、バルーン３２の内部に形成される膨張・収縮空間や、カテーテル管３４内に形成された第１のルーメンとは連通しない。内管４０は、遠位端の開口端４３で取り入れた血圧を分岐部３６の第２ポート４２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２７】
バルーン３２内に位置する内管４０の第２ルーメンは、バルーンカテーテル３０を動脈内に挿入する際に、バルーン３２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤ挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテル３０を血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン３２は、内管４０の外周に折り畳んで巻回される。図２に示す内管４０は、たとえばカテーテル管３４と同様な材質で構成される。内管４０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管４０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管４０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル３０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００２８】
カテーテル管３４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管３４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管３４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管３４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００２９】
カテーテル管３４の近位端には患者の体外に設置される分岐部３６が連結してある。分岐部３６はカテーテル管３４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などにより、カテーテル管３４と固着される。分岐部３６にはカテーテル管３４内の第１のルーメンおよびバルーン３２内に駆動流体を導入または導出するための第１ポート３８と、内管４０の第２ルーメン内に連通する第２ポート４２とが形成してある。
【００３０】
第１ポート３８は、たとえば図３に示す駆動装置２９に接続され、この駆動装置２９により流体圧がバルーン３２内に導入または導出されるようになっている。バルーン３２への充填に使用する補充ガスは特に限定されないが、駆動装置２９の駆動に応じて素早くバルーン３２が拡張または収縮するように、質量の小さいヘリウムガスなどを主成分とする流体が用いられる。
【００３１】
図３に示すように、第２ポート４２は、血圧変動測定装置４９に接続される。血圧変動測定装置４９は、バルーン３２の遠位端に位置する内管４０の開口端４３及び第２ルーメンを介して、動脈内の血圧の変動を測定することができる。血圧変動測定装置４９は、測定した血圧の変動等を駆動装置２９に出力する。駆動装置２９は、血圧変動測定装置４９から得られる血圧の変動及び心電計測装置７１から得られる心電波形等から心臓８５の拍動状態を認識し、これに合わせてバルーン３２を膨張及び収縮させる。駆動装置２９は、通常０．４〜１秒程度の短周期でバルーン３２を拡張および収縮させる。
【００３２】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０では、前述したように、バルーン３２を駆動するためにバルーン３２内に導入される補充ガスとして、応答性が良好であるなどの観点から、質量の小さいヘリウムガスなどを用いる。しかし、ヘリウムガスの陽圧および陰圧を、直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、ガス消費量が大きく経済性に難があり又、容量の制御が困難である。したがって、本実施形態に係る駆動装置２９では、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン３２内に連通する二次配管系２８と、圧力発生手段としての第１ポンプ１４ａ及び第２ポンプ１４ｂに連通する一次配管系２７とを、圧力伝達隔壁装置５０により分離している。圧力伝達隔壁装置５０は、ダイヤフラムおよびプレートを有する隔壁５５により気密に仕切られた第１室５６と第２室５８とを有する。なお、隔壁５５は、ダイヤフラムのみで構成されていても良い。
【００３３】
圧力伝達隔壁装置５０の第１室５６は、入力ポート５２を通じて図１に示す一次配管系２７に連通している。第２室５８は、出力ポート５４を通じて二次配管系２８に連通している。
【００３４】
第１室５６と第２室５８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室５６の圧力変化（容積変化）が、隔壁５５の変位により、第２室５８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系２７と二次配管系２８とを連通させることなく、一次配管系２７の圧力変動を二次配管系２８に伝達することができる。また、駆動装置２９は、二次配管系２８に封入される駆動流体の容量（化学当量）を一定に制御し易い。さらに、駆動装置２９は、仮にバルーン３２に異常が生じて駆動流体が漏れたとしても、その漏れ量が過大になることを防止することができる。
【００３５】
本実施形態では、一次配管系２７の内部流体を空気とし、二次配管系２８にヘリウムガスを充填及び補充する。二次配管系２８へ供給する流体をヘリウムガスとしたのは、質量（分子量）が小さいガスを用いることで、バルーン３２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３６】
図１に示すように、一次配管系２７には、圧力発生手段として、二つのポンプ１４ａ，１４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ１４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ１４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ１４ａの陽圧出力口には、減圧弁１７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク１２が接続してある。また、第２ポンプ１４ｂの陰圧出力口には、逆止弁１８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク１３が接続してある。
【００３７】
第１圧力タンク１２および第２圧力タンク１３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５，１６が装着してある。各圧力タンク１２，１３には、それぞれ電磁弁２１および電磁弁２２が接続してある。これら電磁弁２１，２２の開閉は、中央制御手段７２により制御され、たとえば患者の心臓の拍動状態に対応して制御される。これら電磁弁２１，２２の出力端は、二次圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置５０の入力ポート５２に接続してある。
【００３８】
圧力伝達隔壁装置５０の出力ポート５４は、二次配管系２８に接続してある。二次配管系２８は、バルーン３２の内部に連通しており、ヘリウムガスを主成分とする駆動流体が封入された密閉系となっている。この二次配管系２８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系２８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ２５が装着してある。この圧力センサ２５の出力は、補充制御手段２０へ入力するようになっている。
【００３９】
また、この二次配管系２８には、主ライン２８ａから分岐して、排気ライン２８ｂが接続してある。この排気ライン２８ｂには、電磁弁１９を介して、図示省力してある排気用ポンプが接続してある。排気ライン２８ｂに設けられた電磁弁１９および排気用ポンプは、二次配管系２８の内部を真空引きするためのものである。例えば、使用前において、二次配管系２８及びこれに繋がる第１ルーメン及びバルーン３２内は、排気ライン２８ｂを介して排気された後、後述の補充ライン２８ｃからヘリウムガスを供給されることによって、ヘリウムガスへの置換が実施される。
【００４０】
この二次配管系２８には、補充ライン２８ｃを介して補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、二次配管系２８（第１ルーメン及びバルーン３２の内部を含む）内部に存在する駆動流体の化学当量が一定に保たれるように、二次配管系２８に対してヘリウムガスを補充する。補充装置６０は、一次ガスタンクとしての一次ヘリウムガスタンク６１を有する。一次ヘリウムガスタンク６１の出力側には、減圧弁６２を介して、電磁弁６３が接続してある。この電磁弁６３の開閉は、補充制御手段２０により制御される。この電磁弁６３の出力側には、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してあり、電磁弁６３の開閉により、一次ヘリウムガスタンク６１と二次ヘリウムガスタンク６４が連通するようになっている。
【００４１】
二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、圧力センサ６５は、二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力を検出し、補充制御手段２０へ検出結果を出力する。補充制御手段２０は、電磁弁６３の開閉を制御することにより、二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力を略一定に保つ。たとえば二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ程度に制御される。
【００４２】
二次ヘリウムガスタンク６４には、電磁弁６８が接続してある。電磁弁６８は、補充制御手段２０により制御される。補充制御手段２０は、圧力センサ２５を介して二次配管系２８内部の圧力を検知し、バルーン３２などからの透過により二次配管系２８内部の圧力が低下した場合には、電磁弁６８を開いて一定容量のヘリウムガスを補充する。補充制御手段２０は、バルーン３２の膨張及び収縮における所定のタイミングで二次配管系２８の圧力を検知し、電磁弁６８の開閉を行う。これにより、駆動装置２９は、バルーン３２を膨張及び収縮させる動作を続けながら、バルーン３２の膨張及び収縮動作を阻害することなく、ヘリウムガスの補充を行うことができる。
【００４３】
また、図示省略してあるが、その電磁弁６８と並列に置換用電磁弁が接続してある。置換用電磁弁は、排気ライン２８ｂを介して排気され負圧にされた二次配管系２８内に、ヘリウムガスを充填する際に用いられる。バルーン３２を短周期で膨張及び収縮させる通常使用状態においては、置換用電磁弁は閉じられている。
【００４４】
ヘリウムガス充填（置換）時には、圧力センサ２５により系内の圧力をモニタリングし、二次配管系２８内が負圧になったことを確認した後、バルーン３２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル３０を用いる場合には、その二次配管系２８の充填時の圧力を＋１０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル３０を用いる場合には、その二次配管系２８の充填時の圧力を−３０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００４５】
ＩＡＢＰにおけるバルーン３２の拡張及び収縮は、中央制御手段７２によって制御される。中央制御手段７２は、電磁弁２１及び電磁弁２２に対して電気的に接続されており、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉タイミングを制御することによって、バルーン３２の拡張及び収縮のタイミングを制御することができる。
【００４６】
中央制御手段７２には、中央制御手段７２によって書き込み及び読み出し可能な記憶手段７３が接続されている。記憶手段７３には、中央制御手段７２による演算処理を規定するプログラムが格納されており、中央制御手段７２は、記憶手段７３に記憶されたプログラムに従って、駆動装置２９全体を制御する。また、中央制御手段７２は、駆動装置２９の制御に使用する数値等を記憶手段７３に記憶させ、必要に応じてその数値を更新することができる。
【００４７】
中央制御手段７２には、血圧変動測定装置４９及び心電計測装置７１から、患者の心拍状態に関する情報が入力される。血圧変動測定装置４９は、図６に示すような血圧波形に関する信号を、中央制御手段７２に出力する。中央制御手段７２は、不図示の表示部に血圧波形を表示させることができる。駆動装置２９の操作者は、表示部に表示された血圧波形から、例えばダイクロティックノッチ９１（図６参照）を確認することができる。また、中央制御手段７２は、血圧波形からダイクロティックノッチ９１（図６参照）を自動的に検出し、バルーン３２を拡張するタイミングに反映させることができる。
【００４８】
心電計測装置７１は、患者に取り付けられた電極を介して、図６に示すような心電波形を取得し、中央制御手段７２に出力する。中央制御手段７２は、不図示の表示部に、血圧波形と並べて心電波形を表示させることができる。また、中央制御手段７２は、バルーン３２の拡張時及び収縮時を決定する際の基準時となるトリガーを、心電波形や血圧波形から取得することができる。ＩＡＢＰにおいて中央制御手段７２で行われる処理については、具体例を挙げて後ほど詳述する。
【００４９】
図４は、図１に示す駆動装置２９において、ＩＡＢＰの通常駆動を実施している際に、血圧変動測定装置４９から得られる血圧波形と、圧力センサ２５で検知される圧力波形である駆動圧波形とを表したものである。血圧波形と、駆動圧波形は、時間をそろえて表示してある。図１に示す駆動装置２９の中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを実施する際、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉を制御する。これにより、二次配管系２８には、図４の駆動圧波形に示すような圧力変動が発生する。患者の大動脈内に留置されたバルーン３２は、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉に伴う圧力変動が伝達されることにより拡張及び収縮し、患者の血圧波形に対して、ＩＡＢＰに特徴的な変化を生じさせる。
【００５０】
図４の血圧波形に示すように、ＩＡＢＰを実施すると、血圧波形中に血圧の高い部分である上昇部８１が生じる。上昇部８１の形成は、ダイアストリック・オーグメンテーション効果と呼ばれるものである。ダイアストリック・オーグメンテーション効果とは、図５（ａ）に示すように、心拡張期開始時に合わせてバルーン３２を拡張させることにより、大動脈圧が上昇して冠動脈への血流増加を生じるものである。
【００５１】
また、図４の血圧波形に示すように、ＩＡＢＰを実施すると、血圧波形中に血圧の低い部分である下降部８２が生じる。下降部８２の形成は、シストーリック・アンローディング効果と呼ばれるものである。シストーリック・アンローディング効果とは、図５（ｂ）に示すように、心収縮期開始直前にバルーン３２を収縮させることにより、大動脈圧が急激に低下して、心臓８５が比較的楽に血液を全身へ送り出すことができるようになるものである。
【００５２】
図４及び図５に示すようなＩＡＢＰの効果を得るためには、患者の心周期に合わせて適切にバルーンを拡張及び収縮させる必要がある。図６は、バルーンを拡張及び収縮させるタイミングを説明した概念図である。図６には、図１に示す心電計測装置７１を介して取得される心電波形と、ＩＡＢＰが実施されていない状態における血圧波形とが、時間をそろえて表示してある。
【００５３】
駆動装置２９による制御では、患者の心周期の基準となる時点をトリガーとし、トリガーから所定の時間が経過した時にバルーン３２を拡張及び収縮させることにより、患者の心周期に合わせたバルーン３２の駆動を実現する。駆動装置２９は、心電波形又は血圧波形からトリガーを検出することができ、心電波形のＱＲＳ８９や、血圧波形における血圧立ち上がり９０等をトリガーとすることができる。本実施形態の説明では、心電波形のＱＲＳ８９をトリガーとする場合を例に説明を行う。
【００５４】
ＩＡＢＰによって適切な循環補助効果を得るためには、図６に示すように、バルーン３２の拡張期間を制御する必要がある。すなわち、バルーン３２の拡張については、バルーン３２の拡張が心拡張期開始時におこる大動脈弁８６（図５（ａ）参照）の閉鎖と同時に行われる場合に、最適なダイアストリック・オーグメンテーション効果（図５（ａ）参照）が得られる。ここで、大動脈弁８６の閉鎖は、血圧波形においてダイクロティックノッチ９１となって表れる。このため、トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を拡張させるべき時点までの時間は、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１とすることができる。
【００５５】
また、バルーン３２を大動脈弁８６の閉鎖と同時に拡張させるためには、駆動装置２９は、第１の時間Ｔ１に加えて、遅延時間ＴＤＬを考慮する必要がある。遅延時間ＴＤＬは、中央制御手段７２が電磁弁２１の開放信号を発してから、実際にバルーン３２が拡張を開始するまでに要する時間である。遅延時間ＴＤＬは、バルーン３２のサイズや圧力タンク１２，１３の設定を考慮して決定しても良く、バルーン３２の駆動に伴う血圧波形情報をフィードバックすることにより決定されてもよい。
【００５６】
次に、バルーン３２の収縮については、バルーン３２の収縮が、心収縮期開始時に起こる大動脈弁８６の開放の直前に行われる場合に、最適なシストーリック・アンローディング効果（図５（ｂ）参照）が得られる。トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を収縮させるべき時点までの時間は、ＱＲＳ８９から大動脈弁開放時９２の直前までの時間である第３の時間Ｔ３とすることができる。遅延時間ＴＤＬ３は、中央制御手段７２が電磁弁２２の開放信号を発してから、実際にバルーン３２が収縮を終了するまでに要する時間である。
【００５７】
図１に示す駆動装置２９によってＩＡＢＰを実施する場合には、予め第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３を記憶手段７３に記憶させておき、中央制御手段７２が読み出せる状態にしておく。第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３は、駆動装置２９の操作者が手動で計測し、駆動装置２９に備えられる入力手段（不図示）を介して記憶手段７３に記憶させても良く、中央制御手段７２が自動検出しても良い。また、第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３の計測は、患者の血圧波形から行われても良く、心電波形から推定して行われても良く、血圧波形と心電波形の両方を考慮して行われても良い。
【００５８】
第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３を決定し、これに合わせてバルーン３２の拡張及び収縮が行われると、図４に示すような血圧波形が得られる。しかし、第１の時間Ｔ１にバルーン３２の拡張開始時を同期させる駆動（通常駆動）においては、バルーン３２の拡張開始時である拡張タイミング８３が、ダイクロティックノッチ９１（図６参照）と重なる。このため、操作者によるダイクロティックノッチ９１の検出及び中央制御装置によるダイクロティックノッチ９１の自動検出が、いずれも困難となる。ＩＡＢＰでは、第１の時間Ｔ１を計測した後に患者の心周期が変化することがあるが、通常駆動中においては、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１が、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングを正しく反映しているか否かを検証することが難しい。また、同様の理由により、通常駆動中においては、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１を、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングに合わせて修正することも難しい。
【００５９】
図１０は、参考例に係る制御によって得られる血圧波形を表すものであり、バルーン３２の拡張及び収縮を１拍おきに停止する制御を行っている。参考例に係る制御では、図１０の中央部分に示すように、バルーン３２の拡張及び収縮が停止されている心拍が１拍おきに生じる。そのため、このような心拍からダイクロティックノッチ９１を検出し、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１が、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングを正しく反映しているか否かを検証できる。しかしながら、参考例に係る制御は、バルーン３２が停止している心拍では図５で説明したＩＡＢＰによる効果が全く得られないため、全体としてＩＡＢＰによる効果が大幅に低減してしまうという問題がある。
【００６０】
そこで、本実施形態に係る制御では、トリガーからバルーン３２の拡張までの時間を第１の時間Ｔ１とする通常駆動に加えて、トリガーからバルーン３２の拡張までの時間を第１の時間Ｔ１より長い第２の時間Ｔ２とする検出駆動を行う。図６に示すように、検出駆動では、駆動装置２９は、トリガーであるＱＲＳ８９から第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２を拡張させる。なお、中央制御手段７２による電磁弁２１の開放は、通常制御の場合と同様に、遅延時間ＴＤＬを考慮して行われる。第１の時間Ｔ１と第２の時間Ｔ２との差である延長時間Δｔは、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２の拡張に伴う血圧変化の重複を解消するために必要最小限度の長さとすることが好ましい。例えば、延長時間Δｔは、０．０５拍から０．６拍程度の長さとすることができる。
【００６１】
なお、トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を収縮させるまでの時間は、検出駆動においても、通常駆動と同様に第３の時間Ｔ３とすることが好ましい。また、バルーン３２の収縮を第３の時間Ｔ３で行えるようにするため、第２の時間Ｔ２は、少なくとも第３の時間Ｔ３より小さいことが好ましい。
【００６２】
図７は、図１に示す駆動装置２９において、通常駆動と検出駆動を１拍ずつ交互に行う制御を行った場合における血圧波形と駆動圧波形を表している。図７は、図４と同様に、血圧変動測定装置４９から得られる血圧波形と、圧力センサ２５で検出される駆動圧波形とを、時間を揃えて表示している。図７に示す例では、中央の心拍に対応する区間９４において検出駆動が行われており、両端の心拍に対応する区間９３及び区間９５において通常駆動が行われている。
【００６３】
区間９４において行われる検出駆動では、駆動波形における圧力上昇のタイミングが、通常駆動における圧力上昇のタイミングである時点ａ１から、延長時間Δｔに相当する長さ遅れ、時点ａ２へ変化する。血圧波形についても、血圧上昇として表れるバルーン３２の拡張開始時が、通常駆動における拡張タイミング８３から延長時間Δｔに相当する長さ遅れ、検出駆動における拡張タイミング８３ａへ変化する。これにより、検出駆動における血圧波形では、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２の拡張に伴う血圧変化の重複が解消され、操作者によるダイクロティックノッチ９１の検出及び中央制御手段７２によるダイクロティックノッチ９１の自動検出が可能となる。
【００６４】
なお、検出駆動では、バルーン３２の拡張を意図的に遅らせるため、バルーン３２の拡張時に得られるダイアストーリック・オーグメンテーション効果（図５（ａ）参照）は通常駆動に比べて減少する傾向にあるが、図７において上昇部８１ａが形成されていることからも解るように、ある程度の効果は期待できる。また、バルーン３２の拡張がダイクロティックノッチ９１から遅れても、バルーン３２の拡張がダイクロティックノッチ９１より早くなる場合のように、患者に重大が悪影響を及ぼすことはない。さらに、図７に示すように、検出駆動においても下降部８２ａが形成されており、バルーン３２の収縮時に通常駆動とほぼ同様のシストーリック・アンローディング効果を期待できる。
【００６５】
図８は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置２９において行われる制御の第１の例を表すフローチャートである。図８に示すステップＳ００１では、駆動装置２９を制御する中央制御手段７２が、バルーンカテーテル３０の駆動に関する一連の処理を開始する。なお、ステップＳ００１を開始する前に、バルーン３２を患者の大動脈における所定の位置に留置し、バルーン３２内、第１ルーメン及び二次配管系２８にヘリウムガスを充填するなど、ＩＡＢＰに必要な準備を完了しておく。
【００６６】
図１に示すステップＳ００２では、中央制御手段７２が、トリガーであるＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１と、ＱＲＳ８９から大動脈弁開放時９２の直前までの時間である第３の時間Ｔ３（図６参照）とを、記憶手段７３に記憶させる。中央制御手段７２は、操作者に対して第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３の計測および計測結果の入力を促し、操作者の入力結果に基づき第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３を取得しても良い。また、中央制御手段７２は、バルーン３２の駆動開始前における血圧波形および心電波形を取得し、血圧波形および心電波形から第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３を検出し、これを記憶手段７３に記憶させても良い。
【００６７】
ステップＳ００３では、中央制御手段７２は、図６に示すような遅延時間ＴＤＬ及び遅延時間ＴＤＬ３を決定する。中央制御手段７２は、操作者によって入力された情報や各センサからの情報に基づき遅延時間ＴＤＬ及びＴＤＬ３を決定してもよく、バルーン３２をテスト駆動することにより、遅延時間ＴＤＬ及びＴＤＬ３を決定しても良い。中央制御手段７２によって決定された遅延時間ＴＤＬ及び遅延時間ＴＤＬ３は、記憶手段７３に格納される。
【００６８】
ステップＳ００４では、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって通常駆動が実施されるように、制御を行う。ステップＳ００４の通常駆動においては、まず、中央制御手段７２は、心電波形からＱＲＳ８９（図６参照）を検出する。
【００６９】
次に、中央制御手段は、ＱＲＳ８９が検出されてから第１の時間Ｔ１が経過した時にバルーン３２を拡張させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第１の時間Ｔ１及び遅延時間ＴＤＬを記憶手段７３から読み出し、第１の時間Ｔ１から遅延時間ＴＤＬを引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２１へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２１を開放してから所定の時間で、電磁弁２１を閉鎖する。
【００７０】
さらに、中央制御手段は、ＱＲＳ８９が検出されてから第３の時間Ｔ３が経過した時にバルーン３２を収縮させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第３の時間Ｔ３及び遅延時間ＴＤＬ３を記憶手段７３から読み出し、第３の時間Ｔ３から遅延時間ＴＤＬ３を引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２２へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２２を開放してから所定の時間で、電磁弁２２を閉鎖する。なお、ステップＳ００４では、駆動装置２９によって通常駆動が行われることにより、血圧変動測定装置４９を介して、図７の区間９３に示すような血圧波形が取得される。
【００７１】
ステップＳ００５では、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって検出駆動が実施されるように、制御を行う。ステップＳ００５の検出駆動は、図６に示す延長時間Δｔ及び第２の時間Ｔ２を決定し、ＱＲＳ８９が検出されてから第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２が拡張されるように制御されることを除き、ステップＳ００４の通常駆動と同様である。
【００７２】
ステップＳ００５の検出駆動においては、まず、中央制御手段７２は、延長時間Δｔ及び第２の時間Ｔ２を決定する。図６に示すように、第１の時間Ｔ１と第２の時間Ｔ２との差である延長時間Δｔは、心電波形から取得された直前の心拍周期に基づき決定されても良く（例えば０．１拍）、予め定められた固定値によって決定されても良い（例えば１００ｍｓ）。第２の時間Ｔ２は、記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１に、決定された延長時間Δｔを加算することによって算出される。
【００７３】
次に、中央制御手段７２は、心電波形のＱＲＳ８９を検出し、ＱＲＳ８９が検出されてから第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２を拡張させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第２の時間Ｔ２から遅延時間ＴＤＬを引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２１へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２１を開放してから所定の時間で、電磁弁２１を閉鎖する。さらに、中央制御手段７２は、ＱＲＳ８９が検出されてから第３の時間Ｔ３が経過した時にバルーン３２を収縮させるように、駆動装置２９を制御する。バルーン３２を収縮させる制御については、ステップＳ００４の通常駆動と同様である。なお、ステップＳ００５では、駆動装置２９によって検出駆動が行われることにより、血圧変動測定装置４９を介して、図７の区間９４に示すような血圧波形が取得される。
【００７４】
ステップＳ００６では、中央制御手段７２は、現在用いられている第１の時間Ｔ１を更新すべきか否かについて、判断を行う。中央制御手段７２が自動的に第１の時間Ｔ１を変更するオートタイミングを採用している場合、中央制御手段７２は、検出駆動で得られた血圧波形から、ダイクロティックノッチ９１を自動検出する。さらに、中央制御手段７２は、検出駆動に係るＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間が、現在用いられている第１の時間Ｔ１に対して所定の誤差範囲内に無い場合は、第１の時間Ｔ１を更新すると判断する。
【００７５】
これとは反対に、中央制御手段７２は、検出駆動に係るＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間が、現在用いられている第１の時間Ｔ１に対して所定の誤差範囲内にある場合は、第１の時間Ｔ１を更新しないと判断する。また、中央制御手段７２は、検出駆動で得られた血圧波形からダイクロティックノッチ９１を自動検出できない場合も、第１の時間Ｔ１を更新しないと判断する。
【００７６】
中央制御手段７２がオートタイミングを採用していない場合は、中央制御手段７２は、操作者から新たな第１の時間Ｔ１が入力されているか否かを検出し、操作者から新たな第１の時間Ｔ１が入力されている場合は、第１の時間Ｔ１を更新すると判断する。なお、中央制御手段７２がオートタイミングを採用していない場合、駆動装置２９の操作者は、血圧動作で得られた血圧波形を用いて、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間を計測し、現在の第１の時間Ｔ１が適切か否かを判断できる。その上で、駆動装置２９の操作者は、現在の第１の時間Ｔ１が適切でないと判断した場合は、測定結果に基づく新たな第１の時間Ｔ１を、駆動装置２９に入力する。
【００７７】
ステップＳ００６で第１の時間Ｔ１の更新が必要であると判断した場合、中央制御手段７２は、ステップＳ００７の処理を行う。ステップＳ００７では、中央制御手段７２が、その時点で記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１を、ステップＳ００６で算出又は入力された新たな第１の時間Ｔ１に更新する。
【００７８】
ステップＳ００６で第１の時間Ｔ１の更新が必要でないと判断した場合、及びステップＳ００７において第１の時間Ｔ１を更新した後に、中央制御手段７２は、ステップＳ００８の処理を行う。ステップＳ００８では、中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを停止するか否かを判断する。中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを停止する旨の信号が操作者によって入力されている場合は、ステップＳ００９へ進み、一連の処理を終了させる。これに対して、ＩＡＢＰを停止する旨の信号が入力されていない場合は、中央制御手段７２は、ステップＳ００４へ戻り、ＩＡＢＰを続行する。
【００７９】
図８に示す一連の処理により、駆動装置２９は、通常駆動を１回実行した後、検出駆動を１回実行する処理を１サイクルとし、このサイクル処理を繰り返し実行するＩＡＢＰを実施する。このように、本実施形態に係る制御は、通常駆動と検出駆動とを心拍に合わせて交互に実施することによって、ＩＡＢＰの効果を維持しつつ、これと並行してバルーン３２の拡張タイミングの適否の判断及び拡張タイミングの更新を行うことができる。なお、図８に示す処理では、通常駆動と検出駆動が交互に実施されるが、検出駆動の実施頻度はこれに限定されず、検出駆動は、通常駆動が数回もしくは所定時間実施された後に、１回実施されてもよい。
【００８０】
図９は、図１に示す駆動装置２９において行われるＩＡＢＰの第２の例を表すフローチャートである。図９に示す処理では、中央制御手段７２が血圧波形からダイクロティックノッチ９１を自動検出し、これに基づきバルーン３２の拡張タイミングに関する第１の時間Ｔ１を修正するオートタイミングが実施される。図９に示すステップＳ１０１〜ステップＳ１０４は、図８に示すステップＳ００１〜ステップＳ００４と同様であるため、説明を省略する。
【００８１】
ステップＳ１０５では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０４に係る通常駆動が所定時間以上連続して実施されているか否かを判断する。通常駆動が所定時間以上連続して実施されていない場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１０４の処理を繰り返す。これに対して、通常駆動が所定時間以上連続して実施されている場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６の処理へ進む。
【００８２】
ステップＳ１０６では、図８に示すステップＳ００５と同様に、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって検出駆動が実施されるように、制御を行う。ただし、ステップＳ１０５の検出駆動は、後述するステップＳ１１１で更新される延長時間Δｔを使用して行われる。
【００８３】
ステップＳ１０７では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６に係る検出駆動で得られた血圧波形から、ダイクロティックノッチ９１（図７参照）を自動検出する。さらに、ステップＳ１０８では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において実施された自動検出により、血圧波形からダイクロティックノッチ９１が検出されたか否かを判断する。中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において実施された自動検出によりダイクロティックノッチ９１が検出されていると判断した場合には、ステップＳ１０９の処理へ進む。
【００８４】
ステップＳ１０９では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において自動検出されたダイクロティックノッチ９１に基づき、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１（図６参照）を算出する。さらに、中央制御手段７２は、その時点で記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１を、当該ステップＳ１０９で算出された新たな第１の時間Ｔ１に更新する。
【００８５】
ステップＳ１０７において実施された自動検出によりダイクロティックノッチ９１が検出されなかった場合は、中央制御手段７２は、ステップＳ１１０の処理へ進む。ステップＳ１１０では、ステップＳ１０６に示す検出駆動が、連続して５回以上行われているか否かを判断する。ステップＳ１０６の判断に用いられる連続探索回数（Ｎ）は、ステップＳ１０４で行われる通常駆動が実施されると「０」となり、ステップＳ１０６で行われる検出駆動が１回実施される毎に「１」を加算される。ステップＳ１１０では、中央制御手段７２が、連続探索回数（Ｎ）が５より小さいか否かを演算処理することによって、判断を行う。連続探索回数（Ｎ）が５より小さい場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１１１の処理へ進む。
【００８６】
ステップＳ１１１において、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６の検出駆動における第２の時間Ｔ２の算出に用いられる延長時間Δｔを更新する。ステップＳ１１１で決定される延長時間Δｔは、連続探索回数（Ｎ）の関数として定義されており（Δｔ＝ｔＮ）、連続探索回数（Ｎ）が大きくなるに従って大きくなるように設定されている。ステップＳ１１１の処理を終えると、中央制御手段７２はステップＳ１０６の処理へ進む。ステップＳ１０６では、更新された延長時間Δｔを用いた検出駆動が実施される。
【００８７】
ステップＳ１１０、ステップＳ１１１及びその後に再試行されるステップＳ１０６〜ステップＳ１０８は、ステップＳ１０７においてダイクロティックノッチ９１を検出できなかった場合に実施される。ステップＳ１０７でダイクロティックノッチ９１が検出できなかった原因の一つとして、第２の時間Ｔ２の算出に用いられる延長時間Δｔが小さすぎ、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２による血圧変化との重複が、検出駆動において解消されなかったことが考えられる。そこで、ステップＳ１１１において延長時間Δｔを大きくすることによって、次回の検出駆動において問題となる重複が解消され、ステップＳ１０７でダイクロティックノッチ９１が検出できるようになることを期待できる。
【００８８】
なお、ステップＳ１１０によって連続探索回数（Ｎ）を制限したのは、検出駆動が連続して実施されることにより、ＩＡＢＰの効果が低下することを防止するためである。また、延長時間Δｔを変えてダイクロティックノッチの検出を繰り返したにもかかわらず検出が成功しないのは、患者の心圧波形のダイクロティックノッチが元々明確でないことが原因ではないかと疑われるからである。ステップＳ１１０において連続探索回数（Ｎ）が５より大きいと判断した場合には、中央制御手段７２は、これ以上検出駆動を繰り返さず、ステップＳ１１２の処理へ進む。
【００８９】
図９に示すステップＳ１１２及びステップＳ１１３は、図８に示すステップＳ００８及びステップＳ００９と同様であるため、説明を省略する。
【００９０】
図９に示す一連の処理により、駆動装置２９は、中央制御手段７２が血圧波形からダイクロティックノッチを自動検出し、これに基づきバルーン３２の拡張タイミングを修正しながらＩＡＢＰを行う。したがって、このような処理によって制御されることにより、駆動装置２９は、効果の高いＩＡＢＰを実施しつつ、駆動装置２９を操作する操作者の負担も軽減できる。
【符号の説明】
【００９１】
１２，１３…圧力タンク
１４ａ，１４ｂ…ポンプ
１８…逆止弁
２０…補充装置制御手段
２７…一次配管系
２８…二次配管系
２９…駆動装置
３０…バルーンカテーテル
３２…バルーン
３４…カテーテル管
３５…短チューブ
３６…分岐部
３７…金属チューブ
３８…第１ポート
４０…内管
４２…第２ポート
４３…開口端
４９…血圧変動測定装置
５０…圧力伝達隔壁装置
５５…隔壁
６０…補充装置
６１，６４…ヘリウムガスタンク
７１…心電計測装置
７２…中央制御装置
７３…記憶手段
８１，８１ａ…上昇部
８２，８２ａ…下降部
８３，８３ａ…拡張タイミング
８５…心臓（左心室）
８６…大動脈弁
８９…ＱＲＳ
９１…ダイクロティックノッチ
Ｔ１…第１の時間
Ｔ２…第２の時間
ＴＤＬ，ＴＤＬ３…遅延時間
１５，１６，２５，６５…圧力センサ
１９，２１，２２，６３，６８…電磁弁
１７，６２…減圧弁
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）において、バルーンカテーテルを駆動する駆動装置を制御するプログラムと、バルーンカテーテルを駆動する駆動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＡＢＰにおいてバルーンカテーテルを駆動する場合、その駆動装置は、バルーンを心臓の拍動に合わせた適切なタイミングで拡張及び収縮させる必要がある。なぜなら、ＩＡＢＰでは、心臓の拍動に合わせた適切なタイミングでバルーンを拡張させることによって、ダイアストーリック・オーグメンテーション効果と呼ばれる大動脈圧の上昇に関する効果を適切に得ることができる。また、ＩＡＢＰでは、心臓の拍動に合わせた適切なタイミングでバルーンを収縮させることによって、シストーリック・アンローディング効果と呼ばれる大動脈圧の急激な低下に関する効果を適切に得ることができる。
【０００３】
したがって、ＩＡＢＰでは、バルーンを拡張及び収縮させるタイミングを、心臓の拍動に適切に同期させることが重要である。バルーンの制御を心臓の拍動に同期させるための従来技術としては、バルーンへの圧力伝達から、バルーンの変形効果が血圧波形上に実現されるまでの遅延時間を決定する技術が提案されている（例えば特許文献１等参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０３８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、従来技術では、バルーンの拡張を同期させるべきダイクロティックノッチ（重拍性ノッチ、重複切痕とも呼ばれる）の検出が駆動開始前に行われ、その結果に基づきバルーンの拡張タイミングが決定される。なぜなら、駆動中は、ダイクロティックノッチがバルーンの拡張に伴う血圧変動と重なることにより、血圧波形からダイクロティックノッチを検出することが困難となるためである。しかし、このような制御では、患者の心拍状態が時間とともに変化することにより、バルーンの拡張タイミングがダイクロティックノッチからずれてしまうという問題を有している。
【０００６】
さらに、バルーンの拡張タイミングとダイクロティックノッチのずれを低減するために、１拍おき又は数拍おきにバルーンの動作を停止し、バルーンを駆動しない心拍でダイクロティックノッチを検出する技術も提案されている。しかし、このような技術は、バルーンが停止している心拍では上述した大動脈圧に関する効果が全く得られないため、全体としてＩＡＢＰによる効果が大幅に低減してしまうという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンの拡張タイミングがダイクロティックノッチからずれる現象を制御し、当該現象に伴うＩＡＢＰの効果の低減を抑制し得る制御プログラム及び大動脈バルーンポンピング駆動装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラムは、
コンピューターに、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を、記憶手段に記憶させる手順と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動を制御する手順と、
前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させる。
【０００９】
本発明に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置は、ダイクロティックノッチに合わせてバルーンを拡張させる通常駆動に加えて、ダイクロティックノッチから遅らせたタイミングでバルーンを拡張させる検出駆動を行う。検出駆動では、バルーンの拡張を意図的に遅らせることにより、バルーンの拡張に伴う血圧変動とダイクロティックノッチとの重なりが解消され、血圧波形からダイクロティックノッチを検出することが可能となる。さらに、駆動装置の操作者等は、検出駆動においてダイクロティックノッチの検出結果に基づき第１の時間を修正することにより、通常駆動においてバルーンを拡張させるタイミングを適正化できる。
【００１０】
なお、検出駆動では、バルーンの拡張を意図的に遅らせるため、バルーンの拡張時に得られるダイアストーリック・オーグメンテーション効果は、通常駆動に比べて減少する傾向にある。しかし、ダイクロティックノッチの検出のためにバルーンの動作を停止する従来技術では、その心拍においては全くダイアストーリック・オーグメンテーション効果が得られない。したがって、本発明に係るプログラムによって制御される駆動装置は、このような従来技術に比べれば、全体として多くのダイアストーリック・オーグメンテーション効果を得られる。
【００１１】
また、バルーンの拡張がダイクロティックノッチから遅れても、その影響はダイアストーリック・オーグメンテーション効果の低減に留まり、バルーンの拡張がダイクロティックノッチより早くなる場合のように、患者に重大が悪影響を及ぼすことはない。さらに、本発明における検出駆動では、バルーンの収縮時に、通常駆動とほぼ同様のシストーリック・アンローディング効果を得ることができる。したがって、本発明に係るプログラムによって制御される駆動装置は、ダイクロティックノッチの検出のためにバルーンの動作を停止する従来技術に比べて、効果の高いＩＡＢＰを実施できる。
【００１２】
また、例えば、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置制御プログラムは、
前記コンピューターに、
前記検出駆動の際に得られる前記血圧波形から前記ダイクロティックノッチを検出する手順と、
前記ダイクロティックノッチの検出結果に基づき、前記記憶手段に記憶された前記第１の時間を更新する手順と、を実行させても良い。
【００１３】
このようなプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置は、自動的にトリガーからダイクロティックノッチまでの時間を検出し、これに合わせてバルーンの拡張タイミングを修正することができる。したがって、このようなプログラムは、効果の高いＩＡＢＰを実施しつつ、駆動装置を操作する操作者の負担も軽減できる。
【００１４】
また、例えば、前記ダイクロティックノッチを検出する手順において、前記ダイクロティックノッチを検出不能であった場合は、次回に行われる前記検出駆動における前記第２の時間を、前回に行われた前記検出駆動における前記第２の時間より長くしても良い。
【００１５】
検出駆動時における第２の時間は、通常駆動においてバルーンを拡張させる第１の時間から、バルーンを収縮させるべき時間までの間で任意に設定され得る。しかし、例えば第２の時間が第１の時間と極めて近いような場合には、血圧波形中のダイクロティックノッチを検出できない場合がある。この場合は、前記検出駆動における前記第２の時間を長くすることによって、バルーンの拡張に伴う血圧変動とダイクロティックノッチとの重複を解消し、ダイクロティックノッチの検出が可能となる。また、第２の時間を徐々に長くするように変化させる制御は、バルーンの拡張に伴う血圧変動が心臓収縮期に侵入することを回避する方向に変化させるものである。したがって、このような制御は、患者に重大な悪影響を及ぼすことを回避しつつ、ダイクロティックノッチを適切に検出することができる。
【００１６】
また、例えば、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置制御プログラムは、
前記コンピューターに、
前記通常駆動を制御する手順を１回以上実行した後、前記検出駆動を制御する手順を１回実行する処理を１サイクル処理とし、当該サイクル処理を繰り返し実行させる。
【００１７】
本発明に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動制御では、患者の心拍に合わせて、通常駆動と検出駆動のいずれかを常に実施することができる。この場合、通常駆動と検出駆動とが、心拍に合わせて交互に実施されるか、あるいは数回の通常駆動に対して１回の検出駆動が行われることにより、ＩＡＢＰの効果を維持しつつ、これと並行してダイクロティックノッチを検出することができる。
【００１８】
また、本発明の第２の観点に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置は、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を記憶する記憶手段と、
心電図波形又は血圧波形から前記トリガーを検出する検出手段と、
前記記憶手段に記憶された第１の時間及び前記検出手段による検出結果を用いてバルーンを拡張及び収縮させる駆動手段と、を有し、
前記駆動手段は、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動と、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動と、を行う。
【００１９】
本発明の第２の観点に係るＩＡＢＰ駆動装置は、本発明の第１の観点に係るプログラムによって制御されるＩＡＢＰ駆動装置と同様の作用効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るＩＡＢＰ駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置に接続されるバルーンカテーテルの一例を表す断面図である。
【図３】図３は、図２に示すバルーンカテーテルの使用例を表す概念図である。
【図４】図４は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われる通常駆動における血圧波形及び駆動圧力波形を表すグラフである。
【図５】図５は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置による心臓へのサポート効果を説明するための概念図である。
【図６】図６は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置を制御する際におけるバルーンの拡張期間を説明した概念図である。
【図７】図７は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われる通常駆動及び検査動作における血圧波形及び駆動圧力波形を表すグラフである。
【図８】図８は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われるＩＡＢＰの第１の例を表すフローチャートである。
【図９】図９は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置において行われるＩＡＢＰの第２の例を表すフローチャートである。
【図１０】図１０は、参考例に係るＩＡＢＰ制御における血圧波形を表すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係る大動脈バルーンポンピング駆動装置２９の概略構成図である。ＩＡＢＰ駆動装置２９は、心臓近傍の動脈中に留置したＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０のバルーン３２を、患者の心拍に合わせて拡張及び収縮させる。
【００２３】
図２に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０は、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン３２を有する。バルーン３２は、膜厚約７５〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。図２に示すバルーンカテーテル３０において、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２４】
ＩＡＢＰ用バルーン３２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン３２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン３２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン３２は、通常、その内容積が２５〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２５】
このバルーン３２の遠位端は、短チューブ３５を介してまたは直接に内管４０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。バルーン３２の近位端には、金属チューブ３７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管３４の遠位端に接合してある。このカテーテル管３４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン３２内に、駆動流体が導入または導出され、バルーン３２が拡張または収縮するようになっている。バルーン３２とカテーテル管３４との接合は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００２６】
内管４０の遠位端はカテーテル管３４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管４０は、バルーン３２およびカテーテル管３４の内部を軸方向に挿通されている。内管４０の近位端は、分岐部３６の第２ポート４２に連通するようになっている。内管４０の内部には、第２ルーメンが形成してある。第２ルーメンは、バルーン３２の内部に形成される膨張・収縮空間や、カテーテル管３４内に形成された第１のルーメンとは連通しない。内管４０は、遠位端の開口端４３で取り入れた血圧を分岐部３６の第２ポート４２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２７】
バルーン３２内に位置する内管４０の第２ルーメンは、バルーンカテーテル３０を動脈内に挿入する際に、バルーン３２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤ挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテル３０を血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン３２は、内管４０の外周に折り畳んで巻回される。図２に示す内管４０は、たとえばカテーテル管３４と同様な材質で構成される。内管４０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管４０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管４０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル３０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００２８】
カテーテル管３４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管３４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管３４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管３４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００２９】
カテーテル管３４の近位端には患者の体外に設置される分岐部３６が連結してある。分岐部３６はカテーテル管３４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などにより、カテーテル管３４と固着される。分岐部３６にはカテーテル管３４内の第１のルーメンおよびバルーン３２内に駆動流体を導入または導出するための第１ポート３８と、内管４０の第２ルーメン内に連通する第２ポート４２とが形成してある。
【００３０】
第１ポート３８は、たとえば図３に示す駆動装置２９に接続され、この駆動装置２９により流体圧がバルーン３２内に導入または導出されるようになっている。バルーン３２への充填に使用する補充ガスは特に限定されないが、駆動装置２９の駆動に応じて素早くバルーン３２が拡張または収縮するように、質量の小さいヘリウムガスなどを主成分とする流体が用いられる。
【００３１】
図３に示すように、第２ポート４２は、血圧変動測定装置４９に接続される。血圧変動測定装置４９は、バルーン３２の遠位端に位置する内管４０の開口端４３及び第２ルーメンを介して、動脈内の血圧の変動を測定することができる。血圧変動測定装置４９は、測定した血圧の変動等を駆動装置２９に出力する。駆動装置２９は、血圧変動測定装置４９から得られる血圧の変動及び心電計測装置７１から得られる心電波形等から心臓８５の拍動状態を認識し、これに合わせてバルーン３２を膨張及び収縮させる。駆動装置２９は、通常０．４〜１秒程度の短周期でバルーン３２を拡張および収縮させる。
【００３２】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル３０では、前述したように、バルーン３２を駆動するためにバルーン３２内に導入される補充ガスとして、応答性が良好であるなどの観点から、質量の小さいヘリウムガスなどを用いる。しかし、ヘリウムガスの陽圧および陰圧を、直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、ガス消費量が大きく経済性に難があり又、容量の制御が困難である。したがって、本実施形態に係る駆動装置２９では、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン３２内に連通する二次配管系２８と、圧力発生手段としての第１ポンプ１４ａ及び第２ポンプ１４ｂに連通する一次配管系２７とを、圧力伝達隔壁装置５０により分離している。圧力伝達隔壁装置５０は、ダイヤフラムおよびプレートを有する隔壁５５により気密に仕切られた第１室５６と第２室５８とを有する。なお、隔壁５５は、ダイヤフラムのみで構成されていても良い。
【００３３】
圧力伝達隔壁装置５０の第１室５６は、入力ポート５２を通じて図１に示す一次配管系２７に連通している。第２室５８は、出力ポート５４を通じて二次配管系２８に連通している。
【００３４】
第１室５６と第２室５８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室５６の圧力変化（容積変化）が、隔壁５５の変位により、第２室５８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系２７と二次配管系２８とを連通させることなく、一次配管系２７の圧力変動を二次配管系２８に伝達することができる。また、駆動装置２９は、二次配管系２８に封入される駆動流体の容量（化学当量）を一定に制御し易い。さらに、駆動装置２９は、仮にバルーン３２に異常が生じて駆動流体が漏れたとしても、その漏れ量が過大になることを防止することができる。
【００３５】
本実施形態では、一次配管系２７の内部流体を空気とし、二次配管系２８にヘリウムガスを充填及び補充する。二次配管系２８へ供給する流体をヘリウムガスとしたのは、質量（分子量）が小さいガスを用いることで、バルーン３２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３６】
図１に示すように、一次配管系２７には、圧力発生手段として、二つのポンプ１４ａ，１４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ１４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ１４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ１４ａの陽圧出力口には、減圧弁１７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク１２が接続してある。また、第２ポンプ１４ｂの陰圧出力口には、逆止弁１８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク１３が接続してある。
【００３７】
第１圧力タンク１２および第２圧力タンク１３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５，１６が装着してある。各圧力タンク１２，１３には、それぞれ電磁弁２１および電磁弁２２が接続してある。これら電磁弁２１，２２の開閉は、中央制御手段７２により制御され、たとえば患者の心臓の拍動状態に対応して制御される。これら電磁弁２１，２２の出力端は、二次圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置５０の入力ポート５２に接続してある。
【００３８】
圧力伝達隔壁装置５０の出力ポート５４は、二次配管系２８に接続してある。二次配管系２８は、バルーン３２の内部に連通しており、ヘリウムガスを主成分とする駆動流体が封入された密閉系となっている。この二次配管系２８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系２８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ２５が装着してある。この圧力センサ２５の出力は、補充制御手段２０へ入力するようになっている。
【００３９】
また、この二次配管系２８には、主ライン２８ａから分岐して、排気ライン２８ｂが接続してある。この排気ライン２８ｂには、電磁弁１９を介して、図示省力してある排気用ポンプが接続してある。排気ライン２８ｂに設けられた電磁弁１９および排気用ポンプは、二次配管系２８の内部を真空引きするためのものである。例えば、使用前において、二次配管系２８及びこれに繋がる第１ルーメン及びバルーン３２内は、排気ライン２８ｂを介して排気された後、後述の補充ライン２８ｃからヘリウムガスを供給されることによって、ヘリウムガスへの置換が実施される。
【００４０】
この二次配管系２８には、補充ライン２８ｃを介して補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、二次配管系２８（第１ルーメン及びバルーン３２の内部を含む）内部に存在する駆動流体の化学当量が一定に保たれるように、二次配管系２８に対してヘリウムガスを補充する。補充装置６０は、一次ガスタンクとしての一次ヘリウムガスタンク６１を有する。一次ヘリウムガスタンク６１の出力側には、減圧弁６２を介して、電磁弁６３が接続してある。この電磁弁６３の開閉は、補充制御手段２０により制御される。この電磁弁６３の出力側には、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してあり、電磁弁６３の開閉により、一次ヘリウムガスタンク６１と二次ヘリウムガスタンク６４が連通するようになっている。
【００４１】
二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、圧力センサ６５は、二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力を検出し、補充制御手段２０へ検出結果を出力する。補充制御手段２０は、電磁弁６３の開閉を制御することにより、二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力を略一定に保つ。たとえば二次ヘリウムガスタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ程度に制御される。
【００４２】
二次ヘリウムガスタンク６４には、電磁弁６８が接続してある。電磁弁６８は、補充制御手段２０により制御される。補充制御手段２０は、圧力センサ２５を介して二次配管系２８内部の圧力を検知し、バルーン３２などからの透過により二次配管系２８内部の圧力が低下した場合には、電磁弁６８を開いて一定容量のヘリウムガスを補充する。補充制御手段２０は、バルーン３２の膨張及び収縮における所定のタイミングで二次配管系２８の圧力を検知し、電磁弁６８の開閉を行う。これにより、駆動装置２９は、バルーン３２を膨張及び収縮させる動作を続けながら、バルーン３２の膨張及び収縮動作を阻害することなく、ヘリウムガスの補充を行うことができる。
【００４３】
また、図示省略してあるが、その電磁弁６８と並列に置換用電磁弁が接続してある。置換用電磁弁は、排気ライン２８ｂを介して排気され負圧にされた二次配管系２８内に、ヘリウムガスを充填する際に用いられる。バルーン３２を短周期で膨張及び収縮させる通常使用状態においては、置換用電磁弁は閉じられている。
【００４４】
ヘリウムガス充填（置換）時には、圧力センサ２５により系内の圧力をモニタリングし、二次配管系２８内が負圧になったことを確認した後、バルーン３２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル３０を用いる場合には、その二次配管系２８の充填時の圧力を＋１０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル３０を用いる場合には、その二次配管系２８の充填時の圧力を−３０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００４５】
ＩＡＢＰにおけるバルーン３２の拡張及び収縮は、中央制御手段７２によって制御される。中央制御手段７２は、電磁弁２１及び電磁弁２２に対して電気的に接続されており、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉タイミングを制御することによって、バルーン３２の拡張及び収縮のタイミングを制御することができる。
【００４６】
中央制御手段７２には、中央制御手段７２によって書き込み及び読み出し可能な記憶手段７３が接続されている。記憶手段７３には、中央制御手段７２による演算処理を規定するプログラムが格納されており、中央制御手段７２は、記憶手段７３に記憶されたプログラムに従って、駆動装置２９全体を制御する。また、中央制御手段７２は、駆動装置２９の制御に使用する数値等を記憶手段７３に記憶させ、必要に応じてその数値を更新することができる。
【００４７】
中央制御手段７２には、血圧変動測定装置４９及び心電計測装置７１から、患者の心拍状態に関する情報が入力される。血圧変動測定装置４９は、図６に示すような血圧波形に関する信号を、中央制御手段７２に出力する。中央制御手段７２は、不図示の表示部に血圧波形を表示させることができる。駆動装置２９の操作者は、表示部に表示された血圧波形から、例えばダイクロティックノッチ９１（図６参照）を確認することができる。また、中央制御手段７２は、血圧波形からダイクロティックノッチ９１（図６参照）を自動的に検出し、バルーン３２を拡張するタイミングに反映させることができる。
【００４８】
心電計測装置７１は、患者に取り付けられた電極を介して、図６に示すような心電波形を取得し、中央制御手段７２に出力する。中央制御手段７２は、不図示の表示部に、血圧波形と並べて心電波形を表示させることができる。また、中央制御手段７２は、バルーン３２の拡張時及び収縮時を決定する際の基準時となるトリガーを、心電波形や血圧波形から取得することができる。ＩＡＢＰにおいて中央制御手段７２で行われる処理については、具体例を挙げて後ほど詳述する。
【００４９】
図４は、図１に示す駆動装置２９において、ＩＡＢＰの通常駆動を実施している際に、血圧変動測定装置４９から得られる血圧波形と、圧力センサ２５で検知される圧力波形である駆動圧波形とを表したものである。血圧波形と、駆動圧波形は、時間をそろえて表示してある。図１に示す駆動装置２９の中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを実施する際、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉を制御する。これにより、二次配管系２８には、図４の駆動圧波形に示すような圧力変動が発生する。患者の大動脈内に留置されたバルーン３２は、電磁弁２１及び電磁弁２２の開閉に伴う圧力変動が伝達されることにより拡張及び収縮し、患者の血圧波形に対して、ＩＡＢＰに特徴的な変化を生じさせる。
【００５０】
図４の血圧波形に示すように、ＩＡＢＰを実施すると、血圧波形中に血圧の高い部分である上昇部８１が生じる。上昇部８１の形成は、ダイアストリック・オーグメンテーション効果と呼ばれるものである。ダイアストリック・オーグメンテーション効果とは、図５（ａ）に示すように、心拡張期開始時に合わせてバルーン３２を拡張させることにより、大動脈圧が上昇して冠動脈への血流増加を生じるものである。
【００５１】
また、図４の血圧波形に示すように、ＩＡＢＰを実施すると、血圧波形中に血圧の低い部分である下降部８２が生じる。下降部８２の形成は、シストーリック・アンローディング効果と呼ばれるものである。シストーリック・アンローディング効果とは、図５（ｂ）に示すように、心収縮期開始直前にバルーン３２を収縮させることにより、大動脈圧が急激に低下して、心臓８５が比較的楽に血液を全身へ送り出すことができるようになるものである。
【００５２】
図４及び図５に示すようなＩＡＢＰの効果を得るためには、患者の心周期に合わせて適切にバルーンを拡張及び収縮させる必要がある。図６は、バルーンを拡張及び収縮させるタイミングを説明した概念図である。図６には、図１に示す心電計測装置７１を介して取得される心電波形と、ＩＡＢＰが実施されていない状態における血圧波形とが、時間をそろえて表示してある。
【００５３】
駆動装置２９による制御では、患者の心周期の基準となる時点をトリガーとし、トリガーから所定の時間が経過した時にバルーン３２を拡張及び収縮させることにより、患者の心周期に合わせたバルーン３２の駆動を実現する。駆動装置２９は、心電波形又は血圧波形からトリガーを検出することができ、心電波形のＱＲＳ８９や、血圧波形における血圧立ち上がり９０等をトリガーとすることができる。本実施形態の説明では、心電波形のＱＲＳ８９をトリガーとする場合を例に説明を行う。
【００５４】
ＩＡＢＰによって適切な循環補助効果を得るためには、図６に示すように、バルーン３２の拡張期間を制御する必要がある。すなわち、バルーン３２の拡張については、バルーン３２の拡張が心拡張期開始時におこる大動脈弁８６（図５（ａ）参照）の閉鎖と同時に行われる場合に、最適なダイアストリック・オーグメンテーション効果（図５（ａ）参照）が得られる。ここで、大動脈弁８６の閉鎖は、血圧波形においてダイクロティックノッチ９１となって表れる。このため、トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を拡張させるべき時点までの時間は、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１とすることができる。
【００５５】
また、バルーン３２を大動脈弁８６の閉鎖と同時に拡張させるためには、駆動装置２９は、第１の時間Ｔ１に加えて、遅延時間ＴＤＬを考慮する必要がある。遅延時間ＴＤＬは、中央制御手段７２が電磁弁２１の開放信号を発してから、実際にバルーン３２が拡張を開始するまでに要する時間である。遅延時間ＴＤＬは、バルーン３２のサイズや圧力タンク１２，１３の設定を考慮して決定しても良く、バルーン３２の駆動に伴う血圧波形情報をフィードバックすることにより決定されてもよい。
【００５６】
次に、バルーン３２の収縮については、バルーン３２の収縮が、心収縮期開始時に起こる大動脈弁８６の開放の直前に行われる場合に、最適なシストーリック・アンローディング効果（図５（ｂ）参照）が得られる。トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を収縮させるべき時点までの時間は、ＱＲＳ８９から大動脈弁開放時９２の直前までの時間である第３の時間Ｔ３とすることができる。遅延時間ＴＤＬ３は、中央制御手段７２が電磁弁２２の開放信号を発してから、実際にバルーン３２が収縮を終了するまでに要する時間である。
【００５７】
図１に示す駆動装置２９によってＩＡＢＰを実施する場合には、予め第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３を記憶手段７３に記憶させておき、中央制御手段７２が読み出せる状態にしておく。第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３は、駆動装置２９の操作者が手動で計測し、駆動装置２９に備えられる入力手段（不図示）を介して記憶手段７３に記憶させても良く、中央制御手段７２が自動検出しても良い。また、第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３の計測は、患者の血圧波形から行われても良く、心電波形から推定して行われても良く、血圧波形と心電波形の両方を考慮して行われても良い。
【００５８】
第１の時間Ｔ１及び第３の時間Ｔ３を決定し、これに合わせてバルーン３２の拡張及び収縮が行われると、図４に示すような血圧波形が得られる。しかし、第１の時間Ｔ１にバルーン３２の拡張開始時を同期させる駆動（通常駆動）においては、バルーン３２の拡張開始時である拡張タイミング８３が、ダイクロティックノッチ９１（図６参照）と重なる。このため、操作者によるダイクロティックノッチ９１の検出及び中央制御装置によるダイクロティックノッチ９１の自動検出が、いずれも困難となる。ＩＡＢＰでは、第１の時間Ｔ１を計測した後に患者の心周期が変化することがあるが、通常駆動中においては、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１が、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングを正しく反映しているか否かを検証することが難しい。また、同様の理由により、通常駆動中においては、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１を、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングに合わせて修正することも難しい。
【００５９】
図１０は、参考例に係る制御によって得られる血圧波形を表すものであり、バルーン３２の拡張及び収縮を１拍おきに停止する制御を行っている。参考例に係る制御では、図１０の中央部分に示すように、バルーン３２の拡張及び収縮が停止されている心拍が１拍おきに生じる。そのため、このような心拍からダイクロティックノッチ９１を検出し、駆動に用いられている第１の時間Ｔ１が、現在の患者のダイクロティックノッチ９１のタイミングを正しく反映しているか否かを検証できる。しかしながら、参考例に係る制御は、バルーン３２が停止している心拍では図５で説明したＩＡＢＰによる効果が全く得られないため、全体としてＩＡＢＰによる効果が大幅に低減してしまうという問題がある。
【００６０】
そこで、本実施形態に係る制御では、トリガーからバルーン３２の拡張までの時間を第１の時間Ｔ１とする通常駆動に加えて、トリガーからバルーン３２の拡張までの時間を第１の時間Ｔ１より長い第２の時間Ｔ２とする検出駆動を行う。図６に示すように、検出駆動では、駆動装置２９は、トリガーであるＱＲＳ８９から第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２を拡張させる。なお、中央制御手段７２による電磁弁２１の開放は、通常制御の場合と同様に、遅延時間ＴＤＬを考慮して行われる。第１の時間Ｔ１と第２の時間Ｔ２との差である延長時間Δｔは、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２の拡張に伴う血圧変化の重複を解消するために必要最小限度の長さとすることが好ましい。例えば、延長時間Δｔは、０．０５拍から０．６拍程度の長さとすることができる。
【００６１】
なお、トリガーであるＱＲＳ８９からバルーン３２を収縮させるまでの時間は、検出駆動においても、通常駆動と同様に第３の時間Ｔ３とすることが好ましい。また、バルーン３２の収縮を第３の時間Ｔ３で行えるようにするため、第２の時間Ｔ２は、少なくとも第３の時間Ｔ３より小さいことが好ましい。
【００６２】
図７は、図１に示す駆動装置２９において、通常駆動と検出駆動を１拍ずつ交互に行う制御を行った場合における血圧波形と駆動圧波形を表している。図７は、図４と同様に、血圧変動測定装置４９から得られる血圧波形と、圧力センサ２５で検出される駆動圧波形とを、時間を揃えて表示している。図７に示す例では、中央の心拍に対応する区間９４において検出駆動が行われており、両端の心拍に対応する区間９３及び区間９５において通常駆動が行われている。
【００６３】
区間９４において行われる検出駆動では、駆動波形における圧力上昇のタイミングが、通常駆動における圧力上昇のタイミングである時点ａ１から、延長時間Δｔに相当する長さ遅れ、時点ａ２へ変化する。血圧波形についても、血圧上昇として表れるバルーン３２の拡張開始時が、通常駆動における拡張タイミング８３から延長時間Δｔに相当する長さ遅れ、検出駆動における拡張タイミング８３ａへ変化する。これにより、検出駆動における血圧波形では、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２の拡張に伴う血圧変化の重複が解消され、操作者によるダイクロティックノッチ９１の検出及び中央制御手段７２によるダイクロティックノッチ９１の自動検出が可能となる。
【００６４】
なお、検出駆動では、バルーン３２の拡張を意図的に遅らせるため、バルーン３２の拡張時に得られるダイアストーリック・オーグメンテーション効果（図５（ａ）参照）は通常駆動に比べて減少する傾向にあるが、図７において上昇部８１ａが形成されていることからも解るように、ある程度の効果は期待できる。また、バルーン３２の拡張がダイクロティックノッチ９１から遅れても、バルーン３２の拡張がダイクロティックノッチ９１より早くなる場合のように、患者に重大が悪影響を及ぼすことはない。さらに、図７に示すように、検出駆動においても下降部８２ａが形成されており、バルーン３２の収縮時に通常駆動とほぼ同様のシストーリック・アンローディング効果を期待できる。
【００６５】
図８は、図１に示すＩＡＢＰ駆動装置２９において行われる制御の第１の例を表すフローチャートである。図８に示すステップＳ００１では、駆動装置２９を制御する中央制御手段７２が、バルーンカテーテル３０の駆動に関する一連の処理を開始する。なお、ステップＳ００１を開始する前に、バルーン３２を患者の大動脈における所定の位置に留置し、バルーン３２内、第１ルーメン及び二次配管系２８にヘリウムガスを充填するなど、ＩＡＢＰに必要な準備を完了しておく。
【００６６】
図１に示すステップＳ００２では、中央制御手段７２が、トリガーであるＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１と、ＱＲＳ８９から大動脈弁開放時９２の直前までの時間である第３の時間Ｔ３（図６参照）とを、記憶手段７３に記憶させる。中央制御手段７２は、操作者に対して第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３の計測および計測結果の入力を促し、操作者の入力結果に基づき第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３を取得しても良い。また、中央制御手段７２は、バルーン３２の駆動開始前における血圧波形および心電波形を取得し、血圧波形および心電波形から第１の時間Ｔ１および第３の時間Ｔ３を検出し、これを記憶手段７３に記憶させても良い。
【００６７】
ステップＳ００３では、中央制御手段７２は、図６に示すような遅延時間ＴＤＬ及び遅延時間ＴＤＬ３を決定する。中央制御手段７２は、操作者によって入力された情報や各センサからの情報に基づき遅延時間ＴＤＬ及びＴＤＬ３を決定してもよく、バルーン３２をテスト駆動することにより、遅延時間ＴＤＬ及びＴＤＬ３を決定しても良い。中央制御手段７２によって決定された遅延時間ＴＤＬ及び遅延時間ＴＤＬ３は、記憶手段７３に格納される。
【００６８】
ステップＳ００４では、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって通常駆動が実施されるように、制御を行う。ステップＳ００４の通常駆動においては、まず、中央制御手段７２は、心電波形からＱＲＳ８９（図６参照）を検出する。
【００６９】
次に、中央制御手段は、ＱＲＳ８９が検出されてから第１の時間Ｔ１が経過した時にバルーン３２を拡張させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第１の時間Ｔ１及び遅延時間ＴＤＬを記憶手段７３から読み出し、第１の時間Ｔ１から遅延時間ＴＤＬを引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２１へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２１を開放してから所定の時間で、電磁弁２１を閉鎖する。
【００７０】
さらに、中央制御手段は、ＱＲＳ８９が検出されてから第３の時間Ｔ３が経過した時にバルーン３２を収縮させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第３の時間Ｔ３及び遅延時間ＴＤＬ３を記憶手段７３から読み出し、第３の時間Ｔ３から遅延時間ＴＤＬ３を引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２２へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２２を開放してから所定の時間で、電磁弁２２を閉鎖する。なお、ステップＳ００４では、駆動装置２９によって通常駆動が行われることにより、血圧変動測定装置４９を介して、図７の区間９３に示すような血圧波形が取得される。
【００７１】
ステップＳ００５では、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって検出駆動が実施されるように、制御を行う。ステップＳ００５の検出駆動は、図６に示す延長時間Δｔ及び第２の時間Ｔ２を決定し、ＱＲＳ８９が検出されてから第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２が拡張されるように制御されることを除き、ステップＳ００４の通常駆動と同様である。
【００７２】
ステップＳ００５の検出駆動においては、まず、中央制御手段７２は、延長時間Δｔ及び第２の時間Ｔ２を決定する。図６に示すように、第１の時間Ｔ１と第２の時間Ｔ２との差である延長時間Δｔは、心電波形から取得された直前の心拍周期に基づき決定されても良く（例えば０．１拍）、予め定められた固定値によって決定されても良い（例えば１００ｍｓ）。第２の時間Ｔ２は、記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１に、決定された延長時間Δｔを加算することによって算出される。
【００７３】
次に、中央制御手段７２は、心電波形のＱＲＳ８９を検出し、ＱＲＳ８９が検出されてから第２の時間Ｔ２が経過した時にバルーン３２を拡張させるように、駆動装置２９を制御する。このとき、中央制御手段７２は、第２の時間Ｔ２から遅延時間ＴＤＬを引いた時間を算出し、検出したＱＲＳ８９からその算出時間が経過した時に、電磁弁２１へ開放信号を出力する。また、中央制御手段７２は、電磁弁２１を開放してから所定の時間で、電磁弁２１を閉鎖する。さらに、中央制御手段７２は、ＱＲＳ８９が検出されてから第３の時間Ｔ３が経過した時にバルーン３２を収縮させるように、駆動装置２９を制御する。バルーン３２を収縮させる制御については、ステップＳ００４の通常駆動と同様である。なお、ステップＳ００５では、駆動装置２９によって検出駆動が行われることにより、血圧変動測定装置４９を介して、図７の区間９４に示すような血圧波形が取得される。
【００７４】
ステップＳ００６では、中央制御手段７２は、現在用いられている第１の時間Ｔ１を更新すべきか否かについて、判断を行う。中央制御手段７２が自動的に第１の時間Ｔ１を変更するオートタイミングを採用している場合、中央制御手段７２は、検出駆動で得られた血圧波形から、ダイクロティックノッチ９１を自動検出する。さらに、中央制御手段７２は、検出駆動に係るＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間が、現在用いられている第１の時間Ｔ１に対して所定の誤差範囲内に無い場合は、第１の時間Ｔ１を更新すると判断する。
【００７５】
これとは反対に、中央制御手段７２は、検出駆動に係るＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間が、現在用いられている第１の時間Ｔ１に対して所定の誤差範囲内にある場合は、第１の時間Ｔ１を更新しないと判断する。また、中央制御手段７２は、検出駆動で得られた血圧波形からダイクロティックノッチ９１を自動検出できない場合も、第１の時間Ｔ１を更新しないと判断する。
【００７６】
中央制御手段７２がオートタイミングを採用していない場合は、中央制御手段７２は、操作者から新たな第１の時間Ｔ１が入力されているか否かを検出し、操作者から新たな第１の時間Ｔ１が入力されている場合は、第１の時間Ｔ１を更新すると判断する。なお、中央制御手段７２がオートタイミングを採用していない場合、駆動装置２９の操作者は、血圧動作で得られた血圧波形を用いて、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間を計測し、現在の第１の時間Ｔ１が適切か否かを判断できる。その上で、駆動装置２９の操作者は、現在の第１の時間Ｔ１が適切でないと判断した場合は、測定結果に基づく新たな第１の時間Ｔ１を、駆動装置２９に入力する。
【００７７】
ステップＳ００６で第１の時間Ｔ１の更新が必要であると判断した場合、中央制御手段７２は、ステップＳ００７の処理を行う。ステップＳ００７では、中央制御手段７２が、その時点で記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１を、ステップＳ００６で算出又は入力された新たな第１の時間Ｔ１に更新する。
【００７８】
ステップＳ００６で第１の時間Ｔ１の更新が必要でないと判断した場合、及びステップＳ００７において第１の時間Ｔ１を更新した後に、中央制御手段７２は、ステップＳ００８の処理を行う。ステップＳ００８では、中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを停止するか否かを判断する。中央制御手段７２は、ＩＡＢＰを停止する旨の信号が操作者によって入力されている場合は、ステップＳ００９へ進み、一連の処理を終了させる。これに対して、ＩＡＢＰを停止する旨の信号が入力されていない場合は、中央制御手段７２は、ステップＳ００４へ戻り、ＩＡＢＰを続行する。
【００７９】
図８に示す一連の処理により、駆動装置２９は、通常駆動を１回実行した後、検出駆動を１回実行する処理を１サイクルとし、このサイクル処理を繰り返し実行するＩＡＢＰを実施する。このように、本実施形態に係る制御は、通常駆動と検出駆動とを心拍に合わせて交互に実施することによって、ＩＡＢＰの効果を維持しつつ、これと並行してバルーン３２の拡張タイミングの適否の判断及び拡張タイミングの更新を行うことができる。なお、図８に示す処理では、通常駆動と検出駆動が交互に実施されるが、検出駆動の実施頻度はこれに限定されず、検出駆動は、通常駆動が数回もしくは所定時間実施された後に、１回実施されてもよい。
【００８０】
図９は、図１に示す駆動装置２９において行われるＩＡＢＰの第２の例を表すフローチャートである。図９に示す処理では、中央制御手段７２が血圧波形からダイクロティックノッチ９１を自動検出し、これに基づきバルーン３２の拡張タイミングに関する第１の時間Ｔ１を修正するオートタイミングが実施される。図９に示すステップＳ１０１〜ステップＳ１０４は、図８に示すステップＳ００１〜ステップＳ００４と同様であるため、説明を省略する。
【００８１】
ステップＳ１０５では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０４に係る通常駆動が所定時間以上連続して実施されているか否かを判断する。通常駆動が所定時間以上連続して実施されていない場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１０４の処理を繰り返す。これに対して、通常駆動が所定時間以上連続して実施されている場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６の処理へ進む。
【００８２】
ステップＳ１０６では、図８に示すステップＳ００５と同様に、中央制御手段７２は、駆動装置２９によって検出駆動が実施されるように、制御を行う。ただし、ステップＳ１０５の検出駆動は、後述するステップＳ１１１で更新される延長時間Δｔを使用して行われる。
【００８３】
ステップＳ１０７では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６に係る検出駆動で得られた血圧波形から、ダイクロティックノッチ９１（図７参照）を自動検出する。さらに、ステップＳ１０８では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において実施された自動検出により、血圧波形からダイクロティックノッチ９１が検出されたか否かを判断する。中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において実施された自動検出によりダイクロティックノッチ９１が検出されていると判断した場合には、ステップＳ１０９の処理へ進む。
【００８４】
ステップＳ１０９では、中央制御手段７２は、ステップＳ１０７において自動検出されたダイクロティックノッチ９１に基づき、ＱＲＳ８９からダイクロティックノッチ９１までの時間である第１の時間Ｔ１（図６参照）を算出する。さらに、中央制御手段７２は、その時点で記憶手段７３に記憶されている第１の時間Ｔ１を、当該ステップＳ１０９で算出された新たな第１の時間Ｔ１に更新する。
【００８５】
ステップＳ１０７において実施された自動検出によりダイクロティックノッチ９１が検出されなかった場合は、中央制御手段７２は、ステップＳ１１０の処理へ進む。ステップＳ１１０では、ステップＳ１０６に示す検出駆動が、連続して５回以上行われているか否かを判断する。ステップＳ１０６の判断に用いられる連続探索回数（Ｎ）は、ステップＳ１０４で行われる通常駆動が実施されると「０」となり、ステップＳ１０６で行われる検出駆動が１回実施される毎に「１」を加算される。ステップＳ１１０では、中央制御手段７２が、連続探索回数（Ｎ）が５より小さいか否かを演算処理することによって、判断を行う。連続探索回数（Ｎ）が５より小さい場合、中央制御手段７２は、ステップＳ１１１の処理へ進む。
【００８６】
ステップＳ１１１において、中央制御手段７２は、ステップＳ１０６の検出駆動における第２の時間Ｔ２の算出に用いられる延長時間Δｔを更新する。ステップＳ１１１で決定される延長時間Δｔは、連続探索回数（Ｎ）の関数として定義されており（Δｔ＝ｔＮ）、連続探索回数（Ｎ）が大きくなるに従って大きくなるように設定されている。ステップＳ１１１の処理を終えると、中央制御手段７２はステップＳ１０６の処理へ進む。ステップＳ１０６では、更新された延長時間Δｔを用いた検出駆動が実施される。
【００８７】
ステップＳ１１０、ステップＳ１１１及びその後に再試行されるステップＳ１０６〜ステップＳ１０８は、ステップＳ１０７においてダイクロティックノッチ９１を検出できなかった場合に実施される。ステップＳ１０７でダイクロティックノッチ９１が検出できなかった原因の一つとして、第２の時間Ｔ２の算出に用いられる延長時間Δｔが小さすぎ、ダイクロティックノッチ９１とバルーン３２による血圧変化との重複が、検出駆動において解消されなかったことが考えられる。そこで、ステップＳ１１１において延長時間Δｔを大きくすることによって、次回の検出駆動において問題となる重複が解消され、ステップＳ１０７でダイクロティックノッチ９１が検出できるようになることを期待できる。
【００８８】
なお、ステップＳ１１０によって連続探索回数（Ｎ）を制限したのは、検出駆動が連続して実施されることにより、ＩＡＢＰの効果が低下することを防止するためである。また、延長時間Δｔを変えてダイクロティックノッチの検出を繰り返したにもかかわらず検出が成功しないのは、患者の心圧波形のダイクロティックノッチが元々明確でないことが原因ではないかと疑われるからである。ステップＳ１１０において連続探索回数（Ｎ）が５より大きいと判断した場合には、中央制御手段７２は、これ以上検出駆動を繰り返さず、ステップＳ１１２の処理へ進む。
【００８９】
図９に示すステップＳ１１２及びステップＳ１１３は、図８に示すステップＳ００８及びステップＳ００９と同様であるため、説明を省略する。
【００９０】
図９に示す一連の処理により、駆動装置２９は、中央制御手段７２が血圧波形からダイクロティックノッチを自動検出し、これに基づきバルーン３２の拡張タイミングを修正しながらＩＡＢＰを行う。したがって、このような処理によって制御されることにより、駆動装置２９は、効果の高いＩＡＢＰを実施しつつ、駆動装置２９を操作する操作者の負担も軽減できる。
【符号の説明】
【００９１】
１２，１３…圧力タンク
１４ａ，１４ｂ…ポンプ
１８…逆止弁
２０…補充装置制御手段
２７…一次配管系
２８…二次配管系
２９…駆動装置
３０…バルーンカテーテル
３２…バルーン
３４…カテーテル管
３５…短チューブ
３６…分岐部
３７…金属チューブ
３８…第１ポート
４０…内管
４２…第２ポート
４３…開口端
４９…血圧変動測定装置
５０…圧力伝達隔壁装置
５５…隔壁
６０…補充装置
６１，６４…ヘリウムガスタンク
７１…心電計測装置
７２…中央制御装置
７３…記憶手段
８１，８１ａ…上昇部
８２，８２ａ…下降部
８３，８３ａ…拡張タイミング
８５…心臓（左心室）
８６…大動脈弁
８９…ＱＲＳ
９１…ダイクロティックノッチ
Ｔ１…第１の時間
Ｔ２…第２の時間
ＴＤＬ，ＴＤＬ３…遅延時間
１５，１６，２５，６５…圧力センサ
１９，２１，２２，６３，６８…電磁弁
１７，６２…減圧弁
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピューターに、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を、記憶手段に記憶させる手順と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動を制御する手順と、
前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させるための
大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラム。
【請求項２】
前記コンピューターに、
前記検出駆動の際に得られる前記血圧波形から前記ダイクロティックノッチを検出する手順と、
前記ダイクロティックノッチの検出結果に基づき、前記記憶手段に記憶された前記第１の時間を更新する手順と、を実行させる請求項１に記載のプログラム。
【請求項３】
前記ダイクロティックノッチを検出する手順において、前記ダイクロティックノッチを検出不能であった場合は、次回に行われる前記検出駆動における前記第２の時間を、前回に行われた前記検出駆動における前記第２の時間より長くすることを特徴とする請求項２に記載のプログラム。
【請求項４】
前記コンピューターに、
前記通常駆動を制御する手順を１回以上実行した後、前記検出駆動を制御する手順を１回実行する処理を１サイクル処理とし、当該サイクル処理を繰り返し実行させる請求項１から請求項３のいずれかに記載のプログラム。
【請求項５】
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を記憶する記憶手段と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出する検出手段と、
前記記憶手段に記憶された第１の時間及び前記検出手段による検出結果を用いてバルーンを拡張及び収縮させる駆動手段と、を有し、
前記駆動手段は、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に収縮させる通常駆動と、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い前記第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動と、を行うことを特徴とする大動脈バルーンポンピング駆動装置。
【請求項１】
コンピューターに、
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を、記憶手段に記憶させる手順と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時にバルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる通常駆動を制御する手順と、
前記心電波形又は前記血圧波形から前記トリガーを検出し、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動を制御する手順と、を実行させるための
大動脈バルーンポンピング駆動装置制御プログラム。
【請求項２】
前記コンピューターに、
前記検出駆動の際に得られる前記血圧波形から前記ダイクロティックノッチを検出する手順と、
前記ダイクロティックノッチの検出結果に基づき、前記記憶手段に記憶された前記第１の時間を更新する手順と、を実行させる請求項１に記載のプログラム。
【請求項３】
前記ダイクロティックノッチを検出する手順において、前記ダイクロティックノッチを検出不能であった場合は、次回に行われる前記検出駆動における前記第２の時間を、前回に行われた前記検出駆動における前記第２の時間より長くすることを特徴とする請求項２に記載のプログラム。
【請求項４】
前記コンピューターに、
前記通常駆動を制御する手順を１回以上実行した後、前記検出駆動を制御する手順を１回実行する処理を１サイクル処理とし、当該サイクル処理を繰り返し実行させる請求項１から請求項３のいずれかに記載のプログラム。
【請求項５】
トリガーからダイクロティックノッチまでの時間に対応する第１の時間を記憶する記憶手段と、
心電波形又は血圧波形から前記トリガーを検出する検出手段と、
前記記憶手段に記憶された第１の時間及び前記検出手段による検出結果を用いてバルーンを拡張及び収縮させる駆動手段と、を有し、
前記駆動手段は、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に収縮させる通常駆動と、前記トリガーが検出されてから前記第１の時間より長い前記第２の時間が経過した時に前記バルーンを拡張させ、その後に前記バルーンを収縮させる検出駆動と、を行うことを特徴とする大動脈バルーンポンピング駆動装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−２１３４７４（Ｐ２０１２−２１３４７４Ａ）
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７９９５６（Ｐ２０１１−７９９５６）
【出願日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
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