実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するシステムおよび方法
実験室が内部および外部の品質管理プログラムを統合して実験室試験サービスの品質を管理するシステムおよび方法。システムは、記憶装置（２８）と、複数の実験室試験（３４ａ、３６ａ、３８ａ、４０ａ）及び対応する内部実験室統計データ（３６ｂ）、グループ統計的概要データ（３８ｂ）、および管理規則（４０ｂ）を識別するデータベース（３２）を記憶装置（２８）内で維持するよう動作する処理装置（２６）とを含む。処理装置は、グループ統計的概要データ（及び、場合により、内部実験室統計データ）を指定の実験室試験に対応する管理規則に適用して、指定の実験室試験についての管理範囲を計算する。好適には、処理装置は、実験室用計器（２０）から試験結果を受け取り、その試験結果が指定の実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するように動作する。システムおよび関連方法の様々な例示的実施形態が提供される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、実験室試験サービスに関し、より詳細には、実験室がその内部および外部の品質管理プログラムを統合し、それによってその実験室試験サービスの品質を管理できるようにするシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
実験室試験サービスの品質を管理する目的で実験室用計器の機能を試験するために使用される多くの技術がある。一般的な実施方式の１つは、所定の特性を有する安定した標本（品質管理標本としても知られる）を試験し、その試験結果が指定の実験室試験の許容値の予測範囲（管理範囲としても知られる）内に入ることを確認することである。通常、管理範囲は、品質管理材料の製造業者から得られるか、もしくは、内部実験室試験によって（即ち、内部実験室統計データを管理規則に適用することによって）もたらされるか、または、それらの組合せによって得られる。試験結果が管理範囲内に入る場合、実験室用計器は、正しく機能していると見なされ、故に、実際の患者の標本を試験するのに適している。他方、試験結果が管理範囲内に入らない場合、実験室用計器は、正常に機能していないと見なされる。この慣例的な方式は、実験室の内部品質管理プログラムと呼ばれる。
【０００３】
内部品質管理プログラムの実施に加えて、多くの実験室は、外部品質管理プログラム（ピア・グループ（ｐｅｅｒ−ｇｒｏｕｐ）品質管理プログラムとしても知られる）に参加する。通常のピア・グループ品質管理プログラムは、参加する実験室の集合体で構成され、それらの実験室は、同じソースからの品質管理標本を試験してその試験結果を中央機関に提出する。次いで、中央機関は、提出された試験結果のグループ統計的概要を算出し、報告書を、参加している実験室（参加実験室）へ返送する。このようにして、それぞれの参加実験室が、参加実験室の中で得られた試験結果のばらつきを定量化する報告書を再検討することができる。
【０００４】
これまで、参加実験室は、１ヶ月分の試験結果を記録し、それらの結果を月末に中央機関へ郵送していた。このステップには約３５日かかった。次いで、中央機関は、参加実験室から受け取った試験結果をまとめ、試験結果のグループ統計的概要を算出し、報告書を参加実験室へ郵便で返送していた。このステップには約１５〜２５日かかった。この慣例的な方式の欠点は、固有の時間遅延（合計約５０〜６０日）により、報告書の使用法が、参加実験室によって提供された試験サービスの品質を遡及的に調べることに制限されることであった。結果として、報告書が特定の実験室用計器の機能異常を示唆したとしても、既にその器具によって数百または数千もの実際の患者標本が試験されてしまっていることがある。
【０００５】
今日では、インターネットおよび他の通信ネットワークの出現により、多くのピア・グループ品質管理プログラムは試験結果を実時間ベースで動的に処理することができる。実際には、参加実験室は、インターネットを通じて定期的に試験結果を中央機関に送信する。次いで、中央機関は、試験結果を受け取り、新たに送信された試験結果を組み込むようにグループ統計的概要を更新し、直ちにインターネットを通じて報告書を参加実験室へ返信する。この方式の利点は、参加実験室が、従来の郵送方法よりも遥かに時宜にかなった形で報告書を受け取ることである。
【０００６】
従来、実験室の内部品質管理プログラムは、外部品質管理プログラムとは独立して機能してきた。中央機関から受け取った報告書（郵便によるハード・コピー形態にせよ、インターネットによる電子的形態にせよ）は、通常、グループ統計的概要内のデータと、内部実験室試験に使用される内部実験室統計データとの間での極度な相違を識別する目的で、実験室内で管理的な役割を担う者によって再調査される。小さな相違のみが検出された場合、実験室試験システムに対して何も行われず、内部品質管理プログラムは変化させない。しかし、極度の相違が検出された場合、それが相違の原因の調査を行わせる誘因となり、それによって１または複数の実験室用計器の再較正を行わせることになる。故に、外部品質管理プログラムは、実験室試験システムの大きなエラーを修正するために使用されるにすぎず、小さくて許容可能なエラーは無視している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、研究室（実験室）がその内部および外部品質管理プログラムを統合し、それによって、その実験室試験サービスの品質を管理できるようにする、システムおよび方法を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のシステムは、記憶装置と、この記憶装置内で、関係データの様々なセットを識別するデータベースを維持するように働く処理装置とを含む。関係データの１つのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する内部実験室統計データとを含む。他の関係データのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応するグループ統計的概要データとを含む。更に別の関係データのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する管理規則とを含む。処理装置は、また、グループ統計的概要データ（および、場合によっては、内部実験室統計データ）を、指定の実験室試験に対応する管理規則に適用することによって、指定の実験室試験について管理範囲を計算するように動作する。好適には、処理装置が、更に、実験室用計器から試験結果を受け取り、その試験結果が指定の実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するように動作する。
【０００９】
同様に、本発明のコンピュータ化された方法は、複数の実験室試験、ならびに、対応する内部実験室統計データ、グループ統計的概要データ、および管理規則を識別するデータベースを維持するステップを含む。この方法は、また、グループ統計的概要データ（および、場合によっては、内部実験室統計的データ）を、指定の実験室試験に対応する管理規則に適用することによって、指定の実験室試験について管理範囲を計算するステップを含む。好適には、この方法は、更に、実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、その試験結果が指定の実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するステップとを含む。
【００１０】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて読めば、より良く理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、実験室が、その内部および外部品質管理プログラムを統合し、それによってその実験室試験サービスの品質を管理できるようにする、システムおよび方法を目的とする。本発明について、「処理装置」、「記憶装置」、および「データベース」を含めての様々な専門用語に関して、以下で説明する。本明細書（特許請求の範囲を含む）で使用する用語「処理装置」は、説明した処理を実施する単一の処理装置または説明した処理を集合体で実施する複数の処理装置を意味し、用語「記憶装置」は、説明したデータベース（１または複数）を格納する単一の記憶装置または説明したデータベース（１または複数）を集合体で格納する複数の記憶装置を意味し、用語「データベース」は、説明したデータ・セットを識別する単一のデータベースまたは説明したデータ・セットを集合体で識別する複数のデータベースを意味することを、理解すべきである。故に、本システムおよび方法を、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の処理装置、記憶装置、およびデータベースで実現することができる。
【００１２】
図１を参照すると、本発明によるシステムが、全体を参照番号１０で表されている。システム１０には、複数の通信リンク１６ａ〜１６ｈを通じて中央機関１４と通信する複数の参加実験室１２ａ〜１２ｈが含まれる。図１では、８つの実験室（病院および参照実験室に関わる用途で慣習的）が示されているが、システム１０に数百や数千の実験室を含めることができることを理解すべきである。以下でより詳細に説明するように、実験室１２ａ〜１２ｈのそれぞれは、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データを、その内部実験室試験についての管理範囲の算出と併せて利用することによって、その内部質管理プログラムと外部品質管理プログラムを統合することが可能である。
【００１３】
通信リンク１６ａ〜１６ｈは、インターネットなどのような、実験室１２ａ〜１２ｈと中央機関１４との間でデータを輸送可能な任意のタイプの通信ネットワークを含むことができる。言うまでもなく、ローカル・エリア・ネットワーク、ワイド・エリア・ネットワーク、Ｘ．２５、およびＡＴＭの何れかのタイプおよび／またはそれらの組み合わせなどのような、他のタイプの通信ネットワークも使用することができる。別例として、通信リンク１６ａ〜１６ｈは、実験室１２ａ〜１２ｈと中央機関１４との間の任意のタイプの専用回線を含むこともできる。
【００１４】
これから図２、図３、および図４に関して説明するように、参加実験室１２ａ〜１２ｈは、同一のシステム構成、または異なるシステム構成、またはそれらの組み合わせ（即ち、幾つかの実験室が同じシステム構成を有し、他の実験室が異なるシステム構成を有する）とすることができる。実験室１２ａ〜１２ｈを実現できる様々な方法を示すために、以下で、実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な３つの実施形態について、実験室１２ａ、１２ｂ、および１２ｃに関して説明する。しかしながら、本発明に従って他のシステム構成も実現できることが当業者には理解されよう。
【００１５】
ここで図２を参照する。参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第１の実施形態が、実験室１２ａに関して示されている。実験室１２ａには、実験室情報システム（ＬＩＳ）２２に接続された１または複数の実験室用計器２０が含まれており、このＬＩＳ２２は、実験室作業者によって使用される１または複数のワークステーション２４に接続される。実験室用計器２０、ＬＩＳ２２、およびワークステーション２４は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を遠隔地に配置できる（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いる）ことを理解すべきである。
【００１６】
当該技術分野で公知のように、実験室用計器２０を使用して、実際の患者標本の試験の前に、品質管理標本に多種多様な実験室試験を実施することができる。実験室用計器２０には、同じ製造業者からの同一の器具、同じ製造業者からの異なる器具、または様々な製造業者からの異なる器具を含めることができる。そのような実験室用計器の例には、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＡＵ２７００、Ａｂｂｏｔｔ ＣＥＬＬ−ＤＹＮ １７００、Ｖｉｔｒｏｓ ９５０、ＤＰＣ Ｉｍｍｕｌｉｔｅ ２０００、Ｂａｙｅｒ Ｒａｐｉｄｐｏｉｎｔ ４００、およびＤａｄｅ Ｂｅｈｒｉｎｇ ＰＦＡ １００が含まれる。言うまでもなく、他のタイプの実験室用計器も使用することができる。図２では、説明を容易にするために３つの実験室用計器２０が示されているが、実験室１２ａに、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数の実験室用計器を含めることができることを理解すべきである。通常、それぞれの実験室用計器２０は、ＲＳ−２３２シリアル接続を介してＬＩＳ２２に接続されるが、他のタイプの接続も使用することができる。
【００１７】
ＬＩＳ２２は、処理装置２６と記憶装置２８とを含んだ計算システムを含む。本発明と共に使用するのに適した周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することができる。処理装置２６は、コンピュータ読取可能媒体上に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって本発明の様々な処理を実施する働きが可能であり、これについては以下で更に詳細に説明する。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体はは、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００１８】
各ワークステーション２４は、本発明の特定の処理（例えば、実験室用計器２０に対する実験室試験の実施、および／または実験室１２ａと中央機関１４との間のデータの同期化）を開始するために実験室作業者に使用される、パーソナル・コンピュータや文字端末などのような、計算システムを含む。図２では、説明を容易にするために２台のワークステーション２４が示されているが、実験室１２ａに、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数のワークステーションを含めることができることを理解すべきである。
【００１９】
ワークステーション２４およびＬＩＳ２２は、各ワークステーション２４が「クライアント」として機能してＬＩＳ２２が「サーバ」として機能するクライアント・サーバ環境で動作することが好ましい。ワークステーション２４は、イーサネット（登録商標）・ネットワーク、トークン・リング・ネットワーク、他の何れかのタイプのローカル・エリア・ネットワークもしくはワイド・エリア・ネットワークなどのような通信ネットワーク３０を介して、ＬＩＳ２２と通信する。言うまでもなく、他のタイプの通信ネットワークも使用することができる。
【００２０】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、記憶装置２８内で、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計的概要データ、および実験室試験／管理規則を含めての関係データの様々なセットを識別するデータベース３２を維持するように動作する。関係データの各セットがデータベース３２内の別個のテーブルで維持されることが好ましいが、他のデータベース構成も使用することができる。言うまでもなく、ＬＩＳ２２に、記憶装置２８内で関係データの様々なセットを維持するのに適した任意の関係データベース・ソフトウェアを含めることができることを、理解すべきである。
【００２１】
データベース３２内で維持される関係データの第１のセット３４は、複数の実験室試験３４ａと、それぞれの実験室試験３４ａに対応する試験結果３４ｂとを含む。それぞれの実験室試験３４ａについての試験結果３４ｂは、実験室１２ａ内で品質管理標本の内部試験中に実験室用計器２０から得られた試験結果の集合から成る。以下、関係データの第１のセットを「試験結果テーブル３４」と呼ぶ。
【００２２】
データベース３２内で維持される関係データの第２のセット３６は、複数の実験室試験３６ａと、それぞれの実験室試験３６ａに対応する内部実験室統計データ３６ｂとを含む。内部実験室統計データ３６ｂは、試験結果テーブル３４内に格納された試験結果３４ｂから導出される統計データ（例えば、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数）から成る。従って、内部実験室統計データ３６ａは、実験室１２ａから得られる試験結果だけに基づく。以下、関係データの第２のセットを「内部統計値テーブル３６」と呼ぶ。
【００２３】
データベース３２内で維持される関係データの第３のセット３８は、複数の実験室試験３８ａと、それぞれの実験室試験３８ａに対応するグループ統計的概要データ３８ｂとを含む。以下で更に詳細に説明するように、グループ統計的概要データ３８ｂは、それぞれの実験室試験について中央機関１４によって生成される統計データ（例えば、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数）から成る。従って、グループ統計的概要データ３８ｂは、システム１０のすべての参加実験室から収集される試験結果に基づく。以下、関係データの第３のセットを「グループ統計値テーブル３８」と呼ぶ。
【００２４】
データベース３２内で維持される関係データの第４のセット４０は、複数の実験室試験４０ａと、それぞれの実験室試験４０ａに対応する管理規則４０ｂとを含む。それぞれの管理規則４０ｂは、それぞれの実験室試験の許容される値の範囲（管理範囲としても知られる）を画定する下限値および上限値を与える式から成る。品質管理標本に指定の試験を実施するとき、試験システムは、試験結果が管理範囲内に入るときには管理された状態にあると見なされ、管理範囲を超えるときには管理された状態にないと見なされる。以下、関係データの第４のセットを「管理規則テーブル４０」と呼ぶ。
【００２５】
本発明によれば、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則４０ｂを多種多様な方式で表すことができる。一部の管理規則は、単に、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データ（例えば、グループ平均値、グループ中央値、グループ標準偏差、グループ変動係数、グループ標準偏差指数、グループ変動係数指数）の関数として表すことができる。例えば、一部の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス絶対濃度（例えば、グループ平均値±１ｍｇ／ｄＬ）として表すことができる。他の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス割合（例えば、グループ中央値±１０％）として表すことができる。更に他の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス調査グループ分布（例えば、グループ平均値±３のグループ標準偏差）として表すことができる。故に、管理規則のタイプに関わらず、計算される管理範囲がグループ統計的概要データのみに基づくことがわかる。
【００２６】
他の管理規則は、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データ（例えば、グループ平均値、グループ中央値、グループ標準偏差、グループ変動係数、グループ標準偏差指数、グループ変動係数指数）と、実験室１２ａについての内部実験室統計データ（例えば、内部平均値、内部中央値、内部標準偏差、内部変動係数、内部標準偏差指数、内部変動係数指数）との関数として表すことができる。例えば、一部の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス調査グループ分布（例えば、グループ平均値±２の内部標準偏差）として表すことができる。他の実験室試験では、管理規則を、試験システムが管理された状態にあると見なされるために満たされなければならない２つの異なる管理規則（例えば、内部平均値±３の内部標準偏差、およびグループ平均値±１．５のグループ標準偏差）の組合せとして、表すことができる。更に他の実験室試験では、管理規則を、標準偏差指数に対して表すことができ（例えば、（（内部平均値−グループ平均値）／グループ標準偏差）＞２）、または変動係数指数に対して表すことができる（例えば、（内部変動係数／グループ変動係数）＞１．５）。故に、何れの場合にも、計算される管理範囲が、一部はグループ統計的概要データに基づき、一部は内部実験室統計データに基づく、ということがわかる。
【００２７】
以上で様々なタイプの管理規則について説明したが、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データおよび／または実験室１２ａについての内部実験室統計データの関数として表すことのできる他のタイプの管理規則も使用できることが、当業者には理解されるはずである。
【００２８】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、また、実験室用計器２０への様々な実験室試験の実施を開始するように動作することも可能であり、これは、実験室作業者によってワークステーション２４を介して入力されたコマンドに応答して開始することが好ましい。実際の患者標本に指定の実験室試験を実施する前に、少なくとも１つの品質管理標本を試験して、その試験結果が指定の実験室試験についての管理範囲内に入ることを確認することが一般的である。そうするために、品質管理標本が、実験室用計器２０の１つ（即ち、実際の患者標本の試験に使用される実験室用計器）で試験され、その品質管理標本について生成された試験結果が、その実験室用計器から処理装置２６へ送信される。この処理が、実験室用計器２０で試験される様々な品質管理標本のそれぞれに繰り返されることを理解すべきである。
【００２９】
実験室用計器２０から新しい試験結果を受け取ると、処理装置２６は、その新しい試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル３４へ転送するように動作する。処理装置２６は、また、試験結果テーブル３４内に格納された試験結果の集合（この時点では新しい試験結果を含む）から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算するように動作可能である。次いで、処理装置２６は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために内部統計値テーブル３６に転送するように動作する。
【００３０】
処理装置２６は、更に、実験室用計器２０から受け取った新しい試験結果を評価して、実験室用計器２０が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、処理装置２６は、実験室用計器２０で実施される実験室試験についての管理範囲を計算する働きをする。例えば、グループ統計的概要データの関数としてのみ表される管理規則を有する実験室試験の場合、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８内に格納されたグループ統計的概要データを、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則に適用することによって、管理範囲を計算する働きをする。あるいは、グループ統計的概要データと内部実験室統計データとの関数として表される管理規則を有する実験室試験の場合、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８内に格納されたグループ統計的概要データと、内部統計値テーブル３６内に格納された内部実験室統計データとを、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則に適用することによって、管理範囲を計算する働きをする。次いで、処理装置２６は、新しい試験結果を、計算された管理範囲と比較して、新しい試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器２０が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、新しい試験結果の１または複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、１または複数の実験室用計器２０が「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。好適には、実験室作業者がデータを手動で再調査して１または複数の実験室用計器２０の再較正が必要かどうかを判定できるように、処理装置２６が、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をワークステーション２４上に表示する働きをする。
【００３１】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、また、実験室用計器２０から受け取った新しい試験結果を、通信リンク１６ａを通じて中央機関１４へ送信する働きをする。好適には、新しい試験結果が、実験室作業者によってワークステーション２４の１つを介して入力された同期コマンドに応答して中央機関１４へ送信される。別例として、新しい試験結果を、指定の日時（例えば、操作の８時間ごと）に中央機関１４に送信することもでき、また、新しい試験結果を、それが利用可能になり次第に自動的に中央機関１４へ送信することもできる。次いで、図５に関して更に詳細に説明するように、中央機関１４は、実験室１２ａから受け取った新しい試験結果でグループ統計的概要データを更新し、更新されたグループ統計的概要データを、自動的に、通信リンク１６ａを通じて処理装置２６へ返信する。
【００３２】
中央機関１４から更新された統計的概要データを受け取ると、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８に格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、その更新されたグループ統計的概要データを評価する働きをする。好適には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、規定の割合（例えば、１０％）よりも大きな差があるかどうかが判定される。そのような差がある場合、処理装置２６は、ワークステーション２４上に表示するために、更新されたグループ統計的概要データにフラグを立てる働きをして、そうすることにより、実験室作業者が可能な調節のためにデータを手動で再調査できるようにする。そのような差がない場合、処理装置２６は、更新されたグループ統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル３８へ転送する働きをする。
【００３３】
ここで図３を参照すると、参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第２の実施形態が、実験室１２ｂに関して示されている。実験室１２ｂには、第１の実験室情報システム（第１ＬＩＳ）４４に接続された１または複数の実験室用計器４２が含まれており、この第１ＬＩＳ４４が第２の実験室情報システム（第２ＬＩＳ）４６に接続される。第１ＬＩＳ４４および第２ＬＩＳ４６が共に、クライアント・サーバ環境で動作するように、通信ネットワーク４９を介して１または複数のワークステーション４８に接続されることが好ましい。実験室用計器４２、第１ＬＩＳ４４、第２ＬＩＳ４６、およびワークステーション４８は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いて）遠隔地に配置できることを理解すべきである。
【００３４】
実験室１２ｂのシステム・エレメントのほとんどが実験室１２ａのシステム・エレメントと同一であることがわかる。例えば、実験室用計器４２は、実験室用計器２０と同一であり、ワークステーション４８は、ワークステーション２４と同一である。ただし、これから説明するように、ＬＩＳ２２（前述のように、本発明の様々な処理のすべてを実施するように特に構成される）の代わりに、第１ＬＩＳ４４および第２ＬＩＳ４６が使用される。
【００３５】
第１ＬＩＳ４４は、実験室用計器４２への様々な実験室試験の実施を開始するため、およびその実験室用計器４２から試験結果を受け取るために使用される、従来型の計算システムを含む。第１ＬＩＳ４４が従来型のシステムであるので、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データを品質管理標本の内部試験と併せて利用することができないことを理解すべきである。
【００３６】
第２ＬＩＳ４６は、処理装置５０と記憶装置５２とを含んだ計算システムを含む。第２ＬＩＳ４６に使用できる周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することもできる。処理装置５０は、コンピュータ読取可能媒体に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それにより、第１ＬＩＳ４４によって実施されない本発明のさらなる処理を実施する働きをする。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような、任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００３７】
本発明によれば、第２ＬＩＳ４６の処理装置５０は、記憶装置５２内で、試験結果テーブル５６、内部統計値テーブル５８、グループ統計値テーブル６０、および管理規則テーブル６２（これらは、実験室１２ａに関して前述したテーブルと同じである）を含むデータベース５４を維持する働きをする。処理装置５０は、また、試験結果を第１ＬＩＳ４４から第２ＬＩＳ４６にインポートするように、および、インポートされた試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル５６に転送するように、働く。別例として、試験結果を、実験室用計器４２から第２ＬＩＳ４６へ直接的にインポートすることもでき、また、第２ＬＩＳ４６に手動で入力することもできる。
【００３８】
処理装置５０は、また、この時点ではインポートされた試験結果を含んでいる試験結果テーブル５６内に格納された試験結果の集合から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算する働きをする。次いで、処理装置５０は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、内部統計値テーブル５８に転送する働きをする。
【００３９】
処理装置５０は、更に、インポートされた試験結果を評価して、実験室用計器４２が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、処理装置５０は、インポートされた試験結果に対応する実験室試験について管理範囲を計算する働きをする。次いで、処理装置２６は、インポートされた試験結果を、計算された管理範囲と比較して、インポートされた試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器４２が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、インポートされた試験結果の１もしくは複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、１または複数の実験室用計器４２が「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。好適には、処理装置５０は、インポートされた試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をワークステーション４８上に表示する働きをして、実験室作業者がデータを手動で再調査して１または複数の実験室用計器４２の再較正が必要か否かを判定できるようにする。
【００４０】
更に図３を参照すると、第２ＬＩＳ４６の処理装置５０は、また、インポートされた試験結果を、通信リンク１６ｂを通じて中央機関１４へ送信する働きをする。好適には、インポートされた試験結果が、実験室作業者によってワークステーション４８の１つを介して入力された同期コマンドに応答して、中央機関１４へ送信される。別例として、インポートされた試験結果を、指定の日時に中央機関１４へ送信することもでき、また、インポートされた試験結果を、それが利用可能になり次第に自動的に中央機関１４へ送信することもできる。次いで、図５に関して更に詳細に説明するように、中央機関１４は、実験室１２ｂから受け取ったインポートされた試験結果で、グループ統計的概要データを更新し、更新されたグループ統計的概要データを、自動的に、通信リンク１６ｂを通じて処理装置５０へ返信する。
【００４１】
中央機関１４から更新された統計的概要データを受け取ると、処理装置５０は、その更新されたグループ統計的概要データを、グループ統計値テーブル６０に格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、評価する働きをする。好適には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、規定の割合よりも大きな差があるかどうかが判定される。そのような差がある場合、処理装置５０は、ワークステーション４８上に表示するために、更新されたグループ統計的概要データにフラグを立てる働きをして、そうすることにより、実験室作業者が可能な調節のためにデータを手動で再調査できるようにする。そのような差がない場合、処理装置５０は、更新されたグループ統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するためにグループ統計値テーブル６０へ転送する働きをする。
【００４２】
ここで図４を参照すると、参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第３の実施形態が、実験室１２ｃに関して示されている。実験室１２ｃには、実験室情報システム（ＬＩＳ）６６に接続された１または複数の実験室用計器６４が含まれており、このＬＩＳ６６が、クライアント−サーバ環境で動作するように、通信ネットワーク６７を介して１または複数のワークステーション６８に接続される。実験室用計器６４、ＬＩＳ６６、およびワークステーション６８は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いて）遠隔地に配置できることを理解すべきである。
【００４３】
実験室１２ｃのシステム・エレメントの多くが実験室１２ｂのシステム・エレメントと同じであることがわかる。例えば、実験室用計器６４は、実験室用計器４２と同じであり、ワークステーション６８は、ワークステーション４８と同じであり、ＬＩＳ６６は、第１ＬＩＳ４４（即ち、実験室用計器６４への様々な実験室試験の実施を開始するため、およびその実験室用計器６４から試験結果を受け取るために使用される従来型の計算システム）と同じである。しかしながら、実験室１２ｃには、第２ＬＩＳ４６に相当するシステム・エレメントは含まれない。代わりに、第２ＬＩＳ４６によって実施される処理が中央機関１４によって実施される（これについては以下で図５に関して更に詳細に説明する）。
【００４４】
中央機関１４がそのような処理を実施するためには、中央機関１４が実験室１２ｃから試験結果を受け取らなければならない。従って、一実施形態ではウェブ・サーバ６９が設けられ、このウェブ・サーバ６９により、実験室作業者が通信リンク１６ｃを通じて試験結果を電子メールによって中央機関１４へ転送できるようにする。言うまでもなく、ＨＴＴＰやＦＴＰなどのような他のファイル交換プロトコルも使用することができる。代替的に、他の実施形態では、ウェブ・サーバ６９を設けて、実験室作業者が、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイト上で提供される手動入力画面を介して、試験結果を手動で入力できるようにする。しかしながら、この代替方法は、大量の試験結果を処理する実験室には実用的ではない。
【００４５】
最後に、上記では、実験室１２ａ〜１２ｈに可能な様々なシステム構成を示すために、実験室１２ａ、１２ｂ、および１２ｃが説明され示されたことを理解すべきである。本発明に従って実験室１２ａ〜１２ｈに関する他のシステム構成も実現できることが、当業者には理解されよう。
【００４６】
ここで図５に関して説明すると、中央機関１４に関するシステム構成の例示的な一実施形態が示されている。中央機関１４は、中央処理装置７２と中央記憶装置７４とを含んだ中央計算システム７０を含む。本発明と共に使用するのに適した周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することができる。
【００４７】
中央処理装置７２は、コンピュータ読取可能媒体に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって、本発明の様々な処理を実施するように動作するものであり、これについては以下で更に詳細に説明する。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００４８】
更に図５を参照すると、中央処理装置７２は、中央記憶装置７４内で、後述する、関係データの様々なグループおよびセットを識別する中央データベース７６を維持する働きをする。関係データの各セットが、中央データベース７６内の別個のテーブルで維持されることが好ましいが、他のデータベース構成も使用することができる。言うまでもなく、中央計算システム７０に、中央記憶装置７４内で関係データの様々なセットを維持するのに適した任意の関係データベース・ソフトウェアを含めることができることを理解すべきである。
【００４９】
中央データベース７６内で維持される関係データの第１のグループ７８は、関係データの個々のセットを複数（システム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する試験結果の集合とを含む。以下、関係データのこのグループを「試験結果テーブル・グループ７８」と呼ぶ。
【００５０】
中央データベース７６内で維持される関係データの他のセット８０は、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応するグループ統計的概要データ（システム１０の参加実験室内の指定の実験室用計器グループによって実施される試験から導出される）とを含む。以下、関係データのこのセットを「グループ統計値テーブル８０」と呼ぶ。
【００５１】
中央データベース７６内で維持される関係データの他のグループ８２は、関係データの個々のセットを複数（実験室１２ｃのシステム構成を有するシステム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する内部実験室統計データとを含む。以下、関係データのこのグループを「内部統計値テーブル・グループ８２」と呼ぶ。
【００５２】
中央データベース７６内で維持される関係データの更に他のグループ８４は、関係データの個々のセットを複数（実験室１２ｃのシステム構成を有するシステム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する管理規則とを含む。以下、関係データのこのグループを「管理規則テーブル・グループ８４」と呼ぶ。
【００５３】
更に図５を参照すると、中央処理装置７２は、また、システム１０の様々な参加実験室から定期的に試験結果を受け取る働きをする。実験室１２ａ（図２参照）または実験室１２ｂ（図３参照）のシステム構成を有する参加実験室の場合、試験結果は、参加実験室から通信リンクを通じて送信され、中央処理装置７２によって受け取られる。試験結果を受け取ると、中央処理装置７２は、その試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブルグループ７８内の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）に転送する働きをする。中央処理装置２６は、また、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８内に格納された試験結果の集合から、実験室試験についてのグループ統計的概要データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル８０に転送する働きをする。加えて、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、通信リンクを通じて参加実験室へ返信する働きをする。
【００５４】
実験室１２ｃ（図４参照）のシステム構成を有する参加実験室の場合、試験結果は、通信リンクを通じて電子メールによって送られて中央処理装置７２に受け取られるか、または、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイトで提供される手動入力画面を介して手動で入力されて中央処理装置７２に受け取られる。試験結果が受け取られる方式に関わらず、中央処理装置７２は、その試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル・グループ７８内の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）へ転送する働きをする。
【００５５】
中央処理装置７２は、また、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）に格納された試験結果の集合から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、内部統計値テーブル・グループ８２の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）へ転送する働きをする。
【００５６】
加えて、中央処理装置７２は、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８に格納された試験結果の集合から、実験室試験についてのグループ統計的概要データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル８０へ転送する働きをする。
【００５７】
中央処理装置７２は、更に、新しい試験結果を評価して、参加実験室の実験室用計器が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、中央処理装置７２は、新しい試験結果に対応する実験室試験についての管理範囲を計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、新しい試験結果と、計算された管理範囲とを比較して、新しい試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、新しい試験結果の１もしくは複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、実験室用計器の１または複数のものが「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。
【００５８】
最後に、試験結果を電子メールによって中央機関１４へ送る参加実験室の場合、中央処理装置７２は、好適には、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況を要約する実験室へ電子メールを送り返す働きをし、そうすることにより、実験室作業者がデータを再調査して１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定できるようにする。あるいは、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイトに試験結果を手動で入力する参加実験室の場合、中央処理装置７２は、好適には、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をそのインターネット・ウェブ・サイトにポストする働きをし、そうすることにより、実験室作業者が当該インターネット・ウェブ・サイトにアクセスして（ユーザＩＤやパスワードなどのような適切な認証手順を経ることが好ましい）データを再調査して、１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定できるようにする。
【００５９】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを見ると、本発明によるコンピュータ化された方法の流れ図が、ブロック１００〜１２４に関して与えられている。ブロック１００では、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計的概要データ、および実験室試験／管理規則を含めての、関係データの様々なセットを識別するデータベースが維持される。次いで、ブロック１０２で、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットが、中央機関から受け取る更新されたグループ統計データを含むように初期設定される。
【００６０】
ブロック１０４では、１または複数の実験室用計器を使用して、様々な品質管理標本に様々な実験室試験が実施される。次いで、ブロック１０６で、実験室用計器によって生成された新しい試験結果が、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／試験結果を含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６１】
次に、ブロック１０８で、実験室試験／試験結果を含んだ関係データのセット（この時点では新しい試験結果を含む）に格納された試験結果を使用して、それぞれの実験室試験について内部実験室統計データが再計算される。次いで、ブロック１１０で、更新された内部実験室統計データが、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／内部実験室統計データを含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６２】
ブロック１１２では、実験室用計器が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定するために、新しい試験結果が評価される。そうするために、実験室試験についての管理範囲が計算され、新しい試験結果と比較される。新しい試験結果が、計算された管理範囲内に入る場合、実験室用計器は「管理された状態にある」と見なされ、この方法は直接にブロック１１４へ進む。しかし、新しい試験結果の１または複数のものが、計算された管理範囲を超える場合、実験室用計器の１または複数が「管理された状態にない」と見なされる。そのような場合、実験室作業者による手動での再調査が行えるように、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況に対してフラグが立てられて、１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定するようにする。
【００６３】
ブロック１１４では、新しい試験結果が中央機関へ送信される。新しい試験結果は、実験室作業者によって入力された同期化コマンドに応答して、指定の日時に、新しい試験結果が利用可能になり次第に自動的に、電子メールによって、または手動入力によって、中央機関へ送信することができる。次いで、中央機関１４は、新しい試験結果で、グループ統計的概要データを更新する。次いで、ブロック１１６で、中央機関から、更新されたグループ統計的概要データが受け取られる。
【００６４】
ブロック１１８では、更新されたグループ統計的概要データが、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットに格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、評価される。具体的には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、それらの間の差が決定される。ブロック１２０では、その差が許容可能であるかどうかが判定される。差が許容可能でない場合、ブロック１２２で、実験室作業者による可能な調節のために手動での再調査を行うために、更新されたグループ統計的概要データにフラグが立てられる。他方、差が許容可能な場合、ブロック１２４で、更新されたグループ統計的概要データが、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６５】
最後に、この方法は、ステップ１０４に戻り、１または複数の実験室用計器を使用して様々な品質管理標本に実施される様々な実験室試験の他のグループについて、ブロック１０６〜１２４の処理を繰り返す。
【００６６】
以上に記載して示した本発明のシステムおよび方法が、実験室の内部と外部との品質管理プログラムを統合しない従来の方式に勝る幾つかの利点をもたらすことが、当業者には明らかなはずである。例えば、時間が経つと、中央機関によって生成されるグループ統計的概要データに対する小さな調節の「微調整（ｔｗｅａｋｉｎｇ）」は、外部品質管理プログラムの参加実験室間で経験される試験結果のばらつきを低減する。
【００６７】
また、参加実験室が、内部実験室試験についての管理範囲を計算するために使用されるグループ統計的概要データを継続的に更新するので、従来の分析（グループ統計的概要データを用いない分析）において誤りと見なされたであろう特定の試験結果を、許容することもある。反対に、従来の分析であれば許容されたであろう特定の試験結果が、誤りと見なされることもある。
【００６８】
加えて、連邦政府によって定められた実験室性能基準（例えば、ＣＬＩＡ規制（ＣＬＩＡ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ）４９３および９０９〜９５９に概説されているもの）の大部分が、グループ統計的概要データの関数として規定されるので、内部実験室試験についての管理範囲を計算するためにグループ統計的概要データを使用すると、実験室は、その内部品質管理の方式の基礎を、連邦規制機関が実験室の品質の評価のために使用する原理と同じ原理に、おくことができるようになる。
【００６９】
以上で、本発明を幾つかの例示的な実施形態に関連して記載して示したが、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に様々な変更を実施できることを理解すべきである。従って、本発明は、特許請求の範囲に含まれる場合を除き、上記の記載され示された特定のシステムおよび方法だけに制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１は、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合するシステムのブロック図である。
【図２】図２は、図１の実験室の１つの、例示的な第１の実施形態のブロック図である。
【図３】図３は、図１の実験室の１つの、例示的な第２の実施形態のブロック図である。
【図４】図４は、図１の実験室の１つの、例示的な第３の実施形態のブロック図である。
【図５】図５は、図１の中央機関の例示的な実施形態のブロック図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合する方法の流れ図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合する方法の流れ図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、実験室試験サービスに関し、より詳細には、実験室がその内部および外部の品質管理プログラムを統合し、それによってその実験室試験サービスの品質を管理できるようにするシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
実験室試験サービスの品質を管理する目的で実験室用計器の機能を試験するために使用される多くの技術がある。一般的な実施方式の１つは、所定の特性を有する安定した標本（品質管理標本としても知られる）を試験し、その試験結果が指定の実験室試験の許容値の予測範囲（管理範囲としても知られる）内に入ることを確認することである。通常、管理範囲は、品質管理材料の製造業者から得られるか、もしくは、内部実験室試験によって（即ち、内部実験室統計データを管理規則に適用することによって）もたらされるか、または、それらの組合せによって得られる。試験結果が管理範囲内に入る場合、実験室用計器は、正しく機能していると見なされ、故に、実際の患者の標本を試験するのに適している。他方、試験結果が管理範囲内に入らない場合、実験室用計器は、正常に機能していないと見なされる。この慣例的な方式は、実験室の内部品質管理プログラムと呼ばれる。
【０００３】
内部品質管理プログラムの実施に加えて、多くの実験室は、外部品質管理プログラム（ピア・グループ（ｐｅｅｒ−ｇｒｏｕｐ）品質管理プログラムとしても知られる）に参加する。通常のピア・グループ品質管理プログラムは、参加する実験室の集合体で構成され、それらの実験室は、同じソースからの品質管理標本を試験してその試験結果を中央機関に提出する。次いで、中央機関は、提出された試験結果のグループ統計的概要を算出し、報告書を、参加している実験室（参加実験室）へ返送する。このようにして、それぞれの参加実験室が、参加実験室の中で得られた試験結果のばらつきを定量化する報告書を再検討することができる。
【０００４】
これまで、参加実験室は、１ヶ月分の試験結果を記録し、それらの結果を月末に中央機関へ郵送していた。このステップには約３５日かかった。次いで、中央機関は、参加実験室から受け取った試験結果をまとめ、試験結果のグループ統計的概要を算出し、報告書を参加実験室へ郵便で返送していた。このステップには約１５〜２５日かかった。この慣例的な方式の欠点は、固有の時間遅延（合計約５０〜６０日）により、報告書の使用法が、参加実験室によって提供された試験サービスの品質を遡及的に調べることに制限されることであった。結果として、報告書が特定の実験室用計器の機能異常を示唆したとしても、既にその器具によって数百または数千もの実際の患者標本が試験されてしまっていることがある。
【０００５】
今日では、インターネットおよび他の通信ネットワークの出現により、多くのピア・グループ品質管理プログラムは試験結果を実時間ベースで動的に処理することができる。実際には、参加実験室は、インターネットを通じて定期的に試験結果を中央機関に送信する。次いで、中央機関は、試験結果を受け取り、新たに送信された試験結果を組み込むようにグループ統計的概要を更新し、直ちにインターネットを通じて報告書を参加実験室へ返信する。この方式の利点は、参加実験室が、従来の郵送方法よりも遥かに時宜にかなった形で報告書を受け取ることである。
【０００６】
従来、実験室の内部品質管理プログラムは、外部品質管理プログラムとは独立して機能してきた。中央機関から受け取った報告書（郵便によるハード・コピー形態にせよ、インターネットによる電子的形態にせよ）は、通常、グループ統計的概要内のデータと、内部実験室試験に使用される内部実験室統計データとの間での極度な相違を識別する目的で、実験室内で管理的な役割を担う者によって再調査される。小さな相違のみが検出された場合、実験室試験システムに対して何も行われず、内部品質管理プログラムは変化させない。しかし、極度の相違が検出された場合、それが相違の原因の調査を行わせる誘因となり、それによって１または複数の実験室用計器の再較正を行わせることになる。故に、外部品質管理プログラムは、実験室試験システムの大きなエラーを修正するために使用されるにすぎず、小さくて許容可能なエラーは無視している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、研究室（実験室）がその内部および外部品質管理プログラムを統合し、それによって、その実験室試験サービスの品質を管理できるようにする、システムおよび方法を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のシステムは、記憶装置と、この記憶装置内で、関係データの様々なセットを識別するデータベースを維持するように働く処理装置とを含む。関係データの１つのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する内部実験室統計データとを含む。他の関係データのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応するグループ統計的概要データとを含む。更に別の関係データのセットは、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する管理規則とを含む。処理装置は、また、グループ統計的概要データ（および、場合によっては、内部実験室統計データ）を、指定の実験室試験に対応する管理規則に適用することによって、指定の実験室試験について管理範囲を計算するように動作する。好適には、処理装置が、更に、実験室用計器から試験結果を受け取り、その試験結果が指定の実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するように動作する。
【０００９】
同様に、本発明のコンピュータ化された方法は、複数の実験室試験、ならびに、対応する内部実験室統計データ、グループ統計的概要データ、および管理規則を識別するデータベースを維持するステップを含む。この方法は、また、グループ統計的概要データ（および、場合によっては、内部実験室統計的データ）を、指定の実験室試験に対応する管理規則に適用することによって、指定の実験室試験について管理範囲を計算するステップを含む。好適には、この方法は、更に、実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、その試験結果が指定の実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するステップとを含む。
【００１０】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて読めば、より良く理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、実験室が、その内部および外部品質管理プログラムを統合し、それによってその実験室試験サービスの品質を管理できるようにする、システムおよび方法を目的とする。本発明について、「処理装置」、「記憶装置」、および「データベース」を含めての様々な専門用語に関して、以下で説明する。本明細書（特許請求の範囲を含む）で使用する用語「処理装置」は、説明した処理を実施する単一の処理装置または説明した処理を集合体で実施する複数の処理装置を意味し、用語「記憶装置」は、説明したデータベース（１または複数）を格納する単一の記憶装置または説明したデータベース（１または複数）を集合体で格納する複数の記憶装置を意味し、用語「データベース」は、説明したデータ・セットを識別する単一のデータベースまたは説明したデータ・セットを集合体で識別する複数のデータベースを意味することを、理解すべきである。故に、本システムおよび方法を、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の処理装置、記憶装置、およびデータベースで実現することができる。
【００１２】
図１を参照すると、本発明によるシステムが、全体を参照番号１０で表されている。システム１０には、複数の通信リンク１６ａ〜１６ｈを通じて中央機関１４と通信する複数の参加実験室１２ａ〜１２ｈが含まれる。図１では、８つの実験室（病院および参照実験室に関わる用途で慣習的）が示されているが、システム１０に数百や数千の実験室を含めることができることを理解すべきである。以下でより詳細に説明するように、実験室１２ａ〜１２ｈのそれぞれは、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データを、その内部実験室試験についての管理範囲の算出と併せて利用することによって、その内部質管理プログラムと外部品質管理プログラムを統合することが可能である。
【００１３】
通信リンク１６ａ〜１６ｈは、インターネットなどのような、実験室１２ａ〜１２ｈと中央機関１４との間でデータを輸送可能な任意のタイプの通信ネットワークを含むことができる。言うまでもなく、ローカル・エリア・ネットワーク、ワイド・エリア・ネットワーク、Ｘ．２５、およびＡＴＭの何れかのタイプおよび／またはそれらの組み合わせなどのような、他のタイプの通信ネットワークも使用することができる。別例として、通信リンク１６ａ〜１６ｈは、実験室１２ａ〜１２ｈと中央機関１４との間の任意のタイプの専用回線を含むこともできる。
【００１４】
これから図２、図３、および図４に関して説明するように、参加実験室１２ａ〜１２ｈは、同一のシステム構成、または異なるシステム構成、またはそれらの組み合わせ（即ち、幾つかの実験室が同じシステム構成を有し、他の実験室が異なるシステム構成を有する）とすることができる。実験室１２ａ〜１２ｈを実現できる様々な方法を示すために、以下で、実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な３つの実施形態について、実験室１２ａ、１２ｂ、および１２ｃに関して説明する。しかしながら、本発明に従って他のシステム構成も実現できることが当業者には理解されよう。
【００１５】
ここで図２を参照する。参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第１の実施形態が、実験室１２ａに関して示されている。実験室１２ａには、実験室情報システム（ＬＩＳ）２２に接続された１または複数の実験室用計器２０が含まれており、このＬＩＳ２２は、実験室作業者によって使用される１または複数のワークステーション２４に接続される。実験室用計器２０、ＬＩＳ２２、およびワークステーション２４は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を遠隔地に配置できる（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いる）ことを理解すべきである。
【００１６】
当該技術分野で公知のように、実験室用計器２０を使用して、実際の患者標本の試験の前に、品質管理標本に多種多様な実験室試験を実施することができる。実験室用計器２０には、同じ製造業者からの同一の器具、同じ製造業者からの異なる器具、または様々な製造業者からの異なる器具を含めることができる。そのような実験室用計器の例には、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＡＵ２７００、Ａｂｂｏｔｔ ＣＥＬＬ−ＤＹＮ １７００、Ｖｉｔｒｏｓ ９５０、ＤＰＣ Ｉｍｍｕｌｉｔｅ ２０００、Ｂａｙｅｒ Ｒａｐｉｄｐｏｉｎｔ ４００、およびＤａｄｅ Ｂｅｈｒｉｎｇ ＰＦＡ １００が含まれる。言うまでもなく、他のタイプの実験室用計器も使用することができる。図２では、説明を容易にするために３つの実験室用計器２０が示されているが、実験室１２ａに、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数の実験室用計器を含めることができることを理解すべきである。通常、それぞれの実験室用計器２０は、ＲＳ−２３２シリアル接続を介してＬＩＳ２２に接続されるが、他のタイプの接続も使用することができる。
【００１７】
ＬＩＳ２２は、処理装置２６と記憶装置２８とを含んだ計算システムを含む。本発明と共に使用するのに適した周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することができる。処理装置２６は、コンピュータ読取可能媒体上に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって本発明の様々な処理を実施する働きが可能であり、これについては以下で更に詳細に説明する。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体はは、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００１８】
各ワークステーション２４は、本発明の特定の処理（例えば、実験室用計器２０に対する実験室試験の実施、および／または実験室１２ａと中央機関１４との間のデータの同期化）を開始するために実験室作業者に使用される、パーソナル・コンピュータや文字端末などのような、計算システムを含む。図２では、説明を容易にするために２台のワークステーション２４が示されているが、実験室１２ａに、実験室試験サービスの提供に必要な任意の数のワークステーションを含めることができることを理解すべきである。
【００１９】
ワークステーション２４およびＬＩＳ２２は、各ワークステーション２４が「クライアント」として機能してＬＩＳ２２が「サーバ」として機能するクライアント・サーバ環境で動作することが好ましい。ワークステーション２４は、イーサネット（登録商標）・ネットワーク、トークン・リング・ネットワーク、他の何れかのタイプのローカル・エリア・ネットワークもしくはワイド・エリア・ネットワークなどのような通信ネットワーク３０を介して、ＬＩＳ２２と通信する。言うまでもなく、他のタイプの通信ネットワークも使用することができる。
【００２０】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、記憶装置２８内で、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計的概要データ、および実験室試験／管理規則を含めての関係データの様々なセットを識別するデータベース３２を維持するように動作する。関係データの各セットがデータベース３２内の別個のテーブルで維持されることが好ましいが、他のデータベース構成も使用することができる。言うまでもなく、ＬＩＳ２２に、記憶装置２８内で関係データの様々なセットを維持するのに適した任意の関係データベース・ソフトウェアを含めることができることを、理解すべきである。
【００２１】
データベース３２内で維持される関係データの第１のセット３４は、複数の実験室試験３４ａと、それぞれの実験室試験３４ａに対応する試験結果３４ｂとを含む。それぞれの実験室試験３４ａについての試験結果３４ｂは、実験室１２ａ内で品質管理標本の内部試験中に実験室用計器２０から得られた試験結果の集合から成る。以下、関係データの第１のセットを「試験結果テーブル３４」と呼ぶ。
【００２２】
データベース３２内で維持される関係データの第２のセット３６は、複数の実験室試験３６ａと、それぞれの実験室試験３６ａに対応する内部実験室統計データ３６ｂとを含む。内部実験室統計データ３６ｂは、試験結果テーブル３４内に格納された試験結果３４ｂから導出される統計データ（例えば、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数）から成る。従って、内部実験室統計データ３６ａは、実験室１２ａから得られる試験結果だけに基づく。以下、関係データの第２のセットを「内部統計値テーブル３６」と呼ぶ。
【００２３】
データベース３２内で維持される関係データの第３のセット３８は、複数の実験室試験３８ａと、それぞれの実験室試験３８ａに対応するグループ統計的概要データ３８ｂとを含む。以下で更に詳細に説明するように、グループ統計的概要データ３８ｂは、それぞれの実験室試験について中央機関１４によって生成される統計データ（例えば、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数）から成る。従って、グループ統計的概要データ３８ｂは、システム１０のすべての参加実験室から収集される試験結果に基づく。以下、関係データの第３のセットを「グループ統計値テーブル３８」と呼ぶ。
【００２４】
データベース３２内で維持される関係データの第４のセット４０は、複数の実験室試験４０ａと、それぞれの実験室試験４０ａに対応する管理規則４０ｂとを含む。それぞれの管理規則４０ｂは、それぞれの実験室試験の許容される値の範囲（管理範囲としても知られる）を画定する下限値および上限値を与える式から成る。品質管理標本に指定の試験を実施するとき、試験システムは、試験結果が管理範囲内に入るときには管理された状態にあると見なされ、管理範囲を超えるときには管理された状態にないと見なされる。以下、関係データの第４のセットを「管理規則テーブル４０」と呼ぶ。
【００２５】
本発明によれば、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則４０ｂを多種多様な方式で表すことができる。一部の管理規則は、単に、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データ（例えば、グループ平均値、グループ中央値、グループ標準偏差、グループ変動係数、グループ標準偏差指数、グループ変動係数指数）の関数として表すことができる。例えば、一部の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス絶対濃度（例えば、グループ平均値±１ｍｇ／ｄＬ）として表すことができる。他の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス割合（例えば、グループ中央値±１０％）として表すことができる。更に他の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス調査グループ分布（例えば、グループ平均値±３のグループ標準偏差）として表すことができる。故に、管理規則のタイプに関わらず、計算される管理範囲がグループ統計的概要データのみに基づくことがわかる。
【００２６】
他の管理規則は、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データ（例えば、グループ平均値、グループ中央値、グループ標準偏差、グループ変動係数、グループ標準偏差指数、グループ変動係数指数）と、実験室１２ａについての内部実験室統計データ（例えば、内部平均値、内部中央値、内部標準偏差、内部変動係数、内部標準偏差指数、内部変動係数指数）との関数として表すことができる。例えば、一部の実験室試験では、管理規則を、目標値プラス／マイナス調査グループ分布（例えば、グループ平均値±２の内部標準偏差）として表すことができる。他の実験室試験では、管理規則を、試験システムが管理された状態にあると見なされるために満たされなければならない２つの異なる管理規則（例えば、内部平均値±３の内部標準偏差、およびグループ平均値±１．５のグループ標準偏差）の組合せとして、表すことができる。更に他の実験室試験では、管理規則を、標準偏差指数に対して表すことができ（例えば、（（内部平均値−グループ平均値）／グループ標準偏差）＞２）、または変動係数指数に対して表すことができる（例えば、（内部変動係数／グループ変動係数）＞１．５）。故に、何れの場合にも、計算される管理範囲が、一部はグループ統計的概要データに基づき、一部は内部実験室統計データに基づく、ということがわかる。
【００２７】
以上で様々なタイプの管理規則について説明したが、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データおよび／または実験室１２ａについての内部実験室統計データの関数として表すことのできる他のタイプの管理規則も使用できることが、当業者には理解されるはずである。
【００２８】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、また、実験室用計器２０への様々な実験室試験の実施を開始するように動作することも可能であり、これは、実験室作業者によってワークステーション２４を介して入力されたコマンドに応答して開始することが好ましい。実際の患者標本に指定の実験室試験を実施する前に、少なくとも１つの品質管理標本を試験して、その試験結果が指定の実験室試験についての管理範囲内に入ることを確認することが一般的である。そうするために、品質管理標本が、実験室用計器２０の１つ（即ち、実際の患者標本の試験に使用される実験室用計器）で試験され、その品質管理標本について生成された試験結果が、その実験室用計器から処理装置２６へ送信される。この処理が、実験室用計器２０で試験される様々な品質管理標本のそれぞれに繰り返されることを理解すべきである。
【００２９】
実験室用計器２０から新しい試験結果を受け取ると、処理装置２６は、その新しい試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル３４へ転送するように動作する。処理装置２６は、また、試験結果テーブル３４内に格納された試験結果の集合（この時点では新しい試験結果を含む）から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算するように動作可能である。次いで、処理装置２６は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために内部統計値テーブル３６に転送するように動作する。
【００３０】
処理装置２６は、更に、実験室用計器２０から受け取った新しい試験結果を評価して、実験室用計器２０が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、処理装置２６は、実験室用計器２０で実施される実験室試験についての管理範囲を計算する働きをする。例えば、グループ統計的概要データの関数としてのみ表される管理規則を有する実験室試験の場合、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８内に格納されたグループ統計的概要データを、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則に適用することによって、管理範囲を計算する働きをする。あるいは、グループ統計的概要データと内部実験室統計データとの関数として表される管理規則を有する実験室試験の場合、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８内に格納されたグループ統計的概要データと、内部統計値テーブル３６内に格納された内部実験室統計データとを、管理規則テーブル４０内に格納された管理規則に適用することによって、管理範囲を計算する働きをする。次いで、処理装置２６は、新しい試験結果を、計算された管理範囲と比較して、新しい試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器２０が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、新しい試験結果の１または複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、１または複数の実験室用計器２０が「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。好適には、実験室作業者がデータを手動で再調査して１または複数の実験室用計器２０の再較正が必要かどうかを判定できるように、処理装置２６が、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をワークステーション２４上に表示する働きをする。
【００３１】
更に図２を参照すると、ＬＩＳ２２の処理装置２６は、また、実験室用計器２０から受け取った新しい試験結果を、通信リンク１６ａを通じて中央機関１４へ送信する働きをする。好適には、新しい試験結果が、実験室作業者によってワークステーション２４の１つを介して入力された同期コマンドに応答して中央機関１４へ送信される。別例として、新しい試験結果を、指定の日時（例えば、操作の８時間ごと）に中央機関１４に送信することもでき、また、新しい試験結果を、それが利用可能になり次第に自動的に中央機関１４へ送信することもできる。次いで、図５に関して更に詳細に説明するように、中央機関１４は、実験室１２ａから受け取った新しい試験結果でグループ統計的概要データを更新し、更新されたグループ統計的概要データを、自動的に、通信リンク１６ａを通じて処理装置２６へ返信する。
【００３２】
中央機関１４から更新された統計的概要データを受け取ると、処理装置２６は、グループ統計値テーブル３８に格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、その更新されたグループ統計的概要データを評価する働きをする。好適には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、規定の割合（例えば、１０％）よりも大きな差があるかどうかが判定される。そのような差がある場合、処理装置２６は、ワークステーション２４上に表示するために、更新されたグループ統計的概要データにフラグを立てる働きをして、そうすることにより、実験室作業者が可能な調節のためにデータを手動で再調査できるようにする。そのような差がない場合、処理装置２６は、更新されたグループ統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル３８へ転送する働きをする。
【００３３】
ここで図３を参照すると、参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第２の実施形態が、実験室１２ｂに関して示されている。実験室１２ｂには、第１の実験室情報システム（第１ＬＩＳ）４４に接続された１または複数の実験室用計器４２が含まれており、この第１ＬＩＳ４４が第２の実験室情報システム（第２ＬＩＳ）４６に接続される。第１ＬＩＳ４４および第２ＬＩＳ４６が共に、クライアント・サーバ環境で動作するように、通信ネットワーク４９を介して１または複数のワークステーション４８に接続されることが好ましい。実験室用計器４２、第１ＬＩＳ４４、第２ＬＩＳ４６、およびワークステーション４８は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いて）遠隔地に配置できることを理解すべきである。
【００３４】
実験室１２ｂのシステム・エレメントのほとんどが実験室１２ａのシステム・エレメントと同一であることがわかる。例えば、実験室用計器４２は、実験室用計器２０と同一であり、ワークステーション４８は、ワークステーション２４と同一である。ただし、これから説明するように、ＬＩＳ２２（前述のように、本発明の様々な処理のすべてを実施するように特に構成される）の代わりに、第１ＬＩＳ４４および第２ＬＩＳ４６が使用される。
【００３５】
第１ＬＩＳ４４は、実験室用計器４２への様々な実験室試験の実施を開始するため、およびその実験室用計器４２から試験結果を受け取るために使用される、従来型の計算システムを含む。第１ＬＩＳ４４が従来型のシステムであるので、中央機関１４によって生成されるグループ統計的概要データを品質管理標本の内部試験と併せて利用することができないことを理解すべきである。
【００３６】
第２ＬＩＳ４６は、処理装置５０と記憶装置５２とを含んだ計算システムを含む。第２ＬＩＳ４６に使用できる周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することもできる。処理装置５０は、コンピュータ読取可能媒体に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それにより、第１ＬＩＳ４４によって実施されない本発明のさらなる処理を実施する働きをする。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような、任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００３７】
本発明によれば、第２ＬＩＳ４６の処理装置５０は、記憶装置５２内で、試験結果テーブル５６、内部統計値テーブル５８、グループ統計値テーブル６０、および管理規則テーブル６２（これらは、実験室１２ａに関して前述したテーブルと同じである）を含むデータベース５４を維持する働きをする。処理装置５０は、また、試験結果を第１ＬＩＳ４４から第２ＬＩＳ４６にインポートするように、および、インポートされた試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル５６に転送するように、働く。別例として、試験結果を、実験室用計器４２から第２ＬＩＳ４６へ直接的にインポートすることもでき、また、第２ＬＩＳ４６に手動で入力することもできる。
【００３８】
処理装置５０は、また、この時点ではインポートされた試験結果を含んでいる試験結果テーブル５６内に格納された試験結果の集合から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算する働きをする。次いで、処理装置５０は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、内部統計値テーブル５８に転送する働きをする。
【００３９】
処理装置５０は、更に、インポートされた試験結果を評価して、実験室用計器４２が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、処理装置５０は、インポートされた試験結果に対応する実験室試験について管理範囲を計算する働きをする。次いで、処理装置２６は、インポートされた試験結果を、計算された管理範囲と比較して、インポートされた試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器４２が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、インポートされた試験結果の１もしくは複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、１または複数の実験室用計器４２が「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。好適には、処理装置５０は、インポートされた試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をワークステーション４８上に表示する働きをして、実験室作業者がデータを手動で再調査して１または複数の実験室用計器４２の再較正が必要か否かを判定できるようにする。
【００４０】
更に図３を参照すると、第２ＬＩＳ４６の処理装置５０は、また、インポートされた試験結果を、通信リンク１６ｂを通じて中央機関１４へ送信する働きをする。好適には、インポートされた試験結果が、実験室作業者によってワークステーション４８の１つを介して入力された同期コマンドに応答して、中央機関１４へ送信される。別例として、インポートされた試験結果を、指定の日時に中央機関１４へ送信することもでき、また、インポートされた試験結果を、それが利用可能になり次第に自動的に中央機関１４へ送信することもできる。次いで、図５に関して更に詳細に説明するように、中央機関１４は、実験室１２ｂから受け取ったインポートされた試験結果で、グループ統計的概要データを更新し、更新されたグループ統計的概要データを、自動的に、通信リンク１６ｂを通じて処理装置５０へ返信する。
【００４１】
中央機関１４から更新された統計的概要データを受け取ると、処理装置５０は、その更新されたグループ統計的概要データを、グループ統計値テーブル６０に格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、評価する働きをする。好適には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、規定の割合よりも大きな差があるかどうかが判定される。そのような差がある場合、処理装置５０は、ワークステーション４８上に表示するために、更新されたグループ統計的概要データにフラグを立てる働きをして、そうすることにより、実験室作業者が可能な調節のためにデータを手動で再調査できるようにする。そのような差がない場合、処理装置５０は、更新されたグループ統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するためにグループ統計値テーブル６０へ転送する働きをする。
【００４２】
ここで図４を参照すると、参加実験室１２ａ〜１２ｈに関するシステム構成の例示的な第３の実施形態が、実験室１２ｃに関して示されている。実験室１２ｃには、実験室情報システム（ＬＩＳ）６６に接続された１または複数の実験室用計器６４が含まれており、このＬＩＳ６６が、クライアント−サーバ環境で動作するように、通信ネットワーク６７を介して１または複数のワークステーション６８に接続される。実験室用計器６４、ＬＩＳ６６、およびワークステーション６８は、同一の実験室内で共に同じ場所に配置されたものとして示されているが、これらのシステム・エレメントの１または複数を（他のシステム・エレメントへの適切な接続を用いて）遠隔地に配置できることを理解すべきである。
【００４３】
実験室１２ｃのシステム・エレメントの多くが実験室１２ｂのシステム・エレメントと同じであることがわかる。例えば、実験室用計器６４は、実験室用計器４２と同じであり、ワークステーション６８は、ワークステーション４８と同じであり、ＬＩＳ６６は、第１ＬＩＳ４４（即ち、実験室用計器６４への様々な実験室試験の実施を開始するため、およびその実験室用計器６４から試験結果を受け取るために使用される従来型の計算システム）と同じである。しかしながら、実験室１２ｃには、第２ＬＩＳ４６に相当するシステム・エレメントは含まれない。代わりに、第２ＬＩＳ４６によって実施される処理が中央機関１４によって実施される（これについては以下で図５に関して更に詳細に説明する）。
【００４４】
中央機関１４がそのような処理を実施するためには、中央機関１４が実験室１２ｃから試験結果を受け取らなければならない。従って、一実施形態ではウェブ・サーバ６９が設けられ、このウェブ・サーバ６９により、実験室作業者が通信リンク１６ｃを通じて試験結果を電子メールによって中央機関１４へ転送できるようにする。言うまでもなく、ＨＴＴＰやＦＴＰなどのような他のファイル交換プロトコルも使用することができる。代替的に、他の実施形態では、ウェブ・サーバ６９を設けて、実験室作業者が、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイト上で提供される手動入力画面を介して、試験結果を手動で入力できるようにする。しかしながら、この代替方法は、大量の試験結果を処理する実験室には実用的ではない。
【００４５】
最後に、上記では、実験室１２ａ〜１２ｈに可能な様々なシステム構成を示すために、実験室１２ａ、１２ｂ、および１２ｃが説明され示されたことを理解すべきである。本発明に従って実験室１２ａ〜１２ｈに関する他のシステム構成も実現できることが、当業者には理解されよう。
【００４６】
ここで図５に関して説明すると、中央機関１４に関するシステム構成の例示的な一実施形態が示されている。中央機関１４は、中央処理装置７２と中央記憶装置７４とを含んだ中央計算システム７０を含む。本発明と共に使用するのに適した周知の計算システムの例には、サーバ・コンピュータ、マルチプロセッサ・コンピュータ、およびメインフレーム・コンピュータが含まれるが、他の計算システムも使用することができる。
【００４７】
中央処理装置７２は、コンピュータ読取可能媒体に格納されたコンピュータ読取可能命令を実行し、それによって、本発明の様々な処理を実施するように動作するものであり、これについては以下で更に詳細に説明する。コンピュータ読取可能命令は、Ｄｅｌｐｈｉプログラミング言語を使用してコード化できるが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｅｉｆｆｌｅ、ＰＥＲＬ、ＦＯＲＴＲＡＮなどのような他のプログラミング言語も使用することができる。コンピュータ読取可能媒体は、フロッピー（登録商標）・ディスク、従来型ハード・ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭおよびＲＡＭなどのような任意のタイプのコンピュータ・メモリを含むことができる。
【００４８】
更に図５を参照すると、中央処理装置７２は、中央記憶装置７４内で、後述する、関係データの様々なグループおよびセットを識別する中央データベース７６を維持する働きをする。関係データの各セットが、中央データベース７６内の別個のテーブルで維持されることが好ましいが、他のデータベース構成も使用することができる。言うまでもなく、中央計算システム７０に、中央記憶装置７４内で関係データの様々なセットを維持するのに適した任意の関係データベース・ソフトウェアを含めることができることを理解すべきである。
【００４９】
中央データベース７６内で維持される関係データの第１のグループ７８は、関係データの個々のセットを複数（システム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する試験結果の集合とを含む。以下、関係データのこのグループを「試験結果テーブル・グループ７８」と呼ぶ。
【００５０】
中央データベース７６内で維持される関係データの他のセット８０は、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応するグループ統計的概要データ（システム１０の参加実験室内の指定の実験室用計器グループによって実施される試験から導出される）とを含む。以下、関係データのこのセットを「グループ統計値テーブル８０」と呼ぶ。
【００５１】
中央データベース７６内で維持される関係データの他のグループ８２は、関係データの個々のセットを複数（実験室１２ｃのシステム構成を有するシステム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する内部実験室統計データとを含む。以下、関係データのこのグループを「内部統計値テーブル・グループ８２」と呼ぶ。
【００５２】
中央データベース７６内で維持される関係データの更に他のグループ８４は、関係データの個々のセットを複数（実験室１２ｃのシステム構成を有するシステム１０のそれぞれの参加実験室に１つずつ）含む。関係データの各セットは、その特定の実験室についての、複数の実験室試験と、それぞれの実験室試験に対応する管理規則とを含む。以下、関係データのこのグループを「管理規則テーブル・グループ８４」と呼ぶ。
【００５３】
更に図５を参照すると、中央処理装置７２は、また、システム１０の様々な参加実験室から定期的に試験結果を受け取る働きをする。実験室１２ａ（図２参照）または実験室１２ｂ（図３参照）のシステム構成を有する参加実験室の場合、試験結果は、参加実験室から通信リンクを通じて送信され、中央処理装置７２によって受け取られる。試験結果を受け取ると、中央処理装置７２は、その試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブルグループ７８内の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）に転送する働きをする。中央処理装置２６は、また、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８内に格納された試験結果の集合から、実験室試験についてのグループ統計的概要データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル８０に転送する働きをする。加えて、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、通信リンクを通じて参加実験室へ返信する働きをする。
【００５４】
実験室１２ｃ（図４参照）のシステム構成を有する参加実験室の場合、試験結果は、通信リンクを通じて電子メールによって送られて中央処理装置７２に受け取られるか、または、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイトで提供される手動入力画面を介して手動で入力されて中央処理装置７２に受け取られる。試験結果が受け取られる方式に関わらず、中央処理装置７２は、その試験結果を、適切な実験室試験に関連して格納するために、試験結果テーブル・グループ７８内の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）へ転送する働きをする。
【００５５】
中央処理装置７２は、また、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）に格納された試験結果の集合から、実験室試験についての内部実験室統計データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新された内部実験室統計データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、内部統計値テーブル・グループ８２の適切なテーブル（即ち、その特定の実験室に割り当てられたテーブル）へ転送する働きをする。
【００５６】
加えて、中央処理装置７２は、この時点では新しい試験結果を含んでいる試験結果テーブル・グループ７８に格納された試験結果の集合から、実験室試験についてのグループ統計的概要データを再計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、更新されたグループ統計的概要データを、適切な実験室試験に関連して格納するために、グループ統計値テーブル８０へ転送する働きをする。
【００５７】
中央処理装置７２は、更に、新しい試験結果を評価して、参加実験室の実験室用計器が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定する働きをする。そうするために、中央処理装置７２は、新しい試験結果に対応する実験室試験についての管理範囲を計算する働きをする。次いで、中央処理装置７２は、新しい試験結果と、計算された管理範囲とを比較して、新しい試験結果が計算された管理範囲内に入るかを判定する（それによって、実験室用計器が「管理された状態にある」と見なされる）か、または、新しい試験結果の１もしくは複数のものが管理範囲を超えるかを判定する（それによって、実験室用計器の１または複数のものが「管理された状態にない」と見なされる）働きをする。
【００５８】
最後に、試験結果を電子メールによって中央機関１４へ送る参加実験室の場合、中央処理装置７２は、好適には、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況を要約する実験室へ電子メールを送り返す働きをし、そうすることにより、実験室作業者がデータを再調査して１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定できるようにする。あるいは、中央機関１４のインターネット・ウェブ・サイトに試験結果を手動で入力する参加実験室の場合、中央処理装置７２は、好適には、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況をそのインターネット・ウェブ・サイトにポストする働きをし、そうすることにより、実験室作業者が当該インターネット・ウェブ・サイトにアクセスして（ユーザＩＤやパスワードなどのような適切な認証手順を経ることが好ましい）データを再調査して、１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定できるようにする。
【００５９】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを見ると、本発明によるコンピュータ化された方法の流れ図が、ブロック１００〜１２４に関して与えられている。ブロック１００では、実験室試験／試験結果、実験室試験／内部実験室統計データ、実験室試験／グループ統計的概要データ、および実験室試験／管理規則を含めての、関係データの様々なセットを識別するデータベースが維持される。次いで、ブロック１０２で、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットが、中央機関から受け取る更新されたグループ統計データを含むように初期設定される。
【００６０】
ブロック１０４では、１または複数の実験室用計器を使用して、様々な品質管理標本に様々な実験室試験が実施される。次いで、ブロック１０６で、実験室用計器によって生成された新しい試験結果が、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／試験結果を含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６１】
次に、ブロック１０８で、実験室試験／試験結果を含んだ関係データのセット（この時点では新しい試験結果を含む）に格納された試験結果を使用して、それぞれの実験室試験について内部実験室統計データが再計算される。次いで、ブロック１１０で、更新された内部実験室統計データが、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／内部実験室統計データを含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６２】
ブロック１１２では、実験室用計器が「管理された状態にある」か「管理された状態にない」かを判定するために、新しい試験結果が評価される。そうするために、実験室試験についての管理範囲が計算され、新しい試験結果と比較される。新しい試験結果が、計算された管理範囲内に入る場合、実験室用計器は「管理された状態にある」と見なされ、この方法は直接にブロック１１４へ進む。しかし、新しい試験結果の１または複数のものが、計算された管理範囲を超える場合、実験室用計器の１または複数が「管理された状態にない」と見なされる。そのような場合、実験室作業者による手動での再調査が行えるように、新しい試験結果、計算された管理範囲、および管理状況に対してフラグが立てられて、１または複数の実験室用計器の再較正が必要かどうかを判定するようにする。
【００６３】
ブロック１１４では、新しい試験結果が中央機関へ送信される。新しい試験結果は、実験室作業者によって入力された同期化コマンドに応答して、指定の日時に、新しい試験結果が利用可能になり次第に自動的に、電子メールによって、または手動入力によって、中央機関へ送信することができる。次いで、中央機関１４は、新しい試験結果で、グループ統計的概要データを更新する。次いで、ブロック１１６で、中央機関から、更新されたグループ統計的概要データが受け取られる。
【００６４】
ブロック１１８では、更新されたグループ統計的概要データが、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットに格納された現時のグループ統計的概要データとの一致について、評価される。具体的には、更新されたグループ統計的概要データの値が、現時のグループ統計的概要データの値と比較されて、それらの間の差が決定される。ブロック１２０では、その差が許容可能であるかどうかが判定される。差が許容可能でない場合、ブロック１２２で、実験室作業者による可能な調節のために手動での再調査を行うために、更新されたグループ統計的概要データにフラグが立てられる。他方、差が許容可能な場合、ブロック１２４で、更新されたグループ統計的概要データが、適切な実験室試験に関連して格納するために、実験室試験／グループ統計的概要データを含んだ関係データのセットへ転送される。
【００６５】
最後に、この方法は、ステップ１０４に戻り、１または複数の実験室用計器を使用して様々な品質管理標本に実施される様々な実験室試験の他のグループについて、ブロック１０６〜１２４の処理を繰り返す。
【００６６】
以上に記載して示した本発明のシステムおよび方法が、実験室の内部と外部との品質管理プログラムを統合しない従来の方式に勝る幾つかの利点をもたらすことが、当業者には明らかなはずである。例えば、時間が経つと、中央機関によって生成されるグループ統計的概要データに対する小さな調節の「微調整（ｔｗｅａｋｉｎｇ）」は、外部品質管理プログラムの参加実験室間で経験される試験結果のばらつきを低減する。
【００６７】
また、参加実験室が、内部実験室試験についての管理範囲を計算するために使用されるグループ統計的概要データを継続的に更新するので、従来の分析（グループ統計的概要データを用いない分析）において誤りと見なされたであろう特定の試験結果を、許容することもある。反対に、従来の分析であれば許容されたであろう特定の試験結果が、誤りと見なされることもある。
【００６８】
加えて、連邦政府によって定められた実験室性能基準（例えば、ＣＬＩＡ規制（ＣＬＩＡ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ）４９３および９０９〜９５９に概説されているもの）の大部分が、グループ統計的概要データの関数として規定されるので、内部実験室試験についての管理範囲を計算するためにグループ統計的概要データを使用すると、実験室は、その内部品質管理の方式の基礎を、連邦規制機関が実験室の品質の評価のために使用する原理と同じ原理に、おくことができるようになる。
【００６９】
以上で、本発明を幾つかの例示的な実施形態に関連して記載して示したが、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に様々な変更を実施できることを理解すべきである。従って、本発明は、特許請求の範囲に含まれる場合を除き、上記の記載され示された特定のシステムおよび方法だけに制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１は、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合するシステムのブロック図である。
【図２】図２は、図１の実験室の１つの、例示的な第１の実施形態のブロック図である。
【図３】図３は、図１の実験室の１つの、例示的な第２の実施形態のブロック図である。
【図４】図４は、図１の実験室の１つの、例示的な第３の実施形態のブロック図である。
【図５】図５は、図１の中央機関の例示的な実施形態のブロック図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合する方法の流れ図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明による、実験室の内部および外部品質管理プログラムを統合する方法の流れ図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するシステムであって、
少なくとも１つの記憶装置と、
少なくとも１つの処理装置とを含み、
前記処理装置が、複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ複数の実験室試験データおよび対応する管理規則を識別する少なくとも１つのデータベースを前記記憶装置内に維持するように動作し、
前記処理装置が、前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についての前記グループ統計的概要データを、前記指定された実験室試験についての前記管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算するように動作する、
システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記記憶装置および前記処理装置が実験室に位置する、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記記憶装置および前記処理装置が、それぞれ、中央機関に位置する中央記憶装置および中央処理装置を含む、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記処理装置が、前記指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データと、前記指定された実験室試験についての内部実験室統計データとを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算するように動作する、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取り、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するように動作し、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データとなる、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、前記中央機関から受け取られる前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、システム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、インターネットを通じて前記中央機関から、前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項９】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するように動作する、システム。
【請求項１０】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、同期化コマンドに応答して、前記中央機関から前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項１１】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、指定された日時に、前記中央機関から前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取り、
前記試験結果が、前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定する
ように動作する、
システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、前記試験結果を中央機関へ送信するように動作する、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムであって、
少なくとも１つの中央記憶装置と、
少なくとも１つの中央処理装置とを更に含み、
前記中央処理装置が、
複数の実験室試験および対応する更新されたグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つの中央データベースを前記中央記憶装置内で維持し、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記処理装置へ送信する
ように動作する、
システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、前記中央記憶装置および前記中央処理装置が中央機関に位置する、システム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、前記中央処理装置が、更に、前記更新されたグループ統計的概要データに組み込むために、複数の実験室用計器から複数の試験結果を受け取るように動作する、システム。
【請求項１７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するコンピュータ化された方法であって、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ複数の実験室試験および対応する管理規則を識別する少なくとも１つのデータベースを維持するステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと
を備える方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、前記指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データと、前記指定された実験室試験についての内部実験室統計データとを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、計算される、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取るステップと、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送して、それによって、前記更新されたグループ統計的概要データを前記グループ統計的概要データにするステップとを更に含む、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記中央機関から受け取られる前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記試験結果が、前記指定された実験室試験についての計算された管理範囲内に入るか否かを判定するステップと
を更に備える方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載のコンピュータ化された方法であって、前記試験結果を中央機関へ送信するステップを更に含む、方法。
【請求項２７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合する方法を実施するためのコンピュータで実行可能な命令を有するコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ前記実験室試験についての対応する管理規則を識別する、少なくとも１つのデータベースを維持するステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データを、対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと
を含む、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項２８】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、偏差係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項２９】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、対応するグループ統計的概要データと、対応する内部実験室統計データとを、対応する管理規則に適用することによって、計算される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３０】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取り、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するステップであって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、ステップを更に含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３１】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３２】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３３】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３４】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３５】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記試験結果が前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するステップと
を更に含む、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３６】
請求項３５に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、前記試験結果を中央機関へ送信するステップを更に含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するシステムであって、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つのデータベースを維持するため、および前記複数の実験室試験および対応する管理規則を識別するための手段と、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験に対応するグループ統計的概要データを、対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する手段と
を備えるシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムであって、前記データベース手段が、また、前記複数の実験室試験および前記対応する内部実験室統計データを識別し、前記計算手段が、前記対応するグループ統計的概要データと前記対応する内部実験室統計データとを、前記対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する、システム。
【請求項３９】
請求項３７に記載のシステムであって、
更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取る手段と、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベース手段へ転送する手段であって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、手段と
を更に含むシステム。
【請求項４０】
請求項３７に記載のシステムであって、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取る手段と、
前記試験結果が前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るか否かを判定する手段と
を更に備えるシステム。
【請求項４１】
請求項４０に記載のシステムであって、前記試験結果を中央機関へ送信する手段を更に備えるシステム。
【請求項４２】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合する方法を実施するコンピュータで実行可能な命令を有するコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つのデータベースを維持するステップであって、前記データベースが、また、対応する管理規則を識別するものである、ステップと、
更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取るステップと、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するステップであって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、ステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記対応するグループ統計的概要データを、前記対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと、
前記試験結果が前記計算された管理範囲内に入るか否かを判定するステップと
を備える、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４３】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記データベースが、また、前記複数の実験室試験および前記対応する内部実験室統計データを識別するものであり、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、前記試験についてのグループ統計的概要データと前記試験についての内部実験室統計データとを、対応する管理規則に適用することによって、計算される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４４】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４５】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４６】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４７】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、前記試験結果を前記中央機関へ送信するステップを更に備える、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するシステムであって、
少なくとも１つの記憶装置と、
少なくとも１つの処理装置とを含み、
前記処理装置が、複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ複数の実験室試験データおよび対応する管理規則を識別する少なくとも１つのデータベースを前記記憶装置内に維持するように動作し、
前記処理装置が、前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についての前記グループ統計的概要データを、前記指定された実験室試験についての前記管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算するように動作する、
システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記記憶装置および前記処理装置が実験室に位置する、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記記憶装置および前記処理装置が、それぞれ、中央機関に位置する中央記憶装置および中央処理装置を含む、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記処理装置が、前記指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データと、前記指定された実験室試験についての内部実験室統計データとを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算するように動作する、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取り、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するように動作し、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データとなる、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、前記中央機関から受け取られる前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、システム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、インターネットを通じて前記中央機関から、前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項９】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、前記指定された実験室試験についての管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するように動作する、システム。
【請求項１０】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、同期化コマンドに応答して、前記中央機関から前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項１１】
請求項６に記載のシステムであって、前記処理装置が、指定された日時に、前記中央機関から前記更新されたグループ統計的概要データを受け取る、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取り、
前記試験結果が、前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定する
ように動作する、
システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、前記処理装置が、更に、前記試験結果を中央機関へ送信するように動作する、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムであって、
少なくとも１つの中央記憶装置と、
少なくとも１つの中央処理装置とを更に含み、
前記中央処理装置が、
複数の実験室試験および対応する更新されたグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つの中央データベースを前記中央記憶装置内で維持し、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記処理装置へ送信する
ように動作する、
システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、前記中央記憶装置および前記中央処理装置が中央機関に位置する、システム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、前記中央処理装置が、更に、前記更新されたグループ統計的概要データに組み込むために、複数の実験室用計器から複数の試験結果を受け取るように動作する、システム。
【請求項１７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するコンピュータ化された方法であって、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ複数の実験室試験および対応する管理規則を識別する少なくとも１つのデータベースを維持するステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと
を備える方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、変動係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、前記指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データと、前記指定された実験室試験についての内部実験室統計データとを、前記指定された実験室試験についての管理規則に適用することによって、計算される、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取るステップと、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送して、それによって、前記更新されたグループ統計的概要データを前記グループ統計的概要データにするステップとを更に含む、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記中央機関から受け取られる前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載のコンピュータ化された方法であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載のコンピュータ化された方法であって、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記試験結果が、前記指定された実験室試験についての計算された管理範囲内に入るか否かを判定するステップと
を更に備える方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載のコンピュータ化された方法であって、前記試験結果を中央機関へ送信するステップを更に含む、方法。
【請求項２７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合する方法を実施するためのコンピュータで実行可能な命令を有するコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別し且つ前記実験室試験についての対応する管理規則を識別する、少なくとも１つのデータベースを維持するステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験についてのグループ統計的概要データを、対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと
を含む、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項２８】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記グループ統計的概要データが、次のグループ、即ち、平均値、中央値、標準偏差、変動係数、標準偏差指数、偏差係数指数、およびこれらの組合せを含むグループから選択される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項２９】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記データベースが、また、複数の実験室試験および対応する内部実験室統計データを識別し、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、対応するグループ統計的概要データと、対応する内部実験室統計データとを、対応する管理規則に適用することによって、計算される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３０】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取り、前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するステップであって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、ステップを更に含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３１】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された実験室用計器グループによって実施される試験から導出される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３２】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３３】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３４】
請求項３０に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３５】
請求項２７に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記試験結果が前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るかどうかを判定するステップと
を更に含む、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３６】
請求項３５に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、前記試験結果を中央機関へ送信するステップを更に含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項３７】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合するシステムであって、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つのデータベースを維持するため、および前記複数の実験室試験および対応する管理規則を識別するための手段と、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験に対応するグループ統計的概要データを、対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する手段と
を備えるシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムであって、前記データベース手段が、また、前記複数の実験室試験および前記対応する内部実験室統計データを識別し、前記計算手段が、前記対応するグループ統計的概要データと前記対応する内部実験室統計データとを、前記対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する、システム。
【請求項３９】
請求項３７に記載のシステムであって、
更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取る手段と、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベース手段へ転送する手段であって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、手段と
を更に含むシステム。
【請求項４０】
請求項３７に記載のシステムであって、
前記指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取る手段と、
前記試験結果が前記指定された実験室試験について計算された管理範囲内に入るか否かを判定する手段と
を更に備えるシステム。
【請求項４１】
請求項４０に記載のシステムであって、前記試験結果を中央機関へ送信する手段を更に備えるシステム。
【請求項４２】
指定された実験室試験についての管理規則を利用する実験室の内部および外部の品質管理プログラムを統合する方法を実施するコンピュータで実行可能な命令を有するコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、
複数の実験室試験および対応するグループ統計的概要データを識別する少なくとも１つのデータベースを維持するステップであって、前記データベースが、また、対応する管理規則を識別するものである、ステップと、
更新されたグループ統計的概要データを中央機関から受け取るステップと、
前記更新されたグループ統計的概要データを前記データベースへ転送するステップであって、それによって前記更新されたグループ統計的概要データが前記グループ統計的概要データになる、ステップと、
前記実験室試験のうちの指定された実験室試験について実験室用計器から試験結果を受け取るステップと、
前記対応するグループ統計的概要データを、前記対応する管理規則に適用することによって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算するステップと、
前記試験結果が前記計算された管理範囲内に入るか否かを判定するステップと
を備える、
コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４３】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記データベースが、また、前記複数の実験室試験および前記対応する内部実験室統計データを識別するものであり、前記指定された実験室試験についての管理範囲が、前記試験についてのグループ統計的概要データと前記試験についての内部実験室統計データとを、対応する管理規則に適用することによって、計算される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４４】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記指定された実験室試験について管理範囲を計算する前に、前記中央機関から受け取られた前記更新されたグループ統計的概要データが前記データベースへ転送される、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４５】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、同期化コマンドに応答して前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４６】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記更新されたグループ統計的概要データが、指定された日時に前記中央機関から受け取られる、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項４７】
請求項４２に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が、前記試験結果を前記中央機関へ送信するステップを更に備える、コンピュータ読取可能媒体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【公表番号】特表２００６−５２５６０５（Ｐ２００６−５２５６０５Ａ）
【公表日】平成１８年１１月９日（２００６．１１．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５１３４３６（Ｐ２００６−５１３４３６）
【出願日】平成１６年４月２９日（２００４．４．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１３２３５
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０９９７８９
【国際公開日】平成１６年１１月１８日（２００４．１１．１８）
【出願人】（５０４１２１６２３）バイオ−ラッド・ラボラトリーズ・インコーポレーテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１１月９日（２００６．１１．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年４月２９日（２００４．４．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１３２３５
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０９９７８９
【国際公開日】平成１６年１１月１８日（２００４．１１．１８）
【出願人】（５０４１２１６２３）バイオ−ラッド・ラボラトリーズ・インコーポレーテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
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