悪液質改善治療製剤および悪液質改善作用を有する食品製剤
【課題】がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患における悪液質改善治療製剤及び食品製剤を提供する。
【解決手段】
本発明の悪液質改善治療製剤及び食品製は、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【解決手段】
本発明の悪液質改善治療製剤及び食品製は、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患における悪液質改善治療製剤および悪液質改善作用を有する食品製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が悪化した時には、全身的衰弱、倦怠感、食欲不振、るいそう（極度のやせ）、顔色蒼白、行動不能等の症状が起きる。顔瞼または下腿の浮腫、皮膚の乾燥弛緩、眼窩・両頬の凹み、との特徴のある顔貌（悪液質顔貌）を呈する。このような状態は、「悪液質（ｃａｃｈｅｘｉａ）」をいう。悪液質は、蛋白質をはじめとする種々の代謝異常やトキソホルモンにより生じた病態と考えられている。悪液質は、患者生存の質（ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｌｉｆｅ；ＱＯＬ）の極端な低下を引き起こす。
【０００３】
生化学的には、電解質異常（例えば、高カルシウム血症）と、腫瘍壊死因子−α（ｔｕｍｏｒ ｎｅｃｒｏｓｉｓ ｆａｃｔｏｒ；ＴＮＦ−α）、インターロイキン−６（ｉｎｔｅｒｌｅｕｋｉｎ、ＩＬ−６）、インターフェロン（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ；ＩＦＮ）、トキソホルモン（ｔｏｘｏｈｏｒｍｏｎｅ）などの生理活性物質含有量の上昇がみられる。
【０００４】
悪液質状態（特に倦怠感、食欲不振、るいそう）の改善は、患者に日常的行動能力を与え、患者およびその家族の精神的苦痛を軽減し、生存の質を向上させ、臨床的にも、社会的にも極めて大きな意味を持っている。
【０００５】
これまで、悪液質に対し、対症的な治療方法しかなく、有効な治療方法はない。我が国で対症的に使用されている薬物は、第一選択としてプリンペラン、第二選択としてヒスロンＨ、第三選択としてステロイドである（非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３）。しかし、これらの薬はいずれも強い副作用がある。悪液質状態までに病状が進行した患者は、もはやこれらの薬の副作用を耐え切る体力はない。
【０００６】
それで、近年、天然薬用植物における抗悪液質作用の研究が行われるようになった。これまで、悪液質改善に効果のある天然薬用植物は、黄連（非特許文献４）、薬用人参（非特許文献５）、十全大補湯（薬用人参、ブクリョウ、ビャクジュツ、カンゾウ、トウキ、シャクヤク、センキュウ、ジオウ、ニッキ、ブシとの十種類の生薬の混合物、非特許文献６）等が挙げられる。
【０００７】
しかし、これらの植物は、生化学的指標（ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６等）における改善がデータ上にみられたものの、臨床からみれば、効き目があまりにも薄く、満足した効果が得られない。
【０００８】
そこで、本発明は、抗がん作用の認められた植物ナンキンハゼ（特許文献１）の悪液質改善における作用を検討した。
【０００９】
【特許文献１】特願２００４−３６４３２９号。
【非特許文献１】柏木哲夫、「緩和医療学」、１９９７、三輪書店、東京。
【非特許文献２】世界保健機関、「終末期の諸症状からの解放」、２０００、医学書院、東京。
【非特許文献３】山室誠、「緩和ケアテキスト」、２００２：中外医学社、東京。
【非特許文献４】飯塚徳男ら、「生薬黄連（Ｃｏｐｔｉｄｉｓ ｒｈｉｚｏｍａ）の癌悪液質改善効果の検討」、Ｖｏｌ．１５、Ｎｏ．３、ｐ．３５４、２００１、Ｂｉｏｔｈｅｒａｐｙ。
【非特許文献５】杉山徹ら、「癌医療と漢方薬 婦人科癌治療における漢方薬」、Ｖｏｌ．４８、Ｎｏ．３、ｐ．１５３−１５７、２００２、癌の臨床。
【非特許文献６】高橋正統、「消化器癌末期の食欲不振に対する十全大補湯（ＴＪ−４８）の作用−特に食欲関連ホルモングレリンとの関係−」、Ｖｏｌ．２４、Ｎｏ．１１、ｐ．２７４２−３、２００４、Ｐｒｏｇ Ｍｅｄ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、悪液質に対し顕著な臨床効果があり、尚且つ副作用がない悪液質改善治療製剤およびその食品製剤を提供することにある。
【００１１】
さらに、本発明の目的は、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの患者が悪液質状態にならないよう、有効な予防製剤並びに食品製剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、ナンキンハゼの優れた悪液質改善作用を有することを見出した。
【００１３】
本発明の悪液質改善治療製剤は、ナンキンハゼまたその抽出物を有効成分として含む。
【００１４】
本発明の悪液質予防並びに改善食品製剤は、ナンキンハゼまたその抽出物を有効成分として含む。
【００１５】
本発明において、「がん（ｃａｎｃｅｒ）」とは、上皮細胞を起源とする癌腫（ｃａｒｃｉｎｏｍａ）と、骨や筋肉などの非上皮性細胞に由来する肉腫（ｓａｒｃｏｍａ）、分泌組織を起源とする腺癌（ａｄｅｎｏｍａｓ）、リンパ組織を起源とするリンパ腫（ｌｙｍｐｈｏｍａ）、メラニン産生細胞（ｍｅｌａｎｏｃｙｔｅ）から生じるメラノーマ（ｍｅｌａｎｏｍａ）、生殖細胞組織の中に発生する奇形腫（ｔｅｒａｔｏｍａ）、造血細胞の腫瘍化による造血器腫瘍、神経上皮由来の腫瘍である脳腫瘍をいう。
【００１６】
また、本発明において、「ナンキンハゼの抽出物」とは、ナンキンハゼから溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液の乾燥物をいうものとする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の悪液質改善治療剤によれば、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含むことにより、重篤な副作用がなく、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの患者の悪液質状態を改善することができる。よって、本発明の悪液質改善治療製剤は、例えば、悪液質改善製剤、および／またはその治療製剤、および／またはその食品製剤、および／またはその機能食品製剤として有用である。本発明の製剤によれば末期患者の悪液質を改善し、ＱＯＬを向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の悪液質改善治療製剤、および／または悪液質予防製剤並びにその食品製剤（以下、これを「組成物」ともいう）は、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１９】
本発明の組成物によれば、悪液質の改善作用により、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が悪液質状態までに進行することを防止するができる、と共に、悪液質状態を改善し、治療することもできる。
【００２０】
本発明の組成物は、例えば、悪液質改善治療製剤およびその食品製剤の有効成分として有用である。本発明の組成物によれば、優れた悪液質改善効果を有するうえに、重篤な副作用がない点で非常に有用である。以下、本発明の方法について具体的に説明する。
【００２１】
１．トウダイグサ科サピウム属の植物
本発明の組成物において原料として使用されるトウダイグサ科サピウム属（Ｅｕｐｈｏｂｉａｃｅａｅ Ｓａｐｉｕｍ）の植物は、落葉または常緑の低木または高木である。トウダイグサ科サピウム属の植物は、東南アジアおよび中南米などの熱帯や亜熱帯に分布している。トウダイグサ科サピウム属の植物としては、例えば、ナンキンハゼが挙げられる。
【００２２】
トウダイグサ科サピウム属の植物を本発明の原料として使用する場合、その使用部位は特に限定されないが、例えば、果実、茎、根、根皮、花、種子、樹皮、樹脂、樹幹、木部、枝などを使用することができる。樹幹部または根部の表皮、柔組織、内皮、木部、篩部等の各部とも使用することができる。これらの素材は、湿潤状態および乾燥状態のいずれでもよい。また、溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。
【００２３】
抽出用溶媒の種類としては、特に限定されないが、例えば、水、親水性有機溶媒、および親油性有機溶媒が挙げられる。親水性有機溶媒としては、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノールなどの低級アルコール類、ギ酸、酢酸などの有機酸類、ジメチルスルホキシド、フェノール類などが例示できる。これらのうち、食用に用いられる点で、水またはエタノールが好ましい。親油性有機溶媒としては、クロロホルム、ペンタン、ヘキサン、アセトン、酢酸エチル、アセトニトリル、ベンゼン、ならびにナタネ油などの植物油脂が例示できる。
【００２４】
ナンキンハゼ（南京黄櫨、学名：Ｓａｐｉｕｍ ｓｅｂｉｆｅｒｕｍ（Ｌ．）Ｒｏｘｂ．、
名：Ｖｅｇｅｔａｂｌｅ ｔａｌｌｏｗ、または、Ｃｈｉｎｅｓｅ ｔａｌｌｏｗ ｔｒｅｅ、または、Ｔａｌｌｏｗ ｔｒｅｅ、または、ｗｈｉｔｅ ｗａｘ ｂｅｒｒｙ、または、ｃｈｉｃｋｅｎ ｔｒｅｅ、または、ｐｏｐｃｏｒｎ ｔｒｅｅ）は、中国原産のトウダイグサ科サピウム属落葉高木で、秋には菓が美しい赤紅色に色づき、街路樹や庭園樹として植栽されている。日本では、その乾燥根皮は利尿剤または下剤として利用され、その種子は蝋燭や石鹸の原料として利用されている。
【００２５】
ナンキンハゼを本発明の組成物の原料として使用する場合、その使用部位は特に限定されないが、例えば、根皮、根、茎、種子、実、葉、花、樹皮、樹脂、樹幹、木部、枝を使用することができる。樹幹部または根部の表皮、柔組織、内皮、木部、篩部等の各部とも使用することができる。また、本発明の組成物の原料として、ナンキンハゼから溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。ナンキンハゼおよび／またはその抽出物をヒトが摂取した場合、下痢が生じることがあるが、約半日位経つと回復する。その他に副作用はなく、毒性もない。
【００２６】
ナンキンハゼの抽出物の製造方法（有効成分の抽出方法）としては、特に限定されないが、例えば、ナンキンハゼの新鮮根皮、或いは乾燥根皮を蒸留水に浸して、低温にて数分間ないし数十時間以上静置する方法が挙げられる。その他の抽出物の製造方法としては、例えば、熱水抽出法や溶媒抽出法が挙げられる。
【００２７】
２．悪液質改善作用の評価方法
本発明の組成物における悪液質改善作用の評価としては、公知の方法であるヒトを対象とした評価方法と担がん動物モデルを対象とした評価方法を用いることができる。ヒトを対象とした評価方法としては、臨床指標からの評価方法と生化学的指標からの評価方法がある。
【００２８】
臨床指標としては、特に限定されるわけではないが、主として、食欲不振、倦怠感、るいそう、体重の減少等の症状がよく用いられる（非特許文献６）。
【００２９】
生化学的指標としては、特に限定されるわけではないが、ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６が挙げられる。
【００３０】
この他、血漿カルシウム濃度と血糖値も評価指標として用いられることがある。
【００３１】
本発明は、先ず、ヒトを対象に臨床指標から評価を行った。
【００３２】
がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が進行すると、体液、特に血液中にトキソホルモン（ｔｏｘｏｈｏｒｍｏｎｅ）を始め、ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６などのいろいろな種類のサイトカインが上昇し、食欲関連ホルモン（グレリン、レプチン）が低下し、食欲不振を惹起する。また、視床下部における摂食抑制ニューロン活動の増加、摂食促進ニューロン活動の減少、迷走神経経路による胃の運動と分泌機能の抑制も食欲不振を惹起している。
【００３３】
食欲不振は体重の減少、るいそう、倦怠感、ゆえに日常行動能力の低下を引き起こす。
【００３４】
食欲の改善並びに体重の増加、日常行動能力の回復は、悪液質の改善、または悪液質からの脱出（治癒）として評価されている。
【００３５】
３．悪液質改善作用に関する用途
がん（ｃａｎｃｅｒ）は大別して、造血器由来のがんと、上皮細胞からなる癌（ｃａｒｃｉｎｏｍａ）と、非上皮性細胞からなる肉腫（ｓａｒｃｏｍａ）とに分類される。造血器由来のがんとしては、例えば、白血病、悪性リンパ腫、骨髄腫などが挙げられる。上皮細胞由来の癌としては、例えば、肺癌、乳癌、胃癌、大腸癌、子宮癌、卵巣癌、頭頚部の癌（喉頭癌、咽頭癌、舌癌など）などが挙げられる。また、肉腫としては、例えば、骨肉腫、軟骨肉腫、横紋筋肉腫、平滑筋肉腫、線維肉腫、脂肪肉腫、血管肉腫などが挙げられる。
【００３６】
本発明の組成物は、あらゆる末期がんに対して抗悪液質作用を発揮することができる。すなわち、本発明の組成物の対象となる末期がんとしては、例えば、悪性リンパ腫（ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫など）、胃がん、陰茎がん、咽頭がん（上咽頭がん、中咽頭がん、下咽頭かんなど）、外陰がん、下垂体線腫、肝細胞がん、胸腺腫、菌状息肉症、原発不明がん、骨髄異形成症候群、子宮がん（子宮頚部がん、子宮体部がん、子宮肉腫など）、絨毛性疾患、食道がん、腎孟がん、尿管がん、神経膠腫、腎細胞がん、膵がん、膵内分泌腫瘍、精巣腫瘍、前立腺がん、大腸がん、多発性骨髄腫、胆管がん、胆嚢がん、膣がん、中皮腫、聴神経鞘腫、軟部肉腫、乳がん、脳腫瘍、肺がん、白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病など）、皮膚がん（悪性黒色腫など）、膀胱がん、慢性骨髄増殖性疾患、卵巣がん、卵巣胚細胞腫瘍が挙げられる。
【００３７】
さらに、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患の悪液質状態においても抗悪液質作用を発揮することができる。
【００３８】
本発明の組成物を悪液質改善治療製剤として用いる場合、他の抗がん剤と併用することができる。この場合、本発明の組成物を、免疫機能を増強させるインターフェロンやサイトカイン類と併用することができる。
【００３９】
さらに、本発明の組成物を、例えば、シスプラチン、カルボプラチン、オキザロプラチン、マイトマイシン、ブレオマイシン、アドリアマイシン、５−フルオロウラシル、タキソールなどの他の抗がん剤と併用したり、あるいは放射線治療と併用したりすることもできる。
【００４０】
本発明の組成物を悪液質改善治療製剤として用いる場合、他の植物性薬草（生薬や漢方薬など）と併用することができる。
【００４１】
植物性薬草としては、特にこれに限定されるものではないが、例えば、アイ草（アイソウ）、アカザ、アカネ根（アカネコン）、赤目柏（アカメガシワ）、アガリクス、阿膠（アキョウ）、山東阿膠（サントウアキョウ）、ゼラチン、アケビの実（木通子、モクツウシ）、アケビの蔓性茎（木通、モクツウ）、アシタバ、アスナロ葉（アスナロヨウ）、甘茶（アマチャ）、アマチャヅル、亜麻仁（アマニン）、アワビ類の殻（石決明、セッケツメイ）、郁李仁（イクリニン）、イズイ（アマドコロ）、一位（アララギ、イチイ）、イチヂクの実（イチヂクノミ）、イチヂク葉（イチヂクヨウ）、イチョウ、稲苗（イネナエ）、威霊仙（イレイセン）、岩千舎（イワジシャ）、岩蕗（イワブキ）、茵陳蒿（インチンコウ）、綿茵陳（メンインチン）、淫羊霍（イカリ草、インヨウカク）、茴香（ウイキョウ）、宇金（ウコン）、烏頭（ウズ）、烏棗（ウソウ）、烏賊骨（ウゾッコツ）、烏梅（ウバイ）、烏薬（ウヤク）、ウツボグサ（夏枯草、カゴソウ）、兎余糧（ウヨリョウ）、裏白樫（ウラジロガシ）、営実（エイジツ）、延胡索（エンゴサク）、延命草（エンメイソウ）、黄耆（オウギ）、オウゴン、黄精（オウセイ）、黄土（オウド）、黄柏（オウバク）、桜皮（オウヒ）、王不留行（オウフルギョウ）、黄連（オウレン）、オオツヅラフジ（防已、ボウイ）、オオバコの種子（車前子、シャゼンシ）、オオバコの全草（車前草、シャゼンソウ）、弟切草（オトギリソウ）、遠志（オンジ）、カイカ、海金砂（カイキンシャ）、懐牛膝（カイゴシツ）、芥子（ガイシ）、白芥子（ハクガイシ）、海松子（カイショウシ）、海桐皮（カイドウヒ）、マクリ、海人草（カイニンソウ）、薤白（ガイハク）、艾葉（ガイヨウ）、ヨモギ、カキドオシ、連銭草（レンセンソウ）、柿の葉（カキノハ）、柿（カキ）のへた、柿蔕（シテイ）、夏枯草（カゴソウ）、訶子（カシ）、何首烏（カシュウ）、莪朮（ガジュツ）、カッコウ、葛根（カッコン）、滑石（カッセキ）、カミツレ、カヤツリ草（ソウ）、カヤの実、ガラナ、訶り勒（カリロク）、訶子（カシ）、花梨の実（カリンノミ）、木瓜（モッカ）、カ楼根（カロコン）、カ楼実（カロジツ）、カ楼仁（カロニン）、川柳（カワヤナギ）、カワラタケ（寄性竹、キセイタケ）、カワラヨモギ（茵陳蒿、インチンコウ）、乾姜（カンキョウ）、貫衆（カンジュウ）、貫仲（カンチュウ）、甘草（カンゾウ）、款冬花（カントウカ）、款冬根（カントウコン）、旱蓮草（カンレンソウ）、桔梗、菊花（キクカ）、杭菊花（コウキッカ）、枳子（キグシ）、枳殻（キコク）、キササゲ、枳実（キジツ）、寄性（キセイ）、桑寄性（ソウキセイ）、寄性茶（キセイチャ）、寄性竹（キセイタケ）、北沙参（キタシャジン）、吉草根（キッソウコン、カノコソウ、橘皮（キッピ）、キハダ（黄柏、オウバク）、亀板（キバン）、ギムネマシルベスタ、胡瓜蔓（キュウリヅル）、羌活（キョウカツ）、和羌活（ワキョウカツ）、杏仁（キョウニン）、イズイ（玉竹、ギョクチク）、キラン草（キランソウ）、金桜子（キンオウシ）、金柑（キンカン）、金銀花（キンギンカ）、銀柴胡（ギンサイコ）、金針菜（キンシンサイ）、金銭草（キンセンソウ）、キンミズヒキ、仙鶴草（センカクソウ）、グアバの実（蕃果バンカ）、枸杞子（クコシ）、枸杞の実（クコノミ）、枸杞の根皮（地骨皮、ジコッピ）、枸杞葉（クコヨウ）、苦参（クジン）、クズの根（葛根、カッコン）、狗脊（クセキ）、クチナシ、瞿麦（クバク）、熊笹（クマザサ）、熊柳（クマヤナギ）、クルミ、苦棟皮（クレンピ）、黒文字（クロモジ）、桑茶（クワチャ）、桑の葉（クワノハ）、桑の実（クワノミ）、荊芥（ケイガイ）、鶏血藤（ケイケットウ）、桂枝（ケイシ）、桂皮（ケイヒ）、月桂樹葉（ゲッケイジュヨウ）、ケツメイシ、毛人参（ケニンジン）、牽牛子（ケンゴシ）、ケン実（ケンジツ）、拳参（ケンサン）、玄参（ゲンジン）、ゲンノショウコ、膠飴（コウイ）、麦芽糖化飴（バクガトウカトウ）、紅花（コウカ）、合歓皮（ゴウカンヒ）、杭菊花（コウキクカ）、降香（コウコウ）、香シ（コウシ）、香需（コウジュ）、紅参（コウジン）、香附子（コウブシ）、粳米（コウベイ）、厚朴（コウボク）、厚朴実（コウボクジツ）、蒿本（コウホン）、牛黄（ゴオウ）、エゾウコギ（五加参、ゴカジン）、五加皮（ゴカヒ）、牛膝（ゴシツ）、呉茱萸（ゴシュユ）、骨砕補（コッサイホ）、クルミ（胡桃肉、コトウニク）、五倍子（ゴバイシ）、琥珀（コハク）、牛蒡子（ゴボウシ）、胡麻（ゴマ）、五味子（ゴミシ）、胡盧巴（コロハ）、柴胡（サイコ）、柴胡木（サイコボク）、細辛（サイシン）、ザクロ果皮（石榴果皮、セキリュウカヒ）、サフラン、鎖陽（サヨウ）、山査子（サンザシ）、山査肉（サンザニク）、山慈姑（サンジコ）、山梔子（サンシシ）、蚕砂（サンシャ）、山茱萸（サンシュユ）、山椒（サンショウ）、山豆根（サンズコン）、酸棗仁（サンソウニン）、山扁豆（サンペンズ）、山薬（サンヤク）、三稜（サンリョウ）、地黄（ジオウ）、熟地黄（ジュクジオウ）、紫苑（シオン）、紫花地丁（シカジチョウ）、絲瓜絡（シカラク）、エゾウコギ（刺五加、シゴカ）、地骨皮（ジコッピ）、紫根（シコン）、軟紫根（ナンシコン）、磁石（ジセキ）、紫石英（シセキエイ）、紫蘇子（シソシ）、シツ梨子（シツリシ）、地膚子（ジフシ）、炙甘草（シャカンゾウ）、赤石脂（シャクセキシ）、芍薬（シャクヤク）、大和芍薬（ヤマトシャクヤク）、蛇床子（ジャショウシ）、沙参（シャジン）、北沙参（キタシャジン）、車前子（シャゼンシ）、シャ虫（シャチュウ）、充慰子（ジュウイシ）、修治附子（シュウジブシ）、ジュウヤク、ドクダミ、縮砂（シュクシャ）、棕呂実（シュロジツ）、棕呂葉（シュロヨウ）、生姜（ショウキョウ）、松脂（ショウシ）、小麦（ショウバク）、菖蒲根（ショウブコン）、升麻（ショウマ）、椒目（ショウモク）、小連翹（ショウレンギョウ）、女貞子（ジョテイシ）、地竜（ジリュウ）、辛夷（シンイ）、晋耆（シンギ）、神麹（シンギク）、ジンギョウ、イカズラの茎葉、忍冬（ニンドウ）、スイカズラの花（金銀花、キンギンカ）、水蛭（スイテツ）、スギナ、豆鼓（ズシ）、香鼓（コウシ）、青ソウ子（セイソウシ）、青黛（セイタイ）、青皮（セイヒ）、西洋人参（セイヨウニンジン）、赤芍（セキシャク、石菖根（セキショウコン）、石松子（セキショウシ）、石榴果皮（セキリュウカヒ）、石決明（セッケツメイ）、石膏（セッコウ）、石斛（セッコク）、ニワトコ、接骨朴（セッコツボク）、仙鶴草（センカクソウ）、全蝎（ゼンカツ）、川キュウ（センキュウ）、川玉金（センギョクキン）、前胡（ゼンコ）、川穀（センコク）、川骨（センコツ）、川膝（センシツ）、茜草、センソウコン）、蝉退（センタイ）、センナ、川貝（センバイ）、旋覆花（センプクカ）、センブリ、仙茅（センボウ）、川連子（センレンシ）、草果（ソウカ）、皀角刺（ソウカクシ）、皀角子（ソウカクシ）、皀莢（ソウキョウ）、桑の実（桑椹子、ソウジンシ）、蒼耳子（ソウジシ）、蒼朮（ソウジュツ）、草荳（ソウズク）、桑白皮（ソウハクヒ）、桑ヒョウ蛸（ソウヒョウショウ）、桑葉（ソウヨウ）、桑の葉（クワノハ）、側柏葉（ソクハクヨウ）、蘇木（ソボク）、蘇葉（ソヨウ）、大茴香（ダイウイキョウ）、大黄（ダイオウ）、大海子（ダイカイシ）、大根草（ダイコンソウ）、ダイコンの種子（羅葡子、ラブシ）、代赭石（タイシャセキ）、大青葉（ダイセイヨウ）、大棗（タイソウ）、大腹皮（ダイフクヒ）、高遠草（タカトウグサ）、沢瀉（タクシャ）、沢蘭（タクラン）、ターメリック、タラ根皮（タラコンピ）、丹参（タンジン）、淡竹葉（タンチクヨウ）、竹葉（チクヨウ）、タンポポの根（蒲公英根、ホコウエイコン）、タンポポ（蒲公英、ホコウエイ）、竹茹（チクジョ）、竹節人参（チクセツニンジン）、竹葉（チクヨウ）、知母（チモ）、茶葉（チャヨウ）、地楡（チユ）、丁香（チョウコウ）、丁字（チョウジ）、釣藤鈎（チョウトウコウ）、猪牙皀莢（チョガソウキョウ）、猪苓（チョレイ）、陳皮（チンピ）、ツチアケビ（土通草、ドツウソウ）、露草（ツユクサ）、ツルドクダミの根、熟何首烏（ジュクカシュウ）、ツルナ、浜千舎（ハマジシャ）、テイレキシ、天竺黄（テンジクオウ）、天南星（テンナンショウ）、天麻（テンマ）、天木実（テンモクジツ）、天木蔓（テンモクツル）、天門冬（テンモンドウ）、冬瓜子（トウガシ）、当帰（トウキ）、冬癸子（トウキシ）、唐胡麻（トウゴマ）、灯芯草（トウシンソウ）、党参（トウジン）、刀豆（トウズ）、冬虫夏草（トウチュウカソウ、唐独活（トウドクカツ）、桃仁（トウニン）、橙皮（トウヒ）、当薬（トウヤク）、センブリ、土瓜根（ドカコン）、土瓜実（ドカジツ）、独活（ドクカツ）、ドクダミ（ジュウヤク）、兎糸子（トシシ）、栃の実（トチノミ）、社仲（トチュウ）、土通草（ドツウソウ）、土茯苓（ドブクリョウ）、山帰来（サンキライ）、土別甲（ドベッコウ）、別甲（ベッコウ）、鳥不止（トリトマラズ）、目木（メギ）、トンブリ、地膚子（ジフシ）、ナズナ、ナタマメ（白刀豆、ハクトウズ）、ナツメ、ナツメグ、肉豆（ニクズク）、ナルコユリの地下茎（黄精、オウセイ）、軟紫根（ナンシコン）、南天実（ナンテンジツ）、南天葉（ナンテンヨウ）、南蛮毛（ナンバンゲ）、苦木（ニガキ）、肉ジュヨウ（ニクジュヨウ）、錦木（ニシキギ）、乳香（ニュウコウ）、ニワトコ、ニワトコ葉（ヨウ）、ニンジン、白参（ハクジン）、忍冬（ニンドウ）、ネズの実（杜松子、トショウシ）、ネズミモチ、女貞子（ジョテイシ）、貝母（バイモ）、麦芽（バクガ）、白芥子（ハクガイシ）、柏子仁（ハクシニン）、白荳（ハクズク）、白鮮皮（ハクセンピ）、白頭翁（ハクトウオウ）、白桃花（ハクトウカ）、白刀豆（ハクトウズ）、白南天（シロナンテン）、南天実（ナンテンジツ）、白扁豆（ハクヘンズ）、麦門冬（バクモントウ）、巴戟天（ハゲキテン）、破胡紙（ハコシ）、ハコベ、芭蕉根（バショウコン）、ハスの実、八角（ハッカク）、大茴香（ダイウイキョウ）、ハト麦、炮じハト麦、ハナモツ、ハブ草、炮じハブ茶、浜千舎（ハマジシャ）、浜防風（ハマボウフウ）、蕃果（バンカ）、半夏（ハンゲ）、バンザクロの葉、グアバ葉、半枝連（ハンシレン）、蕃石榴葉（バンセキリュウヨウ）、グアバ葉、胖大海（ハンタイカイ）、大海子（ダイカイシ）、板藍根（バンランコン）、ヒカイ、彼岸花（ヒガンバナ）、ヒキオコシ（延命草、エンメイソウ）、菱の実（ヒシノミ）、干葉（ヒバ）、ヒ麻子（ヒマシ）、唐胡麻（トウゴマ）、百合（ビャクゴウ）、白シ（ビャクシ）、白朮（ビャクジュツ）、白檀（ビャクダン）、白薇（ビャクビ）、百部根（ヒャクブコン）、白花蛇舌草（ビャッカジャゼツソウ）、白キュウ（ビャッキュウ）、白僵蚕（ビャッキョウサン）、ヒル、水蛭（スイテツ）、枇杷葉（ビワヨウ）、びわの葉、檳榔子（ビンロウジ）、覆盆子（フクボンシ）、茯苓（ブクリョウ）、附子（ブシ）、紅ざらさ（ベニザラサ）、扁蓄（ヘンチク）、防已（ボウイ）、茅根（ボウコン）、虻虫（ボウチュウ）、防風（ボウフウ）、炮附子（ホウブシ）、蒲黄（ホオウ）、撲ソク（ボクソク）、補骨脂（ホコツシ）、破胡紙（ハコシ）、牡丹皮（ボタンピ）、牡蠣（ボレイ）、瑰花（マイカイカ）、麻黄（マオウ）、去節麻黄（キョセツマオウ）、麻黄根（マオウコン）、マクリ（海人草、マクリ）、麻子仁（マシニン）、マタタビの蔓（ツル）、天木蔓（テンモクツル）、マタタビの実、天木実（テンモクジツ）、松の実（マツノミ）、海松子（カイショウシ）、松葉（マツバ）、松藤（マツフジ）、マツヤニ、松脂（ショウシ）、蔓荊子（マンケイシ）、密蒙花（ミツモウカ）、ミツロウさらし蜜蝋、ミロバラン、訶子（カシ）、イチヂク実（無花果、ムカカ）、イチヂク葉、めぐすりの木、綿茵陳（メンインチン）、木賊（モクゾク）、木通（モクツウ）、木通子（モクツウシ）、木天蓼（モクテンリョウ）、マタタビの実の虫瘤（ムシコブ）、木瓜（モッカ）、木香（モッコウ）、桃の葉（モモノハ）、スギナ、門荊（モンケイ）、射干（ヤカン）、益智（ヤクチ）、益智仁（ヤクチニン）、益母草（ヤクモソウ）、夜交藤（ヤコウトウ）、矢車実（ヤシャジツ）、八ツ目蘭（ヤツメラン）、熊胆（ユウタン）、雪の下（ユキノシタ）、ユズリ葉、ユリ根（百合、ビャクゴウ）、ヨクイニン、雷丸（ライガン）、莱フク子（ライフクシ）、羅葡子（ラブシ）、羅漢果（ラカンカ）、李根皮（リコンピ）、竜眼肉（リュウガンニク）、劉寄奴（リュウキド）、竜骨（リュウコツ）、竜胆（リュウタン）、良姜（リョウキョウ）、緑豆（リョクズ）、霊芝（レイシ）、連翹（レンギョウ）、連銭草（レンセンソウ）、蓮肉（レンニク）、鹿茸（ロクジョウ）、露蜂房（ロホウボウ）、路路通（ロロツウ）、和羌活（ワキョウカツ）などが挙げられる。
【００４２】
漢方薬製剤としては、特に限定されるものではないが、厚生省で使用認可を受けていた諸漢方エキス製剤が挙げられる。
【００４３】
４．投与形態
本発明の組成物の投与形態は、特に限定されないが、例えば、経口投与、局所投与、ワンショット静注、点滴静注、持続点滴静注、動注、腹腔内投与、皮下投与、腔内投与などがある。
【００４４】
本発明の組成物の剤型は特に限定されないが、経口剤および非経口剤であることができる。例えば、本発明において、ナンキンハゼの乾燥物、ナンキンハゼの抽出物、或いは、前期抽出物の乾燥品を含む材料を下記剤型に加工することができる。
【００４５】
経口剤としては、例えば、カプセル剤、散剤、顆粒剤、液剤、シロップ剤、ドリンク剤などの内服剤が挙げられる。この場合、本発明の組成物とともに、結合剤、賦形剤、膨化剤、滑沢剤、甘味剤、香味剤などを用いるこことができる。ここで、錠剤は、シェラック、または砂糖で被覆することもできる。また、カプセル剤は、上記の材料にさらに油脂などの液体担体を含有させることもできる。シロップ剤およびドリンク剤には、甘味料、防腐剤、色素香味剤などを含有させてもよい。
【００４６】
非経口剤としては、例えば、軟膏剤、クリーム剤、水剤などの外用剤、注射剤、坐剤などが挙げられる。外用剤の基材としては、ワセリン、パラフィン、油脂類、ラノリン、マクロコールドなどが用いられ、通常の方法によって、軟膏剤やクリーム剤などとすることができる。注射剤としては、液剤、乾燥剤、凍結乾燥剤などが挙げられる。乾燥剤、凍結乾燥剤は、使用時に注射用蒸留水や生理食塩液などに無菌的に溶解して用いられる。
【００４７】
本発明の組成物を有効成分として、食品製剤を調製することができる。この場合、前記食品製剤は、抗悪液質作用を有する。また、この場合、種々の食品素材または飲料品素材を添加することによって、例えば、粉末状、錠剤状、カプセル状、液状（ドリンク剤）などの形態の食品製剤とすることができる。また、この食品製剤には、基材、賦形剤、添加剤、副素材、増量剤などを適宜添加してもよい。前記食品製剤は、１日数回に分けて経口摂取させるのが好ましい。
【００４８】
また、本発明の食品製剤に、他の機能性物質（例えば、ヒメマツタケ、霊芝、カワラタケなどのキノコ類、その抽出物およびこれらの加工物）を副素材として添加することは、機序が異なった多彩な効果が発揮される点で好ましい。
【００４９】
これらの食品製剤は、がんまたは腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患における悪液質の改善、若しくは悪液質の発生を防止したいヒトまたはヒト以外の動物に対して使用される。
【実施例】
【００５０】
以下、実施例に基づき、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
【００５１】
ナンキンハゼの有効成分の調製：ナンキンハゼは、中国平和県県立病院に依頼し、その産地である中国平和県で採取した。新鮮根皮の表皮を除去し、１５グラムの柔組織部と内皮を得た。これらの柔組織部と内皮を１００ミリリットルの蒸留水に浸して、低温（２〜８℃）にて２４時間静置した。その浸した溶液をナンキンハゼ抽出液とした。この抽出液を患者に経口投与した。３日後、２回目の投与、さらに３日後、３回目の投与を行った。３週間後、投与前後における臨床症状の変化を比較し、評価を行った。
【００５２】
臨床における症状所見は、以下の程度に分類し、数値化して評価した。
【００５３】
０：症状なし。Ｉ：軽度（症状はわずかあるが、気になる程はない）。ＩＩ：中程度（症状はかなりあるが、我慢できる）。ＩＩＩ：高度（症状が強く、日常生活に支障が来す）。
【００５４】
被験者に対し、本実験のプログラムと本実験に参加する場合のメリットとリスクを説明し、同意を得た上で実験を行った。
【００５５】
被験者Ｃ、男性、６３才、食道扁平上皮癌（中部）、末期、病状進行などによる治療を断念した症例であった。臨床所見は、体重減少（ＩＩ）、倦怠感（ＩＩＩ）、無表情性顔貌（ＩＩＩ）、食欲不振（ＩＩＩ）、下肢浮腫（Ｉ）等の悪液質に特有な症状がみられた。
【００５６】
ナンキンハゼ投与後３週間目に、評価を行った。臨床所見として、倦怠感が軽減（ＩＩ）、精神状態が顕著に改善（ＩＩ）、食欲が回復（ＩＩ）、食後の吐気も軽減した（Ｉ）。下肢の浮腫にも少々の改善（Ｉ）がみられた。体重は５７．５ｋｇから５９．３ｋｇまでに増加した（図１）。
【００５７】
本症例における臨床指標の改善が極めて著しいので、ナンキンハゼの悪液質改善治療における効果が認められた。
【００５８】
被験者Ｌ、男性、５７才、胃粘液腺癌、末期。臨床所見は、痩せ（ＩＩ）、倦怠感（ＩＩＩ）、蒼白顔色（Ｉ）、食欲不振（ＩＩＩ）、下肢浮腫（Ｉ）、日常行動が極端に少ない（ＩＩＩ）等の悪液質に特有な症状がみられた。被験者Ｃと同様に、有効な治療方法がないため、治療を断念した。
【００５９】
ナンキンハゼ投与後３週間目の臨床所見として、精神状態が顕著に改善（Ｉ）、食欲が回復（ＩＩ）、食後の吐気が軽減（Ｉ）、下肢の浮腫（Ｉ）にも改善がみられた。日常行動、特に歩行が顕著に増加し（Ｉ）、見回りのことは自分で対処するようになった。体重は５１．５ｋｇから５２．５ｋｇまでに増加した（図１）。
【００６０】
本症例における臨床指標の改善が極めて著しいので、ナンキンハゼの悪液質改善治療における効果が認められた。
【００６１】
以上の結果から、ナンキンハゼの悪液質改善治療作用があることが明らかになった。また、ナンキンハゼの悪液質改善効果における再現性があることも判明した。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明のナンキンハゼおよび／またはその抽出物は、医薬品、医薬部外品および食品製剤として用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】ナンキンハゼ抽出液の投与による自覚症状の変化
【符号の説明】
【００６４】
なし。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患における悪液質改善治療製剤および悪液質改善作用を有する食品製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が悪化した時には、全身的衰弱、倦怠感、食欲不振、るいそう（極度のやせ）、顔色蒼白、行動不能等の症状が起きる。顔瞼または下腿の浮腫、皮膚の乾燥弛緩、眼窩・両頬の凹み、との特徴のある顔貌（悪液質顔貌）を呈する。このような状態は、「悪液質（ｃａｃｈｅｘｉａ）」をいう。悪液質は、蛋白質をはじめとする種々の代謝異常やトキソホルモンにより生じた病態と考えられている。悪液質は、患者生存の質（ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｌｉｆｅ；ＱＯＬ）の極端な低下を引き起こす。
【０００３】
生化学的には、電解質異常（例えば、高カルシウム血症）と、腫瘍壊死因子−α（ｔｕｍｏｒ ｎｅｃｒｏｓｉｓ ｆａｃｔｏｒ；ＴＮＦ−α）、インターロイキン−６（ｉｎｔｅｒｌｅｕｋｉｎ、ＩＬ−６）、インターフェロン（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ；ＩＦＮ）、トキソホルモン（ｔｏｘｏｈｏｒｍｏｎｅ）などの生理活性物質含有量の上昇がみられる。
【０００４】
悪液質状態（特に倦怠感、食欲不振、るいそう）の改善は、患者に日常的行動能力を与え、患者およびその家族の精神的苦痛を軽減し、生存の質を向上させ、臨床的にも、社会的にも極めて大きな意味を持っている。
【０００５】
これまで、悪液質に対し、対症的な治療方法しかなく、有効な治療方法はない。我が国で対症的に使用されている薬物は、第一選択としてプリンペラン、第二選択としてヒスロンＨ、第三選択としてステロイドである（非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３）。しかし、これらの薬はいずれも強い副作用がある。悪液質状態までに病状が進行した患者は、もはやこれらの薬の副作用を耐え切る体力はない。
【０００６】
それで、近年、天然薬用植物における抗悪液質作用の研究が行われるようになった。これまで、悪液質改善に効果のある天然薬用植物は、黄連（非特許文献４）、薬用人参（非特許文献５）、十全大補湯（薬用人参、ブクリョウ、ビャクジュツ、カンゾウ、トウキ、シャクヤク、センキュウ、ジオウ、ニッキ、ブシとの十種類の生薬の混合物、非特許文献６）等が挙げられる。
【０００７】
しかし、これらの植物は、生化学的指標（ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６等）における改善がデータ上にみられたものの、臨床からみれば、効き目があまりにも薄く、満足した効果が得られない。
【０００８】
そこで、本発明は、抗がん作用の認められた植物ナンキンハゼ（特許文献１）の悪液質改善における作用を検討した。
【０００９】
【特許文献１】特願２００４−３６４３２９号。
【非特許文献１】柏木哲夫、「緩和医療学」、１９９７、三輪書店、東京。
【非特許文献２】世界保健機関、「終末期の諸症状からの解放」、２０００、医学書院、東京。
【非特許文献３】山室誠、「緩和ケアテキスト」、２００２：中外医学社、東京。
【非特許文献４】飯塚徳男ら、「生薬黄連（Ｃｏｐｔｉｄｉｓ ｒｈｉｚｏｍａ）の癌悪液質改善効果の検討」、Ｖｏｌ．１５、Ｎｏ．３、ｐ．３５４、２００１、Ｂｉｏｔｈｅｒａｐｙ。
【非特許文献５】杉山徹ら、「癌医療と漢方薬 婦人科癌治療における漢方薬」、Ｖｏｌ．４８、Ｎｏ．３、ｐ．１５３−１５７、２００２、癌の臨床。
【非特許文献６】高橋正統、「消化器癌末期の食欲不振に対する十全大補湯（ＴＪ−４８）の作用−特に食欲関連ホルモングレリンとの関係−」、Ｖｏｌ．２４、Ｎｏ．１１、ｐ．２７４２−３、２００４、Ｐｒｏｇ Ｍｅｄ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、悪液質に対し顕著な臨床効果があり、尚且つ副作用がない悪液質改善治療製剤およびその食品製剤を提供することにある。
【００１１】
さらに、本発明の目的は、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの患者が悪液質状態にならないよう、有効な予防製剤並びに食品製剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、ナンキンハゼの優れた悪液質改善作用を有することを見出した。
【００１３】
本発明の悪液質改善治療製剤は、ナンキンハゼまたその抽出物を有効成分として含む。
【００１４】
本発明の悪液質予防並びに改善食品製剤は、ナンキンハゼまたその抽出物を有効成分として含む。
【００１５】
本発明において、「がん（ｃａｎｃｅｒ）」とは、上皮細胞を起源とする癌腫（ｃａｒｃｉｎｏｍａ）と、骨や筋肉などの非上皮性細胞に由来する肉腫（ｓａｒｃｏｍａ）、分泌組織を起源とする腺癌（ａｄｅｎｏｍａｓ）、リンパ組織を起源とするリンパ腫（ｌｙｍｐｈｏｍａ）、メラニン産生細胞（ｍｅｌａｎｏｃｙｔｅ）から生じるメラノーマ（ｍｅｌａｎｏｍａ）、生殖細胞組織の中に発生する奇形腫（ｔｅｒａｔｏｍａ）、造血細胞の腫瘍化による造血器腫瘍、神経上皮由来の腫瘍である脳腫瘍をいう。
【００１６】
また、本発明において、「ナンキンハゼの抽出物」とは、ナンキンハゼから溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液の乾燥物をいうものとする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の悪液質改善治療剤によれば、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含むことにより、重篤な副作用がなく、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの患者の悪液質状態を改善することができる。よって、本発明の悪液質改善治療製剤は、例えば、悪液質改善製剤、および／またはその治療製剤、および／またはその食品製剤、および／またはその機能食品製剤として有用である。本発明の製剤によれば末期患者の悪液質を改善し、ＱＯＬを向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の悪液質改善治療製剤、および／または悪液質予防製剤並びにその食品製剤（以下、これを「組成物」ともいう）は、ナンキンハゼおよび／またはその抽出物を有効成分として含む。
【００１９】
本発明の組成物によれば、悪液質の改善作用により、がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が悪液質状態までに進行することを防止するができる、と共に、悪液質状態を改善し、治療することもできる。
【００２０】
本発明の組成物は、例えば、悪液質改善治療製剤およびその食品製剤の有効成分として有用である。本発明の組成物によれば、優れた悪液質改善効果を有するうえに、重篤な副作用がない点で非常に有用である。以下、本発明の方法について具体的に説明する。
【００２１】
１．トウダイグサ科サピウム属の植物
本発明の組成物において原料として使用されるトウダイグサ科サピウム属（Ｅｕｐｈｏｂｉａｃｅａｅ Ｓａｐｉｕｍ）の植物は、落葉または常緑の低木または高木である。トウダイグサ科サピウム属の植物は、東南アジアおよび中南米などの熱帯や亜熱帯に分布している。トウダイグサ科サピウム属の植物としては、例えば、ナンキンハゼが挙げられる。
【００２２】
トウダイグサ科サピウム属の植物を本発明の原料として使用する場合、その使用部位は特に限定されないが、例えば、果実、茎、根、根皮、花、種子、樹皮、樹脂、樹幹、木部、枝などを使用することができる。樹幹部または根部の表皮、柔組織、内皮、木部、篩部等の各部とも使用することができる。これらの素材は、湿潤状態および乾燥状態のいずれでもよい。また、溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。
【００２３】
抽出用溶媒の種類としては、特に限定されないが、例えば、水、親水性有機溶媒、および親油性有機溶媒が挙げられる。親水性有機溶媒としては、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノールなどの低級アルコール類、ギ酸、酢酸などの有機酸類、ジメチルスルホキシド、フェノール類などが例示できる。これらのうち、食用に用いられる点で、水またはエタノールが好ましい。親油性有機溶媒としては、クロロホルム、ペンタン、ヘキサン、アセトン、酢酸エチル、アセトニトリル、ベンゼン、ならびにナタネ油などの植物油脂が例示できる。
【００２４】
ナンキンハゼ（南京黄櫨、学名：Ｓａｐｉｕｍ ｓｅｂｉｆｅｒｕｍ（Ｌ．）Ｒｏｘｂ．、
名：Ｖｅｇｅｔａｂｌｅ ｔａｌｌｏｗ、または、Ｃｈｉｎｅｓｅ ｔａｌｌｏｗ ｔｒｅｅ、または、Ｔａｌｌｏｗ ｔｒｅｅ、または、ｗｈｉｔｅ ｗａｘ ｂｅｒｒｙ、または、ｃｈｉｃｋｅｎ ｔｒｅｅ、または、ｐｏｐｃｏｒｎ ｔｒｅｅ）は、中国原産のトウダイグサ科サピウム属落葉高木で、秋には菓が美しい赤紅色に色づき、街路樹や庭園樹として植栽されている。日本では、その乾燥根皮は利尿剤または下剤として利用され、その種子は蝋燭や石鹸の原料として利用されている。
【００２５】
ナンキンハゼを本発明の組成物の原料として使用する場合、その使用部位は特に限定されないが、例えば、根皮、根、茎、種子、実、葉、花、樹皮、樹脂、樹幹、木部、枝を使用することができる。樹幹部または根部の表皮、柔組織、内皮、木部、篩部等の各部とも使用することができる。また、本発明の組成物の原料として、ナンキンハゼから溶媒によって抽出された抽出液、あるいはこの抽出液を乾燥させて得られる乾燥物を用いてもよい。ナンキンハゼおよび／またはその抽出物をヒトが摂取した場合、下痢が生じることがあるが、約半日位経つと回復する。その他に副作用はなく、毒性もない。
【００２６】
ナンキンハゼの抽出物の製造方法（有効成分の抽出方法）としては、特に限定されないが、例えば、ナンキンハゼの新鮮根皮、或いは乾燥根皮を蒸留水に浸して、低温にて数分間ないし数十時間以上静置する方法が挙げられる。その他の抽出物の製造方法としては、例えば、熱水抽出法や溶媒抽出法が挙げられる。
【００２７】
２．悪液質改善作用の評価方法
本発明の組成物における悪液質改善作用の評価としては、公知の方法であるヒトを対象とした評価方法と担がん動物モデルを対象とした評価方法を用いることができる。ヒトを対象とした評価方法としては、臨床指標からの評価方法と生化学的指標からの評価方法がある。
【００２８】
臨床指標としては、特に限定されるわけではないが、主として、食欲不振、倦怠感、るいそう、体重の減少等の症状がよく用いられる（非特許文献６）。
【００２９】
生化学的指標としては、特に限定されるわけではないが、ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６が挙げられる。
【００３０】
この他、血漿カルシウム濃度と血糖値も評価指標として用いられることがある。
【００３１】
本発明は、先ず、ヒトを対象に臨床指標から評価を行った。
【００３２】
がんおよび腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患が進行すると、体液、特に血液中にトキソホルモン（ｔｏｘｏｈｏｒｍｏｎｅ）を始め、ＴＮＦ−α、ＩＦＮ、ＩＬ−６などのいろいろな種類のサイトカインが上昇し、食欲関連ホルモン（グレリン、レプチン）が低下し、食欲不振を惹起する。また、視床下部における摂食抑制ニューロン活動の増加、摂食促進ニューロン活動の減少、迷走神経経路による胃の運動と分泌機能の抑制も食欲不振を惹起している。
【００３３】
食欲不振は体重の減少、るいそう、倦怠感、ゆえに日常行動能力の低下を引き起こす。
【００３４】
食欲の改善並びに体重の増加、日常行動能力の回復は、悪液質の改善、または悪液質からの脱出（治癒）として評価されている。
【００３５】
３．悪液質改善作用に関する用途
がん（ｃａｎｃｅｒ）は大別して、造血器由来のがんと、上皮細胞からなる癌（ｃａｒｃｉｎｏｍａ）と、非上皮性細胞からなる肉腫（ｓａｒｃｏｍａ）とに分類される。造血器由来のがんとしては、例えば、白血病、悪性リンパ腫、骨髄腫などが挙げられる。上皮細胞由来の癌としては、例えば、肺癌、乳癌、胃癌、大腸癌、子宮癌、卵巣癌、頭頚部の癌（喉頭癌、咽頭癌、舌癌など）などが挙げられる。また、肉腫としては、例えば、骨肉腫、軟骨肉腫、横紋筋肉腫、平滑筋肉腫、線維肉腫、脂肪肉腫、血管肉腫などが挙げられる。
【００３６】
本発明の組成物は、あらゆる末期がんに対して抗悪液質作用を発揮することができる。すなわち、本発明の組成物の対象となる末期がんとしては、例えば、悪性リンパ腫（ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫など）、胃がん、陰茎がん、咽頭がん（上咽頭がん、中咽頭がん、下咽頭かんなど）、外陰がん、下垂体線腫、肝細胞がん、胸腺腫、菌状息肉症、原発不明がん、骨髄異形成症候群、子宮がん（子宮頚部がん、子宮体部がん、子宮肉腫など）、絨毛性疾患、食道がん、腎孟がん、尿管がん、神経膠腫、腎細胞がん、膵がん、膵内分泌腫瘍、精巣腫瘍、前立腺がん、大腸がん、多発性骨髄腫、胆管がん、胆嚢がん、膣がん、中皮腫、聴神経鞘腫、軟部肉腫、乳がん、脳腫瘍、肺がん、白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病など）、皮膚がん（悪性黒色腫など）、膀胱がん、慢性骨髄増殖性疾患、卵巣がん、卵巣胚細胞腫瘍が挙げられる。
【００３７】
さらに、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患の悪液質状態においても抗悪液質作用を発揮することができる。
【００３８】
本発明の組成物を悪液質改善治療製剤として用いる場合、他の抗がん剤と併用することができる。この場合、本発明の組成物を、免疫機能を増強させるインターフェロンやサイトカイン類と併用することができる。
【００３９】
さらに、本発明の組成物を、例えば、シスプラチン、カルボプラチン、オキザロプラチン、マイトマイシン、ブレオマイシン、アドリアマイシン、５−フルオロウラシル、タキソールなどの他の抗がん剤と併用したり、あるいは放射線治療と併用したりすることもできる。
【００４０】
本発明の組成物を悪液質改善治療製剤として用いる場合、他の植物性薬草（生薬や漢方薬など）と併用することができる。
【００４１】
植物性薬草としては、特にこれに限定されるものではないが、例えば、アイ草（アイソウ）、アカザ、アカネ根（アカネコン）、赤目柏（アカメガシワ）、アガリクス、阿膠（アキョウ）、山東阿膠（サントウアキョウ）、ゼラチン、アケビの実（木通子、モクツウシ）、アケビの蔓性茎（木通、モクツウ）、アシタバ、アスナロ葉（アスナロヨウ）、甘茶（アマチャ）、アマチャヅル、亜麻仁（アマニン）、アワビ類の殻（石決明、セッケツメイ）、郁李仁（イクリニン）、イズイ（アマドコロ）、一位（アララギ、イチイ）、イチヂクの実（イチヂクノミ）、イチヂク葉（イチヂクヨウ）、イチョウ、稲苗（イネナエ）、威霊仙（イレイセン）、岩千舎（イワジシャ）、岩蕗（イワブキ）、茵陳蒿（インチンコウ）、綿茵陳（メンインチン）、淫羊霍（イカリ草、インヨウカク）、茴香（ウイキョウ）、宇金（ウコン）、烏頭（ウズ）、烏棗（ウソウ）、烏賊骨（ウゾッコツ）、烏梅（ウバイ）、烏薬（ウヤク）、ウツボグサ（夏枯草、カゴソウ）、兎余糧（ウヨリョウ）、裏白樫（ウラジロガシ）、営実（エイジツ）、延胡索（エンゴサク）、延命草（エンメイソウ）、黄耆（オウギ）、オウゴン、黄精（オウセイ）、黄土（オウド）、黄柏（オウバク）、桜皮（オウヒ）、王不留行（オウフルギョウ）、黄連（オウレン）、オオツヅラフジ（防已、ボウイ）、オオバコの種子（車前子、シャゼンシ）、オオバコの全草（車前草、シャゼンソウ）、弟切草（オトギリソウ）、遠志（オンジ）、カイカ、海金砂（カイキンシャ）、懐牛膝（カイゴシツ）、芥子（ガイシ）、白芥子（ハクガイシ）、海松子（カイショウシ）、海桐皮（カイドウヒ）、マクリ、海人草（カイニンソウ）、薤白（ガイハク）、艾葉（ガイヨウ）、ヨモギ、カキドオシ、連銭草（レンセンソウ）、柿の葉（カキノハ）、柿（カキ）のへた、柿蔕（シテイ）、夏枯草（カゴソウ）、訶子（カシ）、何首烏（カシュウ）、莪朮（ガジュツ）、カッコウ、葛根（カッコン）、滑石（カッセキ）、カミツレ、カヤツリ草（ソウ）、カヤの実、ガラナ、訶り勒（カリロク）、訶子（カシ）、花梨の実（カリンノミ）、木瓜（モッカ）、カ楼根（カロコン）、カ楼実（カロジツ）、カ楼仁（カロニン）、川柳（カワヤナギ）、カワラタケ（寄性竹、キセイタケ）、カワラヨモギ（茵陳蒿、インチンコウ）、乾姜（カンキョウ）、貫衆（カンジュウ）、貫仲（カンチュウ）、甘草（カンゾウ）、款冬花（カントウカ）、款冬根（カントウコン）、旱蓮草（カンレンソウ）、桔梗、菊花（キクカ）、杭菊花（コウキッカ）、枳子（キグシ）、枳殻（キコク）、キササゲ、枳実（キジツ）、寄性（キセイ）、桑寄性（ソウキセイ）、寄性茶（キセイチャ）、寄性竹（キセイタケ）、北沙参（キタシャジン）、吉草根（キッソウコン、カノコソウ、橘皮（キッピ）、キハダ（黄柏、オウバク）、亀板（キバン）、ギムネマシルベスタ、胡瓜蔓（キュウリヅル）、羌活（キョウカツ）、和羌活（ワキョウカツ）、杏仁（キョウニン）、イズイ（玉竹、ギョクチク）、キラン草（キランソウ）、金桜子（キンオウシ）、金柑（キンカン）、金銀花（キンギンカ）、銀柴胡（ギンサイコ）、金針菜（キンシンサイ）、金銭草（キンセンソウ）、キンミズヒキ、仙鶴草（センカクソウ）、グアバの実（蕃果バンカ）、枸杞子（クコシ）、枸杞の実（クコノミ）、枸杞の根皮（地骨皮、ジコッピ）、枸杞葉（クコヨウ）、苦参（クジン）、クズの根（葛根、カッコン）、狗脊（クセキ）、クチナシ、瞿麦（クバク）、熊笹（クマザサ）、熊柳（クマヤナギ）、クルミ、苦棟皮（クレンピ）、黒文字（クロモジ）、桑茶（クワチャ）、桑の葉（クワノハ）、桑の実（クワノミ）、荊芥（ケイガイ）、鶏血藤（ケイケットウ）、桂枝（ケイシ）、桂皮（ケイヒ）、月桂樹葉（ゲッケイジュヨウ）、ケツメイシ、毛人参（ケニンジン）、牽牛子（ケンゴシ）、ケン実（ケンジツ）、拳参（ケンサン）、玄参（ゲンジン）、ゲンノショウコ、膠飴（コウイ）、麦芽糖化飴（バクガトウカトウ）、紅花（コウカ）、合歓皮（ゴウカンヒ）、杭菊花（コウキクカ）、降香（コウコウ）、香シ（コウシ）、香需（コウジュ）、紅参（コウジン）、香附子（コウブシ）、粳米（コウベイ）、厚朴（コウボク）、厚朴実（コウボクジツ）、蒿本（コウホン）、牛黄（ゴオウ）、エゾウコギ（五加参、ゴカジン）、五加皮（ゴカヒ）、牛膝（ゴシツ）、呉茱萸（ゴシュユ）、骨砕補（コッサイホ）、クルミ（胡桃肉、コトウニク）、五倍子（ゴバイシ）、琥珀（コハク）、牛蒡子（ゴボウシ）、胡麻（ゴマ）、五味子（ゴミシ）、胡盧巴（コロハ）、柴胡（サイコ）、柴胡木（サイコボク）、細辛（サイシン）、ザクロ果皮（石榴果皮、セキリュウカヒ）、サフラン、鎖陽（サヨウ）、山査子（サンザシ）、山査肉（サンザニク）、山慈姑（サンジコ）、山梔子（サンシシ）、蚕砂（サンシャ）、山茱萸（サンシュユ）、山椒（サンショウ）、山豆根（サンズコン）、酸棗仁（サンソウニン）、山扁豆（サンペンズ）、山薬（サンヤク）、三稜（サンリョウ）、地黄（ジオウ）、熟地黄（ジュクジオウ）、紫苑（シオン）、紫花地丁（シカジチョウ）、絲瓜絡（シカラク）、エゾウコギ（刺五加、シゴカ）、地骨皮（ジコッピ）、紫根（シコン）、軟紫根（ナンシコン）、磁石（ジセキ）、紫石英（シセキエイ）、紫蘇子（シソシ）、シツ梨子（シツリシ）、地膚子（ジフシ）、炙甘草（シャカンゾウ）、赤石脂（シャクセキシ）、芍薬（シャクヤク）、大和芍薬（ヤマトシャクヤク）、蛇床子（ジャショウシ）、沙参（シャジン）、北沙参（キタシャジン）、車前子（シャゼンシ）、シャ虫（シャチュウ）、充慰子（ジュウイシ）、修治附子（シュウジブシ）、ジュウヤク、ドクダミ、縮砂（シュクシャ）、棕呂実（シュロジツ）、棕呂葉（シュロヨウ）、生姜（ショウキョウ）、松脂（ショウシ）、小麦（ショウバク）、菖蒲根（ショウブコン）、升麻（ショウマ）、椒目（ショウモク）、小連翹（ショウレンギョウ）、女貞子（ジョテイシ）、地竜（ジリュウ）、辛夷（シンイ）、晋耆（シンギ）、神麹（シンギク）、ジンギョウ、イカズラの茎葉、忍冬（ニンドウ）、スイカズラの花（金銀花、キンギンカ）、水蛭（スイテツ）、スギナ、豆鼓（ズシ）、香鼓（コウシ）、青ソウ子（セイソウシ）、青黛（セイタイ）、青皮（セイヒ）、西洋人参（セイヨウニンジン）、赤芍（セキシャク、石菖根（セキショウコン）、石松子（セキショウシ）、石榴果皮（セキリュウカヒ）、石決明（セッケツメイ）、石膏（セッコウ）、石斛（セッコク）、ニワトコ、接骨朴（セッコツボク）、仙鶴草（センカクソウ）、全蝎（ゼンカツ）、川キュウ（センキュウ）、川玉金（センギョクキン）、前胡（ゼンコ）、川穀（センコク）、川骨（センコツ）、川膝（センシツ）、茜草、センソウコン）、蝉退（センタイ）、センナ、川貝（センバイ）、旋覆花（センプクカ）、センブリ、仙茅（センボウ）、川連子（センレンシ）、草果（ソウカ）、皀角刺（ソウカクシ）、皀角子（ソウカクシ）、皀莢（ソウキョウ）、桑の実（桑椹子、ソウジンシ）、蒼耳子（ソウジシ）、蒼朮（ソウジュツ）、草荳（ソウズク）、桑白皮（ソウハクヒ）、桑ヒョウ蛸（ソウヒョウショウ）、桑葉（ソウヨウ）、桑の葉（クワノハ）、側柏葉（ソクハクヨウ）、蘇木（ソボク）、蘇葉（ソヨウ）、大茴香（ダイウイキョウ）、大黄（ダイオウ）、大海子（ダイカイシ）、大根草（ダイコンソウ）、ダイコンの種子（羅葡子、ラブシ）、代赭石（タイシャセキ）、大青葉（ダイセイヨウ）、大棗（タイソウ）、大腹皮（ダイフクヒ）、高遠草（タカトウグサ）、沢瀉（タクシャ）、沢蘭（タクラン）、ターメリック、タラ根皮（タラコンピ）、丹参（タンジン）、淡竹葉（タンチクヨウ）、竹葉（チクヨウ）、タンポポの根（蒲公英根、ホコウエイコン）、タンポポ（蒲公英、ホコウエイ）、竹茹（チクジョ）、竹節人参（チクセツニンジン）、竹葉（チクヨウ）、知母（チモ）、茶葉（チャヨウ）、地楡（チユ）、丁香（チョウコウ）、丁字（チョウジ）、釣藤鈎（チョウトウコウ）、猪牙皀莢（チョガソウキョウ）、猪苓（チョレイ）、陳皮（チンピ）、ツチアケビ（土通草、ドツウソウ）、露草（ツユクサ）、ツルドクダミの根、熟何首烏（ジュクカシュウ）、ツルナ、浜千舎（ハマジシャ）、テイレキシ、天竺黄（テンジクオウ）、天南星（テンナンショウ）、天麻（テンマ）、天木実（テンモクジツ）、天木蔓（テンモクツル）、天門冬（テンモンドウ）、冬瓜子（トウガシ）、当帰（トウキ）、冬癸子（トウキシ）、唐胡麻（トウゴマ）、灯芯草（トウシンソウ）、党参（トウジン）、刀豆（トウズ）、冬虫夏草（トウチュウカソウ、唐独活（トウドクカツ）、桃仁（トウニン）、橙皮（トウヒ）、当薬（トウヤク）、センブリ、土瓜根（ドカコン）、土瓜実（ドカジツ）、独活（ドクカツ）、ドクダミ（ジュウヤク）、兎糸子（トシシ）、栃の実（トチノミ）、社仲（トチュウ）、土通草（ドツウソウ）、土茯苓（ドブクリョウ）、山帰来（サンキライ）、土別甲（ドベッコウ）、別甲（ベッコウ）、鳥不止（トリトマラズ）、目木（メギ）、トンブリ、地膚子（ジフシ）、ナズナ、ナタマメ（白刀豆、ハクトウズ）、ナツメ、ナツメグ、肉豆（ニクズク）、ナルコユリの地下茎（黄精、オウセイ）、軟紫根（ナンシコン）、南天実（ナンテンジツ）、南天葉（ナンテンヨウ）、南蛮毛（ナンバンゲ）、苦木（ニガキ）、肉ジュヨウ（ニクジュヨウ）、錦木（ニシキギ）、乳香（ニュウコウ）、ニワトコ、ニワトコ葉（ヨウ）、ニンジン、白参（ハクジン）、忍冬（ニンドウ）、ネズの実（杜松子、トショウシ）、ネズミモチ、女貞子（ジョテイシ）、貝母（バイモ）、麦芽（バクガ）、白芥子（ハクガイシ）、柏子仁（ハクシニン）、白荳（ハクズク）、白鮮皮（ハクセンピ）、白頭翁（ハクトウオウ）、白桃花（ハクトウカ）、白刀豆（ハクトウズ）、白南天（シロナンテン）、南天実（ナンテンジツ）、白扁豆（ハクヘンズ）、麦門冬（バクモントウ）、巴戟天（ハゲキテン）、破胡紙（ハコシ）、ハコベ、芭蕉根（バショウコン）、ハスの実、八角（ハッカク）、大茴香（ダイウイキョウ）、ハト麦、炮じハト麦、ハナモツ、ハブ草、炮じハブ茶、浜千舎（ハマジシャ）、浜防風（ハマボウフウ）、蕃果（バンカ）、半夏（ハンゲ）、バンザクロの葉、グアバ葉、半枝連（ハンシレン）、蕃石榴葉（バンセキリュウヨウ）、グアバ葉、胖大海（ハンタイカイ）、大海子（ダイカイシ）、板藍根（バンランコン）、ヒカイ、彼岸花（ヒガンバナ）、ヒキオコシ（延命草、エンメイソウ）、菱の実（ヒシノミ）、干葉（ヒバ）、ヒ麻子（ヒマシ）、唐胡麻（トウゴマ）、百合（ビャクゴウ）、白シ（ビャクシ）、白朮（ビャクジュツ）、白檀（ビャクダン）、白薇（ビャクビ）、百部根（ヒャクブコン）、白花蛇舌草（ビャッカジャゼツソウ）、白キュウ（ビャッキュウ）、白僵蚕（ビャッキョウサン）、ヒル、水蛭（スイテツ）、枇杷葉（ビワヨウ）、びわの葉、檳榔子（ビンロウジ）、覆盆子（フクボンシ）、茯苓（ブクリョウ）、附子（ブシ）、紅ざらさ（ベニザラサ）、扁蓄（ヘンチク）、防已（ボウイ）、茅根（ボウコン）、虻虫（ボウチュウ）、防風（ボウフウ）、炮附子（ホウブシ）、蒲黄（ホオウ）、撲ソク（ボクソク）、補骨脂（ホコツシ）、破胡紙（ハコシ）、牡丹皮（ボタンピ）、牡蠣（ボレイ）、瑰花（マイカイカ）、麻黄（マオウ）、去節麻黄（キョセツマオウ）、麻黄根（マオウコン）、マクリ（海人草、マクリ）、麻子仁（マシニン）、マタタビの蔓（ツル）、天木蔓（テンモクツル）、マタタビの実、天木実（テンモクジツ）、松の実（マツノミ）、海松子（カイショウシ）、松葉（マツバ）、松藤（マツフジ）、マツヤニ、松脂（ショウシ）、蔓荊子（マンケイシ）、密蒙花（ミツモウカ）、ミツロウさらし蜜蝋、ミロバラン、訶子（カシ）、イチヂク実（無花果、ムカカ）、イチヂク葉、めぐすりの木、綿茵陳（メンインチン）、木賊（モクゾク）、木通（モクツウ）、木通子（モクツウシ）、木天蓼（モクテンリョウ）、マタタビの実の虫瘤（ムシコブ）、木瓜（モッカ）、木香（モッコウ）、桃の葉（モモノハ）、スギナ、門荊（モンケイ）、射干（ヤカン）、益智（ヤクチ）、益智仁（ヤクチニン）、益母草（ヤクモソウ）、夜交藤（ヤコウトウ）、矢車実（ヤシャジツ）、八ツ目蘭（ヤツメラン）、熊胆（ユウタン）、雪の下（ユキノシタ）、ユズリ葉、ユリ根（百合、ビャクゴウ）、ヨクイニン、雷丸（ライガン）、莱フク子（ライフクシ）、羅葡子（ラブシ）、羅漢果（ラカンカ）、李根皮（リコンピ）、竜眼肉（リュウガンニク）、劉寄奴（リュウキド）、竜骨（リュウコツ）、竜胆（リュウタン）、良姜（リョウキョウ）、緑豆（リョクズ）、霊芝（レイシ）、連翹（レンギョウ）、連銭草（レンセンソウ）、蓮肉（レンニク）、鹿茸（ロクジョウ）、露蜂房（ロホウボウ）、路路通（ロロツウ）、和羌活（ワキョウカツ）などが挙げられる。
【００４２】
漢方薬製剤としては、特に限定されるものではないが、厚生省で使用認可を受けていた諸漢方エキス製剤が挙げられる。
【００４３】
４．投与形態
本発明の組成物の投与形態は、特に限定されないが、例えば、経口投与、局所投与、ワンショット静注、点滴静注、持続点滴静注、動注、腹腔内投与、皮下投与、腔内投与などがある。
【００４４】
本発明の組成物の剤型は特に限定されないが、経口剤および非経口剤であることができる。例えば、本発明において、ナンキンハゼの乾燥物、ナンキンハゼの抽出物、或いは、前期抽出物の乾燥品を含む材料を下記剤型に加工することができる。
【００４５】
経口剤としては、例えば、カプセル剤、散剤、顆粒剤、液剤、シロップ剤、ドリンク剤などの内服剤が挙げられる。この場合、本発明の組成物とともに、結合剤、賦形剤、膨化剤、滑沢剤、甘味剤、香味剤などを用いるこことができる。ここで、錠剤は、シェラック、または砂糖で被覆することもできる。また、カプセル剤は、上記の材料にさらに油脂などの液体担体を含有させることもできる。シロップ剤およびドリンク剤には、甘味料、防腐剤、色素香味剤などを含有させてもよい。
【００４６】
非経口剤としては、例えば、軟膏剤、クリーム剤、水剤などの外用剤、注射剤、坐剤などが挙げられる。外用剤の基材としては、ワセリン、パラフィン、油脂類、ラノリン、マクロコールドなどが用いられ、通常の方法によって、軟膏剤やクリーム剤などとすることができる。注射剤としては、液剤、乾燥剤、凍結乾燥剤などが挙げられる。乾燥剤、凍結乾燥剤は、使用時に注射用蒸留水や生理食塩液などに無菌的に溶解して用いられる。
【００４７】
本発明の組成物を有効成分として、食品製剤を調製することができる。この場合、前記食品製剤は、抗悪液質作用を有する。また、この場合、種々の食品素材または飲料品素材を添加することによって、例えば、粉末状、錠剤状、カプセル状、液状（ドリンク剤）などの形態の食品製剤とすることができる。また、この食品製剤には、基材、賦形剤、添加剤、副素材、増量剤などを適宜添加してもよい。前記食品製剤は、１日数回に分けて経口摂取させるのが好ましい。
【００４８】
また、本発明の食品製剤に、他の機能性物質（例えば、ヒメマツタケ、霊芝、カワラタケなどのキノコ類、その抽出物およびこれらの加工物）を副素材として添加することは、機序が異なった多彩な効果が発揮される点で好ましい。
【００４９】
これらの食品製剤は、がんまたは腫瘍、糖尿病、内分泌疾患、血液系疾患、結核などの疾患における悪液質の改善、若しくは悪液質の発生を防止したいヒトまたはヒト以外の動物に対して使用される。
【実施例】
【００５０】
以下、実施例に基づき、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
【００５１】
ナンキンハゼの有効成分の調製：ナンキンハゼは、中国平和県県立病院に依頼し、その産地である中国平和県で採取した。新鮮根皮の表皮を除去し、１５グラムの柔組織部と内皮を得た。これらの柔組織部と内皮を１００ミリリットルの蒸留水に浸して、低温（２〜８℃）にて２４時間静置した。その浸した溶液をナンキンハゼ抽出液とした。この抽出液を患者に経口投与した。３日後、２回目の投与、さらに３日後、３回目の投与を行った。３週間後、投与前後における臨床症状の変化を比較し、評価を行った。
【００５２】
臨床における症状所見は、以下の程度に分類し、数値化して評価した。
【００５３】
０：症状なし。Ｉ：軽度（症状はわずかあるが、気になる程はない）。ＩＩ：中程度（症状はかなりあるが、我慢できる）。ＩＩＩ：高度（症状が強く、日常生活に支障が来す）。
【００５４】
被験者に対し、本実験のプログラムと本実験に参加する場合のメリットとリスクを説明し、同意を得た上で実験を行った。
【００５５】
被験者Ｃ、男性、６３才、食道扁平上皮癌（中部）、末期、病状進行などによる治療を断念した症例であった。臨床所見は、体重減少（ＩＩ）、倦怠感（ＩＩＩ）、無表情性顔貌（ＩＩＩ）、食欲不振（ＩＩＩ）、下肢浮腫（Ｉ）等の悪液質に特有な症状がみられた。
【００５６】
ナンキンハゼ投与後３週間目に、評価を行った。臨床所見として、倦怠感が軽減（ＩＩ）、精神状態が顕著に改善（ＩＩ）、食欲が回復（ＩＩ）、食後の吐気も軽減した（Ｉ）。下肢の浮腫にも少々の改善（Ｉ）がみられた。体重は５７．５ｋｇから５９．３ｋｇまでに増加した（図１）。
【００５７】
本症例における臨床指標の改善が極めて著しいので、ナンキンハゼの悪液質改善治療における効果が認められた。
【００５８】
被験者Ｌ、男性、５７才、胃粘液腺癌、末期。臨床所見は、痩せ（ＩＩ）、倦怠感（ＩＩＩ）、蒼白顔色（Ｉ）、食欲不振（ＩＩＩ）、下肢浮腫（Ｉ）、日常行動が極端に少ない（ＩＩＩ）等の悪液質に特有な症状がみられた。被験者Ｃと同様に、有効な治療方法がないため、治療を断念した。
【００５９】
ナンキンハゼ投与後３週間目の臨床所見として、精神状態が顕著に改善（Ｉ）、食欲が回復（ＩＩ）、食後の吐気が軽減（Ｉ）、下肢の浮腫（Ｉ）にも改善がみられた。日常行動、特に歩行が顕著に増加し（Ｉ）、見回りのことは自分で対処するようになった。体重は５１．５ｋｇから５２．５ｋｇまでに増加した（図１）。
【００６０】
本症例における臨床指標の改善が極めて著しいので、ナンキンハゼの悪液質改善治療における効果が認められた。
【００６１】
以上の結果から、ナンキンハゼの悪液質改善治療作用があることが明らかになった。また、ナンキンハゼの悪液質改善効果における再現性があることも判明した。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明のナンキンハゼおよび／またはその抽出物は、医薬品、医薬部外品および食品製剤として用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】ナンキンハゼ抽出液の投与による自覚症状の変化
【符号の説明】
【００６４】
なし。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ナンキンハゼおよび／またはその有効成分として含む、悪液質改善治療製剤。
【請求項２】
請求項１に記載の悪液質改善製剤を有効成分として含む、悪液質予防および／または改善食品製剤。
【請求項１】
ナンキンハゼおよび／またはその有効成分として含む、悪液質改善治療製剤。
【請求項２】
請求項１に記載の悪液質改善製剤を有効成分として含む、悪液質予防および／または改善食品製剤。
【図１】
【公開番号】特開２００９−４６３９１（Ｐ２００９−４６３９１Ａ）
【公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−２４４９５５（Ｐ２００５−２４４９５５）
【出願日】平成１７年７月６日（２００５．７．６）
【出願人】（５０４４６２６５２）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年７月６日（２００５．７．６）
【出願人】（５０４４６２６５２）
【Ｆターム（参考）】
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