放射線照射された生分解性微粒子
一局面において、本発明は、生分解性微粒子を含む滅菌微粒子組成物を提供し、上記生分解性微粒子は、少なくとも１種の生分解性ポリマーを含む。他の局面において、本発明は、このような組成物を作製および使用する方法、ならびに製造物品およびこれを含むキットを提供する。上記滅菌微粒子組成物は、γ線照射されている。また、本発明に従う滅菌微粒子組成物は、例えば、滅菌流体の導入および除去を可能にするように構成されている密封容器内で提供され得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封容器および該密封容器内に含まれる滅菌乾燥微粒子組成物を含む製造物品であって、該微粒子組成物は、生分解性ポリマーを含むブランク生分解性微粒子を含み、ここで該密封容器は、滅菌流体の導入および除去を可能にするように構成されている、製造物品。
【請求項２】
前記密封容器は、隔壁を含む、請求項１に記載の製造物品。
【請求項３】
前記製造物品は、γ線照射されている、請求項１〜２のいずれかに記載の製造物品。
【請求項４】
前記生分解性微粒子は、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の製造物品。
【請求項５】
前記微粒子組成物が２５ｍｇ／ｍｌの濃度を有するような量の水を添加した際に、前記微粒子が０．５〜５μｍの間のＤ（ｖ，０．５）値を有する懸濁物が、形成される、請求項１〜４のいずれかに記載の製造物品。
【請求項６】
前記微粒子組成物は、凍結乾燥した微粒子組成物である、請求項１〜５のいずれかに記載の製造物品。
【請求項７】
前記微粒子組成物は、凍結保護因子をさらに含む、請求項６に記載の製造物品。
【請求項８】
前記容器は、４〜５０ｍｇの間の前記微粒子および５〜１５０ｍｇの１種以上の薬学的賦形剤を含む単一用量容器である、請求項１〜７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項９】
前記微粒子組成物は、荷電した微粒子を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１０】
前記荷電した微粒子は、前記生分解性ポリマーに加えて、荷電した種を含む、請求項９に記載の製造物品。
【請求項１１】
前記荷電した種は、アニオン性界面活性剤およびカチオン性界面活性剤から選択される、請求項１０に記載の製造物品。
【請求項１２】
前記微粒子組成物が２５ｍｇ／ｍＬの濃度となる量の水を添加した際に、懸濁物が形成され、ここで前記微粒子が生理学的ｐＨにおいて＋２０ｍＶより高いかもしくは−２０ｍＶ未満であるゼータ電位を有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１３】
前記微粒子組成物は、免疫学的アジュバントをさらに含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１４】
前記免疫学的アジュバントは、モノホスホリルリピドＡアナログ、低分子免疫増強剤、ムラミルトリペプチドホスファチジルエタノールアミンおよびトコフェロールから選択される、請求項１３に記載の製造物品。
【請求項１５】
（ａ）前記微粒子処方物がγ線照射されたという表明、（ｂ）貯蔵情報、（ｃ）投与情報、および（ｄ）該微粒子形成物をどのように投与するかに関する指示書からなる群の１つ以上の要素を示すラベルをさらに含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１６】
前記ラベルは、前記微粒子組成物が、水および１種以上の抗原を含む流体組成物と合わせられ得ることを示す、請求項１５に記載の製造物品。
【請求項１７】
パッケージング材料をさらに含み、前記密封容器およびラベルは、該パッケージング材料内に含まれる、請求項１５または１６のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１８】
前記免疫学的アジュバントは、Ｔｏｌｌ様レセプター（ＴＬＲ）の活性化因子である、請求項１３〜１７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１９】
前記免疫学的アジュバントは、Ｔｏｌｌ様レセプター２（ＴＬＲ ２）、Ｔｏｌｌ様レセプター７（ＴＬＲ ７）、Ｔｏｌｌ様レセプター８（ＴＬＲ８）、もしくはこれらの組み合わせから選択されるＴｏｌｌ様レセプター（ＴＬＲ）の活性化因子である、請求項１３〜１７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれかに記載の製造物品ならびに滅菌流体の導入および除去を可能にするように構成されているさらなる密封容器を含むキットであって、該さらなる密封容器は、抗原を含む滅菌抗原性組成物を含む、キット。
【請求項２１】
前記抗原性組成物は、凍結乾燥した組成物である、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記抗原性組成物は、ペプチド含有抗原およびポリヌクレオチド含有抗原から選択される抗原を含む、請求項２０〜２１のいずれかに記載のキット。
【請求項２３】
滅菌水性液体、シリンジ、もしくはその両方をさらに含む、請求項２０〜２２のいずれかに記載のキット。
【請求項２４】
（ａ）ブランク生分解性微粒子を含む滅菌乾燥微粒子組成物と、（ｂ）抗原を含む水性液体とを合わせる工程；および
該合わせたものを、混合して３０分以内に脊椎動物被験体に投与する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２５】
前記滅菌乾燥微粒子組成物は、γ線照射されている、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項１】
密封容器および該密封容器内に含まれる滅菌乾燥微粒子組成物を含む製造物品であって、該微粒子組成物は、生分解性ポリマーを含むブランク生分解性微粒子を含み、ここで該密封容器は、滅菌流体の導入および除去を可能にするように構成されている、製造物品。
【請求項２】
前記密封容器は、隔壁を含む、請求項１に記載の製造物品。
【請求項３】
前記製造物品は、γ線照射されている、請求項１〜２のいずれかに記載の製造物品。
【請求項４】
前記生分解性微粒子は、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の製造物品。
【請求項５】
前記微粒子組成物が２５ｍｇ／ｍｌの濃度を有するような量の水を添加した際に、前記微粒子が０．５〜５μｍの間のＤ（ｖ，０．５）値を有する懸濁物が、形成される、請求項１〜４のいずれかに記載の製造物品。
【請求項６】
前記微粒子組成物は、凍結乾燥した微粒子組成物である、請求項１〜５のいずれかに記載の製造物品。
【請求項７】
前記微粒子組成物は、凍結保護因子をさらに含む、請求項６に記載の製造物品。
【請求項８】
前記容器は、４〜５０ｍｇの間の前記微粒子および５〜１５０ｍｇの１種以上の薬学的賦形剤を含む単一用量容器である、請求項１〜７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項９】
前記微粒子組成物は、荷電した微粒子を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１０】
前記荷電した微粒子は、前記生分解性ポリマーに加えて、荷電した種を含む、請求項９に記載の製造物品。
【請求項１１】
前記荷電した種は、アニオン性界面活性剤およびカチオン性界面活性剤から選択される、請求項１０に記載の製造物品。
【請求項１２】
前記微粒子組成物が２５ｍｇ／ｍＬの濃度となる量の水を添加した際に、懸濁物が形成され、ここで前記微粒子が生理学的ｐＨにおいて＋２０ｍＶより高いかもしくは−２０ｍＶ未満であるゼータ電位を有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１３】
前記微粒子組成物は、免疫学的アジュバントをさらに含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１４】
前記免疫学的アジュバントは、モノホスホリルリピドＡアナログ、低分子免疫増強剤、ムラミルトリペプチドホスファチジルエタノールアミンおよびトコフェロールから選択される、請求項１３に記載の製造物品。
【請求項１５】
（ａ）前記微粒子処方物がγ線照射されたという表明、（ｂ）貯蔵情報、（ｃ）投与情報、および（ｄ）該微粒子形成物をどのように投与するかに関する指示書からなる群の１つ以上の要素を示すラベルをさらに含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１６】
前記ラベルは、前記微粒子組成物が、水および１種以上の抗原を含む流体組成物と合わせられ得ることを示す、請求項１５に記載の製造物品。
【請求項１７】
パッケージング材料をさらに含み、前記密封容器およびラベルは、該パッケージング材料内に含まれる、請求項１５または１６のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１８】
前記免疫学的アジュバントは、Ｔｏｌｌ様レセプター（ＴＬＲ）の活性化因子である、請求項１３〜１７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項１９】
前記免疫学的アジュバントは、Ｔｏｌｌ様レセプター２（ＴＬＲ ２）、Ｔｏｌｌ様レセプター７（ＴＬＲ ７）、Ｔｏｌｌ様レセプター８（ＴＬＲ８）、もしくはこれらの組み合わせから選択されるＴｏｌｌ様レセプター（ＴＬＲ）の活性化因子である、請求項１３〜１７のいずれかに記載の製造物品。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれかに記載の製造物品ならびに滅菌流体の導入および除去を可能にするように構成されているさらなる密封容器を含むキットであって、該さらなる密封容器は、抗原を含む滅菌抗原性組成物を含む、キット。
【請求項２１】
前記抗原性組成物は、凍結乾燥した組成物である、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記抗原性組成物は、ペプチド含有抗原およびポリヌクレオチド含有抗原から選択される抗原を含む、請求項２０〜２１のいずれかに記載のキット。
【請求項２３】
滅菌水性液体、シリンジ、もしくはその両方をさらに含む、請求項２０〜２２のいずれかに記載のキット。
【請求項２４】
（ａ）ブランク生分解性微粒子を含む滅菌乾燥微粒子組成物と、（ｂ）抗原を含む水性液体とを合わせる工程；および
該合わせたものを、混合して３０分以内に脊椎動物被験体に投与する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２５】
前記滅菌乾燥微粒子組成物は、γ線照射されている、請求項２４に記載のプロセス。
【図１】
【公表番号】特表２０１３−５１８０５８（Ｐ２０１３−５１８０５８Ａ）
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５５０１９２（Ｐ２０１２−５５０１９２）
【出願日】平成２３年１月２４日（２０１１．１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２２２５７
【国際公開番号】ＷＯ２０１２／０８２１６５
【国際公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【出願人】（５０４３８９９９１）ノバルティス アーゲー (806)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月２４日（２０１１．１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２２２５７
【国際公開番号】ＷＯ２０１２／０８２１６５
【国際公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【出願人】（５０４３８９９９１）ノバルティス アーゲー (806)
【Ｆターム（参考）】
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