患者管理薬剤投与装置
【課題】装置の熟練操作を要することなく、患者が安全に自己投与することができる患者管理液状薬投与装置を提供する。
【解決手段】往復ポンプ、ポンプと係合可能なプランジャー、及びプランジャーと係合可能な押しボタンとを含む患者管理液状薬投与装置において、ポンプの出口の閉鎖及び開放のため、押しボタンの伸長位置と押下げ位置との間の運動に連動的に応答する手段と、押しボタンをその押下げ位置に解放可能に係止するための手段と、押しボタンをその押下げ位置から解放するため、プランジャーの選択位置への移動に連動的に応答する手段とを備えた構成とする。
【解決手段】往復ポンプ、ポンプと係合可能なプランジャー、及びプランジャーと係合可能な押しボタンとを含む患者管理液状薬投与装置において、ポンプの出口の閉鎖及び開放のため、押しボタンの伸長位置と押下げ位置との間の運動に連動的に応答する手段と、押しボタンをその押下げ位置に解放可能に係止するための手段と、押しボタンをその押下げ位置から解放するため、プランジャーの選択位置への移動に連動的に応答する手段とを備えた構成とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療装置に関し、特に、鎮痛薬等の薬剤の自己投与のための患者管理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
痛み、例えば、術後疼痛、又は病気もしくはけがに起因する痛みの症状の治療は、しばしば、液状の鎮痛薬及び／又は麻酔薬の、例えば一又は複数の皮下注射による患者への皮下注入及び／又は静脈内（「ＩＶ」）注入を必要とする。痛みが更に長期にわたる場合、例えば皮下注射針でカテーテルを患者の静脈内に挿入し、例えば、「ＩＶ点滴」又は調節可能な低い流量を有する電気機械式ポンプを用いて、該カテーテルを通じて薬剤を低流量で、すなわち「基礎的な」流量で連続的に注入することが好ましいかもしれない。
【０００３】
慢性疼痛症状を示す多くの患者はまた、痛みのレベルが更に一層激しく感じられる周期的な症状の発現を経験し、薬剤の一時的なより速い注入速度に対するニーズを示す。これを達成するため、注入装置の流量を調整することが必要であり、これはまた、そのような注入装置の調整を果たす訓練、技能及び／又は身体能力を患者が一般に欠くので、訓練を受けた医療専門家の存在及び介入を必要とする。
【０００４】
上記の点から、例えば激痛の発現時に医療専門家の介入なしに患者が薬剤を静脈内に自己投与することを可能にする「患者管理鎮痛法」すなわち「ＰＣＡ」薬剤投与装置であって、操作が簡単で楽であるのみならず、使用時にフェールセーフで、すなわち、自己投与薬剤の過量の可能性を排除する薬剤投与装置に対し、多くの提案がされきた。そのようなＰＣＡ装置の例は、B. Baldwinへの米国特許第５，０８４，０２１号（特許文献１）、K. Hiejima等への米国特許第５，８９１，１０２号（特許文献２）、及び、K. Hiejima等への米国特許第６，２１３，９８１号（特許文献３）に見ることができる。
【０００５】
これらの装置はすべて往復ポンプの設備を共通に有する。該ポンプにおいて、患者は、ポンプのプランジャーを押し下げることにより、ポンプの「圧縮」ストロークを手動で引き起こし、これにより、液状薬からなる正確に測ったボーラスを患者の静脈内へと絞り出す。その後、圧縮ばね及び／又は加圧薬源が、プランジャーをその初期位置に戻し、これにより、ポンプの補充すなわち「取入れ」ストロークを引き起こす。ポンプが補充する速度、従って、患者が薬剤を自己投与し得る速度は、ポンプの入口に置かれる流れレストリクターによって制限される。患者からポンプへの流体の逆流が、ポンプの出口に配置される逆止め弁によって引き起こされ得る。
【０００６】
前述のＰＣＡ装置は、患者管理薬剤投与装置の上記問題点に対する一部の解決を与えるが、これらはまた、ある欠点を含む。例えば、あるＰＣＡ装置は、ポンプの圧縮ストロークの間じゅうずっと患者が連続的にプランジャーに力を及ぼすことを必要とし、これは、終了までに数秒もしくは数分さえもかかり得る。また、ある患者は、そのような長期の作業を身体的にできないかもしれない。他のＰＣＴ装置は、患者が、圧縮ストロークを引き起こすためにポンプの第１のボタンを押し下げ、次いで、取入れストロークを開始するためにポンプの第２のボタンを押すことを必要とする。取入れストロークも、圧縮ストロークの完結後に長期の時間となり得、これは、患者が、第２のボタンを何時押すかを知るためにプランジャーの位置を監視することを必要とする。すべてのＰＣＴ装置に共通の更なる欠点は、患者への気泡の投与がもしあれば患者に危険な塞栓を形成し得るので、使用前に該装置に「呼び水」をするため、すなわち、該装置内の空気を液状薬で置き換えるため、これらの装置が長時間を要すると共に、医療専門家による該装置の慎重な操作を必要とすることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８９１，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１３，９８１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、医療分野において、患者に対し液状薬の連続注入及びボーラス注入のいずれか又は両方を施すことができるＰＣＡ装置が求められている。該ＰＣＡ装置において、ボーラス量は、ポンプの圧縮ストロークを引き起こすために単一のボタンを素早く押すことにより、患者が安全に自己投与することができ、また、該装置は、その後、圧縮ストロークの完了時にポンプの取入れストロークを自動的に開始する。更に、該装置は、装置の熟練操作を要することなく、運転のために迅速に呼び水をすることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一側面によれば、患者に対し患者によって自己投与されるように、液状薬の連続的な流れ、並びに液状薬の連続する大量のボーラスの一方又は両方を可能にするＰＣＡ装置が提供される。患者は、ボタンを素早く押すことにより、薬剤の単一のボーラスを自己投与する。該ボタンは、ポンプの長期間出力ストロークを引き起こし、これにより、患者は、該出力ストローク中に連続的に該ボタンを押し下げる必要はない。また、ポンプの取入れストロークは、本装置自体によって圧縮ストロークの最後に自動的に引き起こされる。本発明の別の側面において、上記新規な装置は、熟練操作を要することなく、使用のために迅速に呼び水が差され（準備され）得る。
【００１０】
本発明の例示的な好ましい一実施形態において、新規なＰＣＡ装置は細長いハウジングを備え、該ハウジングは、該ハウジングを通って延びる軸方向空洞を有し、ハウジングの底端部に往復ポンプが取り付けられる。該ポンプは、閉じた内部リザーバを形成し、また、第１壁もしくは座部と可撓性第２壁とを含む。第１壁は空洞内に固定され、また、第２壁は、空洞内において固定された第１壁に対しリザーバ充満位置とリザーバ空位置との間を軸方向に移動可能である。該ポンプは入口ポート及び出口ポートを含み、入口導管によって入口ポートは加圧された液状薬源に接続可能であり、出口ポートは、出口導管によって患者の皮下に接続可能である。両入口及び出口導管は、ハウジングの底端部外へと伸長する。好ましい一実施形態において、該装置のある選択した呼び水する（プライミング）向き（準備配向）において、該装置の迅速な呼び水のため、出口ポートが入口ポートよりも高い位置にあるように、ポンプの入口及び出口ポートは該装置上に配置される。
【００１１】
クランプは、閉位置と開位置との間を移動するように空洞に回転可能に取り付けられる。閉位置は、クランプがポンプの出口導管を締め付け、これにより、該導管を通る液状薬の流れ、ポンプからの薬剤の流れを止める。開位置は、クランプが出口導管から離れ、そのため、ポンプからの薬剤の流れを許容する。クランプは、バネによってその閉位置に向かって弾性的に付勢される。
【００１２】
細長いプランジャーが、隆起位置と低下位置との間の軸方向運動のため、空洞内のポンプ上方に取り入れられ、また、ポンプの上記可動壁と接触する下方端部を有する。細長い押しボタンも、伸長位置と押下げ位置との間の軸方向位置のため、空洞内のプランジャー上方に取り入れられる。該ボタンは、該ボタンをその押下げ位置に係止（ラッチ／保持）するための、該ボタンにおける戻り止めと、ボタンがその押下げ位置へと移動する際にクランプと係合してクランプをその開位置に動かすレッジとを含む。該装置の例示的な一実施形態において、上記ボタンは、その下方端部部分において軸方向内腔を含み、該内腔においてプランジャーの上方部分が相対的軸方向滑り運動のために同軸上に配置される。プランジャーとボタンとの間に圧縮ばねが軸方向に配置される。
【００１３】
ハウジングの空洞に取り付けられるばねキャッチは、ボタンがその押下げ位置まで移動した際に、ボタンの戻り止めと弾性的に係合し、また、プランジャーがその低下位置へと移動した際に、プランジャー上のキャッチリリースがボタンの戻り止めからばねキャッチを切り離すまで、圧縮ばねの上方への付勢に抗してボタンをそこに保持する。
【００１４】
随意的なバイパス導管が、該装置に設けられ得る。該バイパス導管は、ポンプ上流の入口導管をポンプ下流の出口導管に連結し、そのため、液状薬の連続的な流量すなわち基礎的な流量が、ポンプ又は患者の活動とは無関係に患者に投与され得る。ポンプへの液状薬の流量を調整するため、従って、患者が安全に該薬を自己投与できる流量に調整するため、オリフィスがポンプの入口導管に挿入され得る。加えて、患者への液状薬の基礎流量を調整するため、オリフィスがバイパス導管に挿入され得る。
【００１５】
ＰＣＡの別の例示的な好ましい実施形態において、本装置には、取り外しできる呼び水（プライミグ）タブが設けられる。該タブは、ハウジングの側壁を通って延び、クランプとボタンのロックフィンガの両方に次のように係合する。すなわち、クランプが、ボタンの位置にかかわらず開位置に保たれ、また、ボタンが、プランジャーの位置にかかわらず押下げ位置に保たれるようにである。呼び水タブは、押しボタンをその押下げ位置に移動させ、本装置を選択した呼び水向きに置き、かつ、入口導管を加圧液状薬源に連結することにより、本装置が、迅速かつ容易に呼び水されることを可能にする。本装置に呼び水が差されて使用の準備ができた後、呼び水タブは単に取り外されて排気される。
【００１６】
上記新規なＰＣＡ装置の上記の及び他の多くの特徴及び利点は、以下の本発明の詳細な説明の考慮から、特にそのような考慮が付随図面と共になされたならば、得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に従う患者管理液状薬投与装置の例示的な好ましい実施形態の正面図である。
【図２】本装置の上方及び側方斜視図である。
【図３】クランプが閉位置で出口導管と締付け係合して示される、本装置のプランジャー、往復ポンプ、クランプ及び出口導管の一部分解斜視図である。
【図４】図１の線４−４に沿う本装置の側断面図であって、ポンプの出力ストロークが開始される直前時点の本装置の構成要素の相対位置を示し、ポンプの押しボタン、プランジャー及び可動壁が、それぞれの伸長位置、隆起位置及びリザーバ充満位置で示され、かつ、本装置の呼び水タブが、本装置のハウジングの側壁の開口を通って延びて開位置のクランプを保持して示される。
【図５】ポンプの出力ストロークの途中時点での本発明の構成要素の相対位置を示す点を除き、図４と同様の本装置の側断面図であり、本装置のボタンが押下げ位置に係止されて示される。
【図６】ポンプの出力ストロークが完了した直後の本装置の構成要素の相対位置を示す点を除き、図４及び５と同様の本装置の側断面図であり、プランジャー及びポンプの可動壁が、それぞれの低下位置及びリザーバ空位置にて示され、また、本装置のボタンが伸長位置へ自動的に戻されて示される。
【図７】本装置のクランプと出口導管の一部を示すため、本装置のハウジング、ポンプ、プランジャー及びボタンの一部が取り去られた図４と同様の本装置の内部側面図であり、呼び水タブが、クランプを出口導管から離し開位置に保持して示される。
【図８】本装置から取り外された呼び水タブを示す、本装置の側面図である。
【図９】図７と同様の本装置の一部断面内部側面図であり、ボタンが押下げ位置に係止されて示され、また、クランプと係合し、かつ、クランプを出口導管から離れた開位置に保持するボタンのレッジを示すため、クランプシールドが本装置から取り去られて示される。
【図１０】ボタンが取り去られて、クランプを閉位置へと付勢して出口導管と締付け係合させるばねを示す、図９と同様の本装置の内部側面図である。
【図１１】Ａ乃至Ｃよりなり、Ａはボタンの正面図、Ｂはボタンの背面図、Ｃは図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って示すボタンの断面図である。
【図１２】Ａ及びＢよりなり、Ａは呼び水タブの斜視図、Ｂは呼び水タブの正面図である。
【図１３】Ａ乃至Ｃよりなり、Ａはクランプの斜視図、Ｂはクランプの正面図、Ｃはクランプの底面図である。
【図１４】Ａ及びＢよりなり、Ａはクランプシールドの前方斜視図、Ｂはクランプシールドの後方斜視図である。
【図１５】図１０と同様な本装置の内部側面図である。
【図１６】本装置の一部分解内部斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に従う患者管理液状薬投与（「ＰＣＡ」）装置１０の例示的な好ましい実施形態が図１の正面図に示される。装置１０は、開放上端部１４及び底端部１６を有する細長いハウジング１２と、例えば図７に示すような、ハウジング１２を通って延びる軸方向空洞１８とを備えている。図面に示す特定の例示的実施形態において、ハウジングは、堅牢なプラスチック材料から射出成形され、また、二つのクラムシェル側壁１２Ａ及び１２Ｂを含み、これら側壁１２Ａ及び１２Ｂは、該装置を通って延びる中間面に沿って例えば接着剤で共に連結される。
【００１９】
図４〜６の断面図に示すように、往復ポンプ２０がハウジング１２の空洞１８内の底端部１６に取り付けられる。該ポンプは、液状薬用の閉リザーバ２２を形成し、また、空洞に動かないように固定される第１壁もしくは座部２４と、該固定壁に対し、リザーバ充満位置（図４参照）とリザーバ空位置（図６参照）との間を空洞内で軸方向に移動可能な第２フレキシブル（可撓性）壁２６とを含む。
【００２０】
ポンプ２０は、入口ポート２８及び出口ポート３０を含む。入口導管３２の一端部は入口ポートに接続され、他端部は、例えばルアーフィッティング（図示せず）を用いて加圧液状薬源（図示せず）に接続可能である。加圧液状薬源は、例えば、既知のタイプの電気機械式注入ポンプを備え得る。出口ポートは、出口導管３４により患者に対し、例えば皮下注射針（図示せず）で皮下に接続可能である。好ましい一実施形態において、入口及び出口導管は、透明でフレキシブルな外科的管材料からなり、また、保護フレキシブルグロメット３６を通ってハウジング１２の底端部１６外へ延びる。
【００２１】
クランプ３８は、出口導管３４を締め付け（図１０及び１５参照）、これにより該導管を通る液体の流れを防止する閉位置と、出口導管から切り離され（図７及び９参照）、これにより、該導管を通る液体の流れを許容する開位置との間を移動するように空洞１８に取り付けられる。ばね４０は、クランプをその閉位置に向けて弾性的に付勢する（偏らせる）。次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプの閉鎖はポンプ２０の流出を塞ぎ、そのため、リザーバ２２がポンプの入口ポート２８を通って加圧液状薬を受け入れ、すなわち補充し、また、クランプの開放により、ポンプがリザーバの内容物をポンプの出口ポート３０を通って放出する。
【００２２】
図面に示す特定の例示的実施形態において、クランプ３８はレバーアームを備え、レバーアームは、その閉位置と開位置との間の移動のためにハウジング１２の側壁１２Ｂに回転可能に取り付けられる。クランプ３８はまた、くさび形ジョー４２を含み、ジョー４２は、側壁上の弓形アンビル４４に対して出口導管３４を締め付け、アンビル４４上にわたって、ポンプ２０の外部でかつハウジング内部にある出口導管のループ３５が案内される（図１５及び１６参照）。クランプシールド４６（図１４Ａ、１４Ｂ及び１６参照）は、出口導管の内部部分をアンビル上に取り込むと共に、回転運動のためにクランプを支持する役割を果たす。
【００２３】
図４〜６の断面図に示すように、細長いプランジャー４８は、隆起位置（図４参照）と低下位置（図６参照）との間の軸方向運動のために、ハウジング１２の空洞１８内のポンプ２０上方に取り込まれる。プランジャーは、ポンプの可動壁２６と接触する下方端部を有し、該下方端部は、その固定壁すなわち座部２４の内側形状に合致する形状を有する。次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプ３８がその開位置にある場合、プランジャーに作用する下向きの力が、プランジャーを隆起位置（図４参照）から下方に移動させ、これにより、ポンプの可動壁を、その固定壁に向かって可動壁が固定壁に合致的にぴったり合うまで下方に押し（図５参照）、これにより、ポンプの出力ストロークを実行して、液状薬ボーラスをポンプのリザーバ２２から患者へと放出する。更に次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプが閉じている場合、加圧薬源は、上記のようにリザーバに新規な薬剤ボーラスを充填し始め、可動壁を固定壁から離れる方に移動させ、上述したようにプランジャを共同して持ち上げてその元の隆起位置まで戻す。
【００２４】
プランジャー４８は、細長い押しボタン５０及び圧縮ばね５２の作用で間接的に患者によって押し下げられる。押しボタン５０は、伸長位置（図４及び６参照）と押下げ位置（図５）との間の軸方向運動のためにハウジング１２の空洞１８内のプランジャー上方に取り込まれる。圧縮ばね５２は、プランジャーとボタンとの間に軸方向に配置される。図面に示す特定の例示的実施形態において、ボタンは、その下方端部を通って延びる軸方向内腔を含み、また、プランジャーの上方部分は、上記内腔内での相対的滑り軸方向運動のために該内腔内に同軸状に配置され、これにより圧縮ばねを取り込み、よりコンパクトな装置１０をもたらす。
【００２５】
ボタン５０は、該ボタンを押下げ位置において係止（ラッチ／保持）するための戻り止め５４と、クランプ３８と係合し、図９に示すようにボタンがその押下げ位置まで移動する際に該クランプをその開位置まで移動させるレッジ５６とを含む。図９に示すように、（断面図に示す）ボタンがその押下げ位置まで押されると、ボタンの上記レッジは、クランプのレバーアームにおける延長部５８と係合し、クランプをその開位置まで回転させ、これにより、上述したようにポンプ２０からの流出を可能にする。同時に、上記係止戻り止めは、空洞１８内に取り付けられた弾性ばねキャッチ６０とオーバーセンターラッチング係合（an over-center latching engagement）で係合し、これは、圧縮ばね５２の上方への力に抗してボタンをその押下げ位置で保持する。
【００２６】
ボタン５０のその押下げ位置への移動はまた、プランジャー４８に対して圧縮ばね５２を圧縮させ（図５参照）、その結果、上述したように、ポンプ２０の可動壁２６に対するプランジャーの対応する下方への移動、及びポンプの対応する出力ストロークをもたらす。従って、患者によるボタンのその押下げ位置への一回の素早い押し下げは、その後のポンプの完全出力ストロークをもたらし、該ストロークは、該装置のポンプと患者との間における流動抵抗のため、一般に長時間にわたる。しかしながら、上記のようにボタンが押下げ位置で保持されるので、患者が、該ストロークの全期間にわたって連続的な力をボタンに働かせる必要がない。
【００２７】
ボタン５０がポンプ２０の出力ストロークの終わりにその伸長位置まで自動的に戻ることを可能にするため（図６参照）、スコップ様のキャッチリリース６２がプランジャー４８に設けられる。キャッチリリース６２は、ばねキャッチ６０の端部を捕まえると共に、プランジャーがその低下位置に達した際に、該端部を、ボタンの係止戻り止め５４から切り離す。ボタンがその伸長位置に戻ると、圧縮ばね５２における圧縮は緩み、同時に、クランプ３８が解放されてその閉位置に戻り、これにより、既述したようなポンプの取入れストロークを開始する。従って、ポンプの取入れストロークは自動的に引き起こされ、患者側には活動又は装置１０の監視は全く必要ない。
【００２８】
別の好ましい実施形態において、本発明のＰＣＡ装置１０は、迅速かつ簡単な手順で使用のための呼び水がされ得る。図３〜５に示すように、ポンプ２０のそれぞれの入口及び出口ポート２８及び３０は、次のように該装置に配置される。すなわち、該装置の選択された静止向きにおいて、出口ポートは、入口ポートよりも高い位置に配置され、そのため、リザーバ２２内の液状薬中に気泡が少しでもあれば、該気泡は重力により出口ポートに向かって誘導される。これは、図８に示すように、出口ポートが入口ポートよりも高くなるように単に装置１０をその側部から例えばテーブル上に横たえることによって成し遂げられる。図示のように、説明文「呼び水のためにこちら側を上に」が、開業医に対する支援として直立側部に適用され得る。
【００２９】
図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、弾性ロックフィンガ６４がボタン５０に設けられ、また、図７及び８に示すように、取り外しできる呼び水タブ６６が、ハウジング１２の側壁の開口６８を通って挿入される。呼び水タブ６６は、ボタンの位置にかかわらずクランプがその開位置に保たれるように、また、プランジャー４８の位置にかかわらずボタンがその押下げ位置に保たれるように、クランプ３８とボタンのロックフィンガとの両方に係合する。この目的のため、呼び水タブはノッチ７０を含み（図１２Ａ、１２Ｂ参照）、ノッチ７０は、クランプのくさび形ジョー４２と係合し、ボタンが上方、すなわち伸長位置にある場合でさえ、図７に示すようにクランプをその開位置に保つ。この構成は、次の点で更なる利益を与える。すなわち、装置１０が使用前に長期間在庫保管される場合、上記呼び水タブは、クランプが、そのような保管中、フレキシブル出口導管３４に恒久的圧縮を形成することを防ぐ。
【００３０】
ボタン５０の弾性ロックフィンガ６４は、傾斜歯７２（図１１Ａ参照）を含み、傾斜歯７２は、ボタンがその押下げ位置まで押し下げられると、呼び水タブ６６上を滑って引っかかる。従って、プランジャーのキャッチリリース６２がボタンの係止戻り止め５４からばねキャッチ６０を切り離すように、たとえボタンが共同でプランジャー４８をその低下位置まで押しても、ボタンは、その押下げ位置に留まり、そのため、プランジャーは、それに応じてその低下位置に保たれる。上記構成は、その開位置に保たれているクランプ３８と、最小寸法まで、すなわち、図６に示すようなポンプの固定壁２４と可動壁２２との間の狭い空間まで減じられているポンプ２０のリザーバ２２の体積との両方をもたらす。この構成において、ポンプは、非常に少量の液状薬のみを用いて迅速に呼び水がされ得る。
【００３１】
従って、装置１０の好ましい実施形態において、該装置は、所定位置に挿入された呼び水タブ６６と共に製造され、保管され、かつ供給される。該装置は、次いで、１）無菌包装から該装置を取り出し、２）押しボタン５０をその押下げ位置へと移動させ、３）該装置をある面上に置き、すなわち、該装置を選択した呼び水向きに保ち（「「呼び水のためにこちら側を上に」）、かつ、４）入口導管３２の先端部を加圧液状薬源に接続することによる該装置の最小限の操作により、迅速に呼び水がされる。液状薬は、ポンプ２０のリザーバ２２の入口導管及び最小体積を素早く満たし、また、そこに少しでも空気があれば該空気をその先方へ、及び、高い出口ポート３０及び出口導管３４外へと押しやる。該装置が呼び水された後、呼び水タブは、単に取り外されて配置される。するとすぐに、ボタンは、その伸長位置に戻り、クランプ３８は出口導管を閉じ、また、リザーバは最初の薬剤ボーラスで満ち始める。呼び水操作中、該装置を通る液状薬の流れを制御するため、既知のタイプのチュービングクランプ７３（図２参照）が出口導管に設けられ得る。
【００３２】
上記から分かるように、ＰＣＡ装置１０は、患者が、連続的な大量の液状薬ボーラスを自己投与することを可能にする。加えて、図４〜６に示すように、該装置はまた、ポンプ２０におけるバイパス導管７４の設置により、患者の制御から独立して、薬剤の連続的な基礎流の投与ができるように製造され得る。バイパス導管７４は、ポンプの上流の入口導管３２に接続される第１端部と、クランプ３８の下流の出口導管３４に接続される反対側の第２端部とを有する。バイパス導管７４を通る液状薬の流れは、ポンプのリザーバ２２を迂回し、次いで、出口導管を通って患者に直接投与される。患者への液状薬の基礎流量すなわち連続的な流量を調整するため、流れリストリクタ７６、例えばガラスオリフィスがバイパス導管に設けられ得る。
【００３３】
加えて又はあるいは、液状薬がポンプを満たす速度、従って、患者が連続的な薬剤ボーラスを自己投与する最大速度を調整し、これにより、薬剤ボーラスの過量の自己投与の可能性を排除するため、第２流れリストリクタ７８がポンプ２０の入口導管３２に設けられ得る。既に当業者には自明であるように、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、本発明のＰＣＡ装置１０の材料及び方法において多くの変形及び変更があり得る。
【００３４】
例えば、該装置が患者の衣服又は寝具の物品に都合よく取り付けられ得るように、図１に示すような弾性クリップ８０が装置１０のハウジング１２に設けられ得る。加えて、プランジャーの隆起位置（リザーバ−充満）及び低下位置（リザーバ−空）に対するプランジャーの軸方向位置がハウジングを通じて容易に目視できるように、図２に示すように、インジケータ８２がプランジャー４８に設けられ得ると共に、対応する窓部８４が該装置のハウジング１２に形成され得、該窓部を通じてインジケータを見ることができる。
【００３５】
上記例に照らして、本発明の範囲は、本明細書中に記載し例示した特定の実施形態の範囲に限定されるべきではない。それら実施形態は、本質的に単なる例示にすぎないからである。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲及び各請求項の機能的均等物に対応付けられるべきである。
【符号の説明】
【００３６】
１０ 患者管理液状薬投与（ＰＣＡ）装置
１２ ハウジング
１８ （ハウジングの）空洞
２０ 往復ポンプ
２２ リザーバ
２４ 第１壁
２６ 第２フレキシブル壁
２８ 入口ポート
３０ 出口ポート
３２ 入口導管
３４ 出口導管
３５ （出口導管の）ループ
３８ クランプ
４０ ばね
４２ ジョー
４８ プランジャー
５０ ボタン
５２ 圧縮ばね
５４ 戻り止め
５６ レッジ
６６ 呼び水タブ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療装置に関し、特に、鎮痛薬等の薬剤の自己投与のための患者管理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
痛み、例えば、術後疼痛、又は病気もしくはけがに起因する痛みの症状の治療は、しばしば、液状の鎮痛薬及び／又は麻酔薬の、例えば一又は複数の皮下注射による患者への皮下注入及び／又は静脈内（「ＩＶ」）注入を必要とする。痛みが更に長期にわたる場合、例えば皮下注射針でカテーテルを患者の静脈内に挿入し、例えば、「ＩＶ点滴」又は調節可能な低い流量を有する電気機械式ポンプを用いて、該カテーテルを通じて薬剤を低流量で、すなわち「基礎的な」流量で連続的に注入することが好ましいかもしれない。
【０００３】
慢性疼痛症状を示す多くの患者はまた、痛みのレベルが更に一層激しく感じられる周期的な症状の発現を経験し、薬剤の一時的なより速い注入速度に対するニーズを示す。これを達成するため、注入装置の流量を調整することが必要であり、これはまた、そのような注入装置の調整を果たす訓練、技能及び／又は身体能力を患者が一般に欠くので、訓練を受けた医療専門家の存在及び介入を必要とする。
【０００４】
上記の点から、例えば激痛の発現時に医療専門家の介入なしに患者が薬剤を静脈内に自己投与することを可能にする「患者管理鎮痛法」すなわち「ＰＣＡ」薬剤投与装置であって、操作が簡単で楽であるのみならず、使用時にフェールセーフで、すなわち、自己投与薬剤の過量の可能性を排除する薬剤投与装置に対し、多くの提案がされきた。そのようなＰＣＡ装置の例は、B. Baldwinへの米国特許第５，０８４，０２１号（特許文献１）、K. Hiejima等への米国特許第５，８９１，１０２号（特許文献２）、及び、K. Hiejima等への米国特許第６，２１３，９８１号（特許文献３）に見ることができる。
【０００５】
これらの装置はすべて往復ポンプの設備を共通に有する。該ポンプにおいて、患者は、ポンプのプランジャーを押し下げることにより、ポンプの「圧縮」ストロークを手動で引き起こし、これにより、液状薬からなる正確に測ったボーラスを患者の静脈内へと絞り出す。その後、圧縮ばね及び／又は加圧薬源が、プランジャーをその初期位置に戻し、これにより、ポンプの補充すなわち「取入れ」ストロークを引き起こす。ポンプが補充する速度、従って、患者が薬剤を自己投与し得る速度は、ポンプの入口に置かれる流れレストリクターによって制限される。患者からポンプへの流体の逆流が、ポンプの出口に配置される逆止め弁によって引き起こされ得る。
【０００６】
前述のＰＣＡ装置は、患者管理薬剤投与装置の上記問題点に対する一部の解決を与えるが、これらはまた、ある欠点を含む。例えば、あるＰＣＡ装置は、ポンプの圧縮ストロークの間じゅうずっと患者が連続的にプランジャーに力を及ぼすことを必要とし、これは、終了までに数秒もしくは数分さえもかかり得る。また、ある患者は、そのような長期の作業を身体的にできないかもしれない。他のＰＣＴ装置は、患者が、圧縮ストロークを引き起こすためにポンプの第１のボタンを押し下げ、次いで、取入れストロークを開始するためにポンプの第２のボタンを押すことを必要とする。取入れストロークも、圧縮ストロークの完結後に長期の時間となり得、これは、患者が、第２のボタンを何時押すかを知るためにプランジャーの位置を監視することを必要とする。すべてのＰＣＴ装置に共通の更なる欠点は、患者への気泡の投与がもしあれば患者に危険な塞栓を形成し得るので、使用前に該装置に「呼び水」をするため、すなわち、該装置内の空気を液状薬で置き換えるため、これらの装置が長時間を要すると共に、医療専門家による該装置の慎重な操作を必要とすることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８９１，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１３，９８１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、医療分野において、患者に対し液状薬の連続注入及びボーラス注入のいずれか又は両方を施すことができるＰＣＡ装置が求められている。該ＰＣＡ装置において、ボーラス量は、ポンプの圧縮ストロークを引き起こすために単一のボタンを素早く押すことにより、患者が安全に自己投与することができ、また、該装置は、その後、圧縮ストロークの完了時にポンプの取入れストロークを自動的に開始する。更に、該装置は、装置の熟練操作を要することなく、運転のために迅速に呼び水をすることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一側面によれば、患者に対し患者によって自己投与されるように、液状薬の連続的な流れ、並びに液状薬の連続する大量のボーラスの一方又は両方を可能にするＰＣＡ装置が提供される。患者は、ボタンを素早く押すことにより、薬剤の単一のボーラスを自己投与する。該ボタンは、ポンプの長期間出力ストロークを引き起こし、これにより、患者は、該出力ストローク中に連続的に該ボタンを押し下げる必要はない。また、ポンプの取入れストロークは、本装置自体によって圧縮ストロークの最後に自動的に引き起こされる。本発明の別の側面において、上記新規な装置は、熟練操作を要することなく、使用のために迅速に呼び水が差され（準備され）得る。
【００１０】
本発明の例示的な好ましい一実施形態において、新規なＰＣＡ装置は細長いハウジングを備え、該ハウジングは、該ハウジングを通って延びる軸方向空洞を有し、ハウジングの底端部に往復ポンプが取り付けられる。該ポンプは、閉じた内部リザーバを形成し、また、第１壁もしくは座部と可撓性第２壁とを含む。第１壁は空洞内に固定され、また、第２壁は、空洞内において固定された第１壁に対しリザーバ充満位置とリザーバ空位置との間を軸方向に移動可能である。該ポンプは入口ポート及び出口ポートを含み、入口導管によって入口ポートは加圧された液状薬源に接続可能であり、出口ポートは、出口導管によって患者の皮下に接続可能である。両入口及び出口導管は、ハウジングの底端部外へと伸長する。好ましい一実施形態において、該装置のある選択した呼び水する（プライミング）向き（準備配向）において、該装置の迅速な呼び水のため、出口ポートが入口ポートよりも高い位置にあるように、ポンプの入口及び出口ポートは該装置上に配置される。
【００１１】
クランプは、閉位置と開位置との間を移動するように空洞に回転可能に取り付けられる。閉位置は、クランプがポンプの出口導管を締め付け、これにより、該導管を通る液状薬の流れ、ポンプからの薬剤の流れを止める。開位置は、クランプが出口導管から離れ、そのため、ポンプからの薬剤の流れを許容する。クランプは、バネによってその閉位置に向かって弾性的に付勢される。
【００１２】
細長いプランジャーが、隆起位置と低下位置との間の軸方向運動のため、空洞内のポンプ上方に取り入れられ、また、ポンプの上記可動壁と接触する下方端部を有する。細長い押しボタンも、伸長位置と押下げ位置との間の軸方向位置のため、空洞内のプランジャー上方に取り入れられる。該ボタンは、該ボタンをその押下げ位置に係止（ラッチ／保持）するための、該ボタンにおける戻り止めと、ボタンがその押下げ位置へと移動する際にクランプと係合してクランプをその開位置に動かすレッジとを含む。該装置の例示的な一実施形態において、上記ボタンは、その下方端部部分において軸方向内腔を含み、該内腔においてプランジャーの上方部分が相対的軸方向滑り運動のために同軸上に配置される。プランジャーとボタンとの間に圧縮ばねが軸方向に配置される。
【００１３】
ハウジングの空洞に取り付けられるばねキャッチは、ボタンがその押下げ位置まで移動した際に、ボタンの戻り止めと弾性的に係合し、また、プランジャーがその低下位置へと移動した際に、プランジャー上のキャッチリリースがボタンの戻り止めからばねキャッチを切り離すまで、圧縮ばねの上方への付勢に抗してボタンをそこに保持する。
【００１４】
随意的なバイパス導管が、該装置に設けられ得る。該バイパス導管は、ポンプ上流の入口導管をポンプ下流の出口導管に連結し、そのため、液状薬の連続的な流量すなわち基礎的な流量が、ポンプ又は患者の活動とは無関係に患者に投与され得る。ポンプへの液状薬の流量を調整するため、従って、患者が安全に該薬を自己投与できる流量に調整するため、オリフィスがポンプの入口導管に挿入され得る。加えて、患者への液状薬の基礎流量を調整するため、オリフィスがバイパス導管に挿入され得る。
【００１５】
ＰＣＡの別の例示的な好ましい実施形態において、本装置には、取り外しできる呼び水（プライミグ）タブが設けられる。該タブは、ハウジングの側壁を通って延び、クランプとボタンのロックフィンガの両方に次のように係合する。すなわち、クランプが、ボタンの位置にかかわらず開位置に保たれ、また、ボタンが、プランジャーの位置にかかわらず押下げ位置に保たれるようにである。呼び水タブは、押しボタンをその押下げ位置に移動させ、本装置を選択した呼び水向きに置き、かつ、入口導管を加圧液状薬源に連結することにより、本装置が、迅速かつ容易に呼び水されることを可能にする。本装置に呼び水が差されて使用の準備ができた後、呼び水タブは単に取り外されて排気される。
【００１６】
上記新規なＰＣＡ装置の上記の及び他の多くの特徴及び利点は、以下の本発明の詳細な説明の考慮から、特にそのような考慮が付随図面と共になされたならば、得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に従う患者管理液状薬投与装置の例示的な好ましい実施形態の正面図である。
【図２】本装置の上方及び側方斜視図である。
【図３】クランプが閉位置で出口導管と締付け係合して示される、本装置のプランジャー、往復ポンプ、クランプ及び出口導管の一部分解斜視図である。
【図４】図１の線４−４に沿う本装置の側断面図であって、ポンプの出力ストロークが開始される直前時点の本装置の構成要素の相対位置を示し、ポンプの押しボタン、プランジャー及び可動壁が、それぞれの伸長位置、隆起位置及びリザーバ充満位置で示され、かつ、本装置の呼び水タブが、本装置のハウジングの側壁の開口を通って延びて開位置のクランプを保持して示される。
【図５】ポンプの出力ストロークの途中時点での本発明の構成要素の相対位置を示す点を除き、図４と同様の本装置の側断面図であり、本装置のボタンが押下げ位置に係止されて示される。
【図６】ポンプの出力ストロークが完了した直後の本装置の構成要素の相対位置を示す点を除き、図４及び５と同様の本装置の側断面図であり、プランジャー及びポンプの可動壁が、それぞれの低下位置及びリザーバ空位置にて示され、また、本装置のボタンが伸長位置へ自動的に戻されて示される。
【図７】本装置のクランプと出口導管の一部を示すため、本装置のハウジング、ポンプ、プランジャー及びボタンの一部が取り去られた図４と同様の本装置の内部側面図であり、呼び水タブが、クランプを出口導管から離し開位置に保持して示される。
【図８】本装置から取り外された呼び水タブを示す、本装置の側面図である。
【図９】図７と同様の本装置の一部断面内部側面図であり、ボタンが押下げ位置に係止されて示され、また、クランプと係合し、かつ、クランプを出口導管から離れた開位置に保持するボタンのレッジを示すため、クランプシールドが本装置から取り去られて示される。
【図１０】ボタンが取り去られて、クランプを閉位置へと付勢して出口導管と締付け係合させるばねを示す、図９と同様の本装置の内部側面図である。
【図１１】Ａ乃至Ｃよりなり、Ａはボタンの正面図、Ｂはボタンの背面図、Ｃは図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って示すボタンの断面図である。
【図１２】Ａ及びＢよりなり、Ａは呼び水タブの斜視図、Ｂは呼び水タブの正面図である。
【図１３】Ａ乃至Ｃよりなり、Ａはクランプの斜視図、Ｂはクランプの正面図、Ｃはクランプの底面図である。
【図１４】Ａ及びＢよりなり、Ａはクランプシールドの前方斜視図、Ｂはクランプシールドの後方斜視図である。
【図１５】図１０と同様な本装置の内部側面図である。
【図１６】本装置の一部分解内部斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に従う患者管理液状薬投与（「ＰＣＡ」）装置１０の例示的な好ましい実施形態が図１の正面図に示される。装置１０は、開放上端部１４及び底端部１６を有する細長いハウジング１２と、例えば図７に示すような、ハウジング１２を通って延びる軸方向空洞１８とを備えている。図面に示す特定の例示的実施形態において、ハウジングは、堅牢なプラスチック材料から射出成形され、また、二つのクラムシェル側壁１２Ａ及び１２Ｂを含み、これら側壁１２Ａ及び１２Ｂは、該装置を通って延びる中間面に沿って例えば接着剤で共に連結される。
【００１９】
図４〜６の断面図に示すように、往復ポンプ２０がハウジング１２の空洞１８内の底端部１６に取り付けられる。該ポンプは、液状薬用の閉リザーバ２２を形成し、また、空洞に動かないように固定される第１壁もしくは座部２４と、該固定壁に対し、リザーバ充満位置（図４参照）とリザーバ空位置（図６参照）との間を空洞内で軸方向に移動可能な第２フレキシブル（可撓性）壁２６とを含む。
【００２０】
ポンプ２０は、入口ポート２８及び出口ポート３０を含む。入口導管３２の一端部は入口ポートに接続され、他端部は、例えばルアーフィッティング（図示せず）を用いて加圧液状薬源（図示せず）に接続可能である。加圧液状薬源は、例えば、既知のタイプの電気機械式注入ポンプを備え得る。出口ポートは、出口導管３４により患者に対し、例えば皮下注射針（図示せず）で皮下に接続可能である。好ましい一実施形態において、入口及び出口導管は、透明でフレキシブルな外科的管材料からなり、また、保護フレキシブルグロメット３６を通ってハウジング１２の底端部１６外へ延びる。
【００２１】
クランプ３８は、出口導管３４を締め付け（図１０及び１５参照）、これにより該導管を通る液体の流れを防止する閉位置と、出口導管から切り離され（図７及び９参照）、これにより、該導管を通る液体の流れを許容する開位置との間を移動するように空洞１８に取り付けられる。ばね４０は、クランプをその閉位置に向けて弾性的に付勢する（偏らせる）。次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプの閉鎖はポンプ２０の流出を塞ぎ、そのため、リザーバ２２がポンプの入口ポート２８を通って加圧液状薬を受け入れ、すなわち補充し、また、クランプの開放により、ポンプがリザーバの内容物をポンプの出口ポート３０を通って放出する。
【００２２】
図面に示す特定の例示的実施形態において、クランプ３８はレバーアームを備え、レバーアームは、その閉位置と開位置との間の移動のためにハウジング１２の側壁１２Ｂに回転可能に取り付けられる。クランプ３８はまた、くさび形ジョー４２を含み、ジョー４２は、側壁上の弓形アンビル４４に対して出口導管３４を締め付け、アンビル４４上にわたって、ポンプ２０の外部でかつハウジング内部にある出口導管のループ３５が案内される（図１５及び１６参照）。クランプシールド４６（図１４Ａ、１４Ｂ及び１６参照）は、出口導管の内部部分をアンビル上に取り込むと共に、回転運動のためにクランプを支持する役割を果たす。
【００２３】
図４〜６の断面図に示すように、細長いプランジャー４８は、隆起位置（図４参照）と低下位置（図６参照）との間の軸方向運動のために、ハウジング１２の空洞１８内のポンプ２０上方に取り込まれる。プランジャーは、ポンプの可動壁２６と接触する下方端部を有し、該下方端部は、その固定壁すなわち座部２４の内側形状に合致する形状を有する。次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプ３８がその開位置にある場合、プランジャーに作用する下向きの力が、プランジャーを隆起位置（図４参照）から下方に移動させ、これにより、ポンプの可動壁を、その固定壁に向かって可動壁が固定壁に合致的にぴったり合うまで下方に押し（図５参照）、これにより、ポンプの出力ストロークを実行して、液状薬ボーラスをポンプのリザーバ２２から患者へと放出する。更に次の点が理解されるであろう。すなわち、クランプが閉じている場合、加圧薬源は、上記のようにリザーバに新規な薬剤ボーラスを充填し始め、可動壁を固定壁から離れる方に移動させ、上述したようにプランジャを共同して持ち上げてその元の隆起位置まで戻す。
【００２４】
プランジャー４８は、細長い押しボタン５０及び圧縮ばね５２の作用で間接的に患者によって押し下げられる。押しボタン５０は、伸長位置（図４及び６参照）と押下げ位置（図５）との間の軸方向運動のためにハウジング１２の空洞１８内のプランジャー上方に取り込まれる。圧縮ばね５２は、プランジャーとボタンとの間に軸方向に配置される。図面に示す特定の例示的実施形態において、ボタンは、その下方端部を通って延びる軸方向内腔を含み、また、プランジャーの上方部分は、上記内腔内での相対的滑り軸方向運動のために該内腔内に同軸状に配置され、これにより圧縮ばねを取り込み、よりコンパクトな装置１０をもたらす。
【００２５】
ボタン５０は、該ボタンを押下げ位置において係止（ラッチ／保持）するための戻り止め５４と、クランプ３８と係合し、図９に示すようにボタンがその押下げ位置まで移動する際に該クランプをその開位置まで移動させるレッジ５６とを含む。図９に示すように、（断面図に示す）ボタンがその押下げ位置まで押されると、ボタンの上記レッジは、クランプのレバーアームにおける延長部５８と係合し、クランプをその開位置まで回転させ、これにより、上述したようにポンプ２０からの流出を可能にする。同時に、上記係止戻り止めは、空洞１８内に取り付けられた弾性ばねキャッチ６０とオーバーセンターラッチング係合（an over-center latching engagement）で係合し、これは、圧縮ばね５２の上方への力に抗してボタンをその押下げ位置で保持する。
【００２６】
ボタン５０のその押下げ位置への移動はまた、プランジャー４８に対して圧縮ばね５２を圧縮させ（図５参照）、その結果、上述したように、ポンプ２０の可動壁２６に対するプランジャーの対応する下方への移動、及びポンプの対応する出力ストロークをもたらす。従って、患者によるボタンのその押下げ位置への一回の素早い押し下げは、その後のポンプの完全出力ストロークをもたらし、該ストロークは、該装置のポンプと患者との間における流動抵抗のため、一般に長時間にわたる。しかしながら、上記のようにボタンが押下げ位置で保持されるので、患者が、該ストロークの全期間にわたって連続的な力をボタンに働かせる必要がない。
【００２７】
ボタン５０がポンプ２０の出力ストロークの終わりにその伸長位置まで自動的に戻ることを可能にするため（図６参照）、スコップ様のキャッチリリース６２がプランジャー４８に設けられる。キャッチリリース６２は、ばねキャッチ６０の端部を捕まえると共に、プランジャーがその低下位置に達した際に、該端部を、ボタンの係止戻り止め５４から切り離す。ボタンがその伸長位置に戻ると、圧縮ばね５２における圧縮は緩み、同時に、クランプ３８が解放されてその閉位置に戻り、これにより、既述したようなポンプの取入れストロークを開始する。従って、ポンプの取入れストロークは自動的に引き起こされ、患者側には活動又は装置１０の監視は全く必要ない。
【００２８】
別の好ましい実施形態において、本発明のＰＣＡ装置１０は、迅速かつ簡単な手順で使用のための呼び水がされ得る。図３〜５に示すように、ポンプ２０のそれぞれの入口及び出口ポート２８及び３０は、次のように該装置に配置される。すなわち、該装置の選択された静止向きにおいて、出口ポートは、入口ポートよりも高い位置に配置され、そのため、リザーバ２２内の液状薬中に気泡が少しでもあれば、該気泡は重力により出口ポートに向かって誘導される。これは、図８に示すように、出口ポートが入口ポートよりも高くなるように単に装置１０をその側部から例えばテーブル上に横たえることによって成し遂げられる。図示のように、説明文「呼び水のためにこちら側を上に」が、開業医に対する支援として直立側部に適用され得る。
【００２９】
図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、弾性ロックフィンガ６４がボタン５０に設けられ、また、図７及び８に示すように、取り外しできる呼び水タブ６６が、ハウジング１２の側壁の開口６８を通って挿入される。呼び水タブ６６は、ボタンの位置にかかわらずクランプがその開位置に保たれるように、また、プランジャー４８の位置にかかわらずボタンがその押下げ位置に保たれるように、クランプ３８とボタンのロックフィンガとの両方に係合する。この目的のため、呼び水タブはノッチ７０を含み（図１２Ａ、１２Ｂ参照）、ノッチ７０は、クランプのくさび形ジョー４２と係合し、ボタンが上方、すなわち伸長位置にある場合でさえ、図７に示すようにクランプをその開位置に保つ。この構成は、次の点で更なる利益を与える。すなわち、装置１０が使用前に長期間在庫保管される場合、上記呼び水タブは、クランプが、そのような保管中、フレキシブル出口導管３４に恒久的圧縮を形成することを防ぐ。
【００３０】
ボタン５０の弾性ロックフィンガ６４は、傾斜歯７２（図１１Ａ参照）を含み、傾斜歯７２は、ボタンがその押下げ位置まで押し下げられると、呼び水タブ６６上を滑って引っかかる。従って、プランジャーのキャッチリリース６２がボタンの係止戻り止め５４からばねキャッチ６０を切り離すように、たとえボタンが共同でプランジャー４８をその低下位置まで押しても、ボタンは、その押下げ位置に留まり、そのため、プランジャーは、それに応じてその低下位置に保たれる。上記構成は、その開位置に保たれているクランプ３８と、最小寸法まで、すなわち、図６に示すようなポンプの固定壁２４と可動壁２２との間の狭い空間まで減じられているポンプ２０のリザーバ２２の体積との両方をもたらす。この構成において、ポンプは、非常に少量の液状薬のみを用いて迅速に呼び水がされ得る。
【００３１】
従って、装置１０の好ましい実施形態において、該装置は、所定位置に挿入された呼び水タブ６６と共に製造され、保管され、かつ供給される。該装置は、次いで、１）無菌包装から該装置を取り出し、２）押しボタン５０をその押下げ位置へと移動させ、３）該装置をある面上に置き、すなわち、該装置を選択した呼び水向きに保ち（「「呼び水のためにこちら側を上に」）、かつ、４）入口導管３２の先端部を加圧液状薬源に接続することによる該装置の最小限の操作により、迅速に呼び水がされる。液状薬は、ポンプ２０のリザーバ２２の入口導管及び最小体積を素早く満たし、また、そこに少しでも空気があれば該空気をその先方へ、及び、高い出口ポート３０及び出口導管３４外へと押しやる。該装置が呼び水された後、呼び水タブは、単に取り外されて配置される。するとすぐに、ボタンは、その伸長位置に戻り、クランプ３８は出口導管を閉じ、また、リザーバは最初の薬剤ボーラスで満ち始める。呼び水操作中、該装置を通る液状薬の流れを制御するため、既知のタイプのチュービングクランプ７３（図２参照）が出口導管に設けられ得る。
【００３２】
上記から分かるように、ＰＣＡ装置１０は、患者が、連続的な大量の液状薬ボーラスを自己投与することを可能にする。加えて、図４〜６に示すように、該装置はまた、ポンプ２０におけるバイパス導管７４の設置により、患者の制御から独立して、薬剤の連続的な基礎流の投与ができるように製造され得る。バイパス導管７４は、ポンプの上流の入口導管３２に接続される第１端部と、クランプ３８の下流の出口導管３４に接続される反対側の第２端部とを有する。バイパス導管７４を通る液状薬の流れは、ポンプのリザーバ２２を迂回し、次いで、出口導管を通って患者に直接投与される。患者への液状薬の基礎流量すなわち連続的な流量を調整するため、流れリストリクタ７６、例えばガラスオリフィスがバイパス導管に設けられ得る。
【００３３】
加えて又はあるいは、液状薬がポンプを満たす速度、従って、患者が連続的な薬剤ボーラスを自己投与する最大速度を調整し、これにより、薬剤ボーラスの過量の自己投与の可能性を排除するため、第２流れリストリクタ７８がポンプ２０の入口導管３２に設けられ得る。既に当業者には自明であるように、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、本発明のＰＣＡ装置１０の材料及び方法において多くの変形及び変更があり得る。
【００３４】
例えば、該装置が患者の衣服又は寝具の物品に都合よく取り付けられ得るように、図１に示すような弾性クリップ８０が装置１０のハウジング１２に設けられ得る。加えて、プランジャーの隆起位置（リザーバ−充満）及び低下位置（リザーバ−空）に対するプランジャーの軸方向位置がハウジングを通じて容易に目視できるように、図２に示すように、インジケータ８２がプランジャー４８に設けられ得ると共に、対応する窓部８４が該装置のハウジング１２に形成され得、該窓部を通じてインジケータを見ることができる。
【００３５】
上記例に照らして、本発明の範囲は、本明細書中に記載し例示した特定の実施形態の範囲に限定されるべきではない。それら実施形態は、本質的に単なる例示にすぎないからである。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲及び各請求項の機能的均等物に対応付けられるべきである。
【符号の説明】
【００３６】
１０ 患者管理液状薬投与（ＰＣＡ）装置
１２ ハウジング
１８ （ハウジングの）空洞
２０ 往復ポンプ
２２ リザーバ
２４ 第１壁
２６ 第２フレキシブル壁
２８ 入口ポート
３０ 出口ポート
３２ 入口導管
３４ 出口導管
３５ （出口導管の）ループ
３８ クランプ
４０ ばね
４２ ジョー
４８ プランジャー
５０ ボタン
５２ 圧縮ばね
５４ 戻り止め
５６ レッジ
６６ 呼び水タブ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
往復ポンプと、該ポンプと係合可能なプランジャーと、プランジャーと係合可能な押しボタンとを含むタイプの患者管理液状薬投与装置において、
前記ポンプの出口の閉鎖及び開放それぞれのため、押しボタンの伸長位置と押下げ位置との間の該押しボタンの運動に連動的に応答する手段と、
前記押しボタンをその押下げ位置に解放可能に係止するための手段と、
押しボタンをその押下げ位置から解放するため、プランジャーの選択位置への移動に連動的に応答する手段とを備えた患者管理液状薬投与装置。
【請求項２】
前記押しボタンの位置にかかわらず、前記ポンプの出口を一時的に開放状態に保つと共に、プランジャーの位置にかかわらず、押しボタンをその押下げ位置に保つための、該装置から取り外し可能な手段を更に備えた請求項１の患者管理液状薬投与装置。
【請求項３】
前記ポンプの出口は、該装置の選択された静止向きにおいて該ポンプの入口よりも高い位置に配置される請求項２の患者管理液状投与装置。
【請求項１】
往復ポンプと、該ポンプと係合可能なプランジャーと、プランジャーと係合可能な押しボタンとを含むタイプの患者管理液状薬投与装置において、
前記ポンプの出口の閉鎖及び開放それぞれのため、押しボタンの伸長位置と押下げ位置との間の該押しボタンの運動に連動的に応答する手段と、
前記押しボタンをその押下げ位置に解放可能に係止するための手段と、
押しボタンをその押下げ位置から解放するため、プランジャーの選択位置への移動に連動的に応答する手段とを備えた患者管理液状薬投与装置。
【請求項２】
前記押しボタンの位置にかかわらず、前記ポンプの出口を一時的に開放状態に保つと共に、プランジャーの位置にかかわらず、押しボタンをその押下げ位置に保つための、該装置から取り外し可能な手段を更に備えた請求項１の患者管理液状薬投与装置。
【請求項３】
前記ポンプの出口は、該装置の選択された静止向きにおいて該ポンプの入口よりも高い位置に配置される請求項２の患者管理液状投与装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２０１１−２０６５７９（Ｐ２０１１−２０６５７９Ａ）
【公開日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５６５１９（Ｐ２０１１−１５６５１９）
【出願日】平成２３年７月１５日（２０１１．７．１５）
【分割の表示】特願２００４−５６５７６１（Ｐ２００４−５６５７６１）の分割
【原出願日】平成１５年１２月２６日（２００３．１２．２６）
【出願人】（５０４４６０４４１）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (396)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１５日（２０１１．７．１５）
【分割の表示】特願２００４−５６５７６１（Ｐ２００４−５６５７６１）の分割
【原出願日】平成１５年１２月２６日（２００３．１２．２６）
【出願人】（５０４４６０４４１）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (396)
【Ｆターム（参考）】
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