心外膜マッピング及びアブレーション用のカテーテル
【課題】カテーテル本体と電極アセンブリとを有する、囲心腔から心外膜組織をマッピングし除去するように適合されたカテーテルを提供する。
【解決手段】近位及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある偏向可能な中間部分１４と、中間部分の遠位側にあるマッピング及びアブレーション用の電極アセンブリ１７とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間部分１４の偏向を制御するためのものである。
【解決手段】近位及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある偏向可能な中間部分１４と、中間部分の遠位側にあるマッピング及びアブレーション用の電極アセンブリ１７とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間部分１４の偏向を制御するためのものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心外膜心臓組織のアブレーション及び電気活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は、また特に心房細動は、とりわけ老年人口において、一般的でかつ危険な慢性病として持続するものである。洞調律が正常な患者において、心房組織、心室組織、及び興奮伝播組織から構成される心臓は、洞調的でパターン化された様式で拍動するように電気的に興奮される。心不整脈を有する患者においては、心組織の異常領域は、洞調律が正常な患者に見られるように正常に伝播する組織に関連付けられる洞調的な拍動周期に従わない。その代わりに、心組織の異常領域は、隣接組織に異常に伝播し、それによって、心周期を乱して非同期的な心律動にする。そのような異常な伝播は、例えば、房室結節（ＡＶ）及びヒス束の伝播経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は、心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることが既に知られている。
【０００３】
心不整脈は、心房性不整脈を含めて、このマルチウェーブレットリエントラント型では、心室の周りに散在し多くの場合に自己伝搬する電気インパルスの多数の非同期ループを特徴とするマルチウェーブレットリエントラント型（multiwavelet reentrant type）である可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。
【０００４】
心室性頻脈症（Ｖーｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。
【０００５】
心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の、特に心内膜の電気的性質及び心臓容積をマッピングすること、並びに、エネルギーの印加によって心組織に選択的にアブレーションを施すことが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。アブレーションプロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。カテーテルに基づく装置及び治療方法の例は一般に、参照によって開示内容が本願に組み込まれる、ムンシフ（Munsif）への米国特許第５，６１７，８５４号、チャン（Jang）らへの米国特許第４，８９８，５９１号、アビトール（Avitall）への米国特許第５，４８７，３８５号、及びスワンソン（Swanson）への米国特許第５，５８２，６０９号において開示されているものなど、心室を画定する壁組織に直線状又は曲線状の病変部を形成するように適合されたアブレーションカテーテル及び方法を用いて、標的の心房を分節化することを目標するものであった。加えて、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる、ステム（Stem）らへの国際公開第９３／２０７６７号、イスナー（Isner）らへの米国特許第５，１０４，３９３号、及びシュワルツ（Swartz）らへの米国特許第５，５７５，７６６号においてそれぞれ開示されているように、そのような心房壁を形成するための様々なエネルギー送達様式が開示されており、マイクロ波、レーザー、より一般的には高周波エネルギーを使用して心組織壁に沿って伝導ブロックを生じさせることが含まれる。
【０００６】
この２段階の手技、つまりマッピングに続くアブレーションにおいては、心臓内の各点における電気活動が、通常、１つ以上の電気センサーを収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって検知され測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。しかしながら、最近の技術は、心室性頻脈症を治療するための心外膜マッピング及びアブレーションを目指している。この技術は、剣状突起下心膜の穿刺技術を用いて、標準的なアブレーションカテーテルを囲心腔に導入することを必要とする。
【０００７】
壁側心膜は、心外膜、心筋、及び心内膜の３つの層を備える心臓を囲む外側保護層又は嚢である。囲心腔又は心膜腔は、壁側心膜と心外膜とを分離する。少量の流体が壁側心膜によって分泌されて表面を潤滑させ、その結果、心臓は壁側心膜の内部で自在に運動することができる。明らかに、壁側心膜と心外膜との粘着性は、心臓の筋収縮を妨げるものである。
【０００８】
心外膜に接近する上でもう一つの潜在的な問題が、横隔神経によってもたらされる。横隔神経は、横隔膜の収縮を生じさせるために大部分が運動神経線維でできている。加えて、縦隔及び胸膜、並びに、上腹部、特に肝臓及び胆嚢の多数の構成要素に感覚神経支配をもたらす。右横隔神経は右心房の上を通り、左横隔神経は左心室の上を通り、横隔膜を別々に貫いている。これらの神経は共に、運動線維を横隔膜に、感覚線維を線維性心膜、縦隔胸膜、及び横隔腹膜に供給している。横隔神経のいかなる損傷も、特に年配の患者には、とりわけその損傷が持続的なものである場合、重篤な呼吸困難を引き起こすことがある。肺臓自体は、心外膜を除去するときに損傷を受けやすい一組織であるが、肺臓の組織は熱傷を受けた場合に、より容易に修復し得るものである。
【０００９】
心内膜用に開発されたカテーテルは一般に、可撓性シャフトで支持される全方向性のアブレーションチップを有している。そのようなカテーテルは、心臓の又は心臓の近くの空洞及び他の管状の領域におけるマッピング及びアブレーションに特に有用であるが、全方向性のアブレーションチップは、心外膜上で使用されると、壁側心膜、横隔神経、及び／又は肺臓などの有害でかつ望ましくないアブレーションを生じる危険性を相当に増大させることがある。更に、そのような全方向性アブレーションチップが装着された可撓性シャフトは、潤滑された心外膜表面に対して牽引することも支持することもない。このシャフトはしばしば反転し、囲心腔の内部に滑り込む。
【００１０】
また、ラッソアセンブリを有するカテーテルも知られている。そのようなカテーテルは、例えば、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許第６７２８４５５号、同第６９７３３３９号、同第７００３３４２号、同第７１４２９０３号、及び同第７４１２２７３号において開示されている。「ラッソ」は通常、ラッソが小孔に位置し得るようにカテーテル上にて横断方向に装着されるので、「ラッソ」カテーテルは、肺静脈の小孔の周りでの円周状アブレーションに特に有用である。そのような方向付けは、しかしながら、囲心腔などの比較的狭くかつ平坦な空間には適さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、アブレーションチップが方向性を有するように、またシャフトがアブレーションチップにおける組織との接触を支援し、アブレーションチップの位置決めにおいて更なる制御性及び予測性をユーザーにもたらすように、カテーテルが心外膜に適合されることが望ましい。その目的のためには、シャフトが心外膜に対して固定され、平面から離れて偏向可能であり、その結果、組織に外傷を与える危険性を最小にして囲心腔の境界内で心外膜の表面を掃引できることが望ましい。望ましくない電位が心外膜アブレーションによって有効に遮断されたか否かがユーザーに分かるように、カテーテルが、アブレーションの間、内部の電位記録又は電位図（ＥＣＧ）を連続的にフィードバックすることが更に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、心膜嚢から心外膜組織をマッピングし除去するように適合されたカテーテルに関する。一実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体と、中間部分と、電極アセンブリとを有し、その電極アセンブリは、概ね同じ平面内のチップ部分とループ部材とを有する。チップ部分は、心外膜に面するようにループ部材の一方の側に露出されたアブレーション電極と、心嚢に面するようにループ部材の反対の側に露出された絶縁部材とを有しており、中間部分は、電極アセンブリを二方向に同じ平面内で偏向させる。そのように構成されているため、アブレーション電極が確実に心外膜に面しかつ接触する状態で、カテーテルは、安全に心膜嚢内で操作され、心外膜の上で側方に掃引されることができる。
【００１３】
子細な実施形態において、ループ部材は開端型であり、形状記憶性を有しており、その結果、囲心腔の狭小な制限域に適合する非侵襲的な形状を呈するが、カテーテルが患者の体に挿入されるときは直線状にされることができる。ループ部材はまた、ペーシング、マッピング、及びセンシングなどの電気生理学的機能に好適なリング電極を搭載している。
【００１４】
安定化部材及びチップ部分における組織との接触を更に確実にするために、電極アセンブリが延びる中間部分は、アブレーション電極の側方に向かう曲げ又は湾曲を持たせて予め成形されることができる。偏向可能な中間部分は、ある程度の剛性をカテーテルに持たせて組織との接触を容易にするために、編み組まれ予め成形されたチューブ材で構成されてもよい。
【００１５】
このチップ部分は風船を有することができ、その風船は、チップ部分の上方及び側方の組織を含めて、周囲の心嚢組織を押しのけるように膨張可能である。風船は、風船の入口に連結された膨張チューブから供給を受け、その入口はチップ部分内の通路へと延びている。
【００１６】
またカテーテルは洗浄チューブ材を有することができ、洗浄チューブ材の遠位端部は、チップ部分内に形成された通路内で受容されている。洗浄チューブ材から送られた流体は、その通路を通過してチップ部分を冷却し、開口部を通してチップ部分を去って、除去された心外膜組織を冷却することができる。
【００１７】
カテーテルは注射針を更に備えてもよく、その注射針の遠位端部は、チップ部分の外側に延びて心外膜組織を穿刺することができる。針内のルーメンにより、穿刺された組織に薬剤を直接送ることが可能となる。治療部位における温度検知のための熱電対ワイヤが、ルーメン内に収容され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の平面図。
【図２ａ】第１の直径に沿った、図１のカテーテルのカテーテル本体と中間部分の連結部の側断面図。
【図２ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２ａの連結部の側断面図。
【図２ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図２ａのカテーテル本体の長手断面図。
【図２ｄ】線ｄ−ｄに沿った、図２ａの中間部分の長手断面図。
【図３】心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する図１のカテーテルの側断面図。
【図４ａ】第１の直径に沿った、図１のカテーテルの中間部分とチップ部分との連結部の側断面図。
【図４ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図４ａの連結部の側断面図。
【図５】チップ部分と安定化部材とを有する電極アセンブリの実施形態の平面図。
【図６ａ】安定化部材の近位端部を示す、中間部分とチップ部分との間の連結チューブ材の実施形態の側断面図。
【図６ｂ】図１の連結チューブ材とチップ部分との連結部の側断面図。
【図７ａ】アブレーション電極と絶縁部材とを含む、遠位チップの実施形態の分解斜視図。
【図７ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。
【図７ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。
【図８】線ｄ−ｄに沿った、図７ａの遠位チップの側断面図。
【図９ａ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図９ｂ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図９ｃ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図１０】囲心腔を遠位チップから持上げるように適合された膨張部材を有する、心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する本発明のカテーテルの別の実施形態の側断面図。
【図１１ａ】膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。
【図１１ｂ】図１１ａの遠位チップの下面斜視図。
【図１２】本発明の特徴に従った膨張部材の実施形態の斜視図。
【図１３】膨張部材が膨張された、図１１ａ及び１１ｂの遠位チップの側断面図。
【図１３ａ】線ａ−ａに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｄ】線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１４】図１３の遠位チップと共に使用するように適合された連結チューブ材の実施形態の側断面図。
【図１５】図１３の遠位チップと共に使用するように適合された中間部分の実施形態の長手断面図。
【図１６ａ】膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。
【図１６ｂ】注射針開口部を有する、図１６ａの遠位チップの下面斜視図。
【図１７】注射針の実施形態の長手断面図。
【図１８ａ】本発明の特徴に従った、膨張した膨張部材及び配備された注射針を示す、図１６ａの遠位チップの側断面図。
【図１８ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図１８ａの遠位チップの長手断面図。
【図１９】図１６ａ及び１６ｂの遠位チップと共に使用するのに適した中間部分の実施形態の長手断面図。
【図２０】図１８ａの連結チューブ材及び遠位チップの実施形態の連結部の側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１を参照すると、心外膜マッピング及びアブレーション用のカテーテル１０の実施形態が、近位及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある偏向可能な中間部分１４と、中間部分の遠位側にあるマッピング及びアブレーション用の電極アセンブリ１７とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間部分１４の偏向を制御するためのものである。
【００２０】
有利にも、電極アセンブリ１７は、遠位チップ部分１５の方向性アブレーション電極１９と、安定化部材２１に装着された複数の検知電極２０とを有しており、安定化部材２１は、心外膜の治療部位におけるアブレーション電極１９の運動及び位置決めを容易にする。
【００２１】
図２ａ、２ｂ、及び２ｃを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向の又は中央のルーメン１８を有する、細長いチューブ状の構造を備えている。カテーテル本体１２は可撓性があり、すなわち曲がることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作ることができる。現時点で好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を備えている。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、それにより、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル１０の中間区分１４がそれに対応する形で回転するようになっている。
【００２２】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチ以下である。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラワイヤ、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又はチューブ材を収容できるように十分に薄いものである。所望により、外壁２０の内部表面は補剛チューブ２２で裏張りされて、捩り安定性が改善される。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２３ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１７ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有している。補剛チューブ２２と外壁２０とを互いに固定するために、接着部（図示せず）が設けられている。接着部は、カテーテル本体１２の近位端部及び遠位端部に設けられてもよい。
【００２３】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４及び／又はチップ部分１５との間に延びる構成要素が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過している。これらの構成要素には、電極アセンブリ１７のそれぞれマッピング及びアブレーション電極用のリードワイヤ３０と、チップ部分１５からアブレーション部位に流体を送るための洗浄チューブ材３７と、電磁位置センサ７５用のケーブル３４と、中間部分１４を偏向させるための一対のプーラワイヤ３６と、チップ部分１５における温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４０及び４１とが含まれる。
【００２４】
図２ａ、２ｂ、及び２ｄには、チューブ材１３の短い断片を含む中間部分１４の実施形態が示されている。このチューブ材は、複数の軸外ルーメン、例えばルーメン２４、２５、２６、及び２７を有する編組みメッシュ構造を有している。直径方向に対向するルーメン２６及び２７の各々は、カテーテルの二方向偏向が、同じ平面内で対向する２方向にて可能となるように（図１）それぞれのプーラワイヤ３６を収容しており、この運動は、囲心腔内の心外膜組織表面のマッピング及びアブレーションに適したものである。第１のルーメン２４は、リードワイヤ３０、ケーブル３４、熱電対ワイヤ４０及び４１、並びに、安定化部材２１用の、形状記憶性を有する支持部材３２を収容している。支持部材３２の遠位端部は、当業者には理解されるように、例えばＴバーアンカー３３によって、チューブ材１３の側壁に定着されている。第２のルーメン２５は洗浄チューブ材３７を収容している。
【００２５】
中間部分１４のチューブ材１３は、好ましくはカテーテル本体１２よりもわずかに可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。チューブ材１３に好適な材料は、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有する編組みポリウレタンである。各ルーメンの寸法は、これらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分な長さである限りは重要ではない。
【００２６】
アセンブリ１７を除いて患者の体の中に挿入され得るカテーテル、すなわちシャフト１２及び部分１４の有用な長さは、所望に応じて異なり得る。一実施形態において、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍ、より好ましくは約１１５ｃｍ〜約１１７ｃｍ、更に好ましくは約１１６ｃｍに及ぶ。中間部分１４の長さは、相対的にカテーテルの有用な長さのうちのごく一部であり、好ましくは約６．３５ｃｍ〜約７．６２ｃｍ、より好ましくは約６．４３ｃｍ〜約６．５ｃｍ、更に好ましくは約６．４ｃｍに及ぶ。
【００２７】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２ａ及び２ｂに示されている。中間部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ３１を備えている。中間部分１４とカテーテル本体１２は、接着剤などで取り付けられる。
【００２８】
所望により、カテーテル本体内において補剛チューブ（設けられる場合）の遠位端部と中間部分の近位端部との間にスペーサ（図示せず）が設置され得る。そのスペーサは、カテーテル本体と中間部分との連結部において可撓性を推移させるものであり、それによって、この連結部は折れたり捻れたりすることなく滑らかに曲がることが可能となる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００２９】
中間シャフト１４のルーメン２６及び２７の各々は、好ましくはテフロン（商標）でコーティングされたプーラワイヤ３４を収容している。プーラワイヤ３６は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの任意の好適な金属、又は、ベクトラン（商標）ナイロンチューブ材などのより強固な材料で作られることができ、テフロンコーティングはプーラワイヤに潤滑性を付与する。プーラワイヤは好ましくは、約０．０１５ｃｍ〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６インチ〜０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００３０】
図２ａに示すように、各プーラワイヤ３６は、プーラワイヤ３６を囲む関係で圧縮コイル３５を通過している。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延びており、また、圧縮コイル３５の近位端部及び遠位端部でそれぞれ補剛チューブ２２及び中間部分１４の近位端部に接着剤（図示せず）で固定されていてもよい。圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼でできており、圧縮には抗するが可撓性、すなわち曲げ性を備えるようにそれ自体で緊密に巻回されている。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラワイヤ３４の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９で被覆されている。圧縮コイル３５は、近位端部にて近位側の接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に、また遠位側の接着部によって中間シャフト１４に定着されている。中間部分１４内で、各プーラワイヤは、偏向の間にプーラワイヤが中間部分１４のチューブ材１３の中に食い込むのを防止するために、保護シース４９を通して延びている。
【００３１】
プーラワイヤ３６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。プーラワイヤ３６の遠位端部は、図４ａに示すように、中間部分１４のチューブ材１３の遠位端部の近くに定着されている。具体的には、Ｔ形アンカーが形成されており、このＴ形アンカーは、チューブ状のステンレス鋼５９の短片、例えば皮下ストック（hypodermic stock）を備え、この短片は、圧着されてプーラワイヤにしっかりと固定されたプーラワイヤの遠位端部に被せられている。チューブ状のステンレス鋼５９の遠位端部は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片（cross-piece）４５に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。十字片４５は、チューブ材１３内に形成されたホール（図示せず）を通じて延びている。十字片４５はそのホールよりも大きいため、そのホールから引き抜かれることがなく、また、十字片４５は、プーラワイヤの遠位端部を中間部分１４の遠位端部に定着する。図示のように、プーラワイヤ３６の遠位端部の定着箇所は、互いにわずかに喰い違っている。編組み材がチューブ材１３からなくなる領域において、喰い違い構成により、偏向の間に定着部材から与えられる応力を軽減することができる。また、当該技術分野において知られているように圧縮コイルの近位端部及び遠位端部の位置に応じて、様々な程度の偏向が可能である。偏向の程度は、約９０度と１８０度との間、好ましくは約９０度と１３５度との間、より好ましくは約±９０度の範囲である。
【００３２】
図３に示すように、偏向可能な部分１４は有利にも、遠位端部の近くで角度θで予め成形されており、それにより、電極アセンブリ１７は、偏向可能な中間部分１４から角度θで延びている。この角度により、偏向可能な中間部分１４及びチップ部分１５は、幅が狭く湾曲した心膜腔２４により適合する形状を与えられる。この角形成により、電極アセンブリが囲心腔内の部位間で移動するとき、電極アセンブリ１７による心外膜表面２２との組織接触性が改善される。角度θは、約１０度〜１５度、より好ましくは約１０度〜１２度に及び得る。本発明の特徴によれば、電極アセンブリ１７の二方向偏向と、二方向偏向の平面に概ね垂直な方向における角度θの所定の曲げとが相まって、電極アセンブリ１７は、部位から部位への掃引運動を取ることが可能となり、その掃引運動により、囲心腔の領域内での組織接触性と快適性が高められる。当業者には理解されるように治具に取り付けられたチューブ材をベーキングすることを含めて、この角度θをチューブ１３に形成することができる。
【００３３】
中間部分１４の遠位端部には、連結チューブ材４３で連結されたチップ部分１５がある。図４ａ及び４ｂの図示の実施形態において、連結チューブ材４３は、リードワイヤ３０を通す単一のルーメンと、安定化部材２１の支持部材３２と、電磁センサーケーブル３４と、洗浄チューブ材３７とを有している。連結チューブ材４３の単一のルーメンにより、これらの構成要素は、必要に応じて、中間部分１４におけるそれぞれのルーメンから、安定化部材２１及び遠位チップ部分１５内のそれぞれの箇所に向かって、新たに向きをなすことが可能になっている。図示のように、様々な構成要素が互いに交差して、チップ部分１５内で適切に整列している。
【００３４】
電極アセンブリ１７は、遠位チップ１５（方向性アブレーション電極１９を収容する）と安定化部材２１（複数のリング電極２０Ｓを収容する）とを有している。また、連結チューブ材４３上にリング電極２０Ｒがある。本発明の特徴に従って、安定化部材２１のループは２次元で広がっており、概ね、同様に遠位チップ１５を含む平面内にある。電極アセンブリ１７のすべてが、この平面に収められ得る。図３に示すように、電極アセンブリ１７は、概ね平坦な又は平面的な形状を取る。
【００３５】
図５に示すように、安定化部材２１は、遠位側に延びてアブレーション電極１９を囲む概ね円形の主部分２３と、連結チューブ材４３から延びる概ね直線状の部分２５とを有する、開端型の概ね円形のループ又はハローである。したがって、遠位チップ１５と安定化部材２１は、互いに直接連結されており、そのため、電極アセンブリ１７は反転又は回転して、選択された心外膜の治療部位から離れにくくなっている。
【００３６】
部分２５は、連結チューブ材４３からわずかな角度（例えば約４５度未満）で喰い違っており、連結チューブ材４３及びチップ電極１９は、概ね円形の主部分２３の径に沿って位置し、部分２３は遠位側に延びてチップ電極１９を囲んでいる。部分２５の露出長さは、約７０ｍｍ〜７８ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７６ｍｍ、より好ましくは約７５ｍｍ〜７６ｍｍに及ぶが、所望に応じて異なり得る。部分２３は、約７０ｍｍ〜７５ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７５ｍｍ、より好ましくは約７２ｍｍ〜７３ｍｍの長さを有するが、所望に応じて異なり得る。
【００３７】
有利にも、安定化部材２１の部分２３及び２５は、チップ電極１９と同一平面内にあり、そのため、これら３つはすべて１つの平面に存在して平坦な形状をなしている。また、偏向可能な中間部分１４のチューブ材１３内にあるプーラワイヤ３６とこれらのルーメン２６及び２７もまた、概ねこの平面内にあるため、安定化部材２１は、チップ部分１５及び中間部分１４の二方向偏向する間に、横方向に掃引する運動を行う。
【００３８】
部分２３及び２５を有する安定化部材２１は、部分２３及び２５の長さにわたる非伝導性カバー又はチューブ材５０（図５に部分的に破断図で示す）を備えている。カバー又はチューブ材５０は、可撓性と生体適合性があり、好ましくはポリウレタン又はペバックスなどのプラスチックである、任意の好適な材料で作られ得る。チューブ材５０は（本明細書におけるすべてのチューブ及びチューブ材と同様に）、任意の横断面形状を有してよく、また単一のルーメン又は複数のルーメンを有してよい。図示の実施形態、つまりチューブ材材５０は単一のルーメンを有し、そのルーメンは、リング電極２０Ｓ用のリードワイヤ３０Ｓ若しくは他の電気接続線、又は安定化部材２１に装着され得る任意の他の電気若しくは電磁要素で占められている。このルーメンはまた、支持部材３２で占められており、この支持部材３２は、形状記憶性を有するか、又は、部分２３及び２５の概ね直線状及び概ね円形状の形状で予め成形されることができる。形状記憶要素は、力が及ぼされると元の形状から直線状にされるか又は曲げることができ、力が除去されると実質的に元の形状に復元することが可能である。形状記憶要素に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は通常、ニッケルを約５５％、チタンを約４５％含むが、ニッケルを約５４％〜約５７％含み、残りがチタンであってもよい。好ましいニッケル／チタン合金はニチノールであり、ニチノールは、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有している。
【００３９】
上述のように、概ね円形の部分２３は、自由な遠位端部５１を有する開端型である。これにより、安定化部材２１は、遠位端部５１をチップ電極２０Ｒの遠位側にして伸長され得、その結果、安定化部材２１は、患者の体の中に進入させるために、導入器及び／又は拡張器に容易に通され得る。当業者には理解されるように安定化部材２１は、導入器又は拡張器から一旦出ると、予め成形された形状を容易に取ることができる。端部５１は、半球状のポリウレタン系接着剤で密封されている。金属又はプラスチック、好ましくはポリイミドで作られた短リングが、非伝導性カバー５０の遠位端部内に装着されている。この短リングは、非伝導性カバー５０の遠位端部が圧壊するのを防止し、それによって、非伝導性カバーのその遠位端部における直径を維持する。
【００４０】
安定化部材２１のチューブ材５０を連結チューブ材４３に取り付ける手段が、図６ａに示されている。開口部５８が、連結チューブ材４３の壁部に切断されるかないしは別の方法で形成され、チューブ材５０の近位端部を受容しており、チューブ材５０は、この開口部の中に約１ｍｍの深さで挿入され、開口部５８を同時に密封する接着剤６１で固定されている。中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｓ及び安定化部材２１の支持部材３２は、チューブ材５０に受容されており、ここで、概ね直線状の部分２５を、次いで概ね円形状の主部分２３を通過している。概ね円形の主部分２３に、複数のリング電極２０Ｓが互いに等間隔で隔置されており、各リング電極２０Ｓは、図５に示すようにそれぞれのリードワイヤ３０Ｓに連結されている。前述のように、部材３２の近位端部は、中間部分１４のルーメン２４の近位端部の近くに定着されている（図２ｂ）。
【００４１】
図６ｂを参照すると、リング電極２０Ｒが、安定化部材２１の取付け位置から遠位側にて連結チューブ材４３に装着されている。リング電極は、中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｒに連結されている。
【００４２】
図７ａに示す遠位チップ１５に関して言えば、この遠位チップ１５は、遠位端部と中ぐりされた近位端部とを有する概ね一体的な円柱状の構造を有しており、近位端部は、連結チューブ材４３の遠位端部に受容される。円柱状の構造６５は、アブレーション電極１９と絶縁部材６０とから形成されており、絶縁部材６０は、アブレーション電極から組織を熱的にも電気的にも遮蔽するものである。絶縁部材は、アブレーション電極１９に効果的に方向性を持たせており、その結果、電極１９のうちの露出した側のみが組織と接触し得るようになっている。
【００４３】
図７ａ〜７ｃの実施形態を参照すると、アブレーション電極１９及び絶縁部材６０は一般に、円筒形物体６５の長手方向の軸線に沿って接合された２つの長手半部又は対応物である。有利にも、アブレーション電極１９と絶縁部材６０との分割平面６２は、安定化部材２１の平面、並びに中間部分１４によって可能となる電極アセンブリ１７の二方向偏向の平面と一致している。したがって、電極アセンブリ１７は事実上、安定化部材２１の一方の側に露出したアブレーション電極１９と、安定化部材２１のその反対側に露出した絶縁部材６０とを有しており、電極アセンブリ１７は、二方向偏向する間に側方に掃引されるとき、この向きを維持する。また、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心膜に面するように作業者が電極アセンブリ１７を操作した場合、電極アセンブリが静止しているか、あるいは側方に掃引するように偏向されている間、安定化部材２１はその向きを維持しようとする。
【００４４】
図８に更に示すように、様々な構成がアブレーションチップ電極１９内に設けられている。洗浄チューブ材３７用の細長い通路７０が、電極１９の近位面の開口部にて電極１９の長さに沿って形成されている。通路７０の遠位端部７２において、複数の枝路７４により、遠位端部７２とチップ電極１９の外側との連通が可能となっている。図示の実施形態において、概ね垂直な３つの枝路７４がある。アブレーションチップ電極１９に通電するリードワイヤ３０Ｔのための第２の止まり穴８０が、電極１９の長さに沿って形成されている。チップ温度を検知する熱電対ワイヤ４０及び４１のための第３の細長い止まり穴８２が、電極１９の長さに沿って形成されている。電極１９の界面９２と絶縁部材６０の界面９２との間に、電磁位置センサー７５のための別の止まり穴９０が、長手軸に沿って有効に形成されている。境界面９２を接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤９５が使用されている。
【００４５】
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒは、適当なマッピング又は監視システム（図示せず）にリードワイヤ３０Ｓ及び３０Ｒで電気的に接続されている。遠位チップ電極１９は、アブレーションのエネルギー源（図示せず）にリードワイヤ３０Ｔで電気的に接続されている。各電極のリードワイヤは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。更に遠位側に、電極のリードワイヤは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通じて、また中間部分１４のルーメン２４を通じて延びている。リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入され得て、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られ得る。保護シースは、ルーメン２４にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間部分１４の近位端部に定着される。
【００４６】
各リードワイヤは、対応する電極に任意の好適な方法で取り付けられる。リードワイヤをリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非伝導性カバー又はチューブ材の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように十分に非伝導性カバーを貫いて針を挿入することによって生じさせることができる。リードワイヤは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。別法として、各リング電極は、非伝導性カバーの周りにリードワイヤを複数回巻き付け、リードワイヤの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤから剥ぎ取ることによって形成される。
【００４７】
この電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。このリング電極は、チューブ材の上に接着剤などで装着され得る。別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような伝導性材料でチューブ材をコーティングすることによって形成されることができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。開示する実施形態は、安定化部材２１上の双極リング電極及び連結チューブ４３材上の単極リング電極を使用しているが、任意の個数又は組み合わせの単極及び双極リング電極が、必要に応じて又は状況に応じて使用されてよいことは理解されよう。
【００４８】
アセンブリ上のリング電極の個数は、所望に応じて異なり得る。好ましくは、安定化部材２１上のリング電極の個数は、互いに等間隔で隔置されて約６個〜２０個、好ましくは約８個〜約１２個に及ぶ。連結チューブ材４３上において、リング電極の個数は、約１個〜約４個に及ぶ。開示する実施形態において、約５ｍｍの距離が、安定化部材２１上の各リング電極の間に設けられている。連結チューブ材４３が複数のリング電極を搭載する場合、各リング電極の間には約２ｍｍの距離が望ましい。
【００４９】
プーラワイヤ３６は、近位端部において制御ハンドル１６に定着されている。偏向ワイヤ３６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に運動することにより、結果として、中間部分１４及びチップ部分１５が平面６５に沿ってそれぞれ偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。好適な制御ハンドルが、２００８年５月２７日に発行された「二方向カテーテルの操縦機構（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）」という名称の米国特許第７，３７７，９０６号に、また２００８年９月１６日に出願された「調節可能な偏向感度を有するカテーテル（CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY）」という名称の米国特許出願第１２／２１１７２８号において開示されており、これらのすべての開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００５０】
図９ａ〜９ｃの図示の実施形態において、制御ハンドル１６は、偏向アーム１１８と回転可能な又はロッカーアーム１３１とを有する偏向アセンブリ１４８を有しており、ロッカーアーム１３１は、プーラーワイヤに作用して中間部分１４を、したがってチップ部分１５を偏向させる一対のプーリー１３４を支持している。偏向アーム１１８とロッカーアーム１３１は、ユーザーが偏向アームを回転させるとプーリーアームが回転するように回転可能に整列され結合されている。ロッカーアーム１３１が偏向アーム１１８によって回転されると、一方のプーリーがカテーテルの一方の側のプーラーワイヤ３６を、部分１４を同じ側に向かって偏向させるようにそのカテーテルの定着された近位端部に対して引っ張り、プーリー１３４は中立位置（図９ａ）から変位される。偏向アームの回転を交互に切り替えることにより、電極アセンブリ１７は側方に掃引する。
【００５１】
使用時に、剣状突起下での接近法を用いて、好適な案内シースが、その遠位端部を心膜嚢に配置して患者に挿入される。本発明に関連して使用するのに好適な案内シースの例が、バイオセンスウェブスター社（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar））から市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。安定化部材２１は、その自由端部５１をチップ電極１９の遠位側にして直線状にされ、その結果、チップ部分１５は案内シースに容易に進入し、送り込まれることができる。カテーテル１０は、チップ部分１５が組織の治療部位に又はその近くに達するまで、案内シースの中に送り込まれる。案内部材は近位側に引っ張られ、安定化部材２１を、概ね円形の形状を戻すことができるチップ部分１５が、また必要に応じて中間部分１４が露出する。
【００５２】
図３に示すように、ユーザーは、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心嚢に面するように電極アセンブリ１７を向き付けする。安定化部材２１は事実上、心外膜と心嚢との間に挟まれるので、電極アセンブリ１７は、この向きを維持するように適合される。ユーザーが、制御ハンドルの偏向アーム１１８を操作すると、電極アセンブリ１７は、心外膜組織の表面領域の上で、周囲の組織に損傷を与える危険性を最小にして側方に掃引される。特に、安定化部材２１の円形形状は非侵襲的なものであり、チップ部分１５を組織に引っ掛かけることなく心膜嚢内で掃引することを可能にしている。更に、中間部分１４がアブレーション電極１９の側方に向かって予め曲げられることにより、電極が心外膜と接触することを確実にする湾曲した又は円弧状の形状が得られる。加えて、中間部分１４の編組みチューブ材１３は、「裏側の（back）」支持と、ある程度の剛性とをカテーテルにもたらして、更に組織の接触を確実にすると共に、電極アセンブリ１７が回転又は反転して適所から外れる危険性を最小限にしている。
【００５３】
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒはマッピングに、チップ電極１９は、高周波エネルギー又はマイクロ波若しくはレーザーを含めた他のタイプのエネルギーによるアブレーションに使用され得る。またリング電極は、アブレーション部位の周囲の電気活動を測定することを可能とし、その結果、カテーテルは、アブレーションが実施されているとき、心外膜組織の電位図（ＥＣＧ）又は電位記録を実時間でかつ連続的にフィードバックすることができる。絶縁部材６０は、物理的障壁を設けることによって、隣接する組織、特に心嚢をアブレーションに対して熱的にも電気的にも絶縁する。
【００５４】
組織を冷却し、凝血を減じ、及び／又はより深部の病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば生理食塩水又はヘパリンが、チップ電極からアブレーション部位に輸送され得る。神経叢の状態を変化させる神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）など、診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送られ得ることは理解されよう。
【００５５】
別の実施形態において、チップ部分１５’は、膨張可能な部材、例えば風船１００を有しており、この膨張可能な部材は、心膜組織を含めて、方向性チップ電極１９’を隣接及び対向する組織との接触に対して熱的にも電気的にも絶縁するものである。図１０に示すように、風船１００は、膨張すると、心外膜２６を持ち上げて電極アセンブリ１９’から離れる。以下で議論するように、このチップ部分１５’と上記のチップ１５との間には、類似点だけでなく相違点もある。
【００５６】
図１１ａ〜１１ｂの実施形態を参照すると、チップ部分１５’は絶縁部材６０’を有しており、この絶縁部材６０’はアブレーション電極１９’と共に、全体として細長い円筒形物体６５’を形成している。円筒形物体６５’は、非侵襲的な遠位端部６６’と、中ぐりされた近位端部６７’とを有しており、この近位端部６７’は、連結チューブ材４３’の遠位端部内に受容される。図示の実施形態において、洗浄チューブ材３７’のための細長い経路７０’が、アブレーション電極１９’に形成されている。通路７０’の遠位端部７２’において、複数の枝路７４’により、遠位端部７２’とチップ電極１９’の外側との連通が可能となっている。それぞれリードワイヤ３０Ｔ’並びに熱電対ワイヤ４０’及び４１’のための細長い止まり穴８０’及び８２’が通路７０’と並んで形成されている。しかしながら、より大きな空間がチップ部分１５’に残るように電磁センサー７５’が連結チューブ材４３’（図１４）に収容されている。電極１９’と絶縁部材６０’とを接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤１９５が、アブレーション電極１９’内に形成された凹部１１２で使用されている。加えて、インサート１１４と凹部１１６の形態をなすラッチが、チップ部分１５の遠位端部６６’に形成されており、それにより、電極１９’と絶縁部材６０’は互いに固定された状態を維持している。
【００５７】
図１２の実施形態に示すように、チップ部分１５’の風船１００は、概ね矩形の形状を有し、上面パネル１０２と下面パネル１０３と有する２枚重ねの構造をなしており、上面パネル１０２と下面パネル１０３は、端縁部１０４及び長手縁部１０９を含めて、周囲縁部の周りで互いに接合されて気密密封をなしている。上面パネル１０２及び下面パネル１０３は、ポリイソプレンなど、弾性と生体適合性の高い好適な材料でできている。下面１０３は、膨張チューブ１０６の遠位端部の上に装着するのに好適な入口１０５を備えて構成されており、流体は、この入口１０５を通じて、ポンプ（図示せず）によって供給源（図示せず）から制御ハンドル１６を通じて、風船に及び風船から送られる。風船を膨張させるのに好適な流体には、空気及び生理用食塩水が挙げられる。この流体がまた、周囲の心嚢組織を冷却するのに好適な温度の流体であり得ることは理解されよう。
【００５８】
風船１００は、表面１１０と風船の下面パネル１０３との間の接着剤又は粘着剤１１５のコーティングによって、絶縁部材６０’の外側表面１１０に固着されている。風船はまた、凹部又はポケット１０９に受容される遠位部分１０８を有しており、この凹部又はポケット１０９は、風船の遠位縁部を絶縁部材６０’に固定するために接着剤１１１などで充填される。この安全な機構により、風船の遠位縁部がチップ部分１５’から脱離することが防止されている。更に、風船１００のパネル１０２及び１０３の長手縁部１０９は、アブレーション電極１９’と絶縁部材６０’との間で側縁部１１３に沿って、内向きに押し込まれ、接着剤又は粘着剤で固定されている。風船１００に供給する膨張チューブ材１０６のために、細長い通路１１６が、アブレーション電極１９’内に形成されている。通路１１６の遠位側に、横断通路１１７が形成されており、風船の入口１０５を受容している。
【００５９】
開示する実施形態において、風船１００は、特に上面パネル１０２は、風船が膨張されると、上面パネルが概ね球形の形状に拡大するように構成されており、その球形の形状は、アブレーション電極１９’の相当に上方に、更には側方に拡大するものであり（図１３ｃ）、その結果、アブレーション電極の上方及び側方の組織が持ち上げられて離されることになる。
【００６０】
風船１００が別の実施形態において風船パネル１０３を有する必要のないことは理解されよう。つまり、上面パネル１０２のみで、絶縁部材６０’の外側表面１１０と共に周囲縁部に沿って気密密封を発生させることができ、また、膨張チューブ材１０６は、膨張及び収縮のために風船に及び風船から効果的に流体を送るように通路１１６の遠位端部に密封されることができる。
【００６１】
風船の構造にかかわらず、膨張チューブ材１０６は、図１４に示すように、電極アセンブリ１７’と中間部分１４とを連結する連結チューブ材４３’を通じて、近位側に延びている。膨張チューブ材１０６は、中間部分のチューブ材１３’の第１のルーメン２４’を通じて近位側に延びている。
【００６２】
更に他の実施形態において、注射針１２０が、チップアブレーション電極１９”内に形成された細長い通路１３２の開口部から延びるように適合されている。注射針１２０は、先細の遠位端部（図１８ａ）を有しており、この遠位端部は、組織を穿刺し、注射針を通じて延びるルーメン１３４（図１７）を通過した薬剤を送るように適合されている。ルーメン１３４の内側に熱電対ワイヤ４１及び４５があり、これらの遠位端部は針の遠位端部の近くに固着されているが、これらの熱電対ワイヤ４１及び４５は、針が挿入される組織の温度を測定するためのものである。ワイヤ４１及び４５は、これらの遠位端部にて、ルーメンの内壁に接着剤又は粘着剤１３６で固定されている。図１９に示すように、注射針１２０は、連結チューブ材４３及び中間部分のチューブ材１３”内の第５のルーメン１４０を通じて近位側に延びている。
【００６３】
注射針１２０は、プラスチック、又はステンレス鋼及びニチノールを含む金属を含めて、任意の適度に剛性のある材料でできている。その材料はまた形状記憶性を有し、針の遠位端部が予め形成された湾曲を有し、電極アセンブリの下方の組織を穿刺する際に針が角度をなすようになっていてもよい（図１８ａを参照）。
【００６４】
また、リモート磁気技術（Remote Magnetic Technology）（ＲＭＴ）を取り入れるために、上述のチップ部分１５、１５’、１５”のうちのいずれかが、全体的に又は部分的に磁気材料で構成され得ることも企図される。例えば、カテーテルが操作者によって遠隔地から磁気によって案内され得るようにチップ電極及び／又は絶縁部材のうちのいずれかが磁気材料で作られるか、あるいは磁気部材を収容することができる。そのようなカテーテルが、２００８年５月２２日に出願された「同軸針ポートを有する磁気案内式カテーテル（MAGNETICALLY GUIDED CATHETER WITH CONCENTRIC NEEDLE PORT）」という名称の米国特許出願第１２／１２５９０３号に記載されており、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。
【００６５】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心外膜心臓組織のアブレーション及び電気活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は、また特に心房細動は、とりわけ老年人口において、一般的でかつ危険な慢性病として持続するものである。洞調律が正常な患者において、心房組織、心室組織、及び興奮伝播組織から構成される心臓は、洞調的でパターン化された様式で拍動するように電気的に興奮される。心不整脈を有する患者においては、心組織の異常領域は、洞調律が正常な患者に見られるように正常に伝播する組織に関連付けられる洞調的な拍動周期に従わない。その代わりに、心組織の異常領域は、隣接組織に異常に伝播し、それによって、心周期を乱して非同期的な心律動にする。そのような異常な伝播は、例えば、房室結節（ＡＶ）及びヒス束の伝播経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は、心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることが既に知られている。
【０００３】
心不整脈は、心房性不整脈を含めて、このマルチウェーブレットリエントラント型では、心室の周りに散在し多くの場合に自己伝搬する電気インパルスの多数の非同期ループを特徴とするマルチウェーブレットリエントラント型（multiwavelet reentrant type）である可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。
【０００４】
心室性頻脈症（Ｖーｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。
【０００５】
心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の、特に心内膜の電気的性質及び心臓容積をマッピングすること、並びに、エネルギーの印加によって心組織に選択的にアブレーションを施すことが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。アブレーションプロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。カテーテルに基づく装置及び治療方法の例は一般に、参照によって開示内容が本願に組み込まれる、ムンシフ（Munsif）への米国特許第５，６１７，８５４号、チャン（Jang）らへの米国特許第４，８９８，５９１号、アビトール（Avitall）への米国特許第５，４８７，３８５号、及びスワンソン（Swanson）への米国特許第５，５８２，６０９号において開示されているものなど、心室を画定する壁組織に直線状又は曲線状の病変部を形成するように適合されたアブレーションカテーテル及び方法を用いて、標的の心房を分節化することを目標するものであった。加えて、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる、ステム（Stem）らへの国際公開第９３／２０７６７号、イスナー（Isner）らへの米国特許第５，１０４，３９３号、及びシュワルツ（Swartz）らへの米国特許第５，５７５，７６６号においてそれぞれ開示されているように、そのような心房壁を形成するための様々なエネルギー送達様式が開示されており、マイクロ波、レーザー、より一般的には高周波エネルギーを使用して心組織壁に沿って伝導ブロックを生じさせることが含まれる。
【０００６】
この２段階の手技、つまりマッピングに続くアブレーションにおいては、心臓内の各点における電気活動が、通常、１つ以上の電気センサーを収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって検知され測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。しかしながら、最近の技術は、心室性頻脈症を治療するための心外膜マッピング及びアブレーションを目指している。この技術は、剣状突起下心膜の穿刺技術を用いて、標準的なアブレーションカテーテルを囲心腔に導入することを必要とする。
【０００７】
壁側心膜は、心外膜、心筋、及び心内膜の３つの層を備える心臓を囲む外側保護層又は嚢である。囲心腔又は心膜腔は、壁側心膜と心外膜とを分離する。少量の流体が壁側心膜によって分泌されて表面を潤滑させ、その結果、心臓は壁側心膜の内部で自在に運動することができる。明らかに、壁側心膜と心外膜との粘着性は、心臓の筋収縮を妨げるものである。
【０００８】
心外膜に接近する上でもう一つの潜在的な問題が、横隔神経によってもたらされる。横隔神経は、横隔膜の収縮を生じさせるために大部分が運動神経線維でできている。加えて、縦隔及び胸膜、並びに、上腹部、特に肝臓及び胆嚢の多数の構成要素に感覚神経支配をもたらす。右横隔神経は右心房の上を通り、左横隔神経は左心室の上を通り、横隔膜を別々に貫いている。これらの神経は共に、運動線維を横隔膜に、感覚線維を線維性心膜、縦隔胸膜、及び横隔腹膜に供給している。横隔神経のいかなる損傷も、特に年配の患者には、とりわけその損傷が持続的なものである場合、重篤な呼吸困難を引き起こすことがある。肺臓自体は、心外膜を除去するときに損傷を受けやすい一組織であるが、肺臓の組織は熱傷を受けた場合に、より容易に修復し得るものである。
【０００９】
心内膜用に開発されたカテーテルは一般に、可撓性シャフトで支持される全方向性のアブレーションチップを有している。そのようなカテーテルは、心臓の又は心臓の近くの空洞及び他の管状の領域におけるマッピング及びアブレーションに特に有用であるが、全方向性のアブレーションチップは、心外膜上で使用されると、壁側心膜、横隔神経、及び／又は肺臓などの有害でかつ望ましくないアブレーションを生じる危険性を相当に増大させることがある。更に、そのような全方向性アブレーションチップが装着された可撓性シャフトは、潤滑された心外膜表面に対して牽引することも支持することもない。このシャフトはしばしば反転し、囲心腔の内部に滑り込む。
【００１０】
また、ラッソアセンブリを有するカテーテルも知られている。そのようなカテーテルは、例えば、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許第６７２８４５５号、同第６９７３３３９号、同第７００３３４２号、同第７１４２９０３号、及び同第７４１２２７３号において開示されている。「ラッソ」は通常、ラッソが小孔に位置し得るようにカテーテル上にて横断方向に装着されるので、「ラッソ」カテーテルは、肺静脈の小孔の周りでの円周状アブレーションに特に有用である。そのような方向付けは、しかしながら、囲心腔などの比較的狭くかつ平坦な空間には適さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、アブレーションチップが方向性を有するように、またシャフトがアブレーションチップにおける組織との接触を支援し、アブレーションチップの位置決めにおいて更なる制御性及び予測性をユーザーにもたらすように、カテーテルが心外膜に適合されることが望ましい。その目的のためには、シャフトが心外膜に対して固定され、平面から離れて偏向可能であり、その結果、組織に外傷を与える危険性を最小にして囲心腔の境界内で心外膜の表面を掃引できることが望ましい。望ましくない電位が心外膜アブレーションによって有効に遮断されたか否かがユーザーに分かるように、カテーテルが、アブレーションの間、内部の電位記録又は電位図（ＥＣＧ）を連続的にフィードバックすることが更に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、心膜嚢から心外膜組織をマッピングし除去するように適合されたカテーテルに関する。一実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体と、中間部分と、電極アセンブリとを有し、その電極アセンブリは、概ね同じ平面内のチップ部分とループ部材とを有する。チップ部分は、心外膜に面するようにループ部材の一方の側に露出されたアブレーション電極と、心嚢に面するようにループ部材の反対の側に露出された絶縁部材とを有しており、中間部分は、電極アセンブリを二方向に同じ平面内で偏向させる。そのように構成されているため、アブレーション電極が確実に心外膜に面しかつ接触する状態で、カテーテルは、安全に心膜嚢内で操作され、心外膜の上で側方に掃引されることができる。
【００１３】
子細な実施形態において、ループ部材は開端型であり、形状記憶性を有しており、その結果、囲心腔の狭小な制限域に適合する非侵襲的な形状を呈するが、カテーテルが患者の体に挿入されるときは直線状にされることができる。ループ部材はまた、ペーシング、マッピング、及びセンシングなどの電気生理学的機能に好適なリング電極を搭載している。
【００１４】
安定化部材及びチップ部分における組織との接触を更に確実にするために、電極アセンブリが延びる中間部分は、アブレーション電極の側方に向かう曲げ又は湾曲を持たせて予め成形されることができる。偏向可能な中間部分は、ある程度の剛性をカテーテルに持たせて組織との接触を容易にするために、編み組まれ予め成形されたチューブ材で構成されてもよい。
【００１５】
このチップ部分は風船を有することができ、その風船は、チップ部分の上方及び側方の組織を含めて、周囲の心嚢組織を押しのけるように膨張可能である。風船は、風船の入口に連結された膨張チューブから供給を受け、その入口はチップ部分内の通路へと延びている。
【００１６】
またカテーテルは洗浄チューブ材を有することができ、洗浄チューブ材の遠位端部は、チップ部分内に形成された通路内で受容されている。洗浄チューブ材から送られた流体は、その通路を通過してチップ部分を冷却し、開口部を通してチップ部分を去って、除去された心外膜組織を冷却することができる。
【００１７】
カテーテルは注射針を更に備えてもよく、その注射針の遠位端部は、チップ部分の外側に延びて心外膜組織を穿刺することができる。針内のルーメンにより、穿刺された組織に薬剤を直接送ることが可能となる。治療部位における温度検知のための熱電対ワイヤが、ルーメン内に収容され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の平面図。
【図２ａ】第１の直径に沿った、図１のカテーテルのカテーテル本体と中間部分の連結部の側断面図。
【図２ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２ａの連結部の側断面図。
【図２ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図２ａのカテーテル本体の長手断面図。
【図２ｄ】線ｄ−ｄに沿った、図２ａの中間部分の長手断面図。
【図３】心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する図１のカテーテルの側断面図。
【図４ａ】第１の直径に沿った、図１のカテーテルの中間部分とチップ部分との連結部の側断面図。
【図４ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図４ａの連結部の側断面図。
【図５】チップ部分と安定化部材とを有する電極アセンブリの実施形態の平面図。
【図６ａ】安定化部材の近位端部を示す、中間部分とチップ部分との間の連結チューブ材の実施形態の側断面図。
【図６ｂ】図１の連結チューブ材とチップ部分との連結部の側断面図。
【図７ａ】アブレーション電極と絶縁部材とを含む、遠位チップの実施形態の分解斜視図。
【図７ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。
【図７ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。
【図８】線ｄ−ｄに沿った、図７ａの遠位チップの側断面図。
【図９ａ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図９ｂ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図９ｃ】本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。
【図１０】囲心腔を遠位チップから持上げるように適合された膨張部材を有する、心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する本発明のカテーテルの別の実施形態の側断面図。
【図１１ａ】膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。
【図１１ｂ】図１１ａの遠位チップの下面斜視図。
【図１２】本発明の特徴に従った膨張部材の実施形態の斜視図。
【図１３】膨張部材が膨張された、図１１ａ及び１１ｂの遠位チップの側断面図。
【図１３ａ】線ａ−ａに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１３ｄ】線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。
【図１４】図１３の遠位チップと共に使用するように適合された連結チューブ材の実施形態の側断面図。
【図１５】図１３の遠位チップと共に使用するように適合された中間部分の実施形態の長手断面図。
【図１６ａ】膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。
【図１６ｂ】注射針開口部を有する、図１６ａの遠位チップの下面斜視図。
【図１７】注射針の実施形態の長手断面図。
【図１８ａ】本発明の特徴に従った、膨張した膨張部材及び配備された注射針を示す、図１６ａの遠位チップの側断面図。
【図１８ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図１８ａの遠位チップの長手断面図。
【図１９】図１６ａ及び１６ｂの遠位チップと共に使用するのに適した中間部分の実施形態の長手断面図。
【図２０】図１８ａの連結チューブ材及び遠位チップの実施形態の連結部の側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１を参照すると、心外膜マッピング及びアブレーション用のカテーテル１０の実施形態が、近位及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある偏向可能な中間部分１４と、中間部分の遠位側にあるマッピング及びアブレーション用の電極アセンブリ１７とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間部分１４の偏向を制御するためのものである。
【００２０】
有利にも、電極アセンブリ１７は、遠位チップ部分１５の方向性アブレーション電極１９と、安定化部材２１に装着された複数の検知電極２０とを有しており、安定化部材２１は、心外膜の治療部位におけるアブレーション電極１９の運動及び位置決めを容易にする。
【００２１】
図２ａ、２ｂ、及び２ｃを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向の又は中央のルーメン１８を有する、細長いチューブ状の構造を備えている。カテーテル本体１２は可撓性があり、すなわち曲がることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作ることができる。現時点で好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を備えている。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、それにより、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル１０の中間区分１４がそれに対応する形で回転するようになっている。
【００２２】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチ以下である。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラワイヤ、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又はチューブ材を収容できるように十分に薄いものである。所望により、外壁２０の内部表面は補剛チューブ２２で裏張りされて、捩り安定性が改善される。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２３ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１７ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有している。補剛チューブ２２と外壁２０とを互いに固定するために、接着部（図示せず）が設けられている。接着部は、カテーテル本体１２の近位端部及び遠位端部に設けられてもよい。
【００２３】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４及び／又はチップ部分１５との間に延びる構成要素が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過している。これらの構成要素には、電極アセンブリ１７のそれぞれマッピング及びアブレーション電極用のリードワイヤ３０と、チップ部分１５からアブレーション部位に流体を送るための洗浄チューブ材３７と、電磁位置センサ７５用のケーブル３４と、中間部分１４を偏向させるための一対のプーラワイヤ３６と、チップ部分１５における温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４０及び４１とが含まれる。
【００２４】
図２ａ、２ｂ、及び２ｄには、チューブ材１３の短い断片を含む中間部分１４の実施形態が示されている。このチューブ材は、複数の軸外ルーメン、例えばルーメン２４、２５、２６、及び２７を有する編組みメッシュ構造を有している。直径方向に対向するルーメン２６及び２７の各々は、カテーテルの二方向偏向が、同じ平面内で対向する２方向にて可能となるように（図１）それぞれのプーラワイヤ３６を収容しており、この運動は、囲心腔内の心外膜組織表面のマッピング及びアブレーションに適したものである。第１のルーメン２４は、リードワイヤ３０、ケーブル３４、熱電対ワイヤ４０及び４１、並びに、安定化部材２１用の、形状記憶性を有する支持部材３２を収容している。支持部材３２の遠位端部は、当業者には理解されるように、例えばＴバーアンカー３３によって、チューブ材１３の側壁に定着されている。第２のルーメン２５は洗浄チューブ材３７を収容している。
【００２５】
中間部分１４のチューブ材１３は、好ましくはカテーテル本体１２よりもわずかに可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。チューブ材１３に好適な材料は、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有する編組みポリウレタンである。各ルーメンの寸法は、これらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分な長さである限りは重要ではない。
【００２６】
アセンブリ１７を除いて患者の体の中に挿入され得るカテーテル、すなわちシャフト１２及び部分１４の有用な長さは、所望に応じて異なり得る。一実施形態において、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍ、より好ましくは約１１５ｃｍ〜約１１７ｃｍ、更に好ましくは約１１６ｃｍに及ぶ。中間部分１４の長さは、相対的にカテーテルの有用な長さのうちのごく一部であり、好ましくは約６．３５ｃｍ〜約７．６２ｃｍ、より好ましくは約６．４３ｃｍ〜約６．５ｃｍ、更に好ましくは約６．４ｃｍに及ぶ。
【００２７】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２ａ及び２ｂに示されている。中間部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ３１を備えている。中間部分１４とカテーテル本体１２は、接着剤などで取り付けられる。
【００２８】
所望により、カテーテル本体内において補剛チューブ（設けられる場合）の遠位端部と中間部分の近位端部との間にスペーサ（図示せず）が設置され得る。そのスペーサは、カテーテル本体と中間部分との連結部において可撓性を推移させるものであり、それによって、この連結部は折れたり捻れたりすることなく滑らかに曲がることが可能となる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００２９】
中間シャフト１４のルーメン２６及び２７の各々は、好ましくはテフロン（商標）でコーティングされたプーラワイヤ３４を収容している。プーラワイヤ３６は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの任意の好適な金属、又は、ベクトラン（商標）ナイロンチューブ材などのより強固な材料で作られることができ、テフロンコーティングはプーラワイヤに潤滑性を付与する。プーラワイヤは好ましくは、約０．０１５ｃｍ〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６インチ〜０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００３０】
図２ａに示すように、各プーラワイヤ３６は、プーラワイヤ３６を囲む関係で圧縮コイル３５を通過している。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延びており、また、圧縮コイル３５の近位端部及び遠位端部でそれぞれ補剛チューブ２２及び中間部分１４の近位端部に接着剤（図示せず）で固定されていてもよい。圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼でできており、圧縮には抗するが可撓性、すなわち曲げ性を備えるようにそれ自体で緊密に巻回されている。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラワイヤ３４の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９で被覆されている。圧縮コイル３５は、近位端部にて近位側の接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に、また遠位側の接着部によって中間シャフト１４に定着されている。中間部分１４内で、各プーラワイヤは、偏向の間にプーラワイヤが中間部分１４のチューブ材１３の中に食い込むのを防止するために、保護シース４９を通して延びている。
【００３１】
プーラワイヤ３６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。プーラワイヤ３６の遠位端部は、図４ａに示すように、中間部分１４のチューブ材１３の遠位端部の近くに定着されている。具体的には、Ｔ形アンカーが形成されており、このＴ形アンカーは、チューブ状のステンレス鋼５９の短片、例えば皮下ストック（hypodermic stock）を備え、この短片は、圧着されてプーラワイヤにしっかりと固定されたプーラワイヤの遠位端部に被せられている。チューブ状のステンレス鋼５９の遠位端部は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片（cross-piece）４５に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。十字片４５は、チューブ材１３内に形成されたホール（図示せず）を通じて延びている。十字片４５はそのホールよりも大きいため、そのホールから引き抜かれることがなく、また、十字片４５は、プーラワイヤの遠位端部を中間部分１４の遠位端部に定着する。図示のように、プーラワイヤ３６の遠位端部の定着箇所は、互いにわずかに喰い違っている。編組み材がチューブ材１３からなくなる領域において、喰い違い構成により、偏向の間に定着部材から与えられる応力を軽減することができる。また、当該技術分野において知られているように圧縮コイルの近位端部及び遠位端部の位置に応じて、様々な程度の偏向が可能である。偏向の程度は、約９０度と１８０度との間、好ましくは約９０度と１３５度との間、より好ましくは約±９０度の範囲である。
【００３２】
図３に示すように、偏向可能な部分１４は有利にも、遠位端部の近くで角度θで予め成形されており、それにより、電極アセンブリ１７は、偏向可能な中間部分１４から角度θで延びている。この角度により、偏向可能な中間部分１４及びチップ部分１５は、幅が狭く湾曲した心膜腔２４により適合する形状を与えられる。この角形成により、電極アセンブリが囲心腔内の部位間で移動するとき、電極アセンブリ１７による心外膜表面２２との組織接触性が改善される。角度θは、約１０度〜１５度、より好ましくは約１０度〜１２度に及び得る。本発明の特徴によれば、電極アセンブリ１７の二方向偏向と、二方向偏向の平面に概ね垂直な方向における角度θの所定の曲げとが相まって、電極アセンブリ１７は、部位から部位への掃引運動を取ることが可能となり、その掃引運動により、囲心腔の領域内での組織接触性と快適性が高められる。当業者には理解されるように治具に取り付けられたチューブ材をベーキングすることを含めて、この角度θをチューブ１３に形成することができる。
【００３３】
中間部分１４の遠位端部には、連結チューブ材４３で連結されたチップ部分１５がある。図４ａ及び４ｂの図示の実施形態において、連結チューブ材４３は、リードワイヤ３０を通す単一のルーメンと、安定化部材２１の支持部材３２と、電磁センサーケーブル３４と、洗浄チューブ材３７とを有している。連結チューブ材４３の単一のルーメンにより、これらの構成要素は、必要に応じて、中間部分１４におけるそれぞれのルーメンから、安定化部材２１及び遠位チップ部分１５内のそれぞれの箇所に向かって、新たに向きをなすことが可能になっている。図示のように、様々な構成要素が互いに交差して、チップ部分１５内で適切に整列している。
【００３４】
電極アセンブリ１７は、遠位チップ１５（方向性アブレーション電極１９を収容する）と安定化部材２１（複数のリング電極２０Ｓを収容する）とを有している。また、連結チューブ材４３上にリング電極２０Ｒがある。本発明の特徴に従って、安定化部材２１のループは２次元で広がっており、概ね、同様に遠位チップ１５を含む平面内にある。電極アセンブリ１７のすべてが、この平面に収められ得る。図３に示すように、電極アセンブリ１７は、概ね平坦な又は平面的な形状を取る。
【００３５】
図５に示すように、安定化部材２１は、遠位側に延びてアブレーション電極１９を囲む概ね円形の主部分２３と、連結チューブ材４３から延びる概ね直線状の部分２５とを有する、開端型の概ね円形のループ又はハローである。したがって、遠位チップ１５と安定化部材２１は、互いに直接連結されており、そのため、電極アセンブリ１７は反転又は回転して、選択された心外膜の治療部位から離れにくくなっている。
【００３６】
部分２５は、連結チューブ材４３からわずかな角度（例えば約４５度未満）で喰い違っており、連結チューブ材４３及びチップ電極１９は、概ね円形の主部分２３の径に沿って位置し、部分２３は遠位側に延びてチップ電極１９を囲んでいる。部分２５の露出長さは、約７０ｍｍ〜７８ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７６ｍｍ、より好ましくは約７５ｍｍ〜７６ｍｍに及ぶが、所望に応じて異なり得る。部分２３は、約７０ｍｍ〜７５ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７５ｍｍ、より好ましくは約７２ｍｍ〜７３ｍｍの長さを有するが、所望に応じて異なり得る。
【００３７】
有利にも、安定化部材２１の部分２３及び２５は、チップ電極１９と同一平面内にあり、そのため、これら３つはすべて１つの平面に存在して平坦な形状をなしている。また、偏向可能な中間部分１４のチューブ材１３内にあるプーラワイヤ３６とこれらのルーメン２６及び２７もまた、概ねこの平面内にあるため、安定化部材２１は、チップ部分１５及び中間部分１４の二方向偏向する間に、横方向に掃引する運動を行う。
【００３８】
部分２３及び２５を有する安定化部材２１は、部分２３及び２５の長さにわたる非伝導性カバー又はチューブ材５０（図５に部分的に破断図で示す）を備えている。カバー又はチューブ材５０は、可撓性と生体適合性があり、好ましくはポリウレタン又はペバックスなどのプラスチックである、任意の好適な材料で作られ得る。チューブ材５０は（本明細書におけるすべてのチューブ及びチューブ材と同様に）、任意の横断面形状を有してよく、また単一のルーメン又は複数のルーメンを有してよい。図示の実施形態、つまりチューブ材材５０は単一のルーメンを有し、そのルーメンは、リング電極２０Ｓ用のリードワイヤ３０Ｓ若しくは他の電気接続線、又は安定化部材２１に装着され得る任意の他の電気若しくは電磁要素で占められている。このルーメンはまた、支持部材３２で占められており、この支持部材３２は、形状記憶性を有するか、又は、部分２３及び２５の概ね直線状及び概ね円形状の形状で予め成形されることができる。形状記憶要素は、力が及ぼされると元の形状から直線状にされるか又は曲げることができ、力が除去されると実質的に元の形状に復元することが可能である。形状記憶要素に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は通常、ニッケルを約５５％、チタンを約４５％含むが、ニッケルを約５４％〜約５７％含み、残りがチタンであってもよい。好ましいニッケル／チタン合金はニチノールであり、ニチノールは、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有している。
【００３９】
上述のように、概ね円形の部分２３は、自由な遠位端部５１を有する開端型である。これにより、安定化部材２１は、遠位端部５１をチップ電極２０Ｒの遠位側にして伸長され得、その結果、安定化部材２１は、患者の体の中に進入させるために、導入器及び／又は拡張器に容易に通され得る。当業者には理解されるように安定化部材２１は、導入器又は拡張器から一旦出ると、予め成形された形状を容易に取ることができる。端部５１は、半球状のポリウレタン系接着剤で密封されている。金属又はプラスチック、好ましくはポリイミドで作られた短リングが、非伝導性カバー５０の遠位端部内に装着されている。この短リングは、非伝導性カバー５０の遠位端部が圧壊するのを防止し、それによって、非伝導性カバーのその遠位端部における直径を維持する。
【００４０】
安定化部材２１のチューブ材５０を連結チューブ材４３に取り付ける手段が、図６ａに示されている。開口部５８が、連結チューブ材４３の壁部に切断されるかないしは別の方法で形成され、チューブ材５０の近位端部を受容しており、チューブ材５０は、この開口部の中に約１ｍｍの深さで挿入され、開口部５８を同時に密封する接着剤６１で固定されている。中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｓ及び安定化部材２１の支持部材３２は、チューブ材５０に受容されており、ここで、概ね直線状の部分２５を、次いで概ね円形状の主部分２３を通過している。概ね円形の主部分２３に、複数のリング電極２０Ｓが互いに等間隔で隔置されており、各リング電極２０Ｓは、図５に示すようにそれぞれのリードワイヤ３０Ｓに連結されている。前述のように、部材３２の近位端部は、中間部分１４のルーメン２４の近位端部の近くに定着されている（図２ｂ）。
【００４１】
図６ｂを参照すると、リング電極２０Ｒが、安定化部材２１の取付け位置から遠位側にて連結チューブ材４３に装着されている。リング電極は、中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｒに連結されている。
【００４２】
図７ａに示す遠位チップ１５に関して言えば、この遠位チップ１５は、遠位端部と中ぐりされた近位端部とを有する概ね一体的な円柱状の構造を有しており、近位端部は、連結チューブ材４３の遠位端部に受容される。円柱状の構造６５は、アブレーション電極１９と絶縁部材６０とから形成されており、絶縁部材６０は、アブレーション電極から組織を熱的にも電気的にも遮蔽するものである。絶縁部材は、アブレーション電極１９に効果的に方向性を持たせており、その結果、電極１９のうちの露出した側のみが組織と接触し得るようになっている。
【００４３】
図７ａ〜７ｃの実施形態を参照すると、アブレーション電極１９及び絶縁部材６０は一般に、円筒形物体６５の長手方向の軸線に沿って接合された２つの長手半部又は対応物である。有利にも、アブレーション電極１９と絶縁部材６０との分割平面６２は、安定化部材２１の平面、並びに中間部分１４によって可能となる電極アセンブリ１７の二方向偏向の平面と一致している。したがって、電極アセンブリ１７は事実上、安定化部材２１の一方の側に露出したアブレーション電極１９と、安定化部材２１のその反対側に露出した絶縁部材６０とを有しており、電極アセンブリ１７は、二方向偏向する間に側方に掃引されるとき、この向きを維持する。また、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心膜に面するように作業者が電極アセンブリ１７を操作した場合、電極アセンブリが静止しているか、あるいは側方に掃引するように偏向されている間、安定化部材２１はその向きを維持しようとする。
【００４４】
図８に更に示すように、様々な構成がアブレーションチップ電極１９内に設けられている。洗浄チューブ材３７用の細長い通路７０が、電極１９の近位面の開口部にて電極１９の長さに沿って形成されている。通路７０の遠位端部７２において、複数の枝路７４により、遠位端部７２とチップ電極１９の外側との連通が可能となっている。図示の実施形態において、概ね垂直な３つの枝路７４がある。アブレーションチップ電極１９に通電するリードワイヤ３０Ｔのための第２の止まり穴８０が、電極１９の長さに沿って形成されている。チップ温度を検知する熱電対ワイヤ４０及び４１のための第３の細長い止まり穴８２が、電極１９の長さに沿って形成されている。電極１９の界面９２と絶縁部材６０の界面９２との間に、電磁位置センサー７５のための別の止まり穴９０が、長手軸に沿って有効に形成されている。境界面９２を接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤９５が使用されている。
【００４５】
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒは、適当なマッピング又は監視システム（図示せず）にリードワイヤ３０Ｓ及び３０Ｒで電気的に接続されている。遠位チップ電極１９は、アブレーションのエネルギー源（図示せず）にリードワイヤ３０Ｔで電気的に接続されている。各電極のリードワイヤは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。更に遠位側に、電極のリードワイヤは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通じて、また中間部分１４のルーメン２４を通じて延びている。リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入され得て、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られ得る。保護シースは、ルーメン２４にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間部分１４の近位端部に定着される。
【００４６】
各リードワイヤは、対応する電極に任意の好適な方法で取り付けられる。リードワイヤをリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非伝導性カバー又はチューブ材の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように十分に非伝導性カバーを貫いて針を挿入することによって生じさせることができる。リードワイヤは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。別法として、各リング電極は、非伝導性カバーの周りにリードワイヤを複数回巻き付け、リードワイヤの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤから剥ぎ取ることによって形成される。
【００４７】
この電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。このリング電極は、チューブ材の上に接着剤などで装着され得る。別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような伝導性材料でチューブ材をコーティングすることによって形成されることができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。開示する実施形態は、安定化部材２１上の双極リング電極及び連結チューブ４３材上の単極リング電極を使用しているが、任意の個数又は組み合わせの単極及び双極リング電極が、必要に応じて又は状況に応じて使用されてよいことは理解されよう。
【００４８】
アセンブリ上のリング電極の個数は、所望に応じて異なり得る。好ましくは、安定化部材２１上のリング電極の個数は、互いに等間隔で隔置されて約６個〜２０個、好ましくは約８個〜約１２個に及ぶ。連結チューブ材４３上において、リング電極の個数は、約１個〜約４個に及ぶ。開示する実施形態において、約５ｍｍの距離が、安定化部材２１上の各リング電極の間に設けられている。連結チューブ材４３が複数のリング電極を搭載する場合、各リング電極の間には約２ｍｍの距離が望ましい。
【００４９】
プーラワイヤ３６は、近位端部において制御ハンドル１６に定着されている。偏向ワイヤ３６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に運動することにより、結果として、中間部分１４及びチップ部分１５が平面６５に沿ってそれぞれ偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。好適な制御ハンドルが、２００８年５月２７日に発行された「二方向カテーテルの操縦機構（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）」という名称の米国特許第７，３７７，９０６号に、また２００８年９月１６日に出願された「調節可能な偏向感度を有するカテーテル（CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY）」という名称の米国特許出願第１２／２１１７２８号において開示されており、これらのすべての開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００５０】
図９ａ〜９ｃの図示の実施形態において、制御ハンドル１６は、偏向アーム１１８と回転可能な又はロッカーアーム１３１とを有する偏向アセンブリ１４８を有しており、ロッカーアーム１３１は、プーラーワイヤに作用して中間部分１４を、したがってチップ部分１５を偏向させる一対のプーリー１３４を支持している。偏向アーム１１８とロッカーアーム１３１は、ユーザーが偏向アームを回転させるとプーリーアームが回転するように回転可能に整列され結合されている。ロッカーアーム１３１が偏向アーム１１８によって回転されると、一方のプーリーがカテーテルの一方の側のプーラーワイヤ３６を、部分１４を同じ側に向かって偏向させるようにそのカテーテルの定着された近位端部に対して引っ張り、プーリー１３４は中立位置（図９ａ）から変位される。偏向アームの回転を交互に切り替えることにより、電極アセンブリ１７は側方に掃引する。
【００５１】
使用時に、剣状突起下での接近法を用いて、好適な案内シースが、その遠位端部を心膜嚢に配置して患者に挿入される。本発明に関連して使用するのに好適な案内シースの例が、バイオセンスウェブスター社（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar））から市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。安定化部材２１は、その自由端部５１をチップ電極１９の遠位側にして直線状にされ、その結果、チップ部分１５は案内シースに容易に進入し、送り込まれることができる。カテーテル１０は、チップ部分１５が組織の治療部位に又はその近くに達するまで、案内シースの中に送り込まれる。案内部材は近位側に引っ張られ、安定化部材２１を、概ね円形の形状を戻すことができるチップ部分１５が、また必要に応じて中間部分１４が露出する。
【００５２】
図３に示すように、ユーザーは、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心嚢に面するように電極アセンブリ１７を向き付けする。安定化部材２１は事実上、心外膜と心嚢との間に挟まれるので、電極アセンブリ１７は、この向きを維持するように適合される。ユーザーが、制御ハンドルの偏向アーム１１８を操作すると、電極アセンブリ１７は、心外膜組織の表面領域の上で、周囲の組織に損傷を与える危険性を最小にして側方に掃引される。特に、安定化部材２１の円形形状は非侵襲的なものであり、チップ部分１５を組織に引っ掛かけることなく心膜嚢内で掃引することを可能にしている。更に、中間部分１４がアブレーション電極１９の側方に向かって予め曲げられることにより、電極が心外膜と接触することを確実にする湾曲した又は円弧状の形状が得られる。加えて、中間部分１４の編組みチューブ材１３は、「裏側の（back）」支持と、ある程度の剛性とをカテーテルにもたらして、更に組織の接触を確実にすると共に、電極アセンブリ１７が回転又は反転して適所から外れる危険性を最小限にしている。
【００５３】
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒはマッピングに、チップ電極１９は、高周波エネルギー又はマイクロ波若しくはレーザーを含めた他のタイプのエネルギーによるアブレーションに使用され得る。またリング電極は、アブレーション部位の周囲の電気活動を測定することを可能とし、その結果、カテーテルは、アブレーションが実施されているとき、心外膜組織の電位図（ＥＣＧ）又は電位記録を実時間でかつ連続的にフィードバックすることができる。絶縁部材６０は、物理的障壁を設けることによって、隣接する組織、特に心嚢をアブレーションに対して熱的にも電気的にも絶縁する。
【００５４】
組織を冷却し、凝血を減じ、及び／又はより深部の病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば生理食塩水又はヘパリンが、チップ電極からアブレーション部位に輸送され得る。神経叢の状態を変化させる神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）など、診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送られ得ることは理解されよう。
【００５５】
別の実施形態において、チップ部分１５’は、膨張可能な部材、例えば風船１００を有しており、この膨張可能な部材は、心膜組織を含めて、方向性チップ電極１９’を隣接及び対向する組織との接触に対して熱的にも電気的にも絶縁するものである。図１０に示すように、風船１００は、膨張すると、心外膜２６を持ち上げて電極アセンブリ１９’から離れる。以下で議論するように、このチップ部分１５’と上記のチップ１５との間には、類似点だけでなく相違点もある。
【００５６】
図１１ａ〜１１ｂの実施形態を参照すると、チップ部分１５’は絶縁部材６０’を有しており、この絶縁部材６０’はアブレーション電極１９’と共に、全体として細長い円筒形物体６５’を形成している。円筒形物体６５’は、非侵襲的な遠位端部６６’と、中ぐりされた近位端部６７’とを有しており、この近位端部６７’は、連結チューブ材４３’の遠位端部内に受容される。図示の実施形態において、洗浄チューブ材３７’のための細長い経路７０’が、アブレーション電極１９’に形成されている。通路７０’の遠位端部７２’において、複数の枝路７４’により、遠位端部７２’とチップ電極１９’の外側との連通が可能となっている。それぞれリードワイヤ３０Ｔ’並びに熱電対ワイヤ４０’及び４１’のための細長い止まり穴８０’及び８２’が通路７０’と並んで形成されている。しかしながら、より大きな空間がチップ部分１５’に残るように電磁センサー７５’が連結チューブ材４３’（図１４）に収容されている。電極１９’と絶縁部材６０’とを接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤１９５が、アブレーション電極１９’内に形成された凹部１１２で使用されている。加えて、インサート１１４と凹部１１６の形態をなすラッチが、チップ部分１５の遠位端部６６’に形成されており、それにより、電極１９’と絶縁部材６０’は互いに固定された状態を維持している。
【００５７】
図１２の実施形態に示すように、チップ部分１５’の風船１００は、概ね矩形の形状を有し、上面パネル１０２と下面パネル１０３と有する２枚重ねの構造をなしており、上面パネル１０２と下面パネル１０３は、端縁部１０４及び長手縁部１０９を含めて、周囲縁部の周りで互いに接合されて気密密封をなしている。上面パネル１０２及び下面パネル１０３は、ポリイソプレンなど、弾性と生体適合性の高い好適な材料でできている。下面１０３は、膨張チューブ１０６の遠位端部の上に装着するのに好適な入口１０５を備えて構成されており、流体は、この入口１０５を通じて、ポンプ（図示せず）によって供給源（図示せず）から制御ハンドル１６を通じて、風船に及び風船から送られる。風船を膨張させるのに好適な流体には、空気及び生理用食塩水が挙げられる。この流体がまた、周囲の心嚢組織を冷却するのに好適な温度の流体であり得ることは理解されよう。
【００５８】
風船１００は、表面１１０と風船の下面パネル１０３との間の接着剤又は粘着剤１１５のコーティングによって、絶縁部材６０’の外側表面１１０に固着されている。風船はまた、凹部又はポケット１０９に受容される遠位部分１０８を有しており、この凹部又はポケット１０９は、風船の遠位縁部を絶縁部材６０’に固定するために接着剤１１１などで充填される。この安全な機構により、風船の遠位縁部がチップ部分１５’から脱離することが防止されている。更に、風船１００のパネル１０２及び１０３の長手縁部１０９は、アブレーション電極１９’と絶縁部材６０’との間で側縁部１１３に沿って、内向きに押し込まれ、接着剤又は粘着剤で固定されている。風船１００に供給する膨張チューブ材１０６のために、細長い通路１１６が、アブレーション電極１９’内に形成されている。通路１１６の遠位側に、横断通路１１７が形成されており、風船の入口１０５を受容している。
【００５９】
開示する実施形態において、風船１００は、特に上面パネル１０２は、風船が膨張されると、上面パネルが概ね球形の形状に拡大するように構成されており、その球形の形状は、アブレーション電極１９’の相当に上方に、更には側方に拡大するものであり（図１３ｃ）、その結果、アブレーション電極の上方及び側方の組織が持ち上げられて離されることになる。
【００６０】
風船１００が別の実施形態において風船パネル１０３を有する必要のないことは理解されよう。つまり、上面パネル１０２のみで、絶縁部材６０’の外側表面１１０と共に周囲縁部に沿って気密密封を発生させることができ、また、膨張チューブ材１０６は、膨張及び収縮のために風船に及び風船から効果的に流体を送るように通路１１６の遠位端部に密封されることができる。
【００６１】
風船の構造にかかわらず、膨張チューブ材１０６は、図１４に示すように、電極アセンブリ１７’と中間部分１４とを連結する連結チューブ材４３’を通じて、近位側に延びている。膨張チューブ材１０６は、中間部分のチューブ材１３’の第１のルーメン２４’を通じて近位側に延びている。
【００６２】
更に他の実施形態において、注射針１２０が、チップアブレーション電極１９”内に形成された細長い通路１３２の開口部から延びるように適合されている。注射針１２０は、先細の遠位端部（図１８ａ）を有しており、この遠位端部は、組織を穿刺し、注射針を通じて延びるルーメン１３４（図１７）を通過した薬剤を送るように適合されている。ルーメン１３４の内側に熱電対ワイヤ４１及び４５があり、これらの遠位端部は針の遠位端部の近くに固着されているが、これらの熱電対ワイヤ４１及び４５は、針が挿入される組織の温度を測定するためのものである。ワイヤ４１及び４５は、これらの遠位端部にて、ルーメンの内壁に接着剤又は粘着剤１３６で固定されている。図１９に示すように、注射針１２０は、連結チューブ材４３及び中間部分のチューブ材１３”内の第５のルーメン１４０を通じて近位側に延びている。
【００６３】
注射針１２０は、プラスチック、又はステンレス鋼及びニチノールを含む金属を含めて、任意の適度に剛性のある材料でできている。その材料はまた形状記憶性を有し、針の遠位端部が予め形成された湾曲を有し、電極アセンブリの下方の組織を穿刺する際に針が角度をなすようになっていてもよい（図１８ａを参照）。
【００６４】
また、リモート磁気技術（Remote Magnetic Technology）（ＲＭＴ）を取り入れるために、上述のチップ部分１５、１５’、１５”のうちのいずれかが、全体的に又は部分的に磁気材料で構成され得ることも企図される。例えば、カテーテルが操作者によって遠隔地から磁気によって案内され得るようにチップ電極及び／又は絶縁部材のうちのいずれかが磁気材料で作られるか、あるいは磁気部材を収容することができる。そのようなカテーテルが、２００８年５月２２日に出願された「同軸針ポートを有する磁気案内式カテーテル（MAGNETICALLY GUIDED CATHETER WITH CONCENTRIC NEEDLE PORT）」という名称の米国特許出願第１２／１２５９０３号に記載されており、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。
【００６５】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心外膜組織と心嚢組織との間の腔での使用に適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にあって、概ね平面内にあるチップ部分とループ部材とを有し、前記チップ部分は、前記ループ部材の一方の側に露出したアブレーション電極と、前記ループ部材の反対側に露出した絶縁部材とを有する電極アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記電極アセンブリとの間に延びていて、前記ループ部材及び前記チップ部分を前記平面内で概ね二方向に偏向させるように適合された中間部分と、を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記アブレーション電極は、前記心外膜組織を除去するように適合されており、前記絶縁部材は、前記心嚢組織を前記アブレーション電極から絶縁するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ループ部材は、遠位側に延びて前記遠位チップを囲む所定の形状を呈するように、形状記憶性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ループ部材は開端型である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チップ部分は膨張可能な部材を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チップ部分は、長手軸を有する概ね円筒形の形状をなし、前記アブレーション電極と前記絶縁部材は、前記長手軸に沿って互いに固着されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記アブレーション電極及び前記絶縁部材の各々は、概ね半円形の横断面を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される洗浄チューブ材を更に備え、前記洗浄チューブ材は、前記通路を通過させて流体を送るように適合されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チップ部分内に遠位端部が受容される膨張チューブ材を更に備え、前記膨張チューブ材は、前記膨張可能な部材に流体を送り且つ前記膨張可能な部材から流体を送るように適合されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記中間部分は、所定の角度を有して構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記チップ部分は、前記チップ部分の遠隔磁気案内に応じる磁気材料を収容する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記所定の形状は概ね円形である、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される注射針を更に備え、前記注射針は、前記チップ部分の外側に延びて組織を穿刺するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ループ部材はリング電極を搭載する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ループ部材は、概ね直線状の部分と概ね円形の部分とを有し、これらの部分の両方が二方向偏向の前記平面内にある、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記膨張可能な部材は、前記絶縁部材の外側表面に装着されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記針を通じて延びる熱電対ワイヤを更に備える、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテル本体及び前記中間部分を通じて延びて前記二方向偏向を可能にするプーラワイヤを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテル本体の近位側にある制御ハンドルを更に備え、前記プーラワイヤの前記近位端部は前記制御ハンドルに定着されており、前記制御ハンドルは、ユーザーが前記プーラワイヤを操作できるように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項１】
心臓の心外膜組織と心嚢組織との間の腔での使用に適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にあって、概ね平面内にあるチップ部分とループ部材とを有し、前記チップ部分は、前記ループ部材の一方の側に露出したアブレーション電極と、前記ループ部材の反対側に露出した絶縁部材とを有する電極アセンブリと、
前記カテーテル本体と前記電極アセンブリとの間に延びていて、前記ループ部材及び前記チップ部分を前記平面内で概ね二方向に偏向させるように適合された中間部分と、を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記アブレーション電極は、前記心外膜組織を除去するように適合されており、前記絶縁部材は、前記心嚢組織を前記アブレーション電極から絶縁するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ループ部材は、遠位側に延びて前記遠位チップを囲む所定の形状を呈するように、形状記憶性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ループ部材は開端型である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チップ部分は膨張可能な部材を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チップ部分は、長手軸を有する概ね円筒形の形状をなし、前記アブレーション電極と前記絶縁部材は、前記長手軸に沿って互いに固着されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記アブレーション電極及び前記絶縁部材の各々は、概ね半円形の横断面を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される洗浄チューブ材を更に備え、前記洗浄チューブ材は、前記通路を通過させて流体を送るように適合されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チップ部分内に遠位端部が受容される膨張チューブ材を更に備え、前記膨張チューブ材は、前記膨張可能な部材に流体を送り且つ前記膨張可能な部材から流体を送るように適合されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記中間部分は、所定の角度を有して構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記チップ部分は、前記チップ部分の遠隔磁気案内に応じる磁気材料を収容する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記所定の形状は概ね円形である、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される注射針を更に備え、前記注射針は、前記チップ部分の外側に延びて組織を穿刺するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ループ部材はリング電極を搭載する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ループ部材は、概ね直線状の部分と概ね円形の部分とを有し、これらの部分の両方が二方向偏向の前記平面内にある、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記膨張可能な部材は、前記絶縁部材の外側表面に装着されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記針を通じて延びる熱電対ワイヤを更に備える、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテル本体及び前記中間部分を通じて延びて前記二方向偏向を可能にするプーラワイヤを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテル本体の近位側にある制御ハンドルを更に備え、前記プーラワイヤの前記近位端部は前記制御ハンドルに定着されており、前記制御ハンドルは、ユーザーが前記プーラワイヤを操作できるように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。
【図１】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１２】
【図１３】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１３ｄ】
【図１４】
【図１５】
【図１６ａ】
【図１６ｂ】
【図１７】
【図１８ａ】
【図１８ｂ】
【図１９】
【図２０】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図７ｃ】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１２】
【図１３】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１３ｃ】
【図１３ｄ】
【図１４】
【図１５】
【図１６ａ】
【図１６ｂ】
【図１７】
【図１８ａ】
【図１８ｂ】
【図１９】
【図２０】
【公開番号】特開２０１０−２４６９１４（Ｐ２０１０−２４６９１４Ａ）
【公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−９０５０９（Ｐ２０１０−９０５０９）
【出願日】平成２２年４月９日（２０１０．４．９）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１１月４日（２０１０．１１．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月９日（２０１０．４．９）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
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