整腸及び／又は便通改善のための組成物
【課題】 整腸及び／又は便通改善のための組成物を提供すること。
【解決手段】 水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
【解決手段】 水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整腸及び／又は便通改善のための組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、便秘の治療には、多くの場合、便秘薬・緩下剤が用いられる。市販の便秘薬・緩下剤は痛みを伴う場合や下痢・便秘を繰り返すことが危惧され、また消化管恒常性の破綻など、整腸コントロールが困難である。整腸作用のある食品素材としては、難消化性オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌類などがある。イヌリンや難消化性デキストリンなどの水溶性食物繊維は腸内細菌に分解され、短鎖脂肪酸を腸上皮細胞に供給し、腸管機能を向上させる（非特許文献１）。そして、ラクチュロースなどのオリゴ糖はMRSAなどの有害菌を抑え、腸内有用菌のみを資化する（非特許文献２）。また、パントテン酸には腸管運動促進作用があり、腸内環境を向上させる働きがある（非特許文献３）。
【０００３】
【非特許文献１】「グアーガム分解物がヒトの便通に及ぼす影響」大和田和彦ら 応用糖質科学、第42巻 第3号 p.251〜257 (1995)
【非特許文献２】「オリゴ糖の新知識」小林昭一監修、食品化学新聞社
【非特許文献３】「開腹術後の腸管運動不全に対するPantethineの効果について」松浦龍二他、基礎と臨床、2(1):7-10,1968
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
今後、一般の排便困難患者のみならず高齢者便秘への対応を含め、これら整腸作用のある食品を用いた栄養療法による腸内環境のコントロールが期待される。
【０００５】
本発明は、整腸及び／又は便通改善のための組成物を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、健常者に、水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む組成物を摂取してもらい、その有用性を確認したところ、整腸及び／又は便通改善に有効であることを見出し、本発明を完成させるに至った。
【０００７】
本発明の要旨は以下の通りである。
（１）水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
（２）一日分の摂取量あたり、イヌリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、ラクチュロース1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g、サラシアエキス60±12 mg〜180±36 mg、パントテン酸6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mgを含む（１）記載の組成物。
（３）一日分の摂取量あたり、イヌリン5.0±1.0 g、難消化性デキストリン5.0±1.0 g、ラクチュロース2.0±0.4 g、サラシアエキス180±36 mg、パントテン酸10±2 mgを含む（１）記載の組成物。
（４）さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び／又は小麦ふすまを含む（１）〜（３）のいずれかに記載の組成物。
（５）一日分の摂取量あたり、水溶性食物繊維成分の総量として10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分1.0〜10.0gを含む（４）記載の組成物。
（６）排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いられる（１）〜（５）のいずれかに記載の組成物。
【発明の効果】
【０００８】
本発明により、整腸及び／又は便通改善に有効な組成物が提供された。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の実施の形態についてより詳細に説明する。
【００１０】
本発明は、水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物を提供する。
【００１１】
イヌリンは、ゴボウ、ネギ、タマネギ、ニラ、ニンニクなどの野菜類、特にキクイモ、チコリに多く含まれている天然の水溶性食物繊維である。
【００１２】
難消化性デキストリンは、D-グルコースが構成成分の多糖類である。
【００１３】
ラクチュロースは、難消化性オリゴ糖であり、消化されず大腸での腸内環境を酸性化して有害菌を抑える。
【００１４】
サラシアエキスは、含有成分ダスデス(DASDES)が糖分解酵素のα-グルコシダーゼの働きを妨げ、糖質はブドウ糖に分解されずにオリゴ糖として、大腸菌で善玉菌の栄養源となる。
【００１５】
パントテン酸は水溶性ビタミンであり、腸管運動促進作用がある。
【００１６】
本発明の組成物は、一日分の摂取量あたり、例えば、イヌリンを1.0〜12.0 g、好ましくは2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g又は3.0〜8.0 g、より好ましくは5.5±1.1 g又は5.0±1.0 g、難消化性デキストリンを1.0〜12.0 g、好ましくは2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g又は3.0〜8.0 g、より好ましくは5.5±1.1 g又は5.0±1.0 g、ラクチュロースを0.3〜10.0 g又は1.0〜8.0 g、好ましくは1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g又は2.0〜4.0 g、より好ましくは2.0±0.4 g、サラシアエキスを5〜600 mg又は50〜500 mg、好ましくは60±12 mg〜180±36 mg又は100〜250 mg、より好ましくは120±24 mg又は180±36 mg、パントテン酸を1〜100 mg、好ましくは6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mg又は5〜50 mg、より好ましくは12.0±2.4 mg又は10±2 mgを含む。
【００１７】
本発明の組成物は、さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び/又は小麦ふすまを含んでもよい。グアガム分解物の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜12.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。サイリウムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。ポリデキストロースの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、7.0〜8.0 gが好ましく、7.0±1.4 gがより好ましい。水溶性大豆多糖類の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。低分子アルギン酸ナトリウムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。グルコマンナンの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。アカシアガムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。大豆オリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜4.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。フラクトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、2.0〜10 gが適当であり、3.0〜8.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。乳果オリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜8.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。ガラクトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜5.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。キシロオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜5.0 gが適当であり、1.0〜3.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。イソマルトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、2.0〜20.0 gが適当であり、2.0〜10.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。セルロースの含有量は、一日分の摂取量あたり、5.0〜25.0 gが適当であり、10.0〜20.0 gが好ましく、10.0±2.0 gがより好ましい。小麦ふすまの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。本発明の組成物は、一日分の摂取量あたり、例えば、水溶性食物繊維成分の総量として、5.0〜25.0 g、好ましくは10.0〜20.0 g、より好ましくは10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として、1.0〜10.0 g、好ましくは2.0〜5.0 g、より好ましくは2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分2.0〜25.0 g、好ましくは10.0〜20.0 g、より好ましくは10.0±2.0gを含むとよい。
【００１８】
グアガム分解物は、植物種子グアー豆から得られるグアガムをβ-D-エンドマンナナーゼにより部分的に加水分解・低分子化した水溶性食物繊維であり、腸内細菌フローラ改善、血糖上昇抑制、コレステロール上昇抑制、排便状況の改善などの効能がある。サイリウムは、オオバコ科の植物プランタゴ・オバタの種子の皮殻から精製した水溶性食物繊維で、吸水作用、膨張作用、吸着作用、整腸作用、血糖値抑制作用、血中脂質調整作用などの効果がある。ポリデキストロースは、トウモロコシを原料として人工的に作られた水溶性食物繊維のことで、便秘解消、血糖値低下、整腸作用などの働きがあるとされている。水溶性大豆多糖類は、おからを原料にした水溶性の食物繊維のことである。低分子アルギン酸ナトリウムは海藻類に多く含まれている水溶性食物繊維で、コレステロールなどの有害物質を吸着して体外に排出するため、血中コレステロール値を下げ、また便秘解消にも効果があるとされている。グルコマンナンは、こんにゃくに含まれる食物繊維のことで、便秘の改善や整腸作用がある。アカシアガムはアカシアの分泌液から得られた食物繊維である。
【００１９】
大豆オリゴ糖は、大豆から抽出した水に可溶な糖類の総称である。スタキオース、ラフィノースなどのガラクトオリゴ糖とショ糖が主成分で、その他グルコースやフルクトースも含んでいる。フラクトオリゴ糖は、ショ糖に転移酵素を作用させ、分子内転移を行わせて製造したものである。乳果オリゴ糖は、ショ糖と液化デンプンを混合し、グルコース転移酵素を作用させて製造するグルコシルスクロースの一つで、ショ糖と乳糖の混合溶液に果糖転移酵素（β-フラクトフラノシダーゼ）を作用させて製造する。ガラクトオリゴ糖は、乳糖に転移酵素β-ガラクトシダーゼを作用させて製造する。キシロオリゴ糖はトウモロコシの穂軸やバガス、綿実殻などに含まれる多糖類キシランを酵素分解して得られるオリゴ糖類の総称であり、イソマルトオリゴ糖はデンプンを液化して、β-アミラーゼとα-グルコシダーゼを作用させて、糖転移・縮合反応により出来たもので、α-1,6結合を持つ。
【００２０】
オリゴ糖には、マルトオリゴ糖のように、消化管において消化吸収され、エネルギーになるものと、消化管では吸収されず大腸に到達し、腸内細菌によって発酵を受け、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの短鎖脂肪酸となって吸収されエネルギーとなるいわゆる難消化性オリゴ糖がある。難消化性オリゴ糖は消化されずに大腸に到達し、ビフィズス菌などの有用な腸内細菌で資化される。ビフィズス菌は、病原菌の感染防止、腸内の腐敗抑制、ビタミン産生、腸運動活発化、免疫力向上などの有効な働きをもつ腸内細菌である。
【００２１】
セルロースは植物の細胞壁をつくっている多糖類で不溶性食物繊維である。小麦ふすまは小麦粒の表皮部分のことでセルロースを多く含む。不溶性食物繊維は、大腸で水分を吸収して便のかさを増やして、腸壁を刺激して腸の蠕動を高め排便を促すことで、便秘解消の効果がある。また有害物質を吸着するので、整腸作用にも効果がある。
【００２２】
本発明の組成物には、さらに、シャンピニオンエキス、アロエベラ葉肉エキス、フマル酸やリンゴ酸などの香料、スクラロースなどを添加してもよい。
【００２３】
シャンピニオンエキスは消臭効果、アロエベラ葉肉エキスに含まれるアロインには、整腸効果がある。フマル酸、リンゴ酸などの香料は酸味があり、錠剤の風味付けに用いることができる。スクラロースは低カロリーの甘味料で、錠剤の甘味付けに用いることができる。シャンピニオンエキスは、一日分の摂取量あたり、10〜300mgが適当であり、200mg±40mgが好ましい。アロエベラ葉肉エキスは、一日分の摂取量あたり、10〜300mgが適当であり、200±40mgが好ましい。フマル酸及びリンゴ酸は一日分の摂取量あたり、100〜500mgが適当であり、260mg±52mgが好ましい。スクラロースは、一日分の摂取量あたり、5〜50mgが適当であり、12±2.4mgが好ましい。
【００２４】
本発明の組成物のエネルギー量は、一日分の摂取量あたり、20〜60 kcalが適当であり、40〜50 kcalが好ましく、47±9.4 kcalがより好ましい。
【００２５】
本発明の組成物は、当業者にとって周知の方法で調製することができる。例えば、上記各成分を混合し、粉末、顆粒、錠剤、液剤等の剤形で調製することができる。液剤は、経口摂取が困難な患者に対し、経管投与が可能であるため、より好ましい剤形である。錠剤は、携帯が容易で、場所・時間を問わず服用が可能である。また、常温での保存安定性が良好である。また、本発明の組成物は飲料粉末として調製してもよい。
【００２６】
本発明の組成物を液剤として調製する場合、組成物を分散または溶解する液体は、通常服用される液体であって各成分の生体への作用を減退させない限り、特に制限はなく、例えば、水、生理食塩水等を用いることができる。経口投与における味覚向上の目的で、果汁を用いてもよい。果汁としては、アロエ果汁、ペア果汁、りんご果汁、みかん果汁、マスカット果汁、ぶどう果汁などを挙げることができ、爽やかで飲み易い風味に加え、アロエに含まれるアロイン、りんごに含まれるペクチンなどによる整腸作用も期待できる点から、アロエ果汁、ペア果汁、りんご果汁が好ましい。液剤の場合、一投与単位あたりの容量は、50〜200 mlが適当であり、100±20 mLが好ましい。例えば、100±20 mLの液剤を一日１回、毎日同じ時間帯で飲用するとよい。
【００２７】
本発明の組成物を錠剤として調製する場合、賦形剤は、当分野で常套的に使用されるものであればよく、その種類及び組成は、投与経路、投与方法などによって適宜変更されるが、例えば、セルロース、乳糖、デキストリン、デンプンなどを例示することができる。錠剤の場合、一投与単位あたりの重量は、0.5〜2.0 gが適当であり、1.0±200 mgが好ましい。例えば、1.0±200 mgの錠剤を一日三回６タブレットずつ（食前３０分を目安に、朝食前、昼食前、夕食前）服用するとよい。
【００２８】
本発明の組成物を飲料粉末として調製する場合、香料、アセスルファムＫ、ステビア、環状オリゴ糖などの甘味料、クエン酸などの酸味料、トマト色素、ベニコウジ色素などの色素、紅茶エキスパウダー、トマトジュース、ザクロ果実エキス、デキストリンなどを添加してもよい。飲料粉末は、１００℃以下の水又は湯に溶かして服用するとよい。飲料粉末の場合、一投与単位(一包)あたりの重量は、6〜10 gが適当であり、8±1.6 gが好ましい。例えば、一包あたりの重量8±1.6 gの飲料粉末中に、イヌリン2.75±0.55 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g、ラクチュロース1.0±0.2 g、サラシアエキス60±12 mg、パントテン酸6.0±1.2 mgを含有するものを一日１〜３包、毎日同じ時間帯で飲用するとよい。飲料粉末は、一投与単位(一包)あたり50〜150 mLの水又は湯に溶かして、飲用するとよい。
【００２９】
上記の様に調製した組成物による、整腸及び／又は便通改善効果は、投与前後の毎日の排便回数、便性状（硬便、有形便、軟便、水様便）、便秘薬使用の有無、体重、排便についての印象度（非常に爽快、爽快、やや爽快、ふつう、良くない、非常に良くない）を記録し、投与前後の変化を調べることにより確認することができる。あるいは、該組成物を投与した群の測定値とプラセボ（例えば、マルトデキストリン及びカラメル粉末のみを含む錠剤）を投与した群（対照群）の測定値と比較してもよい。投与期間としては、5日以上が適当であり、10日以上が好ましく、20日以上がより好ましい。
【００３０】
硬便は、木の実のようなコロコロした硬い塊の便または、短いソーセージのような塊または、表面にひび割れのある便をいう。有形便は、表面がなめらかで柔らかいソーセージのような便をいう。軟便は、はっきりとした境界のある柔らかい半分固形の便、または境界がほぐれてふわふわと柔らかいお粥のような便をいう。水様便とは、塊のない水のような便をいう。
【００３１】
排便についての印象度は、排便回数、便性状、排便時の印象を総合し、その日の気分で6段階にて判断する。
【００３２】
本発明の組成物は、排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いることができる。本発明の組成物は、いかなる年齢、性別、体質の人間を投与対象としてもよく、小児、女性、などにも摂取しやすい。
【実施例】
【００３３】
以下、本発明を実施例によって具体的に説明する。なお、これらの実施例は、本発明を説明するためのものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
【００３４】
〔調製例１〕
一日摂取量18錠中、イヌリン5.0g、難消化性デキストリン5.0g、ラクチュロース2.0g、サラシアエキス180mg、パントテン酸カルシウム10mgを含む製剤（Fo-tab）を、原料の計量→造粒（粉末→顆粒）→混合→成型（打錠）→検品→包装→梱包の順で調製した。
【００３５】
〔実施例１〕
目的：調製例１で調製した製剤のヒトにおける有効性（整腸作用・便通改善効果）を確認すること。
【００３６】
対象者、対象群及び例数：大阪府内の大学に通う健常な学生（特に便秘気味でも構わない）。摂取群・非摂取群（プラセボ使用）各群５０名の計１００名。
【００３７】
群分け：調製例１で調製した製剤（Fo-tab）の摂取群と非摂取群（プラセボ使用）の２群とし、「封筒法」にてランダムに群分けを行った。プラセボとしては、一日摂取量18錠中、マルトデキストリン12.01g、カラメル粉末180mgのみを含む錠剤を製造し使用した。
【００３８】
研究期間：観察期間１０日間、服用期間２０日間の計３０日間とした。
【００３９】
研究方法：
(1)被験者を封筒法によりランダムに割り付け、エントリーした。
(2)研究期間は３０日間。服用期間は２０日間。服用期間直前の１０日間を観察期間とし、この期間においても評価項目の調査を行った。
(3)被験者は、１８タブレット/日、継続した２０日間服用した。
(4)服用方法は、食前３０分を目安に、朝食前６、昼食前６、夕食前６の１日計１８タブレットを服用した。
(5)食事は自由に摂取して構わないが、食物繊維の多い食事の多量摂取は避けてもらった。
(6) 被験食品（調製例１で調製した製剤）は観察期間終了後に２０包（１８タブレット／１包）を各被験者に配布した。
【００４０】
評価項目：被験者には毎日の排便回数、便性状、常用便秘薬を記録してもらった。また、観察期間終了時、服用１０日目、服用終了時に、排便についての印象度（非常に爽快、爽快、やや爽快、ふつう、良くない、悪化）と体重を記録してもらった。
【００４１】
被験者の同意及び倫理的配慮：研究担当者は、本研究の実施に際し、研究の内容を被験者に十分に説明し、研究について被験者本人の自由意志による同意を取得した。同意は文書によって取得した。人権擁護に関しては「ヘルシンキ宣言（2000年修正」を説明した。
【００４２】
結果：試験開始前10日、投与後1〜10日、投与後11〜20日の排便総数、有形便回数、軟便回数、水様便回数および便通評価の結果を示す。便通評価は「非常に爽快！」を1とし、次いで「爽快！」を2、「やや爽快！」を3、「ふつう」を4、「良くない」を5、「悪化」を6、の6段階の数値で評価を行った。
【００４３】
結果を図１〜１０に示す。図中、投与群とプラセボ群間でのt検定の結果、有意差が見られたもの(p<0.05）を*で示す。図1〜図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの結果を示す。図6〜図10は試験開始前の排便回数が10日中10日以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの結果を示す。
【００４４】
図1は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、排便総数は有意に増加した。
【００４５】
図2は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、有形便の排便回数は有意に増加した。
【００４６】
図3は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの軟便回数の結果を示す。軟便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【００４７】
図4は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの水様便回数の結果を示す。水様便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【００４８】
図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの便通評価の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、プラセボ群に対し投与群で便通評価は有意に改善を示した。
【００４９】
図6は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日で、排便総数は有意に増加した。
【００５０】
図7は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、有形便回数に有意差は見られなかった。
【００５１】
図8は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの軟便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、軟便回数に有意差は見られなかった。
【００５２】
図9は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、水様便回数に有意差は見られなかった。
【００５３】
図10は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、便通評価に有意差は見られなかった。
【００５４】
投与開始前10日で排便回数が10回以上だった場合つまり、もともと便通が良好だった場合では、投与開始後1〜10日の排便回数のみ有意に増加したが、他はプラセボ群に対しほとんど変化は見られなかった。また、もともと排便回数が9回以下の便秘傾向にあった場合は、便通総数や有形便回数、便通評価などが有意に向上した。したがって、正常の排便状態にはあまり影響せず、便秘傾向にある場合に、排便回数や便の状態、便通評価は、投与群がより有効である結果であった。
【００５５】
〔調製例２〕
２包中、イヌリン5.5g、難消化性デキストリン5.5g、ラクチュロース（ミルクオリゴ糖）2.0g、サラシアエキス120mg、パントテン酸カルシウム12mg及び下記の各種添加剤適量を含む、３種類の飲料粉末（紅茶、フルーツトマト、ザクロ）を、原料の計量→造粒（粉末→顆粒）→混合→検品→包装→梱包の順で調製した。
【００５６】
（紅茶飲料粉末の添加剤）
・紅茶エキスパウダー（紅茶、オリゴ糖）
・環状オリゴ糖
・デキストリン
（フルーツトマト飲料粉末の添加剤）
・甘味料（アセスルファムＫ、ステビア）
・酸味料（クエン酸）
・トマトジュース
・香料
・トマト色素
・デキストリン
（ザクロ飲料粉末）
・ザクロ果実エキス
・香料
・ベニコウジ色素
・デキストリン
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明の組成物は、整腸及び／便通改善のために用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図1は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、排便総数は有意に増加した。
【図２】図2は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、有形便の排便回数は有意に増加した。
【図３】図3は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの軟便回数の結果を示す。軟便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【図４】図4は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの水様便回数の結果を示す。水様便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【図５】図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの便通評価の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、プラセボ群に対し投与群で便通評価は有意に改善を示した。
【図６】図6は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日で、排便総数は有意に増加した。
【図７】図7は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、有形便回数に有意差は見られなかった。
【図８】図8は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの軟便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、軟便回数に有意差は見られなかった。
【図９】図9は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、水様便回数に有意差は見られなかった。
【図１０】図10は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、便通評価に有意差は見られなかった。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整腸及び／又は便通改善のための組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、便秘の治療には、多くの場合、便秘薬・緩下剤が用いられる。市販の便秘薬・緩下剤は痛みを伴う場合や下痢・便秘を繰り返すことが危惧され、また消化管恒常性の破綻など、整腸コントロールが困難である。整腸作用のある食品素材としては、難消化性オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌類などがある。イヌリンや難消化性デキストリンなどの水溶性食物繊維は腸内細菌に分解され、短鎖脂肪酸を腸上皮細胞に供給し、腸管機能を向上させる（非特許文献１）。そして、ラクチュロースなどのオリゴ糖はMRSAなどの有害菌を抑え、腸内有用菌のみを資化する（非特許文献２）。また、パントテン酸には腸管運動促進作用があり、腸内環境を向上させる働きがある（非特許文献３）。
【０００３】
【非特許文献１】「グアーガム分解物がヒトの便通に及ぼす影響」大和田和彦ら 応用糖質科学、第42巻 第3号 p.251〜257 (1995)
【非特許文献２】「オリゴ糖の新知識」小林昭一監修、食品化学新聞社
【非特許文献３】「開腹術後の腸管運動不全に対するPantethineの効果について」松浦龍二他、基礎と臨床、2(1):7-10,1968
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
今後、一般の排便困難患者のみならず高齢者便秘への対応を含め、これら整腸作用のある食品を用いた栄養療法による腸内環境のコントロールが期待される。
【０００５】
本発明は、整腸及び／又は便通改善のための組成物を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、健常者に、水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む組成物を摂取してもらい、その有用性を確認したところ、整腸及び／又は便通改善に有効であることを見出し、本発明を完成させるに至った。
【０００７】
本発明の要旨は以下の通りである。
（１）水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
（２）一日分の摂取量あたり、イヌリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、ラクチュロース1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g、サラシアエキス60±12 mg〜180±36 mg、パントテン酸6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mgを含む（１）記載の組成物。
（３）一日分の摂取量あたり、イヌリン5.0±1.0 g、難消化性デキストリン5.0±1.0 g、ラクチュロース2.0±0.4 g、サラシアエキス180±36 mg、パントテン酸10±2 mgを含む（１）記載の組成物。
（４）さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び／又は小麦ふすまを含む（１）〜（３）のいずれかに記載の組成物。
（５）一日分の摂取量あたり、水溶性食物繊維成分の総量として10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分1.0〜10.0gを含む（４）記載の組成物。
（６）排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いられる（１）〜（５）のいずれかに記載の組成物。
【発明の効果】
【０００８】
本発明により、整腸及び／又は便通改善に有効な組成物が提供された。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の実施の形態についてより詳細に説明する。
【００１０】
本発明は、水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物を提供する。
【００１１】
イヌリンは、ゴボウ、ネギ、タマネギ、ニラ、ニンニクなどの野菜類、特にキクイモ、チコリに多く含まれている天然の水溶性食物繊維である。
【００１２】
難消化性デキストリンは、D-グルコースが構成成分の多糖類である。
【００１３】
ラクチュロースは、難消化性オリゴ糖であり、消化されず大腸での腸内環境を酸性化して有害菌を抑える。
【００１４】
サラシアエキスは、含有成分ダスデス(DASDES)が糖分解酵素のα-グルコシダーゼの働きを妨げ、糖質はブドウ糖に分解されずにオリゴ糖として、大腸菌で善玉菌の栄養源となる。
【００１５】
パントテン酸は水溶性ビタミンであり、腸管運動促進作用がある。
【００１６】
本発明の組成物は、一日分の摂取量あたり、例えば、イヌリンを1.0〜12.0 g、好ましくは2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g又は3.0〜8.0 g、より好ましくは5.5±1.1 g又は5.0±1.0 g、難消化性デキストリンを1.0〜12.0 g、好ましくは2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g又は3.0〜8.0 g、より好ましくは5.5±1.1 g又は5.0±1.0 g、ラクチュロースを0.3〜10.0 g又は1.0〜8.0 g、好ましくは1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g又は2.0〜4.0 g、より好ましくは2.0±0.4 g、サラシアエキスを5〜600 mg又は50〜500 mg、好ましくは60±12 mg〜180±36 mg又は100〜250 mg、より好ましくは120±24 mg又は180±36 mg、パントテン酸を1〜100 mg、好ましくは6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mg又は5〜50 mg、より好ましくは12.0±2.4 mg又は10±2 mgを含む。
【００１７】
本発明の組成物は、さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び/又は小麦ふすまを含んでもよい。グアガム分解物の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜12.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。サイリウムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。ポリデキストロースの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、7.0〜8.0 gが好ましく、7.0±1.4 gがより好ましい。水溶性大豆多糖類の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。低分子アルギン酸ナトリウムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。グルコマンナンの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。アカシアガムの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。大豆オリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜4.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。フラクトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、2.0〜10 gが適当であり、3.0〜8.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。乳果オリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜8.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。ガラクトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜10.0 gが適当であり、2.0〜5.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。キシロオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜5.0 gが適当であり、1.0〜3.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。イソマルトオリゴ糖の含有量は、一日分の摂取量あたり、2.0〜20.0 gが適当であり、2.0〜10.0 gが好ましく、2.0±0.4 gがより好ましい。セルロースの含有量は、一日分の摂取量あたり、5.0〜25.0 gが適当であり、10.0〜20.0 gが好ましく、10.0±2.0 gがより好ましい。小麦ふすまの含有量は、一日分の摂取量あたり、1.0〜15.0 gが適当であり、5.0〜10.0 gが好ましく、10±2.0 gがより好ましい。本発明の組成物は、一日分の摂取量あたり、例えば、水溶性食物繊維成分の総量として、5.0〜25.0 g、好ましくは10.0〜20.0 g、より好ましくは10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として、1.0〜10.0 g、好ましくは2.0〜5.0 g、より好ましくは2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分2.0〜25.0 g、好ましくは10.0〜20.0 g、より好ましくは10.0±2.0gを含むとよい。
【００１８】
グアガム分解物は、植物種子グアー豆から得られるグアガムをβ-D-エンドマンナナーゼにより部分的に加水分解・低分子化した水溶性食物繊維であり、腸内細菌フローラ改善、血糖上昇抑制、コレステロール上昇抑制、排便状況の改善などの効能がある。サイリウムは、オオバコ科の植物プランタゴ・オバタの種子の皮殻から精製した水溶性食物繊維で、吸水作用、膨張作用、吸着作用、整腸作用、血糖値抑制作用、血中脂質調整作用などの効果がある。ポリデキストロースは、トウモロコシを原料として人工的に作られた水溶性食物繊維のことで、便秘解消、血糖値低下、整腸作用などの働きがあるとされている。水溶性大豆多糖類は、おからを原料にした水溶性の食物繊維のことである。低分子アルギン酸ナトリウムは海藻類に多く含まれている水溶性食物繊維で、コレステロールなどの有害物質を吸着して体外に排出するため、血中コレステロール値を下げ、また便秘解消にも効果があるとされている。グルコマンナンは、こんにゃくに含まれる食物繊維のことで、便秘の改善や整腸作用がある。アカシアガムはアカシアの分泌液から得られた食物繊維である。
【００１９】
大豆オリゴ糖は、大豆から抽出した水に可溶な糖類の総称である。スタキオース、ラフィノースなどのガラクトオリゴ糖とショ糖が主成分で、その他グルコースやフルクトースも含んでいる。フラクトオリゴ糖は、ショ糖に転移酵素を作用させ、分子内転移を行わせて製造したものである。乳果オリゴ糖は、ショ糖と液化デンプンを混合し、グルコース転移酵素を作用させて製造するグルコシルスクロースの一つで、ショ糖と乳糖の混合溶液に果糖転移酵素（β-フラクトフラノシダーゼ）を作用させて製造する。ガラクトオリゴ糖は、乳糖に転移酵素β-ガラクトシダーゼを作用させて製造する。キシロオリゴ糖はトウモロコシの穂軸やバガス、綿実殻などに含まれる多糖類キシランを酵素分解して得られるオリゴ糖類の総称であり、イソマルトオリゴ糖はデンプンを液化して、β-アミラーゼとα-グルコシダーゼを作用させて、糖転移・縮合反応により出来たもので、α-1,6結合を持つ。
【００２０】
オリゴ糖には、マルトオリゴ糖のように、消化管において消化吸収され、エネルギーになるものと、消化管では吸収されず大腸に到達し、腸内細菌によって発酵を受け、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの短鎖脂肪酸となって吸収されエネルギーとなるいわゆる難消化性オリゴ糖がある。難消化性オリゴ糖は消化されずに大腸に到達し、ビフィズス菌などの有用な腸内細菌で資化される。ビフィズス菌は、病原菌の感染防止、腸内の腐敗抑制、ビタミン産生、腸運動活発化、免疫力向上などの有効な働きをもつ腸内細菌である。
【００２１】
セルロースは植物の細胞壁をつくっている多糖類で不溶性食物繊維である。小麦ふすまは小麦粒の表皮部分のことでセルロースを多く含む。不溶性食物繊維は、大腸で水分を吸収して便のかさを増やして、腸壁を刺激して腸の蠕動を高め排便を促すことで、便秘解消の効果がある。また有害物質を吸着するので、整腸作用にも効果がある。
【００２２】
本発明の組成物には、さらに、シャンピニオンエキス、アロエベラ葉肉エキス、フマル酸やリンゴ酸などの香料、スクラロースなどを添加してもよい。
【００２３】
シャンピニオンエキスは消臭効果、アロエベラ葉肉エキスに含まれるアロインには、整腸効果がある。フマル酸、リンゴ酸などの香料は酸味があり、錠剤の風味付けに用いることができる。スクラロースは低カロリーの甘味料で、錠剤の甘味付けに用いることができる。シャンピニオンエキスは、一日分の摂取量あたり、10〜300mgが適当であり、200mg±40mgが好ましい。アロエベラ葉肉エキスは、一日分の摂取量あたり、10〜300mgが適当であり、200±40mgが好ましい。フマル酸及びリンゴ酸は一日分の摂取量あたり、100〜500mgが適当であり、260mg±52mgが好ましい。スクラロースは、一日分の摂取量あたり、5〜50mgが適当であり、12±2.4mgが好ましい。
【００２４】
本発明の組成物のエネルギー量は、一日分の摂取量あたり、20〜60 kcalが適当であり、40〜50 kcalが好ましく、47±9.4 kcalがより好ましい。
【００２５】
本発明の組成物は、当業者にとって周知の方法で調製することができる。例えば、上記各成分を混合し、粉末、顆粒、錠剤、液剤等の剤形で調製することができる。液剤は、経口摂取が困難な患者に対し、経管投与が可能であるため、より好ましい剤形である。錠剤は、携帯が容易で、場所・時間を問わず服用が可能である。また、常温での保存安定性が良好である。また、本発明の組成物は飲料粉末として調製してもよい。
【００２６】
本発明の組成物を液剤として調製する場合、組成物を分散または溶解する液体は、通常服用される液体であって各成分の生体への作用を減退させない限り、特に制限はなく、例えば、水、生理食塩水等を用いることができる。経口投与における味覚向上の目的で、果汁を用いてもよい。果汁としては、アロエ果汁、ペア果汁、りんご果汁、みかん果汁、マスカット果汁、ぶどう果汁などを挙げることができ、爽やかで飲み易い風味に加え、アロエに含まれるアロイン、りんごに含まれるペクチンなどによる整腸作用も期待できる点から、アロエ果汁、ペア果汁、りんご果汁が好ましい。液剤の場合、一投与単位あたりの容量は、50〜200 mlが適当であり、100±20 mLが好ましい。例えば、100±20 mLの液剤を一日１回、毎日同じ時間帯で飲用するとよい。
【００２７】
本発明の組成物を錠剤として調製する場合、賦形剤は、当分野で常套的に使用されるものであればよく、その種類及び組成は、投与経路、投与方法などによって適宜変更されるが、例えば、セルロース、乳糖、デキストリン、デンプンなどを例示することができる。錠剤の場合、一投与単位あたりの重量は、0.5〜2.0 gが適当であり、1.0±200 mgが好ましい。例えば、1.0±200 mgの錠剤を一日三回６タブレットずつ（食前３０分を目安に、朝食前、昼食前、夕食前）服用するとよい。
【００２８】
本発明の組成物を飲料粉末として調製する場合、香料、アセスルファムＫ、ステビア、環状オリゴ糖などの甘味料、クエン酸などの酸味料、トマト色素、ベニコウジ色素などの色素、紅茶エキスパウダー、トマトジュース、ザクロ果実エキス、デキストリンなどを添加してもよい。飲料粉末は、１００℃以下の水又は湯に溶かして服用するとよい。飲料粉末の場合、一投与単位(一包)あたりの重量は、6〜10 gが適当であり、8±1.6 gが好ましい。例えば、一包あたりの重量8±1.6 gの飲料粉末中に、イヌリン2.75±0.55 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g、ラクチュロース1.0±0.2 g、サラシアエキス60±12 mg、パントテン酸6.0±1.2 mgを含有するものを一日１〜３包、毎日同じ時間帯で飲用するとよい。飲料粉末は、一投与単位(一包)あたり50〜150 mLの水又は湯に溶かして、飲用するとよい。
【００２９】
上記の様に調製した組成物による、整腸及び／又は便通改善効果は、投与前後の毎日の排便回数、便性状（硬便、有形便、軟便、水様便）、便秘薬使用の有無、体重、排便についての印象度（非常に爽快、爽快、やや爽快、ふつう、良くない、非常に良くない）を記録し、投与前後の変化を調べることにより確認することができる。あるいは、該組成物を投与した群の測定値とプラセボ（例えば、マルトデキストリン及びカラメル粉末のみを含む錠剤）を投与した群（対照群）の測定値と比較してもよい。投与期間としては、5日以上が適当であり、10日以上が好ましく、20日以上がより好ましい。
【００３０】
硬便は、木の実のようなコロコロした硬い塊の便または、短いソーセージのような塊または、表面にひび割れのある便をいう。有形便は、表面がなめらかで柔らかいソーセージのような便をいう。軟便は、はっきりとした境界のある柔らかい半分固形の便、または境界がほぐれてふわふわと柔らかいお粥のような便をいう。水様便とは、塊のない水のような便をいう。
【００３１】
排便についての印象度は、排便回数、便性状、排便時の印象を総合し、その日の気分で6段階にて判断する。
【００３２】
本発明の組成物は、排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いることができる。本発明の組成物は、いかなる年齢、性別、体質の人間を投与対象としてもよく、小児、女性、などにも摂取しやすい。
【実施例】
【００３３】
以下、本発明を実施例によって具体的に説明する。なお、これらの実施例は、本発明を説明するためのものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
【００３４】
〔調製例１〕
一日摂取量18錠中、イヌリン5.0g、難消化性デキストリン5.0g、ラクチュロース2.0g、サラシアエキス180mg、パントテン酸カルシウム10mgを含む製剤（Fo-tab）を、原料の計量→造粒（粉末→顆粒）→混合→成型（打錠）→検品→包装→梱包の順で調製した。
【００３５】
〔実施例１〕
目的：調製例１で調製した製剤のヒトにおける有効性（整腸作用・便通改善効果）を確認すること。
【００３６】
対象者、対象群及び例数：大阪府内の大学に通う健常な学生（特に便秘気味でも構わない）。摂取群・非摂取群（プラセボ使用）各群５０名の計１００名。
【００３７】
群分け：調製例１で調製した製剤（Fo-tab）の摂取群と非摂取群（プラセボ使用）の２群とし、「封筒法」にてランダムに群分けを行った。プラセボとしては、一日摂取量18錠中、マルトデキストリン12.01g、カラメル粉末180mgのみを含む錠剤を製造し使用した。
【００３８】
研究期間：観察期間１０日間、服用期間２０日間の計３０日間とした。
【００３９】
研究方法：
(1)被験者を封筒法によりランダムに割り付け、エントリーした。
(2)研究期間は３０日間。服用期間は２０日間。服用期間直前の１０日間を観察期間とし、この期間においても評価項目の調査を行った。
(3)被験者は、１８タブレット/日、継続した２０日間服用した。
(4)服用方法は、食前３０分を目安に、朝食前６、昼食前６、夕食前６の１日計１８タブレットを服用した。
(5)食事は自由に摂取して構わないが、食物繊維の多い食事の多量摂取は避けてもらった。
(6) 被験食品（調製例１で調製した製剤）は観察期間終了後に２０包（１８タブレット／１包）を各被験者に配布した。
【００４０】
評価項目：被験者には毎日の排便回数、便性状、常用便秘薬を記録してもらった。また、観察期間終了時、服用１０日目、服用終了時に、排便についての印象度（非常に爽快、爽快、やや爽快、ふつう、良くない、悪化）と体重を記録してもらった。
【００４１】
被験者の同意及び倫理的配慮：研究担当者は、本研究の実施に際し、研究の内容を被験者に十分に説明し、研究について被験者本人の自由意志による同意を取得した。同意は文書によって取得した。人権擁護に関しては「ヘルシンキ宣言（2000年修正」を説明した。
【００４２】
結果：試験開始前10日、投与後1〜10日、投与後11〜20日の排便総数、有形便回数、軟便回数、水様便回数および便通評価の結果を示す。便通評価は「非常に爽快！」を1とし、次いで「爽快！」を2、「やや爽快！」を3、「ふつう」を4、「良くない」を5、「悪化」を6、の6段階の数値で評価を行った。
【００４３】
結果を図１〜１０に示す。図中、投与群とプラセボ群間でのt検定の結果、有意差が見られたもの(p<0.05）を*で示す。図1〜図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの結果を示す。図6〜図10は試験開始前の排便回数が10日中10日以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの結果を示す。
【００４４】
図1は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、排便総数は有意に増加した。
【００４５】
図2は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、有形便の排便回数は有意に増加した。
【００４６】
図3は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの軟便回数の結果を示す。軟便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【００４７】
図4は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの水様便回数の結果を示す。水様便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【００４８】
図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの便通評価の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、プラセボ群に対し投与群で便通評価は有意に改善を示した。
【００４９】
図6は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日で、排便総数は有意に増加した。
【００５０】
図7は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、有形便回数に有意差は見られなかった。
【００５１】
図8は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの軟便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、軟便回数に有意差は見られなかった。
【００５２】
図9は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、水様便回数に有意差は見られなかった。
【００５３】
図10は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、便通評価に有意差は見られなかった。
【００５４】
投与開始前10日で排便回数が10回以上だった場合つまり、もともと便通が良好だった場合では、投与開始後1〜10日の排便回数のみ有意に増加したが、他はプラセボ群に対しほとんど変化は見られなかった。また、もともと排便回数が9回以下の便秘傾向にあった場合は、便通総数や有形便回数、便通評価などが有意に向上した。したがって、正常の排便状態にはあまり影響せず、便秘傾向にある場合に、排便回数や便の状態、便通評価は、投与群がより有効である結果であった。
【００５５】
〔調製例２〕
２包中、イヌリン5.5g、難消化性デキストリン5.5g、ラクチュロース（ミルクオリゴ糖）2.0g、サラシアエキス120mg、パントテン酸カルシウム12mg及び下記の各種添加剤適量を含む、３種類の飲料粉末（紅茶、フルーツトマト、ザクロ）を、原料の計量→造粒（粉末→顆粒）→混合→検品→包装→梱包の順で調製した。
【００５６】
（紅茶飲料粉末の添加剤）
・紅茶エキスパウダー（紅茶、オリゴ糖）
・環状オリゴ糖
・デキストリン
（フルーツトマト飲料粉末の添加剤）
・甘味料（アセスルファムＫ、ステビア）
・酸味料（クエン酸）
・トマトジュース
・香料
・トマト色素
・デキストリン
（ザクロ飲料粉末）
・ザクロ果実エキス
・香料
・ベニコウジ色素
・デキストリン
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明の組成物は、整腸及び／便通改善のために用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図1は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、排便総数は有意に増加した。
【図２】図2は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、有形便の排便回数は有意に増加した。
【図３】図3は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの軟便回数の結果を示す。軟便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【図４】図4は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの水様便回数の結果を示す。水様便の排便回数は両群間で有意差は見られなかった。
【図５】図5は、試験開始前の排便回数が10日中9回以下だった場合つまりもともと便秘傾向があったものの便通評価の結果を示す。投与後1〜10日、投与後11〜20日ともに、プラセボ群に対し投与群で便通評価は有意に改善を示した。
【図６】図6は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの排便総数の結果を示す。投与後1〜10日で、排便総数は有意に増加した。
【図７】図7は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの有形便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、有形便回数に有意差は見られなかった。
【図８】図8は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの軟便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、軟便回数に有意差は見られなかった。
【図９】図9は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、水様便回数に有意差は見られなかった。
【図１０】図10は、試験開始前の排便回数が10日中10回以上だった場合つまりもともと正常な便通だったものの水様便回数の結果を示す。投与後1〜10日、11〜20日とも、便通評価に有意差は見られなかった。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
【請求項２】
一日分の摂取量あたり、イヌリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、ラクチュロース1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g、サラシアエキス60±12 mg〜180±36 mg、パントテン酸6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mgを含む請求項１記載の組成物。
【請求項３】
一日分の摂取量あたり、イヌリン5.0±1.0 g、難消化性デキストリン5.0±1.0 g、ラクチュロース2.0±0.4 g、サラシアエキス180±36 mg、パントテン酸10±2 mgを含む請求項１記載の組成物。
【請求項４】
さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び／又は小麦ふすまを含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
一日分の摂取量あたり、水溶性食物繊維成分の総量として10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分1.0〜10.0gを含む請求項４記載の組成物。
【請求項６】
排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いられる請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１】
水溶性食物繊維成分として、イヌリン及び難消化性デキストリン、オリゴ糖成分として、ラクチュロース、その他の成分としてサラシアエキス及びパントテン酸を含む、整腸及び／又は便通改善のための組成物。
【請求項２】
一日分の摂取量あたり、イヌリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、難消化性デキストリン2.75±0.55 g〜8.25±1.65 g、ラクチュロース1.0±0.2 g〜3.0±0.6 g、サラシアエキス60±12 mg〜180±36 mg、パントテン酸6.0±1.2 mg〜18.0±3.6 mgを含む請求項１記載の組成物。
【請求項３】
一日分の摂取量あたり、イヌリン5.0±1.0 g、難消化性デキストリン5.0±1.0 g、ラクチュロース2.0±0.4 g、サラシアエキス180±36 mg、パントテン酸10±2 mgを含む請求項１記載の組成物。
【請求項４】
さらに、水溶性食物繊維成分として、グアガム分解物、サイリウム、ポリデキストロース、水溶性大豆多糖類、低分子アルギン酸ナトリウム、グルコマンナン及びアカシアガムからなる群より選択される少なくとも１つの成分、オリゴ糖成分として、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖及びイソマルトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１つの成分、不溶性食物繊維成分としてセルロース及び／又は小麦ふすまを含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
一日分の摂取量あたり、水溶性食物繊維成分の総量として10.0±2.0g、オリゴ糖成分の総量として2.0±0.4g、不溶性食物繊維成分1.0〜10.0gを含む請求項４記載の組成物。
【請求項６】
排便コントロール及び／又は菌交代症の予防のために用いられる請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２００９−１６７１７２（Ｐ２００９−１６７１７２Ａ）
【公開日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−３１６３２８（Ｐ２００８−３１６３２８）
【出願日】平成２０年１２月１２日（２００８．１２．１２）
【出願人】（５００５８０６７７）ニュートリー株式会社 (7)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１２月１２日（２００８．１２．１２）
【出願人】（５００５８０６７７）ニュートリー株式会社 (7)
【Ｆターム（参考）】
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