月経時痛の改善のための食品
【課題】日常的に摂取することができ、副作用等の問題の少ない、いわゆる健康食品や機能性食品等の食品により、月経時の下腹部痛、腰痛等の痛みを伴う症状である月経時痛を緩和する。
【解決手段】有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品、特に、有効成分としてヘム鉄、好ましくはヘモグロビンをタンパク質分解酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄を含む、月経時痛、特に月経時の下腹部痛及び腰痛を改善するための食品。
【解決手段】有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品、特に、有効成分としてヘム鉄、好ましくはヘモグロビンをタンパク質分解酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄を含む、月経時痛、特に月経時の下腹部痛及び腰痛を改善するための食品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、月経時痛の改善のための食品に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性の約６０〜７０％が、月経時に、下腹部痛、腰痛、頭痛等の何らかの痛みを伴う症状（以下、「月経時痛」と記載する）を有すると言われている。痛みの程度には個人差があるが、重傷の場合には「月経困難症」と言われ、通常の日常生活を営むことが困難になる。このような症状に対する対処方法としては、下腹部の保温、マッサージ等の方法もあるが、痛みの激しい場合には鎮痛薬の服用により疼痛を緩和する方法が一般的である。鎮痛薬としては、一般的な解熱鎮痛剤が用いられているが、特に月経痛を緩和するための医薬組成物として、特開２０００−２２９８５３には、イブプロフェンとビタミンＣからなる医薬組成物が開示されている。また、イブプロフェン座剤（米本繁之，月経困難症へのアプローチ イブプロフェン座剤の効果，基礎と臨床，1982, VOL.16 No.7,p3824-3826）、デキスケトプロフェン及びケトプロフェン（EXCURDIA,M et al., Comparison of the Efficacy and Tolerability of Dexketoprofen and Ketoprofen in the Treatment of Primary Dysmenorrhea, J Clin Pharmacol, 1998, vol.38, No.12 supplement, p655-735）及びアセトアミノフェン、エテンザミド、無水カフェイン、カンゾウ粗エキス及びシャクヤクエキスからなる製剤（小塚良允他、月経痛に対するペレタック顆粒の臨床効果，基礎と臨床，1985,VOL.19 No.13,p6670-6674）の月経時痛に対する鎮痛効果も報告されている。
【０００３】
【特許文献１】特開２０００−２２９８５３号公報
【非特許文献１】米本繁之，月経困難症へのアプローチ イブプロフェン座剤の効果，基礎と臨床，1982, VOL.16 No.7,p3824-3826
【非特許文献２】EXCURDIA,M et al., Comparison of the Efficacy and Tolerability of Dexketoprofen and Ketoprofen in the Treatment of Primary Dysmenorrhea, J Clin Pharmacol, 1998, vol.38, No.12 supplement, p655-735
【非特許文献３】小塚良允他、月経痛に対するペレタック顆粒の臨床効果，基礎と臨床，1985,VOL.19 No.13,p6670-6674
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
月経時痛は、女性の日常生活、社会生活に多大な影響を及ぼしているにも拘わらず、その対処方法についての研究は少ない。痛みの激しい場合には鎮痛薬を服用するのが一般的であるが、鎮痛薬は副作用の心配があり、また医師の処方が必要な場合もあるため、月経のたびに服用することを躊躇する女性も少なくない。また、体質によっては副作用のために服用できない場合もある。
【０００５】
従って、副作用等の心配が少なく、日常的に摂取できるいわゆる健康食品や機能性食品により、月経時痛を緩和することが望まれていた。
本発明の発明者は、鉄化合物、特にヘム鉄を含む食品の摂取により、月経時痛、特に下腹部痛及び腰痛が緩和されることを見出し、本発明を完成した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、下記の食品に関する。
（１）有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品。
（２）前記月経時痛が下腹部痛または腰痛である前記（１）の食品。
（３）前記鉄化合物がヘム鉄である（１）または（２）の食品。
（４）前記鉄化合物が、ヘモグロビンを酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄である（１）〜（３）のいずれかの食品。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の食品により、月経時痛を改善することができる。特に、本発明の食品は、下腹部痛及び腰痛の緩和に対して優れた効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明において、「月経時痛」は、月経時の下腹部痛、腰痛、頭痛、乳房痛等の痛みを伴う症状を意味する。
本発明において、鉄化合物としては、硫酸鉄、塩化鉄のような無機の鉄化合物、クエン酸鉄、フマル酸鉄、乳酸鉄、ピロリン酸鉄、ヘム鉄のような有機の鉄化合物が挙げられるが、特にヘム鉄が好ましい。
【０００９】
本明細書において、「ヘム鉄」は、赤血球に含まれるヘモグロビン、筋肉に含まれるミオグロビン、酵素の一種であるシトクロム等のヘムを有するタンパク質を、タンパク質分解酵素で処理して生じる、ヘムにペプチド鎖が結合したヘム−ペプチド複合体、特にヘモグロビンをタンパク質分解酵素で処理して生じるヘム−ペプチド複合体を意味する。「ヘム」は、ポルフィリン環に鉄が配位したものを意味する。
【００１０】
ヘム鉄の調製方法には、タンパク質分解酵素による処理により得られるヘム鉄を限外濾過により分離する限外濾過法、タンパク質分解酵素による処理により得られるヘム鉄を等電点沈殿処理により分離する等電点沈殿法等がある。本発明で使用するヘム鉄は、限外濾過法により得られたものであるのが好ましい。また、本発明のヘム鉄は、好ましくは鉄分０．５〜５重量％、より好ましくは０．７〜２．６重量％を含む。
【００１１】
ヘム鉄は、例えば、赤血球を溶血させ、これをタンパク質分解酵素で処理した後、限外濾過、等電点沈殿等の手段によりヘム鉄を分離することにより調製することができる。赤血球は、と畜血液を遠心分離等の手段により分離したものを用いても、赤血球の凍結品、凍結乾燥品または粉末品を使用してもよい。また、赤血球ではなく、精製したヘモグロビンを使用してもよい。
【００１２】
と畜血液としては、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ等の家畜類やニワトリ等の家禽類の血液を使用することができる。食品の形態によっては、赤血球膜の断片等が製品に混入することにより異臭が生じるのを防ぐため、精密濾過等の手段により予め赤血球膜を除去しておくのが望ましい。
【００１３】
なお、タンパク質分解酵素で処理する前に、ヘモグロビンを変性して酵素が作用しやすいようにしておくことが望ましい。変性は、例えばアルカリを加えることにより行うことができる。
使用するタンパク質分解酵素によるが、タンパク質分解酵素による分解は、例えば２５〜９０℃の温度で、ｐＨ７〜１１で行われる。
【００１４】
タンパク質分解酵素としては、例えばトリプシン、キモトリプシン、ブロメリン、パパイン、アルカラーゼ等を使用することができる。
限外濾過法、等電点沈殿法によるヘム鉄の分離は、例えば、特公平１−２４１３７号公報に記載の方法により行うことができる。
【００１５】
限外濾過法によりヘム鉄を調製する場合、限外濾過膜としては、分画分子量５０００〜５００００、好ましくは５０００〜１００００、例えば６０００の限外濾過膜を使用するのが好ましい。限外濾過は、ｐＨ７〜１０で行うのが望ましい。
酵素反応が終了した反応液を限外濾過膜で濾過すると、ヘムを含まないペプチドは限外濾過膜を透過し、ヘム−ペプチド複合体は原液側に残る。この操作を繰り返すことにより、ヘムを含まないペプチドをヘム−ペプチド複合体の画分から除去することができる。
【００１６】
等電点沈澱処理は、酵素反応の終了した反応液のｐＨを４〜６に調整してヘム鉄及びヘムを含まないペプチドを沈殿させることにより行うことができる。
得られたヘム鉄の溶液に、加熱処理を行い、凍結乾燥法、スプレードライ法、ドラムドライ法等の方法による乾燥を行うことによって粉末状のヘム鉄が得られる。
【００１７】
ヘム鉄としては、水溶性ヘム鉄及び非水溶性ヘム鉄を使用することができるが、水溶性ヘム鉄を使用するのが好ましい。
本発明のヘム鉄の分子量は、好ましくは１０００〜６０００である。
【００１８】
本発明の食品は、鉄分として、例えば１日当たり０．１〜４０ｍｇ、好ましくは０．１〜２８ｍｇ、より好ましくは１〜１２ｍｇ、特に４〜８ｍｇとなる量で摂取される。
本発明の食品が、鉄化合物としてヘム鉄を含むものである場合、ヘム鉄としては、１日あたり例えば５〜４０００ｍｇ、好ましくは５〜２８００ｍｇ、より好ましくは５０〜１２００ｍｇ、特に２００〜８００ｍｇとなる量で摂取される。
【００１９】
本発明の食品は、散剤、顆粒剤、液剤、錠剤、カプセル剤、腸溶製剤等の形態であってもよい。この場合、本発明の食品は、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、矯味矯臭剤、溶解補助剤、懸濁剤、コーティング剤、希釈剤などの医薬の製剤技術分野において通常使用し得る既知の補助剤を用いて、常法により製剤化される。
本発明の食品が、上記製剤の形態であり、鉄化合物としてヘム鉄を含む場合、１製剤当たりヘム鉄を好ましくは５０〜３００ｍｇ、より好ましくは１００〜２００ｍｇとなる量で含有する。
【００２０】
希釈剤(賦形剤)としては、乳糖、デキストロース、サイクロデキストリン、ショ糖、ブドウ糖、オリゴ糖、還元麦芽糖、麦芽糖、ソルビトール、エリスリトール、トレハロース、セルロース、コーンスターチ、馬鈴薯澱粉等を使用することができる。滑沢剤としては、微粒二酸化ケイ素、ナタネ硬化油、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、シリカ、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ポリエチレングリコール等を使用することができる。結合剤としては、デンプン類、タルク、トウモロコシタンパク、アルギン酸ナトリウム、ローカストビーンガム、カラギーナン、トラガントガム、キサンダンガム、ジェランガム、ペクチン、アラビアゴム、ゼラチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン等を使用することができる。液体の製剤の場合、賦形剤として水、グリセリン、脂肪油、ソルビトール等を使用することができる。懸濁液及び乳濁液の場合は、担体として、例えば天然ゴム、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、天然ワックス（ミツロウ）、寒天、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール等を含有することができる。
【００２１】
本発明の食品は、菓子（飴、グミ、ゼリー、クッキー、ビスケット、チョコレート等）、乳製品（ヨーグルト、チーズ等）、乳飲料（牛乳、コーヒー牛乳、乳酸飲料等）、豆乳、炭酸飲料、清涼飲料、ゼリー飲料、茶等の食品であってもよい。
【００２２】
本発明の食品は、有効成分としてヘム鉄のみを含有していてもよいが、所望により、他の有効成分を含んでいてもよい。他の有効成分の例を下記に示す：カルシウム、マグネシウム等のミネラル、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ６、Ｂ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、葉酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム等のビタミン類、グルタミン、グルタミン酸、イノシン酸、アラニン、アルギニン、アスパラギン酸、スレオニン、セリン等のアミノ酸、ニンジン、月見草、ハトムギ、イカリソウ、ジオウ等の生薬またはそのエキス、クローブ、ペパーミント、カモミール、ローズヒップ、サフラン、ハイビスカス等のハーブ類、その他、イソフラボン、ロイヤルゼリー、プロポリス、コラーゲン、コエンザイムＱ１０、ビフィズス菌、乳酸菌等。
【００２３】
以下に実施例により本発明を更に具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【実施例１】
【００２４】
ブタ血液由来の赤血球粉末８０ｋｇを解凍し、７００ｋｇの水を加えて溶血した。これに２４重量％のＮａＯＨ溶液を添加してｐＨを１０．５に調整した後、５５℃に加温してノボ社製アルカラーゼ２．４Ｌを２．５ｋｇ添加し、５５℃で反応させた。反応液のｐＨは、２４重量％ＮａＯＨを添加することによりｐＨ９．０に調整し、ＮａＯＨの添加量で酵素反応の進み具合を追跡した。ＮａＯＨの添加量が１５ｋｇになった時点で反応液を冷却し、旭化成ケミカルズ社製限外濾過膜ＳＰＩ−３０１３（分画分子量６０００）で限外濾過を行った。同じ操作を再度繰り返し、ヘム鉄の濃縮液を得た。この濃縮液をｐＨ９．０のまま９０℃に加熱して殺菌した後、ドラムドライ法で乾燥することにより、ヘム鉄１５ｋｇを得た。得られたヘム鉄をショ糖脂肪酸エステルと、ヘム鉄：ショ糖脂肪酸エステルが９８：２（重量比）となる割合で混合した。
これにより得られた組成物２００ｍｇ（鉄量として約２ｍｇ）をカプセルに充填し、カプセル剤とした。
【実施例２】
【００２５】
限外濾過を行わず、酵素反応後の溶液をｐＨ５．０にすることによりヘム鉄を沈殿させ、遠心分離により回収すること以外は、実施例１と同様の方法により、ヘム鉄を製造した。得られたヘム鉄をショ糖脂肪酸エステルと、ヘム鉄：ショ糖脂肪酸エステルが９８：２（重量比）となる割合で混合した。
これにより得られた組成物２００ｍｇ（鉄量として約２ｍｇ）をカプセルに充填し、カプセル剤とした。
試験例：
【００２６】
有経女性１１名（平均年齢２０才）を被験者とした。評価は、上記実施例１で製造したカプセル剤を１日３カプセル（鉄分として約６ｍｇに相当）、１２週間投与した群（Ｉ群，５名）、上記実施例２で製造したカプセル剤を１日３カプセル（鉄分として約６ｍｇに相当）、１２週間投与した群（ＩＩ群，３名）、プラセボカプセル（コーンスターチ：イカスミ色素：ショ糖脂肪酸エステル＝７７：２０：３（重量比）の組成物２００ｍｇをカプセルに充填したもの，鉄量が１カプセル当たり約０．０１ｍｇである）を１２週間投与した群（ＩＩＩ群，３名）の３群について、二重盲検法で行った。１２週間後に月経時痛の改善についてアンケート調査した。結果を表１に示す。
【００２７】
【表１】
【００２８】
表１に示されるように、プラセボ投与群（III群）については月経痛の改善は見られなかったのに対し、ヘム鉄投与群（I群及びII群）については、合計８名中３名が改善を認めた。さらに、投与停止後４週間後に再度アンケート調査を行ったところ、月経時痛が改善されたと回答した被験者の全員が、投与中に比べると痛みを感じるが、投与前に比べると痛みが改善されたと回答した。従って、本発明の食品は、月経時痛の改善のみではなく、月経時痛を起こしやすい体質を改善し、月経時痛を予防する効果もあると考えられる。また、本発明の食品は、月経時痛以外の月経時の不快症状及び月経前症候群に対しても効果を有する可能性が高い。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明により、月経時痛、特に下腹部痛及び腰痛を緩和することのできる食品が提供される。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、月経時痛の改善のための食品に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性の約６０〜７０％が、月経時に、下腹部痛、腰痛、頭痛等の何らかの痛みを伴う症状（以下、「月経時痛」と記載する）を有すると言われている。痛みの程度には個人差があるが、重傷の場合には「月経困難症」と言われ、通常の日常生活を営むことが困難になる。このような症状に対する対処方法としては、下腹部の保温、マッサージ等の方法もあるが、痛みの激しい場合には鎮痛薬の服用により疼痛を緩和する方法が一般的である。鎮痛薬としては、一般的な解熱鎮痛剤が用いられているが、特に月経痛を緩和するための医薬組成物として、特開２０００−２２９８５３には、イブプロフェンとビタミンＣからなる医薬組成物が開示されている。また、イブプロフェン座剤（米本繁之，月経困難症へのアプローチ イブプロフェン座剤の効果，基礎と臨床，1982, VOL.16 No.7,p3824-3826）、デキスケトプロフェン及びケトプロフェン（EXCURDIA,M et al., Comparison of the Efficacy and Tolerability of Dexketoprofen and Ketoprofen in the Treatment of Primary Dysmenorrhea, J Clin Pharmacol, 1998, vol.38, No.12 supplement, p655-735）及びアセトアミノフェン、エテンザミド、無水カフェイン、カンゾウ粗エキス及びシャクヤクエキスからなる製剤（小塚良允他、月経痛に対するペレタック顆粒の臨床効果，基礎と臨床，1985,VOL.19 No.13,p6670-6674）の月経時痛に対する鎮痛効果も報告されている。
【０００３】
【特許文献１】特開２０００−２２９８５３号公報
【非特許文献１】米本繁之，月経困難症へのアプローチ イブプロフェン座剤の効果，基礎と臨床，1982, VOL.16 No.7,p3824-3826
【非特許文献２】EXCURDIA,M et al., Comparison of the Efficacy and Tolerability of Dexketoprofen and Ketoprofen in the Treatment of Primary Dysmenorrhea, J Clin Pharmacol, 1998, vol.38, No.12 supplement, p655-735
【非特許文献３】小塚良允他、月経痛に対するペレタック顆粒の臨床効果，基礎と臨床，1985,VOL.19 No.13,p6670-6674
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
月経時痛は、女性の日常生活、社会生活に多大な影響を及ぼしているにも拘わらず、その対処方法についての研究は少ない。痛みの激しい場合には鎮痛薬を服用するのが一般的であるが、鎮痛薬は副作用の心配があり、また医師の処方が必要な場合もあるため、月経のたびに服用することを躊躇する女性も少なくない。また、体質によっては副作用のために服用できない場合もある。
【０００５】
従って、副作用等の心配が少なく、日常的に摂取できるいわゆる健康食品や機能性食品により、月経時痛を緩和することが望まれていた。
本発明の発明者は、鉄化合物、特にヘム鉄を含む食品の摂取により、月経時痛、特に下腹部痛及び腰痛が緩和されることを見出し、本発明を完成した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、下記の食品に関する。
（１）有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品。
（２）前記月経時痛が下腹部痛または腰痛である前記（１）の食品。
（３）前記鉄化合物がヘム鉄である（１）または（２）の食品。
（４）前記鉄化合物が、ヘモグロビンを酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄である（１）〜（３）のいずれかの食品。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の食品により、月経時痛を改善することができる。特に、本発明の食品は、下腹部痛及び腰痛の緩和に対して優れた効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明において、「月経時痛」は、月経時の下腹部痛、腰痛、頭痛、乳房痛等の痛みを伴う症状を意味する。
本発明において、鉄化合物としては、硫酸鉄、塩化鉄のような無機の鉄化合物、クエン酸鉄、フマル酸鉄、乳酸鉄、ピロリン酸鉄、ヘム鉄のような有機の鉄化合物が挙げられるが、特にヘム鉄が好ましい。
【０００９】
本明細書において、「ヘム鉄」は、赤血球に含まれるヘモグロビン、筋肉に含まれるミオグロビン、酵素の一種であるシトクロム等のヘムを有するタンパク質を、タンパク質分解酵素で処理して生じる、ヘムにペプチド鎖が結合したヘム−ペプチド複合体、特にヘモグロビンをタンパク質分解酵素で処理して生じるヘム−ペプチド複合体を意味する。「ヘム」は、ポルフィリン環に鉄が配位したものを意味する。
【００１０】
ヘム鉄の調製方法には、タンパク質分解酵素による処理により得られるヘム鉄を限外濾過により分離する限外濾過法、タンパク質分解酵素による処理により得られるヘム鉄を等電点沈殿処理により分離する等電点沈殿法等がある。本発明で使用するヘム鉄は、限外濾過法により得られたものであるのが好ましい。また、本発明のヘム鉄は、好ましくは鉄分０．５〜５重量％、より好ましくは０．７〜２．６重量％を含む。
【００１１】
ヘム鉄は、例えば、赤血球を溶血させ、これをタンパク質分解酵素で処理した後、限外濾過、等電点沈殿等の手段によりヘム鉄を分離することにより調製することができる。赤血球は、と畜血液を遠心分離等の手段により分離したものを用いても、赤血球の凍結品、凍結乾燥品または粉末品を使用してもよい。また、赤血球ではなく、精製したヘモグロビンを使用してもよい。
【００１２】
と畜血液としては、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ等の家畜類やニワトリ等の家禽類の血液を使用することができる。食品の形態によっては、赤血球膜の断片等が製品に混入することにより異臭が生じるのを防ぐため、精密濾過等の手段により予め赤血球膜を除去しておくのが望ましい。
【００１３】
なお、タンパク質分解酵素で処理する前に、ヘモグロビンを変性して酵素が作用しやすいようにしておくことが望ましい。変性は、例えばアルカリを加えることにより行うことができる。
使用するタンパク質分解酵素によるが、タンパク質分解酵素による分解は、例えば２５〜９０℃の温度で、ｐＨ７〜１１で行われる。
【００１４】
タンパク質分解酵素としては、例えばトリプシン、キモトリプシン、ブロメリン、パパイン、アルカラーゼ等を使用することができる。
限外濾過法、等電点沈殿法によるヘム鉄の分離は、例えば、特公平１−２４１３７号公報に記載の方法により行うことができる。
【００１５】
限外濾過法によりヘム鉄を調製する場合、限外濾過膜としては、分画分子量５０００〜５００００、好ましくは５０００〜１００００、例えば６０００の限外濾過膜を使用するのが好ましい。限外濾過は、ｐＨ７〜１０で行うのが望ましい。
酵素反応が終了した反応液を限外濾過膜で濾過すると、ヘムを含まないペプチドは限外濾過膜を透過し、ヘム−ペプチド複合体は原液側に残る。この操作を繰り返すことにより、ヘムを含まないペプチドをヘム−ペプチド複合体の画分から除去することができる。
【００１６】
等電点沈澱処理は、酵素反応の終了した反応液のｐＨを４〜６に調整してヘム鉄及びヘムを含まないペプチドを沈殿させることにより行うことができる。
得られたヘム鉄の溶液に、加熱処理を行い、凍結乾燥法、スプレードライ法、ドラムドライ法等の方法による乾燥を行うことによって粉末状のヘム鉄が得られる。
【００１７】
ヘム鉄としては、水溶性ヘム鉄及び非水溶性ヘム鉄を使用することができるが、水溶性ヘム鉄を使用するのが好ましい。
本発明のヘム鉄の分子量は、好ましくは１０００〜６０００である。
【００１８】
本発明の食品は、鉄分として、例えば１日当たり０．１〜４０ｍｇ、好ましくは０．１〜２８ｍｇ、より好ましくは１〜１２ｍｇ、特に４〜８ｍｇとなる量で摂取される。
本発明の食品が、鉄化合物としてヘム鉄を含むものである場合、ヘム鉄としては、１日あたり例えば５〜４０００ｍｇ、好ましくは５〜２８００ｍｇ、より好ましくは５０〜１２００ｍｇ、特に２００〜８００ｍｇとなる量で摂取される。
【００１９】
本発明の食品は、散剤、顆粒剤、液剤、錠剤、カプセル剤、腸溶製剤等の形態であってもよい。この場合、本発明の食品は、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、矯味矯臭剤、溶解補助剤、懸濁剤、コーティング剤、希釈剤などの医薬の製剤技術分野において通常使用し得る既知の補助剤を用いて、常法により製剤化される。
本発明の食品が、上記製剤の形態であり、鉄化合物としてヘム鉄を含む場合、１製剤当たりヘム鉄を好ましくは５０〜３００ｍｇ、より好ましくは１００〜２００ｍｇとなる量で含有する。
【００２０】
希釈剤(賦形剤)としては、乳糖、デキストロース、サイクロデキストリン、ショ糖、ブドウ糖、オリゴ糖、還元麦芽糖、麦芽糖、ソルビトール、エリスリトール、トレハロース、セルロース、コーンスターチ、馬鈴薯澱粉等を使用することができる。滑沢剤としては、微粒二酸化ケイ素、ナタネ硬化油、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、シリカ、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ポリエチレングリコール等を使用することができる。結合剤としては、デンプン類、タルク、トウモロコシタンパク、アルギン酸ナトリウム、ローカストビーンガム、カラギーナン、トラガントガム、キサンダンガム、ジェランガム、ペクチン、アラビアゴム、ゼラチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン等を使用することができる。液体の製剤の場合、賦形剤として水、グリセリン、脂肪油、ソルビトール等を使用することができる。懸濁液及び乳濁液の場合は、担体として、例えば天然ゴム、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、天然ワックス（ミツロウ）、寒天、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール等を含有することができる。
【００２１】
本発明の食品は、菓子（飴、グミ、ゼリー、クッキー、ビスケット、チョコレート等）、乳製品（ヨーグルト、チーズ等）、乳飲料（牛乳、コーヒー牛乳、乳酸飲料等）、豆乳、炭酸飲料、清涼飲料、ゼリー飲料、茶等の食品であってもよい。
【００２２】
本発明の食品は、有効成分としてヘム鉄のみを含有していてもよいが、所望により、他の有効成分を含んでいてもよい。他の有効成分の例を下記に示す：カルシウム、マグネシウム等のミネラル、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ６、Ｂ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、葉酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム等のビタミン類、グルタミン、グルタミン酸、イノシン酸、アラニン、アルギニン、アスパラギン酸、スレオニン、セリン等のアミノ酸、ニンジン、月見草、ハトムギ、イカリソウ、ジオウ等の生薬またはそのエキス、クローブ、ペパーミント、カモミール、ローズヒップ、サフラン、ハイビスカス等のハーブ類、その他、イソフラボン、ロイヤルゼリー、プロポリス、コラーゲン、コエンザイムＱ１０、ビフィズス菌、乳酸菌等。
【００２３】
以下に実施例により本発明を更に具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【実施例１】
【００２４】
ブタ血液由来の赤血球粉末８０ｋｇを解凍し、７００ｋｇの水を加えて溶血した。これに２４重量％のＮａＯＨ溶液を添加してｐＨを１０．５に調整した後、５５℃に加温してノボ社製アルカラーゼ２．４Ｌを２．５ｋｇ添加し、５５℃で反応させた。反応液のｐＨは、２４重量％ＮａＯＨを添加することによりｐＨ９．０に調整し、ＮａＯＨの添加量で酵素反応の進み具合を追跡した。ＮａＯＨの添加量が１５ｋｇになった時点で反応液を冷却し、旭化成ケミカルズ社製限外濾過膜ＳＰＩ−３０１３（分画分子量６０００）で限外濾過を行った。同じ操作を再度繰り返し、ヘム鉄の濃縮液を得た。この濃縮液をｐＨ９．０のまま９０℃に加熱して殺菌した後、ドラムドライ法で乾燥することにより、ヘム鉄１５ｋｇを得た。得られたヘム鉄をショ糖脂肪酸エステルと、ヘム鉄：ショ糖脂肪酸エステルが９８：２（重量比）となる割合で混合した。
これにより得られた組成物２００ｍｇ（鉄量として約２ｍｇ）をカプセルに充填し、カプセル剤とした。
【実施例２】
【００２５】
限外濾過を行わず、酵素反応後の溶液をｐＨ５．０にすることによりヘム鉄を沈殿させ、遠心分離により回収すること以外は、実施例１と同様の方法により、ヘム鉄を製造した。得られたヘム鉄をショ糖脂肪酸エステルと、ヘム鉄：ショ糖脂肪酸エステルが９８：２（重量比）となる割合で混合した。
これにより得られた組成物２００ｍｇ（鉄量として約２ｍｇ）をカプセルに充填し、カプセル剤とした。
試験例：
【００２６】
有経女性１１名（平均年齢２０才）を被験者とした。評価は、上記実施例１で製造したカプセル剤を１日３カプセル（鉄分として約６ｍｇに相当）、１２週間投与した群（Ｉ群，５名）、上記実施例２で製造したカプセル剤を１日３カプセル（鉄分として約６ｍｇに相当）、１２週間投与した群（ＩＩ群，３名）、プラセボカプセル（コーンスターチ：イカスミ色素：ショ糖脂肪酸エステル＝７７：２０：３（重量比）の組成物２００ｍｇをカプセルに充填したもの，鉄量が１カプセル当たり約０．０１ｍｇである）を１２週間投与した群（ＩＩＩ群，３名）の３群について、二重盲検法で行った。１２週間後に月経時痛の改善についてアンケート調査した。結果を表１に示す。
【００２７】
【表１】
【００２８】
表１に示されるように、プラセボ投与群（III群）については月経痛の改善は見られなかったのに対し、ヘム鉄投与群（I群及びII群）については、合計８名中３名が改善を認めた。さらに、投与停止後４週間後に再度アンケート調査を行ったところ、月経時痛が改善されたと回答した被験者の全員が、投与中に比べると痛みを感じるが、投与前に比べると痛みが改善されたと回答した。従って、本発明の食品は、月経時痛の改善のみではなく、月経時痛を起こしやすい体質を改善し、月経時痛を予防する効果もあると考えられる。また、本発明の食品は、月経時痛以外の月経時の不快症状及び月経前症候群に対しても効果を有する可能性が高い。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明により、月経時痛、特に下腹部痛及び腰痛を緩和することのできる食品が提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品。
【請求項２】
前記月経時痛が下腹部痛または腰痛である請求項１記載の食品。
【請求項３】
前記鉄化合物がヘム鉄である請求項１または２に記載の食品。
【請求項４】
前記鉄化合物が、ヘモグロビンを酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄である請求項１〜３のいずれか１項に記載の食品。
【請求項１】
有効成分として鉄化合物を含む月経時痛の改善のための食品。
【請求項２】
前記月経時痛が下腹部痛または腰痛である請求項１記載の食品。
【請求項３】
前記鉄化合物がヘム鉄である請求項１または２に記載の食品。
【請求項４】
前記鉄化合物が、ヘモグロビンを酵素により分解し、限外濾過により分離して得られるヘム鉄である請求項１〜３のいずれか１項に記載の食品。
【公開番号】特開２００６−３３３７９０（Ｐ２００６−３３３７９０Ａ）
【公開日】平成１８年１２月１４日（２００６．１２．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−１６３３１２（Ｐ２００５−１６３３１２）
【出願日】平成１７年６月２日（２００５．６．２）
【出願人】（０００２２２２００）東洋カプセル株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１２月１４日（２００６．１２．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年６月２日（２００５．６．２）
【出願人】（０００２２２２００）東洋カプセル株式会社 (14)
【Ｆターム（参考）】
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